STER-AHOL WFI FORMULA - PMT BENELUX N.V. / S.A.€¦ · with adequate ventilation and spray away...

Product Information For Users Leaflet 1

STER-AHOL® WFI FORMULA

Veltek Associates, Inc. 15 Lee Boulevard ● Malvern, PA 19355-1234

Tel: (610)644-8335 Fax: (610)644-8336 E-mail: [email protected] VL-PIUL-109EU/AP 10MAY2010

STER-AHOL®

Sterile

WFI FORMULA 70% Ethyl Alcohol, denatured/

Water for Injection (WFI) formula for Pharmaceutical Clean Rooms

Product Labeling English Page 2 Etichetta del prodotto Français (French) Page 7 Identificare del prodotto Italiano (Italian) Pagina 14 Produktbeschriftung Deutsch (German) Seite 21 Etiquetado del producto Español (Spanish) Página 28 产品标签中文（普通话 ) Chinese

(Mandarin) 页35

Produktetikett Svenska (Swedish) Sida 41 De Etikettering van het product

Nederlands (Dutch) Pagina 48

55 صفحة (Arabic) عربي ملصق المنتج Produktmærkning Dansk (Danish) Side 62





70% Ethyl Alcohol, denatured/Water for Injection (WFI) formula for Pharmaceutical

Clean Rooms

PRODUCT DESCRIPTION

STER-AHOL® WFI Formula is a disinfectant/sanitizer for use in clean rooms and controlled areas of pharmaceutical, biopharmaceutical, medical device and diagnostic product manufacturing facilities. STER-AHOL WFI Formula is sterile denatured ethyl alcohol formulated with USP Water for Injection. The product is produced sterile by filtration at 0.2 microns in a GMP Class 100 (ISO 5) manufacturing area and subsequently gamma irradiated to a 10"6 SAL level in the final package. It is a residue-free formula designed to clean and sanitize any washable inanimate surface in one easy step. This product has been developed to assure control of endotoxin levels.

INGREDIENTS Active Ingredients: Ethyl Alcohol, denatured CAS# 64-17-5 ............................................................... 70.0% [this product contains >1.0% methyl alcohol] Denaturants: isopropyl alcohol CAS#67-63-0, methyl alcohol CAS#67-56-l 1-5%] Other Ingredients: USP Water for Injection CAS#7732-18-5 ............................................................... 30.0% Aerosol Can: contains (Nitrogen Propellant CAS#7727-37-9) InvertaSpray Can: contains Air under pressure permits dispensing. Total:........................................ 100.0%

FIRST AID: Eyes: Immediately flush eyes with plenty of water for at least 15 minutes. If irritation persists get medical attention. Skin: For skin contact flush with large amounts of water while removing contaminated clothing. Wash contaminated clothing before reuse. If direct contact with aerosol propellant causes frostbite, rinse with warm, not hot water. If irritation persists, get medical attention. Ingestion: If the material is swallowed, get immediate medical attention or advice – Do not induce vomiting. Inhalation: If inhaled, immediately remove the affected person to fresh air. Call a physician if symptoms develop or persist. Give artificial respiration if not breathing. Call a physician immediately. PRECAUTIONARY STATEMENTS HAZARDS TO HUMANS AND DOMESTIC ANIMALS DANGER: Do not contaminate drinking water, food utensils, or food by storage or disposal. Do not get in eyes, on skin or inhale. Do not store container on its side. Do not re-use container. Keep out of reach of children.

Contents are flammable. Keep away from sunlight, heat, open flame and incandescent materials. Store at room temperature below 24.0°C in original container. Aerosol cans have contents under pressure. Avoid puncture, creasing or impacting side walls of aerosol container.





PHYSICAL AND CHEMICAL HAZARDS Skin Effects: This product may cause irritation to the skin. Product contains methyl alcohol, which can be absorbed through intact skin. Direct contact with aerosol propellant may cause frostbite. Eye Effects: This product may cause irritation to the eyes. Product contains methyl alcohol, which can cause blindness if ingested. Direct contact with aerosol propellant may cause frostbite. Ingestion Effects: Ingestion of this product may result in central nervous system effects including headache, sleepiness, dizziness, slurred speech and blurred vision. Severe overexposure can lead to liver damage and birth defects and developmental problems. Product contains methyl alcohol, which can cause blindness if ingested. Inhalation Effects: May cause irritation to the nose and respiratory tract. Inhalation may cause central nervous system depression with symptoms such as weakness, dizziness, confusion and drowsiness. Severe overexposure may lead to liver damage and birth defects and developmental problems.

Response IF exposed or if you feel unwell: Call a POISON CENTER or doctor/physician. IF INHALED: Remove victim to fresh air and keep at rest in a position comfortable for breathing. Call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. Wash contaminated clothing before reuse. Call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. If eye irritation persists: Get medical advice/attention. IF

SWALLOWED: Call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. Rinse mouth. In case of fire: Use dry chemical, alcohol-resistant foam, carbon dioxide, or water fog.

CHEMICAL COMPATIBILITY Stability: Stable under recommended conditions of storage and handling. Conditions to Avoid: Keep away from heat, ignition sources and incompatible materials. Materials to Avoid: Acids, metals, oxidizing materials, combustible materials, halogens, peroxides, bases, metal salts. Hazardous Decomposition Products: Oxides of carbon. Hazardous Polymerization Will not occur.

PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT: Eyes/Face: Wear chemical goggles; face shield (if splashing is possible). Skin: Chemical resistant gloves should be used at all times when handling this product. Hands: Chemical resistant gloves should be used at all times when handling this product. Personal Protective Equipment: Respiratory Wear European Standard EN 149 approved respiratory equipment (e.g., an organic vapour respirator, a full face air purifying respirator for organic vapours, or a self-contained breathing apparatus) whenever exposure to aerosol, mist, spray, fume or vapour exceed the exposure limit(s) of any chemical substance listed in this SDS. Use respirator in accordance with manufacturer's use limitations and the EN149 Standard.





General: Eye wash fountain and emergency showers are recommended. Prevention: Keep away from heat/sparks/open flames/hot surfaces - No smoking. Do not spray on an open flame or other ignition source. Pressurized container: Do not pierce or burn, even after use. Keep container tightly closed. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. Do not breathe mist/vapour/spray. Use only outdoors or in a well-ventilated area. Do not eat, drink, or smoke when using this product. Wash thoroughly after handling.

Environmental Exposure Controls: Environmental Precautions: Avoid dispersal of spilled material. Persistence & Degradation: Ethyl alcohol is unlikely to be persistent in aquatic environment. Isopropyl alcohol and Methyl alcohol are expected to rapidly degrade. Bioaccumulative Potential: Ethyl alcohol and Isopropyl alcohol have an estimated BCF of 3. Methyl alcohol has an estimated BCF of less than 10. They are not expected to bioaccumulate. GENERAL FIRE HAZARDS Highly flammable. Pressurized containers may rupture or explode at elevated temperatures. Vapours and aerosol may travel along the ground to some distant source of ignition and flash back. Vapour/air mixtures are explosive. Suitable Extinguishing Media: Dry chemical, alcohol-resistant foam, carbon dioxide, water fog. Hazardous Combustion Products: Oxides of carbon. Fire Fighting Equipment/Instructions: Firefighters should wear full protective clothing including self contained breathing apparatus. Clear area of unprotected personnel. Move container from area if it can be done without risk. Cool containers with water spray until well after

fire is out to prevent vapour build up, which could result in container rupture.

PREPARATION No mixing is needed. Product is ready to use. Spray or pour only what is needed. Re-cap original container securely.

DIRECTIONS FOR USE Use this product while wearing personal protection such as eye protection and gloves. Use with adequate ventilation and spray away from eyes and face. Keep away from heat, sparks and flame.

Uses: STER-AHOL Sterile WFI Formula may be used for the decontamination of non-porous surfaces and inanimate objects such as gloves, work surfaces, carts, tools, tables, counter tops, process lines, and many other items. It is compatible with most non-porous surface materials such as tile, stainless steel, plastic and aluminum. STER-AHOL is ready to use and needs no mixing. Use it on non-food contact surfaces and inanimate objects. The surface or item must be pre-cleaned of heavy soil or gross filth before application and then must be thoroughly wetted with STER-AHOL. Hold container upright and spray 15 - 20 cm from the surface or wet the surface completely with STER-AHOL. Surfaces should remain wet for a minimum of 10 minutes. Air dry or wipe dry as desired. If wiping is to be done, use sterilized cloths or wipes.





[Note: The use of this product on sterile surfaces in aseptic controlled areas should always be done by trained individuals using good aseptic technique and sterilized cloths or wipes. In non-sterile areas, clean non-sterile materials may be used for application and removal.]

STER-AHOL is bacteriocidal. The results of AOAC Efficacy Tests show that STER-AHOL is an effective hard surface disinfectant demonstrated by testing against Pseudomonas aeruginosa (ATCC# 15442), Staphylococcus aureus (ATCC#6538), and Salmonella enterica (ATCC#10708) in the presence of fetal bovine serum organic load in 10 minutes. STER-AHOL is also an effective sanitizer on inanimate, non-food contact surfaces demonstrated by testing against Staphylococcus aureus (ATCCU538) andKlebsiella pneumoniae (ATCC#4352) in the presence of fetal bovine serum organic load in 5 minutes.

SAFETY HAZARD INFORMATION Cleaning and disinfection should always be done wearing personal protection such as, chemical resistant gloves, gowns, masks, and eye protection. If you experience eye watering, headaches, or dizziness, discontinue aerosolizing and do not inhale fumes.

For a complete summary of the chemical and physical safety and exposure hazards to users, see Material Safety Data Sheet VEL-109A-(Aerosol) or VEL-109NA-(Non-aerosol) A copy of the MSDS was shipped with this product. If an additional copy is needed contact VAI USA at +610-644-8335 or FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service or www.sterile.com. (If an immediate copy is needed, outside business hours, call the Emergency Response Service listed below.)

(Emergency): For Spill/Exposure Emergency Response Service from Europe in English (and 23 European languages) telephone CARECHEM24 at +44 1235 239 670, for Arabic language +44 1235 239 671, for Chinese +86 10 5100 3039.

EU Classification and Labeling according to Directive(s) 67/548/EEC and/or 1999/45/EC: Symbol(s) F - Extremely Flammable Xn - Harmful

Risk Phrases R12- Extremely flammable. R20/21/22- Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed. R67- Vapours may cause drowsiness and dizziness. R68/20/21/22- Harmful: possible risk of irreversible effects through inhalation, in contact with skin and if swallowed. Safety Phrases S7- Keep container tightly closed. SI 6- Keep away from sources of ignition - No Smoking. S36/37- Wear suitable protective clothing and gloves. S51- Use only in well ventilated areas.

Substance/Preparation Classification according to CLP (EC) Regulation No. 1272/2008:

Flammable Aerosol; Category 1 Acute Toxicity (inhalation); Category 4 Acute Toxicity (dermal); Category 4 Acute Toxicity (oral); Category 4 Eye Corrosion/Irritation; Category 2A





Specific target organ system toxicity following single exposure; Category 2 (eyes) Specific target organ system toxicity following single exposure; Category 3 (central nervous system)

Label Elements:

Signal Word DANGER

Hazard Statement(s) Extremely flammable aerosol. Harmful if inhaled. Harmful on contact with skin. Harmful if swallowed. Causes serious eye irritation. May cause drowsiness or dizziness. STORAGE AND DISPOSAL Dispose of waste material according to Local Environmental Regulations. Do not puncture or incinerate pressurized containers. Packaging Material should be recycled if possible. Storage: Store in original container securely closed for up to the expiration date of the product lot. Store at room temperature or below 24.0°C; avoid storage at temperature extremes. Do not expose to direct sunlight. Do not store near food or drinking water. Do not replace excess product into original container after use or after removal from original container, even if it was not used.

Disposal: If these wastes cannot be disposed of by use according to these instructions, contact your local agency or environmental authority for guidance. Do not re-use empty container. Container Disposal: Triple rinse or flush plastic container, then offer for recycling, or dispose in a sanitary landfill, or incinerate, or, if allowed by state and local authorities burn the empty plastic container. If burned, stay out of smoke. Do not burn or incinerate aerosol container. LOT SPECIFIC STERILE DOCUMENTATION (delivered with each shipment)

Certificate of Analysis Certificate of Sterility Certificate of Irradiation LAL Test Report (on file*) LAL Test Results of the WFI ingredient (on file*)

(*Please contact VAI for a sample of this documentation) If you have any questions, your local VAI Technical Support Representative can assist you in assuring all considerations are addressed prior to use. Please contact VAI USA at +610-644-8335, FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service for the name and number of your local representative. STER-AHOL Aerosol Products are Processed, Packaged and Sterilized according to U.S. Pat. No. 6,123,900, 6,333,006 and 6,607,695.





Available Technical Data Supplements (Upon Request) VL-101: STER-AHOL Spray Product Validation VL-102: STER-AHOL Bulk Container Product Validation VL-202: STER-AHOL Trigger Sprayer Validation VL-109: Product Overview Summary (USA) VL-PIUL-109 EU/AP Product Information for Users Leaflet (EU/AP-Europe/Asia/Pacific version)

INFORMATIONS SUR LE PRODUIT POUR LA BROCHURE UTILISATEUR

7 FORMULE STER-AHOL® WFI

Veltek Associates, Inc. 15 Lee Boulevard ● Malvern, PA 19355-1234 États-Unis d'Amérique

Tél. +1 (610)644-8335 Fax : (1 (610)644-8336 Courriel : [email protected] VL-PIUL-109EU/AP 10MAI2010

STER-AHOL®

Stérile

FORMULE À BASE D'EAU D'INJECTION (WFI) 70 % Formule Alcool éthylique dénaturé/

Eau pour injection (WFO) pour les salles blanches pharmaceutiques


(Mandarin) 页35








Formule à 70 % d'alcool éthylique dénaturé/Eau pour injection (WFI) pour les

salles blanches pharmaceutiques

DESCRIPTION DU PRODUIT

La formule STER-AHOL® est un désinfectant/assainissant destiné aux salles blanches et zones contrôlées des sites de fabrication pharmaceutique, biopharmaceutique, d'appareils médicaux et de produits de diagnostic. La formule STER-AHOL WFI est composée d'alcool éthylique stérile formulé avec de l'eau pour injection USP. Le produit est rendu stérile par filtration à 0,2 microns dans une zone de fabrication de classe GMP 100 (ISO 5) puis irradié aux rayons gamma au niveau d'assurance de sécurité SAL 106 dans l'emballage final. C'est une formule sans résidu conçue pour nettoyer et assainir toute surface inanimée lavable en une seule étape facile. Ce produit a été développé pour garantir le contrôle des niveaux d'endotoxines.

INGRÉDIENTS Ingrédients actifs : Alcool éthylique dénaturé No CAS 64-17-5 ............................................................... 70,0 % [ce produit contient >1,0 % d'alcool méthylique] Dénaturants : alcool isopropylique No CAS 67-63-0, alcool méthylique No CAS 67-56-l 1-5 %] Autre ingrédient : USP Eau pour injection No CAS 7732-18-5 ............................................................... 30,0 % Conteneur aérosol : contient (propulseur nitrogène No CAS 7727-37-9) Conteneur InvertaSpray : contient de l'air sous pression qui permet la diffusion. Total :....................................... 100,0 % PREMIER SECOURS :

Yeux : Rincer immédiatement les yeux avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes. Si l'irritation persiste, obtenir une attention médicale. Peau : En cas de contact avec la peau, rincer avec beaucoup d'eau tout en retirant les vêtements contaminés. Laver les vêtements contaminés avant toute réutilisation. Si le contact direct avec le propulseur de l'aérosol provoque une gelure, rincer à l'eau tiède et non à l'eau chaude. Si l'irritation persiste, consulter immédiatement un médecin. Ingestion : En cas d'ingestion du produit, obtenir une attention médicale immédiate – Ne pas faire vomir. Inhalation : En cas d'inhalation, placer immédiatement la personne en cause à l'air libre. Appeler immédiatement un médecin si les symptômes augmentent ou persistent. En l'absence de respiration, pratiquer la respiration artificielle. Appeler immédiatement un médecin. ÉNONCÉ DES PRÉCAUTIONS RISQUES POUR LES HUMAINS ET LES ANIMAUX DOMESTIQUES DANGER : Ne pas contaminer l'eau de boisson, les ustensiles de cuisine ou les aliments en entreposant ou en éliminant le produit. Ne pas mettre en contact avec les yeux, la peau, ne pas inhaler. Ne pas entreposer le conteneur sur le côté. Ne pas réutiliser le conteneur. Conserver hors de portée des enfants. Le contenu est inflammable. Éloigner de la lumière directe du soleil, de la chaleur, des flammes nues et des matériaux incandescents. Entreposer à la température de la pièce à moins de 24 °C dans le conteneur d'origine. Le contenu des bidons aérosols est sous pression. Éviter de percer, de tordre ou d'enfoncer les parois latérales du conteneur aérosol.





RISQUES PHYSIQUES ET CHIMIQUES Effets pour la peau : Ce produit peut irriter la peau. Le produit contient de l'alcool méthylique qui peut être absorbé par contact avec la peau. Le contact direct avec le gaz propulseur de l'aérosol peut provoquer des gelures. Effets pour les yeux : Ce produit peut irriter les yeux. Le produit contient de l'alcool méthylique qui peut provoquer la cécité en cas d'ingestion. Le contact direct avec le gaz propulseur de l'aérosol peut provoquer des gelures. Effets en cas d'ingestion : L'ingestion de ce produit peut avoir des effets sur le système nerveux central, dont des maux de tête, une somnolence, des vertiges, des troubles de la parole et de la vision. Une grave surexposition peut endommager le foie et provoquer des malformations congénitales et des problèmes de développement. Le produit contient de l'alcool méthylique qui peut provoquer la cécité en cas d'ingestion. Effets en cas d'inhalation : Peut irriter le nez et les voies respiratoires. L'inhalation peut provoquer une défaillance du système nerveux centrale et des symptômes tels que faiblesse, vertiges, confusion et somnolence. Une grave surexposition peut endommager le foie et provoquer des malformations congénitales et des problèmes de développement. Réaction En cas d'exposition ou en cas de malaise : Appeler le CENTRE ANTI-POISON ou un médecin. EN CAS D'INHALATION : Placer la victime à l'air libre et la placer au repos dans une position où elle respire confortablement. En cas de malaise, appeler un CENTRE ANTI-POISON ou un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) : Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Rincer la peau à l'eau. Laver les vêtements contaminés avant toute réutilisation. En cas de malaise, appeler un CENTRE ANTI-POISON ou un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer soigneusement à l'eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact, le cas échéant et si l'opération est aisée. Continuer à rincer.

Si l'irritation des yeux persiste : Consulter un médecin. EN CAS D'INGESTION : En cas de malaise, appeler un CENTRE ANTI-POISON ou un médecin. Rincer la bouche. En cas de feu : Utiliser un produit chimique sec, de la mousse résistante à l'alcool, du dioxyde de carbone ou un brouillard d'eau. COMPATIBILITÉ CHIMIQUE Stabilité : Stable dans les conditions d'entreposage et de manipulation recommandées. Situations à éviter : Éloigner des sources de chaleur et d'allumage et des matériaux incompatibles. Matériaux à éviter : Acides, métaux, matériaux oxydants, matériaux combustibles, halogènes, peroxydes, bases, sels métalliques. Produits de décomposition dangereux : Oxydes de carbone. Polymérisation dangereuse Ne se produit pas. ÉQUIPEMENT DE PROTECTION PERSONNELLE : Yeux/Visage : Porter des lunettes de sécurité contre les produits chimiques ; un masque facial (en cas de risque d'éclaboussures). Peau : Porter des gants résistant aux produits chimiques en permanence pendant la manipulation du produit. Mains : Porter des gants résistant aux produits chimiques en permanence pendant la manipulation du produit. ÉQUIPEMENT DE PROTECTION PERSONNELLE : Système respiratoire Porter un équipement respiratoire à la norme européenne EN 149 (par exemple un respirateur pour les vapeurs organiques, un masque respirateur purificateur complet pour les vapeurs organiques, ou un respirateur autonome) lorsque l'exposition à l'aérosol, au brouillard, à la pulvérisation, aux fumées ou vapeurs dépasse les limites d'exposition de toute substance chimique citée dans la fiche de données de sécurité. Utiliser un respirateur conformément aux limites d'utilisation du fabricant et à la norme EN149.





Généralités : Il est conseillé d'installer une fontaine de rinçage des yeux et une douche d'urgence. Prévention : Éloigner de la chaleur, des étincelles, des flammes nues, des surfaces chaudes – Ne pas fumer. Ne pas pulvériser sur une flamme nue ou une autre source d'allumage. Conteneur sous pression : ne pas percer ou brûler, même après utilisation. Le conteneur doit rester bien fermé. Porter des gants, des vêtements protecteurs, une protection des yeux et du visage résistant aux produits chimiques. Ne pas respirer le brouillard/la vapeur/la pulvérisation. N'utiliser qu'à l'extérieur ou dans des endroits bien ventilés. Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation de ce produit. Laver soigneusement après toute manipulation.

