RESOLUCIÓN DEL DIRECTOR GENERAL DE OSAKIDETZA como Órgano de Contratación en virtud de lo dispuesto en el art. 20.2 del Decreto 255/1997 de 11 de noviembre, por el que se establecen los Estatutos Sociales del Ente Público Osakidetza, y en relación con su carácter estratégico por Acuerdo del Consejo de Administración de Osakidetza-S.v.s. de fecha 28 de febrero de 2012. (Resolución de fecha 12 de noviembre de 2009 que modifica la delegación de competencias). Detectado error en el Pliego de Prescripciones Técnicas, y en consecuencia en la Carátula del Pliego de Cláusulas Administrativas, del expediente de contratación nº G/112/20/1/0846/OSC1/0000/062012 sobre “suministro de los productos y equipos necesarios para realizar técnicas de análisis clínicos de rutina y urgencia del Hospital Universitario Araba y la Organización Sanitaria Integrada Alto Deba “: RESUELVO Artículo primero.- Efectuar la siguiente corrección en el Pliego de Prescripciones Técnicas: En la pagína 29, donde dice: MARCADORES TUMORALES HOSPITAL ALTO DEBA Prueba Antígeno prostático específico (PSA) 12.940 0,7574 9.800,76 Antígeno prostático específico (PSA libre) 2.167 1,2539 2.717,20 Debe decir: MARCADORES TUMORALES HOSPITAL ALTO DEBA Prueba Antígeno prostático específico (PSA) 12.940 0,8415 10.889,01 Antígeno prostático específico (PSA libre) 2.167 1,3932 3.019,06 En la pagína 30, donde dice: Protéinas totales orina 2.142 0,0257 55,05 Debe decir: Protéinas totales orina 2.142 0,6300 1349,46
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RESOLUCIÓN DEL DIRECTOR GENERAL DE OSAKIDETZA como Órgano de Contratación en virtud de lo dispuesto en el art. 20.2 del Decreto 255/1997 de 11 de noviembre, por el que se establecen los Estatutos Sociales del Ente Público Osakidetza, y en relación con su carácter estratégico por Acuerdo del Consejo de Administración de Osakidetza-S.v.s. de fecha 28 de febrero de 2012. (Resolución de fecha 12 de noviembre de 2009 que modifica la delegación de competencias).
Detectado error en el Pliego de Prescripciones Técnicas, y en consecuencia en la Carátula del Pliego de Cláusulas Administrativas, del expediente de contratación nº G/112/20/1/0846/OSC1/0000/062012 sobre “suministro de los productos y equipos necesarios para realizar técnicas de análisis clínicos de rutina y urgencia del Hospital Universitario Araba y la Organización Sanitaria Integrada Alto Deba “:
RESUELVO Artículo primero.- Efectuar la siguiente corrección en el Pliego de Prescripciones Técnicas:
En la pagína 30, donde dice: Protéinas totales orina 2.142 0,0257 55,05
Debe decir:
Protéinas totales orina 2.142 0,6300 1349,46
En la pagína 32, donde dice: Péptido natiurético 3.956 1,6991 6.721,64
Debe decir:
Péptido natiurético 3.956 14,2991 56.567,24
En la pagína 33, donde dice:
TOTAL SUBLOTE HUA TXAGORRITXU (sin i.v.a.) 4.396.199,9182
TOTAL SUBLOTE HUA SANTIAGO (sin i.v.a.) 3.262.946,7086
TOTAL SUBLOTE HAD (sin i.v.a) 587.290,6452
TOTAL (sin i.v.a.) 8.246.437,27
Debe decir:
TOTAL SUBLOTE HUA TXAGORRITXU (sin i.v.a.) 4.396.199,9182
TOTAL SUBLOTE HUA SANTIAGO (sin i.v.a.) 3.312.792,3086
TOTAL SUBLOTE HAD (sin i.v.a) 589.975,1729
TOTAL (sin i.v.a.) 8.298.967,40 Herri Administrazioen Araubide Juridikoaren eta Administrazio Prozedura Erkidearen 30/1992 Legeko (4/1999 Legeak aldatua) 107.1 artikuluan ezarritakoarekin bat, interesatuek alegatu ahalko dute prozedurari amaiera emango dion ebazpenean kontuan hartzeko.
Conforme se establece en el artículo 107.1 de la Ley 30/1992, modificada por la Ley 4/1999 de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, podrá alegarse por los interesados para su consideración en la resolución que ponga fin al procedimiento
VITORIA-GASTEIZ(e)n, 2012(e)ko ekainaren 28(e)an
En VITORIA-GASTEIZ, a 28 de junio de 2012
ZUZENDARI NAGUSIA / DIRECTOR GENERAL
Iz/Fdo.- JULIÁN PÉREZ GIL
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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN MEDIANTE PROCEDIMIENTO ABIERTO DE LOS PRODUCTOS Y EQUIPOS NECESARIOS PARA REALIZAR TECNICAS DE ANALISIS CLINICOS DE RUTINA Y URGENCIA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA Y DE LA ORGANIZACIÓN SANITARIA INTEGRADA ALTO DEBA 1.- ANTECEDENTES El Hospital Universitario Araba, en adelante HUA, es un Hospital General
perteneciente a Osakidetza cuya misión es la prestación de asistencia pública sanitaria especializada a los ciudadanos de la Comarca de Araba así como al resto de la comunidad y otras comunidades en los servicios de referencia y con carácter universal en la atención urgente.
El Hospital Alto Deba, en adelante HAD, es un Hospital de Agudos perteneciente
a Osakidetza cuya misión es la prestación de asistencia pública sanitaria especializada a los ciudadanos de la OSI Alto Deba.
Los Laboratorios de diagnóstico biológico de Araba, tienen como misión la
realización de las pruebas de diagnóstico biológico de la población de las Comarca de Araba y OSI Alto Deba, así como las de respuesta urgente y hospitalaria del HUA y HAD.
El FUTURO laboratorio del HUA será una organización con una única ubicación,
multidisciplinar e integrada en una futura Unidad de Gestión, que dará soporte al resto de laboratorios y al conjunto del HUA.
Mientras esta situación no esté operativa, se plantea la necesidad de proceder a la
contratación de los medios necesarios para la realización de la actividad de los Laboratorios del HUA en dos sedes Txagorritxu y Santiago, así como el de HDA.
2.- OBJETO DEL CONTRATO El objeto del presente contrato consiste en la provisión mediante procedimiento
abierto de los productos y equipos necesarios para realizar técnicas de análisis clínicos de rutina y urgencia en los dispositivos CORE de las dos sedes del laboratorio del HUA, el laboratorio de respuesta hospitalaria (LRH) del HAD.
3.- DEFINICIÓN DEL SUMINISTRO
A efectos de este pliego se entiende por técnicas de análisis clínicos de rutina y urgencia, las pruebas analíticas relacionadas en el Anexo II, susceptibles de ser
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realizadas en un dispositivo CORE o en el LRH, incluidas en las áreas de: análisis clínicos, bioquímica, hematología, serología infecciosa e inmunología.
Las prescripciones técnicas de estos laboratorios están especificadas en el
Anexo I. A estos efectos el área hematológica excluye el banco de sangre.
El adjudicatario deberá:
a) Suministrar el equipamiento, la tecnología y los sistemas de información
para su gestión, en régimen de disponibilidad, además de los consumibles necesarios para la realización de todas aquellas pruebas analíticas relacionadas en el Anexo II. La actividad de los Laboratorios indicada en el Anexo II se facilita a título orientativo, con el fin de que las empresas adjudicatarias puedan dimensionar el equipamiento adecuado para los Laboratorios. La empresa adjudicataria se compromete a adecuar el equipamiento ofertado inicialmente, para adaptarse a las necesidades que pudieran derivarse de cambios en la actividad, durante el periodo de vigencia del contrato.
b) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, los sistemas de
información, así como el material necesario, para que el personal técnico de la los Laboratorios de DB de Araba pueda realizar una gestión eficiente de la demanda.
c) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, así como el material
necesario, para que la los Laboratorios de DB de Araba realice la preanalítica, recepcione, prepare, distribuya, procese y conserve las muestras.
d) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, los sistemas de
información, así como el material necesario, para que el personal de la los Laboratorios de DB de Araba lleve a cabo todas las actividades y tareas que precisen los procesos analíticos descritos en el objeto.
e) Instalar y mantener el equipamiento, la tecnología y el Middleware
necesario para la gestión del proceso analítico. Así como dotar del material preciso, para que los Laboratorios de DB de Araba incorporen al sistema de información del laboratorio los resultados analíticos y la información generada, por vía electrónica de acuerdo a las necesidades de los hospitales incluidos y de Osakidetza, que en estos momentos es OMEGA/PSM de ROCHE.
f) Instalar los equipos adecuados para el tratamiento y acondicionamiento del
agua necesaria para el funcionamiento de los Laboratorios. Los gastos de
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mantenimiento, recambios y fungibles para los sistemas de tratamiento y acondicionamiento del agua, serán a cargo de la empresa adjudicataria.
g) Ofertar equipos en redundancia, siempre que sea necesario, para asegurar
el servicio ante incidencias en los Laboratorios del HUA y HAD.
h) Asegurar la renovación tecnológica durante el periodo de vigencia del presente contrato.
i) Hacerse cargo de los reactivos y materiales para la puesta a punto de las
técnicas y el acondicionamiento de los equipos, anterior a la puesta en producción de los analizadores y resto de equipos. Así mismo, será a cargo del adjudicatario el consumo de reactivos, controles, calibradores, y todos aquellos elementos necesarios para el mantenimiento preventivo y correctivo.
j) Dotar a los Laboratorios con el equipamiento adecuado que permita cumplir
con los tiempos máximos de respuesta urgente, preferente y ordinaria que considere la dirección de la los Laboratorios DB de Araba, y que podrán ser auditados por la comisión de control de este contrato. Las pruebas clasificadas como urgentes para los Laboratorios del HUA y HAD son las relacionadas en el Anexo III del presente pliego.
4.- OTRAS CONDICIONES DEL ADJUDICATARIO
4.1.- Formación
La entidad adjudicataria, previa conformidad de la dirección de la los Laboratorios DB de Araba determinará el programa formativo a seguir por el personal. La formación que se considere necesaria será financiada por el adjudicatario.
• Deberá permitir y facilitar a la dirección de los Laboratorios de DB de
Araba el acceso permanente a las aplicaciones informáticas y sistemas de información empleados para la prestación del servicio. Sin perjuicio de lo anterior, los licitadores deberán proponer los sistemas de información que permitan realizar un seguimiento continuado de indicadores, la detección de los fallos y la aplicación de medidas correctoras, así como su evaluación externa por parte de la los Laboratorios de DB de Araba o de personas o entidades en la que deleguen. Los indicadores deberán estar integrados en el sistema de información de Gestión Clínica que los Laboratorios de DB de Araba utilicen.
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• La adjudicataria deberá poner a disposición de los Laboratorios de DB de
Araba todos los datos relativos a rendimientos para cada una de la técnicas para facilitar el análisis relativo a los mismos.
4.3.- Calidad
4.3.1.- Obligaciones generales
El adjudicatario estará obligado a que el objeto del contrato responda a los umbrales de calidad que determine la dirección de los Laboratorios DB de Araba.
Se debe incluir en la oferta materiales y programas de control de calidad
internos, a elegir entre uno propio y otro de reconocido prestigio por los Laboratorios DB de Araba. Así como controles de calidad externos para todas las metódicas y equipos, que correrán a cargo del adjudicatario y serán también elegidos por los Laboratorios DB de Araba.
Todo el material y equipamiento ofertado deberá de disponer del marcado CE.
4.3.2.- Protocolos y Procedimientos de actuación
Con carácter enunciativo y no limitativo, la entidad adjudicataria deberá
disponer y mantener actualizado la siguiente documentación: Manual de procedimientos:
Contendrá actualizados, al menos, los siguientes procedimientos:
• Procedimientos normalizados de los equipos en formato electrónico
que detallen los métodos y protocolos que se utilizarán, con su fundamento, la descripción de la preparación de reactivos o medios, la realización de las técnicas, los métodos de medida y los instrumentos necesarios.
• Tratamiento y protección de datos, sistema de archivo y manual
actualizado del sistema informático, así como un documento de procedimientos y medidas de seguridad de obligado cumplimiento para el personal con acceso a los datos de carácter personal en el que se establezcan las medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de seguridad exigido en la normativa vigente con especial referencia a las medidas exigibles en el nivel alto de protección de datos.
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4.4.- Plan de diseño de instalaciones y equipamiento del laboratorio
Los licitadores deberán elaborar, en los términos previstos en el PCAP, un plan de diseño de instalaciones y equipamientos de los CORE.
Los COREs de los Laboratorios del HUA y LRH del HAD se definirán y
desarrollarán a partir de la información contenida en el Anexo IV de este Pliego.
El Plan de diseño de instalaciones y equipamientos contendrá una memoria
desarrollada que explique y justifique la solución propuesta, tanto en relación con la estructura como atendiendo a las instalaciones y su funcionalidad.
Asimismo, aportará:
• Planos: que expresen las soluciones propuestas, esquemas de principio, diagramas de recorridos y sistemas. Se desarrollarán las diversas instalaciones con la localización de los elementos que lo componen. En cualquier caso los planos cumplirán la normativa vigente de protección contra incendios.
• Perspectivas foto-realistas del conjunto y cuanta información gráfica quiera
añadir el licitador para la mejor comprensión de la propuesta.
4.5.- Puesta en marcha
Los licitadores deberán elaborar, en los términos previsto en el PCAP, un plan de puesta en marcha de los COREs de los Laboratorios DB de Araba y el LRH del HAD, que incluya todas las áreas y contendrá los aspectos recogidos en el apartado 8.2. de este Pliego.
Serán excluidas todas aquellas ofertas que no se comprometan a poner en
funcionamiento la instalación en un plazo de tres meses a partir de la fecha de la adjudicación.
4.6.- Rendimientos de los reactivos Las empresas licitadoras incluirán en su oferta el rendimiento garantizado para
cada determinación, en las condiciones de trabajo de los Laboratorios y según volumen de actividad orientativo indicado en el Anexo II.
El rendimiento se expresará en porcentaje y se calculará mediante la siguiente
fórmula:
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Rendimiento= (pruebas informadas / pruebas consumidas) x 100%. Los rendimientos mínimos aceptables por laboratorio serán:
• Para más de 100.000 determinaciones anuales, rendimiento superior al
98,5%. • Entre 50.000 y 100.000 determinaciones anuales, rendimiento superior
al 97,5%. • Entre 30.000 y 50.000 determinaciones anuales, rendimiento superior al
95%. • Entre 5.000 y 30.000 determinaciones anuales, rendimiento superior al
92,5%. • Entre 2.000 y 5.000 determinaciones anuales, rendimiento superior al
90%. • Para menos de 2.000 determinaciones anuales, rendimiento superior al
85%.
