11
Boletín de Publicación Institucional 63 N° SÍGUENOS EN @invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos MARZO 2018
Boletín de Publicación Institucional
63N°
S Í G U E N O S E N @invimacolombia F Invima – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosS Í G U E N O S E N @invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
MARZO2018
Contenido
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)
Director General Javier Humberto Guzmán Cruz
Jefe Oficina Asesora Jurídica Melissa Triana Luna
Grupo de Apoyo Reglamentario Fabricio López Barón Shirley Chapetón Montes Eleonora Celis CañasLaura Karime Rodriguez Tamayo
Diseño y DiagramaciónFredy Dulcey
Edición No. 63 Marzo de 2018
Buzón de sugerencias
Editorial
< 3
6>
< 7
ED
IT
OR
IA
L
63N°
MARZO2018
El nuevo decreto de antivenenos simplificael procedimiento del registro sanitariosu renovación y modificación
Regulación de precios basada en valorfortalecimiento de la puerta de entrada
de nuevas tecnologías
Aportes de pago de seguridad socialEn los contratos de prestación de servicios
Estimados lectores,
Reciban un cordial saludo del equipo del Boletín Opinión Jurídica de la Oficina Asesora Jurídica del Invima, agradeciendo de antemano el apoyo a todos nuestros colaboradores en las diferentes ediciones de la sección artículo invitado que hace parte importante de la información dirigida a cada uno de ustedes nuestros lectores.
En esta ocasión llegamos a la edición No 63 del Boletín Opinión Jurídica donde traemos los siguientes temas:
Como tema central encontramos la expedición del Decreto 386 de 2018 o nuevo Decreto de Antivenenos el cual simplifica el Procedimiento del Registro Sanitario en las modalidades de Renovación o Modificación y garantiza su disponibilidad.
En la sección de artículo invitado el doctor Andrés Eugenio Alvarado Segovia Asesor de la Dirección General del Invima nos explica la Regulación de Precios basada en Valor de Fortalec-imiento de la Puerta de entrada de nuevas Tecnologías por la cual se expide el Decreto 433 de 2018 por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Damos así la bienvenida a nuestros lectores y esperamos que esta edición llene sus expectativas en lo que a temas de salud pública se refiere, que con el mayor de los gustos seleccionamos en este Boletín Opinión Jurídica mensualmente.
Cordialmente
Melissa Triana Luna Jefe de la Oficina Asesora Jurídica
mentos no estén cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación -UPC, las entidades territoriales deben a su vez, asegurar su disponibilidad, provisión y distribución.
Dada la amenaza de sanidad a la población por la persistencia en el incremento de notificaciones de acciden-tes causados por animales ponzoñosos, se expidió el decreto 821 de 2017 como un reglamento técnico de
emergencia el cual adicionalmente adoptó la "Guía de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM- para la fabricación de Antivenenos".
3.N o. 63 / MARZO / 2018OPINIÓNJURÍDICA
Continúa...Continúa...Continúa...
Grupo de Apoyo Reglamentario Oficina Asesora Juridica
Elaborado porFabricio López Barón
Decreto 386 de 2018
El nuevo decreto de antivenenos simplificael procedimiento del registro sanitariosu renovación y modificación
Tal como lo hemos indicado en oportunidades anteriores, los accidentes ofídicos son los causados por la mordedura de serpientes que inoculan sustancias tóxicas, las cuales lesionan los tejidos y provocan alteracio-nes fisiopatológicas en la víctima; su frecuencia y gravedad hacen que tengan importancia para la salud pública.
En el mundo existen aproximadamente 3.000 especies de serpientes; en Colombia se encuentran alrededor de 272, aproximadamente 47 son venenosas para el hombre. El tratamiento en todos los casos de accidente ofídico debe ser realizado por un médico e idealmente en condicio-nes hospitalarias. Se fundamenta este tratamiento en forma específica en la adminis-tración de suero antiofídico (polivalente, monovalente, antibotrópico, anticrotálico, antilachésico, anticoral.) para neutralizar el veneno circulante y el que se está liberan-do en el sitio de la inoculación, además del tratamiento de soporte para las manifes-taciones locales y sistémicas.
Dentro de las competencias otorgadas al Invima por la Ley 100 de 1993 y en particular sobre el régimen de registros sanitarios (RS) se encuentran los RS para los antive-nenos utilizados para accidentes ofídicos. Según el Protocolo de Vigilancia en Salud Pública - Accidente Ofídico del Instituto Nacional de Salud - INS, en Colombia se tiene propensión a los accidentes ofídicos por las condicio-nes ambientales y geográficas por lo que dichos accidentes son objeto de vigilancia en salud pública.