Contrôles d'exposition environnementale : Précautions environnementales: Éviter de disperser le produit répandu. Persistance et dégradation : Il est peu probable que l'alcool éthylique persiste dans l'environnement aquatique. Il est prévu que l'alcool isopropylique et l'alcool méthylique se dégradent rapidement. Potentiel de bioaccumulation : L'alcool éthylique et l'alcool isopropylique ont un facteur de bioconcentration de 3. L'alcool méthylique a un facteur de bioconcentration de 10. Il n'est pas prévu de bioaccumulation de ces ingrédents.

RISQUES GÉNÉRAUX D'INCENDIE Très inflammable. Les conteneurs sous pression peut se rompre ou exploser en cas d'exposition à des températures élevées. Les vapeurs et l'aérosol peuvent se déplacer au sol jusqu'à des sources d'allumage distantes et provoquer un retour de flamme. Les mélanges vapeur/air sont explosifs. Produits d'extinction adéquats : Produit chimique sec, mousse résistante à l'alcool, dioxyde de carbone, brouillard d'eau. Produits de combustion dangereux : Oxydes de carbone.

Matériel/instructions anti-incendie : Les pompiers doivent porter des vêtements de protection y compris un appareil respiratoire autonome. Le personnel sans protection doit s'éloigner de la zone. Sortir le conteneur de la zone si l'opération ne présente pas de risque. Refroidir les conteneurs en pulvérisant de l'eau dessus bien après l'extinction du feu pour prévenir toute accumulation de vapeur pouvant conduire à la rupture des conteneurs.

PRÉPARATION Aucun mélange n'est nécessaire. Le produit est prêt à l'usage. Ne pulvériser ou verser que la quantité nécessaire. Bien reboucher le conteneur d'origine.

MODE D'EMPLOI Porter une protection personnelle telle qu'une protection des yeux et des gants lors de toute utilisation de ce produit. Utiliser avec une ventilation appropriée et pulvériser loin des yeux et du visage. Éloigner de la chaleur, des étincelles et des flammes.

Utilisations : La formule STER-AHOL Stérile WFI peut être utilisée pour la décontamination des surfaces non poreuses et objets inanimés tels que gants, plans de travail, chariots, outils, tables, comptoirs, chaînes de traitement et de nombreux autres objets. Le produit est compatible avec la plupart des matériaux de surface non poreux tels que la céramique, l'acier inoxydable, le plastique et l'aluminium.

STER-AHOL est prêt à l'emploi et ne requiert aucun mélange. L'utiliser sur les surfaces sans contact alimentaire et les objets inanimés. La surface ou l'objet doit être prénettoyé pour éliminer les souillures importantes ou la saleté évidente, et bien mouillé avec le STER-AHOL. Tenir le conteneur à la verticale et pulvériser à 15-20 cm de la surface ou mouiller complètement la surface avec le STER-AHOL. Les surfaces doivent rester mouillées pendant au moins 10 minutes. Sécher à l'air ou essuyer au choix. Si l'essuyage est nécessaire, utiliser des chiffons ou linges stérilisés.





[Remarque : L'utilisation de ce produit sur des surfaces stériles dans des zones aseptiques contrôlées doit toujours être le fait de personnes entraînées utilisant de bonnes techniques aseptiques et uniquement des chiffons ou des essuie-tout stérilisés. Dans les zones non stériles, il est possible d'utiliser des matériaux non stériles pour l'application et l'élimination.

Le STER-AHOL est bactéricide. Les résultats des tests d'efficacité AOAC montrent que le STER-AHOL est un désinfectant efficace des surface dures comme l'ont montré les tests sur Pseudomonas aeruginosa (ATCC No 15442), Staphylococcus aureus (ATCC No 6538) et Salmonella enterica (ATCC No 10708) après 10 minutes en présence d'une charge de souillure organique dans du sérum bovin fœtal. Le STER-AHOL est également un désinfectant efficace sur les surfaces inanimées sans contact alimentaire, comme le démontrent les tests sur Staphylococcus aureus (ATCCU538) et Klebsiella pneumoniae (ATCC No 4352) après 5 minutes en présence d'une charge de souillure organique dans du sérum bovin fœtal.

INFORMATION SUR LES RISQUES POUR LA SÉCURITÉ Toujours porter une protection personnelle telle que des gants résistant aux produits chimiques, une blouse, un masque et une protection des yeux pour le nettoyage et la désinfection. En cas de larmoiement, de maux de tête ou de vertiges, arrêter la pulvérisation et ne pas inhaler les vapeurs.

Pour le résumé complet des paramètres de sécurité chimique et physique et des risques de l'exposition pour les utilisateurs, consultez la Fiche de données de sécurité du produit

VEL-109A-(aérosol) ou VEL-109NA-(non aérosol) Une copie du document de référence de sécurité des matériaux a été expédiée avec le produit. En cas de besoin d'un exemplaire supplémentaire, prendre contact avec le service client de Veltek, VAI USA au +1 610-644-8335 ou par FAX +1 610-644-8336 ou sur le site Web www.sterile.com. (En cas de besoin immédiat d'une copie en dehors des heures ouvrées, appeler le service d'urgence dont les coordonnées figurent ci-dessous.)

(Urgence) : Service de réponse d'urgence en cas de déversement ou d'exposition depuis l'Europe, en anglais (et 23 autres langues européennes) : téléphonez à CARECHEM24 AU +44 1235 239 670 ; en arabe : au +44-1235-239 671 ; en chinois : au +86 10 5100 3039.

Classification et étiquetage pour l'Europe conforme aux directives 67/548/EEC et/ou 1999/45/EC : Symboles F - Extrêmement inflammable Xn - Nocif

Mention des risques R12- Extrêmement inflammable. R20/21/22- Nocif par inhalation, par contact avec la peau et en cas d'ingestion. R67- Les vapeurs peuvent provoquer une somnolence et des vertiges. R68/20/21/22- Nocif : risque potentiel d'effets irréversibles en cas d'inhalation, de contact avec la peau et d'ingestion. Mentions de sécurité S7- Garder le conteneur bien fermé. SI 6- Tenir éloigné des sources d'allumage - Ne pas fumer.





S36/37- Porter des vêtements et des gants de protection adaptés. S51- N'utiliser que dans des zones bien aérées.

Classification de substance/préparation conforme au règlement CLP (CE) No. 1272/2008 :

aérosol inflammable ; Catégorie 1 Toxicité aiguë (inhalation) ; Catégorie 4 Toxicité aiguë (dermique) ; Catégorie 4 Toxicité aiguë (orale) ; Catégorie 4 Corrosion/Irritation des yeux ; Catégorie 2A

Toxicité systémique pour un organe cible spécifique suivant une exposition unique ; Catégorie 2 (yeux) Toxicité systémique pour un organe cible spécifique après une exposition unique ; Catégorie 3 (système nerveux central)

Éléments d'étiquetage :

Mot signal DANGER

Déclaration des risques Aérosol extrêmement inflammable. Nocif en cas d'inhalation. Nocif en cas de contact avec la peau.

Nocif en cas d'ingestion Provoque une grave irritation oculaire. Peut provoquer une somnolence ou des étourdissements. ENTREPOSAGE ET ÉLIMINATION Éliminer les déchets de produit conformément aux réglementations environnementales locales. Ne pas percer ni incinérer les conteneurs sous pression. Le matériau d'emballage doit être recyclé si possible. Entreposage : Entreposer dans le conteneur d'origine bien fermé jusqu'à la date d'expiration du lot de produit. Entreposer à la température de la pièce ou sous 24,0 ºC. Éviter d'entreposer sous des températures extrêmes. Ne pas exposer à la lumière directe du soleil. Ne pas utiliser à proximité de la nourriture ou de l'eau de boisson. Ne pas replacer l'excédent de produit dans le conteneur d'origine après usage ou après l'avoir sorti du conteneur, même s'il est inutilisé. Mise au rebut : S'il est impossible d'éliminer ces déchets conformément à ces instructions, demander des consignes à l'administration ou à l'organisme local/régional/national/international chargé de l'environnement. Ne pas réutiliser le conteneur vide. Élimination du conteneur : Rincer trois fois le conteneur en plastique, puis envoyer au recyclage ou mettre au rebut dans une décharge sanitaire, ou incinérer ou, si les autorités locales ou nationales le permettent, brûler le conteneur de plastique vide. En cas d'incinération, se tenir à l'écart des fumées. Ne pas brûler ou incinérer le conteneur aérosol.





DOCUMENTATION DU LOT DE PRODUIT STÉRILE (fournir avec chaque livraison)

Certificat d'analyse Certificat de stérilité Certificat d'irradiation Rapport de test LAL (*) Résultats du test LAL sur l'ingrédient WFI(*)

(*Veuillez prendre contact avec VAI pour un exemple de cette documentation.) Pour toute question, adressez-vous au représentant de l'assistance technique de VAI qui vérifiera que toutes les conditions sont remplies avant utilisation du produit. S'adresser au service client de Veltek, VAI USA, au +610-644-8335, FAX : +610-644-8336 pour connaître le nom et le numéro du représentant local. Les produits aérosol STER-AHOL sont traités, emballés et stérilisés aux États-Unis. Brevets No 6 123 900, 6 333 006 et 6 607 695.

Suppléments de données techniques disponibles (sur demande) VL-101 : Produit en pulvérisation STER-AHOL Validation VL-102 : Produit STER-AHOL en conteneur en vrac Validation VL-202 : Pulvérisateur à déclenchement de STER-AHOL Validation VL-109 : Présentation sommaire du produit (États-Unis d'Amérique) Informations produit VL-PIUL-109 EU/AP pour la brochure utilisateur (version EU/AP-Europe/Asie/Pacifique)

Opuscolo con le informazioni prodotto per gli utenti 14




STER-AHOL®

Sterile

WFI FORMULA Formula con 70% di alcol etilico denaturato/acqua

per iniezione (WFI) per camere bianche farmaceutiche

Product Labeling English Page 2

Etichetta del prodotto Français (French) Page 7 Identificare del prodotto Italiano (Italian) Pagina 14Produktbeschriftung Deutsch (German) Seite 21 Etiquetado del producto Español (Spanish) Página 28产品标签中文（普通话 ) Chinese

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Formula con 70% di alcol etilico denaturato/acqua per iniezione (WFI) per

camere bianche farmaceutiche

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

WFI STER-AHOL® Formula è un disinfettante/sterilizzante per l’utilizzo in camere bianche e aree controllate di dispositivi medicali farmaceutici, biofarmaceutici e strutture di produzione di strumenti diagnostici. WFI STER-AHOL Formula è alcol etilico sterile denaturato formulato con acqua per iniezione USP. Il prodotto è reso sterile dalla filtrazione a 0,2 micron in un’area di produzione GMP Classe 100 (ISO 5) e successivamente irradiato con raggi gamma a un livello SAL 10"6 nella confezione finale. È una formula priva di residui concepita per pulire e sterilizzare ogni superficie inanimata lavabile in un’unica semplice fase. Il prodotto è stato sviluppato per assicurare il controllo dei livelli di endotossine.

INGREDIENTI Ingredienti attivi: alcol etilico, denaturato n. CAS 64-17-5 ............................................................... 70,0% [il prodotto contiene >1,0% di alcol metilico] denaturanti: Alcol isopropilico n. CAS 67-63-0, alcol metilico n. CAS 67-56-l 1-5%] Altri ingredienti: acqua per iniezione USP n. CAS 7732-18-5 ............................................................... 30,0% Contenitore per aerosol: contiene (propellente di azoto n. CAS 7727-37-9) Contenitore InvertaSpray: contiene aria sotto pressione che consente l’erogazione. Totale:...................................... 100,0%

PRIMO SOCCORSO: Occhi: sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua per almeno 15 minuti. Se l’irritazione persiste, rivolgersi al medico. Pelle: sciacquare con abbondante acqua e rimuovere gli indumenti contaminati. Lavare gli indumenti contaminati prima di indossarli nuovamente. Se il contatto diretto con il propellente dell’aerosol causa assideramento, sciacquare con acqua calda, non bollente. Se l’irritazione persiste, rivolgersi al medico. Ingestione: se il materiale viene ingerito, rivolgersi immediatamente al medico — Non indurre il vomito. Inalazione: in caso di inalazione, portare immediatamente la persona infortunata all’aria aperta. Se i sintomi si sviluppano o persistono, rivolgersi al medico. In caso di mancata respirazione, effettuare la respirazione artificiale. Rivolgersi immediatamente al medico. CONSIGLI DI PRUDENZA PERICOLI PER ESSERI UMANI E ANIMALI DOMESTICI PERICOLO: non contaminare l’acqua potabile, utensili per alimenti, o alimenti da conservare o smaltire. Evitare il contatto con occhi o pelle, non inalare. Non conservare il contenitore poggiato su di un lato. Non riutilizzare il contenitore. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il contenuto è infiammabile. Tenere lontano dalla luce solare, da fonti di calore, da fiamme libere e materiali incandescenti. Conservare a una temperature inferiore a 24,0°C nel contenitore originale. I contenitori per aerosol hanno contenuto sotto pressione. Non forare, piegare o urtare le pareti laterali del contenitore aerosol.





PERICOLI FISICI E CHIMICI Effetti sulla pelle: il prodotto può irritare gravemente la cute. Il prodotto contiene alcol metilico che, a contatto con la pelle, può essere assorbito. Il contatto diretto con il propellente dell’aerosol può causare assideramento. Effetti sugli occhi: il prodotto può irritare gravemente gli occhi. Il prodotto contiene alcol metilico che, se ingerito, può causare cecità. Il contatto diretto con il propellente dell’aerosol può causare assideramento. Effetti dell’ingestione: l’ingestione del prodotto può causare effetti sul sistema nervoso centrale incluso mal di testa, sonnolenza, vertigini, disturbi di articolazione e offuscamento della vista. Una lunga sovraesposizione può causare danni al fegato e difetti congeniti e sviluppare problemi. Il prodotto contiene alcol metilico che, se ingerito, può causare cecità. Effetti dell’inalazione: può causare irritazione al tratto nasale e respiratorio. L’inalazione può causare depressione del sistema nervoso centrale con sintomi quali debolezza, vertigini, confusione e sonnolenza. Una lunga sovraesposizione può causare danni al fegato e difetti congeniti e sviluppare problemi.

Reazione IN CASO di esposizione o malessere: rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI o al medico. IN CASO DI INALAZIONE: portare la persona infortunata all’aria aperta e mantenerla a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI o al medico in caso di malessere. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle con acqua/fare una doccia. Lavare gli indumenti contaminati prima di indossarli nuovamente. rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI o al medico in caso di malessere. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per diversi minuti.

Rimuovere le lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione agli occhi persiste: rivolgersi al medico. IN CASO DI INGESTIONE: rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI o al medico in caso di malessere. sciacquare la bocca. In caso di incendio: utilizzare prodotti chimici secchi, schiuma resistente all’alcol, anidride carbonica o acqua nebulizzata.

COMPATIBILITÀ CHIMICA Stabilità: stabile secondo le condizioni raccomandate di conservazione e manipolazione. Condizioni da evitare: tenere lontano fonti di calore, di ignizione e da materiali incompatibili. Materiali da evitare: acidi, metalli, materiali ossidanti, materiali combustibili, alogeni, perossidi, basi e Sali metallici. Prodotti di decomposizione pericolosa: ossidi di carbonio. Polimerizzazione pericolosa non si verificherà.

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE: occhi/viso: indossare occhiali di protezione chimica (in caso di schizzi). Pelle: utilizzare sempre guanti resistenti alle sostanze chimiche durante la manipolazione del prodotto. Mani: utilizzare sempre guanti resistenti alle sostanze chimiche durante la manipolazione del prodotto. Dispositivi di protezione individuale: Tratto respiratorio indossare dispositivi di protezione respiratoria approvati dalla norma europea EN 149 (ad es. un respiratore per vapore organico, o un respiratore autonomo) in caso di esposizione ad aerosol, materiale nebulizzato, spray, fumi o vapori che superano i limiti di esposizione di qualsiasi sostanza chimica elencata in questo SDS. Utilizzare un respiratore conforme ai limiti di utilizzo del produttore e alla norma EN 149.





Generale: si raccomanda l’utilizzo di un sistema per il lavaggio degli occhi e docce di emergenza. Prevenzione: tenere lontano da fonti di calore/scintille(fiamme libere/superfici riscaldate – Non fumare. Non spruzzare su fiamme libere o su altre fonti di ignizione. Contenitore sotto pressione: non forare o bruciare, anche dopo l’uso. Conservare il contenitore ben chiuso. Indossare guanti/indumenti protettivi, occhiali protettivi/dispositivi di protezione per il viso. Non respirare materiale nebulizzato/vapore/spray. Usare esclusivamente all’esterno o in aree ben ventilate. Non mangiare, bere o fumare durante l’utilizzo del prodotto. Lavare accuratamente dopo la manipolazione.

Controlli di esposizione ambientale: Precauzioni ambientali: non disperdere il materiale versato. Persistenza e degradazione: l’alcol etilico non tende a essere persistente nell’ambiente acquatico. L’alcol isopropilico e metilico dovrebbero degradarsi rapidamente. Potenziale di bioaccumulo: l’alcol etilico e isopropilico presentano un BCF di 3. L’alcol metilico presenta un BCF inferiore a 10. Non dovrebbero bioaccumularsi.

RISCHI DI INCENDIO Altamente infiammabile. I contenitori pressurizzati possono rompersi o esplodere a temperature elevate. I vapori e l’aerosol possono spostarsi lungo il suolo a fonti di ignizione distanti e causare un ritorno di fiamma. Il vapore/miscele di aria sono esplosivi. Mezzi di estinzione idonei: prodotti chimici secchi, schiuma resistente all’alcol, anidride carbonica, acqua nebulizzata. Prodotti di combustione nocivi: ossidi di carbonio. Apparecchiature/istruzioni antincendio: I vigili del fuoco devono indossare indumenti protettivi integrali incluso un respiratore autonomo. Far allontanare le persone non protette. Rimuovere il contenitore dall’area se non comporta rischi. Raffreddare i contenitori con spruzzi di acqua

erogandoli per molto tempo dopo l'estinzione dell’incendio per impedire la formazione di vapore che potrebbe causare la rottura del contenitore.

PREPARAZIONE Non è necessaria alcuna miscelazione. Il prodotto è pronto per l’uso. Spruzzare o versare solo ciò che è necessario. Richiudere saldamente il contenitore originale.

ISTRUZIONI PER L’USO Durante l’utilizzo di questo prodotto, indossare dispositivi di protezione personale quali occhiali e guanti. Utilizzare con una ventilazione adeguata e spruzzare lontano da occhi e viso. Tenere lontano da fonti di calore, scintille e fiamme.

Impieghi: WFI sterile STER-AHOL Formula può essere utilizzata per la decontaminazione di superfici non porose e oggetti inanimati quali guanti, superfici di lavoro, carrelli, strumenti, tavoli, piani di lavoro, linee di processo e molti altri strumenti. È compatibile con la maggior parte dei materiali con superfici non porose quali piastrelle, acciaio inossidabile e alluminio. STER-AHOL è pronto per l’uso e non va miscelato. Utilizzarlo su superfici non a contatto con alimenti e oggetti inanimati. La superficie o l’oggetto devono essere puliti precedentemente dal terreno tenace o da impurità solide prima dell’applicazione e devono essere bagnati adeguatamente con STER-AHOL. Tenere il contenitore in posizione verticale e spruzzare a 15 - 20 cm dalla superficie o bagnarla completamente con STER-AHOL. Le superfici devono rimanere bagnate per un minimo di 10 minuti. Lasciare asciugare all’aria o con un panno, come si desidera. Se è necessario effettuare l’asciugatura, utilizzare panni o salviette sterilizzati.





[Nota: l’utilizzo di questo prodotto su superfici sterili in aree asettiche controllate deve essere sempre effettuato da persone addestrate che utilizzano tecniche asettiche adeguate e panni o salviette sterilizzati. In aree non sterili, è possibile utilizzare materiali non sterili per l’applicazione e la rimozione].

STER-AHOL è battericida. I risultati dei test di efficacia AOAC mostrano che STER-AHOL è un disinfettante efficace per superfici dure come dimostrato dal test contro la Pseudomonas aeruginosa (ATCC# 15442), lo Staphylococcus aureus (ATCC#6538) e la Salmonella enterica (ATCC# 10708) in presenza di carico organico del suolo con siero bovino fetale in 10 minuti. STER-AHOL è anche uno sterilizzante efficace di superfici inanimate, superfici non a contato con gli alimenti come dimostrato dal test contro lo Staphylococcus aureus (ATCCU538) e la Klebsiella pneumoniae (ATCC#4352) in presenza di carico organico con siero bovino fetale in 5 minuti.

