© 2015 Beckman Coulter, Inc.Beckman Coulter, Inc. ∙ Brea, CA 92821 ∙ Printed in U.S.A.
B70711-ABApril 2015
SUPPLEMENTAL PRODUCT NOTIFICATION
SYNCHRON® System(s) Lipase Reagent (LIP)and
SYNCHRON® Enzyme Validator
TABLE OF CONTENTS:English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Português (c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19日本語 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21中文 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Lietuviðkai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Ceština . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Slovenèina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33Türkçe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
1
SUPPLEMENTAL PRODUCT NOTIFICATION
SYNCHRON® System(s) Lipase Reagent (LIP)and
SYNCHRON® Enzyme Validator
Due to a difference in reagent response, Lipase (LIP) reagent lots M502568 and M503756 when used with Enzyme Validator lots M402010 and M408060 must use the specific Revised set points as referenced in the table below (Note: No other lots of Enzyme Validator require any set point change for use with these 2 reagent lots). Set Point Modifications instructions can be found in the UniCel DxC
476851 (LIP) M502568 2016-10-31476851 (LIP) M503756 2016-10-31
441350 (ENZ VAL) M402010 2016-02-29441350 (ENZ VAL) M408060 2016-05-31
2
Synchron Clinical Systems Instructions for Use manual (part number A93719), Chapter 4 and page 4-32 Calibrator Set Point Modifications.
Please share this information with your laboratory staff and retain this notification as part of your laboratory Quality System documentation. If you have forwarded the affected products listed above to another laboratory, please provide a copy of this notification to them.
If you have any questions regarding this notification, please contact our Customer Support Center (Call Center) on the Beckman Coulter website at http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ or call (800) 854-3633 in the United States and Canada. Outside the United States and Canada, please contact your local Beckman Coulter Representative. We apologize for the inconvenience that this may have caused your laboratory.
Enzyme Validator Lot
Expiration Date
Set Points (U/L)Level 1 Level 2
M402010 2016-02-29 Revised = 38Original = 34
Revised = 74Original = 71
M408060 2016-05-31 Revised = 39Original = 35
Revised = 70Original = 67
3
NOTIFICATION COMPLÉMENTAIRE SUR LE PRODUIT
Réactif lipase (LIP) pour système(s) SYNCHRON® et
Validateur d’enzyme SYNCHRON®
En raison d’une différence de réponse au réactif, les lots de réactif lipase (LIP) M502568 et M503756, lorsqu’ils sont utilisés avec les lots de validateur d’enzyme M402010 et M408060, doivent appliquer les valeurs seuils révisées spécifiques, indiquées dans le tableau ci-dessous (Remarque : aucun autre lot de validateur d’enzyme ne nécessite une modification des valeurs seuils avec ces 2 lots de réactifs). Des instructions relatives à la modification des valeurs seuils figurent dans le Mode d’emploi des systèmes
476851 (LIP) M502568 31/10/2016476851 (LIP) M503756 31/10/2016
441350 (ENZ VAL) M402010 29/02/2016441350 (ENZ VAL) M408060 31/05/2016
4
cliniques UniCel DxC Synchron (référence A93720), chapitre 4 et pages 4-32, Calibrator Set Point Modifications (Modifications de la valeur seuil du calibrateur).
Veuillez faire part de ce renseignement au personnel concerné de votre laboratoire et conserver cet avis dans le dossier Système qualité de votre laboratoire. Si vous avez envoyé les produits référencés ci-dessus à un autre laboratoire, veuillez lui adresser une copie de cet avis.
Pour toute question concernant cet avis, veuillez contacter le Centre d’assistance clients (centre d’appel) sur le site Internet de Beckman Coulter, à l’adresse http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ ou appeler le +1-800-854-3633 aux États-Unis ou au Canada. Pour les autres pays, veuillez contacter votre représentant Beckman Coulter local. Nous vous prions de nous excuser pour les problèmes que cela a pu occasionner dans votre laboratoire.
Lot de validateur d’enzyme
Date de péremption
Valeurs seuils (U/L)
Niveau 1 Niveau 2
M402010 29/02/2016 Révisée = 38Originale = 34
Révisée = 74Originale = 71
M408060 31/05/2016 Révisée = 39Originale = 35
Révisée = 70Originale = 67
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ERGÄNZENDE PRODUKTMITTEILUNG
Lipase-Reagenz (LIP) für SYNCHRON®-System(e)und
SYNCHRON®-Enzym-Validator
Aufgrund einer Differenz in der Reagenzantwort müssen bei den Lipase-Reagenzienchargen (LIP-Chargen) M502568 und M503756 unter Verwendung der Enzym-Validator-Chargen M402010 und M408060 spezifische überarbeitete, wie in der unten stehenden Tabelle aufgeführte Sollwerte verwendet werden. (Hinweis: Bei anderen Enzym-Validator-Chargen ist eine Änderung des Sollwertes bei Nutzung mit diesen beiden Reagenzienchargen nicht erforderlich.) Anleitungen zur Änderung der Sollwerte finden Sie in der Gebrauchsanweisung der klinisch-chemischen UniCel DxC Synchron-Systeme
476851 (LIP) M502568 31.10.2016476851 (LIP) M503756 31.10.2016
441350 (ENZ VAL) M402010 29.02.2016441350 (ENZ VAL) M408060 31.05.2016
6
(Bestell-Nr. A93722), Kapitel 4, Seite 4–33, Calibrator Set Point Modifications (Änderungen an den Kalibrator-Sollwerten).
