POLITIQUE NATIONALE DES LABORATOIRESdirlabosn.com/wp-content/uploads/2019/05/Politique... ·...

Janvier 2018

REPUBLIQUE DU SENEGALMINISTERE DE LA SANTE ET DE L’ACTION SOCIALE

DIRECTION GENERALE DE LA SANTE

DIRECTION DES LABORATOIRES

POLITIQUE NATIONALE DES LABORATOIRES

TABLE DES MATIERES

PREFACE 4SIGLES ET ABREVIATIONS 5INTRODUCTION 6I. ANALYSE DE LA SITUATION DU SOUS-SECTEUR DES

LABORATOIRES 8

1.1. Cadre législatif et règlementaire 8 1.2. Constats sur l’organisation et le fonctionnement 10II. CONTEXTE D’ELABORATION DE LA POLITIQUE

NATIONALE DES LABORATOIRES 15

2.1. Vision du secteur des laboratoires 15 2.2. Mission de la Direction des Laboratoires 15III. FONDEMENT DE LA POLITIQUE NATIONALE DES

LABORATOIRES 16

3.1. Fondement 16 3.2. Valeurs et Principes 16IV. DECLARATION DE POLITIQUE 17 4.1. Objectif global 17 4.2. Orientations stratégiques 17 4.3. Axes stratégiques 17V. DISPOSITIF DE SUIVI ET EVALUATION 24 ANNEXES 25 Annexe1 :Listedesparticipantsdel’atelierd’élaboration

de la Politique Nationale des Laboratoires 25

Annexe2 :Référencesbibliographiques 26 Annexe3 :Organisationdusecteurdeslaboratoiresau

Sénégal 29

POLITIQUE NATIONALE DES LABORATOIRES 3

PREFACE

Le Sénégal reconnaît l’importance et la place centrale du Labora-toire dans le dispositif sanitaire. C’est la raison pour laquelle, il y a quelques années, la Direction des Laboratoires a été mise en place, conformément aux différentes recommandations des professionnels mais aussi de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).

La Direction des Laboratoires a comme missions, entre autres, l’éla-boration et la mise en œuvre de la politique nationale des Labora-toires.C’est l’objet de ce travail qui a permis de faire une analyse de la situa-tion du sous-secteur des laboratoires au triple plan législatif, régle-mentaire et organisationnel, mais aussi de décliner le contexte d’éla-boration et les fondements de la politique des laboratoires. Le but de ce document de politique nationale des Laboratoires est de présenter les orientations et axes stratégiques qui serviront de base à la mise en place des plans stratégiques de développement du sous-secteur des Laboratoires.

Je voudrais présenter mes félicitations à l’équipe de la Direction des Laboratoires et à tous les acteurs des différents secteurs, publics comme privés, qui ont contribué à l’élaboration de ce document de politique des Laboratoires.

Jevoudraisaussi remercier lespartenaires techniquesetfinancierspour l’appui remarquable apporté à ce travail.Mon Département ne ménagera aucun effort, aucun moyen dispo-nible pour sa mise en œuvre.

Abdoulaye Diouf SarrMinistre de la Santé et de l’Action sociale

POLITIQUE NATIONALE DES LABORATOIRES4

SIGLES ET ABREVIATIONS

ASPS Alliance du Secteur Privé de la Santé CAP Centre Anti PoisonCLIN Comité de Lutte contre les Infections NosocomialesCNBM Commission Nationale de la Biologie MédicaleCOUS Centre des Opérations d’Urgence SanitaireDAGE Direction de l’Administration Générale et de l’EquipementDGS Direction Générale de la Santé

DIEM Direction des Infrastructures et des Equipements Médicaux

DL Direction des LaboratoiresDPM DirectiondelaPharmacieetduMédicamentDRH DirectiondesRessourcesHumainesEEQ Evaluation Externe de la QualitéENDSS Ecole Nationale de Développement Sanitaire et SocialFMPO FacultédeMédecine,dePharmacieetd’OdontologieGHSA GlobalHealthSecurityAgendaLANAC Laboratoire Nationale d’Analyses et de ContrôleLBM Laboratoire de Biologie Médicale

LNERV LaboratoireNationald’ElevageetdeRecherchesVétérinaires

MSAS Ministère de la Santé et de l’Action SocialePNA PharmacieNationaled’Approvisionnement

PRONALIN Programme National de Lutte contre les Infections Nosocomiales

RAM RésistanceauxAntimicrobiensLNSP Laboratoire National de Santé PubliqueSE Surveillance Epidemiologique


INTRODUCTION

Situéeàl’extrêmeouestducontinentafricain,laRépubliqueduSéné-gal s’étend sur 196 722 km2. Elle est limitée au nord par la Mauritanie, à l’est par le Mali, au sud par la Guinée et la Guinée Bissau. A l’ouest, le Sénégal est ouvert sur l’océan Atlantique avec 700 km de côtes. Sapopulationestestiméeà12873601habitantsdont6428189hommeset6445412femmes,selonlerecensementgénéraldelapopulation de 2013.

