Date post: | 12-Jan-2015 |
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SLF e ICP: resistencia y nuevas fronteras
MediadorJeffrey J. Popma, MDDirector, Innovations in Interventional CardiologyProfesor Asociado de Medicina Beth Israel Deaconess Medical CenterHarvard Medical SchoolBoston, Massachusetts
PonentesAnthony H. Gershlick, MBBSProfesor de Cardiología Intervencionista Hospital Universitario de LeicesterLeicester, United Kingdom
Corrado Tamburino, MDProfesor de Cardiología Director de Departamento Cardiovascular de Hospital Universitario Ferrarotto de Catania, Italia
ESC/WCC Barcelona 2006
SLF (83%)
Muerte, MI, derrame , revascularización, sangrado grave a los 30 meses seguimiento a través de los datos de pacientes hospitalizados de CMS
utilizando indentificadores indirectos; 76% concordancia
Taxus (55%)Cypher (46%)
ACC-NCDR/CMS: SLF vs SM
Modelo de ponderación segun la inversa de la varianza (102 covariable)Modelo de Cox de riesgos proporcionales (60 covariables)
Resultados en una poblacion de tipo “ensayo de control aleatorizado” (ECA) “causa” de muerte no-CV
Ajuste de resutados finales Análisis de sensibilidad
Douglas PS, et al. J Am Coll Cardiol. 2009;53:1629-1641.
SM (17%)
N = 262,700 pacientes ICP ≥ 65 años en NCDR cath ICP 1/2004-12/2006
ACC-NCDR = Registro de datos Cardiovascular Nacional del American College of Cardiology CMS = Center for Medicare Medicaid Services
ACC-NCDR = Registro de datos Cardiovascular Nacional del American College of Cardiology CMS = Center for Medicare Medicaid Services
16.513.5
8.9 7.5
0
10
20
30
Death IM
SM SLF
Indice de riesgo HR = 0.75(0.72-0.79)
HR = 0.77(0.72-0.81)
Pacie
nte
s %
ACC-NCDR/CMS: muerte e IM a los 30 meses (ajustado)
SLF (n = 217,675)
SM (n = 45,025)
SLF (n = 217,675)
SM (n = 45,025)
Douglas PS, et al. J Am Coll Cardiol. 2009;53:1629-1641.
P < .001
P < .001
2006 repercusiones
• Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clinica (NICE) del Reino Unido • Suspende la revisión sobre rentabilidad de
los SLF
• Scandinavia• Caida dramática del uso de los SLF
• Utilizando 1º hosp dx, ‘causa’ extraido en 90% muertes • Indice de Riesgo (HR) 0.80 a favor de SLF muerte CHF/IM • Indice de Riesgo (HR) 0.74 a favor de SLF muerte no-CV• Pacientes más “graves” puede haber recibido SM preferentemente
0
5
10
15
20
25
30
CHF+MI MICHF
COPDCancer
Non CV
BMS DESIn
dic
es s
in a
juste
(%
)
ACC-NCDR/CMS: análisis de sensiblidad causa de muerte SLF vs SM
Douglas PS, et al. J Am Coll Cardiol. 2009;53:1629-1641.
7
SLF Uso Italia: resumen 2006/2008
Categoría Intervención 2006 2007
∆% (2007 vs
2006) 2008
∆% (2008 vs
2007)
Pruebas diagnósticas
Angiografia coronária 260.276 264.836 2% 263.247 -0.6%
Angioplastia coronaria
ICP 124.091 128.428 3% 130.565 2%
ICP primario 20.003 22.421 12% 23.984 7%
Intervencion multivaso 27.817 27.942 0% 36.310 30%
SLF 100.472 92.540 -8% 100.325 8%
www.GISE.IT
En 30 registros de pacientes tratados con SLF o SM (N = 174,302) y después de un seguimiento ≥ 1 año, los resultados para SLF fueron:
En 30 registros de pacientes tratados con SLF o SM (N = 174,302) y después de un seguimiento ≥ 1 año, los resultados para SLF fueron:
Meta-análisis CRF DES vs SM
20% reducción en mortalidad
(0.72-0.88, P < .001)
20% reducción en mortalidad
(0.72-0.88, P < .001)
11% reducción en IM(0.80-0.98, P = .023)
11% reducción en IM(0.80-0.98, P = .023)
47% reducción en revascularización del vaso tratado (TVR)
(0.47-0.61, P < .001)
47% reducción en revascularización del vaso tratado (TVR)
(0.47-0.61, P < .001)
Stone GW, Kirtane AJ. ACC; March 2008; Chicago, Illinois.
