P/N: 113244Rev: E Revised 12/2019

© DePuy Synthes 2015-2019. All rights reserved.

TRUESPAN™

Meniscal Repair System

1

ENGLISH

TRUESPAN™ Meniscal Repair System

DESCRIPTIONThe TRUESPAN™ Meniscal Repair System consists of a sterile disposable applier preloaded with a backstop assembly and needle. The applier introduces the backstop assembly into the meniscus. The backstop assembly is composed of sutures and two molded implants. The sutures and implants re-approximate or fixate soft tissue of the meniscus.

A malleable graft retractor, or slotted cannula, and an arthroscopic pusher/cutter are used in conjunction with the system. These are general instruments, and are sold separately.

SYSTEM MATERIALSBackstop Assembly: PEEK or PLGA implants with size 2/0 ORTHOCORD® Suture and ultra-high molecular weight polyethylene (UHMWPE) suture.

ORTHOCORD Suture is a synthetic, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2) absorbable polydioxanone (PDS®) and un-dyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide.

Applier: Polycarbonate, ABS, fluorinated ethylene propylene (FEP), silicone, nylon, and stainless steel.

INDICATIONSThe TRUESPAN Meniscal Repair System is intended for use in meniscal repairs and meniscal allograft transplant procedures. The TRUESPAN Meniscal Repair System is intended to be used for anchoring the allograft to the meniscal rim during allograft transplant procedures.

CONTRAINDICATIONS• Do not use for surgery other than those indicated.

• Pathological conditions in the tissue which would impair secure fixation by suture.

2

• Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing (e.g., blood supply limitation, previous infection, etc.)

• Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

• Meniscal tears not suitable for repair because of the degree of damage to the meniscus body.

• Comminuted bone surface that would militate against secure fixation of the implant.

• Known hypersensitivity to any of the implant materials.

WARNINGS• Users should be familiar with the orthopedic and

arthroscopic procedures and techniques for repair of meniscal tissue before using the TRUESPAN Meniscal Repair System.

• Injury could result if device is not positioned correctly.

• Do not re-sterilize. The TRUESPAN Meniscal Repair System is provided sterile for single-use only. This product has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics deformation and material degradation which may impact the strength of the device and compromise device performance. Reprocessing of single-use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

PRECAUTIONS• Do not remove the adjustable depth stop from the

applier during use.

• Review Instructions for Use prior to use.

• Contents are STERILE unless sterile packaging is damaged or opened. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.

• Users should exercise caution when handling surgical needles to avoid inadvertent needle sticks.

• After use, the applier may be a potential biohazard/sharps hazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

• Use caution when tensioning the suture. Over-tensioning may cause tissue damage and/or suture or implant breakage.

3

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of implanted polymer devices include mild inflammatory response and foreign body reactions.

MR STATEMENTThe TRUESPAN Meniscal Repair Implant System is MR Safe.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Open the TRUESPAN Meniscal Repair System

package using aseptic technique. Remove the device from the package.

2. Using a calibrated probe, measure the width of the meniscal tissue to be repaired. Set the adjustable depth stop to minimize tissue penetration depth, as desired. Depth stop is preset at 18 mm.

3. During needle insertion use a malleable graft retractor or slotted cannula to prevent the needle from catching on or damaging soft tissue (e.g. fat pad and/or articular surface). Once inside the joint space, remove the instrument.

4. Penetrate the tissue to desired depth, referencing the laser line at 10 mm on the needle as a secondary depth indicator as needed.

5. At desired depth, fully squeeze the red deployment trigger while maintaining depth positioning to deliver the first implant. The implant is fully deployed when you hear an audible “click”. Fully release the trigger after deployment.

6. While maintaining visibility of the tip of the needle in the scope, carefully withdraw the needle from the tissue to prevent unintended displacement of the second implant.

7. Locate the intended position of the second implant, which should be approximately 6 mm to 9 mm from the first implant. Penetrate the tissue to desired depth, again referencing the laser line at 10 mm on the needle as a secondary depth indicator as needed. Avoid damaging suture with needle.

8. At desired depth, squeeze the red deployment trigger while maintaining depth positioning to deliver the second implant. The implant is fully deployed when you hear an audible “click”.

9. Release the deployment trigger and remove the device from the joint space. The free suture tail will release from the depth stop sheath when the applier is removed from the joint space.

4

10. Pull the free suture tail with continuous force and a smooth motion until both suture bridge legs lay flat and tight against the tissue surface. It is normal to encounter resistance while tightening the repair. A probe or similar instrument may be used to assist with tightening of the repair.

11. Use additional implant devices to stabilize the meniscus as determined by the orthopedic surgeon. Once implants are placed, use an arthroscopic pusher/cutter to cut the free end of the suture.

STORAGEStore at controlled room temperature, up to 25°C (77°F). Avoid excessive heat > 40°C (104°F). Do not use after expiration date.

STERILIZATIONThis product is provided sterile. Do not re-sterilize. Do not re-use.

ESPAÑOL

Sistema de reparación meniscal TRUESPAN™

DESCRIPCIÓNEl sistema de reparación meniscal TRUESPAN™ está formado por un aplicador precargado estéril y desechable con un conjunto receptor y una aguja. El aplicador introduce el conjunto receptor en el menisco. El conjunto receptor está formado por suturas y dos implantes moldeados. Las suturas y los implantes acercan o fijan el tejido blando del menisco.

Junto con el sistema se usan un retractor de injerto maleable, o una cánula ranurada, y un empujador/cortador artroscópico. Este instrumental es general y se vende por separado.

MATERIALES DEL SISTEMAConjunto receptor: Implantes PEEK o PLGA con sutura ORTHOCORD® de tamaño 2/0 y sutura de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE).

5

La sutura ORTHOCORD es una sutura compuesta, trenzada y sintética, compuesta de polidioxadona teñida (D&C Violeta #2) absorbible (PDS®) y polietileno no absorbible no teñida. La sutura parcialmente absorbible está cubierta con un copolímero del 90% de caprolactona y 10% de glicólido.

Aplicador: Policarbonato, ABS, politetrafluoroetileno (PTFE), silicona, nailon y acero inoxidable

INDICACIONESEl sistema de reparación meniscal TRUESPAN está diseñado para usarse en reparaciones de menisco y en procedimientos de transplante de aloinjerto meniscal. El Sistema de reparación meniscal TRUESPAN está diseñado para utilizarse en el anclaje del aloinjerto al anillo meniscal durante el procedimiento de transplante de aloinjerto.

CONTRAINDICACIONES• No utilizar para otras cirugías distintas de las

indicadas.

• Condiciones patológicas en el tejido que pudieran perjudicar la fijación con sutura.

• Afecciones físicas que impidan o tiendan a impedir el soporte correcto del implante o a retardar su curación (por ej., disminución del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.)

• Afecciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicaciones durante el periodo de consolidación.

• Desgarros de meniscos no adecuados para reparar por el grado de lesión al cuerpo meniscal.

• Superficie ósea conminuta que pueda impedir la fijación segura del implante.

• Hipersensibilidad conocida a cualquier de los materiales del implante.

ADVERTENCIAS• Los usuarios deben estar familiarizados con los

procedimientos artroscópicos y ortopédicos para la reparación de tejido meniscal antes de usar el Sistema de reparación meniscal TRUESPAN.

• Si el dispositivo no se coloca correctamente podrían producirse lesiones.

• No resterilizar. El Sistema de reparación meniscal TRUESPAN se suministra esterilizado y es de un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. El reprocesamiento puede provocar cambios en las características de los materiales, como su deformación y degradación, lo que podría afectar la resistencia

6

del dispositivo y su rendimiento. El reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada, con la consiguiente infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.

PRECAUCIONES• No retire el tope de profundidad del aplicador

durante el uso.

• Consulte las instrucciones antes del uso.

• El contenido está ESTERILIZADO a menos que el envase estéril se encuentre abierto o dañado. No lo utilice si el envase estéril parece estar dañado.

• Para evitar que la aguja se atasque, el usuario debe manejar las agujas quirúrgicas con precaución.

• Después del uso, el aplicador podría ser una amenaza biológica/amenaza de corte, y debe manipularse según las prácticas médicas aceptadas y los requerimientos nacionales y locales de aplicación.

• Tenga cuidado al tensar la sutura. Un exceso de tensión podría provocar daño tisular y/o rotura de la sutura o del implante.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados de polímero incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve.

DECLARACIÓN DE RMEl sistema de implante de reparación meniscal TRUESPAN es seguro en RM.

INSTRUCCIONES DE USO1. Abra el envase del sistema de reparación

meniscal TRUESPAN usando una técnica antiséptica. Retire el dispositivo del envase.

2. Mida el ancho del tejido meniscal a reparar utilizando una sonda calibrada. Configure el tope de profundidad ajustable para minimizar la profundidad de penetración tisular, como se desee. El tope de profundidad está preconfigurado en 18 mm.

3. Durante la inserción de la aguja utilice un retractor de injerto maleable o una cánula ranurada para evitar que la aguja se enganche o dañe el tejido tisular (por ej., bolsa de grasa y/o superficie articular). Una vez dentro del espacio articular, retire el instrumento.

7

4. Penetre en el tejido hasta alcanzar la profundidad deseada, tomando como referencia la línea del láser a 10 mm en la aguja como un segundo indicador de profundidad, si fuera necesario.

5. A la profundidad deseada, apriete a fondo el gatillo de implantación rojo a la vez que mantiene la profundidad para colocar el primer implante. El implante está totalmente implantado cuando escuche un “clic” audible. Suelte el gatillo después de la implantación.

6. Sin perder de vista la punta de la aguja en la mira, libere con cuidado la aguja del tejido para evitar el movimiento no deseado del segundo implante.

7. Ubique la posición deseada del segundo implante, que debería estar aproximadamente a una distancia de entre 6 mm y 9 mm del primero. Penetre en el tejido hasta alcanzar la profundidad deseada de nuevo, tomando como referencia la línea del láser a 10 mm en la aguja como un segundo indicador de profundidad, si fuera necesario. Evite dañar la sutura con la aguja.

8. A la profundidad deseada, apriete a fondo el gatillo de implantación rojo a la vez que mantiene la profundidad para colocar el segundo implante. El implante está totalmente implantado cuando escuche un “clic” audible.

9. Suelte el gatillo de implantación y retire el dispositivo del espacio articular. Cuando se retira el aplicador del espacio articular, el extremo libre de la sutura se soltará de la vaina del tope de profundidad.

10. Tire del extremo libre de la sutura con una fuerza continua y con un movimiento suave hasta que ambas patas del puente de sutura queden horizontales y tensionadas contra la superficie del tejido. Es normal encontrar resistencia mientras tensa la zona a reparar. Puede utilizar una sonda o un instrumento similar como ayuda para tensionar.

11. Utilice dispositivos de implante adicionales para estabilizar el menisco según indique el cirujano ortopédico. Una vez que los implantes están colocados utilice un cortador/empujador para cortar el extremo libre de la sutura.

ALMACENAMIENTOGuarde a una temperatura ambiente controlada de hasta 25 °C (77 °F). Evite el exceso de calor > 40 °C (104 °F). No usar después de la fecha de caducidad.

ESTERILIZACIÓNEste producto se suministra estéril. No resterilizar. No reutilizar.

8

ITALIANO

Sistema di riparazione meniscale TRUESPAN™

DESCRIZIONEIl Sistema di riparazione meniscale TRUESPAN™ consiste in un applicatore monouso sterile precaricato con un gruppo preassemblato di sostegno e un ago. L’applicatore introduce il gruppo preassemblato di sostegno nel menisco. Il gruppo preassemblato di sostegno è composto da suture e da due impianti stampati. Le suture e gli impianti riavvicinano o fissano il tessuto molle al menisco.

Congiuntamente con il sistema vengono usati un retrattore per innesto o una cannula scanalata e una cesoia/uno spingitore artroscopico. Quelli menzionati sono strumenti generali e vengono venduti separatamente.

MATERIALI DEL SISTEMAGruppo preassemblato di sostegno: Gli impianti in PEEK o PLGA con sutura in polietilene con altissimo peso molecolare (UHMWPE) e sutura ORTHOCORD® misura 2/0.

ORTHOCORD è una sutura sintetica composita sterile, intrecciata, composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato (D&C viola n. 2) e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide.

Applicatore: Policarbonato, ABS, propilene fluorato dell’etilene (FEP), silicone, nylon e acciaio inossidabile.

INDICAZIONI PER L’USOIl Sistema di riparazione meniscale TRUESPAN è destinato all’uso nelle riparazioni meniscali e nelle procedure di trapianto allogenico meniscale. Il Sistema di riparazione meniscale TRUESPAN è destinato all’uso per l’ancoraggio dell’allotrapianto all’anello meniscale durante le procedure di trapianto allogenico.

9

CONTROINDICAZIONI• Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da

quelli indicati.

• Condizioni patologiche a carico dei tessuti che pregiudicherebbero la fissazione con la sutura.

• Condizioni fisiche in grado di eliminare o che tendono a eliminare un adeguato supporto dell’impianto o a ritardare la guarigione, ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc.

• Condizioni che tendono a limitare la capacità del paziente di ridurre l’attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.

• Lesioni meniscali non idonee per la riparazione a causa del grado di danneggiamento del corpo del menisco.

• Superficie ossea comminuta in grado di ostacolare il fissaggio sicuro dell’impianto.

• Ipersensibilità nota a qualsiasi materiale dell’impianto.

AVVERTENZE• L’utente deve presentare familiarità con le procedure

e le tecniche ortopediche e artroscopiche per la riparazione del tessuto meniscale prima di utilizzare il Sistema di riparazione meniscale TRUESPAN.

• Se il dispositivo non viene posizionato correttamente, potrebbero scaturirne lesioni.

• Non ri-sterilizzare. Il Sistema di riparazione meniscale TRUESPAN viene fornito sterile e monouso. Il prodotto non è stato progettato per essere riutilizzato/risterilizzato. Il ritrattamento può causare modifiche delle caratteristiche dei materiali, quali deformazione e degradazione che possono pregiudicare la resistenza del dispositivo e comprometterne le prestazioni. Inoltre, il ritrattamento dei dispositivi monouso può creare un rischio di contaminazione incrociata e determinare infezioni nei pazienti. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

PRECAUZIONI• Non rimuovere l’arresto di profondità regolabile

dall’applicatore durante l’uso.

• Prima dell’uso, rivedere le Istruzioni per l’uso.

• Il contenuto è STERILE purché la confezione non sia stata danneggiata o aperta. Non utilizzare se la confezione sterile sembra danneggiata.

• Nel maneggiare gli aghi chirurgici, aver cura di non procurare punture inavvertitamente.

10

• Dopo l’uso, l’applicatore può rappresentare un potenziale rischio biologico oppure un pericolo da bordi taglienti e deve essere gestito conformemente alla pratica medica accettata e ai requisiti locali e nazionali applicabili.

• Prestare attenzione nel tensionare la sutura. Il sovra-tensionamento può essere causa di danni tissutali e/o rottura della sutura o dell’impianto.

EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi in polimero impiantati comprendono lieve risposta infiammatoria e reazioni ai corpi estranei.

DICHIARAZIONE SULLA RMIl Sistema di impianto per la riparazione meniscale TRUESPAN è compatibile con la RM.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Aprire la confezione del Sistema di riparazione

meniscale TRUESPAN utilizzando una tecnica asettica. Rimuovere il dispositivo dalla confezione.

2. Utilizzando una sonda calibrata, misurare la larghezza del tessuto meniscale da riparare. Impostare l’arresto di profondità regolabile per ridurre al minimo la profondità di penetrazione del tessuto, in base alle esigenze. L’arresto di profondità è preimpostato a 18 mm.

3. Durante l’inserimento dell’ago utilizzare un retrattore per innesto o una cannula scanalata per evitare che l’ago si impigli o danneggi i tessuti molli (ad es. i corpi adiposi e/o la superficie articolare). Una volta all’interno dello spazio articolare, rimuovere lo strumento.

4. Penetrare nel tessuto per la profondità desiderata, utilizzando come riferimento la linea laser a 10 mm sull’ago quale indicatore secondario di profondità, in base alle esigenze.

5. Alla profondità desiderata, premere completamente il grilletto rosso di dispiegamento mantenendo al contempo la corretta profondità per posizionare il primo impianto. L’impianto risulta perfettamente posizionato quando si avverte un clic udibile. Dopo il posizionamento dell’impianto rilasciare completamente il grilletto.

6. Mantenendo l’ago nel campo visivo endoscopico, ritirare con cautela l’ago dal tessuto per prevenire lo spostamento non intenzionale del secondo impianto.

11

7. Individuare la posizione prevista del secondo impianto, che deve essere all’incirca a 6 mm - 9 mm dal primo impianto. Penetrare nel tessuto alla profondità desiderata, utilizzando di nuovo come riferimento la linea laser a 10 mm sull’ago quale indicatore secondario di profondità, in base alle esigenze. Evitare di danneggiare la sutura con l’ago.

8. Alla profondità desiderata, premere il grilletto rosso di dispiegamento mantenendo al contempo la corretta profondità per posizionare il secondo impianto. L’impianto risulta perfettamente posizionato quando si avverte un clic udibile.

9. Rilasciare il grilletto di posizionamento e rimuovere il dispositivo dallo spazio articolare. La parte finale libera della sutura verrà rilasciata dalla guaina dell’arresto di profondità una volta che l’applicatore viene rimosso dallo spazio articolare.

10. Tirare la parte finale libera della sutura esercitando una forza continua e con movimento uniforme finche il tratto ponte della sutura sia adagiato piatto e stretto contro la superficie del tessuto. È normale incontrare resistenza mentre si serra la riparazione. È possibile usare una sonda oppure uno strumento simile come ausilio per il serraggio della riparazione.

11. Utilizzare dispositivi di impianto aggiuntivi per stabilizzare il menisco in base a quanto determinato dal chirurgo ortopedico. Una volta posizionati gli impianti, utilizzare una cesoia/uno spingitore artroscopico per tagliare l’estremità libera della sutura.

CONSERVAZIONEConservare a temperatura ambiente controllata, fino a 25 °C (77 °F). Evitare il calore eccessivo, ovvero temperature > 40 °C (104 °F). Non utilizzare oltre la data di scadenza.

