Sigma-tau submits Marketing Authorization Application to EMEA for a
novel anti-malarial
6 July 2009
Press Review30/07/2009
� Italian Press Release � English Press Release � French Press Release � German Press Release � Spanish Press Release
05/07/2009 L’Altro A new drug againts malaria 06/07/2009 AdnKronos Salute Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 AdnKronos Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 Agi Malaria: new drug against 880.000 deaths per
year disease 06/07/2009 Agi.it Malaria: new drug against 880.000 deaths per
year disease 06/07/2009 Ansa Drugs: marketing authorization for a novel anti-
malarial06/07/2009 Asca Malaria: sigma tau submits marketing
authorization application for a new drug 06/07/2009 Asca.it Malaria: sigma tau submits marketing
authorization application for a new drug 06/07/2009 BlogBabel Malaria: sigma tau submits marketing
authorization application for a new drug 06/07/2009 Cronaca 24 Malaria: sigma tau submits marketing
authorization application for a new drug 06/07/2009 Dire Health: a new drug against malaria is born 06/07/2009 Dire.it Health: a new drug against malaria is born 06/07/2009 Euroinvestor Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 Industriale Oggi Malaria: new drug against 880.000 deaths per
year disease 06/07/2009 Italia Salute Authorization submitted for a novel anti-malarial 06/07/2009 ITNews Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 KataWeb News Malaria: sigma tau submits marketing
authorization application for a new drug 06/07/2009 La Pelle Malaria still scares 06/07/2009 Ordinemedicipa A new anti-malarial produced by sigma-tau 06/07/2009 Peeplo Malaria: sigma tau submits marketing
authorization application for a new drug 06/07/2009 PharmaStar Sigma-Tau anti-malarial marketing authorization
submitted06/07/2009 ReVestito Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
Italian Press Release Press Review Index
06/07/2009 SaluteEuropa Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Scienza 2007-2008-2009
Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Virgilio Notizie Malaria: sigma tau submits marketing authorization application for a new drug
06/07/2009 Vita Medicine: a new vaccine against malaria by Sigma-tau
06/07/2009 Yahoo! Malaria: sigma tau submits marketing authorization application for a news drug
07/07/2009 Avvenire The new drug against malaria come from Italy 07/07/2009 DatiAziende Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 07/07/2009 Farmacista 33 ACT investigated by EMEA 07/07/2009 GDM Online Diabetes and malaria: UE decides on new
therapies 07/07/2009 InTopic Malaria: two ingredients in only one tablet 07/07/2009 Nanni Magazine Malaria: a new low cost drug is arriving 07/07/2009 PharmaKronos Sigma-Tau demand UE for an anti-malarial ok 07/07/2009 PharmaMarketing Sigma-tau anti-malarial investigated by EMEA 07/07/2009 SaniHelp Malaria: two ingredients in only one tablet 07/07/2009 Superabile A new drug against malaria is born 08/07/2009 ClicMedicina Marketing authorization application for a novel
anti-malarial 08/07/2009 Eu-Pharmagate EMEA: sigma-tau submission for the novel anti-
malarial Eurartesim 10/07/2009 DisaibliFree A new drug against malaria is born 11/07/2009 Il Giornale A new effective anti-malarial has been tweaked
by Italian researchers
L’Altro Titolo:‘Un nuovo farmaco contro la malaria’ Data: 5 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico
(IMMEDIAPRESS) Publicis Consultants: Sigma-Tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico ROMA, July 6 /PRNewswire/ --- Un’innovativa terapia combinata in dose fissa, di semplice somministrazione, per combattere una malattia che in tutto il mondo colpisce 250 milioni di persone l’anno e causa 880.000 morti pandemie soprattutto tra i bambini dell’Africa sub-Sahariana di età inferiore ai 5 anni
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata (Marketing Authorization Application - MAA) alla European Medicines Agency (EMEA) per Eurartesim(R) (diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT). Eurartesim(R) si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell’arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell’area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell’Africa sub-Sahariana, l’85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni.
Attualmente, soli pochi trattamenti antimalaria risultano efficaci. Eurartesim(R) sarà un’arma in più nell’arsenale delle terapie disponibili e, una volta approvato e commercializzato, potrebbe salvare la vita di centinaia di migliaia di bambini africani.
Questa nuova ACT è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un’organizzazione no-profit internazionale. Sviluppata da sigma-tau nel rispetto degli alti standard internazionali, risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall’OMS sulla base dell’evidenza clinica che dimostra l’efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze.
Eurartesim(R) ha già ottenuto lo status di Farmaco Orfano da entrambe le autorità regolatorie europea ed americana. Dopo l’approvazione dell’EMEA, sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti. Lo "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garanzia del rispetto dei più elevati standard internazionali, è una condizione necessaria all’ottenimento del via libera in Africa.
AdnKronos Salute Titolo:‘Sigma-Tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: agenzia stampa
Una volta conseguito, il dossier di registrazione sarà sottoposto alle autorità di alcuni Paesi africani grazie al supporto di Pfizer, partner di sigma-tau per la commercializzazione del farmaco nel mercato privato in Africa, con l’obiettivo di massimizzare la distribuzione e fare in modo che la nuova ACT raggiunga quanti più pazienti possibile.
La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia (Thailandia, India and Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria più diffusa e pericolosa.
Gli studi sono stati disegnati per confrontare sicurezza ed efficacia dell’associazione diidroartemisinina e piperachina (DHA/PQP) rispetto alle ATCs artemether/lumefantrina (in Africa) e artesunate+meflochina (in Asia).
I risultati registrati dai due studi mostrano che Eurartesim(R) è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della altre ACTs, ed è, allo stesso tempo, particolarmente efficace nella prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire dall’inizio del trattamento. Inoltre ha uno schema terapeutico semplice: un paziente del peso di 60 kg dovrà assumere un totale di 9 compresse suddivise in 3 giorni, rispetto alle 14-24 compresse degli altri trattamenti. Febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall’inizio della somministrazione.
"sigma-tau è impegnata nello sviluppo di nuove terapie a beneficio delle popolazioni che vivono con malattie tropicali come la malaria - ha dichiarato il Dr. Claudio Cavazza, Presidente di sigma-tau - Concordiamo con l’OMS che chiede alle aziende farmaceutiche di sviluppare nuovi antimalarici in accordo con gli elevati standard internazionali di qualità. Mettiamo quindi a disposizione il nostro know-how industriale per consentire la distribuzione di farmaci, a prezzi sostenibili, in quei Paesi in cui la malaria uccide ancora un inaccettabile numero di persone, facendo nostro il proposito comune dei Paesi più industrializzati del mondo che si riuniranno a L’Aquila in occasione del G8. La sottomissione del dossier all’EMEA ci porta più vicini all’obiettivo di fornire un trattamento potente per le popolazioni vulnerabili dei Paesi endemici dove la malaria ha un tremendo impatto sulla salute e sul sistema socio-economico, così come per i cittadini europei e americani che viaggiamo in quelle regioni per lavoro o turismo."
"La sottomissione di Eurartesim all’EMEA rappresenta un momento importante e il culmine di una fruttuosa collaborazione nata diversi anni fa tra sigma -tau e Medicines for Malaria Venture - afferma il Dott. Chris Hentschel, Presidente e CEO di Medicines for Malaria Venture - Gli studi realizzati fianco a fianco seguendo gli standard internazionali hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di questa terapia rispetto ad altri due noti ACTs. Rappresenterà una valida soluzione a disposizione delle autorità e agli operatori sanitari che operano nei paesi in cui la malaria è endemica."
Sigma-Tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico
(IMMEDIAPRESS) Publicis Consultants: Sigma-Tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico ROMA, July 6 /PRNewswire/ --- Un’innovativa terapia combinata in dose fissa, di semplice somministrazione, per combattere una malattia che in tutto il mondo colpisce 250 milioni di persone l’anno e causa 880.000 morti pandemie soprattutto tra i bambini dell’Africa sub-Sahariana di età inferiore ai 5 anni
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata (Marketing Authorization Application - MAA) alla European Medicines Agency (EMEA) per Eurartesim(R) (diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT). Eurartesim(R) si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell’arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell’area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell’Africa sub-Sahariana, l’85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni.
Attualmente, soli pochi trattamenti antimalaria risultano efficaci. Eurartesim(R) sarà un’arma in più nell’arsenale delle terapie disponibili e, una volta approvato e commercializzato, potrebbe salvare la vita di centinaia di migliaia di bambini africani.
Questa nuova ACT è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un’organizzazione no-profit internazionale. Sviluppata da sigma-tau nel rispetto degli alti standard internazionali, risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall’OMS sulla base dell’evidenza clinica che dimostra l’efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze.
Eurartesim(R) ha già ottenuto lo status di Farmaco Orfano da entrambe le autorità regolatorie europea ed americana. Dopo l’approvazione dell’EMEA, sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti. Lo "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garanzia del rispetto dei più elevati standard internazionali, è una condizione necessaria all’ottenimento del via libera in Africa.
AdnKronos Titolo:‘Sigma-Tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Una volta conseguito, il dossier di registrazione sarà sottoposto alle autorità di alcuni Paesi africani grazie al supporto di Pfizer, partner di sigma-tau per la commercializzazione del farmaco nel mercato privato in Africa, con l’obiettivo di massimizzare la distribuzione e fare in modo che la nuova ACT raggiunga quanti più pazienti possibile.
La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia (Thailandia, India and Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria più diffusa e pericolosa.
Gli studi sono stati disegnati per confrontare sicurezza ed efficacia dell’associazione diidroartemisinina e piperachina (DHA/PQP) rispetto alle ATCs artemether/lumefantrina (in Africa) e artesunate+meflochina (in Asia).
I risultati registrati dai due studi mostrano che Eurartesim(R) è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della altre ACTs, ed è, allo stesso tempo, particolarmente efficace nella prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire dall’inizio del trattamento. Inoltre ha uno schema terapeutico semplice: un paziente del peso di 60 kg dovrà assumere un totale di 9 compresse suddivise in 3 giorni, rispetto alle 14-24 compresse degli altri trattamenti. Febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall’inizio della somministrazione.
"sigma-tau è impegnata nello sviluppo di nuove terapie a beneficio delle popolazioni che vivono con malattie tropicali come la malaria - ha dichiarato il Dr. Claudio Cavazza, Presidente di sigma-tau - Concordiamo con l’OMS che chiede alle aziende farmaceutiche di sviluppare nuovi antimalarici in accordo con gli elevati standard internazionali di qualità. Mettiamo quindi a disposizione il nostro know-how industriale per consentire la distribuzione di farmaci, a prezzi sostenibili, in quei Paesi in cui la malaria uccide ancora un inaccettabile numero di persone, facendo nostro il proposito comune dei Paesi più industrializzati del mondo che si riuniranno a L’Aquila in occasione del G8. La sottomissione del dossier all’EMEA ci porta più vicini all’obiettivo di fornire un trattamento potente per le popolazioni vulnerabili dei Paesi endemici dove la malaria ha un tremendo impatto sulla salute e sul sistema socio-economico, così come per i cittadini europei e americani che viaggiamo in quelle regioni per lavoro o turismo."
"La sottomissione di Eurartesim all’EMEA rappresenta un momento importante e il culmine di una fruttuosa collaborazione nata diversi anni fa tra sigma -tau e Medicines for Malaria Venture - afferma il Dott. Chris Hentschel, Presidente e CEO di Medicines for Malaria Venture - Gli studi realizzati fianco a fianco seguendo gli standard internazionali hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di questa terapia rispetto ad altri due noti ACTs. Rappresenterà una valida soluzione a disposizione delle autorità e agli operatori sanitari che operano nei paesi in cui la malaria è endemica."
Agi Titolo:‘Malaria: nuovo farmaco contro malattia da 880.000 morti l’anno’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: agenzia stampa
Agi Titolo:‘Malaria: nuovo farmaco contro malattia da 880.000 morti l’anno’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Ansa Titolo:‘Farmaci: richiesta commercializzazione nuovo antimalarico’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: agenzia stampa
Asca Titolo:‘Malaria: sigma tau chiede autorizzazione a commercio nuovo farmaco’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: agenzia stampa
Asca Titolo:‘Malaria: sigma tau chiede autorizzazione a commercio nuovo farmaco’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
MALARIA: SIGMA TAU CHIEDE AUTORIZZAZIONE A COMMERCIO NUOVO FARMACO
(ASCA) - Roma, 6 lug - L'azienda italiana sigma-tau ha annunciato la presentazione all'EMEA della domanda per l'autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo antimalarico che sfrutta l'azione combinata di due principi attivi in una sola compressa, diidroartemisinina e piperachina, con un facile regime di somministrazione ed una protezione significativa da nuove infezioni.
Il farmaco, altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini,segue la strategia terapeutica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanita': la combinazione di un derivato dell'artemisinina ad altissima attivita' antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo principio attivo che garantisce la protezione da eventuali resistenze (piperachina).
'Eurartesim', questo il nome del farmaco, e' il primo prodotto nato dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un'organizzazione no-profit internazionale nata per scoprire, sviluppare e fornire farmaci antimalarici efficaci e a basso costo per debellare una patologia che in tutto il mondo colpisce 250 milioni di persone l'anno.
BlogBabel Titolo:‘Malaria: Sigma Tau Chiede Autorizzazione a Commercio Nuovo Farmaco’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Cronaca 24 Titolo:‘Malaria: Sigma Tau Chiede Autorizzazione a Commercio Nuovo Farmaco’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Dire Titolo:‘Salute. Nasce nuovo farmaco contro la malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: agenzia stampa
Dire Titolo:‘Un nuovo farmaco contro la malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau sottopone all'EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico
Un'innovativa terapia combinata in dose fissa, di semplice
somministrazione, per combattere una malattia che in tutto il mondo colpisce
250 milioni di persone l'anno e causa 880.000 morti pandemie soprattutto tra
i bambini dell'Africa sub-Sahariana di età inferiore ai 5 anni
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) ha
annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla
commercializzazione con procedura centralizzata (Marketing Authorization
Application - MAA) alla European Medicines Agency (EMEA) per Eurartesim(R)
(diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose
fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT).
Eurartesim(R) si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della
malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di
somministrazione (3 compresse nell'arco di 3 giorni) e una protezione
significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi
dopo l'inizio del trattamento.
Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei
quali nell'area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in
Euroinvestor Titolo:‘Sigma-Tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell'Africa
sub-Sahariana, l'85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore
ai 5 anni.
Attualmente, soli pochi trattamenti antimalaria risultano
efficaci. Eurartesim(R) sarà un'arma in più nell'arsenale delle terapie
disponibili e, una volta approvato e commercializzato, potrebbe salvare la
vita di centinaia di migliaia di bambini africani.
Questa nuova ACT è il primo prodotto nato dalla collaborazione
tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un'organizzazione
no-profit internazionale. Sviluppata da sigma-tau nel rispetto degli alti
standard internazionali, risponde alla strategia terapeutica raccomandata
dall'OMS sulla base dell'evidenza clinica che dimostra l'efficacia dei
farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato
dell'artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con
un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da
eventuali resistenze.
Eurartesim(R) ha già ottenuto lo status di Farmaco Orfano da entrambe le
autorità regolatorie europea ed americana. Dopo l'approvazione dell'EMEA,
sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione
alla commercializzazione anche negli Stati Uniti. Lo "Stringent Regulatory
Approval" (SRA), garanzia del rispetto dei più elevati standard
internazionali, è una condizione necessaria all'ottenimento del via libera in
Africa. Una volta conseguito, il dossier di registrazione sarà sottoposto
alle autorità di alcuni Paesi africani grazie al supporto di Pfizer, partner
di sigma-tau per la commercializzazione del farmaco nel mercato privato in
Africa, con l'obiettivo di massimizzare la distribuzione e fare in modo che
la nuova ACT raggiunga quanti più pazienti possibile.
La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di
alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti
in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia
(Thailandia, India and Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni,
tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie
di parassita della malaria più diffusa e pericolosa.
Gli studi sono stati disegnati per confrontare sicurezza ed
efficacia dell'associazione diidroartemisinina e piperachina (DHA/PQP)
rispetto alle ATCs artemether/lumefantrina (in Africa) e
artesunate+meflochina (in Asia).
I risultati registrati dai due studi mostrano che
Eurartesim(R) è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della
altre ACTs, ed è, allo stesso tempo, particolarmente efficace nella
prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire
dall'inizio del trattamento. Inoltre ha uno schema terapeutico semplice: un
paziente del peso di 60 kg dovrà assumere un totale di 9 compresse suddivise
in 3 giorni, rispetto alle 14-24 compresse degli altri trattamenti. Febbre e
parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall'inizio della somministrazione.
"sigma-tau è impegnata nello sviluppo di nuove terapie a
beneficio delle popolazioni che vivono con malattie tropicali come la malaria
- ha dichiarato il Dr. Claudio Cavazza, Presidente di sigma-tau - Concordiamo
con l'OMS che chiede alle aziende farmaceutiche di sviluppare nuovi
antimalarici in accordo con gli elevati standard internazionali di qualità.
Mettiamo quindi a disposizione il nostro know-how industriale per consentire
la distribuzione di farmaci, a prezzi sostenibili, in quei Paesi in cui la
malaria uccide ancora un inaccettabile numero di persone, facendo nostro il
proposito comune dei Paesi più industrializzati del mondo che si riuniranno a
L'Aquila in occasione del G8. La sottomissione del dossier all'EMEA ci porta
più vicini all'obiettivo di fornire un trattamento potente per le popolazioni
vulnerabili dei Paesi endemici dove la malaria ha un tremendo impatto sulla
salute e sul sistema socio-economico, così come per i cittadini europei e
americani che viaggiamo in quelle regioni per lavoro o turismo."
"La sottomissione di Eurartesim all'EMEA rappresenta un
momento importante e il culmine di una fruttuosa collaborazione nata diversi
anni fa tra sigma -tau e Medicines for Malaria Venture - afferma il Dott.
Chris Hentschel, Presidente e CEO di Medicines for Malaria Venture - Gli
studi realizzati fianco a fianco seguendo gli standard internazionali hanno
dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questa terapia rispetto ad altri due
noti ACTs. Rappresenterà una valida soluzione a disposizione delle autorità e
agli operatori sanitari che operano nei paesi in cui la malaria è endemica."
Industriale Oggi Titolo:‘Malaria: nuovo farmaco contro malattia da 880.000 morti anno’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Italia Salute Titolo:‘Chiesta autorizzazione per farmaco anti-malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
ITNews Titolo:‘Sigma-Tau submits marketing authorization application to Emea for a novel anti-malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Malaria: Sigma Tau Chiede Autorizzazione a Commercio Nuovo Farmaco(ASCA) - Roma, 6 lug - L'azienda italiana sigma-tau ha annunciato la presentazione all'EMEA della domanda per l'autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo antimalarico che sfrutta l'azione combinata di due principi attivi in una sola compressa, diidroartemisinina e piperachina, con un facile regime di somministrazione ed una protezione significativa da nuove infezioni. Il farmaco, altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini,segue la strategia terapeutica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanita': la combinazione di un derivato dell'artemisinina ad altissima attivita' antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo principio attivo che garantisce la protezione da eventuali resistenze (piperachina). 'Eurartesim', questo il nome del farmaco, e' il primo prodotto nato dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un'organizzazione no-profit internazionale nata per scoprire, sviluppare e fornire farmaci antimalarici efficaci e a basso costo per debellare una patologia che in tutto il mondo colpisce 250 milioni di persone l'anno.
KataWeb News Titolo:‘Malaria: Sigma Tau Chiede Autorizzazione a Commercio Nuovo Farmaco’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Prodotto un nuovo antimalarico dalla Sigma-tau
Si attende il via libera dall'Emea
ROMA. L'azienda farmaceutica italiana Sigma-tau ha sottoposto all'Agenzia Europea del farmaco,Emea, la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo farmaco antimalarico, Eurartesim (diidroartemisinina/piperachina). Lo annuncia la stessa azienda che precisa: "Eurartesim è una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - Act) che si è dimostrata altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini".
Il farmaco Eurartesim, spiega Sigma-tau, è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra Sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (Mmv), un'organizzazione no-profit internazionale e ha già ottenuto lo status di farmaco orfano da entrambe le autorità regolatorie europea ed americana. Dopo l'approvazione dell'Emea, Sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti.
"Concordiamo con l'Oms che chiede alle aziende farmaceutiche di sviluppare nuovi antimalarici in accordo con gli elevati standard internazionali di qualità" ha osservato Claudio Cavazza, presidente di Sigma-tau. "La sottomissione del dossier all'Emea - ha proseguito - ci porta più vicini all'obiettivo di fornire un trattamento potente per le popolazioni vulnerabili dei Paesi endemici dove la malaria ha un tremendo impatto sulla salute e sul sistema socio-economico".
