Date post: | 25-May-2019 |
Category: |
Documents |
Upload: | nguyenkhanh |
View: | 215 times |
Download: | 0 times |
Proses Inovasi Untuk Peningkatan Daya Saing Industri Farmasi
Boenjamin Setiawan, dr, PhD
Sie Djohan, drs.ap.
Peringatan Hakteknas 2016, DRN
Surakarta, 09 Agustus, 2016,
What drives future economy?
The U.S. National Academies:
• “A primary driver of the future economy and concomitant creation of
jobs will be “innovation”, largely derived from advances in science and engineering.”
•“While only 4 percent of the nation’s workforce is composed of scientists and engineers, this group disproportionately creates jobs for the other 96 percent.”
13/9/14 Boenjamin Setiawan, dr, PhD.
If INDONESIA is serious about competing in the global market, it is time
to understand the impact of Science and Technology and Education on the
economy.
One I-phone 5 costs more than a ton of rice
13/9/14 Boenjamin Setiawan, dr, PhD.
Innovation versus Business as Usual
Sekilas Informasi Industri Farmasi Indonesia
206 Industri Farmasi Indonesia
(4 BUMN, 178 Swasta Nasional,
24 Mulltinasional)
Pasar Farmasi Indonesia (2015)
Rp 62 trilliun
CAGR: 11%
73% Pangsa Pasar didominasi Perusahaan Nasional
27% Pasar Farmasi ASEAN didominasi oleh Indonesia
Nomor 23 Terbesar Dunia 95% Bahan baku obat diimpor
(Senilai Rp 21 T tahun 2013) Sumber: IMS Report Q4 2015,; Kemenkes
Karakteristik Industri Farmasi
Capital Intensive
Diperlukan investasi lebih dari Rp 100 milyar untuk pembangunan satu pabrik baru
Technology Intensive • Research & Development
• Clinical Study
• Teknologi Manufaktur
• Teknologi Pengemasan
Highly Regulated
CPOB, BA/BE, NIE, Etika Bisnis, dll
Skilled Labor
• Researcher, Teknisi Laboratorium, dll
Mengapa Perlu Mengembangkan Industri Farmasi
Indonesia ?
Ketersedian, Kemandirian, dan Konsistensi Ketersediaan Obat
Optimalisasi Biaya Pengobatan
Penguasaan Teknologi Farmasi Terkini
Potensi Kekayaan Indonesia: Herbal dan Maritim
Penghematan Devisa Negara
Kontribusi ke GDP dan Penyediaan Lapangan Kerja
Aspek Sosial
Aspek Teknologi
Aspek Ekonomi
NawaCita VII: Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor strategis ekonomi domestik
• 76% kebutuhan obat program JKN sudah diproduksi di dalam negeri & didistribusikan ke seluruh wilayah Indonesia oleh industri farmasi nasional
• GP Farmasi & Kemenkes menyiapkan Roadmap Industri Farmasi Nasional, termasuk untuk merencanakan produksi bahan baku obat di dalam negeri
Peran Industri Farmasi Mendukung NawaCita
NawaCita V: Meningkatkan Kualitas Hidup Manusia Indonesia
• Industri farmasi nasional mendukung program JKN melalui pengadaan obat. Terdapat 51 industri berpartisipasi di lelang e-catalogue obat 2016
• Harga obat yang ditawarkan terus menurun dalam 4 tahun terakhir.
NawaCita VI: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional
• Sekitar 2 juta orang akan bekerja di sektor industri farmasi (2025)
• Ekspor industri farmasi nasional akan mencapai Rp 350 triliun (2025)
Rencana Induk Pengembangan Industri Nasional Peraturan Pemerintah nomor 14 tahun 2015
Potensi Industri Farmasi Indonesia Tahun 2025 Mencapai Rp 800 T
-
100
200
300
400
500
2015 2020 2025
Proyeksi Pasar Farmasi Indonesia 2025
147 T
450 T
Pertumbuhan Tahunan Optimis: 20% Kontribusi GDP: 1.3-1.5%
-
100
200
300
2015 2020 2025
Potensi Ekspor Produk Farmasi Indonesia 2025
100 T
350 T
Nilai Impor (2013): Rp 21 T, Didominasi bahan baku obat
Tri
liun R
upia
h
Tri
liun R
upia
h
Global Top 15
Komitmen
dari
ABCG
Lapangan
Pekerjaan
2 juta
Nilai
Investasi
Rp 215 T
Roadmap Industri Farmasi Indonesia 2015 - 2025
Industri Farmasi Indonesia sebagai Industri Strategis Nasional
R&D yang kolaboratif
Misi 1. Memenuhi kebutuhan obat dan pengobatan nasional, termasuk JKN & KIS 2. Berkontribusi pada Devisa negara melalui ekspor dan substitusi impor 3. Menguasai teknologi farmasi terkini, termasuk R&D dan talent pool
Visi 1. Menjadi Pasar Farmasi 15 Terbesar Dunia tahun 2025, dengan nilai Rp 800 triliun
Manufacturing yang berkualitas dan efisien
Regulasi yang pro pertumbuhan industri
Alignment forum ABGC
Infrastruktur yang menunjang industri
Sumber Daya Manusia yang kompeten
Bio-Pharma
Vaccine Chem-API
JKN & KIS: Ketersediaan, Keterjangkauan, Kemudahan Akses
Kontribusi Devisa: Ekspor dan Substitusi Impor
Natural
Formulasi Manuf. Dist. & Export
Transformasi Industri Farmasi Indonesia Dari Industri Formulasi ke Industri Farmasi yang Integral
23
Impor (API & Eksipien) Formulasi Manuf. Dist.
