Sngpc Crf - Parte 1

5/28/2018 Sngpc Crf - Parte 1

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BOAS PRTICAS DEDISPENSAO DE

MEDICAMENTOS SUJEITOS A

CONTROLE ESPECIALSNGPC

DR. ADRIANO FALVO


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ATUALIZAO EM PORTARIA344/98 COM NFASE EM

SNGPCDR. ADRIANO FALVO


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Motivos Para o Surgimento do SNGPC

O SNGPC foi criado pela ANVISA para captar efornecer informaes para toda a rede de fiscalizaodo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS)

sobre o consumo de produtos controlados, tais como:Anorexigenos, Antidepressivos,.......


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Motivos Para o Surgimento do SNGPC

O consumo indevido de medicamentos em geral, e de

Psicotrpicos em particular, representa um grande problema desade pblica. Os anabolizantes e derivados anfetaminicos sedestacam entre os medicamentos utilizados como drogas de

.Internacional de Fiscalizao de Entorpecentes (JIFE) o Brasil o maior consumidor mundial per capta de anfetaminas comfinalidade emagrecedora: 9,1 doses dirias/1000 habitantes

(2002 e 2004). J o relatrio de 2006 passou para 12,5 dosesdirias/1000 habitantes (2005-2006)


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OBJETIVOS DO


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OBJETIVOS

Otimizar os procedimentos de escriturao emdrogarias e farmcias, relacionados com assubstncias e medicamentos sujeitos a controle

,disponibilidade do responsvel tcnico para aateno farmacutica.


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OBJETIVOS

Aprimorar o controle e fiscalizao das substnciase medicamentos sujeitos a controle especial

comrcio e uso de substncias e medicamentossujeitos a controle especial, visando a formulao depoltica e o fortalecimento das aes de fiscalizao.


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OBJETIVOS

Fornecer dados e informaes para a execuo deaes de vigilncia sanitria visando a promoo douso racional de medicamentos sujeitos a controle

especial.


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PORTARIA 344/98 (12 de maio de 1998)Aprova Regulamento Tcnico Sobre Substncias eMedicamentos Sujeitos a Controle Especial

RDC 27 30 de Maro de 2007Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos

Controlados SNGPC* ,

Sudeste, Nordeste e Distrito Federal 27/01/08;*Drogarias da regio Norte e Centro Oeste 26/04/08)

RDC 58 05 de Setembro de 2007

Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao desubstncias psicotrpicas anorexigenas

(Entrou em vigor dia 05 de janeiro de 2008)


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EMPRESAFARMCIA OU DROGARIAEscritrio de Contabilidade

Contrato Social , CNPJ , IE, Licena de Funcionamento - Alvar(Prefeitura)

CRF

Certido de Regularidade (CR)

Vigilncia Sanitria Municipal ou EstadualLicena de Funcionamento (Sivisa)

ANVISAAFE Autorizao de FuncionamentoAE Autorizao Especial


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DA AUTORIZAO


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DA AUTORIZAOCadastramento da empresa;Peticionamento Eletrnico;

Site ANVISA no link:https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp

AFEFormulrio de PetioGrupo II (grande), Grupo III e IV (mdio) enviar IRPJ at 30 de junho decada exerccioME e EPP enviar Certido Simplificada da Junta Comercial at 30 deabril de cada exerccio.Taxa de fiscalizao da Vigilncia SanitriaLicena de funcionamento atualizada


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DA AUTORIZAOEnviar para:

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISAGerencia de Gesto de Arrecadao GEGARSetor de Industria e Abastecimento (S.I.A), No Trecho 5,

rea Especial 5771.205 050 Braslia DFCaixa Postal N [email protected] anv sa.gov. r

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISAA/C Unidade de Atendimento e ProtocoloRef: Petio de Autorizao / Renovao de Farmcias e DrogariasSetor de Industria e Abastecimento (S.I.A), No Trecho 5,rea Especial 5771.205 050 Braslia DFCaixa Postal N 11617


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Cadastro da Empresa


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-CNAE (ClassificaoNacional de AtividadesEconmicas)