2
1.3 1.27
0
1
2
3
Trombosis del stent
Iakavou
Kuchulakanti
ESTROFA
%
45
31
16
0
25
50
Mortalidad
Trombosis del stent (TS): indices
1. Iakovou I, et al. JAMA. 2005;293:2126-2130.2. Kuchulakanti PK, et al. Circulation. 2006;113:1108-1113.3. de la Torre-Hernández JM, et al. J Am Coll Cardiol. 2008;51:986-990.
9 m
6 m
1 aN = 2229
N = 2974
N =23,500
Por TS Por TS
Endeavorn = 598
Drivern = 599 Valor P
Def. ARC/prob TS: %(n) 0.9 (5) 1.7 (10) .299
Temprana: 0-30 días 0.5 (3) 1.2 (7) .342
Tardía: 31-360 días 0.2 (1) 0.2 (1) 1.000
Muy tardía: 361-1800 días 0.2 (1) 0.3 (2) 1.000
ENDEAVOR II: TS a los 5 años
Meredith I, et al. EuroPCR; May 2009; Barcelona, Spain.
Lesiones únicas de novo en la arteria coronaria nativa RVD = 2.25-3.5 mm, Longitud de lesión: 14-27 mm
Predilatación necesaria
Lesiones únicas de novo en la arteria coronaria nativa RVD = 2.25-3.5 mm, Longitud de lesión: 14-27 mm
Predilatación necesaria
Endeavor® and Driver® (Medtronic, Inc.)Endeavor® and Driver® (Medtronic, Inc.)
SORT-OUT III: 9 meses Endeavor vs Cypher
Objetivo (%)Indice de riesgo
HR(95% CI) Valor P
Mortalidad por todas causas 1.45 (0.75-2.79) NS
Mortalidad cardiaca 2.17(0.75-6.24) .14
IM 3.47 (1.14-10.5) .03
TS definitivo 4.62 (1.33-16.1) .02
Indice de revascularización de la lesión (TLR) 4.19 (2.10-8.35) < .05
Restenosis clinicamente significante 6.59 (2.57-16.9) < .0001
Lassen JF, et al. TCT; October 2008; Washington, DC.
Cypher (n = 1171) vs Endeavor (n = 1162) todos los participantes provienen de 5 centros de gran volumen en Dinamarca. Todos en
DAPT ≥ 12 mess.
Cypher® (Johnson & Johnson) Cypher® (Johnson & Johnson)
Todos los participantes
DAPT > 3 a ≤ 12 mesesN = 8800
> 200 ubicaciones internacionales
Aleatorización 1:1
EndeavorN = 4400
Seguimiento clínico
30d 6m 4 añs3añs30m24m 5 añs
Criterio de valoración primario : def ARC/prob TS a 3 años
Criterios de valoración principales secundarios: muerte/ IM no-mortal, muerte cardiaca/IM no-mortalCriterios de valoración adicionales: eventos adversos graves cardiacos o cerebrovasculares (MACCE), TLR, revascualrizacion del vaso (TVR), Exito de intervencciónSeguimiento clínico y monitorización antiplaquetaria doble: A 30 días, y cada 6 meses hasta los 3 años, luego cada año hasta 5 años
CypherN = 4400
12m 18m
PROTECT: ECA internacional diseñado para estimación de trombosis del stent muy tardía (VLST) (> 1 año)
Fin de la participación
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00476957http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00476957
71% participación
(N = 3075)
No f/un = 428
5 a f/un = 649
Participación total N = 3075
Stratificación: LM y diabetesDos brazos de
registro N = 1275
Brazos randomizados
N = 1800
Equipo cardiologico (cirujano & intervencionista )
ICPN = 198
IBACN = 1077
Susceptible a solo una opción de tratameinto
TAXUS*
N = 903
IBACN = 897
vs
Susceptible a ambas opciones de tratamiento
LM33.7%
3 VD66.3%
LM34.6%
3 VD65.4%
DM 28.5%
No DM71.5%
No DM71.8%
DM28.2%
23 ubicaciones EEUU
62 ubicaciones UE
SYNTAX Diseño de ensayo
*TAXUS Express (Boston Scientific)
vs
Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360:961-972. Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360:961-972.
