OH-version mars 2006

OM SOSFS 2005:28

socialstyrelsen.se/patientsakerhet

Om SOSFS 2005:28

Socialstyrelsens föreskrifter och

allmänna råd om anmälnings-

skyldighet enligt Lex Maria

OH-version mars 2006

OM SOSFS 2005:28


Lex MariaIntroduktion och bakgrund

FöreskrifternaVilka krav ställs?

Allmänna rådVilka rekommendationer ges om hur föreskrifternabör tillämpas?

OM SOSFS 2005:28


Vad är Lex Maria?

Författning om skyldighet för vårdgivare att anmäla till

Socialstyrelsen om en patient i samband med hälso- och sjukvård

– drabbats av allvarlig skada eller sjukdom

– utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada

eller sjukdom.

LE

X M

AR

IA

OM SOSFS 2005:28


Varifrån kommer Lex Maria?

Maria sjukhus, år 1936

Förväxling av bedövningsmedel

(etocain) och desinfektionsmedel

(kvicksilveroxicyanidlösning)

orsakad av bl.a. bristande rutiner.

Fyra patienter avled.

Kungliga Majestäts kungörelse om

rapporteringsansvar till

Medicinalstyrelsen.

Foto: Stockholms stadsmuseum

OM SOSFS 2005:28


Varifrån kommer Lex Maria?

Dagens Nyheter

27, 28 och 30 augusti 1936

OM SOSFS 2005:28


Varför anmäla?

”Lär av misstag och berätta för andra.”

Hippokrates (ca 470-360 f.Kr.)

• För en objektiv utredning av händelsen.

• För att patienten och/eller dennas närstående ska får klarhet i vad

som har hänt och varför vårdskadan uppkommit.

• För möjlighet att sprida erfarenheterna nationellt och därmed

minska risken för upprepning.

OM SOSFS 2005:28


Vilka avvikelser ska anmälas enligt

Lex Maria?

Händelser där en patient drabbats av eller

utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada

eller allvarlig sjukdom som orsakats av

hälso- och sjukvården och som inte är en

oundviklig konsekvens av patientens tillstånd.

OM SOSFS 2005:28


Vilka avvikelser ska anmälas enligt

Lex Maria?M

IND

RE

A

LL

VA

RL

IGA

MY

CK

ET

AL

LV

AR

LIG

A

Avvikelser

Lex Maria

OM SOSFS 2005:28


Vem ska anmäla enligt Lex Maria?

Anmälnings-

ansvarig

?

TillSocial-

styrelsen

OM SOSFS 2005:28


Hur många händelser anmäls

enligt Lex Maria?

0

500

1 000

1 500

2 000

1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

1050

OM SOSFS 2005:28


Ger antalet anmälningar ett bra mått på

hur ofta allvarliga avvikelser inträffar?

VERKSAMHET A VERKSAMHET B

ANMÄLNINGAR OM ALLVARLIGA AVVIKELSER ALLVARLIGA AVVIKELSER

OM SOSFS 2005:28






OM SOSFS 2005:28






SÄKRAST? FARLIGAST?

OM SOSFS 2005:28




VERKSAMHET B


Kultur som tillåter öppen

diskussion om negativa händelser

Engagemang på alla nivåer

Systematisk avvikelsehantering

Etc.

OM SOSFS 2005:28


Hur ofta inträffar vårdskador?

USA 3,2–5,4%

Australien 10,6–16,6%

Storbritannien 11,7%

Danmark 9%

Nya Zeeland 12,9%

Kanada 7,5%

Japan 11%

OM SOSFS 2005:28


Hur är situationen i Sverige?

Hur stort bortfall?

Ca 1 000 anmälningar/år

OM SOSFS 2005:28


Hur handlägger Socialstyrelsen en

Lex Maria-anmälan?

1. Utredning utifrån patientsäkerhetsperspektiv– Granskning och genomgång av vårdgivarens interna

utredning/händelseanalys som bifogas anmälan

– Granskning av patientjournaler

– Genomgång av redogörelser från involverad personal och

patient/närstående

– Eventuellt besök på vårdenheten för genomgång och dialog

– Eventuellt utlåtande av sakkunnig

– Analys och bedömning

2. Beslut om krav på åtgärder eller uppföljning

3. Återföring till vården

OM SOSFS 2005:28


Socialstyrelsens föreskrifter och

allmänna råd (SOSFS 2005:28) om

anmälningsskyldighet enligt Lex Maria• Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

(SOSFS 2002:4) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria samt lokal

avvikelsehantering.