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Peticionamento


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Endereo para envio docomprovante do porte


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733 AFE Farmcias e Drogarias

785 Renovao de AFE Farmcia e Drogaria

705 AE Farmcia de Manipulao

784 Renovao de AE Farmcia de Manipulao

Regularizao: 7589 AFE7590 AE


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www.anvisa.gov.br/inspecao/peticao_2.docfarmacias_2.doc


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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISAA/C Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP

Ref: Petio de Autorizao / Renovao deFarmcias e Drogarias

Trecho 5, rea Especial 57,Cep 71205-050 Brasilia DFCaixa Postal N 11 617


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Prazo

Renovao


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RENOVAO

Quanto renovao da autorizao de

funcionamento, ressaltamos que a mesma temvalidade de um ano. Logo, a renovao deve ser solicitada uando acontecer o vencimento contando

a partir da data de publicao da autorizaopertinente no Dirio Oficial da Unio (DOU)


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DA AUTORIZAOAE (Autorizao Especial)

Documentos Exigidos Para a Formao doProcesso de Autoriza o ara Farmcia.

- Formulrio de Petio preenchido no couber em 2vias;

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/gemec/port6_anexo1.pdf


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DA AUTORIZAO


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DA AUTORIZAO

Cpia da licena de funcionamento da empresaatualizada (vig.sanitria municipal):

Comprovante de pagamento GRU, em duas viasori inal e c ia

Cpia do contrato social ou ato constitutivoregistrado na junta comercial e suas alteraes;

Cpia do CNPJ;

DA AUTORIZAO


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DA AUTORIZAO

Declarao contendo dados gerais da empresa tais

como: razo social, representante legal, responsveltcnico com numero de inscrio no respectivoconselho regional, endereo completo, numero detelefone, fax, e-mail e outros;

Cpia do RG e CPF dos diretores;


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DA AUTORIZAO

Cpia do certificado de regularidade ou termo deresponsabilidade emitido pelo Conselho Regionalde Farmcia;

Relao das substncias objeto da atividade a serautorizada, assinada pelo responsvel tcnico;


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DA AUTORIZAO

Cpia do Manual de Boas Prticas de Manipulao (BPM ) com assinatura do responsvel tcnico;

Cpia da carteira de identidade profissionalexpedida pelo Conselho Regional de Farmcia.

DA AUTORIZAO


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DA AUTORIZAO

Apreciao dos documentos pela Vigilncia SanitriaMunicipal ou Estadual;Inspeo da farmcia seguindo a RDC 214/06 (12 dedezembro de 2006) Dispes sobre Boas Prticas deManipulao de Medicamentos para uso Humano em

atualmente a RDC 87/08 (21 de novembro de 2008);Encaminhamento do processo para ANVISA;Publicao no Dirio Oficial da Unio;Arquivo atualizado dos dados da farmcia pela

distribuidora e vice versa; (Certificado de AE)

DA AUTORIZAO


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DA AUTORIZAO

Da Alterao da Autorizao (AFE e AE )

So Objetos de Alterao:- Mudana de razo social;

- Ampliao ou reduo de classe de substncias;- Alterao de endereo;- Mudana de responsvel tcnico;- Mudana de responsvel legal;

- Mudana de CNPJ (Necessita uma novaautorizao e cancelamento da anterior).


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DA AUTORIZAOAlterao

- Formulrio de petio (2 vias);

- Nos pedidos de alterao na Autorizao Especial,devem ser apresentados apenas documentosrelevantes para a solicitao pleiteada, dispensando-se a juntada de outros que tenham sidoanteriormente encaminhados.


