Seminario “Análisis de Riesgo en Cadenas Agro-alimentarias”
El Análisis de Riesgo en el Comercio Mundial de Alimentos9 de mayo de 2017 – Santa Fe, Argentina
1Dr. Thierry Woller [email protected]
Análisis de Riesgo en el Comercio Mundial de Alimentos
Seminario “Análisis de riesgo en cadenas-agro-alimentarias”9 y 10 de mayo de 2017 – Santa Fe – Argentina Dr. Thierry Woller – [email protected]
Fuente: Auxi’s web – Recursos CCSS y TWQS
Evolución de la populación en el mundo
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7.000
1800 RN 9.1%
1998
2012
2093 RN 54.8 %
Tierras cultivables totales vsnecesidad por persona:
1530 Mha / 0,25 ha-pers = 6120 millones personas
Déficit 220 Mha que se extrae de selvas (94 Mha) y de pastos perennes (126 Mha)
Mas de 4000 millones de personas hambrientas
2048 Pesca – agotamiento
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Hay grandes oportunidades en el comercio de alimentos en el mundo
El Rol de las Cadenas en el Comercio Internacional
El concepto de cadenas en los alimentos integra como parte del negocio a ambas cadenas:
La cadena de valor se preocupa por lo que el mercado pagará para un producto determinado. Lo que se busca es maximizar la participación en el mercado (market share) y/o las ventas brutas a
través del tiempo
Las cadenas logísticas que son los costos incurridos en la producción, el manejo físico y la
distribución de un producto determinado. Se busca reducir el número de actores y todo tipo de fricción que pudiera elevar los costos de transacción y/o
generar demoras
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No se puede lograr sostener una cadena de valor exitosa ………
......sin cadena logística confiable……
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……. y sin un producto con características sanitarias aceptables, so pena de ………
.......de muerte comercial!
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Realizada dentro del Acuerdo Gral sobre Aranceles Aduaneros y Comercio
(GATT) que se estableció el 19 de Mayo de 1948
Los logros de la Ronda de Uruguay (1986 – 94) se han plasmado en una serie de
Acuerdos y de Decisiones y Declaraciones Ministeriales que figuran como
anexos al Acuerdo de Marrakech (1994).
1era Ronda:
- Reducción Arancelaria
- Medidas Antidumping y No Arancelarias (Para-
arancelarias)
Ultima Ronda: 1986 - 1994
- Dio nacimiento a la OMC.(1995)
La Ronda de Uruguay
Acuerdos multilaterales
SPS
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La OMC incorpora el Acuerdo sobre La Aplicación de Medidas Sanitariasy Fitosanitarias (MSF)
Los principios esenciales de las MSF son:
• Legitimidad (Armonizadas o Tener fundamento técnico científico comprobable; Justificación científica.
• Necesidad y proporcionalidad (Nivel adecuado de protección (NAP) o equivalencia, (Análisis del riesgo) optando por las medidas menos restrictivas al comercio; Armonización)
• No discriminación (transparencia y no arbitrariedad)
• Coherencia (establecimiento de medidas de manera uniforme y consistente, regionalización)
Las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
¿MSF / OTC?
• inocuidad de los alimentos• protegen la vida humana
contra enfermedades propagadas por animales o vegetales
• protegen animales y vegetales de enfermedades o plagasejemplos:• contaminación microbiológica• residuos de plaguicidas/
medicamentos veterinarios• aditivos
• control de enfermedades humanas (excepto inocuidad de alimentos)
• información nutricional• embalaje y calidad de los
alimentos
ejemplos:• farmacéuticos• prescripciones de etiquetado
(nutricional- calidad-)• seguridad de vehículos
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Integración LA in 1994: Menu, “pizza”
ALCA
BahamasHaiti
Canada
UruguayParaguay
Argentina
Brazil
Mexico
Chile
Bolivia
Ecuador
Peru
VenezuelaColombia
Panama
NicaraguaCosta Rica
El SalvadorGuatemalaHonduras
Dominican Republic
Antigua & Barbuda, Barbados,Belize, Dominica, Grenada,
Guyana, Jamaica, St. Lucia, St. Kitts & Nevis,
St. Vincent & the Grenadines,Suriname,Trinidad &
Tobago
USA
___________________________________________________Source: A. Estevadeordal in “Bridging Trade Agreements in the Americas” IDB-INT Forthcoming 2009Giordano - BID
FTAA (ALCA)(December 94)
BahamasHaiti
Canada
UruguayParaguay
Argentina
Brazil
Mexico
Chile
Bolivia
Ecuador
Peru
VenezuelaColombia
Panama
NicaraguaCosta Rica
El SalvadorGuatemalaHonduras
Dominican Republic
Antigua & Barbuda, Barbados,Belize, Dominica, Grenada,
Guyana, Jamaica, St. Lucia, St. Kitts & Nevis,
St. Vincent & the Grenadines,Suriname,Trinidad &
Tobago
MERCOSUR(December 94)
CAN
CARICOMCSME
CACM
(CARICOM members but not in CSME)
NAFTA(January 94)
ACE 35
G-3
USA
G-3
G-3
UR-GATT(April 94)
___________________________________________________Source: A. Estevadeordal in “Bridging Trade Agreements in the Americas” IDB-INT Forthcoming 2009Giordano - BID
Integración LA in 1994: Menu, “ravioli”
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EFTAIntegración LA in 2008: Menu, “Plato
de Espaguettis”
Canada
UruguayParaguay
Argentina
Brazil
Mexico
Chile
Bolivia
Ecuador
Peru
VenezuelaColombia
Panama
NicaraguaCosta Rica
El SalvadorGuatemalaHonduras
Dominican Republic
Antigua & Barbuda, Barbados,Belize, Dominica, Grenada,
Guyana, Jamaica, St. Lucia, St. Kitts & Nevis,
St. Vincent & the Grenadines,Suriname,Trinidad &
Tobago
MERCOSUR
CAN
CARICOMCSME
MCCA
Canada-CRI
CAFTA-DR(CARICOM members but not in CSME)
Chile-Cent. Amer.