En vue de rendre le système de santé plus performant, l’état du Séné-gal s’est engagé à renforcer le sous-secteur des laboratoires, pour lui permettre de jouer son rôle de pilier pour un système de surveillance et de riposte à la maladie performant.Le laboratoire de biologie médicale (LBM) est un élément central du système de santé. Toutefois, comme la plupart des pays africains, le Sénégaldoitaméliorerlapriseenchargerapidedelamaladie,quidépend aussi de la disponibilité de services de laboratoire de quali-té. C’est dans cette optique que le gouvernement a mis en place, par Décretn°2012-543du24mai2012fixantlarépartitiondesservicesdel’état,laDirectiondesLaboratoirespourfairefaceauxdéfisdecesous-secteur.Ainsi, conformément aux recommandations internationales, la Direc-tion des Laboratoires du Sénégal est séparée de la Direction de la PharmacieetduMédicament(DPM),pourunegestionrenforcéedeslaboratoires du pays.

La Politique Nationale des Laboratoires est élaborée en vue de ren-forcerlepotentielduRéseauNationaldesLaboratoiresetplacerlelaboratoire au centre du dispositif de détection et de riposte à la ma-ladie.Ilpermettradefixerlesorientationsquipermettrontdedoterla Direction des Laboratoires d’instruments de pilotage, par la prise en comptedes volets Résistances aux antimicrobiens,Biosûreté etBiosécurité, Assurance qualité et Management de la qualité.


La Politique Nationale des laboratoires détermine la contribution du sous-secteur des laboratoires à la mise en œuvre de la vision du Mi-nistère de la santé et de l’action sociale qui vise à « faire du Sénégal un pays où tous les individus, tous les ménages et toutes les collectivités bénéficient d’un accès universel à des services de santé et d’action so-ciale de qualité, sans aucune forme d’exclusion, et où il leur est garanti un niveau de santé et de bien-être économiquement et socialement productif ». L’objectif de cette Politique Nationale des Laboratoires estdedéfiniruncadreinstitutionneletrèglementairepourfavoriserle renforcement du système national de laboratoires du Sénégal.

Ladémarcheparticipative et inclusivequi aguidé l’élaborationduprésent document, a permis l’implication de différents acteurs du sec-teur de la santé, notamment le Cabinet du Ministre de la Santé et de l’Actionsociale,laDirectiondelaplanification,delarechercheetdesstatistiques(DPRS), l’AssociationdesBiologistesprivés,desrégionsmédicales,deshôpitaux, leLaboratoireNationaldeSantéPublique(LNSP),desécolesdeformationensanté,l’InstitutSénégalaisdeRe-cherchesAgricoles(ISRA),despartenairestechniquesetfinanciersetla Direction des Laboratoires (DL). La PolitiqueNationaledes laboratoires définit les grandes orienta-tions de ce sous-secteur et couvre la période 2018-2027.


I. ANALYSE DE LA SITUATION DU SOUS-SECTEUR DES LABORATOIRES

L’analyse de la situation du sous-secteur des laboratoires a été effec-tuée de façon participative avec un ensemble de parties prenantes, à traversunprocessusenplusieursétapes :- Laphasepréparatoireaveclarevuedocumentaireetlavalidationde laméthodologieetdesoutilsdecollectepar lecomité tech-nique ;

- La collecte des données et des informations aux niveaux central et périphérique ;

- Letraitementdesdonnéesetdesinformations ;- La présentation des informations collectées et le recueil de la contributionducomitétechnique ;

- L’organisation d’un atelier d’élaboration de la Politique Nationale des Laboratoires.

Cetteanalyseaportésurlesdomainesci-après :

- Cadrelégislatifetrèglementaire ;- Organisationetfonctionnement ;- Ressourceshumainesdeslaboratoires ;- Approvisionnementenproduitsdelaboratoire ;- Maintenancedeséquipementsetmatérielsdelaboratoire ;- Ressourcesfinancières;- Résistanceauxantimicrobiens ;- Assurancequalité ;- BiosûretéetBiosécurité ;- Agréments,accréditationsetcertification.

1.1. Cadre législatif et règlementaire

Le fonctionnement de la Direction des Laboratoires et des labora-toiresduSénégalestguidépardifférentstextesrèglementaires :deslois, décrets, arrêtés et circulaires.

a. Lois- Loi n°2009-11 du 23 janvier 2009, relative aux laboratoires d’ana-lysesdebiologiemédicale ;

- Loi n°2014-09 du 20 février 2014, relative aux contrats de Partena-riat public privé (PPP).


b. Décrets - Décret n° 2009-364 du 20 avril 2009, portant application de la loi

n° 2009-11 du 23 janvier 2009, relative aux laboratoires d’analyses debiologiemédicale ;

- Décretn°2009-365du20avril2009,fixantlesconditionsd’enre-gistrement et de distribution des réactifs utilisés dans les labora-toiresdebiologiemédicale ;

- Décret n° 2009-366 du 20 avril 2009, portant organisation et fonc-tionnementdelacommissionnationaledebiologiemédicale ;

- Décret n° 2010-925 du 08 juillet 2010, portant répartition des ser-vices de l’état et du contrôle des établissements publics, des so-ciétés nationales et des sociétés à participation publique entre la PrésidencedelaRépublique,laPrimatureetlesministères ;

- Décretn° 2011-634du17mai2011,portant répartitiondesser-vices de l’Etat et du contrôle des établissements publics, des so-ciétés nationales et des sociétés à participation publique entre la PrésidencedelaRépublique,laPrimatureetlesministères ;

