RESULTS IBEAS PROYECT

7/26/2019 RESULTS IBEAS PROYECT

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Estudio IBEAS

Prevalencia de efectosadversosen hospitales deLatinoamrica


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Estudio IBEAS


INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIN 2009MINISTERIO DE SANIDAD Y POLTICA SOCIAL


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DIRECCIN TCNICA

Prof. Jess Mara Aranaz Andrs. Servicio de Medicina Preventiva y Calidad Asistencial.Hospital Universitari Sant Joan dAlacant. Dpto. de Salud Pblica, Historia de la Ciencia yGinecologa. Universidad Miguel Hernndez.

Prof. Carlos Aibar Remn. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pblica. Hospital

Universitario Lozano Blesa de Zaragoza. Dpto. de Microbiologa, Medicina Preventiva y SaludPblica. Universidad de Zaragoza.

DIRECCIN GENERAL

Organizacin Mundial de la Salud Ministerio de Sanidad y Poltica Social deEspaa

Dra. Itziar Larizgoit ia Jauregui.

Alianza Mundial por la Seguridad delPaciente/OMS.

Dr. Jons Gonseth Garca.

Organizacin Panamericana de laSalud/OMS.

Dra. Concha Colomer Revuelta.

Dr. Enrique Terol Garca.

Dra. Yolanda Agra Varela.

Agencia de Calidad del SNS.Ministerio de Sanidad y Poltica Social

COORDINADORES DE LOS EQUIPOS NACIONALES

Dra. Anala Amarilla. Direccin de Calidad, Ministerio Nacional de Salud, Argentina.

Dr. Francisco Ral Restrepo Parra. Direccin General de Calidad de Servicios, Ministerio dela Proteccin Social, Colombia.

Dr. Orlando Urroz Torres. Ministerio de Salud, Costa Rica.

Dra. Odet Sarabia Gonzlez.Asesora de la Subsecretara de Innovacin y Calidad, Secretarade Salud, Mxico.

Dra. Fresia Crdenas Garca. Ministerio de Salud, Per.

Dr. Richard Inga Salazar. Seguro Social de Salud, Per.

APOYO TCNICO

Ramn Limn Ramrez. Dpto. Salud Pblica, Historia de la Ciencia y Ginecologa. UniversidadMiguel Hernndez.

Juan Jos Miralles Bueno. Dpto. Salud Pblica, Historia de la Ciencia y Ginecologa.Universidad Miguel Hernndez.

Mara del Mar Fernndez Mallo.Agencia de Calidad del SNS. Ministerio de Sanidad y PolticaSocial, Espaa.

"IBEAS es un proyecto dirigido por el Ministerio de Sanidad y Poltica Social de Espaa y laOrganizacin Mundial de la Salud en colaboracin con los Ministerios de Argentina, Colombia,Costa Rica, Mxico y Per y gestionado por la Organizacin Panamericana de la Salud".


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ndice

Prlogo .......................................................................................................................... 9Antecedentes y justi ficac in del estudio ................................................................. 11Hiptesis y objetivos..................................................................................................19

Objetivos generales .................................................. ........................................................ .....................19Objetivos especficos .................................................... ........................................................... ..............19

Metodologa................................................................................................................. 21Diseo....................................................................................................................................................21 mbito de estudio ..................................................... ....................................................... ......................21Sujetos de estudio..................................................................................................................................21Muestreo ........................................................ ....................................................... .................................21Instrumentalizacin ................................................... ........................................................ .....................22Procedimiento ................................................. ....................................................... ................................22Determinaciones ...................................................... ........................................................ ......................23

Variables resultado ................................................... ........................................................ .....................24Variables independientes.......................................................................................................................24Anlisis de los datos ................................................. ........................................................ .....................25Dificultades y limitaciones del estudio....................................................................................................26Confidencialidad y aspectos ticos .................................................... .................................................... 26Cronograma ................................................... ........................................................ ................................27

Consideraciones previas al trabajo de campo ........................................................29Adaptacin de los formularios........................................................... ..................................................... 29Formacin de los revisores ..................................................... ............................................................ ...29Exploracin de la concordancia entre los revisores .......................................................... .....................29Establecimiento de nuevos consensos ........................................................ .......................................... 30

Resultados del estudio de prevalencia ....................................................................331.- Caractersticas de la muestra elegida...............................................................................................332.- Uso de la gua de cribado e identificacin de Efectos adversos ....................................................... 37

3.- Prevalencia por pases......................................................................................................................394.- Prevalencia y anlisis estratificado ......................................................... .......................................... 435.- Prevalencia y anlisis multivariante ........................................................ .......................................... 456.- Origen y localizacin de los EA identificados....................................................................................467.- Naturaleza de los EA y tipos de EA. ....................................................... .......................................... 508.- Impacto de los EA.............................................................................................................................569.- Gravedad y anlisis multivariante ........................................................... .......................................... 6210.- Evitabilidad de los EA ...................................................... ........................................................... ....6411.- Evitabilidad y anlisis multivariante.................................................................................................70

Resultados del estudio de incidencia.......................................................................731.- Caractersticas de la muestra elegida...............................................................................................732.- Posibles alertas y uso de la gua de cribado.....................................................................................75 3.- Incidencia por pases ......................................................... ........................................................... ....784.- Incidencia y anlisis estratificado......................................................................................................81

5.- Incidencia y anlisis multivariante.....................................................................................................826.- Origen y localizacin de los EA identificados....................................................................................847.- Naturaleza de los EA y tipos de EA ........................................................ .......................................... 858.- Impacto de los EA.............................................................................................................................889.- Gravedad y anlisis multivariante ........................................................... .......................................... 9110.- Evitabilidad de los EA ...................................................... ........................................................... ....9211.- Evitabilidad y anlisis multivariante.................................................................................................94

Discusin..................................................................................................................... 971.- Principales resultados del estudio de prevalencia ....................................................... .....................972.- Principales resultados del estudio de incidencia...............................................................................993.- Comparacin de ambos mtodos ........................................................... ........................................ 1004.- Lecciones aprendidas ........................................................ ........................................................... ..105

Aplicabil idad prctica............................................................................................... 109Anexo 1: Gua de cribado ........................................................................................ 111

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Anexo 2: Cuest ionario modular para la revisin (MRF-2)..................................... 113Anexo 3: Defin ic iones y acuerdos de consenso ................................................... 141Anexo 4: Profesionales que han colaborado en el proyecto (Grupo IBEAS) ..... 147

Referencias ...............................................................................................................163

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Prlogo

El proyecto IBEAS: ms all de un estudio epidemiolgico de los eventosadversos

El Proyecto IBEAS ha sido el resultado de la colaboracin entre la OrganizacinMundial de la Salud, la Organizacin Panamericana de la Salud, el Ministerio deSanidad y Poltica Social de Espaa, y los Ministerios de Salud e instituciones deArgentina, Colombia, Costa Rica, Mxico y Per.

Ha sido el primer estudio llevado a cabo a gran escala en Amrica Latina para medirlos eventos adversos que ocurren como resultado de la atencin mdica en loshospitales. Conocer la magnitud y las caractersticas del problema es el primer pasopara poner soluciones y conseguir disminuir la carga de enfermedad debida a riesgos

en los cuidados sanitarios.La finalidad de la atencin sanitaria es el cuidado de la salud. Esto es, la prevencinde enfermedades, el tratamiento de stas y, en general, la mejora de la calidad de vidade las personas. Pero, la atencin de la salud - como cualquier otra actividad complejadesarrollada por el ser humano tambin entraa ciertos riesgos.

En las ltimas dcadas, en distintos lugares del mundo se est realizando un esfuerzoorganizado para conocer cules son los eventos adversos de la atencin sanitaria; poridentificar sus causas y, en consecuencia, por desarrollar y poner en prcticasoluciones efectivas a esos problemas.

Es un esfuerzo valiente que reconoce las limitaciones de las empresas complejas,como es el sector salud y que, en definitiva, realza el compromiso de los actores delsector con la salud y el bienestar de sus pacientes. Es un esfuerzo que lleva tambina reconocer que, mientras muchos problemas son evitables, estos necesitan desoluciones sistmicas y multifactoriales alejadas de la simplificacin y culpabilizacinindividual que tradicionalmente han sido tan comunes en el sector.

Querer conocer los problemas no es tarea fcil. El conjunto de hospitales que handecidido, de manera coordinada, colaborar en este proyecto IBEAS est demostrandocon ello su compromiso firme por avanzar hacia mayores niveles en la salud de suspacientes y por la mejora de sus sistemas de salud.

La tarea desarrollada en el proyecto IBEAS ha sido de gran magnitud. En el hanparticipado 58 centros de 5 pases de Amrica Latina, llegando a analizar un total de

11 555 pacientes hospitalizados. En l han colaborado equipos de investigadores delos 5 pases participantes, liderados tcnicamente por el equipo de expertosinvestigadores de Espaa, cuya gua y direccin ha sido esencial en el fortalecimientode la masa crtica de profesionales cualificados en seguridad del paciente en AmricaLatina. As, se ha capacitado a varios miles de trabajadores de salud de la regin enlos principios de la seguridad del paciente y en los instrumentos de la investigacinaplicada a esta disciplina. El movimiento poltico, social e institucional generadoalrededor de IBEAS en los pases participantes es asimismo significativo y nosgustara creer que ya es imparable.

En estas pginas, se presentan los principales resultados del proyecto IBEAS. Elpropsito de este documento no es el de ofrecer a los actores del sector salud uninforme cerrado, sino al contrario, el de facilitarles las herramientas necesarias para

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que los decisores del sector salud, los investigadores y colaboradores del proyecto,puedan elaborar los documentos nacionales que consideren relevantes para haceravanzar los mensajes clave derivados del estudio IBEAS en el pas. En el interior de

este documento podrn encontrar los datos y tiles que les permitirn avanzar losanlisis si as lo consideran oportuno, y elaborar las presentaciones o informes quenecesiten. Adicionalmente, todo el equipo IBEAS, tanto sus directores tcnicos, comolas instituciones que lo apoyan, es decir el programa de Seguridad del Paciente de laOrganizacin Mundial de la Salud, la Organizacin Panamericana de la Salud y elMinisterio de Sanidad y Poltica Social de Espaa, estarn a su lado para apoyarles enesta tarea en pro de la seguridad del paciente.

Queremos agradecer a todos los actores profesionales, individuales e institucionalesque con su esfuerzo han contribuido al diseo, desarrollo, y ejecucin del proyectoIBEAS.

No tenemos ninguna duda de que los resultados del estudio IBEAS son un paso

adelante en la importante empresa de mejorar la seguridad de los pacientes en lasorganizaciones sanitarias de Latino Amrica.