NAFTA
ACE 35
ACE 36
ACE 59
ACE 59
ACE 59
ACE 58
G-3
USA
EU, EFTA
Singapore
Australia
China
Korea
Japan
EU
Brunei
Trans-PacificSEP
Bahamas
Haiti
Thailand
N.Z.___________________________________________________
Source: A. Estevadeordal in “Bridging Trade Agreements in the Americas” IDB-INT Forthcoming 2009
Integración LA: menu nuevo, “lasagna”
Canada
UruguayParaguay
Argentina
Brazil
Mexico
Chile
Bolivia
Ecuador
Peru
VenezuelaColombia
Panama
Nicaragua
Costa Rica
El SalvadorGuatemalaHonduras
Dominican Republic
Antigua & Barbuda, Barbados,Belize, Dominica, Grenada,
Guyana, Jamaica, St. Lucia, St. Kitts & Nevis,
St. Vincent & the Grenadines,Suriname,Trinidad &
Tobago
CARICOMCSME
(CARICOM member but not in CSME)
USA
Australia
China
Korea
Japan
Brunei
Thailand
N.Z.
Singapore
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Bahamas
Haiti
?
?
___________________________________________________Source: A. Estevadeordal in “Bridging Trade Agreements in the Americas” IDB-INT Forthcoming 2009
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En 1963 se estableció la Comisión Mixta FAO/OMS del Codex Alimentarius (no vinculante)
con el objeto de:
- proteger la salud del consumidor.
- Velar por la aplicación de prácticas leales en el comercio de alimentos
Las Normas FAO/CODEX Alimentarius se codifican en:
• CX-STAN = Estándar
• CAC-GL = Directrices
• CAC-RCP = Código de prácticas recomendado
• CAC-MRL = Limites Máximos de Residuos
• CAC-MISC = Misceláneos
Legislación Internacional - CODEXDirectrices y
LimitesTitulo
CAC/GL 62‐2007 Principios prácticos sobre el análisis de riesgos para la inocuidad de los alimentos aplicables por los gobiernos
CAC/GL 30‐1999 Principios y directrices para la aplicación de la evaluación de riesgos microbiológicos
CAC/GL 63‐2007 Principios y directrices para la aplicación de la gestión de riesgos microbiológicos (GRM)
CAC/GL 77‐2011 Directrices para el análisis de riesgos de resistencia a los antimicrobianos transmitida por los alimentos
CAC/GL 80‐2013 Directrices sobre la aplicación de la evaluación de riesgos en los piensos
CAC/GL 81‐2013 Directrices para los gobiernos sobre la priorización de peligros en los piensos
CAC/MRL 2 Límites máximos de residuos (LMR) y recomendaciones sobre la gestión de riesgos (RGR) para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos
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Legislación europea
Reglamento Referido a riesgos
Reglamento 178/2002 Capitulo II: Legislación alimentaria
análisis de riesgo
Capitulo III: identificación de riesgos emergentesCapitulo IV: Gestión de crisis
Reglamento 852/2004 PMR: BPA – BPM (Higiene)
Reglamento 853/2004 Requisitos generales: HACCP
Reglamento 854/2004 Muestreo y análisis en función de los riesgos
Reglamento 882/2005 Controles a países que exportan a la UE y productos en el ingreso
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Responsabilidades en la inocuidad de alimentos
OE• Operadores económicos: Producir y
comercializar alimentos inocuos
AC• Autoridad sanitaria: Análisis de Riesgo,
Normar y verificar el cumplimiento.
CO• Consumidor: Hacer uso responsable de los
alimentos
Análisis de Riesgo
El Análisis de Riesgo es una herramienta ampliamente utilizado para la gestión en estudios financieros y de seguridad para
identificar riesgos (métodos cualitativos) y otras para evaluar riesgos (generalmente de
naturaleza cuantitativa).
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23
Se usa el análisis de riesgo para proteger o evaluar diferentes activos.
En seguridad
En inocuidad
En sanidad vegetal, salud animal y humana
En el trabajo
En capacidad crediticia
La evaluación de riesgos involucra comparar el nivel de riesgo detectado durante el proceso de análisis con criterios de riesgo establecidos previamente.
Se usa el análisis de riesgo para proteger o evaluar diferentes activos.
En seguridad
En inocuidad
En sanidad vegetal, salud animal y humana
En el trabajo
En capacidad crediticia
La evaluación de riesgos involucra comparar el nivel de riesgo detectado durante el proceso de análisis con criterios de riesgo establecidos previamente.
Porque viven más la mujeres que los hombres ‐ Riesgo
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Componentes del Análisis de Riesgos
FASES
1. Identificación del peligro/análisis de datos
La identificación de los efectos conocidos y potenciales , adversos a la salud, asociados a un agente particular.
2. Caracterización del peligro La evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza del efecto adverso asociado a un peligro biológico, químico o físico , que puede estar presente en un alimento. Para los agentes químicos, una evaluación de la dosis‐respuesta debe ser realizada. Para los peligros biológicos y físicos , la evaluación de la dosis‐respuesta debe ser realizada si los datos son obtenibles.
3. Evaluación de exposición La evaluación cualitativa y/o cuantitativa del grado de ingesta que pueda ocurrir.
4. Caracterización de riesgos La integración del peligro identificado, la caracterización del peligro y la evaluación a la exposición, con una estimación de los efectos adversos que podrían suceder en una determinada población, incluidas las incertidumbres.
Evaluación del Riesgo
Caracterización del riesgo: Gravedad x Frecuencia x detectabilidad)
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FASES
1. Determinar los niveles aceptables de riesgo
La identificación de los efectos conocidos y potenciales , adversos a la salud, asociados a un agente particular.
2. Definir los programas de mitigación de riesgo
Identificar, evaluar y priorizar las opciones de gestión de riesgo a través de diferentes programas de mitigación, normados.