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DA AUTORIZAODo Cancelamento da Autorizao

Documentos Exigidos para Aditamento aoProcesso de Concesso da Autorizao

spec a :

- Formulrio de petio (2 vias);- Cpia da licena de funcionamento, atualizada,

emitida pela vigilncia sanitria municipal ouestadual;


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DA AUTORIZAO

- Cpia da publicao em Dirio Oficial da Unio, daportaria da Concesso da Autorizao Especial;

- Documento de baixa perante a junta comercial;


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DA AUTORIZAO

- Relao do estoque das substncias remanescentes

e assinado pelo responsvel tcnico.

destino do estoque das substncias doestabelecimento cujo autorizao especial tenhasido cancelada


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PETICIONAMENTO ELETRNICO DEAUTORIZAO DE

FUNCIONAMENTO (AFE ) DEFARM CIAS E DROGARIAS

RDC 01/2010 13 de Janeiro de 2010


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RDC 01/2010 13 de Janeiro de 2010IN n 02/2010

A resoluo RDC dispor sobre critrios parapeticionamento de:

- Concesso de AFE;- Renovao de AFE;- Cancelamento de AFE;

- Alterao de AFE;


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Endereo para envio docomprovante do porte


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Formulrio


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De

Petio


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PRINCIPAIS MUDANAS:


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PRINCIPAIS MUDANAS:No necessrio o envio dos documentos fsicos sede da Anvisa (Brasilia)

GRU (IN n02/2010)

Art 5 O peticionamento em petio eletrnica ter sua protocolizao efetivadaeletronicamente (on-line)

2 A efetivao do protocolo ocorrer em at dois dias uteis a contar da data de

pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (GRU)

3 O prazo para pagamento da taxa de 30 dias corridos a contar da data deemisso da GRU ( Guia de Recolhimento da Unio)

PROBLEMAS / DVIDAS


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[email protected] / [email protected]

Taxas e Porte

[email protected]@anvisa.gov.br


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DO COM RCIO

DO COMRCIO


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Nota Fiscal:

- Compra, venda, transferncia ou devoluo;

-

substncia a lista referente a portaria 344/98(A1,A2,A3,B1,B2,C1,C2,C3,C4,C5 e D1)

- Numero do lote do medicamento

DO COMRCIOCumprimento de normas por Fornecedores necessrio o cumprimento da Portaria 802 de 08/10/1998


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Declarao de correo por FornecedoresInstruo Normativa n 11 de 31/10/07:Art. 4 Fica temporariamente permitido o recebimento de declarao de correo do

fornecedor referente nota fiscal por ele emitida para fins de comprovao junto ao SNGPCde recebimento e regularidade do estoque de substncias ou medicamentos sujeitos controle especial no mbito do estabelecimento.

1 Os itens efetivamente recebidos pelo estabelecimento devero ser normalmente

escriturados no mbito do SNGPC.2 Os itens em desacordo com a nota fiscal devem ser nela especificados no ato dorecebimento.3 Os documentos de que tratam este artigo devem permanecer arquivados e disponveisno estabelecimento para fins de controle e fiscalizao da autoridade competente, peloprazo de cinco anos.

DO COMRCIO


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Misoprostol (Prostokos):

- A venda de medicamentos a base da substncia,

tcnico, ficaro restritas a estabelecimentoshospitalares devidamente cadastrados e credenciadosjunto a autoridade sanitria competente.

DO COMRCIO


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DO COMRCIOEstoque Farmcias Privadas:- O estoque de substncias e medicamentos de que

trata este regulamento tcnico no poder ser superior as quantidades previstas para atender asnecess a es e meses e consumo.

Estoque SUS:- O estoque de medicamentos destinados aos

programas especiais do Sistema nico de Sade noesto sujeitos as exigncias prevista acima.

DO COMRCIO


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Substncias Retinicas Sistmicas:

Medicamento Industrializado:- As farmcias e dro arias ara dis ensar medicamentos de uso sistmico a base desubstncias da lista C2, somente poder ser realizado mediante a credenciamento

DO COMRCIOAVigilncia Sanitria Municipal ou Estadual de ......(cidade)....


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Dr(a)....(nome do coordenador)..........

ReferenteComercializao de Medicamentos Retinicas Sistemicas, lista C2 da portaria 344/98.

Cidade, dia, ms de ano.

A (razo social), denominada (nome fantasia), cito a (endereo, numero, bairro e cidade), CNPJ, IE,tendo como representante legal (nome e RG) e responsvel tcnico (nome e CRF), vem mui respeitosamente solicitar a ester o com etente a autoriza o ara comercializa o de medicamentos a base de substncias retinicas sistemicos,constantes na lista C2 da portaria 344/98.

