Tunneler

I-Flow Corporation20202 Windrow DriveLake Forest, CA 92630U.S.A.

MPS Medical Product Service GmbHBorngasse 20, 35619 BraunfelsGermany

EC REP

4ENGLISH

7

FRANÇAIS

10

DEUTSCH

13

ESPAÑOL

16

ITALIANO

19

NEDERLANDS

22

SUOMI

25

ÍSLENSKA

28

SVENSKA

31

NORSK

Tunneler

34PORTUGUÊS

37

DANSK

40

Ελληνικα

43

ČESKY

46

TÜRKÇE

49

POLSKI

52

РУССКИЙ

55

Tunneler

4

ON-Q TUNNELER DIRECTIONS FOR USE (read all product labeling before using)

DESCRIPTION:The ON-Q Tunneler consists of a solid stainless steel shaft (trocar) with an ergonomic stainless steel handle for easy gripping. The tip is rounded and blunt. The ON-Q Tunneler Introducer Sheath is sold separately and designed to fit over the ON-Q Tunneler.

INDICATIONS FOR USE:The ON-Q Tunneler is a reusable surgical instrument intended to be used with a disposable ON-Q Tunneler Introducer Sheath. The combined device is indicated for the percutaneous introduction and placement of catheters into or around surgical wound sites and/or close proximity to nerves.

CAUTIONS: • The ON-Q Tunneler is non-sterile, reusable and must be cleaned, inspected and

sterilized before each use according to your institution’s protocol1 and the procedures in this document. Failure to follow these procedures can cause the Tunneler to fail.

• The ON-Q Tunneler Introducer Sheath (sold separately) is sterile and single use only. Do not use if package has been opened or is damaged.

• Do not sterilize Tunneler in original packaging. Discard protective shipping cap from Tunneler because it’s not sterilizable.

• Always inspect Tunneler for damage prior to use. Repeated bending may cause metal fatigue and could eventually lead to breakage.

• Do not use cleaning agents with chlorine or chloride as active ingredients (e.g. saline or bleach) as they are corrosive to stainless steel.

WARNING:• Consult national infection control/prevention protocols for specific guidance regarding

processing medical devices with suspected exposure to prions such as Creutzfeldt- Jakob Disease (CJD).

DECONTAMINATION PROCEDURES:The Tunneler requires cleaning, inspection and sterilization before each use. Personnel should follow their institution’s protocol1 for decontamination procedures in addition to the guidelines below.

CLEANING PRIOR TO STERILIZATION:NOTE: If a mechanical system is used, then follow the manufacturer’s instructions for the washer/decontaminator.Recommended manual cleaning method: 1. Point of Use: Remove gross debris with sterile lint-free soft cloth and sterile water routinely to

prevent drying.

4

2. Containment and Transport: To prevent formation of biomass, cleaning should occur as soon as possible after use. Place Tunneler in tray/container and keep moist with towel moistened with sterile distilled water or product specifically intended for this use.

3. Preparation for Cleaning: No disassembly required.4. Presoaking: Presoaking with an enzymatic solution is generally recommended to facilitate

cleaning. Thoroughly rinse after presoaking. Follow manufacturer’s instructions for use.5. Cleaning: Choose a cleaning solution appropriate for stainless steel surgical instruments

and follow the manufacturer’s instructions for use. Detergents of neutral pH (7), nonabrasive, low-foaming and free rinsing are recommended. Using a soft-bristled brush, remove soil from all surfaces while fully immersed in cleaning solution to prevent potential aerosol formation which may spread contaminants. Immediately after washing, rinse in fresh running water to remove all traces of detergent and debris.

6. Final Rinse: It is recommended to use deionized water for the final rinse.7. Inspection: Visually inspect Tunneler to ensure cleanliness. Repeat cleaning as necessary

until no visible debris. Do not use Tunneler if damaged.8. Drying: Before instruments are wrapped for sterilization, they must be thoroughly dry

to prevent the formation of “wet packs” after sterilization. “Wet packs” are not suitable for use because they may be easily contaminated when handled. Prepare instrument sets for sterilization using wrapper appropriate for the method of sterilization used.

