Los calibradores ARCHITECT i Phenytoin se utilizan para la calibración del analizador ARCHITECT i con capacidad para protocolo de urgencia en la determinación cuantitativa de fenitoína en suero o plasma humanos. Si desea más información, consulte el prospecto del ensayo ARCHITECT i Phenytoin y el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
CONTENIDO6 frascos (4 ml cada uno) de calibradores ARCHITECT i Phenytoin. Los calibradores A a F contienen suero humano, sin reactividad para el HBsAg, ni para el antígeno del VIH-1 o el RNA del VIH-1, ni reactividad de anticuerpos antiVHC ni antiVIH-1/VIH-2. Los calibradores B a F contienen fenitoína. Conservantes: azida sódica, ProClin 300 y ProClin 950.
Los calibradores dan las concentraciones siguientes:
Concentración de fenitoína
Calibrador (μg/ml) o (mg/l) (μmol/l)
0,0 0,0
2,5 9,9
5,0 19,8
10,0 39,6
20,0 79,2
40,0 158,4
ESTANDARDIZACIÓN Los calibradores de referencia internos se fabrican gravimétricamente según el patrón de referencia de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) para fenitoína. Los calibradores ARCHITECT i Phenytoin se ajustan a dichos patrones internos.
PRECAUCIONESPara uso en diagnóstico in vitro.Si se almacenan y se manejan según las instrucciones, los calibradores ARCHITECT i Phenytoin se mantienen estables hasta la fecha de caducidad.No los utilice transcurrida dicha fecha.
ATENCIÓN: este producto contiene componentes de origen humano o potencialmente infecciosos. Para una enumeración más detallada, consulte el apartado “Contenido” de este prospecto. Al no existir métodos de análisis que garanticen la inocuidad de materiales de origen humano o de microorganismos inactivados, todos los materiales de origen humano se deben considerar potencialmente infecciosos. Maneje los reactivos y las muestras de origen humano de acuerdo con las instrucciones especificadas en la publicación “OSHA Standard on Bloodborne Pathogens”.1 En el caso de materiales que contengan o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las prácticas de seguridad biológica “Biosafety Level 2”2 u otras normativas equivalentes.3,4
Los calibradores contienen metilisotiazolonas, que son componentes de ProClin, y han sido clasificadas según las directivas de la Comunidad Europea (CE) como: Irritante (Xi). A continuación se indican las frases relativas a los riesgos (R) y medidas de seguridad (S).
R43 Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel.S24 Evítese el contacto con la piel.S35 Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones
posibles.S37 Úsense guantes adecuados.S46 En caso de ingestión, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el
envase.
Almacénese entre 2 °C y 8 °C.
PREPARACIÓN PARA EL ANÁLISISLos calibradores se pueden utilizar inmediatamente después de sacarlos del refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Invierta suavemente los frascos (entre 5 y 10 veces) antes de utilizarlos para mezclar su contenido. Después de cada uso, cierre bien los frascos y vuelva a almacenarlos a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
BIBLIOGRAFÍAConsulte la versión inglesa.
ProClin está a nombre de su propietario.
Abbott LaboratoriesDiagnostics DivisionAbbott Park, IL 60064 USA
FINALITÀ D’USOI calibratori ARCHITECT i Phenytoin vengono utilizzati per la calibrazione del sistema ARCHITECT i con protocollo STAT (urgenze) nella determinazione quantitativa della fenitoina in campioni di siero o plasma umano.Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo del dosaggio ARCHITECT i Phenytoin ed al Manuale d’Impiego del Sistema ARCHITECT.
CONTENUTO6 flaconi (4 ml ciascuno) di calibratori ARCHITECT i Phenytoin. I calibratori da A a F contengono siero umano, non reattivo per l’HBsAg, l’antigene HIV-1 o l’HIV-1 RNA e per gli anticorpi anti-HCV e anti-HIV-1/HIV-2. I calibratori da B a F contengono fenitoina. Conservanti: sodio azoturo, ProClin 300 e ProClin 950.
I calibratori presentano le seguenti concentrazioni:
Concentrazione di fenitoina
Calibratore (μg/ml) o (mg/l) (μmol/l)
0,0 0,0
2,5 9,9
5,0 19,8
10,0 39,6
20,0 79,2
40,0 158,4
STANDARDIZZAZIONE I calibratori interni di riferimento sono prodotti con metodi gravimetrici utilizzando lo standard di riferimento USP per la fenitoina. I calibratori ARCHITECT i Phenytoin sono standardizzati in base ai calibratori di riferimento interni.
