SINGLE-LUMEN AND MULTIPLE-LUMENCENTRAL VENOUS CATHETERS

INSTRUCTION FOR USE

ENGLISH 1GERMAN 8SPANISH 16FRENCH 24ITALIAN 32PORTUGUESE 40GREEK 48ARABIC 56TURKISH 64POLISH 72DUTCH 80CZECH 88HUNGARIAN 96ROMANIAN 104BULGARIAN 112SLOVENIAN 120CROATIAN 128

DLCV-0001-005 Rev. A2

Should additional Instruction For Use required, please contact BIOSENSORS at +(65) 6213 5777 or at Sales_CCP@biosensors.com

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 1

INSTRUCTIONS FOR USE OF SINGLE-LUMEN AND MULTIPLE-LUMEN CENTRAL VENOUS CATHETERS

READ ALL INSTRUCTIONS, WARNINGS AND PRECAUTIONS CAREFULLY PRIOR TO USE.DEVICE DESCRIPTIONBIOSENSORS Central Venous Catheters (CVC) are constructed with a flexible tubing with a blue flex tip and is available in single or multi-lumen. Each catheter is provided in a sterile package in a complete procedural tray or in a basic insertion tray.Catheter Body is marked for identification of depth of insertion. Every 10th cm distance from distal tip has a single, double and triple line marking indicating respective distance. The 15th and 25th cm are marked with the respective number. Starting from the 16th cm distance, every 1 cm distance is marked with a dot.

INDICATIONS AND INTENDED USEBIOSENSORS Central Venous Catheters are designed for use in critical care patients to monitor central venous pressures; sample venous blood; and administer drugs and solutions intravenously. Multiple lumen catheters provide multiple access channels to the central venous circulation through a single insertion site, permitting several functions to be performed simultaneously.

PRECAUTIONS• RX only• Do not use catheter after indicated expiration date on the packaging.• This product is designed for single use only. Do not reuse or resterilize the catheter or kit components.• Do not use catheter or components if package is opened or damaged as contents may lose sterility.• Do not alter catheter, guidewire, or any other kit components during insertion, use, or removal.• To minimize potential for catheter rupture, infusion pressures should not exceed 40 PSI.• To minimize pressures generated during flushing procedures, use a 10-ml or larger syringe.• For short term use of less than 7 days.• Central venous catheterization must be performed by trained personnel well versed in anatomical

landmarks, safe technique and potential complications.• Used catheter must be properly disposed as biohazard material and processed accordingly to facility protocol. • Risks associated with general and local anesthesia, surgery and post-op recovery.

WARNINGS • Do not place the catheter into or allow it to remain in the right atrium or right ventricle. Failure to heed

this warning may result in severe patient injury or death.• Due to the risk of exposure to HIV (Human Immunodeficiency Virus) or other blood borne pathogens,

• This device is intended for single patient use only.

health care workers should routinely use universal blood and body-fluid precautions in the care of all patients. Sterile technique must be strictly adhered to during any handling of the device.

English

STERILE EO

2STERILIZERead Instruction

Manual Before Use

For Single Use Only

Keep Dry

Keep From DirectSunlight

Do Not Use If Package isDamaged

Do Not Re-sterilize

Sterile And Non-Pyrogenic Non-Pyrogenic

• DO NOT resterilize and/ or reuse this device, as this can compromise its performance and can lead to device failure and procedure complications with severe injury or patient death. Reuse and resterilisation bear the risk of cross contamination and patient infection and may also cause transmission of infectious diseases from patient to patient.

DLCV-0001-005 Rev. G6

.

DLCV-0001-005 Rev. A22

EnglishCONTRA-INDICATIONSThe device is contraindicated whenever:• The presence of other device related infection, bacteremia, or septicemia is known or suspected.• Severe chronic obstructive lung disease exists.• Past irradiation of prospective insertion site has occurred.• Previous episodes of venous thrombosis or vascular surgical procedures at the prospective placement

site had occurred.

COMPLICATIONS

Allergic Reaction Fibrin Formation Bleeding Hematoma Brachial Plexus Injury Hemothorax Cardiac Arrhythmia Hydrothorax Cardiac Tamponade Myocardial Damage Catheter Damage Nerve Damage Catheter Embolism Perforation or Laceration of Vessels or Viscus Catheter Occlusion Pneumothorax Catheter or Cuff Erosion through the skin Thoracic Duct Injury Catheter-Related Blood Stream Infection Thromboembolism Catheter Sepsis Tissue Necrosis Catheter Tip Migration Deep Vein Thrombosis Death Vessel Erosion Endocarditis Phlebitis Extravasation

INSTRUCTIONS FOR USE

RECOMMENDED INSERTION PROCEDURE:CAUTION: Follow aseptic technique and employ Universal Precautions and procedures per institutional protocols.

1. Prepare and drape puncture site as required.CAUTION: To lessen the risk of air embolism during catheter insertion, the patient should be positioned in a slight Trendelenburg position as tolerated.

2. Prepare the catheter for insertion by flushing the catheter lumen with sterile solution to prime and ensure patency. Clamp extension lines or attach injection ports to the appropriate lumen extensions. Leave the distal lumen extension uncapped for guidewire passage.

3. Infiltrate the insertion site with local anesthetic per institutional protocol.

INSTRUCTIONS FOR INTRODUCER NEEDLE

4. Place the introducer needle on the syringe.

5. Locate the vein, insert the needle, and aspirate. Assure a good flow of venous blood is established.

6. Remove the syringe. Pulsatile flow exiting the introducer needle usually indicates inadvertent arterial puncture.

7. Retract the guidewire into guidewire dispenser to straighten its J-tip. Gently insert guidewire tip through the needle into the vessel. Advance the guidewire to required depth.

PRECAUTIONS:• Exercise care while inserting or withdrawing guidewire.• Do not withdraw guidewire against needle bevel to avoid possible severing of guidewire.• If resistance to advancement of guidewire is encountered, withdraw guidewire and try to reintroduce

gently.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 3

English

• Advancement of guidewire into the right heart can cause arrhythmias, right bundle branch block, and vessel wall, arterial or ventricular perforation.

• While holding guidewire in place, remove introducer needle. Use centimeter markings on guidewire as a reference to adjust indwelling length to achieve desired depth of indwelling catheter placement.

CAUTION: Maintain firm grip on guidewire at all times.

8. Insert vessel dilator over the guidewire into the blood vessel to enlarge the puncture site. Remove the vessel dilator.

WARNING: Do not leave vessel dilator in place as an indwelling catheter as this may cause vessel wall perforation.CAUTION: The physician must be aware of potential air embolism complications associated with leaving open needles or catheter in central venous puncture sites, or as a consequence of inadvertent disconnection.

9. Thread tip of catheter over guidewire. Grasping catheter near skin, advance catheter into vein with slight twisting motion. Sufficient guidewire length must remain exposed at hub end of catheter to permit a firm grip on guidewire.

10. Using centimeter marks on catheter as positioning reference points, advance catheter to final indwelling position.

11. Hold catheter at depth desired and remove the guidewire.CAUTION: If resistance is encountered when attempting to remove the guidewire after the catheter placement, withdraw the catheter 2 or 3 cm and attempt to remove the guidewire. Applying an undue force during guidewire withdrawal increases the potential for guidewire breakage. If resistance is again encountered, remove the guidewire and catheter simultaneously.

12. Verify that the entire guidewire is intact upon removal.

13. Check lumen placement by attaching a syringe to each lumen extension and aspirate until free flow of blood is observed. Connect all lumen extensions to appropriate Luer lock line(s) as required. Unused ports may be “locked” through injection cap(s) following standard institutional protocols. Slide clamps are provided on lumen extensions to occlude flow through each lumen during line and injection port changes.

PRECAUTIONS:• Use only Luer lock connectors on catheters and accessories to avoid disconnect problems.• To avoid damage to lumen extensions from excessive pressure, each clamp must be opened prior to

infusion.• For total occlusion of flow through each lumen, please ensure that the extension line clamps are pressed

completely to the opposite end (As shown in diagram below).

14. Secure and dress catheter temporarily.

15. Verify catheter tip position by chest x-ray immediately after placement.CAUTION: Catheter should be positioned so that its distal tip is advanced as far as possible in the superior vena cava and as close as possible to the right atrium without touching it. Physicians must be aware of possible complications caused by a right atrium perforation in the case of the catheter being advanced too deeply.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A24

English

16. Secure catheter to patient by suturing the integral suture hub to patient skin. If necessary, clamp a suture wing over the catheter. Snap a clamp fastener onto the suture wing to secure the catheter before suturing the suture wing and its cover together on patient’s skin.

CAUTION: Do not suture directly to the outside diameter of the catheter to avoid cutting or damaging the catheter or impeding catheter flow.17. Dress puncture site per hospital protocol.CAUTION: Complications associated with central venous catheters include air embolism, catheter

CAUTION: Ensure that sampling/distribution devices are connected to the right extension of the catheter.

embolism, cardiac tamponade secondary to vessel wall, atrial, or ventricular, septicemia, and thrombosis. See Section under COMPLICATIONS.

RECOMMENDED MAINTENANCE:CAUTION: Due to the risks of exposure to blood-borne pathogens or HIV (Human Immunodeficiency Virus), health care workers should routinely use “universal blood and body-fluid precautions” in the care of all patients.1. Indwelling catheters should be routinely inspected for desired flow rate, security of dressing, correct

catheter position and secure Luer-lock connections. Use centimeter markings to determine if catheter position has changed.

2. Only x-ray examination of catheter placement can ensure that catheter tip has not entered the heart or no longer lies parallel to the vessel wall. If catheter position change is suspected, immediately perform chest x-ray examination to confirm catheter tip position and relocate as necessary.

3. Maintain the insertion site with regular meticulous dressing changes using aseptic technique in accordance with institutional protocols.

4. To minimize pressures generated during flushing procedures, use 10-ml or larger syringe.CAUTION: Do not contact the indwelling catheter with solutions containing acetone or alcohol, which could weaken the catheter and can cause it to leak or break.

5. The physician should evaluate the length of time the catheter is to be left in place to reduce risk of contamination at femoral access sites.

6. To sample blood, temporarily shut off port(s) through which solutions are being infused.CAUTION: Compression or kinking of catheter or extension tubing may cause sudden increases, decreases, or small boluses of vasoactive drugs to be injected into the patient, which could result in sudden changes in cardiac output.

CATHETER REMOVAL:

1. To prevent air embolism after removal of central venous catheter, cover wound with dressing impermeable to air.

2. Avoid removing dressing with scissors or other sharp instruments that may cut the catheter.

3. Inspect the catheter upon removal to make sure that the entire catheter length has been removed.CAUTION: Do not reuse or resterilize the catheter.

PACKAGING AND STERILITYProduct is supplied sterile and non-pyrogenic if package is undamaged or unopened. Do not use if package is opened or damaged. Catheters are for single use only. Do not clean or resterilized a used catheter.

STORAGEBiosensors CVC and kits should be stored unopened in its original packaging in dark, cool dry places.

SHELF-LIFEThe recommended shelf-life is indicated on each package.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 5

EnglishOPTIONAL ACCESSORIES

TRANSPARENT DRESSING

Instructions for Use:

1. Prep site and allow skin to dry.

After completing the skin prep required by your institution’s protocol, make certain that the site to be dressed by Transparent Dressing is completely dry.

2. Place foam pad under catheter or hub. Attach required tubing or other Luer lock components as required. Place one of the foam accessory

tape strips under the catheter or hub.

3. Apply main Transparent Dressing. Peel the main dressing from the liner. Handling of the Transparent Dressing may be easier if you handle

the “no-stick tab” portion as the tab will prevent the Transparent Dressing from sticking to your gloves. The tab may be removed to expose the adhesive surface after applying the dressing.

Apply the Transparent Dressing so that the catheter site is visible through the transparent window. In addition, the bottom of the crossbar should partially overlap the foam strip, which was placed under the catheter or hub. Make certain that the edges of the dressing adhere properly.

Grip the wings on the liner between your thumb and fingers, break open the liner, and peel the wings and liner apart while applying the dressing.

Apply the Transparent Dressing so that the catheter site is visible through the transparent window. Make certain that the edges of the dressing adhere properly.4. Pinch the main Transparent Dressing around the catheter or hub to occlude and to stabilize. Pinch the main dressing about the catheter (or hub) so that the dressing seals around the catheter and

down onto the accessory tape strip placed earlier underneath the catheter. This pinching not only occludes the area about the catheter or hub; it also stabilizes by adhering to the catheter or hub, controlling catheter movement.

5. Secure tubing set with stretchable foam accessory tape strips. Strategically place the remaining foam strips about the tubing set for stability employing techniques

(including stress loops) dictated by your institution’s protocol. Note: Foam strips can be stretched to accommodate different positioning requirements.

6. Removal. Alcohol or adhesive removal wipes will facilitate Transparent Dressing removal. Stabilize the catheter. Peel up small portion of one of the dressing’s edges. Take an alcohol or adhesive

removal wipe and rub it under the exposed adhesive surface. Slowly remove the dressing while rubbing the alcohol or adhesive removal wipe on the adhesive surface where it meets the skin. Use this same technique to remove the dressing where it adheres to either the catheter or the hub, being very careful to minimize manipulation of the catheter. Do not contact alcohol wipes or acetone with the catheter tubing. Do not use scissors to remove the dressing.

Y-VALVE NEEDLE

NEEDLES (25G and 22G)

Instructions for Use:The Y-Valve Needle is designed to prevent back flow of blood during guidewire insertion when using the

Needle (25G) is included for administering local anesthetic. Needle (22G) can be used for the pre-location of vein.

Seldinger technique.

Guidewire Insertion Procedure:1. Attach the syringe to the straight-through connector on the Y-Valve Needle. Locate the vein, insert the

needle, and aspirate. Assure a good flow of venous blood is established. Keep the syringe attached to the needle.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A26

English2. Stretch the flexible J-tip of the guidewire by pulling it into the guidewire dispenser. Attach the dispenser

tip to the side connector of the Y-Valve Needle, then advance the guidewire into the vein.

3. After the guidewire has reached the desired depth, remove the guidewire dispenser. Then remove the needle while keeping the guidewire in place.

4. Insert the dilator and catheter as recommended in the Instruction For Use.

RAULERSON SYRINGE

Instructions for Use:1. After administering local anesthetic, locate vein using thin-wall introducer needle attached to Raulerson

syringe. The vessel may be prelocated with a smaller needle. 2. Using Guidewire Advancer, straighten J tip of guidwire, if used, and advance through rear of syringe

plunger. WARNING: To avoid severing or damaging wire, do not cut guidewire to alter length, nor withdraw guidewire against needle bevel. 3. Hold guidewire in place and remove Raulerson syringe. PRECAUTION: Maintain a firm grip on guidewire at all times.4. If making skin-nick, enlarge cutaneous puncture site with cutting edge of scalpel positioned away from

guidewire. 5. If using dilator, pass it over guidewire to enlarge site as needed. WARNING: To avoid possible vessel wall perforation, do not leave dilator in place as an indwelling catheter. 6. Thread tip of catheter into vessel using guidewire. Grasping catheter near skin, advance into vein with a

slight twisting motion. 7. Advance catheter into final indwelling position. Hold catheter and remove guidewire. Check lumen

placement by aspirating through pigtails. Apply dressing per hospital protocol. Verify catheter tip position by X-ray (or other method in compliance with hospital protocol).

NEEDLE STOPPERA needle stopper is included to temporarily shield the sharpened tips of bevelled needles before they are disposed of in accordance with local, state, and federal regulations.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 7

EnglishCAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed practitioner.

WARRANTYBIOSENSORS warrants all its products free from defect in workmanship and materials under proper use and handling. This warranty is in lieu of all other warranties, whether expressed or implied, including any warranty of merchantability, suitability or fitness for a particular purpose since handling, storage as well as factors relating to the patient, his diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond BIOSENSORS’ control, directly affect BIOSENSORS’ products and the results obtained from their use. BIOSENSORS shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly arising from the use of its products. BIOSENSORS neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other additional liability or responsibility in connection with its products.

PRODUCT INFORMATIONFor further information or assistance relating to the BIOSENSORS products, please contact:

Legal Manufacturer:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619226, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737Email: Sales_CCP@biosensors.com

EU Representative:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR

ZENTRALE VENENKATHETER MIT EINZEL- UND MEHRFACHLUMEN

LESEN SIE VOR GEBRAUCH BITTE ALLE ANWEISUNGEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNGBIOSENSORS zentrale Venenkatheter (CVC) bestehen aus flexiblem Schlauchmaterial mit einer blauen Flex-Spitze und sind mit einem oder mehreren Lumen erhältlich. Jeder Katheter wird steril verpackt entweder in einem vollständigen Verfahrenstablett oder in einem regulären Einführtablett geliefert.Der Katheterkörper ist mit einer Einführtiefenmarkierung versehen. Jede 10-Zentimeter-Distanz von der distalen Spitze ist mit einer einfachen, doppelten und dreifachen Linienmarkierung versehen, die die entsprechende Distanz angibt. Der 15. und 25. Zentimeter ist mit der entsprechenden Zahl versehen. Ab der 16-Zentimeter-Distanz ist jeder 1-cm-Abstand durch einen Punkt angegeben.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNGSZWECKBIOSENSORS zentrale Venenkatheter dienen dem Einsatz bei auf der Intensivstation liegenden Patienten, um deren zentralen Venendrücke zu überwachen, Blut aus der Vene zu entnehmen und Arzneimittel und Lösungen intravenös zu verabreichen. Katheter mit mehrfachen Lumen bieten mehrere Zugangskanäle zur zentralen Venenzirkulation über eine einzige Einführstelle, wodurch mehrere Funktionen gleichzeitig ausgeführt werden können.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Verschreibungspflichtig.• Katheter nicht verwenden, wenn das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum abgelaufen ist.• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Der Katheter oder die

Kit-Komponenten dürfen weder erneut verwendet noch resterilisiert werden.• Katheter oder Komponenten nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die

Sterilität ihres Inhalts nicht garantiert werden kann.• Katheter, Führungsdraht und jegliche anderen Kit-Komponenten dürfen während des Einführens,

Gebrauchs oder Entfernens nicht verändert werden.• Um die Möglichkeit eines Katheterbruchs auf ein Minimum zu beschränken, sollten die Infusionsdrücke

nicht höher als 40 PSI sein.• Um die während der Spüldurchgänge entstehenden Drücke auf ein Minimum zu beschränken, eine

Spritze mit mindestens 10 ml Fassungsvermögen verwenden.• Für einen Kurzzeitgebrauch von weniger als 7 Tagen.• Zentrale Venenkatheterisierung muss von geschultem Personal durchgeführt werden, das hinsichtlich

anatomischen Merkpunkten, sicherer Technik und möglichen Komplikationen erfahren ist.

DLCV-0001-005 Rev. A28

German

Vor Anwendung bitte dieArbeitsanleitung lesen!

Nicht erneut sterilisieren!

Zur einmaligen Verwendung.

Steril und nichtpyrogen. Trocken lagern bzw. in trockenerUmgebung aufbewahren!

Nicht dem direktenSonnenlicht aussetzen!

Bei beschädigter Verpackung ist dieVerwendung zu unterlassen!

STERILE EO

2STERILIZE

Nicht pyrogen

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 9

German• Gebrauchte Katheter müssen als biogefährliches Material entsorgt und gemäß dem Protokoll der

Einrichtung verarbeitet werden.• Mit Voll- und Lokalanästhesie, Operation und postoperativer Genesung assoziierte Risiken.WARNHINWEISE • Den Katheter nicht in den rechten Herzvorhof oder die rechte Herzkammer platzieren oder darin

belassen. Eine Nichtbeachtung dieser Warnung kann zu einer schweren Verletzung des Patienten oder zum Tod führen.

• Aufgrund der Gefahr einer Exposition gegenüber HIV (Human Immunodeficiency Virus) oder anderen,

• Dieses Produkt ist für den Einmalgebrauch am Patienten vorgesehen.

durch Blut übertragenen Pathogenen sollten medizinische Fachkräfte bei der Versorgung aller Patienten routinemäßig universelle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Blut oder Körperflüssigkeiten ergreifen. Beim Umgang mit der Vorrichtung muss stets eine sterile Methodik befolgt werden.

KONTRAINDIKATIONENDie Vorrichtung ist bei Folgendem kontraindiziert:• Bei bekannter oder vermuteter, mit der Vorrichtung in Zusammenhang stehender Infektion, Bakteriämie

oder Septikämie.• Bei Vorhandensein einer schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung.• Bei vorangegangener Bestrahlung der prospektiven Einführstelle.• Bei vorangegangenen Episoden von Venenthrombose oder chirurgischen Gefäßverfahren an der

prospektiven Platzierungsstelle.KOMPLIKATIONEN

Allergische Reaktion Fibrinbildung Blutung Hämatom Armplexusverletzung Hämothorax Herzrhythmusstörung Hydrothorax Herztamponade Myokardschaden Katheterschaden Nervenschaden Katheterembolie Perforation oder Lazeration von Gefäßen oder inneren Organen Katheterokklusion Pneumothorax Katheter- oder Manschettenerosion durch die Haut Verletzung des Milchbrustgangs Katheterbezogene Infektion des Blutflusses Thromboembolie Kathetersepsis Gewebsnekrose Katheterspitzen-Migration Tiefe Venenthrombose Tod Gefäßerosion Endokarditis Phlebitis Extravasation

GEBRAUCHSANLEITUNGEMPFOHLENES EINFÜHRVERFAHREN:WARNUNG: Aseptische Technik befolgen und universelle Vorsichtsmaßregeln und Verfahren gemäß den Protokollen der Einrichtung anwenden.1. Die Punktionsstelle wie erforderlich vorbereiten und abdecken.WARNUNG: Um das Risiko einer Luftembolie während der Kathetereinführung einzuschränken, sollte der Patient nach Verträglichkeit in einer leichten Trendelenburglage positioniert werden.

2. Den Katheter zur Einführung vorbereiten, indem sein Lumen mit steriler Lösung gespült wird, um Ansaugfähigkeit und Durchgängigkeit zu gewährleisten. Die Verlängerungsleitungen oder die Injektionsanschlüsse an die entsprechenden Lumenverlängerungen anklemmen bzw. anschließen. Die distale Lumenverlängerung für den Durchgang des Führungsdrahts offen lassen.

3. Die Einführstelle mit Lokalanästhetikum gemäß dem Protokoll der Einrichtung infiltrieren.ANLEITUNG FÜR DIE INSERTERNADEL

Dieses Produkt NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden, da dies die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann und somit während der Prozedur zur Fehlfunktion des Produktes und damit zu Komplikationen mit schwerwiegenden Schäden für den Patienten oder zum Tod des Patienten führen kann. Bei der Wiederverwendung und Resterilisation besteht das Risiko einer Kreuzkontamination, Infektion von Patienten und Übertragung ansteckender Krankheiten von Patient zu Patient.

•

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A210

German

4. Die Inserternadel auf der Spritze befestigen.

5. Die Vene finden, die Nadel einführen und aspirieren. Sicherstellen, dass ein guter Venenblutfluss hergestellt ist.

6. Die Spritze entfernen. Ein pulsierender Fluss aus der Inserternadel weist gewöhnlich auf eine versehentliche Arterienpunktion hin.

7. Den Führungsdraht zurück in den Dispenser ziehen, um seine J-Spitze gerade auszurichten. Die Spitze des Führungsdrahts vorsichtig durch die Nadel in das Gefäß einführen. Den Führungsdraht auf die erforderliche Tiefe vorschieben.

VORSICHTSMASSNAHMEN:• Beim Einführen und Entfernen des Führungsdrahts vorsichtig vorgehen.• Den Führungsdraht nicht gegen die Schrägfläche der Nadel zurückziehen, um ein mögliches

Durchtrennen des Führungsdrahts zu vermeiden.• Wenn beim Vorschieben des Führungsdrahts Widerstand gespürt wird, den Führungsdraht wieder

zurückziehen und nochmals versuchen, ihn sanft einzuführen.• Das Vorschieben des Führungsdrahts in die rechte Herzhälfte kann Arrhythmien, Rechtsschenkelblock

und Perforation von Gefäßwand, Arterie oder Kammer verursachen.• Den Führungsdraht an seinem Platz halten und die Inserternadel entfernen. Die

Zentimetermarkierungen auf dem Führungsdraht als Referenz zur Anpassung der Verweilkatheterlänge verwenden, um die gewünschte Tiefe der Verweilkatheterplatzierung zu erzielen.

WARNUNG: Den Führungsdraht immer festhalten.

8. Den Gefäßdilatator über den Führungsdraht in das Blutgefäß einführen, um die Punktionsstelle zu vergrößern. Den Gefäßdilatator entfernen.

ACHTUNG: Den Gefäßdilatator nicht an seinem Platz belassen, da ein Verweilkatheter wie dieser eine Perforation der Gefäßwand verursachen kann.WARNUNG: Der Arzt muss sich möglicher Komplikationen durch Luftembolie bewusst sein, die mit dem Belassen offener Kanülen oder Katheter in zentralen Venenpunktionsstellen assoziiert ist oder die als Folge einer versehentlichen Abtrennung entstehen kann.

9. Die Katheterspitze über den Führungsdraht schieben. Den Katheter nahe der Haut greifen und ihn mit einer leichten Drehbewegung in die Vene vorschieben. Es muss ausreichend Führungsdraht am Nabenende des Katheters verbleiben, damit der Führungsdraht fest angefasst werden kann.

10. Mittels der Zentimetermarkierungen auf dem Katheter als Referenzpunkte zur Positionierung den Katheter in seine endgültige Verweilposition schieben.

11. Den Katheter an der gewünschten Tiefe halten und den Führungsdraht entfernen.WARNUNG: Ist ein Widerstand zu spüren, wenn versucht wird, den Führungsdraht nach der Katheterplatzierung zu entfernen, den Katheter 2 oder 3 cm zurückziehen und versuchen, den Führungsdraht zu entfernen. Übermäßige Gewaltanwendung während der Entfernung des Führungsdrahts erhöht das Potenzial für einen Bruch des Führungsdrahts. Ist danach wiederum Widerstand zu spüren, müssen Führungsdraht und Katheter gleichzeitig entfernt werden.

12. Überprüfen, ob der gesamte Führungsdraht nach der Entfernung intakt ist.

13. Die Lumenplatzierung überprüfen, indem eine Spritze an jeder Lumenverlängerung angebracht und so lange aspiriert wird, bis ein freier Blutfluss beobachtet wird. Alle Lumenverlängerungen nach Bedarf an die entsprechende(n) Luer-Lock-Leitung(en) anschließen. Unbenutzte Anschlüsse können mit Injektionskappen „verschlossen“ werden, indem die standardmäßigen Protokolle der Einrichtung befolgt werden. Die Lumenverlängerungen sind mit Gleitklemmen versehen, um den Fluss durch die einzelnen Lumen beim Wechseln von Leitungen und Injektionsanschlüssen zu unterbrechen.

VORSICHTSMASSREGELN:• Nur Luer-Lock-Konnektoren auf Kathetern und Zubehör verwenden, um Abtrennungsprobleme zu

vermeiden.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 11

German• Zur Vermeidung von Beschädigungen der Lumenverlängerungen durch übermäßigen Druck muss jede

Klemme vor der Infusion geöffnet werden.• Zur vollkommenen Unterbrechung des Flusses durch jedes Lumen sicherstellen, dass die Klemmen der

Verlängerungsleitungen ganz an das gegenüberliegende Ende gedrückt sind (siehe Abbildung unten).

14. Den Katheter vorübergehend sichern und verbinden.

15. Sofort nach der Platzierung ist die Position der Katheterspitze durch eine Röntgenaufnahme der Brust zu verifizieren.

WARNUNG: Der Katheter sollte so positioniert sein, dass seine distale Spitze so weit wie möglich in die Vena cava superior und so nah wie möglich an den rechten Herzvorhof vorgeschoben ist, ohne ihn zu berühren. Ärzte müssen sich der möglichen Komplikationen bewusst sein, die durch eine Perforation des rechten Herzvorhofs entstehen können, wenn der Katheter zu tief eingeführt wird.

16. Den Katheter am Patienten sichern, indem die integrale Nahtnabe an die Haut des Patienten genäht wird. Bei Bedarf einen Nahtflügel über dem Katheter anklemmen. Einen Klemmenhalter auf den Nahtflügel knipsen, um den Katheter zu sichern, bevor der Nahtflügel und seine Abdeckung zusammen an der Haut des Patienten festgenäht werden.

WARNUNG: Nicht direkt an den Außendurchmesser des Katheters annähen, um ein Zerschneiden oder Beschädigen des Katheters oder ein Behindern des Katheterflusses zu vermeiden.

17. Die Punktionsstelle gemäß Krankenhausprotokoll verbinden.WARNUNG: Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit zentralen Venenkathetern gehören u. a.

WARNUNG:verbunden sind.

Stellen Sie sicher, dass die Probennahme-Einführsysteme mit der richtigen Katheterverlängerung

Luftembolie, Katheterembolie, Herztamponade sekundär zur Gefäßwand, arteriell oder ventrikulär, Septikämie und Thrombose (siehe Abschnitt unter KOMPLIKATIONEN).

EMPFOHLENE PFLEGE:WARNUNG: Aufgrund von Gefahren einer Exposition gegenüber durch Blut übertragenen Pathogenen oder HIV (Human Immunodeficiency Virus) sollten medizinische Fachkräfte bei der Versorgung aller Patienten routinemäßig „universelle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Blut oder Körperflüssigkeiten“ ergreifen.1. Verweilkatheter sollten routinemäßig auf die gewünschte Flussrate, den sicheren Sitz des Verbands, die

korrekte Katheterposition und feste Luer-Lock-Anschlüsse hin geprüft werden. Eine Veränderung der Katheterposition kann anhand der Zentimetermarkierungen festgestellt werden.

2. Nur eine Röntgenuntersuchung der Katheterplatzierung kann sicherstellen, dass die Katheterspitze nicht in das Herz gedrungen ist oder nicht mehr parallel zur Gefäßwand liegt. Bei einer vermuteten Veränderung der Katheterposition muss umgehend eine Röntgenaufnahme der Brust angefertigt werden, um die Position der Katheterspitze zu bestätigen und sie bei Bedarf neu auszurichten.

3. Die Einführstelle durch reguläre sorgfältige Verbandwechsel mittels aseptischer Technik gemäß den Protokollen der Einrichtung pflegen.

4. Um die während der Spüldurchgänge entstehenden Drücke auf ein Minimum zu beschränken, eine Spritze mit mindestens 10 ml Fassungsvermögen verwenden.

WARNUNG: Den Verweilkatheter nicht mit azeton- oder alkoholhaltigen Lösungen in Kontakt bringen, die den Katheter schwächen können, wodurch er lecken oder brechen könnte.5. Der Arzt sollte die Zeit evaluieren, die der Katheter an seinem Platz belassen wurde, um das Risiko einer

Kontamination an femoralen Zugangsstellen zu reduzieren.6. Um Blut zu entnehmen, den Anschluss bzw. die Anschlüsse, durch den/die Lösungen infundiert werden,

vorübergehend sperren.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A212

GermanWARNUNG: Ein Zusammendrücken oder Abknicken des Katheters oder der Verlängerungsschläuche kann dazu führen, dass plötzliche Anstiege, Abfälle oder kleine Boli vasoaktiver Medikamente in den Patienten injiziert werden, was zu plötzlichen Veränderungen der Herzleistung führen könnte.

KATHETERENTFERNUNG:

1. Zur Verhinderung einer Luftembolie nach der Entfernung eines zentralen Venenkatheters die Wunde mit einem luftundurchlässigen Verband bedecken.

2. Die Entfernung des Verbands mit einer Schere oder anderen scharfen Instrumenten, die den Katheter zerschneiden könnten, ist zu vermeiden.

3. Den Katheter nach der Entfernung inspizieren, um sicherzustellen, dass die gesamte Katheterlänge entfernt wurde.

WARNUNG: Den Katheter nicht wiederverwenden oder resterilisieren.

VERPACKUNG UND STERILITÄTDas Produkt wurde steril und pyrogenfrei geliefert, wenn die Verpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Katheter sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Ein gebrauchter Katheter darf nicht gereinigt oder resterilisiert werden.

AUFBEWAHRUNGBiosensors CVC und Kits sollten ungeöffnet in ihren Originalverpackungen an dunklen, kühlen, trockenen Orten aufbewahrt werden.

HALTBARKEITSDAUERDie empfohlene Haltbarkeitsdauer ist auf jeder Verpackung angegeben.

WAHLWEISES ZUBEHÖR

TRANSPARENTER VERBAND

Gebrauchsanleitung:

1. Die Stelle vorbereiten und die Haut trocknen lassen. Nach Beendigung der gemäß dem Protokoll der Einrichtung erforderlichen Hautvorbereitung

sicherstellen, dass die mit dem transparenten Verband zu bedeckende Stelle vollkommen trocken ist.

2. Die Schaumstoffunterlage unter den Katheter oder die Nabe legen. Nach Bedarf erforderliche Schläuche oder weitere Luer-Lock-Komponenten anbringen. Einen der

Schaumstoffzubehör-Klebestreifen unter dem Katheter oder der Nabe befestigen.

3. Den transparenten Hauptverband anlegen. Den Hauptverband vom Trägermaterial abziehen. Der Umgang mit dem transparenten Verband ist

leichter, wenn er an der „nicht klebenden Lasche“ erfasst wird, denn diese verhindert, dass der transparente Verband an den Handschuhen anhaftet. Die Lasche kann entfernt werden, nachdem der Verband angelegt wurde, um die Haftfläche freizugeben.

Den transparenten Verband so anlegen, dass die Katheterstelle durch das transparente Fenster hindurch sichtbar ist. Außerdem sollte sich das Fensterkreuz teilweise mit dem Schaumstoffstreifen überlappen, der unter den Katheter oder die Nabe gelegt wurde. Sicherstellen, dass die Kanten des Verbands ordnungsgemäß haften.

Die Flügel auf dem Trägermaterial mit dem Daumen und den Fingern fassen, das Trägermaterial aufbrechen und die Flügel und das Trägermaterial während des Verbandanlegens voneinander weg ziehen.

Den transparenten Verband so anlegen, dass die Katheterstelle durch das transparente Fenster hindurch sichtbar ist.

Sicherstellen, dass die Kanten des Verbands ordnungsgemäß haften.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 13

German4. Den transparenten Hauptverband um den Katheter oder die Nabe herum andrücken, um einen

Verschluss herzustellen und Stabilität herbeizuführen. Den transparenten Hauptverband um den Katheter (oder die Nabe) herum andrücken, sodass der

Verband um den Katheter herum und bis zum Zubehörklebestreifen, der zuvor unter dem Katheter angebracht wurde, abdichtet. Dieses Andrücken verschließt nicht nur den Bereich um den Katheter oder die Nabe, sondern sorgt auch für Stabilität, indem eine Haftung an Katheter oder Nabe hergestellt wird, wodurch die Bewegung des Katheters gehemmt wird.

5. Das Schlauchset mit dehnbaren Schaumstoff-Klebestreifen sichern. Die restlichen Schaumstoffstreifen strategisch um das Schlauchset herum anbringen, um stabilisierende

Techniken zu realisieren (einschl. Belastungsschlaufen), die vom Protokoll der Einrichtung vorgegeben sind. Hinweis: Die Schaumstoffstreifen können gedehnt werden, um verschiedenen

Positionierungsanforderungen gerecht zu werden.6. Entfernung. Zur Entfernung des transparenten Verbands alkoholgetränkte Tücher oder

Klebstoffentfernungstücher verwenden. Katheterstabilisierung. Einen kleinen Teil von einer der Verbandskanten abziehen. Mit einem

alkoholgetränkten Tuch oder einem Klebstoffentfernungstuch unter der freigelegten Haftfläche reiben. Den Verband langsam entfernen, während mit dem alkoholgetränkten Tuch oder dem Klebstoffentfernungstuch dort auf der Haftfläche gerieben wird, wo sie auf die Haut stößt. Diese Methode auch dort verwenden, wo der Verband am Katheter oder der Nabe anhaftet. Dabei vorsichtig vorgehen, um die Manipulation des Katheters auf ein Minimum zu beschränken. Die Katheterschläuche nicht mit Alkoholtüchern oder Azeton in Berührung bringen. Zur Verbandsentfernung keine Schere verwenden.

