IV JORNADA NACIONAL DE ANMAT FEDERAL

Plan Estratégico ANMAT 2013

25 de junio de 2013

Objetivos Estratégicos

Objetivos Estratégicos

Objetivos Estratégicos

Fortalecer el rol de ANMAT como

organismo de alta vigilancia sanitaria basado en el nuevo

paradigma de Ciencia Reguladora

Fortalecer el rol de ANMAT como

organismo de alta vigilancia sanitaria basado en el nuevo

paradigma de Ciencia Reguladora

Optimizar las herramientas para

garantizar al usuario la seguridad,

eficacia y calidad de los productos

Optimizar las herramientas para

garantizar al usuario la seguridad,

eficacia y calidad de los productos

Perfeccionar los procesos de

evaluación para el acceso seguro a

nuevos productos y tecnologías

Perfeccionar los procesos de

evaluación para el acceso seguro a

nuevos productos y tecnologías

Fortalecer la Vigilancia Sanitaria

Fortalecer la Vigilancia Sanitaria

Acompañar y vehiculizar los procesos de innovación tecnológica

Acompañar y vehiculizar los procesos de innovación tecnológica

• Utilización, en cada acto decisorio, de la mejorevidencia científica disponible como resultado de laconvergencia de profesionales, académicos,reguladores y sociedad.

Ciencia Reguladora

• Conjunto de acciones tendientes a prevenir, disminuir o eliminar los riesgos a la salud, a través de la aplicación de un sistema integral, transversal e integrador.

VigilanciaSanitaria

Medicamentos

1.Recalificación OPS como Autoridad ReguladoraNacional de Referencia Regional para Medicamentos yProductos Biológicos.

2. Recalificación PIC’s (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).

3. Ingreso IFA’s UE.

4. Trazabilidad – Combate a la Falsificación: liderazgo internacional (Vicepresidencia Comité Ejecutivo).

5. FDA, invitación a participar del foro de ciencia reguladora.

Medicamentos – Escenario Internacional

6. Farmacopea Mercosur:- Desarrollo de monografías generales y monografías dematerias primas y productos terminados incluidos en losFTN de los estados parte con sus respectivas sustanciasde referencia e impurezas.

Medicamentos – Escenario Internacional

1. Registro de Producto.- Fortalecimiento de los procesos de registro.- Diseño de prospectos para pacientes y para prescriptores.- Rediseño de rótulos.- Revisión de condición de expendio.- Actualización de normativa de medicamentos fitoterápicos.- Reinscripciones.- Registros Especiales.- Establecimiento de condiciones para medicamentos “libres

de gluten”.

Medicamentos – Escenario Local

2. Ensayos Clínicos.- Fortalecimiento de inspectores e investigaciones.- Optimización de la Base de Datos.

3. Farmacovigilancia.- Red Federal de Farmacovigilancia - ANMAT Federal.- Fortalecimiento del Plan de Gestión de Riesgo (PGR).- Implementación de inspecciones/investigaciones.- Validación de reportes de pacientes.- Farmacoepidemiología.

Medicamentos – Escenario Local

4. Control de Mercado (cambio de enfoque) - Fortalecimiento del sistema de inspecciones a nivel nacional

para productos médicos y medicamentos basado en la investigación.

5. Laboratorio Nacional de Control- Creación del Centro de Biodisponibilidad, Bioequivalencia,

Bioexenciones y Bioinformática.*Fortalecimiento del Programa de Bioequivalencia yBioexenciones.

- Guías de trabajo.- Desarrollo de técnicas in-vitro, cumplimiento de reemplazo,

reducción y refinamiento (3 R).

Medicamentos – Escenario Local

- Desarrollo las capacidades de análisis para investigación dereportes.

- Desarrollo de las capacidades analíticas aplicadas a nuevastecnologías farmacéuticas.

- Certificación como Laboratorio Nacional de Referencia.

6. Sustancias sujetas a control especial: racional disponibilidad - Evaluación de prescripción, dispensa y uso de sustancias sujetas a control especial.-Desarrollo de indicadores de disponibilidad.- Diseño e implementación del Vale Federal para psicotrópicos.