Con carácter mínimo semestral se revisará el rendimiento para cada prueba. En los casos que los rendimientos sean inferiores a los establecidos, la empresa adjudicataria suministrará reactivos adicionales sin coste para cubrir la diferencia, siempre y cuando el bajo rendimiento no sea debido al mal uso de los reactivos o del equipamiento por parte de los Laboratorios. Las empresas licitadoras deberán incluir en sus ofertas su compromiso en este sentido.
4.7.- Servicio técnico El adjudicatario se encargará del mantenimiento y reparación de los equipos
durante el periodo de vigencia del contrato, así como, a actualizar y/o reponer los mismos en el supuesto de cambio o mejora tecnológica, sin coste adicional.
El mantenimiento incluido en la oferta comprenderá todas las actuaciones de
mantenimiento preventivo, correctivo y normativo. El mantenimiento incluirá la sustitución de piezas, recambios, mano de obra,
desplazamientos… y todos los elementos que garanticen el correcto funcionamiento de los equipos.
Se deberán cumplir los tiempos de respuesta definidos en el Anexo XII.
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4.8.- Servicio post-venta El adjudicatario deberá disponer de un especialista dedicado que apoye al
personal del centro en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los sistemas y formación del personal.
4.9.- Infraestructura auxiliar El licitador deberá de proveer de la siguiente infraestructura auxiliar para dar
soporte al sistema:
• Sistema de gestión de almacenes (frío y temperatura ambiente) para dar soporte a todos los COREs.
• En la oferta se incluirá para los Cores, algún sistema que permita el
serotecado de todas las muestras con petición de serología infecciosa u otras que se especifiquen. La seroteca incluirá muestras por tiempo indefinido (-80ºC) o temporal (-20º), estas últimas por un tiempo no inferior a 1 año. En cada seroteca se incluirán las muestras que así lo precisen según las caracterísicas clínico-epidemiológicas del paciente y tendrán siempre un carácter clínico-asistencial.
• Sistema de gestión de los residuos generados cumpliendo la normativa
vigente. • Consultoría para la optimización de los procesos y adecuación de los
espacios de los COREs para garantizar la máxima funcionalidad. La adecuación de los espacios correrá a cargo del adjudicatario.
• Adecuación de las instalaciones de fontanería y conexiones eléctricas e
informáticas necesarias.
5.- DESARROLLO INFORMATICO Las prescripciones técnicas relativas al desarrollo informático son las que se
especifican en el Anexo V de este Pliego. 6.- COMISION DE CONTROL Y EVALUACIÓN DE LA GESTIÓN DEL PRESENTE CONTRATO: El órgano de contratación, o la persona en quien delegue, y sin perjuicio de las
facultades inspectoras de la Administración Sanitaria, podrá inspeccionar los servicios, instalaciones, locales, así como toda la documentación relacionada con el objeto del contrato. Para ello, la adjudicataria deberá facilitar la realización de sus
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tareas inspectoras, poniendo a su disposición cuanta información y documentos sean necesarios, así como facilitando el acceso a todas las dependencias e instalaciones.
Asimismo, el órgano de contratación nombrará una comisión técnica de control de
toda la actividad relacionada con el objeto del presente contrato. Dicha comisión podrá plantear la realización de cuantas auditorias considere oportunas en orden a la verificación del objeto del contrato. También dicha comisión será la responsable de realizar las comprobaciones que estime pertinentes con el objeto de verificar las posibles discrepancias entre las cantidades físicas de cada producto necesarias para la realización de una determinación analítica, y que el proveedor debe reflejar en su oferta técnica, y la cantidad que efectivamente resulte necesaria para la ejecución del contrato.
7.- PROTECCIÓN DE DATOS El adjudicatario está obligado expresamente al cumplimiento de lo establecido en
la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y demás legislación concordante con respecto al tratamiento de los datos personales contenidos en los ficheros inscritos por el HUA, el HAD y el Departamento de Sanidad y Consumo, Osakidetza, y sus Organizaciones de Servicios en la Agencia Vasca de Protección de Datos, así como a las exigencias recogidas en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a las incluidas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y a las relacionadas en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.
El adjudicatario se compromete a tratar dichos datos personales observando los
principios exigibles por la legislación en materia de protección de datos, en particular los relativos a la calidad de los datos, seguridad de los mismos y deber de secreto, así como a cumplir las instrucciones recibidas de la Organización Central de Osakidetza, del HUA, del HAD o del Departamento de Sanidad y Consumo, no aplicando o utilizando dichos datos con finalidad distinta a las especificadas.
El adjudicatario deberá observar el secreto profesional respecto de los datos
personales objeto de tratamiento, manteniendo absoluta confidencialidad y reserva sobre cualquier dato que pudiera conocer con ocasión del cumplimiento de los servicios prestados, no comunicando a ningún tercero, ni siquiera para su conservación, los datos facilitados por el Departamento de Sanidad y Consumo, Osakidetza, el HUA, el HAD y otras Organizaciones de Servicios como responsables del fichero. Esta obligación subsistirá aún después de finalizar sus relaciones con el titular del fichero o, en su caso, con el responsable del mismo.
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En el supuesto de que el adjudicatario, como encargado del tratamiento, destine los datos a finalidad distinta a la estipulada, los comunique o utilice incumpliendo las instrucciones fijadas en el presente contrato, será también considerado responsable del tratamiento, respondiendo de las infracciones en que hubiese incurrido. El adjudicatario como encargado del tratamiento se compromete a la observancia de las medidas de seguridad correspondientes al tratamiento de los datos personales del HUA, del HAD del Departamento de Sanidad y Consumo, de Osakidetza y de sus Organizaciones de Servicios a los que tuviere acceso, de acuerdo al nivel de protección que corresponda a los datos facilitados según lo establecido en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, o en cualquier otra norma que lo sustituya o modifique.
El adjudicatario, una vez cumplida la responsabilidad contractual, se compromete
a devolver al HUA, al HAD al Departamento de Sanidad y Consumo, a Osakidetza y a sus Organizaciones de Servicios, los datos objeto del tratamiento, soportes o documentos en que éstos consten, así como a destruir aquellos según instrucciones del responsable del tratamiento.
Las prescripciones relativas a protección de datos, además de las anteriores, son
las que se especifican en el Anexo IX de este Pliego. 8.- DOCUMENTACIÓN TÉCNICA A PRESENTAR POR LOS LICITADORES Se deberá aportar toda la documentación en formato normalizado Office 2003 y
AutoCad 2007. Con independencia de que el licitador o licitadores puedan presentar en su oferta
cuanta información complementaria consideren de su interés, deberán presentar la exigida en cualquier apartado de este Pliego y, en cualquier caso la siguiente:
8.1.- Equipos y medios materiales para la prestación del suministro
• Las empresas licitadoras incluirán en su oferta las especificaciones de los
equipos ofertados indicando su número y características técnicas detalladas • Características de las técnicas ofertadas y los rendimientos garantizados de
los reactivos, según la tabla del Anexo XI. • Tecnología y funcionalidad del equipamiento propuesto. • Características de la gestión de los reactivos. • Gestión del mantenimiento de los equipos por el usuario.
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• Especificar la posibilidad de combinar o conectar analizadores de otras
empresas con las soluciones de automatización ofertadas. 8.2.- Servicios logísticos y suministros del material • Deberá definir las características técnicas del material y asegurar la
trazabilidad, la seguridad y las condiciones adecuadas en los envíos (tiempo de respuesta, mantenimiento de la cadena de frío,..).
• Disponibilidad de sistemas automáticos o semiautomáticos de gestión y
almacenamiento de reactivos.
8.3.- Sistemas de información (Middleware) • Deberán explicitarse los medios propuestos para la realización de todas las
obligaciones recogidas en el Anexo V de este Pliego relativo al Desarrollo Informático.
• La planificación, organización del servicio, soporte de usuarios y niveles de
acuerdo de servicio. • Funcionalidad y prestaciones del sistema informático. • La solución de hardware adoptada. • La estrategia de integración con los sistemas de información existentes.
8.4.- Pruebas adicionales • Las empresas licitadoras deberán incluir en su oferta una relación de todas
las pruebas no relacionadas en el Anexo II que podrían realizarse en los mismos equipos que estas o en otros integrables en el dispositivo CORE y consideradas de interés para los Laboratorios DB de Araba.
8.5.- Servicio técnico • El adjudicatario proveerá de un plan de asistencia técnica personalizado
para los Laboratorios de DB de Araba con los requerimientos mínimos expresado en el Anexo XII. Este plan deberá detallar: recursos humanos, medios tecnológicos, horarios, tiempos de respuesta y tipos de soporte a disposición de la unidad.
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8.6.- Servicio post-venta • El adjudicatario proveerá de un plan de formación al personal sobre los
equipos y sistemas que será continuado en el tiempo. 8.7.- Infraestructura auxiliar
• El proyecto técnico de instalaciones auxiliares y el de agua desmineralizada
con las redundancias necesarias para garantizar un funcionamiento ininterrumpido 24 horas 365 días al año.
• Si procede, el proyecto de almacenamiento y gestión de los stocks, incluida
la posibilidad de robotización del mismo, y su conexión con el sistema SAP. • Descripción de la consultoría para la optimización de los procesos y la
adaptación de los espacios a las necesidades funcionales.
8.8.- Puesta en marcha
El adjudicatario aportará:
• El plan de apertura: actuaciones y cronograma para la puesta en funcionamiento del servicio objeto del contrato.
• Las fases de aceptación de los nuevos equipos: los plazos de instalación,
sus verificaciones así como las pruebas de calibración.
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ANEXO I
Prescripciones técnicas de los Laboratorios
1.- INTRODUCCIÓN El FUTURO laboratorio del HUA será una organización con una única ubicación,
multidisciplinar e integrada en los Laboratorios de DB Araba que dará soporte al resto de laboratorios y al conjunto del HUA.
Mientras esta situación no esté operativa, se plantea la necesidad de proceder a la
contratación de los medios necesarios para la realización de la actividad de los Laboratorios del HUA en dos sedes Txagorritxu y Santiago, además del LRH del HAD.
En el momento en que esté disponible la FUTURA ubicación del laboratorio del
HUA, la empresa adjudicataria deberá hacerse cargo de las obras mínimas imprescindibles para la instalación, el traslado del equipamiento y su puesta en marcha, siempre que este proceso tenga lugar durante el periodo de vigencia del contrato.
Las características generales para estos laboratorios son:
• Calidad: las determinaciones que se realicen han de cumplir
holgadamente los estándares de calidad admitidos por la Comunidad Científica.
• Automatización: los COREs deberán disponer de equipos y sistemas de
automatización en gran escala que permitan garantizar la seguridad del paciente y del profesional, una alta productividad, así como la eliminación de tareas y procesos que no aporten valor en un contexto de eficiencia.
• Contexto clínico y expertización: los sistemas de información y
comunicación que den soporte a los COREs deben garantizar que éste se gestione en el contexto clínico del paciente, con los protocolos y guías que se definan y que se facilite la aportación de expertos tanto al informe final como a una mejor gestión de la demanda.
• Ergonomía: la arquitectura y distribución de los equipamientos y sistemas
de los COREs deben facilitar al máximo las condiciones de trabajo del personal tanto en el aspecto funcional como en el del espacio o en el del ruido.
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1.1.- Laboratorio CORE del HUA sede Txagorritxu
El CORE se ubica en la planta baja del edificio del HUA Txagorritxu y tiene las
siguientes funciones:
• Gestión de la fase preanalítica y postanalítica de todos los Laboratorios del HUA Txagorritxu, a excepción de las muestras para cultivos microbiológicos.
Recepción
Centrifugación
Clasificación
Alicuotación y distribución de muestras
Gestión de archivos de muestras
Gestión de informes
• Gestión de todas las pruebas de respuesta rápida (tiempo de respuesta
menor a 30min, salvo excepciones expresas) las 24 horas todos los días del año, pudiendo desarrollarse esta actividad integrada dentro del CORE o en una ubicación independiente.
Procesamiento
Informe
Archivo
• Gestión de la mayoría de las pruebas hospitalarias preferentes (tiempo de
respuesta menor a 2 horas)
Procesamiento
Informe: la validación de algunas pruebas se llevará a cabo en el área de conocimiento especializada por vía electrónica
Archivo
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• Gestión de las pruebas de rutina susceptibles de ser automatizadas en gran escala garantizando la calidad y la eficiencia. Las pruebas a realizar pueden proceder de cualquiera de las áreas de los Laboratorios. El 95% de las pruebas que gestione tendrán un tiempo de respuesta menor a < 24 horas.
Procesamiento
Informe: la validación de algunas pruebas se llevará a cabo en el área
de conocimiento especializada por vía electrónica
Archivo
1.2.- Laboratorio CORE del HUA sede Santiago
El CORE se ubica en la planta baja del edificio del HUA Santiago y tiene las
siguientes funciones:
• Gestión de la fase preanalítica y postanalítica del laboratorio del HUA Santiago.
Recepción
Centrifugación
Clasificación
Alicuotación y distribución de muestras
Gestión de archivos de muestras
Gestión de informes
• Gestión de todas las pruebas de respuesta rápida (tiempo de respuesta
menor a 30min, salvo excepciones expresas) las 24 horas todos los días del año.
Procesamiento
Informe
Archivo
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• Gestión de la mayoría de las pruebas hospitalarias preferentes (tiempo de respuesta menor a 2 horas)
Procesamiento Informe: la validación de algunas pruebas se llevará a cabo en el área
de conocimiento especializada por vía electrónica
Archivo
• Gestión de las pruebas de rutina susceptibles de ser automatizadas en gran escala garantizando la calidad y la eficiencia. Las pruebas a realizar pueden proceder de cualquiera de las áreas de los Laboratorios. El 95% de las pruebas que gestione tendrán un tiempo de respuesta menor a < 24 horas.
Procesamiento
Informe: la validación de algunas pruebas se llevará a cabo en el área
de conocimiento especializada por vía electrónica
Archivo
1.3.- Laboratorio de respuesta hospitalaria del HAD
El LRH del HDA se constituirá una vez asumida la actividad generada desde
atención primaria por los Laboratorios del HUA con la actividad remanente proveniente de las solicitudes urgentes, las de hospitalización y las de extracción hospitalaria del HDA que se consideren en el contexto de la DB Araba.
En lo que respecta a este concurso, las necesidades de reactivos y equipamiento para el LRH serán los correspondientes a un laboratorio básico (bioquímica general, inmunoensayo, hematimetría y coagulación). La cartera de servicios de este laboratorio figura en el Anexo II
2.- EQUIPOS DE RECEPCIÓN Y CLASIFICACIÓN PARA LOS LABORATORIOS CORE DEL HUA La oferta incluirá equipos de recepción/clasificación y/o alicuotación con elevada
capacidad de procesamiento de muestras en cada uno de los COREs. Estos equipos permitirán realizar el registro de presencia de la muestra, su preclasificación, destaponado en su caso y/o alicuotación, retaponado, así como la detección de errores de etiquetado, registro u otros.