SCHRÄGSITZVENTILNADEL

NADELN (25G UND 22G)

Gebrauchsanleitung:Die Schrägsitzventilnadel ist dafür vorgesehen, den Rückfluss von Blut während der Einführung des

Nadel (25G) ist für die Verwaltung Lokalanästhetikum enthalten. Nadel (22G) für die Vor-Ort der Vene verwendet werden.

Führungsdrahts unter Verwendung der Seldinger-Methode zu vermeiden.Verfahren zur Einführung des Führungsdrahts:1. Die Spritze mit dem Durchgangskonnektor an der Schrägsitzventilnadel befestigen. Die Vene finden, die

Nadel einführen und aspirieren. Sicherstellen, dass ein guter Venenblutfluss hergestellt ist. Die Spritze an der Nadel angebracht lassen.

2. Den Führungsdraht zurück in den Dispenser ziehen, um seine J-Spitze zu dehnen. Die Spitze des Führungsdrahts an den seitlichen Konnektor der Schrägsitzventilnadel anbringen und den Führungsdraht in die Vene vorschieben.

3. Wenn der Führungsdraht die gewünschte Tiefe erreicht hat, seinen Dispenser abnehmen. Anschließend die Nadel entfernen, während der Führungsdraht an Ort und Stelle belassen wird.

4. Dilatator und Katheter wie in der Gebrauchsanleitung empfohlen einsetzen.

RAULERSON-SPRITZEGebrauchsanleitung:

DLCV-0001-005 Rev. G6

14 DLCV-0001-005 Rev. A2

German1. Nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums die Vene mit einer dünnwandigen Inserternadel an

einer Raulerson-Spritze ausfindig machen. Das Gefäß kann mit einer kleineren Kanüle vorlokalisiert werden.

2. Mit einem Führungsdrahtvorschieber die J-Spitze des Führungsdrahts im Verwendungsfall gerade ausrichten und durch die Rückseite des Spritzenkolbens vorschieben.

ACHTUNG: Um das Zertrennen oder Beschädigen des Drahts zu vermeiden, den Führungsdraht weder auf eine kürzere Länge zuschneiden noch ihn gegen die Schrägfläche der Nadel zurückziehen.

3. Den Führungsdraht festhalten und die Raulerson-Spritze entfernen.VORSICHTSMASSREGEL: Stets den Führungsdraht mit der Hand festhalten.

4. Bei einem Hauteinstich die kutane Punktionsstelle mit der Schneide eines Skalpells, das vom Führungsdraht abgewandt ist, vergrößern.

5. Bei Gebrauch eines Dilatators diesen über den Führungsdraht schieben, um die Stelle nach Bedarf zu vergrößern.

ACHTUNG: Um eine mögliche Perforation der Gefäßwand zu vermeiden, den Dilatator nicht als Verweilkatheter an Ort und Stelle belassen.

6. Die Katheterspitze mit dem Führungsdraht in das Gefäß einführen. Den Katheter nahe der Haut greifen und ihn mit einer leichten Drehbewegung in die Vene vorschieben.

7. Den Katheter in seine endgültige Verweilposition bringen. Den Katheter festhalten und den Führungsdraht entfernen. Die Lumenplatzierung mittels Aspiration durch die Anschlüsse prüfen. Gemäß Krankenhausprotokoll einen Verband anlegen. Die Position der Katheterspitze per Röntgenaufnahme (oder einer anderen im Krankenhausprotokoll vorgegebenen Methode) verifizieren.

NADELSTOPPEREin Nadelstopper ist inbegriffen, um die geschärften Spitzen der angeschrägten Nadeln vorübergehend abzuschirmen, bevor sie gemäß örtlichen, staatlichen und Bundesvorschriften entsorgt werden.

ACHTUNG! Dieses Gerät darf nur beschränkt verkauft oder geliefert werden. Das US-Bundesgesetz (USA) erlaubt nur den Verkauf oder die Lieferung an Ärzte bzw. entsprechend zugelassene und/oder anerkannte Spezialisten.

GARANTIE-AUSSCHLUSSBIOSENSORS gewährleistet bei ordnungs- und sachgemässer Verwendung bzw. entsprechender Handhabung seiner Produkte deren fehlerfreie Fertigung sowie die Mangelfreiheit des verwendeten Materials seiner Produkte. Diese Garantie tritt anstelle von allen anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Gewährleistungen, einschliesslich jeglicher Gewährleistungen für die Qualität der Waren bzw. Produkte sowie für deren normalen Gebrauch als auch der Gewährleistung der Eignung bzw. der Eignung für einen bestimmten Zweck, da Handhabung, Lagerung sowie auch jegliche jeweils gegebene Faktoren in Hinsicht auf einzelne Patienten, deren jeweilige Diagnose, Behandlung, Operationsverfahren und dergleichen außerhalb des Einflussbereichs von BIOSENSORS liegt, direkten Einfluss auf die Produkte

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

German

15

von BIOSENSORS haben und sich dementsprechend auf Ergebnisse auswirken können, die von Einsatz und Verwendung der Geräte erhallten werden. BIOSENSORS ist nicht haftbar für jegliche beiläufig entstandene und/oder mittelbare bzw. Folgeschäden und haftet auch nicht für mittelbare und/oder unmittelbare Verluste, Schäden oder Kosten, die aus Einsatz bzw. Verwendung der Produkte von BIOSENSORS entstehen. BIOSENSORS autorisiert zudem weder eine sonstige Partei und/oder Person, für BIOSENSORS die Haftung bzw. Verantwortung zu übernehmen, noch übernimmt BIOSENSORS selbst eine sonstige und/oder zusätzliche Haftung in Verbindung mit seinen Produkten.

PRODUKTINFORMATION

Für weitere Informationen und/oder bei Fragen zu den Produkten von BIOSENSORS wenden Sie sich bitte an:

Gesetzmäßiger Hersteller:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel.: +65 62135777Fax: +65 62135737Email: Sales_CCP@biosensors.com

Vertrieb in Europa:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

INSTRUCCIONES DE USO DE

CATÉTERES VENOSOS CENTRALES DE UN SOLO LUMEN O DE MÚLTIPLES LÚMENES

LEA DETENIDAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ANTES DE SU UTILIZACIÓN.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOLos catéteres venosos centrales (CVC) BIOSENSORS cuentan con un tubo y una punta azul flexibles, y están disponibles con uno o con múltiples lúmenes. Cada catéter viene en un envase estéril en una bandeja de procedimiento completo o en una bandeja de inserción básica.El cuerpo del catéter posee marcas para identificar la profundidad de la inserción. Desde el extremo distal del catéter hay marcas de línea (sencilla, doble y triple) cada 10 cm que indican la distancia correspondiente. Las marcas de 15 y 25 cm se indican con el número correspondiente. A partir de los 16 cm, cada centímetro de distancia se marca con un punto.

INDICACIONES Y FINALIDAD DE USOLos catéteres venosos centrales BIOSENSORS están diseñados para su uso en pacientes de cuidados intensivos para supervisar las presiones venosas centrales, tomar muestras de sangre venosa y administrar medicamentos y soluciones por vía intravenosa. Los catéteres de múltiples lúmenes proporcionan diversos canales de acceso a la circulación venosa central con un único sitio de inserción, lo que permite realizar diversas funciones al mismo tiempo.

PRECAUCIONES• Sólo con receta médica.• No utilice el catéter después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.• Este producto está diseñado para un solo uso. No reutilizar ni volver a esterilizar el catéter o los

componentes del envase.• No utilice el catéter ni sus componentes si el paquete está abierto o deteriorado, ya que su contenido

podría perder la esterilidad.• No altere el catéter, la guía ni cualquier otro componente durante la inserción, uso o extracción.• Para minimizar las posibilidades de que se rompa el catéter, las presiones de infusión no deberán

sobrepasar los 40 psi.• Para minimizar la presión generada durante la purga del catéter, utilice una jeringa de 10 ml o de mayor

capacidad.• Para utilizar durante un corto período de tiempo de menos de 7 días.• El cateterismo venoso central debe ser realizado por personal cualificado que conozca bien los últimos

descubrimientos anatómicos, técnicas de seguridad y posibles complicaciones.

DLCV-0001-005 Rev. A216

Spanish

Lea el manual de instruccionesantes de su utilización

No volver a esterilizar

De un solo uso

Estéril y apirógeno Mantener seco

Mantener alejado de la luz solardirecta

No utilizar si el envase está dañado

STERILE EO

2STERILIZE

Apirógeno

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 17

Spanish• El catéter utilizado debe ser debidamente tratado como residuo biológico peligroso y procesado de

acuerdo con el protocolo del centro médico.• Existen riesgos asociados con la anestesia local y general, la operación y la recuperación

postoperatoria.ADVERTENCIAS• No introduzca el catéter ni deje que éste permanezca dentro del ventrículo o la aurícula derechos. No

hacer caso de esta advertencia puede provocar graves daños o incluso la muerte del paciente.• Debido al riesgo de exposición al VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o a otros patógenos de

• El dispositivo es de un solo uso.•

transmisión sanguínea, los empleados sanitarios deben tomar de forma rutinaria las precauciones convencionales para protegerse de la sangre y de los fluidos corporales de todos los pacientes. Se debe adoptar una técnica estéril estricta durante cualquier manipulación del dispositivo.

CONTRAINDICACIONESEl dispositivo está contraindicado siempre que:• Se tenga conocimiento o se sospeche de una infección, bacteriemia o septicemia relacionadas en otro

dispositivo.• Exista una grave enfermedad pulmonar obstructiva crónica.• Se haya producido una irradiación anterior en el futuro sitio de inserción.• Se hayan producido anteriores episodios de trombosis venosas o procedimientos quirúrgicos venosos

en el futuro sitio de colocación.

COMPLICACIONES

Reacción alérgica Formación de fibrina Hemorragia Hematoma Daños en el plexo braquial Hemotórax Arritmia cardiaca Hidrotórax Taponamiento cardiaco Daño miocárdico Daños provocados por el catéter Daño nervioso Embolia provocada por el catéter Perforación o laceración de vasos u órganos Oclusión provocada por catéter Neumotórax Erosión del catéter o del manguito a través de la piel Daños en la vía torácica

Infección en el torrente sanguíneo relacionada con el catéter Tromboembolia

Sepsis causada por catéter Necrosis de los tejidos Migración de la punta del catéter Trombosis venosa profunda Muerte Erosión de los vasos Endocarditis Flebitis Extravasación

INSTRUCCIONES DE USO

PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓN RECOMENDADO:PRECAUCIÓN: proceder con una técnica aséptica y emplear las precauciones convencionales y los procedimientos para los protocolos institucionales.

1. Prepare y cubra el sitio de punción tal y como se requiere.PRECAUCIÓN: para reducir el riesgo de una embolia gaseosa durante la inserción del catéter, el paciente se deberá colocar en ligera posición de Trendelenburg, en la medida en la que se pueda tolerar.

2. Prepare el catéter para la inserción purgando el lumen del catéter con una solución estéril para preparar y asegurar la permeabilidad. Sujete con una pinza las líneas de extensión o ajuste los puertos de inyección a las extensiones del lumen adecuadas. Deje la extensión distal del lumen sin tapar para que pase la guía.

3. Inyecte anestesia local en el sitio de inserción siguiendo los protocolos institucionales.

NO vuelva a esterilizar ni reutilizar este dispositivo ni el sistema de liberación, ya que puede comprome-ter el rendimiento y puede dar como resultado un fallo del dispositivo y complicaciones con lesiones graves o muerte del paciente. La reutilización y reesterilización conlleva un riesgo de contaminación cruzada e infección del paciente, y puede ocasionar también la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A218

Spanish

INSTRUCCIONES PARA EL INTRODUCTOR

4. Coloque el introductor en la jeringa.

5. Localice la vena, inserte la aguja y aspire. Asegúrese de que se establece un buen flujo de sangre venosa.

6. Extraiga la jeringa. Un flujo pulsátil saliendo del introductor normalmente indica una punción arterial inadvertida.

7. Repliegue la guía en la funda de la guía para enderezar la punta en forma de J. Inserte suavemente la punta de la guía en el vaso a través de la aguja. Inserte la guía hasta la profundidad necesaria.

PRECAUCIONES:• Tenga mucho cuidado al insertar o retirar la guía.• No retire la guía contra el bisel de la aguja para evitar que se pueda romper la guía.• Si se encuentra resistencia al introducir la guía, retírela e intente volver a introducirla con suavidad.• Si la guía entra en la cavidad derecha del corazón, se pueden producir arritmias, un hemibloqueo

ventricular derecho o una perforación del ventrículo, de la arteria o de la pared de los vasos.• Retire el introductor mientras sostiene la guía en su lugar. Utilice las marcas de los centímetros de la

guía como referencia para ajustar la longitud permanente y conseguir la profundidad deseada de la colocación permanente del catéter.

PRECAUCIÓN: sujete siempre la guía con firmeza.

8. Introduzca en el torrente sanguíneo por la guía el dilatador de vasos para agrandar el sitio de punción. Retire el dilatador de vasos.

ADVERTENCIA: no deje el dilatador de vasos como catéter permanente, ya que se podría producir una perforación en las paredes de los vasos.PRECAUCIÓN: el médico debe conocer las posibles complicaciones por embolia gaseosa asociadas con las agujas o catéteres abiertos en sitios de punción venosos centrales, o como consecuencia de una desconexión inadvertida.

9. Pase la punta del catéter por la guía. Sujete el catéter cerca de la piel e introdúzcalo en la vena con un suave movimiento de rotación. Debe quedar suficiente guía fuera del extremo del cono del catéter para poder agarrarla con firmeza.

10. Utilizando las marcas de centímetros del catéter como puntos de referencia de la posición, introduzca el catéter hasta la posición permanente definitiva.

11. Mantenga el catéter en la profundidad deseada y extraiga la guía.PRECAUCIÓN: si se encuentra resistencia al tratar de extraer la guía después de haber colocado el catéter, retire el catéter 2 ó 3 cm e intente extraer la guía. Si se aplica una fuerza indebida durante la extracción de la guía, las posibilidades de que se rompa la guía aumentan. Si se encuentra de nuevo resistencia, extraiga la guía y el catéter al mismo tiempo.

12. Verifique que la guía se encuentra completamente intacta después de extraerla.

13. Compruebe la colocación del lumen ajustando una jeringa a cada extensión del lumen y aspirando hasta que se observe flujo de sangre. Conecte todas las extensiones del lumen a las líneas Luer-lock adecuadas tal y como se requiere. Los puertos que no se utilicen se pueden "bloquear" con tapas de inyección siguiendo los protocolos institucionales estándar. Se proporcionan pinzas deslizantes en las extensiones del lumen para ocluir el flujo de cada lumen durante los cambios del puerto de inyección y de la línea.

PRECAUCIONES:• Utilizar sólo conectores Luer-lock en los catéteres y en los accesorios para evitar problemas de

desconexión.• Para evitar dañar las extensiones del lumen por una presión excesiva, cada pinza se debe abrir antes

de la inyección.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 19

Spanish• Para una oclusión total del flujo de cada lumen, asegúrese de que las pinzas de la línea de extensión

están completamente cerradas en el extremo opuesto (tal y como se muestra en el siguiente diagrama).

14. Asegure y aplique vendaje temporalmente al catéter.15. Verifique la posición de la punta del catéter haciendo una radiografía del tórax justo después de haber

colocado el catéter.PRECAUCIÓN: el catéter se deberá colocar de forma que el extremo distal se introduzca lo máximo posible en la vena cava superior y lo más cerca que se pueda de la aurícula derecha sin llegar a tocarla. Los médicos deben conocer las posibles complicaciones provocadas por una perforación de la aurícula derecha en caso de que se introduzca el catéter demasiado.

16. Fije el catéter al paciente suturando el cono del catéter a la piel del paciente. En caso de ser necesario, sujete con unas pinzas un ala de sutura sobre el catéter. Coloque una cinta de sujeción en el ala de sutura para fijar el catéter antes de suturar el ala de sutura y su cubierta a la piel del paciente.

PRECAUCIÓN: no suture directamente el diámetro externo del catéter para evitar cortar o dañar el catéter o impedir el flujo de éste.17. Aplique un vendaje en el sitio de punción siguiendo el protocolo hospitalario.PRECAUCIÓN: las complicaciones asociadas con los catéteres venosos centrales incluyen embolia gaseosa, embolia provocada por catéter, taponamiento cardiaco secundario a la pared de los vasos, aurícula o ventrículo, septicemia y trombosis. Consulte la sección COMPLICACIONES.

MANTENIMIENTO RECOMENDADO:PRECAUCIÓN: debido a los riesgos de exposición a los patógenos de transmisión sanguínea o al VIH (virus de inmunodeficiencia humana), los empleados sanitarios deben tomar de forma rutinaria precauciones universales para protegerse de la sangre y de los fluidos corporales de todos los pacientes.1. Se debe comprobar de forma rutinaria la velocidad de flujo deseada de los catéteres permanentes, la

seguridad del vendaje, la correcta posición del catéter y asegurar las conexiones Luer-lock. Use las marcas de centímetros para saber si la posición del catéter ha cambiado.

2. La única forma de estar seguro de que la punta del catéter no ha entrado en el corazón o de que ya no permanece paralela a la pared del vaso es haciendo una radiografía para comprobar la ubicación del catéter. Si se sospecha que la posición del catéter ha cambiado, haga una radiografía inmediata del tórax para comprobar la posición de la punta del catéter y para volver a colocarlo, según sea necesario.

3. Mantenga el sitio de inserción con cambios regulares y meticulosos del vendaje y utilizando técnicas asépticas de acuerdo con los protocolos institucionales.

4. Para minimizar la presión generada durante la purga del catéter, utilice una jeringa de 10 ml o de mayor capacidad.

PRECAUCIÓN: no permita que el catéter permanente entre en contacto con soluciones que contengan acetona o alcohol, ya que el catéter podría debilitarse y romperse o tener una fuga.5. El médico deberá evaluar el tiempo que el catéter debe permanecer para reducir el riesgo de

contaminación en los sitios de acceso femoral.6. Para tomar muestras de sangre, cierre temporalmente los puertos por los que se suministran las

soluciones.PRECAUCIÓN: comprimir o enroscar el catéter o el tubo de extensión podría aumentar o disminuir de forma repentina la cantidad de medicamentos vasoactivos que se le inyectan al paciente, lo que podría provocar cambios bruscos en el gasto cardiaco.

PRECAUCIÓN: Asegúrese de que los dispositivos de muestreo / distribución están conectados a la extensión correcta del catéter.

DLCV-0001-005 Rev. G6

.

DLCV-0001-005 Rev. A220

SpanishEXTRACCIÓN DEL CATÉTER:

1. Para evitar una embolia gaseosa tras la extracción del catéter venoso central, cubra la herida con vendaje impermeable al aire.

2. No retire el vendaje con tijeras o con otros instrumentos afilados que puedan cortar el catéter.

3. Tras su extracción, compruebe el catéter para asegurarse de que ha sido extraído totalmente.PRECAUCIÓN: no reutilice ni reesterilice el catéter.

ENVASE Y ESTERILIDADEl producto se suministra estéril y apirógeno siempre que el envase se mantenga en perfecto estado y sin abrir. No lo utilice si el envase está abierto o deteriorado. Los catéteres no son reutilizables. No limpie ni reesterilice un catéter utilizado.

ALMACENAMIENTOLos CVC Biosensors, al igual que los kits, deben almacenarse sin abrir en los envases originales, en lugares oscuros, frescos y secos.

VIDA ÚTILLa vida útil recomendada se encuentra indicada en cada paquete.

ACCESORIOS OPCIONALES

APÓSITO TRANSPARENTE

Instrucciones de uso:

1. Prepare el sitio y deje que se seque la piel. Después de preparar la piel siguiendo los protocolos de la institución, asegúrese de que el sitio que se

va a vendar con el apósito transparente esté completamente seco.

2. Coloque una almohadilla de espuma debajo del catéter o del cono. Ajuste los tubos necesarios u otros componentes Luer-lock según sea necesario. Coloque una de las

bandas de cinta auxiliares de espuma debajo del catéter o del cono.

3. Aplique el apósito transparente principal. Despegue el vendaje principal de la capa protectora. Puede que sea más fácil manejar el apósito

transparente si se toca la parte de la pestaña que no es adhesiva, ya que ésta evitará que el apósito transparente se quede pegado a los guantes. La pestaña se debe eliminar para exponer la superficie adhesiva después de aplicar el vendaje.

Aplique el apósito transparente para que el sitio del catéter se pueda ver a través de la ventana transparente. Además, la parte inferior del vendaje debería cubrir parcialmente la banda de espuma que se colocó debajo del catéter o del cono. Asegúrese de que los extremos del vendaje se adhieren correctamente.

Sujete los extremos del apósito transparente entre los dedos y retire la capa protectora mientras se aplica el apósito.

Aplique el apósito transparente para que el sitio del catéter se pueda ver a través de la ventana transparente.

Asegúrese de que los extremos del vendaje se adhieren correctamente.

4. Apriete el apósito transparente alrededor del catéter o del cono para ocluir y estabilizar. Apriete el vendaje principal alrededor del catéter o del cono de forma que el vendaje proteja el catéter y

la banda de cinta auxiliar colocada anteriormente debajo del catéter. Esto no sólo ocluye la zona del catéter o del cono, sino que también estabiliza, ya que se adhiere al catéter o al cono, controlando su movimiento.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 21

Spanish5. Asegure el conjunto de tubos con bandas de cinta auxiliares elásticas de espuma. Coloque estratégicamente las bandas de espuma restantes alrededor de los tubos para conseguir

estabilidad siguiendo las técnicas (incluyendo las lazadas amplias) indicadas en el protocolo de la institución.

Nota: las bandas de espuma se pueden estirar para cubrir diferentes posiciones a la hora de colocarlas.6. Retire el apósito. El alcohol o las toallitas para retirar adhesivo facilitarán la tarea de retirar el apósito

transparente. Estabilice el catéter. Despegue una pequeña parte de uno de los extremos del apósito. Utilice alcohol o

toallitas para retirar adhesivo y frote la superficie adhesiva expuesta. Retire lentamente el apósito mientras frota con alcohol o con toallitas para retirar adhesivo la superficie adhesiva que tiene contacto con la piel. Utilice la misma técnica para retirar el apósito en las zonas en las que se adhiere al catéter o al cono, teniendo mucho cuidado de minimizar la manipulación del catéter. Evite que los tubos del catéter entren en contacto con toallitas de alcohol o con acetona. No utilice tijeras para retirar el vendaje.

AGUJA Y-VALVE

AGUJAS (25G Y 22G)

Instrucciones de uso:La aguja Y-Valve está diseñada para evitar el reflujo de sangre durante la inserción de la guía al utilizar la técnica Seldinger.Procedimiento de inserción de la guía:

Aguja (25G) se incluye para la administración de anestesia local. Aguja (22G) puede ser utilizado para la pre-ubicación de la vena.

1. Coloque la jeringa en el conector directo de la aguja Y-Valve. Localice la vena, inserte la aguja y aspire. Asegúrese de que se establece un buen flujo de sangre venosa. Conserve la jeringa sujeta a la aguja.

2. Estire la punta flexible de la guía introduciéndola en la funda de la guía. Coloque la punta de la funda en el conector lateral de la aguja Y-Valve; después introduzca la guía en la vena.

3. Una vez que la guía ha alcanzado la profundidad deseada, retire la funda de la guía. A continuación, retire la aguja mientras se conserva la guía en su lugar.

4. Inserte el dilatador y el catéter siguiendo las instrucciones de uso indicadas.

JERINGA RAULERSONInstrucciones de uso:1. Después de administrar la anestesia local, localice la vena utilizando un introductor de pared delgada

colocado en la jeringa Raulerson. El vaso se debe localizar antes con una aguja más pequeña.

2. Utilizando el sistema de avance de la guía, enderece la punta de la guía en forma de J, si corresponde, e introdúzcala por la parte trasera del émbolo de la jeringa.

ADVERTENCIA: para evitar cortes u otros daños en el cable, no corte la guía para alterar la longitud ni retire la guía contra el bisel de la aguja.

3. Retire la jeringa Raulerson mientras sostiene la guía en su lugar. PRECAUCIÓN: sujete siempre la guía con firmeza.

DLCV-0001-005 Rev. G6

.

22 DLCV-0001-005 Rev. A2

Spanish4. Si se realiza una incisión en la piel, agrande el sitio de punción cutáneo con el extremo cortante del

bisturí alejado de la guía.

5. Si se utiliza un dilatador, páselo por encima de la guía para agrandar el sitio según sea necesario. ADVERTENCIA: para evitar una posible perforación de la pared del vaso, no deje el dilatador como

catéter permanente.

6. Inserte la punta del catéter en el vaso utilizando la guía. Sujete el catéter cerca de la piel e introdúzcalo en la vena con un suave movimiento de rotación.

7. Introduzca el catéter hasta la posición final permanente. Mantenga el catéter y retire la guía. Compruebe la ubicación del lumen aspirando a través de las clavijas macho salientes. Aplique el vendaje siguiendo el protocolo hospitalario. Verifique la posición de la punta del catéter mediante rayos X (u otro método de acuerdo con el protocolo del hospital).

TAPÓN PARA AGUJAEl tapón para aguja se incluye para proteger temporalmente las puntas afiladas de las agujas biseladas antes de deshacerse de ellas de acuerdo con las normativas locales, estatales y federales.

PRECAUCIÓN: las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este aparato a médicos o profesionales autorizados.

GARANTÍABIOSENSORS garantiza que todos sus productos no presentan defectos materiales ni de mano de obra si se utilizan y manipulan adecuadamente. Esta garantía se proporciona en lugar de cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluyendo cualquier garantía de comerciabilidad o idoneidad para un propósito particular, ya que la manipulación, almacenamiento y demás factores relativos al paciente, su diagnóstico, tratamiento, procedimientos quirúrgicos y otros asuntos más allá del control de BIOSENSORS afectan directamente a los productos BIOSENSORS y a los resultados obtenidos con su uso. BIOSENSORS no será responsable de ningún tipo de pérdida, daño o gasto imprevisto o resultante que surja directa o indirectamente del uso de este producto. BIOSENSORS no se responsabilizará, ni autorizará a que otra persona se responsabilice, de ninguna otra cuestión en relación con sus productos.

INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

Para obtener más información o asistencia acerca de los productos BIOSENSORS, póngase en contacto con:

Fabricante legal:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266SingapurTel.: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737Correo electrónico: Sales_CCP@biosensors.com

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

Spanish

23

Representante en la UE:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,Países BajosTel.: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Correo electrónico: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

CATHÉTERS VEINEUX CENTRAUX À SIMPLE OU MULTIPLES LUMIÈRES

LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS AVANT L’EMPLOI.

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLes cathéters veineux centraux (CVC) BIOSENSORS sont construits avec une tubulure souple ayant une extrémité bleue flexible et sont disponibles avec une seule ou de multiples lumières. Chaque cathéter est vendu dans un conditionnement stérile sur un plateau de procédure complet ou sur un plateau d’insertion de base.Le corps du cathéter est marqué avec des repères d’identification de la profondeur d’insertion. Tous les dix centimètres à partir de l’extrémité distale, une ligne simple, double et triple indique les distances respectives. Les repères des 15e et 25e centimètres sont marqués avec leurs chiffres respectifs. À partir du 16e centimètre de distance, chaque centimètre supplémentaire est marqué par un point.

INDICATIONS ET USAGE PRÉVULes cathéters veineux centraux BIOSENSORS sont destinés à être utilisés chez des patients nécessitant des soins intensifs pour surveiller les pressions veineuses centrales ; prélever des échantillons de sang veineux ; et administrer des médicaments et des solutions par voie intraveineuse. Les cathéters multilumières assurent de plusieurs voies d’accès à la circulation veineuse centrale au moyen d’un seul site d’insertion, ce qui permet d’exécuter simultanément différentes fonctions.

PRÉCAUTIONS• Vendu uniquement sur prescription médicale.• Ne pas utiliser le cathéter après la date de péremption indiquée sur l’emballage.• Ce produit est à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser le cathéter ni aucun des composants du

kit. • Ne pas utiliser le cathéter ou ses composants si le conditionnement est ouvert ou endommagé car le

contenu peut avoir perdu sa stérilité.• Ne pas modifier le cathéter, le fil-guide ni aucun autre composant du kit pendant l’insertion, l’emploi ou

le retrait. • Pour minimiser la possibilité de rupture du cathéter, les pressions de perfusion ne doivent pas dépasser

2,75 bars.• Afin de minimiser les pressions générées pendant les procédures de rinçage, utiliser une seringue de 10

ml ou plus.

• Pour les usages à court terme, de moins de 7 jours.

DLCV-0001-005 Rev. A224

French

Attention, consulter la documentation d’accompagnement

Ne pas re-stériliser

À usage unique exclusivement.

Ce produit a été stérilisé a l’oxyde d’éthylène Conserver au sec

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

STERILE EO

2STERILIZE

Apyrogène

Conserver à l’abri de la lumière du soleil ou de la chaleur

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 25

French• Le cathétérisme veineux doit être effectué par du personnel formé qui connait les repères anatomiques,

les techniques sûres et les complications possibles. • Les cathéters usagés doivent être jetés de façon appropriée, comme des matériaux biologiques

dangereux, et doivent être traités conformément au protocole de l’établissement. • Des risques sont associés à l’anesthésie générale et locale, à l’intervention chirurgicale et à la

convalescence postopératoire.

MISES EN GARDE• Ne pas mettre le cathéter en place ni le laisser séjourner dans l’oreillette droite ou le ventricule droit. À

défaut de respecter ces instructions, de graves lésions ou même la mort pourraient s’ensuivre. • En raison du risque d’exposition au VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou à d’autres agents

• Le dispositif est destiné à un usage unique.

pathogènes transmis par le sang, le personnel soignant doit employer toutes les mesures de précaution universelles utilisées lors de l’exposition au sang ou aux fluides corporels pendant les soins prodigués à tous les patients. Il faut adhérer strictement aux techniques de stérilité pendant la manipulation du dispositif.

CONTRE-INDICATIONSLe dispositif est contre-indiqué chaque fois que : • Une présence d’infection, de bactériémie ou de septicémie, causée par l’emploi d’un autre dispositif, est

reconnue ou soupçonnée. • Une maladie pulmonaire obstructive, chronique et grave existe. • Le site d’insertion prospectif a été exposé à des rayonnements.• Des accidents de thrombose veineuse ou des procédures chirurgicales vasculaires ont eu lieu au site de

mise en place identifié.

COMPLICATIONS Réaction allergique Formation de fibrine Saignement Hématome Lésion du plexus brachial Hémothorax Arythmie cardiaque Hydrothorax Tamponnade cardiaque Lésions myocardiques Endommagement du cathéter Lésion nerveuse Embolisme dû au cathéter Perforation ou lacération de vaisseaux ou de viscères

Occlusion du cathéter Pneumothorax Érosion du cathéter ou du ballonnet à travers la peau Lésion de la grande veine lymphatique

Infection de la circulation sanguine liée au cathéter Maladie thromboembolique Sepsie due au cathéter Nécrose de tissus Migration de l’embout du cathéter Thrombose veineuse profonde Décès Érosion de vaisseaux Endocardite Phlébite Extravasation

INSTRUCTION D’UTILISATIONPROCÉDURE D’INSERTION RECOMMANDÉE :ATTENTION : Suivre les techniques d’asepsie et utiliser les précautions et les procédures universelles conformément aux protocoles de l’établissement.1. Préparer le site de ponction avec les champs opératoires requis. ATTENTION : Pour diminuer le risque d’embolie gazeuse pendant l’insertion du cathéter, placer le patient en légère position de Trendelenburg, dans la mesure où le patient le tolère. 2. Préparer le cathéter pour l’insertion en rinçant la lumière du cathéter avec une solution stérile afin de

l’amorcer et d’assurer sa perméabilité. Fixer les lignes de prolongation par des attaches ou attacher les ports d’injection aux prolongations de lumière adéquates. Laisser la prolongation de la lumière distale sans capuchon pour permettre le passage du fil-guide.

NE PAS restériliser et/ou réutiliser ce dispositif, ceci pouvant compromettre ses performances, conduire à une défaillance du dispositif et des complications lors de l'intervention pouvant entrainer des blessures graves ou la mort du patient. La réutilisation et la restérilisation présentent un risque de contamination croisée, d'infection du patient et peut également favoriser la transmission de maladies infectieuses entre les patients.

•

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A226

French

3. Infiltrer le site d’insertion avec un anesthésique local conformément au protocole de l’établissement.

INSTRUCTIONS RELATIVES À L’AIGUILLE INTRODUCTRICE

4. Placer l’aiguille introductrice sur la seringue.

5. Repérer la veine, insérer l’aiguille et aspirer. S’assurer qu’un flux de sang veineux adéquat est établi.

6. Enlever la seringue. Un flux pulsé sortant de l’aiguille introductrice indique normalement une ponction artérielle accidentelle.

7. Effectuer le retrait du fil-guide en le rappelant dans le distributeur de fil-guide pour redresser son extrémité en J. Insérer délicatement l’embout du fil-guide dans le vaisseau à travers l’aiguille. Faire avancer le fil-guide jusqu’à la profondeur nécessaire.

PRÉCAUTIONS :• Agir avec précaution pendant l’insertion ou le retrait du fil-guide.• Ne pas retirer le fil-guide en le laissant frotter contre le biseau de l’aiguille afin d’éviter sa rupture. • Si l’on rencontre une résistance pendant l’avancement du fil-guide, retirer le fil-guide puis essayer de le

réintroduire délicatement. • L’avancement du fil-guide dans le cœur droit peut causer des arythmies, un bloc de branche droit, et la

perforation d’une paroi de vaisseau, artérielle ou ventriculaire.• Tout en maintenant le fil-guide en place, retirer l’aiguille introductrice. Utiliser les marques en

centimètres sur le fil-guide comme points de repère pour ajuster la longueur insérée et obtenir la mise en place du cathéter à la profondeur d’insertion souhaitée.

ATTENTION : Toujours maintenir une prise ferme sur le fil-guide à tout moment.

8. Insérer le dilatateur de vaisseau par-dessus le fil-guide dans le vaisseau sanguin pour élargir le site de ponction. Enlever le dilatateur de vaisseau.

MISE EN GARDE : Ne pas laisser le dilatateur de vaisseau en place comme sonde à demeure car cela pourrait causer la perforation de la paroi du vaisseau. ATTENTION : Le médecin doit être informé des complications d’embolie gazeuse associées aux situations suivantes : aiguilles ouvertes ou cathéter laissé en place dans un site de ponction veineuse centrale, ou conséquence d’une déconnexion accidentelle.

9. Enfiler l’extrémité du cathéter sur le fil-guide. Saisir le cathéter près de la peau, faire avancer le cathéter dans la veine en exerçant un léger mouvement de torsion. Une longueur de fil-guide suffisante doit rester exposée côté embase du cathéter pour permettre une prise ferme du fil-guide.

10. Utiliser les marques en centimètres sur le cathéter comme points de repère et faire avancer le cathéter jusqu’à sa position de mise en place à demeure.