3. Implementar y documentar los programas
Implementar los programas de mitigación de riesgo (privados y públicos) y documentar las acciones de gestión implementados.
4. Validar los procesos Validar los procesos a través de indicadores de vigilancia y control (auditorias y control de los PMR) y programas de muestreo.
5. Análisis del riesgo residual
Reevaluar los riesgos presumidos bajo control calculando los riesgos residuales y ajustando los programas de mitigación de riesgos.
Retroalimentar las Unidades de Evaluación de Riesgos Nacionales, Regionales e Internacionales.
Gestión del Riesgo
Alimentos
Debe ser inocuo
Libre de contaminación inaceptableFca, Qca
o Bca
Riesgo “Cero”
Evaluación de presencia
Libre Presente
Evaluación del riesgo
Caracterización del riesgo
Criterios
Peligro
Identificación y perfil
Valoración del riesgo
∑ del riesgo de los eslabones de la cadena
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Gestión de Riesgo
Auditorias/inspeccionesAnálisis de resultados
Planificación Mitigación
Cadena alimentaria (cluster)
Prevención
Verificación
Comunicación
Programas de Mitigación
Plan de Emergencias
Riesgo presente
NOSI
Riesgo controlado
SI
NO
Gestión de Crisis
Validación
Gestión del Riesgo
Riesgo “Controlado”
Gestión y Celula de Crisis
Gestión de Crisis (Plan)
Medidas aplicadas suficientes
Medidas insuficientes
Organismo responsable
Coordinador o suplente Nacional de Crisis
GT de Evaluación de Riesgo (GER)
Comunicación SIIA-SAR
Plan de Emergencias
NOSI Riesgo controlado
Célula de CrisisLiderado por el Coord. de crisis del organismo
responsable y conformado por Coord.
de crisis de los Organismos involucrados
Análisis de la información
Recomendaciones
CONAIA
SIIA-GC
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Personas vulnerables (grupo de riesgo)
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Probabilidad de Producto Peligroso (frecuencia u ocurrencia)
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33
Clasificación de Gravedad
>
Detectabilidad
Nivel de Riesgo
Ejemplos de riesgoMotosierra: Un usuario de una motosierra sufre un corte de gravedad en una mano. Se
descubre que el diseño del protector de la motosierra es inadecuado lo que permite que la mano del usuario deslice hacia delante y entre en contacto con la cuchilla
Gravedad x Frecuencia
Detectabilidad tomando en cuenta el Grupo de RiesgoX
>
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Detectabilidad
Nivel de Riesgo
Ejemplos de riesgoMotosierra: Un usuario de una motosierra sufre un corte de gravedad en una mano. Se
descubre que el diseño del protector de la motosierra es inadecuado lo que permite que la mano del usuario deslice hacia delante y entre en contacto con la cuchilla
Gravedad x Frecuencia
Detectabilidad tomando en cuenta el Grupo de RiesgoX
>
Detectabilidad
Nivel de Riesgo
Ejemplos de riesgoMotosierra: Un usuario de una motosierra sufre un corte de gravedad en una mano. Se
descubre que el diseño del protector de la motosierra es inadecuado lo que permite que la mano del usuario deslice hacia delante y entre en contacto con la cuchilla
Gravedad x Frecuencia
Detectabilidad tomando en cuenta el Grupo de RiesgoX
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Detectabilidad
Nivel de Riesgo
Ejemplos de riesgoMotosierra: Un usuario de una motosierra sufre un corte de gravedad en una mano. Se
descubre que el diseño del protector de la motosierra es inadecuado lo que permite que la mano del usuario deslice hacia delante y entre en contacto con la cuchilla
Gravedad x Frecuencia
Detectabilidad tomando en cuenta el Grupo de RiesgoX
Gestión del Riesgo en los Servicios Sanitarios
Organismos Sanitarios
Autoridad Sanitaria
Salud Animal
AR
Importación y un poco exportación
Rara vez IA
Ej TB-brucelosis; salmonelosis, residuos MV
Sanidad Vegetal
ARP
Importación y un poco exportación
Rara vez IA
Ej: H2O de riego, Micotoxinas;
Residuos PPC
Inocuidad Agro-alimentos
AR
En la mayoría de los casos solo BP/
POES/ HACCP
Rara vez PVCR
Ej: Vigilancia y control basado
en riesgo
Autoridad de Salud
Inocuidad alimentos
AR
Alimentos importados; poco
control en los mercados
EJ: Helicobacterpylori
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Separación de funciones en los Organismos Sanitarios
Organismos Sanitarios
Autoridad Sanitaria
Salud Animal
Gestión del riesgo
Sanidad Vegetal
Gestión del riesgo
Inocuidad Agro-alimentos
Gestión del riesgo
Evaluación del riesgo y
Comunicación
Autoridad de Salud
Inocuidad alimentos
Gestión del riesgo
Análisis y Comunicación
Evaluación del riesgo y
Comunicación
Valido a nivel regional, nacional y local
CNMSF
Políticas de mitigación de riesgos
Políticas sanitarias agropecuarias, inocuidad, Salud, Ambiental
Programas de mitigación de riesgos
Exigencias sanitarias exportación y del mercado
nacional
Garantías sanitarias
Negociación MSF y Acuerdos Sanitarios y comerciales
(OTC)
InterpretaciónVigilancia y análisis de la
información
Certificación sanitaria
CumpleNo cumple
Recomendaciones
Análisis de laboratorio
Inspección y auditorias
Verificación de los programas
Red de Alerta Rápida
Gestión de Crisis
Correcciones y Acciones correctivas
SINIAL-UAR
Planificación de Inocuidad Alimentaria
NIVEL DE PLANIFICACIÓNY NEGOCIACIÓN
NIVEL OPERATIVO
Función normativa
Función de Verificación
Función de Certificación
Comunicación (recomendaciones)
Organism
os Sanitarios
Operativos
Sis
tem
a In
tegr
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enta
ria (
SIN
IAL)
DIAGRAMA DE ACCIONES DEL SISTEMA DE INOCUIDAD
Unidad A. RiesgoVigilancia y análisis de la
información
Gestión de Riesgo
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Inspección (Mixto con fondos privados y del Estado)
Vigilancia (O.S. con fondos del Estado)
Control (Mixto con fondos privados – Tasa de servicio o riesgo)
Auditoria (Mixto con fondos privados)
Con revisión física y muestreo dirigido con retención o no del lote
Con revisión física y muestreo al azar sin retención de producto, con revisión física optativa al azar.