• Föreskrifter om avvikelsehantering har flyttats till Social-styrelsens

föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och

patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

• Anmälan ska göras om en patient begått självmord i samband med

undersökning, vård eller behandling eller

inom fyra veckor efter en vårdkontakt.

• Krav på vårdgivares egna utredningar.

• Bara en blankett.

FÖ

RE

SK

RIF

TE

RN

A

NY

HE

TE

R

OM SOSFS 2005:28


Vad innehåller SOSFS 2005:28?

• 1 kap: Tillämpningsområde

• 2 kap: Definitioner

• 3 kap: Lex Maria som en del i avvikelsehanteringen

• 4 kap: Vad skall anmälas enligt Lex Maria?

• 5 kap: Vem skall anmäla enligt Lex Maria?

• 6 kap: Hur skall anmälan enligt Lex Maria göras?

• 7 kap: Information till patient eller närstående

OM SOSFS 2005:28


Så här följer du bilderna

Föreskrifter

Allmänna råd– ljusblå markering

OM SOSFS 2005:28


Tillämpningsområde 1 k

ap.

Dessa föreskrifter skall tillämpas

• inom sådan verksamhet som omfattas av

– hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

– tandvårdslagen (1985:125)

– lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar

– 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på

hälso- och sjukvårdens område

• på detaljhandel med läkemedel som utgör hälso- och sjukvård

• vid klinisk forskning på människor.

1 §

OM SOSFS 2005:28


Definitioner

I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med

• vårdgivare

fysisk eller juridisk person (landsting, kommun, aktiebolag,

handelsbolag, ekonomisk eller ideell förening, stiftelse eller

enskild firma) som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård

– inte den hälso- och sjukvårdspersonal som ger vård till

patienter

• verksamhetschef

befattningshavare som svarar för verksamheten

2 §

2 k

ap.

OM SOSFS 2005:28


Definitioner


• medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS)

sjuksköterska som har ett särskilt medicinskt ansvar i

kommunal hälso- och sjukvård

• Lex Maria

bestämmelser om skyldighet för vårdgivare att snarast

anmäla till Socialstyrelsen, om en patient i samband med

hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att

drabbas av allvarlig skada eller sjukdom

2 §

2 k

ap.

OM SOSFS 2005:28


Definitioner


• anmälningsansvarig

befattningshavare som vårdgivaren utsett att svara för

anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria

• allvarlig skada eller sjukdom

allvarlig kroppslig eller psykisk skada, allvarlig sjukdom

eller död som inte är en oundviklig konsekvens av

patientens tillstånd

Kommentar: Med allvarlig menas även att skadan eller sjukdomen medfört behov av

väsentligt förändrade vårdinsatser eller lett till bestående besvär.

2 §

2 k

ap.

OM SOSFS 2005:28


Definitioner


• avvikelsehantering

rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa

händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker,

utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra

erfarenheterna

2 §

Läs mer om avvikelsehantering i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12)

om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården!

2 k

ap.

Läs mer om patientsäkerhetsterminologi på

www.socialstyrelsen.se/patientsakerhet!

OM SOSFS 2005:28


Lex Maria som en del i avvikelse-

hanteringen

Föreskrifter om avvikelsehantering finns i Socialstyrelsens

föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet

och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

Vid en negativ händelse eller ett tillbud skall en bedömning

snarast göras om det inträffade också skall anmälas till

Socialstyrelsen enligt Lex Maria.

1 §

3 k

ap.

OM SOSFS 2005:28


Lex Maria som en del i avvikelse-

hanteringen

Hälso- och sjukvårdspersonal skall rapportera till vårdgivare om

en patient i samband med undersökning, vård eller behandling

drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada

eller sjukdom.