Bitte geben Sie diese Information an Ihre Labormitarbeiter weiter und heben Sie diese Mitteilung als Teil Ihrer Qualitätssystemdokumentation auf. Wenn Sie die betroffenen Produkte an andere Labore weitergeleitet haben, möchten wir Sie bitten, diesen das vorliegende Schreiben auszuhändigen.
Wenn Sie Fragen zu diesem Schreiben haben, wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst (Call Center) unter (+1) 800 854-3633 in den USA und Kanada oder über die Website von Beckman Coulter unter http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/. Kunden außerhalb der USA und Kanadas wenden sich bitte an den lokalen Vertreter von Beckman Coulter. Wir bitten um Entschuldigung für eventuelle Unannehmlichkeiten, die Ihrem Labor dadurch entstanden sind.
Enzym-Validator-Charge Verfallsdatum
Sollwerte (U/L)Level 1 Level 2
M402010 29.02.2016 Überarbeitet = 38Original = 34
Überarbeitet = 74Original = 71
M408060 31.05.2016 Überarbeitet = 39Original = 35
Überarbeitet = 70Original = 67
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AVVISO AGGIUNTIVO SUL PRODOTTO
Reagente lipasi (LIP) per sistemi SYNCHRON®
evalidatore enzimatico SYNCHRON®
A causa di una differenza nella risposta dei reagenti, il reagente lipasi (LIP), lotti M502568 e M503756, quando viene utilizzato con il validatore enzimatico, lotti M402010 e M408060, deve adottare i valori di riferimento rivisti come indicato nella tabella sottostante. Nota: per gli altri lotti del validatore enzimatico non è necessaria alcuna modifica dei valori di riferimento per l’uso con questi 2 lotti di reagenti. Le istruzioni per la modifica dei valori di riferimento sono disponibili nel manuale delle Istruzioni per l’uso dei
476851 (LIP) M502568 31/10/2016476851 (LIP) M503756 31/10/2016
441350 (ENZ VAL) M402010 29/2/2016441350 (ENZ VAL) M408060 31/5/2016
8
sistemi clinici UniCel DxC Synchron (codice articolo A93721), Capitolo 4 e pagina 4–32, Calibrator Set Point Modifications (Modifiche dei valori di riferimento del calibratore).
La preghiamo di condividere queste informazioni con tutto lo staff del laboratorio e di conservare la presente notifica nella documentazione del Sistema Qualità del laboratorio. Se avesse inoltrato i prodotti interessati a un altro laboratorio, la preghiamo di fornire copia della presente anche a tale laboratorio.
Per eventuali domande su questa notifica, contattare il nostro Centro di assistenza clienti (Call Center) tramite il sito Web di Beckman Coulter, http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support. I clienti residenti negli Stati Uniti d’America o in Canada possono chiamare il numero verde 1-800-854-3633. Al di fuori degli Stati Uniti e del Canada contattare il proprio rappresentante locale Beckman Coulter. Ci scusiamo per qualsiasi inconveniente eventualmente causato al Suo laboratorio.
Lotto validatore enzimatico
Data di scadenza
Valori di riferimento (U/L)
Livello 1 Livello 2
M402010 29/2/2016 Rivisto = 38Originale = 34
Rivisto = 74Originale = 71
M408060 31/5/2016 Rivisto = 39Originale = 35
Rivisto = 70Originale = 67
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AVISO ADICIONAL SOBRE EL PRODUCTO
Reactivo de lipasa de los sistemas SYNCHRON® (LIP)y
validador de enzimas SYNCHRON®
Debido a la diferencia en la respuesta del reactivo, los lotes de reactivos de lipasa (LIP) M502568 y M503756 cuando se utilizan con los lotes del validador de enzimas M402010 y M408060 deben usar los puntos de ajuste Revisados específicos, según se indica en la tabla anterior (Nota: Ningún otro lote del validador de enzimas necesita cambios en los puntos de ajuste para su uso con estos dos lotes de reactivos). Las instrucciones sobre las modificaciones de los puntos de ajuste se pueden encontrar en el Manual de instrucciones de uso de los sistemas clínicos UniCel DxC Synchron (referencia A93723),
476851 (LIP) M502568 31/10/2016476851 (LIP) M503756 31/10/2016
441350 (SUP ENZ) M402010 29/02/2016441350 (SUP ENZ) M408060 31/05/2016
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capítulo 4 y página 4-32 Calibrator Set Point Modifications (Modificaciones del punto de ajuste del calibrador).
Difunda esta información entre el personal del laboratorio y conserve este aviso como parte de la documentación del sistema de calidad del laboratorio. Si ha reenviado los productos afectados que se enumeran anteriormente a otro laboratorio, envíele una copia de esta notificación.
