Sistema Documental

7/27/2019 Sistema Documental

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Lic. Rafael Izquierdo ValenzuelaTecnlogo Mdico

Mgs. Aseguramiento de la calidad en Laboratorio Clnico


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Introduccin a la documentacin Documentacin en las normativas Explicar la estructura documental de un

Sistema de Gestin de la Calidad.- Estructura Documental SGC.-

Manual de Calidad Procedimientos Instructivos

Registros Documentacin externa

Gestin documental

TM. Lic. Mgs Rafael Izquierdo V. 2septiembre de 2013


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Qu es un documento?Es cualquier informacin, bajo cualquier

soporte, cuya utilizacin en versin noactualizada pone en riesgo la calidad de unproceso.-

Tipos de soportes: papel, fotografas, escritos,

grficos y medios electrnicos



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Por qu documentar?


Describir el Sistema de Gestin de la calidaddel Laboratorio

Proveer informaciones para grupos de

funciones relacionadas Comunicar a los empleados el compromiso

de la Direccin Ayudar a los funcionarios a comprender su

funcin dentro del Laboratorio Proveer las bases para la expectativas del

desempeo de trabajo


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Declarar la forma en que se llevarn a cabolas actividades para lograr los requisitosespecificados

Proveer evidencia objetiva de que losrequisitos especificados han sido alcanzados

Proveer una base para la formacin inicial denuevos empleados

Proveer una base para el orden y el equilibriode la Organizacin Proveer una base para la mejora continua

septiembre de 2013TM. Lic. Mgs Rafael Izquierdo V. 5


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Proveer un marco de referencia claro de losrequisitos (cliente interno)

Proveer una base para auditar el sistema degestin de la calidad

Proveer una base para evaluar la eficacia yadecuacin continua del sistema de gestinde la calidad



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Sistema documental en las normativas

Decreto Supremo N 20 Reglamento de

Laboratorios ClnicosMantener un archivo o Manual actualizado deprocedimientos tcnicos y un archivo de normas einstrucciones emanadas de las autoridadessanitarias: servicio de salud, Instituto de Salud

Pblica y ministerio de Salud

septiembre de 2013Mgs. TM. Lic Rafael Izquierdo V. 7


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ISO 9001 4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1 Generalidades4.2.2 Manual de la calidad4.2.3 Control de los documentos4.2.4 Control de los registros

septiembre de 2013 8Mgs. TM. Lic Rafael Izquierdo V.


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NCh-ISO 15189 4.2 Sistema de gestin de lacalidadLas polticas, procesos, programas, procedimientos

e instrucciones deben ser documentados

El Manual de Calidad debe describir el Sistema deGestin de la calidad

NCh-ISO 15189 4.3 Control de documentos



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Manual de estndares de calidad paralaboratorio Clnico Independiente

http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_4/Lista%20de%20chequedo%20documentaci%C3%B3n%20Laboratorio%20independiente.docx


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Manual de Estndar general de acreditacinpara Laboratorios ClnicosEl prestador institucional norma, aplica y evala

peridicamente los procesos de la etapa pre

analticaEl prestador institucional aplica procedimientos

explcitos y evala sistemticamente los procesosde las etapas analticas y pos analticas



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Caractersticas generales de la documentacin

Lenguaje claro, preciso, sin ambigedades Ubicacin donde se utilice Actualizada Reproduccin controlada Si se requiere de entrada de datos en

documentos, estos sern claros, legibles y

llenados cuando se ejecuta la accin Conservacin por plazos definidos Accesos definidos



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Y responder estas preguntitas:

Quin? : Definicin de las responsabilidades yoperarios

Qu?: Definicin de la tarea elementalDnde?: Lugar de realizacinCundo?: Momento, fechaCunto?: Frecuencia con lo que se hace

Por qu?: Justificacin del trabajoCmo?: Manera de realizar u operativa de la tareaelemental

septiembre de 2013TM. Lic. Mgs. Rafael Izquierdo V. 13


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Cmo se debe redactar? Identifique exigencias

DEBE + verbo en infinitivo (obligatoriedad)Verbo en tiempo futuro (propsito)DEBERA + Verbo en infinitivo(recomendacin)