El sistema debe ser capaz de manejar todo tipo de tubos y muestras
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Para la preparación de las muestras el proveedor deberá incluir un sistema
automatizado que a través de la conexión con el SIL, permita el control de la demanda aplicando reglas que utilizan información del SIL o aportada por el peticionario.
A través de su conexión con el SIL, el sistema debe ser capaz de identificar el tipo
de tubo en el que se van a realizar las pruebas, así como de si se tratan de pruebas urgentes o no urgentes.
El sistema además debe ser capaz de gestionar las muestras en base a unos
criterios de priorización flexibles y determinados por el laboratorio, y que estarán condicionados fundamentalmente a las características clínico-epidemiológicas del paciente (urgente, no urgente, procedencia,…) y de la muestra recibida (volumen, tipo de tubo, pruebas incluidas o no en los equipos del laboratorio Core,..).
El sistema permitirá en cualquier momento la localización de la muestra en caso
de que se necesite y será fácilmente accesible, evitando demoras por las interferencias que puedan crearse con otro tipo de muestras o pruebas y debe además preservar un volumen suficiente para posibles pruebas solicitadas posteriormente.
El equipamiento debe estar diseñado de tal manera que se minimice al máximo la
manipulación de la muestra y debe incluir dispositivos que garanticen la no contaminación cruzada o ambiental de las mismas con antígenos, anticuerpos o ácidos nucleicos.
3.- ÁREA DE SUERO Y ORINA DE LOS LABORATORIOS CORE.
3.1.- Sistema de automatización total
Siempre que la actividad y el espacio lo posibiliten se ofertará en los COREs del HUA un sistema con capacidad para procesar las muestras necesarias según la cartera de servicios mencionada en los Anexos II y III y los tiempos de respuesta establecidos en cada Laboratorio. El sistema debe disponer de:
• Sistemas de entrada de muestras lo más flexible posible. • Sistemas de centrifugación. • Sistemas destaponadores. • Sistemas clasificadores.
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• Sistemas alicuotadores. • Sistemas analíticos. • Sistemas retaponadores. • Sistemas archivadores de muestras en línea de al menos 7 días.
El sistema debe disponer de la capacidad de gestionar indistintamente muestra
de suero/plasma, orina y líquidos biológicos. La disposición física del sistema debe facilitar al máximo la funcionalidad y la
comodidad para el personal. El sistema permitirá en cualquier momento la localización de la muestra en caso
de que se necesite y será fácilmente accesible. El sistema permitirá definir reglas que prioricen la entrada en determinados
equipos en función de las pruebas solicitadas.
3.2.- Equipos analíticos bioquímica e inmunoensayo:
• Los equipos analíticos deberán ser de última generación, con capacidad
de realizar las técnicas mencionadas en el Anexos II y cumplir con los tiempos de las pruebas urgentes mencionadas en el Anexo III.
• Equipos bioquímicos capaces de medir índices séricos (ictericia,
hemólisis, lipemia). • La calidad analítica de las técnicas debe ser como mínimo las
especificadas por las recomendaciones nacionales e internacionales.
• Se debe garantizar la transferibilidad de resultados entre los diferentes equipos y la simplicidad en la gestión de reactivos.
• En el CORE del HUA sede Santiago y en el LRH del HAD, los sistemas
deben ser redundantes de forma que se garantice la prestación del servicio urgente en caso de fallo con mínimas complicaciones y que la parte urgente apoye también la ordinaria. La redundancia debería ser con equipos y sistemas iguales que puedan ser utilizados de forma indistinta por el personal y que garanticen la transferibilidad de los resultados.
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• En el caso del HUA sede Txagorritxu, las pruebas urgentes se realizaran en una ubicación distinta al CORE pero, los sistemas deberán también ser redundantes de forma que se garantice la prestación del servicio urgente en caso de fallo con mínimas complicaciones. La redundancia debería ser con equipos y sistemas iguales que puedan ser utilizados de forma indistinta por el personal y que garanticen la transferibilidad de los resultados. Esta redundancia no es necesaria para el CORE no urgente.
• El número de equipos analíticos necesarios debería ser el mínimo que
garantice en caso de necesidad, la redundancia citada manteniendo la simplicidad y practicabilidad. Los equipos serán en lo posible iguales por línea, al menos en cuanto al manejo y la gestión de reactivos
• La practicabilidad general de los sistemas y su simplicidad deberían
permitir su funcionamiento 24 horas y su manejo por personal a turnos. • La gestión de las muestras debe garantizar la no contaminación de las
mismas y debe incluir dispositivos que garanticen la no contaminación cruzada o ambiental de las mismas con antígenos, anticuerpos o ácidos nucleicos en caso de tener que realizar técnicas susceptibles de contaminación de la misma
• Los sistemas deberán disponer de sensores de tubo, muestra, así como
detección de fibrina y coágulos. • La gestión de reactivos debe permitir la carga y descarga fácil de los
mismos. • Los sistemas de bioquímica deben de disponer de canales abiertos que
permitan incorporar técnicas de las que el equipo no disponga.
4.- ÁREA DE SANGRE TOTAL DEL LABORATORIO CORE DEL HUA
4.1.- Sistema
El sistema deberá tener capacidad para procesar las muestras necesarias según la cartera de servicios mencionada en los Anexos II y III y los tiempos de respuesta establecidos en cada Laboratorio
Esta área de los dos COREs se encargará de la gestión de las muestras de sangre total para la realización posterior de las pruebas de hemograma, formula leucocitaria y reticulocitos. La gestión de estas pruebas y las de velocidad de sedimentación globular (VSG) y la Hemoglobina Glicosilada se llevará a cabo con
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un único tubo de EDTA. En el Anexo II se especifica el número estimado de pruebas de cada una de ellas a realizar.
La realización de las pruebas de Hemoglobina Glicosilada y VSG no son objeto
de este concurso. El sistema estará compuesto al menos por:
La funcionalidad del sistema será la de realizar los hemogramas, realizar
extensiones y tinciones con reglas preestablecidas, realizar la determinación de reticulocitos a las muestras seleccionadas y clasificar aquellas muestras a las que se les solicita VSG y/o Hemoglobina Glicosilada. Finalmente el sistema generará un archivo de forma automática o semiautomática.
El sistema debe permitir la generación de tests reflejos o repeticiones basados en reglas predefinidas en los analizadores y/o en el sistema middleware de gestión.
En el área de respuesta rápida se ubicará el equipamiento para la realización de
los hemogramas y un sistema de extensión y tinción, según los datos aportados en el Anexo III.
4.2.- Analizadores
Las características generales de los equipos analíticos serán:
• Los equipos analíticos deberán ser nuevos, de última generación y de probada solvencia en hospitales de nuestras mismas características y prestaciones (hospitales terciarios de alta especialización), con capacidad de realizar las técnicas mencionadas y con velocidad igual o superior a las 100 muestras/hora en el caso de los COREs.
• Los analizadores ofertados para realizar los hemogramas deberán como
mínimo permitir la medida de los siguientes parámetros sanguíneos:
Serie roja: recuento de eritrocitos, hematíes, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, índices eritrocitarios (RDW, etc.).
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Serie blanca: recuento de leucocitos y su diferenciación porcentual y absoluta, en al menos cinco poblaciones (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos).
Recuento de plaquetas, volumen plaquetar medio y otros índices
plaquetarios como el PDW.
Recuento de retículocitos en porcentaje y número absoluto.
• En el CORE del HUA sede Santiago y el LRH del HAD, los sistemas
deben ser redundantes de forma que se garantice la prestación del servicio urgente en caso de fallo con mínimas complicaciones y que la parte urgente apoye también la ordinaria. La redundancia debería ser con equipos y sistemas iguales que puedan ser utilizados de forma indistinta por el personal y que garanticen la transferibilidad de los resultados.
• En el caso del HUA sede Txagorritxu, las pruebas urgentes se realizaran
en una ubicación distinta al CORE pero, los sistemas deberán también ser redundantes de forma que se garantice la prestación del servicio urgente en caso de fallo con mínimas complicaciones. La redundancia debería ser con equipos y sistemas iguales que puedan ser utilizados de forma indistinta por el personal y que garanticen la transferibilidad de los resultados. Esta redundancia no es necesaria para el CORE no urgente.
• Los sistemas deben ser redundantes de forma que se garantice la
prestación del servicio urgente en caso de fallo y que la parte urgente apoye también la ordinaria. La redundancia debe ser con equipos y sistemas iguales que puedan ser utilizados de forma indistinta por el personal y que garanticen la transferibilidad de los resultados.
• El número de equipos analíticos necesarios debe ser el óptimo que
garantice la redundancia citada manteniendo la simplicidad y practicabilidad.
• La practicabilidad general de los sistemas y su simplicidad debe permitir su funcionamiento 24 horas y su manejo por personal a turnos.
• Deberán disponer de un sistema experto de validación con reglas
configurables integradas en el analizador. • La capacidad de trabajar con micromuestras (pediatría). A tal efecto las
empresas licitadoras deberán facilitar en su oferta datos acerca de la cantidad mínima de muestra requerida en modo manual.
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• Esta área debe incluir un sistema de recuento diferencial automatizado por microscopía digital y software para su gestión remota.
• Disponer de muestreador automático con una capacidad ilimitada de
carga de muestras. • La identificación positiva de muestras por código de barras en modo
automático y manual. • La capacidad de programación de ciclos de puesta en marcha, fin de
trabajo y limpiezas automáticas. • La calidad analítica de las técnicas debe ser como mínimo la especificada
por las recomendaciones nacionales e internacionales.
5.- ÁREA DE COAGULACIÓN DEL LABORATORIO CORE DEL HUA
5.1.- Sistema
Esta área gestiona las muestras de coagulación y realiza las pruebas de coagulación de rutina y de respuesta rápida.
El sistema deberá tener capacidad para procesar las muestras necesarias según
la cartera de servicios mencionada en los Anexos II y III y los tiempos de respuesta establecidos en cada Laboratorio
5.2.- Analizadores
Las características generales de los equipos analíticos serán:
• Los equipos analíticos deberán ser nuevos, de última generación, de alta capacidad y de probada solvencia en hospitales de nuestras mismas características y prestaciones (hospitales terciarios de alta especialización). Deberán ser capaces de realizar otras pruebas de coagulación (el licitador especificará qué otras pruebas de la cartera de servicios es posible realizar).
• En el CORE del HUA sede Santiago y el LRH del HAD, los sistemas
deben ser redundantes de forma que se garantice la prestación del servicio urgente en caso de fallo con mínimas complicaciones y que la parte urgente apoye también la ordinaria. La redundancia debería ser con equipos y sistemas iguales que puedan ser utilizados de forma indistinta por el personal y que garanticen la transferibilidad de los resultados.
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• En el caso del HUA sede Txagorritxu, las pruebas urgentes se realizaran
en una ubicación distinta al CORE pero, los sistemas deberán también ser redundantes de forma que se garantice la prestación del servicio urgente en caso de fallo con mínimas complicaciones. La redundancia debería ser con equipos y sistemas iguales que puedan ser utilizados de forma indistinta por el personal y que garanticen la transferibilidad de los resultados. Esta redundancia no es necesaria para el CORE no urgente.
• El número de equipos analíticos necesarios debería ser el óptimo que
garantice la redundancia citada manteniendo la simplicidad y practicabilidad.
• La practicabilidad general de los sistemas y su simplicidad deberían
permitir su funcionamiento 24 horas y su manejo por personal a turnos.
• Posibilidad de configuración de reglas de validación automática de los resultados integradas en el analizador.
• Los sistemas deben de disponer de canales abiertos que permitan
incorporar nuevas técnicas. • Los sistemas deberán ser capaces de trabajar con el tubo cerrado o
abierto y en carga continua de muestras. • La calidad analítica de las técnicas debe ser como mínimo la especificada
por las recomendaciones nacionales e internacionales. 6.- SOFTWARE DE GESTIÓN DEL SISTEMA PARA LOS LABORATORIOS COREs DEL HUA Para la gestión del sistema CORE se dispondrá de un software middleware en
conexión con el SIL que lleve a cabo la gestión total del mismo cuya especificaciones figuran en el Anexo V.
7.- SISTEMA DEL LRH DEL HAD En el LRH del HAD se instalarán analizadores de Bioquímica, Inmunoensayo,
Hematimetría y Coagulación con las características de calidad similares a los COREs, adaptados al volumen de pruebas de este laboratorio y con tiempos de respuesta por muestra < 30 minutos.
El adjudicatario ofrecerá equipos en redundancia, para garantizar el servicio en
caso de averías.
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Los resultados de este laboratorio han de ser completamente transferibles con los
COREs. La cartera de servicios será dinámica entre este laboratorio y los COREs a criterio
de los Laboratorios DB de Araba. Se valorarán los aspectos de compatibilidad con los sistemas de los COREs a
nivel de reactivos y manejo así como la practicabilidad en el contexto de un pequeño laboratorio.
Deberá aportar sistemas que faciliten el flujo y distribución de muestras hacia los
COREs.
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ANEXO II
Catálogo de pruebas
1.- SUBLOTE 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (TXAGORRITXU) HORMONAS HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (TXAGORRITXU)
TOTAL SUBLOTE HUA TXAGORRITXU (sin i.v.a.) 4.396.199,9182
TOTAL SUBLOTE HUA SANTIAGO (sin i.v.a.) 3.312.792,3086
TOTAL SUBLOTE HAD (sin i.v.a) 589.975,1729
TOTAL (sin i.v.a.) 8.298.967,40
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ANEXO IV
Características básicas del edificio puesto a disposición del adjudicatario 1.- CONDICIONES GENERALES Para la prestación del servicio objeto del presente concurso el HUA y el LRH del
HAD pondrán a disposición del adjudicatario los locales precisos conforme a la oferta técnica del mismo.
El FUTURO laboratorio del HUA será una organización con una única ubicación,
multidisciplinar e integrada en los Laboratorios de DB de Araba que dará soporte al resto de laboratorios y al conjunto del HUA.
Mientras esta situación no esté operativa, se plantea la necesidad de proceder a la
contratación de los medios necesarios para la realización de la actividad de los Laboratorios del HUA en dos sedes Txagorritxu y Santiago. Se adecuarán las instalaciones del HUA Santiago para acoger la actividad que actualmente se realiza en el laboratorio del Centro de Especialidades de Nuestra Señora de Estíbaliz.