STERILIZATION:CAUTION: Do not sterilize Tunneler in original packaging. Discard protective cap from tunneler because it’s not sterilizable.Sterility of product is the responsibility of the health care institution. I-Flow has validated the following parameters for gravity displacement steam sterilization of the ON-Q Tunneler.It is the responsibility of the processing facility to ensure that processing is performed using equipment, materials and personnel to achieve the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process.1

DIRECTIONS FOR USE1. Prior to use, place a sterile ON-Q Tunneler Introducer Sheath (sold separately) over

the Tunneler stainless steel trocar.2. Refer to the ON-Q Catheter Directions for Use for important cautions, warnings,

contraindications and catheter placement instructions.

MAINTENANCE:ON-Q Tunnelers have been functionally tested up to 30 sterilization cycles. Repeated processing has minimal effect. End of life is normally determined by wear and damage due to use. Prior to use, inspect for damage. Discard if damaged. 1 The ANSI/AAMI ST79:2006 standard may be referenced for further information on the safe handling and biological decontamination of reusable medical devices in health care facilities.

Wrapped Instrument

Temperature 132 ºC (270 ºF)

Exposure Time 15 minutes

Drying Time 15 to 30 min.

5

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

66

For more information, please call our Customer Service Department (English only) or visit us on the web at:

1.800.448.3569or

949.206.2700

iflo.com

Rx only = CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.® I-Flow and ON-Q are I-Flow Corporation trademarks registered with the U.S. Patent and Trademark Office.

66

For more information, please call our Customer Service Department (English only) or visit us on the web at:

1.800.448.3569or

949.206.2700

iflo.com

MODE D’EMPLOI DU TUNNELIER ON-Q (lire intégralement l’étiquette du produit avant l’emploi)

DESCRIPTION :Le Tunnelier ON-Q consiste en une tige pleine en acier inoxydable (trocart) dotée d’une poignée ergonomique également en acier inoxydable qui facilite la saisie. L’extrémité est arrondie et mousse. Une gaine introductrice, conçue pour s’adapter sur le Tunnelier ON-Q, est vendue séparément.

MODE D’EMPLOI :Le Tunnelier ON-Q est un instrument chirurgical réutilisable destiné à être utilisé avec une gaine introductrice jetable pour Tunnelier ON-Q. Le combiné de l’appareil est indiqué pour l’introduction percutanée et la mise en place d'un cathéter à l'intérieur ou autour de sites de plaies chirurgicales et/ou à proximité de nerfs.

MISES EN GARDE : • Le Tunnelier ON-Q est réutilisable, est vendu non stérile et doit être nettoyé, inspecté et

stérilisé avant chaque usage, selon le protocole de votre établissement1 et les procédures indiquées dans ce mode d’emploi. À défaut de suivre ces procédures, la défectuosité du Tunnelier pourrait s’ensuivre.

• La gaine introductrice du Tunnelier ON-Q (vendue séparément) est stérile et à usage unique seulement. Ne pas utiliser si le conditionnement a été ouvert ou est endommagé.

• Ne pas stériliser le Tunnelier dans son emballage d’origine. Jeter le capuchon protecteur du Tunnelier car il n’est pas stérilisable.

• Toujours inspecter le Tunnelier avant l’emploi pour déceler les dommages éventuels. Des courbures répétées peuvent entraîner la fatigue du métal et sa rupture éventuelle.

• Ne pas utiliser de produits de nettoyage contenant du chlore ou des chlorures comme substances actives (par ex., une solution saline ou un agent de blanchiment) car ces substances corrodent l’acier inoxydable.

AVERTISSEMENT :• Consulter les protocoles nationaux relatifs à la lutte et à la prévention des infections en ce

qui concerne le traitement des appareils médicaux soupçonnés d’avoir été exposés à des prions tels que ceux de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

PROCÉDURES DE DÉCONTAMINATION :Le Tunnelier exige d’être nettoyé, inspecté et stérilisé avant chaque usage. Le personnel doit suivre le protocole de son établissement1 pour les procédures de décontamination et les lignes directrices ci-dessous.

NETTOYAGE AVANT LA STÉRILISATION :REMARQUE : Lorsqu’on utilise un système mécanique, suivre les instructions du fabricant concernant l’appareil de lavage et de décontamination.Méthode de nettoyage manuel recommandée : 1. Point d’utilisation : Éliminer les débris grossiers en les humidifiant régulièrement à l’eau stérile avec un

chiffon doux, stérile et non pelucheux pour éviter qu’ils ne sèchent. 2. Confinement et transport : Pour éviter la formation de biomasse, le nettoyage doit intervenir dès que

possible après usage. Placer le Tunnelier sur un plateau ou dans une boîte et le maintenir humide avec une serviette imbibée d’eau distillée ou d’un produit spécial prévu à cet usage.