- Décret nº 2012-543 du 24 mai 2012, portant création de la Direc-tiondesLaboratoires ;

- Décret nº 2015-386 du 20 mars 2015, portant application de la loi n° 2014-09 du 20 février 2014 relative aux contrats de Partenariat public privé (PPP).

c. Arrêtés- Arrêté nº 00275 MSPM/CAB/BL du 3 février 2005, portant création d’unRéseaunationaldelaboratoires(RNL) ;

- Arrêtén°6527MSPHP/CAB/RNLdu23juin2009,portantorganisa-tionduRNL ;

- Arrêténº001230MSP/DPL/LABMdu2février2011,fixantlescondi-tionsd’enregistrementetdemisesurlemarchédesréactifsd’ana-lysesdebiologiemédicale ;

- Arrêté nº 001283 MSP/DPL/LABM du 3 février 2011, fixant lesconditions d’agrément des Sociétés de distribution des réactifs d’analysesdebiologiemédicale ;

- Arrêté nº 003516 du 11 mars 2013 portant désignation et organi-sationdeslaboratoiresdeformationetd’assurancequalité ;

- Arrêté n°011023 MSAS/DGS/DL du 04 juillet 2014, portant carto-graphiedespossibilitésde créationde laboratoiresdebiologiemédicaleprivés ;

- Arrêté n°14897 MSAS/DGS/DL du 19 septembre 2014, portant création de centres de prélèvement secondaires externes aux la-boratoiresd’analysesdebiologiemédicaleprivés ;


- Arrêté nº 10947 MSAS/DGS/DL du 29 mars 2015, portant agré-mentdesociétéschargéesd’importeretdedistribuerdesréactifsetconsommablesdelaboratoiresauSénégal ;

- Arrêté nº 13128 MSAS/DGS/DL du 2 Juillet 2015, portant création etfixantlesrèglesd’organisationetdefonctionnementduLabora-toireNationaldeSantéPublique(LNSP) ;

- Arrêté n°00636 MSAS/DGS/DL du 20 janvier 2016, portant nomi-nation du Directeur du LNSP.

d. Circulaires- Circulaire nº 0002638MSAS/DGS/DL, portant Atelier sur les résis-tancesauxantimicrobiensduDirecteurgénéraldelasanté ;

- Circulairen°02106 MSP/DPL/LABMdu23octobre2009,portantinstallation des laboratoires d’analyses de biologie médicale pri-vés ;

- Circulaire nº 02105 MSAS/DGS/DLM/PNT du 12 février 2015, por-tantgratuitédutestdemicroscopieBAAR ;

- Circulaire nº 621716/MSAS/DL du 03 Juillet 2015, portant collecte des données d’antibiogramme du Directeur des Laboratoires.

Cependant,ilfautremarquer :

- L’absence de textes règlementaires portant sur les normes de re-crutementdesressourceshumaines ;

- L’absence de textes concernant la relation entre la Direction des Laboratoires, les laboratoires des programmes, les universités et lesécolesdeformation ;

- L’absencedetextesrèglementantletransportdeséchantillons ;- L’absence d’un cadre formel de collaboration entre les laboratoires

de tous les secteurs.

1.2. Constats sur l’organisation et le fonctionnement

a. Constat généralLe système de laboratoires comprend des laboratoires de différents types :- Les laboratoires du secteur public, le plus souvent hébergés auseindesstructuressanitaires ;

- LeslaboratoiresuniversitairessituésdanslesCentreshospitaliersuniversitaires(CHU);

- Leslaboratoiresdusecteurprivé ;


- Leslaboratoiresàorientationsantépublique :laboratoiresrégio-naux et laboratoires de référence des programmes sectoriels de lutte contre lesmaladies (tuberculose, IST,VIHetc.),LaboratoireNationaldeSantéPublique ;

- Les laboratoires des Centres médicaux de garnison (militaires).

L’organisation du système des laboratoires respecte la structure de la pyramidesanitaire :- Leniveaupériphériquecomposéparleslaboratoiresdescentres

de santé, les établissements publics de santé de niveau 1 (EPS-1) etdeslaboratoiresprivésdemêmeniveautechnique ;

- Le niveau régional qui comprend les laboratoires des hôpitauxrégionaux, les laboratoires régionaux et les laboratoires privés de mêmeniveautechnique ;

- Leniveaunationalcomposéparleslaboratoiresdeshôpitauxna-tionaux, les laboratoires de référence des programmes, les insti-tuts, les laboratoires universitaires et les laboratoires privés de mêmeniveautechnique ;

- Le Laboratoire National de Santé Publique (LNSP) qui constitue lebrastechniquedelaDirectiondesLaboratoiresetlaRéférencenationalepourleRNL.