Si tiene alguna pregunta sobre esta notificación, póngase en contacto con nuestro Centro de atención al cliente (centro de llamadas) que aparece en el sitio web de Beckman Coulter en http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ o llame al 1-800 854-3633 en Estados Unidos y Canadá. Si se encuentra fuera de Estados Unidos y Canadá, póngase en contacto con el representante local de Beckman Coulter. Lamentamos cualquier inconveniente que este asunto pueda haber causado en su laboratorio.
Lote del validador de
enzimasFecha de caducidad
Puntos de ajuste (U/L)
Nivel 1 Nivel 2
M402010 29/02/2016 Revisado = 38Original = 34
Revisado = 74Original = 71
M408060 31/05/2016 Revisado = 39Original = 35
Revisado = 70Original = 67
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NOTIFICAÇÃO SUPLEMENTAR SOBRE O PRODUTO
Sistema(s) de reagente para lipase (LIP) SYNCHRON®
eValidador de enzimas SYNCHRON®
Devido a uma diferença na resposta do reagente, os lotes de reagente para lipase (LIP) M502568 e M503756, quando utilizados juntamente com os lotes de Validador de enzimas M402010 e M408060, devem aplicar os pontos definidos Revistos específicos, conforme referenciado na tabela seguinte (Nota: nenhum outro lote de Validador de enzimas requer qualquer alteração do ponto definido para utilização com estes dois lotes de reagente). As instruções para modificação do ponto definido podem ser
476851 (LIP) M502568 31-10-2016476851 (LIP) M503756 31-10-2016
441350 (ENZ VAL) M402010 29-2-2016441350 (ENZ VAL) M408060 31-5-2016
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encontradas no manual de Instruções de utilização dos Sistemas Clínicos UniCel DxC Synchron (número de peça A93728), capítulo 4, páginas 4–33 Calibrator Set Point Modifications (Modificações do ponto definido do calibrador).
Partilhe estas informações com a equipa do seu laboratório e guarde esta notificação como parte da documentação do sistema de qualidade do seu laboratório. Caso tenha reencaminhado para outro laboratório os produtos afetados, apresentados na lista acima, deverá fornecer-lhes uma cópia desta notificação.
Se tiver dúvidas relativamente a esta notificação, contacte o nosso Centro de apoio ao cliente (Centro de atendimento) no site da Beckman Coulter em http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ ou ligue para o 1-800-854-3633 nos Estados Unidos ou no Canadá. Fora dos Estados Unidos e do Canadá, contacte o seu representante local da Beckman Coulter. Pedimos desculpas por qualquer inconveniente que esta situação possa ter causado ao seu laboratório.
Lote de Validador de
enzimasData de
expiraçãoPontos definidos (U/L)
Nível 1 Nível 2
M402010 29-2-2016 Revistos = 38Originais = 34
Revistos = 74Originais = 71
M408060 31-5-2016 Revistos = 39Originais = 35
Revistos = 70Originais = 67
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SUPPLERENDE MEDDELELSE VEDRØRENDE PRODUKTET
SYNCHRON®-system(er) lipasereagens (LIP)og
SYNCHRON®-enzymgodkender
På grund af en forskel i reagensreaktion skal lipasereagenslots (LIP) M502568 og M503756, når de anvendes med enzymgodkenderlots M402010 og M408060, bruge de specifikke reviderede indstillingspunkter som angivet i tabellen nedenfor (bemærk: ingen andre lots af enzymgodkender kræver ændring af indstillingsværdier ved brug med disse to reagenslots). Anvisninger til ændringer af indstillingspunkter kan findes i manualen til brugervejledning til UniCel DxC Synchron kliniske systemer
476851 (LIP) M502568 31.10.2016476851 (LIP) M503756 31.10.2016
441350 (ENZ VAL) M402010 29.02.2016441350 (ENZ VAL) M408060 31.05.2016
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(bestillingsnummer A93725), kapitel 4 og side 4-32 Calibrator Set Point Modifications (ændringer af indstillingspunkter).
Del disse oplysninger med laboratoriepersonalet, og bevar denne meddelelse som en del af dokumentationen i kvalitetssystemet på laboratoriet. Hvis du har videresendt de berørte produkter, som er anført ovenfor, til et andet laboratorie, bedes du sende en kopi af denne meddelelse til dem.
Hvis du har spørgsmål vedrørende denne meddelelse, er du velkommen til at kontakte vores kundeservicecenter (callcenter) via Beckman Coulters websted på http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ eller ringe til 1-800-854-3633 i USA og Canada. Uden for USA og Canada kan du kontakte den lokale Beckman Coulter-repræsentant. Vi beklager den ulejlighed, som dette kan forårsage på dit laboratorium.