2.- EDIFICIOS E INSTALACIONES Con carácter general y no excluyente, las instalaciones básicas podrán verificarse
“in situ”; considerando que dichos locales y espacios cuentan con:
• Acabados generales de revestimientos: suelos, falsos techos, paredes, etc. • Otros elementos como son: puertas de paso, mamparas, cristaleras, aseos
comunes, etc. • Instalaciones generales de: iluminación y alumbrado (habitual y de
emergencia), protección contra incendios (detección, sectorización, BIES, etc.), seguridad, ascensores, etc.
• Fontanería: las dependencias cuentan con las redes generales de
distribución de agua fría, agua caliente y saneamiento, etc.; dichas instalaciones se encuentran en falsos techos de pasillos generales, no estando realizadas la instalación desde pasillos generales a puntos de
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utilización, ni las tomas correspondientes, así mismo la red de saneamiento existente deberá de ser ampliada conforme a las necesidades de la empresa adjudicataria. No se dispone de red específica de distribución de agua destilada, al cual deberá ser aportada por el adjudicatario.
• Climatización y ventilación: el edificio dispone de los elementos precisos
para efectuar la climatización y ventilación general de las diferentes áreas, así como la previsión de determinadas instalaciones específicas, de sobre presión, presión negativa, extracciones independientes, etc.
• Gases medicinales y específicos: el edificio cuenta con las redes básicas de
distribución realizadas desde las plantas sótano, y por patinillos de instalaciones hasta falsos techos de pasillos generales, no estando realizadas la instalación desde pasillos generales a puntos de utilización, ni las tomas correspondientes, se encuentran realizadas en su totalidad.
• Instalaciones eléctricas generales: cuadros eléctricos, UPS SAI central,
canalizaciones y líneas de fuerza y alumbrado, cajas de conexiones en falsos techos principales pasillo, distribución de enchufes parcial, no estando realizadas la instalación desde pasillos generales a puntos de uso, ni las tomas de corriente correspondientes.
• Red básica de telefonía, tomas de datos/informática y transporte neumático.
El adjudicatario estará obligado a mantener en buen estado y uso los citados
locales e instalaciones durante la ejecución del contrato. 3.- ALCANCE DE SUMINISTRO Correrán por cuenta del adjudicatario la instalación y la adaptación de espacios,
acabados, y en general todos los trabajos, tanto de obra civil como de instalaciones de todo tipo (fontanería, eléctrica, gases, saneamiento, iluminación, seguridad, ventilación, extracciones, etc.); así como elementos auxiliares y de cualquier tipo, necesarios para la instalación del equipamiento, equipos, etc., precisos para la prestación de los servicios incluidos en el presente concurso.
Todos aquellos elementos o instalaciones, susceptibles de integración con las del
Edificio, deberán de ser de marca y modelo integrables con el mismo, y/o Standard en el Hospital (control de accesos, detección y/o extinción de incendios, control de climatización, alumbrado de emergencia, etc.).
El adjudicatario asumirá el coste de mantenimiento y reparación de todos los
elementos por él suministrados e instalados, a lo largo de todo el período de vigencia del contrato.
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El adjudicatario deberá presentar a los Laboratorios de DB de Araba, cuanta documentación técnica le sea requerida respecto de los equipos instalados, elementos, instalaciones realizadas, etc., incluyendo planos de detalle de todas las instalaciones (de cualquier tipo), distribuciones de equipos, asignación de ubicaciones técnicas, modificaciones de instalaciones generales y/o locales, etc.
4.- PLAN DE DISEÑO DE INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO Los licitadores deberán de elaborar un Plan de diseño de las instalaciones y
elementos a instalar, conforme a las prácticas de calidad, buenas prácticas, morfología y acabados iguales a los existentes y cumplimiento estricto de la Normativa, tanto Técnica como de Seguridad y Salud laboral.
El Plan de Diseño de Instalaciones y equipamiento, contendrá una memoria
desarrollada que explique y justifique la solución propuesta, donde entre otros aspectos se considerarán las superficies asignados a cada actividad.
Se presentará dentro de la oferta técnica, además de los proyectos para los
centros del HUA Santiago, HUA Txagorritxu y Alto Deba, el del posible Laboratorio definitivo del HUA. (se aportan planos de las cuatro ubicaciones).
Así mismo se deberán de recoger las correspondientes memorias técnicas de
cada una de las instalaciones y elementos propuestos, las bases de cálculo si las hubiere, así mismo, aportará planos que recojan y expliquen las soluciones propuestas, esquemas de principio, etc.
Para la realización de la oferta técnica, se habrá de considerar entre otras
cuestiones las siguientes:
• Contratación de empresas instaladoras autorizadas por Industria para la realización de aquellas instalaciones, con regulación específica que así lo requieran.
• Protección contra incendios (Código Técnico de Edificación y Reglamento):
las propuestas a realizar deberán de respetar las condiciones de protección contra incendios, sectorización, vías de evacuación, accesibilidad a medios de extinción, etc.
• Seguridad respecto de condiciones de almacenamiento, canalización y uso
de gases medicinales y especiales: condiciones de ventilación de locales, sistemas de seguridad/detección de fugas, nivel de O2, ventilaciones adicionales por riesgo de explosión de sustancias volátiles, etc.
• Instalaciones eléctricas (Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión,):
considerando que las instalaciones a realizar deben de serlo a partir de las
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cajas de fuerza y alumbrado situadas en pasillos generales de planta, incluyendo acometidas, protecciones, etc.
• Fontanería (Código Técnico de Edificación, y Reglamento de Instalaciones
Térmicas de los Edificios, Real Decreto 865/2005 (Legionelosis), etc.): fontanería y suministro de ACS, AFCH, ACR y AFF, considerando la realización de las mismas desde las redes principales existentes en falsos techos de pasillos generales, con aislamientos adecuados, garantizando circulaciones, etc.
• Climatización: los equipos, equipamiento y/o elementos, deberán de
respetar el correcto funcionamiento de los sistemas de climatización existentes, evitando la obstrucción y distorsión de flujos de aire, afectación de sondas de control, etc. Así mismo, se efectuarán los trabajos e instalaciones precisas para garantizar la seguridad biológica en las diferentes dependencias, con las instalaciones existentes y con las que fuera necesario instalar.
• Todas las actuaciones que afecten a los acabados existentes en los locales
puestos en disponibilidad del adjudicatario, deberán de ser realizadas con la misma morfología y configuración que la existente, Código Técnico de Edificación en cuanto a los diferentes documentos de exigencias básicas de Seguridad de Utilización y Accesibilidad, Salubridad, Protección contra el Ruido, Ahorro de Energía, etc.
• Todas las actuaciones recogidas en el Plan de diseño de instalaciones y
equipamiento, será supervisadas por los Servicio Técnicos del Hospital, pudiendo estos rechazar las propuestas formuladas por incumplimiento de los aspectos técnicos referidos o la consideración de no apropiadas para su realización.
5.- LEGISLACION Y NORMATIVA DE REFERENCIA 5.1.- Normas generales
• Real Decreto 314/2006 de 17 de Marzo por el que se aprueba el Código Técnico de la Edificación.
• Real Decreto 1371/2007 de 19 de Octubre por el que se aprueba el
Documento Básico de Protección contra el Ruido DB-HR del Código Técnico de la Edificación.
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5.2.- Instalaciones
• Real Decreto 1942 / 1993 de 5 de noviembre Reglamento de instalaciones de protección contra incendios.
• Real Decreto 2267/2004, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el
Reglamento de seguridad contra incendios en los establecimientos industriales.
• Real Decreto 842 / 2002 de 2 de agosto REBT. Reglamento
Electrotécnico para Baja Tensión e instrucciones complementarias. • Real Decreto-Ley 1 / 1998 de 27 de Febrero Infraestructuras comunes en
los edificios para el acceso a los servicios de telecomunicaciones. • Real Decreto 401 / 2003 de 4 de Abril Reglamento regulador de
infraestructuras comunes de telecomunicaciones para el acceso a los servicios de telecomunicación en el interior de los edificios y de la actividad de instalación de equipos y sistemas de telecomunicaciones.
• Real Decreto 919/2006, de 28 de julio Reglamento técnico de distribución
y utilización de combustibles gaseosos y sus instrucciones técnicas complementarias.
• Real Decreto 1027/2007 de 20 de julio por el que se aprueba el
Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios. RITE 2007. 5.3.- Seguridad y Salud
• Real Decreto 1407/1992 Decreto Regulador de las condiciones para la Comercialización y Libre Circulación Intracomunitaria de los Equipos de Protección Individual.
• Ley 31/1995 Prevención de riesgos laborales. • Real Decreto 1627/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud en
obras de construcción. • Real Decreto 39/1997 Reglamento de los Servicios de Prevención de
Riesgos Laborales. • Real Decreto 485/1997 Disposiciones mínimas en materia de
señalización de seguridad y salud en el trabajo.
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• Real Decreto 486/1997 Establece las disposiciones mínimas de seguridad y salud en los lugares de trabajo.
• Real Decreto 487/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud
relativas a la manipulación manual de cargas que entrañe riesgos, en particular dorsolumbares, para los trabajadores.
• Real Decreto 488/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud
relativas al trabajo con equipos que incluyen pantallas de visualización. • Real Decreto 665/1997 Protección de los trabajadores contra los riesgos
relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.
• Real Decreto 664/1997 Protección de los trabajadores contra los riesgos
relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. • Real Decreto 773/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud
relativas a la utilización por los trabajadores de los EPI. • Real Decreto 1215/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud
para la utilización de los trabajadores de los equipos de trabajo. • Real Decreto 614/2001 Disposiciones mínimas para la protección de la
salud y seguridad de los trabajadores frente al riesgo eléctrico. • Real Decreto 374/2001 Protección de la Salud y Seguridad de los
Trabajadores contra los Riesgos relacionados con los Agentes Químicos durante el Trabajo.
• Ley 54/2003 Reforma del marco normativo de la prevención de riesgos
laborales. • Real Decreto 171/2004 Desarrolla L.P.R.L. en materia de coordinación de
actividades empresariales. • Real Decreto 2177/2004 Modifica R.D. 1215/1997 que establece
disposiciones mínimas de seguridad y salud para el uso de equipos en trabajos temporales de altura.
• Real Decreto 1311/2005, protección de la salud y la seguridad de los
trabajadores frente a los riesgos derivados o que puedan derivarse de la exposición a vibraciones mecánicas.
• Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relativos a la
utilización de los equipos de trabajo.
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• Real Decreto 286/2006, sobre la protección de la salud y la seguridad de
los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al ruido.
• Real Decreto 396/2006, por el que se establecen las disposiciones
mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.
• Real Decreto 604/2006, que modifica el Real Decreto 39/1997 y el Real
Decreto 1627/1997 antes mencionados. • Ley 32/2006, reguladora de la subcontratación en el sector de la
construcción y Real Decreto 1109/2007 que la desarrolla. • Resolución de 1 de agosto de 2007 de la Dirección General de Trabajo
que inscribe y publica el Convenio Colectivo General del Sector de la Construcción.
• Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las
normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas. • RD 1880/2003, del 26 de diciembre, en el que se regulan los gases
medicinales. • Ley 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, art.52. • Real Farmacopea Española. Farmacopea Europea. • Real Decreto 2060/2008 de 12 diciembre. Reglamento de aparatos a
presión. ITC EP4 Depósitos criogénicos (Tanques). • Real Decreto 1244/1979m del 4 de abril BOE del 29 de mayo. Industrias
en general Reglamento de aparatos a presión. • Orden de 1 de septiembre de 1982, del Ministerio de de Industrial y
Energía. Instrucción técnica complementaria MIE-AP7, sobre botellas y botellones para gases comprimidos, licuados y disueltos a presión. Orden del 3 de julio de 1987, que modifica la anterior.
• Real Decreto 379/2001 del 6 de abril, BOE 10 de mayo. Productos
químicos. Reglamento de almacenamiento y sus instrucciones técnicas complementarias: MIE APQ-1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
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• ITC MIE APQ-005 Instrucción técnica complementaria para el almacenaje de botellas y depósitos de gases comprimidos, disueltos y licuados. (Almacenamiento).
• Norma UNE-EN ISO 7396-1 Sistemas de canalización de gases
medicinales. (Canalizaciones). • Nomra UNE: EN 737:1998: Sistemas de distribución canalizada de gases
medicinales, partes 1, 2, 3, 3 A1:2001, y 4. 5.4.- Administrativas
• Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público. 5.5.- Instalaciones nucleares y radiactivas
• Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, modificado por Real Decreto 35/2008 , de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre.
• Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el
Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre (BOE 18/02/2008).
• El Real Decreto 1308/2011 , de 26 de septiembre, sobre protección física
de las instalaciones y los materiales nucleares, y de las fuentes huérfanas deroga los artículos 20.k) y 38.2c) del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero. Asimismo, modifica el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre añadiendo un apartado 4 al artículo 8 y añadiendo un párrafo f) al apartado 1 del artículo 38.
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ANEXO V
Prescripciones técnicas relativas al desarrollo informático
1.- INTRODUCCIÓN
El adjudicatario si procede, debe proponer un Sistema de Información de Gestión del CORE (Middleware) de los Laboratorios de Diagnóstico Biológico de Araba que además de conectarse al sistema de información del laboratorio (SIL) garantice una adecuada gestión de las muestras y pruebas, que proporcione acceso a los resultados de los análisis a través de su conexión e interacción con el sistema de información del laboratorio descrito más abajo, y que provea de un sistema de explotación de los datos para fines de control de gestión.
2.- FUNCIONALIDADES DEL SISTEMA MIDDLEWARE: El sistema proporcionará, al menos, las siguientes funcionalidades:
• La gestión de las muestras (recepción, clasificación, alicuotación, enrutado,
control de equipos). • La trazabilidad total de las muestras dentro del sistema así como su
localización y recuperación. • La gestión de diferentes rutas y prioridades incluyendo el tratamiento
especial a las muestras susceptibles de contaminación. • La gestión de los archivos de muestras. • La definición de reglas o algoritmos que den lugar a acciones automáticas
sobre cualquier parte del proceso (altas o bajas de pruebas, alarmas, repeticiones, diluciones).
• La gestión de pruebas funcionales. • La gestión del control de calidad. • La gestión de resultados y alarmas: revisión y validación técnica y
facultativa, permitiendo la validación remota de pruebas. • La gestión de las situaciones contingentes (fallo de un equipo, fallo de una
cadena, etc.) ofreciendo alternativas sencillas.
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• La visualización de imágenes provenientes de los equipos.
• La explotación de la información para la mejora del proceso.
Además se cumplirán todas las especificaciones recogidas en este Anexo V. 3.- COORDINACIÓN Y DIRECCIÓN DEL PROYECTO La empresa designará un jefe de proyecto en el ámbito informático, que será
interlocutor único con Osakidetza, el Hospital Universitario Araba (HUA) y el Hospital Alto Deba (HAD). Dicho jefe de proyecto podrá acompañarse del personal técnico y funcional que estime conveniente en su relación con los homólogos de las tres ubicaciones y Osakidetza.