Malgré cette organisation, la répartition inégale des laboratoires sur le territoire national ne permet pas de répondre à la demande de manière satisfaisante.

b. Laboratoires publics - Existenced’unLaboratoirenationaldesantépublique (LNSP)- Manqued’harmonisationdestarifsappliquésparlesstructuresdemêmeniveau ;

- Insuffisancedunombredelaboratoiresdansleszonesrurales ;- Maitriseinsuffisantedestechniquesdelaboratoireparleperson-nel danscertainslaboratoires ;

- Absencedestandardisationdeséquipements ;- Manquedemaintenanceetd’entretiendeséquipements danscer-tainslaboratoires ;

- Non disponibilité de l’énergie électrique en continue dans cer-taines structures, ce qui ne permet pas l’utilisation de certains équi-pements ;

- Activités de laboratoire dans certains postes de santé non régle-mentées ;

- Existence de disparités régionales, surtout en matière de res-sourceshumaines qualifiées ;


- Faibleimplicationdulaboratoiredanslacommissiondesmarchés ;- Codedesmarchéspublicsnonadaptéauxspécificitésdusous-sec-teurdeslaboratoires;

- Mauvaise perception des laboratoires publics par une partie de la population, du faitnotammentde laqualitéde l’accueiletde lapriseencharge.

c. Laboratoires privés- Disponibilitéd’unpersonnelqualifiéauseindeslaboratoirespri-vésautorisésmaispastoujoursenquantitésuffisante ;

- Bonne qualité des services proposés mais à des tarifs élevés et peu accessibles ;

- Couverture partielle du territoire national, les laboratoires privés étantlocalisésdanspeuderégionspourdesraisonsfinancièreset/outechniquesentreautres ;

- Existence de structures de soins privées exerçant des activités de laboratoire nonautorisées ;

- Application d’un taux de taxation élevé aux laboratoires privés.

d. Etat du partenariat entre les laboratoires publics et privés- Existence d’un Bureau des laboratoires privés logé au sein de la DivisiondelaréglementationdelaDirectiondesLaboratoires ;

- Certains laboratoires privés partagent leur expertise dans le cadre delaformation,notammentenManagementdelaqualité ;

- Implication des laboratoires privés dans les activités de la DirectionLaboratoires ;

- Insuffisancedecollaborationentreleslaboratoirespublicsetprivés.

e. Constats sur les ressources humaines- ExistenceduRéseauouestafricaindeslaboratoires(RESAOLAB)assurantlaformationcontinuedupersonneldeslaboratoires ;

- Existenced’unplandeformationdupersonneldeslaboratoires ;- Non application des normes de mise à disposition du personnel deslaboratoires ;

- Quantitéetqualitédesressourceshumainesinsuffisantes,surtoutauniveaupériphérique ;

- Disparitésentrelesrégionsetentreleszonesurbainesetrurales,entermesdedisponibilitéderessourceshumainesqualifiées ;

- Insuffisanceenquantitéetenqualitédetechniciensetd’ingénieursspécialisésdelaboratoiredebiologiemédicale ;


- Insuffisancedeformationcontinuedupersonneldeslaboratoiresdebiologiemédicale ;

- Absence de stratégie globale de rétention du personnel au sein des laboratoires publics.

- Recrutementdepersonnelsdelaboratoirestrèsinsuffisant

f. Constats sur l’approvisionnement en produits et équipements de laboratoire

- Existence de Sociétés de distribution de réactifs au niveau local agréées ;

- Difficultésàrépondreàlademandecroissanteenéquipementsdeslaboratoirespublics;

- Inexistence d’un mécanisme d’actualisation du répertoire des réactifsetconsommablesdelaboratoire ;

- Absence de contrôle de la qualité des réactifs et autres produits de laboratoire.

g. Constats sur les équipements et matériels de laboratoire- Déficitenéquipementsdanscertainslaboratoirespublics,limitantlenombred’actes ;

- Absencedepolitiqued’harmonisationetdestandardisationdeséquipementsdelaboratoire ;

- Inégalité dans la répartition des équipements alloués aux laboratoires des structures publiques de santé.

h. Constats sur la maintenance des infrastructures et des équipements

- Systèmedemaintenancedesinfrastructureslimité ;- Système de maintenance des équipements de laboratoires peu performant ;

- Système de contrôle métrologique limité dans les laboratoires.

i. Constatssurlesrésistancesauxantimicrobiens (RAM)- Existence de laboratoires équipés et disposant d’un personnel formépourlapriseenchargedestestsderésistanceauxantimicrobiens ;

- DifficultéspourlacollecteetlatransmissiondesdonnéessurlesRAMduniveaupériphériqueversleniveaucentral ;

- Manquedemaitrisedel’évolutionduprofilépidémiologiqueetdelaluttetransfrontalièrecontrelesmaladiestransmissibles ;

- Avancéestechnologiquesexploitéesdemanièreinsuffisanteauseindeslaboratoires ;


- Déficitenplateautechniqueetenlaboratoiresderéférence adaptés pour faire face aux menaces et risques sanitaires (LNSP, LNERV);

- Insuffisancedeformationcontinuedupersonneldeslaboratoires ;

- Sensibilisationinsuffisantecontrel’automédication,lesprescriptionsinadaptéesetl’usageabusifd’antibiotiques ;

- Insuffisancedeprojetsderechercheopérationnelleélaborés,permettantd’avoirdesinformationsprécisessurlarésistance auxantimicrobiens ;

- Déficitenmatériels,réactifsetéquipementsdequalitépourlapriseenchargedelarésistanceauxantimicrobiens.

j. Constatssurlesystèmedemanagementdelaqualité(SMQ)- SensibilisationdetousleslaboratoiresàlaDémarcheQualité- AdoptionofficielledelanormeISO15 189parlepays- Existence d’un programme d’accompagnement des laboratoires

vers l’accréditation- Processusetconditionsd’accréditationcoûteuxpourles

laboratoires.