La Direccin del Proyecto IBEAS



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Antecedentes y justificacin del estudio

La atencin sanitaria, por su complejidad, extensin y la vulnerabilidad del paciente, noest ni puede estar libre de riesgos 1. Adems, esos riesgos no son conocidossuficientemente ni con el detalle necesario en todos los escenarios.

Esencialmente, la asistencia que proporciona cualquier organizacin sanitaria consisteen tratar de alcanzar la curacin o paliar las dolencias y los problemas de salud de lapoblacin de su entorno. En este complejo intercambio intervienen gran nmero debienes y servicios: desde administracin, hostelera y material mdico hasta loscuidados mdicos y de enfermera. La integracin de todos estos elementos en laorganizacin sanitaria debe aspirar a ofrecer una asistencia de la mayor calidad

posible, en la que el paciente que busca un tratamiento mdico tiene la garanta de unprocedimiento correcto y seguro en aras del resultado deseado. Sin embargo, lacreciente complejidad de los sistemas sanitarios puede favorecer la proliferacin deerrores y sucesos adversos, de cuyo conocimiento depender que se puedanestablecer las medidas necesarias para evitarlos y minimizarlos en la medida que seaposible.

El inters por los riesgos de la asistencia sanitaria, aun siendo materia de plenaactualidad, no resulta novedoso. En 1955 Barr2vio en ellos el precio a pagar por losmodernos mtodos de diagnstico y terapia, y Moser3 en 1956 los denomin lasenfermedades del progreso de la medicina.

En 1964 Schimmel4 llam la atencin acerca del hecho de que un 20% de lospacientes admitidos en un hospital universitario sufran algn tipo de iatrogenia y laquinta parte eran casos graves. Steel et al5en 1981 situaron la cifra en un 36%, de losque la cuarta parte eran graves. En ambos estudios la principal causa era el error en lamedicacin.

Progresando en ese afn por mejorar la seguridad del paciente, el Institute ofMedicine (IOM) en los EE UU inici en 1998 un proyecto denominado: Quality ofHealth Care in America,con el objetivo de desarrollar una estrategia que diera lugar auna mejora significativa en la calidad de la sanidad en los EE UU a lo largo de lasiguiente dcada. Dentro de este amplio proyecto se inscribe en una fase inicial elinforme: To Err is Human: building a Safer Health System6, que examina los erroresmdicos en los EE UU y es una llamada a la accin para hacer los cuidados sanitarios

ms seguros para los pacientes.Tambin en el Reino Unido la preocupacin por los errores y sucesos adversos hallevado a promover una poltica de identificacin y reduccin de errores mdicos. As,tras la publicacin del informe del National Health Service (NHS): An organisation witha memory7,se ha puesto en marcha un plan de gobierno con el objetivo de promoverla seguridad del paciente que queda recogido en el programa: Building a safe NHS8.Este programa se ha beneficiado de intensos contactos e intercambios entrerepresentantes del Reino Unido, Australia y los EE UU, y entre otras iniciativas haconducido a la creacin de un sistema obligatorio para notificar los sucesos adversos ycomplicaciones derivados de la asistencia sanitaria, gestionado por un organismo dereciente creacin, laNational Patient Safety Agency.

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Recientemente se ha suscitado en Europa la necesidad de conocer y cuantificar losefectos adversos, entendiendo como tales todo accidente que ha causado dao alpaciente, ligado a las condiciones de la asistencia sanitaria y no al proceso nosolgico

de base. Se ha cuestionado la necesidad de ampliar esta definicin a los incidentes(siempre ligados a condiciones de la asistencia) que al no haber provocado dao, sondifciles de identificar, sobre todo a travs de la historia clnica. Han merecido particularinters aquellos efectos adversos que contribuyen a prolongar la estancia hospitalaria(por su repercusin en los costes), o a la aparicin de secuelas que ocasionan algntipo de discapacidad, ya sea temporal o definitiva, o incluso la muerte del paciente.

En Espaa, el inters por la seguridad del paciente se manifiesta mediante unaestrategia que el Ministerio de Sanidad y Poltica Social (MSPS) viene desarrollandodesde 2005, y que incluye como objetivos: 1) Promover y desarrollar el conocimientoy la cultura de seguridad del paciente entre los profesionales en cualquier nivel deatencin sanitaria incluyendo la difusin de los proyectos desarrollados (entre ellos elestudio ENEAS9, 10, 11), formacin de los profesionales y promocin de la investigacin,2) Disear y establecer sistemas para la comunicacin de los incidentes relacionadoscon la seguridad del paciente, 3) Promover la implantacin de prcticas seguras en loscentros sanitarios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y 4) Facilitar la participacinde pacientes y ciudadanos.

Esta estrategia, que est incluida en el Plan de Calidad para el SNS, tiene comoelemento clave el contar con la colaboracin de las Comunidades Autnomas, lasSociedades Cientficas (ms de 140 sociedades profesionales han suscrito su apoyoa la misma), Asociaciones de Pacientes y Consumidores12 (22 de las cuales hanfirmado la declaracin de los pacientes por la seguridad del paciente) y otrasorganizaciones interesadas.

Tomando como definicin de EA el dao no intencionado provocado por un actomdicomsqueporel proceso nosolgico en s, se han realizado varios estudios13, 14,15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22con una metodologa similar, mediante la revisin de historiasclnicas. En un primer momento el personal de enfermera, mediante una gua decribado, detectaba posibles alertas en pacientes que podan haber padecido un EA.Posteriormente, en una segunda fase, esos pacientes detectados eran reevaluadospor mdicos para decidir si se trataba verdaderamente de un EA.

El estudio ms importante de este tipo fue el que se desarroll en 1984 en Nueva Yorky se conoce como el Harvard Medical Practice Study (HMPS)13, que estim unaincidencia de EA de 3,7%. En el 70% de estos pacientes el suceso adverso condujo adiscapacidades leves o transitorias, pero en el 3% de casos las discapacidades fueronpermanentes y en el 14% de los pacientes contribuyeron a la muerte. El motivo de la

revisin era principalmente establecer el grado de negligencia en la ocurrencia deestos EA y no tanto medir la posibilidad de prevencin de los mismos. El EA msfrecuente fueron las reacciones a los medicamentos (19%), seguido de las infeccionesnosocomiales de herida quirrgica (14%) y de las complicaciones tcnicas (13%).

En 1992, utilizando mtodos similares a los del HMPS13, un estudio en los estados deUtah y Colorado16encontr una incidencia anual de sucesos adversos del 2,9% en las15.000 historias revisadas. Al igual que en el estudio de Harvard13, los investigadoresslo informan de un EA por cada paciente y, en el caso de que un paciente tenga msde un EA, slo tienen en cuenta el que ms discapacidad le produce. Adems, comoen el estudio anterior, no miden EA prevenibles y la perspectiva de revisin es mdico-legal.



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La tasa de sucesos adversos en ambos estudios13, 16contrasta con las encontradas enotros estudios que utilizan una metodologa similar, aunque en stos las motivacionesson diferentes: inferir polticas nacionales para mejorar la seguridad de la atencin

sanitaria del pas conociendo los errores, su gravedad y su importancia. As en elQuality in Australian Health Care Study (QAHCS)15, estudio realizado en 28 hospitalesde Sur Australia y de Nueva Gales del Sur, se encontr una tasa de EA del 16,6%,siendo un 51% de ellos prevenibles. Los sucesos altamente evitables se asociaron alos de mayor discapacidad.

Las razones que se podran argumentar para explicar las diferencias obtenidas en lastasas entre los estudios de Nueva York13y Australia15, que son los estudios con lasmedidas de frecuencia ms dispar (2,9% vs. 16,6%), podran ser las siguientes: a)diferente definicin de EA: en el HMPS el EA slo se consideraba una vez (sedescubriese antes o durante la hospitalizacin a estudio), mientras que en el QAHC elEA se inclua tantas veces como admisiones produjera durante un ao; b) los motivosde los estudios eran diferentes; c) los dos estudios se hicieron segn la informacinregistrada en las historias mdicas (estudios retrospectivos) pero en periodos deestudio bien distintos y con estilos de prctica clnica tambin diferentes.

En el estudio de Vincent et al17, realizado en dos hospitales de Londres, se obtuvo unaincidencia de EA del 10,8% en 1014 pacientes hospitalizados entre 1.999 y 2.000,siendo prevenibles un 48% de los mismos. La especialidad con ms EA fue cirugageneral, con un porcentaje de pacientes con EA de 16,2%.

Otros estudios que se podran destacar son los de Davis et al18 realizado en NuevaZelanda en 1995 y el de Baker et al19en Canad en 2000, que obtuvieron unas tasasde EA de 12,9% y 7,5% respectivamente, siendo el servicio de ciruga el responsablede producir la mayora de EA.

En Espaa, el Proyecto IDEA23,24, 25, 26Identificacin De Efectos Adversos constituyeel primer estudio de cohortes diseado para conocer la incidencia de efectos adversosen servicios quirrgicos, mdicos, y mdico-quirrgicos de 8 hospitales de cincocomunidades autnomas diferentes. Pretenda analizar las caractersticas del pacientey las de la asistencia que se asocian a la aparicin de efectos adversos, as comoestimar el impacto de los efectos adversos en la asistencia, distinguiendo los evitablesde los que no lo son. Este proyecto fue financiado por el Fondo de InvestigacionesSanitarias del SNS espaol, y constituy un excelente banco de pruebas para elEstudio Nacional sobre Efectos Adversos (ENEAS)9, promovido por el MSPS. Elmodelo terico del Proyecto IDEA trata de ser explicativo y evidencia que la barreraque separa los efectos adversos evitables de los que no lo son es tenue, de tal modoque es difcil diferenciar los EA ligados a la asistencia sanitaria de aquellos que vienencondicionados por las caractersticas, comorbilidad y/o factores de riesgo intrnsecosdel paciente27.

En el ENEAS9se estim la incidencia de pacientes con EA relacionados directamentecon la asistencia hospitalaria (excluidos los de atencin primaria, consultas externas yocasionadas en otro hospital) en un 8,4% (IC95%:7,7%-9,1%). La incidencia depacientes con EA relacionados con la asistencia sanitaria fue un 9,3% (IC95%:8,6%-10,1%). La densidad de incidencia fue de 14 EA por cada 1000 das de estancia-paciente (IC95%:13-15). La densidad de incidencia de EA moderados o graves fue de7,3 EA por cada 1000 das de estancia (IC95%:6,5-8,1). El 42,8% de los EA seconsider evitable.