PODER + Verbo en infinitivo (Accinpermisiva)



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Piramide documental



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Objetivo del Documento Denominacin

Proporciona la informacin coherente sobre leSGC

Manual de Calidad

Describir como se aplica el SGC a un servicio,

proceso o contrato especfico

Planes de la Calidad

Establecer los requisitos Guas

Proporcionar informacin sobre cmo efectuarlas actividades y procesos de forma coherente

Procedimientos documentados,instructivos de trabajo y planos

Proporcionar evidencia objetiva de actividades

realizadas o resultados obtenidos

Registros



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La misin es el propsito general o razn de ser de laempresa u organizacin que enuncia a qu clientessirve, qu necesidades satisface, qu tipos de productosofrece y en general, cules son los lmites de susactividades; por tanto, es aquello que todos los quecomponen la Organizacin se sienten impelidos arealizar en el presente y futuro para hacer realidad lavisin del empresario o de los ejecutivos, y por ello, lamisin es el marco de referencia que orienta lasacciones, enlaza lo deseado con lo posible, condicionalas actividades presentes y futuras, proporciona unidad,sentido de direccin y gua en la toma de decisionesestratgicas



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Para O. C. Ferrel y Geoffrey Hirt, autores del libroIntroduccin a los Negocios en un Mundo Cambiante, "lamisin de una organizacin es su propsito general.Responde a la pregunta qu se supone que hace laorganizacin?" [2].

Enrique Franklin, en su libro Organizacin de Empresas,menciona acerca de la misin, que "este enunciado sirve a laorganizacin como gua o marco de referencia para orientarsus acciones y enlazar lo deseado con lo posible" [3].

Segn Emilio Dez de Castro, Julio Garca, Francisca Martn y

Rafael Periez, autores del libro Administracin yDireccin, la "misin o propsito es el conjunto de razonesfundamentales de la existencia de la compaa. Contesta a lapregunta de porqu existe la compaia" [4].



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Visin : Define y describe la situacin futuraque desea tener la empresa, el propsito dela visin es guiar, controlar y alentar a laorganizacin en su conjunto para alcanzar el

estado deseable de la organizacin.

La visin de la empresa es la respuesta a la

pregunta, Qu queremos que sea laorganizacin en los prximos aos?



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Documento que especifica el sistema degestin de la Calidad de una Organizacin.-

Proporciona la informacin que debe estar de

acuerdo con las actividades de gestin delLaboratorio y debe ser conocido por toda elLaboratorio.-

El Manual de Calidad debe variar en cuanto adetalle y formato adecundose alLaboratorio.-



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Sugerencia de contenido:1. Introduccin2. Descripcin del Laboratorio Clnico, identificacin

legal, recursos y principales actividades3. Poltica de Calidad4. Capacitacin y entrenamiento del personal5. Aseguramiento de la Calidad6. Control de la documentacin7. Registros su mantencin y archivo

8. Planta fsica y condiciones ambientales9. Manejo de instrumentos, reactivos y fungibles msimportantes

10. Verificacin de los procedimientos de exmenes



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10.Seguridad

11.Aspectos medios ambientales12. Investigacin y desarrollo, si corresponde13.Protocolo de solicitud, toma y manejo de muestras del

Laboratorio14.Validacin de resultados

15.Control de calidad, incluyendo comparacin inter-Laboratorio

16.Sistema de informacin del Laboratorio17. Informa de resultados18.Acciones correctivas y manejo de reclamos19.Comunicacin e interaccin con pacientes,

profesionales de la salud y proveedores20.Auditoras21.tica



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RESPONSABILIDAD DE LA PREPARACIN: Asignacin delas tareas de coordinacin a un grupo competente degestin, que debe relacionar las polticas, losobjetivos y los procedimientos; decidir culeselementos del sistema sern aplicados; determinar elformato y la estructura que tendr el manual, entreotros

USO DE REFERENCIA: incorporar referencias a normaso documentos reconocidos de que pueda disponer elusuario del Manual de la Calidad

EXACTITUD E INTEGRIDAD: Garantizar la exactitud eintegridad del Manual de la Calidad, as como lacoherencia, el contenido y estilo de redaccin



