1
Спільне засіданняКомітету з процесуального права та Комітету з фармацевтичного права
Асоціації правників України
26 грудня 2011 року
Судовий захист прав виробників лікарських засобів
Олег Качмар,провідний юрист судової практики
2
ПИТАННЯ ДЛЯ ОБГОВОРЕННЯ:
Другий блок питань (процесуальний):• способи захисту порушених прав
• підвідомчість спорів судам
• учасники спору
• доказування
• приклади успішної судової практики
Перший блок питань (фармацевтичний):• виробники лікарських засобів
• причини порушення прав виробниківоригінальних лікарських засобів
• права виробників, які порушуються найчастішеДжерело: Владимир Кондратьев, Глобальная фармацевтическаяпромышленность, портал «Перспективы»
An important court hearing in the case of State v. Jacoby Fields and Travis Harris is underwayhttp://www.abcnews4.com/story/16370068/men-accused-of-shooting-deputy-in-2008-plead-guilty
3
ХТО ВОНИ - ВИРОБНИКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ?
Виробники лікарських засобів – міжнародні (транснаціональні) танаціональні фармацевтичні компанії/корпорації
виробники оригінальних(референтних, інноваційних) лікарських засобів
виробники генеричних(взаємозамінних, аналогічних засуттю) лікарських засобів
4
У ЗВ ' ЯЗКУ З ЧИМ ПОРУШУЮТЬСЯ ПРАВА ВИРОБНИКІВ?
- зареєструвати в Україні лікарський засіб –
отримати допуск до застосування в Україні
- продавати (будь-яким іншим чиномреалізовувати) лікарський засіб в Україні
- отримувати прибутки від продажу (реалізації) лікарського засобу на території України
Бажання виробників-конкурентів:
http://www.ua.all.biz/uk/s141189/
http://tsn.ua/ukrayina/kabmin-hoche-prikriti-internet-apteki.html
http://www.fantasiya.net/publ/zagovory_na_ljubov_dengi_udachu/zagovory_na_dengi/126
5
ЧОМУ ГЕНЕРИК, А НЕ ОРИГІНАЛЬНИЙ ПРЕПАРАТ?
Дослідження і розробка оригінальних (інноваційних) лікарських засобів – це:
1. затратний процес 2. тривалий процес
http://sigila.com.ua/nestandartnaya-produkciya.html
http://www.google.com.ua/imgresq497&hl=uk&gbv
6
ВАРТІСТЬ ВИВЕДЕННЯ НОВИХ Л/З НА РИНОК, МЛН. ДОЛ.
Джерело: Владимир Кондратьев, Глобальная фармацевтическая промышленность, портал «Перспективы»
7
ВАРТІСТЬ РОЗРОБКИ ІННОВАЦІЙНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Витрати на дослідження та розробку одного інноваційноголікарського засобу складають від 1 до 3 млрд. дол. США
http://www.klinikasoyuz.ru/umnaya-tabletka-nachinaet-dejstvovat-v-samyj-nuzhnyj-moment.html
8
ВАРТІСТЬ РЕКОНСТРУКЦІЇ НСК «ОЛІМПІЙСЬКИЙ»
Реконструкціяголовної арени чемпіонатуЄвропи з футболу 2012 р. –
НСК «Олімпійський»обійшлась Україніу $ 560-585 млн.
http://tov-tob.livejournal.com/54039.html
http://blog.isport.ua/andriykardashcuk/football/16206.html
9
ОДНА МОЛЕКУЛА Л/З = ВІД ДВОХ ДО ЧОТИРЬОХ-ПЯТИ СТАДІОНІВ
= http://uateka.com/uk/article/sports/1011
©Yevhen Kraws, http://ua.uefa.com/memberassociations/association=ukr/news/newsid=1732036.html
http://tov-tob.livejournal.com/54039.html
http://tsn.ua/ukrayina/na-stadioni-v-harkovi-znayshli-porushennya-na-desyatki-milyoniv-griven.html
neo-medical.ru
10
ІНВЕСТИЦІЇ, ВКЛАДЕНІ ТОП-10 в R&D у 2010 р.