DEFINICIONES IMPORTANTES
Examen Sistemático y Documentado de los Procesos vs. Objetivo
Examen Puntual para ver si cumple o no los requisitos especificados
Es la Comprobación de «algo».Comprobar si funciona tal como fue programado.
Sistema Integral de Inocuidad Alimentaria – SIIAL
SIIAL
1. Análisisde Riesgo
5. Metrología y certificaciones
3. Programasde vigilancia
y control
2. Programas de Mitigación
6. Programasde Gestión
de crisis
4. Laboratoriosreferencia y red
7. Comunicación,
Alerta rápida y RP
9.Capacitación
y entrenamiento
10. Herramientasde gestión
Certif. y Acred.
8. Legislación
Evaluación de riesgo, gestión y comunicación formal
Gestión
Gestión
Gestión
Gestión
Gestión
Gestión
Gestión
Gestión
Comunicación operativa
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1. Análisisde Riesgo
3. Programasde vigilancia
y control
2. Programas de Mitigación
6. Programasde Gestión
de crisis
4. Laboratoriosreferencia y red
7. Comunicación,
Alerta rápida y RP
9.Capacitación
y entrenamiento
10. Herramientasde gestión
Certific.y acredit.
8. Legislación
Riesgo
5. Metrología y certificaciones
Sistema Integral de Inocuidad Alimentaria –SIIAL
Evaluación de riesgo, gestión y comunicación formal
ONA
OME
OME
ONA
Programas de Mitigación preventivos
1. BPA/BPH/BPM/BPL
2. POESLimpieza y
desinfección
4. Mitigación /Erradicación Plagasy Enferm. (SA y SV)
3. POES Ctrol de Plagas
5. PRP
7. AcreditaciónISO 17025
8. ITR
9. Certificacióny acreditaciones
de gestión
10. Capacitación
y entrenamiento
6. HACCPHARPC
Sistema Integral de Inocuidad Alimentaria –SIIAL - Gestión
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Programas de Vigilancia
y Control
1. M.V. Y PPC Uso yComercialización 2. Control de
alimentos en frontera
4. Higiene
3. Residuos y
Contaminantes
5. Enfermedades
(zoonosis)6.
Plagas y enfermedades
8.Comercialización
de alimentos
9. Aditivos y Materiales en contacto
10. VETA
7. Información
Etiquetado/Publicidad
Sistema Integral de Inocuidad Alimentaria –SIIAL - Gestión
SubProgramas
de Vigilancia y Control
1. Registro de Productos 2. Registro de
fabricantes eimportadores
4. Registro deDirectores y
Regentes Técnicos
3. Registro de Almacenes
Agropecuarios
5. Registro de Distribución, ventas
y recetas archiv,.7. Registro de
UnidadesProductivas
8. Identificacióny trazabilidad de animales
9. Clasificación yTrazabilidad de
MV
10. Prueba de BiodisponibilidadBioequivalenciaEficacia
6. Registro deLaboratorios de CC y Residuos
Sistema Integral de Inocuidad Alimentaria –SIIAL – Gestión – (MV y Piensos)
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Trazabilidad de Medicamentos Veterinarios
UPP
MAT
Vet
QR/Barra MV
Ident.
Anim.Base de
datos
Caracterización del
riesgo
Factores de riesgo microbiano en productos pecuarios
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Factor de Riesgo – Higiene en Productos Agrícolas y Pecuarios
La caracterización del riesgo se obtiene con el factor de riesgo para higiene que se calcula con la siguiente formula, a la cual pueden agregarse sub-factores o quitarse en función de las condiciones del país. Cuando más sub-factores individuales son considerados, más exacto será el factor de riesgo.
10
Donde:
FR: Factor de riesgo (caracterización del riesgo)
FM: es el sub-factor de toxicidad patogénica del microorganismo
FCO: es el sub-factor de consumo (Factor de exposición)
FPR: es el sub-factor de producción (Factor de exposición)
FCP: es el sub- actor de concentración de cultivos/cría (Factor de exposición)
FA: es el sub-factor por antecedentes
f : exponencial correspondiente a la cantidad de factores individuales considerados
NOTA: El dividendo debe ajustarse en función de la cantidad de sub-factores individuales considerados
Sub-factor de PatogenicidadPara el cálculo del sub-factor de patogenicidad microbiológica (FM) se toma en cuenta la presencia potencial de microorganismos patógenos en el producto bajo análisis y su impacto sobre la salud pública.
Se aplica la fórmula que corresponde a la sumatoria de los microorganismos patógenos potenciales para el producto bajo estudio y de acuerdo a las categorías de peligro de los microorganismos, multiplicado por un factor de riesgo y dividido por la cantidad de microorganismos considerados sobre el producto y dividido por la totalidad de microorganismos patógenos, que se consideran para los productos de origen vegetal o animal:
. . . . .
∑∑
siendo:
Fm: el sub-factor de patogenicidad buscado para el producto específico.
n: la cantidad de microorganismos involucrados en cada categoría de patogenicidad (IA, IB, II, IIIA o IIIB)
∑m: sumatoria de microorganismos patógenos considerados para el producto bajo estudio.
y: Cantidad total de microorganismos patógenos contemplados para la familia de productos de origen vegetal o animal considerado.
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Índice de patogenicidadLos microorganismos se han categorizado tomando en cuenta el índice de patogenicidad,aplicado a la siguiente tabla:
El índice de patogenicidad se calculó usando la siguiente formula:
donde:
Ip : Índice de patogenicidad para un microorganismo especifico.