Ordinemedicipa Titolo:‘Prodotto un nuovo antimalarico della Sigma-tau’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Malaria: Sigma Tau Chiede Autorizzazione a Commercio Nuovo Farmaco
ASCA - Roma, 6 lug - L'azienda italiana sigma-tau ha annunciato la presentazione all'EMEA della domanda per l'autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo antimalarico che sfrutta l'azione combinata di due principi attivi in una sola compressa, diidroartemisinina e piperachina, con un facile regime di somministrazione ed una protezione significativa da nuove infezioni. Il farmaco, altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini,segue la strategia terapeutica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanita': la combinazione di un derivato dell'artemisinina ad altissima attivita' antimalarica diidroartemisinina con un secondo principio attivo che garantisce la protezione da eventuali resistenze piperachina. 'Eurartesim', questo il nome del farmaco, e' il primo prodotto nato dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture MMV, un'organizzazione no-profit internazionale nata per scoprire, sviluppare e fornire farmaci antimalarici efficaci e a basso costo per debellare una patologia che in tutto il mondo colpisce 250 milioni di persone l'anno.
Peeplo Titolo:‘Malaria: Sigma Tau Chiede Autorizzazione a Commercio Nuovo Farmaco’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
PharmaStar Titolo:‘Depositata all’EMEA la domanda per antimalarico di Sigma-Tau’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau sottopone all'EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico
Un'innovativa terapia combinata in dose fissa, di semplice somministrazione, per combattere una malattia che in tutto il mondo colpisce 250 milioni di persone l'anno e causa 880.000 morti pandemie soprattutto tra i bambini dell'Africa sub-Sahariana di età inferiore ai 5 anni
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata (Marketing Authorization Application - MAA) alla European Medicines Agency (EMEA) per Eurartesim(R) (diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT). Eurartesim(R) si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell'arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell'area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell'Africa sub-Sahariana, l'85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni.
Attualmente, soli pochi trattamenti antimalaria risultano efficaci. Eurartesim(R) sarà un'arma in più nell'arsenale delle terapie disponibili e, una volta approvato e commercializzato, potrebbe salvare la vita di centinaia di migliaia di bambini africani.
Questa nuova ACT è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un'organizzazione no-profit internazionale. Sviluppata da sigma-tau nel rispetto degli alti standard internazionali, risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall'OMS sulla base dell'evidenza clinica che dimostra l'efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell'artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze.
Eurartesim(R) ha già ottenuto lo status di Farmaco Orfano da entrambe le autorità regolatorie europea ed americana. Dopo l'approvazione dell'EMEA, sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti. Lo "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garanzia del rispetto dei più elevati standard internazionali, è una condizione necessaria all'ottenimento del via libera in Africa. Una volta conseguito, il dossier di registrazione sarà sottoposto alle autorità di alcuni Paesi africani grazie al supporto di Pfizer, partner di sigma-tau per la commercializzazione del farmaco nel mercato privato in Africa, con l'obiettivo di massimizzare la distribuzione e fare in modo che la nuova ACT raggiunga quanti più pazienti possibile.
ReVestito Titolo:‘Sigma-tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia (Thailandia, India and Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria più diffusa e pericolosa.
Gli studi sono stati disegnati per confrontare sicurezza ed efficacia dell'associazione diidroartemisinina e piperachina (DHA/PQP) rispetto alle ATCs artemether/lumefantrina (in Africa) e artesunate meflochina (in Asia).
I risultati registrati dai due studi mostrano che Eurartesim(R) è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della altre ACTs, ed è, allo stesso tempo, particolarmente efficace nella prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire dall'inizio del trattamento. Inoltre ha uno schema terapeutico semplice: un paziente del peso di 60 kg dovrà assumere un totale di 9 compresse suddivise in 3 giorni, rispetto alle 14-24 compresse degli altri trattamenti. Febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall'inizio della somministrazione.
"sigma-tau è impegnata nello sviluppo di nuove terapie a beneficio delle popolazioni che vivono con malattie tropicali come la malaria - ha dichiarato il Dr. Claudio Cavazza, Presidente di sigma-tau - Concordiamo con l'OMS che chiede alle aziende farmaceutiche di sviluppare nuovi antimalarici in accordo con gli elevati standard internazionali di qualità. Mettiamo quindi a disposizione il nostro know-how industriale per consentire la distribuzione di farmaci, a prezzi sostenibili, in quei Paesi in cui la malaria uccide ancora un inaccettabile numero di persone, facendo nostro il proposito comune dei Paesi più industrializzati del mondo che si riuniranno a L'Aquila in occasione del G8. La sottomissione del dossier all'EMEA ci porta più vicini all'obiettivo di fornire un trattamento potente per le popolazioni vulnerabili dei Paesi endemici dove la malaria ha un tremendo impatto sulla salute e sul sistema socio-economico, così come per i cittadini europei e americani che viaggiamo in quelle regioni per lavoro o turismo."
"La sottomissione di Eurartesim all'EMEA rappresenta un momento importante e il culmine di una fruttuosa collaborazione nata diversi anni fa tra sigma -tau e Medicines for Malaria Venture - afferma il Dott. Chris Hentschel, Presidente e CEO di Medicines for Malaria Venture - Gli studi realizzati fianco a fianco seguendo gli standard internazionali hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questa terapia rispetto ad altri due noti ACTs. Rappresenterà una valida soluzione a disposizione delle autorità e agli operatori sanitari che operano nei paesi in cui la malaria è endemica.".
Sigma-Tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata (Marketing Authorization Application - MAA) alla European Medicines Agency (EMEA) per (diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT). Il farmaco si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell’arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell’area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell’Africa sub-Sahariana, l’85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni. Attualmente, soli pochi trattamenti antimalaria risultano efficaci. sarà un’arma in più nell’arsenale delle terapie disponibili e, una volta approvato e commercializzato, potrebbe salvare la vita di centinaia di migliaia di bambini africani.
Questa nuova ACT è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un’organizzazione no-profit internazionale. Sviluppata da sigma-tau nel rispetto degli alti standard internazionali, risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall’OMS sulla base dell’evidenza clinica che dimostra l’efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze.
ACT ha già ottenuto lo status di Farmaco Orfano da entrambe le autorità regolatorie europea ed americana. Dopo l’approvazione dell’EMEA, sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti. Lo “Stringent Regulatory Approval” (SRA), garanzia del rispetto dei più elevati standard internazionali, è una condizione necessaria all’ottenimento del via libera in Africa. Una volta conseguito, il dossier di registrazione sarà sottoposto alle autorità di alcuni Paesi africani grazie al supporto di Pfizer, partner di sigma-tau per la commercializzazione del farmaco nel mercato privato in Africa, con l’obiettivo di massimizzare la distribuzione e fare in modo che la nuova ACT raggiunga quanti più pazienti possibile.
La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia (Thailandia, India and Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria più diffusa e pericolosa.
Gli studi sono stati disegnati per confrontare sicurezza ed efficacia dell’associazione diidroartemisinina e piperachina (DHA/PQP) rispetto alle ATCs artemether/lumefantrina (in Africa) e artesunate+meflochina (in Asia).
I risultati registrati dai due studi mostrano che ACT è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della altre ACTs, ed è, allo stesso tempo, particolarmente efficace nella prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire dall’inizio del trattamento. Inoltre ha uno schema terapeutico semplice: un paziente del peso di 60 kg dovrà assumere un totale di 9 compresse suddivise in 3 giorni, rispetto alle 14-24 compresse degli altri trattamenti. Febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall’inizio della somministrazione.
SaluteEuropa Titolo:‘Sigma-Tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
“sigma-tau è impegnata nello sviluppo di nuove terapie a beneficio delle popolazioni che vivono con malattie tropicali come la malaria - ha dichiarato il Dr. Claudio Cavazza, Presidente di sigma-tau - Concordiamo con l’OMS che chiede alle aziende farmaceutiche di sviluppare nuovi antimalarici in accordo con gli elevati standard internazionali di qualità. Mettiamo quindi a disposizione il nostro know-how industriale per consentire la distribuzione di farmaci, a prezzi sostenibili, in quei Paesi in cui la malaria uccide ancora un inaccettabile numero di persone, facendo nostro il proposito comune dei Paesi più industrializzati del mondo che si riuniranno a L’Aquila in occasione del G8. La sottomissione del dossier all’EMEA ci porta più vicini all’obiettivo di fornire un trattamento potente per le popolazioni vulnerabili dei Paesi endemici dove la malaria ha un tremendo impatto sulla salute e sul sistema socio-economico, così come per i cittadini europei e americani che viaggiamo in quelle regioni per lavoro o turismo.”
“La sottomissione di ACT all’EMEA rappresenta un momento importante e il culmine di una fruttuosa collaborazione nata diversi anni fa tra sigma –tau e Medicines for Malaria Venture - afferma il dott. Chris Hentschel, Presidente e CEO di Medicines for Malaria Venture - Gli studi realizzati fianco a fianco seguendo gli standard internazionali hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di questa terapia rispetto ad altri due noti ACTs. Rappresenterà una valida soluzione a disposizione delle autorità e agli operatori sanitari che operano nei paesi in cui la malaria è endemica.”
Secondo i dati pubblicati negli ultimi anni, l’epidemia di malaria continua a espandersi in tutto il mondo, complici i cambiamenti climatici che stanno facendo sviluppare le zone in cui la zanzara vettore può vivere e infettare le persone. Più del 40% della popolazione mondiale rischia di essere contagiata dal morbo e, anche se il 90% dei casi si registra in Africa, la nuova frontiera della patologia è il sud-est asiatico, dove l’83% della popolazione (oltre 1 miliardo e 300 milioni di persone) è a rischio.
Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la malaria è una delle 3 malattie più diffuse in Africa insieme all’HIV/Aids e alla tubercolosi ed è la principale causa di morte nei bambini sotto i 5 anni (si stima che, a causa di questa malattia, ogni 30 secondi muoia un bambino).
DIIDROARTEMISINA + PIPERACHINA CONTRO LA MALARIA
Sigma-Tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata (Marketing Authorization Application - MAA) alla European Medicines Agency (EMEA) per (diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT). Il farmaco si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell’arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell’area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell’Africa sub-Sahariana, l’85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni. Attualmente, soli pochi trattamenti antimalaria risultano efficaci. sarà un’arma in più nell’arsenale delle terapie disponibili e, una volta approvato e commercializzato, potrebbe salvare la vita di centinaia di migliaia di bambini africani.
Questa nuova ACT è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un’organizzazione no-profit internazionale. Sviluppata da sigma-tau nel rispetto degli alti standard internazionali, risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall’OMS sulla base dell’evidenza clinica che dimostra l’efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze.
ACT ha già ottenuto lo status di Farmaco Orfano da entrambe le autorità regolatorie europea ed americana. Dopo l’approvazione dell’EMEA, sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti. Lo “Stringent Regulatory Approval” (SRA), garanzia del rispetto dei più elevati standard internazionali, è una condizione necessaria all’ottenimento del via libera in Africa. Una volta conseguito, il dossier di registrazione sarà sottoposto alle autorità di alcuni Paesi africani grazie al supporto di Pfizer, partner di sigma-tau per la commercializzazione del farmaco nel mercato privato in Africa, con l’obiettivo di massimizzare la distribuzione e fare in modo che la nuova ACT raggiunga quanti più pazienti possibile.
La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia (Thailandia, India and Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria più diffusa e pericolosa.
Gli studi sono stati disegnati per confrontare sicurezza ed efficacia dell’associazione diidroartemisinina e piperachina (DHA/PQP) rispetto alle ATCs artemether/lumefantrina (in Africa) e artesunate+meflochina (in Asia).
I risultati registrati dai due studi mostrano che ACT è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della altre ACTs, ed è, allo stesso tempo, particolarmente efficace nella prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire dall’inizio del trattamento. Inoltre ha uno schema terapeutico semplice: un paziente del peso di 60 kg dovrà assumere un totale di 9 compresse suddivise in 3 giorni, rispetto alle 14-24 compresse degli altri trattamenti. Febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall’inizio della somministrazione.
SCIENZA 2007-2008-2009 Titolo:‘Sigma-Tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
“sigma-tau è impegnata nello sviluppo di nuove terapie a beneficio delle popolazioni che vivono con malattie tropicali come la malaria - ha dichiarato il Dr. Claudio Cavazza, Presidente di sigma-tau - Concordiamo con l’OMS che chiede alle aziende farmaceutiche di sviluppare nuovi antimalarici in accordo con gli elevati standard internazionali di qualità. Mettiamo quindi a disposizione il nostro know-how industriale per consentire la distribuzione di farmaci, a prezzi sostenibili, in quei Paesi in cui la malaria uccide ancora un inaccettabile numero di persone, facendo nostro il proposito comune dei Paesi più industrializzati del mondo che si riuniranno a L’Aquila in occasione del G8. La sottomissione del dossier all’EMEA ci porta più vicini all’obiettivo di fornire un trattamento potente per le popolazioni vulnerabili dei Paesi endemici dove la malaria ha un tremendo impatto sulla salute e sul sistema socio-economico, così come per i cittadini europei e americani che viaggiamo in quelle regioni per lavoro o turismo.”
“La sottomissione di ACT all’EMEA rappresenta un momento importante e il culmine di una fruttuosa collaborazione nata diversi anni fa tra sigma –tau e Medicines for Malaria Venture - afferma il dott. Chris Hentschel, Presidente e CEO di Medicines for Malaria Venture - Gli studi realizzati fianco a fianco seguendo gli standard internazionali hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di questa terapia rispetto ad altri due noti ACTs. Rappresenterà una valida soluzione a disposizione delle autorità e agli operatori sanitari che operano nei paesi in cui la malaria è endemica.”
Secondo i dati pubblicati negli ultimi anni, l’epidemia di malaria continua a espandersi in tutto il mondo, complici i cambiamenti climatici che stanno facendo sviluppare le zone in cui la zanzara vettore può vivere e infettare le persone. Più del 40% della popolazione mondiale rischia di essere contagiata dal morbo e, anche se il 90% dei casi si registra in Africa, la nuova frontiera della patologia è il sud-est asiatico, dove l’83% della popolazione (oltre 1 miliardo e 300 milioni di persone) è a rischio.
Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la malaria è una delle 3 malattie più diffuse in Africa insieme all’HIV/Aids e alla tubercolosi ed è la principale causa di morte nei bambini sotto i 5 anni (si stima che, a causa di questa malattia, ogni 30 secondi muoia un bambino).
Virgilio Notizie Titolo:‘Malaria: sigma tau chiede autorizzazione a commercio nuovo farmaco’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
MEDICINA. Da Sigma-tau un nuovo vaccino per la malaria
Un'innovativa terapia che si è dimostrata efficace sta per arrivare sul mercato. La proposta è al vaglio del European Medicines Agency
Un'innovativa terapia combinata in dose fissa, di semplice somministrazione, per combattere una malattia che in tutto il mondo colpisce 250 milioni di persone l'anno e causa 880.000 morti pandemie soprattutto tra i bambini dell'Africa sub-sahariana di età inferiore ai 5 anni. Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata (Marketing Authorization Application - MAA) alla European Medicines Agency (EMEA) per Eurartesim (diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT).
Eurartesim si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell'arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l'inizio del trattamento. Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell'area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell'Africa sub-Sahariana, l'85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni. Attualmente, soli pochi trattamenti antimalaria risultano efficaci. Eurartesim(R) sarà un'arma in più nell'arsenale delle terapie disponibili e, una volta approvato e commercializzato, potrebbe salvare la vita di centinaia di migliaia di bambini africani. Questa nuova ACT è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un'organizzazione no-profit internazionale. Sviluppata da sigma-tau nel rispetto degli alti standard internazionali, risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall'OMS sulla base dell'evidenza clinica che dimostra l'efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell'artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze. Eurartesim ha già ottenuto lo status di Farmaco Orfano da entrambe le autorità regolatorie europea ed americana. Dopo l'approvazione dell'EMEA, sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti. Lo «Stringent Regulatory Approval» (SRA), garanzia del rispetto dei più elevati standard internazionali, è una condizione necessaria all'ottenimento del via libera in Africa. Una volta conseguito, il dossier di registrazione sarà sottoposto alle autorità di alcuni Paesi africani grazie al supporto di Pfizer, partner di sigma-tau per la commercializzazione del farmaco nel mercato privato in Africa, con l'obiettivo di massimizzare la distribuzione e fare in modo che la nuova ACT raggiunga quanti più pazienti possibile. La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia (Thailandia, India and Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria più diffusa e pericolosa. «La sottomissione di Eurartesim all'EMEA rappresenta un momento importante e il culmine di una fruttuosa collaborazione nata diversi anni fa tra Sigma-tau e Medicines for Malaria Venture», afferma il Dott. Chris Hentschel, Presidente e Ceo di Medicines for Malaria Venture, «Gli studi realizzati fianco a fianco seguendo gli standard internazionali hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questa terapia rispetto ad altri due noti ACTs. Rappresenterà una valida soluzione a disposizione delle autorità e agli operatori sanitari che operano nei paesi in cui la malaria è endemica». Gli studi sono stati disegnati per confrontare sicurezza ed efficacia dell'associazione diidroartemisinina e piperachina (DHA/PQP) rispetto alle ATCs artemether/lumefantrina (in Africa) e artesunate+meflochina (in Asia). I risultati registrati dai due studi mostrano che Eurartesim(R) è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della altre ACTs, ed è, allo stesso tempo, particolarmente efficace nella prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire dall'inizio del trattamento. Inoltre ha uno schema terapeutico semplice: un paziente del peso di 60 kg dovrà assumere un totale di 9 compresse suddivise in 3 giorni, rispetto alle 14-24 compresse degli altri trattamenti. Febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall'inizio della somministrazione.
Vita Titolo:‘Medicina. Da Sigma-tau un nuovo vacicno per la malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
«Sigma-tau è impegnata nello sviluppo di nuove terapie a beneficio delle popolazioni che vivono con malattie tropicali come la malaria», ha dichiarato il Dr. Claudio Cavazza, Presidente di Sigma-tau, «Concordiamo con l'Oms che chiede alle aziende farmaceutiche di sviluppare nuovi timalarici in accordo con gli elevati standard internazionali di qualità. Mettiamo quindi a disposizione il nostro know-how industriale per consentire la distribuzione di farmaci, a prezzi sostenibili, in quei Paesi in cui la malaria uccide ancora un inaccettabile numero di persone, facendo nostro il proposito comune dei Paesi più industrializzati del mondo che si riuniranno a L'Aquila in occasione del G8. La sottomissione del dossier all'EMEA ci porta più vicini all'obiettivo di fornire un trattamento potente per le popolazioni vulnerabili dei Paesi ùendemici dove la malaria ha un tremendo impatto sulla salute e sul sistema socio-economico, così come per i cittadini europei e americani che viaggiamo in quelle regioni per lavoro o turismo».
Yahoo! Titolo:‘Malaria: sigma tau chiede autorizzazione a commercio nuovo farmaco’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Avvenire Titolo:‘Arriva dall’Italia un nuovo farmaco contro la malaria’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: quotidiano
Sigma-Tau sottopone all'EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico
Un'innovativa terapia combinata in dose fissa, di semplice somministrazione, per combattere una malattia che in tutto il mondo colpisce 250 milioni di persone l'anno e causa 880.000 morti pandemie soprattutto tra i bambini dell'Africa sub-Sahariana di età inferiore ai 5 anni
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata (Marketing Authorization Application - MAA) alla European Medicines Agency (EMEA) per Eurartesim(R) (diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT). Eurartesim(R) si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell'arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell'area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell'Africa sub-Sahariana, l'85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni.
Attualmente, soli pochi trattamenti antimalaria risultano efficaci. Eurartesim(R) sarà un'arma in più nell'arsenale delle terapie disponibili e, una volta approvato e commercializzato, potrebbe salvare la vita di centinaia di migliaia di bambini africani.
Questa nuova ACT è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un'organizzazione no-profit internazionale. Sviluppata da sigma-tau nel rispetto degli alti standard internazionali, risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall'OMS sulla base dell'evidenza clinica che dimostra l'efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell'artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze.
Eurartesim(R) ha già ottenuto lo status di Farmaco Orfano da entrambe le autorità regolatorie europea ed americana. Dopo l'approvazione dell'EMEA, sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti. Lo "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garanzia del rispetto dei più elevati standard internazionali, è una condizione necessaria all'ottenimento del via libera in Africa. Una volta conseguito, il dossier di registrazione sarà sottoposto alle autorità di alcuni Paesi africani grazie al supporto di Pfizer, partner di sigma-tau per la commercializzazione del farmaco nel mercato privato in Africa, con l'obiettivo di massimizzare la distribuzione e fare in modo che la nuova ACT raggiunga quanti più pazienti possibile.
DatiAziende Titolo:‘Sigma-tau sottopone all’EMEA la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: online
La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia (Thailandia, India and Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria più diffusa e pericolosa.
Gli studi sono stati disegnati per confrontare sicurezza ed efficacia dell'associazione diidroartemisinina e piperachina (DHA/PQP) rispetto alle ATCs artemether/lumefantrina (in Africa) e artesunate meflochina (in Asia).
I risultati registrati dai due studi mostrano che Eurartesim(R) è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della altre ACTs, ed è, allo stesso tempo, particolarmente efficace nella prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire dall'inizio del trattamento. Inoltre ha uno schema terapeutico semplice: un paziente del peso di 60 kg dovrà assumere un totale di 9 compresse suddivise in 3 giorni, rispetto alle 14-24 compresse degli altri trattamenti. Febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall'inizio della somministrazione.