Vårdgivare skall använda de erfarenheter som kan göras i

samband med utredningar i Lex Maria-ärenden i det

förebyggande riskhanteringsarbetet.

2 §

3 §

3 k

ap.

OM SOSFS 2005:28


Vad skall anmälas enligt Lex Maria? 4 k

ap.

Anmälan till Socialstyrelsen skall göras vid allvarlig skada

eller sjukdom som patient drabbats av eller utsatts för risk

att drabbas av.

En vårdenhet eller vårdgivare bör underrätta en annan

enhet eller vårdgivare som vårdat patienten i de fall en händelse

som kan vara anmälningspliktig inträffat i den tidigare

verksamheten.

Händelser som bör föranleda anmälan är t.ex.

– fallskador som lett till allvarliga konsekvenser för

patienten och som föranletts av brister i samband med

undersökning, vård eller behandling

1 §

AL

LM

ÄN

NA

RÅ

D

OM SOSFS 2005:28


Vad skall anmälas enligt Lex Maria?

Händelser som bör föranleda anmälan är t.ex. (forts)

– förväxlingar, felaktiga förskrivningar, feldoseringar

eller felexpedieringar

– sådana där läkemedel är inblandade, om de föranlett eller

borde ha föranlett aktiva behandlingsåtgärder eller

överföring av patienten till en annan vårdenhet

– utebliven eller fördröjd undersökning, diagnos,

behandling eller rehabilitering som varit motiverad enligt

vetenskap och beprövad erfarenhet

– felaktigt utförd undersökning, vård eller behandling

4 k

ap.

AL

LM

ÄN

NA

RÅ

D

OM SOSFS 2005:28




– felaktig, otillräcklig eller vilseledande information till

patienten eller närstående

– felaktig, otillräcklig eller vilseledande instruktion eller

information till personalen vid behandlande eller

mottagande enhet

– felaktig användning eller felaktigt underhåll av

medicintekniska produkter eller annan utrustning som

tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och

informationssystem

4 k

ap.

AL

LM

ÄN

NA

RÅ

D

OM SOSFS 2005:28




– tidigare okända eller mindre kända skador eller

risker vid tillämpningen av metoder eller rutiner som

är i allmänt bruk

– sådana som förorsakats av brister i arbetsrutiner, i

vårdens organisation eller i samarbetet mellan olika

vårdenheter

– vårdrelaterade infektioner

– handling som av behandlingsansvarig yrkesutövare

bedömts som försök till självmord och som föranletts av

brister i undersökning, vård eller behandling.

4 k

ap.

AL

LM

ÄN

NA

RÅ

D

OM SOSFS 2005:28


Vad skall anmälas enligt Lex Maria? 4 k

ap.

En anmälan skall göras, om en patient i samband med

undersökning, vård eller behandling begått självmord eller inom

fyra veckor efter vårdkontakt begått självmord och detta kommit

till vårdgivarens kännedom.

2 §

Om medicintekniska produkter varit inblandade gäller även bestämmelserna om

rapporteringsskyldighet i

– Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd LVFS 2001:8

– Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd SOSFS 2001:12.

!

OM SOSFS 2005:28


Vem skall anmäla enligt Lex Maria? 5 k

ap.

Vårdgivaren skall utse den eller de befattningshavare som skall

svara för anmälningsskyldigheten.

Den som svarar för anmälningsskyldigheten bör

– ha en sådan position i organisationen att han eller hon

har möjlighet att göra jämförelser mellan anmälningsfall

– delta i patientsäkerhetsarbetet och det systematiska

kvalitetsarbetet.

Den anmälningsansvarige bör inte svara för anmälan i vilken

direkt underställd personal är inblandad.

1 §

AL

LM

ÄN

NA

RÅ

D

OM SOSFS 2005:28


Vem skall anmäla enligt Lex Maria?

Vårdgivaren bör se till att tid och resurser avsätts för arbetet

med anmälningar enligt Lex Maria.

En legitimerad yrkesutövare med egen enskild verksamhet kan

som vårdgivare själv fullgöra anmälningsskyldigheten.