INFORMAZIONI SUI RISCHI RELATIVI ALLA SICUREZZA La pulizia e la disinfezione devono essere sempre effettuate indossando dispositivi di protezione personale quali, guanti resistenti alle sostanze chimiche, camici, maschere e occhiali protettivi. In caso di lacrimazione, mal di testa o vertigini, non utilizzare aerosol e inalare fumi.

Per un riepilogo completo dei rischi relativi alla sostanza chimica, alla sicurezza fisica e all’esposizione, vedere la scheda tecnica sulla sicurezza del materiale VEL-109A-(aerosol) o VEL-109NA-(non aerosol). Una copia del MSDS è stata spedita con questo prodotto. Se è necessaria un’altra copia contattare VAI USA al Servizio clienti Veltek al numero +610-644-8335 o FAX +610-644-8336 o visitare il sito Web

www.sterile.com (se è necessaria una copia immediata, al di fuori dell’orario di lavoro, contattare il servizio di risposta alle emergenze indicato di seguito).

(Emergenza): per il Servizio di risposta alle emergenze per versamento/esposizione in inglese e altre 23 lingue europee telefonare CARECHEM24 al numero +44 1235 239 670, per l’arabo il +44 1235 239 671 e per il cinese allo 011+86 10 5100 3039.

Classificazione ed etichettatura UE conformi alle direttive 67/548/CEE e/o 1999/45/EC: Simboli F – Estremamente infiammabile Xn - Nocivo

Frasi di rischio R12 – Estremamente infiammabile R20/21/22- Nocivo se inalato, a contatto con la pelle e se ingerito. R67 - I vapori possono causare sonnolenza o vertigini. R68/20/21/22- Nocivo: possibile rischio di effetti irreversibili causati da inalazione, a contatto con la pelle e se ingerito. Frasi di sicurezza S7 - Conservare il contenitore ben chiuso. S16 - Tenere lontano della fonti di ignizione – Non fumare. S36/37- Indossare indumenti e guanti di protezione idonei. S51- Usare esclusivamente in aree ben ventilate.

Classificazione della sostanza/preparato in conformità al regolamento CLP (CE) N. 1272/2008:





Aerosol infiammabile; Categoria 1 Tossicità acuta (inalazione); Categoria 4 Tossicità acuta (dermica); Categoria 4 Tossicità acuta (orale); Categoria 4 Corrosione/irritazione degli occhi; Categoria 2A

Tossicità sistemica specifica per un determinato organo in seguito a una singola esposizione; Categoria 2 (occhi) tossicità sistemica specifica per un determinato organo in seguito a una singola esposizione; Categoria 3 (sistema nervoso centrale)

Elementi dell’etichetta:

Parola di segnalazione PERICOLO

Indicazione di pericolo Aerosol estremamente infiammabile. Nocivo se inalato. Nocivo in caso di contatto con la pelle. Nocivo se ingerito. Causa gravi irritazioni agli occhi. Può causare sonnolenza o vertigini. CONSERVAZIONE E SMALTIMENTO Smaltire il materiale di rifiuto in conformità alle normative ambientali locali. Non forare o bruciare i contenitori pressurizzati. Se possibile, riciclare il materiale del confezionamento.

Conservazione: conservare nel contenitore originale ben chiuso fino alla data di scadenza del lotto del prodotto. Conservare a una temperatura ambiente di 24,0°C o inferiore; non conservare a temperature estreme. Non esporre alla luce solare diretta. Non conservare nelle vicinanze di alimenti o acqua potabile. Non riporre il prodotto in eccesso nel contenitore originale dopo l’uso o dopo la rimozione dal contenitore originale, anche se non è stato utilizzato. Smaltimento: se non è possibile smaltire questi rifiuti in conformità alle istruzioni, contattare l’agenzia locale o le autorità ambientali per ottenere indicazioni. Non riutilizzare il contenitore vuoto. Smaltimento del contenitore: Effettuare un risciacquo triplo o sciacquare il contenitore in plastica, quindi riciclarlo o gettarlo in una discarica sanitaria, o bruciarlo, o, se consentito dalle autorità statali o nazionali, bruciare il contenitore in plastica vuoto. Se si decide di bruciarlo, tenersi lontano dal fumo. Non bruciare il contenitore per aerosol. DOCUMENTAZIONE STERILE SPECIFICA DEL LOTTO (fornita con ogni consegna)

Certificato di analisi Certificato di sterilità Certificato di irradiazione Esito del test LAL (*su file) Esiti del test LAL sull’ingrediente WFI (*su file)

(*Contattare VAI per una copia di questa documentazione)





In caso di domande, il rappresentante del supporto tecnico VAI locale può risolvere qualsiasi dubbio prima dell’uso. Contattare VAI USA al Servizio clienti Veltek al numero +610-644-8335, FAX +610-644-8336 per il nome e il numero del rappresentante locale. I prodotti aerosol STER-AHOL sono realizzati, confezionati e sterilizzati in conformità a U.S. Pat. N. 6,123,900, 6,333,006 e 6,607,695.

Supplementi ai dati tecnici disponibili (su richiesta) VL-101: validazione del prodotto STER-AHOL Spray VL-102: validazione del prodotto in contenitore in bulk STER-AHOL VL-202: validazione dello spruzzatore STER-AHOL VL-109: Riepilogo del prodotto (USA) VL-PIUL-109 EU/AP Opuscolo con le informazioni prodotto per gli utenti (versione EU/AP - per Europa/Asia/Pacifico)

Produktinformationsbroschüre für Benutzer 21


Veltek Associates, Inc. 15 Lee Boulevard ● Malvern, PA 19355-1234 USA

Tel: (610) 644-8335 Fax: (610) 644-8336 E-Mail: [email protected] VL-PIUL-109EU/AP 10MAY2010

STER-AHOL®

Sterile

WFI FORMULA (Wasser-für-

Injektionszwecke-Rezeptur) 70 % Ethylalkohol, denaturiert/WFI (Wasser für Injektionszwecke)-Rezeptur für pharmazeutische

Reinräume

Product Labeling English Page 2 Etichetta del prodotto Français (French) Page 7 Identificare del prodotto Italiano (Italian) Pagina 14Produktbeschriftung Deutsch (German) Seite 21 Etiquetado del producto Español (Spanish) Página 28产品标签中文（普通话 ) Chinese

(Mandarin) 页35








70 % Ethylalkohol, denaturiert/WFI (Wasser für Injektionszwecke)-Rezeptur für

pharmazeutische Reinräume

PRODUKTBESCHREIBUNG STER-AHOL® WFI Formula ist ein Desinfektionsmittel/Sanitärreiniger zur Verwendung in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen in Herstellungseinrichtungen für pharmazeutische, biopharmazeutische und Medizinprodukte sowie Diagnoseprodukte. STER-AHOL WFI Formula ist ein steriler denaturierter Ethylalkohol, der mit USP-Wasser für Injektionszwecke formuliert wird. Das Produkt wird steril durch Filtration mit einem 0,2-Mikron-Filter in einem GMP-Kategorie 100 (ISO 5) entsprechenden Herstellungsbereich und anschließende Gammabestrahlung bis zum 106 SAL (Sterility Assurance Level)-Niveau in der endgültigen Verpackung hergestellt. Es ist eine rückstandsfreie Rezeptur zur Reinigung und Desinfektion von abwaschbaren, leblosen Oberflächen in einem einfachen Schritt. Dieses Produkt wurde zur Gewährleistung der Kontrolle von Endotoxingehalten entwickelt.

BESTANDTEILE Aktive Bestandteile: Ethylalkohol, denaturiert CAS-Nr. 64-17-5 ............................................................... 70,0 % [Dieses Produkt enthält > 1,0 % Methylalkohol] Denaturierungsmittel: Isopropylalkohol CAS-Nr. 67-63-0, Methylalkohol CAS-Nr. 67-56-l 1–5 %] Sonstige Bestandteile: USP-Wasser für Injektionszwecke CAS-Nr. 7732-18-5 ............................................................... 30.0% Aerosolbehälter: Enthält (stickstoffhaltiges Treibgas CAS-Nr. 7727-37-9) InvertaSpray-Behälter: Enthält Druckluft zur Ausgabe. Insgesamt: ............................... 100,0 %

ERSTE HILFE: Augen: Die Augen sofort mindestens 15 Minuten mit viel Wasser spülen. Bei anhaltender Reizung ärztlich behandeln lassen. Haut: Bei Hautkontakt mit großen Mengen Wasser abspülen. Verschmutzte Kleidung ausziehen. Die verschmutzte Kleidung vor der Wiederverwendung waschen. Wenn direkter Kontakt mit dem Aerosol-Treibgas Frostbeulen verursacht, mit warmem, nicht heißem Wasser abspülen. Bei anhaltender Reizung ärztlich behandeln lassen. Orale Aufnahme: Bei Verschlucken des Materials sofort ärztlich behandeln lassen oder ärztlichen Rat einholen – Kein Erbrechen herbeiführen. Einatmen: Bei Unfall durch Einatmung die betroffene Person sofort an die frische Luft bringen. Bei Entstehen oder Fortbestehen von Symptomen einen Arzt rufen. Bei Atmungsstillstand künstlich beatmen. Sofort einen Arzt rufen. P-SÄTZE (VORSICHTSMASSNAHMEN) GEFAHREN FÜR DEN MENSCHEN UND HAUSTIERE: Nicht so lagern oder entsorgen, dass Trinkwasser, Küchenutensilien oder Nahrungsmittel kontaminiert werden. Nicht in die Augen oder auf die Haut kommen lassen. Nicht einatmen. Behälter nicht auf der Seite liegend lagern. Behälter dürfen nicht wiederverwendet werden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Der Inhalt ist entzündlich. Vor Sonneneinstrahlung, Hitze, offener Flamme und glühenden Materialien schützen. Bei Raumtemperatur (höchstens 24,0 °C) im Originalbehälter lagern. Der Inhalt von Aerosolbehältern steht unter Druck. Durchlöchern, Einritzen oder Schlageinwirkungen auf die Seitenwände des Aerosolbehälters vermeiden.





PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE GEFAHREN Auswirkungen auf die Haut: Dieses Produkt kann Hautreizungen verursachen. Das Produkt enthält Methylalkohol, der durch unversehrte Haut absorbiert werden kann. Direkter Kontakt mit Aerosol-Treibgas kann Frostbeulen verursachen. Auswirkungen auf die Augen: Dieses Produkt kann Augenreizungen verursachen. Das Produkt enthält Methylalkohol, der bei Verschlucken Erblindung verursachen kann. Direkter Kontakt mit Aerosol-Treibgas kann Frostbeulen verursachen. Auswirkungen bei Verschlucken: Verschlucken dieses Produkts kann zu Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem führen, einschließlich Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, undeutliche Artikulation und verschwommene Sicht. Eine starke Überexposition kann zu Leberschäden sowie Geburtsfehlern und Entwicklungsproblemen führen. Das Produkt enthält Methylalkohol, der bei Verschlucken Erblindung verursachen kann. Auswirkungen von Einatmen: Einatmen kann zu Reizung der Nase und der Atemwege führen. Einatmen kann eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem mit Symptomen wie Schwäche, Schwindel, Verwirrung und Benommenheit haben. Eine starke Überexposition kann zu Leberschäden sowie Geburtsfehlern und Entwicklungsproblemen führen.

Hilfemaßnahmen BEI EXPOSITION oder Unwohlsein: Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt/Doktor anrufen. BEI EINATMEN: Die betroffene Person an die frische Luft bringen und in einer die Atmung erleichternden, bequemen Position ruhig stellen. Bei Unwohlsein eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt/Doktor anrufen.

BEI KONTAKT MIT HAUT (oder Haaren): Sofort alle verunreinigten Kleidungsstücke entfernen/ausziehen. Die Haut mit Wasser abspülen/abduschen. Die verschmutzte Kleidung vor der Wiederverwendung waschen. Bei Unwohlsein eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt/Doktor anrufen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Vorsichtig einige Minuten lang mit Wasser spülen. Ggf. Kontaktlinsen entfernen, wenn es ohne Weiteres möglich ist. Augenspülung fortsetzen. Bei anhaltender Augenreizung: Einen Arzt zu Rate ziehen/ärztlich behandeln lassen. BEI VERSCHLUCKEN: Bei Unwohlsein eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt/Doktor anrufen. Mund ausspülen. Im Brandfall: Trockenchemikalien, alkoholbeständigen Schaum, Kohlendioxid oder Sprühwasser verwenden.

CHEMISCHE VERTRÄGLICHKEIT: Stabilität: Stabil unter empfohlenen Lager- und Handhabungsbedingungen. Zu vermeidende Bedingungen: Von Hitze, Zündquellen und unverträglichen Materialien fernhalten. Zu vermeidende Materialien: Säuren, Metalle, oxidierende Materialien, brennbare Materialien, Halogene, Peroxide, Basen, Metallsalze. Gefährliche Zersetzungsprodukte: Kohlenstoffoxide. Gefährliche Polymerisation: Tritt nicht auf.

PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG: Augen/Gesicht: Chemieschutzbrille, Gesichtsschutz (bei Möglichkeit von Verspritzen) tragen. Haut: Chemikalienbeständige Handschuhe sind zu allen Zeiten beim Umgang mit diesem Produkt zu tragen. Hände: Chemikalienbeständige Handschuhe sind zu allen Zeiten beim Umgang mit diesem Produkt





zu tragen. Persönliche Schutzausrüstung: Atemschutz: Gemäß der Europäischen Norm EN 149 zugelassene Atemschutzgeräte (z. B. Atemschutzgerät für organische Dämpfe, Luftreinigungs-Vollgesichtsbeatmungsmaske für organische Dämpfe oder ein umluftunabhängiges Atemgerät), wenn die Exposition gegenüber Aerosol, Nebel, Spray, Dunst oder Dampf die Expositionsgrenzwerte von chemischen Stoffen, die in diesem Sicherheitsdatenblatt aufgeführt sind, überschreitet. Das Atemschutzgerät ist entsprechend den Gebrauchseinschränkungen des Herstellers und der Norm EN149 zu verwenden.

Allgemein: Eine Augenspüleinrichtung und Notbrause werden empfohlen. Prävention: Von Hitze, Funken, offenen Flammen, heißen Oberflächen fernhalten – Nicht rauchen. Nicht in eine offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen. Behälter steht unter Druck: Behälter auch nach dem Gebrauch nicht durchlöchern oder verbrennen. Den Behälter fest verschlossen halten. Geeignete(n) Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. Nebel/Dämpfe/Spray nicht einatmen. Nur im Freien oder in gut belüfteten Bereichen verwenden. Bei Verwendung dieses Produkts nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der Handhabung gründlich waschen.

Umweltexpositionskontrollen: Umweltschutzmaßnahmen: Ausbreitung von verschüttetem Material verhindern. Persistenz und Abbau: Eine Persistenz von Ethylalkohol im aquatischen Lebensraum ist unwahrscheinlich. Ein schneller Abbau von Isopropylalkohol und Methylalkohol ist zu erwarten. Bioakkumulationspotenzial: Ethylalkohol und Isopropylalkohol haben einen geschätzten BCF (Biokonzentrationsfaktor) 3. Methylalkohol hat

einen geschätzten BCF von unter 10. Eine Bioakkumulation ist nicht zu erwarten. ALLGEMEINE FEUERGEFAHREN Leichtentzündlich. Behälter, die unter Druck stehen, können bei erhöhten Temperaturen platzen oder explodieren. Dämpfe und Aerosol können auf dem Boden entlang zu einer entfernt gelegenen Zündquelle vordringen und Flammenrückschlag kann auftreten. Dampf-/Luftgemische sind explosionsfähig. Geeignete Löschmedien: Trockenchemikalien, alkoholbeständiger Schaum, Kohlendioxid, Wassernebel. Gefährliche Verbrennungsprodukte: Kohlenstoffoxide. Feuerlöschgeräte/Anweisungen zur Brandbekämpfung: Feuerwehrleute sollten komplette Schutzkleidung, einschließlich umluftunabhängiges Atemgerät, tragen. Ungeschütztes Personal aus dem Bereich entfernen. Behälter aus dem Bereich entfernen, wenn dies gefahrlos möglich ist. Behälter nach Löschen des Brandes weiter mit Sprühwasser abkühlen, um eine Dampfentwicklung zu verhindern, die zu Bruch des Behälters führen kann.

VORBEREITUNG Kein Mischen erforderlich. Das Produkt ist gebrauchsfertig. Nur die benötigte Menge sprühen oder ausgießen. Originalbehälter wieder fest verschließen.

ANWEISUNGEN ZUM GEBRAUCH Beim Gebrauch dieses Produkts persönliche Schutzausrüstung tragen, z. B. Augenschutz und Schutzhandschuhe. Bei angemessener Belüftung verwenden und von Augen und Gesicht weg sprühen. Von Hitze, Funken und Flammen fernhalten.





Anwendungen: STER-AHOL Sterile WFI Formula kann zur Dekontamination von nicht porösen Oberflächen und leblosen Gegenständen eingesetzt werden, wie z. B. Handschuhe, Arbeitsflächen, Wagen, Werkzeuge, Tische, Arbeitsplatten, Prozessleitungen und viele andere Elemente. Das Produkt ist mit den meisten nicht porösen Oberflächenmaterialien, wie z. B. Fliesen, Edelstahl, Kunststoff und Aluminium, kompatibel. STER-AHOL ist gebrauchsfertig und erfordert kein Mischen. Zur Verwendung auf Flächen, die nicht mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, sowie leblosen Gegenständen. Die Oberfläche oder der Gegenstand muss vor der Anwendung des Produkts vorgereinigt und von starker Verschmutzung befreit und dann gründlich mit STER-AHOL benetzt werden. Den Behälter aufrecht halten und im Abstand von 15−20 cm von der Oberfläche sprühen oder die Oberfläche vollständig mit STER-AHOL benetzen. Die Oberflächen sollten mindestens 10 Minuten benetzt bleiben. Nach Bedarf an der Luft trocknen lassen oder abtrocknen. Nur mit sterilisierten Lappen oder Wischtüchern abwischen. [Hinweis: Die Verwendung dieses Produkts auf sterilen Oberflächen in aseptisch kontrollierten Umgebungen sollte stets durch qualifizierte Personen unter Anwendung geeigneter aseptischer Kautelen und Einsatz von sterilisierten Lappen oder Wischtüchern erfolgen. In unsterilen Bereichen können unsterile Materialien zur Anwendung und Entfernung verwendet werden.]

STER-AHOL ist bakterizid. Die Ergebnisse von AOAC-Wirksamkeitstests zeigen auf, dass STER-AHOL ein wirksames Desinfektionsmittel für harte Oberflächen ist. Das wurde durch Tests gegen Pseudomonas aeruginosa (ATCC-Nr.

15442), Staphylococcus aureus (ATCC-Nr. 6538) und Salmonella enterica (ATCC-Nr. 10708) in Gegenwart einer organischen Schmutzfracht von fötalem bovinem Serum (FBS) im Zeitraum von 10 Minuten nachgewiesen. STER-AHOL ist auch ein wirksamer Sanitärreiniger für unbelebte, nicht mit Lebensmitteln in Kontakt kommende Oberflächen, wie es durch Tests gegen Staphylococcus aureus (ATCC-Nr 538) und Klebsiella pneumoniae (ATCC-Nr. 4352) in Gegenwart einer organischen Schmutzfracht von fötalem bovinem Serum (FBS) im Zeitraum von 5 Minuten nachgewiesen wurde.

INFORMATIONEN ZU SICHERHEITSRISIKEN Bei der Reinigung und Desinfektion sollte stets persönliche Schutzausrüstung getragen werden, z. B. chemikalienbeständige Handschuhe, Schutzbekleidung, Schutzmasken und Augenschutz. Bei Auftreten von Augentränen, Kopfschmerzen oder Schwindel ist die Aerosolisierung einzustellen. Die Dämpfe nicht einatmen.

Eine vollständige Zusammenfassung der chemischen und physikalischen Sicherheitsrisiken und Expositionsgefahren für Anwender ist im Datenblatt zur Materialsicherheit VEL-109A (Aerosol) oder VEL-109NA (Nicht-Aerosol) enthalten. Eine Kopie dieses Datenblatts liegt dem Produkt bei. Eine zusätzliche Kopie kann bei VAI USA unter der Rufnummer +1 610-644-8335 oder per FAX unter +1 610-644-8336 beim Veltek-Kundendienst angefordert werden oder ist auf www.sterile.com abrufbar. (Wenn sofort, außerhalb der normalen Geschäftszeiten, eine Kopie benötigt wird, kann diese telefonisch bei dem unten aufgeführten Emergency Response Service / Notfallberatungsservice angefordert werden.)