Además se involucra a las Entidades Adminis-tradoras de Planes de Beneficios – EAPB que deben garantizar que los prestadores de servicios de salud que conforman su red, mantengan la disponibilidad y permitan la provisión oportuna de los antivenenos para la atención de los accidentes ofídicos en todo el territorio nacional y en el caso que dichos medica-
1. https://www.minsalud.gov.co/salud/PServicios/Paginas/accidente-ofidico.aspx
mentos no estén cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación -UPC, las entidades territoriales deben a su vez, asegurar su disponibilidad, provisión y distribución.
Dada la amenaza de sanidad a la población por la persistencia en el incremento de notificaciones de acciden-tes causados por animales ponzoñosos, se expidió el decreto 821 de 2017 como un reglamento técnico de
emergencia el cual adicionalmente adoptó la "Guía de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM- para la fabricación de Antivenenos".
4.N o. 63 / MARZO / 2018OPINIÓNJURÍDICA
Continúa...
mentos no estén cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación -UPC, las entidades territoriales deben a su vez, asegurar su disponibilidad, provisión y distribución.
Dada la amenaza de sanidad a la población por la persistencia en el incremento de notificaciones de acciden-tes causados por animales ponzoñosos, se expidió el decreto 821 de 2017 como un reglamento técnico de
emergencia el cual adicionalmente adoptó la "Guía de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM- para la fabricación de Antivenenos".
No obstante ante la necesidad de contar con una regulación específica que permita estable-cer el trámite ante el INVIMA, para la obtención del registro sanitario de antivenenos utilizados en el tratamiento de acciden-tes causados por animales ponzoñosos, de simplificar el procedimiento para su renovación o modifica-ción y de dictar medidas para garantizar su disponi-bilidad, el 26 de febrero de 2018 se expidió el Decreto 386, publicado en el Diario Oficial 50.519 de ese mismo día.
Dentro del ámbito de aplicación de esta norma aplica a las personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de produc-ción, almacenamiento, distribución, importación, comercialización y uso de antivenenos utilizados en el país para el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos y a las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
Alrededor del procedimiento para solicitar RS de antivenenos, la norma ibídem dispone:
Un procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos nuevos.
Un procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos incluidos en normas farmacológicas.
Una vigencia de los registros sanitarios. Aquí es importante destacar que los registros sanitarios que se expidan conforme a este decreto, tendrán una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha en que el acto administrativo que lo concede quede en firme.
En otros apartes para la obtención del RS para antivenenos se deben tener en cuenta los siguientes aspectos que destaca el decreto 386 de 2018 tal como:
5.N o. 63 / MARZO / 2018OPINIÓNJURÍDICA
Continúa...
http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%20386%20DEL%2026%20FEBRERO%20DE%202018.pdf
mentos no estén cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación -UPC, las entidades territoriales deben a su vez, asegurar su disponibilidad, provisión y distribución.
Dada la amenaza de sanidad a la población por la persistencia en el incremento de notificaciones de acciden-tes causados por animales ponzoñosos, se expidió el decreto 821 de 2017 como un reglamento técnico de
emergencia el cual adicionalmente adoptó la "Guía de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM- para la fabricación de Antivenenos".
Evaluación farmacológica
Evaluación farmacéutica
Evaluación legalEn este aspecto se contemplan los requisitos y aportación de documentos.
Para los antivenenos que se produzcan en el país
Para los antivenenos que se importen al país
Renovación de registros sanitarios seráde manera automática.
Por un término de cinco (5) años, contados a partir de la firmeza del acto administrativo que lo concede.
Vigencia de la renovación de losregistros sanitarios
Revisión posterior de requisitosEl Invima, una vez otorgue la renovación al registro sanitario, realizará la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos y podrá solicitar información al interesado quien contará con un plazo de un (1) mes para sumi-nistrarla. Si como consecuencia de la revisión posterior se comprueba que el titular de la
Modificaciones al registro sanitario de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos.
Buenas prácticas de manufactura, control de calidad de lotes y agotamien-to de existencias de producto y empa-ques en el mercado.
Farmacovigilancia, inspección, vigilan-cia y control, provisión de antivenenos y donaciones.
Por último la norma ibídem menciona de manera importante la integración normativa aplicada a los artículos 129 y 130 del decreto ley 019 de 2012 y los decretos 677 de 1995 y 843 de 2016 en su capítulo III.
