Rectal Cancer

Laparoscopic-Assisted Resection

Open Resectionvs.

(American College of Surgeons Oncology Group)

(Australasian Laparoscopic Cancer of the Rectum)

●Estudio multicéntrico, randomizado de no inferioridad. 2008-2013.

●486 pacientes

●Cáncer rectal estadios II-III

– Hasta 12 cm de margen anal (3/3)*

●Randomización tras neoadyuvancia

●Objetivo: No inferioridad de laparoscopia vs. cirugía abierta

●Medida principal:

– Margen circunferencial > 1mm

– Margen distal negativo (5cm, 2cm, 1mm)

– Excisión total del mesorrecto

ACOSOG Z6051● Estudio multicéntrico, randomizado

de no inferioridad. 2010-2014.

● 475 pacientes

● Adenocarcinoma rectal T1-T3

– Hasta 15 cm de margen anal

● Objetivo: No inferioridad de laparoscopia vs. cirugía abierta

● Medida principal:

– Margen circunferencial > 1mm

– Margen distal ≥ 1mm

– Excisión total de mesorrecto

ALaCaRT

●Los factores pronósticos más importantes de recurrencia en cáncer rectal son1

–Integridad de la pieza–Estadificación patológica●La correcta excisión total del mesorrecto es un marcador de técnica quirúrgica y predictor de recurrencia local2-3

1 Quirke P, Steele R, Monson J, et al; MRC CR07/NCIC-CTG CO16 Trial Investigators; NCRIColorectal Cancer Study Group. Effect of the plane of surgery achieved on local recurrence in patients with operable rectal cancer: a prospective study using data from the MRC CR07 and NCIC-CTG CO16 randomised clinical trial. Lancet. 2009;373(9666): 821-828.2 Parfitt JR, Driman DK. The total mesorectal excision specimen for rectal cancer: a review of its pathological assessment. J Clin Pathol.2007;60(8): 849-855.3 Nagtegaal ID, Quirke P. What is the role for thecircumferential margin in the modern treatment of rectal cancer? J Clin Oncol. 2008;26(2):303-312.

Diseño de los estudios

● IMC ≤ 34, ECOG < 3

● Adenocarcinoma de recto hasta 12 cm

– Estadios II, IIIA, IIIB

– No T4

– RMN o USE*

● Exclusión:

– Neoplasia pélvica previa

– ASA IV-V

– Enfermedad sistémica que impida la laparoscopia o la limite (cirugías previas)

ACOSOG Z6051● ECOG ≤ 2

● Adenocarcinoma de recto hasta 15 cm

– Excluye T4– RMN o USE*

● Exclusión:– Neoplasia pélvica previa

– Enfermedad sistémica que impida la laparoscopia o la limite (cirugías previas)

ALaCaRT

Diseño de los estudios

ACOSOG Z6051 ALaCaRT

Diseño de los estudios

●Cirugía abierta

– Técnica híbrida para ángulo y vasos. No para disección pélvica

●Cirugía laparoscópica (y robótica)

– Hand-assisted en abdomen superior

●Ambas

– Deben movilizar ángulo

– Necesidad de AAP a discreción del cirujano

ACOSOG Z6051●Cirugía abierta

– Técnica híbrida para ángulo y vasos. No para disección pélvica

– Transección transanal, laparoscópica o “abierta”

● Cirugía laparoscópica (no robótica)

– T4 obliga a convertir a cirugía abierta

ALaCaRT

Diseño de los estudios

●Neoadyuvancia–FU-Rdt o Rdt–Todos los pacientes–Según protocolo específico–Cirugía 4 a 12 semanas

ACOSOG Z6051●Neoadyuvancia–Qmt-Rdt–“de acuerdo con las indicaciones y preferencias del cirujano y el paciente”*

ALaCaRT

Diseño de los estudios

●Estudio AP

– Margen distal > 1mm

– Margen circunferencial > 1mm

– TME● Completo: toda la grasa mesorrectal

contenida en la fascia mesorrectal

● Casi completo: defectos < 5mm de profundidad sin pérdida grasa

– Cirugía satisfactoria reúne los 3 criterios

ACOSOG Z6051●Estudio AP– Margen distal ≥ 1mm

– Margen circunferencial ≥ 1mm

– TME● Completo

● Casi completo

● Incompleto

– Cirugía satisfactoria reúne los 3 criterios, pero sólo TME completo.