11. Maintenir le cathéter à la profondeur souhaitée et retirer le fil-guide.ATTENTION : Si l’on rencontre une résistance au moment de l’essai de retrait du fil-guide après la mise en place du cathéter, tirer le cathéter en arrière sur 2 ou 3 centimètres et essayer de retirer le fil-guide. L’application d’une force excessive sur le fil-guide augmente le risque de rupture de ce dernier. Si l’on rencontre encore de la résistance, enlever simultanément le fil-guide et le cathéter.

12. Vérifier dès qu’on l’a enlevé que le fil-guide est intact sur toute sa longueur.

13. Vérifier la mise en place de la lumière en fixant une seringue au prolongateur de chaque lumière et aspirer jusqu’à ce que l’on observe un flux de sang libre. Brancher toutes les prolongations de lumière aux lignes à Luer Lock adéquates, selon les besoins. Les ports inutilisés peuvent être « bloqués » par des capuchons d’injection conformément aux protocoles standard de l’établissement. Des attaches à glissière sont fournies sur les prolongateurs de lumière pour obstruer les flux à travers chacune des lumières pendant les changements de ligne et de port d’injection.

PRÉCAUTIONS :• Utiliser uniquement des connecteurs Luer Lock sur les cathéters et les accessoires afin d’éviter les

problèmes de déconnexion.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 27

French• Pour éviter d’endommager les prolongateurs de lumière par des pressions trop élevées, toutes les

attaches doivent être ouvertes avant la perfusion.• Pour obtenir l’obstruction totale des flux à travers chacune des lumières, il faut s’assurer que les

attaches des lignes de prolongation sont totalement comprimées à l’extrémité opposée (voir l’illustration sur le schéma ci-dessous).

14. Sécuriser et protéger temporairement le cathéter.15. Vérifier la position de l’embout du cathéter sous radiographie thoracique immédiatement après la mise

en place.

ATTENTION : Le cathéter doit être mis en place de manière à ce que son extrémité distale ait avancé aussi loin que possible dans la veine cave supérieure et aussi près que possible de l’oreillette droite sans la toucher. Les médecins doivent être informés des complications possibles causées par la perforation de l’oreillette droite dans l’éventualité où un cathéter serait mis en place trop profondément.

16. Fixer le cathéter au patient en attachant la suture faisant partie intégrante de l’embase à la peau du patient. Si nécessaire, fixer une ailette de suture par-dessus le cathéter. Presser une attache à pression sur l’ailette de suture pour fixer le cathéter avant de suturer ensemble l’ailette et sa couverture à la peau du patient.

ATTENTION : Ne pas suturer directement à la circonférence extérieure du cathéter pour éviter de couper ou d’endommager le cathéter ou d’empêcher la circulation dans le cathéter. 17. Panser le site de ponction conformément au protocole de l’hôpital.ATTENTION : Les complications associées aux cathéters veineux centraux comprennent : l’embolie gazeuse, l’embolie due au cathéter, la tamponnade cardiaque secondaire à la septicémie et à la thrombose des parois de vaisseaux, auriculaires ou ventriculaires. Voir la section intitulée COMPLICATIONS.

MESURES D’ENTRETIEN RECOMMANDÉES :ATTENTION : En raison des risques d’exposition à des agents pathogènes transmis par le sang ou au VIH (virus de l’immunodéficience humaine), le personnel soignant doit user régulièrement de précautions universelles « associées à l’exposition au sang et aux fluides corporels » pendant les soins prodigués à tous les patients. 1. Les cathéters à demeure doivent être inspectés régulièrement pour vérifier le débit de circulation, la

sécurité du pansement, la position correcte du cathéter et la solidité des connexions Luer Lock. Utiliser les repères en centimètres pour déterminer si la position du cathéter a changé.

2. Seul un examen radiographique de la mise en place du cathéter peut assurer que l’embout du cathéter n’a pas pénétré dans le cœur ou qu’il n’est plus aligné parallèlement à la paroi du vaisseau. Si l’on soupçonne un changement de position du cathéter, effectuer immédiatement un examen radiographique du thorax pour confirmer la position de l’embout du cathéter et le remettre en place, le cas échéant.

3. Maintenir le site d’insertion par des changements réguliers et méticuleux du pansement en suivant des techniques aseptiques conformes aux protocoles de l’établissement.

4. Pour réduire au minimum les pressions générées pendant les procédures de rinçage, utiliser une seringue de 10 ml ou plus.

ATTENTION : Ne pas mettre le cathéter à demeure en contact avec des solutions contenant de l’acétone ou de l’alcool qui pourraient affaiblir la résistance du cathéter et causer des fuites ou sa rupture.5. Le médecin doit évaluer la durée du séjour du cathéter à l’intérieur du corps du patient pour réduire le

risque de contamination aux sites d’accès fémoraux.

ATTENTION : Assurez-vous que les dispositifs d'échantillonnage/d’administration sont branchés sur la rallonge appropriée du cathéter.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A228

French

6. Pour prélever des échantillons de sang, fermer temporairement le ou les ports à travers lesquels des solutions sont perfusées.

ATTENTION : La compression ou le tortillement du cathéter ou de la tubulure de prolongation peut causer des augmentations ou des réductions soudaines d’injection ou l’injection de petits bolus de médicaments vasoactifs dans le corps du patient pouvant avoir pour résultat des changements soudains de débit cardiaque.

RETRAIT DU CATHÉTER :

1. Pour éviter l’embolie gazeuse après le retrait d’un cathéter veineux central, couvrir la plaie avec un pansement imperméable à l’air.

2. Éviter d’enlever le pansement avec des ciseaux ou autres instruments pointus ou tranchants pouvant rompre ou percer le cathéter.

3. Inspecter le cathéter dès son retrait pour s’assurer qu’il a bien été enlevé sur toute sa longueur. ATTENTION : Ne pas réutiliser ni restériliser le cathéter.

CONDITIONNEMENT ET STÉRILITÉLe produit est vendu stérile et apyrogène si son conditionnement n’est ni endommagé ni ouvert. Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Les cathéters sont destinés à un usage unique. Ne pas nettoyer ni restériliser un cathéter usagé.

CONSERVATIONLes CVC et les kits Biosensors doivent être conservés scellés dans leur emballage d’origine, dans un lieu frais et sec à l’abri de la lumière.

DURÉE DE CONSERVATION

La durée de conservation recommandée est indiquée sur chaque emballage.

ACCESSOIRES EN OPTIONPANSEMENT TRANSPARENT Mode d’emploi :1. Préparer le site et laisser sécher la peau. Après que la préparation requise de la peau est achevée conformément au protocole de l’établissement,

s’assurer que le site à panser avec un pansement transparent est totalement sec.

2. Placer un tampon de mousse sous le cathéter ou l’embase. Fixer la tubulure nécessaire ou les autres composants Luer Lock, le cas échéant. Placer l’une des

bandes adhésives de l’accessoire en mousse sous le cathéter ou l’embase.

3. Appliquer le pansement transparent principal. Peler le pansement principal pour le séparer de son support. La manipulation du pansement transparent

peut être facilitée quand on saisit la partie « non adhésive » de la languette, ce qui empêche le pansement transparent d’adhérer à vos gants. On peut retirer la languette pour exposer la surface adhésive après l’application du pansement.

Appliquer le pansement transparent de manière à ce que le site du cathéter soit visible à travers la fenêtre transparente. En outre, le bas de la barre transversale doit chevaucher partiellement la bande en mousse placée sous le cathéter ou l’embase. S’assurer que les bords du pansement adhèrent convenablement.

Saisir les ailettes du support entre le pouce et l’index, déchirer pour ouvrir le support et séparer les ailettes du support en pelant et en appliquant le pansement.

Appliquer le pansement transparent de manière à ce que le site du cathéter soit visible à travers la fenêtre transparente.

Assurez-vous que les bords du pansement adhèrent correctement.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 29

French4. Pincer le pansement transparent principal autour du cathéter ou de l’embase pour réaliser l’occlusion et

la stabilisation. Pincer le pansement principal autour du cathéter (ou de l’embase) de manière à ce que le pansement

fasse un joint hermétique autour du cathéter jusqu’à la bande adhésive de l’accessoire placée auparavant sous le cathéter. Ce pincement permet non seulement l’occlusion de la zone entourant le cathéter ou l’embase, mais également sa stabilisation par l’adhésion au cathéter ou à l’embase en contrôlant le mouvement du cathéter.

5. Sécuriser l’ensemble de tubulure avec les bandes adhésives élastiques de l’accessoire en mousse. Placer stratégiquement le reste des bandes en mousse autour de l’ensemble de tubulure pour obtenir la

stabilité en utilisant des techniques (notamment des boucles anti-contrainte) imposées par le protocole de votre établissement.

Remarque : les bandes en mousse peuvent être étirées pour s’adapter à différentes exigences du positionnement.

6. Enlèvement. Des lingettes imbibées d’alcool ou de dissolvant permettent de faciliter l’enlèvement du pansement transparent.

Stabiliser le cathéter. Peler une petite partie de l’un des bords du pansement. Prendre une lingette imbibée d’alcool ou de dissolvant et la frotter sous la surface adhésive exposée. Enlever lentement le pansement tout en frottant avec la lingette imbibée d’alcool ou de dissolvant l’endroit où la surface adhésive du pansement touche la peau. Utiliser cette même technique pour enlever le pansement à l’endroit où il adhère au cathéter ou à l’embase, en veillant à manipuler le cathéter au minimum et avec précaution. Ne pas mettre les lingettes imbibées d’alcool ou d’acétone en contact avec la tubulure du cathéter. Ne pas utiliser de ciseaux pour enlever le pansement.

AIGUILLE À ROBINET EN Y

AIGUILLE (25G ET 22G)

Mode d’emploi :L’aiguille à robinet en Y est destinée à éviter le refoulement du sang pendant l’insertion du fil-guide lorsqu’on utilise la technique de Seldinger. Procédure d’insertion du fil-guide :1. Attacher la seringue au connecteur à passage direct situé sur l’aiguille à robinet en Y. Repérer la veine,

insérer l’aiguille et aspirer. S’assurer qu’un bon flux de sang veineux est établi. Maintenir la seringue attachée à l’aiguille.

2. Étirer l’embout en J souple du fil-guide en le tirant à l’intérieur du distributeur de fil-guide. Fixer l’embout du distributeur au connecteur latéral de l’aiguille à robinet en Y, puis faire avancer le fil-guide dans la veine.

3. Quand le fil-guide a atteint la profondeur souhaitée, enlever le distributeur de fil-guide. Puis enlever l’aiguille tout en maintenant le fil-guide en place.

4. Insérer le dilatateur et le cathéter conformément aux recommandations de la notice d’emploi. SERINGUE DE RAULERSONMode d’emploi :

Aiguille (25G) est inclus pour administrer un anesthésique local. Aiguille (22G) peut être utilisée pour la pré-localisation de la veine.

DLCV-0001-005 Rev. G6

30 DLCV-0001-005 Rev. A2

French1. Après l’administration de l’anesthésique local, repérer la veine à l’aide d’une aiguille introductrice pour

paroi mince fixée à une seringue de Raulerson. On peut repérer le vaisseau à l’avance avec une aiguille plus petite.

2. À l’aide d’un poussoir de fil-guide, redresser l’embout en J du fil-guide s’il a été utilisé, et faire avancer le fil-guide à travers l’arrière du piston de seringue.

MISE EN GARDE : Pour éviter de rompre ou d’endommager le fil, ne pas couper le fil-guide pour en modifier la longueur ni le tirer en le frottant contre le biseau de l’aiguille lors de son retrait.

3. Maintenir le fil-guide en place et enlever la seringue de Raulerson. PRÉCAUTION : Maintenir une prise ferme sur le fil-guide à tout instant.

4. Si l’on entaille la peau, élargir le site de ponction cutané avec le bord tranchant d’un scalpel en le tenant éloigné du fil-guide.

5. Si l’on utilise un dilatateur, le faire passer par-dessus le fil-guide pour élargir le site selon les besoins.MISE EN GARDE : Pour éviter toute perforation possible d’une paroi de vaisseau, ne pas laisser le dilatateur en place comme une sonde à demeure.

6. Enfiler l’embout du cathéter dans le vaisseau à l’aide du fil-guide. Saisir le cathéter près de la peau et le faire avancer dans la veine d’un léger mouvement de torsion.

7. Faire avancer le cathéter jusqu’à sa position finale à demeure. Maintenir le cathéter et enlever le fil-guide. Vérifier la position de la lumière en aspirant à travers les queues de cochon. Appliquer un pansement conformément au protocole de l’établissement. Vérifier la position de l’embout du cathéter sous radioscopie (ou toute autre méthode d’imagerie conforme au protocole de l’établissement).

CAPUCHON D’AIGUILLE Un capuchon d’aiguille est inclus pour protéger temporairement les pointes acérées des aiguilles à biseau avant de les jeter, conformément à la réglementation fédérale, à celle des états et des administrations locales.

Attention : Selon les restrictions de la loi fédérale (les États-Unis) ce dispositif ne peut être vendu que par ou par ordre d’un médecin ou praticien autorisé.

GARANTIE

BIOSENSORS garantit que tous ses produits sont exempts de défauts de fabrication et de matériel lors d’une utilisation et un maniement corrects. Cette garantie remplace toutes autres garanties, qu'elles soient expresses ou tacites, y compris toute garantie de vendabilité, de convenance ou aptitude en vue d'une utilisation particulière puisque le maniement, le stockage ainsi que des facteurs relatifs au patient, son diagnostique, traitement, procédés chirurgicales, et d'autres sujets hors du contrôle de BIOSENSORS, affectent de façon directe les produits de BIOSENSORS et les résultats obtenus par leur utilisation. BIOSENSORS ne saura-t-être tenu pour responsable de pertes, dommages, ou coûts éventuels, contingents ou conséquents, survenus directement ou indirectement par l’utilisation de ses produits. BIOSENSORS n’assume, ni n’autorise quiconque à assumer pour son compte d’autres obligations ou responsabilités à l’égard de ses produits.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

French

31

INFORMATIONS DE PRODUIT

Pour plus d’informations ou d’assistance relatives aux produits BIOSENSORS, veuillez contacter :

Fabricant légal :

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPOURTél. : +65 6213 5777Fax : +65 6213 5737Courrier électronique: Sales_CCP@biosensors.com

Représentant européen :

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,The NetherlandsTél.: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Courrier électronique: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

ISTRUZIONI PER L’USO DEI

CATETERI VENOSI CENTRALI MONOLUME E MULTILUME

LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI, LE AVVERTENZE E LE PRECAUZIONI PRIMA DELL’USO.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOI cateteri venosi centrali (CVC) BIOSENSORS constano di un tubo flessibile dotato di una punta flessibile blu, e sono disponibili in formato monolume o multilume. Ogni catetere viene fornito all'interno di una confezione sterile in un vassoio procedurale completo o in un vassoio di inserimento base.Il corpo del catetere possiede contrassegni che consentono di determinare la profondità di inserimento. A ogni 10 cm di distanza dalla punta distale un contrassegno a linea singola, doppia o tripla indica la rispettiva distanza. Le distanze di 15 e 25 cm sono contrassegnate con il rispettivo valore. A partire dalla distanza di 16 cm, ogni centimetro è contrassegnato da un punto.

INDICAZIONI E USO PREVISTOI cateteri venosi centrali BIOSENSORS sono progettati per l’uso in pazienti in terapia intensiva, allo scopo di monitorare le pressioni venose centrali, prelevare sangue venoso e somministrare farmaci e soluzioni per via endovenosa. I cateteri multilume offrono svariati canali di accesso alla circolazione venosa centrale attraverso un unico sito di inserimento, consentendo di eseguire simultaneamente varie funzioni.

PRECAUZIONI• su prescrizione medica.• Non utilizzare il catetere dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.• Il prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare il catetere o i componenti del kit.• Non utilizzare il catetere o i componenti se la confezione è aperta o danneggiata, perché il contenuto

potrebbe non essere più sterile.• Non alterare il catetere, il filo guida o qualsiasi altro componente del kit durante l’inserimento, l’uso o la

rimozione.• Per minimizzare la possibilità di rottura del catetere, le pressioni di infusione non dovrebbero superare il

valore di 40 PSI.• Per minimizzare le pressioni generate durante le procedure di lavaggio, usare una siringa da 10 ml o più

grande.• Per uso a breve termine, inferiore a 7 giorni.• La cateterizzazione venosa centrale deve essere eseguita da personale debitamente addestrato, in

possesso di un’ottima conoscenza dei reperi anatomici, delle tecniche di esecuzione in sicurezza e delle possibili complicanze.

DLCV-0001-005 Rev. A232

Italian

Prima dell’uso leggere ilmanuale di istruzioni

Non sterilizzare nuovamente

Solo monouso

Sterili e non pirogenici Tenere asciutto

Non tenere sotto la lucediretta del sole

Non utilizzare se laconfezione è danneggiata

STERILE EO

2STERILIZE

Apirogeno

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 33

Italian• I cateteri utilizzati devono essere smaltiti correttamente come materiale a rischio biologico e trattati in

conformità ai protocolli vigenti nella struttura.• Rischi associati all’anestesia generale e locale, all'intervento chirurgico e al recupero postoperatorio.

AVVERTENZE • Non collocare il catetere, né farlo permanere, all’interno dell’atrio destro o del ventricolo destro. La

mancata osservanza di questa avvertenza può provocare gravi lesioni o il decesso del paziente.• A causa del rischio di esposizione all’HIV (virus di immunodeficienza umana) o ad altri patogeni a

• Questo dispositivo è esclusivamente monouso.

trasmissione ematica, gli operatori sanitari devono osservare regolarmente le precauzioni universali relative al sangue e ai fluidi corporei nella cura di tutti i pazienti. Aderire rigorosamente a una tecnica sterile durante qualsiasi manipolazione del dispositivo.

CONTROINDICAZIONIIl dispositivo è controindicato nei seguenti casi:• Infezione, batteriemia o setticemia correlata a un altro dispositivo, note o sospette.• Presenza di grave pneumopatia cronica ostruttiva.• Pregressa irradiazione del sito di inserimento previsto.• Precedenti episodi di trombosi venosa o interventi chirurgici vascolari nel sito previsto per la

collocazione del catetere.COMPLICANZE

Reazione allergica Formazione di fibrina Emorragia Ematoma Lesione del plesso brachiale Emotorace Aritmia cardiaca Idrotorace Tamponamento cardiaco Danno miocardico Danno al catetere Danno ai nervi Embolizzazione del catetere Perforazione o lacerazione di vasi o dei visceri Occlusione del catetere Pneumotorace Erosione del catetere o del manicotto attraverso la cute Lesione del dotto toracico Infezione del flusso ematico catetere-correlata Tromboembolia Sepsi catetere-correlata Necrosi tissutale Migrazione della punta del catetere Trombosi venosa profonda Decesso Erosione del vaso Endocardite Flebite Stravaso

ISTRUZIONI PER L’USO

PROCEDURA DI INSERIMENTO RACCOMANDATA:ATTENZIONE: Attenersi a una tecnica asettica e adottare le precauzioni universali e procedure conformi ai protocolli vigenti nella struttura.1. Preparare e coprire con teli chirurgici il sito come necessario.ATTENZIONE: Per ridurre il rischio di embolia gassosa durante l’inserimento del catetere, posizionare il paziente in lieve posizione di Trendelenburg, se tollerato.

2. Preparare il catetere per l’inserimento lavandone il lume con soluzione sterile per adescarlo e garantirne la pervietà. Clampare le linee di prolunga o collegare le porte di iniezione alle opportune prolunghe dei lumi. Lasciare la prolunga del lume distale non tappata, per il passaggio del filo guida.

3. Infiltrare il sito di inserimento con anestetico locale in base al protocollo vigente nella struttura.

• NON risterilizzare e/o riutilizzare questo dispositivo, in quanto ciò può comprometterne le prestazioni e può portare al guasto del dispositivo e a complicanze nella procedura, con lesioni gravi o il decesso del paziente. Il riutilizzo e la risterilizzazione comportano il rischio di contaminazione crociata e di infezione del paziente e possono inoltre causare la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A234

Italian

ISTRUZIONI PER L’AGO INTRODUTTORE

4. Inserire l’ago introduttore sulla siringa.

5. Individuare la vena, inserire l’ago e aspirare. Assicurarsi che venga stabilito un buon flusso di sangue venoso.

6. Rimuovere la siringa. Un flusso pulsante in uscita dall’ago introduttore di solito indica una puntura accidentale di un’arteria.

7. Ritrarre il filo guida nel dispenser del filo guida per raddrizzarne la punta a J. Inserire delicatamente la punta del filo guida nel vaso attraverso l’ago. Fare avanzare il filo guida fino al raggiungimento della profondità necessaria.

PRECAUZIONI:

• Esercitare cautela durante l’inserimento o la ritrazione del filo guida.

• Non ritrarre il filo guida contro il bisello dell’ago, per evitare la possibilità di tranciare il filo guida stesso.

• Se si avverte resistenza all’avanzamento del filo guida, ritrarlo e tentare di reinserirlo delicatamente.

• L’avanzamento del filo guida nel cuore destro può provocare aritmie, blocco di branca destra e perforazione della parete del vaso, arteriosa o ventricolare.

• Mantenendo il filo guida in posizione, rimuovere l'ago introduttore. Usare i contrassegni centimetrati sul filo guida come riferimento per regolare la lunghezza a permanenza e ottenere la profondità desiderata per il catetere.

ATTENZIONE: Mantenere sempre una presa salda sul filo guida.

8. Inserire il dilatatore vascolare nel vaso sanguigno sul filo guida, per allargare il sito di puntura. Rimuovere il dilatatore vascolare.

AVVERTENZA: Non lasciare il dilatatore vascolare in posizione come un catetere a permanenza, perché potrebbe provocare la perforazione della parete vascolare.ATTENZIONE: Il medico deve essere consapevole delle possibili complicanze da embolia gassosa associate al lasciare aghi o cateteri aperti nei siti di puntura venosa centrale o in conseguenza di scollegamenti accidentali.

9. Inserire la punta del catetere sul filo guida. Afferrando il catetere a livello della cute, farlo avanzare nella vena con un leggero movimento rotatorio. Lasciare esposta una lunghezza di filo guida sufficiente sull'estremità del catetere con il connettore, allo scopo di permettere una presa salda del filo guida.

10. Usando i contrassegni centimetrati come punti di riferimento, fare avanzare il catetere fino al raggiungimento della posizione finale.

11. Mantenere il catetere alla profondità desiderata ed estrarre il filo guida.ATTENZIONE: Se si avverte resistenza quando si tenta di estrarre il filo guida dopo il posizionamento del catetere, ritrarre il catetere di 2 o 3 cm e tentare di togliere il filo guida. L’applicazione di un forza eccessiva durante l’estrazione del filo guida aumenta la possibilità di rottura dello stesso. Se si avverte nuovamente resistenza, togliere filo guida e catetere simultaneamente.

12. Dopo la rimozione, controllare che l’intero filo guida sia intatto.

13. Controllare la posizione del lume collegando una siringa a ciascuna prolunga dei lumi e aspirando fino a quando non si osservi un flusso libero di sangue. Collegare tutte le prolunghe dei lumi all’opportuna linea (o opportune linee) Luer lock, secondo necessità. Le porte non utilizzate possono essere “bloccate” mediante cappucci di iniezione, in base ai normali protocolli vigenti nella struttura. Le prolunghe dei lumi sono dotate di clamp scorrevoli, per bloccare il flusso attraverso ogni lume durante le sostituzioni della linea e delle porte di iniezione.

PRECAUZIONI:• Usare esclusivamente connettori Luer lock sui cateteri e sugli accessori, al fine di evitare problemi di

scollegamento.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 35

Italian• Per evitare di danneggiare le prolunghe dei lumi a causa di una pressione eccessiva, prima

dell'infusione tutte i clamp devono essere aperti.

• Per il bloccaggio totale del flusso attraverso ciascun lume, controllare che i clamp delle linee di prolunga siano premuti completamente fino all'estremità opposta (come illustrato nel diagramma sottostante).

14. Fissare e fasciare il catetere temporaneamente.

15. Controllare la posizione della punta del catetere mediante radiografia toracica immediatamente dopo la collocazione.

ATTENZIONE: Il catetere deve essere collocato in modo tale che la punta distale venga fatta avanzare il più possibile nella vena cava superiore e il più vicino possibile all’atrio destro, senza toccarlo. I medici devono essere consapevoli delle possibili complicanze provocate dalla perforazione dell’atrio destro in caso di avanzamento del catetere a una profondità eccessiva.16. Fissare il catetere al paziente suturando il connettore da sutura integrato nella cute del paziente. Se

necessario, clampare un’aletta di sutura sopra il catetere. Agganciare un fermaglio per clamp sull'aletta di sutura per fissare il catetere prima di suturare l’aletta di sutura e la sua copertura congiuntamente alla cute del paziente.

ATTENZIONE: Non suturare direttamente sul diametro esterno del catetere, per evitare di tagliare, danneggiare, o impedire il flusso del catetere.17. Fasciare il sito di puntura in base al protocollo vigente nella struttura.ATTENZIONE: Le complicanze associate ai cateteri venosi centrali includono embolia gassosa, embolia del catetere, tamponamento cardiaco secondario a setticemia della parete del vaso, atriale o ventricolare e trombosi. Vedere la sezione COMPLICANZE.

RACCOMANDAZIONI PER LA MANUTENZIONE:ATTENZIONE: A causa del rischio di esposizione a patogeni a trasmissione ematica o all’HIV (virus di immunodeficienza umana), gli operatori sanitari devono osservare regolarmente le “precauzioni universali relative al sangue e ai fluidi corporei” nella cura di tutti i pazienti.1. I cateteri a permanenza devono essere ispezionati regolarmente per controllarne la velocità di flusso

desiderata, la sicurezza della fasciatura, la corretta posizione del catetere e per assicurare i connettori Luer lock. Usare i contrassegni centimetrati per determinare eventuali cambiamenti nella posizione del catetere.

2. Solo l’esame radiografico della posizione del catetere può garantire che la punta del catetere non sia entrata nel cuore o non giaccia più parallela alla parete vascolare. Se si sospetta uno spostamento del catetere, eseguire immediatamente una radiografia del torace per confermare la posizione della punta del catetere e riposizionarla se necessario.

3. Mantenere il sito di inserimento con sostituzioni meticolose regolari della fasciatura, utilizzando una tecnica asettica in conformità ai protocolli vigenti nella struttura.

4. Per minimizzare le pressioni generate durante le procedure di lavaggio, usare una siringa da 10 ml o più grande.

ATTENZIONE: Non lasciare che il catetere a permanenza venga a contatto con soluzioni contenenti acetone o alcol, che potrebbero indebolire il catetere e provocare perdite o rotture dello stesso.5. Il medico deve valutare quanto a lungo il catetere deve essere lasciato in posizione, per ridurre il rischio

di contaminazione ai siti di accesso femorale.

ATTENZIONE: Assicurarsi che i dispositivi di campionamento/erogazione siano collegati all'estensione destra del catetere.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A236

Italian

6. Per prelevare sangue, chiudere temporaneamente le porte di infusione delle soluzioni.ATTENZIONE: La compressione o l’aggrovigliamento del catetere o dei tubi di prolunga può provocare improvvisi aumenti, diminuzioni o piccoli boli di farmaci vasoattivi iniettati nel paziente, con conseguenti possibili variazioni improvvise nella gittata cardiaca.

RIMOZIONE DEL CATETERE:

1. Per prevenire embolie gassose dopo la rimozione del catetere venoso centrale, coprire la ferita con una fasciatura impermeabile all’aria.

2. Evitare di rimuovere la fasciatura con forbici o altri strumenti taglienti, che potrebbero tagliare il catetere.

3. Ispezionare il catetere dopo la rimozione, per garantire che sia stata estratta l’intera lunghezza del catetere.

ATTENZIONE: Non riutilizzare o risterilizzare il catetere.

CONFEZIONE E STERILITÀIl prodotto viene fornito sterile e apirogeno se la confezione è chiusa e intatta. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. I cateteri sono esclusivamente monouso. Non pulire o risterilizzare un catetere utilizzato.

CONSERVAZIONE

I CVC Biosensors e i rispettivi kit devono essere conservati chiusi nella confezione originale, al buio, in luogo asciutto e fresco.

PERIODO DI VALIDITÀIl periodo di validità raccomandato è indicato su ciascuna confezione.

ACCESSORI OPZIONALI

FASCIATURA TRASPARENTE

Istruzioni per l’uso:

1. Preparare il sito e far asciugare la pelle. Dopo aver terminato la preparazione della cute come richiesto dal protocollo vigente nella struttura,

accertarsi che il sito da fasciare con la Fasciatura Trasparente sia completamente asciutto.

2. Collocare il cuscinetto in schiuma sotto il catetere o il connettore. Collegare il tubo necessario o altri componenti Luer lock secondo necessità. Collocare una delle strisce

di nastro adesivo accessorie in schiuma sotto il catetere o il connettore.

3. Applicare la fasciatura trasparente principale. Staccare la fasciatura principale dal rivestimento. La manipolazione della Fasciatura Trasparente può

risultare più agevole mediante la porzione “linguetta non adesiva”, onde evitare che la fasciatura trasparente si attacchi ai guanti. La linguetta può essere rimossa per esporre la superficie adesiva dopo aver applicato la fasciatura.

Applicare la Fasciatura Trasparente in modo che il sito di inserimento del catetere sia visibile attraverso la finestrella trasparente. Inoltre, la parte inferiore della traversa deve sovrapporsi parzialmente alla striscia in schiuma collocata sotto il catetere o il connettore. Accertarsi che i bordi della fasciatura aderiscano correttamente.

Afferrare le alette sul rivestimento con il pollice e le dita, aprire il rivestimento e staccare le alette dal rivestimento applicando nel contempo la fasciatura.

Applicare la Fasciatura Trasparente in modo che il sito di inserimento del catetere sia visibile attraverso la finestrella trasparente.

Accertarsi che i bordi della fasciatura aderiscano correttamente.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 37

Italian4. Premere la Fasciatura Trasparente principale attorno al catetere o al connettore per bloccarla e

stabilizzarla. Premere la fasciatura principale in corrispondenza del catetere (o del connettore) in modo che la

fasciatura si sigilli attorno al catetere e lungo la striscia di nastro adesivo accessoria collocata precedentemente sotto il catetere. Questa operazione non solo ostruisce l’area attorno al catetere o al connettore, ma, aderendovi, stabilizza inoltre il catetere o il connettore, controllando i movimenti del catetere.

5. Fissare il set di tubi con strisce di nastro adesivo accessorie elastiche in schiuma. Collocare strategicamente le strisce in schiuma rimanenti in corrispondenza del set di tubi, per maggior

stabilità, adottando le tecniche (compresi stress loop) previste dal protocollo vigente nella struttura. Nota: Le strisce in schiuma possono essere allungate in modo da adattarsi a requisiti di posizionamento

diversi.6. Rimozione. L'uso di salviette imbevute di alcol, o di sostanze per la rimozione di adesivo, facilita la

rimozione della fasciatura trasparente. Stabilizzare il catetere. Staccare una piccola porzione di uno dei bordi della fasciatura. Prendere una

salvietta imbevuta di alcol o di sostanza per la rimozione di adesivo e strofinarla sotto la superficie adesiva esposta. Rimuovere lentamente la fasciatura strofinando la salvietta imbevuta di alcol o di sostanza per la rimozione di adesivo sulla superficie adesiva dove tocca la cute. Con la medesima tecnica rimuovere la fasciatura dove aderisce al catetere o al connettore, facendo estrema attenzione a manipolare il catetere il meno possibile. Evitare di toccare i tubi del catetere con le salviette imbevute di alcol o acetone. Non utilizzare forbici per rimuovere la fasciatura.

AGO CON VALVOLA A Y

AGHI (25G e 22G)

Istruzioni per l’uso:L’ago con valvola a Y è progettato per prevenire il reflusso del sangue durante l’inserimento del filo guida se si utilizza una tecnica di Seldinger.

Procedura di inserimento del filo guida:1. Collegare la siringa al connettore straight-through sull’ago con valvola a Y. Individuare la vena, inserire

l’ago e aspirare. Assicurarsi che venga stabilito un buon flusso di sangue venoso. Mantenere la siringa collegata all’ago.

2. Allungare la punta a J flessibile del filo guida tirandola nel dispenser del filo guida. Collegare la punta del dispenser al connettore laterale dell’ago con valvola a Y, dopodiché far avanzare il filo guida nella vena.

3. Quando il filo guida ha raggiunto la profondità desiderata, rimuovere il dispenser del filo guida. Estrarre quindi l’ago mantenendo il filo guida in posizione.

4. Inserire il dilatatore e il catetere come raccomandato nelle istruzioni per l’uso.

SIRINGA DI RAULERSONIstruzioni per l'uso:1. Dopo aver somministrato l'anestetico locale, individuare la vena con un ago introduttore a parete sottile

collegato alla siringa di Raulerson. Il vaso può essere individuato precedentemente con un ago più piccolo.

Ago (25G) è incluso per la somministrazione di anestetico locale. Ago (22G) può essere usato per pre-localizzazione di vena.

DLCV-0001-005 Rev. G6

38 DLCV-0001-005 Rev. A2

Italian2. Con l’avanzatore del filo guida, raddrizzare la punta a J del filo guida, se utilizzato, e farla avanzare

attraverso la parte posteriore dello stantuffo della siringa. AVVERTENZA: Per evitare di tranciare o danneggiare il filo, non tagliare il filo guida per modificarne la lunghezza, né ritrarre il filo guida contro il bisello dell’ago.

3. Mantenere il filo guida in posizione e rimuovere la siringa di Raulerson. PRECAUZIONE: Mantenere sempre una presa salda sul filo guida.

4. Se si effettua un’incisione cutanea, allargare il sito della puntura cutanea con il bordo tagliente del bisturi rivolto in direzione opposta al filo guida.

5. Se di utilizza un dilatatore, passarlo sopra il filo guida per allargare il sito secondo necessità. AVVERTENZA: Per evitare possibili perforazioni della parete del vaso, non lasciare il dilatatore in posizione come un catetere a permanenza.

6. Inserire la punta del catetere nel vaso usando il filo guida. Afferrando il catetere a livello della cute, farlo avanzare nella vena con un leggero movimento rotatorio.

7. Far avanzare il catetere nella posizione finale. Tenere il catetere ed estrarre il filo guida. Controllare la posizione del lume aspirando attraverso i pigtail. Applicare la fasciatura in base al protocollo vigente nella struttura. Controllare la posizione della punta del catetere mediante radiografia (o altro metodo conforme al protocollo vigente nell'ospedale).

FERMA-AGOÈ incluso un ferma ago per schermare temporaneamente le punte affilate degli aghi smussi prima di smaltirli in conformità ai regolamenti locali e nazionali.

Attenzione: La legge federale (Stati Uniti) limita questo dispositivo alla vendita da parte di o su ordine di un medico o operatore autorizzato.