PRECAUZIONIPer uso diagnostico in vitro.Se trattati e conservati secondo le istruzioni, i calibratori ARCHITECT i Phenytoin si mantengono stabili fino alla data di scadenza. Non usare oltre la data di scadenza.
ATTENZIONE: questo prodotto contiene componenti di origine umana e/o potenzialmente infettivi. Fare riferimento alla sezione “Contenuto” del presente foglietto illustrativo. Nessuno dei metodi analitici conosciuti può garantire in modo assoluto che prodotti di origine umana o derivati da microrganismi inattivati non possano trasmettere infezioni. Pertanto, tutti i materiali di origine umana devono essere considerati potenzialmente infettivi. Si raccomanda di trattare questi reagenti ed i campioni dei pazienti in accordo con quanto descritto nella pubblicazione OSHA Standard relativa agli agenti patogeni di origine ematica.1 I materiali contenenti o sospettati di contenere agenti infettivi devono essere trattati in accordo con quanto descritto nella pubblicazione Biosafety Level 22 o linee guida equivalenti.3,4 I calibratori contengono metilisotiazoloni, componenti di ProClin, e sono classificati secondo le direttive della Comunità Europea (CE) nel modo seguente: Irritante (Xi). Qui di seguito sono elencate le frasi appropriate relative ai rischi (R) ed alle misure di sicurezza (S).
R43 Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle.S24 Evitare il contatto con la pelle.S35 Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni.S37 Usare guanti adatti.S46 In caso d’ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o
l’etichetta.
Conservare a 2-8°C.
PREPARAZIONE PER L’ANALISII calibratori possono essere utilizzati immediatamente dopo essere stati tolti dal frigorifero (2-8°C). Prima dell’uso miscelare capovolgendo delicatamente (5-10 volte). Dopo ogni uso chiudere ermeticamente i flaconi e riportare i calibratori a 2-8°C.
BIBLIOGRAFIASi veda la versione inglese.
ProClin è proprietà dei suoi titolari.
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Key to symbols usedErläuterung der verwendeten Symbole / Légende des symboles utilisés /
Clave de los símbolos utilizados / Legenda dei simboli utilizzati
List Number / Bestellnummer / Référence / Número de referencia / Numero di listino
In Vitro Diagnostic Medical Device / In-vitro-Diagnostikum / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Producto sanitario para diagnóstico in vitro / Dispositivo medico-diagnostico in vitro
CAUTION: Consult accompanying documents / ACHTUNG: Begleitdokumente beachten / ATTENTION : Consulter les documents joints. / ATENCIÓN: ver instrucciones de uso. / ATTENZIONE: consultare i documenti allegati.
Store at 2-8°C / Lagerung bei / Conserver à / Almacénese entre / Conservare a 2-8°C
Expiration Date / Verwendbar bis /Date d’expiration / Fecha de caducidad /Data di scadenza
Lot Number / Chargenbezeichnung / Numéro de lot / Número de lote / Numero di lotto
Calibrator (A-F) /Kalibrator (A - F) /Calibrateur (A à F) /Calibrador (A a F) /Calibratore (A-F)
1P34-01_F5-O205-3R1.indd 11P34-01_F5-O205-3R1.indd 1 28.06.2007 17:36:5628.06.2007 17:36:56PANTONE 329 CPANTONE 329 C
VERWENDUNGSZWECKDie ARCHITECT i Phenytoin Kalibratoren dienen zur Kalibrierung des ARCHITECT i Systems mit STAT-Funktion bei der quantitativen Bestimmung von Phenytoin in Humanserum oder -plasma. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage zum ARCHITECT i Phenytoin Assay sowie der ARCHITECT Bedienungsanleitung.
INHALT6 Fläschchen (je 4 ml) ARCHITECT i Phenytoin Kalibratoren. Die Kalibratoren A - F enthalten Humanserum, nicht reaktiv für HBsAg, HIV-1 Ag oder HIV-1 RNA, anti-HCV und anti-HIV-1/HIV-2. Die Kalibratoren B - F enthalten Phenytoin. Konservierungsmittel: Natriumazid, ProClin 300 und ProClin 950.