"sigma-tau è impegnata nello sviluppo di nuove terapie a beneficio delle popolazioni che vivono con malattie tropicali come la malaria - ha dichiarato il Dr. Claudio Cavazza, Presidente di sigma-tau - Concordiamo con l'OMS che chiede alle aziende farmaceutiche di sviluppare nuovi antimalarici in accordo con gli elevati standard internazionali di qualità. Mettiamo quindi a disposizione il nostro know-how industriale per consentire la distribuzione di farmaci, a prezzi sostenibili, in quei Paesi in cui la malaria uccide ancora un inaccettabile numero di persone, facendo nostro il proposito comune dei Paesi più industrializzati del mondo che si riuniranno a L'Aquila in occasione del G8. La sottomissione del dossier all'EMEA ci porta più vicini all'obiettivo di fornire un trattamento potente per le popolazioni vulnerabili dei Paesi endemici dove la malaria ha un tremendo impatto sulla salute e sul sistema socio-economico, così come per i cittadini europei e americani che viaggiamo in quelle regioni per lavoro o turismo."
"La sottomissione di Eurartesim all'EMEA rappresenta un momento importante e il culmine di una fruttuosa collaborazione nata diversi anni fa tra sigma -tau e Medicines for Malaria Venture - afferma il Dott. Chris Hentschel, Presidente e CEO di Medicines for Malaria Venture - Gli studi realizzati fianco a fianco seguendo gli standard internazionali hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questa terapia rispetto ad altri due noti ACTs. Rappresenterà una valida soluzione a disposizione delle autorità e agli operatori sanitari che operano nei paesi in cui la malaria è endemica.".
Farmacista 33 Titolo:‘ACT al vaglio dell’EMEA’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: newsletter
Diabete e malaria: l’Ue decide su nuove terapie di Nicola Miglino Novità dall’Europa per quanto riguarda le terapie contro diabete e malaria. È dei giorni scorsi, infatti, l’annuncio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di liraglutide da parte dell’Unione europea. Il farmaco è il primo analogo del Glp-1 (Glucagon-like peptide 1) in monosomministrazione giornaliera nel trattamento del diabete di tipo 2. L’autorizzazione riguarda il trattamento in associazione con metformina o con una sulfonilurea nei pazienti con controllo glicemico insufficiente nonostante le dosi tollerate massime della monoterapia a base di metformina o di una sulfonilurea e il trattamento in associazione con metformina o con una sulfonilurea e un tiazolidinedione nei pazienti con controllo glicemico insufficiente nonostante la doppia terapia. Nel frattempo, il Chmp dell’Emea ha dato parere favorevole all’utilizzo con restrizioni di sitagliptin come farmaco di prima linea nel trattamento del diabete di tipo 2 “per migliorare il controllo glicemico quando dieta ed esercizio fisico non consentono un adeguato controllo della glicemia e quando metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza”. Il parere segue la recente approvazione da parte della Commissione europea per l'utilizzo di sitagliptin e la combinazione fissa sitagliptin/metformina in triplice terapia con un agonista Ppar�t (per esempio tiazolidinedione) e metformina quando dieta ed esercizio fisico più la terapia combinata di questi due farmaci non consentono un adeguato controllo glicemico. Infine, Sigma-Tau annuncia di aver sottoposto all’Emea domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per la combinazione anti-malarica diidroartemisinina/piperachina. Il farmaco, nato dalla collaborazione tra l’azienda italiana e l’associazione no profit “Medicine for malaria venture”, si è dimostrato efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell’arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni per almeno 2 mesi dopo l’inizio della terapia.
GDM Online Titolo:‘Diabete e malaria: l’Ue decide su nuove terapie’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: online
Malaria: due principi attivi in una sola compressa
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata alla European Medicines Agency (EMEA) per Eurartesim, una nuova terapia combinata antimalaria.
Eurartesim si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell’arco di 3 giorni) e una
protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell’area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell’Africa sub-Sahariana, l’85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni. Attualmente, soli pochi trattamenti risultano efficaci.
Questa nuova ACT risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall’OMS sulla base dell’evidenza clinica che dimostra l’efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze.
Eurartesim ha già ottenuto lo status di farmaco orfano da entrambe le autorità regolatorie, europea e americana. Dopo l’approvazione dell’EMEA, sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti.
La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di alcuni studi clinici che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa e Asia. 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria più diffusa e pericolosa. I risultati mostrano che Eurartesim è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della altre ACTs, ed è particolarmente efficace nella prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire dall’inizio del trattamento. Febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall’inizio della somministrazione.
InTopic Titolo:‘Malaria: due principi attivi in una sola compressa’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: online
Nanni Magazine
Titolo:‘Malaria: arriva nuovo farmaco a basso costo’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: online
PharmaKronos Titolo:‘Sigma-Tau chiede ok Ue per antimalarico’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: newsletter
Antimalarico di Sigma-tau al vaglio dell'Emea
Sigma-tau ha presentato all'Emea la domanda di autorizzazione alla commercializzazione, con procedura centralizzata, della terapia combinata in dose fissa (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT), diidroartemisinina/piperachin (Eurartesim). Il farmaco - spiega l'azienda - si è dimostrato molto efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con una facile somministrazione (3 compresse nell'arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l'inizio del trattamento. La molecola nasce dalla collaborazione tra Sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (Mmv), un'organizzazione no-profit internazionale e risponde "alla strategia terapeutica raccomandata dall'Oms sulla base dell'evidenza clinica che dimostra l'efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi". Eurartesim ha già ottenuto lo status di farmaco orfano dall'Emea e dall'Fda. Dopo l'approvazione dell'Emea, Sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti.
PharmaMarketing Titolo:‘Antimalarico di Sigma-tau al vaglio dell’Emea’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: online
Malaria: due principi attivi in una sola compressa
Sanihelp.it - Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata alla European Medicines Agency (EMEA) per Eurartesim, una nuova terapia combinata antimalaria.
Eurartesim si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell’arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell’area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell’Africa sub-Sahariana, l’85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni. Attualmente, soli pochi trattamenti risultano efficaci.
Questa nuova ACT risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall’OMS sulla base dell’evidenza clinica che dimostra l’efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze.
Eurartesim ha già ottenuto lo status di farmaco orfano da entrambe le autorità regolatorie, europea e americana. Dopo l’approvazione dell’EMEA, sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti.
La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di alcuni studi clinici che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa e Asia. 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria più diffusa e pericolosa. I risultati mostrano che Eurartesim è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della altre ACTs, ed è particolarmente efficace nella prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire dall’inizio del trattamento. Febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall’inizio della somministrazione.
SaniHelp Titolo:‘Malaria: due principi attivi in una sola compressa’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: online
NASCE NUOVO FARMACO CONTRO LA MALARIA
Il farmaco segue la strategia terapeutica raccomandata dall'Organizzazione mondiale della Sanità: la combinazione di un derivato dell'artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo principio attivo che garantisce la protezione da eventuali resistenze
ROMA - L'azienda italiana Sigma-tau ha annunciato la presentazione all'Emea (la European medicines agency) della domanda per l'autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo antimalarico che sfrutta l'azione combinata di due principi attivi in una sola compressa, diidroartemisinina e piperachina, con un facile regime di somministrazione e una protezione significativa da nuove infezioni. Il farmaco, altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini - spiega un comunicato - segue la strategia terapeutica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità: la combinazione di un derivato dell'artemisinina ad altissima attivita' antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo principio attivo che garantisce la protezione da eventuali resistenze (piperachina). Eurartesim, questo il nome del farmaco, è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra Sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un'organizzazione no-profit internazionale nata per scoprire, sviluppare e fornire farmaci antimalarici efficaci e a basso costo.
Nel 2008 la malaria e' stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell'area africana. Ogni anno colpisce piu' di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880 mila morti, principalmente nell'Africa sub-Sahariana, l'85% delle quali e' rappresentato da bambini di eta' inferiore ai cinque anni. La domanda di autorizzazione e' supportata dai risultati di alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto piu' di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia (Thailandia, India e Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i cinque anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria piu' diffusa e pericolosa.
Superabile Titolo:‘Nasce nuovo farmaco contro la malaria’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: online
Domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata (Marketing Authorization Application - MAA) alla European Medicines Agency (EMEA) per Eurartesim® (diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT). Eurartesim® si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell’arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell’area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell’Africa sub-Sahariana, l’85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni. Attualmente, soli pochi trattamenti antimalaria risultano efficaci. Eurartesim® sarà un’arma in più nell’arsenale delle terapie disponibili e, una volta approvato e commercializzato, potrebbe salvare la vita di centinaia di migliaia di bambini africani.
Questa nuova ACT è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un’organizzazione no-profit internazionale. Sviluppata da sigma-tau nel rispetto degli alti standard internazionali, risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall’OMS sulla base dell’evidenza clinica che dimostra l’efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze. Eurartesim® ha già ottenuto lo status di Farmaco Orfano da entrambe le autorità regolatorie europea ed americana. Dopo l’approvazione dell’EMEA, sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti. Lo “Stringent Regulatory Approval” (SRA), garanzia del rispetto dei più elevati standard internazionali, è una condizione necessaria all’ottenimento del via libera in Africa. Una volta conseguito, il dossier di registrazione sarà sottoposto alle autorità di alcuni Paesi africani grazie al supporto di Pfizer, partner di sigma-tau per la commercializzazione del farmaco nel mercato privato in Africa, con l’obiettivo di massimizzare la distribuzione e fare in modo che la nuova ACT raggiunga quanti più pazienti possibile. La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia (Thailandia, India and Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria più diffusa e pericolosa.Gli studi sono stati disegnati per confrontare sicurezza ed efficacia dell’associazione diidroartemisinina e piperachina (DHA/PQP) rispetto alle ATCs artemether/lumefantrina (in Africa) e artesunate+meflochina (in Asia).
ClicMedicina Titolo:‘Domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un nuovo antimalarico’ Data: 8 luglio 2009 Pubblicazione: online
I risultati registrati dai due studi mostrano che Eurartesim® è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della altre ACTs, ed è, allo stesso tempo, particolarmente efficace nella prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire dall’inizio del trattamento. Inoltre ha uno schema terapeutico semplice: un paziente del peso di 60 kg dovrà assumere un totale di 9 compresse suddivise in 3 giorni, rispetto alle 14-24 compresse degli altri trattamenti. Febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall’inizio della somministrazione.
“sigma-tau è impegnata nello sviluppo di nuove terapie a beneficio delle popolazioni che vivono con malattie tropicali come la malaria - ha dichiarato il Dr. Claudio Cavazza, Presidente di sigma-tau -Concordiamo con l’OMS che chiede alle aziende farmaceutiche di sviluppare nuovi antimalarici in accordo con gli elevati standard internazionali di qualità. Mettiamo quindi a disposizione il nostro know-how industriale per consentire la distribuzione di farmaci, a prezzi sostenibili, in quei Paesi in cui la malaria uccide ancora un inaccettabile numero di persone, facendo nostro il proposito comune dei Paesi più industrializzati del mondo che si riuniranno a L’Aquila in occasione del G8. La sottomissione del dossier all’EMEA ci porta più vicini all’obiettivo di fornire un trattamento potente per le popolazioni vulnerabili dei Paesi endemici dove la malaria ha un tremendo impatto sulla salute e sul sistema socio-economico, così come per i cittadini europei e americani che viaggiamo in quelle regioni per lavoro o turismo.”
“La sottomissione di Eurartesim all’EMEA rappresenta un momento importante e il culmine di una fruttuosa collaborazione nata diversi anni fa tra sigma –tau e Medicines for Malaria Venture - afferma il Dott. Chris Hentschel, Presidente e CEO di Medicines for Malaria Venture - Gli studi realizzati fianco a fianco seguendo gli standard internazionali hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di questa terapia rispetto ad altri due noti ACTs. Rappresenterà una valida soluzione a disposizione delle autorità e agli operatori sanitari che operano nei paesi in cui la malaria è endemica.”
EMEA: RICHIESTA SIGMA-TAU PER IL NUOVO ANTIMALARICO EURARTESIM®
Un’innovativa terapia combinata in dose fissa, di semplice somministrazione, per combattere una malattia che in tutto il mondo colpisce 250 milioni di persone l’anno e causa 880.000 morti pandemie soprattutto tra i bambini dell’Africa sub-Sahariana di età inferiore ai 5 anni
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione all'EMEA, alla commercializzazione di Eurartesim®(diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT). Eurartesim® si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell’arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l’inizio del trattamento. Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell’area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell’Africa sub-Sahariana, l’85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni. Attualmente, soli pochi trattamenti antimalaria risultano efficaci. Eurartesim® sarà un’arma in più nell’arsenale delle terapie disponibili e, una volta approvato e commercializzato, potrebbe salvare la vita di centinaia di migliaia di bambini africani. Maggiori informazioni su: www.sigma-tau.it/
Eu-Pharmagate Titolo:‘EMEA: richiesta sigma-tau per il nuovo antimalarico Eurartesim®’Data: 8 luglio 2009 Pubblicazione: online
Nasce nuovo farmaco contro la malaria
Il farmaco segue la strategia terapeutica raccomandata dall'Organizzazione mondiale della Sanità: la combinazione di un derivato dell'artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo principio attivo che garantisce la protezione da eventuali resistenze
ROMA - L'azienda italiana Sigma-tau ha annunciato la presentazione all'Emea (la European medicines agency) della domanda per l'autorizzazione alla commercializzazione di un nuovo antimalarico che sfrutta l'azione combinata di due principi attivi in una sola compressa, diidroartemisinina e piperachina, con un facile regime di somministrazione e una protezione significativa da nuove infezioni. Il farmaco, altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini - spiega un comunicato - segue la strategia terapeutica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità: la combinazione di un derivato dell'artemisinina ad altissima attivita' antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo principio attivo che garantisce la protezione da eventuali resistenze (piperachina). Eurartesim, questo il nome del farmaco, è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra Sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un'organizzazione no-profit internazionale nata per scoprire, sviluppare e fornire farmaci antimalarici efficaci e a basso costo.
Nel 2008 la malaria e' stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell'area africana. Ogni anno colpisce piu' di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880 mila morti, principalmente nell'Africa sub-Sahariana, l'85% delle quali e' rappresentato da bambini di eta' inferiore ai cinque anni. La domanda di autorizzazione e' supportata dai risultati di alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto piu' di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia (Thailandia, India e Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i cinque anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria piu' diffusa e pericolosa.
DisabiliFree Titolo:‘Nasce nuovo farmaco contro la malaria’ Data: 10 luglio 2009 Pubblicazione: online
Il Giornale Titolo:‘Un nuovo efficace farmaco contro la malaria è stato messo a punto da ricercatori italiani’ Data: 11 luglio 2009 Pubblicazione: quotidiano
05/07/2009 Blog.Taragana Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Aol Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 BioPortfolio Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Biotech Finances Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Congoo Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Euro Investor Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Investegate An Innovative Fixed-Dose Combination Therapy 06/07/2009 MMV Eurartesim®(dihydroartemisinin-piperaquine)
submitted to EMEA for regulatory approval 06/07/2009 Net PR Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 Pharmalicensing Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 PMD Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 ScientificBlogging Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 Silobreaker Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 SYS-CON Media Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 UK-Wire Financial News An Innovative Fixed-Dose Combination Therapy 06/07/2009 Yahoo! Finance Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 Yahoo! Finance Canada Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 06/07/2009 Yahoo! Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 07/07/2009 DataMonitor Sigma-Tau Submits Marketing Authorization
Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial 08/07/2009 Afrol New therapy against malaria in Africa announced 10/07/2009 Scrip Sigma-tau files antimalarial in EU
English Press Release Press Review Index
13/07/2009 Biocentury Clinical News: Regulatory 17/07/2009 Wherepharmameets Sigma-Tau submits MAA for Eurartesim
Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) has announced the submission of a centralized Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) for Eurartesim(R) (dihydroartemisinin/piperaquine), a novel fixed-dose Artemisinin-based Combination Therapy or ACT. Eurartesim(R) is highly effective against uncomplicated malaria in adults and children, has a simple dosing regimen (only 3 administrations over 3 days) and has been shown to offer greater protection against new infections than other ACTs, for at least 2 months after treatment.
In 2008, malaria was endemic in 109 countries, 45 of which were in Africa. It afflicts up to 250 million people worldwide every year and causes around 880,000 deaths mainly in sub-Saharan Africa, over 85% of whom are children under 5. Currently, only a handful of antimalarials remain effective as treatment. Eurartesim(R) will be a welcome addition to the arsenal of malaria drugs and, once approved and marketed, it could help to save the lives of hundreds of thousands of young African children.
This new ACT is the first product of a collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture (MMV), an international not-for-profit organisation. Developed to high international standards, this new ACT meets WHO clinical treatment recommendations, as it combines two active antimalarial ingredients in a single tablet: the highly potent artemisinin-derivative (dihydroartemisinin) with a second antimalarial (piperaquine) which protects the first one against the emergence of resistance.
Eurartesim(R) has already received the Orphan Drug Designation by both European and US regulatory authorities. After receiving approval from the EMEA, sigma-tau also intends to consider filing for marketing authorization in the US. Stringent regulatory approval, guarantee of highest international standards respect, is a precondition for approval in Africa and, once this precondition is met the dossier will be submitted to selected African countries with the support of Pfizer, sigma-tau's partner to commercialize the drug in Africa's private sector in order to maximize Eurartesim's potential to reach as many patients as possible.
The MAA is supported by data from large clinical trials that involved over 2,700 patients in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique and Uganda) and Asia (Thailand, India and Laos). 1,600 of these were children under 5, all with uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum, the most widespread and dangerous malaria parasite. The studies were designed to compare the safety and efficacy of the combination of dihydroartemisinin and piperaquine (DHA/PQP) to the ACTs artemether/lumefantrine (in Africa) and artesunate+mefloquine (in Asia).
Results from both studies show that Eurartesim(R) treats malaria as rapidly and effectively as the other ACTs. It has also been shown to offer significant protection from new infections in many cases for about 2 months. In addition, it features a simple schedule: a patient weighing 60 kg needs to take a total of 9 tablets over 3 days compared to the 14 to 24 tablets with other antimalarials. Fever and parasites disappear after only 2-3 days from start of treatment.
"sigma-tau is committed to the development of new therapies that will benefit people living with tropical diseases like malaria - said Dr. Claudio Cavazza, President of sigma-tau - We agree with the WHO's call to pharmaceutical companies to develop new antimalarials according to the highest international quality standards. We make available our industrial know-how for allowing drug distribution, at a sustainable price, in those countries where malaria still kills unacceptable numbers of people, sharing the aim of the main industrialised countries taking part in G8 scheduled in L'Aquila.
Blog.Taragana Titolo:‘Sigma-tau submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 5 luglio 2009 Pubblicazione: online
The submission for this innovative ACT brings us one step closer to providing a potent treatment to vulnerable populations in malaria-endemic countries where malaria has a tremendous health and socio-economic impact, as well as to European and American citizens travelling to those countries for business or tourism."
"The submission of Eurartesim(R) to the EMEA is a landmark event and the culmination of several years' productive collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture - said Dr Chris Hentschel, President and CEO of Medicines for Malaria Venture - Head-to-head studies carried out to internationally approved standards have shown that this ACT is at least as safe and efficacious as two other well-known ACTs. Its addition to the therapeutic arsenal will give more choice to health policy makers and caregivers in malaria-endemic countries to choose the right medicine for their patients."
Aol Titolo:‘Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) has announced the submission of a centralized Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) for Eurartesim(R) (dihydroartemisinin/piperaquine), a novel fixed-dose Artemisinin-based Combination Therapy or ACT. Eurartesim(R) is highly effective against uncomplicated malaria in adults and children, has a simple dosing regimen (only 3 administrations over 3 days) and has been shown to offer greater protection against new infections than other ACTs, for at least 2 months after treatment.
In 2008, malaria was endemic in 109 countries, 45 of which were in Africa. It afflicts up to 250 million people worldwide every year and causes around 880,000 deaths mainly in sub-Saharan Africa, over 85% of whom are children under 5. Currently, only a handful of antimalarials remain effective as treatment. Eurartesim(R) will be a welcome addition to the arsenal of malaria drugs and, once approved and marketed, it could help to save the lives of hundreds of thousands of young African children.
This new ACT is the first product of a collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture (MMV), an international not-for-profit organisation. Developed to high international standards, this new ACT meets WHO clinical treatment recommendations, as it combines two active antimalarial ingredients in a single tablet: the highly potent artemisinin-derivative (dihydroartemisinin) with a second antimalarial (piperaquine) which protects the first one against the emergence of resistance.
Eurartesim(R) has already received the Orphan Drug Designation by both European and US regulatory authorities. After receiving approval from the EMEA, sigma-tau also intends to consider filing for marketing authorization in the US. Stringent regulatory approval, guarantee of highest international standards respect, is a precondition for approval in Africa and, once this precondition is met the dossier will be submitted to selected African countries with the support of Pfizer, sigma-tau's partner to commercialize the drug in Africa's private sector in order to maximize Eurartesim's potential to reach as many patients as possible.
The MAA is supported by data from large clinical trials that involved over 2,700 patients in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique and Uganda) and Asia (Thailand, India and Laos). 1,600 of these were children under 5, all with uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum, the most widespread and dangerous malaria parasite. The studies were designed to compare the safety and efficacy of the combination of dihydroartemisinin and piperaquine (DHA/PQP) to the ACTs artemether/lumefantrine (in Africa) and artesunate+mefloquine (in Asia).