STERILIZZAZIONEIl prodotto viene fornito sterile. Non ri-sterilizzare. Non riutilizzare.

12

DEUTSCH

Meniskusfixationssystem TRUESPAN™

BESCHREIBUNGDas Meniskusfixationssystem TRUESPAN™ besteht aus einem sterilen einmal verwendbaren Einführgerät, das mit einer Sperre und einer Nadel beschickt ist. Mit dem Einführgerät wird die Sperre in den Meniskus eingeführt. Der Sperrenbausatz besteht aus Suturen und zwei geformten Implantaten. Suturen und Implantate dienen der Ausrichtung und Fixierung von Weichgebe des Meniskus.

In Verbindung mit dem System kommen ein formbarer Transplantat-Retraktor oder eine genutete Kanüle sowie ein arthroskopischer Schieber oder Schneider zum Einsatz. Dabei handelt es sich um allgemein gebräuchliche Instrumente, die separat vertrieben werden.

SYSTEMMATERIALIENSperrenbausatz: PEEK- oder PLGA-Implantate mit Sutur ORTHOCORD® Größe 2/0 und Sutur aus ultrahochmolekulargewichtigem Polyethylen (UHMWPE).

Bei ORTHOCORD handelt es sich um ein synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus mit D gefärbtem (D&C Violet # 2), resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen besteht. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet.

Einführgerät: Polykarbonat, ABS, Perfluorethylenpropylen (FEP), Silikon, Nylon und chirurgischer Edelstahl

INDIKATIONENDas Meniskusfixationssystem TRUESPAN ist zur Fixierung des Meniskus und für Eingriffe zur Allotransplantation des Meniskus bestimmt. Ferner dient das Meniskusfixationssystem TRUESPAN der Verankerung des Allotransplantats im Meniskusrand während des Eingriffs zur Allotransplantation.

13

KONTRAINDIKATIONEN• Nur für die indizierten Eingriffe verwenden.

• Pathologische Zustände in den zu befestigenden Weichteilen, die eine sichere Fixierung durch das Nahtmaterial beeinträchtigen würden.

• Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern können (z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.)

• Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Verhaltensregeln zu befolgen.

• Risse des Meniskus, die sich nicht behandeln lassen, da der Meniskuskörper zu stärk beschädigt ist.

• Zertrümmerte Knochenoberfläche, durch die die sichere Fixierung des Ankers nicht gewährleistet wäre.

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen der Implantate.

WARNHINWEISE• Der Benutzer muss vor Gebrauch des

Meniskusfixationssystems TRUESPAN mit orthopädischen und arthroskopischen Eingriffen und Techniken zur Fixierung des Miniskusgewebes vertraut sein.

• Bei einer inkorrekten Positionierung des Geräts kann es zu Verletzungen kommen.

• Nicht erneut sterilisieren. Das Meniskusfixationssystems TRUESPAN wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Dieses Produkt ist nicht zur Wiederverwendung oder zur erneuten Sterilisierung vorgesehen. Eine Wiederaufarbeitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften, Verformung und Zersetzung führen, welche möglicherweise die Haltbarkeit und Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann auch eine Kreuzkontamination verursachen, die zur Infektion des Patienten führt. Diese Risiken können die Sicherheit des Patienten gefährden.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Während des Gebrauchs nicht die einstellbare

Tiefensperre vom Einführgerät entfernen.

• Vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung noch einmal lesen.

14

• Der Inhalt ist steril, sofern die STERILE Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen.

• Beim Umgang mit chirurgischen Nadeln sehr vorsichtig sein, um Stichverletzungen zu vermeiden.

• Nach dem Gebrauch stellt das Einführgerät eine potenzielle biologische Gefahr bzw. ein Verletzungsrisiko dar, da es sich um ein scharfes und spitzes Instrument handelt. Deshalb muss es in Übereinstimmung mit bewährten medizinischen Verfahren und gemäß dem auf regionaler und nationaler Ebene geltenden Recht verwendet werden.

• Beim Festziehen der Naht ist Vorsich geboten! Bei übermäßiger Spannung kann das Gewebe beschädigt werden, die Naht reißen oder das Implantat brechen.

NEBENWIRKUNGENZu den Nebenwirkungen bei Polymerimplantaten gehören Entzündungen sowie Abstoßungsreaktionen gegen Fremdkörper.

ERKLÄRUNG ZUR MRTDas Meniskusfixations-Implantatsystem TRUESPAN ist sicher für MRT.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Die Verpackung des Meniskusfixationssystems

TRUESPAN mithilfe der aseptischen Technik öffnen. Das Gerät aus der Verpackung nehmen.

2. Mit einer kalibrierten Sonde die Breite des zu behandelnden Miniskusgewebes messen. Je nach Bedarf die Tiefensperre so einstellen, dass das Gewebe nicht übermäßig penetriert wird. Die Tiefensperre ist auf 18 mm voreingestellt.

3. Beim Einführen der Nadel einen formbaren Transplantat-Retraktor oder eine genutete Kanüle verwenden, damit die Nadel kein Weichgewebe erfasst oder beschädigt (z.B. Fettpolster oder Gelenkoberfläche). Sobald der Gelenkspalt erreicht ist, das Instrument herausnehmen.

4. Das Gewebe bis zur gewünschten Tiefe penetrieren; dabei gegebenenfalls den Laserstrich bei 10 mm auf der Nadel als zweiten Tiefenindikator nutzen.

5. Bei Erreichen der gewünschten Tiefe den roten Auslöser ganz drücken, dabei die Position beibehalten, dann das erste Implantat einsetzen. Eingesetzt ist das Implantat, sobald ein Klickgeräusch zu hören ist. Nach dem Einsetzen den Auslöser ganz freigeben.

15

6. Während die Spitze der Nadel im Anwendungsbereich sichtbar bleibt, diese vorsichtig aus dem Gewebe ziehen, so dass das zweite Implantat nicht versehentlich verschoben wird.

7. Die gewünschte Position des zweiten Implantats bestimmen, welche sich etwa 6 bis 9 mm vom ersten Implantat befinden sollte. Das Gewebe bis zur gewünschten Tiefe penetrieren; dabei wieder gegebenenfalls den Laserstrich bei 10 mm auf der Nadel als zweiten Tiefenindikator nutzen. Die Sutur nicht mit der Nadel beschädigen.

8. Bei Erreichen der gewünschten Tiefe den roten Auslöser ganz drücken, dabei die Position beibehalten, dann das zweite Implantat einsetzen. Eingesetzt ist das Implantat, sobald ein Klickgeräusch zu hören ist.

9. Den Auslöser freigeben und das Gerät aus dem Gelenkspalt entfernen. Das freie Suturende löst sich aus der Hülle der Tiefensperre, wenn das Einsetzgerät aus dem Gelenkspalt herausgenommen wird.

10. Das freie Suturende mit gleich bleibendem Kraftaufwand und einer gleichmäßigen Bewegung ziehen, bis beide Schenkel der Suturbrücke flach und fest an der Gewebeoberfläche anliegen. Beim Festziehen der Fixierung ist Widerstand normal. Beim Festziehen der Fixierung kann eine Sonde oder ein ähnliches Gerät als Hilfestellung verwendet werden.

11. Zur Stabiliserung des Meniskus sind entsprechend der Anweisung des operierenden Chirurgen weitere Implantatgeräte zu verwenden. Nach dem Einsetzen der Implantate das freie Ende des Fadens mit einem arthroskopischen Schieber oder Schneider entfernen.

LAGERUNGBei kontrollierter Raumtemperatur aufbewahren (unter 77 °F bzw. 25 °C). Keiner übermäßigen Wärme aussetzen > 40 °C (104 °F). Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

STERILISIERUNGDieses Produkt wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren. Nicht wiederverwenden.

16

FRANÇAIS

Système de réparation méniscale TRUESPAN™

DESCRIPTIONLe système de réparation méniscale TRUESPAN™ se compose d’un applicateur jetable stérile préchargé d’un ensemble à butée et d’une aiguille. L’applicateur introduit l’ensemble à butée dans le ménisque. L’ensemble à butée se compose de sutures et de deux implants moulés. Les sutures et les implants permettent la réapproximation ou la fixation des tissus mous du ménisque.

Un écarteur pour greffon malléable ou une canule fendue et un poussoir/pinces coupantes arthroscopiques sont utilisés avec le système. Ce sont des instruments à usage général vendus séparément.

MATÉRIAUX DU SYSTÈMEEnsemble à butée : implants en PEEK ou PLGA avec suture ORTHOCORD® de taille 2/0 et suture en polyéthylène masse moléculaire très élevée (UHMWPE).

Le fil de suture ORTHOCORD est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile, en polydioxanone résorbable (PDS®) teinté (en violet D&C n°2) et en polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d’un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide.

Applicateur : polycarbonate, ABS, propylène éthylène fluoré (PEF), silicone, nylon, et acier inoxydable.

INDICATIONSLe système de réparation méniscale TRUESPAN est conçu pour une utilisation dans le cadre de réparations méniscales et de procédures de transplantation d’allogreffes méniscales. Le système de réparation méniscale TRUESPAN est conçu pour l’ancrage de l’allogreffe à la bordure méniscale au cours de procédures de transplantation d’allogreffes.

17

CONTRE-INDICATIONS• Ne pas utiliser lors d’interventions chirurgicales

autres que celles mentionnées.

• États pathologiques du tissu susceptibles d’affaiblir la solidité de la fixation par le fil de suture.

• Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.

• États qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant la convalescence.

• Déchirures méniscales ne pouvant pas être réparées en raison du degré de dommage du corps méniscal.

• Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation de l’implant.

• Hypersensibilité connue à l’un des matériaux d’implant.

AVERTISSEMENTS• Les utilisateurs doivent maîtriser les interventions

chirurgicales arthroscopiques et les techniques de réparation du tissu méniscal avant d’utiliser le système de réparation méniscale TRUESPAN.

• Une mise en place incorrecte du dispositif risque d’entraîner des blessures.

• Ne pas restériliser. Le système de réparation méniscale TRUESPAN est fourni stérile et à usage unique seulement. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les déformer et les dégrader, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance du dispositif et compromettre ses performances. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer une contamination croisée conduisant à l’infection du patient. Ces prises de risques peuvent potentiellement compromettre la sécurité des patients.

PRÉCAUTIONS• Ne pas retirer la butée de profondeur réglable de

l’applicateur pendant l’utilisation.

• Relire le mode d’emploi avant toute utilisation.

• Le contenu est STÉRILE, sauf si l’emballage stérile a été endommagé ou ouvert. Ne pas utiliser si l’emballage stérile semble être endommagé.

• Les utilisateurs doivent veiller à éviter les piqûres accidentelles lors de la manipulation des aiguilles chirurgicales.

18

• Après utilisation, l’applicateur peut être biodangereux et présenter un risque un de coupure. Il doit être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées ainsi qu’aux exigences locales et nationales applicables.

• Tendre le fil de suture prudemment. Une tension excessive peut endommager le tissu et/ou rompre la suture ou l’implant.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables des implants en polymère comprennent une réaction inflammatoire modérée et des réactions aux corps étrangers.

DÉCLARATION IRMLe système d’implant pour réparation méniscale TRUESPAN est compatible avec l’IRM.

MODE D’EMPLOI1. Ouvrir l’emballage du système de réparation

méniscale TRUESPAN selon une technique aseptique. Retirer le dispositif de l’emballage.

2. À l’aide d’une sonde étalonnée, mesurer la largeur du tissu méniscal à réparer. Régler la butée de profondeur réglable afin de minimiser la profondeur de pénétration dans le tissu selon les besoins. La butée de profondeur est préréglée à 18 mm.

3. Au cours de l’insertion de l’aiguille, utiliser un écarteur pour greffon malléable ou une canule fendue pour éviter que l’aiguille ne touche ou n’endommage du tissu mou (p. ex. tampon graisseux et/ou surface articulaire). Une fois à l’intérieur de l’espace articulaire, retirer l’instrument.

4. Pénétrer le tissu à la profondeur souhaitée en utilisant la ligne laser à 10 mm comme indicateur de profondeur secondaire, selon les besoins.

5. À la profondeur souhaitée, serrer le levier de déploiement (rouge) tout en maintenant la position de profondeur pour appliquer le premier implant. L’implant est entièrement déployé lorsque vous entendez un « clic ». Relâcher complètement le levier de déploiement après le déploiement.

6. Retirer l’aiguille du tissu tout en gardant un contrôle visuel de sa pointe pour s’assurer que le second implant n’est pas déplacé accidentellement.

7. Repérer la position prévue du second implant, qui devrait se situer approximativement entre 6 et 9 mm du premier implant. Pénétrer le tissu à la profondeur souhaitée en utilisant à nouveau la ligne laser à 10 mm comme indicateur de profondeur secondaire, selon les besoins. Éviter d’endommager la suture avec l’aiguille.

19

8. À la profondeur souhaitée, serrer le levier de déploiement rouge tout en maintenant la position de profondeur pour appliquer le second implant. L’implant est entièrement déployé lorsque vous entendez un « clic ».

9. Relâcher le levier de déploiement et sortir le dispositif de l’espace articulaire. L’extrémité libre du fil de suture se libèrera de la gaine de la butée de profondeur lorsque l’applicateur est sorti de l’espace articulaire.

10. Tirer l’extrémité libre du fil suture en imprimant une force constante, dans un mouvement doux, jusqu’à ce que les deux jambes du pont de suture soient à plat et à ras de la surface tissulaire. Il est normal de rencontrer une résistance pendant le serrage de la réparation. Il est possible d’utiliser une sonde ou un instrument similaire pour faciliter le serrage de la réparation.

11. Utiliser des implants additionnels pour stabiliser le ménisque conformément aux indications du chirurgien orthopédique. Une fois les implants en place, utiliser un poussoir/pinces coupantes arthroscopiques pour couper l’extrémité libre du fil de suture.

STOCKAGEConserver à une température ambiante contrôlée jusqu’à 25 °C (77 °F). Éviter toute chaleur excessive > 40 °C (104 °F). Ne pas utiliser après la date de péremption.

STÉRILISATIONCe produit est fourni stérile. Ne pas restériliser. Ne pas réutiliser.

NEDERLANDS

TRUESPAN™ meniscus herstelsysteem

BESCHRIJVINGHet TRUESPAN™ meniscus herstelsysteem bestaat uit een steriel wegwerpbare instrument, voorgeladen met een terugloopblokkeringassemblage en naald. Het instrument brengt de terugloopblokkeringassemblage in de meniscus. De terugloopblokkeringassemblage

20

bestaat uit hechtdraad en twee voorgevormde implantaten. Het hechtdraad en implantaten brengen het zachte weefsel van de meniscus opnieuw bij elkaar, of fixeren deze.

Een plooibare greffe spreider, of cannula met groef, en een arthroscopische schuiver/snijder worden samen met het systeem gebruikt. Dit zijn algemene instrumenten en worden apart verkocht.

SYSTEEM MATERIALENTerugloopblokkeringassemblage: PEEK of PLGA-implantaten met maat 2/0 ORTHOCORD®-hechtdraad en dyneema (een supersterke kunststofvezel op basis van polyetheen, UHMWPE).

ORTHOCORD-hechtdraad is een synthetische, gevlochten samengestelde hechtdraad bestaande gekleurde (met D&C violette kleurstof nr. 2), resorbeerbaar polydioxanon (PDS®) en niet-gekleurd, niet-resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een bedekking die bestaat uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide.

Instrument: Polycarbonaat, acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), gefluoreerde-ethyleen-propyleen (FEP), silicone, nylon en roestvrij staal.

INDICATIESHet TRUESPAN meniscus herstelsysteem is bedoeld voor gebruik bij meniscus reparaties en allotransplantatie van de meniscus. Het TRUESPAN meniscus herstelsysteem is bedoeld om het allotransplantaat aan de rand van de meniscus te ankeren tijdens de allotransplantatie.

CONTRA-INDICATIES• Niet gebruiken bij andere operaties dan die

aangegeven.

• Pathologische aandoeningen in het zachte weefsel welke de stevigheid van de fixatie met hechtdraad kunnen verminderen.

• Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat zouden (kunnen) verstoren of het genezingsproces vertragen (bijv. zoals bloedsomloopbeperking, voorafgaande infectie, etc.).

• Omstandigheden of aandoeningen die een belemmering vormen voor het vermogen van de patiënt zijn of haar activiteiten te beperken of aanwijzingen voor de genezingsperiode op te volgen.

21

• Scheuren van de meniscus zijn niet geschikt voor reparatie, gezien de mate van beschadiging aan de meniscus.

• Verbrijzeld botoppervlak, waardoor een goede fixatie van het implantaat kan worden bemoeilijkt.

• Bekende overgevoeligheid voor een van de materialen van het implantaat.

WAARSCHUWINGEN• Gebruikers moeten bekend zijn met de orthopedische

en arthoroscopische procedures en technieken voor het repareren van meniscusweefsel, vóór het gebruik van het TRUESPAN meniscus herstelsysteem.

• Er kan letsel ontstaan indien het instrument niet juist is geplaatst.

• Niet opnieuw steriliseren. Het TRUESPAN meniscus herstelsysteem wordt steriel geleverd, voor eenmalig gebruik. Dit product is niet ontworpen voor hergebruik/hernieuwde sterilisatie. Herverwerking kan leiden tot veranderingen in vervorming van materiaaleigenschappen en materiaaldegradatie, die de sterkte en prestaties van het instrument kunnen aantasten. Herverwerking van voor eenmalig gebruik bedoelde instrumenten kan ook kruiscontaminatie veroorzaken, met als gevolg infectie van de patiënt. Deze risico’s kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

VOORZORGSMAATREGELEN• De verstelbare dieptestop niet van het instrument

verwijderen tijdens gebruik.

• Lees de gebruiksaanwijzing vóór gebruik.

• De inhoud is STERIEL, tenzij de steriele verpakking beschadigd of geopend is. Gebruik het product niet als de steriele verpakking beschadigd lijkt te zijn.

• Gebruikers moeten bij het hanteren van chirurgische naalden voorzichtig te werk gaan, zodat prikincidenten worden vermeden.

• Na gebruik kan het instrument een mogelijk biorisico/risico voor scherpe onderdelen zijn, en dient het in overeenstemming met geaccepteerd medische praktijken en van toepassing zijnde lokale en nationale vereisten behandeld te worden.