Se establecerán reuniones de seguimiento con la regularidad y contenido que en
su momento se determinen.
4.- UBICACIÓN FÍSICA El equipamiento dedicado a la realización de los servicios objeto del contrato se
ubicará en dependencias del HUA y del HAD, distribuido en:
• Área de gestión del laboratorio. Residirán en ella los equipos directamente relacionados con la actividad propia del laboratorio y los puestos informáticos necesarios para su control y gestión, en dependencias del HUA y del HAD.
• Área de CPD. Para los equipos destinados a servidores de aplicaciones, de
bases de datos y procesos. Residirán en el Centro de Proceso de Datos (CPD) de Araba, situado en el Hospital Universitario Araba.
5.- INSTALACIONES E INFRAESTRUCTURA BÁSICA La empresa adjudicataria utilizará las instalaciones e infraestructura básica del
HUA y del HAD; en concreto, el cableado de datos y los servicios de electricidad y refrigeración, tanto los generales como los del CPD.
Si la inclusión del equipamiento del adjudicatario implicase la necesidad de
incrementar o reconfigurar las infraestructuras propias del hospital, el coste económico de estas modificaciones será asumido por la citada empresa.
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6.- CPD Los servidores de aplicaciones, de bases de datos y procesos residirán en el
Centro de Proceso de Datos (CPD) de Araba situado en el Hospital Universitario Araba. El adjudicatario deberá garantizar que todos ellos cumplen los estándares y políticas del CPD.
7.- EQUIPAMIENTO INFORMÁTICO Y ARQUITECTURA El adjudicatario aportará el hardware y software necesarios para la prestación del
servicio, y se encargará de su instalación, configuración, puesta en producción, mantenimiento y adecuación, así como de dar el adecuado soporte al usuario y a las incidencias que pudieran surgir.
El equipamiento físico y lógico que tenga que interactuar o integrarse con otros
sistemas de información del Departamento de Sanidad y Consumo, del HUA, del HAD, de Osakidetza o de sus Organizaciones de Servicios cumplirá los estándares definidos por estos, tal y como viene establecido en el Anexo VI. Estos estándares actuales podrían ser modificados por el HUA, el HAD u Osakidetza durante el contrato.
Asimismo la arquitectura de los sistemas a instalar en el CPD cumplirá los
estándares definidos en dicho Anexo VI. Estos estándares actuales podrían ser modificados por el Hospital Universitario Araba u Osakidetza durante el contrato.
La configuración de toda la infraestructura informática, en especial la electrónica
(de comunicaciones y seguridad) y el equipamiento instalado en el CPD, seguirá los criterios establecidos por Osakidetza, el HUA y el HAD, y será supervisado por los dos hospitales.
8.- COMUNICACIONES Y CONECTIVIDAD El equipamiento informático del adjudicatario, tanto el situado en el área de
gestión del laboratorio como en el área de CPD, estará conectado a la red local del hospital.
En el área de gestión del laboratorio el adjudicatario proveerá las infraestructuras
necesarias para conectar los equipos de trabajo necesarios si las ya existentes no fuesen suficientes o tuviesen que plantearse cambios de ubicación de las mismas. En caso de ser necesaria la ampliación de cableado (puntos de red) y/o electrónica de comunicaciones, la adquisición e implantación de las citadas infraestructuras deberá atenerse a los criterios marcados por Osakidetza, el HUA y el HAD.
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En el área de CPD el adjudicatario proveerá las infraestructuras adecuadas para la arquitectura que se defina si las ya existentes no fuesen suficientes siguiendo los estándares de Osakidetza, del Hospital Universitario Araba y del HDA en esta materia, incluyendo cableado, electrónica de comunicaciones (switches), balanceadores, equipos de seguridad y tantos dispositivos como sean necesarios para interconectar, de forma segura y con capacidad y disponibilidad suficientes, todo el equipamiento.
Las comunicaciones externas se realizarán a través de la red corporativa de
Osakidetza. 9.- SERVICIO DE DIRECTORIO Tanto los Servidores del área de CPD como los PCs del área de gestión del
laboratorio estarán integrados en el dominio que indiquen el HUA y el HAD del Directorio Activo (Microsoft) de los hospitales.
10.- GESTIÓN, ADMINISTRACIÓN DE LOS SISTEMAS Corresponde al adjudicatario la gestión y administración de las máquinas y los
sistemas de información (servidores, PCs, dispositivos periféricos, bases de datos, aplicaciones, etc.) dedicados a la prestación de este servicio, así como la atención de usuarios e incidencias con relación al software y hardware aportado por el adjudicatario.
Las tareas de gestión y administración se llevarán a cabo desde puestos situados
en el área de gestión del laboratorio. Si para actividades de monitorización, mantenimiento u otras similares, el
adjudicatario considera necesario disponer de un acceso externo, podrá dotarse de una conexión VPN (accesible desde Internet), con las condiciones y requisitos que para este tipo de enlaces tienen establecidos Osakidetza, el HUA y el HAD. En cualquier caso se garantizará siempre el acceso a cualquier dato de carácter personal de una forma segura, cifrando dichos datos o bien utilizando cualquier otro mecanismo que garantice que la información no sea inteligible ni manipulada por terceros.
La empresa facilitará al hospital documentación detallada acerca de la
configuración de las máquinas, en especial electrónica (si la hubiera) y servidores, y la mantendrá permanentemente actualizada.
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11.- MONITORIZACIÓN Y AUDITORÍA El HUA y el HAD dispondrán de capacidad de monitorización de los equipos
informáticos de la empresa adjudicataria, con el suficiente nivel de autorización para cumplir al menos dos objetivos:
• Comprobar que la instalación se adecua a lo establecido previamente. • Disponer de información sobre la disponibilidad o indisponibilidad del
servicio. Más allá de esta exigencia, el HUA, el HAD y los Servicios Centrales de
Osakidetza se reservan el derecho de efectuar auditorias tan extensas, profundas y detalladas como consideren oportuno para comprobar:
• La calidad de las instalaciones. • La adecuación a lo comprometido y acordado. • El cumplimiento de estándares de seguridad y LOPD, así como la normativa
aplicable en este ámbito. Para todo ello la empresa proveerá los medios, herramientas y elementos de
conectividad necesarios. 12.- INTEGRACIÓN Y ADECUACIÓN CON RESPECTO A LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SANIDAD, DEL HUA, DEL HAD, DE OSAKIDETZA Y DE SUS ORGANIZACIONES DE SERVICIOS El Sistema de Información de Gestión del CORE de los Laboratorios deberá
integrarse con los Sistemas de Información del HUA, del HAD, de Osakidetza y de sus Organizaciones de Servicios descritos en este apartado, siendo responsabilidad del adjudicatario tanto el esfuerzo de integración desde el extremo del laboratorio como las adecuaciones al software corporativo y propio del hospital y las infraestructuras que sean requeridas para garantizar las prestaciones actuales de los Sistemas de Información de Osakidetza y sus Organizaciones de Servicios, derivadas de la implantación de este sistema.
Los estándares de obligado cumplimiento en cuanto a integración de sistemas se
detallan en el Anexo VII, Gestor de Eventos Event Manager, documento de descripción de requisitos técnicos para publicadores y subscriptores de eventos.
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Estos estándares actuales podrían ser modificados por el HUA, el HAD u Osakidetza durante el contrato.
Las adaptaciones requeridas en los Sistemas de Información del Departamento de
Sanidad y Consumo, del HUA, del HAD, de Osakidetza y de sus Organizaciones de Servicios derivadas de la adopción de la solución propuesta deberán ser asumidas por el adjudicatario. El desarrollo será realizado por las empresas que Osakidetza, el HUA y el HAD determinen en cada momento, principalmente los adjudicatarios de sus contratos de mantenimiento.
Los cambios de arquitectura e infraestructuras que fueran requeridos para
mantener las funcionalidades actuales y futuras en los Sistemas de Información relatados, así como el desarrollo, pruebas unitarias y de integración, paso a producción, y expansión a todos los centros de las nuevas versiones de los Sistemas de Información en este apartado descritos deberán ser igualmente asumidos por el adjudicatario.
12.1.- Sistemas de Información corporativos a integrar y adecuar:
• Sistema de Información del Laboratorio Omega de Roche incluyendo PSM
Omega es el sistema de información de los Laboratorios de DB de
Araba. Actualmente se usa el módulo PSM como Middleware de gestión del laboratorio, proporcionando la funcionalidad de las tareas fundamentales del personal técnico: Gestión de muestras, Control de calidad y Validación técnica.
El Middleware aportado por el proveedor deberá integrarse con el Sistema Omega de acuerdo con la normativa y estándares de conectividad de ROCHE.
Dado que PSM se conservará al menos para la parte de laboratorio que no entra en el CORE, se deberá garantizar la trazabilidad y gestión de todas las muestras de laboratorio para cada paciente a través de un sistema único (bien sea PSM bien sea el Middleware aportado por el adjudicatario de la licitación), independientemente de que las pruebas se realicen en el sistema CORE o no lo hagan.
• SAP
SAP es el sistema Integral de Gestión corporativo para la gestión económica, control y facturación. El sistema a proveer tendrá que integrarse con el mismo para poder realizar de una forma automática la gestión de stocks y el aprovisionamiento de los reactivos y del material asociado al CORE.
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• OSABIDE GLOBAL – Petitorio de analítica
El petitorio de analítica de la Estación Clínica de Osakidetza (Osabide Global) se deberá revisar y adecuar de tal forma que las peticiones de analítica se envíen al laboratorio correspondiente en función de la prueba a realizar.
12.2.- Sistemas de Información del Hospital Universitario Araba y del HDA a integrar:
• Sistema de gestión de la anticoagulación oral
Actualmente Hyt-win (Izasa) se usa para el pautado de la dosificación de anticoagulantes a los pacientes del laboratorio de hematología. PSM facilita los datos al sistema HYT-WIN. El Middleware deberá garantizar esta funcionalidad, tanto con el sistema HYT-WIN como con otro que pudiera sustituir en un futuro al mismo.
• Sistema de Información de Gestión Clínica
Proyecto en desarrollo. Cuadro de mando integral con los indicadores de gestión clínica correspondientes a los distintos Servicios o Unidades de Gestión hospitalarios. El Sistema de Información de Gestión del CORE del laboratorio proporcionará los datos relacionados con la gestión del laboratorio necesarios para obtener los valores de los indicadores del Sistema de Información de Gestión Clínica que los Laboratorios de DB de Araba utilice.
13.- NORMATIVA Y ESTÁNDARES
En todas las instalaciones del hospital, incluyendo el laboratorio, la empresa actuará con conocimiento y supervisión del HUA y del HAD. En las interconexiones físicas y lógicas con el resto del hospital o de otros nodos de la red corporativa de Osakidetza y en cualquier actuación que implique a personas o equipos del HUA, del HAD, de Osakidetza o de sus Organizaciones de Servicios la empresa cumplirá los estándares y normativa que estos determinen; entre otros: • La gestión de las muestras. • Normativa de seguridad.
• Especificaciones técnicas de infraestructura.
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• Estándares de arquitectura de sistemas y desarrollo. • Estándares de arquitectura y configuración de CPDs. • Normativa y estándares de conectividad de ROCHE.
• Normativa y estándares de conectividad. Requisitos técnicos para
publicadores y subscriptores de eventos. Gestor de Eventos Event Manager.
• Normativa para puesta en producción de aplicaciones en CPDs.
• Normativa para relación con el centro de atención a usuarios (CAU).
Estos estándares podrían ser modificados por el HUA, el HAD u Osakidetza
durante el contrato. 14. INFORMACIÓN DE SEGUIMIENTO Y CONTROL DEL SERVICIO La empresa adjudicataria elaborará y remitirá a Osakidetza, al HUA y al HAD
información relativa a la prestación del servicio, con la regularidad que se determine y con el contenido y detalle necesarios, tanto para la comprobación del cumplimiento de los niveles de servicio como para facilitar las decisiones de gobierno de la actividad.
Asimismo, la empresa pondrá a disposición de los Laboratorios de DB de Araba la
capacidad para acceder a los sistemas y aplicaciones en base a su función auditora. Para llevar a cabo estas exigencias, la empresa dispondrá los elementos técnicos
necesarios, conforme a los procedimientos y estándares determinados por Osakidetza y/o el HUA y/o el HAD.
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ANEXO VI
Especificaciones técnicas y estándares
1. INFRAESTRUCTURA Osakidetza proveerá la infraestructuras (hardware y software) necesarias para
facilitar la prestación del servicio a los entornos de Pre-producción, Producción y Formación.
El trabajo de desarrollo de software, en caso de requerirse, se realizará en las
instalaciones propias del adjudicatario que deberá asumir la instalación de las infraestructuras requeridas para el desarrollo del servicio, esto incluye:
• Aislamiento total (desde nivel de red) de los puestos informáticos del equipo
de trabajo del resto de la red del adjudicatario.
• Dotación de línea dedicada, de caudal suficiente, para la conexión a los entornos de preproducción, producción y formación de Osakidetza, si fuera necesario.
2. ESTÁNDARES Se describen, a título informativo, los estándares actuales, si bien éstos podrán ser
modificados por Osakidetza durante la vigencia del contrato.
2.1.- Estándares de arquitectura de sistemas
2.1.1.- Estándar para aplicaciones corporativas Arquitectura en tres capas: presentación, aplicación y base de datos.
• Capa de presentación:
Se ejecutará principalmente en un navegador, considerándose
siempre como necesarios para la certificación de cualquier sistema las versiones de :
Microsoft Internet Explorer 7 o superior
Mozilla Firefox 3.5 o superior
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Siendo deseable la certificación adicional de los siguientes
navegadores:
Google Chrome 7 o superior
Safari 4 o superior
Opera 10 o superior
Deberá de garantizarse el funcionamiento correcto sobre sistemas operativos abiertos o propietarios, aunque éstos se encuentren virtualizados.
Se deberá hacer uso de un framework RIA basado en HTML y javascript como ZK Direct RIA, Vaadin, SproutCore, RAP, GWT, etc...
Se debe evitar el uso de Applets (Java), componentes ActiveX
(.NET), Flash u otras tecnologías que impliquen la descarga y ejecución de software embebido en el navegador.
En caso de necesidad, se deberá justificar si una aplicación debe
alcanzar un nivel de accesibilidad AA. La funcionalidad descrita de presentación se podrá realizar en servidor y el HTML entregado al cliente cumplirá los niveles de accesibilidad definidos por la WAI (Iniciativa de Accesibilidad Web).
También se debe de prever la necesidad de presentar la capa de
presentación en dispositivos móviles.