Así mismo propone dentro de sus vigencias y deroga-torias que rige a partir de la publicación y deroga el decreto 821 de 2017 excepto el numeral 8.10 del artícu-lo 8 relacionado con etiquetas, envases y empaques y su anexo técnico, los cuales mantendrán su vigencia hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expida la reglamentación correspondiente.
Si desea saber más sobre el Decreto 386 de 2018, Por el cual se establece el trámite para la obtención del regis-tro sanitario de antivenenos, se simplifica el procedi-miento para su renovación o modificación, y se dictan medidas para garantizar su disponibilidad puede encontrarlo en el siguiente link:
renovación del registro sanitario incumple los requi-sitos o, no da respuesta al requerimiento de informa-ción, mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en el enfoque de riesgo, procederá a cancelar el registro sanitario, cumpliendo el proce-dimiento administrativo que para el efecto establezca el Invima.
Para las solicitudes de los registros sanitarios de antivenenos nuevos y que hayan sido objeto de comercialización en otros países, el interesado deberá aportar los informes periódicos de seguridad.
Además de los requisitos establecidos en el decreto 677 de 1995 el decreto 386 de 2018 contempla que el Invima, previa justificación técnico científica podrá solicitar, por una sola vez, información adicional que soporte la eficacia del antiveneno para el producto específico.
Continúa...Continúa...
Elaborado porAndrés Eugenio Alvarado Segovia
invitado
Asesor de la Dirección General del Invima
ARTÍCULO
Decreto 433 de 2018
fortalecimiento de la puerta de entrada denuevas tecnologías
Regulación de precios basada en valor
El sistema de salud Colombiano se caracteriza por los principios de solidaridad, oportunidad y equidad, busca la cobertura universal y se financia principalmente a través de recursos públicos (1). El gasto en salud en Colombia es aproximadamente el 7% del Producto Interno Bruto (PIB), el país invierte aproximadamente 950 dólares anuales per cápita en salud. El 75% del gasto en salud proviene de fondos públicos, el 10% de fondos privados y 15% corresponde al gasto de bolsillo. El gasto asociado al uso de medicamentos en el país es de aproxima-damente 4 mil millones de dólares anuales (2). Estas cifras resaltan la necesidad de contar con herramientas que permitan una adecuada distri-bución de los recursos del sistema de salud, favore-ciendo su sostenibilidad.
La ley estatutaria en salud (Ley 1751 de 2015) reguló el derecho fundamental a la salud mediante diferentes mecanismos de protección a la pobla-ción nacional (3). La misma ley definió “que el estado adoptará políticas para asegurar la igualdad y acceso a las actividades de promoción, preven-ción, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación”. Dentro de la obligaciones definidas para el estado se encuentran “Adoptar la regulación y las políticas indispensables para financiar de manera sostenible los servicios de salud y garantizar el flujo de los recursos para atender de manera oportuna y suficiente las necesidades en salud de la población” e “Intervenir el mercado de medicamentos, dispo-
sitivos médicos e insumos en salud con el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos o en gene-ral cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio”. La integralidad es otro de los principios resaltados en la ley estatutaria en salud, definiéndose que los servicios y tecnologías de salud deberán ser suministrados con independencia del sistema de provisión, cubrimiento o financiación definido por el legislador (3). En otras palabras, el estado Colombiano deberá garantizar el acceso a los servicios y tecnologías en salud independientemente del origen de los recursos para financiarlos.
El gobierno nacional, consiente de la necesidad de generar estrategias para controlar el gasto en salud, para fortalecer la eficiencia y sostenibilidad financie-ra, diseñó una estrategia para definir el precio de los medicamentos nuevos que pretenden ser autoriza-dos para comercializarse en el país. Dicha estrategia fue materializada a través del Plan Nacional de Desa-rrollo 2014-2018 (Ley 1753 de 2015) en su artículo 72 (4). El mencionado artículo estableció que “la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS a los medicamentos y dispositivos médi-cos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la evaluación del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima”
Continúa...Continúa...
I. La definición del precio se basará en el valor.
II. Los criterios que se tendrán en cuenta para evaluar las preguntas de investigación de los estudios clínicos que sean presentados por los titulares interesados en obtener autorización de comercialización de medicamentos nuevos.
