Pil: Format - who.int · formación ulcerosa y descarga purulenta después de 2 a 4 semanas. La...

Korrektur: 1Pil: 13-354-01Format: 475 x 280

Font: Stone Sans, Arial

Trykfarver: Sort 1+1

Falsemetode:

Manuel pakning:

Maskinel pakning:

Godkendt til tryk:

S T A T E N S S E R U MI N S T I T U T

Artillerivej 52300 København SDanmark

BCG VACCINE SSI FOR INTRADERMAL USE

Description BCG Vaccine SSI is a live freeze-dried vaccine made from an attenuated strain of Mycobacterium bovis (BCG), Danish strain 1331. It is used for the prevention of tuberculosis. S T A T E N S

S E R U MI N S T I T U T

AdministrationReconstitution:For reconstitution of the freeze-dried vaccine only use Diluted Sauton SSI as a diluent.Using an incorrect diluent may result in damage to the vaccine and/or serious reactions to those receiving the vaccine. The diluent must not be frozen.Using a sterile syringe, transfer exactly 1.0 ml Diluted Sauton SSI and carefully invert the vial a few times to resuspend the freeze-dried BCG thoroughly. DO NOT SHAKE. Gently swirl the vial of resuspended vaccine before drawing up each subsequent dose. Avoid vigorous shaking!If not used immediately after reconstitution, the vaccine may be kept for up to six (6) hours protected from light at a temperature between +2°C and +8°C. After this time, any opened vials remaining should be discarded.

Dosage:For children below one year 0.05 ml, and for others 0.1 ml of the reconsti-tuted vaccine is given intradermally. Use a sterile syringe and a sterile fine short needle for each injection (25 G or 26 G x 10 mm). Jet injectors should not be used. The skin should not be cleaned with antiseptic. The injection should be made slowly into the upper layer of skin. Injections made too deeply increase the risk of abscess formation. A site frequently used for vaccination is the region over the distal insertion of the deltoid muscle (about one-third down the upper arm).

Skin testing with tuberculin is not generally carried out before giving BCG, but when performed, those who are found to be positive reactors need not be immunized.

Immunization scheduleBCG should be given routinely to all infants at risk of early exposure to the disease. For maximum protection, this vaccine should be given as soon after birth as possible. It can be given at the same time as DPT, DT, TT, measles, polio vaccines (OPV and IPV), Hepatitis B, Haemophilus influenza type B and Yellow Fever vaccines and vitamin A supplementation. If they are not given simultaneously a period of at least 4 weeks is recommended between two live vaccines.

Side effectsA local skin reaction is normal after BCG. A small tender red swelling ap-pears at the site of the injection which gradually changes to a small vesicle, sometimes with ulcer formation and purulent discharge after 2-4 weeks. The reaction usually subsides within two to five months and in practically all children leaves a superficial scar 2-10 mm in diameter. Rarely, the nodule may persist and ulcerate. Keloid and lupoid reactions may also occur at the site of injection.Occasionally, enlargement of axillary lymph nodes may appear in 2-4 months following immunization. Inadvertent subcutaneous injection produces abscess formation and may lead to retracted scars.Expert advice should be sought regarding the appropriate treatment regimen for the management of systemic infections or persistent local infections following vaccination with BCG Vaccine SSI. Single-drug treatment with isoniazid is not recommended for the treatment of local or systemic BCG reactions.

5, Artillerivej 2300 Copenhagen SDenmark Tel.: +45 32 68 32 68Fax.: +45 32 68 38 68

VACUNA BCG SSI PARA USO INTRADÉRMICO

Descripción La vacuna BCG SSI es una vacuna viva liofilizada de una cepa atenuada de Mycobacterium bovis (BCG), cepa danesa 1331. Se utiliza para la prevención de la tuberculosis.


AdministraciónReconstitución:Para la reconstitución de la vacuna liofilizada utilice solo medio Sauton Diluido SSI como diluyente.La utilización de un diluyente incorrecto puede dañar la vacuna y/o provocar reacciones graves en las personas a las que se administra la vacuna. No debe congelarse el diluyente.Mediante una jeringa estéril, transfiera exactamente 1,0 ml de medio Sauton diluido SSI e invierta con cuidado el vial un par de veces para resuspender la BCG liofilizada adecuadamente. NO AGITAR. Remueva suavemente el vial de la vacuna resuspendida antes de preparar las siguientes dosis. No agitar con fuerza.Si no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución la vacuna puede conservarse hasta seis (6) horas protegida de la luz a una temperatura de entre +2°C y +8°C. Después de este tiempo todos los viales abiertos deben desecharse.

Posología:En niños de menos de un año de edad la dosis es de 0,05 ml y en el resto de 0,1 ml de vacuna reconstituida administrada intradérmicamente. Utilice una jeringa estéril y una aguja fina corta estéril para cada inyección (25 G o 26 G x 10 mm). No deben utilizarse inyectores a chorro. No debe limpiarse la piel con un antiséptico. La inyección debe realizarse lentamente en la capa superior de la piel. Si la inyección se realiza con excesiva profundidad, aumenta el riesgo de formación de abscesos. Un lugar frecuente de vacunación es la región superior a la inserción distal del músculo deltoides (aproximadamente en el primer tercio superior del brazo).

Normalmente no se realiza la prueba cutánea de la tuberculina antes de la administración de la BCG, pero si se ha realizado no es necesario inmunizar a aquellas personas con resultado positivo a dicha prueba.

Calendario de vacunaciónLa BCG debe administrarse de forma sistemática a todos los niños con riesgo de exposición temprana a la enfermedad. Para un protección máxima, esta vacuna debe administrarse lo antes posibles después del nacimiento. Puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas DPT, DT, TT, contra el sarampión, la polio (OPV y IPV), la hepatitis B, el Haemophilus influenza tipo B y la fiebre amarilla y suplementos de vitamina A. Si no se administran de forma simultánea se recomienda dejar pasar un intervalo de tiempo de al menos 4 semanas entre dos vacunas vivas.

Efectos secundariosEs normal que aparezca una reacción cutánea normal después de la BCG. Aparece una pequeña tumefacción roja en el lugar de inyección que gradualmente da paso a una pequeña vesícula, a veces con formación ulcerosa y descarga purulenta después de 2 a 4 semanas. La reacción normalmente remite al cabo de dos a cinco meses y en casi todos los niños deja una cicatriz de 2 a 10 mm de diámetro. En raras ocasiones el nódulo puede persistir y ulcerarse. También pueden darse reacciones queloides y lupoides en el lugar de inyección.En ocasiones puede producirse un aumento de tamaño de los ganglios linfáticos a los 2 a 4 meses de la inmunización. La inyección subcutánea involuntaria da lugar a la formación de un absceso y puede producir cicatrices retraídas.