(Notdienst): Für Notfallberatungsservice bei Verschüttungen/Exposition in Europa in englischer Sprache (und 23 europäischen Sprachen) gilt die Rufnummer +44 1235 239 670 für CARECHEM24. Für Arabisch gilt die Nummer +44 1235 239 671 und für Chinesisch +86 10 5100 3039.

EU-Klassifikation und Kennzeichnung gemäß Richtlinie(n) 67/548/EWG und/oder 1999/45/EG: Symbol(e) F – Hochentzündlich Xn - Gesundheitsschädlich

R-Sätze R12 − Hochentzündlich. R20/21/22 − Gesundheitsschädlich beim Einatmen, Verschlucken und Berührung mit der Haut. R67 − Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. R68/20/21/22 – Gesundheitsschädlich: Möglichkeit irreversiblen Schadens durch Einatmen, Berührung mit der Haut und durch Verschlucken. S-Sätze S7 − Behälter dicht geschlossen halten. S16 − Von Zündquellen fernhalten − Nicht rauchen. S36/37 − Bei der Arbeit geeignete Schutzhandschuhe und Schutzkleidung tragen. S51 − Nur in gut belüfteten Bereichen verwenden.

Stoff-/Zubereitungsklassifikation gemäß CLP (EG) Bestimmung Nr. 1272/2008:

Feuergefährliches Aerosol; Kategorie 1 Akute Toxizität (Einatmen); Kategorie 4 Akute Toxizität (Haut); Kategorie 4

Akute Toxizität (oral); Kategorie 4 Ätzung/Reizung der Augen; Kategorie 2A

Spezifische Zielorgansystem-Toxizität nach einmaliger Exposition; Kategorie 2 (Augen). Spezifische Zielorgansystem-Toxizität nach einmaliger Exposition; Kategorie 3 (Zentralnervensystem)

Kennzeichnungssymbole:

Signalwort GEFAHR

Gefahrenhinweis(e) Hochentzündliches Aerosol. Gesundheitsschädlich beim Einatmen. Gesundheitsschädlich bei Berührung mit der Haut. Gesundheitsschädlich beim Verschlucken. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Benommenheit oder Schwindel verursachen. LAGERUNG UND ENTSORGUNG Abfallmaterial entsprechend den örtlichen Umweltschutzbestimmungen entsorgen. Unter Druck stehende Behälter nicht durchstechen oder verbrennen. Das Verpackungsmaterial sollte nach Möglichkeit recycelt werden.





Lagerung: Im Originalbehälter fest verschlossen bis zum Verfallsdatum des Produkts lagern. Bei Raumtemperatur (höchstens 24,0 °C) lagern; Lagerung bei Extremtemperaturen vermeiden. Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen. Nicht in der Nähe von Nahrungsmitteln oder Trinkwasser lagern. Überschüssiges Produkt nach der Verwendung oder Entfernung aus dem Originalbehälter nicht in den Originalbehälter zurückgeben, selbst wenn es nicht benutzt wurde. Entsorgung: Wenn diese Abfälle nicht durch Verwendung entsprechend diesen Anweisungen entsorgt werden können, Kontakt mit der örtlich zuständigen Stelle oder Umweltschutzbehörde aufnehmen, um sich beraten zu lassen. Leere Behälter dürfen nicht wiederverwendet werden. Entsorgung von Behältern: Kunststoffbehälter dreimal ausspülen oder abspülen, dann zum Recycling geben oder in einer Mülldeponie entsorgen oder veraschen oder, falls die staatlichen oder lokalen Behörden es zulassen, den leeren Kunststoffbehälter verbrennen. Bei Verbrennung vom Rauch fernhalten. Unter Druck stehende Aerosolbehälter nicht verbrennen oder veraschen. CHARGENSPEZIFISCHE STERIL-DOKUMENTATION (jeder Lieferung beigefügt)

Analysebescheinigung Sterilitätsbescheinigung Bestrahlungsbescheinigung LAL-Testbericht (liegt vor*) LAL-Testergebnisse der WFI-Bestandteile (liegt vor*)

(*Eine Kopie dieser Dokumentation kann bei VAI angefordert werden) Wenn Sie Fragen haben, kann der Vertreter Ihres zuständigen technischen Supports von VAI alle Ihre Erwägungen vor dem Einsatz mit Ihnen besprechen. Bitte wenden Sie sich an VAI USA unter der Rufnummer +1 610-644-8335, FAX +1 610-644-8336 (Veltek-Kundendienst), um Namen und Rufnummer Ihres örtlich zuständigen Vertreters zu erfragen. STER-AHOL Aerosol-Produkte werden gemäß US-Patent-Nr. 6,123,900, 6,333,006 und 6,607,695 verarbeitet, verpackt und sterilisiert.

Erhältliche Ergänzungen zu technischen Daten (auf Anfrage) VL-101: STER-AHOL Sprühprodukt-Validierung VL-102: STER-AHOL Großbehälter-Produktvalidierung VL-202: STER-AHOL Triggertypzerstäuber-Validierung VL-109: Produktübersicht/Zusammenfassung (USA) VL-PIUL-109 EU/AP Produktinformationsbroschüre für Benutzer (EU/AP-Europa/Asien/Pazifik-Version)

Información del producto para el folleto para usuarios 28

STER-AHOL® FÓRMULA WFI



STER-AHOL®

Estéril

FÓRMULA WFI Fórmula de agua para inyectar desnaturada y con

alcohol etílico al 70% para la limpieza de salas farmacéuticas


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Fórmula de agua para inyectar desnaturada y con alcohol etílico al 70% para la limpieza

de salas farmacéuticas

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

STER-AHOL® - Fórmula WFI es un desinfectante para uso en salas limpias y áreas controladas de centros farmacéuticos, biofarmacéuticos, fabricación de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico. STER-AHOL – Fórmula WFI es alcohol de isopropilo estéril formulado con USP agua para inyectar. El producto se fabrica estéril por medio de filtrado a 0,2 micrones en un área de fabricación GMP de Clase 100 (ISO 5) y se irradia con rayos gamma a un nivel SAL de 10"6 en el paquete final. Es una fórmula libre de residuos diseñada para limpiar y desinfectar cualquier superficie inanimada lavable en un paso fácil. Este producto ha sido elaborado garantizando el control de los niveles de endotoxinas.

INGREDIENTES Ingredientes activos: Alcohol etílico, desnaturado CAS#64-17-5 ............................................................... 70.0% [este producto contiene > 1,0% alcohol metílico] Alcohol isopropilo CAS#67-63-0, alcohol metílico CAS#67-56-1 1-5%] Otros ingredientes: Agua para inyectar USP CAS#7732-18-5 ............................................................... 30.0% Lata de aerosol: contiene (propulsor de nitrógeno CAS#7727-37-9) Lata InvertaSpray: contiene aire bajo presión y permite el rociado. Total:........................................ 100.0%

PRIMEROS AUXILIOS: Ojos: Lave los ojos inmediatamente con abundante agua por un mínimo de 15 minutos. Si continúa la irritación, obtenga atención médica. Piel: Lave con gran cantidad de agua a la vez que retira la ropa contaminada. Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla. Si el contacto directo con el propulsor del aerosol causa congelación, enjuague con agua tibia, no caliente. Si continúa la irritación, obtenga atención médica. Ingestión: Si se ingiere o traga el material, obtenga atención médica o asesoramiento inmediatamente — No induzca el vómito. Inhalación: Si se inhala, saque inmediatamente la persona afectada al aire libre. Llame a un médico si aparecen o continúan los síntomas. Dé respiración boca a boca si no respira. Llame inmediatamente a un médico. DECLARACIONES DE PRECAUCIÓN PELIGROS A LOS SERES HUMANOS Y ANIMALES DOMÉSTICOS No contamine el agua potable, utensilios de cocina o la comida almacenándolo o desechándolo. No lo deje penetrar en la piel, en los ojos ni lo inhale. No guarde el contenedor apoyado de lado. No reutilice el contenedor. Mantenga fuera del alcance de los niños.

El contenido es inflamable. Manténgalo alejado de la luz del sol, el calor, llamas y materiales incandescentes. Guárdelo a temperatura ambiente a menos de 24,0° C en su contenedor original. Las latas de aerosol pueden tener contenido a presión. Evite perforar, aplastar o impactar las paredes laterales del contenedor de aerosol.





PELIGROS FÍSICOS Y QUÍMICOS Efecto en la piel: Este producto puede causar irritación de la piel. El producto contiene alcohol metílico, que puede ser absorbido a través de la piel intacta. El contacto directo con el propulsor de aerosol puede causar congelación. Efecto en los ojos: Este producto puede causar irritación de los ojos. El producto contiene alcohol metílico, que puede causar ceguera si es ingerido. El contacto directo con el propulsor de aerosol puede causar congelación. Efecto de la ingestión: La ingestión de este producto puede ocasionar efectos en el sistema nervioso central, que incluyen los dolores de cabeza, el adormecimiento, los mareos, la dificultad para hablar y la vista borrosa. Un exceso grave de exposición puede causar daño hepático y defectos de nacimiento o problemas de desarrollo. El producto contiene alcohol metílico, que puede causar ceguera si es ingerido. Efecto de la inhalación: Puede causar irritación en la nariz y vías respiratorias. La inhalación puede causar depresión del sistema nervioso central, con síntomas tales como debilidad, mareos, confusión y adormecimiento. Un exceso grave de exposición puede causar daño hepático y defectos de nacimiento o problemas de desarrollo.

Respuesta SI ha estado expuesto o no se siente bien: Llame inmediatamente a un CENTRO DE ENVENENAMIENTO o médico. SI SE INHALA: Saque a la víctima al aire libre y déjela descansar en una posición cómoda para respirar. Llame a un CENTRO DE ENVENENAMIENTO o a un médico si no se siente bien. SI EN LA PIEL (o el cabello): Quite inmediatamente toda la ropa contaminada. Enjuague la piel con agua/ducha. Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla. Llame a un

CENTRO DE ENVENENAMIENTO o a un médico si no se siente bien. SI EN LOS OJOS: Enjuague cuidadosamente con agua durante varios minutos. Retire las lentillas, si las tiene y es fácil de hacer. Continúe enjuagando. Si continúa la irritación ocular: Reciba atención/consejos médicos. SI SE TRAGA: Llame a un CENTRO DE ENVENENAMIENTO o a un médico si no se siente bien. Enjuague la boca. En caso de incendio: Utilice químicos secos, espuma resistente al alcohol, dióxido de carbón o niebla de agua.

COMPATIBILIDAD QUÍMICA Estabilidad: Estable en condiciones recomendadas de almacenamiento y manejo. Condiciones a evitar: Mantenga alejado del calor, fuentes de ignición y materiales incompatibles. Materiales a evitar: ácidos, materiales oxidantes, materiales combustibles, halógenos, peróxidos, bases y sales metálicas. Descomposición peligrosa: óxidos de carbón. Polimerización peligrosa: no se producirá.

EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL: Ojos/cara: Use gafas para químicos y máscara para la cara (si se pueden producir salpicaduras). Piel: Deben usarse guantes resistentes a químicos en todo momento cuando se maneje este producto. Manos: Deben usarse guantes resistentes a químicos en todo momento cuando se maneje este producto. Equipo de protección personal: Use equipo respiratorio aprobado por el Criterio Europeo EN 149 (ej.: un respirador de vapores orgánicos, un respirador purificador para toda la cara para uso con vapores orgánicos o un aparato respirador individual) cuando la exposición al aerosol, el rocío, spray o vapores supere los límites de exposición de cualquier sustancia química mencionada en la hoja de seguridad. Use un respirador según las limitaciones de uso del fabricante y el Criterio EN 149.





General: Se recomiendan una fuente de lavado de ojos y duchas de emergencia. Prevención: Mantenga alejado del calor/chispas/llamas/superficies calientes – No fumar. No lo rocíe en llama abierta u otra fuente de ignición. Contenedor a presión: No lo perfore ni lo queme, incluso después de usarlo. Mantenga el contenedor bien cerrado. Use guantes protectores/ropa protectora/protección ocular/protección facial. No respire el rocío/vapor/spray. Úselo al aire libre o en un área bien ventilada. No coma, beba ni fume mientras usa este producto. Lávese bien después de manejarlo.

Controles de exposición ambiental: Precauciones ambientales: Evite la dispersión de material derramado. Persistencia y degradación: Es improbable que el alcohol etílico sea persistente en un entorno acuático. El alcohol de isopropilo y el metílico se degradarán rápidamente. Potencial de bioacumulación: El alcohol etílico y el de isopropilo tienen un BCF estimado de 3. El metílico tiene uno inferior a 10. No se anticipa su bioacumulación. PELIGROS GENERALES DE INCENDIO Altamente inflamable. Los contenedores a presión pueden romperse o explotar a temperaturas elevadas. Los vapores y el aerosol pueden desplazarse por tierra a una fuente de ignición distante e iniciar una llama de retroceso. Las mezclas de vapor/aire son explosivas. Formas adecuadas de apagarlo: Químicos secos, espuma resistente al alcohol, dióxido de carbón, niebla de agua. Productos peligrosos de combustión: óxidos de carbón. Equipo / instrucciones contra incendios: Los bomberos deberían utilizar ropa protectora de

cubrimiento total, incluyendo un aparato respiratorio individual. Retire del área a todo el personal que no tenga protección. Mueva el contenedor fuera del área si puede hacerlo sin riesgo. Enfríe los contenedores con spray de agua hasta mucho después de que se haya ido el fuego para evitar la acumulación de vapores, lo cual podría causar la ruptura del contenedor.

PREPARACIÓN No se necesita mezclar. El producto está listo para usar. Rocíe o vierta solamente lo necesario. Vuelva a tapar bien el contenedor original.

INSTRUCCIONES DE USO Use este producto mientras tenga puesto equipo de protección personal, como protección ocular y guantes. Úselo con ventilación adecuada y rocíelo alejándolo de los ojos y la cara. Manténgalo alejado del calor, chispas y llamas.

Usos: STER-AHOL – Fórmula WFI Estéril puede usarse para descontaminar superficies no porosas y objetos inanimados tales como guantes, superficies de trabajo, carros, herramientas, mesas, mostradores, líneas de proceso y muchos otros. Es compatible con la mayoría de los materiales de superficie no porosa, como azulejos, acero inoxidable, plástico y aluminio. STER-AHOL está listo para usar y no necesita mezclarse. Úselo en superficies que no entren en contacto con la comida y objetos inanimados. La superficie u objeto debe estar limpio previamente y carecer de tierra o suciedad antes de su aplicación, y debe ser mojada debidamente con STER-AHOL. Sostenga el contenedor vertical y rocíe 15- 20 cm de la superficie o moje completamente la superficie con STER-AHOL. Las superficies deberían permanecer mojadas por un mínimo de 10 minutos. Seque al aire o séquelo con un paño como desee. Si lo seca con un paño, debe utilizar paños o toallitas esterilizadas.





[Nota: El uso de este producto en superficies estériles en áreas asépticas controladas debería ser realizado siempre por personas capacitadas que emplean una buena técnica aséptica y paños o toallitas esterilizadas. En áreas no estériles, pueden usarse materiales limpios no estériles para la aplicación y el pulido.]

STER-AHOL es bactericida. Los resultados de las Pruebas de Eficacia de AOAC muestran que STER-AHOL es un desinfectante eficaz para superficies duras demostrado probando contra Pseudomonas aeruginosa (ATCC# 15442), Staphylococcus aureus (ATCC#6538), y Salmonella enterica (ATCC#10708) en presencia de una carga orgánica de suero fetal bovino en 10 minutos. STER-AHOL es también un desinfectante eficaz en superficies inanimadas que no están en contacto con comida, demostrado probando contra Staphylococcus aureus (ATCCU538) y Klebsiella pneumoniae (ATCC#4352) en presencia de una carga orgánica de suero fetal bovino en 5 minutos.

INFORMACIÓN SOBRE PELIGRO La limpieza y la desinfección deberían realizarse siempre usando protección personal tal como guantes resistentes a químicos, batas, máscaras y protección ocular. Si tiene los ojos aguados, dolor de cabeza o mareos, deje de usar el aerosol y no inhale el vapor.

Para un resumen completo de los peligros de seguridad y exposición químicas y físicas para los usuarios, consulte la Hoja Informativa sobre Seguridad de Materiales VEL-109-A (Aerosol) o VEL-109NA-(No aerosol). Se ha enviado una copia de esta hoja con este producto. Si necesita copias adicionales, llame a VAI USA al +610-644-8335 o por FAX al +610-644-8336, a Atención al Cliente de Veltek o visite el sitio Web www.sterile.com (Si necesita una copia inmediatamente, fuera del horario de negocios,

llame al Servicio de Respuesta de Emergencias que figura a continuación).

(Emergencia): Para Servicio de Respuesta a Emergencias de Derrames/Exposición desde Europa en inglés (y en 23 idiomas europeos), llame a CARECHEM24 al +44 1235 239 670; para servicio en árabe, llame al +44 1235 239 671, y para servicio en chino, al +86 10 5100 3039.

Clasificación y etiquetado de la Unión Europea conforme a la(s) Directiva(s) 67/548/EEC y/o 1999/45/EC: Símbolos F – Extremadamente inflamable Xn - Perjudicial

Frases de riesgo R12 – Extremadamente inflamable. R20/21/22 – Perjudicial por inhalación, en contacto con la piel y si se traga. R67 – El vapor puede causar adormecimiento y mareos. R68/20/21/22 – Perjudicial: posible riesgo de efectos irreversibles por inhalación, en contacto con la piel y si se traga. Frases de seguridad S7- Mantenga el contenedor bien cerrado. SI 6 – Manténgalo alejado de las fuentes de ignición. No fumar. S36/37 – Use ropa protectora y guantes adecuados. S51- Úselo solamente en un área bien ventilada.

Clasificación de substancias/preparados según la Normativa CLP (EC) Núm. 1272/2008:

Aerosol inflamable; Categoría 1 Toxicidad aguda (inhalación); Categoría 4 Toxicidad aguda (cutánea); Categoría 4 Toxicidad aguda (oral); Categoría 4





Corrosión/irritación de los ojos; Categoría 2A

Toxicidad específica de órganos del sistema después de una única exposición; Categoría 2 (ojos) Toxicidad específica de órganos del sistema después de una única exposición; Categoría 3 (sistema nervioso central)

Elementos de etiquetas:

Palabras de señalización PELIGRO

Declaraciones de peligro Aerosol extremadamente inflamable. Perjudicial si se inhala. Perjudicial si entra en contacto con la piel. Perjudicial si se traga. Puede causar una grave irritación ocular. Puede causar adormecimiento o mareo. ALMACENAMIENTO Y DESECHO Deshágase de los desechos según las Normas ambientales locales. No perfore ni incinere los contenedores a presión. Debe reciclarse el material de envasado si es posible. Almacenamiento: Guárdelo en el contenedor original debidamente cerrado como máximo hasta la fecha de caducidad que figura en el lote del producto. Guárdelo a temperatura ambiente o inferior a

24,0° C; evite guardarlo a temperaturas extremas. No lo exponga a la luz solar directa. No lo guarde cerca de la comida o agua potable. No vuelva el exceso de producto al contenedor original después de usarlo o después de retirarlo del contenedor, aunque no se haya utilizado. Desecho: Si no puede deshacerse de este producto conforme a estas instrucciones, comuníquese con su agencia local o autoridad ambiental para recibir ayuda. No reutilice el contenedor vacío. Deshecho del contenedor Lave tres veces o enjuague el contenedor de plástico y luego póngalo en un reciclaje o basurero de productos sanitarios, o incinérelo, o si lo permiten las autoridades estatales y locales, queme el contenedor plástico vacío. Si lo quema, aléjese del humo. No perfore ni incinere el contenedor de aerosol. DOCUMENTACIÓN DE ESTERILIDAD ESPECÍFICA PARA EL LOTE (entregado con cada envío)

Certificado de análisis Certificado de esterilidad Certificado de irradiación Informe de pruebas LAL (archivado*) Resultados de pruebas LAL de ingrediente WFI (archivado*)

(*Por favor, comuníquese con VAI para obtener una muestra de esta documentación) Si tiene preguntas, su Representante de Asistencia Técnica de VAI local puede ayudarle a garantizar que se tengan en cuenta todos los aspectos a considerar antes de usar el producto. Por favor, comuníquese con VAI USA llamando al +610-644-8335, FAX +610-644-8336 a Atención





al Cliente de Veltek para obtener el nombre y número de su representante local. Los productos de aerosol STER-AHOL son procesados, empacados y esterilizados conforme a U.S. Pat. No. 6,123,900, 6,333,006 y 6,607,695.

