Date post: | 01-Jun-2015 |
Category: |
Health & Medicine |
Upload: | aleksandra-mukhina |
View: | 767 times |
Download: | 0 times |
ФАРМА 2020
Концепция Стратегии развития
RU
1
Концепция Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерациидо 2020 года
«200 отечественных препаратов»
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
Основание
� Поручение Правительства РФ о разработке стратегии� Задача разработки Стратегии развития России до 2020
года
� Задача разработки Cтратегии развития здравоохранения РФ до 2020 года
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ2
«… Единственной реальной альтернативой развития .. является стратегия инновационного развития страны, опирающаяся на одно из наших главных конкурентных преимуществ – на реализацию человеческого потенциала, на наиболее эффективное применение знаний и умений людей для постоянного улучшения технологий, экономических результатов, жизни общества в целом.»
Из выступления Президента РФ В.В.Путина на заседании Госсовета 8 февраля 2008 года
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
Проблема
2007
Зарубежные80%
Отечественные20%
Оригинальные
•Рынок РФ ~ $11 млрд.
•Импорт ~ $8 млрд.
•Импортные «бренд-дженерики» ~ $4 млрд.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ3
Бренд-дженерики
Дженерики
ПРОБЛЕМА:
Более $2 млрд. экономика страны переплачивает за «бренды» импортных «дженериков» !!!
•100% - стоит оригинальный препарат
• 20 % - его «дженерик»
• 50-80 % - его «бренд-дженерик»
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
Где мы сейчас ?
Торговля«брэнд-
Размещение GMP производств на своей территории
Появление «признаков инновационности»
«Блок-бастерная» модель
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ4
«брэнд-дженериками»
ЕС, США, ЯпонияРФ
Восточная Европа
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
ПАССИВНЫЙ СЦЕНАРИЙ (рынок лекарств РФ)
2007
Зарубежные80%
Отечественные20%
Зарубежные85-90%
Отечественные<10-15%
ОригинальныеОригинальные
2020
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ5
Бренд-дженерики
Дженерики
Бренд-дженерики
Дженерики
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
ИННОВАЦИОННЫЙ СЦЕНАРИЙ (рынок лекарств РФ)
2007 2020
Зарубежные80%
Отечественные20%
Зарубежные50%
Отечественные50%
Оригинальные
Оригинальные
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ6
Бренд-дженерики
Дженерики
Бренд-дженерики
Дженерики
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
Цели
2007:При размере рынка $11b
� Доля отечественных производителей 20%
� Доля инновационных лекарств у отечественных производителей менее 5%
2020:При размере рынка $30b
� Доля отечественных производителей 50%
� Доля инновационных лекарств у отечественных производителей 50%
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ7
производителей менее 5%� Средний оборот на один
инновационный препарат $20m
� Количество отечественных «инновационных» препаратов 5-10
� Отсутствие полного цикла производства в РФ препаратов для «национальной лекарственной безопасности».
производителей 50%� Средний оборот на один
инновационный препарат $40m
� Необходимое количество не менее 200!!!
� Полный цикл производства в РФ препаратов для «национальной лекарственной безопасности».
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
Этапы реализации
«Дженериковое»импортозамещение
2009 2013 2017 2020
I
Производство в РФ препаратов для «Национальной лекарственной безопасности» 0
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ8
импортозамещение
Покупка лицензий
Импортозамещение
инновационными «одноклассниками»
Создание экспортоспособных инновационных препаратов
40
140
20
II
III
IV
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
0. Национальная лекарственная безопасность
ВОЗМОЖНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ
� Необходимо определить списки препаратов, весь цикл производства которых должен осуществляться на территории РФ
� Провести конкурсы по «предварительным закупкам» -победитель обязуется разработать и произвести, а государство
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ9
победитель обязуется разработать и произвести, а государство купить оговоренное количество соответствующих препаратов
� Разработать систему поддержки разработки и производства для «национальной лекарственной безопасности». За основу можно взять мероприятия аналогичные например:
– системам поддержки на западе «лекарств-сирот» (в обоих случаях малые рынки делают неинтересными для производителей работу по этим направлениям в рыночных условиях).