IM : Índice de mortalidad expresado en porcentaje sobre los infectados.
edi : Exponencial de la dosis infectiva del microorganismo específico.
Índice de patogenicidad
Ip
Tabla III - Categoría de Peligro
IA IB II IIIA IIIB
≥ 2.0 ≥ 1.5 - < 2.0 ≥ 1.0 - < 1.5 ≥ 0.3 - < 1.0 < 0.3
Índice de patogenicidadY la conversión del porcentaje de mortalidad al índice de mortalidad se calculó tomando encuenta la siguiente tabla:
Donde MR: Mortalidad muy rara
Por ejemplo: Norovirus
La dosis infectiva varía entre 10 a 100 partículas virales en heces y la mortalidad es del 11 %
Obtenemos entonces con 11 % de mortalidad, un IM de 5 y un exponencial de dosis infectivade 2, considerando la dosis más alta.
El IP será por lo tanto 5/2 o sea 2,5. Por tabla, entra dentro del rango ≥ 2,0 y le correspondecategoría de peligro IA.
Nota: Los datos de las tablas se obtuvieron principalmente del Handbook of foodborne pathogenicmicroorganism and natural toxin – 2012. Debe tomarse en cuenta que este tipo de tabla son dinámicas ydeben ser actualizadas en función de los estudios sobre microorganismos emergentes, la resistenciamicrobiana a los antibióticos, y otros factores que afectan a las tasas de mortalidad y a las dosis infectivas.
Tabla de conversión del % mortalidad a IM
IM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Mortalidad (%) 0/MR ≤ 1 %1 ‐
≤ 5 %
5 ‐
≤ 10
10 –
≤15
15 ‐
≤ 20
20 ‐
≤ 25
25 ‐
≤ 30
30 –
≤ 40> 40
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Índice de patogenicidad
Microorganismo Dosis infectiva (ufc) Mortalidad (%)Exponencial Dosis infectiva
(ufc)
Índice de Mortalidad
(%)
Índice de patogenicidad
Entamoeba histolytica 10 2‐26 1 3 3,0
Cronobacter 10‐100 10‐80 2 6 3,0
Hepatitis A 1 2,4 1 3 3,0
Norovirus 10‐100 11 2 5 2,5
Shigella spp 10‐200 10‐15 2 5 2,5
Listeria monocytogenes 10E3 15‐30 3 7 2,3
Coexiella burnetti <10 < 1 1 2 2,0
Taenia spp 1 < 1 1 2 2,0
Diphyllobothrium spp 1 <1 1 2 2,0
Eustrongylides spp 1 <1 1 2 2,0
Salmonella typhi y paratyphi > 10E3 >10/5 3 5 1,7
Francisella tularensis 10E6 >60 6 10 1,7
Vibrio vulnificus 10E5 20‐30 5 8 1,6
E.coli EHEC 10‐100 3‐5 2 3 1,5
Brucella spp 500 < 2 2 3 1,5
Vibrio cholerae 10E6 30‐50 6 9 1,5
Aeromonas spp 10E7 33‐75 7 10 1,4
E.coli EPEC >10E7 25‐50 7 9 1,3
Toxoplasma gondii 1 MR 1 1 1,0
Rotavirus 10‐100 < 1 2 2 1,0
Hepatitis E 1 0,5‐4 2 2 1,0
Índice de patogenicidad
Microorganismo Dosis infectiva (ufc) Mortalidad (%)Exponencial Dosis infectiva
(ufc)
Índice de Mortalidad
(%)
Índice de patogenicidad
Nanophyetus salmincola 500 <1 2 2 1,0
Mycobacteria bovis 10/10E6 < 2 3 3 1,0
Giardia lamblia 1 0 1 1 1,0
Phytohaemagglutinin 4‐5 0 1 1 1,0
Enterococos 10E7 50 ‐ 15/20 7 6 0,9
Estreptococos pyogenes A y B <10E3 MR‐13 3 2 0,7
Cryptosporidium parvum 10‐100 MR 2 1 0,5
Clostridium botulinum 10E8 5‐10 8 4 0,5
Trichinella spiralis 100 0,2 2 1 0,5
Vibrio parahaemolyticum 10E8 2 20‐30 8 4 0,5
Cyclospora cayetanensis 10‐100 MR 2 1 0,5
Salmonella no tifoideal >10E5 < 1 5 2 0,4
E.coli EIEC 200‐5000 MR 3 1 0,3
Campylobacter jejuni >10E4 MR 4 1 0,3
Yersinia >10E4 MR 4 1 0,3
Clostridium perfringens 10E8 <1 8 2 0,3
Bacillus cereus 10E6 MR 6 1 0,2
E.coli ETEC > 10E6 MR 6 1 0,2
Estafilococo aureus 10E6 MR 6 1 0,2
Pleiomonas shigelloides >10E6 MR 6 1 0,2
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PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL
Combinación Producto -Patógeno
Tomando en cuenta lacategoría de peligro para losmicroorganismos que puedenestar presentes en losdiferentes productos, seidentificó para cada productobajo estudio, la cantidad demicroorganismos por categoríaque podrían afectar al alimentobajo estudio.