Saat Ini
R&D Clinical
Trial Inter-
mediate API
Masa Depan
API PERIODE
2015-2018 2019-2022 2023-2025
NATURAL
1. Ekstrak sambung nyawa (antihiperkolesterolemia) Phapros 2. Ekstrak temulawak (antihiperkolesterolemia) Phapros 3. Ekstrak seledri (antihipertensi) Phapros 4. Ekstrak kumis kucing (antihipertensi) Phapros 5. Palm sugar Phapros 6. Ekstrak Cinnamomum burmanii Phapros 7. Fitoestrogen (Trigonella foenum-graceum) Indofarma 8. Dermifix Wound Healing (Centella asiatica) Indofarma
CHEMICALS
1. Statin derivates (menurunkan kadar kolesterol:
Simvastatin, Atorvastatin, rosuvastatin)
Kimia Farma
2. Pantoprazole Kimia Farma
3. Clopidogrel Kimia Farma
4. ARV (Entecavir, Tenofovir) Kimia Farma
5. Beta-Lactam
(Amoxycillin) Mersi Farma
6. Pharma Salt (garam farmasi)
(NaCl pharma-grade) Kimia Farma
7. Dextrose pharma-grade Kimia Farma
8. Lyophilisation substances Phapros
9. Pen-V Indofarma
10. Pen-G Indofarma
11. Magnesium stearate Indofarma
12. Paracetamol Riasima Abadi Farma
13. Ascorbic Acid (vit. C)
Kimia Farma
14. Cephalosporin (7 –
ACA) Kimia Farma dan
Indofarma
15. 7-AVCA Indofarma
16. 7-ACCA Indofarma
17. 7-ADCA Indofarma
18. ARV (Entecavir,
Tenofovir) Kimia Farma)
API (Active Pharmaceutical Ingridients) R&D and Manufacturing Scenario
API PERIODE
2015-2018 2019-2022 2023-2025
BIOPHARMA-CEUTICALS
1. EPO (Erythropoetin) Kalbe Farma, Daewoong Infion, Combiphar 2. GCSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) Kalbe Farma 3. Probiotic Dexa Medica 4. Insulin (utk diabetes) 5 Stem cell protein (Wound care and cosmetics) Phapros 6. Somatropin Daewoong Infion 7. EGF (Epidermal Growth Factor) Daewoong Infion 8. Enoxaparin (pengencer darah) Metiska Farma
9. Blood Fractionation (Albumin, imunoglobulin, Faktor VIII, Faktor IX) Kimia Farma 10. Growth Hormone (hormon pertumbuhan) 11. Interferon (pelindung tubuh dari berbagai virus) 12. Trastuzumab (antibodi monoklonal yang dirancang untuk bekerja pada target HER2 positive breast cancer) Bio Farma 13. Insulin Kalbe Farma 14. MAB (oncology) Combiphar; Rituximab, Bevacizumab Kalbe Farma
15. MAB (Monoclonal Anti Body) 16. Insulin analogue Phapros
VACCINE
1. Dengue (Demam Berdarah) Bio Farma 2. MR (Measles Rubella) Bio Farma 3. HB (Hepatitis-B) Bio Farma 4. Hexavalent (dimulai) Bio Farma 5. Sabin IPV (Inactivated Polio Vaccine) Bio Farma 6. Rotavirus (dimulai) Bio Farma 7. Typhoid Vi-Conj Bio Farma 8. Rabies (dimulai) Bio Farma
9. DTaP (Diphteri, Tetanus, acellular Pertussis) Bio Farma 10. Hexavalent Bio Farma 11. MenACWY Bio Farma 12. New OPV type 2 (for stockpile) Bio Farma 13. Pneumococcal (vaksin pneumoni) Bio Farma 14. Rotavirus Bio Farma 15. Rabies Bio Farma
16. HPV (Human Papiloma Virus) Bio Farma 17. New TB Recombinant Bio Farma
NATURAL
1. Dehidro-di-Isoeugenol (Ekstrak Biji Pala) Kimia Farma 2. Curcumin (terkadung dlm temulawak utk liver) 3. Gingerol (komponen kimia dalam jahe) 4. Phylantin (ekstrak daun meniran) Dexa Medica 5. Piperin (ekstraksi lada hitam) Kimia Farma 6. Steviosid (pemanis non kalori) Kimia Farma 7..Xanthorhizol (komponen minyak atsiri khas temulawak) Kimia Farma 8. Zederone