Enzymgodkenderlot UdløbsdatoIndstillingspunkter (U/L)
Niveau 1 Niveau 2
M402010 29.02.2016 Revideret = 38Oprindelig = 34
Revideret = 74Oprindelig = 71
M408060 31.05.2016 Revideret = 39Oprindelig = 35
Revideret = 70Oprindelig = 67
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KOMPLETTERANDE PRODUKTMEDDELANDE
Lipasreagens (LIP) för SYNCHRON® Systemoch
SYNCHRON® Enzymverifierare
På grund av skilda reagenssvar ska lipasreagenssatserna (LIP) M502568 och M503756, vid användning tillsammans med enzymverifieringssatserna M402010 och M408060, använda de särskilda reviderade referenspunkter som anges i tabellen nedan (Obs! Ingen ändring av referenspunkterna krävs för andra enzymverifieringssatser vid användning med dessa två reagenssatser). Instruktioner för referenspunktsändring finns i UniCel DxC Synchron Clinical Systems bruksanvisning (artikelnummer
476851 (LIP) M502568 2016-10-31476851 (LIP) M503756 2016-10-31
441350 (ENZ VAL) M402010 2016-02-29441350 (ENZ VAL) M408060 2016-05-31
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A93726), kapitel 4 och sida 4-32 Calibrator Set Point Modifications (ändring av kalibratorns referenspunkt).
Vidarebefordra denna information till personalen på ert laboratorium och spara detta meddelande som en del av laboratoriets dokumentation av kvalitetssäkringen. Om du har vidarebefordrat de berörda produkterna som anges ovan till ett annat laboratorium ber vi dig att ge dem en kopia av detta meddelande.
Om du har några frågor angående detta meddelande kan du ringa till vår kundtjänst (teletjänstcentral) eller besöka Beckman Coulters webbplats på http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ eller ringa 1-800-854-3633 om du befinner dig i USA eller Kanada. Om du befinner dig utanför USA och Kanada kan du kontakta en lokal Beckman Coulter-representant. Vi ber om ursäkt för eventuellt besvär som detta kan ha orsakat ert laboratorium.
Enzymverifierarsats UtgångsdatumReferenspunkter (U/L)
Nivå 1 Nivå 2
M402010 2016-02-29 Reviderad = 38Original = 34
Reviderad = 74Original = 71
M408060 2016-05-31 Reviderad = 39Original = 35
Reviderad = 70Original = 67
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SUPPLERENDE PRODUKTMELDING
SYNCHRON®-system(er) lipasereagens (LIP)og
SYNCHRON® enzymvalidator
På grunn av en forskjell i reagensrespons må lipase (LIP)-reagensparti M502568 og M503756 bruke de spesifikke reviderte settpunktene som angitt i tabellen under når de brukes med enzymvalidatorparti M402010 og M408060 (merk: Ingen andre enzymvalidatorpartier krever settpunktendring ved bruk med disse 2 reagenspartiene). Instruksjoner om modifikasjoner av settpunkt er å finne i bruksanvisningen for UniCel DxC Synchron kliniske systemer (delenummer A93814), kapittel 4 og side 4–32 Calibrator Set Point Modifications (Modifikasjoner av kalibratorsettpunkter).
476851 (LIP) M502568 31.10.2016476851 (LIP) M503756 31.10.2016
441350 (ENZ VAL) M402010 29.02.2016441350 (ENZ VAL) M408060 31.05.2016
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Del denne informasjonen med dine kolleger og oppbevar den som en del av laboratoriets kvalitetsdokumentasjon. Hvis du har videresendt de berørte produktene som er oppført ovenfor, til et annet laboratorium, ber vi deg sørge for at de får en kopi av denne meldingen.
Dersom du har spørsmål angående innholdet i dette varselet, ta kontakt med vårt Kundestøttesenter (Call Center) på (800) 854-3633 i USA og Canada, eller via Beckman Coulters hjemmeside på http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/. Kontakt din lokale Beckman Coulter-representant hvis du befinner deg utenfor USA eller Canada. Vi beklager ulempene dette kan ha forårsaket for laboratoriet.
Enzymvalidatorparti UtløpsdatoSettpunkter (U/L)
Nivå 1 Nivå 2
M402010 29.02.2016 Revidert = 38Opprinnelig = 34
Revidert = 74Opprinnelig = 71
M408060 31.05.2016 Revidert = 39Opprinnelig = 35
Revidert = 70Opprinnelig = 67
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ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΗ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αντιδραστήριο λιπάσης (LIP) για συστήματα SYNCHRON®
καιΑντιδραστήριο επαλήθευσης ενζύμων SYNCHRON®
Λόγω διαφοράς στην απόκριση του αντιδραστηρίου, στις παρτίδες του αντιδραστηρίου λιπάσης (LIP) M502568 και M503756, όταν χρησιμοποιούνται με τις παρτίδες του αντιδραστηρίου επαλήθευσης ενζύμων M402010 και M408060, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συγκεκριμένες αναθεωρημένες τιμές ρύθμισης, όπως υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα (Σημείωση: για καμία άλλη παρτίδα του αντιδραστηρίου επαλήθευσης ενζύμων δεν απαιτείται αλλαγή τιμής ρύθμισης στο πλαίσιο της χρήσης αυτών των 2 παρτίδων αντιδραστηρίου). Οδηγίες για την τροποποίηση των τιμών ρύθμισης μπορείτε να βρείτε στο
476851 (LIP) M502568 31/10/2016476851 (LIP) M503756 31/10/2016
441350 (ENZ VAL) M402010 29/2/2016441350 (ENZ VAL) M408060 31/5/2016
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εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης των κλινικών συστημάτων UniCel DxC Synchron (κωδικός είδους A93729), κεφάλαιο 4 και σελίδα 4–34 Calibrator Set Point Modifications (Τροποποιήσεις τιμής ρύθμισης βαθμονομητή).