Artillerivej 5DK-2300 Copenhagen SDinamarcaTel.: +45 32 68 32 68Fax: +45 32 68 38 68

VACCIN BCG SSI POUR USAGE INTRADERMIQUE

Description Le vaccin BCG SSI est un vaccin vivant lyophilisé produit à partir d’une souche atténuée de Mycobacterium bovis (BCG)souche danoise 1331. Il est préconisé dans la prévention de la tuberculose.


AdministrationReconstitution :Le vaccin lyophilisé doit exclusivement être reconstitué avec le solvant Diluted Sauton SSI.L’usage d’un solvant inadapté peut altérer le vaccin et/ou causer des réactions graves chez les personnes vaccinées. Ne pas congeler le solvant.A l’aide d’une seringue stérile, transférer précisément 1,0 ml de solvant Diluted Sauton SSI dans le flacon puis retourner ce dernier plusieurs fois avec précaution afin de parfaitement remettre en suspension le BCG lyophilisé. NE PAS AGITER. Faire tourner doucement le flacon de vaccin reconstitué avant de prélever les doses. Eviter de l’agiter !S’il n’est pas utilisé immédiatement après reconstitution, le vaccin peut être conservé jusqu’à six (6) heures à l’abri de la lumière, à une température comprise entre +2°C et +8°C. Passé ce délai, tout flacon ouvert devra être jeté.

Posologie :Le vaccin reconstitué doit être administré par voie intradermique. Injecter une dose de 0,05 ml chez l’enfant de moins de 12 mois et une dose de 0,1 ml dans les autres cas. Utiliser une seringue stérile munie d’une aiguille stérile fine et courte pour chaque injection (25 G ou 26 G x 10 mm). Ne pas utiliser d’injecteurs sous pression sans aiguille. Ne pas nettoyer la peau avec un antiseptique. Injecter lentement le vaccin dans la couche superficielle du derme. Une injection trop profonde majore les risques d’abcès. La vaccination est habituellement effectuée au niveau de la zone d’insertion distale du muscle deltoïde (limite du tiers supérieur du haut du bras).

On ne réalise généralement pas de test cutané à la tuberculine avant d’administrer le vaccin BCG. Toutefois, si ce test est pratiqué, les sujets positifs n’ont pas besoin d’être immunisés.

Calendrier vaccinalLe BCG doit être administré systématiquement à tous les nourrissons susceptibles d’être exposés précocement à la maladie. Pour une protection maximale, injecter le vaccin dès que possible après la naissance. Le BCG peut être administré en même temps que d’autres vaccins (DTC, DT, TT, rougeole, polio (oral ou injectable), hépatite B, Haemophilus influenza de type B et fièvre jaune) ou qu’une supplémentation en vitamine A. Si l’administration n’est pas simultanée, il est conseillé de respecter un intervalle minimum de 4 semaines entre deux vaccins vivants.

Effets indésirablesL’apparition d’une réaction cutanée locale est normale après vaccination par le BCG. Une petite rougeur gonflée et sensible se forme au niveau du point d’injection. Elle se transforme progressivement en petite vésicule qui peut s’ulcérer et devenir purulente après 2 à 4 semaines. Cette réaction persiste généralement deux à cinq mois, laissant chez la plupart des enfants une cicatrice superficielle de 2 à 10 mm de diamètre. Plus rarement, le nodule peut persister et s’ulcérer. Des réactions chéloïdes et lupoïdes peuvent aussi apparaître au point d’injection.

5, Artillerivej 2300 Copenhague SDanemark Tél. : +45 32 68 32 68Fax. : +45 32 68 38 68

БЦЖ-ВАКЦИНА SSI ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Описание Вакцина БЦЖ (бацилла Кальметта-Герена) это живая лиофилизированная вакцина, которая содержит zттенуированный штамм Mycobacterium bovis (микробактерии sтуберкулеза бычьего вида) (БЦЖ), культура Копенгаген из штамма 1331. Она применяется для профилактики туберкулеза.


ПрименениеПриготовление раствора:Для разведения лиофилизированной вакцины используйте только растворитель Diluteda Sauton SSI.Использование несоответствующего растворителя может привести к повреждению вакцины и/или серьезным побочным реакциям у пациентов, которым вводится вакцина. Не замораживайте растворитель.С помощью стерильного шприца перенесите ровно 1,0 мл растворителя Diluted Sauton SSI и осторожно переверните флакон несколько раз до полного растворения лиофилизата БЦЖ. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ СОДЕРЖИМОЕ ФЛАКОНА. Перед забором каждой последующей дозы осторожно поверните флакон с растворенной вакциной по кругу. Избегайте энергичного встряхивания!Если вакцина не используется непосредственно после разведения, она может храниться в течение шести (6) часов в защищенном от света месте при температуре от+2°C до +8°C. По истечении этого времени любой открытый флакон с вакциной должен быть уничтожен.

Дозировка:Одна доза разведенной вакцины, вводимой внутрикожно, составляет 0,05 мл для детей младше одного года и 0,1 мл для детей старше одного года и взрослых. Для каждой инъекции должен использоваться отдельный стерильный шприц с тонкой короткой стерильной иглой (25G или 26G x 10 мм). Не рекомендуется использовать безыгольные инъекторы. Обработка кожи антисептическими средствами запрещена. Введение вакцины осуществляется медленно в верхний слой кожи. Слишком глубокое введение вакцины может привести к образованию абсцесса. Вакцина обычно вводится в область над местом дистального прикрепления дельтовидной мышцы (ниже верхней трети плеча).

Как правило, проверка кожи на туберкулин перед вакцинацией препаратом БЦЖ не проводится, однако, если такая проверка была выполнена и ее результат оказался положительным, пациент не нуждается в вакцинации.