Categoría de peligro
Agentes de ETAs
Alimentos de origen animal bajo estudio
Carne bovina
Carne porcina
Carne aviar
Leche cruda
Huevos de mesa
Miel
IACronobacter x x x x
Shigella spp x x x x x
Listeria monocytogenes x x x
IB
Coxiella burnetii x
Taenia spp x x
Francisella tularensis x x x x
Clostridium botulinum x
Salmonella typhi y paratyphi x x x x x
Brucella abortus; Brucella suis x
E.coli EHEC x x x x
Micotoxinas x x x
II
Aeromonas spp x x x
E.coli EPEC x x x
Mycobacteria bovis x x
Hepatitis E x
Toxoplasma gondii x x
IIIA
Enterococos x x
Estreptococo pyogenes AyB x x
Trichinella spiralis x
Clostridium botulinum x
Crytosporidium parvum x x
Salmonella spp x x x x x
E.coli EIEC x
Clostridium perfringens x x x x
Yersinia enterocolitica x x x
Campylobacter jejuni x x
IIIB
E.coli ETEC x x
Estafilococo aureus x x x x
Bacillus cereus x x x x
Plesiomonas shigelloides x
Klesiella x
Enterobacter x x x x
Citrobacter freudii x x x
Alcaloides pirrolizidinicos x
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Sub-factor de Patogenicidad
Sub-factor de patogenicidad para productos de origen animal seleccionados
Producto
Categoría de peligro por microorganismo Sub-factor de patogenicidad
(FM)IA IB) II IIIA IIIB∑
microorgMicroorg
por origen
Carne bovina 3 4 3 4 5 19 34 3.12
Carne porcina 3 4 4 4 4 19 34 3.24
Carne aviar 3 3 3 4 4 17 34 2.82
Leche cruda 4 6 2 7 5 24 34 4.06
Huevos 2 2 0 3 0 7 34 1.41
Miel 0 2 0 1 1 4 34 0.65
Factores de Exposición
Los sub-factores considerados para el calculo del factor de exposición de cadaproducto seleccionado son:
FC: Sub-factor de Consumo, compuesto de los componentes de la forma deconsumo y del consumo aparente.
FPR : Sub-factor de producción, compuesto de los componentes de condicionesclimáticas y ambientales, de condiciones de cultivo/cría-engorde y de origen del aguade riego/alimentación.
FCP: Sub-factor de concentración y productividad de cultivos, compuesto de los componentes de concentración de cultivos/cría-engorde y de productividad de cultivos/cría-engorde.
FA: Sub-factor por antecedentes
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Sub-factor de Consumo (FC)
El sub-factor de consumo está constituido del promedio de dos componentes:
2
Donde:
FC: Sub-factor de Consumo (Factor de exposición)
FCO: es el componente de la forma de consumo
FCA: es el componente del consumo aparente
Componente de forma de Consumo (FC) - Pecuario
Clase / Riesgo
Clasificación de productos de origen animal
Tipo de producto cárnicoComponente de Riesgo
3B /
Muy Bajo
Productos cocido, con temperatura equivalentes a 120°C (esterilización comercial)
Enlatados y envase flexible esterilizable (pouches) –
Conservas cárnicas; Leche UHT; 2
3A /
Bajo
Productos cocidos a temperatura superior a los 80°C en el núcleo por más de 15 minutos
Productos con aW < 0,61
Carne cocidas listas para comer (RTE); Chacinados cocidos
Miel
4
2 / Medio
Productos cocidos a temperatura superior a los 72°C en el núcleo por más de 15 segundos o con proceso de pasteurización, o curados, fermentados y secados. Productos fermentados acidificados pH< 4,5 y/o aW< 0,86
Leche pasteurizada; productos pasteurizados, tales como huevo liquido pasteurizado; Chacinados crudos fermentados de bajo aW, con pH controlado y con nitrito o
nitrato de sodio (jamón crudo, salame, etc)
6
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Componente de forma de Consumo (FC) - Pecuario
Clase / Riesgo
Clasificación de productos de origen animal
Tipo de producto cárnicoComponente de Riesgo
1B / Alto
Productos protegidos por un envase adecuado*, que no recibieron proceso de inhibición o reducción de riesgo microbiano, que requieren refrigeración para su conservación y pueden ser consumidos crudos o con un proceso de cocción deficiente.
Huevo fresco; carne cruda envasada al vacío y refrigerada
y/o congelada;8
1A /Muy Alto
Productos sin protección de un envase adecuado, que no recibieron proceso de inhibición o reducción de riesgo microbiano, que requieren refrigeración para su conservación y pueden ser consumidos crudos o con un proceso de cocción deficiente.
Carne cruda; leche cruda, refrigerada a granel
10
*Se entiende por envase adecuado, el que garantice que el producto está protegido de contaminaciones externas y rotulado adecuadamente.
Componente de tasa de consumo Fca) - Agrícola y Pecuario
El Índice de consumo aparente se obtiene aplicando la siguiente formula:
ó
donde:
Ica: Índice de consumo aparente
Kg producidos: kilogramos producidos por año del producto bajo consideración (último datoregistrado disponible o proyectado)
Kg importados: Kilogramos importados en el mismo periodo anual del producto bajo consideración(último dato registrado disponible o proyectado)
Kg exportados: kilogramos exportados en el mismo periodo anual del producto bajo consideración(último dato registrado disponible o proyectado)
Población de consumidores: Población de ecuador correspondiente al año bajo consideración
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Componente de tasa de consumo Fca)
En función del Índice de consumo aparente (Ica), se calcula el componente de consumoaparente.
Se aplica la tabla y se obtiene el componente de consumo aparente
NOTA: Cuando se aplica el programa tanto para el consumo como la exportación, entonces secalcula el factor de consumo aparente sin descontar los kilogramos exportados.
Ica
Consumo anual per cápita (kilogramos)
< 1 1‐<3 3‐<5 5‐<10 10‐<20 20‐<30 30‐<40 40‐<50 50‐<60 60
FCA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Componente de tasa de consumo Fca) - Pecuario
Componente de consumo aparente para productos de origen animal seleccionados
Producto
Datos de calculoConsumo aparente Componente
de consumo aparente
Kg producidos
Kg importados
Kg exportados
PoblaciónCon
exportSin
export
Carne bovino
220 000 000 15 000 000 1 000 15 095 694 15,57 15.57 5
Carne porcina
150,000,000 3,644,000 15 095 694 10,18 10.18 5
Carne aviar 450 000 000 0 226 490 15 095 694 29,79 29.81 6
Leche 2 103 952 000 0 8 286 000 15 095 694 138,8 139.37 10
Huevo 147 985 000 0 0 15 095 694 9,80 9.80 4
Miel 130 000 126 000 1 390 15 095 694 0,017 0.017 1
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Sub-factor de Consumo (FC)
Sub-factor de consumo para productos de origen animal seleccionados
ProductoComponentes
Sub-factor de consumoFco Fca
Carne bovino 10 5 7.5
Carne porcino 10 5 7.5
Carne aviar 10 6 8.0
Leche 10 10 10.0
Huevo 8 4 6.0
Miel 4 1 2.5
Sub-factor de Producción (FPR) – Pecuario
En un producto pecuario, las fuentes principales de los riesgos microbiológicos para productos frescos son:
Prevalencia de enfermedades zoonóticas en animales de consumo (Ej: prevalencia de animales portadores de E.coli O157:H7, o Salmonella en el hato ganadero bovino nacional).