Results from both studies show that Eurartesim(R) treats malaria as rapidly and effectively as the other ACTs. It has also been shown to offer significant protection from new infections in many cases for about 2 months. In addition, it features a simple schedule: a patient weighing 60 kg needs to take a total of 9 tablets over 3 days compared to the 14 to 24 tablets with other antimalarials. Fever and parasites disappear after only 2-3 days from start of treatment.
"sigma-tau is committed to the development of new therapies that will benefit people living with tropical diseases like malaria - said Dr. Claudio Cavazza, President of sigma-tau - We agree with the WHO's call to pharmaceutical companies to develop new antimalarials according to the highest international quality standards. We make available our industrial know-how for allowing drug distribution, at a sustainable price, in those countries where malaria still kills unacceptable numbers of people, sharing the aim of the main industrialised countries taking part in G8 scheduled in L'Aquila.
BioPortfolio Titolo:‘Sigma-tau submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
The submission for this innovative ACT brings us one step closer to providing a potent treatment to vulnerable populations in malaria-endemic countries where malaria has a tremendous health and socio-economic impact, as well as to European and American citizens travelling to those countries for business or tourism."
"The submission of Eurartesim(R) to the EMEA is a landmark event and the culmination of several years' productive collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture - said Dr Chris Hentschel, President and CEO of Medicines for Malaria Venture - Head-to-head studies carried out to internationally approved standards have shown that this ACT is at least as safe and efficacious as two other well-known ACTs. Its addition to the therapeutic arsenal will give more choice to health policy makers and caregivers in malaria-endemic countries to choose the right medicine for their patients."
Biotech Finances Titolo:‘Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) has announced the submission of a centralized Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) for Eurartesim® (dihydroartemisinin/piperaquine), a novel fixed-dose Artemisinin-based Combination Therapy or ACT. Eurartesim® is highly effective against uncomplicated malaria in adults and children, has a simple dosing regimen (only 3 administrations over 3 days) and has been shown to offer greater protection against new infections than other ACTs, for at least 2 months after treatment.
In 2008, malaria was endemic in 109 countries, 45 of which were in Africa. It afflicts up to 250 million people worldwide every year and causes around 880,000 deaths mainly in sub-Saharan Africa, over 85% of whom are children under 5. Currently, only a handful of antimalarials remain effective as treatment. Eurartesim® will be a welcome addition to the arsenal of malaria drugs and, once approved and marketed, it could help to save the lives of hundreds of thousands of young African children. This new ACT is the first product of a collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture (MMV), an international not-for-profit organisation. Developed to high international standards, this new ACT meets WHO clinical treatment recommendations, as it combines two active antimalarial ingredients in a single tablet: the highly potent artemisinin-derivative (dihydroartemisinin) with a second antimalarial (piperaquine) which protects the first one against the emergence of resistance. Eurartesim® has already received the Orphan Drug Designation by both European and US regulatory authorities. After receiving approval from the EMEA, sigma-tau also intends to consider filing for marketing authorization in the US. Stringent regulatory approval, guarantee of highest international standards respect, is a precondition for approval in Africa and, once this precondition is met the dossier will be submitted to selected African countries with the support of Pfizer, sigma-tau's partner to commercialize the drug in Africa's private sector in order to maximize Eurartesim's potential to reach as many patients as possible.
Congoo Titolo:‘Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
The MAA is supported by data from large clinical trials that involved over 2,700 patients in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique and Uganda) and Asia (Thailand, India and Laos). 1,600 of these were children under 5, all with uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum, the most widespread and dangerous malaria parasite. The studies were designed to compare the safety and efficacy of the combination of dihydroartemisinin and piperaquine (DHA/PQP) to the ACTs artemether/lumefantrine (in Africa) and artesunate+mefloquine (in Asia).
Results from both studies show that Eurartesim® treats malaria as rapidly and effectively as the other ACTs. It has also been shown to offer significant protection from new infections in many cases for about 2 months. In addition, it features a simple schedule: a patient weighing 60 kg needs to take a total of 9 tablets over 3 days compared to the 14 to 24 tablets with other antimalarials. Fever and parasites disappear after only 2-3 days from start of treatment.
"sigma-tau is committed to the development of new therapies that will benefit people living with tropical diseases like malaria - said Dr. Claudio Cavazza, President of sigma-tau - We agree with the WHO's call to pharmaceutical companies to develop new antimalarials according to the highest international quality standards. We make available our industrial know-how for allowing drug distribution, at a sustainable price, in those countries where malaria still kills unacceptable numbers of people, sharing the aim of the main industrialised countries taking part in G8 scheduled in L'Aquila. The submission for this innovative ACT brings us one step closer to providing a potent treatment to vulnerable populations in malaria-endemic countries where malaria has a tremendous health and socio-economic impact, as well as to European and American citizens travelling to those countries for business or tourism."
"The submission of Eurartesim® to the EMEA is a landmark event and the culmination of several years' productive collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture - said Dr Chris Hentschel, President and CEO of Medicines for Malaria Venture - Head-to-head studies carried out to internationally approved standards have shown that this ACT is at least as safe and efficacious as two other well-known ACTs. Its addition to the therapeutic arsenal will give more choice to health policy makers and caregivers in malaria-endemic countries to choose the right medicine for their patients."
Euro Investor Titolo:‘Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Investegate Titolo:‘An Innovative Fixed-Dore Combination Therapy…’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Eurartesim® (dihydroartemisinin-piperaquine) submitted to EMEA for regulatory approval
6 July 2009 - Eurartesim® (dihydroartemisinin-piperaquine), one of MMV’s late-stage projects, has been
submitted to the EMEA on 2 July 2009 for regulatory approval. Eurartesim® was developed over four years
in partnership with sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite in Rome, Italy. Eurartesim is highly effective
against P. falciparum malaria in adults and children, has a simple dosing regimen (only 3 administrations
over 3 days) and has been shown to offer greater protection against new infections than other ACTs, for at
least 2 months after treatment. The regulatory dossier comprises data from large clinical trials that involved
over 2,700 patients in Africa and Asia of whom 1,600 were children under 5. The studies were designed to
compare the safety and efficacy of the combination of Eurartesim to the ACTs artemether/lumefantrine (in
Africa) and artesunate+mefloquine (in Asia).
This new ACT is the first product of a collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture
(MMV). Developed to high international standards, Eurartesim® meets WHO clinical treatment
recommendations, as it combines two active antimalarial ingredients in a single tablet: the highly potent
artemisinin-derivative (dihydroartemisinin) with a second antimalarial (piperaquine) which protects the first
one against the emergence of resistance.
“The submission of Eurartesim® to the EMEA is a landmark event and the culmination of several years’ productive collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture," said Dr Chris
Hentschel, President and CEO of Medicines for Malaria Venture. "Head-to-head studies carried out to
internationally approved standards have shown that this ACT is at least as safe and efficacious as two other
well-known ACTs. Its addition to the therapeutic arsenal will give more choice to health policy makers and
caregivers in malaria-endemic countries to choose the right medicine for their patients.”
MMV Titolo:‘Eurartesim®(dihydroartemisinin-piperaquine) submitted to EMEA for regulatory approval’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
- An Innovative Fixed-Dose Combination Therapy, With a Very Simple Dosing Regimen, for Combating a Disease That Accounts for 250 Million Cases Worldwide Per Year and Causes 880,000 Deaths, Especially of Children Under 5 in Sub-Saharan Africa
ROME, July 6 /PRNewswire/ -- Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) has announced the submission of a centralized Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) for Eurartesim(R) (dihydroartemisinin/piperaquine), a novel fixed-dose Artemisinin-based Combination Therapy or ACT. Eurartesim(R) is highly effective against uncomplicated malaria in adults and children, has a simple dosing regimen (only 3 administrations over 3 days)and has been shown to offer greater protection against new infections than other ACTs, for at least 2 months after treatment.
In 2008, malaria was endemic in 109 countries, 45 of which were in Africa. It afflicts up to 250 million people worldwide everyyear and causes around 880,000 deaths mainly in sub-Saharan Africa, over 85% of whom are children under 5. Currently, only a handful of antimalarials remain effective as treatment. Eurartesim(R) will be a welcome addition to the arsenal of malaria drugs and, once approved and marketed, it could help to save the lives of hundreds of thousands of young African children.
This new ACT is the first product of a collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture (MMV), an international not-for-profit organisation. Developed to high international standards, this new ACT meets WHO clinical treatmentrecommendations, as it combines two active antimalarial ingredients in a single tablet: the highly potent artemisinin-derivative(dihydroartemisinin) with a second antimalarial (piperaquine) which protects the first one against the emergence of resistance.
Eurartesim(R) has already received the Orphan Drug Designation by both European and US regulatory authorities. After receiving approval from the EMEA, sigma-tau also intends to consider filing for marketing authorization in the US. Stringent regulatory approval, guarantee of highest international standards respect, is a precondition for approval in Africa and, once thisprecondition is met the dossier will be submitted to selected African countries with the support of Pfizer, sigma-tau's partner to commercialize the drug in Africa's private sector in order to maximize Eurartesim's potential to reach as many patients as possible.
The MAA is supported by data from large clinical trials that involved over 2,700 patients in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya,Mozambique and Uganda) and Asia (Thailand, India and Laos). 1,600 of these were children under 5, all with uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum, the most widespread and dangerous malaria parasite. The studies were designed to compare the safety and efficacy of the combination of dihydroartemisinin and piperaquine (DHA/PQP) to the ACTs artemether/lumefantrine (in Africa) and artesunate+mefloquine (in Asia).
Results from both studies show that Eurartesim(R) treats malaria as rapidly and effectively as the other ACTs. It has also beenshown to offer significant protection from new infections in many cases for about 2 months. In addition, it features a simple schedule: a patient weighing 60 kg needs to take a total of 9 tablets over 3 days compared to the 14 to 24 tablets with other antimalarials. Fever and parasites disappear after only 2-3 days from start of treatment.
"sigma-tau is committed to the development of new therapies that will benefit people living with tropical diseases like malaria - said Dr. Claudio Cavazza, President of sigma-tau - We agree with the WHO's call to pharmaceutical companies to develop new antimalarials according to the highest international quality standards. We make available our industrial know-how for allowing drug distribution, at a sustainable price, in those countries where malaria still kills unacceptable numbers of people, sharing the aim of the main industrialised countries taking part in G8 scheduled in L'Aquila. The submission for this innovative ACT bringsus one step closer to providing a potent treatment to vulnerable populations in malaria-endemic countries where malaria has a tremendous health and socio-economic impact, as well as to European and American citizens travelling to those countries for business or tourism."
"The submission of Eurartesim(R) to the EMEA is a landmark event and the culmination of several years' productive collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture - said Dr Chris Hentschel, President and CEO of Medicines for Malaria Venture - Head-to-head studies carried out to internationally approved standards have shown that this ACT is at least as safe and efficacious as two other well-known ACTs. Its addition to the therapeutic arsenal will give more choice to health policy makers and caregivers in malaria-endemic countries to choose the right medicine for their patients."
Net PR Titolo:‘Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
- An Innovative Fixed-Dose Combination Therapy, With a Very Simple Dosing Regimen, for Combating a Disease That Accounts for 250 Million Cases Worldwide Per Year and Causes 880,000 Deaths, Especially of Children Under 5 in Sub-Saharan Africa
ROME, July 6 /PRNewswire/ -- Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) has announced the submission of a centralized Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) for Eurartesim(R) (dihydroartemisinin/piperaquine), a novel fixed-dose Artemisinin-based Combination Therapy or ACT. Eurartesim(R) is highly effective against uncomplicated malaria in adults and children, has a simple dosing regimen (only 3 administrations over 3 days)and has been shown to offer greater protection against new infections than other ACTs, for at least 2 months after treatment.
In 2008, malaria was endemic in 109 countries, 45 of which were in Africa. It afflicts up to 250 million people worldwide everyyear and causes around 880,000 deaths mainly in sub-Saharan Africa, over 85% of whom are children under 5. Currently, only a handful of antimalarials remain effective as treatment. Eurartesim(R) will be a welcome addition to the arsenal of malaria drugs and, once approved and marketed, it could help to save the lives of hundreds of thousands of young African children.
This new ACT is the first product of a collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture (MMV), an international not-for-profit organisation. Developed to high international standards, this new ACT meets WHO clinical treatmentrecommendations, as it combines two active antimalarial ingredients in a single tablet: the highly potent artemisinin-derivative(dihydroartemisinin) with a second antimalarial (piperaquine) which protects the first one against the emergence of resistance.
Eurartesim(R) has already received the Orphan Drug Designation by both European and US regulatory authorities. After receiving approval from the EMEA, sigma-tau also intends to consider filing for marketing authorization in the US. Stringent regulatory approval, guarantee of highest international standards respect, is a precondition for approval in Africa and, once thisprecondition is met the dossier will be submitted to selected African countries with the support of Pfizer, sigma-tau's partner to commercialize the drug in Africa's private sector in order to maximize Eurartesim's potential to reach as many patients as possible.
The MAA is supported by data from large clinical trials that involved over 2,700 patients in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya,Mozambique and Uganda) and Asia (Thailand, India and Laos). 1,600 of these were children under 5, all with uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum, the most widespread and dangerous malaria parasite. The studies were designed to compare the safety and efficacy of the combination of dihydroartemisinin and piperaquine (DHA/PQP) to the ACTs artemether/lumefantrine (in Africa) and artesunate+mefloquine (in Asia).
Results from both studies show that Eurartesim(R) treats malaria as rapidly and effectively as the other ACTs. It has also beenshown to offer significant protection from new infections in many cases for about 2 months. In addition, it features a simple schedule: a patient weighing 60 kg needs to take a total of 9 tablets over 3 days compared to the 14 to 24 tablets with other antimalarials. Fever and parasites disappear after only 2-3 days from start of treatment.
"sigma-tau is committed to the development of new therapies that will benefit people living with tropical diseases like malaria - said Dr. Claudio Cavazza, President of sigma-tau - We agree with the WHO's call to pharmaceutical companies to develop new antimalarials according to the highest international quality standards. We make available our industrial know-how for allowing
Pharmalicensing Titolo:‘Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
drug distribution, at a sustainable price, in those countries where malaria still kills unacceptable numbers of people, sharing the aim of the main industrialised countries taking part in G8 scheduled in L'Aquila. The submission for this innovative ACT bringsus one step closer to providing a potent treatment to vulnerable populations in malaria-endemic countries where malaria has a tremendous health and socio-economic impact, as well as to European and American citizens travelling to those countries for business or tourism."
"The submission of Eurartesim(R) to the EMEA is a landmark event and the culmination of several years' productive collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture - said Dr Chris Hentschel, President and CEO of Medicines for Malaria Venture - Head-to-head studies carried out to internationally approved standards have shown that this ACT is at least as safe and efficacious as two other well-known ACTs. Its addition to the therapeutic arsenal will give more choice to health policy makers and caregivers in malaria-endemic countries to choose the right medicine for their patients."
Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
An Innovative Fixed-Dose Combination Therapy, With a Very Simple Dosing Regimen, for Combating a Disease That Accounts for 250 Million Cases Worldwide Per Year and Causes 880,000 Deaths, Especially of Children Under 5 in Sub-Saharan Africa
ROME, July 6 /PRNewswire/ -- Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) has announced the submission of a centralized Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) for Eurartesim(R) (dihydroartemisinin/piperaquine), a novel fixed-dose Artemisinin-based Combination Therapy or ACT. Eurartesim(R) is highly effective against uncomplicated malaria in adults and children, has a simple dosing regimen (only 3 administrations over 3 days) and has been shown to offer greater protection against new infections than other ACTs, for at least 2 months after treatment.
In 2008, malaria was endemic in 109 countries, 45 of which were in Africa. It afflicts up to 250 million people worldwide every year and causes around 880,000 deaths mainly in sub-Saharan Africa, over 85% of whom are children under 5. Currently, only a handful of antimalarials remain effective as treatment. Eurartesim(R) will be a welcome addition to the arsenal of malaria drugs and, once approved and marketed, it could help to save the lives of hundreds of thousands of young African children.
This new ACT is the first product of a collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture (MMV), an international not-for-profit organisation. Developed to high international standards, this new ACT meets WHO clinical treatment recommendations, as it combines two active antimalarial ingredients in a single tablet: the highly potent artemisinin-derivative (dihydroartemisinin) with a second antimalarial (piperaquine) which protects the first one against the emergence of resistance.
Eurartesim(R) has already received the Orphan Drug Designation by both European and US regulatory authorities. After receiving approval from the EMEA, sigma-tau also intends to consider filing for marketing authorization in the US. Stringent regulatory approval, guarantee of highest international standards respect, is a precondition for approval in Africa and, once this precondition is met the dossier will be submitted to selected African countries with the support of Pfizer, sigma-tau's partner to commercialize the drug in Africa's private sector in order to maximize Eurartesim's potential to reach as many patients as possible.
PMD Titolo:‘Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
The MAA is supported by data from large clinical trials that involved over 2,700 patients in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique and Uganda) and Asia (Thailand, India and Laos). 1,600 of these were children under 5, all with uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum, the most widespread and dangerous malaria parasite. The studies were designed to compare the safety and efficacy of the combination of dihydroartemisinin and piperaquine (DHA/PQP) to the ACTs artemether/lumefantrine (in Africa) and artesunate+mefloquine (in Asia).
Results from both studies show that Eurartesim(R) treats malaria as rapidly and effectively as the other ACTs. It has also been shown to offer significant protection from new infections in many cases for about 2 months. In addition, it features a simple schedule: a patient weighing 60 kg needs to take a total of 9 tablets over 3 days compared to the 14 to 24 tablets with other antimalarials. Fever and parasites disappear after only 2-3 days from start of treatment.
"sigma-tau is committed to the development of new therapies that will benefit people living with tropical diseases like malaria - said Dr. Claudio Cavazza, President of sigma-tau - We agree with the WHO's call to pharmaceutical companies to develop new antimalarials according to the highest international quality standards. We make available our industrial know-how for allowing drug distribution, at a sustainable price, in those countries where malaria still kills unacceptable numbers of people, sharing the aim of the main industrialised countries taking part in G8 scheduled in L'Aquila. The submission for this innovative ACT brings us one step closer to providing a potent treatment to vulnerable populations in malaria-endemic countries where malaria has a tremendous health and socio-economic impact, as well as to European and American citizens travelling to those countries for business or tourism."
"The submission of Eurartesim(R) to the EMEA is a landmark event and the culmination of several years' productive collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture - said Dr Chris Hentschel,President and CEO of Medicines for Malaria Venture - Head-to-head studies carried out to internationally approved standards have shown that this ACT is at least as safe and efficacious as two other well-known ACTs. Its addition to the therapeutic arsenal will give more choice to health policy makers and caregivers in malaria-endemic countries to choose the right medicine for their patients."
Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
An Innovative Fixed-Dose Combination Therapy, With a Very Simple Dosing
Regimen, for Combating a Disease That Accounts for 250 Million Cases Worldwide
Per Year and Causes 880,000 Deaths, Especially of Children Under 5 in
Sub-Saharan Africa
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) has announced the
submission of a centralized Marketing Authorization Application (MAA) to the
European Medicines Agency (EMEA) for Eurartesim(R)
(dihydroartemisinin/piperaquine), a novel fixed-dose Artemisinin-based
Combination Therapy or ACT. Eurartesim(R) is highly effective against
uncomplicated malaria in adults and children, has a simple dosing regimen (only
3 administrations over 3 days) and has been shown to offer greater protection
against new infections than other ACTs, for at least 2 months after treatment.
In 2008, malaria was endemic in 109 countries, 45 of which were in Africa. It
afflicts up to 250 million people worldwide every year and causes around 880,000
deaths mainly in sub-Saharan Africa, over 85% of whom are children under 5.
Currently, only a handful of antimalarials remain effective as treatment.
ScientificBlogging
Titolo:‘Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Eurartesim(R) will be a welcome addition to the arsenal of malaria drugs and,
once approved and marketed, it could help to save the lives of hundreds of
thousands of young African children.
This new ACT is the first product of a collaboration between sigma-tau and
Medicines for Malaria Venture (MMV), an international not-for-profit
organisation. Developed to high international standards, this new ACT meets WHO
clinical treatment recommendations, as it combines two active antimalarial
ingredients in a single tablet: the highly potent artemisinin-derivative
(dihydroartemisinin) with a second antimalarial (piperaquine) which protects the
first one against the emergence of resistance.
Eurartesim(R) has already received the Orphan Drug Designation by both European
and US regulatory authorities. After receiving approval from the EMEA, sigma-tau
also intends to consider filing for marketing authorization in the US. Stringent
regulatory approval, guarantee of highest international standards respect, is a
precondition for approval in Africa and, once this precondition is met the
dossier will be submitted to selected African countries with the support of
Pfizer, sigma-tau's partner to commercialize the drug in Africa's private sector
in order to maximize Eurartesim's potential to reach as many patients as
possible.
The MAA is supported by data from large clinical trials that involved over 2,700
patients in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique and Uganda) and Asia
(Thailand, India and Laos). 1,600 of these were children under 5, all with
uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum, the most widespread and
dangerous malaria parasite. The studies were designed to compare the safety and
efficacy of the combination of dihydroartemisinin and piperaquine (DHA/PQP) to
the ACTs artemether/lumefantrine (in Africa) and artesunate+mefloquine (in
Asia).