Время выполнения вакцинацииВакцинация препаратом БЦЖ должна выполняться в плановом порядке всем детям, подвергающимся риску заболевания туберкулезом с раннего возраста. Для максимальной защиты следует вводить вакцину как можно скорее сразу после рождения. Вакцинация может осуществляться одновременно с введением комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцины против дифтерии и столбняка, вакцины против столбняка, вакцины против полиомиелита (пероральной или инактивированной), вакцинами против кори, гепатита B, гемофилической инфекции (Haemophilus influenza) типа B и желтой лихорадки, а также введением витамина A. Если такая иммунизация не выполняется одновременно, рекомендуемый период между введением двух живых вакцин составляет как минимум 4 недели.

Побочные реакцииМестная кожная реакция – это нормальное явление, наблюдаемое после введения БЦЖ. В месте инъекции возникает небольшая красная болезненная припухлость, которая постепенно превращается в небольшой пузырек, иногда с изъязвлением и

Artillerivej 5 2300 Копенгаген SДанияТел.: +45 32 68 32 68Факс: +45 32 68 38 68

SSIالمضاد للسل BCG لقاحللحقن تحت الجلد

الوصفلقاح BCG المضاد للسل SSI هو لقاح حي

مجفف بالتجميد ومنتج من ساللة ملطفة(BCG) من السل البقري

الساللة الدانماركية ۱۳۳۱، ويستخدمللوقاية من السل.


5, Artillerivej2300 Copenhagen S

Denmark هاتف: 45+ 32 68 32 68فاكس: 45+ 32 68 38 68

10-354-01 ar Rev. 08-2007

التناولالتحضير لالستعمال:

لتحضير اللقاح المجفف بالتجميد استخدم فقط سائل تخفيف Sauton SSI كمخفف.إن استخدام مخفف خاطئ قد يؤدي إلى تلف اللقاح و/أو ردود فعل خطيرة لدى متناولي اللقاح.

يجب أن ال يكون المخفف مجمدا.باستخدام محقنة معقمة، قم بنقل مقدار ۱٫۰ مل بالتحديد من سائل تخفيف Sauton SSI، وقم بقلب

القنينة بحرص عدة مرات حتى ينحل لقاح السل المجفف بالتجميد تماما. ال تقم بالرج. قم بتدوير القنينة المحتوية على اللقاح المخفف بلطف في حركة دوامة قبل سحب أي جرعة تالية. تجنب الرج

الشديد.إذا لم يستخدم اللقاح بعد تحضيره مباشرة، فيمكن حفظه حتى ست (٦) ساعات بعيدا عن الضوء وعند درجة حرارة من ۲ إلى ۸ درجة مئوية. بعد مضي هذه الفترة، يجب التخلص من أية قنينة

متبقية مفتوحة.

الجرعة:يحقن اللقاح بعد تحضيره، بنسبة ۰٫۰٥ مل لألطفال تحت عام واحد، وبنسبة ۰٫۱ مل لآلخرين،

وذلك تحت الجلد.قم باستخدام محقنة معقمة وإبرة دقيقة قصيرة لكل عملية حقن (G ۲٥ أوG ۲٦ * ۱۰ مم). ال

ينبغي استخدام المحقنات النفاثة. وال ينبغي تنظيف الجلد بأي مطهر. يجب أن يتم الحقن ببطء في طبقة الجلد العليا. إن عمليات الحقن العميق تزيد من خطورة تكون

الخراج. ومن المواضع المستخدمة بشكل متكرر لتناول اللقاح منطقة ما فوق موضع الدخول القاصي للعضلة الدالية (الثلث السفلي من الجزء العلوي من الذراع تقريبا).

وال يجرى عادة اختبار الجلد بالسلـين قبل إعطاء اللقاح المضاد للسل، لكن عند إجرائه، يجب تحصين هؤالء الذين وجـد أنهم إيجابيون للسلـين.

جدول التحصينيجب إعطاء اللقاح المضاد للسل دوريا لكافة الرضع المشتبهة في إمكانية تعرضهم المبكر للمرض. للوقاية القصوى، يجب تناول هذا اللقاح بعد الوالدة مباشرة إذا كان ذلك ممكنا. يمكن تناوله في نفس الوقت مع لقاحات DPT، و DT، و TT، والحصبة، ولقاحات شلل األطفال (OPV، و IPV)، و

التهاب الكبد B، واإلنفلونزا الدموية من النوع B، ولقاحات الحمى الصفراء ومكمل فيتامين أ. فإذا لم يتم تناولهم معا في نفس الوقت، فينصح بترك فترة زمنية قدرها ٤ أسابيع بين لقاح حي وآخر.

اآلثار الجانبيةإن تأثر الجلد موضعيا بعد الحقن باللقاح المضاد للسل يعد أمرا طبيعيا. يظهر بمكان الحقن تورم أحمر صغير حساس، ويتحول تدريجيا إلى حويصلة صغيرة، مع تكون قرحة و سيالن قيحي بعد ۲ - ٤ أسابيع أحيانا. يهدأ رد الفعل عادة خالل شهرين إلى خمسة أشهر، ويترك لدى كل األطفال

خاصة ندبة سطحية يبلغ قطرها من ۲ - ۱۰ مم. ونادرا ما تبقى الحويصلة وتتقرح. وقد تحدث أيضا ردود فعل جدرية وذأبانية في موضع الحقن.

أحيانا، قد يظهر تضخم للعقد اللمفية اإلبطية خالل ۲ – ٤ شهور تالية لعملية التحصين. تؤدي عمليات الحقن تحت الجلد غير المقصودة إلى تشكل خراج، وقد تودي إلى ظهور ندبات منكمشة.

يجب استشارة المختص فيما يتعلق بوسيلة العالج الغذائية المناسبة للتحكم في اإلصابات العامة أو اإلصابات الموضعية الدائمة بعد التلقيح باللقاح المضاد للسل، لقاح SSI. وال ينصح باستخدام العالج بالعقار الواحد باإليزونيازيد لعالج ردود الفعل الموضعية أو العامة الناتجة عن تناول اللقاح المضاد

للسل.إن أدنى تركيز مانع لإليزونيازيد هو ۰٫٤ ملجم/لتر. إن الساللة قابلة لالستربتوميسين (أدنى تركيز

مانع: ۲٫۰ ملجم/لتر)، والريفامبيسين (أدنى تركيز مانع: ۲٫۰ ملجم/لتر)، واإليثامبيتول (أدنى تركيز مانع: ۲٫٥ ملجم/لتر)،

الساللة مقاومة للبيرازيناميد.

موانع االستعمالال يستخدم أثناء الحمل.

يمنع استخدام اللقاح مع األشخاص المصابين بنقص المناعة الخلوية، بما في ذلك حاالت العالج بالعقاقير مثبطة المناعة.