Προωθήστε αυτές τις πληροφορίες στο προσωπικό του εργαστηρίου σας και φυλάξτε την παρούσα ειδοποίηση ως μέρος της τεκμηρίωσης του συστήματος ποιότητας του εργαστηρίου σας. Εάν έχετε προωθήσει τα επηρεαζόμενα προϊόντα που αναφέρονται παραπάνω σε κάποιο άλλο εργαστήριο, προωθήστε στο εργαστήριο αυτό ένα αντίγραφο της παρούσας ειδοποίησης.
Για τυχόν ερωτήσεις σχετικά με αυτή την ειδοποίηση, επικοινωνήστε με το κέντρο υποστήριξης πελατών (τηλεφωνικό κέντρο) στην ιστοσελίδα της Beckman Coulter, στη διεύθυνση http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ ή καλέστε στο 1-800-854-3633 στις Η.Π.Α. και τον Καναδά. Εάν βρίσκεστε εκτός Η.Π.Α. και Καναδά, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Beckman Coulter. Ζητάμε συγγνώμη για την αναστάτωση που μπορεί να προκλήθηκε στο εργαστήριό σας από το γεγονός αυτό.
Παρτίδα αντιδραστηρίου επαλήθευσης ενζύμων
Ημερομηνία λήξης
Τιμές ρύθμισης (U/L)Επίπεδο 1 Επίπεδο 2
M402010 29/2/2016 Αναθεωρημένη = 38Αρχική = 34
Αναθεωρημένη = 74Αρχική = 71
M408060 31/5/2016 Αναθεωρημένη = 39Αρχική = 35
Αναθεωρημένη = 70Αρχική = 67
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その他製品に関するお知らせ
SYNCHRON® システムリパーゼ試薬 （LIP）および
SYNCHRON® 酵素バリデータ
試薬の反応の違いにより、リパーゼ （LIP）試薬のロット番号 M502568 および M503756 を酵素バリデータロット番号 M402010 および M408060 と使用する場合、以下の表に示す通り変更されたセットポイントを使用してください （注記：他のロット番号の酵素バリデータは、これら 2 つの試薬ロットを使用する場合でもセットポイントを変更する必要はありません）。セットポイント変更の説明については、
476851 （LIP） M502568 2016/10/31476851 （LIP） M503756 2016/10/31
441350 （ENZ VAL） M402010 2016/2/29441350 （ENZ VAL） M408060 2016/5/31
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UniCel DxC Synchron 臨床システム取扱説明書 （製品番号 A93724）の第 4 章 4 ～ 33 ページ Calibrator Set Point Modifications （キャリブレーターのセットポイント変更）を参照してください。
本情報を検査室の方々にお伝えいただき、このお知らせを貴施設の品質文書の一部として保管してくださるようにお願いします。上記の該当製品を別の検査室に送る場合、本書のコピーを先方に提供してください。
本書に関してご質問等ありましたら、弊社ウエブサイトのカスタマーサポートセンター （コールセンター）http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ にご連絡いただくか、米国およびカナダからは 1-800-854-3633 にお電話ください。米国およびカナダ以外の地域の場合、お近くの弊社代理店までお問い合わせください。検査室の皆様にご不便をおかけしましたことを心よりお詫び申し上げます。
酵素バリデータのロット 使用期限
セットポイント （U/L）レベル 1 レベル 2
M402010 2016/2/29 変更後 = 38変更前 = 34
変更後 = 74変更前 = 71
M408060 2016/5/31 変更後 = 39変更前 = 35
変更後 = 70変更前 = 67
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补充产品通知
SYNCHRON® 系统脂肪酶试剂 (LIP)和
SYNCHRON® 酶校验剂
由于存在试剂反应差异，试剂批次为 M502568 和 M503756 的脂肪酶 (LIP) 在配合批次为 M402010 和 M408060 的酶校验剂使用时，必须应用经修订的特定设定点，如下表所示 （注释：这两个试剂批次在配合其他批次的酶校验剂使用时，无需更改设定点）。有关设定点的修改说明，请参阅 UniCel DxC Synchron 临床系统 《使用说明》手册 （部件号 A93811）章节 4 第 4-30 页：Calibrator Set Point Modifications （校准液设定点修改）。
476851 (LIP) M502568 2016/10/31476851 (LIP) M503756 2016/10/31
441350 (ENZ VAL) M402010 2016/2/29441350 (ENZ VAL) M408060 2016/5/31
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请将此信息转告实验室工作人员并保留此通知作为贵实验室质量系统文档。如果您已经将上面列出的受影响产品发送给另一个实验室，请将本通知的副本提供给他们。
如果您对本通知有任何问题，请联系我们的客户服务中心 （电话中心），电话号码在贝克曼库尔特的网站上：http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/。如果在美国或加拿大，请致电 1-800-854-3633。在美国和加拿大以外的地区，请与当地的贝克曼库尔特代表联系。此次给您带来诸多不便，我们对此深表歉意。
酶校验剂批次 失效日期设定点 (U/L)
1 级 2 级
M402010 2016/2/29 修订 = 38原始 = 34
修订 = 74原始 = 71
M408060 2016/5/31 修订 = 39原始 = 35
修订 = 70原始 = 67
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PAPILDOMAS ĮSPĖJIMAS APIE PRODUKTĄ
Sistemos (-ų) SYNCHRON® lipazės reagentas (LIP)ir
SYNCHRON® fermentų patvirtinimo medžiaga