Results from both studies show that Eurartesim(R) treats malaria as rapidly and
effectively as the other ACTs. It has also been shown to offer significant
protection from new infections in many cases for about 2 months. In addition, it
features a simple schedule: a patient weighing 60 kg needs to take a total of 9
tablets over 3 days compared to the 14 to 24 tablets with other antimalarials.
Fever and parasites disappear after only 2-3 days from start of treatment.
sigma-tau is committed to the development of new therapies that will benefit
people living with tropical diseases like malaria - said Dr. Claudio Cavazza,
President of sigma-tau - We agree with the WHO's call to pharmaceutical
companies to develop new antimalarials according to the highest international
quality standards. We make available our industrial know-how for allowing drug
distribution, at a sustainable price, in those countries where malaria still
kills unacceptable numbers of people, sharing the aim of the main industrialised
countries taking part in G8 scheduled in L'Aquila. The submission for this
innovative ACT brings us one step closer to providing a potent treatment to
vulnerable populations in malaria-endemic countries where malaria has a
tremendous health and socio-economic impact, as well as to European and American
citizens travelling to those countries for business or tourism.
The submission of Eurartesim(R) to the EMEA is a landmark event and the
culmination of several years' productive collaboration between sigma-tau and
Medicines for Malaria Venture - said Dr Chris Hentschel, President and CEO of
Medicines for Malaria Venture - Head-to-head studies carried out to
internationally approved standards have shown that this ACT is at least as safe
and efficacious as two other well-known ACTs. Its addition to the therapeutic
arsenal will give more choice to health policy makers and caregivers in
malaria-endemic countries to choose the right medicine for their patients.
Silobreaker Titolo:‘Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial - An Innovative Fixed-Dose Combination Therapy, With a Very Simple Dosing Regimen, for Combating a Disease That Accounts for 250 Million Cases Worldwide Per Year and Causes 880,000 Deaths, Especially of Children Under 5 in Sub-Saharan Africa
ROME, July 6 /PRNewswire/ -- Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) has announced the submission of a centralized Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) for Eurartesim(R) (dihydroartemisinin/piperaquine), a novel fixed-dose Artemisinin-based Combination Therapy or ACT. Eurartesim(R) is highly effective against uncomplicated malaria in adults and children, has a simple dosing regimen (only 3 administrations over 3 days) and has been shown to offer greater protection against new infections than other ACTs, for at least 2 months after treatment.
In 2008, malaria was endemic in 109 countries, 45 of which were in Africa. It afflicts up to 250 million people worldwide every year and causes around 880,000 deaths mainly in sub-Saharan Africa, over 85% of whom are children under 5. Currently, only a handful of antimalarials remain effective as treatment. Eurartesim(R) will be a welcome addition to the arsenal of malaria drugs and, once approved and marketed, it could help to save the lives of hundreds of thousands of young African children.
This new ACT is the first product of a collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture (MMV), an international not-for-profit organisation. Developed to high international standards, this new ACT meets WHO clinical treatment recommendations, as it combines two active antimalarial ingredients in a single tablet: the highly potent artemisinin-derivative (dihydroartemisinin) with a second antimalarial (piperaquine) which protects the first one against the emergence of resistance.
Eurartesim(R) has already received the Orphan Drug Designation by both European and US regulatory authorities. After receiving approval from the EMEA, sigma-tau also intends to consider filing for marketing authorization in the US. Stringent regulatory approval, guarantee of highest international standards respect, is a precondition for approval in Africa and, once
SYS-CON Media Titolo:‘Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
this precondition is met the dossier will be submitted to selected African countries with the support of Pfizer, sigma-tau's partner to commercialize the drug in Africa's private sector in order to maximize Eurartesim's potential to reach as many patients as possible.
The MAA is supported by data from large clinical trials that involved over 2,700 patients in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique and Uganda) and Asia (Thailand, India and Laos). 1,600 of these were children under 5, all with uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum, the most widespread and dangerous malaria parasite. The studies were designed to compare the safety and efficacy of the combination of dihydroartemisinin and piperaquine (DHA/PQP) to the ACTs artemether/lumefantrine (in Africa) and artesunate+mefloquine (in Asia).
Results from both studies show that Eurartesim(R) treats malaria as rapidly and effectively as the other ACTs. It has also been shown to offer significant protection from new infections in many cases for about 2 months. In addition, it features a simple schedule: a patient weighing 60 kg needs to take a total of 9 tablets over 3 days compared to the 14 to 24 tablets with other antimalarials. Fever and parasites disappear after only 2-3 days from start of treatment.
"sigma-tau is committed to the development of new therapies that will benefit people living with tropical diseases like malaria - said Dr. Claudio Cavazza, President of sigma-tau - We agree with the WHO's call to pharmaceutical companies to develop new antimalarials according to the highest international quality standards. We make available our industrial know-how for allowing drug distribution, at a sustainable price, in those countries where malaria still kills unacceptable numbers of people, sharing the aim of the main industrialised countries taking part in G8 scheduled in L'Aquila. The submission for this innovative ACT brings us one step closer to providing a potent treatment to vulnerable populations in malaria-endemic countries where malaria has a tremendous health and socio-economic impact, as well as to European and American citizens travelling to those countries for business or tourism."
"The submission of Eurartesim(R) to the EMEA is a landmark event and the culmination of several years' productive collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture - said Dr Chris Hentschel, President and CEO of Medicines for Malaria Venture - Head-to-head studies carried out to internationally approved standards have shown that this ACT is at least as safe and efficacious as two other well-known ACTs. Its addition to the therapeutic arsenal will give more choice to health policy makers and caregivers in malaria-endemic countries to choose the right medicine for their patients."
Uk-Wire Financial News Titolo:‘An innovative Fixed-Dose Combination Therapy…’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
- An Innovative Fixed-Dose Combination Therapy, With a Very Simple Dosing Regimen, for Combating a Disease That Accounts for 250 Million Cases Worldwide Per Year and Causes 880,000 Deaths, Especially of Children Under 5 in Sub-Saharan Africa
ROME, July 6 /PRNewswire/ -- Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) has announced the submission of a centralized Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) for Eurartesim(R) (dihydroartemisinin/piperaquine), a novel fixed-dose Artemisinin-based Combination Therapy or ACT. Eurartesim(R) is highly effective against uncomplicated malaria in adults and children, has a simple dosing regimen (only 3 administrations over 3 days) and has been shown to offer greater protection against new infections than other ACTs, for at least 2 months after treatment.
In 2008, malaria was endemic in 109 countries, 45 of which were in Africa. It afflicts up to 250 million people worldwide every year and causes around 880,000 deaths mainly in sub-Saharan Africa, over 85% of whom are children under 5. Currently, only a handful of antimalarials remain effective as treatment. Eurartesim(R) will be a welcome addition to the arsenal of malaria drugs and, once approved and marketed, it could help to save the lives of hundreds of thousands of young African children.
This new ACT is the first product of a collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture (MMV), an international not-for-profit organisation. Developed to high international standards, this new ACT meets WHO clinical treatment recommendations, as it combines two active antimalarial ingredients in a single tablet: the highly potent artemisinin-derivative (dihydroartemisinin) with a second antimalarial (piperaquine) which protects the first one against the emergence of resistance.
Eurartesim(R) has already received the Orphan Drug Designation by both European and US regulatory authorities. After receiving approval from the EMEA, sigma-tau also intends to consider filing for marketing authorization in the US. Stringent regulatory approval, guarantee of highest international standards respect, is a precondition for approval in Africa and, once this precondition is met the dossier will be submitted to selected African countries with the support of Pfizer, sigma-tau's partner to commercialize the drug in Africa's private sector in order to maximize Eurartesim's potential to reach as many patients as possible.
The MAA is supported by data from large clinical trials that involved over 2,700 patients in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique and Uganda) and Asia (Thailand, India and Laos). 1,600 of these were children under 5, all with uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum, the most widespread and dangerous malaria parasite. The studies were designed to compare the safety and efficacy of the
Yahoo! Finance Titolo:‘Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
combination of dihydroartemisinin and piperaquine (DHA/PQP) to the ACTs artemether/lumefantrine (in Africa) and artesunate+mefloquine (in Asia).
Results from both studies show that Eurartesim(R) treats malaria as rapidly and effectively as the other ACTs. It has also been shown to offer significant protection from new infections in many cases for about 2 months. In addition, it features a simple schedule: a patient weighing 60 kg needs to take a total of 9 tablets over 3 days compared to the 14 to 24 tablets with other antimalarials. Fever and parasites disappear after only 2-3 days from start of treatment.
"sigma-tau is committed to the development of new therapies that will benefit people living with tropical diseases like malaria - said Dr. Claudio Cavazza, President of sigma-tau - We agree with the WHO's call to pharmaceutical companies to develop new antimalarials according to the highest international quality standards. We make available our industrial know-how for allowing drug distribution, at a sustainable price, in those countries where malaria still kills unacceptable numbers of people, sharing the aim of the main industrialised countries taking part in G8 scheduled in L'Aquila. The submission for this innovative ACT brings us one step closer to providing a potent treatment to vulnerable populations in malaria-endemic countries where malaria has a tremendous health and socio-economic impact, as well as to European and American citizens travelling to those countries for business or tourism."
"The submission of Eurartesim(R) to the EMEA is a landmark event and the culmination of several years' productive collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture - said Dr Chris Hentschel,President and CEO of Medicines for Malaria Venture - Head-to-head studies carried out to internationally approved standards have shown that this ACT is at least as safe and efficacious as two other well-known ACTs. Its addition to the therapeutic arsenal will give more choice to health policy makers and caregivers in malaria-endemic countries to choose the right medicine for their patients."
Sigma-tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
- An Innovative Fixed-Dose Combination Therapy, With a Very Simple Dosing Regimen, for Combating a Disease That Accounts for 250 Million Cases Worldwide Per Year and Causes 880,000 Deaths, Especially of Children Under 5 in Sub-Saharan Africa
ROME, July 6 /PRNewswire/ -- Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) has announced the submission of a centralized Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) for Eurartesim® (dihydroartemisinin/piperaquine), a novel fixed-dose Artemisinin-based Combination Therapy or ACT. Eurartesim® is highly effective against uncomplicated malaria in adults and children, has a simple dosing regimen (only 3 administrations over 3 days) and has been shown to offer greater protection against new infections than other ACTs, for at least 2 months after treatment.
In 2008, malaria was endemic in 109 countries, 45 of which were in Africa. It afflicts up to 250 million people worldwide every year and causes around 880,000 deaths mainly in sub-Saharan Africa, over 85% of whom are children under 5. Currently, only a handful of antimalarials remain effective as treatment. Eurartesim® will be a welcome addition to the arsenal of malaria drugs and, once approved and marketed, it could help to save the lives of hundreds of thousands of young African children.
This new ACT is the first product of a collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture (MMV), an international not-for-profit organisation. Developed to high international standards, this new ACT meets WHO clinical treatment recommendations, as it combines two active antimalarial ingredients in a single tablet: the highly potent artemisinin-derivative (dihydroartemisinin) with a second antimalarial (piperaquine) which protects the first one against the emergence of resistance.
Yahoo! Finance Canada Titolo:‘Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Eurartesim® has already received the Orphan Drug Designation by both European and US regulatory authorities. After receiving approval from the EMEA, sigma-tau also intends to consider filing for marketing authorization in the US. Stringent regulatory approval, guarantee of highest international standards respect, is a precondition for approval in Africa and, once this precondition is met the dossier will be submitted to selected African countries with the support of Pfizer, sigma-tau's partner to commercialize the drug in Africa's private sector in order to maximize Eurartesim's potential to reach as many patients as possible.
The MAA is supported by data from large clinical trials that involved over 2,700 patients in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique and Uganda) and Asia (Thailand, India and Laos). 1,600 of these were children under 5, all with uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum, the most widespread and dangerous malaria parasite. The studies were designed to compare the safety and efficacy of the combination of dihydroartemisinin and piperaquine (DHA/PQP) to the ACTs artemether/lumefantrine (in Africa) and artesunate+mefloquine (in Asia).
Results from both studies show that Eurartesim® treats malaria as rapidly and effectively as the other ACTs. It has also been shown to offer significant protection from new infections in many cases for about 2 months. In addition, it features a simple schedule: a patient weighing 60 kg needs to take a total of 9 tablets over 3 days compared to the 14 to 24 tablets with other antimalarials. Fever and parasites disappear after only 2-3 days from start of treatment.
"sigma-tau is committed to the development of new therapies that will benefit people living with tropical diseases like malaria - said Dr. Claudio Cavazza, President of sigma-tau - We agree with the WHO's call to pharmaceutical companies to develop new antimalarials according to the highest international quality standards. We make available our industrial know-how for allowing drug distribution, at a sustainable price, in those countries where malaria still kills unacceptable numbers of people, sharing the aim of the main industrialised countries taking part in G8 scheduled in L'Aquila. The submission for this innovative ACT brings us one step closer to providing a potent treatment to vulnerable populations in malaria-endemic countries where malaria has a tremendous health and socio-economic impact, as well as to European and American citizens travelling to those countries for business or tourism."
"The submission of Eurartesim® to the EMEA is a landmark event and the culmination of several years' productive collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture - said Dr Chris Hentschel, President and CEO of Medicines for Malaria Venture - Head-to-head studies carried out to internationally approved standards have shown that this ACT is at least as safe and efficacious as two other well-known ACTs. Its addition to the therapeutic arsenal will give more choice to health policy makers and caregivers in malaria-endemic countries to choose the right medicine for their patients."
Yahoo! Titolo:‘Sigma-tau submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-tau files European MAA for malaria therapy
Italian pharmaceutical company Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite has submitted a centralized marketing authorization application to the European Medicines Agency for Eurartesim, a fixed-dose artemisinin-based combination therapy or ACT.
According to Sigma-tau, Eurartesim is highly effective against uncomplicated malaria in adults and children, has a simple dosing regimen and has been shown to offer greater protection against new infections than other artemisinin-based combination therapies (ACT), for at least two months after treatment.
The marketing authorization application (MAA) is supported by data from large clinical trials that involved over 2,700 patients in African countries Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique and Uganda and Asian countries Thailand, India and Laos.
This new ACT is the first product of a collaboration between Sigma-tau and Medicines for Malaria Venture, an international not-for-profit organization. After receiving approval from the European Medicines Agency, Sigma-tau also intends to consider filing for marketing authorization in the US.
Claudio Cavazza, president of Sigma-tau, said: "The submission for this ACT brings us one step closer to providing a potent treatment to vulnerable populations in malaria-endemic countries where malaria has a tremendous health and socio-economic impact, as well as to European and American citizens traveling to those countries for business or tourism."
DataMonitor Titolo:‘Sigma-tau files European MAA for malaria therapy’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: online
New therapy against malaria in Africa announced
The Sigma-Tau Pharmaceutical has announced an innovative combination therapy fixed dose to fight Malaria, the disease that is responsible for 250 million cases worldwide and causes more than 880,000 deaths, especially among children under 5 years in sub-Saharan Africa.In 2008, malaria was endemic in 109 countries, 45 of them in Africa. According to Sigma-Tau Pharmaceutical statement, Eurartesim is highly effective against uncomplicated malaria in adults and children and has a simpler dosing regimen of only three days in three administrations. “It has proved to offer greater protection against new infections for at least 2 months after treatment,” it said. The statement said currently, only a handful of anti-malaria treatment remains effective, saying the Eurartesim will be a welcome addition to the arsenal of drugs for malaria. “Once approved and marketed, could help save the lives of hundreds of thousands of African children,” the company said.The statement said the medicine which is a product of a collaboration between Sigma-Tau and Medicines for Malaria Venture (MMV) meets the recommendations of the WHO clinical treatment because it combines two active ingredients in anti-single tablet. “It is the highly potent derivative of artemisinin (dihydroartemisinin) with a second anti-(piperaquine) which protects the first against the emergence of resistance,” it said. Eurartesim has already received a subsidised drug designation from the US and European regulatory authorities.It said the regulatory approval is a precondition for the adoption in Africa, and once this precondition is met, the dossier will be submitted to selected African countries with support from Pfizer.The trials of the new drug involved large clinical trials over 2,700 patients in African countries like Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique and Uganda. It was also conducted in other Asian countries.It is reported that 1600 of these trials were on children under 5 years, all with uncomplicated malaria caused by Plasmodium falciparum, the malaria parasite expanded and more dangerous.
Afrol Titolo:‘New therapy against malaria in Africa announced' Data: 8 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-tau files antimalarial in EU
Sigma-tau has submitted a marketing authorisation application to the EMEA for its antimalarial Eurartesim (dihydroartemisinin and piperaquine).
Malaria infects some 250 million people, killing 88,000, each year. While there are several effective antimalarials, there are concerns that the Plasmodium falciparum parasite that causes the disease will develop resistance to these. For instance, resistance to chloroquine, a cheap and widely used antimalarial, is spreading, says the World Health Organization.
In collaboration with Medicines for Malaria Venture, a not-for-profit organisation, the Italian company Sigma-tau has developed the artemisinin-based combination therapy (ACT) Eurartesim. ACTs, including Novartis's Riamet (artemether and lumefantrine) and the Drugs for Neglected Diseases Initiative's ASMQ (artesunate and mefloquine), have become the standard of care for malaria.
As per the WHO's recommendations, Eurartesim contains two active antimalarial ingredients to slow the emergence of resistance. Dihydroartemisinin inhibits the parasite's protein synthesis pathway and alters its mitochondrial and nuclear membranes. Piperaquine's mechanism of action is not entirely resolved, but the compound is thought to inhibit the parasites haeme-digestion pathway.
The filing is backed by two Phase III trials. One was run in Africa with 1,553 children, while the other was run in southeast Asia with 1,150 adults and children.
The studies compared the safety and efficacy of Eurartesim with Riamet in Africa and with ASMQ in Asia.
Both showed that Eurartesim is as fast and effective as the other treatments, Sigma-tau said.
Full details of the study will be released at a later date in a peer-reviewed journal.
The company plans to submit the drug to the US FDA by the end of this year. The drug is already marketed in China as Artekin.
Pfizer has a licence to supply the drug to private markets in Africa, and Sigma-tau will handle institutional markets (scripnews.com, December 18th, 2008).
Scrip Titolo:‘Sigma-tau files antimalarial in EU’ Data: 10 luglio 2009 Pubblicazione: online
Clinical News: Regulatory
Sigma-Tau submitted an MAA to EMEA for Eurartesim dihydroartemisinin/piperaquine to treat mild to moderate malaria. The compound is being co-developed with Medicines for Malaria Venture (Geneva, Switzerland) and is supported primarily by the Bill & Melinda Gates Foundation. Eurartesim has Orphan designation in the EU and in the U.S. Sigma-Tau and Pfizer Inc. (NYSE:PFE, New York, N.Y.), which has African marketing rights to fixed combinations of dihydroartemisinin and piperaquine, plan to submit regulatory applications in Africa early next year.
Biocentury Titolo:‘Clinical News: Regulatory’ Data: 13 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-tau submits MAA for Eurartesim
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite (sigma-tau) has submitted a centralised Marketing
Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) for Eurartesim.
It is a novel fixed-dose Artemisinin-based Combination Therapy (ACT), which meets World
Health Organisation clinical treatment recommendations, combining two active antimalarial
pharmaceutical ingredients in one tablet.
Eurartesim has received the Orphan Drug Designation by both European and US regulatory
authorities and has been shown to offer more protection against new infections than other
ACTs for at least two months following treatment.
"The submission of Eurartesim to the EMEA is a landmark event and the culmination of several
years’ productive collaboration between sigma-tau and Medicines for Malaria Venture,"
commented Dr Chris Hentschel, president and chief executive officer of Medicines for Malaria
Venture.
Malaria was endemic in 109 countries in 2008, according to sigma-tau, an Italian
pharmaceutical organisation with a workforce of 2,432 and which achieved a corporate
turnover of around €605 million (£519.7 million) in 2008.
Wherepharmameets Titolo:‘Sigma-tau submits MAA for Eurartesim’ Data: 15 luglio 2009 Pubblicazione: online
05/07/2009 Actunet Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Biotech Finances Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Boursica Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Euroinvestor Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 GNT Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Le Lézard Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Newstin Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Scoop Sante Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Sys-Con Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Yahoo! Finance Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Zebulon Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
French Press Release Press Review Index
Sigma-Tau soumet à l'EMEA la demande d'autorisation pour la commercialisation d'un nouveau médicament contre le paludisme
Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe dans le monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment parmi les enfants de l'Afrique sub-Saharienne de moins de 5 ans
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) a annoncé qu'elle soumettait la demande d'autorisation de commercialisation selon une procédure centralisée (Marketing Authorization Application - MAA) à l'European Medicines Agency (EMEA) pour Eurartesim(R) ( dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine). Eurartesim(R) s'est montré très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes et les enfants, avec un système d'administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante contre les nouvelles infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement.
En 2008 le paludisme était endémique dans 109 Pays, dont 45 en Afrique. Tous les ans, il atteint plus de 250 millions de personnes dans le monde entier et provoque environ 880 000 morts, principalement en Afrique sub-saharienne, dont 85 % d'enfants de moins de 5 ans.
Actuellement, seuls quelques traitements antipaludéens sont efficaces. Eurartesim(R) sera une arme de plus dans l'arsenal des traitements disponibles et, une fois autorisé et commercialisé, il pourra sauver la vie de centaines de milliers d'enfants africains.
Ce nouvel ACT est le premier fruit de la collaboration entre sigma-tau et Medicine for Malaria Venture (MMV), organisation internationale à but non lucratif. Développé par sigma-tau conformément à des normes internationales très strictes, il répond à la stratégie thérapeutique recommandée par l'OMS sur la base d'une preuve clinique montrant l'efficacité des médicaments qui associe dans un même comprimé deux principes actifs : le dérivé de l'artémisinine à haute activité anti-paludisme (dihydroartémisinine ) et un deuxième antipaludéen (pipéraquine) garantissant une protection contre d'éventuelles résistances.
Eurartesim(R) a déjà obtenu le statut de Orphan Drug des deux autorités de réglementation européenne et américaine. Après l'approbation de l'EMEA, sigma-tau prévoit de déposer également un dossier pour la demande d'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Le "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garantie du respect des normes internationales les plus contraignantes, est une condition nécessaire à l'obtention du feu vert en Afrique. Une fois délivré, le dossier d'enregistrement sera soumis aux autorités de certains pays africains à l'aide de Pfizer, partenaire de sigma-tau pour la commercialisation du médicament sur le marché privé en Afrique, avec pour objectif de maximiser la distribution et de faire en sorte que le nouvel ACT atteigne le plus grand nombre de patients possible.
Actunet Titolo:‘Sigma-tau soumet à l’EMEA la demande d’autorisation pour la commercialisation d’un nouveau médicament contre le paludisme’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
La demande d'autorisation se prévaut des résultats de certaines études cliniques à grande échelle qui ont impliqué plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Uganda) et en Asie (Thaïlande, Inde et Laos). Parmi ces patients, 1 600 étaient des enfants de moins de 5 ans, tous atteints de paludisme sans complications provoqué par le Plasmodium falciparum, le parasite du paludisme le plus répandu et le plus dangereux.
Les études ont été conçues pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'association de dihydroartémisinine et pipéraquine (DHA/PQP) avec les ATC à base de artémether/luméfantrine (en Afrique) et artésunate + méfloquine (en Asie).
Les résultats enregistrés par les deux études montrent qu'Eurartesim(R) est rapide et efficace dans le traitement du paludisme à l'égal des autres ACT, et qu'il est, en même temps, particulièrement efficace dans la prévention de nouvelles infections pendant une période de plus de 2 mois, à partir du début du traitement. En outre, le modèle thérapeutique est simple : un patient d'un poids de 60 kg devra prendre un total de 9 comprimés subdivisés en 3 jours, alors que les autres traitements comprennent 14-24 comprimés. Fièvre et parasites disparaissent après seulement 2-3 jours à partir du début de la prise.
sigma-tau travaille au développement de nouveaux traitements au profit des populations vivant avec des maladies tropicales comme le paludisme - a déclaré Monsieur Claudio Cavazza, Président de sigma-tau. Nous sommes d'accord avec l'OMS qui demande aux sociétés pharmaceutiques de développer de nouveaux médicaments antipaludéens conformément à des standards internationaux de qualité élevés. Nous mettons à disposition notre savoir-faire industriel pour permettre la distribution de médicaments, à des prix accessibles, dans les pays où le paludisme tue encore un nombre de personnes inacceptable, en faisant nôtre l'intention commune des pays les plus industrialisés du monde qui se réuniront à l'Aquila à l'occasion du G8. Le fait de soumettre le dossier à l'EMEA nous rapproche de notre objectif, à savoir fournir un traitement puissant pour les populations vulnérables des pays endémiques où le paludisme a un impact considérable sur la santé et sur le système socio-économique, ainsi que pour les Européens et les Américains voyageant dans ces régions pour leur travail ou pour y faire du tourisme.
La soumission d'Eurartesim à l'EMEA représente un moment important et l'apogée d'une collaboration fructueuse née il y a plusieurs années entre sigma -tau et Medicines for Malaria Venture - affirme monsieur Chris Hentschel, Président et PDG de Medicines for Malaria Venture. Les études réalisées côte à côte conformément aux normes internationales ont démontré l'efficacité et la sécurité de ce traitement par rapport aux deux autres traitements ACT connus. Il représentera une solution valable à la disposition des autorités et des professionnels de la santé travaillant dans les pays où le paludisme est endémique.
Biotech Finances Titolo:‘Sigma-Tau soumet à l’EMEA la demande d’autorisaiton pour la commercialisation d’un nouveau médicament contre le paludisme’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau soumet à l'EMEA la demande d'autorisation pour la commercialisation d'un nouveau médicament contre le paludisme
Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe dans le monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment parmi les enfants de l'Afrique sub-Saharienne de moins de 5 ans
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) a annoncé qu'elle soumettait la demande d'autorisation de commercialisation selon une procédure centralisée (Marketing Authorization Application - MAA) à l'European Medicines Agency (EMEA) pour Eurartesim(R) ( dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine). Eurartesim(R) s'est montré très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes et les enfants, avec un système d'administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante contre les nouvelles infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement.
En 2008 le paludisme était endémique dans 109 Pays, dont 45 en Afrique. Tous les ans, il atteint plus de 250 millions de personnes dans le monde entier et provoque environ 880 000 morts, principalement en Afrique sub-saharienne, dont 85 % d'enfants de moins de 5 ans.
Actuellement, seuls quelques traitements antipaludéens sont efficaces. Eurartesim(R) sera une arme de plus dans l'arsenal des traitements disponibles et, une fois autorisé et commercialisé, il pourra sauver la vie de centaines de milliers d'enfants africains.
Ce nouvel ACT est le premier fruit de la collaboration entre sigma-tau et Medicine for Malaria Venture (MMV), organisation internationale à but non lucratif. Développé par sigma-tau conformément à des normes internationales très strictes, il répond à la stratégie thérapeutique recommandée par l'OMS sur la base d'une preuve clinique montrant l'efficacité des médicaments qui associe dans un même comprimé deux principes actifs : le dérivé de l'artémisinine à haute activité anti-paludisme (dihydroartémisinine ) et un deuxième antipaludéen (pipéraquine) garantissant une protection contre d'éventuelles résistances.
Eurartesim(R) a déjà obtenu le statut de Orphan Drug des deux autorités de réglementation européenne et américaine. Après l'approbation de l'EMEA, sigma-tau prévoit de déposer également un dossier pour la demande d'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Le "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garantie du respect des normes internationales les plus contraignantes, est une condition nécessaire à l'obtention du feu vert en Afrique. Une fois délivré, le dossier d'enregistrement sera soumis aux autorités de certains pays africains à l'aide de Pfizer, partenaire de sigma-tau pour la commercialisation du médicament sur le marché privé en Afrique, avec pour objectif de maximiser la distribution et de faire en sorte que le nouvel ACT atteigne le plus grand nombre de patients possible.
La demande d'autorisation se prévaut des résultats de certaines études cliniques à grande échelle qui ont impliqué plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Uganda) et en Asie (Thaïlande, Inde et Laos). Parmi ces patients, 1 600 étaient des enfants de moins de 5 ans, tous atteints de paludisme sans complications provoqué par le Plasmodium falciparum, le parasite du paludisme le plus répandu et le plus dangereux.
Boursica Titolo:‘Sigma-Tau soumet à l’EMEA la demande d’autorisation pour la commercialisation d’un nouveau médicament contre le paludisme’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Les études ont été conçues pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'association de dihydroartémisinine et pipéraquine (DHA/PQP) avec les ATC à base de artémether/luméfantrine (en Afrique) et artésunate + méfloquine (en Asie).
Les résultats enregistrés par les deux études montrent qu'Eurartesim(R) est rapide et efficace dans le traitement du paludisme à l'égal des autres ACT, et qu'il est, en même temps, particulièrement efficace dans la prévention de nouvelles infections pendant une période de plus de 2 mois, à partir du début du traitement. En outre, le modèle thérapeutique est simple : un patient d'un poids de 60 kg devra prendre un total de 9 comprimés subdivisés en 3 jours, alors que les autres traitements comprennent 14-24 comprimés. Fièvre et parasites disparaissent après seulement 2-3 jours à partir du début de la prise.
<< sigma-tau travaille au développement de nouveaux traitements au profit des populations vivant avec des maladies tropicales comme le paludisme >> - a déclaré Monsieur Claudio Cavazza, Président de sigma-tau. << Nous sommes d'accord avec l'OMS qui demande aux sociétés pharmaceutiques de développer de nouveaux médicaments antipaludéens conformément à des standards internationaux de qualité élevés. Nous mettons à disposition notre savoir-faire industriel pour permettre la distribution de médicaments, à des prix accessibles, dans les pays où le paludisme tue encore un nombre de personnes inacceptable, en faisant nôtre l'intention commune des pays les plus industrialisés du monde qui se réuniront à l'Aquila à l'occasion du G8. Le fait de soumettre le dossier à l'EMEA nous rapproche de notre objectif, à savoir fournir un traitement puissant pour les populations vulnérables des pays endémiques où le paludisme a un impact considérable sur la santé et sur le système socio-économique, ainsi que pour les Européens et les Américains voyageant dans ces régions pour leur travail ou pour y faire du tourisme. >>
<< La soumission d'Eurartesim à l'EMEA représente un moment important et l'apogée d'une collaboration fructueuse née il y a plusieurs années entre sigma -tau et Medicines for Malaria Venture >> - affirme monsieur Chris Hentschel, Président et PDG de Medicines for Malaria Venture. << Les études réalisées côte à côte conformément aux normes internationales ont démontré l'efficacité et la sécurité de ce traitement par rapport aux deux autres traitements ACT connus. Il représentera une solution valable à la disposition des autorités et des professionnels de la santé travaillant dans les pays où le paludisme est endémique. >>
Sigma-Tau soumet à l'EMEA la demande d'autorisation pour la commercialisation d'un nouveau médicament contre le paludisme
Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe dans le monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment parmi les enfants de l'Afrique sub-Saharienne de moins de 5 ans
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) a annoncé qu'elle soumettait la demande d'autorisation de commercialisation selon une procédure centralisée (Marketing Authorization Application - MAA) à l'European Medicines Agency (EMEA) pour Eurartesim(R) ( dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine). Eurartesim(R) s'est montré très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes et les enfants, avec un système d'administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante contre les nouvelles infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement.
En 2008 le paludisme était endémique dans 109 Pays, dont 45 en Afrique. Tous les ans, il atteint plus de 250 millions de personnes dans le monde entier et provoque environ 880 000 morts, principalement en Afrique sub-saharienne, dont 85 % d'enfants de moins de 5 ans.
Actuellement, seuls quelques traitements antipaludéens sont efficaces. Eurartesim(R) sera une arme de plus dans l'arsenal des traitements disponibles et, une fois autorisé et commercialisé, il pourra sauver la vie de centaines de milliers d'enfants africains.
Ce nouvel ACT est le premier fruit de la collaboration entre sigma-tau et Medicine for Malaria Venture (MMV), organisation internationale à but non lucratif. Développé par sigma-tau conformément à des normes internationales très strictes, il répond à la stratégie thérapeutique recommandée par l'OMS sur la base d'une preuve clinique montrant l'efficacité des médicaments qui associe dans un même comprimé deux principes actifs : le dérivé de l'artémisinine à haute activité anti-paludisme (dihydroartémisinine ) et un deuxième antipaludéen (pipéraquine) garantissant une protection contre d'éventuelles résistances.
Euroinvestor Titolo:‘Sigma-Tau soumet à l’EMEA la demande d’autorisation pour la commercialisation d’un nouveau médicament contre le paludisme’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Eurartesim(R) a déjà obtenu le statut de Orphan Drug des deux autorités de réglementation européenne et américaine. Après l'approbation de l'EMEA, sigma-tau prévoit de déposer également un dossier pour la demande d'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Le "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garantie du respect des normes internationales les plus contraignantes, est une condition nécessaire à l'obtention du feu vert en Afrique. Une fois délivré, le dossier d'enregistrement sera soumis aux autorités de certains pays africains à l'aide de Pfizer, partenaire de sigma-tau pour la commercialisation du médicament sur le marché privé en Afrique, avec pour objectif de maximiser la distribution et de faire en sorte que le nouvel ACT atteigne le plus grand nombre de patients possible.
La demande d'autorisation se prévaut des résultats de certaines études cliniques à grande échelle qui ont impliqué plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Uganda) et en Asie (Thaïlande, Inde et Laos). Parmi ces patients, 1 600 étaient des enfants de moins de 5 ans, tous atteints de paludisme sans complications provoqué par le Plasmodium falciparum, le parasite du paludisme le plus répandu et le plus dangereux.
Les études ont été conçues pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'association de dihydroartémisinine et pipéraquine (DHA/PQP) avec les ATC à base de artémether/luméfantrine (en Afrique) et artésunate + méfloquine (en Asie).
Les résultats enregistrés par les deux études montrent qu'Eurartesim(R) est rapide et efficace dans le traitement du paludisme à l'égal des autres ACT, et qu'il est, en même temps, particulièrement efficace dans la prévention de nouvelles infections pendant une période de plus de 2 mois, à partir du début du traitement. En outre, le modèle thérapeutique est simple : un patient d'un poids de 60 kg devra prendre un total de 9 comprimés subdivisés en 3 jours, alors que les autres traitements comprennent 14-24 comprimés. Fièvre et parasites disparaissent après seulement 2-3 jours à partir du début de la prise.
<< sigma-tau travaille au développement de nouveaux traitements au profit des populations vivant avec des maladies tropicales comme le paludisme >> - a déclaré Monsieur Claudio Cavazza, Président de sigma-tau. << Nous sommes d'accord avec l'OMS qui demande aux sociétés pharmaceutiques de développer de nouveaux médicaments antipaludéens conformément à des standards internationaux de qualité élevés. Nous mettons à disposition notre savoir-faire industriel pour permettre la distribution de médicaments, à des prix accessibles, dans les pays où le paludisme tue encore un nombre de personnes inacceptable, en faisant nôtre l'intention commune des pays les plus industrialisés du monde qui se réuniront à l'Aquila à l'occasion du G8. Le fait de soumettre le dossier à l'EMEA nous rapproche de notre objectif, à savoir fournir un traitement puissant pour les populations vulnérables des pays endémiques où le paludisme a un impact considérable sur la santé et sur le système socio-économique, ainsi que pour les Européens et les Américains voyageant dans ces régions pour leur travail ou pour y faire du tourisme. >>
<< La soumission d'Eurartesim à l'EMEA représente un moment important et l'apogée d'une collaboration fructueuse née il y a plusieurs années entre sigma -tau et Medicines for Malaria Venture >> - affirme monsieur Chris Hentschel, Président et PDG de Medicines for Malaria Venture. << Les études réalisées côte à côte conformément aux normes internationales ont démontré l'efficacité et la sécurité de ce traitement par rapport aux deux autres traitements ACT connus. Il représentera une solution valable à la disposition des autorités et des professionnels de la santé travaillant dans les pays où le paludisme est endémique. >>
Sigma-Tau soumet à l'EMEA la demande d'autorisation pour la commercialisation d'un nouveau médicament contre le paludismeCommuniqué publié le 06 juillet 2009 à 07h00 par PR NewsWire | 0 réaction(s)
ROME, July 6 /PRNewswire/ -- - Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe dans le monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment ...
ROME, July 6 /PRNewswire/ --
- Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe dans le monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment parmi les enfants de l'Afrique sub-Saharienne de moins de 5 ans
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) a annoncé qu'elle soumettait la demande d'autorisation de commercialisation selon une procédure centralisée (Marketing Authorization Application - MAA) à l'European Medicines Agency (EMEA) pour Eurartesim(R) ( dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine). Eurartesim(R) s'est montré très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes et les enfants, avec un système d'administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante contre les nouvelles infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement.
En 2008 le paludisme était endémique dans 109 Pays, dont 45 en Afrique. Tous les ans, il atteint plus de 250 millions de personnes dans le monde entier et provoque environ 880 000 morts, principalement en Afrique sub-saharienne, dont 85 % d'enfants de moins de 5 ans. Actuellement, seuls quelques traitements antipaludéens sont efficaces. Eurartesim(R) sera une arme de plus dans l'arsenal des traitements disponibles et, une fois autorisé et commercialisé, il pourra sauver la vie de centaines de milliers d'enfants africains.
GNT Titolo:‘Sigma-Tau soumet a l’EMEA la demande d’autorisation pour la commercialisation d’un nouveau medicament contre le paludisme’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Ce nouvel ACT est le premier fruit de la collaboration entre sigma-tau et Medicine for Malaria Venture (MMV), organisation internationale à but non lucratif. Développé par sigma-tau conformément à des normes internationales très strictes, il répond à la stratégie thérapeutique recommandée par l'OMS sur la base d'une preuve clinique montrant l'efficacité des médicaments qui associe dans un même comprimé deux principes actifs : le dérivé de l'artémisinine à haute activité anti-paludisme (dihydroartémisinine ) et un deuxième antipaludéen (pipéraquine) garantissant une protection contre d'éventuelles résistances.
Eurartesim(R) a déjà obtenu le statut de Orphan Drug des deux autorités de réglementation européenne et américaine. Après l'approbation de l'EMEA, sigma-tau prévoit de déposer également un dossier pour la demande d'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Le "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garantie du respect des normes internationales les plus contraignantes, est une condition nécessaire à l'obtention du feu vert en Afrique. Une fois délivré, le dossier d'enregistrement sera soumis aux autorités de certains pays africains à l'aide de Pfizer, partenaire de sigma-tau pour la commercialisation du médicament sur le marché privé en Afrique, avec pour objectif de maximiser la distribution et de faire en sorte que le nouvel ACT atteigne le plus grand nombre de patients possible.
La demande d'autorisation se prévaut des résultats de certaines études cliniques à grande échelle qui ont impliqué plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Uganda) et en Asie (Thaïlande, Inde et Laos). Parmi ces patients, 1 600 étaient des enfants de moins de 5 ans, tous atteints de paludisme sans complications provoqué par le Plasmodium falciparum, le parasite du paludisme le plus répandu et le plus dangereux.
Les études ont été conçues pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'association de dihydroartémisinine et pipéraquine (DHA/PQP) avec les ATC à base de artémether/luméfantrine (en Afrique) et artésunate + méfloquine (en Asie).
Les résultats enregistrés par les deux études montrent qu'Eurartesim(R) est rapide et efficace dans le traitement du paludisme à l'égal des autres ACT, et qu'il est, en même temps, particulièrement efficace dans la prévention de nouvelles infections pendant une période de plus de 2 mois, à partir du début du traitement. En outre, le modèle thérapeutique est simple : un patient d'un poids de 60 kg devra prendre un total de 9 comprimés subdivisés en 3 jours, alors que les autres traitements comprennent 14-24 comprimés. Fièvre et parasites disparaissent après seulement 2-3 jours à partir du début de la prise.
sigma-tau travaille au développement de nouveaux traitements au profit des populations vivant avec des maladies tropicales comme le paludisme - a déclaré Monsieur Claudio Cavazza, Président de sigma-tau. Nous sommes d'accord avec l'OMS qui demande aux sociétés pharmaceutiques de développer de nouveaux médicaments antipaludéens conformément à des standards internationaux de qualité élevés. Nous mettons à disposition notre savoir-faire industriel pour permettre la distribution de médicaments, à des prix accessibles, dans les pays où le paludisme tue encore un nombre de personnes inacceptable, en faisant nôtre l'intention commune des pays les plus industrialisés du monde qui se réuniront à l'Aquila à l'occasion du G8. Le fait de soumettre le dossier à l'EMEA nous rapproche de notre objectif, à savoir fournir un traitement puissant pour les populations vulnérables des pays endémiques où le paludisme a un impact considérable sur la santé et sur le système socio-économique, ainsi que pour les Européens et les Américains voyageant dans ces régions pour leur travail ou pour y faire du tourisme.
La soumission d'Eurartesim à l'EMEA représente un moment important et l'apogée d'une collaboration fructueuse née il y a plusieurs années entre sigma -tau et Medicines for Malaria Venture - affirme monsieur Chris Hentschel, Président et PDG de Medicines for Malaria Venture. Les études réalisées côte à côte conformément aux normes internationales ont démontré l'efficacité et la sécurité de ce traitement par rapport aux deux autres traitements ACT connus. Il représentera une solution valable à la disposition des autorités et des professionnels de la santé travaillant dans les pays où le paludisme est endémique.
Sigma-Tau soumet à l'EMEA la demande d'autorisation pour la commercialisation d'un nouveau médicament contre le paludisme
-Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe dans le monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment parmi les enfants de l'Afrique sub-Saharienne de moins de 5 ans
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) a annoncé qu'elle soumettait la demande d'autorisation de commercialisation selon une procédure centralisée (Marketing Authorization Application - MAA) à l'European Medicines Agency (EMEA) pour Eurartesim(R) ( dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine). Eurartesim(R) s'est montré très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes et les enfants, avec un système d'administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante contre les nouvelles infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement.