SYNTAX: critério de valoración primário MACCE
P = .002*
0 6 12
10
20
0
Meses tras asignación Ind
ice a
cu
mu
lati
vo d
e e
ven
tos (%
)
Población ITT
Indice evento ± 1.5 SE. *Prueba exacta de Fisher
Taxus (N = 903)IBAC (N = 897)
MACCE = muerte, MI, derrame, revascularización
Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360:961-972. Copyright 2009. Massachusetts Medical Society. All rights reserved.
Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360:961-972. Copyright 2009. Massachusetts Medical Society. All rights reserved.
12.4%
17.8%
SYNTAX: muerte/ACV/IM por todas causas
P = .99*
0 6 12
10
20
0
Meses tras asignación Ind
ice a
cu
mu
lati
vo d
e e
ven
tos (
%)
Población ITT
7.7%
7.6%
Indice evento ± 1.5 SE. *Prueba exacta de Fisher
TAXUS (N = 903)IBAC (N = 897)
Serruys P, et al. ESC 2008.Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360:961-972. Copyright 2009. Massachusetts Medical Society. All rights reserved.
Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360:961-972. Copyright 2009. Massachusetts Medical Society. All rights reserved.
SYNTAX Score
Página web mantenida por Cardialysis y Boston ScientificPágina web mantenida por Cardialysis y Boston Scientific
www.syntaxscore.com www.syntaxscore.com
Score* (IBAC/ICP n)
(% MACCE)
P valor† IBAC ICP
Bajo (103/118) 13.0 7.7 .19
Intermedio (92/195) 15.5 12.6 .54
Alto (150/135) 12.9 25.3 .008
* Bajo: 0 – 22; Intermedio: 23 – 32; Alto: ≥ 33†Prueba exacta de Fisher
Serruys P, et al. TCT; October 2008; Washington, DC.
SYNTAX: tronco arteria coronaria izquierda 1-año MACCE por score
SYNTAX: mortalidad a 1 año por score
TAXUSIBAC
8.37.1
4.15.4
6.5
13.5
0
5
10
15
0-22 23-32 ≥ 33
P = .04
P = .51
Banning A, et al. ACC; March 2009; Orlando, Florida.
N = 437N = 437
N = 454N = 454
N = 449N = 449
N = 136N = 136
N = 156N = 156
N = 157N = 157
P > .99P = .26
P = .48
P = .04
Pacientes sin diabetesPacientes sin diabetes Pacientes con diabetesPacientes con diabetes
EuroScore
www.euroscore.org/calc.htmlwww.euroscore.org/calc.html
SYNTAX: costes de hospitalización inicial
Población revascularizada
Cohen DJ, et al. ACC; March 2009; Orlando, Florida.
$14,318$8,108
$10,909 $20,536
0 $
10,000 $
20,000 $
30,000 $
40,000 $
50,000 $
ICP IBAC
Honorarios de losmédico
Habitación +auxiliares
Repetición deIntervención
Indice deintervención
$27,560$33,254
Δ = $5693 (P < .001)
Leon M. TCT 2008
0
10
20
30
40
50
Bajo (≤ 22) Medio (23-32) Alto (≥ 33)
ICP IBAC
$ 1
0K
SYNTAX: análisis de score SYNTAX 1- año
P = .001 de interacción
Cohen DJ, et al. ACC; March 2009; Orlando, Florida.
∆ = $6154
↓ 20% ∆ = $3889
↓ 8%
∆ = $467
$32,282
$38,446
$36,084
$39,973
$39,766
$40,232
Costes: DES $2000 y permanencia en el hospital $1500 por día
SYNTAX: injertos
Injerto: % (n)IBAC ECA (n = 854)
IBAC Registro(n = 644)
≥ 1 injerto arterial 97.3 (831) 96.7 (623)
Injerto en arteria descendente anterior izquierda (LAD)
95.6 (816) 94.7 (610)
Doble LIMA/RIMA (arterias mamarias izquierda/derecha)
27.6 (236) 16.1 (104)
Revascularización arterial completa 18.9 (161) 11.2 (72)
Solo injerto venoso 2.6 (22) 3.3 (21)
ICP IBAC
Revascularización completa 56.7 63.2*
*P = .005*P = .005
Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360:961-972. Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360:961-972.