:(HIV) األشخاص المصابون بفيروس نقص المناعةاألشخاص المصابون بفيروس نقص المناعة (HIV)، العرضي أو الغير عرضي، ال يجب أن

يتناولوا اللقاح المضاد للسل

التخزينيجب تخزين ونقل اللقاح المضاد للسل SSI المجفف بالتجميد دائما عند درجة حرارة من ۲ إلى ۸

مئوية، ويجب حفظه بعيدا عن الضوء. يجب تخزين اللقاح في عبوته األصلية في الثالجة (من ۲ إلى ۸ درجة مئوية) حتى تاريخ انتهاء الصالحية. يمكن حفظ اللقاح الذي تم تحضيره باردا لمدة ٦

.Sauton SSI ساعات، بعيدا عن الضوء. ال يجب تجميد مخفف

التعبئةيأتي اللقاح المضاد للسل SSI في صناديق تتكون من ۱۰ أو ٥۰ قناني، تحتوي كل منها على اللقاح

المضاد للسل المجفف بالتجميد بما يعادل ۱۰ جرعات للبالغين (۲۰ جرعة للرضع). يأتي سائل التخفيف Sauton SSI في صناديق بها ۱۰ أو ٥۰ قنينة مع جميع الطلبيات.

أنتجه في الدانماركStatens Serum Institut

www.ssi.dkمؤشر قنينة اللقاح

المربع الداخلي لونه أفتح من لون الدائرة الخارجية. إذا لم يكن تاريخ الصالحية قد انتهى،

استخدم اللقاح

في وقت الحق، إذا كان المربع الداخلي ال يزال لونه أفتح من لون الدائرة الخارجية. إذا لم يكن تاريخ الصالحية قد انتهى، استخدم اللقاح

نقطة التخلص:عندما يطابق لون المربع الداخلي لون الدائرة الخارجية.

ال تستخدم اللقاح.

بعد نقطة التخلص:المربع الداخلي لونه داكن أكثر من الدائرة الخارجية.


مؤشرات قنينة اللقاح (VVMs) هي جزء من قنينة اللقاح المضاد للسل SSI المزودة عن طريق اليونيسيف. نقطة اللون التي تظهر على غطاء القنينة هي مؤشر قنينة لقاح VVM. وهي نقطة

حساسة للوقت ودرجة الحرارة، وتوضح كمية الحرارة المتراكمة التي تعرضت لها القنينة. فهي تحذر المستهلك عندما يؤدي التعرض للحرارة إلى جعل القنينة تحت المستوى المقبول لالستخدام.

إن فهم مؤشر قنينة اللقاح VVM أمر بسيط. ركز على المربع الموجود بالوسط. سيتغير لونه باستمرار. طالما كان لون هذا المربع أفتح من لون الدائرة، فاللقاح قابل لالستعمال. بمجرد أن يصبح

لون المربع الموجود بالوسط في نفس لون الدائرة أو أدكن منها، فعندها يجب التخلص من القنينة.

The MIC for isoniazid is 0.4 mg/l. The strain is susceptible to streptomycin (MIC: 2.0 mg/l), rifampicin (MIC: 2.0 mg/l) and ethambutol (MIC: 2.5 mg/l). The strain is resistant to pyrazinamide.

ContraindicationsDo not give in pregnancy.The vaccine is contraindicated in persons with cell-mediated immune defi-ciency including treatment with immunosuppressive drugs.

Human immunodeficiency virus (HIV) infected persons: Individuals known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV), either non-symptomatic or symptomatic, should NOT receive BCG vaccine.

StorageFreeze-dried BCG Vaccine SSI should be stored and transported continuously at +2°- +8°C and should be protected from light. The vaccine should be stored in the original package in a refrigerator (+2°- +8°C) until the date of expiration. Reconstituted vaccine may be kept cold for 6 hours, protected from light. Diluted Sauton SSI should not be frozen.

PresentationBCG Vaccine SSI is delivered in boxes of 10 or 50 vials each containing freeze-dried BCG vaccine corresponding to 10 adult doses (20 infant doses). Diluted Sauton SSI in boxes of 10 or 50 vials accompanies all orders.

Produced in Denmark byStatens Serum Institutwww.ssi.dk

The vaccine vial monitor

Inner square lighter than outer circle. If the ex-piry date has not been passed, USE the vaccine

At a later time, inner square still lighter than outer circle. If the expiry date has not been passed, USE the vaccine.

Discard point: Inner square matches colour of outer circle. DO NOT use the vaccine.

Beyond the discard point: Inner square darker than outer circle. DO NOT use the vaccine.

Vaccine Vial Monitors (VVMs) are part of the vial on BCG Vaccine SSI supplied through UNICEF. The colour dot, which appears on the cap of the vial, is a VVM. This is a time-temperature sensitive dot that provides an indication of the cumulative heat to which the vial has been exposed. It warns the end user when exposure to heat is likely to have degraded the vaccine beyond an acceptable level.

The interpretation of the VVM is simple. Focus on the central square. Its colour will change progressively. As long as the colour of this square is lighter than the colour of the circle, then the vaccine can be used. As soon as the colour of the central square is the same colour as the circle or of a darker colour than the circle, then the vial should be discarded.

Debe consultarse a un especialista en lo relativo a la pauta de tratamiento de infecciones sistémicas o infecciones locales persistentes posteriores a la administración de la Vacuna BCG SSI. No se recomienda el tratamiento con isoniazida como monofármaco en reacciones locales o sistémicas frente a BCG.La CMI de la isoniazida es de 0,4 mg/l. La cepa es susceptible a la estreptomicina (CMI: 2,0 mg/l), rifampicina (CMI: 2,0 mg/l) y etambutol (CMI: 2,5 mg/l). La cepa es resistente a la pirazinamida.

ContraindicacionesNo administrar durante el embarazo.La vacuna está contraindicada en personas con inmunodeficiencia mediada por células incluyendo el tratamiento con fármacos inmunosupresores.

Personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): En personas con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tanto si son sintomáticos como asintomáticos, NO debe administrase la vacuna BCG.

ConservaciónLa vacuna liofilizada BCG SSI debe conservarse y transportarse siempre a una temperatura de +2°C - +8°C y protegerse de la luz. La vacuna debe conservarse en el envase original en un frigorífico (+2°C - +8°C) hasta la fecha de caducidad. La vacuna reconstituida puede conservarse refrigerada durante 6 horas protegida de la luz. El medio Sauton SSI diluido no debe congelarse.

