TISSUE PLASMINOGEN ACTIVATOR FOR ACUTE

ISCHEMIC STROKETHE NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE rt-PA STROKE

STUDY GROUP

N Engl J Med 1995;333:1581-7.

Método de avaliação:

• CONSORTferramenta para avaliação de ensaios clínicos randomizados

PAlvo: Pacientes que apresentam déficit neurológico de instalação súbita atribuído à AVCiElegível : AVCi com horário de instalação dos déficits bem definido, mensurável pelo NIHSS, TC sem evidência de hemorragia

Participante:intracraniana.Janeiro de 1991 até outubro de 1994. 291 parte 1 e 333 parte 2.

A

E

P

I

C

O

aciente

I

C

O +

O -O +

O -

t

2 – Intervenção (Exposição)

t-PA

4 – Ocorrência do Desfecho (Outcome):Parte1:24 hs. Melhora precoce: resolução dos déficits ou melhora em 4 pontos do NIH de baseParte 2:Melhora após 3 meses

3 – Comparação (Controle)

Placebo

1 – População

Análise Estruturada em 5 partes

5 – Seguimento por: 3 meses

Comentários:

• 1) Ensaio clínico randomizado duplo cego

2) Descreve os antecedentes científicos e oferece uma explicação racional

3)Descreve com clareza os critério de elegibilidade, porém não descreve os locais

onde foram coletados.

4) Fornece informações claras sobre as intervenções previstas para cada grupo e

como e quando cada intervenção foi administrada

5) Expõe os objetivos específicos e as hipóteses

• Parte 1:

• Parte 2:

6) Expõe os desfechos primários e secundários e, quando necessário, os métodos empregados para aperfeiçoar a qualidade das avaliações

(por ex. observações múltipas, treinamento dos avaliadores)

7) Não descreve com clareza como foi determinado o tamanho da amostra e, quando necessário, fornece uma explicação das análises interinas e das

regras para suspender a intervenção

8) Apenas o método usado para gerar a sequência randômica, não inclui detalhes de

restrições

9) Cita o método usado para executar a sequência randomica (permuted-block), não comenta sigilo da alocação.

10) Não descreve quem gerou a sequência randômica, quem

inscreveu os participantes e quem determinou em que grupo cada

participante deveria ficar

11)Cita que os sujeitos pesquisados(1), os que administraram as intervenções(2) e os que avaliaram os desfechos(3) estavam cegados para a atribuição dos grupos?

12)Descreve as análises estatísticas usadas para comparar os grupos em relação ao desfecho primário, assim como os métodos

empregados para as análises suplementares, como as análises dos sub-grupos e co-variáveis?

Análises por intenção de tratamento

Parte 1:

Parte 2:

• 13) Não apresenta fluxograma dos participantes alocados randomicamente em cada grupo(1), dos que receberam o tratamento planejado(2), dos que completaram o protocolo(3) e dos que foram incluídos na análise primária dos dados(4)? Não descreve as migrações entre os grupos (5) e os motivos para os desvios do protocolo originalmente previsto (porém aparentmente isto não ocorreu)

14) Fornece os períodos de recrutamento e de acomanhamento

• Acompanhamento por 3 meses

15) Apresenta dados de base demográficos e as características clínicas para cada grupo

• 16) Fornece o número de participantes (denominador) em cada grupo e explicita que os dados foram analisados por intenção de tratamento. Apresenta os resultados em números absolutos

17) Aponta o efeito estimado das intervenções sobre os desfechos primários e secundários, incluindo estimativa por pontos e uma medida de precisão (intervalo de

confiança e p) para cada grupo

18) Descreve todas as outras análises feitas, inclusive as análises dos sob-grupos e co-variáveis, indicando quais delas eram planejadas e

quais eram exploratórias.

19) Descreve todos os efeitos desfavoráveis importantes e os efeitos colaterais para

cada grupo

• 20) Interpreta os resultados levando em conta as hipóteses do estudo, não cita as fontes de distorção e de imprecisão, e os perigos associados a multiplicidade das

análises e resultados

• 21) Não discute claramente a validade externa dos resultados do estudo, discute-se apenas a validade para tombólise mais precoce o possível

22) Interpreta os resultados no contexto das evidências atuais

Percentual de itens adequadamente preenchidos na planilha de avaliação: 75%

Cole a conclusão do autor:

Conclusão

Você concorda com a conclusão do autor, justifique:Estudo clássico sobre tratamento trombolítico, boa parte das práticas atuais no manejo do AVCi agudo tomam o estudo como base (ECASS, ATLANTIS). Risco de sangramentos e benefício do tratamento inexoravelmente citam o estudo.

In conclusion, despite an increased incidence of intracerebralhemorrhage, an improvement in clinical outcome at three months was found in patients treated with intravenous t-PA within three hours of the onset of acute ischemic stroke