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Poltica de la calidad:1. Alcance del servicio que el Laboratorio se

compromete a proporcionar2. Declaracin de los estndar del servicio

3. Objetivos del SGC4. Compromiso del Laboratorio de aplicar calidad5. El compromiso de la Direccin de cumplir con la

Norma de Calidad



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Forma parte de la poltica general de la Organizaciny esta aprobada por la Alta direccin La constituyen las prcticas operativas, los

procedimientos y la secuencia de las actividadesrelevantes que aseguran y mejoran la calidad de

anlisis Debe estar respaldada por la asignacin de recurso

que permita su desarrollo e implementacin Debe ser adecuada a los propsitos y fines de la

Organizacin Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos

exigibles y la mejora permanente



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TM. Lic. Mgs Rafael Izquierdo V. 27

La Direccin del Laboratorio y todo su personal secomprometen a proporcionar altos estndares de calidad yservicio a travs de la implantacin de un Sistema de

Calidad basado en la norma NCh 2547- 2003 (ISO 15189-2002), permitiendo adems establecer un sistema de

mejora continua que considera las necesidades yexpectativas de los pacientes y mdicos que solicitan susservicios. La Direccin del Laboratorio proporcionar a su

personal, la capacitacin y recursos necesarios para Cumplirla Misin, lograr los Objetivos de Calidad y Cumplir las

Polticas propuestas.Por su parte, el personal se compromete a conocer y

comprender la documentacin que sostiene el Sistema deCalidad, as como a aplicar los procedimientos establecidos.

La Gerencia y la Direccin Tcnica consideran el

cumplimiento de esta Norma, por la organizacin como unelemento estratgico que debe ser entendido como unaventaja competitiva, de la que participa todo el personal delLaboratorio, con el fin de asegurar y mantener su posicin

de liderazgo en el mercado.

Anglica Rivera MerinoGerente GeneralDirector Tcnico

septiembre de 2013


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Misin:Exmenes de Laboratorio S.A. es una filial de LabTec S.A.

que provee a sus pacientes, mdicos e instituciones, serviciosde Laboratorio Clnico con resultados de calidad demostrable,en forma oportuna y a un precio competitivo, por medio de

avanzada tecnologa y personal calificado.

VisinMantenerse como el Laboratorio Clnico de Referencia

lder en la realizacin de exmenes, contando con la

necesaria calidad humana y profesional, con una tecnologade avanzada, generando confianza, seguridad, credibilidad yfidelidad en los resultados.



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Forma especificada de llevar a cabo unaactividad o proceso

La documentacin de los procedimientos

constituyen una evidencia objetiva de que: Los procesos se han identificado Se han asignado las responsabilidades Los procedimientos se han definidos Los procedimientos se han aprobado Los procedimientos estn bajo control



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Pasos para el desarrollo de procedimientos:1. Identificacin de la necesidad2. Definicin del alcance3. Autorizacin de la elaboracin de los procedimientos4.

Recoleccin y documentacin de la informacin actual5. Preparacin de un borrador de procedimientos6. Solicitud de comentarios sobre el borrador del

procedimientos e incorporacin de cambios7. Obtener autorizacin (aprobacin) para usar el

procedimiento8. Revisin del procedimiento9. Modificacin, retiro o derogacin de un procedimiento



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En un procedimiento es posible identificar 2tipos de elementos

1. Estructural y de contenidos: Alcance, Objetivo,

Definiciones*, Responsabilidades, Requisitos delpersonal*, Descripciones de las actividades (qu,quin, cmo, cundo, dnde y el por qu) , Mtodo declculo*, registros e informacin, anexos

2. Requisitos de control de documentos: Ttulo, Cdigodel documento, fecha de emisin, nmero de revisin,nmero y total de pginas, evidencias e identificacinde cargo que elabora, revisa y aprueba

http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_4/GP-1.3.1%20Ejecuci%C3%B3n%20qu%C3%ADmica%20cl%C3%ADnica%20y%20hormonas.docxhttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_4/GP-1.3.1%20Ejecuci%C3%B3n%20qu%C3%ADmica%20cl%C3%ADnica%20y%20hormonas.docx