9. Glucosamin (utk persendian dproduksi dlm tubuh atau diekstrak melalui kulit kepiting atau udang) 10. Omega-3 Kalbe Farma 11. Resveratrol (anti oksidan alami) 12. Vinca alkaloid derivates 13. Isolat gandarusa (kontrasepsi pria dan wanita) Phapros 14. Isolat alga coklat (wound care) Phapros 15. Isolat mikroba simbion karang laut (antibiotik) Phapros 16. Isolat Guazuma longifolia Phapros
17. Andrographolide (anti malaria) 18. Etil-p-metoksi Sinamat (hasil isolasi rimpang kencur utk pelindung kulit) 19. Ekstrak cacing tanah (thrombolisis) Phapros
API (Active Pharmaceutical Ingridients) R&D and Manufacturing Scenario
Pemerintah akan menerbitkan Instruksi Presiden (Inpres) kepada Menkes,
Menperin, Mendag, Men-BUMN, Menristekdikti, KaBPOM, dan KaBKPM, untuk
mempercepat kemandirian dan daya saing industri dalam negeri:
• Penyusunan roadmap dan action plan pengembangan industri
• Pengembangan riset, peningkatan ketersediaan bahan baku natural dan
kimia dasar, dan komponen pendukung industri lainnya
• Penyusunan kebijakan yang mendorong tumbuhnya investasi industri,
termasuk membuka Daftar Negatif Investasi untuk bahan baku obat dari
85% menjadi 100% untuk PMA
• Mendorong peningkatan kemampuan BUMN farmasi dan alat kesehatan,
antara lain sinergisitas BUMN, finansial, teknologi, dan SDM
• Penyusunan kebijakan perdagangan dalam dan luar negeri yang mendukung
pengembangan industri, antara lain e-catalogue, standarisasi obat di rumah
sakit program JKN, dan penggunaan produk dalam negeri
• Penyusunan kebijakan fiskal untuk industri, antara lain pembebasan atau
penurunan bea masuk, tax holiday, tax allowance dan R&D TAX INCENTIVE
Paket Kebijaksanaan Ekonomi XI – 29 Maret 2016 Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
Riset & Pengembangan
di Roadmap Industri Farmasi Indonesia
Peran R&D dan SDM dalam Roadmap Industri Farmasi Indonesia
Industri Farmasi Indonesia sebagai Industri Strategis Nasional
R&D yang kolaboratif
Misi1. Memenuhi kebutuhan obat dan pengobatan nasional, termasuk JKN & KIS2. Berkontribusi pada Devisa negara melalui ekspor dan substitusi impor3. Menguasai teknologi farmasi terkini, termasuk R&D dan talent pool
Visi 1. Menjadi Pasar Farmasi 15 Terbesar Dunia tahun 2025, dengan nilai Rp 700 triliun
Manufacturing yang berkualitas dan efisien
Regulasi yang pro pertumbuhan industri
Alignment forum ABGC
Infrastruktur yang menunjang industri
Sumber Daya Manusia yang kompeten
Bio-Pharma Vaccine Chem-API
JKN & KIS:Ketersediaan, Keterjangkauan, Kemudahan Akses
Kontribusi Devisa:Ekspor dan Substitusi Impor
Natural
R&D dan SDM merupakan
fondasi utama untuk implementasi
Roadmap Industri Farmasi
R&D TAX INCENTIVE
• R&D yang Kolaboratif:
Pengembangan R&D diawali melalui pola kerjasama dan transfer teknologi dengan institusi yang lebih maju. Setelah kompetensi lokal terbentuk, barulah R&D dilakukan secara mandiri.