• Lógica de negocio (capa de presentación y servidor de aplicaciones):
Tecnología J2EE
S.O. Linux Red Hat 4 update 5 o Red Hat 5 update 3
Java JDK 1.6 o superior
Oracle WebLogic Server 10.3.3 o superior
Apache HTTP Server 2.2 o superior
Tomcat
SOA Suite 11g (BPEL)
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Tecnología .NET
Microsoft Windows Server 2008 R2/64 bits, Enterpise Edition
IIS 7.5
Microsoft .NET Framework v2.0.50727 / 4.0 - 64 bits
ODP.NET 32bits/ 64 bits
Middleware (Negocio + Caché) : Windows AppFabric
Tecnología Citrix
Servidor de Aplicaciones: Citrix Presentation Server 4.5 sobre
Windows 2003 Server o superior
Cliente Citrix. Versión 11.2 o superior
Tecnología Centura
Unify Team Developer 5.2 version del parche 2
Cliente Oracle 10
Client Access AS/400 IBM
• Base de Datos:
S.O. Linux Red Hat 4 update 5 o Red Hat 5 update 3
Oracle 10.2.0.3 / 10.2.0.4 / 11g
MySQL Server 5.x o superior
Microsoft Windows Server 2008 R2/64 bits, Enterprise Edition
Microsoft SQL Server 2008 Enterprise Edition 64 bits.
2.1.2.- Estándar de arquitectura física de sistemas • Entornos de pre-producción (certificación), producción y formación.
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• Capa de presentación y de negocio en alta disponibilidad: servidores (blades) balanceados vía hardware
• Aceleradores criptográficos (finalizan sesiones SSL) • Arquitectura de seguridad: DMZ • Cluster de firewalls • CPD de contingencia: réplica física de cabinas de almacenamiento a
través de enlace dedicado (DWDM) Fibre Channel. • Flujo de acceso a aplicaciones diferenciado entre usuarios internos
(conectados a red sanitaria) y usuarios externos (acceden a las aplicaciones desde Internet vía proxy inverso).
2.2.- Estándares de desarrollo La estrategia en materia de desarrollo de Osakidetza, se orienta 2 plataforma
diferenciadas, plataforma J2EE y .NET, que se gestionan de forma centralizada, de tal manera que dicha aplicación cumpla los requisitos fundamentales que a continuación se detallan:
• El sistema de información deberá de estar diseñado sobre una arquitectura n-capas.
• El cliente será un cliente ligero, es decir, un navegador Web • Se puede requerir que la aplicación se ejecute y sea practicable en
navegadores web de dispositivos móviles, por lo tanto, el framework de renderizado debe de representar la aplicación en base al soporte.
• En casos concretos y por necesidades propias del proyecto, el cliente
puede requerir un interfaz de usuario altamente interactivo. Para estos casos, se puede implementar un cliente rico basado en tecnologías como: EclipseRCP, Open Laszlo, Flex, etc.
• Se debe usar un framework MVC para aplicaciones web: JSF, Oracle
ADF, Spring MVC Framework, Struts2, etc. • Utilización de una capa de persistencia para la plataforma Java EE y
conforme al estándar EJB3: Hibernate, TopLink, Kodo, OpenJPA, etc... • El acceso a bases de datos se deberá realizar siempre mediante pooles
de conexión.
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• Se deberán generar archivos de log con trazas de aplicación a distintos niveles (info, alerta, error,..), posibilitando configurar el nivel de traza a generar. En arquitecturas J2EE se recomienda el uso de log4j.
• Osakidetza dispone de una arquitectura SOA para gobernar y orquestar
los servicios disponibles en la organización. En este sentido, el sistema de información deberá inventariar y hacer públicos los contratos de los servicios que pone a disposición de otros sistemas de información.
• Los requisitos de integración del sistema de información deberán de ser
resueltos mediante uno de estos dos métodos:
Escenario 1 - Propagación y consumo de eventos: Event Manager
(desarrollo propio)
Escenario 2 - Consumo de servicios: Oracle SOA Suite (Oracle BPEL Process Manager, Oracle Service Bus, Oracle Business Rules, ...) Se debe garantizar compatibilidad con Oracle Service Bus 10.3.3 o superior
• En base a requerimientos de seguridad, en los escenarios 1 y 2, se deben
de poder soportar los estándares WS-Security. • El sistema de información deberá integrarse con el sistema de Gestión de
Identidades de Osakidetza, para el alta baja y modificación de usuarios. • Todos los componentes de configuración dependientes del entorno en el
que se ejecuta la aplicación (preproducción, producción, formación, etc.) deberán distribuirse en una ubicación separada al de resto de componentes del aplicativo.
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ANEXO VII
Requisitos técnicos para publicadores y subscriptores de eventos
1.- INTRODUCCIÓN
1.1.- Propósito En este documento recoge los requisitos técnicos que tienen que cumplir las
aplicaciones para publicar y/o recibir eventos del gestor corporativo de eventos de Osakidetza (Event Manager).
1.2.- Alcance Este documento contiene información destinada los siguientes para los:
• Arquitectos: responsables de la toma de decisión de diseño y arquitectura
de aplicaciones • Desarrolladores: encargados de implementar la integración de
aplicaciones con el gestor de eventos, ya sea para la publicación o subscripción.
2.- ARQUITECTURA DE EVENT MANAGER La figura 2.1 representa la arquitectura de alto nivel de Event Manager. La
solución permite gestionar un conjunto de sistemas que publicarán eventos y otro conjunto de aplicaciones que estarán subscritas a determinados eventos. Event Manager es responsable de recibir los eventos publicados, ejecutar las validaciones adecuadas y almacenar los eventos para su envío a los subscriptores que estén asociados a cada uno de los eventos recibidos.
Event Manager se implementa sobre Oracle Service Bus desplegado sobre Oracle
WebLogic Server. Los sistemas de publicación y subscripción pueden ser internos o externos a OSB.
La solución soporta un conjunto determinado de tecnologías y protocolos de publicación y subscripción.
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Figura 2.1: Arquitectura de alto nivel del gestor de eventos OSB Este documento recoge los requisitos técnicos necesarios para que diferentes
aplicaciones y sistemas de información puedan realizar la publicación y subscripción de eventos.
La tabla 2.1 contiene las diferentes tecnologías que soporta el gestor de eventos
para la publicación y subscripción a eventos, así como si la modalidad soporta transaccionabilidad y las opciones de seguridad disponibles.
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Los siguientes apartados contienen información específica para cada modelo de
interacción y tecnología.
2.1.- Mensajería. Definición de un evento Un evento es un documento XML definido mediante el siguiente XSD:
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En el siguiente listado se muestra un ejemplo de evento:
• id: es el identificador del tipo de evento. Se genera durante el proceso de alta del evento en el sistema de administración de Event Manager. Durante el procesamiento de un evento se verifica que el id sea válido.
• correlation: es un campo libre en el que el publicador del evento indica
un número correlativo relativo a su sistema.
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• source: es el identificador del publicador. Se genera durante el proceso de alta de un publicador en el sistema de administración de Event Manager. Durante el procesamiento de un evento se verifica que el source sea válido.
• timestamp: lo establece el publicador del evento en el momento del envío.
• metadata: puede contener un xml que ayude a describir el contenido del evento. Event Manager puede utilizar esta información para tomar decisiones de enrutado.
• payload: es el contenido del evento. Puede ser cualquier cadena de texto o XML.
El resultado devuelto cuando se publica un evento en Event Manager es un XML definido por el siguiente XSD:
• uuid: es un identificador único que se asigna a cada evento procesado
por Event Manager. • processed: true o false, si el evento se ha procesado correctamente o
con errores. • errorCode: si se ha producido un error, aquí se informa el código del
error. • errorDescription: si se ha producido un error contiene la descripción de
éste.
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Los códigos de error y su descripción se listan en la siguiente tabla:
3.- PUBLICACIÓN DE EVENTOS MEDIANTE MENSAJERÍA JMS
3.1.- Requisitos técnicos Event Manager dispone de un Proxy Service que permite enviar mensajes SOAP
sobre JMS. En la siguiente tabla se muestran los requisitos por tecnología:
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3.2.- Requisitos funcionales Es necesario rellenar el formulario de alta de publicador y hacer la solicitud para
que se efectúe el alta en Event Manager.
4.- PUBLICACIÓN DE EVENTOS MEDIANTE SERVICIO WEB
4.1.- Requisitos técnicos Event Manager dispone de un Proxy Service que permite enviar mensajes SOAP
sobre HTTP/HTTPS. En la siguiente tabla se muestran los requisitos por tecnología:
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En cualquier caso, las aplicaciones deberán de desarrollar un cliente web service que cumpla las especificaciones del siguiente WSDL:
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4.2.- Requisitos funcionales previos Es necesario rellenar el formulario de alta de publicador y hacer la solicitud para
que se efectúe el alta en Event Manager.
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5.- SUBSCRIPCIÓN A EVENTOS MEDIANTE MENSAJERÍA
5.1.- Requisitos técnicos Es posible recibir eventos de Event Manager en un destino JMS.
5.2.- Requisitos funcionales previos Es necesario rellenar el formulario de alta de subscriptor y hacer la solicitud para
que se efectúe el alta en Event Manager.
Entre otros datos, se debe de indicar la url del destino JMS a la que Event Manager enviará los eventos.
6.- SUBSCRIPCIÓN A EVENTOS MEDIANTE SERVICIO WEB
6.1.- Requisitos técnicos Event Manager puede enviar eventos a un subscriptor mediante servicio web.
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El servicio web implementa dos operaciones:
• reveiceEvent: Event Manager llama a este método cuando el subscriptor necesita recibir únicamente el payload del evento. El payload corresponde únicamente al mensaje HL7.
• receiveFullEvent: Event Manager llama a este método cuando el subscriptor se configura para recibir el evento completo, con header y payload. Un ejemplo de evento con header y payload se puede ver en el Algoritmo 2.2
6.2.- Requisitos funcionales previos Es necesario rellenar el formulario de alta de subscriptor y hacer la solicitud para
que se efectúe el alta en Event Manager. Entre otros datos, se debe de indicar la url del web service al que Event Manager enviará los eventos.
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ANEXO VIII
Planos Laboratorios HUA y HAD, serán suministrados por los centros.
HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA – SEDE TXAGORRITXU Servicio Laboratorio Bioquímica
c/ José Atxotegi, s/n VITORIA-GASTEIZ (Contacto: Carmen Zugaza - 945 00 71 62)
HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA – SEDE SANTIAGO Servicio Laboratorio Análisis Clínicos c/ Olagibel, 27 VITORIA-GASTEIZ (Contacto: Ana Quinteiro - 945 00 78 76) ORGANIZACIÓN SANITARIA INTEGRADA ALTO DEBA
CUMPLIMIENTO DE LA LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER
PERSONAL 1.- INTRODUCCIÓN El adjudicatario se compromete a cumplir las medidas y requisitos de seguridad
exigidos por el Departamento de Sanidad y Consumo, por el Hospital Universitario Araba (HUA), por el Hospital Alto Deba (HAD), por Osakidetza y por sus Organizaciones de Servicios.
El coste de las actuaciones de cualquier tipo, incluidas las auditorias, derivadas
del cumplimiento de la LOPD y normativa relacionada, serán por cuenta del adjudicatario.
2.- NORMATIVA QUE APLICA El adjudicatario cumplirá con la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal conforme a lo dispuesto en la normativa que se relaciona a continuación y a las disposiciones de desarrollo de dicha normativa en materia de Protección de Datos que se encuentren en vigor a la adjudicación de este contrato o que puedan estarlo durante su vigencia:
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2.1.- Legislación comunitaria • Directiva 95/46/CE del Parlamento y del Consejo, de 24 de Octubre de
1.995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.
• Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (2000/C
364/01). Artículo 8.
• Proyecto de Constitución para Europa (DOUEC de 16 de diciembre de 2004, artículo I-51).
2.2.- Legislación estatal
• Ley Orgánica15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de
Carácter Personal. • Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre por el que se aprueba el
Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
• Constitución española de 27 de diciembre de 1.978. Artículo 18.
• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía
del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
• Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.
2.3.- Legislación autonómica
• Ley 2/2004 de 25 de febrero, de ficheros de datos de carácter personal
de titularidad pública y de creación de la Agencia Vasca de Protección de Datos.
• Decreto 308/2005 de 18 de octubre, por el que se desarrolla la Ley
2/2004, de 25 de febrero de ficheros de datos de carácter personal de titularidad pública y de creación de la Agencia Vasca de Protección de Datos.
• Decreto 309/2005, de 18 de Octubre, por el que se aprueba el Estatuto
de la Agencia Vasca de Protección de Datos.
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• Resolución de 21 de Julio de 2005, del Director de la Agencia Vasca de Protección de Datos por la que se establecen los modelos normalizados y los medios por los que debe procederse a la solicitud de las inscripciones de creación, modificación o supresión de ficheros en el Registro de Protección de Datos de la Agencia Vasca de Protección de Datos.
• Resolución de 28 de Noviembre de 2.005, del Director de la Agencia
Vasca de Protección de Datos por la que se desarrolla la estructura orgánica de la Agencia Vasca de Protección de Datos.
3.- PROTECCIÓN DE DATOS
1) El HUA, el HAD, Osakidetza y sus Organizaciones de Servicios son
responsables de los ficheros que se tratan con motivo del servicio objeto de la contratación, conforme a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (en adelante LOPD). Dichos ficheros están declarados ante el Registro General de la Agencia Vasca de Protección de Datos
Todo lo que se estipula a continuación se circunscribe a los datos de carácter personal contenidos en los ficheros antedichos que el adjudicatario pudiera tratar con motivo de la prestación del servicio contratado.
2) El adjudicatario, como parte del presente contrato, se convierte desde su perfección en encargado de tratamiento conforme al Artículo 12 de la LOPD. A los efectos de comunicación a la Agencia Vasca de Protección de Datos, el adjudicatario consiente en figurar como encargado de tratamiento en cuantos ficheros sean objeto del presente contrato.
3) El adjudicatario, no podrá utilizar dichos datos para otro fin distinto del
indicado en los acuerdos adoptados en el presente contrato, dedicado a definir el objeto del mismo.
4) El adjudicatario se compromete a tratar los datos conforme a las
instrucciones que le marquen el HUA, el HAD, Osakidetza y otras Organizaciones de Servicios como responsables de los ficheros.
5) El adjudicatario en ningún caso comunicará, mostrará, cederá ni revelará
datos, ni siquiera para su conservación, a terceras personas ajenas a la relación contractual que se establece en el presente contrato, salvo requerimiento judicial específico.