PresentaciónLa vacuna BCG SSI se comercializa en cajas de 10 o 50 viales cada uno con vacuna BCG liofilizada correspondiente a 10 dosis para adultos (20 dosis para niños). Todos los pedidos se suministran con Sauton diluido SSI en cajas de 10 o 50 viales.

Fabricado en Dinamarca porStatens Serum Institutwww.ssi.dk

El monitor de vial de vacuna

Cuadrado interior más claro que el círculo exterior. Si no se ha sobrepasado la fecha de caducidad, UTILICE la vacuna.

En un momento posterior, el cuadrado interior sigue siendo más claro que el círculo exterior. Si no se ha sobrepasado la fecha de caducidad, UTILICE la vacuna.

Momento de desecho: El cuadrado interior tiene el mismo color que el círculo exterior. NO UTILICE la vacuna.

Más allá del momento de desecho: Cuadrado interior más oscuro que el círculo exterior. NO UTILICE la vacuna.

Los monitores de vial de vacuna (MVV) aparecen en el vial de la vacuna BCG SSI suministrada a través de UNICEF. El punto coloreado que aparece en el tapón del vial es un MVV. Se trata de un punto sensible a la temperatura que registra la exposición acumulativa al calor de cada uno de los viales de vacuna a lo largo del tiempo Advierte al usuario final cuándo es probable que la exposición al calor haya degradado la vacuna por debajo de un nivel aceptable.

La interpretación del MVV es sencilla. Fíjese en el cuadrado central. El color cambiará progresivamente. Siempre que el color de este cuadrado sea más claro que el color del círculo la vacuna puede utilizarse. En el momento en el que el color del cuadrado central sea igual o más oscuro que el del círculo el vial debe desecharse.

On observe parfois un gonflement des ganglions lymphatiques axillaires dans les 2 à 4 mois suivant la vaccination. Si l’injection est réalisée en sous-cutané par inadvertance, un abcès se formera et pourra causer une rétraction de la cicatrice.En cas d’infection généralisée ou locale persistante après administration du vaccin BCG SSI, demander conseil à un spécialiste pour définir un traitement adéquat. L’administration isolée d’isoniazide pour traiter les réactions locales ou généralisées au BCG est déconseillée.La concentration minimale inhibitrice (CMI) d’isoniazide est égale à 0,4 mg/l. La souche est sensible à la streptomycine (CMI : 2,0 mg/l), à la rifampicine (CMI : 2,0 mg/l) et à l’éthambutol (CMI : 2,5 mg/l). La souche est résistante au pyrazinamide.

Contre-indicationsNe pas administrer pendant la grossesse.Le vaccin est contre-indiqué chez les sujets souffrant d’immunodéficience cellulaire, y compris lors d’un traitement immunosuppresseur.

Sujets infectés par le virus du VIH : Les sujets infectés par le virus d’immunodéficience humaine (VIH), qu’ils soient en phase asymptomatique ou symptomatique, ne doivent PAS être vaccinés par le BCG.

ConservationLe vaccin BCG SSI lyophilisé doit être conservé et transporté à une température comprise entre +2° et +8°C, à l’abri de la lumière. Le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (+2°- +8°C), dans son emballage d’origine, jusqu’à sa date de péremption. Le vaccin reconstitué peut être conservé au frais pendant 6 heures, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler le solvant Diluted Sauton SSI.

PrésentationLe vaccin BCG SSI est conditionné en cartons de 10 ou 50 flacons de vaccin lyophilisé. Chaque flacon contient 10 doses pour adulte (20 doses pour nourrisson). Toutes les commandes sont accompagnées de solvant Diluted Sauton SSI conditionné en cartons de 10 ou 50 flacons.

Fabriqué au Danemark parStatens Serum Institutwww.ssi.dk

Pastille de contrôle du vaccin

Le carré intérieur est plus clair que le cercle. Si la date de péremption n’est pas passée, UTILISER le vaccin.

Au bout d’un certain temps, le carré intérieur est toujours plus clair que le cercle. Si la date de péremption n’est pas passée, UTILISER le vaccin.

Le carré intérieur est de la même couleur que le cercle. NE PAS utiliser le vaccin.

Le carré intérieur est plus foncé que le cercle. NE PAS utiliser le vaccin.

Les flacons de vaccin BCG SSI fournis via l’UNICEF comportent une pastille de contrôle du vaccin (PCV). Cette pastille de couleur située sur le bouchon du flacon permet de surveiller la conservation du vaccin. Elle est sensible à la température et au temps et constitue ainsi un indicateur traduisant l’exposition à la chaleur cumulée par le flacon. L’utilisateur final voit immédiatement si le vaccin est susceptible d’avoir subi une dégradation thermique dépassant le niveau acceptable.

La PCV est simple à interpréter. Il suffit d’observer le carré central, dont la couleur change progressivement. Tant que le carré est plus clair que le cercle, le vaccin est utilisable. Dès que le carré central est de la même couleur ou plus foncé que le cercle, le flacon doit être jeté.

гнойными выделениями по истечении 2-4 недель. Период спада реакции занимает от двух до пяти месяцев, и практически у всех детей остается поверхностный рубец диаметром 2-10 мм. В редких случаях узелок и изъязвление не проходят. В месте инъекции возможно образование келоидных рубцов или люпоидных поражений кожи.В некоторых случаях может наблюдаться увеличение подмышечных лимфоузлов в течение 2-4 месяцев после иммунизации. Случайное подкожное введение препарата приводит к абсцедированию, в результате чего возможно образование глубоких рубцов.Следует обратиться к специалистам для получения рекомендаций относительно необходимого режима лечения в случае общих инфекций или длительных местных инфекций после иммунизации с введением БЦЖ-вакцины SSI. Для лечения местных или общих реакций на препарат БДЖ не рекомендуется проведение монотерапии с использованием изониазида.Минимальная ингибирующая концентрация изониазида составляет 0,4 мг/л. Подавляющее воздействие на штамм оказывает стрептомицин (минимальная ингибирующая концентрация: 2,0 мг/л), рифампицин (минимальная ингибирующая концентрация: 2,0 мг/л) и этамбутол (минимальная ингибирующая концентрация: 2,5 мг/л). Штамм является нечувствительным к пиразинамиду.