En 2008 le paludisme était endémique dans 109 Pays, dont 45 en Afrique. Tous les ans, il atteint plus de 250 millions de personnes dans le monde entier et provoque environ 880 000 morts, principalement en Afrique sub-saharienne, dont 85 % d'enfants de moins de 5 ans. Actuellement, seuls quelques traitements antipaludéens sont efficaces. Eurartesim(R) sera une arme de plus dans l'arsenal des traitements disponibles et, une fois autorisé et commercialisé, il pourra sauver la vie de centaines de milliers d'enfants africains.
Ce nouvel ACT est le premier fruit de la collaboration entre sigma-tau et Medicine for Malaria Venture (MMV), organisation internationale à but non lucratif. Développé par sigma-tau conformément à des normes internationales très strictes, il répond à la stratégie thérapeutique recommandée par l'OMS sur la base d'une preuve clinique montrant l'efficacité des médicaments qui associe dans un même comprimé deux principes actifs : le dérivé de l'artémisinine à haute activité anti-paludisme (dihydroartémisinine ) et un deuxième antipaludéen (pipéraquine) garantissant une protection contre d'éventuelles résistances.
Le Lézard Titolo:‘Sigma-Tau soumet a l’EMEA la demande d’autorisation pour la commercialisation d’un nouveau medicament contre le paludisme’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Eurartesim(R) a déjà obtenu le statut de Orphan Drug des deux autorités de réglementation européenne et américaine. Après l'approbation de l'EMEA, sigma-tau prévoit de déposer également un dossier pour la demande d'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Le "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garantie du respect des normes internationales les plus contraignantes, est une condition nécessaire à l'obtention du feu vert en Afrique. Une fois délivré, le dossier d'enregistrement sera soumis aux autorités de certains pays africains à l'aide de Pfizer, partenaire de sigma-tau pour la commercialisation du médicament sur le marché privé en Afrique, avec pour objectif de maximiser la distribution et de faire en sorte que le nouvel ACT atteigne le plus grand nombre de patients possible.
La demande d'autorisation se prévaut des résultats de certaines études cliniques à grande échelle qui ont impliqué plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Uganda) et en Asie (Thaïlande, Inde et Laos). Parmi ces patients, 1 600 étaient des enfants de moins de 5 ans, tous atteints de paludisme sans complications provoqué par le Plasmodium falciparum, le parasite du paludisme le plus répandu et le plus dangereux.
Les études ont été conçues pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'association de dihydroartémisinine et pipéraquine (DHA/PQP) avec les ATC à base de artémether/luméfantrine (en Afrique) et artésunate + méfloquine (en Asie).
Les résultats enregistrés par les deux études montrent qu'Eurartesim(R) est rapide et efficace dans le traitement du paludisme à l'égal des autres ACT, et qu'il est, en même temps, particulièrement efficace dans la prévention de nouvelles infections pendant une période de plus de 2 mois, à partir du début du traitement. En outre, le modèle thérapeutique est simple : un patient d'un poids de 60 kg devra prendre un total de 9 comprimés subdivisés en 3 jours, alors que les autres traitements comprennent 14-24 comprimés. Fièvre et parasites disparaissent après seulement 2-3 jours à partir du début de la prise.
sigma-tau travaille au développement de nouveaux traitements au profit des populations vivant avec des maladies tropicales comme le paludisme - a déclaré Monsieur Claudio Cavazza, Président de sigma-tau. Nous sommes d'accord avec l'OMS qui demande aux sociétés pharmaceutiques de développer de nouveaux médicaments antipaludéens conformément à des standards internationaux de qualité élevés. Nous mettons à disposition notre savoir-faire industriel pour permettre la distribution de médicaments, à des prix accessibles, dans les pays où le paludisme tue encore un nombre de personnes inacceptable, en faisant nôtre l'intention commune des pays les plus industrialisés du monde qui se réuniront à l'Aquila à l'occasion du G8. Le fait de soumettre le dossier à l'EMEA nous rapproche de notre objectif, à savoir fournir un traitement puissant pour les populations vulnérables des pays endémiques où le paludisme a un impact considérable sur la santé et sur le système socio-économique, ainsi que pour les Européens et les Américains voyageant dans ces régions pour leur travail ou pour y faire du tourisme.
La soumission d'Eurartesim à l'EMEA représente un moment important et l'apogée d'une collaboration fructueuse née il y a plusieurs années entre sigma -tau et Medicines for Malaria Venture - affirme monsieur Chris Hentschel, Président et PDG de Medicines for Malaria Venture. Les études réalisées côte à côte conformément aux normes internationales ont démontré l'efficacité et la sécurité de ce traitement par rapport aux deux autres traitements ACT connus. Il représentera une solution valable à la disposition des autorités et des professionnels de la santé travaillant dans les pays où le paludisme est endémique.
Sigma-Tau soumet à l'EMEA la demande d'autorisation pour la commercialisation d'un nouveau médicament contre le paludisme
-Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe dans le monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment parmi les enfants de l'Afrique sub-Saharienne de moins de 5 ans
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) a annoncé qu'elle soumettait la demande d'autorisation de commercialisation selon une procédure centralisée (Marketing Authorization Application - MAA) à l'European Medicines Agency (EMEA) pour Eurartesim(R) ( dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine). Eurartesim(R) s'est montré très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes et les enfants, avec un système d'administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante contre les nouvelles infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement.
En 2008 le paludisme était endémique dans 109 Pays, dont 45 en Afrique. Tous les ans, il atteint plus de 250 millions de personnes dans le monde entier et provoque environ 880 000 morts, principalement en Afrique sub-saharienne, dont 85 % d'enfants de moins de 5 ans. Actuellement, seuls quelques traitements antipaludéens sont efficaces. Eurartesim(R) sera une arme de plus dans l'arsenal des traitements disponibles et, une fois autorisé et commercialisé, il pourra sauver la vie de centaines de milliers d'enfants africains.
Ce nouvel ACT est le premier fruit de la collaboration entre sigma-tau et Medicine for Malaria Venture (MMV), organisation internationale à but non lucratif. Développé par sigma-tau conformément à des normes internationales très strictes, il répond à la stratégie thérapeutique recommandée par l'OMS sur la base d'une preuve clinique montrant l'efficacité des médicaments qui associe dans un même comprimé deux principes actifs : le dérivé de l'artémisinine à haute activité anti-paludisme (dihydroartémisinine ) et un deuxième antipaludéen (pipéraquine) garantissant une protection contre d'éventuelles résistances.
Eurartesim(R) a déjà obtenu le statut de Orphan Drug des deux autorités de réglementation européenne et américaine. Après l'approbation de l'EMEA, sigma-tau prévoit de déposer également un dossier pour la demande d'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Le "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garantie du respect des normes
Newstin Titolo:‘Sigma-Tau soumet a l’EMEA la demande d’autorisation pour la commercialisation d’un nouveau medicament contre le paludisme’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
internationales les plus contraignantes, est une condition nécessaire à l'obtention du feu vert en Afrique. Une fois délivré, le dossier d'enregistrement sera soumis aux autorités de certains pays africains à l'aide de Pfizer, partenaire de sigma-tau pour la commercialisation du médicament sur le marché privé en Afrique, avec pour objectif de maximiser la distribution et de faire en sorte que le nouvel ACT atteigne le plus grand nombre de patients possible.
La demande d'autorisation se prévaut des résultats de certaines études cliniques à grande échelle qui ont impliqué plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Uganda) et en Asie (Thaïlande, Inde et Laos). Parmi ces patients, 1 600 étaient des enfants de moins de 5 ans, tous atteints de paludisme sans complications provoqué par le Plasmodium falciparum, le parasite du paludisme le plus répandu et le plus dangereux.
Les études ont été conçues pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'association de dihydroartémisinine et pipéraquine (DHA/PQP) avec les ATC à base de artémether/luméfantrine (en Afrique) et artésunate + méfloquine (en Asie).
Les résultats enregistrés par les deux études montrent qu'Eurartesim(R) est rapide et efficace dans le traitement du paludisme à l'égal des autres ACT, et qu'il est, en même temps, particulièrement efficace dans la prévention de nouvelles infections pendant une période de plus de 2 mois, à partir du début du traitement. En outre, le modèle thérapeutique est simple : un patient d'un poids de 60 kg devra prendre un total de 9 comprimés subdivisés en 3 jours, alors que les autres traitements comprennent 14-24 comprimés. Fièvre et parasites disparaissent après seulement 2-3 jours à partir du début de la prise.
sigma-tau travaille au développement de nouveaux traitements au profit des populations vivant avec des maladies tropicales comme le paludisme - a déclaré Monsieur Claudio Cavazza, Président de sigma-tau. Nous sommes d'accord avec l'OMS qui demande aux sociétés pharmaceutiques de développer de nouveaux médicaments antipaludéens conformément à des standards internationaux de qualité élevés. Nous mettons à disposition notre savoir-faire industriel pour permettre la distribution de médicaments, à des prix accessibles, dans les pays où le paludisme tue encore un nombre de personnes inacceptable, en faisant nôtre l'intention commune des pays les plus industrialisés du monde qui se réuniront à l'Aquila à l'occasion du G8. Le fait de soumettre le dossier à l'EMEA nous rapproche de notre objectif, à savoir fournir un traitement puissant pour les populations vulnérables des pays endémiques où le paludisme a un impact considérable sur la santé et sur le système socio-économique, ainsi que pour les Européens et les Américains voyageant dans ces régions pour leur travail ou pour y faire du tourisme.
La soumission d'Eurartesim à l'EMEA représente un moment important et l'apogée d'une collaboration fructueuse née il y a plusieurs années entre sigma -tau et Medicines for Malaria Venture - affirme monsieur Chris Hentschel, Président et PDG de Medicines for Malaria Venture. Les études réalisées côte à côte conformément aux normes internationales ont démontré l'efficacité et la sécurité de ce traitement par rapport aux deux autres traitements ACT connus. Il représentera une solution valable à la disposition des autorités et des professionnels de la santé travaillant dans les pays où le paludisme est endémique.
Sigma-Tau soumet à l'EMEA la demande d'autorisation pour la commercialisation d'un nouveau médicament contre le paludisme
Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe dans le monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment parmi les enfants de l'Afrique sub-Saharienne de moins de 5 ans
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) a annoncé qu'elle soumettait la demande d'autorisation de commercialisation selon une procédure centralisée (Marketing Authorization Application - MAA) à l'European Medicines Agency (EMEA) pour Eurartesim(R) ( dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine). Eurartesim(R) s'est montré très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes et les enfants, avec un système d'administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante contre les nouvelles infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement.
En 2008 le paludisme était endémique dans 109 Pays, dont 45 en Afrique. Tous les ans, il atteint plus de 250 millions de personnes dans le monde entier et provoque environ 880 000 morts, principalement en Afrique sub-saharienne, dont 85 % d'enfants de moins de 5 ans.
Actuellement, seuls quelques traitements antipaludéens sont efficaces. Eurartesim(R) sera une arme de plus dans l'arsenal des traitements disponibles et, une fois autorisé et commercialisé, il pourra sauver la vie de centaines de milliers d'enfants africains.
Ce nouvel ACT est le premier fruit de la collaboration entre sigma-tau et Medicine for Malaria Venture (MMV), organisation internationale à but non lucratif. Développé par sigma-tau conformément à des normes internationales très strictes, il répond à la stratégie thérapeutique recommandée par l'OMS sur la base d'une preuve clinique montrant l'efficacité des médicaments
Scoop Sante Titolo:‘Sigma-Tau soumet à l’EMEA la domande d’autorisation pour la commercilisation d’un noveau médicament pour le paludisme’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
qui associe dans un même comprimé deux principes actifs : le dérivé de l'artémisinine à haute activité anti-paludisme (dihydroartémisinine ) et un deuxième antipaludéen (pipéraquine) garantissant une protection contre d'éventuelles résistances.
Eurartesim(R) a déjà obtenu le statut de Orphan Drug des deux autorités de réglementation européenne et américaine. Après l'approbation de l'EMEA, sigma-tau prévoit de déposer également un dossier pour la demande d'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Le "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garantie du respect des normes internationales les plus contraignantes, est une condition nécessaire à l'obtention du feu vert en Afrique. Une fois délivré, le dossier d'enregistrement sera soumis aux autorités de certains pays africains à l'aide de Pfizer, partenaire de sigma-tau pour la commercialisation du médicament sur le marché privé en Afrique, avec pour objectif de maximiser la distribution et de faire en sorte que le nouvel ACT atteigne le plus grand nombre de patients possible.
La demande d'autorisation se prévaut des résultats de certaines études cliniques à grande échelle qui ont impliqué plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Uganda) et en Asie (Thaïlande, Inde et Laos). Parmi ces patients, 1 600 étaient des enfants de moins de 5 ans, tous atteints de paludisme sans complications provoqué par le Plasmodium falciparum, le parasite du paludisme le plus répandu et le plus dangereux.
Les études ont été conçues pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'association de dihydroartémisinine et pipéraquine (DHA/PQP) avec les ATC à base de artémether/luméfantrine (en Afrique) et artésunate + méfloquine (en Asie).
Les résultats enregistrés par les deux études montrent qu'Eurartesim(R) est rapide et efficace dans le traitement du paludisme à l'égal des autres ACT, et qu'il est, en même temps, particulièrement efficace dans la prévention de nouvelles infections pendant une période de plus de 2 mois, à partir du début du traitement. En outre, le modèle thérapeutique est simple : un patient d'un poids de 60 kg devra prendre un total de 9 comprimés subdivisés en 3 jours, alors que les autres traitements comprennent 14-24 comprimés. Fièvre et parasites disparaissent après seulement 2-3 jours à partir du début de la prise.
<< sigma-tau travaille au développement de nouveaux traitements au profit des populations vivant avec des maladies tropicales comme le paludisme >> - a déclaré Monsieur Claudio Cavazza, Président de sigma-tau. << Nous sommes d'accord avec l'OMS qui demande aux sociétés pharmaceutiques de développer de nouveaux médicaments antipaludéens conformément à des standards internationaux de qualité élevés. Nous mettons à disposition notre savoir-faire industriel pour permettre la distribution de médicaments, à des prix accessibles, dans les pays où le paludisme tue encore un nombre de personnes inacceptable, en faisant nôtre l'intention commune des pays les plus industrialisés du monde qui se réuniront à l'Aquila à l'occasion du G8. Le fait de soumettre le dossier à l'EMEA nous rapproche de notre objectif, à savoir fournir un traitement puissant pour les populations vulnérables des pays endémiques où le paludisme a un impact considérable sur la santé et sur le système socio-économique, ainsi que pour les Européens et les Américains voyageant dans ces régions pour leur travail ou pour y faire du tourisme. >>
<< La soumission d'Eurartesim à l'EMEA représente un moment important et l'apogée d'une collaboration fructueuse née il y a plusieurs années entre sigma -tau et Medicines for Malaria
Venture >> - affirme monsieur Chris Hentschel, Président et PDG de Medicines for Malaria Venture. << Les études réalisées côte à côte conformément aux normes internationales ont démontré l'efficacité et la sécurité de ce traitement par rapport aux deux autres traitements ACT connus. Il représentera une solution valable à la disposition des autorités et des professionnels de la santé travaillant dans les pays où le paludisme est endémique. >>
Sys-Con Titolo:‘Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau soumet à l'EMEA la demande d'autorisation pour la commercialisation d'un nouveau médicament contre le paludisme
-Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe dans le monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment parmi les enfants de l'Afrique sub-Saharienne de moins de 5 ans
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) a annoncé qu'elle soumettait la demande d'autorisation de commercialisation selon une procédure centralisée (Marketing Authorization Application - MAA) à l'European Medicines Agency (EMEA) pour Eurartesim(R) ( dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine). Eurartesim(R) s'est montré très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes et les enfants, avec un système d'administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante contre les nouvelles infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement.
En 2008 le paludisme était endémique dans 109 Pays, dont 45 en Afrique. Tous les ans, il atteint plus de 250 millions de personnes dans le monde entier et provoque environ 880 000 morts, principalement en Afrique sub-saharienne, dont 85 % d'enfants de moins de 5 ans. Actuellement, seuls quelques traitements antipaludéens sont efficaces. Eurartesim(R) sera une arme de plus dans l'arsenal des traitements disponibles et, une fois autorisé et commercialisé, il pourra sauver la vie de centaines de milliers d'enfants africains.
Ce nouvel ACT est le premier fruit de la collaboration entre sigma-tau et Medicine for Malaria Venture (MMV), organisation internationale à but non lucratif. Développé par sigma-tau conformément à des normes internationales très strictes, il répond à la stratégie thérapeutique recommandée par l'OMS sur la base d'une preuve clinique montrant l'efficacité des médicaments qui associe dans un même comprimé deux principes actifs : le dérivé de l'artémisinine à haute activité anti-paludisme (dihydroartémisinine ) et un deuxième antipaludéen (pipéraquine) garantissant une protection contre d'éventuelles résistances.
Eurartesim(R) a déjà obtenu le statut de Orphan Drug des deux autorités de réglementation européenne et américaine. Après l'approbation de l'EMEA, sigma-tau prévoit de déposer également un dossier pour la demande d'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Le "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garantie du respect des normes
internationales les plus contraignantes, est une condition nécessaire à l'obtention du feu vert en Afrique. Une fois délivré, le dossier d'enregistrement sera soumis aux autorités de certains pays africains à l'aide de Pfizer, partenaire de sigma-tau pour la commercialisation du médicament sur le marché privé en Afrique, avec pour objectif de maximiser la distribution et de faire en sorte que le nouvel ACT atteigne le plus grand nombre de patients possible.
Yahoo! Finance Titolo:‘Sigma-Tau soumet a l’EMEA la demande d’autorisation pour la commercialisation d’un nouveau medicament contre le paludisme’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
La demande d'autorisation se prévaut des résultats de certaines études cliniques à grande échelle qui ont impliqué plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Uganda) et en Asie (Thaïlande, Inde et Laos). Parmi ces patients, 1 600 étaient des enfants de moins de 5 ans, tous atteints de paludisme sans complications provoqué par le Plasmodium falciparum, le parasite du paludisme le plus répandu et le plus dangereux.
Les études ont été conçues pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'association de dihydroartémisinine et pipéraquine (DHA/PQP) avec les ATC à base de artémether/luméfantrine (en Afrique) et artésunate + méfloquine (en Asie).
Les résultats enregistrés par les deux études montrent qu'Eurartesim(R) est rapide et efficace dans le traitement du paludisme à l'égal des autres ACT, et qu'il est, en même temps, particulièrement efficace dans la prévention de nouvelles infections pendant une période de plus de 2 mois, à partir du début du traitement. En outre, le modèle thérapeutique est simple : un patient d'un poids de 60 kg devra prendre un total de 9 comprimés subdivisés en 3 jours, alors que les autres traitements comprennent 14-24 comprimés. Fièvre et parasites disparaissent après seulement 2-3 jours à partir du début de la prise.
sigma-tau travaille au développement de nouveaux traitements au profit des populations vivant avec des maladies tropicales comme le paludisme - a déclaré Monsieur Claudio Cavazza, Président de sigma-tau. Nous sommes d'accord avec l'OMS qui demande aux sociétés pharmaceutiques de développer de nouveaux médicaments antipaludéens conformément à des standards internationaux de qualité élevés. Nous mettons à disposition notre savoir-faire industriel pour permettre la distribution de médicaments, à des prix accessibles, dans les pays où le paludisme tue encore un nombre de personnes inacceptable, en faisant nôtre l'intention commune des pays les plus industrialisés du monde qui se réuniront à l'Aquila à l'occasion du G8. Le fait de soumettre le dossier à l'EMEA nous rapproche de notre objectif, à savoir fournir un traitement puissant pour les populations vulnérables des pays endémiques où le paludisme a un impact considérable sur la santé et sur le système socio-économique, ainsi que pour les Européens et les Américains voyageant dans ces régions pour leur travail ou pour y faire du tourisme.
La soumission d'Eurartesim à l'EMEA représente un moment important et l'apogée d'une collaboration fructueuse née il y a plusieurs années entre sigma -tau et Medicines for Malaria Venture - affirme monsieur Chris Hentschel, Président et PDG de Medicines for Malaria Venture. Les études réalisées côte à côte conformément aux normes internationales ont démontré l'efficacité et la sécurité de ce traitement par rapport aux deux autres traitements ACT connus. Il représentera une solution valable à la disposition des autorités et des professionnels de la santé travaillant dans les pays où le paludisme est endémique.
Sigma-Tau soumet à l'EMEA la demande d'autorisation pour la commercialisation d'un nouveau médicament contre le paludisme
-Un traitement innovant combiné à dose fixe, facile à administrer, pour combattre une maladie qui frappe dans le monde 250 millions de personnes par an et provoque une pandémie de 880 000 morts notamment parmi les enfants de l'Afrique sub-Saharienne de moins de 5 ans
Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) a annoncé qu'elle soumettait la demande d'autorisation de commercialisation selon une procédure centralisée (Marketing Authorization Application - MAA) à l'European Medicines Agency (EMEA) pour Eurartesim(R) ( dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine). Eurartesim(R) s'est montré très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes et les enfants, avec un système d'administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante contre les nouvelles infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement.
En 2008 le paludisme était endémique dans 109 Pays, dont 45 en Afrique. Tous les ans, il atteint plus de 250 millions de personnes dans le monde entier et provoque environ 880 000 morts, principalement en Afrique sub-saharienne, dont 85 % d'enfants de moins de 5 ans. Actuellement, seuls quelques traitements antipaludéens sont efficaces. Eurartesim(R) sera une arme de plus dans l'arsenal des traitements disponibles et, une fois autorisé et commercialisé, il pourra sauver la vie de centaines de milliers d'enfants africains.