6) El adjudicatario se compromete a cumplir todo lo dispuesto en la legislación vigente sobre protección de datos que le sea de aplicación. Así, todo dato
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que conozca cualquiera de sus subordinados, como consecuencia de la realización del presente contrato, debe mantenerse en la más estricta confidencialidad, no pudiendo comunicarse a terceros ni emplearse en uso propio, respondiendo de los posibles perjuicios que se pudieran derivar para el HUA, el HAD, Osakidetza y otras Organizaciones de Servicios y para los afectados.
7) El personal dependiente del adjudicatario se comprometerá a no revelar la
información que pudiera conocer en función de su cargo o cometido durante la prestación del presente contrato y posteriormente al mismo
8) El adjudicatario como encargado del mantenimiento de datos de carácter
personal provenientes del presente contrato, se obliga a devolverlos al HUA, al HAD y a Osakidetza una vez cumplida la prestación contractual, en el plazo de tres meses, o en su caso, a destruirlos, al igual que el soporte o documento en el que consten aquellos.
9) El adjudicatario quedará sujeto al régimen de responsabilidad que instaura la LOPD y responderá personalmente siempre que destine los datos a una finalidad diferente a la estipulada en el presente contrato, los comunique a terceros, o los utilice incumpliendo alguna de las cláusulas de este contrato.
10) El adjudicatario deberá implantar las medidas de seguridad precisas de tipo técnico y organizativo que, en función del nivel de protección correspondiente a los datos de carácter personal a los que tenga acceso durante la prestación de los servicios, impone la normativa vigente de protección de datos. Las medidas mínimas de seguridad obligatorias para este contrato se contienen en el apartado de medidas de seguridad siguientes.
4.- MEDIDAS DE SEGURIDAD 4.1.- Medidas de nivel básico
4.1.1.- Acceso a través de redes de comunicaciones
1) El adjudicatario se compromete a que las medidas de seguridad exigibles a los accesos a datos de carácter personal a través de redes de comunicaciones garantizarán un nivel de seguridad equivalente al correspondiente a los accesos en modo local.
4.1.2.- Régimen de trabajo fuera de los locales de ubicación del fichero
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2) La ejecución de tratamiento de datos de carácter personal fuera de los locales de la ubicación del fichero es autorizada expresamente por el responsable del fichero. El adjudicatario se compromete a garantizar el nivel de seguridad correspondiente al tipo de fichero tratado fuera de los locales. Esta autorización abarca las ejecuciones de datos fuera de la ubicación del fichero en los siguientes supuestos:
• Para albergar copias de seguridad
• Recuperaciones de datos
• Contingencias
• Simulacros de planes de contingencias
• Mantenimientos de equipos.
4.1.3.- Ficheros temporales
3) El adjudicatario se compromete a que los ficheros temporales cumplirán
el nivel de seguridad que les corresponda dependiendo de la naturaleza de los datos de carácter personal manifestados por el Responsable del Fichero.
4) El adjudicatario se compromete a borrar todo fichero temporal una vez que haya dejado de ser necesario para los fines que motivaron su creación.
4.1.4.- Funciones y obligaciones
5) Las funciones y obligaciones de los trabajadores del adjudicatario con
acceso a los Sistemas de Información del HUA, del HAD, Osakidetza y otras Organizaciones de Servicios respecto de la seguridad de los datos de carácter personal deberán estar definidas, difundidas y documentadas.
4.1.5.- Registro de Incidencias
6) El adjudicatario dispondrá de un procedimiento de notificación y gestión
de incidencias, el cual contendrá necesariamente un registro en el que se haga constar el fichero de datos de carácter personal implicado, el tipo de incidencia, el momento en que se ha producido, la persona que realiza la notificación, a quién se le comunica y los efectos que se hubieran derivado de la misma.
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7) El adjudicatario considerará como incidencia de seguridad las recuperaciones de datos y, por tanto, las consignará indicando la persona que ejecutó el proceso, los datos restaurados y, en su caso, qué datos ha sido necesario grabar manualmente en el proceso de recuperación.
4.1.6.- Identificación y autenticación
8) El adjudicatario establecerá un mecanismo que permita la identificación
de forma inequívoca y personalizada de todo aquel usuario que intente acceder al sistema de información y la verificación de que está autorizado.
9) Cuando el mecanismo de autenticación se base en la existencia de contraseñas, el adjudicatario dispondrá de una herramienta de asignación, distribución y almacenamiento que garantice su confidencialidad e integridad, tal y como se establece en la descripción del servicio de administración de usuarios.
10) El adjudicatario se compromete a que los mecanismos que controlan las contraseñas obligarán al usuario a cambiarlas con la periodicidad del adjudicatario (se especificarán períodos para el cambio, no superiores a 1 año) y mientras estén vigentes se almacenarán de forma ininteligible.
4.1.7.- Control de acceso
11) Los usuarios tendrán acceso autorizado únicamente a aquellas aplicaciones con el perfil que precisen para el desarrollo de sus funciones, tal.
12) El adjudicatario establecerá mecanismos para evitar que un usuario
pueda acceder a aplicaciones con derechos distintos de los autorizados. 13) El adjudicatario dispondrá de una relación actualizada de usuarios, que
tengan acceso autorizado al sistema de información, conteniendo el acceso autorizado para cada uno de ellos.
14) Solamente las personas autorizadas por el HUA, el HAD y Osakidetza
podrán gestionar las autorizaciones de acceso a los recursos.
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4.1.8.- Gestión de Soportes
15) El adjudicatario se compromete a que los soportes informáticos que contengan datos de carácter personal identificarán el tipo de información que contienen, serán inventariados y se almacenarán en un lugar de acceso restringido al personal autorizado.
16) La salida de soportes informáticos que contengan datos de carácter
personal, fuera de los locales en los que esté ubicado el fichero, únicamente podrá ser autorizada por el responsable del fichero - el HUA, el HAD, Osakidetza u otras Organizaciones de Servicios.
17) El adjudicatario se compromete a que cuando el soporte vaya a ser
desechado o reutilizado, se adoptarán las medidas necesarias para impedir cualquier recuperación posterior de la información almacenada en él, previamente a que se proceda a su baja en el inventario.
18) El adjudicatario se compromete a que cuando los soportes vayan a salir
fuera de los locales en que se encuentran ubicados los ficheros, se adoptarán las medidas necesarias para impedir cualquier recuperación indebida de la información almacenada en ellos.
19) El adjudicatario establecerá un sistema de registro de entrada de
soportes informáticos que permita, directa o indirectamente, conocer el tipo de soporte, la fecha y hora, el emisor, el número de soportes, el tipo de información que contienen, la forma de envío y la persona responsable de la recepción que deberá estar debidamente autorizada.
20) El adjudicatario establecerá un sistema de registro de salida de soportes
informáticos que permita, directa o indirectamente, conocer el tipo de soporte, la fecha y hora, el destinatario, el número de soportes, el tipo de información que contienen, la forma de envío y la persona responsable de la entrega que deberá estar debidamente autorizada.
4.1.9.- Copias de Respaldo y Recuperación
21) El adjudicatario se compromete a que los procedimientos establecidos
para la realización de copias de respaldo y para la recuperación de los datos garantizará su reconstrucción en el estado en que se encontraban al tiempo de producirse la pérdida o destrucción.
22) El adjudicatario se compromete a realizar copias de respaldo, al menos
semanalmente, salvo que en dicho periodo no se hubiera producido ninguna actualización de los datos.
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23) Será necesaria la autorización por escrito del responsable del fichero para la ejecución de los procedimientos de recuperación de los datos, conforme los requisitos establecidos sobre recuperación de datos en el capítulo siguiente.
24) Al menos cada seis meses el adjudicatario realizará la verificación del
correcto funcionamiento de las copias de seguridad.
4.1.10.- Pruebas con datos reales
25) El adjudicatario se compromete a que las pruebas anteriores a la implantación o modificación de los sistemas de información que traten ficheros con datos de carácter personal no se realizarán con datos reales, salvo que se asegure el nivel de seguridad correspondiente al tipo de fichero tratado y se anote su realización en el documento de Seguridad y se realice una copia de seguridad previa de los Sistemas de Información
4.1.11.- Ficheros en soporte no automatizado
26) A los ficheros en soporte no automatizado les será de aplicación las
medidas establecidas en las disposiciones anteriores y las obligaciones comunes de los capítulos I, II y III del título VIII del Reglamento de la LOPD. El adjudicatario deberá implantar las siguientes medidas específicas para el tratamiento de ficheros en soporte no automatizado que contengan datos de carácter personal:
• Establecerá los criterios y procedimientos de archivo de soportes y documentos con el fin de garantizar la correcta conservación, localización y consulta y de ejercicio de los derechos de oposición, acceso, rectificación y cancelación. En todo caso, se atenderá a los criterios dispuestos en la norma sectorial que le sea aplicable.
• Los dispositivos de almacenamiento de los documentos que contengan datos de carácter personal deberán disponer de mecanismos que obstaculicen su apertura y en cualquier caso, se adoptarán medidas que impidan el acceso de personas no autorizadas.
• Implantar medidas con el objetivo de que durante los procesos de revisión o tramitación de la documentación se impida el acceso a personas no autorizadas.
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4.2.- Medidas de nivel medio
27) El adjudicatario se compromete a designar uno o varios responsables de seguridad que se encargarán de coordinar y controlar la efectiva aplicación de las medidas de seguridad definidas en el presente contrato.
4.2.1.- Auditoría
28) El adjudicatario se compromete a que los sistemas de información e
instalaciones de tratamiento de datos se someterán a una auditoría que verifique el cumplimiento del reglamento, de:
29) Los procedimientos e instrucciones vigentes en materia de seguridad de
datos, al menos, cada dos años. El informe de auditoría deberá dictaminar sobre la adecuación de las medidas y controles al Título VIII del Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, identificar sus deficiencias y proponer las medidas correctoras o complementarias necesarias. Deberá, igualmente, incluir los datos, hechos y observaciones en que se basen los dictámenes alcanzados y recomendaciones propuestas.
30) Los informes de auditoría serán analizados por el responsable de
seguridad competente, que elevará las conclusiones al responsable del fichero para que adopte las medidas correctoras adecuadas y quedarán a disposición de la Agencia de Protección de Datos competente.
31) Lo dispuesto en los puntos anteriores será de aplicación asimismo
cuando se produzcan cambios sustanciales en los Sistemas de Información que puedan repercutir en el cumplimento de las medidas de seguridad.
4.2.2.- Identificación y autenticación.
32) El mecanismo de identificación y autenticación de usuarios del
adjudicatario deberá de restringir el número de intentos de acceso a un máximo de cinco.
4.2.3.- Control de acceso físico
33) El adjudicatario deberá establecer un control del acceso físico a los locales donde se encuentren los Sistemas de Información con datos de carácter personal.
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4.3.- Medidas de nivel alto 4.3.1.- Distribución de soportes
34) El adjudicatario se compromete a que la distribución de los soportes que
contengan datos de carácter personal se realizará cifrando dichos datos o bien utilizando cualquier otro mecanismo que garantice que dicha información no sea inteligible ni manipulada durante su transporte.
4.3.2.- Registro de accesos
35) El adjudicatario dispone de un mecanismo que de cada acceso a los
ficheros de datos de nivel alto:
• Guarda como mínimo, la identificación del usuario, la fecha y hora en que se realizó, el fichero accedido, el tipo de acceso y si ha sido autorizado o denegado.
• En el caso de que el acceso haya sido autorizado, se guarda la
información que permita identificar el registro accedido. • Los mecanismos que permiten el registro de los datos de
acceso estarán bajo el control directo del personal competente del adjudicatario sin que se deba permitir, en ningún caso, la desactivación de los mismos.
• El periodo mínimo de conservación de los datos registrados es
de dos años.
36) El adjudicatario se compromete a revisar al menos una vez al mes la información del registro de accesos y a remitir un informe a Osakidetza sobre las revisiones realizadas.
4.3.3.- Copias de Respaldo y Recuperación
37) El adjudicatario conservará una copia respaldo y de los procedimientos de recuperación de los datos en un lugar diferente de aquél en que se encuentren los equipos informáticos que los tratan cumpliendo, en todo caso, las medidas de seguridad exigidas.
4.3.4.- Telecomunicaciones
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38) El adjudicatario se compromete a que la transmisión de datos de carácter personal a través de redes de telecomunicaciones la realizará cifrando dichos datos o bien utilizando cualquier otro mecanismo que garantice que la información no sea inteligible ni manipulada por terceros.
4.3.5.- Ficheros en soporte no automatizado
39) El adjudicatario deberá implantar los siguientes procedimientos y medidas ante el tratamiento de ficheros no automatizados de nivel alto:
• Los armarios, archivadores u otros elementos en los que se almacenen los ficheros no automatizados con datos de carácter personal deberán encontrarse en áreas con acceso protegido mediante puertas dotadas de sistemas de apertura con llave o dispositivo equivalente. Si no fuera posible por las características de los mismos, se adoptarán medidas alternativas y se motivarán ante el responsable del fichero que las hará constar en el Documento de Seguridad.
• La generación de copias o la reproducción de los documentos
únicamente podrá ser realizada bajo el control del personal autorizado. Deberá procederse a la destrucción de las copias o reproducciones desechadas de forma que se evite el acceso a la información o su recuperación posterior.
• El acceso a la documentación se limitará exclusivamente al
personal autorizado y se establecerán mecanismos que permitan identificar los accesos realizados por múltiples usuarios. También se registrarán los accesos de personal no autorizado de acuerdo con el procedimiento establecido al efecto en el documento de seguridad.
• Deberán adoptarse medidas dirigidas a impedir el acceso o
manipulación de la información objeto de traslado físico.
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ANEXO X
Criterios de valoración evaluables mediante juicios de valor
1.- SISTEMA GLOBAL DE AUTOMATIZACIÓN Y SISTEMA DE RECEPCIÓN Y CLASIFICACIÓN
1.1.- Hardware del sistema
• Características de los sistemas de entrada (practicabilidad, capacidad,
velocidad y versatilidad) • Posibilidad de gestión de diferentes tipos de muestras (sueros, orinas,
líquidos biológicos,…) y distintos tipos de contenedores, • Características de los sistemas de salida (practicabilidad, capacidad,
velocidad y versatilidad) • Características de los sistemas de clasificación (velocidad, número de
bandejas de salida) • Características de los sistemas de alicuotación (practicabilidad, velocidad
y versatilidad) • Características de los sistemas de centrifugación (capacidad,
practicabilidad, velocidad y flexibilidad)
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• Características de los sistemas de destaponado y retaponado (velocidad, tipos de tubos)
• Características del sistema de archivo (capacidad de tubos, velocidad de
archivo, velocidad de recuperación, recuperación automática en cadena, deshecho de tubos, versatilidad,..)