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Entre los estudios de carcter prospectivo destaca el de Andrews 28, desarrollado enun hospital de Chicago (en dos unidades de crticos y una unidad de Ciruga General)entre 1.989 y 1.990 con 1.047 pacientes, en el que cuatro investigadores entrenados

previamente recogieron diariamente datos de EA de las tres unidades, registrando unadescripcin del EA, quin lo haba identificado, cul poda haber sido la causa, efectosen el paciente, posibles daos y si haba habido algn tipo de respuesta al EA. Estosinvestigadores no preguntaban nada a los profesionales ni emitan juicios mdicos,pero estaban con ellos en todas las reuniones de equipo y sesiones que realizaban.Obtuvieron que el 45,8% de los pacientes presentaba EA, siendo grave en el 17,7% depacientes. Hay que tener en cuenta que se ha puesto de manifiesto29que las sesionesde morbimortalidad y las sesiones clnicas slo recogen una parte menor de los EAocurridos, por lo que no son demasiado tiles como control interno de la seguridad delpaciente.

Tambin merece consideracin el estudio de Healey30, realizado en Vermont entre2.000 y 2.001 sobre 4.743 pacientes que fueron seguidos de una manera prospectiva.Hall un 31,5% de EA (48,6% prevenibles).Las tasas de EA fueron de 4 a 6 vecesms altas que las del estudio de Harvard, lo que puede explicarse por lo siguiente: a)los dos estudios (Harvard y Utah y Colorado) no eran exclusivos de pacientesquirrgicos; b) en ambos estudios se utiliza una definicin ms estricta para lascomplicaciones, de manera que su definicin de EA corresponde a la decomplicaciones mayores de este estudio (ignora las complicaciones menores); c) enlosl de Harvard y Utah slo se analizaba la tasa de complicaciones del paciente en vezde la tasa de complicaciones total y d) el estudio estaba integrado dentro de la polticadel hospital que proporcionaba una cultura de mejora de la calidad continua, facilitabael desarrollo de propuestas de mejora de la calidad y proporcionaba un forum para laformacin mdica continua que asegurase una ptima calidad en la atencin sanitaria.

El ltimo estudio prospectivo publicado es el estudio nacional francs31. En l seestudiaron 35.234 estancias en 8754 pacientes en 71 hospitales, encontrndose unadensidad de incidencia de 6,6 EA por cada 1000 estancias (IC95%:5,8%-7,4%), siendoel 35% de ellos evitables. El periodo de seguimiento fue de 7 das, por lo que lospacientes que ya estaban ingresados cuando empez la recogida de datospresentaron una densidad de incidencia mayor que los que se fueron de alta antes deque finalizara, mostrando as el papel que juega la estancia hospitalaria en la gnesisde los EA.

Solamente hemos identificado tres estudios32, 33, 34de corte de prevalencia de EA. Enel primero, el objetivo era comparar la eficacia de distintos mtodos para el abordajede los EA y encontr una prevalencia de 9,8% en 778 pacientes. El segundo es un

trabajo especfico en un servicio de medicina interna de un hospital en Espaa, queutiliza unametodologa poco estandarizada y encuentra un 41% en 129 pacientes. Eltercero se realiza en un hospital de enfermedades respiratorias, y si bien habla deprevalencia, utiliza la misma metodologa que el estudio de Harvard13. Se trata portanto de un estudio con seguimiento, ms prximo a los estudios de incidencia, yencuentra un 9,1% de EA. De ellos se deduce que es razonable esperar unaprevalencia prxima al 10%.

La eleccin del mtodo epidemiolgico ms apropiado para el estudio de los EA no escuestin balad. Diferentes trabajos han analizado este punto y sus conclusiones sepodran resumir en que la eleccin del mtodo hay que hacerla en funcin de losobjetivos del estudio, intentando conjugar la minimizacin de sesgos y la validez de la



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identificacin de EA con la reproducibilidad del juicio de valor sobre su carcteriatrognico y/o su evitabilidad35,36,37, 38.

El estudio de los EA aplicando un diseo de cohortes retrospectivo sera el mtodo de

eleccin desde el momento en que la mayora de los estudios nacionales se hanrealizado mediante esta sistemtica, pero es un mtodo cuyos resultados puedenverse muy influidos por la calidad de la documentacin clnica, y si sta no fuera laadecuada, la infraestimacin de los EA podra invalidar los resultados.

Un estudio prospectivo, aunque presente virtudes pedaggicas y comunicativas ypermita un anlisis concomitante de las causas raz que favorecen la aparicin de losefectos adversos, no slo sera quizs demasiado caro, sino que adems supondrauna carga de trabajo elevada y excesiva complejidad.

El diseo transversal sin embargo, es ms eficiente en tiempo y recursos y fcil derealizar, y aunque no permite estudiar la totalidad del episodio de hospitalizacin, hademostrado su capacidad de sostener un sistema de vigilancia (ms estable en eltiempo). Se ha de tener presente que debido a un posible sesgo de supervivencia, losEA que ocasionen un ingreso se vern sobrerrepresentados, y tambin aquellosrelacionados con la infeccin nosocomial (IN) o los que sean difcilmente identificablessi no se ve al paciente (como las contusiones a consecuencia de cadas, por ejemplo),debido a la metodologa propia del estudio de prevalencia. Al igual que en elprospectivo, la comunicacin con el personal de planta o la revisin del paciente (queest hospitalizado en ese momento), favorecen el juicio sobre la causalidad del efectoadverso y su evitabilidad.

En el estudio que aqu se presenta (estudio IBEAS) se analizan todos los pacienteshospitalizados durante una semana (revisando cada cama una sola vez -una estanciapara cada paciente-). Se estudia la hospitalizacin completa al alta de aquellos

pacientes que presenten EA (registrndose la duracin de la hospitalizacin de lospacientes sin EA -slo fecha de ingreso y fecha de alta). Esta estrategia permiteestudiar el impacto del EA salvando las particularidades de este diseo. Por otra parte,si se repitiera en el tiempo (una vez al ao por ejemplo), el estudio se convertira ensistemtico de la prevalencia de EA (estudios en panel) y se transformara en unaherramienta adecuada para el seguimiento y la evaluacin de programas de mejora dela calidad y de la seguridad.

Un ejemplo ilustra la diferencia de deteccin de EA segn el mtodo epidemiolgicoelegido. En la siguiente figura, cada lnea negra representa la hospitalizacin (duracinde la estancia) de un paciente. El cuadro rojo representa un efecto adverso (la longitudrepresenta la duracin). El rectngulo amarillo representa el corte transversal

(prevalencia) de un da (figura 1).

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Figura 1. Representacin de estancia hospitalaria y da de corte de prevalencia.

Un estudio de corte de prevalencia detectara 7 EA de 20 casos (P = 35%; 47% decasos detectados). Pero podra detectar 6 de 20 si el caso 3, a pesar de ocurrir el da

del estudio, no fuera anotado en la Historia Clnica hasta el da siguiente (P = 30%;40% de casos detectados). Un estudio tradicional de revisin retrospectiva, que sloconsidera el EA ms grave que ha tenido el paciente, detectara 8 EA en 20pacientes (I = 40%; 53% de casos detectados). Si utilizramos la metodologa delestudio ENEAS detectaramos 16 EA en 20 pacientes (I = 80%; 100% de casosdetectados). En el ejemplo presentado, el estudio de prevalencia perdera un 6% decasos respecto a los estudios tradicionales de revisin retrospectiva. Todo ello en elsupuesto de que toda la informacin estuviera recogida en la historia clnica y ademsdisponible.

A la hora de proyectar un sistema de vigilancia, dado que la estimacin de laincidencia real no es objetivo prioritario ni estrictamente necesario para evaluar un

programa de control de riesgos y de mejora de la seguridad del paciente, se plantea laconveniencia de utilizar el mtodo transversal para el anlisis de EA, con la realizacinde un estudio de cohortes retrospectivo de una submuestra del estudio para podervalorar la idoneidad del mtodo.

Para avanzar en la Seguridad del Paciente es necesario poner en marchamecanismos que permitan la identificacin de errores humanos y fallos de sistemadesde dos aspectos distintos. En primer lugar desde el punto de vista poltico,desarrollando polticas que incidan en el carcter preventivo y no punitivo de laidentificacin de efectos adversos. En segundo lugar a nivel local-hospitalariomediante el desarrollo de programas de gestin de riesgos y la inclusin de tecnologaadecuada que permita detectar los problemas e implementar las soluciones 39,40,41.

El estudio IBEAS aspira a convertirse en un sistema de vigilancia (al repetirlo con lamisma metodologa al menos una vez al ao) que permita valorar la evolucintemporal de la prevalencia de EA en los hospitales de Latinoamrica, con el fin deconocer la epidemiologa de EA en la regin y a nivel local en cada hospital, lo quefacilitar desarrollar estrategias y mecanismos de prevencin para evitarlos, o almenos para minimizarlos. De manera especfica se pretende determinar la prevalenciade EA y caracterizar los efectos adversos relacionados con la asistencia sanitaria,distinguiendo los evitables de los que no lo son.

Este estudio es fruto de la colaboracin entre la Alianza Mundial para la Seguridad delPaciente de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la OrganizacinPanamericana de la Salud (OPS) y el Ministerio de Sanidad y Poltica Social de



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Espaa y los pases Mxico, Per, Argentina, Costa Rica y Colombia, que expresaronsu deseo de conocer la frecuencia de EA en sus hospitales siguiendo los pasos delestudio ENEAS, para orientar las polticas estratgicas en la mejora de seguridad de

los pacientes que venan desarrollando.

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Hiptesis y objetivos

Basndose en los antecedentes expuestos, la hiptesis de trabajo es que los sucesosadversos pueden alcanzar al menos al 10% de los sujetos atendidos en el hospital yque al menos un 40% de ellos pueden ser evitados.

Objetivos generales

1.- Mejorar el conocimiento en relacin con la seguridad del paciente, por medio de laaproximacin a la magnitud, trascendencia e impacto de los Efectos Adversos (EA) yal anlisis de las caractersticas de los pacientes y de la asistencia que se asocian a laaparicin de EA evitables.

2.- Identificar reas y problemas prioritarios de la seguridad del paciente para facilitar ydinamizar procesos de prevencin para minimizar y mitigar los efectos adversos.

3.- Incrementar la masa crtica de profesionales involucrados en la seguridad delpaciente.

4.- Incorporar a la agenda de todos los pases, en los diferentes niveles organizativos yasistenciales, objetivos y actividades encaminadas a la mejora de la seguridad delpaciente.