Die Kalibratoren weisen die folgenden Konzentrationen auf:
Phenytoin-Konzentration
Kalibrator (μg/ml) oder (mg/l) (μmol/l)
0,0 0,0
2,5 9,9
5,0 19,8
10,0 39,6
20,0 79,2
40,0 158,4
STANDARDISIERUNG Interne Referenzkalibratoren werden gravimetrisch mit Phenytoin (USP Referenzstandard) hergestellt. Die ARCHITECT i Phenytoin Kalibratoren sind auf die internen Referenzkalibratoren eingestellt.
VORSICHTSMASSNAHMENIn-vitro-Diagnostikum.Die ARCHITECT i Phenytoin Kalibratoren sind bis zum Verfallsdatum haltbar, sofern sie vorschriftsgemäß gelagert und gehandhabt werden. Nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
ACHTUNG: Dieses Produkt enthält Humanmaterial und/oder potentiell infektiöse Komponenten. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt “Inhalt” in dieser Packungsbeilage. Keine derzeit bekannte Testmethode kann mit absoluter Sicherheit ausschließen, dass Infektionen durch Humanmaterial oder inaktivierte Mikroorganismen übertragen werden können. Daher gelten alle Humanproben und Reagenzien als potentiell infektiös und müssen gemäß den entsprechenden Sicherheitsvorschriften gehandhabt werden.1-4
Die Kalibratoren enthalten Methylisothiazolon, eine Komponente von ProClin, und werden gemäß den Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft (EG) wie folgt eingestuft: Reizend (Xi). Nachfolgend sind die entsprechenden Risiko- (R) und Sicherheitssätze (S) aufgeführt.
R43 Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich.S24 Berührung mit der Haut vermeiden.S35 Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden.S37 Geeignete Schutzhandschuhe tragen.S46 Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen.
Lagerung bei 2 - 8 °C.
VORBEREITUNG FÜR DIE ANALYSEDie Kalibratoren können unmittelbar nach der Entnahme aus der gekühlten Lagerung (2 - 8 °C) verwendet werden.Vor der Verwendung durch vorsichtiges Schwenken über Kopf mischen (5- bis 10-mal). Nach jeder Verwendung die Fläschchen dicht verschließen und die Kalibratoren wieder bei 2 - 8 °C lagern.
LITERATURs. englische Bibliographie
ProClin ist Eigentum des Rechteinhabers.
Abbott LaboratoriesDiagnostics DivisionAbbott Park, IL 60064 USA
DOMAINE D’APPLICATIONLes calibrateurs ARCHITECT i Phenytoin sont utilisés pour la calibration de l’ARCHITECT i avec fonction de traitement d’échantillons URGENTS lors de la détermination quantitative de la phénytoïne dans le sérum ou le plasma humain. Pour de plus amples informations, se référer à la notice du dosage ARCHITECT i Phenytoin et au Manuel Technique ARCHITECT.
COMPOSITION6 flacons (4 ml chacun) de calibrateurs ARCHITECT i Phenytoin. Les calibrateurs A à F contiennent du sérum humain non réactif pour l’AgHBs, l’Ag VIH-1 ou l’ARN VIH-1, et pour les anticorps anti-VIH-1/VIH-2 et anti-VHC. Les calibrateurs B à F contiennent de la phénytoïne. Conservateurs : azide de sodium, ProClin 300 et ProClin 950.
Les calibrateurs présentent les concentrations suivantes :
Concentration en phénytoïne
Calibrateur (μg/ml) ou (mg/l) (μmol/l)
0,0 0,0
2,5 9,9
5,0 19,8
10,0 39,6
20,0 79,2
40,0 158,4
STANDARDISATION Les calibrateurs de référence internes sont fabriqués selon des méthodes gravimétriques à l’aide du standard de référence Phénytoïne de la pharmacopée américaine (USP). Les calibrateurs ARCHITECT i Phenytoin correspondent aux calibrateurs de référence internes.
PRECAUTIONSPour diagnostic in vitro.Les calibrateurs ARCHITECT i Phenytoin sont stables jusqu’à leur date d’expiration s’ils sont conservés et manipulés selon les indications du fabricant.Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration.