www.springer.com/medicine/cardiology/book/978-88-470-1429-9www.springer.com/medicine/cardiology/book/978-88-470-1429-9
Directrices actuales para tronco arteria coronaria izquierda
• ACC/AHA/SCAI 2007 ICP Actualización1
• CAD significante en tronco arteria coronaria izquierda y candidatos para IBAC Clase III (Nivel de evidencia: B)
• Guia ESC 2005 ICP2
• Tronco arteria coronaria izquierda desprotegida en ausencia de otras opciones de revascularizacion Clase IIb C
1. King SB, et al. Circulation. 2008;117:261-295.2. Silber S, et al. Eur Heart J. 2005;26:804-847.
Clase III: Recomendación de que intervención o tratamiento no son útiles/efectivo y puede ser perjudicial
LoE B: Evidencia limitada a partir de un solo ECA o estudio aleatorizado
Clase III: Recomendación de que intervención o tratamiento no son útiles/efectivo y puede ser perjudicial
LoE B: Evidencia limitada a partir de un solo ECA o estudio aleatorizado
Clase IIb: Utilidad/eficacia no está tan bien establecida por evidencia/opinión
LoE C: Consenso de opinión de expertos y/o pequeños estudios, estudios retrospectivos, registros
Clase IIb: Utilidad/eficacia no está tan bien establecida por evidencia/opinión
LoE C: Consenso de opinión de expertos y/o pequeños estudios, estudios retrospectivos, registros
Stents en tronco arteria coronaria izquierdaLesiones ostiales/cuerpo:
• Susceptibles a ICP
Lesiones distales:• Más precauciones • Factores a considerar
• Distribución de la placa • Tamaño de tronco arteria coronaria izquierda
Técnica importante:• Tamaños• IVUS (ecografía intra-vascular)
Trombosis de stent temprana Trombosis de stent tardía Eventos acumulativos(%)
Experiencia Bern-Rotterdam8146 pacientes consecutivos tratados con SLF en 2 centros 4/16/2002-12/31/2005
Cypher (n = 3823) o Taxus (n = 4323)
0 3 6 9 13 18 24 31 46 85 146 192 224 260 336 356 381 441 464 491
Nú
mero
de e
ven
tos
Even
tos a
cu
mu
lativ
os (%
)
20
15
10
5
2.0
1.5
1.0
0.5
0 0
Días tras ICP
551 568 606 670 762 822 925 1074
Daemon J, et al. Lancet. 2007;369:667-678.Copyright 2007, with permission from Elsevier.
0.6% por año
60% de todos TSsA los 30 días
Duración de DAPT (terapia antiplaquetaria doble)
Duración idónea desconocida:• Las recomendaciones originales de SLF entre 3-6
meses
Guias actuales1: • 12 meses post-DES al menos de que exista riesgo
de sangrado alto
Ensayos en curso/futuros trataran:• Duración óptima• Diferencias por tipo de stent
1. King SB, et al. Circulation. 2008;117:261-295.
TRITON-TIMI 38: DefARC /Prob ST
0
0.5
1
1.5
2
2.5
0 5 10 15 20 25 300
0.5
1
1.5
2
2.5
30 90 150 210 270 330 390 450
% d
e s
uje
tos
HR 0.41 (0.29-0.59)P < .0001
HR 0.60 (0.37-0.97)P = .03
DIAS
TS TEMPRANO TS TARDIA
1.56%
0.64%
59% 0.82%
0.49%
40%
CLOPIDOGREL
PRASUGREL
Reproduced from Wiviott SD, et al. Lancet. 2008;371:1353-1363. Copyright 2008, with permission from Elsevier.
N = 13,608 Pacientes con síndrome coronario agudo (ACS) sometidos a ICP aleatorizados en el laboratorio
de cateterismos para 300 mg clopidogrel vs 60 mg prasugrel
N = 13,608 Pacientes con síndrome coronario agudo (ACS) sometidos a ICP aleatorizados en el laboratorio
de cateterismos para 300 mg clopidogrel vs 60 mg prasugrel
Ensayo de terapia antiplaquetaria doble
Ensayo DAPT mandato FDA • IPs: Dean Kereiakes, Laura Mauri• ≈ 20,000 pacientes con stent
• 15,000 SLF y 5000 SM• Elección de stent a la discrección del operador
• Tras 1 año aleatorización para continuar DAPT vs ASA (aspirina) solo
• Resultados a 30 meses • Criterio de valoración co-principal = TS y MACCE