Objetivos especficos

1. Estimar la prevalencia de EA asociados a la asistencia hospitalaria en 5 pasesde Latinoamerica.

2. Estimar la incidencia de EA asociados a la asistencia hospitalaria en unamuestra de los pacientes del estudio.

3. Identificar las caractersticas del paciente y de la asistencia en los pacientescon y sin EA relacionado con la asistencia hospitalaria.

4. Estimar el impacto de la asistencia en los EA distinguiendo los evitables de losque no lo son.

5. Describir los tipos de EA asociados a la asistencia hospitalaria.

6. Analizar la distribucion de los EA asociados a la asistencia sanitaria con

relacin a los diversos servicios.7. Valorar ventajas y limitaciones de la aproximacin a la seguridad de los

pacientes desde la incidencia o desde la prevalencia de EA.

8. Facilitar la discusin de los resultados entre los profesionales segn niveles decompromiso, por medio de informes ordenados por regin, pas y hospital.

9. Identificar los EA de mayor trascendencia para disear estrategias preventivasque faciliten la minimizacin de los EA por valoracin de la evolucin temporalmediante estudios en panel.

ESTUDIO IBEAS 19


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Metodologa

Diseo

Estudio observacional analtico de corte transversal. Complementariamente, estudiode seguimiento para estimar la incidencia de EA en una muestra de los sujetos delestudio.

mbito de estudio

Hospitales de cinco pases de Latinoamrica: Mxico, Per, Argentina, Costa Rica yColombia.

Sujetos de estudio

Todos los pacientes ingresados en el hospital en el momento del estudio (unasemana) sea cual sea la causa del ingreso o la especialidad o el servicio (incluyendonios sanos en programa de proteccin de menores).

Muestreo

Se estim necesario un tamao de muestra en torno a 2000 pacientes en cada paspara alcanzar una precisin mnima de un 1,5% con una prevalencia estimada del 10%y unas prdidas del 5%, aunque no se pretenda realizar inferencia debido a que elmuestreo no era aleatorio. Se esperaba encontrar 40 EA por hospital, 200 EA por pasy 800 EA para todo el proyecto. Debido a que el objetivo del estudio era dotar a lospases de esta metodologa antes que hacer inferencia de los resultados obtenidos ala regin o al propio pas, el muestreo en cada uno de los pases fue por oportunidad.

Se form un Comit de Direccin en cada pas a propuesta de cada coordinador delestudio. Este comit eligi los hospitales que participaran en el proyecto segn unaserie de criterios:

- Hospitales con ms de 300 camas, de tal modo que el conjunto de los cinco

hospitales de cada pas supusiera alrededor de 2.500 camas.- Hospitales de agudos, la estancia media debera ser inferior a 15 das.

- Complejidad asistencial media-alta.

- Se excluan hospitales monogrficos o centrados en una patologa concreta.

Teniendo en cuenta estos criterios se determin la inclusin, inicialmente, de 20hospitales en el estudio.

Posteriormente, sobre una muestra de un 10% de los sujetos incluidos en el estudio deprevalencia seleccionados aleatoriamente, se realiz un estudio de seguimiento derevisin retrospectiva para estimar la incidencia de EA siguiendo la metodologa del

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ENEAS. Se estudiaron 40 episodios de hospitalizacin por hospital, 200 por pas y 800para todo el proyecto.

El proceso podra alternativamente repetirse a los 15 das para aumentar la muestra

en aproximadamente un 75%, siempre utilizando el mismo sistema descrito.

Instrumentalizacin

1.- Gua para el cribado de efectos adversos, adaptada del estudio IDEA23(Anexo 1).Cumplimentaba este formulario un enfermero diplomado o un mdico clnicoindistintamente.

2.- Versin espaola del cuestionario modular para revisin de casos MRF242(Anexo2), modificado tras la experiencia del estudio ENEAS. El formulario consta de 5mdulos:

Mdulo A: Identifica el Efecto Adverso.Mdulo B: Describe la lesin y sus efectos.

Mdulo C: Circunstancias (momento) de la hospitalizacin en que ocurri el efecto(C0: Antes de la admisin; C1: Admisin a planta; C2: Procedimientos; C3:Reanimacin, UCI; C4: Cuidados en planta; C5: Asesoramiento al alta).

Mdulo D: Principales problemas en el proceso asistencial (D1: Error diagnstico; D2:Valoracin general; D3: Supervisin y cuidados; D4: Infeccin nosocomial; D5:Procedimiento quirrgico; D6: Medicacin; D7: Reanimacin).

Mdulo E: Factores causales y posibilidades de prevencin.

La cumplimentacin de este formulario la realizaba un mdico con experiencia clnicade al menos 5 aos. Cada uno de estos mdicos se abstuvo de revisar los casos de suservicio.

3.- Aplicacin informtica para la gestin de los datos: Sistema de Vigilancia y Controlde Efectos Adversos, basada en la Base de Datos del Proyecto IDEA23. Base de DatosSVCEA 1.0 IDEA 4.0.

4.- Se elabor un manual de procedimiento con todas las definiciones operativas(Anexo 3).

Procedimiento

Estudio transversal:Para la identificacin de EA se utiliz un cuestionario elaborado a partir de unainvestigacin previa, de una lista de condiciones similar a la de los estudios de NuevaYork y Utah y Colorado, bajo tcnicas de consenso. Las historias clnicas quecumplan al menos uno de los criterios fueron examinadas en detalle para lacaracterizacin precisa del EA.

Dos investigadores por cada hospital examinaban todas las historias clnicas buscandoalguna de las condiciones alerta de EA, para determinar si ste se haba producido yentonces lo clasificaban. Se estudiaban las 24 horas anteriores al proceso de revisin,independientemente del tiempo de duracin del ingreso.



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Todos los hospitales deban realizar el estudio en un solo da, en la misma fecha, enun tiempo mximo de una semana. Si el paciente no se encontraba en la habitacinpero s su HC, se realizaba el estudio normalmente. Cuando ni el paciente ni su HC se

encontraban presentes en el momento de la revisin se difera el estudio al final de lajornada. Si para entonces no haba vuelto el paciente (o su historia clnica), seconsideraba que la cama estaba vaca a efectos del estudio. Slo se estudiaba unpaciente una sola vez. Si un paciente haba sido estudiado previamente en otroservicio y se trasladaba a otra cama, no volva a estudiarse. Se haca un recorridoordenado en cada Servicio o Unidad.

Se deba cumplimentar la Gua de Cribado para todos los pacientes ingresados en elmomento del estudio. Era conveniente sealar todos los criterios que eran positivos,para facilitar la cumplimentacin del MRF2. Cuando la Gua de Cribado tena algunacasilla del Formulario Resumen de la historia clnica marcada con un s (Gua decribado positivo), un mdico entrenado realizaba la cumplimentacin del formularioMRF2 -versin en espaol- in situhasta cumplimentar el mdulo A. Al alta del pacienteo a los 30 das del corte transversal (si el paciente permaneca ingresado), se cerrabael estudio cumplimentando el resto del formulario MRF2, para valorar por completo elEA, su evitabilidad e impacto. En caso de tratarse de un incidente, se cumplimentabanlos mdulos A y E en ese momento y no se difera la recogida de datos hasta el altadel paciente.

Al tratarse de un estudio de prevalencia, el EA/incidente deba estar activo o en fasede tratamiento o secuelas. No se incluyeron aquellos EA que habiendo ocurrido en elingreso actual no estuvieran activos (porque hubieran ocurrido fuera del da derecogida de los datos y el dao ocasionado ya estuviera restablecido y no estuvieranen tratamiento). Si se detectaba un incidente que durante la valoracin de la historiaclnica al alta hubiese tenido repercusin en el paciente (entonces era un EA), se

segua considerando incidente al haber sido considerado como tal el da del estudio.Si se detectaba un problema que pudiera ser resuelto mediante la intervencin de losrevisores, deba avisarse al equipo de cuidados del posible EA.

Estudio retrospectivo:

Sobre un 10% de las historias estudiadas en el corte transversal elegidas al azar serealiz una revisin retrospectiva del caso en la que se investig la incidencia de algnEA independientemente de que estuviera presente en el corte trasversal o no. Larevisin se realiz sin conocer el resultado del estudio transversal.

El cribado se realiz de forma retrospectiva tras el alta del paciente teniendo en cuentatodo el proceso de hospitalizacin y el mdico estudi las HC cuyo cribado hubiera

resultado positivo, caracterizando los EA que se hubieran originado en cualquiermomento de la atencin a ese paciente.

Se adjunt una hoja de clculo con el cdigo del caso, la fecha de ingreso, la derevisin y la de alta.

Determinaciones

Frecuencia de EA: prevalencia e incidencia.

Proporcin de EA evitables.

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Variables resultado

Efecto Adverso: todo accidente imprevisto e inesperado recogido en la Historia Clnica

que ha causado muerte, lesin y/o incapacidad y/o prolongacin de la estancia, quese deriva de la asistencia sanitaria y no de la enfermedad de base del paciente.

Para determinar que el suceso adverso se deba a la asistencia, los revisorespuntuaron en una escala de 6 puntos (1= no evidencia o pequea evidencia; 6=evidencia prcticamente segura) el grado de confianza de que el EA fuera debido a laasistencia sanitaria y no al proceso patolgico. Se requera una puntuacin 4 paradarlo como positivo.

Se incluyeron los EA activos, presentes en el momento de realizacin de la encuesta,los que hubiesen precisado tratamiento que se mantuviera en el momento de larecogida de los datos o aquellos cuyas secuelas estuviesen todava presentes en elpaciente.

Se recogieron todos los EA activos, ocurridos en el hospital, en otro hospital, enurgencias o en atencin primaria.

En caso de no disponer de historia previa al ingreso, ante un EA previo el revisor debaestimar la causalidad y la evitabilidad de acuerdo con el conocimiento que tuviesesobre el contexto sanitario del paciente. En ningn caso se interrogaba al paciente.

Efecto Adverso: puntuacin 4 del revisor; variable dicotmica (0=no, 1= s).

Efecto adverso grave: aqul que est relacionado con el fallecimiento del paciente oha necesitado de una intervencin quirrgica para su reparacin.

Efecto adverso evitable: para determinar que el suceso adverso era evitable los

revisores puntuaron en una escala de 6 puntos (1= no evidencia o pequea evidencia;6= evidencia prcticamente segura) el grado de confianza de que el EA pudiera serevitable. Se requera una puntuacin 4 para darlo como positivo.

Efecto Adverso evitable: puntuacin 4 del revisor; variable dicotmica (0= no, 1= s).

Variables independientes

Ligadas al paciente:

Edad (en aos cumplidos). Posteriormente categorizada en: < 1 ao, 1-15aos, 16-45 aos, 46-65 aos y >65 aos.

