Безопасность и качество

косметической продукции: роль

рынка в гармонизации украинского и

европейского законодательства

danevychlaw.com

3-я Специализированная конференция

“PARAPHARMACEUTICALS &

СOSMETICS in UA – 2013”

10.10.2013

«Лечебная косметика»: вопросы терминологии

Регуляторные аспекты в сфере безопасности и

качества косметических средств: гармонизация с

нормами ЕС

Участие рынка в разработке технического регламента

Основные риски «гармонизации» с точки зрения бизнес-

ассоциаций

Возможные сценарии развития ситуации

danevychlaw.com

СОДЕРЖАНИЕ

danevychlaw.com

«Лечебная косметика»:

вопросы терминологии

danevychlaw.com

Определение терминологии

«Лечебная косметика»,

«средства лечебной косметики»

Закон Украины «О лекарственных средствах» (абз. 4 ст. 2):

«к лекарственным средствам относятся: лекарственные косметические

средства»

Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на

лекарственные средства, направляемые на государственную

регистрацию, утвержденный приказом Министерства здравоохранения от

26 августа 2005 года №426 (п. 1.2): «средства, которые по определению

Министерства здравоохранения регистрируются как лекарственные

средства, - это, в том числе, лекарственные косметические

средства, которые вместе с косметическим сырьем содержат отдельные

действующие вещества или их смеси, которые используются для

профилактики и лечения заболеваний…».

Положение о регистрации и порядке выдачи разрешения на ввоз и

использование зарубежных и отечественных средств лечебной косметики

(Государственный реестр лекарственных средств)

danevychlaw.com

Определение терминологии

«Лечебная косметика»,

«средства лечебной

косметики»

«Лекарственное средство»

Государственная регистрация

Клинические испытания для подтверждения

эффективности и невредности

Соблюдение стандартов качества GMP

при производстве

Лицензирование импорта

Специальные ограничения

рекламирования

Фармаконадзор

danevychlaw.com

Определение терминологии

«Лечебная косметика»,

«средства лечебной

косметики»

«Лекарственное средство»

Нарушение рекламного законодательства

(ч. 9 статьи 21 Закона Украины «О рекламе»)

Недобросовестная конкуренция

(ст. 15-1 Закона Украины «О защите от

недобросовестной конкуренции»)

Защит прав потребителей

(ст. 15 Закона Украины «О защите прав

потребителей»)

danevychlaw.com

Определение терминологии

Косметические средства

Закон Украины «Об общей безопасности

непищевой продукции»

Закон Украины «Об обеспечении санитарного

и эпидемиологического благополучия

населения» и СанПиН

Стандарты, технические

условия, технологические регламенты

danevychlaw.com

Безопасность и качество

косметических средств:

гармонизация с нормами ЕС

danevychlaw.com

Регуляторные требования в

Украине

Законодательство о безопасности непищевой продукции

Закон Украины «Об общей безопасности непищевой продукции»

ТР на косметическую продукцию

Национальные

стандарты на продукцию

Отраслевые

стандарты, стандарты

предприятий, техническ

ие условия…

Орган государственного

надзора должен

доказать

небезопасность

ДСТУ 2472:2006

ДСТУ 5010:2008

1978 год, 1982 год

Закон Украины «Об обеспечении санитарного и

эпидемиологического благополучия населения»

ГСанПиН 2.2.9.027-99

danevychlaw.com

Регуляторные требования в

Украине

danevychlaw.com

Гармонизация стандартов

Украины и ЕС

Курс на гармонизацию:

1994 г. – Соглашение о партнерстве и

сотрудничестве между Европейскими

сообществами и Украиной (ст. 51)

2004 г. – Закон Украины «Об

общегосударственной программе

адаптации законодательства Украины к

Законодательству ЕС» (р. 5)

(?) 2013 г. – Соглашение об ассоциации

(ст. 56)

2000 г. – Указ Президента Украины «О

программе интеграции Украины в

Европейский Союз»

2007 г. – проект

постановления КМУ «Об

утверждении технического

регламента о безопасности

косметической продукции»http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20070214_0.html

2009 - 2010 г.:http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20100808_

0.html

Технические регламенты:

danevychlaw.com

Directive

76/768/EEC

Regulation

1223/2009

Гармонизация стандартов

Украины и ЕС

danevychlaw.com

Участие рынка в разработке

технического регламента

2013

danevychlaw.com

Основные риски

«гармонизации» с точки

зрения бизнес-ассоциаций

danevychlaw.com

Основные замечания и риски

Юридическая техника: технический регламент – определяет характеристики продукции или связанные с ними процессы

Переходный период перед вступлением в силу

Разрешительный характер процедуры регистрации предпродажного уведомления

Отчет оценивания безопасности косметической продукции: лаборатория или ответственное лицо

Маркировка косметических средств и GMP

Презентация косметической продукции и пищевые продукты

Трудности перевода

danevychlaw.com

Основные замечания и риски

Источник: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/

danevychlaw.com

Возможные сценарии

развития ситуации

danevychlaw.com

Возможные сценарии

развития событий

ТР на косметическую продукцию

КОНТАКТЫ

t +38 044 596 46 36

f +38 044 596 46 35

e leonid.cherniavskyi@danevychlaw.com

a ул. Воздвиженская 10 Б, офис

8, Киев, 04071 Украина

www.danevychlaw.com

ЛЕОНИД ЧЕРНЯВСКИЙ

Юрист

DANEVYCH law firm

БУДУ РАД ОТВЕТИТЬ НА

ВАШИ ВОПРОСЫ!