GARANZIA La BIOSENSORS garantisce che tutti i suoi prodotti sono esenti da difetti di lavorazione e materiali se correttamente usati e maneggiati. La presente garanzia sostituisce ogni altra garanzia espressa o implicita compresa ogni garanzia d commerciabilità, adeguatezza o conformità ad un particolare scopo poiché uso, stoccaggio e altri fattori connessi con il paziente, la sua diagnosi, il trattamento, le procedure chirurgiche e altri fattori fuori dal controllo della BIOSENSORS, influenzano direttamente i prodotti BIOSENSORS e i risultati ottenuti con il loro utilizzo. La BIOSENSORS non sarà responsabile per alcun danno o perdita incidentale o consequenziale né per spese direttamente o indirettamente derivanti dall’uso dei suoi prodotti. La BIOSENSORS non si assume né autorizza alcuna persona ad assumersi al suo posto alcuna altra responsabilità in relazione a questo prodotto.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Per ulteriori informazioni o assistenza relative ai prodotti BIOSENSORS, contattare:

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

Italian

39

Produttore legale:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETej: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-mail: Sales_CCP@biosensors.com

Rappresentante in Europa:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,The NetherlandsTej: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA

CATETERES VENOSOS CENTRAIS DE LÚMEN ÚNICO E LÚMEN MÚLTIPLO

LEIA TODAS AS INSTRUÇÕES, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOSAMENTE ANTES DE UTILIZAR.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOOs Cateteres Venosos Centrais (CVC) da BIOSENSORS são fabricados com uma tubagem flexível, com uma ponta flexível azul, e estão disponíveis com um lúmen único ou lúmen múltiplo. Cada cateter é fornecido numa embalagem estéril, num tabuleiro completo para procedimento ou num tabuleiro de inserção básica.O Corpo do Cateter está assinalado para identificação da profundidade de inserção. A cada 10 cm de distância da ponta distal há uma linha de marcação simples, dupla e tripla que indica a distância respectiva. O cm 15 e o cm 25 estão assinalados com o número respectivo. A partir do 16º cm de distância, cada 1 cm de distância está assinalado com um ponto.

INDICAÇÕES E USO PRETENDIDOOs Cateteres Venosos Centrais da Biosensors foram concebidos para utilização em doentes nos cuidados críticos para: monitorizar as pressões venosas centrais; amostragem de sangue venoso; e administração de fármacos e soluções por via intravenosa. Os cateteres de lúmen múltiplo facultam canais de acesso múltiplos à circulação venosa central através de um único local de inserção, permitindo a realização de várias funções em simultâneo.

PRECAUÇÕES

• Exclusivamente com receita médica.

• Não utilize o cateter após a data de validade indicada na embalagem.

• Este produto foi concebido exclusivamente para uso único. Não reutilize nem reesterilize o cateter ou os componentes do kit.

• Não utilize o cateter ou os componentes se a embalagem estiver aberta ou danificada, dado que o conteúdo poderá perder a esterilidade.

• Não altere o cateter, fio-guia ou qualquer dos restantes componentes do kit durante a inserção, utilização ou remoção.

• Para minimizar o potencial de ruptura do cateter, as pressões de perfusão não deverão ultrapassar os 40 PSI.

• Para minimizar as pressões originadas durante os procedimentos de irrigação, utilize uma seringa de 10 ml ou mais.

DLCV-0001-005 Rev. A240

Portuguese

Leia o Manual de Instruçõesantes de utilizar.

Não reesterilize

Apenas para uma únicautilização.

Estéril e apirogénico. Mantenha seco

Mantenha afastadoda luz directa do sol

Não utilize se a embalagemestiver danificada

STERILE EO

2STERILIZE

Apirogénico

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 41

Portuguese• Para uso a curto prazo, inferior a 7 dias.• A cateterização venosa central tem de ser realizada por profissionais com formação e experiência nos

marcos anatómicos, técnicas seguras e potenciais complicações.• O cateter utilizado tem de ser eliminado adequadamente como material de risco biológico, de acordo

com o protocolo da instituição.• Riscos associados à anestesia geral e local, cirurgia e recuperação no pós-operatório.

ADVERTÊNCIAS Não coloque o cateter na aurícula direita nem no ventrículo direito, nem permita que o cateter entre na aurícula direita ou no ventrículo direito. Não atender a esta advertência poderá resultar em lesão grave ou morte do doente.Devido ao risco de exposição ao VIH (Vírus de Imunodeficiência Humana) ou a outros organismos

Este dispositivo destina-se a ser utilizado num único paciente.

patogénicos transmitidos pelo sangue, os profissionais de saúde deverão utilizar rotineiramente as precauções universais relativas ao sangue e aos fluidos corporais no cuidado de todos os doentes. Deve aderir-se estritamente à técnica estéril durante qualquer manuseamento do dispositivo.

CONTRA-INDICAÇÕESO dispositivo está contra-indicado sempre que:• Haja conhecimento ou suspeita de outra infecção relacionada com o dispositivo, bacteriemia ou

septicemia.• Exista doença pulmonar obstrutiva crónica grave.• Tenha ocorrido irradiação do local prospectivo de inserção.• Tenham ocorrido episódios anteriores de trombose venosa ou intervenções cirúrgicas vasculares no

local prospectivo de colocação.COMPLICAÇÕES

Reacção alérgica Formação de fibrina Hemorragia Hematoma Lesão do plexo braquial Hemotórax Arritmia cardíaca Hidrotórax Tamponamento cardíaco Lesão miocárdica Danos no cateter Lesão nervosa Embolia do cateter Perfuração ou laceração dos vasos ou das vísceras Oclusão do cateter Pneumotórax Erosão do cateter ou da manga através da pele Lesão do ducto torácico Infecção da corrente sanguínea relacionada com o cateter Tromboembolia Sépsis do cateter Necrose tecidular Migração da ponta do cateter Trombose venosa profunda Morte Erosão dos vasos Endocardite Flebite Extravasamento

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOPROCEDIMENTO RECOMENDADO DE INSERÇÃO:ATENÇÃO: Siga a técnica asséptica e utilize as Precauções Universais e os procedimentos de acordo com os protocolos institucionais.1. Prepare e coloque o campo cirúrgico no local de punção conforme necessário.ATENÇÃO: Para reduzir o risco de embolia gasosa durante a inserção do cateter, o doente deve posicionar-se numa ligeira posição de Trendelenburg, conforme tolerado.

2. Prepare o cateter para inserção irrigando o lúmen do cateter com solução estéril para purgar e garantir a patência. Grampe as linhas de extensão ou anexe portas de injecção às extensões apropriadas do lúmen. Deixe a extensão distal do lúmen sem tampa para a passagem do fio-guia.

NÃO reesterilize e/ou reutilize este dispositivo, pois tal pode comprometer o seu desempenho, levar à falha do dispositivo e dar origem a complicações durante o procedimento, provocando lesões graves ou a morte do paciente. A reutilização e a reesterilização acarretam riscos de contaminação cruzada e de infecção dos pacientes e podem dar origem à transmissão de doenças infecciosas entre pacientes.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A242

Portuguese

3. Infiltre o local de inserção com anestesia local segundo o protocolo da instituição.

INSTRUÇÕES PARA A AGULHA INTRODUTORA4. Coloque a agulha introdutora na seringa.5. Localize a veia, insira a agulha e aspire. Assegure que se estabelece um bom fluxo sanguíneo.6. Retire a seringa. Um fluxo pulsátil a sair da agulha introdutora indica geralmente uma punção arterial

inadvertida.7 Retraia o fio-guia para o dispensador do fio-guia para endireitar a ponta em J. Insira cuidadosamente a

ponta do fio-guia através da agulha para o interior do vaso. Faça avançar o fio-guia até à profundidade pretendida.

PRECAUÇÕES:• Tenha cuidado ao inserir ou retirar o fio-guia.• Não retire o fio-guia contra o bisel da agulha para evitar o possível corte do fio-guia.• Caso encontre resistência ao avançar com o fio-guia, retire-o e tente reintroduzi-lo cuidadosamente.• O avanço do fio-guia para o lado direito do coração pode causar arritmias, bloqueio do ramo direito e

perfuração da parede dos vasos, arterial ou ventricular.• Enquanto segura o fio-guia no lugar, retire a agulha introdutora. Utilize as marcações de centímetros no

fio-guia como referência para ajustar o comprimento introduzido até conseguir a profundidade pretendida para a colocação do cateter.

ATENÇÃO: Mantenha sempre um suporte firme do fio-guia.

8. Insira o dilatador do vaso sobre o fio-guia no vaso sanguíneo para alargar o local de punção. Remova o dilatador do vaso.

ADVERTÊNCIA: Não deixe o dilatador do vaso no lugar como um cateter introduzido, dado que tal poderá causar perfuração do vaso.ATENÇÃO: O médico tem de estar ciente das potenciais complicações de embolia gasosa associadas a deixarem-se agulhas abertas ou o cateter nos locais de punção venosa central, ou como consequência de uma desconexão inadvertida.

9. Faça passar a ponta do cateter sobre o fio-guia. Segurando o cateter junto da pele, faça avançar o cateter para o interior da veia com um ligeiro movimento de torção. É necessário que fique exposto um comprimento suficiente de fio-guia na extremidade da ligação do cateter para permitir um suporte firme no fio-guia.

10. Utilizando as marcas de centímetros no cateter como pontos de referência do posicionamento, faça avançar o cateter até à posição de introdução final.

11. Segure o cateter no comprimento pretendido e retire o fio-guia.ATENÇÃO: Caso encontre resistência ao procurar retirar o fio-guia após a colocação do cateter, retire o cateter 2 ou 3 cm e procure retirar o fio-guia. Aplicar uma força indevida durante a retirada do fio-guia aumenta o potencial de quebra do fio-guia. Caso encontre novamente resistência, retire o fio-guia e o cateter simultaneamente.

12. Verifique se todo o fio-guia se encontra intacto aquando da retirada.

13. Verifique o posicionamento do lúmen fixando uma seringa a cada extensão do lúmen e aspirando até se observar um fluxo sanguíneo livre. Ligue todas as extensões do lúmen à(s) linha(s) apropriada(s) de ligação Luer, conforme necessário. As portas não utilizadas poderão ser “trancadas” através de tampa(s) de injecção, seguindo os protocolos padronizados da instituição. São fornecidos grampos deslizantes nas extensões do lúmen para a oclusão do fluxo através de cada lúmen durante as mudanças de linha e de porta de injecção.

PRECAUÇÕES:

• Utilize apenas conectores de ligação Luer em cateteres e acessórios para evitar problemas de desconexão.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 43

Portuguese• Para evitar lesões nas extensões do lúmen devido a pressão excessiva, todos os grampos têm de ser

abertos antes da perfusão.• Para uma oclusão total do fluxo através de cada lúmen, queira assegurar-se de que os grampos da

linha de extensão se encontram completamente pressionados na extremidade oposta (conforme se vê no diagrama a seguir).

14. Fixe e coloque um penso temporário no cateter.

15. Verifique a posição da ponta do cateter através de radiografia torácica imediatamente após a colocação.

ATENÇÃO: O cateter deve ser posicionado de forma a que a ponta distal avance tanto quanto possível na veia cava superior e tão próximo quanto possível da aurícula direita sem lhe tocar. Os médicos terão de estar cientes das possíveis complicações causadas por uma perfuração da aurícula direita no caso de o cateter ser avançado demasiado profundamente.

16. Fixe o cateter ao doente suturando a ligação da sutura integral à pele do doente. Se necessário, grampeie uma aba de sutura sobre o cateter. Feche um grampo de mola na aba de sutura para fixar o cateter antes de suturar a aba de sutura e o respectivo revestimento conjuntamente na pele do doente.

ATENÇÃO: Não suture directamente no diâmetro externo do cateter para evitar cortar ou danificar o cateter ou impedir o fluxo do cateter.

17. Coloque um penso no local de punção segundo o protocolo do hospital.ATENÇÃO: As complicações associadas aos cateteres venosos centrais incluem a embolia gasosa, embolia do cateter, tamponamento cardíaco secundário na parede do vaso, auricular ou ventricular, septicemia e trombose. Ver a Secção de COMPLICAÇÕES.

MANUTENÇÃO RECOMENDADA:ATENÇÃO: Devido aos riscos de exposição a organismos patogénicos transmitidos pelo sangue ou ao VIH (Vírus de Imunodeficiência Humana), os profissionais de saúde deverão utilizar rotineiramente as “precauções universais relativas ao sangue e aos fluidos corporais” no cuidado de todos os doentes.

1. Os cateteres permanentes devem ser inspeccionados rotineiramente quanto à taxa de fluxo pretendida, segurança do penso, posição correcta do cateter e conexões de ligação Luer seguras. Utilize as marcações de centímetros para determinar se a posição do cateter se alterou.

2. Apenas o exame radiográfico da colocação do cateter pode garantir que a ponta do cateter não entrou no coração ou já não se encontra paralela à parede do vaso. Caso haja suspeita de mudança de posição do cateter, realize imediatamente um exame radiográfico ao tórax para confirmar a posição da ponta do cateter e reposicionar conforme necessário.

3. Mantenha o local de inserção com mudanças regulares e meticulosas de penso utilizando técnica asséptica de acordo com os protocolos institucionais.

4. Para minimizar as pressões originadas durante os procedimentos de irrigação, utilize uma seringa de 10 ml ou mais.

ATENÇÃO: Não permita o contacto do cateter introduzido com soluções que contenham acetona ou álcool, que podem enfraquecer o cateter e fazer com que este derrame ou quebre.

5. O médico deve avaliar o período de tempo que o cateter deverá ser deixado no local para reduzir o risco de contaminação nos locais de acesso femoral.

ATENÇÃO: Certifique-se de que os dispositivos de recolha de amostras/distribuição estão ligados à extensão correcta do cateter.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A244

Portuguese

6. Para fazer uma amostragem de sangue, feche temporariamente a(s) porta(s) através das quais as soluções estão a ser perfundidas.

ATENÇÃO: A compressão ou dobra do cateter ou da tubagem de extensão poderá fazer com que sejam injectados no doente aumentos súbitos, diminuições, ou pequenos bólus de fármacos vasoactivos, o que poderia resultar em alterações súbitas no débito cardíaco.

REMOÇÃO DO CATETER:

1. Para prevenir a embolia gasosa após a remoção do cateter venoso central, cubra a incisão com um penso impermeável ao ar.

2. Evite a remoção do penso com tesouras ou outros instrumentos cortantes que possam cortar o cateter.

3. Inspeccione o cateter aquando da remoção para garantir que o cateter foi removido em toda a sua extensão.

ATENÇÃO: Não reutilize nem reesterilize o cateter.

EMBALAGEM E ESTERILIDADEO produto é fornecido estéril e apirogénico se a embalagem não estiver danificada nem aberta. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Os cateteres destinam-se exclusivamente a uso único. Não limpe nem reesterilize um cateter usado.

CONSERVAÇÃOOs CVC e kits da Biosensors devem conservar-se na embalagem original, sem abrir, em locais frescos e secos, ao abrigo da luz.

PRAZO DE VALIDADEO prazo de validade recomendado está indicado em cada embalagem.

ACESSÓRIOS OPCIONAIS

PENSO TRANSPARENTE

Instruções de utilização:1. Prepare o local e deixe a pele secar. Após terminar a preparação cutânea requerida pelo protocolo da sua instituição, certifique-se de que o

local onde irá ser colocado um Penso Transparente se encontra completamente seco.

2. Coloque uma compressa de espuma sob o cateter ou a ligação. Fixe a tubagem necessária ou outros componentes da ligação Luer conforme necessário. Coloque uma

das fitas adesivas acessórias de espuma sob o cateter ou a ligação.

3. Aplique o Penso Transparente principal. Descole o penso principal do revestimento. O manuseamento do Penso Transparente poderá ser mais

fácil se manusear a porção da “divisória não colante”, dado que esta divisória irá impedir que o Penso Transparente se cole às suas luvas. A divisória poderá ser removida para expor a superfície adesiva após aplicar o penso.

Aplique o Penso Transparente de forma a que o local do cateter seja visível através da janela transparente. Além disso, a parte inferior da barra cruzada deve sobrepor-se parcialmente à faixa de espuma, que foi colocada sob o cateter ou a ligação. Certifique-se de que as bordas do penso aderem adequadamente.

Segure nas abas do revestimento entre o polegar e os dedos, abra o revestimento e descole as abas do revestimento ao mesmo tempo que aplica o penso.

Aplique o Penso Transparente de forma a que o local do cateter seja visível através da janela transparente.

Certifique-se de que as bordas do penso aderem adequadamente.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 45

Portuguese4. Belisque o Penso Transparente principal em torno do cateter ou da ligação para oclusão e

estabilização. Belisque o penso principal em torno do cateter (ou ligação) de forma a que o penso fique selado em

redor do cateter e para baixo até à fita adesiva acessória colocada anteriormente sob o cateter. Este beliscão não só faz a oclusão da área em redor do cateter ou da ligação; também estabiliza ao fazer aderir ao cateter ou ligação, controlando o movimento do cateter.

5. Fixe o conjunto de tubagem com fitas adesivas acessórias extensíveis de espuma. Coloque estrategicamente as fitas de espuma restantes em redor do conjunto de tubagem para dar

estabilidade, utilizando técnicas (incluindo voltas de tensão) ditadas pelo protocolo da sua instituição. Nota: As fitas de espuma podem ser esticadas para satisfazer diferentes requisitos de posicionamento.6. Remoção. O álcool ou toalhetes de remoção de adesivo irão facilitar a remoção do Penso Transparente. Estabilize o cateter. Descole uma pequena porção de um dos bordos do penso. Pegue em álcool ou

num toalhete de remoção de adesivo e esfregue-o sob a superfície adesiva exposta. Remova lentamente o penso, ao mesmo tempo que esfrega o álcool ou o toalhete de remoção de adesivo na superfície adesiva, no local onde se encontra com a pele. Utilize esta mesma técnica para retirar o penso no local onde adere, quer ao cateter quer à ligação, tendo muito cuidado para minimizar a manipulação do cateter. Não deixe os toalhetes de álcool ou a acetona entrar em contacto com a tubagem do cateter. Não utilize tesouras para retirar o penso.

AGULHA DE VÁLVULA EM Y

AGULHAS (25G e 22G)

Instruções de utilização:A Agulha de Válvula em Y foi concebida para impedir o fluxo reverso de sangue durante a inserção do fio-guia ao utilizar a técnica de Seldinger.Procedimento de inserção de fio-guia:1. Fixe a seringa ao conector direito da Agulha de Válvula em Y. Localize a veia, insira a agulha e aspire.

Assegure que se estabelece um bom fluxo de sangue venoso. Mantenha a seringa fixada à agulha.

2. Estenda a ponta flexível, em J, do fio-guia, puxando-a para o interior do dispensador do fio-guia. Fixe a ponta do dispensador ao conector lateral da Agulha de Válvula em Y e, em seguida, faça avançar o fio-guia para o interior da veia.

3. Após o fio-guia ter atingido a profundidade pretendida, retire o dispensador do fio-guia. Em seguida, retire a agulha ao mesmo tempo que mantém o fio-guia no lugar.

4. Insira o dilatador e o cateter conforme recomendado nas Instruções de Utilização.

SERINGA DE RAULERSONInstruções de utilização:1. Após a administração de anestesia local, localize a veia utilizando a agulha introdutora de parede fina

fixada à seringa de Raulerson. O vaso poderá ser pré-localizado com uma agulha mais pequena. 2. Utilizando o Avançador do Fio-Guia, endireite a ponta em J do fio-guia, se utilizada, e faça-a avançar

através da parte posterior do êmbolo da seringa.

Agulha (25G) é incluído para administração do anestésico local. Agulha (22 g) pode ser utilizado para o pré-localização de veia.

DLCV-0001-005 Rev. G6

.

46 DLCV-0001-005 Rev. A2

PortugueseADVERTÊNCIA: Para evitar cortar ou danificar o fio, não corte o fio-guia para alterar o comprimento, nem retire o fio-guia contra o bisel da agulha.

3. Segure o fio-guia no lugar e remova a seringa de Raulerson. PRECAUÇÃO: Mantenha sempre um suporte firme do fio-guia.

4. Se estiver a fazer um corte cutâneo, alargue o local de punção cutânea com o bordo cortante do bisturi colocado em posição afastada do fio-guia.

5, Se estiver a utilizar um dilatador, passe-o sobre o fio-guia para alargar o local conforme necessário. ADVERTÊNCIA: Para evitar uma possível perfuração da parede do vaso, não deixe o dilatador no lugar como um cateter introduzido.

6. Passe a ponta do cateter para o interior do vaso utilizando o fio-guia. Segurando o cateter junto da pele, faça avançar o cateter para o interior da veia com um ligeiro movimento de torção.

7. Faça avançar o cateter até à posição introduzida final. Segure no cateter e retire o fio-guia. Verifique o posicionamento do lúmen aspirando através dos ganchos. Aplique um penso segundo o protocolo do hospital. Verifique a posição da ponta do cateter através de radiografia (ou outro método em conformidade com o protocolo do hospital).

ROLHA DA AGULHAÉ incluída uma rolha da agulha para proteger temporariamente as pontas cortantes das agulhas biseladas antes da sua eliminação, em conformidade com os regulamentos locais, estaduais e federais.

ATENÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou a pedido de um médico ou profissional autorizado.

GARANTIAA BIOSENSORS garante que todos os seus produtos estão isentos de defeitos ao nível da mão-de-obra e materiais sempre que forem utilizados e manuseados devidamente. Esta garantia substitui todas as outras garantias, expressas ou implícitas, incluindo qualquer garantia de comercialização, adequação ou adaptação para um determinado fim dado que o manuseamento, armazenagem e outros factores relacionados com o paciente, respectivo diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outras questões fora do controlo da BIOSENSORS, afectam directamente os produtos da BIOSENSORS e os resultados obtidos com a respectiva utilização. A BIOSENSORS não se responsabilizará por quaisquer perdas, danos ou despesas, acidentais ou consequenciais, directamente ou indirectamente resultantes da utilização dos respectivos produtos. A BIOSENSORS não assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra responsabilidade adicional relacionada com os respectivos produtos.

INFORMAÇÕES DO PRODUTO

Para obter mais informações ou ajuda relativamente aos produtos da BIOSENSORS, queira contactar:

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

Portuguese

47

Fabricante Legal:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel.: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737E-mail: Sales_CCP@biosensors.com

Representante na UE:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

(CVC) BIOSENSORS

10 cm

15 25 cm

BIOSENSORS

• • •

•

•

•

•

•

DLCV-0001-005 Rev A2

STERILE EO

2STERILIZE

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 49

Greek•

•

•

•

• HIV

• •

•

• • •

1.

DLCV-0001-005 Rev. G6

50

Greek

DLCV-0001-005 Rev. A2

2. Προετοιμάστε τον καθετήρα για εισαγωγή εκπλύνοντας τον αυλό του καθετήρα με αποστειρωμένο διάλυμα για την αρχική τροφοδοσία και για να διασφαλίσετε τη βατότητά του.Σφίξτε τους αγωγούς επέκτασης ή προσαρτήστε τις θύρες έγχυσης στις κατάλληλες επεκτάσεις του αυλού.Αφήστε ακάλυπτη την επέκταση του περιφερικού αυλού για την διέλευση του οδηγού σύρματος.

3. Διαποτίστε τη θέση εισαγωγής με τοπικό αναισθητικό σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΒΕΛΟΝΑ ΤΟΥ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ

4. Τοποθετήστε τη βελόνα του εισαγωγέα στη σύριγγα.

5. Εντοπίστε τη φλέβα, εισαγάγετε τη βελόνα και αρχίστε την αναρρόφηση.Διασφαλίστε ότι υπάρχει επαρκής ροή φλεβικού αίματος.

6. Αφαιρέστε τη σύριγγα.Παλλόμενη ροή εκροής από τη βελόνα εισαγωγέα υποδεικνύει συνήθως ακούσια αρτηριακή διάτρηση.

7. Αποσύρετε το οδηγό σύρμα εντός της συσκευής προώθησης του οδηγού σύρματος για να ισιώσετε το σχήματος "J" άκρο του.Εισαγάγετε προσεκτικά το άκρο του οδηγού σύρματος εντός του αγγείου μέσω της βελόνας. Προωθήστε το οδηγό σύρμα στο απαιτούμενο βάθος.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:• Προσέχετε κατά την εισαγωγή ή την απόσυρση του οδηγού σύρματος.• Μην αποσύρετε το οδηγό σύρμα ενώ είναι σε επαφή με το άκρο της βελόνας ώστε να αποφύγετε

ενδεχόμενη ρήξη του οδηγού σύρματος.• Εάν διαπιστώσετε αντίσταση κατά την προώθηση του οδηγού σύρματος, αποσύρετε το οδηγό σύρμα και

προσπαθήστε να το επανεισάγετε απαλά.• Η προώθηση του οδηγού σύρματος στη δεξιά καρδία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες, αποκλεισμό του

δεξιού σκέλους και διάτρηση των τοιχωμάτων των αγγείων, αρτηρίας ή κοιλιακού κόλπου.• Καθώς κρατάτε το οδηγό σύρμα στη θέση του, αφαιρέστε τη βελόνα του εισαγωγέα. Χρησιμοποιήστε τις

ενδείξεις εκατοστόμετρων στο οδηγό σύρμα ως αναφορά για τη ρύθμιση του μόνιμου μήκους ώστε να επιτύχετε το επιθυμητό βάθος τοποθέτησης του μόνιμου καθετήρα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Κρατάτε πάντα σταθερά το οδηγό σύρμα.

8. Εισαγάγετε το διαστολέα αγγείων πάνω από το οδηγό σύρμα και εντός του αιμοφόρου αγγείου για να διευρύνετε τη θέση διάτρησης.Αφαιρέστε το διαστολέα αγγείων.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην αφήνετε το διαστολέα αγγείων στη θέση του ως μόνιμο καθετήρα επειδή μπορεί να προκληθεί διάτρηση των τοιχωμάτων του αγγείου.ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει τις επιπλοκές από ενδεχόμενη εμβολή αέρα οι οποίες σχετίζονται με την παραμονή ανοικτών βελονών ή καθετήρων σε θέσεις διάτρησης κεντρικής φλέβας, ή ως συνέπεια απροσδόκητης αποσύνδεσης.

9. Περάστε το άκρο του καθετήρα πάνω από το οδηγό σύρμα. Πιάνοντας το δέρμα κοντά στον καθετήρα, προωθήστε τον καθετήρα στο αγγείο με ελαφρά περιστροφική κίνηση. Πρέπει να παραμείνει εκτεθειμένο επαρκές μήκος του οδηγού σύρματος στο άκρο της μήλης του καθετήρα για να είναι δυνατή η σταθερή συγκράτηση του οδηγού σύρματος.

10. Με τη χρήση των ενδείξεων σε εκατοστόμετρα στον καθετήρα ως σημεία αναφοράς τοποθέτησης, προωθήστε τον καθετήρα στην τελική του θέση παραμονής.

11. Κρατήστε τον καθετήρα στο επιθυμητό βάθος και αφαιρέστε το οδηγό σύρμα.ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν διαπιστώσετε αντίσταση όταν επιχειρείτε να αφαιρέσετε το οδηγό σύρμα μετά την τοποθέτηση του καθετήρα, αποσύρετε τον καθετήρα κατά 2 ή 3 cm και προσπαθήστε και πάλι να αφαιρέσετε το οδηγό σύρμα. Η εφαρμογή υπερβολικής δύναμης κατά την απόσυρση του οδηγού σύρματος αυξάνει την πιθανότητα θραύσης του οδηγού σύρματοςΕάν διαπιστώσετε και πάλι αντίσταση, αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και τον καθετήρα ταυτόχρονα.

12. Επαληθεύστε ότι ολόκληρο το οδηγό σύρμα είναι άθικτο μετά την αφαίρεσή του.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 51

Greek13.

Luer

• Luer

•

• .

14. 15.

.16.

.

.

17.

HIV

1. Luer-lock.

.

2.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A252

Greek

3. Συντηρείτε τη θέση εισαγωγής με τακτικές και επιμελείς αλλαγές επιδέσμου με άσηπτη τεχνική σύμφωνα με τα νοσοκομειακά πρωτόκολλα.

4. Για την ελαχιστοποίηση των πιέσεων κατά τη διάρκεια των διαδικασιών έκπλυσης, χρησιμοποιείτε μια σύριγγα των 10 ml ή μεγαλύτερη.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην φέρνετε σε επαφή τον μόνιμο καθετήρα με διαλύματα που περιέχουν ακετόνη ή αλκοόλ επειδή αυτό μπορεί να εξασθενήσει τον καθετήρα και να προκαλέσει διαρροή ή θραύση του.5. Ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει τη χρονική διάρκεια παραμονής του καθετήρα στη θέση του ώστε να

μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης στις θέσεις μηριαίας πρόσβασης.6. Για τη δειγματοληψία αίματος, κλείστε προσωρινά τις θύρες μέσω των οποίων γίνεται η έγχυση των

διαλυμάτων.ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συμπίεση ή κάμψη του καθετήρα ή της σωλήνωσης επέκτασης μπορεί να προκαλέσει αιφνίδιες αυξήσεις, μειώσεις, ή μικρούς βλωμούς αγγειοκινητικών φαρμάκων προς έγχυση στον ασθενή που μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδιες αλλαγές του όγκου της καρδιακής παροχής.

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ:1. Για την αποφυγή εμβολής αέρα, μετά την αφαίρεση του καθετήρα κεντρικής φλέβας, καλύψτε την πληγή

με επίδεσμο μη διαπερατό από τον αέρα.2. Αποφύγετε την αφαίρεση του επιδέσμου με ψαλίδι ή άλλα αιχμηρά εργαλεία που μπορεί να

προκαλέσουν κοπή του καθετήρα.3. Επιθεωρήστε τον καθετήρα μετά την αφαίρεσή του για να βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο το

μήκος του καθετήρα.ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε ούτε και επαναποστειρώσετε τον καθετήρα.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΤο προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Οι καθετήρες προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην καθαρίζετε ή επαναποστειρώνετε έναν χρησιμοποιημένο καθετήρα.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΟι καθετήρες κεντρικής φλέβας (CVC) και τα κιτ της Biosensors πρέπει να αποθηκεύονται χωρίς να έχει ανοιχτεί η συσκευασία τους σε σκοτεινούς, ψυχρούς και ξηρούς χώρους.

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ ΣΕ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΗ συνιστώμενη διάρκεια ζωής σε αποθήκευση καθορίζεται σε κάθε συσκευασία.

ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑΔΙΑΦΑΝΗΣ ΕΠΙΔΕΣΜΟΣΟδηγίες χρήσης:1. Προετοιμάστε τη θέση και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει. Αφού ολοκληρώσετε την προετοιμασία του δέρματος που απαιτείται από το πρωτόκολλο του

νοσοκομείου, βεβαιωθείτε ότι η θέση τοποθέτησης του διαφανούς επιδέσμου είναι πλήρως στεγνή.2. Τοποθετήστε το αφρώδες επίθεμα κάτω από τον καθετήρα ή την πλήμνη. Συνδέστε την απαιτούμενη σωλήνωση ή άλλα εξαρτήματα με ασφάλιση Luer όπως απαιτείται.

Τοποθετήστε μία από τις ταινίες του αφρώδους παρελκόμενου κάτω από τον καθετήρα ή την πλήμνη.3. Εφαρμόστε τον κύριο διαφανή επίδεσμο.. Αποκολλήστε τον κύριο επίδεσμο από την επένδυσή του. Ο χειρισμός του διαφανούς επιδέσμου μπορεί

να είναι ευκολότερος εάν κρατάτε την "μη αυτοκόλλητη γλωττίδα" επειδή η γλωττίδα θα αποτρέψει τη συγκόλληση του διαφανούς επιδέσμου στα γάντια σας. Η γλωττίδα μπορεί να αφαιρεθεί για να εκτεθεί η συγκολλητική επιφάνεια μετά την εφαρμογή του επιδέσμου.

Εφαρμόστε το διαφανή επίδεσμο έτσι ώστε η θέση του καθετήρα να είναι ορατή μέσω του διαφανούς παραθύρου. Επιπλέον, το κάτω μέρος της σταυρωτής ράβδου θα πρέπει να επικαλύψει μερικώς την αφρώδη ταινία η οποία τοποθετήθηκε κάτω από τον καθετήρα ή την πλήμνη. Βεβαιωθείτε ότι οι άκρες

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 53

Greek

4.

5.

6.

ldinger.

1.

. 2. J

DLCV-0001-005 Rev. G6

54 DLCV-0001-005 Rev. A2

Greek3. Αφού το οδηγό σύρμα φτάσει στο επιθυμητό βάθος, αφαιρέστε τη συσκευή χορήγησης του οδηγού

σύρματος. Κατόπιν αφαιρέστε τη βελόνα κρατώντας το οδηγό σύρμα στη θέση του.

4. Εισαγάγετε το διαστολέα και τον καθετήρα όπως συνιστάται στις οδηγίες χρήσης.

ΣΥΡΙΓΓΑ RAULERSON

Οδηγίες χρήσης:

1. Μετά τη χορήγηση τοπικού αναισθητικού, εντοπίστε τη φλέβα με τη χρήση της βελόνας εισαγωγέα λεπτού τοιχώματος που είναι προσαρτημένη στη σύριγγα Raulerson. Το αγγείο μπορεί να προεντοπιστεί με μια μικρότερη βελόνα.

2. Με τη χρήση της συσκευής προώθησης του οδηγού σύρματος, ισιώστε το άκρο J του οδηγού σύρματος, εάν χρησιμοποιείται και προωθήστε το μέσω του πίσω τμήματος του εμβόλου της σύριγγας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για την αποφυγή αποκοπής ή πρόκλησης ζημιάς στο οδηγό σύρμα, μην κόβετε το οδηγό σύρμα για να τροποποιήσετε το μήκος του και μην αποσύρετε το οδηγό σύρμα καθώς είναι σε επαφή με το άκρο της βελόνας.

3. Κρατήστε το οδηγό σύρμα στη θέση του και αφαιρέστε τη σύριγγα Raulerson. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κρατάτε πάντα σταθερά το οδηγό σύρμα.

4. Εάν κάνετε εγκοπή στο δέρμα, διευρύνετε τη θέση διάτρησης στο δέρμα με το κοφτερό άκρο του νυστεριού μακριά από το οδηγό σύρμα.

5. Εάν χρησιμοποιείτε διαστολέα, περάστε τον πάνω από το οδηγό σύρμα για να διευρύνετε τη θέση όπως απαιτείται.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποφύγετε ενδεχόμενη διάτρηση του τοιχώματος του αγγείου, μην αφήνετε το διαστολέα στη θέση του ως μόνιμο καθετήρα.

6. Περάστε το άκρο του καθετήρα εντός του αγγείου με τη χρήση του οδηγού σύρματος. Πιάνοντας τον καθετήρα κοντά στο δέρμα, προωθήστε τον καθετήρα στο αγγείο με ελαφρά περιστροφική κίνηση.

7. Προωθήστε τον καθετήρα στην τελική του θέση παραμονής. Κρατήστε τον καθετήρα και αφαιρέστε το οδηγό σύρμα. Ελέγξτε την τοποθέτηση του αυλού αναρροφώντας μέσω των ελικοειδών σπειρωμάτων. Εφαρμόστε τον επίδεσμο σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο. Επαληθεύστε τη θέση του άκρου του καθετήρα με ακτινογραφική μέθοδο (ή με άλλη μέθοδο σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο).

ΠΩΜΑ (ΣΤΟΠΕΡ) ΒΕΛΟΝΩΝ

Περιλαμβάνεται ένα πώμα βελονών για την προσωρινή κάλυψη των αιχμηρών άκρων των κωνικών βελονών πριν την απόρριψή τους και σύμφωνα με τους τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς.

Προσοχή: Η πώληση της συσκευής αυτής περιορίζεται και μπορεί να γίνει μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού σύμφωνα με την Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (ΗΠΑ).

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

Greek

55

BIOSENSORS

BIOSENSORS

BIOSENSORS

BIOSENSORS .

36 Jalan Tukang

Sales_CCP@biosensors.com

The Netherlands

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A256

Arabic

2STERILIZE

BIOSENSORS

BIOSENSORS

•••••••••

••

•

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 57

Arabic

•

••

HIV

••••

J

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A258

Arabic

••••

•

•••

DLCV-0001-005 Rev. G6

Arabic

DLCV-0001-005 Rev. A2 59

HIV

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A260

Arabic

BIOSENSORS

:

DLCV-0001-005 Rev. G6

Arabic

DLCV-0001-005 Rev. A2 61

:

J

Y:

Y

Y

JY

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G662

Arabic

BIOSENSORS

BIOSENSORSBIOSENSORSBIOSENSORS

BIOSENSORS

BIOSENSORS

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan Tukang

Singapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737

Email: Sales_CCP@biosensors.com

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

Arabic

63

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,

2182 DZ, Hillegom,The Netherlands

Tel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782

Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

N.