ПротивопоказанияЗапрещается вводить вакцину при беременности.Вакцинация противопоказана при клеточном иммунодефиците, включая случаи проведения иммунодепрессивной терапии.

Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): Вакцинация препаратом БЦЖ пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вне зависимости от его стадии (бессимптомная или симптоматическая) ЗАПРЕЩЕНА.

ХранениеХранение и транспортировка лиофилизированной БЦЖ-вакцины SSI должны осуществляться при постоянной температуре от +2°C до +8°C в защищенных от света местах или контейнерах. Вакцина должна храниться в исходной упаковке в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C) до истечения срока годности. Разведенная вакцина может храниться в защищенном от света месте при низкой температуре в течение 6 часов. Не замораживайте растворитель Diluted Sauton SSI.

Форма выпускаБЦЖ-вакцина SSI поставляется в упаковках по 10 или 50 флаконов, каждый из которых содержит 10 доз лиофилизированной вакцины БЦЖ для взрослых (20 доз для детей). В комплект поставки входит растворитель Diluted Sauton SSI в упаковках по 10 или 50 флаконов.

Произведено в Дании. Производитель:Statens Serum Institutwww.ssi.dkИндикатор состояния флакона с вакциной

Цвет индикатора светлее цвета поверхности крышки: если срок годности не истек, ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Впоследствии цвет индикатора также светлее цвета поверхности крышки: если срок годности не истек, ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Непригодность препарата. Цвет индикатора и цвет поверхности крышки совпадают: НЕ используйте вакцину.

Абсолютная непригодность препарата. Цвет индикатора темнее цвета поверхности крышки: НЕ используйте вакцину.

Индикаторы состояния флаконов с вакциной (Vaccine Vial Moni-tor – VVM) являются частью флаконов с БЦЖ-вакциной SSI, поставляемых через ЮНИСЕФ. VVM – это цветная точка, которая присутствует на крышке флакона. Эта точка, чувствительная к времени и температуре, служит индикатором общего тепла, воздействию которого подвергался флакон. Для конечного пользователя индикатор служит предупреждением о том, что под воздействием тепла качество вакцины, возможно, снизилось до уровня ее непригодности.

Показания VVM очень легко интерпретировать. Обратите внимание на центральную поверхность крышки. Ее цвет постепенно изменяется. Пока цвет индикатора светлее цвета поверхности крышки, вакцина пригодна к использованию. Как только цвет центральной поверхности крышки совпадет с цветом крышки или станет темнее цвета крышки, следует уничтожить препарат.








10-354-01 ar Rev. 08-2007











































10-354-01 en Rev. 08-2007 10-354-01 es Rev. 08-2007 10-354-01 fr Rev. 08-2007 10-354-01 ru Rev. 08-2007 10-354-01 ar Rev. 08-2007












































10-354-01 ar Rev. 08-2007





































































































10-354-01 ar Rev. 08-2007























































































10-354-01 ar Rev. 08-2007





































































































10-354-01 ar Rev. 08-2007























































































10-354-01 ar Rev. 08-2007






















































































10-354-01 ar Rev. 08-2007





































































































10-354-01 ar Rev. 08-2007






































































































10-354-01 ar Rev. 08-2007












































SSI المضاد للسلBCGلقاح للحقن تحت الجلد

الوصف

هو لقاح حيSSI المضاد للسل BCGلقاح من ساللة ملطفة مجفف بالتجميد ومنتج

BCG( S T A T E N S (من السل البقري S E R U M ، ويستخدم1331الساللة الدانمارآية I N S T I T U T .للوقاية من السل

5, Artillerivej 2300 Copenhagen S Denmark 68 32 68 32 45+ :هاتف 68 38 68 32 45+ :فاآس

_______________________________________________________________________________

التناول:التحضير لالستعمال

. آمخففSauton SSI سائل تخفيف فقطلتحضير اللقاح المجفف بالتجميد استخدم يجب أن ال يكون المخفف .أو ردود فعل خطيرة لدى متناولي اللقاح/إن استخدام مخفف خاطئ قد يؤدي إلى تلف اللقاح و

.مجمدا عدة مرات بحرص، وقم بقلب القنينة Sauton SSI مل بالتحديد من سائل تخفيف 1.0باستخدام محقنة معقمة، قم بنقل مقدار

في حرآة بلطفقم بتدوير القنينة المحتوية على اللقاح المخفف .ال تقم بالرج . بالتجميد تماماحتى ينحل لقاح السل المجفف .تجنب الرج الشديد .دوامة قبل سحب أي جرعة تالية

إلى 2ساعات بعيدا عن الضوء وعند درجة حرارة من ) 6(إذا لم يستخدم اللقاح بعد تحضيره مباشرة، فيمكن حفظه حتى ست .بعد مضي هذه الفترة، يجب التخلص من أية قنينة متبقية مفتوحة. درجة مئوية8

:الجرعة.تحت الجلد مل لآلخرين، وذلك 0.1 مل لألطفال تحت عام واحد، وبنسبة 0.05يحقن اللقاح بعد تحضيره، بنسبة

.ي استخدام المحقنات النفاثةال ينبغ ). ممG * 10 26 أوG 25(قم باستخدام محقنة معقمة وإبرة دقيقة قصيرة لكل عملية حقن . ينبغي تنظيف الجلد بأي مطهرالو

ومن المواضع .إن عمليات الحقن العميق تزيد من خطورة تكون الخراج .يجب أن يتم الحقن ببطء في طبقة الجلد العلياث السفلي من الجزء العلوي من الثل(الدالية للعضلة القاصي الدخول المستخدمة بشكل متكرر لتناول اللقاح منطقة ما فوق موضع

).تقريبا الذراع

ين قبل إعطاء اللقاح المضاد للسل، لكن عند إجرائه، يجب تحصين هؤالء الذين وجـد أنهم ـوال يجرى عادة اختبار الجلد بالسل .إيجابيون للسلـين

جدول التحصين

للوقاية القصوى، يجب .ي إمكانية تعرضهم المبكر للمرضيجب إعطاء اللقاح المضاد للسل دوريا لكافة الرضع المشتبهة ف، TT، و DT، و DPTيمكن تناوله في نفس الوقت مع لقاحات .تناول هذا اللقاح بعد الوالدة مباشرة إذا آان ذلك ممكنا

ات الحمى ، ولقاحB، واإلنفلونزا الدموية من النوع B، و التهاب الكبد )IPV، و OPV(والحصبة، ولقاحات شلل األطفال . أسابيع بين لقاح حي وآخر4فإذا لم يتم تناولهم معا في نفس الوقت، فينصح بترك فترة زمنية قدرها .الصفراء ومكمل فيتامين أ