• Wees voorzichting bij het spannen van het hechtdraad. Het overspannen kan weefsel schade veroorzaken en/of het hechtdraad of het implantaat breken.

22

BIJWERKINGENBijwerkingen van geïmplanteerde polymeren hulpmiddelen zijn onder meer lichte ontstekingsreacties en allergische reacties.

MR-VERKLARINGHet TRUESPAN meniscus implantaat herstelsysteem is MR-veilig.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Open de verpakking van het TRUESPAN meniscus

herstelsysteem middels een aseptische techniek. Verwijder het instrument uit de verpakking.

2. Meet de breedte van het te repareren meniscusweefsel op, met behulp van een gekalibreerde sonde. Plaats te verstelbare dieptestop om de diepte van de weefselpenetratie te minimaliseren, zoals gewenst. De dieptestop is vooraf op 18 mm ingesteld.

3. Gebruik een plooibare greffe spreider of een cannula met groef tijdens het inbrengen van de naald, om te voorkomen dat de naald het zachte weefsel beschadigd of erin vast komt te zitten (bijv. vet en/of oppervlakte van een gewricht). Verwijder het instrument wanneer eenmaal in de gewrichtsruimte.

4. Penetreer het weefsel tot de gewenste diepte, met de laserlijn referentie op 10 mm op de naald als secundaire diepte-indicator, indien nodig.

5. Druk de rode uitvouwknop helemaal in op de gewenste diepte om het eerste implantaat te plaatsen, waarbij de diepte positie behouden blijft. Het implantaat is volledig uitgevouwen wanneer u een duidelijke “klik” hoort. Laat de knop helemaal los na het uitvouwen.

6. Trek de naald voorzichtig uit het weefsel om onbedoelde verplaatsing van het tweede implantaat te voorkomen, terwijl de punt van de naald zichtbaar blijft in de scoop.

7. Lokaliseer de gewenste positie voor het tweede implantaat, welke ongeveer 6 mm tot 9 mm van het eerste implantaat dient te zijn. Penetreer het weefsel nogmaals tot de gewenste diepte, met de laserlijn referentie op 10 mm op de naald als secundaire diepte-indicator, indien nodig. Voorkom het beschadigen van de hechtdraad met de naald.

8. Druk de rode uitvouwknop helemaal in op de gewenste diepte om het tweede implantaat te plaatsen, waarbij de diepte positie behouden blijft. Het implantaat is volledig uitgevouwen wanneer u een duidelijke “klik” hoort.

23

9. Laat de uitvouwknop los en verwijder het instrument uit de gewrichtsruimte. Het losse stuk van de hechtdraad zal van de huls van de dieptestop loslaten, op het moment dat het instrument uit de gewrichtsruimte verwijderd is.

10. Trek aan het losse stuk van de hechtdraad met een continue kracht en soepele beweging tot beide poten van de hechtbrug plat en stevig tegen het weefseloppervlak liggen. Het is normaal om weerstand te voelen bij het aanspannen van de reparatie. Een sonde of vergelijkbaar instrument kan gebruikt worden om te assisteren bij het aanspannen van de reparatie.

11. Gebruik een extra implantaatinstrument om de meniscus te stabiliseren, zoals bepaald door de orthopedisch chirurg. Gebruik een arthroscopische schuiver/snijder om het hechtdraad door te knippen, wanneer de implantaten eenmaal geplaatst zijn.

BEWARENBewaren bij gereguleerde kamertemperatuur tot 25°C (77°F). Overmatige warmte > 40°C (104°F) vermijden. Niet gebruiken na vervaldatum.

STERILISATIEDit product wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. Niet hergebruiken.

PORTUGUÊS

Sistema de Reparação Meniscal TRUESPAN™

DESCRIÇÃOO Sistema de Reparação Meniscal TRUESPAN™ consiste num aplicador descartável estéril pré-carregado com um conjunto de recuo e agulha. O aplicador introduz o conjunto de recuo no menisco. O conjunto de recuo é composto por suturas e dois implantes moldados. As suturas e implantes re-aproximam ou fixam tecidos moles do menisco.

24

Um retrator maleável de enxerto, ou cânula com fenda, e um empurrador/cortador artroscópico são usados em conjunto com o sistema. Estes são instrumentos gerais e são vendidos separadamente.

MATERIAIS DO SISTEMAConjunto de recuo: Implantes PEEK ou PLGA com tamanho 2/0 Sutura ORTHOCORD® e sutura de polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE).

A sutura ORTHOCORD uma sutura sintética entrançada composta por polidioxanona absorvível (D&C Violet #2) de cor (PDS®) e polietileno não-absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida por um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%.

Aplicador: Policarbonato, ABS, etileno propileno fluorado (FEP), silicone, nylon e aço inoxidável.

INDICAÇÕESO Sistema de Reparação Meniscal TRUESPAN destina-se ao uso em reparações meniscais e procedimentos de transplante de aloenxerto meniscal. O Sistema de Reparação Meniscal TRUESPAN destina-se a ser utilizado para ancorar o aloenxerto no aro meniscal durante os procedimentos de transplante de aloenxerto.

CONTRA-INDICAÇÕES• Não utilizar para outras cirurgias além das indicadas.

• Condições patológicas no tecido que prejudiquem a fixação segura por sutura.

• Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infeções anteriores, etc.

• Condições que tendam a limitar a capacidade do paciente para restringir as actividades ou cumprir as instruções durante o período de cicatrização.

• Lacerações meniscais não adequadas para reparação por causa da gravidade dos danos causados ao corpo do menisco.

• Fratura cominutiva da superfície óssea que possa comprometer a fixação segura do implante.

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais do implante.

25

AVISOS• Os utilizadores devem estar familiarizados com os

procedimentos e técnicas ortopédicos e artroscópicos para a reparação do tecido meniscal antes de utilizar o Sistema de Reparação Meniscal TRUESPAN.

• Podem resultar lesões se o dispositivo não for posicionado corretamente.

• Não reesterilize. O Sistema de Reparação Meniscal TRUESPAN é fornecido estéril e apenas para uma única utilização. Este produto não foi concebido para ser reutilizado/resterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material como por exemplo deformação e degradação do material, que podem afetar a resistência do dispositivo e comprometer o respetivo desempenho. O reprocessamento de dispositivos de utilização única também pode causar contaminação cruzada, levando à infecção do paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

PRECAUÇÕES• Não retire a batente de profundidade ajustável do

aplicador durante a utilização.

• Reveja as instruções de utilização antes de utilizar.

• Os conteúdos encontram-se ESTERILIZADOS, exceto caso a embalagem estéril se encontre danificada ou aberta. Não utilize se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.

• Os utilizadores deverão tomar o máximo cuidado ao manusear agulhas cirúrgicas para evitar picadas acidentais.

• Após a utilização, o aplicador pode representar um potencial perigo biológico/perigo de materiais cortantes e deve ser processado de acordo com a prática médica aceite e requisitos locais e nacionais aplicáveis.

• Tenha cuidado ao tensionar a sutura. O sobre-tensionamento pode causar danos no tecido e/ou quebra da sutura ou do implante.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos de polímero implantados incluem ligeiras respostas inflamatórias e reações a corpos estranhos.

DECLARAÇÃO SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)O Sistema de Reparação Meniscal TRUESPAN é seguro em ambiente de RM.

26

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Abra a embalagem do Sistema de Reparação

Meniscal TRUESPAN utilizando a técnica asséptica. Retire o dispositivo da embalagem.

2. Utilizando uma sonda calibrada, meça a largura do tecido meniscal a reparar. Defina a batente de profundidade ajustável para minimizar a profundidade de penetração do tecido, conforme desejado. A batente de profundidade está predefinida para 18 mm.

3. Durante a inserção da agulha, utilize um retrator de enxerto maleável ou cânula com fenda para evitar que a agulha se contraia ou lesione os tecidos moles (por exemplo camada de gordura e/ou superfície articular). Uma vez no interior do espaço da articulação, retire o instrumento.

4. Penetre no tecido à profundidade desejada, utilizando como referência a linha de laser a 10 mm na agulha como indicador de profundidade secundário, conforme necessário.

5. Na profundidade desejada, aperte totalmente o gatilho implantação vermelho, mantendo o posicionamento de profundidade para colocar o primeiro implante. O implante está totalmente implantado quando ouvir um “clique” audível. Liberte o gatilho totalmente após a implantação.

6. Mantendo a visibilidade da ponta da agulha na mira, retire cuidadosamente a agulha do tecido para evitar a deslocação não intencional do segundo implante.

7. Localize a posição pretendida do segundo implante, o qual deve ser aproximadamente 6 mm a 9 mm a partir do primeiro implante. Penetre no tecido à profundidade desejada, utilizando novamente como referência a linha de laser a 10 mm na agulha como indicador de profundidade secundário, conforme necessário. Evitar danificar a sutura com a agulha.

8. Na profundidade desejada, aperte totalmente o gatilho implantação vermelho, mantendo o posicionamento de profundidade para colocar o segundo implante. O implante está totalmente implantado quando ouvir um “clique” audível.

9. Liberte o gatilho de implantação e retire o dispositivo do espaço da articulação. A extremidade livre da suturairá libertar-se da bainha da batente de profundidade quando o aplicador for retirado do espaço da articulação.

27

10. Puxe a extremidade livre da sutura com força contínua e um movimento suave até que ambas as pernas da ponte de sutura fiquem planas e aperte contra a superfície do tecido. É normal encontrar resistência ao apertar a reparação. Uma sonda ou instrumento semelhante podem ser utilizados para ajudar no aperto da reparação.

11. Utilize dispositivos de implante adicionais para estabilizar o menisco conforme determinado pelo cirurgião ortopédico. Assim que os implantes forem colocados, utilize um empurrador/cortador artroscópico para cortar a extremidade livre da sutura.

ARMAZENAMENTOArmazene a uma temperatura ambiente controlada, até 25°C ou 77°F. Evite o calor excessivo > 40°C (104°F). Não utilizar para além do prazo de validade.

ESTERILIZAÇÃOEste produto é fornecido esterilizado. Não reesterilize. Não reutilize.

DANSK

TRUESPAN™-system til meniskreparation

BESKRIVELSETRUESPAN™-systemet til meniskreparation består af en steril applikator til engangsbrug forladet med en bagstopperenhed og en nål. Applikatoren fører bagstopperenheden ind i menisken. Bagstopperenheden består af suturer og to formede implantater. Suturerne og implantaterne reapproksimerer eller fikserer meniskens bløddele.

En formbar implantatretraktor, eller kanyle med kærv, og en artroskopisk skubber/saks anvendes sammen med systemet. Disse er almene instrumenter og sælges separat.

SYSTEMMATERIALERBagstopperenhed: PEEK- eller PLGA-implantater med størrelse 2/0 ORTHOCORD®-sutur og polyethylensutur (UHMWPE) med ultrahøj molekylvægt.

28

ORTHOCORD-sutur er en syntetisk, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C violet nr. 2), resorberbar polydioxanon (PDS®) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er belagt med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glycolid.

Applikator: Polycarbonat, ABS, fluorineret ethylenpropylen (FEP), silikone, nylon og rustfrit stål.

INDIKATIONERTRUESPAN-systemet til meniskreparation er beregnet til brug i meniskreparationer og meniskprocedurer med allotransplantat. TRUESPAN-systemet til meniskreparation er beregnet til brug til forankring af allotransplantatet til meniskranden under procedurer med allotransplantat.

KONTRAINDIKATIONER• Anvend ikke til andre kirurgier end de indikerede.

• Patologiske vævstilstande, som vil kompromittere sikker fiksation med sutur.

• Fysiske tilstande, der vil eliminere eller have tendens til at eliminere en passende implantatstøtte eller forsinke helingen (dvs. begrænset blodforsyning, tidligere infektion osv.).

• Tilstande, der har tendens til at nedsætte patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden.

• Afrevet menisk, der ikke egner sig til reparation grundet graden af skaden på menisken.

• Splintret knogleoverflade, som vil modvirke sikker fiksation af implantatet.

• Kendt overfølsomhed over for implantatmaterialerne.

ADVARSLER• Brugerne bør være bekendte med de ortopædiske og

artroskopiske procedurer til reparation af meniskvæv, før TRUESPAN-systemet til meniskreparation anvendes.

• Det kan resultere i skade, hvis anordningen ikke placeres korrekt.

• Må ikke resteriliseres. TRUESPAN-systemet til meniskreparation leveres sterilt og kun til engangsbrug. Dette produkt er ikke designet til at blive genanvendt/resteriliseret. Genforarbejdning kan føre til forandringer i materialets beskaffenhed i form af deformation og materialenedbrydning, hvilket kan have indvirkning på anordningens styrke og kompromittere dens funktion. Genforarbejdning af anordninger til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontaminering med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed.

29

FORHOLDSREGLER• Fjern ikke det justerbare dybdestop fra applikatoren

under brug.

• Se brugsanvisningen før brug.

• Indholdet er STERILT, medmindre den sterile emballage er beskadiget eller åbnet. Må ikke anvendes, hvis den sterile emballage ser ud til at være beskadiget.

• Brugerne skal være forsigtige ved håndtering af kirurgiske nåle for at undgå utilsigtede nålestik.

• Efter brug kan applikatoren udgøre en potentiel miljøfare/fare for tilskadekomst grundet dens skarpe egenskab, og den skal håndteres i overensstemmelse med accepteret, medicinsk praksis og gældende lokale og nationale krav.

• Udvis forsigtighed, når suturen strammes. Overstramning kan forårsage vævsskade og/eller være årsag til, at suturen eller implantatet går i stykker.

BIVIRKNINGERBivirkninger fra implanterede polymeranordninger inkluderer mild betændelsesreaktion og reaktioner over for fremmedlegemer.

MR-ERKLÆRINGTRUESPAN-implantatsystemet til meniskreparation er sikker ved brug i MR-miljøet.

BRUGSANVISNING1. Åbn emballagen med TRUESPAN-systemet til

meniskreparation ved brug af aseptisk teknik. Tag anordningen ud af emballagen.

2. Brug en kalibreret sonde til at måle bredden på meniskvævet, der skal repareres. Indstil det justerbare dybdestop til at minimere vævspenetrationsdybden som ønsket. Dybdestoppet er forindstillet på 18 mm.

3. Brug en formbar implantatretraktor eller kanyle med kærv under nåleindføringen for at forebygge, at nålen hænger fast i eller beskadiger bløddele (f.eks. fedtpude og/eller ledflade). Fjern instrumentet, når den er inde i ledspalten.

4. Penetrer vævet til den ønskede dybde, og referer til laserlinjen ved 10 mm på nålen som en sekundær dybdeindikator efter behov.

5. Tryk den røde anbringelsesaftrækker helt i bund ved den ønskede dybde til levering af det første implantat, mens dybdepositionen bevares. Implantatet er helt anbragt, når der høres et “klik”. Slip aftrækkeren helt efter anbringelse.

30

6. Mens der holdes øje med spidsen af nålen i skopet, skal nålen trækkes forsigtigt ud af vævet for at forebygge utilsigtet forskydning af det andet implantat.

7. Lokaliser det andet implantats påtænkte position, som bør være cirka 6 mm til 9 mm fra det første implantat. Penetrer vævet til den ønskede dybde, og referer igen til laserlinjen ved 10 mm på nålen som en sekundær dybdeindikator efter behov. Beskadig ikke suturen med nålen.

8. Tryk på den røde anbringelsesaftrækker ved den ønskede dybde til levering af det andet implantat, mens dybdepositionen bevares. Implantatet er helt anbragt, når der høres et “klik”.

9. Slip anbringelsesaftrækkeren, og fjern anordningen fra ledspalten. Den fri suturende vil slippe ud af dybdestoppets hylster, når applikatoren fjernes fra ledspalten.

10. Træk i den fri suturende med kontinuerlig kraft og en jævn bevægelse, indtil begge brodannende ben på suturen ligger fladt og tæt opad vævsoverfladen. Det er normalt at møde modstand under stramning af reparationen. En sonde eller et lignende instrument kan anvendes til at hjælpe med stramningen af reparationen.

11. Anvend yderligere implantatanordninger til stabilisering af menisken som afgjort af ortopædkirurgen. Når implantaterne er placeret, skal der anvendes en artroskopisk skubber/saks til at klippe suturens fri ende over.

OPBEVARINGOpbevares ved kontrolleret stuetemperatur op til 25 °C (77 °F). Undgå ekstrem varme > 40 °C (104 °F). Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

STERILISERINGDette produkt leveres sterilt. Må ikke resteriliseres. Må ikke genanvendes.

31

NORSK

TRUESPAN™ repara-sjonssystem for menisk

BESKRIVELSETRUESPAN™ reparasjonssystem for menisk består av en steril engangspåfører forhåndslastet med en stopper og en nål. Påføringsenheten innfører stopperen i menisken. Stopperen består av suturer og to støpte implantater. Suturene og implantatene tilnærmer eller fester mykvevet i menisken.

En bøyelig transplantat-uttrekker eller sporet kanyle og en artroskopisk skyver/kutter brukes sammen med systemet. Dette er generelle instrumenter som selges separat.

SYSTEMMATERIALERStopper: PEEK- eller PLGA-implantater med størrelse 2/0 ORTHOCORD®-suture og sutur i polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE).

ORTHOCORD-sutur er en syntetisk, flettet komposittsutur som består av farget (D&C fiolett nr. 2) absorberbar polydioksanon (PDS®) og ufarget, ikke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket av kopolymer av 90 % kaprolakton og 10 % glykolid

Påføringsenhet: Polykarbonat, ABS, fluorinert etylenpropylen (FEP), silikon, nylon og rustfritt stål.

INDIKASJONERTRUESPAN reparasjonssystem for menisk er ment for bruk på meniskreparasjoner og transplantasjonsprosedyrer med homogent transplantat for menisk. TRUESPAN reparasjonssystem for menisk er ment å brukes for forankring av homogent transplantat til meniskens kant ved transplanteringsprosedyrer.

KONTRAINDIKASJONER• Må ikke brukes for annen kirurgi enn det som er

indikert.

• Patologiske tilstander i vevet som kan forhindre sikker festing av suturen.

• Fysiske tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen (f.eks. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon etc.).

32

• Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden.