Sexo (0= mujer, 1= hombre)

Factores de riesgo intrnseco: coma, insuficiencia renal, diabetes, neoplasia,EPOC, inmunodeficiencia, neutropenia, cirrosis heptica, drogadiccin,obesidad, desnutricin, ulcera por presin, malformaciones, insuficienciacardiaca, enfermedad coronaria, hipertensin. Todas eran variablesdicotmicas, pudiendo tomar el valor 0 1 (0= ausente, 1= presente).

Ligadas a la asistencia:

Complejidad del hospital (1=alta resolucin: con UCI, ciruga compleja y lamayora de las especialidades; 2=media resolucin: salas de vigilanciaintermedia o especial, ciruga que precisaba ingreso, nmero relevante de



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especialidades; 3=baja resolucin: sin UCI, ciruga que no precisaba ingreso yparto normal, especialidades bsicas).

Tipo de ingreso (0=programado, 1=urgente).

Servicio mdico de hospitalizacin. Posteriormente agrupado en:Especialidades quirrgicas (incluye ginecologa), Unidades de tratamientointensivo y afines, Especialidades mdicas, Obstetricia y Pediatra.

Estancia (en das): hasta la revisin y total del episodio.

Factores de riesgo extrnsecos: sonda urinaria abierta, sonda urinaria cerrada,catter venoso perifrico, catter central, catter central de insercin perifrica,catter venoso central, nutricin parenteral, nutricin enteral, sonda naso-gstrica, sonda percutnea esofagogstrica (PEG), traqueostoma, ventilacinmecnica, terapia inmunosupresora. Todas eran variables dicotmicas,pudiendo tomar el valor 0 1 (0=ausente, 1=presente).

Ligadas a la enfermedad y/o procedimiento:

Diagnstico principal (Cdigo CIE-9MC; CIE 10).

Procedimiento diagnstico o teraputico (Cdigo CIE-9MC; CIE 10).

ASA43(cinco categoras: 1 a 5).

Categora mayor diagnstica (opcional).

Grupos relacionados con el diagnstico (GRDs) (opcional).

ndice de Charlson44.

Ligadas al impacto:

Estancia ocasionada por el efecto adverso: el investigador determinaba losdas de estancia atribuidos al efecto adverso.

Diferencia entre duracin de estancia con y sin EA.

Procedimientos y tratamientos aadidos como consecuencia del EA.

Incapacidad (escala de Rosser).

Anlisis de los datos

Los datos se introdujeron en la base de datos de la aplicacin informtica para lagestin de los datos (Sistema de Vigilancia y Control de Efectos Adversos)realizndose una depuracin de los mismos mediante rangos y cruce de camposlgicos. Los datos fueron posteriormente exportados a SPSS 14 para realizar elanlisis estadstico.

Se realiz un anlisis descriptivo, presentndose el porcentaje correspondiente paralas variables cualitativas y medidas de centralizacin y dispersin segn procediese.

Para el anlisis bivariable se utiliz: prueba de 2o el test exacto de Fisher para lasvariables cualitativas y la t-Student o la U de Mann-Whitney para las variablescuantitativas (segn se cumplieran o no criterios de normalidad), as como el anlisis

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de varianza para la comparacin de varias medias, considerando significativos valoresde p menores de 0,05.

Se realiz un anlisis estratificado por pas para comparar las diferentes relaciones

halladas en el anlisis bivariado.Finalmente se realiz un modelo de regresin logstica o multinomial ordinal paraexplicar la prevalencia de EA, su gravedad y su carcter evitable estudindosefenmenos de confusin e interaccin.

Dificultades y limitaciones del estudio

La identificacin del EA se realiz mediante la informacin recogida en la historiaclnica. Una mala calidad de sta podra habernos llevado a infraestimar laprevalencia. El estudio de corte permiti consultar al equipo mdico en el momento dela recogida de los datos, para aclarar cualquier incertidumbre o duda relacionada conel efecto adverso.

La caracterizacin del EA como provocado por la asistencia ms que por el procesonosolgico en s, era un juicio de valor del encuestador, por lo que para aumentar laconfianza de que as fuese, se le peda que puntuase de 1 al 6 la probabilidad de quese debiese a la asistencia, requirindose un valor 4 para ser considerado como tal. Elmismo criterio se utiliz para calificar el efecto adverso como evitable.

La gua de cribado se ha utilizado en los estudios de cohorte americanos13, 16,australiano15, y en distintos pases europeos17, 20, 22. Ha presentado una altasensibilidad (84%) para la deteccin del EA, por lo que asumimos que el nmero defalsos negativos sera pequeo y que el nmero de falsos positivos se podra detectar

con la revisin del segundo cuestionario (MRF2). Esta valoracin permiti adecuar lascondiciones de alerta para los estudios transversales.

La versin en espaol del cuestionario modular para revisin de casos MRF2 ha sidoadaptada en Espaa para la realizacin del proyecto IDEA, y modificada despus delestudio ENEAS. Se trata de un cuestionario en el que el investigador debe realizaralgunos juicios de valor, por lo que debe ser una persona experta en el tema, capaz dedetectar los sucesos adversos mediante criterios implcitos en la mayora de lasocasiones. Aunque a prioriesto supona una limitacin importante, podra ser til paraque el experto se implicase y participase en el proceso de anlisis del problema y, aposteriori, colaborase en la propuesta de medidas preventivas. La fiabilidad delcuestionario evaluada en otros estudios ha sido caracterizada como moderada.

stas y otras limitaciones sern comentadas en la discusin.

Confidencialidad y aspectos ticos

El Comit de Direccin del estudio estableci las condiciones necesarias paragarantizar el cumplimiento de las leyes/normas correspondientes de los pases sobreproteccin de datos de carcter personal.

La recogida de los datos del estudio se hizo de forma que no permitiese laidentificacin de los pacientes incluidos:

-La recogida inicial de datos fue nominal, pero se mantuvo la identificacin individualexclusivamente hasta superar los controles de calidad de la base de datos. A partir de



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ese momento, una base de datos custodiada nicamente por el Comit de Direccindel estudio permiti hacer un enlace entre los datos y los pacientes.

-Todos los participantes en el estudio mantuvieron la confidencialidad sobre la

informacin a la que tuvieron acceso en el transcurso del mismo.-La presentacin de datos siempre se hizo agregada, de tal modo que en ningn caso,a partir de la difusin de datos se pudiese llegar a la identificacin de un paciente.

El Comit de Direccin, en nombre del conjunto de investigadores del proyecto,asumi el compromiso de conducir la investigacin asegurando el respeto a losprincipios recogidos en la Declaracin de Helsinki, en el Convenio del Consejo deEuropa (Oviedo) y en la Declaracin Universal de la UNESCO.

El estudio fue aprobado por el Comit de tica e Investigacin de OPS y de loscorrespondientes Comits de tica de los pases participantes.

CronogramaEl cronograma inicial previsto se sigui con mnimas modificaciones en todos susaspectos (figura 2).

Figura 2. Cronograma tentativo Proyecto IBEAS.

2007 2008

Abr May

Jun Jul Ag Sep Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr Ma

y

Jun Jul Ag Sep Oct Nov

PreparacinFormacin referentes pases

Creacin equipos nacionales

Estudio de concordancia y consensos

Recog ida de datosAsesor a permanente

Anlis is prel im inar y d iscus in de resultados

Anlis is def in it ivo y elaborac in del info rme f inal

Presentacin de resultados en los pases

Seguimiento continuo mediante teleconferencias, videoconferencias y plataforma on line

2007 2008

Abr Ma

y

Jun Jul Ag Sep Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr Ma

y

Jun Jul Ag Sep Oct Nov

PreparacinFormacin referentes pases

Creacin equipos nacionales

Estudio de concordancia y consensos

Recog ida de datosAsesor a permanente

Anlis is prel im inar y d iscus in de resultados

Anlis is def in it ivo y elaborac in del info rme f inal

Presentacin de resultados en los pases

Seguimiento continuo mediante teleconferencias, videoconferencias y plataforma on line

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Consideraciones previas al trabajo de

campoAdaptacin de los formularios

Durante la primera reunin del grupo (Buenos Aires, Argentina, marzo de 2007) losequipos investigadores de los 5 pases participantes en el estudio identificaron lanecesidad de realizar algunos cambios en los formularios que se iban a utilizar en elproyecto. Estos formularios haban sido utilizados en la realizacin del estudio ENEASen Espaa y era necesario adaptarlos suficientemente al contexto socio-sanitario deAmrica Latina. Los cambios incluyeron la consideracin de algunos factores de riesgono contemplados hasta el momento (prematuridad, alcoholismo, dilisis peritoneal yhemodilisis).

Adems, se elabor un glosario de los trminos y abreviaturas utilizados en ambosformularios aportando ms detalles o consideraciones si era necesario.

Formacin de los revisores

La formacin de los revisores se llev a cabo en dos etapas. En un primer momento,se organiz un taller de presentacin del estudio y de formacin de los equiposcoordinadores del estudio por parte del equipo de la Direccin Tcnica. En este taller,el mismo sealado en el punto anterior, se definieron los conceptos a utilizar (la OMS

an no haba desarrollado la clasificacin referida a seguridad del paciente) y serealizaron ejercicios prcticos con ejemplos paradigmticos de posibles situaciones.

La formacin continu a travs de una plataforma virtual diseada por la OPS/OMS alefecto. En ella se permita almacenar no slo material para la formacin (bibliografa) ola elaboracin del informe, sino que adems el foro permita un dilogo gil para laresolucin de dudas. Adems se realiz un seguimiento mediante teleconferencias deforma peridica para solventar dudas conceptuales o de carcter organizativo.

En una segunda fase, los coordinadores del estudio y su equipo en cada pasformaron a los investigadores que iban a realizar el trabajo de campo. En principio,organizar la formacin de esta manera entraaba el riesgo de introducir ciertaheterogeneidad en el proceso formativo. Sin embargo, se decidi que as se

potenciara la autonoma de los pases para poder repetir ms adelante el estudio.

Exploracin de la concordancia entre losrevisores

Para poder controlar posibles variaciones en la formacin de los revisores, se realizun estudio de concordancia con historiales clnicos propios del pas, en el que losequipos coordinadores nacionales constituan el estndar de referencia, de la mismamanera que la Direccin Tcnica haba hecho en el taller de formacin con loscoordinadores.

ESTUDIO IBEAS 29


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Se exploraba la sensibilidad en la deteccin de las alertas de cribado (1), el grado deasociacin de la lesin con la asistencia (2) y la evitabilidad del EA (3), segn elesquema que se puede ver en la figura 3.