Buenas prácticas pecuarias en tema de alimentación del animal (Calidad microbiana y de toxinas en los piensos.
Calidad sanitaria de las instalaciones donde se procesa (Camal, Faena y desposte) (cumplimiento de las BPM)
Higiene de los trabajadores (Cumplimiento de las BPM)
Deficiencia en la limpieza (Campo, feed-lot, transporte, transformación y comercialización)
Incumplimiento de la cadena de frio durante el proceso de industrialización y el transporte / comercialización de los productos y subproductos pecuarios.
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Sub-factor de Producción (FPR) - Pecuario
El valor FPR del sub-factor de producción se calcula como el promedio de los componentes,siendo:
Donde:
FPR : Factor de producción
Tc: Componente de tipo de cría / engorde
Ca: Componente de condiciones climáticas y ambientales
Cc: Componente de condiciones de cría
Tr: Subfactor de tipo de alimentación
Or: Subfactor de origen de la alimentación
n: cantidad de sub-factores considerados
Componente del Tipo de Cría/engorde (Tc)
Sistema de Cría -Extracción
DescripciónComponente de
Riesgo
Totalmente mecánico Todas las etapas del ciclo de cría y engorde, transporteprimario, extracción y encajonado primario de corresponderson mecánicas.
1-2
Parciamente manual
Se considera parcialmente manual, cuando solo algunasoperaciones son manuales tales como la cría y el engordepueden ser manuales, pero la extracción es mecánica (Ej:vacas lecheras con extracción de leche mecanizada oproducción de huevos con extracción, clasificado yempaque mecanizado).
3-4
MixtoLas operaciones manuales igualan a las operacionesmecánicas.
5-6
Parcialmente mecánicoLa mayoría de las operaciones de cría, engorde, extracciónprimaría, transporte son manuales
7-8
Totalmente manualTodas las operaciones de cría y engorde, transporteprimario, extracción y encajonado primario de corresponderson manuales.
9-10
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Componente de condiciones climáticas y ambientales (Ca)
Condiciones DescripciónComponente de
Riesgo
Optimo Terreno nivelado, con buen drenaje, en zona exclusiva agrícola,ubicado en zonas con estación anual de frio bien diferenciado.
1-2
AceptableTerreno con buen drenaje, en zona exclusiva agrícola, ubicado enzonas sin estación anual de frio, pero de clima templado nopropenso a huracanes.
3-4
Regular
Terreno con drenaje regular, con probabilidades de anegamiento,ubicado en zona mixta (mayormente agrícola) con algunasactividades industriales y/o cerca de zona urbana. Clima variado sinestación anual de frio.
5-6
Deficiente
Terreno con drenaje deficiente, anegable, ubicado en zona mixtacon preponderancia pecuaria, sin feed lot y/o con actividadesindustriales preponderantes y/o zona urbana importante (mayor a20 000 habitantes). Clima cálido sin estación de frio. Zona propensaa esporádicos huracanes
7-8
Desfavorable
Zonas inundables, con actividad mixta (agrícola y pecuariaimportante (ej. Feed lot) y/o cerca de depósitos de basura urbanay/o de actividades industriales contaminantes (Ej. planta de piensospara animales); zonas propensas a huracanes.
9-10
Componente de condiciones de cría/engorde (Cc)
Condiciones DescripciónComponente de
Riesgo
Corrales naturalesCría en pastizales naturales, ambiente libre decontaminación (dioxinas, metales pesados,contaminación industrial o urbana)
1-2
Corrales reducidosCría en corrales reducidos con pastizalesnaturales
3-4
Galpones / Altaconcentración
Galpones cerrados con alta concentración deanimales con piso de tierra
5-6
Galpones cerrados con alta concentración deanimales con piso de hormigón
7-8
Cría estaqueada ojaula.
Cría con animales estaqueados/inmovilizadoso en jaula.
9-10
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Componente de Tipo de alimentación (Tr)
Condiciones DescripciónComponente de
Riesgo
Pasto
Valido para finca, galpones o jaula
1
Mixto (pasto/granos) 5
Feed-lot (piensos) 10
Componente de origen de la alimentación (Or)
Origen del alimento DescripciónComponente
de Riesgo
Pienso natural, preparado en el mismo lugar de producción sin adición de piensos industriales
Alfalfa, gramíneas y cereales de cosechapropia y controlada con o sin agregado denúcleos vitamínicos y sales
1
Mixto (Piensos naturales propios con agregado de piensos industriales)
Pienso elaborado a partir de materias primaspropias tales como alfalfa, gramíneas ycereales con suplementos industrialesproteicos con o sin núcleos vitamínicos y sales.
5
Pienso de fabricación industrial proveniente de industrias de piensos
Pienso preformado compuesto de diferentesmaterias primas mezcladas y procesadas enforma industrial con agregados químicos.