BIOSENSORS Santral Venöz Kateterler (CVC), mavi esnek uçlu esnek bir boru ile ve tek veya çok lümenli olarak mevcuttur. Her kateter steril bir ambalaj içinde komple bir prosedür tepsisi veya temel

Kateter Gövdesi, için Distal uçtan her 10 cm mesafede bir tek, çift ve üçlü bir çizgiyle ilgili mesafe belirtilir. 15 cm ve 25 cm mesafeleri, söz konusu bu

BIOSENSORS Santral Venöz Kateterler, için santral venöz monitörize etmek; venöz kan almak ve intravenöz yolla ilaç ve solüsyon uygulamak

Çok lümenli kateterler tek bir yoluyla santral venöz çok ilmesine izin vermektedir.

•

•

• Bu ürün sadece tek için Kateteri veya kit tekrar veya tekrar sterilize etmeyin.

• sterilitesini veya olan kateter veya

• veya kateteri, teli veya herhangi bir kit

•

• en aza indirmek için, 10 k veya daha büyük bir

•

• Santral venöz kateterizasyon; anatomik yer güvenli teknik ve komplikasyonlar konusunda

DLCV-0001-005 Rev. A2

Turkish

STERILE EO

2STERILIZE

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 65

Turkish• kateter, tesisinizin protokolüne uygun biyolojik tehlikeli olarak ve

• UYARILAR • Kateteri atriyumun veya ventrikülün içine veya izin

ölümüyle sonuçlanabilir.• HIV Virüsü) veya kanla patojenlere maruz kalma riski

•

tüm rutin olarak evrensel kan ve vücut önlemlerini her türlü ve steril harfiyen

• Cihazla bir enfeksiyon, bakteremi veya septisemi bilinmesi veya

• • • Planlanan venöz tromboz veya vasküler cerrahi

Alerjik reaksiyon Kanama Hematom Hemotoraks Kateter embolisi Pnömotoraks Ciltte kateter veya kaf erozyonu Tromboemboli Kateter sepsisi Doku nekrozu Kateter ucunun migrasyonu Derin ven trombozu Ölüm Damar erozyonu Flebit Ekstravazasyon

Aseptik takip ve kurum protokollerinin önlemleri ve Evrensel Önlemleri

1. Kateter hava embolisi riskini azaltmak için, hasta tolere hafif bir

2. Patensi ve için, kateter lümenini steril solüsyonla kateteri

3.

• çünkü bunla

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A266

Turkish

İNTRODUSER İĞNEYLE İLGİLİ TALİMATLAR

4. İntroduser iğneyi şırınganın üzerine yerleştirin.

5. Damarı bulun, iğneyi sokun, ve aspire edin. İyi bir venöz kan akışı oluşturulduğundan emin olun.

6. Şırıngayı çıkarın. İntroduser iğneden çıkan pulsatil akış, genellikle istenmeyen arter ponksiyonuna işarettir.

7. Kılavuz teli kılavuz tel dispenserinin içine geri çekerek, J-ucunu düzleştirin. Kılavuz telin ucunu nazikçe iğnenin içinden geçirerek damarın içine sokun. Kılavuz teli gereken derinliğe kadar ilerletin.

ÖNLEMLER:

• Kılavuz teli yerleştirirken veya çıkarırken dikkatli olun.

• Kılavuz telin parçalanmaması için, kılavuz teli çıkarırken iğnenin eğimli kısmına doğru çekmeyin.

• Eğer kılavuz teli ilerletirken dirençle karşılaşırsanız, kılavuz teli geri çekin ve tekrar nazikçe sokmaya çalışın.

• Kılavuz telin sağ kalbin içine kadar ilerletilmesi aritmilere, sağ dal bloğuna ve ayrıca dumar davarı, arter veya ventrikülde delinmeye neden olabilir.

• Bir yandan kılavuz teli yerinde tutarken, diğer yandan introduser iğnesini çıkartın. Kateterin nihai yerleşim yeri için istediğiniz derinliği ayarlayabilmek için, kılavuz telin üzerindeki santimetre işaretlerini referans olarak kullanın.

DİKKAT: Kılavuz teli daima sağlam bir şekilde kavrıyor olmanız gerekir.

8. Damar dilatörünü kılavuz telin üzerinden geçirip kan damarının içine yerleştirerek, giriş alanını genişletin. Damar dilatörünü çıkarın.

UYARI: Damar dilatörünü yerleşik bir kateter gibi içerideki yerinde bırakmayın, aksi takdirde damar duvarında delinmeye neden olabilir.

DİKKAT: Doktor, santral venöz giriş alanlarında açık iğneler veya kateterler bırakmanın veya yanlışlıkla bağlantı kopmasının yol açtığı potansiyel hava embolisi komplikasyonları hakkında bilgili olmalıdır.

9. Kateterin ucunu kılavuz tel üzerinden geçirin. Kateteri cilde yakın bir yerden kavrayıp, hafif bir çevirme hareketiyle venin içine doğru ilerletin. Kılavuz telin sıkıca kavranabilmesi için, kateterin hub ucu tarafında yeterli uzunlukta kılavuz tel dışarıda kalmalıdır.

10. Kateterin üzerindeki santimetre işaretlerini referans noktaları olarak kullanarak, kateteri nihai olarak yerleştirileceği konuma ilerletin.

11. Kateteri istenen derinlikte tutun ve kılavuz teli çıkarın.DİKKAT: Eğer kateter yerleştirildikten sonra kılavuz teli geri çekmede dirençle karşılaşılırsa, kateteri 2 veya 3 cm geri çekin ve kılavuz teli çıkarmaya çalışın. Kılavuz telin geri çekilmesi sırasında aşırı kuvvet uygulanması, kılavuz telin kırılma riskini artırır. Eğer tekrar dirençle karşılaşırsanız, kılavuz tel ile kateteri aynı anda çıkarın.

12. Çıkarınca, kılavuz telin tamamının hasarsız olup olmadığını kontrol edin.

13. Her lümen uzantısına bir şırınga takarak lümen yerleşimini kontrol edin ve serbest kan akışı gözlemleyene kadar aspire edin. Tüm lümen uzantılarını uygun luer kilitli hat(lar)a gerektiği gibi bağlayın. Kullanılmayan portlar, standart kurum protokollerinize uygun bir şekilde enjeksiyon kapak(lar)ı yoluyla “kilitlenebilir”. Lümen uzantılarının üzerinde, hat ve enjeksiyon portu değişimleri sırasında her lümenin içindeki akışı tıkamak için kayar klempler temin edilmiştir.

ÖNLEMLER:

• Bağlantı sökülmesi gibi sorunlardan kaçınmak için, kateterler ve aksesuarlar üzerinde sadece luer kilitli konektörler kullanın.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 67

Turkish•

• Her

14.

15. ucu ve

16. Gerekirse

ve

HIV riski ve

1. ve luer

2.

ve

3. ve

4. 10

5.

6.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A268

Turkish

DİKKAT: Kateterin veya uzatma borusunun sıkıştırılması veya bükülmesi hastaya enjekte edilen vazoaktif ilaçlarda küçük boluslara, ani artışlara veya azalmalara neden olarak, kalp debisinde ani değişikliklerle sonuçlanabilir.

KATETERİN ÇIKARILMASI:

1. Santral venöz kateteri çıkardıktan sonra hava embolisi oluşmasını önlemek için, yarayı hava geçirmeyen bir pansumanla örtün.

2. Pansumanı makasla veya başka bir sivri aletle çıkarmaktan kaçının, aksi takdirde kateteri kesebilirler.

3. Kateteri çıkardıktan sonra gözden geçirerek, kateter uzunluğunun tamamının çıkarılmış olduğundan emin olun.

DİKKAT: Kateteri yeniden kullanmayın ve yeniden sterilize etmeyin.

PAKETLEME VE STERİLİTEÜrün, hasarsız ve açılmamış ambalajlarda steril ve apirojen olarak teslim edilir. Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse, kullanmayın. Kateterler sadece tek seferlik kullanım amaçlıdır. Kullanılmış bir kateteri temizlemeyin veya yeniden sterilize etmeyin.

SAKLAMABiosensors CVC ve kitleri, orijinal ambalajı içinde açılmadan, karanlık, serin ve kuru yerlerde muhafaza edilmelidir.

RAF ÖMRÜTavsiye edilen raf ömrü her ambalajın üzerinde belirtilmiştir.

İSTEĞE BAĞLI AKSESUARLAR

ŞEFFAF PANSUMAN

Kullanım Talimatları:

1. Alanı hazırlayın ve cildi kurumaya bırakın.

Hastane protokolünüze uygun bir şekilde cilt hazırlığını tamamladıktan sonra, Şeffaf Pansuman uygulanacak alanın tümüyle kuru olduğundan emin olun.

2. Kateterin veya hub parçasının altına bir köpük ped yerleştirin.

Gereken boru veya diğer luer kilit bileşenlerini, gerektiği şekilde takın. Köpük aksesuar bant şeritlerinden birini, kateterin veya hub’un altına yerleştirin.

3. Ana Şeffaf Pansumanı uygulayın.

Ana pansumanı astarından soyun. Eğer “yapışmayan kısmından" tutarsanız Şeffaf Pansumanın kullanımı daha kolay olur, çünkü bu kısım Şeffaf Pansumanın eldiveninize yapışmasını önleyecektir. Pansuman uygulandıktan sonra, yapışmayan kısım da çıkarılarak, yapışkanlı yüzey ortaya çıkarılır.

Şeffaf Pansumanı, şeffaf pencereden bakıldığında kateter alanının görülebileceği bir şekilde uygulayın. Ayrıca çıtanın alt kısmı, kateterin veya hub’ın altına yerleştirilmiş olan köpük şeritin kısmen üstüne çıkmalıdır. Pansumanın kenarlarının iyice yapıştığından emin olun.

Astarın üzerindeki kanatları başparmağınızla diğer parmaklarınız arasında kavrayarak, astarı bükerek açın, ve kanatları ve astarı soyarak pansumanı uygulayın.

Şeffaf Pansumanı, şeffaf pencereden bakıldığında kateter alanının görülebileceği bir şekilde uygulayın.

Pansumanın kenarlarının iyice yapıştığından emin olun.

4. Ana Şeffaf Pansumanı kateterin veya hub’un çevresinden kıstırarak, kapatın ve stabilize edin.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 69

Turkish Ana kateterin (veya hub’un) hem kateterin hem

de daha önceden kateterin aksesuar bant üzerine Bu hareketi sadece kateterin veya hub’un

katetere veya hub’a kateterin hareketini

5. boru setinin kurumunuzun uyarak ve

6. veya

Kateteri edin. birinden bir soyarak veya birini ve yüzeyin getirerek ovun. Bir

yandan veya yüzeyin yeri Yine katetere veya hub’a yerden ancak bunu kateter en aza indirmek

veya kateter borusuna

geri

1. üzerindeki düz konektöre ve

2. esnek gerin. ucunu

3. istenen

4.

1. anestezi ince introduser

DLCV-0001-005 Rev. G6

70 DLCV-0001-005 Rev. A2

Turkish2. Kılavuz Tel İlerleticisini kullanarak, eğer kullanılıyorsa kılavuz telin J ucunu düzleştirin, ve şırınga

pistonunun arkası yoluyla ilerletin. UYARI: Telin kopmasını veya hasar görmesini önlemek için, kılavuz teli uzunluğunu değiştirmek amacıyla kesmeyin veya kılavuz teli iğnenin eğimli kısmına doğru geri çekmeyin.

3. Kılavuz teli yerinde tutarak, Raulerson şırıngasını çıkartın. ÖNLEM: Kılavuz teli daima sağlam bir şekilde kavrıyor olmalısınız.

4. Eğer ciltte çentik açıyorsanız, kütanöz giriş alanını, kılavuz telden uzağa doğru konumladığınız skalpelin keskin kenarıyla genişletin.

5. Eğer dilatör kullanıyorsanız, bunu kılavuz telin üzerinden geçirerek alanı gerektiği kadar genişletin. UYARI: Damar duvarının delinme ihtimalini önlemek için, dilatörü içeride yerleşik bir kateter olarak bırakmayın.

6. Kılavuz teli kullanarak, kateterin ucunu damarın içine geçirin. Kateteri cilde yakın bir yerden kavrayıp, hafif bir çevirme hareketiyle venin içine doğru ilerletin.

7. Kateteri nihai olarak kalacağı konuma doğru ilerletin. Kateteri tutun ve kılavuz teli çıkarın. Pigtail’ler içinden aspirasyon yaparak, lümenin yerleşimini kontrol edin. Hastane protokolüne uygun şekilde pansuman yapın. Kateter ucunun pozisyonunu akciğer grafisi ile doğrulayın (veya hastane protokolüne uygun diğer bir yöntemle).

İĞNE STOPERİYerel ve yasal düzenlemelere uygun bir şekilde imha edilmelerinden önce, iğnelerin eğimli keskin uçlarına geçici bir kılıf görevi görmesi için bir iğne durdurucusu temin edilmiştir.

Dikkat: Federal Yasa (ABD) bu aygıtın bir doktor tarafından ya da doktorun emir üzerine satılması ile sınırlandırmıştır veya lisanslı pratisyen.

GARANTİ

BIOSENSORS, normal kullanılması ve çalıştırılması halinde tüm ürünlerinde işçilik ve malzeme bakımından bir kusur bulunmadığını garanti etmektedir. Bu garanti; satılabilirlik, özel bir amaca uygunluk açık veya zımni diğer tüm garantilerin yerine geçmektedir, bunun nedeni kullanım, saklama ile birlikte hasta, tanılaması, tedavisi, cerrahi prosedürleri ve BIOSENSORS’in kontrolünün dışındaki diğer durumlar doğrudan BIOSENSORS’in ürünlerini ve bu ürünlerin kullanımı sonucu elde edilen sonuçları etkilemesidir. BIOSENSORS ürünlerin kullanımı sonucu oluşan doğrudan veya dolaylı herhangi bir istenmeyen veya sonuçsal kayıp, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktır. BIOSENSORS, ürünleri ile bağlantılı olan ilave yükümlülük veya sorumluluk ile ilgili herhangi bir sorumluluk kabul etmemekte ya da herhangi bir üçücü tarafı yetkilendirmemektedir.

ÜRÜN BİLGİSİBIOSENSORS ürünleri hakkında daha ayrıntılı bilgi veya destek almak için irtibat kurabileceğiniz adres bilgileri:

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

Turkish

71

Yasal Üretici:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD

AB Temsilcisi:

BIOSENSORS BV

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

Cewniki do BIOSENSORS (CVC) zbudowane z przewodów z w kolorze niebieskim i w wersji jedno- lub cewnik jest

Na korpusie cewnika znajduje oznaczenie wprowadzenia Co 10 cm od znajduje oznaczenie w postaci podwójnej i potrójnej linii

15 i 25 cm oznaczono od 16

Cewniki do BIOSENSORS przeznaczone do monitorowania centralnej pacjentów na oddziale pobierania próbek krwi podawania leków i

Cewniki do centralnej

•

•

• Cewnik jest do u Nie

• Nie cewnika lub elementów opakowanie otwarte lub ze

• Podczas stosowania oraz usuwania prowadnika i komponentów zestawu

• potencjalne infuzji nie

• podczas 10 ml lub

•

• Cewnikowanie centralnej powinno przeprowadzane przez personel

DLCV-0001-005 Rev A2

STERILE EO

2STERILIZE

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 73

Polishumiejscowienie anatomicznych punktów referencyjnych, bezpieczne techniki oraz potencjalne

• cewnik jako biologiczne i zgodnie z procedurami danej placówki.

• z ogólnym i miejscowym znieczuleniem, zabiegami chirurgicznymi i okresem pooperacyjnym.

• Cewnika nie ani w prawym przedsionku i prawej komorze serca.

• Z uwagi na na wirusa HIV nabytego braku lub innych

•

patogenów przenoszonych przez krew, nad pacjentem, pracownicy opieki zdrowotnej powinni uniwersalne z i ustrojowymi. Podczas

j.

• • • a,• epizodów zakrzepicy lub zabiegów chirurgicznych w planowanym miejscu

cewnikowania.

Reakcja alergiczna Krwotok Krwiak Uraz splotu ramiennego Arytmia serca Tamponada serca Uszkodzenie cewnika Uszkodzenie nerwów Zator cewnikowy Okluzja cewnika Przezskórna erozja cewnika lub mankietu Uszkodzenie przewodu piersiowego Zakrzep z zatorami Posocznica cewnikowa Martwica tkanki Zgon Erozja naczynia Zapalenie wsierdzia Wynaczynienie

Podczas cewnika zgodnie z i

1. Aby ryzyko zatoru powietrznego podczas wprowadzania cewnika, pacjenta

2. cewnik do wprowadzenia, cewnika roztworem sterylnym, aby zaciski na przewody lub porty do odpowiednich

cewnika. Aby przemieszczenie prowadnika, nie nasadki na

•

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A274

Polish

3. Miejsce wprowadzenia cewnika nasączyć środkiem znieczulającym miejscowo zgodnie z procedurą danej instytucji.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE IGŁY PROWADNICY

4. Igłę prowadnicy założyć na strzykawkę.

5. Zlokalizować żyłę, wprowadzić igłę i pobrać krew. Zapewnić dobry przepływ krwi żylnej.

6. Wyjąć strzykawkę. Przepływ pulsacyjny z igły prowadnicy wskazuje zazwyczaj na nieumyślne przebicie tętnicy.

7. Wycofać prowadnik do dozownika prowadnika, aby wyprostować końcówkę J-kształtną. Delikatnie wsunąć końcówkę prowadnika przez igłę do naczynia. Posuwać prowadnik naprzód do osiągnięcia żądanej głębokości.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

• Zachować ostrożność podczas wsuwania i wycofywania prowadnika.

• Nie wysuwać prowadnika przeciwnie do ścięcia igły, aby uniknąć rozłączenia prowadnika.

• W przypadku oporu napotkanego podczas wsuwania prowadnika wycofać prowadnik i podjąć próbę ponownego delikatnego wprowadzenia prowadnika.

• Wprowadzenie prowadnika do serca prawego może spowodować arytmię, blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego oraz ściany naczynia, perforację tętnicy lub komory.

• Przytrzymując prowadnik na miejscu, wyjąć igłę prowadnicy. Podczas dopasowywania długości osadzenia cewnika należy skorzystać z oznaczeń w centymetrach umieszczonych na prowadniku jako punkty odniesienia, aby osiągnąć odpowiednią głębokość umieszczenia cewnika.

PRZESTROGA: Przez cały czas stabilnie trzymać prowadnik.

8. Aby poszerzyć miejsce wkłucia, przez prowadnik do naczynia należy wprowadzić rozwieracz naczyniowy. Usunąć rozwieracz.

OSTRZEŻENIE: Nie pozostawiać rozszerzacza naczyniowego w miejscu cewnikowania jako cewnika założonego na stałe, gdyż może to spowodować przebicie ściany naczynia.

PRZESTROGA: Lekarz powinien mieć świadomość ryzyka wystąpienia powikłań związanych z zatorem powietrznym i pozostawieniem otwartych igieł lub cewnika w miejscu wkłucia centralnego, lub skutków nieumyślnego rozłączenia.

9. Przewlec końcówkę cewnika przez prowadnik. Chwytając cewnik w pobliżu skóry, wsunąć delikatnym ruchem obrotowym do żyły. Odpowiednia długość prowadnika powinna pozostawać odsłonięta po stronie końcówki z kielichem rurki cewnika, aby umożliwić stabilny chwyt prowadnika.

10. Korzystając z oznaczeń w centymetrach umieszczonych na cewniku jako punkty odniesienia, przesuwać cewnik do przodu aż do osiągnięcia ostatecznej pozycji umieszczenia cewnika.

11. Przytrzymać cewnik na żądanej głębokości i wyjąć prowadnik.

PRZESTROGA: W przypadku oporu napotkanego podczas wyjmowania prowadnika po umieszczeniu cewnika należy wycofać cewnik o 2 lub 3 cm i spróbować wyjąć prowadnik. Użycie nadmiernej siły podczas wyjmowania prowadnika zwiększa ryzyko pęknięcia prowadnika. W przypadku ponownego napotkania na opór należy wyjąć jednocześnie prowadnik i cewnik.

12. Po wyjęciu sprawdzić cały prowadnik pod kątem uszkodzeń.

13. Sprawdzić ułożenie światła cewnika, podłączając każde przedłużenie światła do strzykawki i aspirując do uzyskania swobodnego przepływu krwi. Poprawnie podłączyć wszystkie przedłużenia światła do odpowiednich przewodów typu Luer lock. Nieużywane porty można „zablokować” za pomocą nasadek iniekcyjnych zgodnie z procedurami danej instytucji. Zaciski przesuwne dostępne są na przedłużeniach światła, służąc zamknięciu przepływu przez każde światło przewodu podczas wymiany przewodów i portów iniekcyjnych.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 75

Polish

• Z i Luer lock, z

• uszkodzenia na skutek zacisk

• przez przewodu, zaciski na przewodach po stronie (zgodnie z

14.

15. cewnika klatki piersiowej po zabiegu.

Cewnik powinien tak, jego najdalej w i prawego przedsionka, nie

go. Lekarze powinni ika.

16. cewnik, kielich szwu do pacjenta. konieczne, zacisk na szwu nad zacisku na szwu,

acjenta. Nie po cewnika, lub

17. z do to: zator zator cewnika,

serca wobec przedsionka lub posocznica oraz zakrzepica. .

Na skutek na przenoszone z lub wirus HIV braku zdrowia powinni podczas opieki nad

1. powinna regularnie kontrolowana pod zabezpieczenia opatrunku, odpowiedniej cewnika oraz Luer-lock.

2. Badania radiologiczne to sprawdzona kontroli cewnika, cewnika nie wprowadzona do serca i nadal znajduje do W podejrzenia w cewnika

badanie radiologiczne klatki piersiowej w celu potwierdzenia a.

3. regularnie i w opatrunek cewnikowania, cji.

4. podczas o

cewnik nie powinien w kontakt z aceton i zenie.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A276

Polish

5. Lekarz powinien oszacować czas, na jaki cewnik może pozostać w miejscu cewnikowania, aby zmniejszyć ryzyko skażenia w miejscach dostępu udowego.

6. W przypadku pobierania próbek krwi należy tymczasowo zamknąć porty infuzyjne roztworów.

PRZESTROGA: Ściskanie lub skręcanie cewnika lub rurki przedłużenia może spowodować nagły wzrost, spadek lub niewielki bolus leków naczyniowo-czynnych wstrzykiwanych pacjentowi, co mogłoby spowodować nagłe zmiany w pojemności minutowej serca.

WYJMOWANIE CEWNIKA:

1. Aby zapobiec zatorowi powietrza po usunięciu cewnika do żyły głównej, ranę należy opatrzyć opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrze.

2. Nie należy zdejmować opatrunku za pomocą nożyczek lub innych ostrych narzędzi, które mogą przeciąć cewnik.

3. Po usunięciu cewnika sprawdzić jego długość, aby upewnić się, że usunięto całość cewnika.

PRZESTROGA: Nie stosować i sterylizować cewnika ponownie.

OPAKOWANIE I STERYLNOŚĆDostarczany produkt jest sterylny i pirogenny, jeśli dostarczony został w nieuszkodzonym i nienaruszonym opakowaniu. Nie używać cewnika, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Cewnik jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niedozwolone jest czyszczenie i sterylizowanie użytego cewnika.

MAGAZYNOWANIEBiosensory CVC oraz zestawy powinny być przechowywane w zamkniętych i oryginalnych opakowaniach, w miejscu ciemnym, chłodnym i suchym.

OKRES PRZYDATNOŚCI DO UŻYCIAData ważności produktu jest określona na opakowaniu każdego produktu.

DODATKOWE AKCESORIA

PRZEZROCZYSTY OPATRUNEK

Instrukcja użytkowania:

1. Przygotować miejsce zabiegu i pozostawić skórę do wyschnięcia.

Po przygotowaniu skóry zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej instytucji sprawdzić, czy miejsce, na które będzie nakładany przezroczysty opatrunek jest całkowicie suche.

2. Pod cewnik lub kielich rurki podłożyć podkładkę piankową.

Poprawnie podłączyć rurkę lub inne komponenty typu Luer lock. Jeden z pasków taśmy akcesorium piankowego umieścić pod cewnikiem lub kielichem rurki.

3. Nałożyć główny przezroczysty opatrunek.

Oddzielić główny opatrunek od warstwy gładkiej. Nakładanie przezroczystego opatrunku jest łatwiejsze, jeśli trzyma się go za pasek bez kleju, co zabezpiecza przed przyklejeniem opatrunku do rękawic. Pasek można usunąć, aby odsłonić warstwę przylepną po założeniu opatrunku.

Przezroczysty opatrunek nałożyć tak, aby przez przezroczyste okienko widoczne było miejsce cewnikowania. Dodatkowo część dolna poprzeczki powinna częściowo zachodzić na pasek piankowy umieszczony pod cewnikiem lub kielichem rurki. Sprawdzić, czy krawędzie opatrunku odpowiednio przylegają.

Trzymając skrzydełka warstwy śliskiej za pomocą kciuka i palców, otworzyć ją i rozdzielić skrzydełka od warstwy śliskiej podczas zakładania opatrunku.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 77

Polish przezroczysty opatrunek tak, aby przez przezroczyste okienko widoczne miejsce

cewnikowania. 4. przezroczysty opatrunek cewnika lub kielicha rurki, aby go i

przezroczysty opatrunek cewnika (lub kielicha rurki) tak, aby opatrunek szczelnie cewnika i dalej, paska akcesorium umieszczonego pod

cewnikiem. nie tylko zamyka cewnika lub kielicha, ale

5. Zestaw bezpiecznych przewodów w paski piankowej akcesorium.

W sposób zaplanowany paski piankowe zestawu przewodów, aby zastosowanie technik stabilizacyjnych (w tym zgodnie z procedurami

6. Zdejmowanie: Pocieranie alkoholem lub do usuwania substancji przylepnych

zdejmowanie przezroczystego opatrunku. Unieruch cewnik. jednej z opatrunku. miejsce

powierzchni alkoholem lub do usuwania substancji przylepnych. Stopniowo opatrunek, która styka ze alkoholem lub

do usuwania substancji przylepnych. do usuwania opatrunku w miejscu, gdzie styka z cewnikiem lub kielichem rurki, w celu ograniczenia manipulacji cewnikiem. Przewody cewnika nie powinny w kontakt z

runku.

z zaworem zapobiega wstecznemu krwi podczas wprowadzania prowadnika, o ile stosowana jest technika Seldingera.

1. do z w zawór i krew. dobry do

2. J prowadnika, do dozownika prowadnika. dozownika na z zaworem a

3. Po przez prowadnik dozownik prowadnika.

4.

DLCV-0001-005 Rev. G6

78 DLCV-0001-005 Rev. A2

Polish

STRZYKAWKA RAULERSONAInstrukcja użytkowania:1. Po miejscowym znieczuleniu zlokalizować żyłę za pomocą cienkościennej igły prowadnicy założonej na

strzykawkę Raulersona. Naczynie można wcześniej zlokalizować za pomocą mniejszej igły. 2. Za pomocą popychacza prowadnika wyprostować końcówkę J-kształtną prowadnika, jeśli jest ona

stosowana, i popychać od tyłu względem tłoka strzykawki. OSTRZEŻENIE: Aby uniknąć uszkodzenia lub przecięcia prowadnika, nie należy zmieniać długości prowadnika, ani wyjmować prowadnika przeciwnie do ścięcia igły. 3. Przytrzymać prowadnik i usunąć strzykawkę Raulersona. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Przez cały czas należy stabilnie trzymać prowadnik.4. W przypadku wykonywania nacięcia skóry należy powiększyć miejsce wkłucia za pomocą krawędzi

tnącej skalpela umiejscowionego z dala od prowadnika. 5. W przypadku stosowania rozwieracza prowadnika należy przesunąć go przez prowadnik, aby

powiększyć miejsce wkłucia zgodnie z potrzebą. OSTRZEŻENIE: Aby uniknąć przebicia ścianki naczynia, nie należy pozostawiać rozwieracza w miejscu wkłucia i nie stosować go jako cewnika stałego. 6. Przewlec końcówkę cewnika do naczynia, używając prowadnika. Chwycić cewnik w pobliżu skóry,

popychać dalej do żyły delikatnym ruchem obrotowym. 7. Posuwać cewnik aż do osiągnięcia położenia końcowego. Przytrzymać cewnik i wyjąć prowadnik.

Sprawdzić umiejscowienie światła, aspirując poprzez przewody elastyczne wielożyłowe. Nałożyć opatrunek zgodnie z procedurami obowiązującymi w szpitalu. Przeprowadzić badania radiologiczne, aby sprawdzić położenie cewnika (lub inne metody zgodne z obowiązującymi procedurami szpitalnymi).

PODKŁADKA POD IGŁĘPodkładka pod igłę zapewnia tymczasowe zabezpieczenie ostrych końcówek skośnie ściętych igieł zanim zostaną zutylizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi i krajowymi.

Uwaga: Zgodnie z przepisami federalnymi (USA) urządzenie to przeznaczone jest do sprzedaży przez lub na zlecenie lekarza lub praktykujący lekarz.

GWARANCJAFirma BIOSENSORS gwarantuje, że jej produkty są pozbawione defektów materiału oraz uszkodzeń powstałych w czasie ich wytwarzania, w przypadku, gdy są one prawidłowo używane i eksploatowane. Niniejsza gwarancja zastępuje wszelkie inne gwarancje, wyrażone lub domniemane, obejmujące jakiekolwiek gwarancje pokupności, przydatności lub przydatności do określonego celu, z uwagi na to, że eksploatacja, przechowywanie oraz inne czynniki związane ze stanem pacjenta, rozpoznaniem, leczeniem, zabiegami chirurgicznymi oraz innymi aspektami, niepodlegającymi kontroli firmy BIOSENSORS, bezpośrednio wpływa na wyroby firmy BIOSENSORS oraz na wyniki uzyskane za ich pomocą. Firma BIOSENSORS nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek przypadkowe lub następowe straty, uszkodzenia lub wydatki bezpośrednio lub pośrednio wynikające z zastosowania jej produktów. Firma BIOSENSORS nie upoważnia żadnych innych stron do reprezentowania jej w przypadku innego rodzaju odpowiedzialności związanej z produktami firmy.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

Polish

79

INFORMACJE O PRODUKCIEDodatkowe informacje lub pomoc dot produkt firmy BIOSENSORS pod adresem:

Uprawniony producent:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Faks: +65 6213 5737Email: Sales_CCP@biosensors.com

Przedstawiciel w UE:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,The Netherlands

Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR

CENTRAAL VENEUZE KATHETERS MET ENKEL LUMEN OF MEERVOUDIG LUMEN

LEES VOOR GEBRUIK ALLE INSTRUCTIES, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NAUWKEURIG DOOR.

INSTRUMENTBESCHRIJVINGCentraal veneuze katheters (CVC) van BIOSENSORS zijn ontworpen met een flexibele slang met een blauwe flexibele punt en verkrijgbaar met één of meerdere lumina. Elk katheter wordt geleverd in een steriele verpakking als complete procedureset of als basisinbrengset.De body van de katheter heeft markeringen om de diepte van de plaatsing aan te geven. Elke 10e cm afstand vanaf de distale punt heeft een enkele, dubbele en driedubbele lijnmarkering die de betreffende afstand aangeeft. De 15e en 25e cm zijn aangegeven met het betreffende nummer. Vanaf de 16e cm afstand is elke volgende afstand van 1 cm aangegeven met een stip.

INDICATIES EN BEOOGD GEBRUIKCentraal veneuze katheters van BIOSENSORS zijn ontwikkeld voor gebruik bij patiënten die kritische zorg vereisen ter controle van de centraal veneuze druk, het testen van veneus bloed en het intraveneus toedienen van medicijnen en oplossingen. Katheters met meerdere lumina leveren meerdere toegangskanalen naar de centraal veneuze bloedsomloop via één enkele inbrenglocatie, waardoor verschillende functies tegelijkertijd kunnen worden uitgevoerd.

VOORZORGSMAATREGELEN• Uitsluitend RX• Gebruik de katheter niet na de aangegeven uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking.• Dit product is ontworpen voor eenmalig gebruik. De katheter of setonderdelen dienen niet te worden

hergebruikt of opnieuw te worden gesteriliseerd.• De katheter of onderdelen niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd, aangezien de

inhoud mogelijk niet meer steriel is.• De katheter, de geleidedraad of een ander onderdeel van de set tijdens inbrengen, gebruik of

verwijderen niet wijzigen.• De infusiedruk dient niet hoger te zijn dan 40 PSI om de kans op het scheuren van de katheter te

minimaliseren.• Een injectiespuit van 10 ml of groter gebruiken om de druk die ontstaat tijdens spoelprocedures te

minimaliseren.• Voor kortdurend gebruik van minder dan 7 dagen.• Centraal veneuze katheterisatie dient te worden uitgevoerd door gediplomeerd personeel dat goed op

de hoogte is van anatomische oriëntatiepunten, veilige technieken en mogelijke complicaties

Dutch

DLCV-0001-005 Rev. A280

Lees de handleidingvoor gebruik

Niet hersteriliseren

Enkel voor eenmalig gebruik.

Steriel en niet-pyrogeen. In een droge omgevingbewaren

Niet blootstellen aan directzonlicht

Niet gebruiken als deverpakking beschadigd is

Pyrogeen vrijSTERILE EO

2STERILIZE

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 81

Dutch• Een gebruikte katheter dient op de juiste wijze te worden weggeworpen als biologisch gevaarlijk materiaal

en te worden verwerkt volgens het protocol van de instelling.• Risico’s die verband houden met algemene en plaatselijke anesthesie, chirurgie en herstel na operaties.

WAARSCHUWINGEN • De katheter dient niet te worden geplaatst of te verblijven in het rechter atrium of het rechter ventrikel.

Wanneer men zich niet aan deze waarschuwing houdt, kan dit leiden tot ernstig letsel of overlijden van de patiënt.

• Door het risico op blootstelling aan hiv (human immunodeficiency virus) of andere door bloed overdragen pathogenen, dienen medewerkers in de gezondheidszorg bij alle patiënten als gebruikelijke procedure voorzorgsmaatregelen te treffen bij het gebruik van universeel bloed en lichaamsvloeistoffen. Bij hantering van het instrument dienen steriele technieken strikt te worden opgevolgd .