El ndice kappa se calculaba para el desacuerdo interobservador y no ponderadofrente al estndar de referencia del equipo tcnico. Un valor por debajo de 0,4 en lavaloracin de la causalidad o la evitabilidad requera un refuerzo de formacin. Ansiendo un valor bajo para este ndice de validez interna, la mayora de los estudiossobre EA que lo han calculado no superan el 0,5 (causalidad: QHACS15 0,42,UTCOS16 0,40, CAES19 0,45; evitabilidad: QHACS15 0,33, UTCOS16 0,24, CAES190,69).

Figura 3. Puntos crticos para el estudio de la concordancia de los revisores.

SUCESOS ADVERSOS

LESIN O COMPLICACINEN EL PACIENTE

INCIDENTES

RELACIONADA CON SUPROPIA PATOLOGA

RELACIONADA CONLA ASISTENCIA SANITARIA

ALTA EVIDENCIA DE ASOCIACINCON ASISTENCIA SANITARIA - EA

BAJA EVIDENCIA DE ASOCIACINCON LA ASISTENCIA SANITARIA

ALERTAS DE LAGUA DE CRIBADO

NO HA OCURRIDO NINGN EVENTO(FALSO POSITIVO)

GUA DE CRIBADO NEGATIVA

PACIENTES A ESTUDIO

EA EVITABLES EA POCO O NADA EVITABLES

1

2

3

SUCESOS ADVERSOS

LESIN O COMPLICACINEN EL PACIENTE

INCIDENTES

RELACIONADA CON SUPROPIA PATOLOGA

RELACIONADA CONLA ASISTENCIA SANITARIA

ALTA EVIDENCIA DE ASOCIACINCON ASISTENCIA SANITARIA - EA

BAJA EVIDENCIA DE ASOCIACINCON LA ASISTENCIA SANITARIA

ALERTAS DE LAGUA DE CRIBADO

NO HA OCURRIDO NINGN EVENTO(FALSO POSITIVO)

GUA DE CRIBADO NEGATIVA

PACIENTES A ESTUDIO

EA EVITABLES EA POCO O NADA EVITABLES

1

2

3

Establecimiento de nuevos consensos

El estudio de concordancia aport nuevas claves en la identificacin de fuentes devariacin a la hora de realizar el juicio de valor de la causalidad y la evitabilidad. Denuevo se establecieron consensos sobre situaciones especficas y se extrapolaron acondiciones ms generales si se poda. Se determin, por ejemplo, cmo juzgar unincumplimiento teraputico del paciente con o sin una adecuada comunicacin de lainformacin por parte del personal sanitario, una complicacin que aparece mientras elpaciente est en lista de espera quirrgica, una complicacin en casa tras un altavoluntaria, etc.



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En el manual de definiciones (Anexo 3) figuran los consensos establecidos durante eltrabajo de campo.

En cualquier caso, a medida que se iba desarrollando el trabajo de campo surgieron

ms preguntas, por lo que la Direccin Tcnica estuvo en comunicacin continua conlos investigadores para resolver posibles dudas.

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Resultados del estudio de prevalencia

1.- Caractersticas de la muestra elegida

La muestra seleccionada (tabla1) consisti en 11.555 pacientes censados comoingresados en un total de 58 hospitales incluidos en el estudio. Las divergencias entreel nmero de pacientes censados y el nmero de pacientes finalmente incluidos en elestudio posiblemente respondan a las altas dadas el mismo da del estudio. Slo en47 pacientes que s estaban hospitalizados no se pudo realizar la gua de cribado (porno disponibilidad de la historia clnica, por ejemplo). La proporcin de prdidas delestudio fue un 2,5%.

El muestreo de los hospitales fue por conveniencia. Se solicit a los pases quepidieran la colaboracin de al menos 5 hospitales de gran tamao (ms de 300 camas)para la realizacin del estudio, para asegurar un tamao muestral de alrededor de2000 pacientes por pas. Adems, se peda que el hospital fuera de alta complejidad yque la mayora de las especialidades mdico-quirrgicas estuvieran representadas. Ala hora de realizar el trabajo de campo, uno de los pases tuvo que elegir hospitalesms pequeos, por lo que para conseguir el tamao muestral necesario seseleccionaron ms hospitales. Otro pas incluy un hospital peditrico con todas lasespecialidades mdico-quirrgicas. Esto, en principio, puede haber influido en ladistribucin de algunas covariables como sexo, edad, servicio de ingreso o tipode ingreso.

Tabla 1. Poblacin a estudio n(%);mediana(AI) para edad

PasPacientesCensados

PacientesEstudiados

Edad Mediana(AI)

Mujeres (%)p-valor

(X2)

Pas 1 2328 2373 (101,9%) 49,0 (44,0)a 1129 (47,6%)


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tiene una mediana de edad superior al resto, debido posiblemente a una mayorproporcin de personas mayores de 60 aos que el resto de los pases.

Tabla 2. Indicadores sociodemogrficos de los pases participantes en el IBEAS.

PasEdad

medianaPoblacin> 60a. (%)

Poblacin


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sern infraestimados en un estudio de prevalencia), menor todava en servicios depediatra, donde se pretenda ser conservador y menor an en obstetricia debido a labaja complejidad del cuadro clnico motivo del ingreso. Al tratarse de un estudio de

prevalencia, el servicio al que se asignaba el paciente era aqul en el que seencontraba ubicada su cama, y ste poda no coincidir con el servicio responsable desus cuidados (diagnstico y tratamiento) y menos an se le poda imputar laresponsabilidad de la aparicin del EA.

Tabla 3. Ubicacin y situacin de la poblacin a estudio: n(%); media (DT) para estancia.

Complejidad delhospital

Servicio de hospitalizacin Tipo de ingreso

Alta Media Baja MdicasQuirrgicasGinecologa

Obstetricia PediatraUTI yafines

Urgente Prog. Totalp-valor

(X2)

Pas 1 2373 0 0 887 739 142 453 152 1523 238 1761


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El tipo de ingreso del paciente (urgente o programado) fue una variable que no secumpliment en todos los pacientes. Pese a eso, observamos que el pas 4 fue el queestudi ms pacientes con ingreso programado, en los que caba esperar una menor

prevalencia de EA debido a la mayor estabilidad clnica y quizs una prcticaasistencial diferente que ante un caso urgente.

Considerando la estancia del paciente en el hospital previa al da del estudio (tabla 4),el pas 4 presentara una menor prevalencia al ser el pas cuyos pacientes llevabanmenos tiempo ingresados (3 das de estancia mediana aunque este dato slo serecogi en el 15% de los pacientes estudiados-), ya que se ha visto no slo que los EAprovocan un alargamiento de la estancia sino que, adems, se ha comprobado que laestancia es un factor de riesgo independiente para la incidencia de EA.

Tabla 4. Estancia Mediana (Amplitud Intercuartil) en das desde el ingreso hasta la fecha de la revisin.

Estancia Mediana en das desde el ingreso hasta la fecha de revisin

Casos(% del total)

Estancia Mediana (AI)

Pas 1 2244 (94,6%) 5 10

Pas 2 2275 (78,5%) 7 13

Pas 3 1450 (88,8%) 6 14

Pas 4 306 (15,3%) 3 6

Pas 5 2235 (90,3%) 8 17

Total 8510 (74,8%) 6 13

Al estudiar los factores de riesgo ms relacionados con la situacin clnica del paciente(y sus comorbilidades), esperbamos encontrar ms EA en aquellos pacientes conmayor nmero de comorbilidades y factores de riesgo intrnseco debido a que recibanms tratamientos o stos eran ms complejos. En este sentido, el pas 5 present unamayor frecuencia que el resto, mientras que el 2 una menor (tabla 5).



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Tabla 5. Factores de riesgo intrnseco y extrnseco de los pacientes a estudio: n(%)

Factores de riesgo intrnseco Factores de riesgo extrnseco

Ausencia Presencia Totalp-valor

(X2)Ausencia Presencia Total

p-valor(X2)

Pas 1 1135 1238 2373 =0,064 438 1935 2373


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Figura 4. Distribucin de EA y subtipos.

La alertas (tabla 6) relacionadas con problemas o complicaciones poco frecuentes ode duracin corta se identificaron en menor nmero, lo que era esperable debido aldiseo. No obstante, todos los criterios de alerta9 han aparecido en algn momentocomo nica condicin para indicar un posible EA en el paciente, incluso los menosfrecuentes, lo que refuerza la opcin de mantener estos criterios de alerta a la hora derealizar un estudio de prevalencia. Sirva como ejemplo el criterio fallecimientoinesperado, que slo aparece en 60 casos (al tratarse de un estudio de prevalenciaun da dado, el paciente deba fallecer el mismo da del estudio y permanecer en la

sala hasta la llegada de los investigadores de otro modo no se hubiera podidoconseguir la historia clnica ese da-) y ha servido como nico criterio de alerta en 25(41,7% de las veces en las que se ha identificado).

Tabla 6. Criterios de la gua de cribado. (Pregunta de respuestas mltiples)

CRITERIO

Pacientes en los que secumple la alerta

(% del total de ingresos)

nico criterio marcado

(% del nmero deapariciones)

1466 8551. Hospitalizacin previa durante el ltimo ao en paciente menor de 65aos o en los ltimos 6 meses en paciente de 65 o ms aos 12,88% 58,3%

227 602. Tratamiento antineoplsico en los 6 meses previos a lahospitalizacin. 1,99% 26,4%

45 143. Traumatismo, accidente o cada durante la hospitalizacin

0,40% 31,1%

94 444. RAM durante la hospitalizacin

0,83% 46,8%

148 495. Fiebre mayor de 38.3 C el da antes del alta hospitalaria

1,30% 33,1%

496 1806. Traslado unidad de hospitalizacin general a otra de cuidadosespeciales 4,36% 36,3%

194 907. Traslado a otro hospital de agudos

1,70% 46,4%

1.793Falsos

Positivos

306 Pacientes sinlesin

( Incidente )

1.754 Pacientes conalguna lesin ocomplicacin

563 con lesin msligada a laenfermedad

1.191 pacientescon EA ms ligadoa la asistencia

10,5

15,4%

3.853 CribadosPositivos

33,9%7.526 Cribados

negativos47

Perdidos

11.426

pacientes



39/168

346 1178. Segunda intervencin quirrgica durante este ingreso

3,04% 33,8%

124 419. Tras la realizacin de procedimientos invasivos, lesin que precisaratratamiento o ciruga 1,09% 33,1%

27 610. Dficit neurolgico nuevo en el momento del alta hospitalaria

0,24% 22,2%

18 211. IAM, ACV o TEP durante o despus de un procedimiento invasivo

0,16% 11,1%

213 8112. Parada cardiorrespiratoria

1,87% 38,0%

264 12913. Dao relacionado con un aborto, amniocentesis, parto o preparto

2,32% 48,9%

60 2514. Fallecimiento inesperado

0,53% 41,7%

139 3915. Intervencin quirrgica no prevista despus de intervencinambulatoria programada 1,22% 28,1%

93 2116. Complicaciones en atencin ambulatoria que resultaran en atencinen urgencias 0,82% 22,6%

865 51817. Algn otro efecto adverso (EA)

7,60% 59,9%

60 2918. Cartas o notas en la historia clnica que pudieran sugerir litigio

0,53% 48,3%

794 33319. Cualquier tipo de infeccin nosocomial

6,98% 41,9%

3.- Prevalencia por pases

La prevalencia de pacientes con EA hallada en el estudio fue de un 10,5% (tabla 7,figura 5).