k. Biosûreté et Biosécurité- Inexistenced’unpland’actionpourlabiosûreté etlabiosécurité

dans les laboratoires - Absence d’un système sécurisé de collecte et de transport des échantillons maisungroupedetravailestmisenplacepourélaborerunpland’action ;

- Supervisioncontinuedeslaboratoiresinsuffisante ;- Inexistenced’unePolitiqueNationaledegestiondesdéchetssolidesetliquides ;

- Gestiondesmatièresinfectieusesnonmaitrisée ;- Encadrementinsuffisantdeslaboratoirespublicsetprivés.

l. Constatsurlesressourcesfinancières- Entre2014et2016,lesressourcesfinancièresallouéesàla

Direction des Laboratoires ont été renforcées d’année en année, maisrestenttrèsinsuffisantes ;

- Leslaboratoirespublicsnebénéficientpasdirectementd’uneallocationbudgétairemaissontfinancésdanslecadredelasubventionallouéeauxstructuresdesanté ;

- La plupart des laboratoires fonctionnent sur la base des recettes générées par leurs activités.


II. CONTEXTE D’ELABORATION DE LA POLITIQUE NATIONALE DES LABORATOIRES

L’élaboration de la Politique Nationale des laboratoires a été menée en conformité avec la mission dévolue à la Direction des Laboratoires, tellequespécifiéeparleDécretnº2012-543du24mai2012fixantrépartition des services de l’état.

2.1. Vision du secteur des laboratoires

Un Sénégal avec un système de laboratoires performant, offrant des services de qualité accessibles partout et pour tous.

2.2. Mission de la Direction des Laboratoires

Conformément au Décret n° 2012-543 du 24 mai 2012, la Direction des Laboratoires a pour mission l’élaboration, la mise en œuvre et le suivi de la politique et des programmes dans le domaine des labora-toires.Acetitreelleestchargéede :

- Elaborer et veiller à l’application des textes législatifs et règlementaires relatifs aux laboratoires d’analyses médicales publicsetprivés,auxréactifsetautresproduitsdelaboratoire;

- Appuyer et accompagner les laboratoires pour la mise en œuvre delaDémarchequalité ;

- Encadrer et améliorer les activités des laboratoires de biologie médicale.


III. FONDEMENT DE LA POLITIQUE NATIONALE DES LABORATOIRES

3.1. Fondement

LaPolitiqueNationaledeslaboratoirestrouvesonfondement dans :

- La volonté politique du gouvernement qui, dans l’article 14 de la constitution de 2016, stipule que « l’état et les collectivités publiquesontledevoirsocialdeveilleràlasantéphysiqueetmoraledelafamille » ;

- Le Plan Sénégal Emergent (PSE) qui, à travers son Axe 2 vise à étendre la protection sociale au secteur informel et aux groupes vulnérables ;

- Ladéclarationd’AlmaAta relativeauxSoinsdesantéprimaires(SSP) ;

- LePlannationaldedéveloppementsanitaire (PNDS) ;- LalettredePolitiquesectoriellededéveloppement ;- LaCouverturemaladieuniverselle(CMU) ;- Le Partenariat public-privé (PPP).

3.2. Valeurs et Principes

La Politique Nationale des Laboratoires s’appuie sur des valeurs d’équité,dequalité,detransparence,d’éthiqueetdepartenariat.

- Equité :garantiràtousl’accèsàdesservicesdelaboratoiredequalité.

- Qualité :satisfairelesbesoinsdesclientsengarantissantlafiabilitédesrésultats.

- Transparence :rendredisponibleetaccessiblelabonneinformation pour les parties prenantes.

- Ethique :respecterdefaçonstrictelesrèglesdedéontologie.- Partenariat :renforcerlacollaborationentretouslesacteursdu

sous-secteur des laboratoires.


IV. DECLARATION DE POLITIQUE

4.1. Objectif global

Contribuer à l’amélioration de la santé des populations en garantis-sant des services de laboratoire de qualité pour tous et à tous les niveaux de la pyramide sanitaire.

4.2. Orientations stratégiques

- Améliorer le cadre règlementaire et organisationnel pour la mise enœuvredelaPolitiqueNationaledeslaboratoires ;

- Assurer la disponibilité de laboratoires de qualité sur toute l’étendueduterritoire ;

- Améliorerlaluttecontrelesrésistancesauxantimicrobiens;- Renforcerlevoletlaboratoiredelasurveillanceépidémiologique ;- RenforcerlaDémarchequalitéàlaDirectiondesLaboratoiresetauseindeslaboratoiresdebiologiemédicale ;

- Renforcerlecontrôlemétrologiqueetlesprocéduresdemaintenancedeséquipementsdelaboratoires ;

- Renforcerlesystèmedemanagementdelaqualité,laBiosûretéet la Biosécurité des LBM, et des laboratoires de référence des autressecteurs ;

- Améliorer le système d’approvisionnement en réactifs et consommables;

- Améliorer le système de maintenance des équipements de laboratoire ;

- DévelopperunplandefinancementpourlePlanStratégique dela Direction des Laboratoires.