Dėl skirtingos reagentų reakcijos, partijų M502568 ir M503756 lipazės reagentus (LIP) naudojant su partijų M402010 ir M408060 fermentų patvirtinimo medžiagomis turi būti naudojamos specifinės peržiūrėtos nustatytos vertės, kurios nurodytos lentelėje (pastaba: jeigu su šių 2 partijų reagentais naudojamos bet kurių kitų partijų fermentų patvirtinimo medžiagos, nustatytų verčių keisti nereikia). Nustatytų verčių keitimo nurodymai pateikiami klinikinių sistemų „UniCel DxC Synchron“ naudojimo
476851 (LIP) M502568 2016-10-31476851 (LIP) M503756 2016-10-31
441350 (ENZ VAL) M402010 2016-02-29441350 (ENZ VAL) M408060 2016-05-31
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instrukcijos (dalies Nr. A93719) 4 skyriuje ir 4-32 psl. Calibrator Set Point Modifications (Kalibratoriaus nustatytų verčių modifikacijos).
Perduokite šią informaciją savo laboratorijos darbuotojams ir laikykite šį įspėjimą kartu su kita laboratorijos kokybės užtikrinimo sistemos dokumentacija. Jei pirmiau nurodytus produktus esate perdavę kitai laboratorijai, pateikite jiems šio pranešimo kopiją.
Jei turite klausimų, susijusių su šiuo įspėjimu, susisiekite su Klientų pagalbos centru (pranešimų centras) „Beckman Coulter“ svetainėje adresu http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ arba JAV ir Kanadoje skambinkite telefonu 1-800-854-3633. Už JAV ir Kanados ribų kreipkitės į vietinį „Beckman Coulter“ atstovą. Nuoširdžiai atsiprašome už galimus Jūsų laboratorijai sukeltus nepatogumus.
Fermentų patvirtinimo
medžiagos partijaGaliojimo data
Nustatytos vertės (U/L)
1 lygmuo 2 lygmuo
M402010 2016-02-29 Peržiūrėta = 38Originali = 34
Peržiūrėta = 74Originali = 71
M408060 2016-05-31 Peržiūrėta = 39Originali = 35
Peržiūrėta = 70Originali = 67
27
TERMÉKRE VONATKOZÓ KIEGÉSZÍTŐ ÉRTESÍTÉS
SYNCHRON® System(s) lipáz reagens (LIP)és
SYNCHRON® enzimvalidátor
A reagensek különböző viselkedése miatt az M502568-as és az M503756-os számú lipáz reagens (LIP) tétel M402010-es és M408060-as számú enzimvalidátor tétellel való használatakor a speciális Felülvizsgált alapértékeket kell alkalmazni, amint ez az alábbi táblázatban látható (Megjegyzés: A többi enzimvalidátor tétel esetében nem kell megváltoztatni az alapértéket, amikor ezt a 2 reagenskészletet használja). Az alapértékek módosításához szükséges utasítások az UniCel DxC Synchron Clinical
476851 (LIP) M502568 2016. 10. 31.476851 (LIP) M503756 2016. 10. 31.
441350 (ENZ VAL) M402010 2016. 02. 29.441350 (ENZ VAL) M408060 2016. 05. 31.
28
Systems Használati utasításában (cikkszám: A93719) találhatók, a 4. fejezet 4-32. oldalán, Kalibrátor alapértékek módosítása címmel.
Kérjük, ossza meg ezeket az információkat laboratóriumi munkatársaival, és őrizze meg ezt az értesítést a laboratóriumi minőség-ellenőrzési rendszer dokumentációjában. Ha a fent felsorolt, érintett termékeket továbbította egy másik laboratóriumba, kérjük, juttassa el hozzájuk ennek az értesítésnek egy másolatát.
Amennyiben bármilyen kérdése van a fenti értesítéssel kapcsolatban, kérjük, vegye fel a kapcsolatot Ügyfélszolgálati központunkkal (telefonos ügyfélszolgálat) a Beckman Coulter webhelyén (http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/), vagy az Egyesült Államok és Kanada területén hívja az 1-800-854-3633-as telefonszámot. Az Egyesült Államokon és Kanadán kívüli laboratóriumok munkatársai a Beckman Coulter területileg illetékes képviseletéhez fordulhatnak. Elnézést kérünk a laboratóriumnak okozott minden esetleges kellemetlenségért.