A referida solicitao deve-se em funo da demanda de clientes pelo qual utilizam o medicamento

para o tratamento de acne ndulo-cstica ou conglobata, no responsiva a outros tratamentos, sendo a forma mais grave deacne que deixa cicatrizes profundas na pele e no melhora com outros tratamentos.Venho ainda informar, que a devida solicitaao refere-se a comercializao dos medicamentos na

forma sistmica no importando a marca comercial a base de Isotreitinoina de 10mg e 20mg, Treitinoina de 10mg e Acitretinade 10mg e 25mg.

A estimativa de venda em sua embalagem original segue abaixo:Isotreitinoina 10mg e 20mg (10caixas ms), Treitinoina 10mg (5 caixas ms) e Acitretina 10mg e 25mg (2 caixas ms).

Agradeo antecipadamente e aguardo deferimento.

Ass. Responsvel Legal Ass. Responsvel Tcnico

DO COMRCIO


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Manipulao de Substncias RetinoicasSistmicas (PROIBIDO):

- Fica proibida a manipulao em farmcia dassubstncias constantes da lista C2, na preparao

de medicamentos de uso sistmicos

LISTAS


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LISTAS

DENOMINAO

DISPENSAO

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO


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A1 Substncias Tarja NRA

Entorpecentes Preta (amarelo)


A2 S b t i T j NRA


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A2 Substncias

Entorpecentesde Uso

TarjaPreta

NRA

(amarelo)

Somente emConcentraesEspeciais



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A3 SubstnciasPsicotrpicas

TarjaPreta NRA(amarelo)



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B1 SubstnciasPsicotr icas

TarjaPreta

NRBAzul



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B2 Substncias Tarja NRB2

Psicotrpicas

Anorexigenas

(azul)



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C1 Outras

Substncias

Tarja

Vermelha

RCE

(Branco)

ControleEspecial


C2 Substncias Tarja Industrializado


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Retinicas

jVermelha Sistmico

NRERS(Branco)

TpicoIndustrializado eManipulado

RMC



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C3 SubstnciasImunossupressoras

TarjaVermelha

NRT(Branco)



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C4 Substncias

Anti-Retrovirais

Tarja

Vermelha

RCE

(Branco)(2 Vias)

FormulrioDST/AIDS



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C5 Substncias

Anabolizantes

Tarja

Vermelha

RCE

(Branco)



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D1 Substncias

Precursoras

Tarja

Vermelha

RMC

Entorpecentese/ou

Psicotrpicos


D2


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Listas de Insumos Qumicos Utilizados Como

Precursores Para Fabricao e Sntese deEntorpecentes e/ou Psicotrpicos

Lista de Plantas que Podem Originar SubstnciasEntorpecentes e/ou PsicotrpicosF

Listas das Substncias de Uso Proscrito no Brasil


Adendos:


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Adendos:

- A1- A2- B1

- C1- C2- C4


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DA NOTIFICAO

NOTIFICAO DE RECEITA


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Preenchimento Correto e Sem Rasuras

- A farmcia ou drogaria somente poder aviar oudispensar quanto todos os itens da receita e da

respectiva notificao de receita estiveremdevidamente preenchidos

NOTIFICAO DE RECEITA


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Reteno da Notificao de Receita:

- A Notificao de Receita ser retida pela farmcia oudrogaria e a receita devolvida para o paciente

devidamente carimbada como comprovante doaviamento ou da dispensao

Estado

Numerao Concedidapela Visa

Tipo deNotificao

Dados da Instituio (hospital ou Clinica )ou dados do prescritor Nome, CR,endereo completo, telefone.