• Rifter i menisken er ikke egnet for reparasjon på grunn av graden av skade på selve menisken.

• Finfordelt benoverflate som kan svekke en trygg festing av implantatet.

• Kjent hypersensitivitet for noen av implantatmaterialene.

ADVARSLER• Brukere må være fortrolige med ortopediske

og artroskopiske prosedyrer og teknikker for reparasjon av meniskvev før bruk av TRUESPAN reparasjonssystem for menis.

• Dersom produktet ikke plasseres riktig, kan det føre til skade.

• Skal ikke steriliseres på nytt. TRUESPAN reparasjonssystem for menisk leveres sterilt og kun for engangsbruk. Dette produktet er ikke designet for å brukes/steriliseres på nytt. Reprosessering kan føre til endringer i materialkarakteristikkene, som deformeringer og materialsvikt, noe som kan påvirke styrken til utstyret og redusere utstyrets yteevne. Resterilisering av utstyr beregnet til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminasjon med påfølgende pasientinfeksjon. Disse risikoene kan potensielt gå ut over pasientsikkerheten.

FORHOLDSREGLER• Ikke fjern den justerbare dybdestoppen fra

påføringsenheten i løpet av bruk.

• Gå gjennom bruksanvisningen før bruk.

• Innholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet. Skal ikke brukes dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet.

• Brukere må utvise forsiktighet i håndteringen av kirurgiske nåler for å unngå utilsiktede nålestikk.

• Etter bruk kan påføringsenheten være en potensiell biologisk risiko eller en farlig skarp gjenstand, og skal håndteres i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale krav.

• Vær forsiktig når suturen strammes. Overstramming kan føre til vevsskade og/eller sutur- eller implantatskade.

BIVIRKNINGERBivirkninger ved polymerimplantater inkluderer milde betennelsesreaksjoner og fremmedlegemereaksjoner.

33

MR-ERKLÆRINGTRUESPAN reparasjonssystem for menisk er MR-sikkert.

BRUKSANVISNING1. Åpne pakken med TRUESPAN reparasjonssystem

for menisk ved bruk av aseptisk teknikk. Ta enheten ut av pakningen.

2. Mål bredden av meniskvevet som skal repareres med den kalibrerte sonden. Sett inn den justerbare dybdestoppen for å minimere vevspenetreringsdybden, som ønsket. Dybdestoppen er forhåndsinnstilt på 18 mm.

3. I løpet av nålinnsetting bruker du en bøyelig transplantatuttrekker eller sporet kanyle for å hindre at nålen kommer borti eller skadet mykvevet (f.eks. fettpute og/eller bruskoverflate). Fjern instrumentet når det er inne i leddhulen.

4. Penetrer vevet til ønsket dybde, bruk laserlinjen på 10 mm på nålen som referanse, som en sekundær dybdeindikator etter behov.

5. På ønsket dybde klemmer du den røde utløseren helt ne mens du opprettholder plasseringen for å levere det første implantatet. Implantatet er fullstendigplassert når du hører et tydelig “klikk”. Frigjør utløseren fullstendig etter plasseringen.

6. Mens du opprettholder sikten til nålespissen i skopet, trekker du nålen forsiktig ut fra vevet for å hindre utilsiktet feilplassering av det andre implantatet.

7. Finn den ønskede plasseringen av det andre implantatet som skal være ca. 6 til 9 mm fra det første implantatet. Penetrer vevet til ønsket dybde, bruk igjen laserlinjen på 10 mm på nålen som referanse, som en sekundær dybdeindikator etter behov. Unngå å skadesuturen med nålen.

8. På ønsket dybde klemmer du den røde utløseren helt ned mens du opprettholder plasseringen for å levere det andre implantatet. Implantatet er fullstendigplassert når du hører et tydelig “klikk”.

9. Frigjør plasseringsutløseren og fjern enheten fra leddhulen. Den frie suturhalen vil løsne fra dybdestoppens hylse når påføringsenheten fjernes fra leddhulen.

10. Trekk den frie suturhalen med kontinuerlig kraft og en jevn bevegelse til begge suturbroene ligger falte og tett vevsoverflaten. Det er normalt å støte på motstand mens du strammer reparasjonen. En sonde eller lignende instrument kan brukes for å hjelpe med strammingen av reparasjonen.

34

11. Bruk ekstra implantatenheter for å stabilisere menisken som bestemt av den ortopediske kirurgen. Når implantatene er plassert, bruk en artroskopisk mandreng/kutter til å kutte den frie enden av suturen.

OPPBEVARINGOppbevares ved kontrollert romtemperatur, opp til 25 °C (77 °F). Unngå for høye temperaturer > 40 °C (104 °F). Må ikke brukes etter utløpsdato.

STERILISERINGDette produktet leveres sterilt. Skal ikke steriliseres på nytt. Må ikke brukes flere ganger.

SUOMI

Nivelkierukan TRUESPAN™-korjausjärjestelmä

KUVAUSNivelkierukan TRUESPAN™-korjausjärjestelmä koostuu steriilistä kertakäyttöisestä asettimesta, jossa on esiasennettuna rajoitinkokoonpano ja neula. Asetin vie rajoitinkokoonpanon nivelkierukkaan. Rajoitinkokoonpano koostuu ommellangoista ja kahdesta muotoillusta implantista. Ompeleet ja implantit lähentävät nivelkierukan pehmytkudosta tai kiinnittävät sen.

Järjestelmän kanssa käytetään taipuisaa siirteen vedintä tai uritettua kanyyliä sekä artroskooppista työnnintä/leikkuuterää. Nämä ovat yleiskäyttöisiä instrumentteja, jotka myydään erikseen.

JÄRJESTELMÄN MATERIAALITRajoitinkokoonpano: PEEK- tai PLGA-implantit, koon 2/0 ORTHOCORD®-ommellanka ja ultrakorkean molekyylipainon polyeteeniommellanka (UHMWPE).

ORTHOCORD-ommellanka on synteettinen, punottu yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu D&C-violetilla nro 2 värjätystä imeytyvästä polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä imeytymättömästä polyetyleenistä. Osittain imeytyvä ommelaine on päällystetty 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia sisältävällä kopolymeerilla.

Asetin: Polykarbonaatti, ABS, fluorattu eteenipropeeni (FEP), silikoni, nailon ja ruostumaton teräs.

35

KÄYTTÖAIHEETNivelkierukan TRUESPAN-korjausjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi nivelkierukan korjausleikkauksissa ja nivelkierukan vieraskudossiirrännäisleikkauksissa. Nivelkierukan TRUESPAN-korjausjärjestelmä on tarkoitettu vieraskudossiirrännäisen kiinnittämiseen nivelkierukan reunaan vieraskudossiirrännäisleikkauksissa.

VASTA-AIHEET• Ei saa käyttää muissa kuin käyttöaiheiden mukaisissa

leikkauksissa.

• Pehmytkudoksen patologiset tilat, jotka heikentäisivät ommelaineen asianmukaista kiinnitystä.

• Fyysiset tilat, jotka poistaisivat tai joilla on taipumusta poistaa siirteen tukea tai pidentää parantumisaikaa (esim. huono verenkierto, aiemmat tulehdukset jne.).

• Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä välttää tiettyjä toimintoja tai noudattaa annettuja ohjeita parantumisaikana.

• Nivelkierukan repeämät, jotka eivät sovellu korjattaviksi nivelkierukan rungon liian laaja-alaisen vaurioitumisen takia.

• Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää implantin kiinnittymistä.

• Tunnettu yliherkkyys implantin materiaaleille.

VAROITUKSET• Nivelkierukan TRUESPAN-korjausjärjestelmän

käyttäjien on tunnettava nivelkierukkakudoksen korjaukseen liittyvät ortopediset ja artroskooppiset menetelmät ja tekniikat.

• Laitteen virheellinen sijoitus voi johtaa vammaan.

• Ei saa steriloida uudelleen. Nivelkierukan TRUESPAN-korjausjärjestelmä toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Tätä tuotetta ei ole suunniteltu uudelleen käytettäväksi tai uudelleen steriloitavaksi. Tuotteen uudelleen käsittely voi johtaa muutoksiin sen materiaalien ominaisuuksissa, muodonmuutoksiin ja materiaalin heikentymiseen, mikä voi vaikuttaa laitteen vahvuuteen ja vaarantaa sen suorituskyvyn. Kertakäyttöisen laitteen uudelleen käsittely voi aiheuttaa myös ristikontaminaatiota, joka voi johtaa potilaan infektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

36

VAROTOIMET• Asettimen säädettävää syvyyspysäytintä ei saa

poistaa käytön aikana.

• Lue käyttöohjeet ennen käyttöä.

• Pakkauksen sisältö on STERIILI, ellei steriili pakkaus ole vaurioitunut tai avattu. Tuotetta ei saa käyttää, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta.

• Kirurgisia neuloja on käsiteltävä varovasti tahattomien pistosten välttämiseksi.

• Asetin voi olla käytön jälkeen mahdollinen biologinen / teräviin esineisiin liittyvä vaaratekijä, ja sitä on käsiteltävä hyväksytyn hoitokäytännön ja sovellettavien paikallisten ja kansallisten vaatimusten mukaisesti.

• Noudata varovaisuutta ommellankaa kiristäessäsi. Liiallinen kiristäminen voi johtaa kudosvammoihin tai ommellangan tai impantin rikkoontumiseen.

HAITTAVAIKUTUKSETPolymeeristen implantoitavien laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehdus- ja vierasainereaktiot.

MK-LAUSUNTONivelkierukan TRUESPAN-korjaus- ja -implanttijärjestelmä on turvallinen magneettikuvauksessa.

KÄYTTÖOHJEET1. Avaa nivelkierukan TRUESPAN-korjausjärjestelmän

pakkaus aseptista tekniikkaa käyttäen. Poista laite pakkauksesta.

2. Mittaa nivelkierukan korjattavan kudoksen leveys kalibroidun sondin avulla. Aseta säädettävä syvyyspysäytin haluttuun arvoon kudoksen penetraatiosyvyyden vähimmäistämiseksi. Syvyyspysäytin on esiasetettu arvoon 18 mm.

3. Käytä neulan sisäänviennin yhteydessä taipuisaa siirteen vedintä tai uritettua kanyyliä estääksesi neulaa tarttumasta pehmytkudokseen tai vahingoittamasta sitä (esim. rasvapatja tai nivelpinta). Poista instrumentti, kun olet edennyt niveltilaan.

4. Lävistä kudos haluttuun syvyyteen käyttämällä neulan 10 mm:n kohdalla olevaa laserviivaa tarpeen mukaan toissijaisena syvyysosoittimena.

5. Kun haluttu syvyys on saavutettu, aseta ensimmäinen implantti paikalleen painamalla punainen käyttöönottoliipaisin täysin pohjaan samalla, kun ylläpidät saavutettua syvyyttä. Laitteesta kuuluu napsahdus implantin paikalleen asettumisen merkiksi. Vapauta liipaisin kokonaan implantin asettamisen jälkeen.

37

6. Ylläpidä skooppinäköyhteyttä neulan kärkeen ja vedä neula varovasti pois kudoksesta estääksesi toisen implantin tahattoman paikaltaan siirtymisen.

7. Määritä toisen implantin haluttu asetuskohta, jonka tulee olla noin 6–9 mm etäisyydellä ensimmäisestä implantista. Lävistä kudos haluttuun syvyyteen käyttämällä jälleen neulan 10 mm:n kohdalla olevaa laserviivaa tarpeen mukaan toissijaisena syvyysosoittimena. Varo, ettet vahingoita ommellankaa neulalla.

8. Kun haluttu syvyys on saavutettu, aseta toinen implantti paikalleen painamalla punaista käyttöönottoliipaisinta samalla, kun ylläpidät saavutettua syvyyttä. Laitteesta kuuluu napsahdus implantin paikalleen asettumisen merkiksi.

9. Vapauta käyttöönottoliipaisin ja poista laite niveltilasta. Vapaana liikkuva ommellangan loppupää irtoaa syvyyspysäyttimen suojuksesta, kun asetin poistetaan niveltilasta.

10. Vedä vapaana liikkuvaa ommellangan loppupäätä jatkuvalla voimalla ja pehmeällä liikkeellä, kunnes ristiompeleen molemmat ulokkeet kulkevat litteinä ja tiukasti kudoksen pintaa vasten. Korjauksen kiristämisen yhteydessä tuntuva vastus on normaalia. Korjauksen kiristämisessä voi käyttää apuna sondia tai muuta saman tyyppistä instrumenttia.

11. Vakauta nivelkierukka muiden implanttilaitteiden avulla ortopedisen kirurgin määrittämällä tavalla. Kun implantit on asetettu paikalleen, leikkaa ommellangan vapaana liikkuva pää artroskooppisella työntimellä/leikkuuterällä.

SÄILYTYSSäilytä valvotussa huonelämpötilassa, enintään 25 °C (77 °F). Vältä liiallista kuumuutta > 40 °C (104 °F). Tuotetta ei saa käyttää sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

STERILOINTITämä tuote toimitetaan steriilinä. Ei saa steriloida uudelleen. Ei saa käyttää uudelleen.

38

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Σύστημα επιδιόρθωσης μηνίσκου TRUESPAN™

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο σύστημα επιδιόρθωσης μηνίσκου TRUESPAN™ αποτελείται από ένα αποστειρωμένο αναλώσιμο εργαλείο εφαρμογής με προεγκατεστημένη μια ανασταλτική διάταξη και βελόνα. Το εργαλείο εφαρμογής εισάγει την ανασταλτική διάταξη μέσα στον μηνίσκο. Η ανασταλτική διάταξη αποτελείται από ράμματα και δυο μορφοποιημένα εμφυτεύματα. Τα ράμματα και τα εμφυτεύματα επαναπροσεγγίζουν ή καθηλώνουν τα μαλακά μόρια του μηνίσκου.

Ένας εύπλαστος αναστολέας μοσχεύματος ή κάνουλα με εγκοπές και ένας αρθροσκοπικός ωθητήρας/κοπτήρας χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το σύστημα. Αυτά είναι γενικά εργαλεία και πωλούνται ξεχωριστά.

ΥΛΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣΑνασταλτική διάταξη: Εμφυτεύματα PEEK ή PLGA με ράμμα ORTHOCORD® μεγέθους 2/0 και ράμμα από εξαιρετικά υψηλού μοριακού βάρους πολυαιθυλένιο (UHMWPE).

Το ράμμα ORTHOCORD είναι ένα συνθετικό, πλεκτό σύνθετο ράμμα που αποτελείται από βαμμένη (D&C Ιώδης #2) απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®) και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο.

Εργαλείο εφαρμογής: Πολυκαρβονικό, ABS, φθοριωμένο αιθυλένιο προπυλένιο (FEP), σιλικόνη, νάιλον και ανοξείδωτος χάλυβας.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο σύστημα επιδιόρθωσης μηνίσκου TRUESPAN προορίζεται για χρήση κατά τις επιδιοθρώσεις μηνίσκου και στις επεμβάσεις μεταμόσχευσης αλλομοσχεύματος μηνίσκου. Το σύστημα επιδιόρθωσης μηνίσκου TRUESPAN προορίζεται για χρήση κατά την αγκύρωση του αλλομοσχεύματος στο χείλος του μηνίσκου κατά τις επεμβάσεις μεταμόσχευσης αλλομοσχεύματος.

39

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ• Μην το χρησιμοποιείτε για χειρουργικές επεμβάσεις

διαφορετικές από τις ενδεικνυόμενες.

• Παθολογικές καταστάσεις του ιστού, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωση με ράμμα.

• Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που θα εμπόδιζαν ή θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση (π.χ. περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενη λοίμωξη, κλπ.)

• Παθήσεις οι οποίες τείνουν να μειώνουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου της επούλωσης.

• Οι ρήξεις μηνίσκου δεν είναι κατάλληλες για επιδιόρθωση λόγω του βαθμού της βλάβης στο σώμα του μηνίσκου.

• Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα μπορούσε να διακυβεύσει την ασφαλή καθήλωση του εμφυτεύματος.

• Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα υλικά του εμφυτεύματος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Οι χρήστες θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με

τις ορθοπεδικές και αρθροσκοπικές επεμβάσεις και τεχνικές για την επιδιόρθωση του ιστού του μηνίσκου πριν από τη χρήση του συστήματος επιδιόρθωσης μηνίσκου TRUESPAN.

• Αν δεν τοποθετηθεί σωστά το προϊόν θα μπορούσε να προκληθεί τραυματισμός.

• Μην επαναποστειρώνετε. Το σύστημα επιδιόρθωσης μηνίσκου TRUESPAN παρέχεται αποστειρωμένο για μία μόνο χρήση. Αυτό το προϊόν δεν έχει σχεδιαστεί για να επαναχρησιμοποιείται/επαναποστειρώνεται. Η επανεπεξεργασία μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στα χαρακτηριστικά των υλικών, σε παραμόρφωση και σε φθορά των υλικών που μπορούν να επηρεάσουν την αντοχή του προϊόντος και να θέσουν σε κίνδυνο την απόδοση του. Η επανεπεξεργασία των προϊόντων μίας χρήσης μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, που θα οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Μην αφαιρείτε τον ρυθμιζόμενο αναστολέα βάθους

από το εργαλείο εφαρμογής κατά τη χρήση.

• Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση.

40

• Τα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εκτός αν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει ανοιχτεί και έχει υποστεί ζημιά. Μην χρησιμοποιήσετε εάν η αποστειρωμένη συσκευασία φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.

• Οι χρήστες θα πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα όταν μεταχειρίζονται χειρουργικές βελόνες, για να αποφύγουν ακούσια τρυπήματα.

• Μετά τη χρήση, το εργαλείο εφαρμογής μπορεί να αποτελεί πιθανό βιολογικό κίνδυνο/κίνδυνο λόγω αιχμηρού αντικειμένου και ο χειρισμός του θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τις ισχύουσες τοπικές και εθνικές απαιτήσεις.

• Να δίνετε προσοχή κατά το τέντωμα του ράμματος. Το υπερβολικό τέντωμα μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό ή/και θραύση του ράμματος ή του εμφυτεύματος.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμφυτευμένων προϊόντων από πολυμερή περιλαμβάνονται η ήπια φλεγμονώδης αντίδραση και οι αντιδράσεις ξένου σώματος.

ΔΗΛΩΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣΤο σύστημα εμφυτεύματος επιδιόρθωσης μηνίσκου TRUESPAN είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Ανοίξτε τη συσκευασία του συστήματος

επιδιόρθωσης μηνίσκου TRUESPAN με χρήση άσηπτης τεχνικής. Αφαιρέστε το προϊόν από τη συσκευασία.

2. Χρησιμοποιώντας μια βαθμονομημένη μήλη, μετρήστε το πλάτος του ιστού του μηνίσκου που πρόκειται να επιδιορθωθεί. Τοποθετήστε τον ρυθμιζόμενο αναστολέα βάθους για την ελαχιστοποίηση του βάθους διείσδυσης ιστού, όπως είναι επιθυμητό. Ο αναστολέας βάθους είναι προρυθμισμένος στα 18 mm.

3. Κατά τη διάρκεια της εισαγωγής της βελόνας χρησιμοποιήσετε έναν εύπλαστο αναστολέα μοσχεύματος ή μια κάνουλα με εγκοπές για να αποτρέψετε τη βελόνα από το να εμπλακεί ή να προκαλέσει ζημιά στα μαλακά μόρια (π.χ. λιπώδες στρώμα ή/και αρθρική επιφάνεια). Μόλις το προϊόν μπει στον εσωτερικό χώρο της άρθρωσης, αφαιρέστε το εργαλείο.

41

4. Διεισδύστε στον ιστό στο επιθυμητό βάθος, αναφερόμενοι στη γραμμή λέιζερ των 10 mm πάνω στη βελόνα ως δευτερεύουσα ένδειξη βάθους, όπως απαιτείται.

5. Στο επιθυμητό βάθος, πιέστε πλήρως την κόκκινη σκανδάλη ανάπτυξης, ενώ διατηρείτε το βάθος τοποθέτησης για να τοποθετήσετε το πρώτο εμφύτευμα. Το εμφύτευμα έχει πλήρως αναπτυχθεί όταν ακούσετε ένα ηχητικό «κλικ». Ελευθερώστε πλήρως την σκανδάλη μετά την ανάπτυξη.

6. Ενώ διατηρείτε την ορατότητα στο άκρο της βελόνας στο πεδίο, αποσύρετε προσεκτικά τη βελόνα από τον ιστό για την πρόληψη της ακούσιας μετατόπισης του δεύτερου εμφυτεύματος.

7. Εντοπίστε την προοριζόμενη θέση του δεύτερου εμφυτεύματος, η οποία πρέπει να είναι περίπου 6 mm έως 9 mm από το πρώτο εμφύτευμα. Διεισδύστε στον ιστό στο επιθυμητό βάθος, αναφερόμενοι ξανά στη γραμμή λέιζερ των 10 mm πάνω στη βελόνα ως δευτερεύουσα ένδειξη βάθους, όπως απαιτείται. Αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο ράμμα με βελόνα.

8. Στο επιθυμητό βάθος, πιέστε την κόκκινη σκανδάλη ανάπτυξης, ενώ διατηρείτε το βάθος τοποθέτησης για να τοποθετήσετε το δεύτερο εμφύτευμα. Το εμφύτευμα έχει πλήρως αναπτυχθεί όταν ακούσετε ένα ηχητικό «κλικ».

9. Απελευθερώστε τη σκανδάλη ανάπτυξης και αφαιρέστε το προϊόν από τον χώρο της άρθρωσης. Η ελεύθερη ουρά του ράμματος θα ελευθερωθεί από το περίβλημα του αναστολέα βάθους όταν το εργαλείο εφαρμογής έχει αφαιρεθεί από τον χώρο της άρθρωσης.

10. Τραβήξτε την ελεύθερη ουρά του ράμματος με συνεχή δύναμη και με ομαλή κίνηση μέχρι και τα δύο σκέλη γεφύρωσης του ράμματος να εφάπτονται επίπεδα και σφιχτά πάνω στην επιφάνεια του ιστού. Είναι φυσιολογικό να συναντήσετε αντίσταση κατά το σφίξιμο του προϊόντος. Μια μήλη ή παρόμοιο εργαλείο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στη σύσφιξη κατά την επιδιόρθωση.

11. Χρησιμοποιήστε επιπρόσθετα προϊόντα εμφυτεύματος για τη σταθεροποίηση του μηνίσκου όπως καθορίζεται από τον ορθοπεδικό χειρουργό. Μόλις τοποθετηθούν τα εμφυτεύματα, χρησιμοποιήστε έναν αρθροσκοπικό ωθητήρα/κοπτήρα για να κόψετε το ελεύθερο άκρο του ράμματος.

42

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσεται σε συνθήκες ελεγχόμενης θερμοκρασίας δωματίου, έως 25°C (77°F). Αποφύγετε την υπερβολική θερμοκρασία > 40°C (104°F). Μην το χρησιμοποιήσετε μετά την ημερομηνία λήξης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο προϊόν αυτό διατίθεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε. Μην επαναχρησιμοποιείτε.

SVENSKA

TRUESPAN™ meniskrepa-rationssystem

BESKRIVNINGTRUESPAN™ meniskreparationssystem består av en steril engångsapplikator förladdad med backstop enhet och nål. Applikatorn för backstop enheten in i menisken. Backstop enheten består av suturer och två formgjutna implantat. Suturer och implantat reapproximerar eller fixerar mjukvävnaden i menisken.

En formbar grafthake, eller en slitsad canyl, och en artroskopisk införare/avbitare används tillsammans med systemet. Dessa är allmänna instrument och säljs separat.

SYSTEM, MATERIALBackstop enhet: PEEK eller PLGA implantat med ORTHOCORD® Sutur i storlek 2/0 och sutur tillverkad av polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE).

ORTHOCORD-sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr. 2) resorberbar polydiaxanon (PDS®) och ofärgad icke-resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid.

Applikator: Polykarbonat, ABS, fluorurati etylenpropylen (FEP), silikon, nylon och rostfritt stål.

43

INDIKATIONERTRUESPAN meniskreparationssytem är avsett för att användas i meniskreparationer och menisk allografttransplantation. TRUESPAN meniskreparationssytem är avsett för att användas för att förankra allograften till den meniskala kanten i samband med allografttransplantation ingrepp.

KONTRAINDIKATIONER• Använd ej enheten för andra kirurgiska ingrepp än

de som finns upptagna.

• Patologiska tillstånd i den mjukdel som skall fästas, vilka skulle kunna försämra möjligheten för säker suturfixation.

• Fysiska tillstånd som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt implantatstöd eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektion etc.

• Förhållanden som tenderar att begränsa patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.

• Meniskskada som inte passar för reparation på grund av skadans omfattning.

• Fragmenterad benyta, vilket skulle motverka säker förankring av implantatet.

• Känd överkänslighet mot någon av implantatmaterial.

VARNINGAR• Användare bör ha erfarenhet av ortopediska

och artroskopiska ingrepp och tekniker för att reparera meniskvävnad innan TRUESPAN meniskreparationssystem används.

• Skador kan uppstå om enheten inte placeras rätt.

• Omsterilisera inte. TRUESPAN meniskreparations-system är försett sterilt enbart för engångsbruk. Denna produkt är inte utformad för att återanvändas eller återsteriliseras. Omarbetning kan leda till ändringar av materialkarakteristika, som exempelvis deformering och materialnedbrytning, vilket kan påverka enhetens styrka och äventyra enhetens prestanda. Återanvändning av anordningar för engångsbruk kan även orsaka korskontaminering som resulterar i patientinfektion. Dessa risker kan potentiellt påverka patientsäkerheten.

SÄKERHETSFÖRESKRIFTER• Ta inte bort det justerbara djupstoppet från applikatorn

under användning.

• Läs bruksanvisningen före användning.

44

• Innehållet är STERILT om inte förpackningen är skadad eller öppnad. Använd inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad.

• Kirurgiska nålar skall hanteras med försiktighet för att undvika oavsiktliga nålstick.

• Efter användning, kan applikatorn vara en potentiell biologisk fara/fara för vassa föremål och ska hanteras i enlighet med accepterad medicinsk praxis och utifrån tillämpliga lokala och nationella krav.

• Var försiktig vid sträckning av suturen. Översträckning kan ge brott på suturen och/eller implantatet.

OGYNNSAMMA EFFEKTERBiverkningar av polymerimplantat kan omfatta lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande kroppar.

MR-FÖRKLARINGTRUESPAN meniskreparationssystem är MR-säker.

BRUKSANVISNING1. Öppna TRUESPAN meniskreparationssystem

förpackningen med aseptisk teknik. Ta ut enheten ur förpackningen.

2. Mät bredden hos den meniskvävnad som skall repareras med en kalibrerad sond. Justera det justerbara djupstoppet för att minimera vävnads penetrationsdjup enligt önskemål. Djupstoppet är förjusterat till 18 mm.

3. Använd en formbar grafthake eller en slitsad canyl för att skydda nålen från att fastna i eller skada mjukvävnad (t. ex. fettvävnaden och/eller artikulärytan) under införningen. När leden har nåtts, ta bort instrumentet.

4. Penetrera vävnaden till önskad djup med hjälp av lasermärket vid 10 mm på nålen som en sekundär djupindikator efter behov.

5. Vid önskat djup, tryck på den röda placeringsspaken samtidigt som du behåller djuppositioneringen för att föra in det första implantatet. Implantatet sitter fast ordentligt när det hörs ett klick. Frigör helt spaken efter positionering.

6. Medan du ser till att nålens spets är synlig i artroskopet, ta försiktigt bort nålen från vävnaden för att förhindra att det andra implantatet förskjuts i fel läge.

45

7. Lokalisera det avsedda läget för det andra implantatet, som bör vara från ungefär 6 mm till 9 mm från det första implantatet. Penetrera vävnaden till önskad djup, igen med hjälp av lasermärket vid 10 mm på nålen som en sekundär djupindikator efter behov. Skada inte suturen med nålen.

8. Vid önskat djup, tryck på den röda placeringsspaken samtidigt som du behåller djuppositioneringen för att föra in det andra implantatet. Implantatet sitter fast ordentligt när det hörs ett klick.

9. Frigör placeringsspaken och ta bort enheten från leden. Det fria suturbenet frigörs från djuppstoppluggen när applikatorn avlägsnas från leden.

10. Dra det fria suturbenet med jämn kraft och mjuk rörelse tills båda suturbenen ligger jämt och tätt mot vävnadsytan. Det kan uppstå en liten rekyl i samband med sutursträckningen. I samband med suturstäckningen använd en prob eller en liknade instrument som hjälp.

11. Använd ytterligare implantat enheter för att stabilisera menisken enligt vad ortopedkirurgen har bestämt. När implantatet är på plats, använd en artroskopisk införare/avbitare för att skära av den lösa änden av suturen.

FÖRVARINGFörvaras i en kontrollerad rumstemperatur, upp till 25°C (77°F). Undvik extrem värme > 40°C (104°F). Använd inte efter utgångsdatumet.

STERILISERINGProdukten tillhandahålls steril. Omsterilisera inte. Får inte återanvändas.

CESKY

Souprava pro opravu menisku TRUESPAN™

POPISSouprava pro opravu menisku TRUESPAN™ obsahuje sterilní jednorázový aplikátor naplněný sestavou zadního dorazu a jehlou. Aplikátor zavádí sestavu zadního dorazu do menisku. Sestavu zadního dorazu tvoří šicí vlákna a dva formované implantáty. Šicí vlákna a implantáty znovu přibližují nebo fixují měkkou tkáň menisku.

46

Spolu se systémem se používají tvárný rozvírač štěpu nebo drážkovaná kanyla a artroskopický dotahovač / řezač. Toto jsou běžné nástroje prodávané samostatně.

MATERIÁLY SYSTÉMUSestava zadního dorazu: Implantáty PEEK nebo PLGA s vláknem velikosti 2/0 ORTHOCORD®

a vláknem z polyetylenu ultranizké molekulové hmotnosti (UHMWPE).

Šicí vlákno ORTHOCORD je syntetický splétaný kompozitní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydioxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu.

Aplikátor: Polykarbonát, ABS, fluorovaný ethylpropylen (FEP), silikon, nylon a nerezová ocel.

INDIKACESouprava pro opravu menisku TRUESPAN je určena pro použití při opravách menisku a postupech transplantace alograftu menisku. Souprava pro opravu menisku TRUESPAN je určena pro použití ke kotvení alograftu k lemu menisku během postupů transplantace alograftu menisku.

KONTRAINDIKACE• Nepoužívejte pro jiné než indikované operace.

• Patologické stavy tkáně, které by bránily bezpečné fixaci suturou.

• Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení (například omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.)

• Stavy, které by v období hojení omezovaly schopnost pacienta omezit aktivity či dodržovat pokyny.

• Ruptury menisku, které nejsou vhodné pro opravu vzhledem ke stupni poškození těla menisku.

• Rozdrcený povrch kosti, který by mohl bránit bezpečné fixaci implantátu.

• Známá hypersenzitivita na jakýkoli materiál implantátů.

VAROVÁNÍ• Operatér, který se chystá soupravu pro opravu

TRUESPAN k sešití tkáně menisku použít, musí být obeznámen s ortopedickými a artroskopickými postupy a technikami šití tkáně menisku.

47

• Pokud by nebyl implantát uložen správně, mohlo by dojít k poranění.

• Znovu nesterilizujte. Souprava pro opravu menisku TRUESPAN se dodává sterilní a pouze na jedno použití. Tento produkt není navržen k opakovanému použití ani resterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, k deformacím a degradacím materiálu, které mohou mít vliv na pevnost zařízení a mohou narušit jeho chování. Přepracování zařízení k jednorázovému použití může dále způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.

PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ• Neodstraňujte nastavitelnou zarážku hloubky z

aplikátoru během použití.

• Před použitím si prostudujte návod k použití.

• Obsah zůstává STERILNÍ, pokud není sterilní balení poškozeno nebo otevřeno. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal.

• Uživatel by měl při práci s chirurgickými jehlami dbát na to, aby nedošlo k neúmyslnému píchnutí.

• Po použití může aplikátor představovat možné biologické riziko / ostrý materiál a je třeba s ním zacházet v souladu se schválenou zdravotnickou praxí a platnými místními a národními požadavky.

• Při napínání vláken je třeba opatrnosti. Přílišné napětí může způsobit poškození tkáně nebo prasknutí šicího vlákna či implantátu.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi nežádoucí účinky polymerních prostředků patří mírná zánětlivá odezva a reakce na vniknutí cizích předmětů.

PROHLÁŠENÍ PRO VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)Souprava implantátu na opravu menisku TRUESPAN je bezpečné pro MRI.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Otevřete balení soupravy pro opravu menisku

TRUESPAN aseptickým postupem. Vyjměte prostředek z obalu.

2. Kalibrovaným měřidlem změřte šířku meniskové tkáně, která se má sešít. Natavte nastavitelnou zarážku hloubky tak, aby se minimalizovala hloubka penetrace tkáně podle potřeby. Zarážka hloubky je předem nastavena na 18 mm.

48

3. Během zavádění jehly použijte tvárný rozvírač štěpu nebo drážkovanou kanylu k prevenci zachycení jehly nebo poškození měkké tkáně (např. tukové vrstvy nebo kloubního prostoru). Jakmile jste v kloubním prostoru, nástroj vyjměte.

4. Penetrujte tkáň do požadované hloubky, za sledování laserového paprsku v úrovni 10 mm na jehle jako sekundárního indikátoru hloubky podle potřeby.

5. V požadované hloubce plně stiskněte červenou aktivační spoušť, přičemž udržujte nastavení hloubky pro doručení prvního implantátu. Implantát je plně usazen, když je slyšet „cvaknutí“. Po nasazení zcela uvolněte spoušť.

6. Při zachování viditelnosti hrotu jehly v pracovním prostoru opatrně jehlu vytáhněte z tkáně, abyste zabránili neúmyslnému posunu druhého implantátu.

7. Vyhledejte zamýšlenou pozici druhého implantátu, která by měla být přibližně 6 mm až 9 mm od prvního implantátu. Penetrujte tkáň do požadované hloubky, opět za sledování laserového paprsku v úrovni 10 mm na jehle jako sekundárního indikátoru hloubky podle potřeby. Zabraňte poškození šicího vlákna s jehlou.

8. V požadované hloubce stiskněte červenou aktivační spoušť, přičemž udržujte nastavení hloubky pro doručení druhého implantátu. Implantát je plně usazen, když je slyšet „cvaknutí“.

9. Uvolněte aktivační spoušť a vyjměte prostředek z kloubního prostoru. Volný konec šicího vlákna se uvolní z pouzdra zarážky hloubky, když je aplikátor odstraněn z kloubního prostoru.

10. Vytáhněte volný konec šicího vlákna plynulým tahem a rovnoměrným pohybem, aby oba šicí můstky ležely rovněž a těsně proti povrchu tkáně. Při utahování opravy je obvyklé zaznamenat odpor. Jako pomůcku při utahování opravy je možné použít sondu nebo podobný nástroj.

11. Použijte další implantované prostředky ke stabilizaci menisku podle rozhodnutí ortopedického chirurga. Po usazení implantátů odstřihněte volný konec vlákna artroskopickým dotahovačem / řezačem.

SKLADOVÁNÍSkladujte v místnosti s regulovanou teplotou pod 25 °C (77 °F). Zabraňte příliš vysoké teplotě > 40 °C (104 °F). Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

STERILIZACEVýrobek se dodává sterilní. Znovu nesterilizujte. Nepoužívejte opakovaně.

49

SLOVENSKY

Systém na reparáciu meniskov TRUESPAN™

POPISSystém na reparáciu meniskov TRUESPAN™ pozostáva zo sterilného jednorazového aplikátora s vopred vloženou zostavou zarážky a z ihly. Aplikátor zavádza zostavu zarážky do menisku. Zostava zarážky pozostáva z nití a dvoch lisovaných implantátov. Nite a implantáty reparačne približujú alebo fixujú mäkké tkanivo meniskov.

Spolu so systémom sa používa tvárny retraktor štepu alebo drážkovaná kanyla a artroskopický nástroj na odtláčanie/rezanie tkaniva. Tieto nástroje patria medzi všeobecné pomôcky a predávajú sa samostatne.