Enzimvalidátor készlet Lejárati dátum
Alapértékek (U/L)1. szint 2. szint
M402010 2016. 02. 29. Felülvizsgált = 38Eredeti = 34
Felülvizsgált = 74Eredeti = 71
M408060 2016. 05. 31. Felülvizsgált = 39Eredeti = 35
Felülvizsgált = 70Eredeti = 67
29
UZUPEŁNIENIE INFORMACJI NT. PRODUKTU
Odczynnik lipaza (LIP) do systemów SYNCHRON®
orazwalidator enzymów SYNCHRON®
Z powodu różnic dotyczących wyników uzyskiwanych w przypadku stosowania niektórych odczynników wymagane jest, aby w odniesieniu do odczynnika lipaza (LIP) (z partii o numerach M502568 oraz M503756) stosowanego z walidatorem enzymów (z partii o numerach M402010 i M408060) używać konkretnych Skorygowanych nastaw podanych w tabeli poniżej (Uwaga: W przypadku pozostałych partii walidatora enzymów, używanych z tymi dwiema partiami odczynnika, nie są wymagane żadne zmiany
476851 (LIP) M502568 31.10.2016476851 (LIP) M503756 31.10.2016
441350 (ENZ VAL) M402010 29.02.2016441350 (ENZ VAL) M408060 31.05.2016
30
nastaw). Instrukcje zmiany nastaw można znaleźć w Instrukcji użycia systemów klinicznych UniCel DxC Synchron (numer katalogowy A93813), Rozdział 4, strona 4-32 Calibrator Set Point Modifications (Modyfikacje nastawy kalibratora).
Prosimy o udostępnienie tych informacji pracownikom laboratorium oraz zachowanie ich razem z dokumentami laboratoryjnego systemu kontroli jakości. Jeśli wyżej wymienione produkty zostały przekazane do innego laboratorium, prosimy o przekazanie również kopii niniejszego powiadomienia.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego powiadomienia należy skontaktować się z Centrum obsługi klienta (Infolinia) na stronie internetowej firmy Beckman Coulter pod adresem http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ lub zadzwonić pod numer 1-800-854-3633 w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Klienci znajdujący się poza terytorium Stanów Zjednoczonych i Kanady powinni skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Beckman Coulter. Przepraszamy za ewentualne niedogodności, które mogły wpłynąć na pracę laboratorium.
Partia walidatora enzymów Data ważności
Nastawy (U/L)Poziom 1 Poziom 2
M402010 29.02.2016 Skorygowana = 38Pierwotna = 34
Skorygowana = 74Pierwotna = 71
M408060 31.05.2016 Skorygowana = 39Pierwotna = 35
Skorygowana = 70Pierwotna = 67
31
DOPLŇKOVÉ UPOZORNĚNÍ K PRODUKTU
Reagencie lipázy pro systémy SYNCHRON® (LIP)a
Validátor enzymů SYNCHRON®
Vzhledem k rozdílům v reakci reagencie musí šarže reagencie lipázy (LIP) M502568 a M503756 při použití se šaržemi validátoru enzymů M402010 a M408060 používat konkrétní revidované nastavovací body podle informací v následující tabulce. (Poznámka: Žádné jiné šarže validátoru enzymů nevyžadují změny nastavovacích bodů pro použití s těmito 2 šaržemi reagencií.) Pokyny pro úpravy nastavovacích
476851 (LIP) M502568 31. 10. 2016476851 (LIP) M503756 31. 10. 2016
441350 (ENZ VAL) M402010 29. 2. 2016441350 (ENZ VAL) M408060 31. 5. 2016
32
bodů jsou uvedeny v Návodu k použití klinických systémů UniCel DxC Synchron (číslo dílu A93719), kapitola 4 a na straně 4–32 Calibrator Set Point Modifications (Úprava nastavovacích bodů kalibrátoru).
Sdělte tyto informace personálu ve Vaší laboratoři a uschovejte toto oznámení jako součást dokumentace systému kvality ve Vaší laboratoři. Pokud jste výrobky uvedené v seznamu výše, kterých se toto prohlášení týká, přeposlali do jiné laboratoře, prosíme, abyste této laboratoři přeposlali i kopii tohoto oznámení.
Máte-li dotazy týkající se tohoto oznámení, kontaktujte naše Centrum podpory zákazníků (telefonní centrum) na webových stránkách společnosti Beckman Coulter http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ nebo volejte ve Spojených státech a Kanadě na telefonní číslo 1-800-854-3633. Mimo území Spojených států a Kanady kontaktujte místního zástupce společnosti Beckman Coulter. Upřímně se omlouváme za potíže, které jsme Vaší laboratoři mohli způsobit.