اآلثار الجانبية

يظهر بمكان الحقن تورم أحمر صغير حساس، ويتحول .إن تأثر الجلد موضعيا بعد الحقن باللقاح المضاد للسل يعد أمرا طبيعيايهدأ رد الفعل عادة خالل شهرين إلى . أسابيع أحيانا4 - 2تدريجيا إلى حويصلة صغيرة، مع تكون قرحة و سيالن قيحي بعد

E:\2007 CDs\Health_Care\SSI\BCG VACCINE PIL\Approved PIL 22-05-2007_Ar_cleaned.doc

وقد .ونادرا ما تبقى الحويصلة وتتقرح . مم10 - 2خمسة أشهر، ويترك لدى آل األطفال خاصة ندبة سطحية يبلغ قطرها من .ي موضع الحقنتحدث أيضا ردود فعل جدرية وذأبانية ف

تؤدي عمليات الحقن تحت الجلد غير .تالية لعملية التحصين شهور 4 – 2خالل أحيانا، قد يظهر تضخم للعقد اللمفية اإلبطية .المقصودة إلى تشكل خراج، وقد تودي إلى ظهور ندبات منكمشة

أو اإلصابات الموضعية الدائمة المناسبة للتحكم في اإلصابات العامة العالج الغذائية يجب استشارة المختص فيما يتعلق بوسيلةال ينصح باستخدام العالج بالعقار الواحد باإليزونيازيد لعالج ردود الفعل و.SSIبعد التلقيح باللقاح المضاد للسل، لقاح

.الموضعية أو العامة الناتجة عن تناول اللقاح المضاد للسل، )لتر/ ملجم2.0 :أدنى ترآيز مانع(إن الساللة قابلة لالستربتوميسين . لتر/ ملجم0.4هو يزونيازيدإن أدنى ترآيز مانع لإل

،)لتر/ ملجم2.5 :أدنى ترآيز مانع(، واإليثامبيتول )لتر/ ملجم2.0 :أدنى ترآيز مانع(والريفامبيسين .الساللة مقاومة للبيرازيناميد

موانع االستعمال

.ال يستخدم أثناء الحمل .يمنع استخدام اللقاح مع األشخاص المصابين بنقص المناعة الخلوية، بما في ذلك حاالت العالج بالعقاقير مثبطة المناعة

):HIV(األشخاص المصابون بفيروس نقص المناعة لسل، العرضي أو الغير عرضي، ال يجب أن يتناولوا اللقاح المضاد ل)HIV (األشخاص المصابون بفيروس نقص المناعة

التخزين

مئوية، ويجب حفظه بعيدا 8 إلى 2 المجفف بالتجميد دائما عند درجة حرارة من SSIيجب تخزين ونقل اللقاح المضاد للسل يمكن .حتى تاريخ انتهاء الصالحية) درجة مئوية8 إلى 2من (يجب تخزين اللقاح في عبوته األصلية في الثالجة .عن الضوء

.Sauton SSIال يجب تجميد مخفف . ساعات، بعيدا عن الضوء6ره باردا لمدة حفظ اللقاح الذي تم تحضي

التعبئة قناني، تحتوي آل منها على اللقاح المضاد للسل المجفف 50 أو 10 في صناديق تتكون من SSIيأتي اللقاح المضاد للسل

50 أو 10 في صناديق بها Sauton SSI يأتي سائل التخفيف ). جرعة للرضع20( جرعات للبالغين 10بالتجميد بما يعادل .قنينة مع جميع الطلبيات

أنتجه في الدانمارك

Statens Serum Institut www.ssi.dk

مؤشر قنينة اللقاح

إذا لم يكن تاريخ الصالحية قد .المربع الداخلي لونه أفتح من لون الدائرة الخارجية انتهى، استخدم اللقاح

.آان المربع الداخلي ال يزال لونه أفتح من لون الدائرة الخارجيةفي وقت الحق، إذا

إذا لم يكن تاريخ الصالحية قد انتهى، استخدم اللقاح

X نقطة التخلص: .عندما يطابق لون المربع الداخلي لون الدائرة الخارجية

.ال تستخدم اللقاح

X بعد نقطة التخلص: .ئرة الخارجيةالمربع الداخلي لونه داآن أآثر من الدا

.ال تستخدم اللقاح


نقطة اللون التي . المزودة عن طريق اليونيسيفSSIهي جزء من قنينة اللقاح المضاد للسل ) VVMs(مؤشرات قنينة اللقاح وهي نقطة حساسة للوقت ودرجة الحرارة، وتوضح آمية الحرارة .VVMتظهر على غطاء القنينة هي مؤشر قنينة لقاح

فهي تحذر المستهلك عندما يؤدي التعرض للحرارة إلى جعل القنينة تحت المستوى المقبول .ي تعرضت لها القنينةالمتراآمة الت .لالستخدام

طالما آان لون هذا .سيتغير لونه باستمرار .رآز على المربع الموجود بالوسط . أمر بسيطVVMإن فهم مؤشر قنينة اللقاح

بمجرد أن يصبح لون المربع الموجود بالوسط في نفس لون الدائرة أو .قاح قابل لالستعمالالمربع أفتح من لون الدائرة، فالل .أدآن منها، فعندها يجب التخلص من القنينة

