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C O N S U L T O R Í A REGULATORY AFFAIRS PRODUCTOS SANITARIOS
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especializada en trámitestécnicos, legales y normativos
en el sector sanitario
Consultoría
Dirigido a fabricantes, agrupadores, esterilizadores, importadores
y distribuidores de productos sanitarios, así como a Entidades Certificadoras
y Organismos Notificados
n Servicios de Consultoría n Servicio de Responsabilidad Técnica n Servicios de Auditoría
en regulatory affairspara productos sanitarios
asEsoraMIEnto
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n Diseño del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de acuerdo con la norma ISO 13485
n Asesoramiento para la elaboración de la documenta-ción relativa al SGC según la norma ISO 13485 (Manual de calidad, Procedimientos, Instrucciones, Regis-tros,...), o elaboración de la citada documentación
n Formación sobre la norma ISO 13485 y, en concreto, sobre el SGC a implantar
n Implantación del SGC diseñado n Mantenimiento del SGC implantado n Realización de las auditorías internas del SGC y elabora-
ción de la documentación reglamentaria pertinenten Soporte activo en la revisión del sistema por la direc-
ción y elaboración del actan Búsqueda y selección de la Entidad Certificadora n Tramitación de la solicitud de certificación del SGC se-
gún la norma ISO 13485 a la Entidad Certificadoran Soporte activo (con apoyo presencial) durante la audito-
ría de la Entidad Certificadoran Soporte activo (con apoyo presencial) durante las audi-
torías de seguimiento y de renovación de la Entidad Certificadora
n Asesoramiento para la resolución de las desviaciones detectadas durante las auditorías de la Entidad Certifi-cadora
ISO 13485: Norma internacional
aplicable a organizaciones
que suministran productos sanitarios,
que establece un sistema de gestión
de la calidad, con el objeto
de proporcionar productos sanitarios
y servicios relacionados
que cumplan los requisitos del cliente
y los requisitos reglamentarios
Iso 13485
CONSULTORÍASERvICIOS DE
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n Preparación de la documentación necesaria para la ob-tención del marcado CE
n Clasificación del producto sanitarion Asesoramiento en el desarrollo del expediente técnico
o elaboración del mismo (descripción del producto, pro-ceso de fabricación, cumplimiento de los requisitos esenciales, proceso de esterilización y diseño del pro-ducto - datos clínicos / análisis de riesgos -)
n Realización de las auditorías internas de marcado CE y elaboración de la documentación reglamentaria perti-nente
n Búsqueda y selección del Organismo Notificadon Tramitación de la solicitud de obtención del marcado
CE al Organismo Notificadon Soporte activo (con apoyo presencial) durante la audito-
ría del Organismo Notificadon Soporte activo (con apoyo presencial) durante las audi-
torías de seguimiento y de renovación del Organismo Notificado
n Asesoramiento para la resolución de las desviaciones detectadas durante las auditorías del Organismo Notifi-cado
Todos los productos puestos
en el mercado en la Unión Europea,
deben llevar el marcado CE
de conformidad, según las directivas
que les sean de aplicación
MarCado CE
CONSULTORÍASERvICIOS DE
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n Realización de los trámites relativos a la obtención de la Licencia:
✔Preparación de la documentación necesaria para solicitar la Licencia
✔Solicitud de la Licencia a las AASS✔Soporte activo (con apoyo presencial) durante la visi-
ta de los agentes de las AASS a las instalaciones de la organización y a los subcontratados que proceda
n Realización de los trámites relativos a la modifica-
ción de la Licencia:✔Preparación de la documentación necesaria para
solicitar la modificación de la Licencia (por cambios en los datos de la empresa, las instalaciones, las actividades, el tipo de productos o el Responsable Técnico)
✔Solicitud de modificación de la Licencia a las AASS✔Soporte activo (con apoyo presencial) durante la visi-
ta de los agentes de las AASS a las instalaciones de la organización y a los subcontratados que proceda (si ello se requiere)
n Realización de los trámites relativos a la revalida-ción de la Licencia:
✔Preparación de la documentación necesaria para solicitar la revalidación de la Licencia
✔Solicitud de revalidación de la Licencia a las AASS✔Soporte activo (con apoyo presencial) durante la visi-
ta de los agentes de las AASS a las instalaciones de la organización y a los subcontratados que proceda (si ello se requiere)
n Realización de los trámites relativos al cese de la actividad o anulación de la Licencia:
✔Preparación de la documentación necesaria para efectuar la comunicación del cese de la actividad
✔Comunicación del cese de la actividad a las AASS
La Licencia Sanitaria Previa
de Funcionamiento (requisito legal
exigido a fabricantes, agrupadores,
esterilizadores e importadores
de productos sanitarios establecidos
en el territorio español)
es el documento que autoriza
las instalaciones, las actividades
(propias y concertadas),
el tipo de productos
y el Responsable Técnico
lICEnCIa sanItarIa
CONSULTORÍASERvICIOS DE
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n Realización de los trámites relativos al inicio de la actividad de distribución de productos sanitarios:
✔Preparación de la documentación necesaria para efectuar la comunicación
✔Comunicación del inicio de la actividad a las AASS
n Realización de los trámites derivados de la existen-cia de cambios en los datos de la empresa distribui-dora, las instalaciones, el tipo de productos distri-buidos o el Responsable Técnico:
✔Preparación de la documentación necesaria para efectuar la comunicación
✔Comunicación de la/s modificación/ones a las AASS
n Realización de los trámites relativos al cese de la actividad de distribución de productos sanitarios:
✔Preparación de la documentación necesaria para efectuar la comunicación
✔Comunicación del cese de la actividad a las AASS
Los distribuidores de productos
sanitarios deben efectuar
una comunicación de la actividad
de distribución a las AASS
para autorizar así la actividad,
las instalaciones, el tipo de productos
y el Responsable Técnico
dIstrIBuCIÓn
CONSULTORÍASERvICIOS DE
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Realización de los trámites necesarios para las si-guientes actividades:
n Puesta en el mercado: Comunicación, a las AASS, para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de los productos sanitarios que lo exijan
n Comercialización: Comunicación de comercialización, a las AASS, para la anotación en el registro de los pro-ductos sanitarios que lo requieran
n Venta: Comunicación de la actividad de venta de pro-ductos sanitarios, a las AASS
n Exportación: Solicitud del Certificado de Libre venta para la exportación de productos sanitarios, a las AASS
Los agentes económicos
que intervienen en la cadena
de comercialización de productos
sanitarios, deben cumplir
una serie de obligaciones
de acuerdo con lo establecido
en la legislación vigente
CoMErCIalIzaCIÓn
CONSULTORÍASERvICIOS DE
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n Revisión de la propuesta de publicidad y verificación de su conformidad desde el punto de vista reglamentario
n Realización de las gestiones relativas a la solicitud de autorización de la publicidad a las AASS
La publicidad de productos sanitarios
dirigida al público, requiere
una autorización previa de las AASS,
sea cual sea el medio utilizado
para su difusión
PuBlICIdad
n Asesoramiento en la validación de sistemas de esterili-zación de productos sanitarios por rayos gamma
n Asesoramiento en la validación de sistemas de lavado de productos sanitarios
n Asesoramiento en otro tipo de validaciones
Procedimiento utilizado para obtener,
mediante la realización de las pruebas
necesarias, unos resultados que
permitan asegurar que un proceso,
equipo, material, actividad, sistema, ...
cumple la finalidad prevista
ValIdaCIonEs
CONSULTORÍASERvICIOS DE
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El servicio de Responsabilidad Técnica incluye todas las tareas inherentes al cargo legalmente obligatorio de Responsable Técnico, exigido para fabricantes, agrupa-dores, esterilizadores, importadores y distribuidores de productos sanitarios, y que se detallan a continuación:
n Gestionar todos los trámites relativos a la Licencia Sanita-ria (obtención / modificación / revalidación / anulación)
n Actuar como interlocutor con las AASS y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan
n Supervisar las actividades de fabricación / agrupación / esterilización / importación / distribución
n Comprobar que los productos cumplan la reglamenta-ción vigente
n Supervisar el archivo documental (información técnico-sanitaria) de los productos
n verificar el control de la trazabilidad de los productosn Preparar y tramitar las comunicaciones para el registro
de los responsables de la puesta en el mercado de los productos que lo exijan
n Preparar y tramitar las comunicaciones de comercializa-ción para la anotación en el registro de los productos que lo requieran
n Gestionar las actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia (incidentes, retiradas del mercado, ...)
n Supervisar el registro de las tarjetas de implantaciónn Supervisar los mensajes dirigidos a la publicidad y tra-
mitar su autorizaciónn Supervisar los análisis de riesgosn Supervisar las investigaciones clínicasn Supervisar las validaciones de los procesos
La organización debe tener
un Responsable Técnico, de grado
universitario, cuya titulación
acredite una cualificación adecuada
en función de los productos
que tenga a su cargo
RESPONSABILIDADSERvICIO DE
TÉCNICA
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Para otros servicios no detallados en este catálogo, contactar para consultar
n Auditoría del sistema de calidad (ISO 13485 / ISO 9001) de primera, segunda o tercera parte (auditorías internas o externas)
n Auditoría de producto (marcado CE de producto sanita-rio) de primera, segunda o tercera parte (auditorías in-ternas o externas)
Las auditorías permiten
determinar el grado en que se cumplen
los requisitos establecidos
(los criterios de auditoría)
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AUDITORÍASERvICIOS DE
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Dis
eño:
Car
acte
r G
ráfic
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.L.
Joan Fuster i Ortells, 14 A, 1º-2ª43007 TARRAGONA
Tel.: 676 55 07 45
[email protected] www.consultoriaeliabrull.com
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