Šarže validátorů enzymů
Datum exspirace
Nastavovací body (U/L)
Hladina 1 Hladina 2
M402010 29. 2. 2016 Revidované = 38Původní = 34
Revidované = 74Původní = 71
M408060 31. 5. 2016 Revidované = 39Původní = 35
Revidované = 70Původní = 67
33
DOPLŇUJÚCE OZNÁMENIE O PRODUKTE
Činidlo na stanovenie lipázy (LIP) pre systémy SYNCHRON®
aEnzýmový validátor SYNCHRON®
Kvôli rozdielom v reaktívnosti činidiel musia šarže M502568 a M503756 činidla na stanovenie lipázy (LIP) pri použití s enzýmovými validátormi šarží M402010 a M408060 používať špecifické Revidované nastavovacie body uvedené v tabuľke nižšie (poznámka: žiadne iné šarže enzýmového validátora nevyžadujú pri použití týchto 2 šarží činidiel zmeny nastavovacích bodov). Pokyny k úpravám nastavovacích bodov možno nájsť v príručke Návod na použitie klinických systémov UniCel DxC
476851 (LIP) M502568 31. 10. 2016476851 (LIP) M503756 31. 10. 2016
441350 (ENZ VAL) M402010 29. 2. 2016441350 (ENZ VAL) M408060 31. 5. 2016
34
Synchron (číslo produktu A93719), kapitola 4 a strany 4 – 32 Calibrator Set Point Modifications (Úpravy nastavovacieho bodu pre kalibrátor).
Postúpte, prosím, túto informáciu personálu Vášho laboratória a uchovajte si toto oznámenie ako súčasť Vašej dokumentácie systému kvality laboratória. Ak ste dotknuté produkty uvedené v zozname vyššie preposlali do iného laboratória, prepošlite do tohto laboratória aj kópiu tohto oznámenia.
Ak máte k tomuto oznámeniu nejaké otázky, kontaktujte naše Centrum zákazníckej podpory (telefonické stredisko) na webových stránkach spoločnosti Beckman Coulter na adrese http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ alebo zatelefonujte na číslo 1-800-854-3633, ak sa nachádzate v USA alebo Kanade. Ak sa nachádzate mimo územia Spojených štátov a Kanady, kontaktujte miestneho zástupcu spoločnosti Beckman Coulter. Ospravedlňujeme sa za komplikácie, ktoré sme Vášmu laboratóriu mohli spôsobiť.
Šarža enzýmového
validátoraDátum
exspirácieNastavovacie body (U/L)
Úroveň 1 Úroveň 2
M402010 29. 2. 2016 Revidované = 38Pôvodné = 34
Revidované = 74Pôvodné = 71
M408060 31. 5. 2016 Revidované = 39Pôvodné = 35
Revidované = 70Pôvodné = 67
35
EK ÜRÜN BİLDİRİMİ
SYNCHRON® Sistemleri Lipaz Reaktifi (LIP)ve
SYNCHRON® Enzim Doğrulayıcı
Reaktif yanıtındaki farklılıktan dolayı, Lipaz (LIP) reaktif lotları M502568 ve M503756, Enzim Doğrulayıcı lotları M402010 ve M408060 ile birlikte kullanılırken, aşağıdaki tabloda belirtildiği şekilde spesifik Düzeltilmiş ayar noktalarını kullanmalıdır (Not: Bu 2 reaktif lotu kullanılırken diğer Enzim Doğrulayıcı lotların ayar noktasının değiştirilmesi gerekmez). Ayar Noktası Değişiklik talimatları UniCel DxC Synchron
476851 (LIP) M502568 31.10.2016476851 (LIP) M503756 31.10.2016
441350 (ENZ VAL) M402010 29.02.2016441350 (ENZ VAL) M408060 31.05.2016
36
Klinik Sistemleri Kullanma Talimatı kılavuzu (parça numarası A93812), Bölüm 4 ve sayfa 4-32 Calibrator Set Point Modifications (Kalibratör Ayar Noktası Değişiklikleri) kısmında bulunabilir.
Lütfen bu bilgileri laboratuvar personelinizle paylaşın ve bu bildirimi laboratuvar Kalite Sistemi belgesinin bir parçası olarak saklayın. Yukarıda belirtilen, bu değişiklikten etkilenen ürünleri başka bir laboratuvara gönderdiyseniz, bu bildirimin bir kopyasını ilgili laboratuvara iletin.
Bu bildirim ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, lütfen Beckman Coulter’a ait http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support/ adresinden Müşteri Destek Merkezi (Çağrı Merkezi) ile iletişim kurun veya Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada’da 1-800-854-3633 numaralı telefonu arayın. ABD ve Kanada dışında lütfen yerel Beckman Coulter Temsilciniz ile temas kurun. Bu problemin laboratuvarınızda neden olduğu sorunlar için özür dileriz.
Enzim Doğrulayıcı Lot
Son Kullanma Tarihi
Ayar Noktaları (U/L)Düzey 1 Düzey 2
M402010 29.02.2016 Düzeltilmiş = 38Orijinal = 34
Düzeltilmiş = 74Orijinal = 71
M408060 31.05.2016 Düzeltilmiş = 39Orijinal = 35
Düzeltilmiş = 70Orijinal = 67
Beckman Coulter, Inc., Brea, California 92821April 2015 B70711 Printed in U.S.A.