Medicamentos – Escenario Local

7. Productos Biológicos.- Estrategia institucional para la mejora de la disponibilidad,

seguridad y calidad de la sangre y sus derivados.- Fortalecimiento del área de Productos Biológicos

/Biotecnológicos: nuevas orientaciones y nuevos desafíos.- Centro de Control de Biológicos: Construcción, equipamiento

y capacitación: Organismo de Referencia.

8. Farmacopea Argentina -VIII Edición. Proyecto de Ley enviado al Congreso.

9. LOMAC + Vademécum.- Consolidación y fortalecimiento (PGR).

Medicamentos – Escenario Local

10. Sustancias de Referencia.- Construcción del Laboratorio de Desarrollo y Control.- Fortalecimiento del Programa de Desarrollo de Sustancias de Referencia intra país y Mercosur.

11. Trazabilidad. - Consolidación del Sistema Nacional de Trazabilidad. - Implementación de trazabilidad de materia primas de psicotrópicos.- Implementación de Trazabilidad de Prótesis.

12. Proyecto “Ley de medicamentos”.

Medicamentos – Escenario Local

Alimentos

1. Consolidación del liderazgo del INAL a nivel regional: MERCOSUR, Codex Alimentarius, COPAIA, RIMSA.

2. Articulación con OMS, OPS, FAO.

3. Fortalecimiento de regulación y vigilancia integrada del comercio internacional (gestión electrónica y programa de monitoreo).

Alimentos – Escenario Internacional

1. Implementación, a nivel federal del SIFeGA

2. Articulación del sistema de gestión electrónica con SIFeGA. Proyección para trámites de importación – exportación.

3. Articulación del PFCA (Res Min. 241/11) con el sector público vinculado a alimentos en la CONAL y el sector productivo.

4. Contribución a la mejora de la calidad nutricional de los alimentos en la prevención de las ECNT.

5. Genómica nutricional.

6. Fortalecimiento RENAPRA–RENALOA.

7. Refuncionalización y equipamiento de laboratorios.

Alimentos – Escenario Local

Productos Médicos

1. Posicionamiento de la capacidad reguladora deproductos médicos en la Región de las Américas.- Reunión OPS/ANMAT. Argentina, país anfitrión junio

2013.

2. Ingreso a IMDRF (International Medical DeviceRegulators Forum): Australia, Brasil, Canadá, UE, Japón yEEUU.

Productos Médicos – Escenario Internacional

1. Fortalecimiento de vigilancia sanitaria de productos médicos (establecimientos y productos).

2. Red Nacional de Laboratorios de Ensayos.

3. Tecnovigilancia, odontovigilancia, reactovigilancia, consolidación y desarrollo.

4. Programa de Control de Mercado.

5. Desarrollo e implementación de normas de tercerismo y producción.

6. Habilitación de distribuidoras con tránsito.

7. Regulación y control de productos de estética.

Productos Médicos – Escenario Local

Relaciones Institucionales

Relaciones Institucionales

Asuntos Institucionales: vinculación provincial, nacional e internacional.

a) Fortalecimiento del Plan ANMAT Federal.- Consolidación del PFCA, PFCM, PCFPM.

b) Observatorio.- Afianzamiento de la estrategia existente y creación de nuevos vínculos con actores estratégicos.- Articulación con otros Observatorios, nacionales, regionales e internacionales.- Consolidación de grupos técnicos transversales de trabajo intra ANMAT como contribución al proceso de toma de decisiones.

Relaciones Institucionales

c) Relaciones Internacionales.- Fortalecimiento del área.- Posicionamiento en el escenario internacional a través deltrabajo articulado con las distintas áreas técnicas intra yextra ANMAT (Cancillería, otras áreas de la APN).- Gestión de cooperación (convenios, actividades conjuntas,intercambio) entre Agencias Reguladoras, OPS, OMS, UE,otros.