En grupp av enskilda vårdgivare kan utse en gemensam

anmälningsansvarig – förutsatt att yrkesutövarna med hänsyn

tagen till tystnadsplikten kan lämna uppgifter om sina patienter

till den som utsetts. I regel krävs då samtycke från den berörda

patienten. I annat fall får den enskilde vårdgivaren själv fullgöra

anmälningsskyldigheten.

5 k

ap.

AL

LM

ÄN

NA

RÅ

D

OM SOSFS 2005:28


Hur skall anmälan enligt

Lex Maria göras?

6 k

ap.

Anmälan skall göras på blanketten SOSB 47015 och skall

innehålla en intern utredning som skall innefatta

1 §

1. händelseförloppet

2. omedelbart vidtagna korrigerande åtgärder

3. identifierade orsaker till händelsen

4. riskbedömning, dvs. sannolikheten för att

liknande händelser skall inträffa igen och

tänkbara konsekvenser

OM SOSFS 2005:28


Hur skall anmälan enligt

Lex Maria göras?

Anmälan skall göras på blanketten SOSB 47015 och skall

innehålla en intern utredning som skall innefatta

1 §

5. händelser av liknande art som tidigare har

inträffat i verksamheten

6. riskförebyggande åtgärder som vidtagits

med utgångspunkt från riskbedömning.

Handbok för risk- och händelseanalyser finns att beställa

och ladda hem på www.socialstyrelsen.se/patientsakerhet!

6 k

ap.

OM SOSFS 2005:28


Efterfrågat utredningsmaterial

• Intern utredning gjord av verksamhets-

chef/MAS eller motsvarande

• Kopia av patienten/-ernas fullständiga

journal/-er för aktuellt vårdtillfälle

• Gällande rutiner i tillämpliga delar

• Berörd personals redogörelse-/er

• Patientens/-ernas/närståendes redo-

görelse/-er

• Bruksanvisning för medicinteknisk produkt

• Medicinteknisk utredning

• Anmälan/rapport medicinteknisk avvikelse

OM SOSFS 2005:28


Information till patient eller närstående

Patienten skall underrättas om att en händelse som medfört

allvarlig skada eller sjukdom föranlett en Lex Maria-anmälan,

om det inte finns hinder för detta enligt

– sekretesslagen

– lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens

område

Patienten skall ges möjlighet att i anslutning till anmälan

beskriva sin upplevelse av händelsen.

1 §

7 k

ap.

OM SOSFS 2005:28


Information till patient eller närstående

Om informationen inte kan lämnas till patienten, skall den i

stället lämnas till en närstående i enlighet med

– hälso- och sjukvårdslagen (2 b § andra stycket )

– lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens

område (2 kap. 2 § andra stycket ).

I dessa fall skall den närstående ges möjlighet att beskriva sin

upplevelse av händelsen.

Om det förelegat en risk för allvarlig skada eller sjukdom och

en anmälan gjorts, bör patienten underrättas.

1 §

7 k

ap.

RÅ

D

OM SOSFS 2005:28


Information till patient eller närstående 7 k

ap.

En anteckning om att patienten eller en närstående

underrättats om Lex Maria-anmälan skall göras i patient-

journalen. Det skall även antecknas om information inte

lämnats och anledning till detta.

Den som är anmälningsansvarig svarar för att patienten

eller en närstående utan dröjsmål blir informerad om och

får en kopia av Socialstyrelsens beslut efter en anmälan.

Detta gäller inte om det i det enskilda fallet bedöms olämpligt.

2 §

3 §

OM SOSFS 2005:28


Information till patient eller närstående 7 k

ap.

Patienten bör informeras om att en patient formellt inte är part i

de ärenden som anmäls enligt Lex Maria.

Patienten eller en närstående bör uppmärksammas på

möjligheten att själv kontakta patientnämnden eller Hälso- och

sjukvårdens ansvarsnämnd.

AL

LM

ÄN

NA

RÅ

D

OM SOSFS 2005:28


Läs mer om kvalitet och patientsäkerhet på

www.socialstyrelsen.se/patientsakerhet

Foto i detta OH-material: Johan Persson, Stockholms stadsmuseum, Microsoft ClipArt, Karin Björkquist

Date post:	14-Jan-2016
Category:	Documents
Upload:	jara
View:	34 times
Download:	1 times

OH-version mars 2006

Documents