• Características de la cadena: bidireccionalidad, sistema de transporte,
conexiones entre cadenas, subcadenas, número de equipos y sistemas conectables, posibilidades de escalado y posibilidad de conexión de equipos de otros proveedores
• Funcionalidad del conjunto de sistemas • Capacidad del sistema principal de alto rendimiento
• Capacidad del sistema de respuesta rápida • Agilidad y sencillez de las alternativas en casos de contingencia • Conexión física entre el sistema de respuesta rápida y el de alto
rendimiento • Similitud en el manejo del sistema de respuesta rápida y el de alto
rendimiento • Identificación de contenedores por reconocimiento de imagen
1.2.- Software del sistema (Middleware)
• Funcionalidad y prestaciones del sistema de gestión del CORE:
El grado de mejora del cumplimiento de las especificaciones
mencionadas así como otras opciones que aporten valor a la gestión del laboratorio como la ayuda en la obtención de datos para la optimización de los procesos u otros.
• La planificación, organización del servicio, soporte de usuarios y Niveles
de Acuerdo de Servicio. • La solución de hardware adoptada. • La integración con los sistemas de información existentes. • La explotación de la información para la mejora del proceso
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2.- EQUIPOS Y REACTIVOS
2.1.- Sistemas de bioquímica, inmunoensayo y serología
• Utilización simultánea de muestras de suero, orina y líquidos biológicos • Manejo simultáneo de distintos tipos de contenedores, tubos grandes,
pequeños y copa sobre tubo. Micromuestras • Sistemas de detección y control de la muestra. Control de fibrina y
coágulos • Velocidad en número de test/hora y muestras/hora
• Tiempos de respuesta para técnicas individuales • Calidad analítica de las técnicas (precisión, exactitud, linealidad, límite de
detección de las técnicas,…) • Métodos de última generación • Estabilidad de las calibraciones • Sistemas automáticos de autorepetición, autodilución y autoconcentración • Posibilidad de predilución de las muestras • Posibilidad de añadir muestras urgentes directamente en los equipos • La simplicidad en el manejo de los reactivos por parte del personal
técnico: número de reactivos, peso/tamaño de las presentaciones de los reactivos
• Control de calidad integrado y exportable on line • Reactivos listos para su uso con capacidades adecuadas y posibilidad de
añadir reactivos en cualquier momento • Presentaciones de reactivos que minimicen el número necesario y faciliten
la gestión de los mismos • Simplicidad y automatismo de los mantenimientos. Posibilidad de
mantenimiento remoto
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• Posibilidad de realizar otras técnicas de la cartera de servicios de nuestro laboratorio
• Practicabilidad general y sencillez en el mantenimiento • Simplicidad en la gestión de reactivos • Número de equipos analíticos necesarios para garantizar la redundancia
(cuantos menos mejor) • Disponibilidad de canales abiertos que posibiliten la incorporación de
técnicas de las que el equipo no disponga • Tipo de antígenos utilizados para la determinación de anticuerpos • Tipo de anticuerpos dedicados a la determinación de antígenos • Otras mejoras que aporten valor añadido al diagnóstico o a la gestión • Características técnicas de los reactivos y estabilidad • Compatibilidad de reactivos entre sistema de respuesta rápida y el de alto
rendimiento
2.2.- Área de sangre total (hematimetrías):
• La funcionalidad global de la gestión de área (velocidad, automatismo,
practicabilidad) • Posibilidad de añadir muestras urgentes directamente en los equipos • La simplicidad en el manejo de los reactivos por parte del personal
técnico: número de reactivos, peso/tamaño de las presentaciones de los reactivos
• Calidad analítica de las técnicas. • Posibilidad de que los equipos ofertados permitan cuantificar más
parámetros celulares (recuento de eritoblastos, células inmaduras,… ) • La posibilidad de realizar con los mismos analizadores recuentos
hematológicos en otro tipo de muestras (líquidos biológicos u otros)
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• Posibilidad de configuración de reglas de validación, visualización de alarmas, conexión a microscopio y archivo de imágenes a través del sistema middleware
• Control de calidad integrado y exportable on line • Control de calidad externo de prestigio reconocido de todos los
analizadores durante el periodo de vigencia del contrato • Se valorará que la tecnología ofertada garantice la calidad de los
resultados y una baja tasa de repeticiones
• Otras mejoras que aporten valor añadido al diagnóstico o a la gestión del área
• Velocidad de los equipos analíticos (muestras/hora) • Similitud de los equipos del sistema de respuesta rápida y el de alto
rendimiento • Número de equipos óptimo que garanticen la redundancia • Practicabilidad y simplicidad del sistema
2.3.- Área de coagulación:
• Las prestaciones de los equipos ofertados: velocidad, capacidad y
versatilidad. • Características analíticas de las técnicas: precisión, exactitud, linealidad y
límite de detección. • Características técnicas de los reactivos y estabilidad • Posibilidad de trabajar con tubos cerrados y abiertos • La exportación de datos de controles, calibradores y lotes al Middleware • La facilidad en la carga de consumibles y reactivos • Las características del software respecto a facilidad de manejo y
posibilidades de monitorización • Control remoto de funcionalidad técnica
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• Similitud de los equipos del sistema de respuesta rápida y el de alto rendimiento
• Número óptimo de equipos que garanticen la redundancia • Practicabilidad y simplicidad del sistema • Capacidad de realizar otras pruebas de coagulación de la cartera de
servicios no indicadas en el Anexo II • Otras mejoras que aporten valor añadido al diagnóstico o a la gestión del
área (identificación de puntos críticos en test de coagulómetricos, método de determinación del dímero-D…)
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3.- SERVICIO TÉCNICO Y POSTVENTA
3.1.- Servicio técnico
• Grado de mejora del cumplimiento de los requisitos recogidos en el pliego • Tipos de apoyo del mantenimiento correctivo (telefónico, acceso remota,
presencia del técnico...) • Tiempo de respuesta de presencia del técnico para el mantenimiento
correctivo • Número de técnicos en la zona • Frecuencia del mantenimiento preventivo • La inclusión en la oferta de personal técnico cualificado, con dedicación
exclusiva para los Laboratorios • Disponibilidad del servicio telefónico • Disponibilidad del servicio de acceso remoto • Disponibilidad del servicio presencial
3.2.- Servicio postventa
• Plan de formación inicial • Plan de adiestramiento y formación continuado al personal sobre los
equipos y sistemas • Disponibilidad de un especialista dedicado que apoye al personal del
centro en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los sistemas y formación del personal.
• Tiempos de respuesta ante la solicitud de suministros • Adaptación a la logística del laboratorio
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4.- PLAN DE DISEÑO DE INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
• Plan de diseño básico de instalaciones y equipamiento:
Arquitectura general del sistema que optimice el espacio y la
ergonomía en el trabajo. Necesidades de mantenimiento y niveles de ruido
Superficies ocupadas para cada actividad: planos descriptivos.
Descripción exhaustiva de las soluciones adoptadas.
Proyectos para los centros del HUA Santiago, HUA Txagorritxu y Alto Deba, el del posible Laboratorio definitivo del HUA (se aportan planos de las cuatro ubicaciones).
Material gráfico que permita valorar y visualizar.
• Justificación del cumplimiento de Legislación y normativa • Certificaciones de sistemas de calidad • Listado de subcontratistas y referencias de instalaciones similares
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• Otros aspectos y posibles mejoras a aportar por los ofertantes, relativos a aspectos de organización, diseño, funcionalidad, etc.
• Infraestructura auxiliar
El proyecto técnico de instalaciones auxiliares
El proyecto técnico de la instalación de agua desmineralizada
Sistema de almacenamiento y gestión de los stocks, incluida la
robotización del mismo y su conexión con el sistema SAP
La consultoría para la optimización de los procesos y la adaptación de los espacios a las necesidades funcionales
Sistema de gestión de los residuos generados
6.- PUNTUACIÓN
Concepto Puntuación Sistema global de automatización y sistema de recepción y clasificación (hardware y software)
19
Equipos y reactivos 19
Plan de diseño de las instalaciones e infraestructura auxiliar 4,50 Servicio técnico y post-venta 2,50
Total 45 Umbral mínimo: 20 puntos (las ofertas que no lleguen al umbral mínimo de los criterios evaluables mediante juicios de valor serán excluidas)
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ANEXO XI
Características de las técnicas ofertadas y rendimientos garantizados
Prueba Tecnica 1 Tecnica 2 ….. Método analítico
Rango de medida
Rango dinámico Precisión nivel normal (CV%)
Límite de detección Tiempo hasta el primer resultado Calibrador y trazabilidad Frecuencia de calibración Sensibilidad (en su caso) Especificidad (en su caso) Limitaciones
Control de calidad propio
Control de calidad alternativo Rendimiento garantizado
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ANEXO XII
ATENCIÓN A USUARIOS Y ACUERDOS DE NIVEL DE SERVICIO 1.- SOPORTE A USUARIOS Y MANTENIMIENTO
El adjudicatario ofrecerá soporte de usuarios (atención de consultas e incidencias)
y mantenimiento con relación al software y hardware aportado por el mismo en base a esta licitación.
El soporte será de primer y segundo nivel. El primer nivel estará disponible
telefónicamente. El segundo nivel será presencial en los casos en los que sea necesario. Ambos niveles de soporte se ofrecerán en los horarios descritos más adelante.
El mantenimiento cubrirá adaptaciones o extensión de funcionalidades requeridas
por los responsables del laboratorio. 2.- HORARIO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SOPORTE
Para los servicios de soporte, el horario de prestación debe cubrir suficientemente
las necesidades de asistencia de los diferentes entornos. Deberá ofertarse como mínimo:
• De 7:30 a 22:00 horas, de forma ininterrumpida, incluyendo festivos.
• Fuera de este horario debe existir al menos un buzón de avisos para dejar
constancia de incidencias y reclamar servicio prioritario para el siguiente día. 3.- ACUERDO DE NIVEL DE SERVICIO
El adjudicatario se compromete a cumplir con el acuerdo de nivel de servicio aquí
descrito definido a través de los indicadores relacionados a continuación, de cuya evolución dará cuenta a los Laboratorios de DB de Araba según la periodicidad definida para cada uno de ellos. Además se remitirá un informe mensual electrónico detallado relacionado con las incidencias muy urgentes y urgentes que contenga los datos que se definan en su momento por los Laboratorios de DB de Araba.
3.1.- Indicadores de nivel de servicio (ANS)
Se han establecido los siguientes tipos de indicadores de nivel de servicio:
• Indicadores de Servicio • Indicadores de Calidad
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3.1.1.- Indicadores de Servicio
Cubren:
• Servicio de Soporte (atención de consultas e incidencias)
• Servicio de Mantenimiento.
Para cada indicador se detallan una serie de campos:
• Identificador. Código que identifica el indicador • Descripción. Descripción del indicador
• Fórmula de cálculo. Método para calcular el indicador
• Plazo máximo. Límite temporal para el cumplimiento del indicador
• Periodicidad. Frecuencia de cálculo del indicador
• Valor objetivo. Valor fijado como objetivo para el indicador
Un atributo de catalogación importante para las incidencias es la urgencia o la criticidad de las mismas (prioridad), que influye sobre los tiempos de resolución requeridos y los indicadores de nivel de servicio asociados.
Sus valores son:
Prioridad Descripción
Muy
Urgente Incidencias que impactan gravemente sobre el negocio o la imagen de Osakidetza o de los Laboratorios de DB de Araba. Requieren de una intervención inmediata e ininterrumpida hasta su resolución definitiva.
Urgente Incidencias que no impactan sobre el negocio o la imagen de Osakidetza o de los Laboratorios de DB de Araba pero que impiden la ejecución normal de una o más partes de la aplicación objeto de la incidencia o de otras con las que se relaciona.
Normal Incidencias que no impactan sobre el negocio o la imagen de Osakidetza o de los Laboratorios de DB de Araba y no impiden el funcionamiento normal de la aplicación objeto de la incidencia o de otras con las que se relaciona.
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Las prioridades serán definidas por los Responsables de los Laboratorios de DB de Araba.
Cualquier incidencia que afecte al servicio de forma crítica será considerada
inicialmente como Muy Urgente. No obstante, y tras su revisión, podrá ser modificada por los Laboratorios de DB de Araba a prioridad Urgente o Normal.
Las incidencias críticas no resueltas en un plazo de 24 horas darán origen a
una penalización correspondiente a 10% de la factura en reactivos del correspondiente mes.
A efectos del cálculo de indicadores el cómputo de horas se realizará en base
al horario laboral de trabajo establecido, excepto para las peticiones de prioridad muy urgente, o urgente, aplicándose en este caso el horario natural.
Se asumen las siguientes definiciones:
• Tiempo de Resolución: Tiempo transcurrido desde que se efectúa la
petición hasta que ésta se resuelve satisfactoriamente.
• El cálculo del valor objetivo se aplicará sobre el total de peticiones dadas de alta en el período.
3.1.1.1.- Soporte (Atención de Consultas e incidencias)
Id. Descripción Fórmula de calculo Plazo
máximo Periodicidad Valor
Objetivo IN_01 Tiempo resolución petición de soporte
incidencias muy urgentes: Porcentaje de peticiones de soporte muy urgentes finalizadas
(en el período) que han cumplido el plazo máximo de resolución establecido sobre el
total de peticiones finalizadas (en el período).
Tiempo Resolución = Fecha Solución – Fecha Asignación
(Nº peticiones muy urgentes resueltas en plazo/Nº total
de peticiones) * 100
1 hora mensual >= 95%
IN_02 Tiempo resolución petición de soporte incidencias urgentes: Porcentaje de
peticiones de soporte urgentes finalizadas (en el período) que han cumplido el plazo máximo
de resolución establecido sobre el total de peticiones finalizadas (en el período).
Tiempo Resolución = Fecha Solución – Fecha Asignación
(Nº peticiones urgentes
resueltas en plazo/Nº total de peticiones) * 100
4 horas mensual >= 95%
IN_03 Tiempo resolución petición de soporte incidencias normales: Porcentaje de
peticiones de soporte normales finalizadas (en el período) que han cumplido el plazo máximo
de resolución establecido sobre el total de peticiones finalizadas (en el período).
Tiempo Resolución = Fecha Solución – Fecha Asignación
(Nº peticiones normales
resueltas en plazo/Nº total de peticiones) * 100
48 horas mensual
>= 95%
94
3.1.1.2.- Mantenimiento
Id. Descripción Fórmula de calculo Plazo máximo
Periodicidad Valor Objetivo
IN_04 Tiempo resolución petición mantenimiento: Porcentaje de peticiones de mantenimiento resueltas en el plazo máximo de resolución
establecido sobre el total de problemas finalizados (en el período).
Tiempo Resolución = Fecha Solución – Fecha Asignación
(Nº peticiones de
mantenimiento resueltas en plazo / Nº total de peticiones) * 100
10 días mensual >= 95%
3. 2.- Indicadores de Calidad 3.2.1.- Tipología de Incidencias