CONTRA-INDICATIESGebruik van het instrument wordt afgeraden bij:• de aanwezigheid van infecties, bacteriëmie of septicemie die verband houden met andere instrumenten

wordt verondersteld of bekend is.• een bestaande ernstige chronisch obstructieve longziekte.• eerdere bestraling van de betreffende inbrenglocatie.• eerdere episodes van veneuze trombose of eerdere vasculaire chirurgische procedures op de

betreffende plaatsingslocatie.COMPLICATIES

Allergische reactie Fibrinevorming Bloedingen Hematoom Plexus brachialis letsel Hemothorax Hartaritmie Hydrothorax Harttamponnade Myocardiaal letsel Beschadiging van de katheter Zenuwbeschadiging Katheterembolie Perforatie of laceratie van vaten of viscus Katheterocclusie Pneumothorax Erosie van katheter of manchet door de huid Letsel van ductus thoracicus Kathetergerelateerde bloedstroominfectie Trombo-embolie Kathetersepticemie Weefselnecrose Verplaatsing van katheterpunt Diep-veneuze trombose Overlijden Vaaterosie Endocarditis Phlebitis Extravasatie

GEBRUIKSAANWIJZINGAANBEVOLEN INBRENGPROCEDURE:LET OP: Gebruik een aseptische techniek en pas universele voorzorgsmaatregelen en - procedures toe volgens de protocollen van de instelling.1. Maak de punctielocatie gereed en dek met steriele doeken af.LET OP: Om het risico op luchtembolie tijdens het inbrengen van de katheter te verkleinen, dient de patiënt voor zover dat mogelijk is, enigszins in een Trendelenburgpositie te worden geplaatst. 2. Maak de katheter gereed voor plaatsing, door het katheterlumen met een steriele oplossing te spoelen

en door te pompen om de doorgankelijkheid te garanderen. Klem extensielijnen of bevestig injectieopeningen aan de juiste lumenextensies. Laat de distale lumenextensie onafgedekt voor doorgang van de geleidedraad.

Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt.Steriliseer en/of gebruik dit instrument NIET opnieuw: hierdoor kunnen de prestaties aangetast worden en kan er falen van het instrument optreden. Ook kan hersterilisatie en/of hergebruik resulteren in procedurele complicaties met ernstig letsel of overlijden van de patiënt tot gevolg. Hergebruik en hersterilisatie leiden tot het risico van kruisbesmetting en infectie van de patiënt en kunnen ook besmettelijke ziekten van een patiënt overbrengen naar een andere patiënt.

• •

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A282

Dutch

3. Infiltreer de inbrenglocatie met plaatselijk narcoticum volgens het protocol van de instelling.INSTRUCTIES VOOR INTRODUCTIENAALD4. Plaats de introductienaald op de injectiespuit.

5. Lokaliseer de ader, breng de naald in en aspireer. Zorg dat een goede stroming van veneus bloed wordt verkregen.

6. Verwijder de injectiespuit. Pulsatiele stroming vanuit de introductienaald duidt gewoonlijk op een onbedoelde arteriële punctie.

7. Trek de geleidedraad terug in de geleidedraaddispenser om de J-punt recht te trekken. Breng de punt van de geleidedraad voorzichtig door de naald in het bloedvat. Voer de geleidedraad verder tot de gewenste diepte.

VOORZORGSMAATREGELEN:• Wees voorzichtig bij het inbrengen of terugtrekken van de geleidedraad.• Trek de geleidedraad niet terug tegen de schuining van de naald in, om mogelijk afsnijden van de

geleidedraad te voorkomen.• Trek de geleidedraad terug in geval van weerstand bij het verder geleiden van de geleidedraad, en

breng de draad voorzichtig opnieuw in.• Het geleiden van geleidedraad in de rechter hartkamer kan leiden tot aritmie, rechter bundeltakblok en

perforatie van de vaatwand, arteriële of ventriculaire perforatie.• Verwijder de introductienaald terwijl u de geleidedraad op zijn plaats houdt. Gebruik

centimetermarkeringen op de geleidedraad als referentie om de verblijfslengte aan te passen om de verblijfskatheter op de gewenste diepte te plaatsen.

LET OP: Houd altijd een stevige grip op de geleidedraad.

8. Plaats de vaatdilatator over de geleidedraad in het bloedvat om het punctiegebied te verwijden. Verwijder de vaatdilatator.

WAARSCHUWING: Laat de vaatdilatator niet achter als een verblijfskatheter omdat dit kan leiden tot perforatie van de vaatwand.

LET OP: De arts moet bekend zijn met mogelijke luchtemboliecomplicaties die verband houden met het achterlaten van open naalden of katheters in centraal veneuze punctiegebieden, of door onbedoeld loskomen ervan.

9. Leid de punt van de katheter over de geleidedraad. Pak de katheter dichtbij de huid vast en breng deze met een licht draaiende beweging verder in de ader. Aan hubzijde van de katheter dient een voldoende lengte geleidedraad over te blijven om een goede grip op de geleidedraad te houden.

10. Breng de katheter verder naar de definitieve verblijfspositie met gebruik van de centimetertekens op de katheter als referentiepunten.

11. Houd de katheter op de gewenste diepte en verwijder de geleidedraad.

LET OP: Indien u weerstand voelt als u probeert om de geleidedraad te verwijderen na het plaatsen van de katheter, trek de katheter dan 2 tot 3 cm terug en probeer de geleidedraad daar te verwijderen. Het uitoefenen van bovenmatige kracht tijdens het terugtrekken van de geleidedraad verhoogt het risico op het breken van de geleidedraad. Indien u opnieuw weerstand voelt, verwijder dan de geleidedraad en katheter tegelijkertijd.

12. Controleer of de volledige geleidedraad intact is na het verwijderen.

13. Controleer plaatsing van het lumen door een injectiespuit te bevestigen aan de extensie van elk lumen en aspireer tot u een vrije bloedstroom waarneemt. Sluit alle lumenextensies aan op de juiste Luer-Lock-lijn(en), zoals vereist. Ongebruikte openingen kunnen worden “vergrendeld” met behulp van injectiedop(pen) volgens de standaard protocollen van de instelling. Bij lumenextensies worden schuifklemmen geleverd om stroming door elk lumen tijdens veranderingen van lijn en injectieopeningen te stoppen.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 83

DutchVOORZORGSMAATREGELEN:• Gebruik uitsluitend Luer-Lock-aansluitingen op katheters en accessoires om verbindingsproblemen te

vermijden.• Om schade aan de lumenextensies door overmatige druk te voorkomen, dient elke klem voor infusie te

worden geopend.• Voor totale afsluiting van de stroming door elk lumen, dient u ervoor te zorgen dat de klemmen van de

extensielijn geheel tot de tegenovergestelde uiteinden zijn gedrukt (zoals weergegeven in de illustratie hieronder).

14. Bevestig de katheter tijdelijk en dek af met steriele doeken.

15. Controleer direct na plaatsing de positie van de katheterpunt door een röntgenfoto te maken van de borstkas.

LET OP: De katheter dient zo geplaatst te zijn, dat de distale punt zover mogelijk in de superior vena cava is ingebracht en zo dicht mogelijk bij het rechter atrium zonder dat deze het raakt. Artsen dienen zich bewust te zijn van mogelijke complicaties die worden veroorzaakt door een perforatie van het rechter atrium als de katheter te diep wordt ingebracht.16. Bevestig de katheter aan de patiënt door de integrale hechtingshub aan de huid van de patiënt te

hechten. Indien nodig kunt u een hechtvleugel over de katheter klemmen. Klik een bevestigingsklem op de hechtvleugel om de katheter vast te zetten voordat u de hechtvleugel en de bedekking vasthecht aan de huid van de patiënt.

LET OP: Hecht niet direct aan de buitenkant van de katheter om te voorkomen dat u in de katheter snijdt of deze beschadigt of de doorstroming van de katheter verslechtert.17. Dek het punctiegebied af met verband volgens het protocol van het ziekenhuis.LET OP: Complicaties die verband houden met centraal veneuze katheters zijn onder andere luchtembolie,

LET OP: Zorg dat de “sampling” en/of toedieningsspuit is aangesloten op de juiste connector van de katheter.

katheterembolie, harttamponnade secundair aan vaatwand, atrieel of ventriculair, septicemie en trombose. Zie het gedeelte onder COMPLICATIES.

AANBEVOLEN ONDERHOUD:LET OP: Door het risico op blootstelling aan hiv (human immunodeficiency virus) of bloed overdragen pathogenen, dienen medewerkers in de gezondheidszorg bij alle patiënten als gebruikelijke procedure voorzorgsmaatregelen te treffen bij het gebruik van universeel bloed en lichaamsvloeistoffen.1. Verblijfskatheters dienen geregeld toe worden geïnspecteerd op de juiste doorstroomsnelheid,

veiligheid van verband, correcte katheterplaatsing en bevestiging van de Luer-Lock-aansluitingen. Gebruik centimetermarkeringen om te bepalen of de katheterpositie is gewijzigd.

2. Alleen een röntgenonderzoek van de katheterplaatsing kan garanderen dat de katheterpunt het hart niet heeft geraakt of parallel ligt aan de vaatwand. Als er een vermoeden bestaat van wijziging van de katheterpositie, dient er onmiddellijk een röntgenonderzoek plaats te vinden van de borstkas om de positie van de katheterpunt te bepalen en deze indien nodig te verplaatsen.

3. Zorg dat het verband op het inbrenggebied regelmatig zorgvuldig wordt vervangen met gebruik van aseptische technieken volgens de protocollen van de instelling.

4. Gebruik een injectiespuit van 10 ml of groter om de druk die ontstaat tijdens spoelprocedures te minimaliseren.

LET OP: Raak de verblijfskatheter niet aan met oplossingen die aceton of alcohol bevatten, omdat deze de katheter kunnen verzwakken, wat kan leiden tot lekkage of breuk.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A284

Dutch

5. De arts dient de tijd waarop de katheter op de plaats blijft te beoordelen om risico op besmetting bij femorale toegangslocaties te verminderen.

6. Voor het testen van bloed dienen de opening(en) waardoor de oplossingen worden geïnfuseerd, tijdelijk te worden afgesloten.

LET OP: Compressie of knikken van katheter of verlengingsslangen kan leiden tot plotselinge toenames, afnames, of kleine massa’s aan vasomotorische medicijnen die in de patiënt worden geïnjecteerd, wat kan resulteren in plotselinge veranderingen in de hartslag.

VERWIJDERING VAN DE KATHETER:

1. Om luchtembolie te voorkomen na verwijdering van de centrale veneuze katheter, dient u de wond af te dekken met gaas dat niet luchtdoorlaatbaar is.

2. Vermijd het verwijderen van gaas met een schaar of ander scherp instrument, omdat deze in de katheter kunnen snijden.

3. Controleer de katheter na verwijdering om er zeker van te zijn dat de gehele katheterlengte is verwijderd.

LET OP: De katheter dient niet te worden hergebruikt of opnieuw te worden gesteriliseerd.

VERPAKKING EN STERILITEITHet product wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd als de verpakking onbeschadigd en ongeopend is. De verpakking niet gebruiken wanneer deze geopend of beschadigd is. Katheters zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. De gebruikte katheter niet reinigen of opnieuw steriliseren.

BEWARENCVC’s en sets van Biosensors dienen ongeopend te worden bewaard in hun originele verpakking op een donkere, droge, koele plaats.

HOUDBAARHEIDDe aanbevolen houdbaarheid staat vermeld op elke verpakking.

OPTIONELE ACCESSOIRES

TRANSPARANT VERBAND

Gebruiksaanwijzing:

1. Bereid het gebied voor en laat de huid drogen.

Als u klaar bent met het voorbereiden van de huid zoals vereist door het protocol van de instelling, dient u ervoor te zorgen dat de locatie die moet worden afgedekt met transparant verband volledig droog is.

2. Plaats een schuimrubberen kussentje onder de katheter of hub.

Bevestig de vereiste slangen of andere Luer-Lock/componente zoals nodig. Plaats een van de schuimrubberen bijbehorende plakstrips onder de katheter of hub.

3. Breng het transparante hoofdverband aan.

Trek het hoofdverband van de hechtstrip. Het werken met het transparante verband is wellicht makkelijker als u het "niet plakkende lipje" hanteert, omdat het lipje voorkomt dat het transparante verband aan uw handschoenen blijft plakken. De lip kan worden verwijderd om de hechtlaag bloot te leggen na het aanbrengen van het verband.

Breng het transparante verband zo aan, dat de katheterlocatie zichtbaar is door het transparante venster. Daarnaast dient de onderkant van de dwarsbalk gedeeltelijk de schuimrubberen strip die onder de katheter of hub is geplaatst, te overlappen. Zorg dat de randen van het verband goed hechten.

Pak de zijdelen van de hechtstrip tussen uw duim en vingers, breek de hechtstrip open en trek de zijdelen en hechtstrip uiteen terwijl u het verband aanbrengt.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 85

Dutch Breng het transparante verband zo aan, dat de katheterlocatie zichtbaar is door het transparante

venster. Zorg dat de randen van het verband goed hechten.4. Knijp het transparante verband rond de katheter of hub om deze af te dekken en te stabiliseren. Knijp het hoofdverband rond de katheter (of hub) zodat het verband sluit rond de katheter en naar

beneden op de bijbehorende plakstrip die eerder onder de katheter was geplaatst. Dit knijpen sluit niet alleen het gebied rond katheter of hub af; het zorgt ook voor stabilisatie, door het hechten aan de katheter of hub, zodat beweging van de katheter wordt gestuurd.

5. Maak de slangenset vast met rekbare bijbehorende hechtstrips van schuimrubber. Plaats de resterende schuimrubberstrips strategisch rond de slangenset ten behoeve van de

stabiliteitstechnieken (waaronder druklussen) zoals aangegeven in het protocol van uw instelling. Let op: Schuimrubberstrips zijn uitrekbaar zodat deze geschikt zijn voor verschillende positievereisten.6. Verwijderen. Het verwijderen van het transparante verband gaat makkelijker met alcohol- of speciale

doekjes voor het verwijderen van hechtmiddel. Stabiliseer de katheter. Trek een klein deel van een van de hoeken van het verband omhoog. Neem een

alcohol- of speciaal doekje en veeg het onder het blootgelegde stukje hechtoppervlak. Verwijder voorzichtig het verband terwijl u het alcohol- of speciale doekje over het hechtoppervlak veegt, daar waar dit de huid raakt. Gebruik dezelfde techniek om het verband te verwijderen op plaatsen waar het hecht aan katheter of hub; wees daarbij uiterst voorzichtig om de katheter zo min mogelijk te manipuleren. De katheterslangen niet met alcoholdoekjes of aceton in aanraking laten komen. Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen.

Y-KLEPNAALD

NAALDEN (25G EN 22G)

Gebruiksaanwijzing:De Y-klepnaald is ontwikkeld om het terugstromen van bloed te voorkomen bij het inbrengen van de geleidedraad via de Seldingertechniek.

Inbrengprocedure voor geleidedraad:1. Bevestig de injectiespuit aan de rechtdooraansluiting op de Y-klepnaald. Lokaliseer de ader, plaats de

naald en aspireer. Zorg dat een goede stroming van veneus bloed wordt verkregen. Houd de injectiespuit bevestigd aan de naald.

2. Rek de flexibele J-punt van de geleidedraad op door deze in de geleidedraaddispenser te trekken. Bevestig de doseerpunt aan de zij-aansluiting van de Y-klepnaald en breng de geleidedraad dan aan in de ader.

3. Verwijder de geleidedraaddispenser als de geleidedraad de gewenste diepte heeft bereikt. Verwijder dan de naald terwijl u de geleidedraad op zijn plek houdt.

4. Plaats de dilatator en de katheter zoals aanbevolen in de gebruiksaanwijzing.

Naald (25G) is opgenomen voor toediening plaatselijke verdoving. Naald (22G) kunnen worden gebruikt voor de pre-location ader.

DLCV-0001-005 Rev. G6

86 DLCV-0001-005 Rev. A2

Dutch

RAULERSON-INJECTIESPUIT

Gebruiksaanwijzing:

1. Na het toedienen van een plaatselijk narcoticum, lokaliseert u de ader met behulp van de introductienaald met de dunne wand die is bevestigd aan de Raulerson-injectiespuit. De ader kan vooraf zijn gelokaliseerd met een kleinere naald.

2. Maak de J-punt van de geleidedraad, indien gebruikt, recht met behulp van de geleidedraadleider en breng deze naar voren door de achterkant van de zuiger van de spuit.

WAARSCHUWING: Snijd de geleidedraad niet af om de lengte aan te passen en trek de geleidedraad niet tegen de schuining van de naald in om afsnijden of beschadiging van de draad te voorkomen.

3. Houd de geleidedraad op zijn plaats en verwijder de Raulerson-injectiespuit.

VOORZORGSMAATREGEL: Houd altijd een stevige grip op de geleidedraad.

4. Bij het maken van een huidincisie dient u het cutane punctiegebied te vergroten met de snijrand van de scalpel weggedraaid van de geleidedraad.

5. Bij gebruik van een dilatator plaatst u deze over de geleidedraad om de locatie indien nodig te verwijden.

WAARSCHUWING: Laat de dilatator niet achter als een verblijfskatheter om mogelijke vaatwandperforatie te voorkomen.

6. Voer de punt van de katheter met behulp van de geleidedraad in het bloedvat. Pak de katheter dichtbij de huid vast en breng deze met een licht draaiende beweging verder in de ader.

7. Breng de katheter verder in tot de definitieve verblijfspositie. Houd de katheter vast en verwijder de geleidedraad. Controleer de plaatsing van het lumen door via varkensstaarten te aspireren. Breng verband aan overeenkomstig het protocol van het ziekenhuis. Controleer de punt van de katheter via röntgen (of een andere methode overeenkomstig het protocol van het ziekenhuis).

NAALDSTOPPEREr wordt een naaldstopper meegeleverd die kan dienen als tijdelijke afscherming van de scherpe punten van schuine naalden voordat deze worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke of landelijke regelgeving.

Waarschuwing: De federale wet (USA) beperkt de verkoop van dit apparaat door of op bestelling van een arts of gediplomeerd personeel.

GARANTIEBIOSENSORS garandeert, bij correct gebruik en correcte behandeling, dat al haar producten vrij zijn van materiaal- en fabricagefouten. Deze garantie vervangt alle andere garanties, zowel uitdrukkelijk als niet-uitdrukkelijk, inclusief enige garantie op verkoopbaarheid, geschiktheid of goede staat voor een bepaald doel na hantering, opslag alsook factoren met betrekking tot de patiënt, zijn diagnose, behandeling, chirurgische procedures en andere zaken buiten de controle van BIOSENSORS, die de producten van BIOSENSORS rechtsreeks beïnvloeden en de resultaten die verkregen worden met het gebruik ervan. BIOSENSORS kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor enig onopzettelijk of resulterend verlies,

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

Dutch

87

enige schade of kosten voortkomend uit het gebruik van haar producten. BIOSENSOR aanvaardt geen enkele bijkomende aansprakelijk of verantwoordelijkheid in verband met haar producten, of verleent aan niemand de toestemming om dit te doen.

PRODUCTINFORMATIEVoor bijkomende informatie of hulp met betrekking tot de producten van BIOSENSOR, neem contact op met:

Wettelijke fabrikant:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737Email: Sales_CCP@biosensors.com

Vertegenwoordiger EU:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

Centrální katétry BIOSENSORS (CVC) mají s která je k s jedním katétry dodávány ve jako kompletní

Katétr je jeho vzdálenost od je a

Centrální katétry BIOSENSORS pro o v k k krve a k podávání a katétry do jednoho místa

•

•

• je na jednorázové a

• Katétr komponenty je

• komponenty

•

•

•

• Centrální provedena má v

DLCV v A288

Znovu nesterilizujte

STERILE EO

2STERILIZE

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 89

Czech• musí jako a v s

•

• v

• V HIV

•

musí s a o se musí

KONTRAINDIKACE

• v

• • • v v

KOMPLIKACE

a a v

1. Ke musí v

2. k k k

3.

•

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A290

Czech

POKYNY PRO PŘÍPRAVU PUNKČNÍ JEHLY

4. Nasaďte punkční jehlu na injekční stříkačku.

5. Nahmatejte žílu, zaveďte jehlu a aspirujte. Zajistěte, aby byl dosažen dobrý průtok žilní krve.

6. Vyjměte stříkačku. Pulzující průtok krve odtékající z punkční jehly obvykle nasvědčuje neúmyslnému propíchnutí tepny.

7. Natáhněte vodič do pouzdra vodiče, což umožní narovnat špičku vodiče ve tvaru J. Opatrně zaveďte špičku vodiče přes jehlu do cévy. Posuňte vodič do požadované hloubky.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:

• Při zavádění a vyjímání vodiče postupujte opatrně.

• Vodič nevyjímejte podél zkosení hrotu jehly, abyste zabránili možnému poškození vodiče.

• Pokud se při posouvání vodiče setkáte s odporem, vodič vyjměte a pokuste se jej poté opatrně závést znovu.

• Posunutí vodiče do pravé srdeční síně nebo komory může způsobit arytmii, blokádu pravého raménka Tawarova a perforaci cévní stěny, tepny nebo srdeční komory.

• Ponechejte vodič v místě a zároveň vyjměte jehlu zavaděče. Použijte označení (v cm) na vodiči jako ukazatel k nastavení délky zavedení, abyste dosáhli požadované hloubky polohy zavedení katétru.

UPOZORNĚNÍ: Vodič držte po celou dobu pevně.

8. Zaveďte cévní dilatátor po vodiči do cévy ke zvětšení místa vpichu. Poté cévní dilatátor vyjměte.

VAROVÁNÍ: Neponechávejte cévní dilatátor v místě jako zavedený katétr, neboť by mohlo dojít k perforaci cévní stěny.

UPOZORNĚNÍ: Lékař si musí být vědom možných komplikací se vzduchovou embolií související s ponecháním otevřených jehel či katétru v místech vpichu do centrální žíly nebo v důsledku nezáměrného odpojení.

9. Zaveďte špičku katétru po vodiči. Držte katétr u kůže a posunujte jej do žíly opatrným kroutivým pohybem. Dostatečná délka vodiče musí zůstat dostupná u svodného připojení katétru, což vám umožní vodič pevně uchopit.

10. Pomocí označení (v cm) na katétru sloužícího jako ukazatel polohy katétru posuňte katétr do konečné polohy zavedení.

11. Ponechte katétr v požadované hloubce a vyjměte vodič.

UPOZORNĚNÍ: Pokud se setkáte s odporem při vyjímání vodiče po umístění katétru, katétr vytáhněte o 2 až 3 cm a pokuste se vodič vyjmout. Pokud se při vytahování vodiče vyvine přílišný tlak, může se tím zvýšit možnost poškození vodiče. Pokud se opět setkáte s odporem, vytáhněte vodič a katétr současně.

12. Ověřte si, že po vyjmutí není žádná část vodiče poškozená.

13. Zkontrolujte polohu lumenu nasazením injekční stříkačky na všechna prodloužená lumina a aspirujte, dokud nezaznamenáte volný průtok krve. Napojte všechna prodloužená lumina k příslušným přípojkám Luer lock dle potřeby. Nepoužité porty lze zajistit pomocí injekčních uzávěrů v souladu s pravidly a postupy pracoviště. Posuvné svorky jsou dodávány s prodlouženými luminy k uzavření průtoku přes všechna lumina během výměny hadiček a injekčních portů.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:

• U katétrů a příslušenství použijte pouze přípojky Luer lock, čímž zabráníte problémům spojeným s odpojením.

• Abyste zabránili poškození prodloužených lumin v důsleku nadměrného tlaku, musí být před infuzí všechny svorky otevřené.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 91

Czech• K se

14. 15.

v se

16.

17. s

v sepse

V s

1. je

2. s

3. v

4. s

5. v ve

6.

1. K

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A292

Czech

2. Při odstraňování krytí nepoužívejte nůžky ani jiné ostré nástroje, které by mohly katétr proříznout.

3. Při vyjímání katétr zkontrolujte k ujištění, že katétr byl vyjmut celý.

UPOZORNĚNÍ: Katétr není vhodný pro opětovné použití nebo resterilizaci.

BALENÍ A STERILITAVýrobek je dodáván sterilní a nepyrogenní, pokud je obal nepoškozen a neotevřen. Nepoužívejte jej, je-li obal otevřený nebo poškozený. Katétry jsou určené pouze na jedno použití. Použitý katétr nečistěte ani opět nesterilizujte.

SKLADOVÁNÍCentrální žilní katétry a soupravy Biosensors musí být skladovány neotevřeny v původním balení v tmavé, chladné a suché místnosti.

DOBA POUŽITELNOSTIDoporučená doba použitelnosti je vyznačena na jednotlivém balení.

DALŠÍ PŘÍSLUŠENSTVÍ A DOPLŇKY

TRANSPARENTNÍ KRYTÍ

Pokyny k použití:

1. Připravte požadované místo a nechte kůži zaschnout. Po přípravě kůže v souladu s požadovanými pravidly a postupy pracoviště se ujistěte, že požadované

místo je před aplikací transparentního krytí zcela suché.

2. Umístěte pěnové krytí pod katétr nebo svodné připojení. Připevněte požadované hadičky nebo jiné komponenty Luer lock dle potřeby. Umístěte jeden z

pěnových proužků pod katétr nebo svodné připojení.

3. Aplikujte hlavní transparentní krytí. Vyjměte hlavní krytí z ochranného obalu. Pro snazší manipulaci s transparentním krytím uchopte

nelepící ochrannou fόlii, čímž zabráníte přilepení transparentního krytí k rukavicím. Ochrannou fόlii lze odstranit a lepicí vrstvu tak odkrýt po aplikaci krytí.

Přiložte transparentní krytí tak, aby byl katétr vidět skrze transparentní okénko. Navíc musí spodní část křidélek svodného připojení částečně přečnívat přes pěnový proužek, který byl umístěn pod katétr nebo svodné připojení. Zajistěte, aby konce krytí byly řádně přilepeny.

Přiložte transparentní krytí tak, aby byl katétr vidět skrze transparentní okénko.

Zajistěte, aby konce krytí byly řádně přilepeny.

4. Přitlačte hlavní transparentní krytí ke katétru nebo svodnému připojení pro upevnění katétru. Přitlačte hlavní krytí ke katétru (nebo svodnému připojení) tak, aby krytí těsně přiléhalo ke katétru a k

proužku umístěném předtím pod katétr. Přitlačení těsní okolí kolem katétru nebo svodného připojení a také pomáhá dosáhnout stability přilnutím ke katétru nebo svodnému připojení a tím zabraňuje uvolnění katétru.

5. Zabezpečte hadičky pomocí roztažitelných pěnových proužků. Umístěte zbývající pěnové proužky kolem hadiček k zajištění stability pomocí postupu (včetně

zajišťovacích kroužků) předepsaného pracovištěm.

Poznámka: pěnové proužky mohou být nataženy tak, aby se přizpůsobily různým požadavkům týkajících se jejich umístění.

6. Odstranění: transparentní krytí se odstraní lépe s pomocí tamponů napuštěných alkoholem nebo tamponů k odstraňování adhesiva.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 93

Czech Stabilizujte katétr. Odlepte malou jednoho konce krytí. tampon alkoholem nebo

tampon k adhesiva a jím odkrytý lepkavý povrch. krytí a tamponem alkoholem nebo k adhesiva potírejte lepkavý

povrch, který je v kontaktu s stejný postup k krytí, které ke katétru nebo svodnému a dbejte na to, abyste katétrem co hýbali. Tampony alkoholem

y.

JEHLA TYPU Y S VENTILEM

JEHLY (25G A 22G)

Jehla typu Y s ventilem krve pomocí Seldingerovy metody.

1. na konektor jehly typu Y s ventilem. Nahmatejte jehlu a aspirujte. na jehlu.

2. flexibilní typu J vtáhnutím do pouzdra pouzdra na postranní konektor jehly typu Y s ventilem a poté posunujte

3. Poté, co pronikne do hloubky, pouzdro Potom jehlu a

4.

1. Po podání lokálního anestetika nahmatejte pomocí jehly nasazené na ehly.

2.

K rozlomení nebo poškození drátu nezkracujte ani nevytahujte podél zkosení hrotu jehly.

3.

4. Pokud dojde k místo vpichu ostrou hranou skalpelu mimo

5. K perforace cévní neponechávejte dilatátor v jako

katétr.

6. katétru do cévy pomocí Uchopte katétr v blízkosti a jej do opatrným kroutivým pohybem.

DLCV-0001-005 Rev. G6

94 DLCV-0001-005 Rev. A2

Czech

7. do polohy zavedení. a polohu do v souladu s a v

polohu (nebo v

na v souladu s

nebo na

BIOSENSORS všechny nenesou vady z a pokud se a a

po s a

BIOSENSORS a plynoucí z BIOSENSORS za

škody s BIOSENSORS a aby další ve s

Certifikovaný výrobce:

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

Czech

95

Zástupce pro EU:

BIOSENSORS BV

DLCV-0001-005 Rev. G6

HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ

EGY- VAGY TÖBBLUMENŰ CENTRÁLIS VÉNÁS KATÉTEREKHEZ

HASZNÁLAT ELŐTT KÉRJÜK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ÚTMUTATÓT ÉS A FIGYELMEZTETÉSEKET.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

A BIOSENSORS centrális vénás katéterei (CVK) rugalmas csővel és kék katétercsúccsal készülnek, egy- vagy többlumenú kivitelben. Minden katéter steril csomagolásban, komplett procedurális tálcával vagy alap bevezető tálcával együtt forgalmazzuk.

A katéter testén jelek vannak a bevezetés mélységének követése céljából. 10 centiméterenként a disztális csúcstól egy-egy szimpla, kettős és hármas vonaljelzés található, amely az adott távolságot jelöli. A tizenötödik és a huszonötödik centiméter a megfelelő számmal van jelölve. A 16-ik centimétertől kezdődően minden centiméter egy-egy ponttal van jelölve.

ELŐÍRÁSOK ÉS RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A BIOSENSORS centrális vénás katéterek a kritikus betegek ellátására lettek kifejlesztve, segítségükkel monitorozható a centrális vénás vérnyomás, vérminta vehető, illetve alkalmasak gyógyszerek és folyadékok intravénás bejuttatására. A többlumenű katéterek többszörös hozzáférési csatornákat nyújtanak a centrális vénákhoz egyetlen bevezetési területen keresztül, segítségükkel egy időben több művelet is végezhető.

FIGYELMEZTETÉS

• Csak röntgen mellett

• Ne használja a katétert a csomagon feltüntetett lejárati idő után.

• Ez a termék kizárólag egyszeri használatra szolgál. Tilos ismételten használni és újrasterilizálni a katétert vagy a készlet komponenseit.

• Ne használja a katétert vagy komponenseit, ha a csomag előzőleg ki volt bontva vagy megsérült, mivel a tartalom nem tekinthető sterilnek.

• Ne módosítsa a katétert, a vezetődrótot vagy más komponenst a bevezetés, használat és eltávolítás során.

• A katéter megrepedésének elkerülése végett az infúziós nyomás nem lehet 40 psi feletti.

• Az átmosási műveletek alatt létrejövő túlnyomás csökkentésére használjon egy 10 milliliteres, vagy annál nagyobb fecskendőt.

• 7 napnál rövidebb távú felhasználásra.

Hungarian

DLCV-0001-005 Rev. A296

Használat elõtt olvassael a használati útmutatót

Ne sterilizálja újra!

Kizárólag egyszerihasználatra.

Steril, nem lázkeltõ. Tartsa szárazon!

Közvetlen napfénytõlvédett helyen tartandó.

Ne használja, ha acsomagolás sérült!

Nem pirogénSTERILE EO

2STERILIZE

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 97

Hungarian• A centrális vénás katéterezést kizárólag képzett, az anatómiai topográfiát jól a technikára és az

• A használt katétert az mint veszélyes kell és

• FIGYELMEZTETÉS• Tilos a katétert a jobb pitvarba vagy a jobb kamrába vezetni vagy ott tartani. esetben súlyos

• A (humán való kitettség és más, véren

• Az eszköz kizárólag egyszer használatos.

az személyzetnek a vérre és vonatkozó általános szabályok szerint kell eljárnia az összes beteg kezelése során. Az eszköz kezelése közben

szigorúan be kell tartani a sterilitást.

ELLENJAVALLATOKAz eszköz használata ellenjavallt:• zés, szepszis.• • • tt bevezetési zónában.

Allergiás reakció Fibrin kialakulás Vérzés Haemothorax Katéter embólia Pneumothorax Tromboembólia Katéter szepszis Szövetelhalás A katétercsúcs migrációja Mélyvénás trombózis Halál Trombophlebitis Extravasatio

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

AJÁNLOTT BEVEZETÉSI ELJÁRÁS:

VIGYÁZAT! Alkalmazzunk aszeptikus technikát, tartsuk be az általános szabályokat és a helyi eljárási protokollt.1.

VIGYÁZAT! A légembólia veszélyének csökkentése a katéter bevezetése alatt a beteg enyhe tó.

2. Bevezetés a katéter lumenét át kell mosni steril ezzel és nyitott voltáról. le a vonalakat, vagy csatlakoztassunk a

lumen injekciós portokat. A lumen hagyjuk

3.

NE sterilizálja és/vagy használja újra az eszközt, mivel ez csökkentheti a és az eszköz okozhatja, illetve súlyos vagy a páciens halálával járó komplikációkat

okozhat. Az újra felhasználás és újra sterilizálás magában a és a beteg át az egyik beteg a másiknak.

•

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A298

Hungarian

UTASÍTÁSOK A SZÚRÓTŰ HASZNÁLATÁRA

4. Feltesszük a szúrótűt a fecskendőre.

5. Lokalizáljuk a vénát, beszúrjuk a tűt, és aspirálunk.

6. Meggyőződünk róla, hogy jó vénás áramlás van, majd eltávolítjuk a fecskendőt. A szúrótűből jövő pulzáló vérfolyás az artériás punctio jele.

7. Visszahúzzuk a vezetődrótot a vezetődrót-bevezetőbe, hogy kiegyenesítsük a J-alakú csúcsot. Óvatosan bevezetjük a vezetődrót csúcsát a tűn keresztül a vénába. Bevezetjük a vezetődrótot a kívánt mélységig.

FIGYELMEZTETÉS:• A vezetődrótot mindig nagyon óvatosan vezessük be vagy húzzuk vissza.• A vezetődrótot soha ne húzzuk vissza úgy, hogy szögbe legyen a szúrótűvel, ellenkező esetben a tű

hegye elvághatja.• Ha a vezetődrót előrehaladásánál ellenállásba ütközünk, húzzuk vissza a vezetődrótot és próbáljuk meg

újból, még nagyobb óvatossággal bevezetni.• A vezetődrót jobb szívbe való vezetése aritmiát, jobb szárblokkot, érfal, pitvar vagy kamra perforációt

okozhat.• Mialatt a vezetődrótot helyben tartjuk, kihúzzuk a szúrótűt. A bevezetés mélységét a vezetődróton lévő

centiméteres jelzések alapján mérjük, ez segít a katéter bevezetési mélységének megállapításában is.

FIGYELMEZTETÉS: A vezetődrótot mindig erősen kell tartani.

8. A vezetődróton át bevezetjük be a tágítót a vénába, hogy kitágítsuk vele a szúrás helyét. Eltávolítjuk a tágítót.

FIGYELMEZTETETÉS: Soha ne hagyjuk bent a tágítót, mint permanens katétert, mivel a véredény perforációját okozhatja.

FIGYELMEZTETÉS: Az orvosnak figyelembe kell vennie a nyitva hagyott tűk, vénába bevezetett katéter vagy katéterszétcsúszás okozta légembólia és az ebből adódó komplikációk lehetőségét.

9. Ráfűzzük a katétert a vezetődrótra. Megfogjuk a katétert a bőr közelében, és enyhén forgó mozdulattal bevezetjük a vénába. A katéter portjánál elégséges vezetődrótnak kell maradnia, hogy a vezetődrótot jól meg lehessen fogni.

10. A katéteren lévő centiméter-beosztás segítségével bevezetjük a katétert a megfelelő pozícióba.

11. Helyben tartva a katétert kihúzzuk a vezetődrótot.

FIGYELMEZTETÉS: Ha a vezetődrót kihúzása közben ellenállásba ütközünk, húzzuk vissza a katétert 2-3 centivel, és újból próbáljuk meg kihúzni a vezetődrótot. A visszahúzás erőltetése a vezetődrót szakadását okozhatja. Amennyiben továbbra is ellenállásba ütközik a visszahúzás, a katéterrel együtt húzzuk ki a vezetődrótot.