– Patólogo cegado por técnica quirúrgica

ALaCaRT

Diseño de los estudios

● Aleatorización y análisis– Intención de tratar– Aleatorización: laparoscopia vs.

abierta– Estratificado● Cirujano● Altura del tumor● Procedimiento planificado (RAB o

AAP)– Potencia estadística 80%– Margen de no inferioridad (∆) 6%

ACOSOG Z6051●Aleatorización y análisis

–Intención de tratar

–Aleatorización: laparoscopia vs. abierta

–Estratificado

●Cirujano

●Altura del tumor

●Procedimiento planificado (RAB o AAP)

●IMC 30

●Rdt preoperatoria

●Metástasis a distancia

–Potencia estadística 80%

–Margen de no inferioridad (∆) 8%

ALaCaRT

Resultados

ACOSOG Z6051 ALaCaRT

Resultados

ACOSOG Z6051

●Total 462 pacientes–RAB 77%–AAP 23%●TME 93%–Completa 77%–Casi completa 16%

p de no inferioridad = 0,41 → a 6% or greater decrease in the rate of successful resection could not be excluded.

Resultados

ACOSOG Z6051

No hay diferencias significativas en cuanto a estomas, estancia hospitalaria o readmisión.

Resultados

ACOSOG Z6051

No hay diferencias estadísticamente significativas en cuanto a complicaciones postquirúrgicas.

Discusión

ACOSOG Z6051●Laparoscopic resection failed to meet the criterion for noninferiority for pathologic outcomes compared with open resection and was thus potentially inferior.●Una posible explicación es el uso de instrumental rígido en la pelvis: articulados, robot,...

DiscusiónACOSOG Z6051●Comparativas Laparoscopia vs. abierta

– CLASSIC, 2013.

● Recurrencia local y a distancia a largo plazo similares.

– COREAN, 2014.

● No diferencias en calidad oncológica ni resultados a largo plazo

● 3 hospitales de referencia

– Metaanálisis Arezzo, 2015

● 8 aleatorizados, 19 prospectivos o retrospectivos: 2600 – 8200 pacientes.

● TME y circunferencial sin diferencias

● Recurrencia local 3,5% laparoscopia vs. 5,6% abierta ¿p?

● Conclusión: es necesario un ensayo clínico.

– COLOR II

● Sólo 60% neoadyuvancia - 30% en estadio I - sólo 29% con recto bajo

● Difícil comparación

– Conclusión general de estos estudios:

● la laparoscópia es segura y realizable, pero su eficacia oncológica no ha sido definitivamente establecida.

Resultados

ALaCaRT

p de no inferioridad = 0,38Test posterior de superioridad

favorece la cirugía abierta con p = 0,03

Aunque sin significación estadística (p=0,06), el CRM y la TME completa se alcanzan en un porcentaje superior en la cirugía abierta.

Desequilibrio de grupos en la severidad de la enfermedad:Más pT4 y N+ en el grupo de laparoscopia, no diagnosticados previamente.

Resultados

ALaCaRT

Resultados

ALaCaRTMayor duración en laparoscopia (20 min)

No hay diferencias significativas en cuanto a estomas, estancia hospitalaria, readmisión, infección de la herida o complicaciones mayores.

Podría deberse a usar técnica híbridas:descenso de ángulo y ligadura de vasos laparoscópicos en cirugía abierta.

DiscusiónALaCaRT●Comparativas Laparoscopia vs. abierta

– CLASSIC, 2013.● Recurrencia local y a distancia a largo plazo similares

● Conversión 34%

● CRM+ 12% laparoscopica vs. 6% abierta, no significativo.

– COREAN, 2014.● No diferencias en calidad oncológica ni resultados a largo plazo

● 3 hospitales de referencia.

– COLOR II● Sólo 60% neoadyuvancia - 30% en estadio I - sólo 29% con recto bajo

● Difícil comparación

● TME completo 90%

– Conclusión general de estos estudios:● la laparoscópia es segura y realizable, pero su eficacia oncológica no ha sido definitivamente

establecida.

CONCLUSIONES

ACOSOG Z6051 ALaCaRT