Seminario Federico Caboni, 25-10-2012

Standard internazionali e linee guida per il software nel settore della salute

Federico Caboni - [email protected]

Monday, October 29, 2012

mailto:[email protected]



1 progetto software su 6sfora il budget del

200%e i tempi del

70% Flyvbjerg B., Why Your IT Project May Be Riskier Than You Think, Harvard Business Review, September 2011:3-4




DIRECTIVE 2007/47/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 5 September 2007amending Council Directive 90/385/EEC on the

approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices,

Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing

of biocidal products on the market

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:en:PDF


(6) It is necessary to clarify that software in its own right, when speci!cally intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the de!nition of a medical device, is a medical device. Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.


(20) Taking account of the growing importance of software in the !eld of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.


IEC 62304Medical device software – Software life cycle processes




Metodologia


ricerca e sviluppocreazione di nuovi prodotti, servizi, ecc.


1. agilità2. collaborazione3. qualità


1. agilità


Design Implement Test

Waterfall


Costo di soluzione di un difetto

tempo

cost

o


Costo di soluzione di un difetto

tempo

cost

o

design implement test


Design Implement

Test

Iterativo


Iterativo

1asettimana

2asettimana

3asettimana

4asettimana


Iterativo

1aiterazione

2aiterazione

3aiterazione

4aiterazione


misurarenumero di bug, tempo medio di soluzione, ecc.;usare le misurazioni subito per correggere la rotta.


prototipipiani!ca di gettarne via (almeno) uno.


改善Monday, October 29, 2012


2. collaborazione


stakeholderspossono essere numerosi e eterogenei.


scrivilo!scrivere subito una bozza e migliorare;usare strumenti con poco attrito (ad es. wiki).


versioninggit, mercurial, svn... o per!no cvs;chi ha fatto cosa? quando? come torno indietro?


tener traccia dei difetticome si riproduce;cosa succede;cosa dovrebbe succedere;meglio un !le excel condiviso che niente.


3. qualità


unit testprovano una funzione/unità per volta;si scrivono mentre si implementa (o prima! -TDD);si usano anche come test di regressione.


black box testingprovare il software dall'esterno;integrare continuamente, e provare l'integrazione;coinvolgere gli utenti il prima possibile.


fuzz testingil mondo reale non è deterministico;nemmeno il testing dovrebbe esserlo;vedi, ad esempio zzuf.


automatizzaredeve essere possibile lanciare i test in un comando;oltre ai test automatizzare tutto il resto.


Brooks, Fred P. (1986). "No Silver Bullet — Essence and Accident in Software Engineering". Proceedings of the IFIP Tenth World Computing Conference: 1069–1076.


unit testing

sviluppo iterativo

bug tracking

code review

versioning

wiki

integration testing

fuzz testing

automated building




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Seminario Federico Caboni, 25-10-2012

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