• Sumber Daya Manusia yang Kompeten:
Pengembangan SDM, baik secara kualitatif dan kuantitatif, sehingga “siap
pakai” untuk R&D; termasuk melalui skema “Scientist Pooling Program”
Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain - CHINA
Insentif Pajak Industri Farmasi Mendorong Investasi Masuk
• Pembebasan pajak usaha untuk transfer teknologi terkualifikasi, pengembangan, serta konsultasi dan pelayanan teknologi terkait
• Pengurangan pajak sebesar 50% atas pengeluaran R&D yang terkait dengan pengembangan produk/tekonologi baru
• Pengurangan pajak penghasilan sebesar 15% untuk bidang usaha teknologi baru dan canggih (High New Tech Enterprise-HNTE)
• Pembebasan pajak selama 2 tahun, serta pengurangan pajak 50% untuk 3 tahun berikutnya bila HNTE terpusat di daerah terpilih: Shenzen, Zhuhai, Shantou, Xia’men, Hainan, Pudong
• Pembebasan/pengurangan pajak penghasilan dari transfer teknologi
• Bebas bea masuk impor untuk peralatan utama/pengembalian PPn bila kegiatan R&D menggunakan barang lokal
Insentif Pajak Investasi Perusahaan API
Sumber: Deloitte Life Science Healthcare China, 2014; PWC Report The Changing Dynamics of Pharma Outsourcing in Asia
Investor Kegiatan Investasi
Novartis Pusat produksi dan R&D API Hepatitis B dan Hipertensi di Shanghai
$245 Juta
Pfizer Kerja sama dengan Hisun: pusat produksi API Cardiovascular dan Penyakit Infeksi
$295 Juta
Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – INDIA Pharmexcil
PUSAT ADVISORY BIDANG REGULASI KEKAYAAN INTELEKTUAL
Sumber: www.pharmexcil.org
PERAN FUNGSIONAL
Hukum
• Membantu perusahaan farmasi
India dalam menyiapkan
dokumen hukum perdagangan
internasional, perjanjian distribusi,
joint venture, perjanjian dagang
standar untuk masing-masing
negara tujuan
Pemasaran
• Menyediakan analisa SWOT,
pemahaman pasar, struktur
pasar, kebutuhan registrasi untuk
masing-masing negara tujuan
Pengembangan
• Menyediakan pelatihan di bidang
pemasaran, distribusi, penentuan
harga, kemasan, dan promosi
sesuai negara tujuan ekspor
Formulasi
• Membantu perusahaan dalam
proses pengembangan API
Pengembangan Modul
• Mengembangkan modul kasus
hukum yang berkaitan Kekayaan
Intelektual untuk memahami
kompleksitas kondisi lepas paten
suatu produk
Advisory Perusahaan Kecil-
Menengah:
• Evaluasi secara mendalam dan
rekomendasi perihal kasus
pelanggaran yang sudah maupun
yang sedang terjadi
Layanan Internasional
• Menyediakan layanan konsultasi
dan pendampingan hukum untuk
setiap perusahaan di masing-
masing negara tujuan bisnis
Pelatihan Registrasi
• Menyediakan modul dan
pelatihan untuk memahami
kebutuhan regulasi, guideline,
dan isu terkait registrasi obat
Konsultasi Keuangan - R&D di
bidang:
• DMF
• ANDA
• Formulasi inovasi
• NCE (New Chemical Entity)
• Contract research
• Pusat Testing
• Bioequivalent
• Pusat manajemen data
Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – KOREA SELATAN (1)
Pemerintah memberikan perhatian khusus dalah hal efisiensi manajemen program R&D nasional, mendukung sistem bioindustry, pembentukan cluster medis mutakhir dan pelatihan para ahli.