ATTENTION : Ce produit contient des composants d’origine humaine et/ou potentiellement infectieux. Se référer au paragraphe “Composition” de cette notice. Aucune des méthodes d’analyse actuellement connues ne peut garantir de façon absolue que les produits d’origine humaine ou dérivés de microorganismes inactivés ne transmettront pas d’infections. En conséquence, tous les produits d’origine humaine devront être considérés comme potentiellement infectieux. Il est recommandé de manipuler ces réactifs et les échantillons humains selon les règles “OSHA Standard on Bloodborne Pathogens”.1 Les produits contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 22 ou autres règles de biosécurité en vigueur.3,4
Les calibrateurs contiennent des méthylisothiazolones, qui sont des composants du ProClin et sont classifiés selon les directives de la Communauté européenne (CE) comme : irritants (Xi). Les risques particuliers (R) et les conseils de prudence (S) attribués à ces substances sont les suivants :
R43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.S24 Eviter le contact avec la peau.S35 Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu’en prenant toutes précautions
d’usage.S37 Porter des gants appropriés.S46 En cas d’ingestion, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l’emballage ou
l’étiquette.
Conserver à une température comprise entre 2 et 8 °C.
PREPARATION POUR L’ANALYSELes calibrateurs peuvent être utilisés immédiatement après leur sortie du réfrigérateur (2 à 8 °C). Avant l’emploi, les homogénéiser en les retournant délicatement 5 à 10 fois. Après chaque utilisation, refermer les flacons hermétiquement et les replacer au réfrigérateur (2 à 8 °C).
BIBLIOGRAPHIEVoir la version anglaise.
ProClin est la propriété de son détenteur.
Abbott LaboratoriesDiagnostics DivisionAbbott Park, IL 60064 USA
INTENDED USEThe ARCHITECT i Phenytoin Calibrators are for the calibration of the ARCHITECT i System with STAT protocol capability when used for the quantitative determination of phenytoin in human serum or plasma.Refer to the ARCHITECT i Phenytoin reagent package insert and the ARCHITECT System Operations Manual for additional information.
CONTENTS6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT i Phenytoin Calibrators. Calibrators A-F contain human serum nonreactive for HBsAg, HIV-1 Ag or HIV-1 RNA, anti-HCV, and anti-HIV-1/HIV-2. Calibrators B-F contain phenytoin. Preservatives: sodium azide, ProClin 300 and ProClin 950.
The calibrators yield the following concentrations:
Phenytoin Concentration
Calibrator (μg/mL) or (mg/L) (μmol/L)
0.0 0.0
2.5 9.9
5.0 19.8
10.0 39.6
20.0 79.2
40.0 158.4
STANDARDIZATION Internal Reference Calibrators are manufactured gravimetrically using USP Reference Standard Phenytoin. The ARCHITECT i Phenytoin Calibrators are matched to the Internal Reference Calibrators.
PRECAUTIONSFor In Vitro Diagnostic Use.ARCHITECT i Phenytoin Calibrators are stable until the expiration date when stored and handled as directed.Do not use past expiration date.
CAUTION: This product contains human sourced and/or potentially infectious components. Refer to the CONTENTS section of this package insert. No known test method can offer complete assurance that products derived from human sources or inactivated microorganisms will not transmit infection. Therefore, all human sourced materials should be considered potentially infectious. It is recommended that these reagents and human specimens be handled in accordance with the OSHA Standard on Bloodborne Pathogens1. Biosafety Level 22 or other appropriate biosafety practices3,4 should be used for materials that contain or are suspected of containing infectious agents.The Calibrators contain methylisothiazolones, which are components of ProClin, and are classified per applicable European Community (EC) Directives as: Irritant (Xi). The following are the appropriate Risk (R) and Safety (S) phrases.
R43 May cause sensitization by skin contact.S24 Avoid contact with skin.S35 This material and its container must be disposed of in a safe way.S37 Wear suitable gloves.S46 If swallowed, seek medical advice immediately and show this container or label.
Store at 2-8°C.
PREPARATION FOR ANALYSISCalibrators may be used immediately after removal from 2-8°C storage. Prior to use, mix by gentle inversion (5-10 times). After each use, tightly close the caps and return the calibrators to 2-8°C storage.
BIBLIOGRAPHYUS Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; January 2007.World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization; 2004.Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005.
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