4.3. Axes stratégiques

1)AméliorerlecadrerèglementaireetorganisationnelpourlamiseenœuvredelaPolitiqueNationaledeslaboratoires

Axestratégique1.1 :Miseàjourannuelledestextesrèglementaires


- Recensementetrévisiondestextesrèglementairesexistants ;- Rédactionetvalidationdestextesrèglementaires

complémentaires.

Axestratégique1.2 :Miseenœuvredestextesrèglementaires

- Appuiàlaformationd’inspecteursdiplômés ;- Renforcementdel’inspectiondeslaboratoires ;- Renforcementdel’inspectiondesSociétésdedistributionderéactifs(SDR).

2)Assurerladisponibilitédelaboratoiresdequalitésurtoutel’étendue du territoire

Axestratégique2.1 :Miseauxnormesdeslaboratoirespublics

- Validationdesnormesapplicablesauxlaboratoirespublics ;- Mise aux normes de tous les laboratoires publics qui le

nécessitent.

Axestratégique2.2 :Renforcementdelaqualitédelaformationdupersonnel des laboratoires

- Renforcementdusystèmedeformationcontinueetdiplômante ;- Miseenœuvredesmodulesdeformationcontinue ;- Appui à la formation initiale et continue du personnel des laboratoires ;

- Développement d’un Programme de renforcement des capacités dupersonneldeslaboratoires ;

- Mise en œuvre du Programme de renforcement des capacités du personneldeslaboratoires ;

- Mise en fonction des laboratoires de formation et d’assurance qualité.

Axestratégique2.3 :Disponibilitédesoutilsetsupportsdecommunication, de collecte et de transmission de données

- Disponibilitédelacartographiedeslaboratoires ;- Disponibilitédelacartographiedeszonesdisponiblespourl’installationdelaboratoiresprivés ;

- Mise en place d’un système et de logiciels pour la gestion et la notificationdesdonnées ;


- Amélioration du système de communication de la Direction des Laboratoires.

Axestratégique2.4 :Renforcementdescapacitésdeslaboratoiresen surveillance épidémiologique

- Renforcementdescapacitésdupersonneldeslaboratoiresensurveillancedescas ;

- Renforcementduniveauduplateautechniquepourassurerlasurveillancedescas ;

- Renforcementdelasupervisionetdel’inspectiondeslaboratoires ;

- Contrôledelaconformitétechniqueetadministrativedeslaboratoires.

AxeStratégique2.5 :CertificationdelaDirectiondesLaboratoiresselon le référentiel ISO 9001

- Audit interne du Système de management de la qualité (SMQ) de laDirectiondesLaboratoires(DL) ;

- AuditexterneduSMQdelaDirectiondesLaboratoires ;- RévisiondesprocéduresduSMQ ;- RenforcementdescapacitésdupersonneletdeséquipementsdelaDirectiondesLaboratoires ;

- AuditdecertificationdelaDirectiondesLaboratoires ;- Revuesdedirectionpouruneaméliorationcontinuedesservices

de la Direction des Laboratoires.

AxeStratégique2.6 :Accompagnementdeslaboratoirespublicsetprivés dans la mise en œuvre de la Démarche qualité

- SensibilisationdupersonneldesantéàlaDémarchequalitéetl’Assurancequalité ;

- RenforcementdelaformationcontinuedupersonneldeslaboratoiresenAssurancequalité ;

- Accompagnement des laboratoires dans la mise en œuvre de la Démarchequalité ;

- Disponibilité du Plan national d’assurance qualité des laboratoires ;

- Renforcementdel’auditqualitéetdel’Evaluationexternedelaqualité.


3)Améliorerlaluttecontrelesrésistancesauxantimicrobiens(RAM)

Axestratégique3.1 :Disponibilitédestestsdesensibilitéauseindes laboratoires

- Mise aux normes des laboratoires qui pratiquent l’antibiogramme, eninfrastructures,personnelsetéquipements ;

- Formationcontinuedupersonnelsurlestechniquesdel’antibiogramme ;

- Disponibilité de réactifs et consommables de qualité de manière continue ;

- Renforcementdunombredelaboratoirescapablesderéaliserl’antibiogramme ;

- Contrôle de la qualité des antibiogrammes réalisés dans les laboratoires.

Axestratégique3.2 :Améliorationdusystèmedesurveillancedesrésistancesauxantimicrobiens(RAM)

- Mise en œuvre du Plan d’action national de surveillance des résistancesauxantimicrobiens ;

- MiseenœuvredeprojetsderechercheopérationnellesurlesRAM ;

- Renforcementdusystèmedenotification,d’analyseetdecontrôledesdonnéesRAM ;

- Renforcementdelasupervisiondeslaboratoiresquipratiquentl’antibiogramme ;

- OrganisationdelacollecteactivedesdonnéessurlesRAM.

4)Mettreenplaceunsystèmedebiosûretéetbiosécuritérépondant aux normes internationales

Axestratégique4.1 :Renforcementdusystèmedebiosûretéetbiosécurité au sein des laboratoires

- Disponibilitéetmiseenœuvred’unPlanNationalBiosûretéetBiosécurité(BSS) ;

- Disponibilitéetmiseenœuvred’unmanuelnationaldebiosûretéetbiosécuritéaulaboratoire ;


- Renforcementdesinfrastructures,équipementsetcapacitésdupersonnel des laboratoires pour assurer le respect des règles de biosûretéetlabiosécuritédansleslaboratoires.