Kebijakan Promosi
Pemerintah Yang
Kokoh
1
2
3
4
Investasi dari total R&D sektor Biotech terus bertumbuh
19% dari total budget R&D nasional (2.58-trillion won) dialokasikan untuk sektor bioteknologi di tahun 2012
Pengaturan investasi R&D dalam bioteknologi
Pemerintah telah merencanakan untuk memperbesar investasi dalam bidang R&D yang berhubungan dengan inovasi teknologi untuk kemakmuran dan kebahagiaan masyarakat, keamanan, dan kebutuhan masa depan
Memberikan dukungan terhadap Kebijakan Industri Farmasi
Pemerintah akan mempermudah sistem harga dan prosedur persetujuan untuk teknologi medis dan obat baru, memperbaiki sistem penunjang R&D, serta meningkatkan insentif dan mengembangkan metode baru pembiayaan R&D terkait dengan eksport
Biofund to Nurture Bioindustry
Pemerintah telah memberikan pendanaan 75 billion won melalui investasi gabungan publik-privat. Jumlah investasi tersebut melebihi dari 60% dana keseluruhan perusahaan kelas menengah dengan pendapatan lebih dari 30 billion won di bidang biologi atau peralatan medis
Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – KOREA SELATAN (2)
2007 2008 2009 2010 2011 2012
Ph.D
MS
BS
44’351 45’035 46’845 47’497 49’295
52’811
Sumber Daya Manusia di bidang Bioteknologi
DUKUNGAN UNDANG-UNDANG MENTERI PENDIDIKAN, SAINS DAN TEKNOLOGI KOREA
• Undang-undang ini dibuat untuk mendukung bioteknologi dengan fondasi riset biotek yang kokoh
• Melakukan pertukaran sumber daya manusia skala internasional di bidang industri teknologi
• Mendukung penelitian bersama antara akademisi, lembaga penelitian dan industri untuk penelitian dan pengembangan teknologi yang efisien dalam bioteknologi
• Korea Riset Institusi untuk Biosains dan Bioteknologi sebagai wadah untuk mengembangkan dan mendukung sistem kerjasama antara akademisi, lembaga penelitian dan industri
Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – KOREA SELATAN (3)
Cluster Value Chain Aktivitas
Daegu Hi-Tech Medical Cluster (Medivalley)
BioTech/Pharma/ Medical device
R&D/Production
Osong Bio Valley Bio-Pharma/Medical Device
R&D
Innopolis Daedok Bio-Pharma R&D
Wonju Medical Device Cluster
Medical device R&D/Production
Gyeonggi-do Techno Valley
BioTech, Pharma/Healthcare
R&D/Production
IFEZ Bio-Complex Bio-Healthcare R&D/Production
Jeju Healthcare town
Healthcare R&D/Leisure
Investasi dari Total R&D dalam sektor Bioteknologi di Korea terus bertumbuh • 19% dari Budget R&D Nasional untuk sektor bioteknologi di tahun 2012 • Di tahun 2011, Seoul City dan Kementrian Perdagangan, Industri dan Energi memenangkan pendanaan 75 milyar
bernama “Korea Seoul Life Science Fund” melalui investasi gabungan publik-privat. Jumlah investasi lebih dari 60% keseluruhan dana dari perusahaan kelas menengah.
Korea Selatan – Investasi Utama Dengan “Bio Cluster System” Melalui High Tech Medical Complex yang Terintegrasi dan terkoordinasi (menghindari duplikasi)
1. Pemerintah sbg KATALISATOR memiliki peran penting, yaitu untuk menciptakan
kondisi yang kondusif untuk pengembangan R&D dan SDM Farmasi
2. Pengembangan R&D dan SDM Farmasi diawali dengan melakukan kolaborasi dan
transfer teknologi dengan institusi dan Negara yang memiliki kemampuan R&D maju
3. Tax-Insentif untuk R&D, Cost Industri Farmasi Indonesia berkisar 2% untuk
tahun 2015 dan dapat berkembang antara 2% - 5% di tahun 2025
4. Pengembangan R&D dan SDM Farmasi untuk mendukung Roadmap Farmasi
Industri Farmasi Indonesia memerlukan dukungan dari semua pemangku
kepentingan
5. Pendirian SCIENCE PARKS untuk meningkatkan kolaborasi antara INDUSTRI-
UNIVERSITAS-PEMERINTAH-MASYARAKAT (ABGC)
Kesimpulan & Rekomendasi
34
Take Home Points 1. Innovation is Key to Growing and Maintaining a Country’s Competitive Position in the Global Economy and to address Global Challenges
2. Collaboration is Essential for Innovation as Small and Large Businesses, Universities, and Research Institutes Contribute to Regional Growth and Job Creation
3. New Institutions and New Incentives, are increasingly important to foster innovation and collaboration
4. Create more ENTREPRENEURS, with high IQ, EQ, SQ, SQ, PQ and LQ 5. FUNDS for R&D must be INCREASED through R&D Tax Incentives
dr.Boenjamin Setiawan, PhD., July 14, 2010, UMN
Kalbe Farma dan Technopreneurship 35
Will the Health Care Industry Change? Yes, Survival of the Fittest and Most Intelligent Industry through
INNOVATION
36
TERIMA
KASIH
Live with the 5 E’s: Energy, Enable, Enthusiasm,
Empower, and Execute. 37