Suplementos de información técnica disponible (si se solicita) VL-101: Validación de producto de spray STER-AHOL VL-102: Validación de producto en contenedor a granel STER-AHOL VL-202: Validación de producto de spray de gatillo STER-AHOL VL-109: Resumen del producto (EE.UU.) VL-PIUL-109 EU/AP Información del producto para el folleto para usuarios (EU/AP- version Europa/Asia/Pacífico)

产品信息用户手册 35



电话：(610)644-8335 传真：(610)644-8336 电子邮箱：[email protected] VL-PIUL-109EU/AP 10MAY2010

STER-AHOL®

无菌

WFI 配方制药洁净室用 70% 变性乙醇/

注射用水 (WFI) 配方


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制药洁净室用 70% 变性乙醇/注射用水 (WFI) 配方

产品说明

STER-AHOL® WFI 配方是一种用于医药、生物制药、医疗设备和诊断设备制造设施中的洁净区和受控区域的杀菌剂/消毒剂。STER-AHOL WFI 配方由无菌变性乙醇与 USP 注射用水配制而成。本产品在 GMP 100 级 (ISO 5) 的制造区中采用 0.2 微米的无菌过滤器除菌，然后在最后包装中接受伽马射线辐射，达到 10"6 的无菌保证水平 (SAL)。它采用无残渍配方，只需轻松一步即可清洁和消毒任何可洗无生命表面。本产品旨在确保对内毒素水平的控制。

成分活性成分：变性乙醇，CAS# 64-17-5 ............................................................... 70.0% [本产品含有 >1.0% 的甲醇] 变性剂：异丙醇，CAS#67-63-0，甲醇 CAS#67-56-l 1-5% 其他成分： USP 注射用水，CAS #7732-18-5 ............................................................... 30.0% 喷雾罐：内含氮推进剂 CAS#7727-37-9 InvertaSpray 罐：含有加压空气，可进行喷洒。总计： ...................................... 100.0%

急救方法：眼睛：立即用大量的水冲洗眼睛，至少冲洗 15 分钟。如果仍感觉刺痛，请立即就医。皮肤：如果接触到皮肤，可用大量的水冲洗，并脱下被污染的衣物。必须先清洗受污染的衣物才能再次穿着。如果因直接接触喷雾推进剂而造成冻伤，须用温水冲洗，切勿用热水冲洗。如果仍感觉刺痛，请立即就医。吞入：如果咽下本物质，请立即就医－切勿催吐。吸入：若吸入，则立即移至空气流通处，呼吸新鲜空气。如果症状持续或加重，请联系医生。如果没有呼吸，请做人工呼吸。并立即联系医生。对人体及家畜危害的预防注意事项：存放或处置时，不得污染饮用水、餐具或食物。请勿吸入、接触到眼睛或沾染到皮肤。存放时务必保持容器口朝上。切勿重复使用容器。切勿让儿童接触。

内容物易燃。远离阳光照射、热源、明火和遇热发光的物质。在低于 24.0°C 的室温下存放于原容器内。喷雾罐内有压力。避免刺穿、挤压或撞击喷雾器瓶身。





物理及化学危害对皮肤的影响：本产品可能刺激皮肤。本产品含有甲醇，可被完整皮肤吸收。直接接触喷雾推进剂可能引起冻伤。对眼睛的影响：本产品可能刺激眼睛。本产品含有甲醇，误食可造成失明。直接接触喷雾推进剂可能引起冻伤。吞入的影响：吞入本产品可能影响中枢神经系统，导致头疼、嗜睡、眩晕、口齿不清和视力模糊。严重的过度接触会导致肝损伤、新生儿缺陷和发育障碍。本产品含有甲醇，误食可造成失明。吸入的影响：可能刺激鼻子和呼吸道。吸入本品可能导致中枢神经系统受抑，症状有无力、眩晕、意识模糊和嗜睡。严重的过度接触会导致肝损伤、新生儿缺陷和发育障碍。

响应如果接触本产品或感到不适：请联系有毒物质防治中心或就医。如果吸入：将人员转移到空气新鲜的地点，并让其保持在呼吸顺畅的位置。如果感觉不适，请联系有毒物质防治中心或就医。如果接触到皮肤（或头发）：立即脱掉所有受污染的衣物。用水冲洗皮肤/淋浴。必须先清洗受污染的衣物才能再次穿着。如果感觉不适，请联系有毒物质防治中心或就医。如果接触到眼睛：小心地用水清洗数分钟。如果佩戴了容易摘取的隐形眼镜，则请将其取出。继续冲洗。如果眼睛仍感觉刺痛：立即就医/诊断。如果吞咽：如果感觉不适，请联系有毒物质防治中心或就医。漱口。如果着火：使用干粉、抗溶泡沫、二氧化碳或水雾灭火。

化学相容性稳定性：在推荐的存储和处理环境下保持稳定。要避免的情况：远离热源、火源和不相容的物质。

要避免的物质：酸、金属、氧化物、易燃物、卤素、过氧化物、碱和金属盐。有害分解物：碳氧化物。不会出现有害的聚合物。

个人防护装置：眼睛/脸部：佩戴化学护目镜；面罩（如有飞溅可能）。皮肤：处理本产品时，应全程使用耐化学腐蚀手套。手：处理本产品时，应全程使用耐化学腐蚀手套。个人防护装置：每次接触气溶胶、水雾、喷雾、烟雾或蒸汽时，如果浓度超过 SDS 上列出的化学物质接触限制，应佩戴欧标 EN149 批准的呼吸器（例如，有机蒸汽呼吸器、适用于有机蒸汽的全面罩空气净化呼吸器或自给式呼吸装置）。按照制造商的使用限制和 EN149 标准使用呼吸器。





通用：建议配备洗眼喷水器和紧急淋浴头。预防：远离热源、火花、明火、灼热表面和吸烟区。切勿在明火处或其他燃烧源处使用喷雾。加压容器：即使在使用后也勿刺破或焚烧容器。保持容器密封。穿戴防护手套、防护服、护目镜和面罩。切勿吸入水雾、蒸汽和烟雾。仅在户外或通风良好的区域使用。使用本产品时不要吃东西、喝饮料或抽烟。操作处理后必须彻底清洗。

环境暴露控制：环境预防注意事项：避免泄露物质扩散。持久性和降解：乙醇不太可能在水生环境中持续很久。预计异丙醇和甲醇会很快降解。潜在生物累积性：乙醇和异丙醇的生物富集系数 (BCF) 约为 3，甲醇的生物富集系数约小于 10。因此预计这些物质不会出现生物累积情况。一般火灾危险高度易燃。加压容器在高温下可能爆裂或爆炸。蒸汽和喷雾可沿地面游走到达一定距离内的火源并逆燃。蒸汽与空气的混合物易爆。合适的灭火介质：干粉、抗溶泡沫、二氧化碳、水雾。有害燃烧产物：碳氧化物。消防设备/说明：消防人员必须穿戴全身防护服，包括自给式呼吸器。撤离该区域无防护的人员。如果不会带来风险，可将容器移离该区域。等火被扑灭一段时间后用水雾冷却容器，以防止蒸汽聚集，导致容器爆裂。

准备无需混合。产品可立即使用。根据需要喷洒或倒出适量产品。重新盖好原容器。

使用说明使用本产品时须穿戴好个人防护装置，如：护目镜和手套。保持通风良好，喷洒时远离眼睛和面部。远离热源、火花和明火。

使用：STER-AHOL 无菌 WFI 配方可用于净化手套、工作台面、推车、工具、桌子、柜台面、生产线等无孔表面和无生命物体。它适用于大多数无孔表面材料，例如瓷砖、不锈钢、塑料和铝制品。 STER-AHOL 可立即使用，无需混合。可用于非食品接触表面和无生命物体。使用前须预先清洁物体或表面，去除明显的泥土或污渍，然后须用 STER-AHOL 彻底浸湿。竖直握住容器，从距离表面 15 - 20 cm 处喷洒 STER-AHOL，或用 STER-AHOL 完全湿润表面。须静置至少 10 分钟。根据需要风干或擦干。如需擦干，则需使用无菌布。





[注意：在无菌控制区域内的无菌表面使用本产品时，应始终由专业人员采用良好的无菌技术和无菌抹布进行操作。在非无菌区内，可使用干净的非无菌材料。]

STER-AHOL 是除菌产品。在胎牛血清有机载体中，针对绿脓杆菌 (ATCC# 15442)、金黄色葡萄球菌 (ATCC#6538) 和肠道沙门氏菌 (ATCC#10708) 进行的 10 分钟 AOAC 功效测试结果表明，STER-AHOL 是一种有效的硬面材料消毒杀菌剂。在胎牛血清有机载体中，针对金黄色葡萄球菌 (ATCC#6538) 和肺炎克雷伯菌 (ATCC#4352) 进行的 5 分钟测试结果表明，DEC-AHOL 还是一种适用于无生命、非食物接触表面的有效的消毒杀菌剂。

安全隐患信息务必穿戴好个人防护装置（如耐化学腐蚀的手套、长袍、面罩和护目镜）进行清洁和消毒。如果出现流泪、头痛或头晕现象，停止喷洒并且不要吸入气体。

关于本品对用户的化学物理安全性和接触危害的完整摘要，请参见材料安全数据表 VEL-109A（喷雾）或 VEL-109NA（非喷雾）。本产品随附了一份 MSDS 副本。如需额外副本，请通过电话 +610-644-8335 或传真 +610-644-8336 联系 VAI 美国的 Veltek 客户服务，或登录 www.sterile.com。（如果在非营业时间内急需副本，请致电下列紧急响应服务电话。)

（紧急情况）：如在欧洲需要泄漏/接触紧急响应服务，英语（以及 23 种欧洲语言）请致电 +44 1235 239 670 联系 CARECHEM24；阿拉伯语请致电 +44 1235 239 671；中文请致电 +86 10 5100 3039。

根据指令 67/548/EEC 和/或 1999/45/EC 进行的欧盟分类和标签：标签 F - 极易燃

Xn - 有害

风险警语 R12- 极易燃。 R20/21/22- 吸入或吞食本产品、或皮肤接触到本产品对身体有害。 R67- 蒸汽可能引起嗜睡或眩晕。 R68/20/21/22- 有害：吸入或吞食本产品、或皮肤接触到本产品可能带来不可逆转的影响。安全警语 S7- 保持容器密封。 S16- 远离火源和吸烟区。 S36/37- 穿戴合适的防护服和手套。 S51- 仅在通风良好的区域使用｡

根据 CLP (EC) 法规 No. 1272/2008 进行的物质/混合物分类：

可燃喷雾；1 类剧毒（吸入）；4 类剧毒（皮肤）；4 类剧毒（入口）；4 类眼睛腐蚀/刺激；2A 类

一次接触后特异性靶器官系统毒性，2 类（眼睛）一次接触后特异性靶器官系统毒性，3 类（中枢神经系统）

标签要素：





警示语危险

危险声明极度易燃喷雾。吸入有害。接触皮肤有害。吞食有害。会引起眼睛严重刺激。可能引起嗜睡或眩晕。存放与处置根据当地的环境法规处置废弃物。切勿刺穿或焚烧加压容器。可能的话，包装材料应进行回收。存放：存放在密封的原装容器内，存放期限不要超过该批产品的有效期。存放在室温或 24.0°C 以下的温度中；避免存放在极限温度下。切勿暴露于直射阳光下。切勿靠近食物或饮用水存放。切勿将使用后的多余液体倒回原容器，或者将原容器中已倒出的液体倒回原容器，即使这些液体并未使用，也禁止这样操作。处置：如果根据指示信息无法处置这些废弃物，请联系当地机构或环境部门，获取处置指导。切勿再次使用空容器。容器处置：清洗或冲洗塑料容器三次，然后进行回收，或送到垃圾填埋场进行处置或焚烧，如果国家或当地管理部门允许，也可以燃烧空的塑料容器。燃烧时，远离烟雾。切勿燃烧或焚烧喷雾容器。批次专用无菌文件（与每批产品同时交付）

分析证书无菌证书辐射证书

LAL 检测报告（存档*） WFI 成分的 LAL 检测结果（存档*）

（*请联系 VAI 索要该文件样本）如果您有任何问题，当地的 VAI 技术支持代表能帮助您在使用前确认所有考虑事项。请通过电话 +610-644-8335 或传真 +610-644-8336 联系 VAI 美国的 Veltek 客户服务，索取当地代表的姓名和电话。 STER-AHOL 喷雾产品根据美国专利号 6,123,900、6,333,006 和 6,607,695 进行处理、包装和杀菌。可提供的技术数据附录（根据需要提供） VL-101: STER-AHOL 喷雾产品验证 VL-102: STER-AHOL 大容器产品验证 VL-202: STER-AHOL 手扣式喷头验证 VL-109: 产品概要（美国） VL-PIUL-VL-PIUL-109 EU/AP 产品信息用户手册（EU/AP 指欧洲/亚洲/太平洋版本）

Broschyr med produktinformation 41

STER-AHOL® WFI-BLANDNING


Tel: (610)644-8335 Fax: (610)644-8336 E-post: [email protected] VL-PIUL-109EU/AP 10MAJ2010

STER-AHOL®

Steril

WFI-BLANDNING 70 % etylalkohol, denaturerat

vatten för injicering (WFI) för steriliserade farmaceutiska rum


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70 % etylalkohol, denaturerat vatten för injicering (WFI) för steriliserade

farmaceutiska rum

PRODUKTBESKRIVNING

STER-AHOL® WFI är ett desinficeringsmedel/saneringsmedel för bruk i sterila rum och reglerade utrymmen i anläggningar med tillverkning av farmaceutiska och biofarmaceutiska produkter, medicinska anordningar och diagnotiska produkter. STER-AHOL WFI är en steril denaturerad etylalkohol som tillverkats med USP vatten för injicering. Produkten tillverkas steril genom filtrering vid 0,2 mikroner i ett tillverkningsutrymme i GMP-klass (ISO 5). Sedan gammabestrålas produkten till 10"6 SAL-nivå i slutförpackningen. Blandningen är restfri. Den avses användas för rengöring och sanitering i ett steg av alla tvättbara icke animaliska ytor. Produkten har utvecklats för att hålla kontroll över endotoxinhalter.

BESTÅNDSDELAR Aktiva beståndsdelar Etylalkohol, denaturerad CAS# 64-17-5 ............................................................... 70,0 % [innehåller > 1,0 % metylalkohol] denaturerande medel: isopropylalkohol CAS#67-63-0, metylalkohol CAS#67-56-l 1-5 %] Övriga beståndsdelar USP vatten för injicering CAS#7732-18-5 ............................................................... 30,0 % Aerosolburk Innehåll: (kvävedrivmedel CAS#7727-37-9) InvertaSpray-burk innehåller trycksatt luft; dispensering kan utföras. Totalt........................................ 100,0 %

FÖRSTA HJÄLPEN Ögon Spola omedelbart ögonen med rikligt med vatten i minst 15 minuter. Om irritationen består kontaktas läkare. Hud Spola vid beröring med hud med rikligt med vatten samtidigt som kontaminerad klädsel avlägsnas. Tvätta kontaminerad klädsel före användning. Om direkt beröring med aerosoldrivmedel orsakar frostskada spolas skadan med varmt, inte hett, vatten. Om irritationen består kontaktas läkare. Sväljning Om materialet sväljs kontaktas omedelbart läkare. Framkalla inte kräkning. Inandning Flytta vid inandning omedelbart individ till frisk luft. Kontakta läkare om symtom uppstår eller kvarstår. Ge konstgjord andning om den drabbade inte andas. Kontakta omdelbart läkare. VARNINGAR GÄLLANDE FARA FÖR MÄNNISKOR OCH HUSDJUR Kontaminera inte dricksvatten, bestick eller mat genom lagring eller kassering. Får inte komma i beröring med ögon eller hud. Får inte inandas. Behållare får inte förvaras liggande. Behållare får inte återanvändas. Hålls utom räckhåll för barn.

Innehållet är brandfarligt. Skyddas mot solljus, värme, öppen låga och glödande material. Förvaras vid rumstemperatur under 24.0°C i originalbehållaren. Aerosolburkar har trycksatt innehåll. Punktera, skrynkla eller slå inte på aerosolbehållaren.





FYSISKA OCH KEMISKA FAROR Hud Produkten kan orsaka irritation på huden. Produkten innehåller metylalkohol, vilket kan absorberas genom oskadad hud (direkt beröring med aerosoldrivmedel kan orsaka frostskador). Ögon Produkten kan orsaka irritation i ögon. Produkten innehåller metylalkohol, vilket kan vid förtäring orsaka blindhet (direkt beröring med aerosoldrivmedel kan orsaka frostskador). Förtäring Förtäring av denna produkt kan resultera i påverkan på centrala nervsystemet, bland annat huvudvärk, sömnighet, yrsel, sluddrigt tal och suddig syn. Allvarlig överexponering kan leda till leverskador och medfödd missbildning samt utvecklingsproblem. Produkten innehåller metylalkohol, vilket kan vid förtäring orsaka blindhet. Inandning Produkten kan orsaka irritation i näsan och andningsvägar. Inandning kan leda till dämpningseffekter i centrala nervsystemet, med bland annat symtomen svaghet, förvirring och dåsighet. Allvarlig överexponering kan leda till leverskador och medfödd missbildning samt utvecklingsproblem.

Respons Gör följande vid exponering, eller om du mår dåligt: Ring omedelbart GIFTCENTRAL eller läkare. INANDNING: Flytta offret till frisk luft och håll individen i vila i läge som befrämjar andning. Ring GIFTCENTRAL eller läkare om du mår dåligt. HUD (eller hår): Avlägsna omedelbart all kontaminerad klädsel. Spola huden med vatten eller i dusch. Tvätta kontaminerad klädsel före användning. Ring GIFTCENTRAL eller läkare om du mår dåligt. ÖGON: Spola varsamt med vatten i flera minuter. Avlägsna kontaktlinser om detta är lätt att göra. Fortsätt spola. Gör följande om ögonirritation kvarstår: Kontakta läkare. SVÄLJNING: Ring

GIFTCENTRAL eller läkare om du mår dåligt. Skölj munnen. Gör följande vid brand: Använd torrt kemiskt alkoholmotståndigt skum, koldioxid eller vattendimma.

KEMISK KOMPATIBILITET Stabilitet Produkten är stabil vid rekommenderad förvaring och hantering. Undvik följande Skydda produkten mot värme, gnistor och inkompatibla material. Undvik följande material Syror, metaller, oxiderande material, brandfarliga material, halogener, peroxider, oädla metaller och metallsalter. Farliga sönderfallsprodukter Koloxider. Farlig polymerisering Kan inte uppstå.

PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING Ögon/ansikte Bär skyddsglasögon för kemiskt bruk, samt ansiktsskydd (vid stänkrisk). Hud Kemiskt beständiga handskar bärs alltid vid hantering av denna produkt. Händer Kemiskt beständiga handskar bärs alltid vid hantering av denna produkt. Personlig skyddsutrustning Bär andningsutrustning som är godkänd enligt europeisk standard EN 149 (till exempel en gasmask för organisk ånga, luftreningsgasmask för organiska ångor, som täcker hela ansiktet, eller en självfungerande andningsapparat) när exponering för aerosol, dimma, sprej eller ångor överstiger exponeringsgränsen för kemiskt ämne som listas i denna SDS. Använd gasmask i enlighet med tillverkarens användningsbegränsning och standard EN149.





Allmänt Ögontvättfat och dusch för nödsituation rekommenderas. Förebyggande Hålls på tillräckligt avstånd från värme/gnistor/öppna lågor/varma ytor. Rökning förbjuden. Spreja inte på öppen låga eller annan antändningskälla. Trycksatt behållare. Punktera eller bränn inte behållaren, inte ens efter förbrukning. Behållare hålls tätt försluten. Bär handskar/skyddsklädsel/skyddsglasögon/ansiktsskydd. Inandas inte dimma/ångor/sprej. Används utomhus eller i välventilerat utrymme. Ät, drick eller rök inte när produkten används. Tvätta noga efter hantering.

Miljön Miljövarning Undvik spridning av spillmaterial. Beständighet och nedbrytning: Etylalkohol består troligen inte i vattenmiljö. Isopropylalkohol och metylalkohol väntas brytas ner snabbt. Bioackumulativ potential: Etylalkohol och isopropylalkohol beräknas ha en BCF på 3. Metylalkohol beräknas ha en BCF på mindre än 10. De tros inte bioackumuleras. ALLMÄN BRANDFARA Mycket brandfarlig. Trycksatta behållare kan punkteras eller explodera vid höga temperaturer. Ångor och aerosol kan förflytta sig längs marken långt bort till gnistkälla och antändas i användarens riktning. Ånga och luft som blandas är explosivt. Lämpliga brandsläckningsmetoder: Torra kemikalier, alkoholmotståndskraftigt skum, koldioxid och vattendimma. Farliga förbränningsprodukter: Koloxider. Brandsläckningsutrustning/-anvisningar: Brandbekämpningspersonal skall bära heltäckande skyddsklädsel och självfungerande andningsutrustning. Personal utan skyddsutrustning avlägsnas. Flytta behållare från området om detta kan utföras utan risk. Kyl

behållare med vattenspray tills långt efter branden släckts, för att förebygga att ångor byggs upp, vilket kan leda till att behållaren exploderar.