61,5167,41Топ-10
3,643,56Bristol-Myers Squibb1110
4,324,88Eli Lilly109
4,405,30AstraZeneca98
6,185,94Sanofi-Aventis57
5,616,09GlaxoSmithKline66
6,986,84Johnson& Johnson45
7,288,08Novartis AG34
5,608,12Merck&Co. Inc.73
9,709,20Roche Holding AG12
7,809,40Pfizer21
Бюджет 2009 р., млрд. дол.
Бюджет 2010 р., млрд. дол.
Компанія№ п/п, 2009
№ п/п, 2010
Топ-10 рейтинг R&D-бюджетов фармацевтических компаний за 2010 г.
Лукьянчук Евгения. Выиграть в лотерею, или Цена инноваций в фарминдустрии по материалам www.fiercebiotech.com(©) Sellingpix | Dreamstime.com \ Dreamstock.ru // Аптека // № 789 (18) 09.05.2011 http://www.apteka.ua/article/77841
11
ТРИВАЛІСТЬ РОЗРОБКИ ОДНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Винайдення та розробка інноваційного л/з займає від 7 до 15 років
1-6 років
Пошук та розробкамолекули
Доклінічне вивченняIn vitro In vivo
Клінічнівипробування
Продовж.5-7 років ½ -2 роки
Процес включає наступні обов'язкові етапи:
Подальшиймоніторинг
http://www.clinicaltrialjobs.net/ http://www.medikforum.ru/news/other-news/16453-seks-izmenyaet-mozg.html http://itm.uchicago.edu/about-3/clusters/clinical-trials/http://www.fougerapharmaceuticals.com/research.aspx
12
ВИНАЙДЕННЯ ТА РОЗРОБКА ІННОВАЦІЙНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
1-6 років 5-7 років ½ - 2 роки Продовж.
Пошук та розробкамолекули
Доклінічневивчення
Клінічнівипробування
Подальшиймоніторинг
Життєвий шлях лікарського препарату
http://www.sportfamily.ru/school/shkolnik
http://www.admkamyshin.info/tags/%F8%EA%EE%EB%E0/http://kldportal.info/?redir=frame&uid=kldportal4ef86ee6 http://czstudy.com/education_in_ch/103/
13
ЯКІ ПРАВА ВИРОБНИКІВ ОРИГІНАЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВПОРУШУЮТЬСЯ В УКРАЇНІ НАЙЧАСТІШЕ?
Порушене право:
• право інтелектуальної власності, захищене патентом(об'єкт приватного права)
• право на охорону реєстраційноїінформації, захищене законом(об'єкт публічного права)
http://www.leavingmymarc.com/2011/11/03/breaking-news-pwc-judge-to-hold-hearing-in-case-against-eric-olsen-tomorrow/court_hearing
14
СПОСОБИ ЗАХИСТУ ПОРУШЕНИХ ПРАВ НА ПРАКТИЦІ
• заборонити вводити в цивільний обіг на території України лікарські засоби• вилучити лікарські засоби з цивільного обігу на території України
• визнати недійсним наказ МОЗ України про реєстрацію л/з• визнати протиправним та скасувати наказ МОЗ про реєстрацію л/з
• зобов'язати МОЗ внести зміни до Державного реєстру лікарських засобів(виключити лікарські засоби з Державного реєстру лікарських засобів)
• зобов’язати МОЗ України анулювати реєстраційні посвідчення• визнати недійсними реєстраційні посвідчення
• визнати незаконними дії Фармцентру щодо надання позитивних висновків тарекомендації лікарських засобів до державної реєстрації
• визнати недійсними висновки Фармцентру про рекомендацію л/з до реєстрації (яктаких, що видані за недоведеними показаннями до застосування; як таких, щопорушують чинні патентні права на л/з)
15
ПІДВІДОМЧІСТЬ СПОРІВ
• порушення права на охорону від
неправомірного використання РІ
• порушення права інтелект.власн.• порушення права на реєстр. інф.