Ce nouvel ACT est le premier fruit de la collaboration entre sigma-tau et Medicine for Malaria Venture (MMV), organisation internationale à but non lucratif. Développé par sigma-tau conformément à des normes internationales très strictes, il répond à la stratégie thérapeutique recommandée par l'OMS sur la base d'une preuve clinique montrant l'efficacité des médicaments qui associe dans un même comprimé deux principes actifs : le dérivé de l'artémisinine à haute activité anti-paludisme (dihydroartémisinine ) et un deuxième antipaludéen (pipéraquine) garantissant une protection contre d'éventuelles résistances.
Eurartesim(R) a déjà obtenu le statut de Orphan Drug des deux autorités de réglementation européenne et américaine. Après l'approbation de l'EMEA, sigma-tau prévoit de déposer également un dossier pour la demande d'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis. Le "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garantie du respect des normes
Zebulon Titolo:‘Sigma-Tau soumet a l’EMEA la demande d’autorisation pour la commercialisation d’un nouveau medicament contre le paludisme’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
internationales les plus contraignantes, est une condition nécessaire à l'obtention du feu vert en Afrique. Une fois délivré, le dossier d'enregistrement sera soumis aux autorités de certains pays africains à l'aide de Pfizer, partenaire de sigma-tau pour la commercialisation du médicament sur le marché privé en Afrique, avec pour objectif de maximiser la distribution et de faire en sorte que le nouvel ACT atteigne le plus grand nombre de patients possible.
La demande d'autorisation se prévaut des résultats de certaines études cliniques à grande échelle qui ont impliqué plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Uganda) et en Asie (Thaïlande, Inde et Laos). Parmi ces patients, 1 600 étaient des enfants de moins de 5 ans, tous atteints de paludisme sans complications provoqué par le Plasmodium falciparum, le parasite du paludisme le plus répandu et le plus dangereux.
Les études ont été conçues pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'association de dihydroartémisinine et pipéraquine (DHA/PQP) avec les ATC à base de artémether/luméfantrine (en Afrique) et artésunate + méfloquine (en Asie).
Les résultats enregistrés par les deux études montrent qu'Eurartesim(R) est rapide et efficace dans le traitement du paludisme à l'égal des autres ACT, et qu'il est, en même temps, particulièrement efficace dans la prévention de nouvelles infections pendant une période de plus de 2 mois, à partir du début du traitement. En outre, le modèle thérapeutique est simple : un patient d'un poids de 60 kg devra prendre un total de 9 comprimés subdivisés en 3 jours, alors que les autres traitements comprennent 14-24 comprimés. Fièvre et parasites disparaissent après seulement 2-3 jours à partir du début de la prise.
sigma-tau travaille au développement de nouveaux traitements au profit des populations vivant avec des maladies tropicales comme le paludisme - a déclaré Monsieur Claudio Cavazza, Président de sigma-tau. Nous sommes d'accord avec l'OMS qui demande aux sociétés pharmaceutiques de développer de nouveaux médicaments antipaludéens conformément à des standards internationaux de qualité élevés. Nous mettons à disposition notre savoir-faire industriel pour permettre la distribution de médicaments, à des prix accessibles, dans les pays où le paludisme tue encore un nombre de personnes inacceptable, en faisant nôtre l'intention commune des pays les plus industrialisés du monde qui se réuniront à l'Aquila à l'occasion du G8. Le fait de soumettre le dossier à l'EMEA nous rapproche de notre objectif, à savoir fournir un traitement puissant pour les populations vulnérables des pays endémiques où le paludisme a un impact considérable sur la santé et sur le système socio-économique, ainsi que pour les Européens et les Américains voyageant dans ces régions pour leur travail ou pour y faire du tourisme.
La soumission d'Eurartesim à l'EMEA représente un moment important et l'apogée d'une collaboration fructueuse née il y a plusieurs années entre sigma -tau et Medicines for Malaria Venture - affirme monsieur Chris Hentschel, Président et PDG de Medicines for Malaria Venture. Les études réalisées côte à côte conformément aux normes internationales ont démontré l'efficacité et la sécurité de ce traitement par rapport aux deux autres traitements ACT connus. Il représentera une solution valable à la disposition des autorités et des professionnels de la santé travaillant dans les pays où le paludisme est endémique.
06/07/2009 Abisz Genios Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Ad Hoc News Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 AustroPharm Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Bankkaufmann Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 BorseGo Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Chemie.pr Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 DirektBroker Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 FinanzNachrichten Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 FTOR Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Gewerbeauskunft Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Juchu Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Manuela - RichenBacher
Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 MedKolleg Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Messe Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 News Aktuell Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 News Onvista Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 OPATS Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 OptiNews Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 OTS Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
German Press Release Press Review Index
06/07/2009 PolitikPortal Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 PresseEcho Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Pressemitteilungen Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 PrInside Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Presse Portal Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Regional Portal Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Social BC Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Studenten Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Wall Street Online Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Yahoo! Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
07/07/2009 Bionity Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Abisz Genios Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Rome (ots/PRNewswire) -
- Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Ad Hoc News Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und
simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250
Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist,
insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in
Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab
heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag
(Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte
Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine),
eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit
fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency
(EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff
gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und
Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3
Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits
nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen
umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von
mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
AustroPharm
Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45
dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich
bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000
Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in
Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt
es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick
existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über
einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen.
Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine
willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln
darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial,
hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das
aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria
Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation,
hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster
internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen
Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive
Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente
Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites
Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz
bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von
US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status
erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant
Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten
Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche
Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster
internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine
Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier
mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der
Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas,
ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem
Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von
Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus
umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700
Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und
Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600
der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren,
die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium
falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten
verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab,
Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin
und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs
Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in
Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von
Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs
behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser
Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für
einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung
bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples
Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg
müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im
Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit
anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und
Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn
der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien,
die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter
machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir
stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an
Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss
höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir
stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb
von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht
sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine
untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir
die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in
L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative
ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle
Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern
anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine
riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies
betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die
sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen
aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein
absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven
Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr.
Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture.
"Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten
Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher
und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme
des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird
Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus
Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche
Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu
versorgen."
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente
Bankkaufmann Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt. Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine
riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
BoerseGo Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
BoerseGo Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Chemie.pr-rss Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten.
Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen. Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Kombinationstherapie - Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA Rome (ots/PRNewswire) - - Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite ...
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten.
DirektBroker Titolo:‘Kombinationstherapie - Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Rome (ots/PRNewswire) -
- Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge
FinanzNachrichten Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
FTOR Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine
riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Rome (ots/PRNewswire) -
- Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet
Gewerbeauskunft Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Juchu Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten.
Manuela - Rickenbacher Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen. Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Rome (ots/PRNewswire) -
- Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung undsimplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist,insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 JahreninSubsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gabheute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag(Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierteMarktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine),eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mitfixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency(EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoffgegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen undKindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereitsnachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einenumfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum vonmindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlichbis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondereinSubsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handeltes sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblickexistieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich übereinen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen.Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - einewillkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamittelndarstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial,hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, dasaus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for MalariaVenture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation,hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchsterinternationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischenTherapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktiveAntimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotenteArtemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweitesAntimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenzbewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch vonUS-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Statuserteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plantSigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den VereinigtenStaaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördlicheZulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchsterinternationaler Standards sind die Voraussetzungen für eineMarktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossiermit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei derMarkteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas,ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor demHintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl vonPatienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse ausumfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik undUganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren,die allesamt unter unkomplizierter
MedKolleg Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Malaria litten, die von Plasmodiumfalciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitestenverbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab,Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisininund Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTsArtemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (inAsien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe vonEurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTsbehandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieserWirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen füreinen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlungbietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simplesBehandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kgmüssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - imVergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mitanderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber undParasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginnder Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien,die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichtermachen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wirstimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf anPharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemässhöchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wirstellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertriebvon Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies beziehtsich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eineuntragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wirdie Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die inL'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovativeACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolleBehandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländernanzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eineriesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Diesbetrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, diesich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründenaufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist einabsoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktivenKooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr.Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture."Simultan durchgeführte Studien nach international anerkanntenRichtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicherund wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahmedes Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wirdEntscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern ausLändern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzlicheMöglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zuversorgen."
Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblickexistieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for MalariaVenture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweitesAntimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTsbehandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt
Messe Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällenmit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. DerZulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, diesich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
NewsAktuell Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblickexistieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for MalariaVenture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweitesAntimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTsbehandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt
News Onvista Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällenmit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. DerZulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, diesich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
APA-OTS Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
OptiNews Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt
insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
OTS Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt
insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA =
- Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente
Politik Portal Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten.
PresseEcho Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen. Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
- Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird – eine
Pressemitteilungen Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente
Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen – im
Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Pr-inside Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
PressePortal Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antraq auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Regional Portal Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim® (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim® ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim® wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim® wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika.
SocialBC Titolo:‘Kombinationstherapie - Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim ® einer größtmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim® genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
„Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen“, erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. „Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäß höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der großen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten.“
„Der Zulassungsantrag für Eurartesim® bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture“, so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. „Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen.“
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
- Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird – eine
willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation,
Studenten Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente
Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen – im
Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir
die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle
Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Wall Street Online Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
Eine innovative Kombinationstherapie mit fixer Dosierung und simplem Dosierungsschema gegen eine Krankheit, die jährlich für 250 Millionen Krankheitsfälle und 880.000 Todesfälle verantwortlich ist, insbesondere bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren in Subsahara-Afrika
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein hocheffektiver Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Im Jahr 2008 galt Malaria in 109 Ländern als endemisch, wobei 45 dieser Länder in Afrika zu finden sind. Die Krankheit plagt jährlich bis zu 250 Millionen Menschen in aller Welt und ist für etwa 880.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, die insbesondere in Subsahara-Afrika auftreten. Bei über 85 % dieser Todesfälle handelt es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren. Im Augenblick existieren lediglich einige wenige Antimalariamittel, die sich über einen längeren Behandlungszeitraum als effektiv erweisen. Eurartesim(R) wird - sobald es zugelassen und vermarktet wird - eine willkommene Ergänzung zum bestehenden Arsenal an Malariamitteln darstellen. Der Wirkstoff verfügt über das Potenzial, hunderttausenden afrikanischen Kleinkindern das Leben zu retten.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV), einer internationalen gemeinnützigen Organisation, hervorgeht. Diese neue ACT, die unter Berücksichtigung höchster internationaler Standards entwickelt wurde, entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer einzigen Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim (R) einer grösstmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Yahoo! Nachrichten Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus umfangreichen klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten.
Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen. Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
"Sigma-Tau engagiert sich für die Entwicklung neuer Therapien, die das Leben für Menschen mit Tropenkrankheiten wie Malaria leichter machen", erklärte Dr. Claudio Cavazza, Präsident von Sigma-Tau. "Wir stimmen der WHO voll zu, die sich mit einem Aufruf an Pharmaunternehmen gerichtet hat, um neue Antimalariamittel gemäss höchster internationaler Qualitätsstandards zu entwickeln. Wir stellen unser industrielles Fachwissen zur Verfügung, um den Vertrieb von Medikamenten zu vernünftigen Preisen zu ermöglichen. Dies bezieht sich in erster Linie auf Länder, in denen Malaria nach wie vor eine untragbare Anzahl an Todesfällen mit sich bringt. Dabei teilen wir die Zielvorgaben der grossen Industrienationen der G8, die in L'Aquila festgelegt wurden. Der Zulassungsantrag für diese innovative ACT bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, eine wirkungsvolle Behandlungsoption für besonders anfällige Bevölkerungen in Ländern anzubieten, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird und eine riesige gesundheitliche und sozioökonomische Tragweite aufweist. Dies betrifft natürlich auch europäische und amerikanische Bürger, die sich in diesen Ländern als Touristen oder aus geschäftlichen Gründen aufhalten."
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", so Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
Sigma-Tau stellt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA
07.07.2009 - Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. gab bekannt, dass das Unternehmen einen sogenannten MAA-Antrag (Marketing Authorization Application) auf eine zentralisierte Marktzulassung von Eurartesim(R) (Dihydroartemisinin/Piperaquine), eine neuartige Kombinationstherapie auf Basis von Artemisinin mit fixer Dosierung - auch ACT genannt, bei der European Medicines Agency (EMEA) gestellt habe. Eurartesim(R) ist ein Wirkstoff gegen unkomplizierte Malaria-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, zeichnet sich durch ein simples Dosierungsschema aus (nur 3 Verabreichungen über 3 Tage verteilt) und bietet - wie bereits nachgewiesen werden konnte - im Vergleich zu anderen ACTs einen umfassenderen Schutz gegen Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten nach der Behandlung.
Bei dieser neuen ACT handelt es sich um das erste Produkt, das aus der Kooperation zwischen Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture (MMV) hervorgeht. Diese neue ACT entspricht den klinischen Therapieempfehlungen der WHO und vereint zwei aktive Antimalariamittel in einer Tablette: das hochpotente Artemisinin-Derivat (Dihydroartemisinin) sowie ein zweites Antimalariamittel (Piperaquine), welches das erstere vor Resistenz bewahrt.
Eurartesim(R) wurde sowohl von europäischen als auch von US-amerikanischen Regulierungsbehörden der Orphan-Drug-Status erteilt. Sobald der Wirkstoff von der EMEA zugelassen wird, plant Sigma-Tau, die Marktzulassung des Produkts auch in den Vereinigten Staaten in Erwägung zu ziehen. Strenge behördliche Zulassungsbestimmungen und die Garantie der Einhaltung höchster internationaler Standards sind die Voraussetzungen für eine Marktzulassung in Afrika. Sobald diese erfüllt sind, wird das Dossier mit Unterstützung von Pfizer, Sigma-Taus Vertriebspartner bei der Markteinführung des Medikaments im privaten Sektor Afrikas, ausgewählten afrikanischen Ländern vorgelegt. Dies geschieht vor dem Hintergrund, Eurartesim(R) einer größtmöglichen Anzahl von Patienten zugänglich zu machen.
Der MAA-Antrag stützt sich auf Studienergebnisse aus klinischen Untersuchungen, an denen über 2.700 Patienten aus Afrika (Burkina Faso, Sambia, Kenia, Mosambik und Uganda) und Asien (Thailand, Indien und Laos) teilnahmen. Bei 1.600 der Patienten handelte es sich um Kinder im Alter von unter 5 Jahren, die allesamt unter unkomplizierter Malaria litten, die von Plasmodium falciparum ausgelöst wird - dem gefährlichsten und am weitesten verbreiteten Malaria-Parasiten. Die Studien zielten darauf ab, Sicherheit und Effektivität der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquine (DHA/PQP) im Zusammenhang mit den ACTs Artemether/Lumefantrin (in Afrika) und Artesunate+Mefloquin (in Asien) zu testen.
Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Malaria mithilfe von Eurartesim(R) genauso schnell und effektiv wie mit anderen ACTs behandelt werden kann. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass dieser Wirkstoff Patienten einen erheblichen Schutz vor Neuinfektionen für einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der Behandlung bietet. Darüber hinaus zeichnet sich das Produkt durch ein simples Behandlungsschema aus: Patienten mit einem Körpergewicht von 60 kg müssen über 3 Tage verteilt insgesamt 9 Tabletten zu sich nehmen - im Vergleich zu den 14 bis 24 Tabletten, die bei einer Behandlung mit anderen Antimalariamitteln eingenommen werden müssen. Fiber und Parasiten gehören innerhalb von nur 2-3 Tagen nach Behandlungsbeginn der Vergangenheit an.
Bionity Titolo:‘Sigma-Tau stelt Antrag auf Marktzulassung von neuartigem Antimalariamittel bei der EMEA’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: online
"Der Zulassungsantrag für Eurartesim(R) bei der EMEA ist ein absoluter Meilenstein und der Höhepunkt der mehrjährigen produktiven Kooperation von Sigma-Tau und Medicines for Malaria Venture", sagt Dr. Chris Hentschel, Präsident und CEO von Medicines for Malaria Venture. "Simultan durchgeführte Studien nach international anerkannten Richtlinien haben gezeigt, dass diese ACT mindestens genauso sicher und wirksam ist, wie zwei andere, sehr bekannte ACTs. Die Aufnahme des Wirkstoffs in das therapeutische Arsenal wird Entscheidungsträgern aus dem Gesundheitswesen sowie Pflegern aus Ländern, in denen Malaria als endemisch eingestuft wird, zusätzliche Möglichkeiten bieten, um Patienten mit den richtigen Medikamenten zu versorgen."
06/07/2009 AfroMix Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Cotizalia Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Cunoticias Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Deia Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 El Economista Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 El Global Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Euroinvestor Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Finanzas Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 InfoMercados Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Invertia Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 La Bolsa Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Linux Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Menorca.info Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
06/07/2009 Yahoo! Noticias Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
07/07/2009 EuropaPress Sigma-Tau Submits Marketing Authorization Application to EMEA for a Novel Anti-Malarial
08/07/2009 Wanafrica Pharmaceutical Company announces a new therapy against malaria in Africa
Spanish Press Release Press Review Index
AfroMix Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
COMUNICADO: Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria
Una innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en África subsahariana.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine), una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.
En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en África. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el África sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos.
Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.
Cotizalia Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización de comercializacón a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU. La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobación en África y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de África para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.
La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en África (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en África) y artesunate+mefloquine (en Asia).
Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento.
"Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo".
"La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malariaUna innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en Africa subsahariana.Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine), una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en Africa. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el Africa sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos. Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU.
Cunoticias Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización de comercializacón a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobación en Africa y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de Africa para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en Africa) y artesunate+mefloquine (en Asia). Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento."Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo"."La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
Deia Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
El Economista Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria
Una innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en Africa subsahariana.Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine), una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en Africa. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el Africa sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos. Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU.
El Global Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización de comercializacón a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobación en Africa y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de Africa para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en Africa) y artesunate+mefloquine (en Asia). Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento."Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo"."La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria
Una innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en África subsahariana.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine), una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.
En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en África. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el África sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos.
Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.
Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU. La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobación
EuroInvestor Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización de comercializacón a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
en África y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de África para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.
La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en África (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en África) y artesunate+mefloquine (en Asia).
Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento.
"Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo".
"La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria
Una innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en Africa subsahariana.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine), una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.
En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en Africa. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el Africa sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos.
Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.
Finanzas Titolo:‘Sigma-tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU. La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobación en Africa y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer,socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de Africa para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.
La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en Africa) y artesunate+mefloquine (en Asia).
Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento.
"Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo".
"La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria
Una innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en África subsahariana.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine), una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.
En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en África. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el África sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos.
Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.
Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU. La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobación
InfoMercados Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización de comercializacón a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
en África y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de África para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.
La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en África (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en África) y artesunate+mefloquine (en Asia).
Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento.
"Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo".
"La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria
Una innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en África subsahariana.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine),una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.
En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en África. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el África sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos.
Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.
Invertia Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización de comercializacón a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU. La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobaciónen África y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de África para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.
La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en África (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en África) y artesunate+mefloquine (en Asia).
Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento.
"Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo".
"La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria
Una innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en África subsahariana.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine),una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.
En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en África. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el África sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos.
Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.
La Bolsa Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización de comercializacón a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU. La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobaciónen África y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de África para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.
La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en África (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en África) y artesunate+mefloquine (en Asia).
Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento.
"Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo".
"La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo
fármaco anti-malaria - Una innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para
combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine), una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.
En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en África. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el África sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos.
Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.
Linux Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización de comercializacón a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU. La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobaciónen África y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de África para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.
La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en África (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en África) y artesunate+mefloquine (en Asia).
Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento.
"Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo".
"La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
Menorca.info Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
Comunicado: Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malariaUna innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en África subsahariana. Seguir leyendo el arículo
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine), una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.
En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en África. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el África sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos.
Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.
Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU. La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobaciónen África y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de África para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.
Yahoo! Noticias Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización de comercializacón a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’ Data: 6 luglio 2009 Pubblicazione: online
La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en África (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en África) y artesunate+mefloquine (en Asia).
Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento.
"Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo".
"La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria
Una innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en África subsahariana.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine), una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.
En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en África. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el África sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos.
Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.
Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU. La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobación
EuropaPress Titolo:‘Sigma-Tau solicita autorización de comercializacón a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria’ Data: 7 luglio 2009 Pubblicazione: online
en África y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de África para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.
La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en África (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en África) y artesunate+mefloquine (en Asia).
Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento.
"Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo".
"La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
Farmacéutica anuncia nueva terapia contra malaria en África
La farmacéutica Sigma-Tau ha anunciado una innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en África.
Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en África Subsahariana.
La farmacéutica Sigma-Tau ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim, una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.
En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en África. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el África Subsahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios sigue siendo efectivo como tratamiento. Eurartesim será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos.
Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.
Eurartesim ya ha recibido una designación de fármaco subvencionado de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EEUU. La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobación en África y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de África para maximizar el potencia de Eurartesim para llevar a tantos pacientes como sea posible.
La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en África (Burkina Faso, Zambia, Kenia, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso.
Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento.
Wanafrica Titolo:‘Farmacéutica anuncia nueva terapia contra malaria en Africa’ Data: 8 luglio 2009 Pubblicazione: online
"Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo".
"La presentación de Eurartesim a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".