MATERIÁLOVÁ SKLADBA SYSTÉMUZostava zarážky: implantáty z PEEK alebo PLGA s niťami ORTHOCORD® veľkosti 2/0 a niťami z UHMWPE (polyetylén s ultravysokou molekulovou hmotnosťou).

Niť ORTHOCORD je syntetická pletená kompozitná niť, zložená z farbeného (fialovou D&C Violet č. 2) vstrebateľného polydioxanónu (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľná niť je potiahnutá kopolymérom z 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu.

Aplikátor: Polykarbonát, ABS, fluórovaný etylén-propylén (FEP), silikón, nylon a nerezová oceľ.

INDIKÁCIESystém na reparáciu meniskov TRUESPAN je určený na použitie pri zákrokoch reparácií meniskov a transplantáciách meniskových alograftov. Systém na reparáciu meniskov TRUESPAN je určený na použitie počas transplantácií alograftov na ukotvenie alograftu do okraja menisku.

KONTRAINDIKÁCIE• Nepoužívajte na operačné zákroky, ktoré tu nie sú

indikované.

• Patologické stavy v tkanive, ktoré by mohli narušiť bezpečnú fixáciu stehmi.

50

• Telesné stavy, ktoré by znemožnili alebo mohli znemožniť dostatočnú podporu pre implantát alebo spomaliť hojenie (napr. obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúca infekcia atď.)

• Stavy, ktoré by mohli obmedziť schopnosť pacienta obmedziť jeho aktivity alebo dodržiavať pokyny počas rekonvalescencie.

• Natrhnutia menisku, ktoré nie sú vhodné na reparáciu z dôvodu stupňa poškodenia tela menisku.

• Roztrieštený povrch kosti, ktorý by znemožňoval bezpečnú fixáciu implantátu.

• Známa precitlivenosť na akúkoľvek materiálovú zložku implantátu.

VAROVANIA• Pred použitím systému na reparáciu meniskov

TRUESPAN by mali byť používatelia oboznámení s ortopedickými a artroskopickými zákrokmi a technikami reparácií meniskového tkaniva.

• Nesprávne umiestnenie zariadenia môže mať za následok poškodenie zdravia pacienta.

• Nesterilizujte opakovane. Systém na reparáciu meniskov TRUESPAN sa dodáva v sterilnom stave a len na jednorazové použitie. Nie je konštruovaný na opakované používanie ani na resterilizáciu. Jeho regenerácia môže viesť k zmenám vlastností materiálu, deformáciám a degradácii materiálu, čo môže ovplyvniť pevnosť zariadenia a narušiť jeho funkčnosť. Regenerovanie jednorazových zariadení môže tiež spôsobiť krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ohroziť bezpečnosť pacienta.

PREVENTÍVNE OPATRENIA• Počas používania neodstraňujte z aplikátora

nastaviteľnú hĺbkovú zarážku.

• Pred použitím si prečítajte návod na použitie.

• Obsah je STERILNÝ, pokiaľ sterilné balenie nebolo poškodené alebo otvorené. Ak sa sterilné balenie javí byť poškodené, výrobok nepoužívajte.

• Používatelia by mali pri manipulácii s chirurgickými ihlami vždy dávať pozor, aby sa predišlo náhodnému pichnutiu sa ihlou.

• Po použití aplikátor predstavuje potenciálne biologické riziko/riziko ostrého predmetu a malo by sa s ním naložiť v súlade s akceptovanou lekárskou praxou a v súlade s príslušnými miestnymi a národnými požiadavkami.

• Pri napínaní stehu buďte opatrní. Nadmerné napätie môže spôsobiť poškodenie tkaniva a/alebo roztrhnutie nite alebo zlomenie implantátu.

51

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky implantovaných polymérových zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na cudzorodé teleso.

VYHLÁSENIE O BEZPEČNOSTI MRImplantačný systém na reparáciu meniskov TRUESPAN je bezpečný v prostredí MR.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Otvorte balenie systému na reparáciu meniskov

TRUESPAN použitím aseptickej techniky. Vyberte zariadenie z balenia.

2. Pomocou kalibrovanej sondy zmerajte šírku meniskového tkaniva, ktoré sa bude reparovať. Podľa uváženia nastavte nastaviteľnú hĺbkovú zarážku za účelom minimalizácie hĺbky penetrácie tkaniva. Hĺbková zarážka je prednastavená na 18 mm.

3. Počas zavádzania ihly použite tvárny retraktor štepu alebo drážkovanú kanylu za účelom zabránenia zachyteniu ihly o mäkké tkanivo alebo jeho poškodeniu (napr. tukového vankúša a/alebo artikulačného povrchu). Keď sa dostanete do kĺbneho priestoru, nástroj odstráňte.

4. Penetrujte tkanivo do požadovanej hĺbky, pričom sa riaďte laserovou líniou na 10 mm na ihle ako sekundárnym indikátorom hĺbky podľa potreby.

5. V požadovanej hĺbke úplne stlačte červenú spúšť pre uvoľnenie implantátu, pričom udržujte hĺbku umiestnenia za účelom aplikácie prvého implantátu. Keď začujete počuteľné kliknutie, implantát je úplne uvoľnený. Po uvoľnení implantátu úplne uvoľnite spúšť.

6. Počas udržiavania hrotu ihly vo viditeľnom poli opatrne vytiahnite ihlu z tkaniva, aby ste predišli neželanému vysunutiu druhého implantátu.

7. Lokalizujte zamýšľané umiestnenie pre druhý implantát, ktoré by malo byť približne 6 až 9 mm od prvého implantátu. Penetrujte tkanivo do požadovanej hĺbky, pričom sa znovu riaďte laserovou líniou na 10 mm na ihle ako sekundárnym indikátorom hĺbky podľa potreby. Zabráňte poškodeniu nite ihlou.

8. V požadovanej hĺbke stlačte červenú spúšť pre uvoľnenie implantátu, pričom udržujte hĺbku umiestnenia za účelom aplikácie druhého implantátu. Keď začujete počuteľné kliknutie, implantát je úplne uvoľnený.

9. Uvoľnite spúšť pre uvoľnenie implantátu a vyberte zariadenie z kĺbneho priestoru. Voľný koniec nite sa uvoľní z puzdra hĺbkovej zarážky, keď sa aplikátor odstráni z kĺbneho priestoru.

52

10. Zatiahnite za voľný koniec nite konštantnou silou a hladkým pohybom, kým obidve premosťovacie nožičky nite nebudú ležať naplocho a natesno na povrchu tkaniva. Pocit odporu počas uťahovania reparovaných meniskov je normálny. Pomôcť pri uťahovaní reparácie môže sonda alebo podobný nástroj.

11. Podľa rozhodnutia ortopedického chirurga použite na stabilizáciu menisku ďalšie implantačné zariadenia. Po umiestnení implantátov odstrihnite voľné konce stehu pomocou artroskopického nástroja na odtláčanie/rezanie tkaniva.

SKLADOVANIESkladujte pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C (77 °F). Chráňte pred nadmerným teplom > 40 °C (104 °F). Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti.

STERILIZÁCIATento výrobok sa dodáva sterilný. Nesterilizujte opakovane. Nepoužívajte opakovane.

POLSKI

System naprawy łąkotki TRUESPAN™

OPISSystem naprawy łąkotki TRUESPAN™ składa się z jałowego, jednorazowego aplikatora z załadowanym zespołem podparcia i igły. Aplikator wprowadza zespół podparcia do łąkotki. Zespół podparcia składa się ze szwów i dwóch uformowanych implantów. Szwy i implanty zbliżają lub mocują tkankę miękką łąkotki.

Wraz z systemem używany jest retraktor przeszczepów plastycznych lub kaniula ze szczelinami oraz popychacz artroskopowy/obcinacz. Są to narzędzia ogólnego przeznaczenia i są sprzedawane oddzielnie.

MATERIAŁY SYSTEMUZespół podparcia: Implanty z materiału PEEK lub PLGA ze szwem ORTHOCORD® rozmiaru 2/0 i bardzo cienkim szwem z polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE).

53

Szwy ORTHOCORD to syntetyczne, plecione szwy kompozytowe wykonane z barwionego (D&C Violet #2) wchłanialnego polidioksanonu (PDS®) i niebarwionego niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne szwy są pokryte kopolimerem złożonym w 90% z kaprolaktonu w i 10% z glikolidu.

Aplikator: Poliwęglan, ABS, fluorowany propylen etylenowy (FEP), silikon, nylon i stal nierdzewna.

WSKAZANIASystem naprawy łąkotki TRUESPAN przeznaczony jest do użycia w zabiegach naprawy łąkotki i zabiegach przeszczepu allogenicznego łąkotki. System naprawy łąkotki TRUESPAN przeznaczony jest do zakotwiczenia przeszczepu allogenicznego do obrzeża łąkotki podczas zabiegów przeszczepu allogenicznego.

PRZECIWWSKAZANIA• Nie stosować w innych zabiegach chirurgicznych

niż wskazane.

• Stany patologiczne w tkance, które wpływają niekorzystnie na niezawodność mocowania za pomocą szwów.

• Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, zakażenie itd.).

• Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia.

• Uszkodzenia łąkotki nie nadające się do naprawy z powodu stopnia uszkodzenia tkanki łąkotki.

• Rozkawałkowanie powierzchni kości mogące uniemożliwić pewne mocowanie implantu.

• Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów implantu.

OSTRZEŻENIA• Przed zastosowaniem systemu naprawy łąkotki

TRUESPAN do naprawy tkanki łąkotki, użytkownicy powinni zapoznać się z ortopedycznymi i artroskopowymi procedurami i technikami naprawy tkanki łąkotki.

• Jeśli urządzenie nie zostanie umieszczone prawidłowo, może dojść do obrażeń.

• Nie należy przeprowadzać ponownej sterylizacji. System naprawy łąkotki TRUESPAN jest dostarczany jałowy i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt ten nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownego wyjawiania.

54

Powtórne przygotowanie do użytku może prowadzić do zmiany charakterystyki materiału, takiej jak deformacja i degradacja materiału, które mogą mieć wpływ na wytrzymałość urządzenia i niekorzystnie wpłynąć na parametry urządzenia. Przygotowanie urządzeń jednorazowego użytku do ponownego użycia może być także przyczyną zakażenia krzyżowego, prowadzącego do zakażenia pacjenta. Ryzyko to może mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Nie należy wyjmować regulowanego ogranicznika

głębokości z aplikatora podczas pracy.

• Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją stosowania.

• Jeśli sterylne opakowanie nie zostało wcześniej uszkodzone lub otwarte, jego zawartość jest STERYLNA. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wygląda na uszkodzone.

• Operatorzy posługujący się igłami chirurgicznymi powinni pracować uważnie — tak, aby uniknąć przypadkowych wkłuć igły.

• Aplikator po użyciu może stanowić potencjalnie zagrożenie biologiczne/zagrożenie skaleczeniem i należy postępować z nim zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i obowiązującymi przepisami lokalnymi i krajowymi.

• Zachować ostrożność przy naprężaniu szwu. Zbyt mocne naprężenie może doprowadzić do uszkodzenia tkanki i zerwania szwu lub implantu.

SKUTKI UBOCZNEDo skutków ubocznych związanych ze stosowaniem implantów polimerowych mogą należeć łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce.

OŚWIADCZENIE DOTYCZĄCE MRSystem implantu naprawy łąkotki TRUESPAN można bezpiecznie stosować w środowisku MR.

INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Opakowanie systemu naprawy łąkotki TRUESPAN

należy otwierać przy użyciu techniki zachowania aseptyki. Wyjąć urządzenie z opakowania.

2. Za pomocą sondy z podziałką, zmierzyć szerokość tkanki łąkotki wymagającej naprawy. Ustawić regulowany ogranicznik głębokości, aby zminimalizować głębokość penetracji tkanki, stosownie do potrzeb. Ogranicznik głębokości jest wstępnie ustawiony na 18 mm.

55

3. Podczas wprowadzania igły należy używać retraktora przeszczepów plastycznych lub kaniuli ze szczelinami, aby uniknąć uwięźnięcia igły lub uszkodzenia tkanki miękkiej (np. ciała tłuszczowego i/lub powierzchni stawowej). Po wejściu w przestrzeń stawową należy wyjąć narzędzie.

4. Należy penetrować tkankę na pożądaną głębokość, korzystając z wykonanej laserem linii umieszczonej w odległości 10 mm na igle jako drugiego wskaźnika głębokości, stosownie do potrzeb.

5. Po osiągnięciu żądanej głębokości, należy całkowicie ścisnąć czerwony spust umieszczania, utrzymując ustawienie głębokości, aby dostarczyć pierwszy implant. Słyszalne „kliknięcie” oznacza pełne wprowadzenie implantu. Po wprowadzeniu należy całkowicie zwolnić spust.

6. Utrzymując widoczność końcówki igły we wzierniku, ostrożnie wycofać igłę z tkanki, aby uniknąć niepożądanego przesunięcia drugiego implantu.

7. Zlokalizować pożądaną pozycję drugiego implantu, która powinna znajdować się w odległości od około 6 mm do 9 mm od pierwszego implantu. Należy penetrować tkankę na pożądaną głębokość, ponownie korzystając z wykonanej laserem linii umieszczonej w odległości 10 mm na igle jako drugiego wskaźnika głębokości, stosownie do potrzeb. Należy uważać, aby nie uszkodzić szwu igłą.

8. Po osiągnięciu żądanej głębokości, należy całkowicie ścisnąć czerwony spust umieszczania, utrzymując ustawienie głębokości, aby dostarczyć drugi implant. Słyszalne „kliknięcie” oznacza pełne wprowadzenie implantu.

9. Zwolnić spust umieszczania i wyjąc urządzenie z przestrzeni stawowej. Wolny koniec szwu wyjdzie z osłony ogranicznika głębokości po wyjęciu aplikatora z przestrzeni stawowej.

10. Pociągnąć wolny koniec szwu, używając jednakowej siły i wykonując płynne ruchy, aż oba mostki szwu będą płaskie i naprężone przy powierzchni tkanki. Występowanie oporu podczas zaciskania naprawy jest zjawiskiem normalnym. Do pomocy w naprężaniu naprawy można użyć próbnika lub podobnego narzędzia.

11. Należy użyć dodatkowych implantów do stabilizacji łąkotki, jeśli tak postanowi chirurg ortopeda. Po umieszczeniu implantów obciąć popychaczem artroskopowym/przecinakiem wolny koniec szwu.

56

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej do 25°C (77°F). Unikać zbyt wysokich temperatur > 40°C (104°F). Nie należy używać po upływie terminu ważności.

STERYLIZACJANiniejszy produkt dostarczany jest w stanie sterylnym. Nie należy przeprowadzać ponownej sterylizacji. Nie używać ponownie.

РУССКИЙ

Система для лечения мениска TRUESPAN™

ОПИСАНИЕСистема для лечения мениска TRUESPAN™ состоит из стерильного одноразового аппликатора с установленным упором и иглой. Аппликатор позволяет ввести упор в мениск. Упор включает в себя нити и два формованных имплантата. Нити и имплантаты используются для сведения или фиксации мягких тканей мениска.

Гибкий ретрактор имплантата, или канюля с пазами, и артроскопический толкатель/лезвие используются в сочетании с системой. Эти инструменты являются инструментами общего назначения и продаются отдельно.

МАТЕРИАЛЫ СИСТЕМЫУпор: Имплантаты PEEK или PLGA размером 2/0. Нити ORTHOCORD® или нити из ультравысокомо-лекулярного полиэтилена

ORTHOCORD - это синтетическая плетеная композиционная нить, состоящая из крашеной (фиолетовой D&C #2) рассасывающейся нити из полидиоксонона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90 % состоящим из капролактона и на 10 % — из гликолида.

Аппликатор: Поликарбонат, АБС, фторированный этилен-пропилен, силикон, нейлон и нержавеющая сталь.

57

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮСистема для лечения мениска TRUESPAN предназначена для использования при выполнении процедур по реконструкции мениска и пересадке аллотрансплантата мениска. Система для лечения мениска TRUESPAN предназначена для прикрепления аллотрансплантата к краю мениска при выполнении процедур по пересадке аллотрансплантата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ• Использовать для выполнения только указанных

хирургических операций.

• Патологические изменения тканей, которые могут нарушить надежность фиксации шовной нитью.

• Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление (например, нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т.д.).

• Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода.

• Разрывы мениска, которые не подлежат реконструкции из-за степени повреждения тела мениска.

• Раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якоря.

• Существующая повышенная чувствительность к какому-либо из материалов имплантата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Прежде чем выполнять пластику мениска с

использованием системы для лечения мениска TRUESPAN, специалист должен хорошо овладеть ортопедическими и артроскопическими хирургическими манипуляциями и техниками пластических операций на ткани мениска.

• Неправильное расположение устройства может привести к травме.

• Запрещается подвергать повторной стерилизации. Система для лечения мениска TRUESPAN поставляется в стерильном виде и предназначена только для однократного применения. Изделие не предназначено для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик материалов, например их деформации и повреждению, что может снизить прочность

58

изделия и ухудшить его эксплуатационные характеристики. Повторная обработка одноразовых изделий также может привести к перекрестному загрязнению и инфицированию пациента. Эти риски могут представлять потенциальную опасность для пациентов.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Запрещается извлекать регулируемый упор из

аппликатора во время использования.

• Перед использованием необходимо изучить инструкции по применению.

• Если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО. Не использовать в случае повреждения упаковки.

• При обращении с хирургическими иглами необходимо соблюдать осторожность, чтобы не допустить непредусмотренных уколов иглой.

• После использования аппликатор может представлять потенциальную биологическую опасность/опасность пореза, поэтому необходимо его утилизировать в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными и национальными требованиями.

• Будьте осторожны при натягивании шовной нити. Чрезмерное натяжение может привести к повреждению ткани и/или разрыву нити или имплантата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам полимерных имплантируемых устройств относятся умеренные воспалительные реакции и реакции на инородное тело.

ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-СИСТЕМАМИСистема реконструкции мениска с помощью имплантата TRUESPAN совместима с системами МРТ.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Откройте упаковку системы для лечения

мениска TRUESPAN асептическим методом. Извлеките устройство из упаковки.