Axestratégique4.2:Renforcementdusystèmenationaldebiosûreté et de biosécurité pour la santé et la sûreté des travailleurs au laboratoire

- Disponibilité des services de santé au travail pour les travailleurs delaboratoire ;

- Mise en œuvre des vaccinations obligatoires pour le personnel de laboratoire ;

- Disponibilitédeséquipementsdebiosûretéetdebiosécuritéàtouslesniveaux ;

- Disponibilitédehottesdebiosécuritécertifiées,adaptéesauniveau de biosécurité de la structure.

Axestratégique4.3 :Miseenplaced’unsystèmesécuriséetstandardisé pour la collecte, le stockage et le transport des échantillons

- Disponibilité et mise en œuvre du Plan d’action sur le transport sécurisédeséchantillons ;

- Disponibilité et mise en œuvre d’une procédure nationale pour le transportdeséchantillons ;

- Mise en place d’un système juridique pour la conservation sécuriséedeséchantillons ;

- Formalisationdeslaboratoiresderéférence ;- Maîtrisedelacollecteetdutransportdeséchantillonsàtouslesniveauxdelapyramidesanitaire ;

- Conservationdesagentspathogènesdangereuxselonlesrèglesdebiosûretéetdebiosécurité.

Axestratégique4.4 :Miseenplaced’unestratégienationaledegestion des déchets liquides et solides

- Evaluation des systèmes de prétraitement et d’élimination des déchets ;

- Mise en place de procédures de collecte, de stockage et d’éliminationdesdéchets ;

- Disponibilité d’autoclaves, de banaliseurs et d’incinérateurs conformesauxnormesinternationales ;


- Collecte,stockageetéliminationdesdéchetsinfectieuxselonlesnormes internationales.

5)Assurerlamiseenœuvreducontrôlemétrologiqueetdesprocédures de maintenance des équipements au sein des laboratoires

Axestratégique5.1 :Miseenœuvreducontrôlemétrologiqueausein des laboratoires

- Inventairedeséquipementsdisponiblesparniveau ;- Mise en place d’une unité de métrologie fonctionnelle au sein du Laboratoirenationaldesantépublique(LNSP) ;

- Renforcementdeséquipementsetdescapacitésdupersonneldel’unitédemétrologie ;

- Appuideslaboratoiresenmétrologie ;- Qualificationdeséquipementsetvalidationdestestseffectuésau

sein des laboratoires.

Axestratégique5.2 :Disponibilitéd’unsystèmefonctionneldemaintenance des équipements au sein des laboratoires

- Mise en place d’un système de maintenance au sein des laboratoires ;

- Appui à la mise en œuvre des programmes de maintenance des équipementsauseindeslaboratoires ;

- Renforcementdescompétencesdeséquipesdemaintenance ;- Mise à disposition des équipements nécessaires au fonctionnementdeséquipesdemaintenance ;

- Renforcementdescapacitésdupersonneldeslaboratoiresàl’entretien et à la maintenance des équipements.

6)DévelopperdesPlansStratégiquespourlamiseenœuvredelaPolitique Nationale des Laboratoires

Axestratégique6.1 :DéveloppementdeplansstratégiquesquinquennauxpourlamiseenœuvredelaPolitiqueNationale

- ElaborationduPlanStratégique(PS)2018-2022 delaDirectiondesLaboratoires ;

- ElaborationduPlandemiseenœuvrebudgétisé duPS2018-2022 ;


- EvaluationduPlanStratégique 2018-2022 ;- Elaboration du Plan Stratégique (PS) 2023-2027 de la Direction desLaboratoires ;

- Elaboration du Plan de mise en œuvre budgétisé du PS 2023-2027 ;

- Evaluation du Plan Stratégique 2023-2027.

Axestratégique6.2 :Plaidoyerauprèsdel’étatetdesPartenairestechniquesetfinanciers(PTF)pourlefinancementdesPlansStratégiques de la Direction des Laboratoires

- Elaborationd’unplandeplaidoyer ;- Miseenœuvreduplandeplaidoyer ;- Evaluation du plan de plaidoyer.


V. DISPOSITIF DE SUIVI ET EVALUATION

La Politique Nationale des laboratoires sera mise en œuvre à travers les Plans Stratégiques quinquennaux de la Direction des Laboratoires.

Des évaluations internes et externes des Plans Stratégiques seront menées,àmi-parcoursetàlafindelamiseenœuvredechaqueplanquinquennal.Unrapportd’évaluationseraproduitàlafindechaquesession d’évaluation.