FÖRBEREDELSE Blandning behövs inte. Produkten är färdig att användas. Spreja eller häll endast den mängd som behövs. Sätt tillbaka locket på behållaren.

BRUKSANVISNING Använd produkten med skyddsutrustning, till exempel skyddsglasögon och handskar. Använd med lämplig ventilering och spreja inte mot ögon och ansikte. Hålls utom räckhåll för värme, gnistor och lågor.

Användning STER-AHOL steril WFI-blandning får användas för dekontaminering av icke porösa ytor och icke animaliska föremål, till exempel handskar, arbetsytor, vagnar, verktyg, bord, diskar, processlinjer och mycket annat. Blandningen är kompatibel med de flesta icke porösa material, till exempel kakel, rostfritt stål, plast och aluminium. STER-AHOL är bruksfärdig. Den behöver inte blandas. Använd den på ytor utan kontakt med mat och på icke animaliska objekt. Ytan eller objektet måste förrengöras där tung jord eller kraftig smuts tas bort före påföring. Sedan måste ytan eller objektet noga blötas med STER-AHOL. Håll behållaren upprätt och spreja 15 - 20 cm från ytan eller blöt ytan helt med STER-AHOL. Ytan ska hållas blöt i minst 10 minuter. Lufttorka eller torka av för hand efter önskan. Vid avtorkning för hand används steriliserade trasor eller våtservetter.





[OBS! När produkten används på sterila ytor i aseptiska övervakade utrymen måste detta alltid göras av utbildade personer som följer godkända aseptiska rutiner och använder steriliserade trasor. I icke sterila utrymmen får icke sterila material användas för påföring och avlägsnande.]

STER-AHOL är bakteriedödande. Resultaten av AOAC:s verksamhetsgradprov visar att STER-AHOL är ett effektivt desinficeringsmedel på hårda ytor, enligt vad som påvisats av prov med Pseudomonas aeruginosa (ATCC# 15442), Staphylococcus aureus (ATCC#6538) och Salmonella enterica (ATCC#10708) i närvaro av fetalt bovint serum under 10 minuter. STER-AHOL är även ett effektivt saneringsmedel på icke animaliska ytor utan kontakt med mat, vilket påvisats genom prov med Staphylococcus aureus (ATCCU538) och Klebsiella pneumoniae (ATCC#4352) i närvaro av fetalt bovint serum under 5 minuter.

SÄKERHETSINFORMATION Rengöring och desinficering måste alltid utföras med skyddsutrustning, till exempel kemiskt resistenta handskar, förkläden, masker och skyddsglasögon. Om du upplever att ögonen vattnas, huvudvärk eller yrsel, sluta aerosolisera och andas inte in ångorna.

Sammanfattning av faror med avseende på kemisk och fysisk säkerhet och exponeringsrisk för användare finns i Materialsäkerhetsblad VEL-109A-(aerosol) eller VEL-109NA-(icke-aerosol). Exemplar av MSDS levererades med denna produkt. Om fler exemplar behövs kontaktas VAI USA på +610-644-8335 eller FAX +610-644-8336, Veltek kundservice eller hemsidan www.sterile.com. (Om exemplar behövs omedelbart, utanför arbetstid, kontaktas nödsituationssupporten enligt nedan.)

(Nödsituation): Nödsituationssupport vid spill/exponering i Europa på engelska (och 23 europeiska språk) kontaktas genom att ringa CARECHEM24 på +44 1235 239 670; för arabiska ringer du +44 1235 239 671 och för kinesiska ringer du +86 10 5100 3039.

EU-klassificering och etiketter enligt direktiv 67/548/EEC och/eller 1999/45/EC: Symboler F - mycket brandfarligt Xn - skadlig

Riskfraser R12 - mycket brandfarligt R20/21/22 - skadligt vid inandning; i kontakt med hud och vid sväljning. R67 - ångor kan orsaka sömnighet och yrsel. R68/20/21/22 - skadligt: risk för irreversibla effekter genom inandning; vid beröring med hud och vid sväljning. Säkerhetsfraser S7- behållare hålls väl försluten. SI 6- skyddas mot gnistkällor. Rökning förbjuden. S36/37 - bär lämplig skyddsklädsel och handskar. S51- använd endast i välventilerat utrymme.

Klassificering av ämne/preparat enligt CLP (EC) bestämmelsenr.

Brandfarlig aerosol; kategori 1 Akut giftighet (inandning); kategori 4 Akut giftighet (dermal); kategori 4 Akut giftighet (oral); kategori 4 Ögonfrätande/-irriterande; kategori 2A

Förgiftning av visst målorgansystem efter en exponering; kategori 2 (ögon). Förgiftning av visst målorgansystem efter en exponering; kategori 3 (centrala nervsystemet)





Etikettelement

Signalterm FARA

Riskbeskrivning Mycket brandfarlig aerosol. Skadligt vid inandning. Skadligt vid kontakt med hud. Skadligt vid sväljning. Orsakar allvarlig ögonirritation. Kan orsaka sömnighet eller yrsel. FÖRVARING OCH KASSERING Kassering av avfallsmaterial i enlighet med lokala miljöbestämmelser. Trycksatta behållare får inte punkteras eller brännas. Förpackningsmaterial ska om möjligt återvinnas. Förvaring Förvara väl förslutet i originalbehållare fram till utgångsdatumet för produktpartiet. Förvaras vid rumstemperatur eller under 24,0°C; undvik förvaring vid extrema temperaturer. Skyddas mot direkt solljus. Förvaras inte i närheten av mat eller dricksvatten. Häll inte tillbaka överbliven produkt i originalbehållaren efter användning eller efter borttagning från originalbehållaren, även om produkten inte använts. Kassering: Om avfallet inte kan kasseras enligt dessa anvisningar kontaktas lokalt regeringsorgan eller miljömyndighet om råd. Tom behållare får inte

återanvändas. Kassering av behållare: Spola tre gånger plastbehållare, och lämna till återvinning, eller kassera i sanitär soptipp, eller bränn, eller bränn den tomma plastbehållaren om detta tillåts av lokala myndigheter. Håll dig vid bränning utom räckhåll för rök. Aerosolbehållare får inte punkteras eller brännas. PARTISPECIFIK STERILITETSDOKUMENTATION (levereras med alla sändningar)

analysintyg sterilitetsintyg bestrålningsintyg LAL-provrapport (*finns i arkiv) LAL-provresultat för WFI-beståndsdelen (finns i arkiv*)

(*kontakta VAI om prov på denna dokumentation) Frågor riktas till lokal teknisk support på VAI, där du får hjälp med svar på alla frågor före användning av produkten. Kontakta VAI USA på +610-644-8335, FAX +610-644-8336, Veltek kundservice för att få namn och nummer på lokal försäljare. STER-AHOL aerosolprodukter behandlas, förpackas och steriliseras i enlighet med amerikanska patentnr. 6,123,900, 6,333,006 och 6,607,695.





Bilagor med tekniska data (på begäran) VL-101: STER-AHOL - sprayproduktvalidering VL-102: STER-AHOL - produktvalidering för volymbehållare VL-202: STER-AHOL - validering för utlösarsprejare VL-109: Produktöversikt (USA) VL-PIUL-109 EU/AP - broschyr med produktinformation (EU/AP-Europa/Asien/Stillahavet - version)

Productinformatiefolder voor de gebruiker 48



Tel: (610)644-8335 Fax: (610)644-8336 E-mail: [email protected] VL-PIUL-109EU/AP 10MEI2010

STER-AHOL®

Sterile

WFI FORMULA 70% ethylalcohol, gedenatureerd/

water voor injectie (WFI) farmaceutische 'cleanroom'-formule


(Mandarin) 页35








70% ethylalcohol, gedenatureerd/ water voor injectie (WFI) farmaceutische

'cleanroom'-formule

PRODUCTBESCHRIJVING

STER-AHOL® WFI-formule is een desinfectans/ontsmettingsmiddel voor gebruik in cleanrooms en gecontroleerde gebieden in productiefaciliteiten van farmaceutische, biofarmaceutische, medische hulpmiddelen en diagnostische producten. STER-AHOL WFI-formule is een steriele, gedenatureerde ethylalcohol bereid met water voor injectie (conform USP). Het product wordt geproduceerd door filtreren bij 0,2 micron in een GMP-klasse 100 (ISO 5) productiefaciliteit en vervolgens bestraald met gammastralen tot een steriliteitsniveau (SAL) van 10-6 in de eindverpakking. Het is een residuvrije formule ontworpen voor de reiniging en ontsmetting in één stap van alle afwasbare levenloze oppervlakken. Dit product is ontwikkeld om de controle van het endotoxineniveau te garanderen.

BESTANDDELEN Actieve bestanddelen: Ethylalcohol, gedenatureerd CAS-nr. 64-17-5 ............................................................... 70,0% [dit product bevat > 1,0% methylalcohol] Denatureringsmiddelen: isopropylalcohol CAS-nr. 67-63-0, methylalcohol CAS-nr. 67-56-l 1-5%] Andere bestanddelen: Water voor injectie (conform USP) CAS-nr. 7732-18-5 ............................................................... 30,0% Spuitbus: bevat (stikstofdrijfgas CAS-nr. 7727-37-9) InvertaSpray-bus: bevat lucht onder hoge druk voor dosering. Totaal: .................. 100,0%

EERSTE HULP: Ogen: Ogen onmiddellijk minimaal 15 minuten uitspoelen met overvloedig water. Als de irritatie aanhoudt, medische hulp inroepen. Huid: Afspoelen met overvloedig water, en tegelijkertijd besmette kleding uittrekken. Besmette kleding wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. Als direct contact met het drijfgas uit de spuitbus bevriezingsverschijnselen van de huid veroorzaakt, afspoelen met warm, niet heet, water. Als de irritatie aanhoudt, medische hulp inroepen. Inslikken: Als het materiaal is ingeslikt, onmiddellijk medische hulp of medisch advies zoeken. Geen braken opwekken. Inademing: Bij inademing de getroffen persoon onmiddellijk in de frisse lucht brengen. Een arts bellen als symptomen ontwikkelen of blijven. Kunstmatige ademhaling toepassen bij ontbreken van ademhaling. Onmiddellijk een arts bellen. AANMANINGEN TOT VOORZICHTIGHEID GEVAREN VOOR MENSEN EN HUISDIEREN Drinkwater, keukengerei of voedsel niet door opslag of wegwerpen besmetten. Niet in de ogen of op de huid krijgen of inademen. Container niet op zijn kant liggend opslaan. Container niet opnieuw gebruiken. Buiten bereik van kinderen houden.

Inhoud is ontvlambaar. Uit direct zonlicht en uit de buurt van hitte, open vuur en gloeiend materiaal houden. Bij kamertemperatuur lager dan 24,0 °C en in de originele container opslaan. De inhoud van spuitbussen staat onder hoge druk. Doorprikken, vouwen of deuken van de zijkanten van de aërosolcontainer vermijden.





FYSISCHE OF CHEMISCHE GEVAREN

Effecten op de huid: Dit product kan irritatie veroorzaken van de huid. Het product bevat methylalcohol die via onbeschadigde huid kan worden opgenomen. Direct contact met het drijfgas in de spuitbus kan bevriezingsverschijnselen veroorzaken. Effecten op de ogen: Dit product kan irritatie veroorzaken van de ogen. Het product bevat methylalcohol die bij inslikken blindheid kan veroorzaken. Direct contact met het drijfgas in de spuitbus kan bevriezingsverschijnselen veroorzaken. Effecten bij inslikken: Inslikken van dit product kan het centrale zenuwstelsel beïnvloeden en hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, onduidelijke uitspraak en wazig zien tot gevolg hebben. Ernstige overmatige blootstelling kan leiden tot beschadiging van de lever en geboorteafwijkingen en ontwikkelingsstoornissen. Het product bevat methylalcohol die bij inslikken blindheid kan veroorzaken. Effecten bij inademen: Kan irritatie van de neus en het ademhalingssysteem veroorzaken. Inademen kan depressie veroorzaken van het centrale zenuwstelsel met symptomen zoals zwakte, duizeligheid, verwarring en slaperigheid. Ernstige overmatige blootstelling kan leiden tot beschadiging van de lever en geboorteafwijkingen en ontwikkelingsstoornissen.

Respons INDIEN blootgesteld of indien u zich niet goed voelt: Het NATIONAAL VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM (NVIC) of een arts bellen. BIJ INADEMING: Het slachtoffer in de frisse lucht brengen en rustig in een positie houden die comfortabel is voor het ademhalen. Het NATIONAAL VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM (NVIC) of een arts bellen als u zich niet goed voelt.

INDIEN OP DE HUID (of in het haar): Onmiddellijk alle besmette kleding uittrekken/verwijderen. Huid met water afspoelen of een douche laten nemen. Besmette kleding wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. Het NATIONAAL VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM (NVIC) of een arts bellen als u zich niet goed voelt. BIJ CONTACT MET DE OGEN: Voorzichtig gedurende een aantal minuten uitspoelen met water. Indien aanwezig contactlenzen verwijderen, mits ze gemakkelijk te verwijderen zijn. Blijven spoelen. Als irritatie van de ogen aanhoudt: Medisch advies/medische hulp zoeken. BIJ INSLIKKEN: Het NATIONAAL VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM (NVIC) of een arts bellen als u zich niet goed voelt. De mond uitspoelen. Bij brand: Droog chemisch, alcoholbestendig schuim, kooldioxide of waternevel gebruiken.

CHEMISCHE COMPATIBILITEIT

Stabiliteit: Stabiel bij de aanbevolen omstandigheden voor opslag en hantering. Te vermijden omstandigheden: Op afstand houden van warmte, ontstekingsbronnen en incompatibele materialen. Te vermijden materialen: Zuren, metalen, oxiderende materialen, ontvlambare materialen, halogenen, peroxiden, basen, metaalzouten. Gevaarlijke ontledingsproducten: Oxiden van koolstof Gevaarlijke polymerisatie: Komt niet voor.

PERSOONLIJKE BESCHERMENDE UITRUSTING: Ogen en gezicht: Chemische veiligheidsbril dragen, of een gezichtsscherm (indien opspatten mogelijk is).





Huid: Bij het hanteren van dit product moeten te allen tijde chemicaliënbestendige handschoenen worden gedragen. Handen: Bij het hanteren van dit product moeten te allen tijde chemicaliënbestendige handschoenen worden gedragen. Persoonlijke beschermende uitrusting: Ademhaling: Adembeschermingsapparatuur conform Europese norm EN 149 dragen (bijv. een organisch dampmasker, een luchtzuiverend volledig gezichtsmasker voor organische dampen, of een onafhankelijk ademhalingsapparaat) als het niveau van blootstelling aan aërosol, nevel, spuitnevel of dampen de blootstellingsgrenzen van een chemisch product in deze folder overschrijdt. Het ademhalingsapparaat gebruiken volgens de gebruiksbeperkingen van de fabrikant en de Europese Norm EN149. Algemeen: Oogdouche en nooddouche worden aanbevolen. Preventie: Uit de buurt houden van hitte/vonken/open vuur/hete oppervlakken. Niet roken. Niet op open vuur of andere ontstekingsbronnen spuiten. Houder onder druk: ook na gebruik niet doorboren of verbranden. In goed gesloten verpakking bewaren. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gezichtsbescherming dragen. Nevel/dampen/spuitnevel niet inademen. Uitsluitend in de open lucht of op goedgeventileerde plaatsen gebruiken. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. Na hantering de huid zorgvuldig wassen.

Milieumaatregelen: Milieuvoorzorgsmaatregelen: Verspreiding van gemorst materiaal vermijden. Persistentie en afbraak: Het is onwaarschijnlijk dat ethylalcohol persistent is in een aquatisch milieu. Het wordt verwacht dat isopropylalcohol en methylalcohol snel afbreken.

Vermogen tot bioaccumulatie: Ethylalcohol en isopropylalcohol hebben een geschatte BCF van 3. Methylalcohol heeft een geschatte BCF van minder dan 10. Het wordt niet verwacht dat ze bioaccumulerend zijn. ALGEMEEN BRANDGEVAAR

Zeer licht ontvlambaar. Bij verhoogde temperaturen kunnen containers met inhoud onder hoge druk scheuren of ontploffen. Dampen en aërosol kunnen zich over de grond verplaatsen naar een ontstekingsbron die zich op een zekere afstand bevindt en dan ontvlammen. Dampen en mengsels met lucht zijn explosief. Geschikt blusmateriaal: Droog chemisch, alcoholbestendig schuim, kooldioxide, waternevel. Gevaarlijke verbrandingsproducten: Oxiden van koolstof Apparatuur/instructies voor brand blussen: Brandweerlieden moeten volledige beschermende kleding dragen, inclusief onafhankelijke ademhalingsapparatuur. Onbeschermd personeel uit het gebied verwijderen. Container uit het gebied verwijderen, indien dit zonder risico mogelijk is. Containers afkoelen met waternevel tot geruime tijd nadat de brand is geblust om verzameling van dampen en scheuren van de container te voorkomen.

BEREIDING

Mengen niet nodig. Product is klaar voor gebruik. Uitsluitend de benodigde hoeveelheid spuiten of gieten. Oorspronkelijke container weer stevig afsluiten.

GEBRUIKSAANWIJZING

Bij gebruik van dit product persoonlijke bescherming dragen, zoals oogbescherming en handschoenen. Met voldoende ventilatie gebruiken en niet in de richting van ogen en





gezicht spuiten. Uit de buurt houden van hitte, vonken en open vuur.

Gebruiksmogelijkheden: STER-AHOL steriele WFI-formule kan worden gebruikt voor de ontsmetting van niet-poreuze oppervlakken en levenloze objecten zoals handschoenen, werkoppervlakken, wagens, gereedschappen, tafels, werkbladen, procesleidingen en vele andere items. Het product is compatibel met de meeste niet-poreuze oppervlakmaterialen zoals tegels, roestvast staal, plastic en aluminium. STER-AHOL is klaar voor gebruikt en hoeft niet te worden aangelengd. Gebruiken voor oppervlakken die niet met voedsel in contact komen en levenloze objecten/ Het oppervlak of item moet bij ernstige vervuiling eerst worden gereinigd alvorens STER-AHOL aan te brengen en vervolgens grondig te doordrenken met STER-AHOL. Container rechtop houden en op 15-20 cm afstand op het oppervlak spuiten, of het oppervlak grondig doordrenken met STER-AHOL. Oppervlakken moeten minimaal 10 minuten nat blijven. Aan de lucht drogen of, indien gewenst, afdrogen. Bij afdrogen gesteriliseerde doeken of doekjes gebruiken. [N.B. Dit product mag uitsluitend worden toegepast op steriele oppervlakken in aseptische, gecontroleerde ruimtes door daarvoor opgeleide personen die geschikte aseptische technieken en gesteriliseerde doeken gebruiken. In niet-steriele ruimtes mogen schone niet-steriele materialen worden gebruikt voor aanbrengen en verwijderen.]

STER-AHOL is bacteriedodend. Uit AOAC-werkzaamheidstesten blijkt dat STER-AHOL een doeltreffend desinfectans voor harde oppervlakken is. De werkzaamheid is getoond aan de hand van testen tegen

Pseudomonas aeruginosa (ATCC-nr. 15442), Staphylococcus aureus (ATCC-nr. 6538), en Salmonella enterica (ATCC-nr. 10708) bij aanwezigheid van een organische belasting van foetaal runderserum gedurende 10 minuten. STER-AHOL is ook een doeltreffend ontsmettingsmiddel voor levenloze oppervlakken die niet met voedsel in contact komen. Dit is aangetoond door testen tegen Staphylococcus aureus (ATCC-nr. 6538) en Klebsiella pneumoniae (ATCC-nr. 4352) bij aanwezigheid van een organische belasting van foetaal runderserum gedurende 5 minuten

INFORMATIE OVER VEILIGHEIDSRISICO'S Bij reinigen en desinfecteren te allen tijde persoonlijke bescherming dragen, zoals chemicaliënbestendige handschoenen, schorten, maskers en oogbescherming. Als u tranende ogen, hoofdpijn of duizeligheid ervaart, stoppen met spuiten en dampen niet inademen.

Raadpleeg voor een compleet overzicht van de chemische en fysische veiligheids- en blootstellingsrisico's voor gebruikers het Material Safety Data Sheet VEL-109A (aërosol) of VEL-109NA (niet-aërosol). Er is een exemplaar van het MSDS bij dit product meegeleverd. Indien een extra exemplaar gewenst is, kan contact worden opgenomen met VAI USA op +610-644-8335 of FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service of www.sterile.com. (Bel, indien na openingsuren onmiddellijk een exemplaar nodig is, de Noodresponsdienst op de hieronder aangegeven nummers.)

(Noodhulp): Bel vanuit Europa de Noodresponsdienst voor morsen/blootstelling in het Engels (en 23 andere Europese talen): CARECHEM24 op +44 1235 239 670, of voor





Arabisch +44-1235-239 671 of Chinees 011-86 10 5100 3039.

Classificatie en etikettering voor EU conform Richtlijn 67/548/EEG en/of 1999/45/EG: Symbool/symbolen F - Zeer licht ontvlambaar Xn - Schadelijk

Risicozinnen R12 - Zeer licht ontvlambaar. R20/21/22 - Schadelijk bij inademing, opname door de mond en aanraking met de huid. R67 - Dampen kunnen slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. R68/20/21/22 - Schadelijk: bij inademing,aanraking met de huid en opname door de mond zijn onherstelbare effecten niet uitgesloten. Veiligheidszinnen S7 - Droog houden en in een goed gesloten verpakking bewaren. SI 6 - Verwijderd houden van ontstekingsbronnen. Niet roken. S36/37 - Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding. S51 - Uitsluitend op goedgeventileerde plaatsen gebruiken.

Classificatie stoffen en mengsels volgens CLP (EG) Verordening No. 1272/2008:

Ontvlambaar aërosol, Categorie 1 Acute toxiciteit (inhalatie); Categorie 4 Acute toxiciteit (dermaal); Categorie 4 Acute toxiciteit (oraal); Categorie 4 Oogcorrosie/irritatie; Categorie 2A

Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling; Categorie 2 (Ogen) Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling; Categorie 3 (centraal zenuwstelsel)

Etiketteringsinformatie:

Signaalwoord GEVAAR

Gevarenaanduiding(en) Zeer licht ontvlambare aërosol. Schadelijk bij inademing. Schadelijk bij contact met de huid. Schadelijk bij opname door de mond. Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. OPSLAG EN AFVOER

Afvalmateriaal wegwerpen conform lokale milieuverordeningen. Container met inhoud onder hoge druk niet doorboren of verbranden. Verpakkingsmateriaal moet indien mogelijke gerecycled worden. Opslag: In zorgvuldig afgesloten originele container bewaren tot maximaal de uiterste gebruiksdatum van de productlot. Opslaan bij kamertemperatuur bij of onder 24,0 °C; opslaan bij extreme temperaturen vermijden. Niet aan direct zonlicht blootstellen. Niet opslaan in de nabijheid van voedsel of drinkwater. Overtollig





product na gebruik of na verwijdering niet in de originele container terug gieten, zelfs niet als het product niet is gebruikt. Afvoer van het product: Als dit afval niet verwijderd kan worden door gebruik volgens deze instructies, neemt u contact op met uw lokale kantoor of milieuorganisatie voor richtlijnen. Lege container niet opnieuw gebruiken. Afvalverwerking verpakking: Plastic container drie maal spoelen of uitspoelen, vervolgens aanbieden voor recyclen of afvoeren naar een stortterrein of vuilverbranding, of, indien toegestaan door lokale autoriteiten de lege plastic container verbranden. Bij verbranding niet in de rook staan. Spuitbus niet verbranden. LOTSPECIFIEKE STERILITEITSDOCUMENTATIE

(wordt bij elke zending meegeleverd) Analysecertificaat Steriliteitscertificaat Bestralingscertificaat LAL-testrapport (in archief*) LAL-testresultaten van het WFI-bestanddeel (in archief*)

(*Neem contact op met VAI voor een exemplaar van deze documentatie.) Als u vragen hebt, kan uw plaatselijke VIA technische ondersteuning u helpen zorgen dat alle kwesties voor gebruik worden opgelost. Neem contact op met VAI USA op +610-644-8335, FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service voor de naam en het nummer van uw plaatselijke vertegenwoordiger.

STER-AHOL aërosolproducten worden vervaardigd, verpakt en gesteriliseerd conform Amerikaans (VS) octrooinummer 6,123,900, 6,333,006 en 6,607,695.

Technische gegevensdocumentatie beschikbaar op aanvraag VL-101: STER-AHOL validatie spuitproduct VL-102: STER-AHOL validatie bulkproductverpakking VL-202: STER-AHOL validatie trekkerspuit VL-109: Samenvatting productoverzicht (VS) VL-PIUL-109 EU/AP Productinformatiefolder voor de gebruiker (EU/AP-Europa/Azië/Pacific versie)

Veltek Associates, Inc. شرآة 19355- 1234مالفيرن ، بنسلفانيا شارع لي15 ●

2010 مايو 10 VL-PIUL-109 EU/AP [email protected] : البريد االلكتروني : فاآس 644-8336(610) (610)644-8335 : هاتف

آتيب معلومات عن المنتج للمستخدم55

STER-AHOL® معقم

WFI FORMULA

/آحول إيثيل مشوب% 70 (WFI) ماء لحقن ترآيبة دوائية

لتنظيف الغرف


(Mandarin) 页35







آتيب معلومات عن المنتج للمستخدم

56

بيانات تحذيرية األخطار التي تهدد البشر والحيوانات الداجنة

ال تلوث ماء الشرب، أو أدوات الطعام، أو الطعام عن طريق : خطرال تضعه على األعين أو الجلد أو . منهالتخزين أو التخلص

ال تعيد استخدام . ال تقوم بتخزين الوعاء على جانبه. تستنشقه.احفظه بعيدا عن متناول األطفال. الوعاء

احفظه بعيدا عن أشعة الشمس، . المحتويات قابلة لإلشتعال

قم بتخزينه في درجة . والحرارة، والشعالت، والمواد المتوهجةاألوعية . درجة مئوية في الوعاء األصلي24 غرفة أقل من حرارة

تجنب ثقب، أو تجعيد، أو صدم . المضببة بها مكونات تحت ضغط .جدران الوعاء المضبب

/آحول إيثيل مشوب% 70 (WFI) ماء لحقن ترآيبة دوائية

لتنظيف الغرف

وصف المنتج

معقم/ هو مطهر STER-AHOL® WFI Formula إن لإلستخدام في الغرف النظيفة والمناطق التي يتم التحكم فيها مثل الصيدليات، والصيدليات البيولوجية، والمرافق الصناعية إلنتاج

.األجهزة الطبية وأجهزة التشخيص STER-AHOL WFI Formula هي ترآيبة من آحول إيثيل

تم إنتاج المنتج المعقم عن طريق الترشيح. للحقن USP ع ماء م ميكرون في منطقة تصنيع 0,2إلى

GMP Class 100 (ISO 5) ثم تم تشعيعه بعد ذلك إلى مستوىوهي ترآيبة خالية من البقايا. في الحزمة النهائية 10"6 SAL

ومصممة لتنظيف وتعقيم أي سطح غير حي يمكن غسله في خطوة مستويات تم تطوير هذا المنتج للتأآد من التحكم في. واحدة سهلة

.الذيفان الداخلية

المكونات:المكونات النشطة

.......... 70,0% CAS# 64-17-5 آحول إيثيل مشوب ]آحول ميثيل % 1,0> يحتوي هذا المنتج على [

، CAS#67-63-0 آحول ايزوبروبيل : المشوبات 1 – 5% CAS#67-56-l آحول ميثيل

:المكونات األخرى ......... 30,0% CAS#7732-18-5 للحقن USP ماء

(CAS#7727-37-9 نيتروجين دافع( يحتوي على :وعاء ضبوب يحتوي على هواء مضغوط: InvertaSpray وعاء للرش

.ليسمح بالرش %100,0..............................................المجموع


:اإلسعافات األوليةاشطف العينين بماء آثير على الفور لمدة ال تقل عن : العينين

.إذا استمر التهيج احصل على رعاية طبية. دقيقة15إذا حدث تالمس مع الجلد اشطف بكميات آبيرة من : الجلد

اغسل المالبس الملوثة قبل . الماء واخلع المالبس الملوثةإذا تسببت المالمسة المباشرة مع دافع . ة إستخدامهاإعاد

الضباب في التثليج، اشطفه بماء دافئ وليس ساخن. إذا .استمر التهيج، احصل على رعاية طبية

إذا ابتلع المنتج، احصل على رعاية أو مشورة طبية : اإلبتالع . ال تحث على التقيؤ–على الفور لى الهواء الطلق على انقل الشخص المصاب إ: اإلستنشاق

إذا . اتصل بطبيب إذا ظهرت أو استمرت األعراض. الفوراتصل بطبيب . لم يكن يتنفس قم بإعطاء تنفس إصطناعي

.على الفور




. اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب إذا شعرت بتوعك: إذا ابتلع. اشطف الفم

فة، أو رغوة مقاومة استخدم مادة آيميائية جا: في حالة حريق.للكحول، أو ثاني أآسيد الكربون، أو ضباب ماء

التوافق الكيميائي

مستقر تحت الظروف الموصى بها للتخزين والتخلص :االستقرار.منه

احفظه بعيدا عن الحرارة، ومصادر :الظروف التي يجب تجنبها.اإلشعال، والمواد الغير متوافقة

حماض، المعادن، المواد المؤآسدة، األ:المواد التي يجب تجنبهاالمواد القابلة لإلحتراق، الهالوجينات، البيروآسدات، القواعد،

.واألمالح المعدنية . أآسيدات الكربون:المنتجات الخطرة التي تنتج عن التحلل

. لن يحدث:التبلمر الخطر

:معدات الوقاية الشخصية الكيميائية، ودرع ارتدي نظارات واقية من المواد:الوجه/العينين).إذا آان هناك احتمال وجود رشاش(للوجه يجب استخدام قفازات مقاومة للمواد الكيميائية في جميع :الجلد

.األوقات عند التعامل هذا المنتج يجب استخدام قفازات مقاومة للمواد الكيميائية في جميع :اليدين

.األوقات عند التعامل مع هذا المنتج ارتدي أجهزة تنفس معتمدة من : الشخصيةمعدات الوقاية

مثل جهاز تنفس بخار ( EN149 المواصفات القياسية األوروبية عضوي، أو جهاز تنفس منقي للهواء للوجه بأآمله لألبخرة

آلما تجاوزت فترة التعرض ). العضوية، أو جهاز تنفس تام بذاتهمادة آيميائية للرذاذ، أو الرشاش، أو األبخرة الحد الالزم ألي

استخدم أجهزة التنفس . مدرجة في صحيفة معلومات األمان االصطناعي وفقا لقيود االستخدام من الشرآة المصنعة

.EN149 والمواصفات القياسية

المخاطر الجسدية والكيميائيةالتأثير على الجلد: قد يسبب هذا المنتج تهيج للجلد، يحتوي المنتج

قد يتسبب . ثيل والذي يمكن امتصاصه بالجلد السليمعلى آحول مي.التالمس المباشر مع دافع الضباب في التثليج

التأثير على األعين: قد يسبب هذا المنتج تهيج لألعين. يحتوي قد يتسبب . المنتج على آحول ميثيل الذي قد يسبب العمى إذا ابتلع

.التالمس المباشر مع دافع الضباب في التثليج تأثيرات االبتالع: قد يؤثر ابتالع هذا المنتج على الجهاز العصبي

المرآزي بما في ذلك الصداع، النعاس، الدوار، ثقل التكلم، ورؤية قد يسبب التعرض الزائد إلى أضرار في الكبد وتشوهات . مشوشة

يحتوي المنتج على آحول ميثيل الذي قد . الوالدة ومشاآل في النمو.ابتلعيسبب العمى إذا

تأثيرات االستنشاق: قد يسبب تهيج لألنف والجهاز التنفسي. قد يسبب االستنشاق اآتئاب في الجهاز العصبي المرآزي وأعراض

قد يسبب التعرض . مثل الضعف، والدوار، واالرتباك، والنعاس.الزائد إلى أضرار في الكبد وتشوهات الوالدة ومشاآل في النمو

اإلستجابة

اتصل بمرآز مكافحة السموم : للمنتج أو شعرت بتوعكإذا تعرضت .أو بطبيب انقل الشخص المصاب إلى الهواء الطلق واجعله يستلقي : إذا استنشق

اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب إذا . في وضع مريح للتنفس.شعرت بتوعك

اخلع جميع المالبس الملوثة على ): أو الشعر(إذا آان على الجلد اغسل المالبس الملوثة قبل إعادة . الدش/ اشطف الجلد بالماء. الفور

اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب إذا شعرت . استخدامها.بتوعك

أزل . اشطف العينين بحرص بالماء لعدة دقائق: إذا آان في العينيناستمر في . العدسات الالصقة، إذا آانت موجودة ومن السهل إزالتها

رعاية /احصل على مشورة: ستمر التهيج في العينينإذا ا. الشطف.طبية





اإلعداد

قم بصب أو . المنتج جاهز لإلستخدام. ليس هناك حاجة إلى خلط.اغلق الحاوية األصلية بشكل آمن. و مطلوبرش ما ه

تعليمات االستخدام

استخدم هذا المنتج بعد ارتداء معدات وقاية شخصية مثل حماية استخدمه في منطقة بها تهوية آافية ورشه بعيدا . للعينين وقفازات

.احفظه بعيدا عن الحرارة، والشرارة، واللهب. عن األعين والوجه

:االستخدامات STER-AHOL Sterile WFI Formula يمكن استخدام

لتطهير األسطح التي ال تحتوي على مسام واألشياء الغير حية مثل القفازات، وأسطح العمل، وعربات التسوق، واألدوات، والموائد،

وهو . والطاوالت، وخطوط التصنيع، والعديد من األشياء األخرىوي على مسام مثل متوافق مع معظم مواد األسطح التي ال تحت

.البالط، والحديد المقاوم للصدأ، والبالستيك واأللومنيوم

استخدمه . جاهز لإلستخدام وال يحتاج إلى خلط STER-AHOL يجب . على األسطح التي ال تالمس الطعام وعلى األشياء غير الحية

تنظيف السطح أو الشئ مسبقا من القاذورات قبل وضع المنتج ، ثملحاوية في وضع ، امسك ا STER-AHOL بقم بتبليل السطح تماما

سم من السطح، أو قم 20-15رأسي وقم بالرش من على بعد يجب أن تبقى األسطح مبللة. STER-AHOL ببتبليل السطح تماما

قم بالتجفيف بالهواء أو بالمسح آما . دقائق على األقل10لمدة . مناديل معقمةإذا قمت بالمسح استخدم قطع قماش أو. ترغب

يوصى بوجود نافورة مياه لغسل األعين ودش لحاالت :عام.الطوارئ

:المنع ممنوع –األسطح الساخنة /الشعالت/الشرر/احفظه بعيدا عن الحرارة

وعاء . ال ترشه على شعلة أو على مصدر إشعال آخر. التدخيناحفظ الوعاء . دامال تثقبه أو تحرقه حتى بعد االستخ: تحت ضغطوقاية /وقاية لألعين/مالبس واقية/ارتدي قفازات واقية. مغلق جيدا

استخدمه في المناطق . الرشاش/البخار/ال تتنفس الرذاذ. للوجهال تأآل أو تشرب أو . الخارجية فقط أو في منطقة جيدة التهوية

. اغتسل جيدا بعد المناولة. تدخن عند استخدام هذا المنتج

:وابط التعرض البيئيض االحتياطات البيئية: تجنب تشتت المادة المنسكبة.

البقاء والتحلل: ليس هناك احتمال لبقاء آحول ايثيل في بيئة مائية. .من المتوقع أن يتحلل آحول ايزوبروبيل وآحول ميثيل بسرعة

احتمال التراآم الحيوي: لكل من آحول ايثيل وآحول ايزوبروبيل آحول ميثيل له عامل ترآيز حيوي . 3 بحيوي يقدر عامل ترآيز

.من غير المتوقع أن يتراآموا حيويا. 10يقل عن

أخطار الحريق العامةيتمزق أو ينفجر الوعاء المضغوط في قد. قابل لإلشتعال جدا

قد تسري األبخرة والضباب في التربة إلى . درجات حرارة عاليةخليط البخار والهواء قابل . جمصدر إشعال بعيد أو إرتجاع توه

.لإلنفجار وسائل اإلطفاء المناسبة: المواد الكيميائية الجافة، رغوة مقاومة

.للكحول، ثاني أآسيد الكربون، ضباب المياه .أآسيدات الكربون: منتجات االحتراق الخطرة

إرشادات/معدات مكافحة الحريق:ة بما في ذلك يجب على رجال اإلطفاء ارتداء مالبس وقاية آامل

قم بإبعاد األشخاص الغير محميين عن . جهاز تنفس ذاتي تامابعد الوعاء عن المنطقة إذا آان يمكن فعل ذلك بدون . المنطقةقم بتبريد األوعية برش مائي حتى بعد إطفاء الحريق لمنع . خطورة

.تراآم األبخرة التي قد ينتج عنها انفجار الوعاء





التعرض، خدمة /في حاالت اإلنسكاب): في حاالت الطوارئ( لغة 23و (اإلستجابة لحاالت الطوارئ من أوروبا باللغة االنكليزية

CARECHEM24 هاتف )أوروبية أخرى ، + 44 1235 239 671، لللغة العربية + 44 1235 239 670

+86 10 5100 3039لللغة الصينية

67/548/EEC لتصنيف والصق االتحاد األوروبي وفقا 1999/45/EC أو/و

الرمز (الرموز) F - قابل لإلشتعال جدا

Xn ضار-

جمل المخاطر R12 لإلشتعال جدا قابل-

R20/21/22 ضار إذا استنشق، وإذا المس الجلد، -.وإذا ابتلع

. قد تسبب األبخرة نعاس و دوار- R67 احتمال حدوث مخاطر ال يمكن: ضار- R68/20/21/22

.عكسها إذا استنشق، أو المس الجلد، أو ابتلع جمل السالمة

. احفظ الحاوية مغلقة بإحكام- S7 . ممنوع التدخين–عن مصادر اإلشتعال احفظه بعيدا - SI 6

. ارتدي مالبس واقية مناسبة وقفازات- S36/37 . استخدمه فقط في مناطق بها تهوية جيدة- S51

اإلعداد وفقا لالئحة المفوضية األوروبية رقم /تصنيف المادة :1272/2008

1رشاش قابل لإلشتعال، الفئة

4، الفئة )االستنشاق(تسمم حاد 4، الفئة )جلدي(م حاد تسم

4، الفئة )الفم(تسمم حاد ا 2تهيج األعين، الفئة /تآآل

يجب أن يكون استخدام هذا المنتج على أسطح معقمة في : مالحظة[مناطق معقمة يتم التحكم فيها بواسطة أفراد مدربين يستخدموا تقنية

غير معقمة في المناطق ال. تعقيم جيدة وقطع قماش أو مناديل معقمة .]يمكن استخدام مواد نظيفة غير معقمة للتطبيق واإلزالة

تبين نتائج اختبارات النجاعة. مبيد للبكتيريا STER-AHOL

AOAC أن STER-AHOL مطهر فعال لألسطح الصلدة (ATCC# 15442) بكتريا الزوائفوتم إثباته باختبارات ضد (ATCC#6538) ، وجراثيم األمعائيات لجراثيم العنقوديةوا

(ATCC#10708) في وجود مصل بقري جنيني عضوي لفترةSTER-AHOL هو أيضا مطهر فعال لألسطح التي . دقائق10

الجراثيم العنقوديةال تالمس الطعام، وتم إثباته باختبارات ضد (ATCC#4352)وجراثيم الكلبسيلة (ATCCU538)

. دقائق5في وجود مصل بقري جنيني عضوي لفترة

معلومات السالمة والخطريجب أن يتم التنظيف والتعقيم دائما أثناء ارتداء أجهزة الوقاية

الشخصية مثل القفازات المقاومة للمواد الكيميائية، مآزر، أقنعة، إذا شعرت بسقي في األعين، أو صداع، أو دوار، . ووقاية لألعين

.توقف عن الرش وال تستنشق األبخرة

على ملخص آامل للمادة الكيميائية والسالمة الجسدية لإلطالع صحيفة بيانات سالمة المادةومخاطر التعرض للمستخدمين، راجع

VEL-109A-(Aerosol)، أو VEL-109NA-(Non-aerosol) تم شحن نسخة من.

إذا آان هناك حاجة إلى . صحيفة بيانات سالمة المادة مع هذا المنتجVAI USA على الرقم ب نسخة إضافية إتصل

، أو خدمة +610-644-8336، أو الفاآس + 8335-644-610 www.sterile.com عمالء فيلتيك، أو موقع االنترنت

إذا آان هناك حاجة إلى نسخة على الفور، خارج ساعات العمل، ( .)المذآورة أدناهاالستجابة لحاالت الطوارئ اتصل بخدمة


Veltek Associates, Inc. شرآة 19355- 1234مالفيرن ، بنسلفانيا لي شارع15 ●



وثائق التعقيم لعبوة معينة)تسلم مع آل شحنة(

شهادة التحليل شهادة التعقيم شهادة التشعيع

*) موجود بالملف ( LAL تقرير نتائج *) موجودة بالملف ( WPI للمكون LAL نتائج اختبارات

رجى االتصال بشرآةي(* VAI للحصول على عينة )من هذه الوثائق

إذا آان لديك أي أسئلة يمكن للممثل المحلي للخدمات الفنية

لشرآة VAI مساعدتك في التأآد من أنه تم اتخاذ جميع االعتبارات. VAI USA يرجى االتصال بشرآة .قبل االستخدام

+ 610-644-8336، أو الفاآس + 610-644-8335على الرقم قسم خدمة عمالء شرآة فيلتيك للحصول على اسم ورقم هاتف أو ب

. الممثل المحلي

تم تصنيع منتجات STER-AHOL وتعبئتها وتعقيمها ، 6,123,900وفقا لبراءة اختراع الواليات المتحدة رقم

. 6,607,695 ، و 6,333,006و

)األعين (2تسمم نظام عضو معين نتيجة تعرض مفرد، الفئة الجهاز (3تسمم نظام عضو معين نتيجة تعرض مفرد، الفئة

)العصبي المرآزي

:عناصر الالصق

آلمة تنبيه خطر

المخاطر) بيانات(بيان

.رشاش قابل لإلشتعال جدا .ضار إذا استنشق

.ضار إذا المس الجلد .ضار إذا ابتلع

.يسبب تهيج شديد لألعين .قد يسبب النعاس أو الدوار


التخزين والتخلص منهال تثقب أو . ئة المحليةتخلص من النفايات وفقا للوائح البييجب تدوير مواد التغليف . تحرق األوعية التي تحت ضغط

.إذا أمكن:التخزين

قم بتخزينه في الحاوية األصلية واغلقها جيدا حتى تاريخ قم بتخزينه في درجة حرارة . انتهاء صالحية عبوة المنتج

درجة مئوية، تجنب 24الغرفة أو في درجة حرارة أقل من ال تعرضه ألشعة . ه في درجات حرارة متطرفةتخزين

ال تخزنه بالقرب من الطعام أو مياه . الشمس المباشرةال تعيد الفائض من المنتج إلى الحاوية األصلية بعد . الشرب

االستخدام أو بعد تفريغه من الحاوية األصلية حتى لو لم يتم استخدامه

التخلص منها:إذا لم يتم التخلص من هذه النفايات عن طريق االستخدام وفقا

لهذه التعليمات، اتصل بالهيئة المحلية، أو بهيئة البيئة للحصول .ال تعيد استخدام الحاوية الفارغة. على إرشادات

التخلص من الحاوية:اشطف الحاوية البالستيكية ثالث مرات أو اغسلها بماء متدفق

ويرها أو التخلص منها في مدفن قمامة صحي، ثم قم بإعادة تدأو بحرقها، أو إذا سمحت السلطات المحلية أو سلطات الوالية

إذا قمت بحرقها، ابقى بعيدا . إحرق الحاوية البالستيكية الفارغة. ال تحرق الحاوية الرشاشة. عن الدخان


2010 مايو 10 VL-PIUL-109 EU/AP [email protected] : وني البريد االلكتر : فاآس 644-8336(610) (610)644-8335 : هاتف


مالحق البيانات الفنية المتوفرة (عند الطلب)

VL-101: STER-AHOL التحقق من منتج الرش

VL-102: STER-AHOL التحقق من منتج حاوية شحنة VL-202: STER-AHOL التحقق من زناد الرشاش

)الواليات المتحدة األمريكية(ملخص مراجعة المنتج : VL-109 آتيب معلومات عن المنتج للمستخدم : VL-PIUL-109 EU/AP

( المحيط الهادي/آسيا/ أوروبا- EU/AP نسخة (




Produktoplysninger til Brugervejledning 63

STER-AHOL® WFI FORMEL



STER-AHOL®

Steril

WFI FORMEL

Formel til farmaceutiske renrum70% ethylalkohol, denatureret/

Water for Injection (WFI)


(Mandarin) 页35








Formel til farmaceutiske renrum70% ethylalkohol, denatureret/ Water for Injection (WFI)

PRODUKTBESKRIVELSE

STER-AHOL® WFI formelen er et desinfektionsmiddel til brug i renrum og kontrollerede områder i farmaceutiske og økofarmaceutiske områder og i medicinsk udstyr og diagnostiske fabrikationsfaciliteter. STER-AHOL WFI formelen er steril denatureret ethylalkohol, der er formuleret med USP Water for Injection. Produktet er gjort sterilt via filtrering ved 0,2 mikron i et GMP Class 100 (ISO 5) fabrikationsområde og herefter gammabestrålet til et 10"6 SAL niveau i den endelige pakke. Det er en restfri formel, der er designet til rengøring og desinfektion af alle vaskbare, inanimate overflader i ét hurtigt trin. Dette produkt er udviklet med henblik på at sikre kontrollen med endotoksin-niveauer.

INGREDIENSER Aktive ingredienser: Ethylalkohol, denatureret CAS-nr. 64-17-5

...............................................................70.0% [dette produkt indeholder >1,0% methylalkohol] denaturanter: isopropylalkohol CAS-nr. 67-63-0, methylalkohol CAS-nr. 67-56-l 1-5%] Andre ingredienser: USP Water for Injection CAS-nr. 7732-18-5

...............................................................30.0% Aerosoldåse: indeholder (nitrogendrivmiddel CAS-nr. 7727-37-9) Inverta spraydåse: indeholder luft under tryk, muliggør dosering. Total: ................................. 100.0%

FØRSTEHJÆLP: Øjne: Skyl straks øjnene med rigelige mængder vand i mindst 15 minutter. Søg læge, hvis irritationen fortsætter. Hud: Ved kontakt med hus skal man skylle med store mængder vand og samtidig tage tilsmudset tøj af. Det tilsmudsede tøj skal vaskes, før det bruges igen. Direkte kontakt med aerosoldrivmidler kan forårsage forfrysninger. Skyl med lunkent - ikke - varmt vand. Søg læge, hvis irritationen fortsætter. Indtagelse: Hvis materialet sluges, skal man straks søge læge eller lægeligt råd. Undgå at fremtvinge opkastning. Indånding: Ved indånding flyttes tilskadekomne straks ud i frisk luft. Læge kontaktes, hvis symptomerne udvikler sig eller fortsætter. Hvis den tilskadekomne ikke trækker vejret, skal man give kunstigt åndedræt. Kontakt straks læge. SIKKERHEDSSÆTNINGER. FARER FOR MENNESKER OG HUSDYR. FARLIG: Undgå at forurene drikkevand, køkkenredskaber eller fødevarer gennem opbevaring eller bortskaffelse. Undgå at stoffet kommer i berøring med øjne, hud eller indåndes. Beholderen må ikke opbevares liggende. Beholderen må ikke genbruges. Opbevares utilgængeligt for børn.

Indholdet er brændbart. Holdes væk fra sollys, varme, ild og glødematerialer. Opbevares ved rumtemperatur under 24,0°C i den originale beholder. Indholdet i aerosoldåser er under tryk. Undgå at punktere, krølle eller udsætte aerosol-beholderens sider for slag.





FYSISKE OG KEMISKE FARER

Påvirkning ved hudkontakt: Dette produkt kan irritere huden. Produktet indeholder methylalkohol, som kan absorberes igennem huden. Direkte kontakt med aerosoldrivmidler kan forårsage forfrysninger. Påvirkning ved øjenkontakt: Dette produkt kan irritere øjnene. Produktet indeholder methylalkohol, som kan forårsage blindhed, hvis det indtages. Direkte kontakt med aerosoldrivmidler kan forårsage forfrysninger. Påvirkning ved indtagelse: Hvis produktet indtages, kan det påvirke centralnervesystemet inklusive hovedpine, døsighed, svimmelhed, sløret tale og sløret syn. Alvorlig overeksponering kan føre til leverskader, medfødte misdannelser og udviklingsproblemer. Produktet indeholder methylalkohol, som kan forårsage blindhed, hvis det indtages. Påvirkning ved indånding: Kan irritere næsen og åndedrætsorganerne. Indånding kan forårsage anxiolytikum med symptomer så som svaghed, døsighed, forvirring og sløvhed. Alvorlig overeksponering kan føre til leverskader, medfødte misdannelser og udviklingsproblemer.

Reaktion

VED eksponering og hvis man føler sig utilpas: Kontakt et GIFTCENTER eller en læge. VED INDÅNDING: Den tilskadekomne bringes ud i frisk luft og holdes i ro i en position, hvor det er let for den tilskadekomne at trække vejret. Kontakt et GIFTCENTER eller en læge ved ubehag. VED HUDKONTAKT (eller hår): Tilsmudset tøj fjernes/tages straks af. Huden skylles med vand/brusebad. Det tilsmudsede tøj skal vaskes, før det bruges igen. Kontakt et GIFTCENTER eller en læge ved ubehag. I ØJNE: Skylles grundigt med vand i adskillige minutter. Tag eventuelle kontaktlinser ud, hvis det let kan lade sig gøre. Bliv ved med at skylle. Hvis irritationen i øjnene fortsætter: Søg læge. VED INDTAGELSE: Kontakt et GIFTCENTER eller en læge ved ubehag. Skyl munden.

Ved brand: Brug pulver, alkoholresistent skum, CO2 eller vandtåge.

KEMISK FORLIGELIGHED

Stabilitet: Stabil under anbefalede opbevaringsforhold og anbefalet håndtering. Forhold, der skal undgås: Holdes væk fra varme, antændelseskilder og uforligelige materialer. Materialer, der skal undgås: Syrer, metaller, oxiderende materialer, brændbare materialer, halogener, peroxider, baser, metalsalte. Farlige nedbrydningsprodukter: Kulstofoxideringer. Farlig polymerisation: Vil ikke forekomme.

PERSONLIGT BESKYTTELSESUDSTYR: Øjne/ansigt: Brug beskyttelsesbriller og ansigtsskærm (hvis der forekommer sprøjt). Hud: Brug altid kemisk resistente beskyttelseshandsker ved håndtering af dette produkt. Hænder: Brug altid kemisk resistente beskyttelseshandsker ved håndtering af dette produkt. Personligt beskyttelsesudstyr: Åndedrætsværn. Brug EN 149 (European Standard) godkendt åndedrætsværn (fx et organisk damp åndedrætsværn, luftrensnings åndedrætsværn med fuld maske eller lufttilført åndedrætsværn med fuld ansigtsmaske) hver gang man udsættes for aerosol, tåge, spray, røg eller damp, der overstiger eksponeringsgrænser(ne) for et hvilket som helst kemisk stof, der er nævnt i dette sikkerhedsdatablad. Brug åndedrætsværn i henhold til fabrikantens brugsbegrænsninger og EN149 Standard.





Generelt: Øjenskyllestation og nødbrusebad anbefales. Forebyggelse: Holdes væk fra varme/gnister/åben ild/varme overflader - Rygning forbudt. Må ikke sprayes på åben ild eller andre antændelseskilder. Beholder under tryk: Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug. Hold beholderen tæt lukket. Brug beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. Undgå at indånde tåge/damp/spray. Må kun bruges udendørs eller på et godt ventileret sted. Man må ikke spise, drikke eller ryge under brug af dette produkt. Grundig afvaskning efter håndtering. Kontrol af eksponering i miljøet: Miljøforanstaltninger: Undgå spredning af spildt materiale. Persistens og nedbrydning: Ethylalkohol er sandsynligvis persistent i vandmiljøet. Isopropylalkohol og methylalkohol forventes at nedbrydes hurtigt. Bioakkumulerende potentiale: Ethylalkohol og isopropylalkohol har en estimeret BCF på 3. Methylalkohol har en estimeret BCF på mindre end 10. De forventes ikke at bioakkumulere. GENERELLE BRANDFARER

Meget brændbar. Beholdere under tryk kan sprænges eller eksplodere ved høje temperaturer. Dampe og aerosol kan bevæge sig langs med jorden til en antændingskilde langt væk med tilbagevendende virkning. Damp-/luftblandinger er eksplosive. Egnet slukningsudstyr: Pulver, alkoholresistent skum, CO2, vandtåge. Farlige antændelsesstoffer: Kulstofoxideringer. Brandslukningsudstyr/instruktioner: Brandmænd skal bruge komplet, uigennemtrængeligt beskyttelsestøj inklusive åndedrætsværn med fuld ansigtsmaske. Få alle ubeskyttede medarbejdere væk fra området. Flyt beholderen væk fra området, hvis det kan gøres uden risiko. Afkøl beholderne med vandspray lang tid efter, at branden er slukket, så der ikke dannes dampe, der kan forårsage, at beholderen sprænger.

FORBEREDELSE Skal ikke blandes. Produktet er klar til brug. Spray eller hæld kun så meget ud, der er behov for. Skru igen låget omhyggeligt på den originale beholder. BRUGERVEJLEDNING

Under anvendelse af dette produkt skal man bruge personligt beskyttelsesudstyr så som beskyttelsesbriller og beskyttelseshandsker. Bruges med egnet udluftning og sprayes i retning væk fra øjne og ansigt. Holdes væk fra varme, gnister og flammer. Anvendelse: STER-AHOL steril WFI formel kan bruges til dekontaminering af ikke-porøse overflader og inanimate genstande så som handsker, arbejdsflader, vogne, værktøj, borde, diske, arbejdsområder og mange andre emner. Forenelig med de fleste ikke-porøse overfladematerialer så som fliser, rustfri stål, plastik og aluminium. STER-AHOL er klar til brug og skal ikke blandes. Bruges på nonfoodkontaktoverflader og inanimate genstande. Overfladen eller emnet skal først rengøres for meget jord eller kraftig tilsmudsning før påføringen, og herefter skal den omhyggeligt gennemvædes med STER-AHOL. Hold beholderen i opretstående position og spray 15-20 cm fra overfladen eller gennemvæd overfladen fuldstændigt med STER-AHOL. Overflader bør forblive våde i mindst 10 minutter. Lufttørres eller gnides tør efter ønske. Hvis der skal gnides tør, skal man bruge sterile klude eller wipes.





[Bemærk: Brugen af dette produkt på sterile overflader på aseptisk kontrollerede områder bør altid udføres af uddannede personer med godt kendskab til aseptisk teknik og med sterile klude eller wipes. På ikke-sterile områder kan man bruge rene, ikke-sterile materialer til påføring og fjernelse.]

STER-AHOL er bakteriedræbende. Resultaterne fra effektivitetstests med STER-AHOL viser, at STER-AHOL er et effektivt desinfektionsmiddel til hårde overflader, hvilket er påvist ved tests mod Pseudomonas aeruginosa (ATCC# 15442), Staphylococcus aureus (ATCC#6538) og Salmonella enterica (ATCC#10708) i 10 minutter hvor der også var en mængde organisk fetal bovine serum til stede. STER-AHOL er også et effektivt desinfektionsmiddel til inanimate, nonfoodkontaktoverflader, hvilket er påvist ved tests mod Staphylococcus aureus (ATCCU538) og Klebsiella pneumoniae (ATCC#4352) i 5 minutter hvor der også var en mængde organisk fetal bovine serum til stede.

OPLYSNINGER OM SIKKERHEDSRISICI Rengøring og desinfektion skal altid udføres iført personligt beskyttelsesudstyr så som kemisk resistente beskyttelseshandsker, tøj, masker og beskyttelsesbriller. Hvis man oplever, at øjnene løber i vand, man får hovedpine eller bliver svimmel, skal man holde op med at bruge aerosol og undgå at indånde røgen.

Hvis man ønsker en fuldstændig oversigt over kemikalier og fysisk sikkerhed og eksponeringsfarer for brugere, se Sikkerhedsdatablad VEL-109A-(Aerosol) eller VEL-109NA-(ikke-aerosol). Der følger en kopi af Sikkerhedsdatabladet med dette produkt. Har man brug for yderligere kopier, kan man kontakte VAI USA på +610-644-8335 eller FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service (Kundeservice) eller på www.sterile.com. (Har man omgående brug for en kopi udenfor arbejdstid, kan man ringe til

Emergency Response Service (Nødberedskabscenter), som nævnt herunder.)

(Nødsituation): Ved spild/eksponering: Emergency Response Service fra Europa på engelsk og 23 europæiske sprog, telefon CARECHEM24 på +44 1235 239 670, på arabisk +44 1235 239 671, på kinesisk +86 10 5100 3039.

EU klassificering og etikettering i henhold til direktiv 67/548/EØF og/eller 1999/45/EF: Symbol(er) F - Yderst brandfarlig

Xn - Sundhedsskadelig

Risikosætninger R12 - Yderst brandfarlig

R20/21/22 - Farlig ved indånding. Farlig ved hudkontakt. Farlig ved indtagelse. R67 - Dampe kan give sløvhed og svimmelhed. R68/20/21/22 - Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding, hudkontakt og indtagelse. Sikkerhedssætninger S7 - Emballagen skal holdes tæt lukket. S16 - Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt. S36/37 - Brug særligt arbejdstøj. Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet. S51 - Må kun bruges på steder med god ventilation.

Stoffer/præparat klassificering i henhold til Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008:

Brændbar aerosol, kategori 1 Akut giftig (indånding), kategori 4 Akut giftig (hud), kategori 4 Akut giftig (oral), kategori 4

Ætser/irriterer øjnene, kategori 2A





Målorgansystemets specifikke toksicitet efter enkelt eksponering, kategori 2 (øjne). Målorgansystemets specifikke toksicitet efter enkelt eksponering, kategori 3 (centralnervesystemet).

Faresymboler:

Farebetegnelse FARE

Farebetegnelse(r): Yderst brandfarlig aerosol. Farlig ved indånding. Farlig ved kontakt med huden. Farlig ved indtagelse. Forårsager alvorlig irritation i øjnene. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. OPBEVARING OG BORTSKAFFELSE

Bortskaffelse af affaldsprodukter skal ske i henhold til de lokale miljøforskrifter. Beholdere under tryk må ikke punkteres eller afbrændes. Emballagen bør genbruges, hvis muligt. Lagring: Opbevares i den originale, omhyggeligt lukkede beholder indtil udløbsdatoen for produktpartinummeret. Opbevares ved rumtemperatur eller under 24,0°C. Undgå opbevaring ved høje temperaturer. Må ikke udsættes for direkte sollys. Må ikke opbevares sammen med fødevarer eller drikkevarer. Hæld ikke overskydende produkt i den originale beholder efter brug, eller efter at det er hældt ud

af den originale beholder, heller ikke selv om det ikke har været brugt. Bortskaffelse: Hvis dette affald ikke kan bortskaffes efter brug i henhold til disse instruktioner, skal man kontakte den lokale styrelse eller miljømyndighed og få vejledning herom. Tomme beholdere må ikke genbruges. Bortskaffelse af beholder: Plastikbeholdere skal skylles tre gange og gives til genbrug eller bortskaffes i særligt depot eller til forbrænding, eller hvis staten eller de lokale myndigheder tillader det, skal den tomme plastikbeholder brændes. Ved afbrænding skal man holde sig væk fra røgen. Aerosolbeholderen må ikke afbrændes eller punkteres. PARTISPECIFIK STERIL DOKUMENTATION

(følger med hver forsendelse) Analyseattest Sterilitetsattest Bestrålingsattest LAL testrapport (i arkiv*) LAL testresultater af WFI ingrediensen (i arkiv*)

(*Kontakt VAI og bed om en kopi af denne dokumentation) Hvis man har spørgsmål, kan de stilles til den lokale VAI Teknisk Support-medarbejder, som kan hjælpe med alle spørgsmål og tvivlstilfælde før brug af produktet. VAI USA kan kontaktes på +610-644-8335, FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service som kan oplyse om navn og tlf.nr. på en lokal repræsentant. STER-AHOL aerosolprodukter er forarbejdet, pakket og steriliseret i henhold til U.S. Pat. No. 6,123,900, 6,333,006 og 6,607,695.





Tilgængelige tekniske datablade (ved henvendelse) VL-101: STER-AHOL Spray Product Validation

VL-102: STER-AHOL Bulk Container Product Validation

VL-202: STER-AHOL Trigger Sprayer Validation

VL-109: Product Overview Summary (USA) VL-PIUL-109 EU/AP Product Information for Users Leaflet (EU/AP-Europe/Asia/Pacific version)

Date post:	26-Aug-2020
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STER-AHOL WFI FORMULA - PMT BENELUX N.V. / S.A.€¦ · with adequate ventilation and spray away...

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