2. С помощью калибровочного зонда измерьте ширину ткани мениска, подлежащей пластическому восстановлению. Установите регулируемый упор, чтобы ограничить глубину проникновения в ткань необходимым образом. По умолчанию упор устанавливается на глубину 18 мм.

59

3. Во время введения иглы используйте гибкий ретрактор имплантата или канюлю с пазами для предотвращения захвата иглы или повреждения мягких тканей (например, скоплений жировой ткани и/или суставной поверхности). После проникновения в суставную щель извлеките инструмент.

4. Введите иглу в ткань на необходимую глубину, при необходимости используя лазерную линию (10 мм) на игле в качестве дополнительного индикатора глубины.

5. На необходимой глубине нажмите на красную кнопку спускового механизма (при этом поддерживая неизменной глубину) для размещения первого имплантата. Имплантат будет полностью установлен после того, как вы услышите характерный щелчок. Полностью отпустите кнопку спускного механизма после размещения имплантата.

6. Постоянно контролируя конец иглы, осторожно извлеките иглу из ткани, чтобы предотвратить непреднамеренное смещение второго имплантата.

7. Определите место размещения второго имплантата, который должен находиться на примерном расстоянии 6 - 9 мм от первого имплантата. Введите иглу в ткань на необходимую глубину, снова при необходимости используя лазерную линию (10 мм) на игле в качестве дополнительного индикатора глубины. Проявляйте осторожность, чтобы не повредить нити иглой.

8. На необходимой глубине нажмите на красную кнопку спускового механизма (при этом поддерживая неизменной глубину) для размещения второго имплантата. Имплантат будет полностью установлен после того, как вы услышите характерный щелчок.

9. Отпустите кнопку спускового механизма и извлеките устройство из суставной щели. Свободный конец нити выйдет из корпуса упора, когда аппликатор будет извлечен из суставной щели.

10. Потяните за свободный конец нити, прилагая непрерывное и плавное усилие, до тех пор, пока оба плеча моста нити не будут лежать горизонтально и плотно относительно поверхности ткани. При натяжении имплантата может возникать сопротивление - это является нормальным явлением. Датчик или аналогичный измерительный прибор может использоваться для более простого натяжения имплантата.

60

11. Используйте дополнительные имплантируемые устройства для стабилизации мениска в соответствии с решением хирурга-ортопеда. После того, как имплантат будет размещен, необходимо отрезать свободный конец нити с помощью артроскопического толкателя/лезвия.

ХРАНЕНИЕХраните при регулируемой комнатной температуре до 25°C (77°F). Избегайте чрезмерного нагрева > 40°C (104°F). Запрещено использовать по истечении срока годности.

СТЕРИЛИЗАЦИЯДанное изделие поставляется в стерильном виде. Запрещается подвергать повторной стерилизации. Повторное использование запрещено.

MAGYAR

TRUESPAN™ meniscus-rekonstrukciós rendszer

LEÍRÁSA TRUESPAN™ meniscusrekonstrukciós rendszer egy steril, egyszer használatos bejuttatópisztolyból áll, amelybe előre be van helyezve egy szövethorgony-szerelvény és egy tű. A bejuttatópisztoly bejuttatja a szövethorgony-szerelvényt a meniscusba. A szövethorgony-szerelvény varrófonalakból és két formázott implantátumból áll. A varratok és az implantátumok újra egymáshoz közelítik vagy rögzítik a meniscus lágyszövetét.

A rendszerrel egy formálható graftretraktor vagy horonnyal ellátott kanül és egy atroszkópos toló- és vágóeszköz használandó. Ezek általános célú eszközök, és külön vásárolhatók meg.

AZ ALKATRÉSZEK ÖSSZETEVŐISzövethorgony-szerelvény: PEEK- vagy PLGA- implantátumok 2/0 méretű ORTHOCORD® varrófonallal és ultranagy móltömegű polietilén (UHMWPE) varrófonallal.

61

Az ORTHOCORD varrófonal egy szintetikus, fonott, kompozit fonal, mely színezett (D&C Violet #2) felszívódó polidioxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó varrófonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból és 10%-ban glikolidból áll.

Bejuttatópisztoly: Polikarbonát, ABS, fluorozott etilén-propilén (FEP), szilikon, nejlon és rozsdamentes acél.

JAVALLATOKA TRUESPAN meniscusrekonstrukciós rendszer a meniscus-helyreállítási és a meniscusallograft-transzplantációs eljárásokban használható. A TRUESPAN meniscusrekonstrukciós rendszer rendeltetése az allograft odahorgonyozása a meniscus pereméhez az allograft-transzplantációs eljárásokban.

ELLENJAVALLATOK• Ne használja a fent megjelöltektől eltérő sebészeti

eljárásokban.

• A szövetek patológiás állapotai, melyek meggátolnák a varrattal történő biztonságos rögzítést.

• Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések stb.

• Olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg tevékenységeit vagy a gyógyulási periódus során az utasítások betartását.

• A meniscus olyan szakadása, amely a meniscus nagyfokú sérülése miatt nem állítható helyre.

• Durva csontfelszín, amely kedvezőtlenül befolyásolná az implantátum stabil rögzítését.

• Ismert érzékenység az implantátum bármelyik anyagára.

FIGYELMEZTETÉSEK• A felhasználónak ismernie kell a meniscus szövetének

helyreállításával kapcsolatos ortopédiás artroszkópos beavatkozásokat és technikákat, mielőtt a TRUESPAN meniscusrekonstrukciós rendszert használja.

• Az eszköz hibás pozicionálásnak sérülés lehet a következménye.

• Ne sterilizálja újra. A TRUESPAN meniscusrekonstrukciós rendszert sterilen szállítjuk, és kizárólag egyszer használható. Újrafelhasználásra, újrasterilizálásra nem alkalmas. Az újbóli előkészítés megváltoztathatja az anyagok jellemzőit, például deformációt és az anyag elhasználódását okozhatja, mely hatással lehet

62

az implantátum szilárdságára, és csökkentheti az eszköz hatékonyságát. Az egyszer használatos eszközök újbóli előkészítése is okozhat a beteg megfertőződéséhez vezető keresztfertőzést. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.

ÓVINTÉZKEDÉSEK• A használat során ne távolítsa el a bejuttatópisztolyból

az állítható mélységbeállítót.

• Használat előtt olvassa el a használati utasításokat.

• A csomag tartalma STERIL, kivéve ha a csomagolás sérült vagy kibontották. Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli.

• A felhasználóknak sebészeti tűk alkalmazásakor óvakodniuk kell a véletlen tűszúrástól.

• Használat után a bejuttatópisztoly potenciálisan veszélyes biológiai hulladék és éles eszköz, kezelje a bevált orvosi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi és nemzeti előírásoknak megfelelően.

• A varrófonal megfeszítésekor legyen óvatos. A túlfeszítés szövetsérülést és/vagy a varrófonal elszakadását vagy az implantátum törését okozhatja.

SZÖVŐDMÉNYEKA polimer implantátumok szövődményei közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció.

MRI-NYILATKOZATA TRUESPAN meniscusrekonstrukciós rendszer MR-biztonságos.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK1. Nyissa ki a TRUESPAN meniscusrekonstrukciós

rendszer csomagolását aszeptikus módszerrel. Vegye ki az eszközt a csomagolásából.

2. Kalibrált szonda használatával mérje meg a helyreállítandó meniscusszövet szélességét. Állítsa be az állítható mélységbeállítót a szükséges minimális behatolási mélységre. A mélységbeállító előre be van állítva 18 mm-re.

3. A tű bevezetése során használjon formálható graftrektraktort vagy horonnyal ellátott kanült, hogy megakadályozza, hogy a tű beakadjon a lágyszövetbe, vagy felsértse azt, például a zsírpárnát és/vagy az ízület felszínét. Miután bejutott az ízületi beltérbe, távolítsa el az eszközt.

63

4. Hatoljon be a szövetbe a kívánt mélységig, szükség szerint másodlagos mélységjelzőként a tű 10 mm-es hosszánál bejelölt vonalat használva.

5. A kívánt mélység elérésekor az első implantátum bejuttatásához nyomja le teljesen a piros elsütőbillentyűt, közben megőrizve az eszköz mélységi pozícióját. Az implantátum bejuttatása akkor fejeződik be, amikor egy kattanást hall. Az implantátum bejuttatása után teljesen engedje ki az elsütőbillentyűt.

6. A tű hegyét szemmel tartva húzza vissza a tűt a szövetből, hogy megelőzze a második implantátum véletlen elmozdítását.

7. Keresse meg a második implantátum kívánt helyét. A második implantátumnak körülbelül 6–9 mm-re kell lennie az elsőtől. Hatoljon be a szövetbe a kívánt mélységig, szükség szerint másodlagos mélységjelzőként itt is a tű 10 mm-es hosszánál bejelölt vonalat használva. Vigyázzon, hogy a tűvel ne károsítsa a varrófonalat.

8. A kívánt mélység elérésekor a második implantátum bejuttatásához nyomja le teljesen a piros elsütőbillentyűt, közben megőrizve az eszköz mélységi pozícióját. Az implantátum bejuttatása akkor fejeződik be, amikor egy kattanást hall.

9. Engedje ki az elsütőbillentyűt, és távolítsa el az eszközt az ízületi beltérből. Miután a bejuttatópisztolyt eltávolítja az ízületi beltérből, a varrófonal szabad vége kioldódik a mélységbeállító hüvelyéből.

10. Húzza a varrófonal szabad végét egyenletes, folyamatos erőkifejtéssel, amíg a varrathíd mindkét lába szorosan rásimul a szövet felületére. Normális jelenség, hogy az implantátum megszorításakor ellenállást érez. Az implantátum megszorításához igénybe vehet egy szondát vagy hasonló eszközt is.

11. Az ortopéd sebész döntése alapján a meniscus stabilizálásához további implantátumokat is használhat. Az implantátumok behelyezése után vágja le a fonal szabad végét egy artroszkópos toló- és vágóeszközzel.

TÁROLÁSTárolja szabályozott szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on (77 °F). Kerülje a túl magas, 40 °C-ot (104 °F) meghaladó hőmérsékletet. Ne használja fel a lejárati időn túl.

STERILIZÁLÁSA terméket sterilen szállítjuk. Ne sterilizálja újra. Ne használja újra.

64

TÜRKÇE

TRUESPAN™ Meniskal Onarım Sistemi

TANIMTRUESPAN™ Meniskal Onarım Sistemi, geri kaçış kilidi tertibatı ve iğneyle önceden yüklenmiş tek kullanımlık steril bir uygulayıcıdan oluşur. Uygulayıcı geri kaçış kilidi tertibatını menisküse yerleştirir. Geri kaçış kilidi tertibatı sütürlerden ve iki adet kalıplı implanttan oluşur. Sütülerler ve implantlar menisküsün yumuşak dokularını yeniden yakınlaştırıp sabitler.

Sistemle birlikte yumuşak bir greft retraktörü veya delikli bir kanül ile artroskopik itici/kesici kullanılır. Bunlar genel aletlerdir ve ayrıca satılır.

SİSTEM MATERYALLERİGeri Kaçış Kilidi Tertibatı: 2/0 boyutunda ORTHOCORD® Sütür ve çok yüksek molekül kütleli polietilen (UHMWPE) sütür içeren PEEK veya PLGA implantları.

ORTHOCORD Sütür boyalı (D&C Mor #2 veya) emilebilir polidioksanon (PDS®) ve boyasız emilemez polietilenden oluşan sentetik, örgülü kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, %90 kaprolakton ve %10 glikolitten oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır.

Uygulayıcı: Polikarbonat, ABS, florlanmış etilen propilen (FEP), silikon, naylon ve paslanmaz çelik.

ENDİKASYONLARTRUESPAN Meniskal Onarım Sistemi, meniskal onarımlarda ve meniskal allogreft transplant prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. TRUESPAN Meniskal Onarım Sistemi, allogreft transplant prosedürleri sırasında allogrefti meniskal çıkıntıya sabitlemek için kullanılır.

KONTRENDİKASYONLAR• Endike olan ameliyatlar dışındaki işlemler haricinde

kullanmayın.

• Dokuda sütürle güvenli fiksasyonu engelleyecek patolojik durumlar.

65

• Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi geciktirecek (örneğin yetersiz kanlanma, geçirilmiş enfeksiyon v.b.) fiziksel durumların varlığı.

• İyileşme sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar.

• Menisküs gövdesindeki hasarın derecesi nedeniyle onarım için uygun olmayan meniskal yırtıklar.

• İmplantın sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi.

• İmplant materyallerinin herhangi birine karşı bilenen aşırı hassasiyet.

UYARILAR• Meniskal doku onarımı için TRUESPAN Meniskal

Onarım Sistemi’ni kullanmadan önce, kullanıcılar meniskal doku onarımı için ortopedik ve artroskopik cerrahi prosedürleri ve teknikleri öğrenmelidirler.

• Alet doğru konumlandırılmazsa yaralanmalar meydana gelebilir.

• Tekrar sterilize etmeyin. TRUESPAN Meniskal Onarım Sistemi yalnızca tek kullanım için steril olarak temin edilir. Bu ürün tekrar kullanılmak/tekrar sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Tekrar işlemden geçirilmesi implantın dayanımını etkileyebilecek ve alet performansını bozabilecek deformasyon ve materyal degradasyonu gibi materyal özelliklerinde değişikliklere yol açabilir. Tek kullanımlık aletlerin tekrar işleme konması hasta enfeksiyonuna neden olan çapraz kontaminasyona da yol açabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileme potansiyeline sahiptir.

ÖNLEMLER• Kullanım sırasında ayarlanabilir derinlik kilidini

uygulayıcıdan çıkarmayın.

• Kullanmadan önce Kullanım Talimatları’nı inceleyin.

• Steril ambalajı zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİLDİR. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayın.

• Kullanıcılar iğnenin yanlışlıkla batmasına engel olmak için cerrahi iğnelerle çalışırken dikkatli olmalıdır.

• Kullanıldıktan sonra uygulayıcı potansiyel bir biyolojik tehlike/kesici alet tehlikesi oluşturabilir ve kabul edilen tıbbi uygulamalar ile yürürlükteki yerel ve ulusal gereklilikler uyarınca işlenmelidir.

• Sütüre gerilim uygularken dikkatli olun. Aşırı germe doku hasarına ve/veya sütür ya da implant kırılmasına neden olabilir.

66

ADVERS ETKİLERİmplante edilmiş polimer aletlerin yol açtığı advers reaksiyonlar arasında hafif inflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları vardır.

MR BİLDİRİMİTRUESPAN Meniskal Onarım Sistemi MR Güvenlidir.

KULLANIM TALİMATLARI1. TRUESPAN Meniskal Onarım Sistemi paketini

aseptik teknik kullanarak açın. Aleti ambalajdan çıkarın.

2. Kalibre edilmiş bir prob kullanarak onarılacak olan meniskal dokunun genişliğini ölçün. Ayarlanabilir derinlik kilidini doku penetransyonu derinliğini istendiği gibi en aza indirmek üzere ayarlayın. Derinlik kilidi önceden 18 mm olarak ayarlanmıştır.

3. İğnenin yerleştirilmesi sırasında yumuşak bir greft retraktörü veya delikli bir kanül kullanarak iğnenin yumuşak dokuya (ör. yağ yastığı ve/veya artiküler yüzey) takılmasını veya hasar vermesini önleyin. Eklem boşluğunun içine girdikten sonra aleti çıkarın.

4. Gerekirse ikinci derinlik göstergesi olarak lazer çizgisini iğne üzerinde 10 mm’de referans olarak ayarlayarak istenen derinliğe kadar dokuya girin.

5. İstenen derinliğe ulaşıldığında ilk implantı uygulamak için derinlik konumunu korurken kırmızı yerleştirme tetiğini tamamen sıkın. “Klik” sesini duyduğunuzda implant tamamen yerleşmiştir. Yerleştirme işleminden sonra tetiği tamamen serbest bırakın.

6. İkinci implantın yanlışlıkla yerinden oynamasını engellemek için iğnenin ucunun görünürlüğünü koruyarak iğneyi dikkatle dokudan geri çekin.

7. İkinci implantın ilk implanttan yaklaşık 6 mm ila 9 mm olması gereken hedeflenen konumunu belirleyin. Gerekirse ikinci derinlik göstergesi olarak yine lazer çizgisini iğne üzerinde 10 mm’de referans olarak ayarlayarak istenen derinliğe kadar dokuya girin. Sütüre iğneyle hasar vermekten kaçının.

8. İstenen derinliğe ulaşıldığında ikinci implantı uygulamak için derinlik konumunu korurken kırmızı yerleştirme tetiğini sıkın. “Klik” sesini duyduğunuzda implant tamamen yerleşmiştir.

9. Yerleştirme tetiğini serbest bırakın ve aleti eklem boşluğundan çıkarın. Uygulayıcı eklem boşluğundan çıkarıldığında serbest sütür ucu derinlik kilidi kılıfından ayrılacaktır.

67

10. Serbest sütür ucunu sürekli bir kuvvetle ve akıcı bir hareketle tüm sütür köprü ayakları doku yüzeyinde düz ve sıkı bir hale gelene kadar çekin. Onarımı sıkılaştırırken dirençle karşılaşılması normaldir. Onarımın sıkılaştırılmasına yardımcı olması için bir prob veya benzeri bir alet kullanılabilir.

11. Ortopedi cerrahı tarafından belirlendiği üzere menisküsü sabitlemek için ilave implant aletleri kullanılabilir. İmplantlar yerleştirildikten sonra, sütürün serbest ucunu kesmek için bir rtroskopik itici/kesici kullanın.

DEPOLAMA25°C’ye (77°F) kadar kontrollü oda sıcaklığında saklayın. > 40°C’den (104°F) fazla sıcaklıktan kaçının. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

STERİLİZASYONBu ürün steril olarak temin edilir. Tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanmayın.