III. El escaneo de horizonte y los diálogos tempranos.
IV. Los componentes de la evaluación que realizará el IETS.
V. La clasificación de valor terapéutico.
VI. La definición del precio del nuevo medica-mento.
VII. La independencia de los procesos.
En primera instancia, como aspecto más destaca-do, se define que el precio debe ir ligado al valor que demuestren los medicamentos que ingresen al mercado nacional. El concepto de valor resulta crítico, entendiéndose como el aporte a la salud de una tecnología sanitaria en relación a las alternati-vas terapéuticas disponibles, En otras palabras, a los medicamentos que demuestren mayor seguri-dad, eficacia y/o efectividad en relación con las alternativas terapéuticas disponibles en el país, se le concederá un mayor precio que a las tecnologías que muestren resultados similares o inferiores con respecto a sus comparadores o equivalentes terapéuticos.
El decreto 433 da una línea clara a la industria farma-céutica de los principales criterios que serán tenidos en cuenta al momento de evaluar los estudios clínicos presentados como evidencia de la seguridad, eficacia y efectividad de los nuevos medicamentos, es decir, la población incluida, la intervención realizada, el comparador utilizado, el desenlace evaluado y el tiempo de seguimiento a la población para evaluar el desenlace.
Con la expedición del decreto, el gobierno nacional abre las puertas para identificar oportunamente las tecnologías que en el futuro próximo llegarán al país mediante el escaneo de horizonte y los diálogos tempranos. Estas dos estrategias permitirán por una parte la preparación operativa de las instituciones participantes de los procesos descritos en el decreto y por otra parte el diálogo con la industria farmacéuti-ca, previo a la solicitud del trámite de autorización de comercialización, con el objetivo de ajustar detalles técnico-científicos.
Como aspecto central, el decreto define explícitamen-te las categorías de valor terapéutico para los nuevos medicamentos que pretendan obtener autorización de comercialización, dejando claros los criterios con los cuales se comparan estos con las alternativas terapéuticas existentes en el país. Esta clasificación de “valor”, así como la evaluación económica, serán insumos que presentará el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a la comisión nacional de precios de medicamentos y dispositivos médicos, para que esta a su vez, pueda definir el precio autori-zado para la comercialización de los medicamentos que hagan parte del proceso.
Finalmente, el decreto establece claramente que la definición del valor terapéutico y la evaluación econó-mica que realice el IETS serán procesos independien-tes a la evaluación farmacológica que realiza el Insti-tuto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). En otras palabras, la agencia reguladora mantiene su autonomía en la autoriza-
Recientemente, el artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo fue reglamentado parcialmente mediante el Decreto 433 de 2018 (5). El decreto regula la metodología para la definición del precio de los nuevos medicamentos que ingresen al país de acuerdo a siete aspectos principales:
Continúa...Continúa...
http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%20433%20DEL%2005%20MARZO%20DE%202018.pdf?int=masinfo
ción de comercialización de los medicamentos en el país, su proceso no se modifica y la decisión que tome la sala especializada de medicamentos y productos biológicos prevalece sobre cualquier otro concepto y es la que otorga la aprobación para la comercialización de productos con acción farma-cológica, de acuerdo a su perfil de seguridad y efica-cia.
Los cambios introducidos por el artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 y por el decreto 433 de 2018, generan un avance importante en el fortalecimiento de la puerta de entrada de medica-mentos al país. El sistema de salud Colombiano no permite regular el gasto en salud desde el acceso (principio de integralidad), por lo que era necesario contar estrategias que permitieran controlar el
gasto desde el precio. Aún más importante, el decreto 433 es una herramienta con la que ahora cuenta el país para incentivar el ingreso de tecnologías que aporten un valor agregado a la salud de los colombia-nos y así mismo, no premia a las tecnologías que no han demostrado ser superiores a las alternativas terapéuticas disponibles en el país.
La implementación de lo estipulado en el decreto 433 de 2018 implica retos para el sector salud; será necesario realizar evaluaciones posteriores que incluyan entre otros aspectos el análisis del compor-tamiento del gasto farmacéutico en relación con el gasto total en salud y el impacto de los cambios en el gasto farmacéutico en el gasto de otros rubros del sector salud.
1. Ley 100 de 1993.2. QuintilesIMS. Pronóstico sobre el mercado de IMS de abril de 2017. 3. Republica de Colombia. Ley 1751. Bogotá : s.n., 2015.4. República de Colombia. Ley 1753. Bogotá : s.n., 2015.5. Colombia, Republica de. Decreto 433 de 2018. 2018.
Bibliografía
Si desea saber más sobre la adición del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protec-ción Social en relación con la evaluación de tecnología para propósitos de control de precios de medicamen-tos nuevos puede encontrar el Decreto 433 de 2018 en el siguiente link:
Continúa...Continúa...
