Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad

SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001:2008SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001:2008

Requisito: 4

Dr. Victor Izaguirre PasquelDirección de Calidad

Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la Documentación

SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001:2008SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001:2008

Requisito: 4

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4. Sistema de Gestión de Calidad.

4.1. Requisitos Generales

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4. Sistema de Gestión de Calidad.

4.1. Requisitos Generales

La organización DEBE establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.

CCLLIIEENNTTEE

RREEQQUUEERRII

MMIIEENNTTOOSS

CCLLIIEENNTTEE

SSAATTIISSFFAACCCCIIOONN

ProductoEntradaEntrada SalidaSalida

Gestión deGestión deRecursosRecursos

Gestión deGestión deRecursosRecursos

ResponsabilidResponsabilidadad

GerencialGerencial

ResponsabilidResponsabilidadad

GerencialGerencial

Elaboración Elaboración del productodel productoElaboración Elaboración del productodel producto

Medición,Medición,Análisis y Análisis y

MejoraMejora

Medición,Medición,Análisis y Análisis y

MejoraMejora

SISTEMA DE GESTION SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DE CALIDAD

La organización DEBE:

a)a) Identificar los procesos necesariosIdentificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización.

a)a) Determinar la secuencia e interacciónDeterminar la secuencia e interacción entre dichos procesos.

a)a) Determinar los criterios y métodos necesarios para Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el asegurarse de que tanto la operación como el

control de estos procesos sean control de estos procesos sean eficaceseficaces.

La organización DEBE:

d)d) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e informacióninformación necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.

e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de seguimiento, la medición y el análisis de estos procesosestos procesos.

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los para alcanzar los resultados planificados y la mejora continuaresultados planificados y la mejora continua.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto, la organización DEBERÁ asegurarse de controlar tales procesos.

El control sobre dichos procesos contratados deberá El control sobre dichos procesos contratados deberá estar identificado dentro del Sistema de Gestión de la estar identificado dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.Calidad.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

El sistema de gestión de la calidad DEBE incluir:

Declaraciones documentadas de políticaspolíticas y objetivos objetivos de la calidad.de la calidad.

Manual de la calidadManual de la calidad (con justificación de cualquier exclusión, y descripción de la interacción de los procesos).

Los procedimientos documentadosLos procedimientos documentados.

Otros documentos técnicos necesarios para el Otros documentos técnicos necesarios para el planeamiento, operación y control de procesosplaneamiento, operación y control de procesos.

Registros requeridosRegistros requeridos.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2.2 Manual de Calidad

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2.2 Manual de Calidad

La Organización La Organización DEBEDEBE establecer y mantener un establecer y mantener un manual de calidad que incluya:manual de calidad que incluya:

• El Alcance del Sistema de Gestión de Calidad, El Alcance del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo los detalles y al justificación de incluyendo los detalles y al justificación de cualquier exclusión.cualquier exclusión.

• Los procedimientos documentados establecidos Los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de Calidad.para el Sistema de Gestión de Calidad.

• Una descripción de las interacciones entre los Una descripción de las interacciones entre los procesos del Sistema de Gestión.procesos del Sistema de Gestión.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2.3 Control de Documentos

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2.3 Control de Documentos

La Organización La Organización DEBEDEBE establecer un establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina los que defina los controles necesarios para:controles necesarios para:

a)a) Aprobar documentosAprobar documentos en cuanto a su en cuanto a su adecuación antes de su emisiónadecuación antes de su emisión..

b)b) Revisar y actualizar los documentosRevisar y actualizar los documentos cuando cuando sea necesario.sea necesario.

c)c) Asegurar que se Asegurar que se identifican los cambios y el identifican los cambios y el estado de revisión actualestado de revisión actual..

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2.3 Control de Documentos

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2.3 Control de Documentos

d)d) Asegurar que las versiones pertinentes de los Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren documentos aplicables se encuentren disponibles en los puntos de usodisponibles en los puntos de uso..

e)e) Asegurarse que los documentos Asegurarse que los documentos permanezcan permanezcan legibles y fácilmente identificableslegibles y fácilmente identificables..

f)f) Asegurarse de que Asegurarse de que se identifican los se identifican los documentos de origen externodocumentos de origen externo y que y que se se controlacontrola su documentación. su documentación.

g)g) Prevenir el Prevenir el uso no intencionado de uso no intencionado de documentos obsoletosdocumentos obsoletos..

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2.4 Control de Registros

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD4.2 Requisitos de la documentación

4.2.4 Control de Registros

Elaborados para Elaborados para demostrar evidencia de la demostrar evidencia de la conformidad con los requisitosconformidad con los requisitos y la y la operación operación efectiva del Sistema de Administración de efectiva del Sistema de Administración de CalidadCalidad

Los registros deben permanecer Los registros deben permanecer legibleslegibles,,

fácilmente identificables y recuperablesfácilmente identificables y recuperables..

Elaborar procedimientos para Elaborar procedimientos para identificar, clasificar, identificar, clasificar, acceder, llenar, archivar y disponer de registrosacceder, llenar, archivar y disponer de registros

MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS