IFPMA Sres. Ministerio de Salud y Protección Social Atención: Dr. Alejandro Gaviria Uribe Ministro de Salud y Protección Social Carrera 13 No. 32-76, piso 1 BogotáCódigo Postal 110311 Por correo electrónico a: [email protected], Con copia a: notificacionesjudiciales@minsalud .gov.co, [email protected], [email protected].co 13 de Julio de 2016 Re: Solicitud de Declaración de Utilidad Pública en relación con el acceso allmatinib presentada por MISiÓN SALUD, IFARMA Y el CENTRO DE INFORMACiÓN DE MEDICAMENTOS DE LA UNIVERSIDAD NACIONAL-CIMUN Resolución No. 2475 de fecha 14 de junio de 2016. Declaración de Interés Público en busca de una reducción de precio ante la Comisión Nacional de Precios de Productos Farmacéuticos Registro No. 201524000237131 INTERVENCiÓN COMO UN TERCERO INTERESADO Eduardo Pisani, mayor de edad, residente en Ginebra, Suiza, actuando como representante legal de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA), de conformidad con el Artículo 38, sección 3, del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437/2011), se dirige respetuosamente ante su ministerio con el fin de presentar una INTERVENCiÓN COMO UN TERCERO INTERESADO en el procedimiento administrativo de referencia. 1. ANTECEDENTES 1. El 24 de noviembre de 2014, Health Action International, Misión Salud Veeduría Ciudadana y el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional solicitaron que el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (el "Ministerio") emitiera una declaración de interés público relacionada con el acceso al medicamento
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,~ IFPMA
Sres. Ministerio de Salud y Protección Social Atención: Dr. Alejandro Gaviria Uribe Ministro de Salud y Protección Social Carrera 13 No. 32-76, piso 1 BogotáCódigo Postal 110311
Re: Solicitud de Declaración de Utilidad Pública en relación con el acceso allmatinib
presentada por MISiÓN SALUD, IFARMA Y el CENTRO DE INFORMACiÓN DE
MEDICAMENTOS DE LA UNIVERSIDAD NACIONAL-CIMUN
Resolución No. 2475 de fecha 14 de junio de 2016. Declaración de Interés
Público en busca de una reducción de precio ante la Comisión Nacional de
Precios de Productos Farmacéuticos
Registro No. 201524000237131
INTERVENCiÓN COMO UN TERCERO INTERESADO
Eduardo Pisani, mayor de edad, residente en Ginebra, Suiza, actuando como
representante legal de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento
(IFPMA), de conformidad con el Artículo 38, sección 3, del Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437/2011), se dirige
respetuosamente ante su ministerio con el fin de presentar una INTERVENCiÓN COMO
UN TERCERO INTERESADO en el procedimiento administrativo de referencia.
1. ANTECEDENTES
1. El 24 de noviembre de 2014, Health Action International, Misión Salud Veeduría
Ciudadana y el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional
solicitaron que el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (el "Ministerio")
emitiera una declaración de interés público relacionada con el acceso al medicamento
,~ IFPMA Glivec.1 El 11 de febrero de 2015, mediante la Resolución No. 254 (de 2015), el Ministerio
inició el procedimiento administrativo para considerar la emisión de la declaración
solicitada de interés público.2 Estos procedimientos administrativos se iniciaron
originalmente para considerar la emisión de una licencia obligatoria .3
2. El 30 de abril de 2015, el 23 de octubre de 2015 y el 17 de febrero de 2016, el
Comité Técnico de Declaraciones de Interés Público del Ministerio (el "Comité") examinó
las pruebas presentadas para sustentar la declaración de interés público. El 17 de febrero
de 2016, el Comité recomendó que el Ministerio emitiera la declaración solicitada. 4 La
Recomendación del Comité se basó únicamente en la afirmación de que una licencia
obligatoria generaría competencia en el mercado genérico y daría lugar a un precio más
bajo, algo que fue considerado como de interés público. La Comisión no alegó que
cualquier paciente en Colombia que necesitara Glivec fuera incapaz de acceder a este, ni
identificó otros problemas relacionados con el acceso.
3. El Comité estableció que una licencia obligatoria traería como consecuencia una
mayor reducción del precio a través de la competencia genérica adicional, lo cual, desde
su punto de vista, serviría al interés público. El Comité también recomendó al Ministerio
que negociara el precio de Glivec con Novartis (es decir, el titular de la patente),5
sugiriendo que si el precio se bajara a un nivel que se aproxime a las condiciones de
mercado que existirían en ausencia de una patente, una declaración de utilidad pública
que conlleve a una licencia obligatoria podría ser evitada.
4. En base a las recomendaciones del Comité, el Ministerio emitió una declaración de
interés publico el 14 de junio de 2016, a través de la Resolución No. 2475 (2016), Y le
solicitó a la Comisión Nacional de Precios de Productos Farmacéuticos a imponer un
mayor control de precios sobre Glivec. La Resolución fue publicada el 15 de junio de 2016
en el Diario Oficial. Según el Ministerio, la base para la decisión fue la reducción del gasto
Ver Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, Resolución No. 2475- 2016,14 de junio de 2016 ("Resolución N° 2475") en p. 2. 2 Ver Resolución No. 2475, p. 2. 3 Ver Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, Resolución No. 254, 2016, 11 de Febrero de 2015, p. 1. 4 Ver Resolución No. 2475, pp. 3, 6. 5 Ver Resolución No. 2475, p. 6.
,~ IFPMA público en el sistema nacional de salud. El Ministerio concluyó que era necesario crear
una nueva metodología para controlar el precio de Glivec.6
5. El 12 de julio de 2016, Novartis presentó un Recurso de Reposición, Registro No.
201524000237131 .
11. INTERÉS LEGAL
6. La Federación Internacional de la Industria del Medicamento ("IFPMA") es una
organización no gubernamental con sede en Ginebra, Suiza, que representa a las
compañías biofarmacéuticas basadas en la investigación y a las asociaciones regionales y
nacionales en todo el mundo. La IFPMA reúne a la industria y a la comunidad sanitaria en
general para fomentar la innovación; promover sistemas de regulación elásticos y altos
estándares de calidad; mantener prácticas éticas; y defender políticas de salud sostenibles
para satisfacer las necesidades mundiales. La IFPMA tiene un carácter consultivo ante las
Naciones Unidas y sus organismos especializados, incluyendo la Organización Mundial de
la Salud, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, la Conferencia de las
Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo, y el Consejo Económico y Social de las
Naciones Unidas.
7. La IFPMA tiene un interés en estos procedimientos debido a las consecuencias de
la Resolución No. 2475 para la innovación biofarmacéutica, y en particular por la
capacidad de las empresas y las asociaciones que son miembros de la IFPMA para
continuar descubriendo, desarrollando y poniendo a disposición medicamentos
innovadores que cambian la vida tanto en Colombia como en el resto del mundo. La
IFPMA cree que las inversiones de alto riesgo y a largo plazo en la investigación y
desarrollo necesarias para la realización contínua de tecnologías médicas nuevas y
beneficiosas exigen un equilibrio adecuado de los riesgos y de las recompensas, y que la
Resolución No. 2475 no logra este equilibrio.
111. PETICiÓN
8. Por las razones indicadas más adelante, la IFPMA solicita que el Ministerio de
Salud y Protección Social revoque la Resolución No. 2475.
6 Ver Resolución No. 2475, pp. 7-9.
'i IFPMA IV. ARGUMENTOS
A. Introducción
9. En esta Intervención, la IFPMA explica la razón por la cual la Resolución No. 2475
representa una opción política peligrosa y equivocada que impide el acceso a los
medicamentos, e innecesariamente impone costos sociales y económicos. En concreto, la
Sección B explica el papel de la protección de la propiedad intelectual para facilitar y
acelerar el acceso a los medicamentos, y el valor social significativo que se crea como
resultado. La Sección C explica cómo la Resolución No. 2475 priva a Novartis del valor y el
disfrute de la patente de Glivec, y socava los beneficios de las robustas protecciones de la
propiedad intelectual. La Sección O se refiere a la importante incertidumbre empresarial
creada por la Resolución No. 2475, sin mejorar la salud pública. Por último, la Sección E
señala que la Resolución No. 2475 compromete las obligaciones de Colombia como
miembro de la Organización Mundial del Comercio ("OMC").
B. La propiedad intelectual, incluyendo las patentes, facilita y acelera el acceso a los medicamentos y, por lo tanto, ofrece un valor social importante
10. La protección de la propiedad intelectual ("PI") , incluyendo los derechos de patente,
crea incentivos para la investigación, desarrollo y acceso a largo plazo de los
medicamentos innovadores. La industria de investigación y desarrollo de productos
farmacéuticos ha contribuido en casi todos los medicamentos importantes durante el siglo
pasado. En los últimos quince años, la industria ha desarrollado más de 550
medicamentos para las necesidades de salud emergentes del mundo, incluyendo el
tratamiento de cánceres (incluyendo Glivec), las enfermedades cardiovasculares y la
diabetes. Actualmente, la industria sigue siendo fundamental para la investigación
exploratoria, así como para transformar la investigación en tratamientos listos para los
pacientes, teniendo más de 7000 medicamentos en desarrollo en todos los campos
terapéuticos.
11. El lanzamiento de un nuevo medicamento en un país tiene costos significativos
para la empresa originaria, más allá del enorme costo inicial para el desarrollo de dicho
medicamento en primer lugar. Para distribuir con éxito un nuevo fármaco a los pacientes
en un país determinado, una empresa debe considerar primero los costos de: (i) la
realización de ensayos clínicos adicionales para satisfacer las necesidades locales, (ii)
obtener la aprobación regulatoria local, (iii) el establecimiento de distribución local y de las
,~ IFPMA redes de comercialización, (iv) educar a los profesionales de la salud acerca de los
beneficios y el correcto uso del nuevo producto, y (v) la realización de las investigaciones y
del seguimiento posterior a la comercialización .
12. Los derechos de patente le proporcionan a las empresas farmacéuticas
innovadoras un incentivo económico para invertir en nuevos medicamentos, y para
distribuir esos medicamentos en todo el mundo. Al proporcionar un período definido de
exclusividad en el mercado, los derechos de patente le permiten a la empresa creadora
tener una oportunidad de obtener un retorno sobre sus gastos antes de permitirle a los
competidores genéricos depender de las innovaciones del creador.
13. Unas robustas protecciones de la PI promueven un acceso más rápido a los
nuevos medicamentos. Uno de los principales estudios de 2014 determinó que las
empresas lanzan medicamentos innovadores con mayor rapidez en aquellos países donde
existe una protección y una aplicación efectiva de las patentes. Con base en los datos
sobre el lanzamiento de más de 600 medicamentos en casi 80 países entre 1983 y 2002,
este estudio mostró que una fuerte protección de patentes acelera el lanzamiento de
nuevos productos en los países con altos y bajos ingresos por iguaL?
14. El lanzamiento de un medicamento en un país en particular también tiene
importantes efectos en todo el sistema de salud. Por ejemplo, cuando se introduce un
nuevo medicamento, las compañías biofarmacéuticas invierten en la educación de los
profesionales sanitarios sobre la ciencia y el uso apropiado de ese medicamento. 8
Posteriormente, esta inversión permite una aceptación acelerada de las versiones
genéricas correspondientes una vez que las patentes se vencen.
15. Por otra parte, la evaluación del "costo" de los medicamentos debe tomar en
cuenta no sólo el precio, sino también el valor proporcionado por el medicamento a los
pacientes, a los sistemas de asistencia sanitaria, a las economías, y a la sociedad en su
conjunto. Los avances en medicamentos y en las nuevas terapias han contribuido a una
disminución significativa en las tasas de mortalidad. Un mejor uso de los medicamentos
también reduce el gasto sanitario total en aquellos pacientes con enfermedades crónicas y
ayuda a evitar las hospitalizaciones costosas. Las enfermedades crónicas disminuyen la
7 Cockburn , I.M. et al. , "Las patentes y la difusión global de nuevos medicamentos, " National Bureau of Economic Research, Sept. 2014, disponible en http://nber.org/papers/w20492 8 Wilsdon, Tim y Glyn Chambers, "El papel de la industria innovadora en 'desarrollar' el mercado de nuevos medicamentos en los mercados emergentes," Charles River Associates, Abril 2013.
,~ IFPMA capacidad de participar en el trabajo y evitan que los pacientes puedan contribuir con sus
comunidades. Las innovaciones en medicamentos proporcionan un importante valor social
al conseguir que los pacientes regresen a su lugar de trabajo con mayor prontitud para que
puedan contribuir de una mejor manera con sus comunidades y sus familias .
16. Por último, el crecimiento del innovador sector biofarmacéutico de Colombia y de
su economía en general depende de los derechos de protección de patentes y de los
derechos de PI. Colombia es vista como un lugar atractivo para la inversión de las
compañías farmacéuticas extranjeras, desde el cual se puede abastecer tanto a los
mercados locales como regionales. Colombia también posee una importante industria
farmacéutica local y en pleno crecimiento, capaz de generar fuentes de empleo y actividad
económica. Asimismo, Colombia se encuentra entre los líderes en Latinoamérica para los
ensayos clínicos, siendo la gran mayoría de estos patrocinados por la industria
farmacéutica.
c. La Resolución No. 2475 priva al propietario del valor de la patente de Glivec
17. La Resolución No. 2475 pretende reducir el precio de Glivec que fue negociado con
el Gobierno bajo el sistema de control de precios existente (y renegociado dos veces
desde 2011) hasta el mismo nivel de las formas ( "genéricas") de imatinib no patentadas y
de la competencia. Por lo tanto, al restringir el precio de Glivec, el Gobierno privaría
efectivamente a Novartis, el propietario de la patente de Glivec (Patente No. 29270), del
valor de la patente, e impediría el disfrute de sus derechos de patente. Tal como lo ha
explicado el grupo de solución de diferencias de la OMC en Canadá - Patentes para
productos farmacéuticos, la explotación de una patente representa "la actividad comercial
por la que los titulares de patentes utilizan sus derechos exclusivos de patente para
obtener un valor económico de su patente".9 El panel se refirió además a la protección de
todas las prácticas normales de explotación como un elemento "clave" de la política,
explicando que:
En las legislaciones en materia de patentes se establece un período cuidadosamente definido de exclusividad en el mercado como incentivo para la innovación, y la política de esas legislaciones no puede convertirse en realidad a menos
9 Comité de Informes, Canadá - Protección mediante patente de los productos farmacéuticos, WT/DS114/R ("Canadá - Patentes para productos farmacéuticos"), adoptado el 7 de abril de 2000, DSR 2000:V, p. 2289, párr. 7.54 (énfasis añadido).
'i IFPMA que los titulares de patentes puedan aprovechar efectivamente ese incentivo una vez definido tal período.10
18. La Resolución No. 2475 es contraria a este objetivo de política básica, ya que
afectaría reduciendo el precio de una manera tan severa que eliminaría el valor de la
patente y, por lo tanto, evitaría la explotación normal y el goce de los derechos de la
misma.
19. La decisión de efectuar una reducción en el precio de Glivec hasta llevarlo al nivel
de sus competidores genéricos también falla en valorar adecuadamente la innovación, y
no toma en cuenta los costos adicionales y significativos que debe soportar la empresa
farmacéutica creadora (en comparación con los costos de una empresa de genéricos) para
desarrollar y producir el medicamento innovador para el mercado.
D. La Resolución N° 2475 crea una incertidumbre empresarial importante, sin mejorar la salud pública
20. La Resolución No. 2475 también establece un peligroso precedente que pone en
riesgo los beneficios que las robustas protecciones de PI le proporcionan a Colombia y a
sus ciudadanos, discutidos anteriormente, sin (1) una justificación de salud pública, (2) un
principio limitante, o (3) el uso de criterios transparentes. En consecuencia, el
desconocimiento de la situación de la patente de un producto farmacéutico reflejado en la
Resolución No. 2475 crea incertidumbre para los fabricantes de productos farmacéuticos, y
puede afectar negativamente a las condiciones de mercado en Colombia para los
medicamentos innovadores.
21 . En primer lugar, el registro muestra que forzar una reducción en el precio de Glivec
no resolvería ningún problema de salud pública identificado. Colombia cuenta con un
sistema nacional de salud, y Glivec aparece en el formulario público nacional. Glivec no
sólo está disponible en Colombia en cantidades suficientes para satisfacer la demanda,
sino que también existen otras formas genéricas de imatinib disponibles. Las patentes de
Glivec cubren sólo la forma polimórfica beta del mesilato de imatinib, mientras que las
formas polimorfas alfa estables de imatinib están disponibles actualmente en forma
genérica en el mercado colombiano. Esto también fue observado por Lafrancol , quien
comercializa la forma alfa no infractora de imatinib en Colombia, y quien se opuso a la
emisión de la Resolución No. 2475 sobre esa base. De hecho, según los últimos datos, de
10 Comité de Informes, Canadá - Patentes para productos farmacéuticos, párr. 7.55
,~ IFPMA los aproximadamente 2.000 pacientes en Colombia que reciben tratamiento con imatinib,
aproximadamente 600 utilizan Glivec y aproximadamente 1.400 utilizan imatinib genérico.
Por lo tanto, no existen pruebas de que no haya disponibilidad de imatinib, debido al costo
o a otro factor, para cualquier paciente en Colombia que lo necesite.
22. En segundo lugar, las empresas farmacéuticas dependen de la previsibilidad y la
transparencia para tomar las decisiones de inversión. La Resolución No. 2745, en
contraste, crea una significativa imprevisibilidad, debido a que no contiene un principio
limitante. La justificación de la resolución se basa en razones financieras sistémicas, en
lugar de hacerlo en los problemas de salud pública relacionados con Glivec o la condición
que éste trata, la leucemia mieloide crónica. La lógica de esta justificación no se limita a
Glivec o, de hecho, a ningún producto o productos en particular. La Resolución No. 2475,
por lo tanto, crea una incertidumbre empresarial significativa, ya que el razonamiento
subyacente es potencialmente aplicable a otros medicamentos patentados.
23. En tercer lugar, esta incertidumbre se acentúa por la ausencia de reglas, normas o
criterios transparentes para la emisión de una declaración de interés público. A las
compañías farmacéuticas se les niega con ello la capacidad de saber de antemano cuándo
o por qué sus productos pueden estar sujetos a una reducción forzada del precio o a una
licencia obligatoria en virtud de una declaración de interés público. En este caso, el
proceso se vio comprometido por el hecho de que el Ministerio falló en dar un aviso público
de los criterios que utilizaría para evaluar la petición original y las recomendaciones del
Comité Técnico, y, finalmente, en la decisión de emitir la Resolución No. 2475.
E. La Resolución No. 2475 compromete las obligaciones de la Organización Mundial del Comercio de Colombia
24. Además de las razones políticas para la reconsideración de la Resolución No. 2475
discutidas anteriormente, la Resolución también compromete las obligaciones de Colombia
bajo los Acuerdos de la OMC, y parece ser incompatible con los principios del GATT de
1994 y del Acuerdo sobre los Aspectos Comerciales Relacionados con los Derechos de
Propiedad Intelectual.
v. NOTIFICACiÓN
25. Gracias por la oportunidad de compartir con ustedes los comentarios adjuntados
más arriba. La IFPMA puede ser notificada de los acontecimientos posteriores durante el
'i IFPMA procedimiento por correo postal: Chemin des Mines 9, 1202 Ginebra, Suiza; o por correo