xx-xxx-xx ar MM.YYY


БЦЖ-ВАКЦИНА SSI ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ Описание Вакцина БЦЖ (бацилла Кальметта-Герена) это живая лиофилизированная вакцина, которая содержит аттенуированный штамм Mycobacterium bovis S T A T E N S (микробактерии туберкулеза бычьего вида) (БЦЖ), S E R U M культура Копенгаген из штамма 1331. Она применяется I N S T I T U T для профилактики туберкулеза. Artillerivej 5 2300 Копенгаген S Дания Тел.: +45 32 68 32 68 Факс: +45 32 68 38 68 _______________________________________________________________________________ Применение Приготовление раствора: Для разведения лиофилизированной вакцины используйте только растворитель Diluted Sauton SSI. Использование несоответствующего растворителя может привести к повреждению вакцины и/или серьезным побочным реакциям у пациентов, которым вводится вакцина. Не замораживайте растворитель. С помощью стерильного шприца перенесите ровно 1,0 мл растворителя Diluted Sauton SSI и осторожно переверните флакон несколько раз до полного растворения лиофилизата БЦЖ. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ СОДЕРЖИМОЕ ФЛАКОНА. Перед забором каждой последующей дозы осторожно поверните флакон с растворенной вакциной по кругу. Избегайте энергичного встряхивания! Если вакцина не используется непосредственно после разведения, она может храниться в течение шести (6) часов в защищенном от света месте при температуре от+2°C до +8°C. По истечении этого времени любой открытый флакон с вакциной должен быть уничтожен. Дозировка: Одна доза разведенной вакцины, вводимой внутрикожно, составляет 0,05 мл для детей младше одного года и 0,1 мл для детей старше одного года и взрослых. Для каждой инъекции должен использоваться отдельный стерильный шприц с тонкой короткой стерильной иглой (25G или 26G x 10 мм). Не рекомендуется использовать безыгольные инъекторы. Обработка кожи антисептическими средствами запрещена. Введение вакцины осуществляется медленно в верхний слой кожи. Слишком глубокое введение вакцины может привести к образованию абсцесса. Вакцина обычно вводится в область над местом дистального прикрепления дельтовидной мышцы (ниже верхней трети плеча). Как правило, проверка кожи на туберкулин перед вакцинацией препаратом БЦЖ не проводится, однако, если такая проверка была выполнена и ее результат оказался положительным, пациент не нуждается в вакцинации.

M:\Misc\medical\review\070621\309621_SSI_PIL\clean\Approved PIL 22-05-2007.doc

Время выполнения вакцинации Вакцинация препаратом БЦЖ должна выполняться в плановом порядке всем детям, подвергающимся риску заболевания туберкулезом с раннего возраста. Для максимальной защиты следует вводить вакцину как можно скорее сразу после рождения. Вакцинация может осуществляться одновременно с введением комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцины против дифтерии и столбняка, вакцины против столбняка, вакцины против полиомиелита (пероральной или инактивированной), вакцинами против кори, гепатита B, гемофилической инфекции (Haemophilus influenza) типа B и желтой лихорадки, а также введением витамина A. Если такая иммунизация не выполняется одновременно, рекомендуемый период между введением двух живых вакцин составляет как минимум 4 недели. Побочные реакции Местная кожная реакция – это нормальное явление, наблюдаемое после введения БЦЖ. В месте инъекции возникает небольшая красная болезненная припухлость, которая постепенно превращается в небольшой пузырек, иногда с изъязвлением и гнойными выделениями по истечении 2-4 недель. Период спада реакции занимает от двух до пяти месяцев, и практически у всех детей остается поверхностный рубец диаметром 2-10 мм. В редких случаях узелок и изъязвление не проходят. В месте инъекции возможно образование келоидных рубцов или люпоидных поражений кожи. В некоторых случаях может наблюдаться увеличение подмышечных лимфоузлов в течение 2-4 месяцев после иммунизации. Случайное подкожное введение препарата приводит к абсцедированию, в результате чего возможно образование глубоких рубцов. Следует обратиться к специалистам для получения рекомендаций относительно необходимого режима лечения в случае общих инфекций или длительных местных инфекций после иммунизации с введением БЦЖ-вакцины SSI. Для лечения местных или общих реакций на препарат БДЖ не рекомендуется проведение монотерапии с использованием изониазида. Минимальная ингибирующая концентрация изониазида составляет 0,4 мг/л. Подавляющее воздействие на штамм оказывает стрептомицин (минимальная ингибирующая концентрация: 2,0 мг/л), рифампицин (минимальная ингибирующая концентрация: 2,0 мг/л) и этамбутол (минимальная ингибирующая концентрация: 2,5 мг/л). Штамм является нечувствительным к пиразинамиду. Противопоказания Запрещается вводить вакцину при беременности. Вакцинация противопоказана при клеточном иммунодефиците, включая случаи проведения иммунодепрессивной терапии. Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): Вакцинация препаратом БЦЖ пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вне зависимости от его стадии (бессимптомная или симптоматическая) ЗАПРЕЩЕНА. Хранение Хранение и транспортировка лиофилизированной БЦЖ-вакцины SSI должны осуществляться при постоянной температуре от +2° до +8°C в защищенных от света местах


или контейнерах. Вакцина должна храниться в исходной упаковке в холодильнике (при температуре от +2° до +8°C) до истечения срока годности. Разведенная вакцина может храниться в защищенном от света месте при низкой температуре в течение 6 часов. Не замораживайте растворитель Diluted Sauton SSI. Форма выпуска БЦЖ-вакцина SSI поставляется в упаковках по 10 или 50 флаконов, каждый из которых содержит 10 доз лиофилизированной вакцины БЦЖ для взрослых (20 доз для детей). В комплект поставки входит растворитель Diluted Sauton SSI в упаковках по 10 или 50 флаконов. Произведено в Дании. Производитель: Statens Serum Institut www.ssi.dk Индикатор состояния флакона с вакциной


Впоследствии цвет индикатора также светлее цвета

поверхности крышки: если срок годности не истек, ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

X Непригодность препарата.

Цвет индикатора и цвет поверхности крышки совпадают: НЕ используйте вакцину.

X Абсолютная непригодность препарата.

Цвет индикатора темнее цвета поверхности крышки: НЕ используйте вакцину.

Индикаторы состояния флаконов с вакциной (Vaccine Vial Monitor – VVM) являются частью флаконов с БЦЖ-вакциной SSI, поставляемых через ЮНИСЕФ. VVM – это цветная точка, которая присутствует на крышке флакона. Эта точка, чувствительная к времени и температуре, служит индикатором общего тепла, воздействию которого подвергался флакон. Для конечного пользователя индикатор служит предупреждением о том, что под воздействием тепла качество вакцины, возможно, снизилось до уровня ее непригодности. Показания VVM очень легко интерпретировать. Обратите внимание на центральную поверхность крышки. Ее цвет постепенно изменяется. Пока цвет индикатора светлее цвета поверхности крышки, вакцина пригодна к использованию. Как только цвет центральной поверхности крышки совпадет с цветом крышки или станет темнее цвета крышки, следует уничтожить препарат. xx-xxx-xx ru ММ.ГГГ


Date post:	11-Aug-2019
Category:	Documents
Upload:	duongmien
View:	214 times
Download:	0 times

Pil: Format - who.int · formación ulcerosa y descarga purulenta después de 2 a 4 semanas. La...

Documents