10
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Sub-factor de Producción (FPR)
Calculo del Sub-factor de producción para productos de origen animal seleccionados
Producto Tc Ca Cc Tr Or ∑Sub-factor de producción
Carne bovina 6 5 2.5 3 5 21.5 4.3
Carne porcina 6 5 4.5 7 8 30.5 6.1
Carne aviar 4 5 7 8 10 34 6.8
Leche 4 5 4 5 5 23 4.6
Huevos 5 5 9 8 10 37 7.4
Miel 9 1 2 2 1 15 3.0
Sub-factor de concentración y productividad de cultivos (FCP)
El sub-factor de concentración y productividad de cultivos/cría-engorde estáconstituido del promedio de dos componentes:
2
Donde:
FCP: es el Sub-factor de concentración y productividad de cultivos/cría-engorde (Factor de exposición)
Fc: Componente de concentración de cultivos/cría-engorde
Fp: Componente de productividad de cultivos/cría-engorde
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C Componente de concentración de cultivos (FC )
La práctica de la producción en cuanto a su concentración de los cultivos/cría-engorde porregiones del país es un índice directo de las dificultades para la supervisión y lacapacitación de los productores involucrados. Para el cálculo de la concentración de loscultivos/cría-engorde por región, se utiliza datos suministrados por el Sistema Nacional deGanadería del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca en cuyas planillas se informa laproducción por región. Se seleccionan las regiones de mayor producción, calculando elporcentaje producido por región con respecto a la totalidad de la producción del país. Seaplica el siguiente algoritmo, sumando los porcentajes de las regiones más productivashasta llegar al 80 % o más de la producción del país y se toma en cuenta la cantidad deregiones involucradas:
%
%
Donde:
F(c): factor de cultivo/cría-engorde expresado como cantidad de regiones donde lasumatoria de los porcentajes unitarios de cada región, es igual o supera el 80 % de laproducción.
n: regiones
Componente de concentración de cría/engorde (Fc) - Pecuario
Producto
Datos de cálculo (% sobre volumen producido)
∑ %
> 8
0 %
Co
mp
on
ente
de
con
cen
trac
ión
R1
R2
R3
R4
R5
R6
R7
R8
R9
R10
R11
R12
R13
R14
Carne bovina
7.6 8.1 3.7 4.4 5.2 9.5 3.4 4.3 5.5 7.6 17.6 81.8 10
Carne porcina
15.5 12.4 10,2 24.8 8.7 14.8 86.4 6
Carne aviar 10.2 68 5.5 83.7 3
Leche 3.8 5.4 4.9 5.0 20.4 4.8 6.2 7.5 7.9 8.0 9.4 83.3 10
Huevos 31.3 22.4 38.9 92.6 3
Miel 10
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PComponente de productividad promedio (FP)
La producción promedio por productor considera que cuanto más grande, máscentralizada es la producción, implica productores más sostenibles con lo cual seespera que tengan recursos para un buen asesoramiento técnico y cuanto menor,esto implica productores con menores recursos para su sostenibilidad y menoracceso al asesoramiento tecnológico (mayor riesgo de malas prácticas). Laproducción promedio por productor se calcula como el volumen total producido entoneladas métricas dividido por la cantidad de productores identificados.
P
Donde:
P(p): Producción promedio por año por productor expresado en toneladas
Vp: volumen de la producción anual expresada en toneladas métricas
Np: cantidad de productores identificados para el producto agrícola/pecuario en estudio
Usando la siguiente tabla se obtiene el valor de factor de producción (F(p))
P(p) < 1 < 10 < 20 < 30 < 40 40
F(p) 10 8 6 4 2 1
Sub-factor de concentración y productividad de cultivos (FCP) - Pecuaria
Componente de productividad promedio en productos de origen animal seleccionados
Producto
Datos de calculo Resultado
Producción anual nacional
(tons)
Cantidad de productores
Toneladas / productor / año
Factor de producción promedio
Carne bovina 220 000 427 514 0.52 10
Carne porcina
150 000 440 475 0.34 10
Carne aviar 450 000 578 778.55 1
Leche 2 103 952 808 856 2.60 8
Huevos 147 985 391 741 0.38 10
Miel 130 2 530 0.05 10
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Sub-factor de concentración y productividad de cría (FCP) - Pecuaria
Sub-factor de concentración y productividad para productos de origen animal seleccionados
ProductoComponentes Sub-factor de
concentración y productividad
Fc Fp
Carne bovina 10 10 10.0
Carne porcina 6 10 8.0
Carne aviar 3 1 2.0
Leche 10 8 9.0
Huevos 3 10 6.5
Miel 10 10 10.0
Factor por Antecedentes (FA) – Agrícola y PecuarioEl factor por antecedentes (FA) es un valor que se suma al factor de riesgo del producto enconsideración en función de su historial.
El historial en hallazgos de contaminantes se clasifica en tres niveles siendo:
Crítico: El 10 % o más de la sumatoria de las muestras de control y vigilancia del último año,han sido objeto de violación del LMR.
Mayor: Un número superior al 4 % y menor al 10 % de la sumatoria de las muestras de controly vigilancia del último año, han sido objeto de violación de LMR.
Menor: Un 3 % o menos de la sumatoria de las muestras de control y vigilancia del último año,han sido objeto de violación de LMR.
Cuando no se conoce el historial, no se aplica este factor en la ecuación para el cálculo delfactor de riesgo
Historial FA
Producto evaluado sin historial negativo 1
Producto evaluado con historial negativo menor 4
Producto evaluado con historial negativo mayor 8
Producto evaluado con historial negativo crítico 10
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RFactor de Riesgo (FR) – Caracterización del riesgo
Utilizando los datos obtenidos de cada uno de los sub‐factores individuales y aplicando la ecuación ya
definida
10
RFactor de Riesgo (FR) – Pecuario - Higiene
Producto
Sub-factores individuales
Factor de Riesgo
Pat
ogen
icid
ad
Con
sum
o
Pro
ducc
ión
conc
entr
ació
n /
prod
.pro
med
io
Ant
eced
ente
s
Carne bovina 3.12 7.5 4.3 10.0 - 0.10
Carne porcina 3.24 7.5 6.1 8.0 - 0.12
Carne aviar 2.82 8.0 6.8 2.0 - 0.03
Leche cruda 4.06 10.0 4.6 9.0 - 0.17
Huevo 1.41 6.0 7.4 6.5 - 0.04
Miel 0.65 2.5 3.0 10.0 - 0.01
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Los riesgos de cambiar un neumático
Muchas gracias!