9.N o. 63 / MARZO / 2018OPINIÓNJURÍDICA
Grupo de Apoyo ReglamentarioOficina Asesora Jurídica
Elaborado porEleonora Celis Cañas
Aportes de pago de seguridad socialen los contratos de prestación de servicios
En Colombia desde nuestro marco constitucional se encuentra establecido la Seguridad Social como un servicio público de carácter obligatorio que se prestará bajo la dirección, coordinación y control del estado.
Así mismo con la expedición de la Ley 100 de 1993 se creó el Sistema de Seguridad Social Integral cuya finali-dad tiene por objeto garantizar los derechos irrenunciables de la persona y la comunidad para obtener la calidad de vida acorde con la dignidad humana, mediante la protección de las contingencias que la afecten.
Ahora bien, de conformidad con lo establecido en el artículo 135 de la Ley 1753 de 2015 que cita:
“INGRESO BASE DE COTIZACIÓN (IBC) DE LOS INDEPENDIENTES. Los trabajadores independientes por cuenta propia y los independientes con contrato diferente a prestación de servicios que perciban ingresos mensuales iguales o superiores a un (1) salario mínimo mensual legal vigente (smmlv), cotizarán mes vencido al Sistema Integral de Seguridad Social sobre un ingreso base de cotización mínimo del cuarenta por ciento (40%) del valor mensualizado de sus ingresos, sin incluir el valor total del Impuesto al Valor Agregado (IVA), cuando a ello haya lugar, según el régimen tributario que corresponda. Para calcular la base mínima de cotización, se podrán deducir las expensas que se generen de la ejecución de la actividad o renta que genere los ingresos, siempre que cumplan los requisitos del artículo 107 del Estatuto Tributario.” En el caso de los contratos de prestación de servicios personales relacionados con las funciones de la entidad contratante y que no impliquen subcontratación alguna o compra de insumos o expensas relacionados directa-mente con la ejecución del contrato, el ingreso base de cotización será en todos los casos mínimo el 40% de valor mensualizado de cada contrato, sin incluir el valor total el Impuesto al Valor Agregado (IVA), y no aplicará el sistema de presunción de ingresos ni la deducción de expensas. Los contratantes públicos y privados deberán efectuar directamente la retención de la cotización de los contratistas, a partir de la fecha y en la forma que para el efecto establezca el Gobierno Nacional. (Subrayado fuera de texto).
Continúa...Continúa...
10.N o. 63 / MARZO / 2018OPINIÓNJURÍDICA
Con base en lo antes expuesto, y viendo la necesidad de reglamentar el artículo 135 de la referida ley con el fin de garantizar el pago de los aportes de los contratistas por Contrato de Prestación de Servicios, a través del medio de control de acción de Cumplimiento contra el artículo 135 de la ley 1753 de 2015, el Tribunal Adminis-trativo de Cundinamarca, Sección Primera, Sub Sección B con Expediente 2500-23-41-000-2018-00058-00 Profirió el fallo que fue notificado a las partes el 20 de marzo de 2018, discutido y aprobado en Sección de Sala por los Magistrados que la conforman mediante la cual en su parte resolutiva dispone:
“ORDÉNASSE al Gobierno Nacional, que para el presente asunto se encuentra conformado por el Presidente de la Republica y los ministros de Salud y protección Social, Hacienda y Crédito Público, y del Trabajo, que dentro del término de cuatro (4) meses contados a partir de la ejecutoria de la sentencia expida la correspondiente reglamentación del inciso tercero del artículo 135 de la ley 1753 de 2015.
En este sentido no habrá pagos de seguridad social por parte del Contratista como requisito previo para radicar su cuenta de cobro, sino que el contratante deberá realizar al momento del pago, la retención y giro a través de la Planilla Integral de Liquidación de Aportes - PILA, de los aportes de seguridad social integral de cada uno de los contratistas.
Lo anterior entrará en vigencia, una vez salga publicado en el Diario Oficial la norma que reglamente el inciso tercero del artículo 135 de la 1753 de 2015 donde disponga el mecanismo para realizar el descuento de los honorarios a los contratistas sobre los pagos de seguridad social.
Una vez se conozca el texto completo del fallo proferido por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca y las acciones a tomar para la reglamentación de lo allí ordenado estaremos informando a todos nuestros lectores.
Rendición de Cuentas 2017PúblicaAudiencia
#InvimaRindeCuentas
TRABAJAMOS Y CRECEMOS
JUNTOS