12. Kihúzás után ellenőrizzük a vezetődrót épségét annak teljes hosszán.

13. Ellenőrizzük a lumen elhelyezését, úgy, hogy minden lumen hosszabbítóhoz csatlakoztatunk egy fecskendőt, és addig aspirálunk, míg az aspirált vér szabadon áramlik. Szükség szerint a lumen hosszabbítókat megfelelő luer lock vonalakhoz csatlakoztatjuk. A használaton kívüli portokat injekciós sapkákkal zárjuk le az intézeti protokoll szerint. A lumen hosszabbítókon csúsztatható szorítók vannak, amelyekkel elzárható az átfolyás minden egyes lumennél, amíg vonalat vagy injekciós portot cserélünk.

FIGYELMEZTETÉS:• A szétcsúszások elkerülése végett kizárólag luer lock csatlakozókat szabad használni a katéternél és

annak tartozékainál.

• Hogy a túlnyomás ne károsítsa a lumen hosszabbítókat, infúzió beadása előtt a szorítókat mindig ki kell nyitni.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 99

Hungarian• A lumenen való átfolyás teljes esetén, hogy a található

14.

15.

FIGYELMEZTETÉS: A van jól ha a vége a a vena cava és olyen a amennyire lehet, nem érinti

a pitvart. ismernie a pitvar perforációja esetén

16. A a oly hogy a teljes varrási egy a fölé. egy a

FIGYELMEZTETÉS: Soha ne a mivel

17. FIGYELMEZTETÉS:A centrális vénás lehetséges érfal-, pitvar- vagy esetén és a

AJÁNLOTT GONDOZÁS:

FIGYELMEZTETÉS: A való és más, véren elhárítására általános vér és

1. átfolyást, és a helyes és a luer A a

2. röntgen segítségével állapítható meg, hogy a nem hatolt-e a vagy hogy már nem a falaival. Ha

hogy a és a

3. A pontos cserével

4. átmosási alatt egy 10 milliliteres, vagy

FIGYELMEZTETÉS: A nem acetont vagy

5. mérlegelnie a hogy a

6.

FIGYELMEZTETÉS: A vagy a vagy esetén vagy a a és

FIGYELMEZTETÉS:

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2100

Hungarian

A KATÉTER ELTÁVOLÍTÁSA:

1. A centrális vénás katéter eltávolítása utáni légembólia elkerülése végett légátnemeresztő fedőkötést kell használni.

2. A fedőkötés eltávolításánál nem szabad ollót vagy más éles eszközt használni, mivel fennáll a katéter átvágásának veszélye.

3. Vizsgáljuk meg a katétert az eltávolításkor, hogy megbizonyosodjunk, hogy a teljes katétert eltávolítottuk.

FIGYELMEZTETÉS: A katéter nem sterilizálható újra és nem szabad újra felhasználni.

CSOMAGOLÁS ÉS STERILITÁSAz érintetlen, eredeti csomagolásban forgalmazott termék steril és nem pirogén. Tilos felhasználni, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült. A katéter kizárólag egyszeri használatra való. A felhasznált katétert tilos megtisztítani és újra felhasználni.

TÁROLÁSA Biosensors CVK készleteket felbontatlanul, eredeti csomagolásban, sötét, hűvös helyiségben kell tárolni.

SZAVATOSSÁGI IDŐA szavatossági idő minden csomagon fel van tüntetve.

OPCIONÁLIS TARTOZÉKOK

ÁTLÁTSZÓ KÖTSZER

Használati utasítás:

1. Előkészítjük a bevezetési területet és hagyjuk a bőrt megszáradni.

Miután az intézeti protokoll szerint előkészítettük a bőrt ellenőrizzük, hogy a bőrrész, amelyre az átlátszó sebfedő kerül teljesen száraz legyen.

2. A katéter vagy a port alá habpólyát teszünk.

Csatlakoztatjuk a szükséges vezetékeket vagy luer lock komponenseket. Helyezzük az egyik habkötszer csíkot a katéter vagy port alá.

3. Feltesszük az elsődleges, átlátszó sebfedőt.

Leválasztjuk a sebfedőről a fóliát. Az átlátszó sebfedőt könnyebb kezelni, ha a ragasztó nélküli fülnél fogjuk meg, így nem ragad a kesztyűnkre. A fület el lehet távolítani a ragasztós felületről amint felhelyezzük a sebfedőt.

Az átlátszó sebfedőt úgy kell elhelyezni, hogy a katéter bemenete látható legyen az átlátszó ablakon keresztül. Továbbá a rögzítő alsó fele részben fedje a katéter vagy a port alá helyezett habpólyát. Ellenőrizzük, hogy a sebfedő szélei jól tapadnak-e.

Fogjuk a hüvelykujjunk és a többi ujjunk közé a szárnyakat, tépjük kétfelé a fóliát, válasszuk szét a fóliát mialatt felhelyezzük a sebfedőt.

Az átlátszó sebfedőt úgy kell elhelyezni, hogy a katéter bemenete látható legyen az átlátszó ablakon keresztül.

Ellenőrizzük, hogy a sebfedő szélei jól tapadjanak.

4. Csípjük össze az átlátszó sebfedőt a katéter vagy port körül, hogy jól zárjon és rögzítsen.

Csípjük össze az elsődleges átlátszó sebfedőt a katéter (vagy port) körül, hogy jól zárjon a katéter körül és lefele a katéter alá helyezett habpárna felé is. Ez az összecsípés a katéter vagy port területének jó zárását biztosítja, és egyben stabilizálja a katétert vagy portot, megakadályozva annak elmozdulását.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 101

Hungarian5.

Az intézeti protokollnak (beleértve a húzási hurkokat) további biztosítjuk a

Megjegyzés: A habcsíkok rugalmasak, ezért a szükségnek alkalmazkodnak a felhelyezési területekhez.

6. Eltávolítás. Az átlátszó eltávolítását az alkohol vagy a speciális ragaszóeltávolító

Tartsuk stabilan a katétert. Emeljük meg az szélét. A felemelt szél alatt egy alkoholos vagy ragasztó eltávolító a felfedett ragasztófelszínt. Lassanként leválasztjuk a

finoman az alkoholos vagy leválasztó a ragaszó felületén, ott, ahol az találkozik a Ugyanezzel a technikával leválasztjuk a ott, ahol a katéterhez vagy a porthoz van ragasztva, vigyázva arra, hogy minél kevésbé mozdítsuk meg a katétert. Ne érintsük

Használati utasítás:Az Y-alakú szelepes meggátolja a vér visszafolyását a Seldinger technikával bevezetés alatt.

1. Csatlakoztatjuk a az Y-alakú egyenes csatlakozójához. Lokalizáljuk a vénát, beszúrjuk a és aspirálunk. róla, hogy jó vénás áramlás van. A a csatlakoztatva

tartjuk.2. Kiegyenesítjük a rugalmas J-végét és benyomjuk a Csatlakoztatjuk

a végét az Y-alakú oldalsó csatlakozójához, majd a a vénába.

3. Miután a elérte a szükséges mélységet, eltávolítjuk a Mialatt helyben

4. A használati utasításban leírtak szerint bevezetjük a tágítót és a katétert.

Használati utasítás:

1. Helyi érzéstelenítés után lokalizáljuk a vénát a vékony falú, Raulerson csatlakoztatott

2. Egy használva, kiegyenesítjük a J-alakú csúcsát, amennyiben n.

Tilos a hosszát megváltoztatni, továbbá úgy visszahúzni, hogy

DLCV-0001-005 Rev. G6

102 DLCV-0001-005 Rev. A2

Hungarian

3. Helyben tartva a vezetődrótot leválasztjuk a Raulerson fecskendőt.

FIGYELMEZTETÉS: A vezetődrótot mindig erősen kell tartani.

4. Amennyiben bőrmetszést végzünk, hogy kiszélesítsük a bevezetési területet, a szike élét el kell tartanunk a vezetődróttól.

5. Amennyiben használunk tágítót a terület tágítására, húzzuk rá a vezetődrótra.

FIGYELMEZTETETÉS: A véredény perforáció elkerülésére nem szabad bent hagyni a tágítót állandó katéterként.

6. A vezetődrót segítségével bevezetjük a katéter csúcsát a vénába. Megfogjuk a katétert a bőr közelében, és enyhén forgó mozdulattal bevezetjük a vénába.

7. Bevezetjük a katétert, amíg eléri a végleges pozíciót. Helyben tartva a katétert kihúzzuk a vezetődrótot. Aspirációval ellenőrizzük a lumen elhelyezését. A kórházi protokoll szerint a sebet fedőtakaróval látjuk el. Röntgen útján ellenőrizzük a katéter csúcsának helyzetét (vagy más módon, a kórházi protokollnak megfelelően).

TŰTARTÓMellékelve található a tűtartó, amely időlegesen megvédi a tűk bevágott hegyét mielőtt a helyi vagy nemzeti és szövetségi rendelkezéseknek megfelelően el nem távolítjuk, mint hulladékot.

Figyelmeztetés: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető vagy képesített szakorvos által.

JÓTÁLLÁS

A BIOSENSORS garantálja, hogy termékei megfelelő használat esetén mentesek minden anyag- és gyártási hibától. Ez a jótállás minden más, kifejezett vagy beleértett jótállás helyett áll, többek között az eladhatóságért, a megfelelőségért vagy meghatározott célra való alkalmasságért, mivel a BIOSENSORS termékeket közvetlenül befolyásolják olyan, a BIOSENSORS által nem ellenőrizhető tényezők, mint a használat, a tárolás illetve a betegre, a beteg diagnózisára, kezelésére, orvosi beavatkozásaira és egyéb körülményekre vonatkozó tényezők. A BIOSENSORS nem vonható felelősségre a közvetlenül vagy közvetetten termékei használatából eredő semmilyen véletlenszerű vagy következményszerű veszteségért, kárért, vagy költségért. A BIOSENSORS nem vállal fel semmilyen más hallgatólagos felelősséget és nem jogosít fel senkit arra, hogy hallgatólagos felelősséget feltételezzen a termékkel kapcsolatosan.

Termékinformáció

A BIOSENSORS termékekkel kapcsolatos további információkért vagy támogatásért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a következő irodákkal:

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6 103

Hungarian

Hivatalos gyártó:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737Email: Sales_CCP@biosensors.com

EU-képviselet:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

Cateterele venoase centrale BIOSENSORS (CVC) sunt echipate cu cu vârf flexibil de culoare fiind disponibile în lumen simplu sau multilumen. Fiecare cateter este furnizat într-un ambalaj steril cu echipament procedural complet sau set

Tubul cateterului este gradat pentru identificarea adâncimii La fiecare 10 cm de la distal se o linie sau de marcaj care La 15 25 cm sunt marcate

imetru este marcat cu un punct.

Cateterele venoase centrale BIOSENSORS au fost create pentru tratarea în stare monitorizarea presiunii venoase prelevarea de sânge administrarea a unor medicamente Cateterele multilumen permit canale de acces multiple

• Doar RX

•

• Acest produs este de Nu nu din nou cateterul sau componentele setului.

• Nu cateterul sau componentele ambalajul a fost deschis sau deteriorat deoarece nu mai poate fi considerat steril.

• Nu firului de ghidare sau componente în timpul

• Pentru a minimaliza probabilitatea de a se rupe presiunea perfuziei nu trebuie 40 PSI.

• Pentru a minimaliza presiunea în timpul procedurilor de o de cel 10 ml.

•

• Cateterizarea trebuie de persoane cu temeinice de

Romanian

DLCV-0001-005 Rev. A2104

STERILE EO

2STERILIZE

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 105

Romanian• Cateterele folosite trebuie în mod adecvat (ca biologice) procesate conform

•

AVERTISMENTE• Nu nu cateterul în atriul sau ventriculul drept. Nerespectarea acestui avertisment poate

• riscului expunerii la virusul HIV (Virusul umane) sau la patogeni în personalul sanitar trebuie de împotriva sângelui a fluidelor

corporale de fiecare când vine în contact cu Mânuirea în orice scop a

:

• a unei septicemii.• • •

Sângerare Hematom Hemotorax Hidrotorax Deteriorare a cateterului Embolie de cateter Pneumotorax

marginii acestuia Trombembolie Septicemie de cateter

Migrare a vârfului cateterului Deces

o procedurile instituite prin protocoalele pentru

1.

Pentru a riscul de embolie în timpul pacientul trebuie în ei pacientului.

2. cateterul pentru prin lumenului acestuia cu pentru lumenului. liniile de extensie sau porturile de la lumenele de

• are.

• NU

la un pacient la altul.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2106

Romanian

3. Infiltraţi un anestezic local în zona de inserţie conform protocolului instituţiei.

INSTRUCŢIUNI PENTRU INTRODUCEREA ACULUI

4. Ataşaţi acul introductor la seringă.

5. Localizaţi vena, introduceţi acul şi aspiraţi. Asiguraţi-vă că s-a instalat un flux venos corespunzător.

6. Detaşaţi seringa de ac. Un flux sanguin pulsatil ieşind din ac indică o puncţie arterială inadvertentă.

7. Retrageţi firul de ghidare în dispozitivul de dozare pentru a îndrepta vârful în J. Inseraţi cu grijă firul de ghidare prin ac în vasul de sânge. Avansaţi firul de ghidare până la adâncimea necesară.

PRECAUŢII:

• Inserţia şi retracţia firului de ghidare trebuie făcută cu mare grijă.

• Nu retrageţi firul de ghidare în unghi faţă de ac pentru a evita secţionarea firului.

• Dacă la înaintarea firului de ghidare se întâmpină rezistenţă, retrageţi firul şi încercaţi să îl reintroduceţi cu blândeţe.

• Avansarea firului de ghidare în cordul drept poate provoca aritmii, bloc major de ramură dreaptă sau perforarea peretelui vascular, atrial sau ventricular.

• Ţinând în poziţie firul de ghidare se retrage acul introductor. Folosiţi marcajele aflate la fiecare centimetru pe firul de ghidare ca referinţă pentru a ajusta adâncimea de montare a cateterului.

ATENŢIE: Întotdeauna ţineţi ferm firul de ghidare.

8. Introduceţi dilatatorul vascular pe firul de ghidare până în vasul de sânge pentru a lărgi traiectul puncţionat. Scoateţi dilatatorul vascular.

AVERTISMENT: Nu lăsaţi dilatatorul vascular înăuntru, ca pe un cateter permanent, deoarece poate cauza perforarea pereţilor vasului de sânge.

ATENŢIE: Medicul trebuie să aibă în vedere posibilitatea emboliei aeriene asociate lăsării deschise a unor ace sau a zonei de inserţie a cateterului venos central , sau ca urmare a unei deconectări inadvertente.

9. Trageţi vârful cateterului peste firul de ghidare. Prinzând cateterul lângă tegument introduceţi cateterul în venă cu mişcări uşoare de rotaţie. La portul cateterului trebuie să rămână suficient fir de ghidare pentru a permite priza fermă a firului de ghidare.

10. Folosind marcajele de pe cateter aflate la fiecare centimetru ca puncte de referinţă avansaţi cateterul până la poziţia finală.

11. Menţineţi cateterul la adâncimea necesară şi retrageţi firul de ghidare.

ATENŢIE: Dacă după plasarea cateterului, în timpul retragerii firului de ghidare întâmpinaţi rezistenţă, retrageţi cateterul cu 2-3 cm şi încercaţi să retrageţi firul de ghidare. Aplicarea unei forţe prea mari asupra firului de ghidare în timpul retragerii acestuia creşte posibilitatea ruperii firului de ghidare. Dacă rezistenţa la retragere apare din nou, retrageţi simultan firul de ghidare şi cateterul.

12. După retragere verificaţi dacă firul de ghidare este intact pe toată lungimea sa.

13. Verificaţi amplasarea lumenului ataşând o seringă la fiecare extensie de lumen şi aspirând până se observă curgerea liberă a sângelui. Conectaţi portul fiecărui lumen la conectori tip Luer adecvaţi. Porturile neutilizate pot fi „sigilate” cu capac(e) conform protocoalelor standard ale unităţii. Porturile sunt prevăzute cu cleme glisante pentru a închide curgerea prin fiecare lumen în timpul schimbării liniei sau a porturilor de injecţie.

PRECAUŢII:• Folosiţi doar conectori de tip Luer la catetere şi accesoriile lor pentru a preîntâmpina problemele de

desfacere a conexiunilor.• Pentru a evita deteriorarea lumenului extensiilor datorită presiunii excesive, fiecare clemă trebuie

deschisă înainte de perfuzie.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 107

Romanian• Pentru blocarea a fluxului prin fiecare lumen clemele extensiilor sunt

14. 15.

Cateterul trebuie fie astfel încât vârful distal se afle cât mai departe în vena cât mai aproape posibil de atriul drept a-l atinge. Medicul trebuie fie atent la

cazul în care cateterul este introdus prea adânc.16. Cateterul trebuie fixat de pacient suturând dispozitivul de fixare la piele. La nevoie se poate o

de suturare tip fluture de cateter. o cu de inelul de pentru a fixa e pielea pacientului.

Nu sutura direct la marginea a cateterului pentru a evita sau deteriorarea cateterului sau blocarea fluxului prin cateter.

posibile asociate cu cateterismul venos central includ embolia embolia de tamponada peretelui atriului sau septicemia

riscului expunerii la virusul HIV (Virusul umane) sau la patogeni în personalul sanitar trebuie echipament de contra sângelui lichidelor

1. Cateterele permanente trebuie evaluate periodic în debitului dorit în amplasarea a cateterului fixarea conectorilor Luer. de marcajele în

teterului.

2. Doar examinarea a cateterului poate asigura vârful cateterului nu a în sau nu mai este în cu vasului sanguin. o schimbare a

cateterului imediat o radiografie pentru a confirma vârfului cateterului

3. locul de prin schimbarea a pansamentului folosind o în conformitate cu protocoalele spitalului.

4. Pentru a minimaliza presiunea în timpul procedurilor de o de cel 10 ml.

Nu cateterul permanent cu sau alcool; acestea pot materialul cateterului ducând la perforarea sau ruperea acestuia.

5. Medicul trebuie determine timpul necesar de a cateterului pentru a reduce riscul

6.

Comprimarea sau cateterului sau a tuburilor de extensie pot cauza a debitului sau injectarea de bolusuri mici de medicamente vasoactive în pacient care pot produce

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2108

Romanian

ÎNDEPĂRTAREA CATETERULUI:

1. Pentru a preveni embolia gazoasă după îndepărtarea cateterului venos central acoperiţi rana cu pansament impermeabil pentru aer.

2. Evitaţi folosirea foarfecelui sau a altor instrumente ascuţite la îndepărtarea pansamentului deoarece acestea ar putea tăia cateterul.

3. După retragerea cateterului verificaţi integritatea lui pe întreaga lungime pentru a fi sigur că întregul cateter a fost îndepărtat.

ATENŢIE: Nu refolosiţi şi nu sterilizaţi din nou cateterul.

AMBALAJUL ŞI STERILITATEA

Produsul este steril şi apirogen atât timp cât ambalajul nu a fost desfăcut sau deteriorat. Nu folosiţi dacă pachetul a fost deschis sau deteriorat. Cateterele sunt de unică folosinţă. Nu curăţaţi şi nu sterilizaţi din nou un cateter folosit.

DEPOZITARE

CVC-urile şi seturile Biosensors trebuie depozitate în ambalajul propriu, intact, în spaţii întunecoase, răcoroase şi uscate.

PERIOADA DE VALABILITATE

Perioada de valabilitate recomandată este indicată pe fiecare pachet în parte.

ACCESORII OPŢIONALE

PANSAMENT TRANSPARENT

Instrucţiuni de utilizare:

1. Pregătiţi zona de inserţie şi lăsaţi-o să se usuce.

După pregătirea zonei de abord conform protocolului instituţiei dvs. asiguraţi-vă că zona care va fi acoperită cu pansament transparent este complet uscată.

2. Aşezaţi un pansament tip spumă sub cateter sau port.

Ataşaţi după necesităţi tubulatura sau alte componente tip Luer. Aşezaţi o fâşie de pansament adiţional tip spumă sub cateter sau port.

3. Aplicaţi pansamentul principal transparent.

Îndepărtaţi folia de pe pansamentul principal. Mânuirea pansamentului transparent se face mai uşor ţinând de partea protecţia antiaderentă a acestuia; astfel pansamentul transparent nu se va lipi de mănuşi. Protecţia antiaderentă poate fi îndepărtată pentru a expune suprafaţa adezivă după aplicarea pansamentului.

Pansamentul transparent trebuie aplicat de aşa manieră încât zona de inserţie a cateterului să fie vizibilă prin fereastra transparentă. În plus, partea transversală trebuie să acopere parţial pansamentul de tip spumă plasat sub cateter sau port. Asiguraţi-vă că marginile pansamentului sunt bine lipite.

Prindeţi cele două aripi ale foliei de protecţie a adezivului între degetul mare şi restul degetelor, rupeţi folia şi trageţi în lateral cele două aripi în timp ce aplicaţi pansamentul.

Pansamentul transparent trebuie aplicat de aşa manieră încât zona de inserţie a cateterului să fie vizibilă prin fereastra transparentă.

Asiguraţi-vă că marginile pansamentului sunt bine lipite.

4. Pentru o sigilare perfectă şi fixare adecvată strângeţi pansamentul transparent în jurul cateterului sau portului.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 109

Romanian Pansamentul transparent se strânge în jurul cateterului (sau portului) astfel încât pansamentul

sigileze din jurul cateterului în jos pansamentul tip în prealabil sub cateter. În acest mod se zona din jurul cateterului sau portului se împiedicând cateterului.

5. de pansament din se în jurul setului de tuburi (inclusiv bucle) în

6. pansamentului transparent este prin utilizarea compreselor special

cop a alcoolului. cateterul. pansamentul la una dintre margini. Cu o pentru

adezivului de adeziv încet pansamentul în timp ce de adeziv cu compresa în locul în care se cu pielea. Prin

pansamentul acolo unde acesta la cateter sau la port, având mare cateterul cât mai Nu tubul cateterului cu comprese cu alcool sau Nu

Acul cu în de Y a fost creat pentru a preveni refluxul sângelui în timpul firului de ghidare

Ac (25G) este inclus pentru administrarea anestezic local. Ac (22G) poate fi utilizat pentru pre-localizarea venei.

prin tehnica Seldinger.

1. seringa la conectorul drept aflat pe acul cu în de Y. vena, acul

2. vârful flexibil în J al firului de ghidare împingându-l în dispozitivul de dozare a firului.

3. ce firul de ghidare a ajuns la dozatorul firului de ghidare. Apoi

4.

1. administrarea unui anestezic local, vena cu ajutorul uni ac introductor cu cat cu ajutorul unui ac mai mic.

2. Folosind dispozitivul de înaintare al firului de ghidare firul cu vârf J, se

DLCV-0001-005 Rev. G6

110 DLCV-0001-005 Rev. A2

Romanian

AVERTISMENT: Pentru a evita ruperea sau deteriorarea firului de ghidare nu tăiaţi firul pentru a-l scurta şi nu retrageţi firul de ghidare în unghi faţă de ac.

3. Ţineţi în poziţie firul de ghidare si detaşaţi seringa Raulerson.

PRECAUŢIE: Întotdeauna menţineţi o priză fermă a firului de ghidare.

4. Dacă se efectuează o incizie în piele, lărgirea zonei de inserţie trebuie făcută cu scalpelul ţinut cu partea tăioasă îndepărtată de firul de ghidare.

5. Dacă folosiţi un dilatator, treceţi-l peste firul de ghidare pentru a lărgi zona de inserţie după necesităţi.

ATENŢIE: Pentru a preîntâmpina perforarea vasului de sânge nu lăsaţi dilatatorul inserat ca pe un cateter permanent.

6. Inseraţi vârful cateterului în vasul de sânge cu ajutorul firului de ghidare. Prinzând cateterul lângă piele introduceţi cateterul în venă cu mişcări uşoare de rotaţie.

7. Faceţi cateterul să avanseze până ajunge în poziţia finală. Menţineţi cateterul în poziţie şi retrageţi firul de ghidare. Verificaţi plasarea corectă a lumenului prin aspirare. Aplicaţi pansament steril, conform protocolului spitalului. Verificaţi poziţia vârfului cateterului prin radiografie (sau altă metodă conform protocolului spitalului).

OPRITOR PENTRU ACE

În set este inclus un opritor de ace care să protejeze temporar vârfurile ascuţite oblice ale acelor înainte ca acestea să fie aruncate conform regulamentelor locale şi naţionale.

Atenţie: Legislaţia federală din Statele Unite restricţionează vânzarea acestui aparat către sau la comanda unui medic sau medic posesor al autorizaţiei de liberă practică.

GARANŢIE

BIOSENSORS garantează că produsele sale nu prezintă vicii de fabricaţie şi materiale, atunci când sunt corect utilizate şi manipulate. Această garanţie înlocuieşte toate celelalte garanţii, exprese sau implicite, inclusiv garanţiile de vandabilitate sau adecvare unui anumit scop, datorită faptului că manipularea şi depozitarea, precum şi factorii care depind de pacient, diagnosticarea şi tratamentul acestuia, intervenţiile chirurgicale şi alte aspecte care nu pot fi controlate de către BIOSENSORS afectează direct produsele BIOSENSORS şi rezultatele utilizării acestora. BIOSENSORS nu îşi asumă nicio responsabilitate pentru prejudiciile directe sau indirecte, incidente sau viitoare, legate de utilizarea produselor sale. BIOSENSORS nu îşi asumă nicio responsabilitate suplimentară şi nici nu autorizează o altă persoană să îşi asume o responsabilitate suplimentară în numele BIOSENSORS, legat de produsele sale.

INFORMAŢII DESPRE PRODUS

Pentru informaţii suplimentare sau asistenţă în ceea ce priveşte produsele BIOSENSORS, vă rugăm să contactaţi:

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6 111

Romanian

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737Email: Sales_CCP@biosensors.com

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

BIOSENSORS (CVC)

10

BIOSENSORS

•

•

•

•

•

•

•

•

Bulgarian

DLCV-0001-005 Rev A2112

STERILE EO

2STERILIZE

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 113

Bulgarian•

•

•

•

• HIV

•

• • •

1.

• •

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2114

Bulgarian

2. Подгответе катетъра за поставяне като промиете лумена на катетъра със стерилен разтвор, за да гарантирате видимост. Клампирайте удълженията или прикрепете отворите за инжектиране към съответните удължения на лумените. Оставете далечното удължение на лумена без капаче за преминаване на насочващия проводник.

3. Инфилтрирайте мястото на поставяне с местна упойка според протокола на институцията.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪВЕЖДАЩАТА ИГЛА

4. Поставете въвеждащата игла на спринцовката.

5. Намерете вената, поставете иглата и аспирирайте. Убедете се, че е постигнат добър венозен кръвен поток.

6. Отстранете спринцовката. Пулсиращата струя, която излиза от въвеждащата игла, обикновено показва нежелано попадане в артерия.

7. Свийте насочващия проводник в диспенсера му, за да изправите J-образния му край. Внимателно пъхнете края на насочващия проводник през иглата към съда. Придвижете насочващия проводник до желаната дълбочина.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ:• Бъдете внимателни, когато пъхате или вадите насочващия проводник.• Не издърпвайте насочващия проводник срещу върха на иглата, за да избегнете вероятно

прекъсване на насочващия проводник. • Ако има съпротивление при напредването на насочващия проводник, изтеглете проводника и се

опитайте да го поставите повторно внимателно.• Напредването на насочващия проводник в дясното предсърдие може да причини аритмия, десен

атрио-вентрикуларен блок, перфорация на стената на съда, артерията или камерата.• Докато държите насочващия проводник на място, отстранете насочващата игла. Използвайте

маркировка със сантиметри за насочващия проводник, за да регулирате поставената дължина и да се постигне желаната дълбочина на мястото на поставения катетър.

ВНИМАНИЕ: Дръжте здраво насочващия проводник през цялото време.

8. Пъхнете дилататора на съда над насочващия проводник в кръвоносния съд, за да разширите мястото на убождане. Отстранете дилататора на съда.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не оставяйте дилататора на съда на място като поставен катетър, тъй като това може да причини перфорация на стената на съда.

ВНИМАНИЕ: Лекарят трябва да внимава за евентуален въздушен емболизъм, свързан с оставянето на отворени игли или катетър в местата на пробождане на централния венозен съд,или като последици от невнимателно разкачване.

9. Поставете края на катетъра над насочващия проводник. Като хванете катетъра близо до кожата, придвижете катетъра във вената с леко въртеливо движение. Достатъчно дълъг насочващ проводник трябва да остане в края на хъба на катетъра, за да позволи здраво скачване на насочващия проводник.

10. Като използвате маркировка със сантиметри върху катетъра като отправни точки, придвижете катетъра до крайната позиция.

11. Дръжте катетъра на желаната дълбочина и отстранете насочващия проводник.ВНИМАНИЕ: Ако срещнете съпротивление, когато се опитвате да отстраните насочващия проводник след поставянето на катетъра, изтеглете катетъра 2 или 3 см и се опитайте да отстраните насочващия проводник. Прилагането на прекалена сила по време на издърпването на насочващия проводник увеличава вероятността от скъсване на насочващия проводник. Ако отново се усети съпротивление, незабавно отстранете насочващия проводник и катетъра.

12. Уверете се, че целият насочващ проводник е незасегнат при отстраняване.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 115

Bulgarian13.

Luer „

• Luer

•

•

14.

15.

16. . .

17.

–

.

HIV „

“

1. Luer-lock

2.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2116

Bulgarian

3. Грижете се за мястото на поставяне с редовна точна смяна на превръзката, като използвате техника на стерилност в съответствие с институционалните протоколи.

4. За да се минимизират наляганията, които се получават по време на процедурите по вливане, използвайте 10-мл или по-голяма спринцовка.

ВНИМАНИЕ: Избягвайте контакт на поставения катетър с разтвори, съдържащи ацетон или алкохол, които могат да отслабят катетъра и да доведат до пропускане или пробив на катетъра.

5. Лекарят трябва да прецени колко време катетърът ще бъде оставен на място, за да се намали рискът от замърсяване на местата за достъп върху бедрата.

6. За вземане на кръвни проби временно затворете портовете, през които се вливат разтвори.

ВНИМАНИЕ: Компресията или усукването на катетъра или тръбата за удължаване може да причини внезапни нараствания, намалявания или инжектиране на малки порции вазоактивни лекарства на пациента, което ще причини внезапни промени в сърдечния поток.

ОТСТРАНЯВАНЕ НА КАТЕТЪРА:1. За да предотвратите въздушен емболизъм след отстраняване на централния венозен катетър,

покрийте раната с превръзка, през която не преминава въздух.2. Избягвайте отстраняването на превръзката с ножици или други остри инструменти, които могат

да срежат катетъра.3. Проверете катетъра след отстраняване, за да се убедите, че е бил изваден целият катетър.

ВНИМАНИЕ: Не използвайте повторно и не стерилизирайте повторно катетъра.

ОПАКОВКА И СТЕРИЛНОСТПродуктът е доставен стерилен и непирогенен, ако опаковката не е повредена или отворена. Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена. Катетрите са само за еднократна употреба. Не почиствайте или не стерилизирайте повторно използван катетър.

СЪХРАНЕНИЕЦентралните венозни катетри и комплекти Biosensors трябва да се съхраняват неотворени в своите оригинални опаковки на тъмни, хладни и сухи места.

ЖИВОТ НА ОПАКОВКАТАПрепоръчителният живот на опаковката е посочен върху всяка опаковка.

ДОПЪЛНИТЕЛНИ АКСЕСОАРИПРОЗРАЧНА ПРЕВЪРЗКАИнструкции за употреба:1. Подгответе мястото и оставете кожата да изсъхне. След като приключите подготовката на кожата, която се изисква от протокола на вашата

институция, се убедете, че мястото, където ще се поставя прозрачната превръзка, е напълно сухо.

2. Сложете дунапренена подложка под катетъра или отвора. Прикрепете необходимата тръба или други компоненти Luer lock, както се изисква. Поставете

една от дунапренените допълнителни ленти под катетъра или отвора. 3. Поставете основната прозрачна превръзка. Отстранете подплатата от основната превръзка. Боравенето с прозрачната превръзка може да

бъде по-лесно, ако боравите с „нелепящата“ част, тъй като лентата ще предотврати залепването на прозрачната превръзка за ръкавиците ви. Лентата може да се отстрани, за да се открие лепкавата повърхност след поставяне на превръзката.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 117

Bulgarian

4.

5.

6.

–

1.

2.

DLCV-0001-005 Rev. G6

118 DLCV-0001-005 Rev. A2

Bulgarian

3. След като насочващият проводник е достигнал желаната дълбочина, отстранете диспенсера на насочващия проводник. След това отстранете иглата, докато държите насочващия проводник на място.

4. Поставете дилататора и катетъра, както се препоръчва в инструкциите за употреба.

СПРИНЦОВКА RAULERSONИнструкции за употреба:

1. След прилагане на местната упойка намерете вената, като използвате тънкостенна въвеждаща игла, прикрепена към спринцовка Raulerson. Съдът може да се намери повторно с по-малка игла.

2. Като използвате Guidewire Advancer, изправете J-образния край на насочващия проводник, ако се използва такъв, и го придвижете чрез повдигане на буталото на спринцовката.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: За да се избегне скъсване или увреждане на проводника, не режете насочващия проводник, за да промените дължината, и не издърпвайте насочващия проводник срещу върха на иглата.

3. Дръжте насочващия проводник на място и отстранете спринцовката Raulerson.

ПРЕДПАЗНА МЯРКА: Дръжте здраво насочващия проводник през цялото време.

4. Ако режете кожата, увеличете мястото на кожно въвеждане с режещия край на скалпел, позициониран настрани от насочващия проводник.

5. Ако използвате дилататор, го придвижете над насочващия проводник, за да увеличите мястото, колкото е необходимо.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: За да избегнете вероятна перфорация на стената на съда, не оставяйте дилататора на място като катетър.

6. Поставете края на катетъра в съда, като използвате насочващия проводник. Стиснете катетъра близо до кожата, поставете във вената с леко въртящо движение.

7. Придвижете катетъра в последната позиция. Дръжте катетъра и отстранете насочващия проводник. Проверете мястото на лумена, като аспирирате през тръбите. Поставете превръзката според протокола на болницата. Проверете позицията на края на катетъра чрез рентген (или друг метод в съответствие с протокола на болницата).

ЗАПУШАЛКА НА ИГЛАТАЗапушалката на иглата е включена временно да предпазва заострените краища на скосените игли, преди да се изхвърлят в съответствие с местните, държавните и федералните наредби.

Внимание: Федералният закон (САЩ), забранява това устройство за продажба от или на други лиц, освен при нареждане на лекар или лицензиран практикуващ лекар.

ГАРАНЦИЯ

BIOSENSORS гарантира за всички свои продукти, че са без дефекти при производство и

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6 119

Bulgarian , . ,

, , , , , ,

BIOSENSORS, BIOSENSORS,

BIOSENSORS

BIOSENSORS

36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORE

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

NAVODILA ZA UPORABO

KATETROV ZA CENTRALNO ŽILO Z ENOJNO SVETLINO IN VEČ SVETLINAMI

PRED UPORABO SKRBNO PREBERITE VSA NAVODILA, OPOZORILA IN VARNOSTNE UKREPE.

OPIS NAPRAVE

Centralni žilni katetri BIOSENSORS so zasnovani z gibko cevko z modro upogljivo konico. Na voljo so z enim ali več svetlinami. Vsak kateter je na voljo v sterilni ovojnini na pladnju z vsemi potrebščinami ali na pladnju za osnovno vstavitev.