підстави позову:
• публічно-правові відносини• приватно-правові відносини
зміст та характер спірних правовідносин:
порушене право:
• визнати протипр. та скасувати наказ• визнати недійсним наказ
предмет позову:
• Фармцентр
• МОЗ України
• компанія-заявник/виробник л/з
• Фармцентр, МОЗ України
особа, яка порушила право:
публічне право:
• право на публічно-правову охоронувід неправом. викор. реєстр. інформ.
приватне право:
• право інтелектуальної власності
• право на інформацію
ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД vs. АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
16
УЧАСНИКИ СУДОВОГО ПРОЦЕСУ:
Позивач:(заявник - власник реєстрацій. посвідчення; власник патенту)
Відповідачі:(Фармцентр; МОЗ України)
Треті особи:(конкуренти - виробникигенеричних лікарських засобів)
УЧАСНИКИ ПРОЦЕСУ:
japanfocus.org
17
ДОКАЗУВАННЯ (ОБСТАВИНИ, ДОКАЗИ)
• використання відповідачем(ами) реєстраційної інформації оригінального л/з/об’єкта інтелектуальної власності (подання заяви на генерик; наявність/відсутність матеріалів доклінічного вивчення, клінічнихвипробувань; наявність/ відсутність звіту щодо біоеквівалентності)
• неправомірності використання реєстраційної інформації /об’єктаінтелектуальної власності (наявності/відсутності згоди власникареєстраційної інформації /власника патенту)
• порушення процедури державної реєстрації лікарського засобу(правомірності надання Фармцентром позитивних висновків щодоефективності, безпечності та якості лікарського висновку та рекомендаціїщодо реєстрації лікарських засобів)
• оцінка правомірності (законності) прийнятого МОЗ України наказупро реєстрацію лікарського засобу (ч.3 ст.2 КАС України)
ОБСТАВИНИ, ЯКІ ПІДЛЯГАЮТЬ З'ЯСУВАННЮ (ДОКАЗУВАННЮ):
18
ДОКАЗУВАННЯ (ОБСТАВИНИ, ДОКАЗИ)
• реєстраційні посвідчення позивача на оригінальний лікарський засіб• патенти позивача на зареєстровані в Україні лікарські засоби
• оспорювані накази МОЗ про реєстрацію лікарських засобів конкурентів• висновки та рекомендації Фармцентру щодо реєстрації л/з конкурентів
• матеріали реєстраційного досьє оригінального препарату позивача
• матеріали реєстраційного досьє генеричного препарату конкурентів
ДОКАЗИ, ЯКІ ПІДЛЯГАЮТЬ ДОСЛІДЖЕННЮ:
19
ПРИКЛАДИ УСПІШНОЇ СУДОВОЇ ПРАКТИКИ
1-ша інст. (18.11.09) – позов задов. повн.2-га інст. (06.12.10) – залишено в силі
3-тя інст. – не призначена
Справа № 8/434 ОАСмК
відміна реєстрації генеричних л/зіндійської фармацевтичної компанії
Справа № 8/435 ОАСмК
відміна реєстрації генеричних л/замериканської фармацевтичної компанії
1-ша інст. (28.01.09) – позов задов. повн.2-га інст. (31.03.10) – залишено в силі
3-тя інст. (02.08.11) – залишено без змін
Справа № 31/383 ГСмК
захист права власності виробника оригінал. л/з на реєстр. інформацію на етапі держ. реєстрації генеричних л/з (проведення Фармцентром експертизи реєстр. матеріалів)
1-ша інст. (30.06.2010) – укладення мирової угоди щодо ненадання висновків про
можливість реєстрації генеричних л/з до спливу 5-річн. строку охорони реєстр. інфор.
20
Дякую за увагу та інтерес!
Юридична фірма “Василь Кісіль і Партнери”Бізнес-центр “Леонардо”
вул. Богдана Хмельницького, 17/52A м. Київ, 01030, Україна
Тел.: +380 44 581 7777Факс: +380 44 581 7770
Электронная почта: [email protected]
Контактна інформація:
Олег Качмар[email protected]