La prevalencia hallada en cada pas confirm algunas suposiciones realizadas a priori.

El pas 1 tuvo la prevalencia ms alta del estudio debido posiblemente a una mayoredad mediana, un menor porcentaje de mujeres en la muestra y un menor nmero depacientes en obstetricia, factores que compensan su elevada proporcin de pacientesen pediatra (y con menor riesgo en principio).

El pas 2 tuvo la prevalencia ms baja posiblemente debido a una menor edadmediana, una menor complejidad de los hospitales y un elevado porcentaje depacientes en pediatra, aspectos que deben compensar su elevada proporcin depacientes quirrgicos (con mayor riesgo en principio).

En el pas 3 se ha encontrado una prevalencia superior a la media. Como factorescontribuyentes encontramos que su edad mediana era mayor y tena menos pacientesingresados en pediatra pese a que los pacientes estudiados presentaran menosfactores de riesgo extrnseco.

Los factores que explican una menor prevalencia en el pas 4 podran ser su elevadaproporcin de mujeres en la muestra (y en obstetricia), el hecho de que una cuartaparte de sus pacientes estuvieran ingresados en hospitales de complejidad media, quepresentara la menor proporcin de pacientes ingresados en UTI y afines, su menorestancia mediana previa al estudio o el elevado porcentaje de pacientes ingresados de

ESTUDIO IBEAS 39


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forma programada. Sin embargo tena pocos pacientes ingresados en serviciospeditricos y ms en servicios quirrgicos que en mdicos.

En cuanto al pas 5, tena una prevalencia superior a la media explicada por su mayor

edad mediana y su elevada presencia de factores de riesgo intrnseco en los pacientespese a su bajo grado de utilizacin de dispositivos generadores de riesgo extrnsecoen la asistencia.

Tabla 7. Prevalencia de Pacientes con EA

Pacientesincluidos

Pacientesestudiados

Gua de Cribado+ VPP Prevalencia

Pas 1 2405 2373 926 (39,0%) 33,7% 312 (13,1%)

Pas 2 2897 2897 887 (30,6%) 25,3% 224 (7,7%)

Pas 3 1643 1632 578 (35,4%) 34,3% 198 (12,1%)

Pas 4 2003 2003 692 (34,5%) 24,7% 171 (8,5%)

Pas 5 2478 2474 770 (31,1%) 37,1% 286 (11,6%)

Total 11426 11379 3853 (33,9%) 30,9% 1191 (10,5%)

El valor predictivo positivo (VPP) es el porcentaje de alertas positivas de la gua de cribado que fueron confirmadasposteriormente y por el MRF2 como EA.

Figura 5. Prevalencia e IC95%.

11,8%

6,8%

10,5%

7,3%

10,3%

14,5%

8,7%

13,7%

9,8%

12,8%13,1%

7,7%

12,1%

8,5%

11,6%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

Pas1 Pas2 Pas3 Pas4 Pas5

Debido a que el estudio se basaba en la revisin de la historia clnica y una eventualconsulta al equipo asistencial si haba dudas, la capacidad de deteccin de los EA se

basaba por completo en la calidad de la historia clnica. Por eso se pidi a losrevisores que juzgaran la idoneidad de la historia clnica para poder valorar lacausalidad, el impacto o la evitabilidad del EA (tabla 8). Aunque esta pregunta noestaba formulada para ese fin, debido a que slo se cumplimentaba en los casosdonde s se haba identificado un EA, reflejara en alguna medida la calidad de lahistoria clnica para la posible identificacin de las alertas o EA por parte de losrevisores. En este estudio, en torno a un 86% de las historias clnicas aportabaninformacin adecuada o muy adecuada, segn los revisores, mientras que en un 14%la informacin era poco vlida para juzgar adecuadamente el EA, pese a ser suficientecomo para haberlo identificado. Solo en 47 casos la HC no estaba disponible. En elestudio ENEAS9, los evaluadores juzgaron la informacin de la HC como inadecuada o



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poco adecuada en un 19%. No se pudo disponer de ninguna herramienta para estimarel nmero de EA que no habran sido identificados al no constar en la HC.

Tabla 8. Idoneidad de la HC para la valoracin del EA: n(%)

LA HC PROPORCIONA INFORMACIN SUFICIENTE PARAVALORAR EL EA?

No Si Total

Pas 127

8,0%311

92,0%338

100%

Pas 238

15,8%203

84,2%241

100%

Pas 344

21,2%164

78,8%208

100%

Pas 4 2817,6% 13182,4% 159100%

Pas 564

19,6%262

80,4%326

100%

Total201

15,8%1071

84,2%1272100%

Es posible tambin que la diferencia en la prevalencia en los diferentes pases se debaa una diferencia en el proceso de formacin de los revisores. Tal y como se plante eldiseo del proyecto, se realiz una capacitacin del equipo investigador de cada pas ystos, a su vez, fueron los encargados de realizar la formacin a todos los revisores desus hospitales. Para evitar una posible variabilidad en este proceso, se cre unaplataforma virtual para trabajo en equipo en la que se planteaban las dudas surgidas

en los talleres. En cada discusin, la Direccin Tcnica aportaba los razonamientosoportunos y se llegaba a un consenso sobre cmo tratar las dudas planteadas. Sinembargo, es posible que se creara una tendencia diferente en cada pas a infra osobreestimar la frecuencia de EA debido a diferencias en la etapa de formacin. Hayque recordar que tanto el juicio sobre la causalidad del EA como sobre su evitabilidadse refleja en una escala del 1 al 6. El revisor ha de sopesar las caractersticas delpaciente que le hacen ms vulnerable a la aparicin de complicaciones y cmo serealizaron los cuidados asistenciales, para ponderar si el EA es ms una consecuenciade las comorbilidades o del estado de salud del paciente o si se debe ms a un malmanejo por parte del equipo asistencial o a fallos del sistema sanitario.

En relacin con esto, en cada pas se realiz un estudio de la concordancia entre losrevisores, valorando el acuerdo al aplicar la GC, al identificar un EA o su carcterevitable. Los resultados se muestran en la siguiente tabla.

ESTUDIO IBEAS 41


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Tabla 9. Kappa para la identificacin de una alerta, de un EA y de su carcter evitable

Cribado + EA identificado EA evitable

Pas 1 0,62Pas 2 0,85 0,87 0,74

Pas 3 0,32

Pas 4 0,38 0,47

Pas 5 0,55 0,30 0,27

Otros Estudios 0,70 0,40-0,80 0,19-0,69

Teniendo en cuenta los resultados obtenidos en el resto de estudios, el ndice kappaen la investigacin de los EA se considera pobre, sobre todo en la valoracin de laevitabilidad. Sera necesario un consenso amplio en cada situacin teniendo en cuentatodos los factores contribuyentes para una correcta identificacin del EA, objetivodemasiado ambicioso para este proyecto.

Los resultados nos sugieren que existen diferencias en el acuerdo en los diferentespases, hecho que apoya la hiptesis de que la formacin se dio de forma diferente enlos pases. Para poder valorar la tendencia de los revisores en la valoracin de los EAdisponemos de dos datos importantes. Por un lado, la proporcin de pacientes cuyocribado ha resultado positivo difiere un poco entre pases (de 30,6% a 39,0%), hechoque podra ser explicado por las diferencias en los factores de riesgo antescomentadas. El rendimiento de la GC, definido por el valor predictivo positivo VPP,considerando como verdaderos positivos aquellos EA confirmados por el revisormediante el MRF2, se sita en torno a un 30% en global. Este resultado es totalmente

comparable al hallado en el estudio ENEAS y en la mayora de los estudios que hanutilizado esta metodologa realizados en otros pases. Con el diseo empleado en elestudio es imposible comprobar cuntos falsos negativos se pueden haber perdidopara su confirmacin usando la GC. Sin embargo, el VPP calculado en cada pastambin es diferente (de 24,7% a 37,1%), dependiendo entonces de una diferenciareal en la prevalencia o de diferencias de especificidad en el criterio de los revisores.

El otro aspecto a tener en cuenta es la cantidad de EA identificados por paciente, quepodra dar una idea de la sensibilidad de los investigadores para detectar los EA.Como se muestra en la tabla 10, los pases 2 y 4 identificaban menos pacientes conslo un EA, adems el pas 2 tambin ha identificado una proporcin menor depacientes con 2 o ms EA que el resto de los pases.



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Tabla 10. Pacientes y nmero de EA por paciente n(%)

0 EA 1 EA 2 EA 3 o mas EA

Pas 1 2061 (86,9%) 279 (11,8%) 26 (1,1%) 7 (0,3%)

Pas 2 2673 (92,3%) 218 (7,5%) 5 (0,2%) 1 (0,0%)

Pas 3 1434 (87,9%) 167 (10,2%) 21 (1,3%) 10 (0,6%)

Pas 4 1832 (91,5%) 146 (7,3%) 20 (1,0%) 5 (0,2%)

Pas 5 2188 (88,4%) 258 (10,4%) 26 (1,1%) 2 (0,1%)

Total 10188 (89,5%) 1068 (9,4%) 98 (0,9%) 25 (0,2%)

4.- Prevalencia y anlisis estratificado

La tabla 11 muestra que en todos los pases excepto el 1 y el 5 se han identificadoms EA en los servicios mdicos que en los quirrgicos. Esto, en principio, puededeberse al efecto confusor de la edad, ya que, como se dijo anteriormente, los EA quese suelen identificar en servicios mdicos (errores de medicacin sobre todo) tienen,aparentemente, una duracin ms corta que los que estn relacionados con unaintervencin quirrgica (infecciones de herida, por ejemplo).