– Некоторым мероприятия рекомендованным ВОЗ для поддержки антиинфекционных препаратов в развивающихся странах.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
I. Импортозамещение бренд-дженериков (3-5 лет)
ЦЕЛЬ
Замена большинства импортируемых
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ10
препаратов - дженериков и препаратов, имеющих отечественные дженериковые аналоги, качественными российскими продуктами.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
I. Импортозамещение бренд-дженериков (3-5 лет)
ВОЗМОЖНЫ МЕРОПРИЯТИЯ
� Стимулирование развития современной производственной базы, повышающей производительность труда в отрасли и качество выпускаемых ЛС и ГЛФ;
� Осуществление мероприятий по повышениюконкурентоспособности отечественного производителя ЛС и ГЛФ;
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ11
конкурентоспособности отечественного производителя ЛС и ГЛФ;
� Реализация мер, исключающих недобросовестную конкуренциюсо стороны иностранных производителей;
� Антидемпинговые мероприятия по отношению к производителям из развивающихся стран;
� Реализация комплекса мер, направленных на повышение эффективности и прозрачности расходования государственных средств при закупке ЛС и ГЛФ;
� Содействие зарубежным фармацевтическим компаниям в размещении производств ЛС и ГЛФ на территории РФ
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
ЦЕЛЬ
Налаживание лицензионного производства на территории РФ
II. Лицензирование препаратов (3-7 лет)
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ12
производства на территории РФ значительной части необходимых инновационных препаратов, закупаемых государством и не имеющих дженериковых аналогов.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
II. Лицензированиепрепаратов (3-7 лет)
ВОЗМОЖНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ
� Стимулирование клинических испытаний проводимых совместно отечественным и зарубежным производителем при которых лицензия на инновационный препарат в РФ остается у российского партнера;
� Создание специализированных структур, в том числе на основе частно-государственного партнерства, занимающихся вопросами приобретения лицензий и размещения соответствующих
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ13
приобретения лицензий и размещения соответствующих производств на территории РФ;
� Стимулирование освоения новых технологий производства субстанций, включая биотехнологии (терапевтические белки, антитела и т.п.);
� Стимулирование отечественных фармпроизводителей по создания центров «трансфера технологий» за рубежом;
� Поддержка приглашения в РФ западных специалистов, в первую очередь российского происхождения, имеющих современный индустриальный опыт разработки и производства ЛС;
� Стимулирование на территории РФ доклинических исследованийсо стороны иностранных производителей.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
ЦЕЛЬ
Разработка и производство отечественных патентоспособных препаратов по актуальным
III. Импортозамещение инновационными «одноклассниками» (5-10 лет)
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ14
препаратов по актуальным фармацевтическим направлениям, имеющим известные зарубежные прототипы показавшие клиническую эффективность.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
ВОЗМОЖНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ
� Стимулирование внедрения современных исследовательских технологий на основе высокопроизводительных доклинических испытаний (компьютерное моделирование, комбинаторная химия, in vitro скрининг, современные модели на животных);
� Стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков;
III. Импортозамещение инновационными «одноклассниками» (5-10 лет)
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ15
мониторинга международных рынков;
� Стимулирование нано-биотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организме человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ;
� Масштабная государственная поддержка НИР и НИОКР на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ;
� Инициация и поддержка масштабных кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
IV. Создание экспортоспособных инновационных препаратов (8-12 лет)
ЦЕЛЬ
Появление значительного числа отечественных разработок, позволяющих
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ16
отечественных разработок, позволяющих наладить реализацию готовой продукции или лицензий на ее производство за рубежом.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
IV. Создание экспортоспособных инновационных препаратов (8-12 лет)
ВОЗМОЖНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ
� Создание эффективной схемы финансированияразработки инновационных ЛС на всех ее этапах, включающей гранты, посевное финансирование, венчурное финансирование и финансирование фарминдустрией;
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ17
� Стимулирование внедрения в практику разработки ЛС передовых технологий, основанных на достижениях «пост-геномной эры»;
� Создание научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов;
� Системная и целенаправленная подготовка исследовательских кадров нового поколения(«команды будущего») с использованием стажировок и привлечения западных специалистов;
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
ФИНАНСИРОВАНИЕ R&D
ОЦЕНКА
� Фарминдустрия РФ находясь на сегодня на «дженериковом» обороте может выделять на R&D не более $50m в год при необходимости до $200m;
� Ориентировочно к 2017 году собственных средств индустрии будет достаточно для обеспечения необходимого R&D бюджета,
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ18
бюджета,
� Государство до этого должно до инвестировать в сами инновационные проекты не менее $1 млрд.,
� В последующие три года (2018-2020 года) индустрия могла бы вернуть вложенные государством средства либо направить появившиеся бюджеты на следующий «инновационный цикл»,
� К 2020 году индустрия имея более 50% «инновационного оборота» сможет выделять на R&D более $1,000m что должно обеспечить дальнейшее стабильное инновационное развитие отрасли.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
КАДРЫ И ИНФРАСТРУКТУРА
� Для получения 200 отечественных инновационных препаратов необходимо к 2015 году располагать штатом из более 4,000-5,000 «молодых» ученых,
� Которыми должны руководить до 400-500 специалистов имеющих опыт R&D «аналогичный» западной индустрии,
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ19
� Организация соответствующих лабораторий и «послевузовская» подготовка потребует более $1 млрд.