Nome eEndereo do

P i t


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Notificao Paciente

Nome do

medicamentoou dasubstncia

Data deEmisso

Quantidade eformafarmacutica

Concentrao: Ex 100mg

Forma de tomar:

Ex 1 cp de 8/8 h

Assinatura do resp pela dispensaoe data da dispensao

Dados daGrfica

Dados docomprador

Assinatura

doPrescritor


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Auto prescrio e prescrio para familiares do

mdico, de produtos controlados e entorpecentes


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A portaria n 19, de 06.09.77, da Secretria Nacional de Vigilncia Sanitria doMinistrio da Sade dispe no seu artigo 21:

Artigo 21 -"Exceto em caso de urgncia, vedado ao mdico receitar entorpecentepara pessoa da prpria famlia, pais, irmos, esposa e filhos ou assumir res onsabilidade de tratamento de essoa ue re ueira o uso de medica oentorpecente".O artigo 14 do Cdigo de tica Mdica prev que:Artigo 14 - O mdico deve empenhar-se para melhorar as condies de sade e ospadres dos servios mdicos e assumir sua parcela de responsabilidade emrelao sade pblica, educao sanitria e legislao referente sade.Assim, entende este Conselho que o mdico est impedido de prescrever parafamiliares produtos controlados e entorpecentes, exceto em casos de urgncia.

CARIMBO DE IDENTIFICAO DO

ESTABELECIMENTO

Numero registro do receiturio geralAtualmente pode colocar o lote


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Portaria 6/99Art 82c) identificao da quantidadeaviada ou nmero de registro: a

carimbo prprio (ANEXO IX) eanotar no verso da Notificao da

Receita a quantidade dispensada equando tratar-se deformulaes magistrais, o nmerode registro da receita no livro dereceiturio.


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NRA

NRA

Notificao de Receita A (amarela)


131/150

Listas:- A1, A2 e A3

NRA


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A1, A2 e A3Validade Aps Emisso:- 30 dias - Todo territorial nacional. Porm quando for de uma

unidade federativa diferente (UF), deve acompanharuma receita mdica com justificativa de uso e deve-se apresentar a mesma at 72 horas autoridade

sanitria local para visto.

Quantidade por Notificao:

NRA


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p - 1 medicamento ou 1 substncia

Quantidade a ser Dispensada:- 5 am olas- Demais formas farmacuticas o suficiente para 30

dias de tratamentoQuantidade Superior:-Justificativa: (CID, Posologia, data, CRM e

assinatura)

RMNRA


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Relao

Notificao deReceita A

RMNRA


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Vias:

- 2 ViasData de Entrega:- At o 15 dia do ms subseqente

Fixar as Notificaes:-Fixar as notificaes. A vigilncia ter um prazo de30 dias para devoluo


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DCB a Denominao Comum Brasileira.

At d d l t t d

DCB


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Atravs de uma regra de nomenclatura e traduo

onde os nomes das substncias soharmonizados, nomenclatura oficial com oportugus. Em seguida atribudo um nmero a

cada DCB.No site da ANVISA voc pode conhecer melhor aDCB e acessar a lista atualizada.

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/index.htm


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.


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141/150

NRB

NRBNotificao de Receita B (azul)


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NRB


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Lista:- B1

NRB


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B1

Validade Aps Emisso:- 30 dias a a e err or a :

- Valido somente dentro da unidade federativa(UF) que concedeu a Notificao (dentro doestado)

Quantidade por Notificao:1 M di t 1 S b t i

NRB


145/150

- 1 Medicamento ou 1 SubstnciaQuantidade a ser Dispensada:-- Demais formas farmacuticas o suficiente para 60

dias de tratamentoQuantidade Superior:- Justificativa ( CID, Posologia, data, CRM e

assinatura )


146/150

NRB2

NRB2

Notificao de Receita B2 (azul)


147/150

2

Lista:B2

NRB2


148/150

- B2Validade aps Emisso:-Validade Territorial:

- Valido somente dentro da Unidade Federativa(UF) que concedeu a Notificao (dentro doestado )

Quantidade por Notificao:

NRB2


149/150

- 1 Medicamento ou 1 Substncia

uan a e a ser spensa a:

- O suficiente para 30 dias de tratamento ou menor

NRB2

Doses Dirias Recomendadas (DDR)


150/150

Femproporex 50,0 mg/diaFentermina 60 0 m /dia

Anfepramona 120,0mg/diaMazindol 3,0 mg/dia

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