Tabla 11. Prevalencia de pacientes con EA por categora del servicio y tipo de ingreso. n (%)

EspecialidadMdica

Quirrgica yGinecolgica

Obstetricia Pediatra UTI y afinesp-valor

(X2)Urgente Programado

p-valor(X2)

Pas 1 76 (8,6%) 121 (16,4%) 14 (9,9%) 66 (14,6%) 35 (23,0%) < 0,001 256 (16,8%) 27 (11,3%) = 0,033

Pas 2 50 (6,7%) 61 (5,6%) 24 (6,6%) 60 (10,7%) 29 (23,4%) < 0,001 190 (8,7%) 24 (4,7%) = 0,003

Pas 3 110 (16,7%) 54 (10,6%) 4 (1,7%) 14 (8,3%) 16 (24,2%) < 0,001 147 (11,4%) 26 (10,8%) = 0,788

Pas 4 74 (10,4%) 68 (8,9%) 12 (3,9%) 13 (6,3%) 4 (19,4%) = 0,003 119 (10,3%) 45 (8,0%) = 0,121

Pas 5 100 (9,6%) 76 (9,6%) 50 (24,9%) 32 (10,2%) 28 (21,4%) < 0,001 229 (12,2%) 54 (9,8%) = 0,124

Total 410 (10,1%) 380 (9,7%) 104 (8,4%) 185 (10,9%) 112 (22,7%) < 0,001 941 (11,7%) 176 (8,4%) < 0,001

En esta misma tabla se observa una alta prevalencia de EA en todos los serviciospeditricos y adems en obstetricia en el pas 5. Las prevalencias en UTI y afines o lasdiferencias de prevalencia en pacientes con ingreso programado o urgente eranesperables.

La alta representacin de lactantes podra explicar la alta prevalencia de EA hallada enlos servicios peditricos (tabla 12). En los pases 1 y 5, el grupo de edad donde laprevalencia es mayor es el de 16 a 45 aos (en estos pases se identificaron ms EAen servicios quirrgicos y obstetricia que en servicios mdicos), mientras que para elresto, a medida que aumenta la edad, aumenta la probabilidad de sufrir un EA.

ESTUDIO IBEAS 43


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Tabla 12. Prevalencia de Pacientes con EA por caractersticas del paciente (edad y sexo). n (%)

65 aosp-valor

(X2)Mujer Hombre

p-valor(X2)

Pas 1 54 (15,3%) 25 (12,0%) 95 (13,8%) 60 (12,4%) 78 (12,3%) = 0,646 147 (13,0%) 165 (13,3%) = 0,861

Pas 2 66 (13,2%) 16 (7,4%) 73 (5,6%) 47 (8,8%) 22 (6,4%) < 0,001 114 (7,4%) 110 (8,1%) = 0,453

Pas 3 12 (7,4%) 2 (5,3%) 43 (7,1%) 65 (14,1%) 76 (20,8%) < 0,001 92 (10,8%) 106 (13,6%) = 0,075

Pas 4 19 (6,7%) 15 (6,8%) 50 (7,3%) 37 (8,6%) 50 (13,0%) = 0,010 80 (6,9%) 91 (10,8%) = 0,002

Pas 5 23 (9,2%) 12 (8,5%) 113 (15,9%) 58 (10,0%) 80 (10,2%) = 0,001 165 (12,8%) 121 (10,2%) = 0,041

Total 174 (11,2%) 70 (8,5%) 374 (9,4%) 267 (10,7%) 306 (12,2%) = 0,002 598 (10,0%) 593 (11,0%) = 0,092

Como se muestra en las tablas 13 y 14, cuanto mayor uso de dispositivos invasivos(factores de riesgo extrnseco-FRE) y mayor vulnerabilidad (factores de riesgointrnseco-FRI), mayor prevalencia de EA.

Tabla 13. Prevalencia de pacientes con EA por FRE. n (%)

Ausencia Presenciap-valor

(X2)0 1 FRE 2 FRE 3 o mas FRE

p-valor(lineal por

lineal)

Pas 1 37 (8,4%) 275 (14,2%) = 0,001 37 (8,4%) 99 (9,9%) 64 (13,8%) 112 (23,6%) < 0,001

Pas 2 16 (3,8%) 208 (8,4%) = 0,001 16 (3,8%) 57 (4,2%) 52 (8%) 99 (20,8%) < 0,001

Pas 3 40 (5,3%) 158 (17,9%) < 0,001 40 (5,3%) 73 (12,1%) 37 (24,2%) 48 (37,2%) < 0,001

Pas 4 8 (2,2%) 163 (10,0%) < 0,001 8 (2,2%) 56 (6,5%) 34 (8,2%) 73 (20,3%) < 0,001

Pas 5 55 (6,0%) 231 (14,8%) < 0,001 55 (6,0%) 111 (10,9%) 68 (19,6%) 52 (26,3%) < 0,001

Total 156 (5,4%) 1035 (12,2%) < 0,001 156 (5,4%) 396 (8,2%) 255 (12,6%) 384 (23,5%) < 0,001

Tabla 14. Prevalencia de pacientes con EA por FRI. n (%)

Ausencia Presenciap-valor

(X2)0 1 FRI 2 FRI 3 o mas FRI

p-valor(lineal por

lineal)

Pas 1 146 (12,9%) 166 (13,4%) = 0,695 146 (12,9%) 78 (12,7%) 47 (14,2%) 41 (13,9%) = 0,520

Pas 2 92 (6,6%) 132 (8,8%) = 0,031 92 (6,6%) 49 (7,5%) 42 (9,4%) 41 (10,0%) = 0,008

Pas 3 61 (7,8%) 137 (16,0%) < 0,001 61 (7,8%) 49 (12,1%) 47 (18,7%) 41 (20,7%) < 0,001

Pas 4 45 (5,0%) 126 (11,4%) < 0,001 45 (5,0%) 43 (9,6%) 31 (10,2%) 52 (14,9%) < 0,001

Pas 5 108 (10,3%) 178 (12,5%) = 0,094 108 (10,3%) 82 (11,6%) 43 (9,8%) 53 (18,9%) = 0,004Total 452 (8,6%) 739 (12,1%) < 0,001 452 (8,6%) 301 (10,7%) 210 (11,9%) 228 (14,9%) < 0,001

Los p-valores obtenidos en las tablas 11, 12, 13 y 14 resultan de comparar en cada pas la prevalencia de EA paracada caracterstica del sujeto ingresado.



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5.- Prevalencia y anlisis multivariante

El anlisis multivariante (tabla 15) mostr ms claramente el papel que juegan todosestos factores en la prevalencia de pacientes con EA.

Tabla 15. Resultados derivados de la regresin logstica multivariante para la deteccin de Efecto Adversodurante un ingreso hospitalario.

Variables Error tpico Wald g.l. p eI.C. 95% para

eTipo de servicio (1) 56,20 4 0,00Especialidades Quirrgicas y

Ginecologa0,16 0,08 3,50 1 0,06 1,17 0,99 1,38

Obstetricia 0,32 0,13 5,85 1 0,02 1,37 1,06 1,78Pediatra 0,40 0,11 13,86 1 0,00 1,50 1,21 1,85UTI y afines 0,93 0,13 50,79 1 0,00 2,52 1,96 3,26Complejidad del Hospital (2) 0,37 0,16 5,63 1 0,02 1,45 1,07 1,97

Tipo de ingreso (3) 0,29 0,09 10,22 1 0,00 1,34 1,12 1,61Estancia previa 0,00 0,00 4,96 1 0,03 1,00 1,00 1,00Factores de riesgo intrnseco (4) 0,35 0,08 21,37 1 0,00 1,42 1,22 1,64Factores de riesgo extrnseco (5) 0,95 0,10 94,17 1 0,00 2,59 2,14 3,14Pas (6) 68,36 4 0,00Pas 2 -0,78 0,10 60,04 1 0,00 0,46 0,38 0,56Pas 3 -0,10 0,11 0,82 1 0,37 0,91 0,73 1,12Pas 4 -0,44 0,11 14,54 1 0,00 0,65 0,52 0,81Pas 5 -0,19 0,09 4,22 1 0,04 0,82 0,69 0,99Constante -3,23 0,21 241,06 1 0,00 0,04Categoras de referencia: (1) Especialidades mdicas; (2) Complejidad media: con salas de vigilancia y ciruga coningreso; (3) Ingreso programado; (4) y (5) Ausencia de factores de riesgo; (6) Pas 1

Pese a que la edad del paciente no se encontr en el modelo final ni como variableexplicativa ni como factor de confusin para otras variables, vemos que se confirma lo

que se coment en el anlisis estratificado. En los servicios quirrgicos se identificaronms EA que en los mdicos, lo mismo que en obstetricia, pediatra y UTI o afines.

Aunque slo participaron en el estudio algunos hospitales de complejidad media y estono se dio en todos los pases, vemos que la elevada complejidad del hospital estasociada a un mayor riesgo de encontrar EA prevalentes. Parece difcil que unadiferente recogida de la informacin o calidad en la historia explique esta diferencia.

Tal como se coment anteriormente, tanto el hecho de ingresar de forma urgentecomo una mayor estancia (tratada aqu como variable continua) aumentan el riesgo desufrir un EA. Del mismo modo, las comorbilidades del paciente o el grado de utilizacinde dispositivos invasivos en la asistencia estn asociados a la presencia de un EA.

En cuanto a la variable pas, se eligi el pas 1 como referencia por ser el que ms

eventos haba presentado, ya que no exista una categora de referencia natural. Seobservan diferencias entre algunos pases con el de referencia, independientementedel efecto del resto de las variables. Esto podra deberse ms a una diferencia en elproceso de formacin que a una diferencia real de la prevalencia, aunque esto no esdescartable con la informacin disponible.

Ni la edad, como ya se ha dicho, ni el sexo de los pacientes parecen estar asociados ala prevalencia de los EA, indicando que el papel que juega la propia vulnerabilidad delpaciente (en este caso, la edad) puede deberse al nmero de procedimientos a losque se les someten.

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6.- Origen y localizacin de los EA identificados

Es de destacar la proporcin de EA que ocurrieron en el periodo previo a la

hospitalizacin (tabla 16) y siguieron siendo prevalentes el da del estudio, bien porqueprovocaban la hospitalizacin o bien porque todava estaban activos o en fase desecuelas. Esta proporcin vari entre pases de un 5,8% a un 18,7%, cifras quecontrastan con las de otros estudios como el ENEAS9 (20,6%) o el canadiense19(31%), que estudiaban EA incidentes.

Un tercio de los EA identificados en pediatra en los pases 3 y 4 tuvieron su origen deforma previa a la hospitalizacin, lo que indica un estilo de prctica clnica que ofreceoportunidades de mejora.

Un estudio de prevalencia no debera identificar muchos EA relacionados con elproceso de alta hospitalaria. Es posible que stos se hayan presentado en realidad alfi

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