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Def: Descripcin detallada de cmo realizar yregistrar las tareas

Notas: Las instrucciones de trabajo pueden o no

estar documentadas Pueden ser descripciones escritas detalladas,

flujogramas, plantillas, modelos,especificaciones, manuales de uso de equiposy otros



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Pasos para la elaboracin de un Instructivos detrabajo1. Identificar la necesidad2. Para cada instruccin de trabajo elaborar el flujograma de

pasos a seguir

3. Describir cada paso (texto, tabla, esquemas, videos,combinacin)4. Buscar consenso5. Revisarla6. Aprobarlas7.

Registrarlas8. Publicarlas9. Archivar el original10. Mantenerla disponible en el lugar necesario



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Def: Documento que presenta resultadosobtenidos y proporciona evidencia deactividades desempeadas

TM. Lic. Mgs Rafael Izquierdo V. 34

El registro se puede escribir o conservar

en cualquier modelo de soporte de datos

septiembre de 2013


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Si no est registrado, no se puede evidenciar,si no es analizado, no se puede mejorar

La norma Chilena 15189 da a conocer 29registros obligatorios, que van desde latemperatura del ambiente hasta los registrosde las evaluaciones de los proveedores,

pudiendo agrupar en:



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Registros de evaluaciones externas decalidad/ comparacin inter-laboratorio

Registro de las revisiones del Sistema de laCalidad

Registro de mantencin de instrumentos,incluyendo registros de calibracin interna

Registro de capacitacin, entrenamiento,

calificacin y habilidades de los empleados Registro de evaluaciones de proveedores Registros de control de calidad



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Depender: El tamao y tipo del Laboratorio La complejidad e interaccin de los procesos La importancia de los requisitos del cliente

Los requisitos legales pertinentes La capacidad demostrada del personal El grado, hasta el cual es necesario demostrar

cumplimiento de los requisitos del SGC

Estos factores tambin deben ser evaluados paradeterminar el tipo de soporte



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Asignar la responsabilidad Establecer la tipologa de la documentacin Definir los documentos de cada tipo Aprovechar la documentacin existente Establecer las reglas de elaboracin y aprobacin Definir la codificacin (identificacin) Establecer las reglas para la revisin, modificacin,

actualizacin, sustitucin, derogacin y destruccin

de ejemplares Determinar niveles de acceso



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Establecer las reglas para la proteccin de losderechos de la propiedad intelectual Establecer las reglas de distribucin Establecer la conservacin y archivo de los

documentos vigentes (archivo maestro) y elmantenimiento del archivo histrico

Realizar la informacin peridica a los usuarios delos documentos

Establecer las reglas para el empleo, conservacin

y proteccin de los documentos provenientes delexterior Establecer el control de la documentacin



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Sistema de codificacin

Garantizar la identificacin y trazabilidad delos documentos

Se puede codificar: Documentos, insumos,reas del laboratorio, equipos, instrumentos

de medicin, etc.



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Responsabilidades del Documentador: Garantizar las actividades relativas a la gestin del Manual

de la Calidad del Laboratorio Controlar, distribuir y archivar la documentacin del SGC Mantener actualizados los registros asociados con la

documentacin del SGC Mantener en buen estado la documentacin del SGC Responder por la destruccin de las copias de los

documentos obsoletos y conservar originales en el archivohistrico

Mantener control de las copias NO controladas del Manual

de Calidad Disear y ejecutar el sistema de informacin a los usuarios

de la documentacin del SGC



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Problemas detectados: Prdida de los documentos Documentos obsoletos en uso Evidencias de inadecuadas revisin y/o aprobacin

Funcionarios que redactan los documentos noentienden la diferencia entre los diferentes tipos dedocumentos

No se ha definid0 una terminologa adecuado, no seusa

Revisiones y modificaciones a los documentostoman demasiado tiempo y no se mantieneactualizado el sistema documental



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A la misma Organizacin asignada proceder arealizar si misin, visin y poltica de calidadla Organizacin, adems de documentar unprocedimiento clave



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Lic. Rafael Izquierdo ValenzuelaTecnlogo Mdico

Mgs. Aseguramiento de la calidad en Laboratorio Clnico

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