简体中文

TRUESPAN™ 半月板修复系统

说明TRUESPAN™ 半月板修复系统由使用支撑组件提前装入的一次性无菌灌肠器和缝针组成。灌肠器将支撑组件引进半月板。支撑组件由缝线和两个塑模植入物组成。缝线和植入物用于再次接近或固定半月板软组织。

可伸缩移植物牵开器或有槽套管以及关节镜推进器/切割器用于连接系统。单独出售一般器具。

系统材料支撑组件 PEEK 或 PLGA 植入物，带有尺寸为 2/0 的 ORTHOCORD® 缝线以及超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 缝线。

ORTHOCORD 缝线，这是一种由染色（D&C 紫色 2 号）可吸收聚二氧环己酮（PDS®）与未染色不可吸收聚乙烯构成的人造合成辫状缝线。部分可吸收缝线表面覆盖一层由 90％ 己内酯二醇以及 10% 乙交酯构成的共聚物。

68

灌肠器：聚碳酸酯、ABS、氟化乙烯丙烯（FEP）、 硅树脂、尼龙以及不锈钢。

适应症TRUESPAN 半月板修复系统专用于半月板修复以及半月板同种异体移植物移植术。TRUESPAN 半月板修复系统专用于在同种异体移植物移植术中将同种异体移植物固定到半月板边缘。

禁忌症• 请勿用于在此指定的其他外科手术。

• 可能会影响缝线固定牢靠性的病理条件。

• 导致或可能导致植入物支撑不足或康复延缓的某些身体状况（如血供受阻、既往感染等）。

• 可能影响病人在康复期间限制活动量或遵守医嘱的各种情况。

• 由于对半月板体造成的损伤程度较严重，不适用于修复半月板撕裂。

• 影响植入物固定的牢固性粉碎性骨面。

• 已知对任何植入物材料过敏。

警告• 用户在使用 TRUESPAN 半月板修复系统前应熟悉骨科和关节镜的程序以及半月板组织修复技术。

• 如果器械放置不当，可能会导致损伤。

• 请勿重复灭菌。TRUESPAN 半月板修复系统以无菌方式提供，仅供一次性使用。本产品不适合反复使用或重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变化、变形和材料降解，从而可能会降低装置的机械强度并影响其工作性能。对一次性使用的装置进行重新处理还会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。

注意事项• 使用过程中，请勿移除灌肠器中的深度可调停止器。

• 使用前请查看使用说明。

• 除非无菌包装受损或打开，否则包装内产品处于无菌状态。如果无菌包装已损坏，切勿使用。

• 使用者在操作手术缝针时要特别小心，以免意外刺伤。

• 使用后，灌肠器可能带有潜在的生物危害/尖锐物，应该根据可接受的医疗实践以及适用的当地和国家要求对其进行处理。

• 拉动缝线时务必小心谨慎。拉力过大可能导致组织损坏和/或缝线或植入物断裂。

69

不良反应植入聚合体器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。

磁共振声明TRUESPAN 半月板修复植入物系统是核磁共振安全产品。

使用说明1. 打开采用防腐剂技术的 TRUESPAN 半月板修复系

统。从包装中取出器械。

2. 使用标有刻度的探针测量待修复半月板组织的宽度。需要时设置可调深度停止器，最大程度减少组织的穿透深度。将深度停止器预设为 18 mm。

3. 插入缝针时，使用可伸缩移植物牵开器或有槽套管，以防止针夹住或损坏软组织（例如脂肪垫和/或关节面）。一旦进入关节间隙，即可取出器具。

4. 必要时，参考缝针上 10 mm 处的激光线作为第二深度指示，将缝针插入所需的组织深度。

5. 在理想的深度位置，完全紧握红色的部署触发器，同时保持在深度位置，植入第一个植入物。当听到“咔哒”一声响时，说明已完全植入好植入物。放入植入物后，完全松开触发器。

6. 保持缝针针尖在一定范围内可见的同时，还需小心将缝针从组织中取出，防止第二个植入物出现无意识位移。

7. 确定第二个植入物的目标位置，应距离第一个植入物大约 6 mm 至 9 mm。必要时，再次参考缝针上 10 mm 处的激光线作为第二深度指示，将缝针插入所需的组织深度。避免缝针损坏缝线。

8. 在理想的深度位置，紧握红色的部署触发器，同时保持在深度位置，植入第二个植入物。当听到“咔哒”一声响时，说明已完全植入好植入物。

9. 放开部署触发器，并从关节间隙中移除器械。当取出关节间隙中的灌肠器时，深度停止器钉鞘将露出剩余的缝线尾线。

10. 连续平稳地拉动缝线尾线，直到缝线桥臂平坦紧贴在组织表面。拉紧修复时感觉到阻力是正常的。探针或类似器具可能有助于修复拉紧。

11. 必要时骨科医生可决定采用其他植入物器械使半月板保持稳定。植入植入物后，可使用关节镜推进器/切割器切掉剩余一端的缝线。

存储请在受控室温下储存，最高温度 25°C  (77°F)。避免温度过高 > 40°C (104°F)。过期后切勿使用。

灭菌本产品以无菌方式提供。请勿重复灭菌。请勿重复使用。

70

繁體中文

TRUESPAN™ 半月板修補系統

描述TRUESPAN™ 半月板修補系統由一個滅菌的拋棄式預裝擋片配件的安裝器和針頭組成。安裝器將擋片配件導入半月板。擋片配件包含縫線及兩個模塑的植入物。縫線及植入物重新接近或固定半月板軟組織。

本系統將配合ㄧ個可塑性移植拉鉤，或ㄧ個有槽套管與關節鏡推進器/切割器一起使用。這些都是常規器材，並單獨出售。

系統材料擋片配件：PEEK 或 PLGA 植入物配有規格 2/0 之 ORTHOCORD® 縫線及超高分子聚乙烯（UHMWPE）縫線之。

ORTHOCORD 縫線為合成、編織、複合縫線，由（D&C 紫色 2 號）染色的可吸收聚對二氧環己酮 (PDS®) 與未染色的不可吸收聚乙烯所組成。部分可吸收縫線的外層包覆 90% 己內酯和 10% 甘醇酸的共聚合物。

安裝器：聚碳酸酯、ABS、氟化乙烯丙烯（FEP）、矽膠、尼龍及不銹鋼

適應症TRUESPAN 半月板修補系統適用於半月板修補及半月板異體植骨手術。TRUESPAN 半月板修補系統旨在於異體植骨手術中將異體植骨固定到半月板邊緣。

禁忌症• 請勿在適應症以外的手術中使用。

• 會減損縫線固定作用的組織病理情況。

• 禁用於會造成或容易造成植入物支撑不足或延緩癒合的身體狀况（例如血液供應不足、有感染病史等）。

• 病人於治療期間在行為控制上，或尊循指示上的能力受到限制之情況。

• 因半月板體之損傷程度使之不宜進行修補之半月板損傷。

• 禁用於會影響植入物固定性的粉碎性骨骼表面。

• 對任一植入物材料有過敏反應。

71

警告• 使用 TRUESPAN 半月板修補系統修補半月板組織前，使用者應熟悉整形外科及關節鏡手術及修補半月板組織的技術。

• 如未正確放置裝置，可能會造成傷害。

• 請勿重新滅菌。TRUESPAN 半月板修補系統採用滅菌方式供貨，且僅供單次使用。本產品非設計用於重複使用/重新滅菌。再次處理可能導致材料特性的改變，例如變形和材料劣化，進而可能影響器械強度並損害器械效能。再次處理單次使用的裝置也可能造成交叉感染，進而導致病患被感染。這些風險可能潛在地影響病患安全。

防範措施• 使用過程中請勿從安裝器質取出可調節限深規。

• 使用前請閱讀「使用說明」。

• 除非包裝破損或拆開，內含物將一直處於無菌狀態。若無菌包裝受損，請勿使用。

• 使用者處理手術針頭時要小心，以免不小心被扎到。

• 使用後，安裝器可能會有潛在生物危害/成為銳器，應依據臨床醫療實踐及適用之當地及國家要求處置。

• 拉緊縫線時要小心。用力過度可能會造成組織損傷和（/或者）縫線或植入物斷裂。

不良反應聚合物不良反應包括輕度發炎反應與異物反應。

磁振造影聲明TRUESPAN 半月板修補系統可用於磁振造影環境。

使用說明1. 採用無菌技術打開 TRUESPAN 半月板修補系統包裝 從包裝取出裝置。

2. 使用校準用探針測量要修補的半月板組織之寬度。按要求將可調節限深規設定為最小組織穿透深度。將限深規預設為 18 公釐。

3. 在插入針頭的過程中，使用可塑移植物牽拉器或有槽插管防止縫針抓住或損傷軟組織（例如：脂肪墊和（/或）關節面）。進入關節腔後，請移除該器械。

4. 插入該組織至所需深度，根據需要採用針頭 10 公釐處之雷射線作為第二深度指示器。

5. 在要求的深度全力擠壓紅色扳機，同時保持深度，放置第一個植入物。聽到「撑嗒」一聲表示植入物放置完畢。放置完成後鬆開扳機。

6. 保持在視野範圍內可以看到針頭頂部，小心地從組織者取出針頭，以防止第二個植入物意外錯位。

72

7. 在預定位置放置第二個植入物，它到第一個植入物的距離應在 6 公釐到 9 公釐之間。再次穿透該組織至所需深度，根據需要採用針頭 10 公釐處之雷射線作為第二深度指示器。避免針頭將縫線損壞。

8. 在要求的深度全力擠壓紅色扳機，同時保持深度，放置第二個植入物。聽到「撑嗒」一聲表示植入物放置完畢。

9. 後鬆開扳機並將該裝置自關節腔中移除。將安裝器從關節空隙處移除後，會從限深規中釋放剩餘之縫線尾部。

10. 採用連續、平順之動作將剩餘縫線尾部向外部拉出並在組織表面處拉緊，直至橋式縫合之兩側均緊貼組織表面。拉緊修補系統時遇到阻力是正常的。可使用探針或類似的器材協助拉緊修修補系統。

11. 是否使用額外裝置穩定半月板則需依據骨外科醫師之判斷。植入物就定位後，使用關節鏡推進器/切割器切除多出的線頭。

貯存存放於可控室溫環境，不超過 25°C（77°F）。避免過熱，即不要超過 40°C（104°F）。超過有效期請勿使用。

滅菌本產品在供貨時處於已滅菌狀態。請勿重新滅菌。請勿重複使用。

한국어

TRUESPAN™ 반월판 복원 시스템

설명TRUESPAN™ 반월판 복원 시스템은 백스톱 어셈블리와 니들이 사전 장착된 일회용 멸균 어플라이어로 구성되어 있습니다. 어플라이어는 백스톱 어셈블리를 반달연골에 삽입하는 데 사용됩니다. 백스톱 어셈블리는 봉합사와 성형된 임플란트 2 개로 구성되어 있습니다. 봉합사와 임플란트는 반달연골의 연조직을 다시 근접시키거나 고정시킵니다.

유연한 재질의 이식용 리트랙터 또는 슬롯형 캐뉼러와 관절경 푸셔/커터가 이 시스템과 함께 사용됩니다. 이러한 제품은 일반 기구이며 개별적으로 판매됩니다.

73

시스템 재질백스톱 어셈블리: 크기 2/0의 ORTHOCORD® 봉합사 및 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 봉합사가 결합된 PEEK 또는 PLGA 임플란트.

ORTHOCORD 봉합사는 합성 브레이드 복합 봉합사로서 착색(D&C Violet #2)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 비착색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜산(glycolide)의 혼성 중합체로 코팅되어 있습니다.

어플라이어: 폴리카보네이트, ABS, 플로리네이티드 에틸렌 프로필렌(FEP), 실리콘, 나일론 및 스테인리스 스틸.

용도TRUESPAN 반월판 복원 시스템은 반월판 복원과 반월판 동종이식편 이식 시술에 사용됩니다. TRUESPAN 반월판 복원 시스템은 동종이식편 이식 시술 중에 동종이식편을 반월상 연골의 테두리에 고정하는 데 사용됩니다.

금기사항• 지시된 수술 이외의 수술에 사용하지 마십시오.

• 봉합사에 의한 견고한 고정을 손상시킬 수 있는 조직 내의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

• 혈액 공급 제한, 선행 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나 제거할 우려가 있거나, 또는 회복을 지연시키는 신체적 상태에서는 사용할 수 없습니다.

• 치유 기간 동안 활동을 통제하거나 지시 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 경우에는 사용할 수 없습니다.

• 반월상 연골 파열의 경우 반월상 연골 손상의 심각성으로 인해 복원에 적합하지 않습니다.

• 임플란트의 견고한 고정에 영향을 미치는 분쇄 골 표면 상태에서는 사용할 수 없습니다.

• 임플란트 재질에 대한 알려진 과민성 반응을 나타내는 경우 사용할 수 없습니다.

경고• 시술자는 TRUESPAN 반월판 복원 시스템을 사용하기 전에 반월판 조직의 복원에 관한 정형외과 및 관절경 시술과 기법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

• 장치가 올바르게 배치되지 않으면 부상이 발생할 수 있습니다.

74

• 재멸균하지 마십시오. TRUESPAN 반월판 복원 시스템은 멸균 상태로 제공되며 일회용으로만 사용할 수 있습니다. 재사용/재멸균하여 사용해서는 안 됩니다. 재처리하는 경우 변형되거나 품질이 떨어지는 등 재료의 특성이 변화되어 본 장치의 강도에 영향을 미치고 장치 성능이 저하될 수 있습니다. 또한, 일회용 장치를 재처리하면 교차 오염으로 인해 환자가 감염될 수 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의 안전이 영향을 받을 수 있습니다.

주의사항• 사용 중에 어플라이어에서 조절식 깊이 멈춤쇠를 제거하지 마십시오.

• 사용하기 전에 사용 지침을 검토하십시오.

• 멸균 포장이 손상되거나 개봉되지 않는 한 내용물은 멸균 상태입니다. 멸균 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

• 실수로 니들에 찔리는 것을 방지하기 위해 수술용 니들을 다룰 때는 주의를 기울여야 합니다.

• 사용 후 어플라이어는 생물학적 위험/날카로운 부품에 의한 위험을 야기할 수 있고 의학적 실무 기준과 해당 지역 및 국가의 요구사항에 따라 취급해야 합니다.

• 봉합사를 당길 때 주의를 기울여야 합니다. 지나치게 당기면 조직 손상 및/또는 봉합사 또는 임플란트 파손이 발생할 수 있습니다.

부작용이식된 중합체 장치의 부작용으로 가벼운 염증 반응과 이물질 반응이 있을 수 있습니다.

MR(자기공명) 관련사항TRUESPAN 반월판 복원 임플란트 시스템은 MR에 안전합니다.

사용 설명서1. 무균 기술을 사용하여 TRUESPAN 반월판 복원

시스템의 포장을 개봉합니다. 포장에서 니들을 꺼냅니다.

2. 보정된 프로브를 사용하여 복원할 반월판 조직의 폭을 측정합니다. 투과 깊이를 최소화하도록 조절식 깊이 멈춤쇠를 원하는 대로 설정합니다. 깊이 멈춤쇠는 18mm에 사전 설정되어 있습니다.

3. 니들을 삽입하는 동안 니들이 연조직에 접촉하거나 니들에 의해 연조직(예: 지방 조직 및/또는 관절면)이 손상되는 것을 방지하기 위해 유연한 재질의 이식용 리트랙터 또는 슬롯형 캐뉼러를 사용하십시오. 관절강 내에 위치하면 기구를 제거합니다.

75

4. 필요하면 보조 깊이 표시기로 니들의 10mm 지점에 있는 레이저 선을 참조하여 조직을 원하는 깊이로 관통합니다.

5. 원하는 깊이에서 깊이 선정을 유지하면서 빨간색 배치 작동 버튼을 완전히 눌러서 첫 번째 임플란트를 전달합니다. 임플란트가 완전히 배치되면 “찰칵”하는 소리가 납니다. 배치된 후 작동 버튼을 완전히 놓습니다.

6. 두 번째 임플란트가 의도하지 않게 잘못 배치되는 것을 방지하기 위해 관절경으로 바늘의 끝부분을 보면서 관절경에서 니들을 조심하여 빼냅니다.

7. 두 번째 임플란트를 배치할 위치를 찾습니다. 첫 번째 임플란트에서 약 6mm ~ 9mm 위치가 되어야 합니다. 필요하면 보조 깊이 표시기로 니들의 10mm 지점에 있는 레이저 선을 다시 참조하여 조직을 원하는 깊이로 관통합니다. 니들로 봉합사가 손상되지 않도록 유의하십시오.

8. 원하는 깊이에서 깊이 선정을 유지하면서 빨간색 배치 작동 버튼을 완전히 눌러서 두 번째 임플란트를 전달합니다. 임플란트가 완전히 배치되면 “찰칵”하는 소리가 납니다.

9. 배치 작동 버튼을 놓고 관절강에서 장치를 제거합니다. 어플라이어를 관절강에서 제거하면 고정되지 않은 봉합사 끝부분이 깊이 멈춤쇠 시스에서 풀립니다.

10. 두 봉합사 연결 다리 부분이 조직 표면에 편평하게 놓이고 단단하게 될 때까지 부드러운 동작으로 계속 힘을 주어서 고정되지 않은 봉합사 끝부분을 잡아당기십시오. 복원 부위를 팽팽하게 하는 동안 저항이 느껴지는 것은 정상입니다. 복원 부위를 팽팽하게 하는 데 도움이 될 수 있는 프로브나 유사한 기구를 사용할 수 있습니다.

11. 추가 임플란트 장치를 사용하여 반달연골을 안정화하십시오. 이러한 장치는 정형외과 의사가 결정합니다. 임플란트가 배치되면 관절경 푸셔/커터를 사용하여 봉합사의 끝을 정리합니다.

보관실내 온도가 최대 25°C(77°F)로 제어되는 곳에 보관하십시오. 40°C(104°F)가 넘는 과도한 열을 피하십시오. 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

멸균본 제품은 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오. 재사용하지 마십시오.

76

77

78

Number of UnitsQTY

Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数   裝置數量 수량

MR SafeMR

MR Safe Seguro en RM Sicuro per la RM Sicher für MRT Compatible avec l’IRM MR-veilig Seguro em ambiente de RM MR-sikker MR-sikker MK-turvallinen Ασφαλές σε περιβάλλον MR MR-säker Bezpečný při magnetické rezonanci Bezpečné použitie v prostredí MR Bezpieczeństwo stosowania z MR Совместимость с МРТ-системами MR-biztos MR Güvenli 核磁共振安全产品   磁振環境下安全 MR(자기공명) 안전

STERILE EO

Medos International SARLChemin-Blanc 382400 Le Locle, Switzerland

P/N: 113244 Rev: E