Predavač: Biljana Tubić Pozicija/Pomoćnik direktora za Sektor za lijekove

KLINIČKA ISPITIVANJA - REGULATIVA U BIH -

Sadržaj prezentacije:

Prijava/odobravanje kliničkih studija u BiH;

Predstojeći koraci u regulativi kliničkih ispitivanja u BiH;

Zaključci.

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 2

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 3

ZAKON O LIJEKOVIMA I

MEDICINSKIM

SREDSTVIMA

Član 50-56.

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 4

Pravilnik o kliničkom ispitivanju lijeka i medicinskog sredstva

"Službeni glasnik BiH", br. 4/10

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 5

PODNOSILAC PRIJAVE/ZAHTJEVA - PREDLAGAČ

SPONZOR KLINIČKOG ISPITIVANJA,

ILI U NJEGOVO IME

GLAVNI ISTRAŽIVAČ.

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 6

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 7

KLINIČKO ISPITIVANJE LIJEKA

POSTmarketinško

radi se u skladu sa

odobrenim SmPC-om

i samo se prijavljuje

Agenciji.

Može biti

Intervencijsko i

Neintervencijsko.

PREmarketinško

odobrava se od strane

Agencije;

radi se sa lekovima koji

još nemaju dozvolu za

stavljanje u promet.

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 8

• Kliničko ispitivanje se izvodi samo ukoliko je očekivana

dobrobit veća od rizika po ispitanika.

• Ne postoji fiksni odnos rizik/korist – ovaj odnos zavisi od

bolesti i stadijuma bolesti.

• Ne smemo pacijenta da „prebacujemo“ sa terapije koja je

dobra na studiju radi naučnih dostignuća – smemo samo

ako očekujemo bolje rezultate.

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 9

USLOVI ZA POČETAK KLINIČKOG ISPITIVANJA:

prethodni pozitivni rezultati analitičkog i nekliničkog ispitivanja leka, a koji daju dovoljno dokaza o prihvatljivoj potencijalnoj štetnosti i mogućoj kliničkoj primeni leka,

da lek ne utiče na genetski zapis ispitanika,

da postoji osiguranje odgovornosti sponzora,

usklađenost sa propisima,

usklađenost sa dobrom kliničkom praksom,

usklađenost sa etičkim smernicama;

zaštita podataka;

dozvola ili prijava Agencije.

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 10

• Prema EU propisima kliničko ispitivanje može da se vrši u bilo kojoj zdravstvenoj ustanovi.

• Kako je u BiH?

• Komisija za klinička ispitivanja odlučuje da li zdravstvena ustanova može da “iznese” predloženo kliničko ispitivanje.

• Komisija broji 7 članova.

• Sednice Komisije održavaju se 10 puta godišnje (jednom mesečno, izuzimajući letnje mesece).

• ETIČKI ODBOR?

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 11

• ETIČKI ODBOR Nadležni organ može da proširi

sastav Komisije za klinička

ispitivanja sa još nekoliko članova

koji će proučavati etički aspekt

ispitivanja – u ovakvom slučaju

jedno telo pokriva i stručni i etički

aspekt ispitivanja.

Etički odbor se formira mimo

Komisije, kao zasebno telo – u

BiH Komisija za klinička

ispitivanja odlučuje o

(ne)prihvatanju kliničke studije

na osnovu dokumentacije čiji je

sastavni deo mišljenje etičkog

odbora.

BOSNA I HERCEGOVINA БОСНА И ХЕРЦЕГОВИНА

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Агенција за лијекове и медицинска средства

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 13

Prijava

Odobrenje

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 14

UČESNICI U KLINIČKOM ISPITIVANJU:

Sponzor;

Glavni istraživač i istraživači;

Ispitanici;

Institucije u kojima se vrši ispitivanje;

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 15

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 16

Približavanje EU propisima i EU praksi – evropeizacija

ALMBIH-a;

Smanjiti administrativno breme;

ŠTA ŽELIMO?

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 17

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 18

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 19

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 20

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 21

Pozivanje na EU propise –u skladu sa

uredbom 536/2014;

Obrazac u skladu sa Notice to Applicants

(pozivanje na evropske GCP smernice);

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 22

Odluka da se propisi harmonizuju sa vazećim EU propisima;

Inicijativa za niže troškove prijave/odobravanje kliničkih studija;

Manje administrativno breme;

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 23

ZAHTEVI U SKLADU SA EVROPSKIM PROPISIMA;

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 24

INDUSTRIJA I CRO KAO PARTNER.

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 25

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 26

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 27

Da li CRO ili Sponsor studije mora imati entitet u Bosni?

Ko može biti monitor kliničke studije, zaposleni u CRO iz BiH,

državljanin BiH (a da radi u regionalnom CRO) ili...?

Da li glavni istraživač, ili uvoznik leka može biti podnosilac

dokumentacije za odobrenje kliničke studije?

Koji su vremenski rokovi za dobijanje odobrenja?

U kojim vremenskim intervalima zaseda komisija za odobrenje

kliničkih studija?

Očekuju li se promene u regulativi (za kliničke studije) u toku

naredne godine?

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 28

Da li CRO ili sponzor ispitivanja mora imati pravno lice (entitet)

u BiH?

Ukoliko je CRO predlagač (podnosilac prijave/zahtjeva) mora da

ima sjedište u BiH.

Sponzor ispitivanja ne mora ima sjedište u BiH.

Da li glavni istraživač, ili uvoznik leka može biti podnosilac

prijave/zahteva za provođenje kliničke studije?

Pravno lice koje je sponzor ispitivanja, ili glavni istraživač sa

prebivalištem u BiH mogu biti podnosioci prijave/zahteva.

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 29

Ko može biti monitor kliničke studije, zaposleni u CRO iz BiH, državljanin BiH (zaposlen u regionalnom CRO), ili...?

Monitor mora biti državljanin BiH, ili strani državljanin koji ima radnu dozvolu kao što je definisano Zakonom o kretanju i boravku stranih lica i azilu.

Monitor je zaposlen u regionalnom CRO.

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 30

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina 31