� Данные расходы государства могут вернуться до 2020 года в виде скидок на отечественные инновационные препараты (%20 от цены западных аналогов).
� До того как начнет «работать» отечественная инновационная система необходимо будет финансировать закупку лицензий (до $400m на 40 лицензий) что может быть компенсировано государству последующими лицензионными выплатами или скидками.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
Финансирование разработокдо того как их способна «подхватить индустрия»
Основная роль интегрированных структур производителей и разработчиков
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ20
Наука Фарминдустрия
Провал в отраслевой науке
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
РИСКИ и НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ
� Во всех представленных выше рассуждениях мы исходили из того, что модель мирового развития фарминдустрии в целом и в Российской промышленности в частности будет носить линейный характер до 2020 года.
� Однако многие эксперты отмечают, что в мире назревают серьезные изменения парадигмы развития этой отрасли,
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ21
серьезные изменения парадигмы развития этой отрасли, которые не могут не сказаться на развитии отечественной фарминдустрии.
� Соответственно, необходимо дополнительное исследование влияния этих тенденций. Далее кратко перечислены «первые звонки», которые необходимо учитывать при дальнейшей конкретизации концепции.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
� У западных транснациональных фармацевтических корпораций в ближайшие годы истекают сроки действия значительной части патентов, а необходимое количество новых «блокбастеров» отсутствует.
Следовательно, изменится «блокбастерная» модель развития индустрии.
РИСКИ и НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИw
w w
. p
h a
r m
a 2
0 2
0 .
r u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ22
модель развития индустрии.
� «Дженериковые» фирмы из Юго-Восточной Азии, нарастив свои финансовые и интеллектуальные возможности, активно занялись разработкой инновационных препаратов.
Следовательно, следует ожидать появления крупных игроков нового типа.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
� Появились новые элементы персональной медицины такие как «биомаркеры» - диагностические инструменты, которые продаются в паре с инновационным препаратом и позволяют как отбирать пациентов, которым этот препарат поможет, так и отслеживать последствия приема.
Следовательно, может в корне поменяться структура
РИСКИ и НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИw
w w
. p
h a
r m
a 2
0 2
0 .
r u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ23
Следовательно, может в корне поменяться структура продаж инновационных препаратов.
� Появились успешные примеры из области профилактической медицины– вакцины «нового типа» и лекарства, которые надо регулярно принимать отдельным группам населения начиная с определенного возраста, что значительно снижает смертность в этих группах.
Следовательно, общество больше будет уделять внимания предупреждению заболеваний, а не лечению их хронических форм.
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
Где может быть инновационное развитие (сверхприбыли) в 2020г.?
2008
Медицинамассовая персональная
профилактика
2020
Медицинамассовая персональная
профилактика
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ24
лечение
профилактика
лечение
профилактика
Разрабатывать профилактические и персональные лекарства технологически сложнее, дольше и дороже !!!
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
«200 отечественных препаратов»
Президент РФ В.В.Путин:
« .. хочу особо подчеркнуть и хочу, чтобы все это поняли: темпы инновационного развития должны быть кардинально выше тех, что мы имеем сегодня. Да, такой путь намного сложнее. Он более амбициозен и требует максимальных усилий со стороны государства, бизнеса,
w w
w .
p h
a r
m a
2 0
2 0
. r
u
10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ25
Спасибо за внимание !
максимальных усилий со стороны государства, бизнеса, всего общества. Но в действительности выбора у нас никакого нет.»