Relaciones Institucionales

Regulación Publicitaria

- Articulación con Inal para el uso de “propiedadessaludables” en la publicidad de alimentos.

- Diseño articulado con Inal de los criterios de publicidad dealimentos dirigido a menores de edad.

Programas Transversales

Programa de Despapelización 1. Despapelización gradual e integral.

- Artículos 3ª, 4ª y 5ª.

- Firma digital.

- SIFEGA.

- Admisión Cosméticos Grado II. Certificado de Libre Venta.

- Domisanitarios. Riesgo I y II.

- Comercio Exterior. RPPTM clase I, II, III y IV.

- Digitalización de documentación.

- Implementación de Sistema Seguro de Guarda de Documentos.

- Consolidación del sistema implementado para ECLIN.

Coordinación del Inspectorado

2. Inspectorado: Coordinación general.

- Implementación del Sistema de Calidad.a) Inspecciones nacionales: programadas y de emergencia.b) Inspecciones internacionales: evaluación de caso.

Nanotecnología

- Diseño y desarrollo para optimizar el proceso de toma de decisiones.

Sala de Situación

- Aplicación en productos para la salud.

Efectividad Sanitaria

Evaluación de Efectividad Sanitaria

1. Evaluación de Tecnologías Sanitarias de productos parala salud.

2. Evaluación de Impacto de las medidas implementadaspor ANMAT.

3. Desarrollo e Implementación de informes toxicológicos enla evaluación de riesgo sanitario.

4. Programa Entrenamiento de Fiscalizadores.a)Entrenamiento de Fiscalizadores Oficiales.b)Entrenamiento de Fiscalizadores Federales.

Entrenamiento de Fiscalizadores Federales

Identificación: Programa de actualización profesional deFiscalizadores Federales en vigilancia sanitaria de productos parala salud.

Destinatarios: todos los profesionales vinculados a las áreas desalud y/o alimentos que desarrollen tareas de fiscalización en lasjurisdicciones sanitarias. Los candidatos serán propuestos por laautoridad sanitaria jurisdiccional.

Organización :Duración: 2 añosModalidad de cursada; semipresencial (virtual + presencial)4 encuentros presenciales (2 cada año)

Entrenamiento de Fiscalizadores Federales

Núcleos temáticos: 5 módulos técnicos específicos + 4 módulosteórico- prácticos de aspectos psicosociales

Trabajo de campo: asistido por sistema de tutorías (cadacandidato contará con un tutor designado por ANMAT).

El trabajo de campo se desarrollará por un lado en la Ciudad deBs As y por otro en la jurisdicciones de pertenencia laboral de loscandidatos .

Entrenamiento de Fiscalizadores Federales

1. Curso de actualización temática (acordado condiferentes universidades nacionales)

2. Curso técnicos-teóricos específicos (dictados por las áreastécnicas correspondientes

2.1: Lineamientos generales acerca de la Salud Publica

2.2: Buenas Practicas de almacenamiento, distribución ytransporte, control de mercado de medicamentos yproductos médicos

2.3: BP FVG y TVG

2.4: Análisis de riesgo

Entrenamiento de Fiscalizadores Federales

3. Cursos Psicosociales

3.1 Taller de Lectura y producción de textos escritos

3.2 Curso de Psicología Social / trabajo en equipo y resoluciónde conflictos.

3.3 Curso de metodología de la investigación

3.4 Curso de ética y deontología profesional

4. Trabajo de campo

Entrenamiento de Fiscalizadores Federales

Evaluación: conformada por el conjunto de calificacionesintegradas de cada uno de los cursos + el desempeño en el trabajo de campo.

Actividades presenciales: se concentrarán coincidiendo con las 2 jornadas anuales de Anmat Federal

Fecha de comienzo; abril 2014

“Solo sirven las conquistas científicas sobre la salud, si éstas son accesibles al pueblo”.

Ramón Carrillo

¡Muchas Gracias!

Av. de Mayo 869(C1084AAD), Buenos Aires - Argentina

(+54-11) 4340-0800 / 5252-8200