Telo katetra je označeno zaradi ugotavljanja globine vstavitve. Na vsakem 10. centimetru razdalje od distalne konice je enojna, dvojna ali trojna oznaka, ki kaže na vsakokratno razdaljo. 15. in 25. centimeter sta označena s številkami centimetrov. Od 16. centimetra razdalje naprej je vsak en centimeter razdalje označen s piko.

INDIKACIJE IN NAMENSKA UPORABA

Centralni žilni katetri BIOSENSORS so zasnovani za uporabo pri bolnikih na intenzivni negi za nadzor centralnega žilnega pritiska, za odvzem žilne krvi in za intravensko dajanje zdravil in raztopin. Katetri z več svetlinami omogočajo več kanalov za dostop v centralni žilni obtok skozi eno samo mesto vstavitve, kar omogoča sočasno izvajanje številnih funkcij.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Samo na recept

• Katetra ne uporabljajte po izteku datuma uporabnosti, označenem na pakiranju.

• Izdelek je zasnovan samo za enkratno uporabo. Katetra in sestavnih delov kompleta ne sterilizirajte ponovno in ne uporabljajte več kot enkrat.

• Katetra ali sestavnih delov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana, saj morda vsebina več ni sterilna.

• Katetra, žična vodila in drugih delov kompleta med vstavljanjem, uporabo ali odstranjevanjem ne spreminjajte.

• Da bi preprečili pretrganje katetra, infuzijski tlak ne sme presegati 40 PSI.

• Za najmanjši možni tlak med postopkom spiranja uporabljajte brizgo velikosti 10 ali več mililitrov.

• Za kratkotrajno uporabo manj kot 7 dni.

• Postopek namestitve centralnega žilnega katetra naj izvaja usposobljeno osebje, ki pozna anatomske značilnosti, varne tehnike in morebitne zaplete.

Slovenian

DLCV-0001-005 Rev. A2120

Pred uporabo preberitenavodila za uporabo

Ne sterilizirajte

Za enkratno uporabo

Sterilno in apirogeno Ne močite

Ne izpostavljajteneposredni sončnisvetlobi

Ne uporabite, če jeembalaža poškodovana

ApirogenoSTERILE EO

2STERILIZE

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 121

Slovenian• Uporabljene katetre ustrezno odstranite kot biološko nevarno snov in jih obdelajte v skladu z

• Tveganja, povezana s splošno in lokalno anestezijo, operacijo in okreva

OPOZORILA • Katetra ne v desni preddvor ali desni prekat niti niti ne ostati. Neupoštevanje

a.• Zaradi tveganja izpostavljenosti virusu HIV (virus ali

bolezni, ki se prenašajo s krvjo, zdravstveni delavci pri negi vseh bolnikov vedno upoštevati "Splošne varnostne ukrepe za delo s krvjo in Pri uporabi tega dosledno uporabljati sterilne tehnike.

KONTRAINDIKACIJE

• • • •

ZAPLETI

alergijske reakcije nastajanje fibrina krvavitev poškodovanje brahialnega pleksusa hidrothoraks poškodovanje katetra poškodba torakalnega voda sepsa zaradi katetra nekroza tkiva endokarditis flebitis ekstravazacija

NAVODILA ZA UPORABO

Uporabite tehnike in upoštevajte splošna opozorila in postopke v skladu s protokoli inštitucije.1.

Za tveganja katetra bolnika

2. Sperite svetlino katetra s sterilno raztopino, da ga pripravite in preverite njegovo prehodnost ter tako pripravite kateter za vstavitev. Podaljške spnite ali pritrdite injekcijske vhode na ustrezne podaljške sve vodila.

• • Tega NE resterilizirajte in/ali ne uporabljajte znova, saj bi s lahko ogrozili njegovo

delovanje in okvaro in zaplete v postopku s ali bolnika. Ponovna uporaba in ponovna sterilizacija predstavljata tveganje in ki se prenaša z bolnika na bolnika.

DLCV-0001-005 Rev. G6

o

DLCV-0001-005 Rev. A2122

Slovenian

3. Mesto vstavitve obdelajte z lokalnim anestetikom v skladu z bolnišničnim protokolom.

NAVODILA ZA UVAJALNO IGLO

4. Uvajalno iglo namestite na brizgo.

5. Najdite žilo, vstavite iglo in začnite sesati. Vzpostavite dober pretok žilne krvi.

6. Odstranite brizgo. Pulzatilno iztekanje iz uvajalne igle običajno kaže na nehoteni prebod arterije.

7. Žično vodilo potegnite nazaj v cevko žičnega vodila, da poravnate njegovo J-konico. Nežno vstavite žično vodilo skozi iglo v žilo. Žično vodilo potiskajte naprej do želene globine.

PREVIDNOSTNI UKREPI:• Pri vstavljanju ali odstranjevanju žičnega vodila ravnajte previdno.• Žičnega vodila ne vlecite ven proti poševnini igle, da ne poškodujete žičnega vodila.• Če začutite pri potiskanju žičnega vodila upor, žično vodilo izvlecite in ga ponovno nežno vstavite.• Vstavljanje žičnega vodila v desni del srca lahko povzroči aritmije, desnokračni blok in perforacijo žilne

stene, arterije ali prekata.• Medtem ko držite žično vodilo, odstranite uvajalno iglo. Kot vodilo za prilagoditev dolžine v notranjosti za

doseganje zaželene globine nameščenega katetra uporabljajte centimetrske oznake.

PREVIDNO: Ves čas čvrsto držite žično vodilo.

8. Žični raztegovalec vstavite prek žičnega vodila v žilo, da povečate mesto vboda. Odstranite žilni raztegovalec.

OPOZORILO: Žilnega raztegovalca ne puščajte v žili kot notranji kateter, saj lahko to povzroči perforacijo žilne stene.PREVIDNO: Zdravnik mora poznati možne zaplete zračnega embolizma, povezane z odprtimi iglami ali katetri v mestih preboda centralne žile, ali kot posledico nehotene prekinitve.

9. Napeljite konico katetra prek žičnega vodila. Kateter primite blizu kože in ga potiskajte v žilo z rahlim sukanjem. Ob koncih konektorja katetra pri spoju mora ostati dovolj žičnega vodila, da ga lahko čvrsto primete.

10. S centimetrskimi oznakami na katetru, ki so referenčne točke za namestitev, potiskajte kateter do končne namestitve.

11. Kateter pustite na želeni globini in odstranite žično vodilo.PREVIDNO: Če začutite pri odstranjevanju žičnega vodila po namestitvi katetra upor, potegnite kateter za 2 ali 3 cm ven in ponovno poskusite odstraniti žično vodilo. Z uporabo nepotrebne sile pri odstranjevanju žičnega vodila se poveča možnost, da žično vodilo zlomite. Če ponovno začutite upor, žično vodilo odstranite skupaj s katetrom.

12. Prepričajte se, da je ob odstranitvi žično vodilo celo.

13. Preverite svetlino namestitve s priključitvijo brizge na vsak podaljšek svetline in izsesavajte, dokler ne opazite prostega iztekanja krvi. Vse podaljške svetlin povežite z ustreznimi vodi Luer lock, kot je potrebno. Neuporabljene vhode lahko "zaprete" z injekcijskimi pokrovčki ob upoštevanju standardnega bolnišničnega protokola. Drsne sponke na podaljških svetlin zapirajo pretok skozi vsako svetlino pri spreminjanju vhodov za vode in injekcije.

PREVIDNOSTNI UKREPI:• Za katetre in dodatke uporabljajte samo konektorje Luer lock, da preprečite težave pri ločevanju.• Vsako sponko morate pred infundiranjem odpreti, da preprečite poškodovanje podaljška svetline zaradi

velikega pritiska.• Za popolno zaporo pretoka skozi vse svetline zagotovite, da so podaljški svetlin povsem stisnjeni ob

nasprotno stran (kot prikazuje spodnja slika).

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 123

Slovenian

14.

15.

PREVIDNO: Kateter mora biti tako, da njegovo distalno konico potisnete kar se da v zgornjo veno kavo in kar se da blizu desnemu preddvoru, vendar se ga ne smete dotakniti. Zdravnik mora

16. Kateter pritrdite na bolnika tako, da celotni spoj zašijete na njegovo Po potrebi spnite šive z ušesci prek katetra. Na šive z ušesci namestite pritrjevalec sponke, da kateter pritrdite, preden ušesca šivov in

PREVIDNO: Ne šivajte neposredno na zunanji premer katetra in reze ali poškodovanje katetra in oviranje pretoka skozi kateter.

17.

PREVIDNO: Zapleti, povezani s centralnimi katetri, embolizem, katetrski

PREVIDNO:

embolizem, tamponado po perforaciji stene, preddvora ali prekata, septikemijo in trombozo. Glejte poglavje ZAPLETI.

PREVIDNO: Zaradi tveganja izpostavljenosti bolezni, ki se prenašajo s krvjo, in virusu HIV (virus imunske pomanjkljivosti), morajo zdravstveni delavci pri negi vseh bolnikov vedno upoštevati

mi".

1. katetre je treba redno pregledovati in ugotavljati stopnjo pretoka, varnost obveze, pravilen katetra in varne spoje Luer-lock. Za ugotavljanje, ali se je katetra spremenil, uporabljajte centimetrske oznake.

2. Le rentgenski posnetek namestitve katetra lahko da konica katetra ni prodrla v srce ali da ne vzporedno s steno sumite, da se je katetra spremenil, takoj opravite rentgensko slikanje

ebi premestite.

3. Mesto vstavitve zelo skrbno negujte z rednimi menjavami obveze, pri tem pa uporabljajte

4.

PREVIDNO: Z n katetrom ne smejo priti v stik raztopine, ki vsebujejo aceton ali alkohol, saj e zlomi.

5. Zdravnik mora oceniti preostanek namestitve katetra v bolniku, da se zmanjša tveganje kontaminacije na mestih femoralnega dostopa.

6.

PREVIDNO: Stiskanje ali prelamljanje katetra ali podaljškov lahko nenadno zvišanje, zmanjšanje ali majhne bolusne odmerke vazoaktivnega zdravila, ki se vbrizgava v bolnika, kar lahko nenadno

1. Za embolizma po odstranitvi centralnega katetra rano prekrijte z oblogo, ki

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2124

Slovenian

2. Obloge ne obdelujte s škarjami ali drugimi ostrimi inštrumenti, ki bi lahko poškodovali kateter.

3. Ko kateter odstranite, ga preverite in se prepričajte, da ste odstranili celotno dolžino katetra.

PREVIDNO: Katetra ne sterilizirajte ponovno in ne uporabljajte več kot enkrat.

PAKIRANJE IN STERILNOST

Izdelek je dobavljen sterilen in nepirogen, če embalaža ni poškodovana ali odprta. Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. Kateter je za enkratno uporabo. Rabljenega katetra ne čistite in ne sterilizirajte ponovno.

SHRANJEVANJE

Centralni žilni kateter Biosensors in opremo shranjujte v neodprti in originalni embalaži v temnem, hladnem in suhem prostoru.

ROK UPORABNOSTI

Priporočen rok uporabnosti je naveden na vsakem pakiranju.

MOŽNI DODATKI

PROZORNI OBLIŽ

Navodila za uporabo:

1. Pripravite mesto in pustite, da se koža osuši.

Ko kožo pripravite v skladu z bolnišničnim protokolom, zagotovite, da je mesto, na katerega želite namestiti prozorni obliž, povsem suho.

2. Kateter ali spoj podložite s penasto blazinico.

Priključite potrebne cevke ali druge potrebne sestavne dele Luer lock. Pod kateter ali spoj prilepite enega od priloženih penastih trakov.

3. Namestite glavni prozorni obliž.

Glavni obliž odlepite od podloge. Uporaba prozornega obliža bo morda preprostejša, če boste držali jeziček, ki se ne sprijema, saj jeziček prepreči, da bi se prozorni obliž sprijel z rokavicami. Ko obliž namestite, lahko jeziček odstranite, da odkrijete lepljivo površino.

Prozorni obliž namestite tako, da je skozi prozorno okence vidno mesto vstavitve katetra. Poleg tega se mora dno vodoravne črte delno prekrivati s penastim trakom, nameščenim pod kateter ali spoj. Prepričajte se, da so se robovi obliža dobro oprijeli podlage.

S palcem in prsti čvrsto primite oba dela podloge, na katero je obliž nalepljen, jo pretrgajte in med lepljenjem obliža odstranjujte.

Prozorni obliž namestite tako, da je skozi prozorno okence vidno mesto vstavitve katetra.

Prepričajte se, da so se robovi obliža dobro oprijeli podlage.

4. Glavni prozorni obliž okoli katetra ali spoja nekoliko potlačite, da ga zaprete in utrdite.

Glavni obliž okoli katetra (ali spoja) nekoliko potlačite, da zatesni mesto okoli katetra in se sprime s priloženim trakom, s katerim ste prej podložili kateter. Ko potlačite obliž, s tem ne zatesnite le predela okoli katetra ali spoja, temveč tudi stabilizirate kateter ali spoj in preprečite premikanje katetra.

5. Komplet cevk prilepite s priloženimi raztegljivimi penastimi trakovi.

Ostanek penastih trakov strateško namestite pod komplet cevk, da zagotovite stabilnost (uporabite tudi zanke), kot narekuje bolnišnični protokol.

Opomba: Penaste trakove lahko raztegnete v različne položaje.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 125

Slovenian6. Odstranjevanje: Odstranitev prozornega olajša uporaba krpic z alkoholom ali odstranjevalcem

lepila. Stabilizirajte kateter. Na enem robu nekoliko S krpico z alkoholom ali odstranjevalcem

lepila drgnite po izpostavljeni lepljivi površini. odstranjujte medtem pa drgnite s krpico z alkoholom ali odstranjevalcem lepila na lepljive površine in Na enak odstranite tudi z mest, kjer je zlepljen na kateter ali spoj, pri bodite zelo previdni, da se kateter kar najmanj premika. stik krpic z alkoholom ali acetonom s cevmi katetra. Za odstranjevanje obveze ne uporabljajte škarij.

IGLA ZA Y-VENTIL

IGLE (25G IN 22G)

Navodila za uporabo:Igla za Y-ventil je zasnovana tako, da iztekanje krvi med vstavljanjem vodila pri uporabi Seldingerjeve tehnike.

1. Brizgo na prehodni konektor igle Y-ventila. Najdite vstavite iglo, in sesati. ena na iglo.

2. Gibljivo J-konico vodila zravnajte tako, da jo potegnete nazaj v cevko vodila. Konico

3. Ko vodilo globino, odstranite cevko vodila. Nato odstranite iglo, medtem pa

4.

BRIZGA RAULERSON

Navodila za uporabo:

1. Po obdelavi z lokalnim anestetikom z uvajalno iglo za tanke stene, na brizgo

2. S za potiskanje vodila izravnajte J-konico vodila, se uporablja, in potiskajte skozi zadnji del bata brizge.

OPOZORILO: Ne prirezujte vodila in ga ne vlecite ven proti poševnini igle, da tako

3.

PREVIDNOSTNI UKREP:

4. ustvarjate dostop skozi mesto preboda na z rezilom ali skalpelom v smeri

5. ebno.

OPOZORILO: raztegovalca ne v kot notranji kateter, saj lahko to perforacijo

DLCV-0001-005 Rev. G6

126 DLCV-0001-005 Rev. A2

Slovenian

6. Konico katetra napeljite v z Kateter blizu in ga potiskajte v z

7. Kateter potisnite v Kateter in hkrati odstranite vodilo. Preverite svetline z skozi zaviti kateter. po protokolu. konice

ZAMAŠEK ZA IGLE je za igle, ki ostre konice poševnine igle, preden se odstranijo v skladu z

Previdnostni ukrep: Zvezni zakoni prodajo te naprave: kupi jo lahko zdravnik se jo dobavi na zahtevo zdravnika.

GARANCIJABIOSENSORS da njegovi proizvodi napak, ki so posledica izdelave, napak v

pod da se z ravna in se jih uporablja na ustrezen Ta garancija velja vseh ostalih garancij, eksplicitnih ali z za za prodajo, za

ustreznost za posebne za ravnanje, shranjevanje in dejavnike, povezane s njegovo diagnozo, terapijo, posegi in ki jih podjetje

BIOSENSORS ne nadzorovati, in neposredno zadeva vse proizvode podjetja BIOSENSORS in rezultate njihove uporabe. Podjetje BIOSENSORS ne bo odgovorno za ali izgubo, poškodbo strošek, ki je posredno ali neposredno povezan z uporabo tega proizvoda. Podjetje BIOSENSORS ne odgovornosti in v ta ki bi prevzel takšno ali

zvodi.

INFORMACIJE O PROIZVODURS, se obrnite na:

zakoniti izdelovalec:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel.: +65 6213 5777Faks: +65 6213 5737

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6 127

SlovenianPredstavništvo za EU:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,

The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Faks: +31 (25) 2526782

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

UPUTE ZA UPORABU

VAKA

OPREZA.

OPIS PROIZVODA

BIOSENSORS Središnji venski kateteri (SVK) su od savitljivih cijevi i s plavim savitljivim vrhom, te dolaze s jednim ili s višestrukim nastavcima. Svaki kateter dolazi u sterilnom pakiranju skupa sa svim priborom potrebnim za postupak ili s osnovnim priborom za umetanje.

Cijev katetera je radi identifikacije dubine umetanja. Na svakom desetom centimetru od distalnog vrha postoje oznake u obliku jednostruke, dvostruke i trostruke crte koje udaljenosti. Petnaesti i dvadeset i peti centimetar su brojevima 15 i 25. od šesnaestog centimetra od vrha, svaki

INDIKACIJE I NAMJENA

BIOSENSORS Središnji venski kateteri su namijenjeni uporabi za pacijente na intenzivnoj njezi u svrhu nadzora središnjeg venskog tlaka, uzimanja venskih krvnih uzoraka i za intravensko davanje lijekova i otopina. Kateteri s više nastavaka višestruke pristupne ka središnjem venskom

ljanje nekolicine istodobnih postupaka.

MJERE OPREZA• Izdaje se samo na recept• • Ovaj proizvod je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Kateter ili pojedine dijelove kompleta

nemojte koristiti više puta, te ih nemojte ponovno sterilizirati.• Kateter ili dijelove kompleta nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili da

• Kateter, vodilicu ili druge dijelove kompleta nemojte pokušavati na bilo koji tijekom

• • Kako biste smanjili tlak koji se stvara pri postupku ispiranja opreme, koristite štrcaljku zapremine ml

• • Umetanje središnjeg venskog katetera mora izvršavati osoblje koje je dobro u

anatomskih odrednica i koje je upoznato sa sigurnosnim tehnikama primjene i komplikacijama.

Croatian

DLCV v. A2128

STERILE EO

2STERILIZE

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 129

Croatian• Upotrijebljeni kateter mora biti ispravno kao biološki opasan otpad, te u skladu s

protokolom ustanove.•

UPOZORENJA • Nemojte umetati ili dopuštati da kateter stoji u desnoj pretklijetci ili desnoj klijetci. Zanemarivanje ovog

.•

zdravstveni djelatnici trebaju pri skrbi za sve pacijente rutinski primjenjivati univerzalne mjere opreza za rukovanje krvlju i tjelesnim Pri rukovanju proizvodom strogo se moraju poštivati

KONTRAINDIKACIJE

• Ako se zna ili se sumnja na postojanje drugom opremom, bakterijemije ili septikemije.

• • • Ako je ranije dolazilo do tromboza ili su vaskularni kirurški na namjeravanom

mjestu postavljanja.

KOMPLIKACIJE

Alergijska reakcija Krvarenje Hematomi

HemotoraksHidrotoraks

Embolija uzrokovana kateterom Sljepljivanje stjenka katetera Pneumotoraks

Ozljeda torakalnog vodaTromboembolija

Sepsa uzrokovana kateterom Nekroza tkivaDuboka venska tromboza

Smrt Endokarditis FlebitisPodljevi

UPUTE ZA UPORABU

Slijedite sterilnosti i primjenjujte Univerzalne mjere opreza i postupke prema protokolima ustanove.1.

Kako bi se smanjio rizik od embolije tijekom umetanja katetera, pacijenta treba postaviti u

2. Kateter za umetanje pripremite ispiranjem kateterskog otvora sterilnom otopinom radi primarnog punjenja i osiguravanja protoka. Cijevi zatvorite steznim ventilima ili injekcijske

na otvore. Distalni otvor koji za prolaz vodilice ostavite otvorenim.

3. U mjesto umetanja ubrizgajte lokalni anestetik u skladu s protokolom ustanove.

• Ovaj namijenjen je samo za korištenje s jednim pacijentom.• NEMOJTE ponovno sterilizirati i/ili koristiti ovaj , jer to mo e ugroziti izv postupka te

dovesti do kvara i proc komplikacija s te im ozljedama ili smrti pacijenta. Ponovno korištenje ili sterilizacija donose opasnost od kontaminacije i in ekcije pacijenta, te mogu uzrokovati prijenos in ekt bolesti s pacijenta na pacijenta.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2130

Croatian

UPUTE ZA UVODNU IGLU

4. Uvodnu iglu postavite na štrcaljku.

5. Locirajte venu, ubodite iglu i povucite klip štrcaljke. Provjerite je li osiguran dobar protok venske krvi.

6. Odvojite štrcaljku. Ako dođe do pulsirajućeg štrcanja krvi iz uvodne igle, to obično ukazuje na nehotično ubadanje u arteriju.

7. Povucite žicu vodilicu u instrument za umetanje žice vodilice kako biste ispravili njezin zakrivljeni vrh (J-vrh). Pažljivo kroz iglu u krvnu žilu umetnite vrh žice vodilice. Žicu vodilicu pogurajte do potrebne dubine.

MJERE OPREZA:

• Budite pažljivi pri umetanju ili izvlačenju žice vodilice.

• Nemojte povlačiti žicu vodilicu uz usjek igle kako biste spriječili presijecanje žice vodilice.

• Ako osjetite otpor pri guranju žice vodilice, žicu vodilicu povucite i pokušajte ju pažljivo ponovno umetnuti.

• Umetanje žice vodilice u desnu pretklijetku ili klijetku može uzrokovati aritmije, električnu blokadu desne strane srca, te probijanje arterijske krvne žile ili klijetke.

• Držeći žicu vodilicu u mjestu, uklonite uvodnu iglu. Koristite centimetarske oznake na žici vodilici kao orijentir kako biste prilagodili dužinu do željene dubine na koju se postavlja kateter.

OPREZ: Cijelo vrijeme čvrsto držite žicu vodilicu.

8. Preko žice vodilice u krvnu žilu umetnite instrument za širenje krvne žile kako biste povećali mjesto uboda. Uklonite instrument za širenje krvne žile.

UPOZORENJE: Nemojte ostavljati instrument za širenje krvne žile u mjestu uboda kao ugradbeni kateter jer to može uzrokovati probijanje stjenke krvne žile.OPREZ: Liječnik mora biti upoznat s mogućim komplikacijama u obliku zračne embolije, a koja se vezuje uz ostavljanje otvorenih igala ili katetera u mjestima uboda na središnjem venskom optoku, ili do koje će doći zbog nehotičnog odvajanja katetera.

9. Vrh katetera postavite na žicu vodilicu. Držeći kateter blizu kože, pogurajte kateter u venu uz lagano uvrtanje. Dovoljna dužina žice vodilice mora ostati izložena na kraju katetera s priključkom, kako bi se osiguralo čvrsto prihvaćanje vodilice pri njezinom vađenju.

10. Koristeći centimetarske oznake na kateteru kao orijentacijske točke, pogurajte kateter do konačnog položaja usađivanja.

11. Držite kateter na željenoj dubini i izvadite žicu vodilicu.OPREZ: Ako osjetite otpor pri pokušaju vađenja žice vodilice nakon postavljanja katetera, povucite kateter 2 ili 3 cm unatrag i pokušajte izvaditi žicu vodilicu. Primjena prekomjerne sile pri vađenju žice vodilice povećava mogućnost pucanja vodilice. Ako i dalje budete osjećali otpor, istodobno izvadite i žicu vodilicu i kateter.

12. Nakon vađenja, provjerite je li cijela žica vodilica ostala neoštećena.

13. Provjerite postavljenost priključnog nastavka pričvršćivanjem štrcaljke na svaki priključni nastavak i povlačenjem klipa štrcaljke do uspostave slobodnog protoka krvi. Sve priključne nastavke povežite s potrebnim odgovarajućim crijevima s Luer priključkom. Neiskorištena priključna mjesta mogu se „zaključati“ injekcijskim čepovima, a u skladu sa standardnim protokolima ustanove. Na priključnim nastavcima nalaze se klizni stezni ventili kako bi se omogućio prekid protoka za svaki pojedinačni priključni nastavak tijekom izmjene crijeva i injekcijskih priključaka.

MJERE OPREZA:

• Kako biste izbjegli probleme s nehotičnim odvajanjem, s kateterima i dodatnim priborom koristite samo Luer priključke.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 131

Croatian• Kako biste nastavaka uzrokovano prekomjernim svaki od steznih

• Za potpuni prekid protoka u svakom molimo pazite da stezni ventili

14. 15. snimanjem koša provjerite vrha katetera odmah nakon

postavljanja.OPREZ: Kateter treba biti postavljen tako da distalni vrh bude što je dalje u veni

te da bude što je desnoj klijetci bez da je dodiruje. moraju biti svjesni rizika

16. kateter na mjesto na pacijentu ušivanjem prstena s krilcima na kateteru za pacijenta. Ako je prsten za ušivanje za kateter. stezaljku za prsten s

OPREZ: Nemojte šivati neposredno oko katetera kako biste zasijecanje ili katetera ili

17. Mjesto uboda previjte u skladu s protokolom bolnice.OPREZ: Komplikacije koje se uz središnje venske katetere emboliju uzrokovanu tamponadu kao sekundarnu posljedicu septikemije stjenke krvne

OPREZ: rizika krvno prenosivim ili (virusu humane zdravstveni djelatnici trebaju pri skrbi za sve pacijente rutinski primjenjivati „univerzalne mjere

1. Stalni kateteri trebaju se rutinski kako bi se provjerila brzina prilijepljenost katetera i Luer centimetarskih oznaka

2. Samo se snimkom za katetera sa provjeriti da vrh katetera nije ušao u srce ili da kateter ne paralelno sa stjenkom krvne Ako se sumnja na promjenu odmah uradite snimanje kako biste utvrdili

potrebno.

3. Mjesto ulaska katetera pod promjenama povoja uz primjenu tehnike sterilnosti koja je u skladu s protokolima ustanove.

4. Kako biste umanjili nastajanje tlaka postupkom koristite štrcaljku zapremine 10

OPREZ: Kateter nemojte dovoditi u dodir s otopinama koje aceton ili koji oslabiti

5. treba procijeniti vremensko razdoblje tijekom se treba ostaviti kateter na mjestu kako bi se smanjio rizik od kontaminacije na femoralnim pristupnim mjestima.

6. Za uzimanje uzorka privremeno zatvorite kroz koji se u tijelo uvodi infuzijska otopina.

OPREZ:

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2132

Croatian

OPREZ: Vršenje pritiska ili savijanje katetera ili crijevnih nastavaka može uzrokovati nagla povećanja ili smanjenja protoka, ili se tako mogu odjednom ubrizgati manje količine vazoaktivnih lijekova, što može dovesti do naglih promjena u srčanom radu.

UKLANJANJE KATETERA:

1. Kako bi se spriječila zračna embolija nakon uklanjanja središnjeg venskog katetera, ranu prekrijte povojem koji ne propušta zrak.

2. Izbjegavajte uklanjanje povoja škarama ili oštrim instrumentima koji mogu presjeći kateter.

3. Nakon uklanjanja, kateter pregledajte kako biste se uvjerili da je izvađena cijela dužina katetera.

OPREZ: Kateter nemojte ponovno koristiti ili ga ponovno sterilizirati.

PAKIRANJE I STERILNOST

Proizvod je sterilan i apirogen ako je pakiranje neoštećeno i neotvoreno. Nemojte ga koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. Kateteri su namijenjeni samo za jednokratnu uporabu. Upotrijebljeni kateter nemojte čistiti ili ga ponovno sterilizirati.

ČUVANJE

Biosensors SVK i kompleti trebaju se čuvati neotvoreni u originalnoj ambalaži, na tamnom, hladnom i suhom mjestu.

ROK ČUVANJA

Preporučeni rok čuvanja je naveden na svakom pakiranju.

OPCIONALNI DODATNI PRIBOR

PROZIRNI POVOJ

Upute za uporabu:

1. Mjesto primjene pripremite i dopustite da se koža osuši.

Nakon pripreme kože koja je potrebna prema protokolu Vaše ustanove, pobrinite se da mjesto na koje će se staviti Prozirni povoj bude potpuno suho.

2. Ispod katetera ili priključka postavite podložak od spužve.

Priključite potrebna crijeva ili druge komponente s Luer priključkom. Jednu ljepljivu traku od spužvastog materijala postavite ispod katetera ili priključka.

3. Postavite glavni dio Prozirnog povoja.

Sa glavnog dijela povoja odlijepite zaštitnu foliju. Rukovanje Prozirnim povojem može se olakšati ako ga uhvatite za neljepljivi kraj, budući da se na taj način Prozirni povoj neće zalijepiti na rukavice. Neljepljivi kraj može se ukloniti kako bi se došlo do ljepljive površine nakon što se povoj postavi na mjesto.

Prozirni povoj postavite na način da mjesto ulaska katetera pod kožu bude vidljivo kroz prozirni okvir. Osim toga, donji dio okvira treba se djelomično preklapati s ljepljivom trakom od spužvastog materijala koja je postavljena ispod katetera ili priključka. Pazite da rubovi povoja budu dobro prilijepljeni.

Pomoću palčeva i prstiju uhvatite krilca zaštitne folije, otvorite zaštitnu foliju, te odlijepite krilca zaštitne folije međusobnim odvajanjem pri postavljanju povoja.

Prozirni povoj postavite na način da mjesto ulaska katetera pod kožu bude vidljivo kroz prozirni okvir.

Pazite da rubovi povoja budu dobro prilijepljeni.

4. Štipnite Prozirni povoj u dijelu oko katetera ili priključka kako biste ga obuhvatili ljepljivim slojem i stabilizirali.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 133

Croatian Štipnite povoj oko katetera (ili tako da se povoj zalijepi oko katetera i za ljepljivu traku

koja je postavljena ispod katetera. Ovo „štipanje“ ne samo da zatvara oko katetera ili

5. Preostale ljepljive trake od materijala strateški postavite oko cijevi kako biste ih stabilizirali,

a tehnike i petlje za koje su propisane protokolom Vaše ustanove.

Napomena: Ljepljive trake od materijala mogu se rastezati kako bi se prilagodile potrebama

6. Skidanje. Tamponi natopljeni alkoholom ili sredstvom za uklanjanje ljepila olakšat skidanje Prozirnog povoja.

Stabilizirajte kateter. Odlijepite malu površinu jednog ruba povoja. Uzmite tampon natopljen alkoholom ili sredstvom za uklanjanje ljepila i utrljajte ga ispod ljepljive površine. Polako skinite povoj dok ljepljivu površinu koja dolazi u dodir s trljate tamponom natopljenim alkoholom ili sredstvom za uklanjanje ljepila. Istu tehniku koristite za odvajanje povoja na mjestima na kojima je zalijepljen za kateter ili veliku pozornost da se kateter što manje Crijevo katetera nemojte dodirivati tamponima natopljenim alkoholom ili acetonom. Za skidanje povoja nemojte koristiti škare.

IGLICE (25G I 22G)

Igla s namijenjena je povratnog toka krvi tijekom umetanja vodilice pri primjeni Seldinger tehnike umetanja.

1. štrcaljku na koji ide ravno u iglu s dodatnim Locirajte venu, Pazite da se ostvari dobar protok venske krvi.

2. Razvucite savitljivi zakrivljeni vrh vodilice njenim u instrument za umetanje vodilice. Vrh instrumenta za umetanje na igle, a zatim u venu pogurajte vodilicu.

3. Nakon što vodilica do dubine, uklonite instrument za umetanje vodilice. Potom izvadite

4. Umetnite instrument za širenje krvne i kateter prema preporukama navedenim u Uputama za uporabu.

1. Nakon primjene lokalnog anestetika, locirajte venu uvodnu iglu s tankom stjenkom odno locirana manjom iglom.

DLCV-0001-005 Rev. G6

134 DLCV-0001-005 Rev. A2

Croatian

2. Pomoću instrumenta za umetanje žice vodilice, ispravite zakrivljeni vrh vodilice, ako se ona koristi, te pogurajte sa stražnje strane klipa štrcaljke.

UPOZORENJE: Kako biste izbjegli pucanje ili oštećenje žice, nemojte joj mijenjati dužinu presijecanjem i nemojte ju povlačiti uz usjek na igli.

3. Žicu vodilicu držite u mjestu i uklonite Raulerson štrcaljku.

MJERA OPREZA: Cijelo vrijeme čvrsto držite žicu vodilicu.

4. Ako radite rez na koži, mjesto uboda na koži povećajte oštricom skalpela okrenutom suprotno od žice vodilice.

5. Ako koristite instrument za širenje krvne žile, navucite ga preko žice vodilice kako biste povećali promjer mjesta uboda ako je to potrebno.

UPOZORENJE: Kako biste izbjegli moguće probijanje krvne žile, ne ostavljajte instrument za širenje u krvnoj žili da bi poslužio kao kateter.

6. Vrh katetera uvucite u krvnu žilu pomoću žice vodilice. Držeći kateter blizu kože, pogurajte ga u venu uz lagano uvrtanje.

7. Pogurajte kateter do konačnog položaja usađivanja. Čuvajte kateter i izvadite žicu vodilicu. Provjerite postavku priključnog nastavka uvlačenjem štrcaljkom kroz nastavke crijeva. Previjte u skladu s protokolom bolnice. Rendgenskim snimanjem provjerite položaj vrha katetera (ili na drugi način koji je u skladu s protokolom bolnice).

JASTUČIĆ ZA IGLE

U kompletu se nalazi i jastučić za igle koji služi za privremenu zaštitu od oštrih vrhova kateterskih igala prije nego što se one odlože kao otpad u skladu s lokalnim, državnim i saveznim propisima.

OPREZ: Savezni Zakon SAD-a dozvoljava prodaju ovog proizvoda samo od strane, ili po nalogu, liječnika ili licenciranog zdravstvenog djelatnika.

JAMSTVOBIOSENSORS jamči da su svi proizvodi bez grešaka u proizvodnji i materijalu ako se koriste na prikladan način i ako se njima ispravno rukuje. Ovo jamstvo zamjenjuje sva druga jamstva, bilo izrečena ili implicirana, uključujući i bilo kakva jamstva tržišne sposobnosti, prikladnosti ili primjerenosti za određene svrhe, budući da rukovanje, skladištenje, kao i čimbenici vezani uz pacijenta, njegovu dijagnozu, terapiju, kirurške postupke, kao i druge stvari koje nisu pod kontrolom tvrtke BIOSENSORS neposredno utječu na proizvode tvrtke BIOSENSORS i rezultate postignute njihovom uporabom. BIOSENSORS se neće smatrati zakonski odgovornim za bilo kakve slučajne ili posljedične gubitke, štetu ili troškove koji su neposredno ili posredno uzrokovani uporabom proizvoda tvrtke. BIOSENSORS ne preuzima, niti daje ovlaštenje bilo kojoj osobi da to učini u ime tvrtke, bilo kakvu vrstu drugih zakonskih odgovornosti vezanih za svoje proizvode.

PODACI O PROIZVODU

Za dodatne informacije ili pomoć vezanu uz BIOSENSORS proizvode, molimo obratite se:

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6 135

Croatian

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPURTel.: +65 6213 5777Faks: +65 6213 5737E-pošta: Sales_CCP@biosensors.com

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,NizozemskaTel.: +31 (25) 2517676Faks: +31 (25) 2526782E-pošta: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6