ANNEXES

Annexe1 :Listedesparticipantsdel’atelierd’élaborationdelaPolitique Nationale des Laboratoires

Participants Structures Région1 Dr Aboubakrine Sarr MSAS-CTPharmacie Dakar2 Dr Mbaye Mbengue ISRA–LNERV Dakar3 FloreMoniqueEwenza Consultant Dakar4 Bayébié Francois Bado Consultant Dakar5 Mamadou Ba Consultant Dakar

6 Dr Tidiane Siby Associations des biologistes privés Dakar

7 DrAichaMarcellineSarr Direction des Laboratoires Dakar8 CoumbaHabySarr MSAS–DPRS Dakar9 Dr Oumar Diop CHRThiès Thiès

10 Dr Mor Ngom LNSPThiès Thiès11 Dr Balla Mbacké Mboup MCRDiourbel Diourbel12 Dr Aminata Diop Direction des Laboratoires Dakar13 Dr Ngoné Déguène Samb Direction des Laboratoires Dakar14 YancoubaCheikhDiédhiou ENDSS Dakar15 Aminata Lenormand PATH Dakar


Annexe2:Référencesbibliographiques

Lois–Décrets-Arrêtés1. Loi nº 2009-11 du 23 janvier 2009, relative aux laboratoires d’ana-lysesdebiologiemédicale ;

2. Décret n° 2009-364 du 20 avril 2009, portant application de la loi nº 2009-11 du 23 janvier 2009, relative aux laboratoires d’analyses debiologiemédicale ;

3. Arrêté nº 00227 MSPM/CAB/BL du 3 février 2005, portant création d’unRéseauNationaldeLaboratoires ;

4.Arrêté nº 001230 MSP/DPL/LABM du 2 février 2011, fixant lesconditionsd’enregistrementetdemisesurlemarchédesréactifsd’analysesdebiologiemédicale ;

5.Arrêténº001283MSP/DPL/LABM3février2011,fixant lescondi-tions d’agrément des Sociétés de distribution des réactifs d’ana-lysesdebiologiemédicale ;

6. Arrêté nº 003516 du 11 Mars 2013, portant désignation et organi-sationdesLaboratoiresdeformationetassurancequalité ;

7. Arrêté nº 10947 du 20 mars 2015, portant agrément des Sociétés chargéesd’importeretdedistribuerdesréactifsetconsommablesdelaboratoiresauSénégal ;

8. Arrêté nº 13128 MSAS/DGS/DL du 02 juillet 2015, portant création etfixantlesrèglesd’organisationetdefonctionnementduLabora-toire nationale de santé publique (LNSP).

Circulaires

1. Circulaire nº 0002638 MSAS/DGS/DL portant Atelier sur les résis-tancesauxantimicrobiensduDirecteurGénéraldelaSanté ;

2. Circulaire nº 02105 MSAS/DGS/DLM/PNT du 12 février 2015, por-tantgratuitédutestdemicroscopieBAAR ;

3. Circulaire nº 621716 MSAS/DL du 03 juillet 20154, portant collecte des données d’antibiogramme du Directeur des Laboratoires.


Comptesrendusetdéclarations

1. Compte rendu de la réunion de collecte des données du 22 février 2015delaDirectiondesLaboratoires ;

2. Compte rendu de réunion de la Direction des Laboratoires du 10 mai2016 ;

3. Déclaration de Politique Qualité de la Direction des Laboratoires.

Rapports

1.Rapportannueld’activités2014delaDirectiondesLaboratoires ;2.Rapportannueld’activités2015delaDirectiondesLaboratoires ;3. Bilan des supervisions de l’année 2015 de la Direction des Labora-toires ;

4.Rapportd’auditqualité,versionnº01du20mars2016.


Manuels,normesetautresdocuments

1. Fichierportant état des ressources humainesdans les labora-toires,2014 ;

2. ManueldestechniquesdelaboratoiresdelaDirectiondesLa-boratoires,2eEdition,Avril2015 ;

3. NormeISO15189présentéeparPrJ.SAKANDE ;4. NormeISO9001v2015Systèmedemanagementdelaqualité :

exigences ;5. Pland’actionannuel2015delaDirectiondesLaboratoires ;6. FormulaireplanificationBudgetpar source, suivietévaluation

delaDirectiondesLaboratoires2014,2015et2016 ;7. Auditqualité2016 :listedeslaboratoiresciblésparlaDirection

desLaboratoires ;8. Grilled’évaluationqualité,Réf:EN-09/05/DLdu22février2016,

Version02 ;9. EbaucheduPlanStratégiquerédigéparl’équipedelaDirection

desLaboratoires ;10. Démarchequalitédansleslaboratoires :miseenplaced’unac-

compagnementauSénégalparPrAhmadIyaneSOW,DirecteurdesLaboratoires ;

11. Fichedecollectemensuelledesdonnéesdesurveillancenatio-nale des résistances bactériennes de la Direction des Labora-toires ;

12. Fichierpourlespiècesàfournirpourlacréationetl’enregis-trementd’unlaboratoired’analysedebiologiemédicale ;

13. Fichier portant présentation de la Direction des Laboratoires,parleDirecteur desLaboratoires ;

14. Guide pour les laboratoires, surveillance nationale des résis-tancesbactériennesdelaDirectiondesLaboratoires ;

15. Manuel qualité, Version 1 de la Direction des Laboratoires.


Annexe3:OrganisationdusecteurdeslaboratoiresauSénégal

LCS: LaboratoiresdesCentresdeSanté

LEPS-1:LaboratoiresdesEtablissementsPublicsdeSantédeNiveau1



LPS: LaboratoiresdesPostesdeSanté


Notes:


Date post:	14-Jul-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	0 times
Download:	0 times

POLITIQUE NATIONALE DES LABORATOIRESdirlabosn.com/wp-content/uploads/2019/05/Politique... ·...

Documents