7

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

88

3. Préparation pour le nettoyage : Aucun démontage n’est requis. 4. Trempage préalable : Il est généralement recommandé de faire tremper au préalable dans

une solution enzymatique pour faciliter le nettoyage. Rincer abondamment après le trempage préalable. Suivre les instructions contenues dans le mode d’emploi du fabricant.

5. Nettoyage : Choisir une solution de nettoyage appropriée pour les instruments chirurgicaux en acier inoxydable et suivre le mode d’emploi du fabricant. Les détergents au pH neutre (7), non abrasifs, peu moussants et le rinçage libre sont recommandés. À l’aide d’une brosse à poils doux, retirer les souillures sur toutes les surfaces pendant que le dispositif est totalement immergé dans la solution de nettoyage afin d’éviter la formation éventuelle d’aérosols pouvant propager les agents contaminants. Immédiatement après le lavage, rincer à l’eau froide courante pour éliminer toutes traces de détergent et de débris.

6. Rinçage final : Il est recommandé d’utiliser de l’eau désionisée pour le rinçage final.7. Inspection : Inspecter le Tunnelier visuellement pour confirmer sa propreté. Procédez de nouveau

au nettoyage au besoin jusqu'à ce qu'il n'y ait pas d'autres débris visibles. Ne pas utiliser le tunnelier s'il est endommagé.

8. Séchage : Avant de les envelopper pour la stérilisation, les instruments doivent être séchés complètement pour éviter la formation de « tampons humides » après la stérilisation. Les « tampons humides » ne conviennent pas à l’emploi car ils peuvent être facilement contaminés pendant leur manipulation. Préparer les ensembles d’instruments pour la stérilisation à l’aide des enveloppements adéquats pour la méthode de stérilisation utilisée.

STÉRILISATION :ATTENTION : Ne pas stériliser le Tunnelier dans son emballage d’origine. Jeter le capuchon protecteur du Tunnelier parce qu’il n’est pas stérilisable.L’établissement de soins est responsable de la stérilité du produit. I-Flow a validé les paramètres suivants pour la stérilisation à la vapeur avec déplacement par gravité du Tunnelier ON-Q.L’établissement de traitement est responsable d’assurer que le traitement a été exécuté avec du matériel et des matériaux adéquats ainsi que par un personnel qualifié permettant d’obtenir les résultats escomptés. Cela exige la validation du procédé et sa surveillance régulière. 1

MODE D’EMPLOI1. Avant l’emploi, placer une gaine introductrice de Tunnelier ON-Q stérile (vendue séparément)

sur le trocart du Tunnelier en acier inoxydable.2. Consulter le mode d’emploi du cathéter ON-Q pour les mises en garde, les avertissements,

les contre-indications et les instructions relatives à la mise en place du cathéter.

ENTRETIEN :Les Tunneliers ON-Q ont subi des essais fonctionnels comprenant jusqu’à 30 cycles de stérilisation. La répétition du traitement n’a qu’un effet minime. La fin de la durée de service est normalement déterminée par l’usure et les dommages causés par l’usage. Avant l’emploi, inspecter pour déceler tous les dommages éventuels. Jeter le produit s’il est endommagé. 1 La norme ANSI/AAMI ST79:2006 peut être consultée comme référence relativement à la sécurité des procédures de manipulation et de désinfection biologique des appareils médicaux réutilisables dans les établissements hospitaliers.

Instrument enveloppé

Température 132 ºC (270 ºF)

Durée d’exposition 15 minutes

Durée du séchage 15 à 30 minutes

88

Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter notre service après-vente (uniquement en anglais) ou visiter notre site Internet à l’adresse suivante :

1-800-448-3569ou

1-949-206-2700

iflo.com

Rx only = ATTENTION : conformément à la législation fédérale des États-Unis, la vente de cet appareil est strictement par ou sur ordonnance d’un médecin.® I-Flow et ON-Q sont des marques déposées de la société I-Flow Corporation enregistrées auprès du Bureau américain des brevets et des marques (U.S. Patent and Trademark Office).

9

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

1010

GEBRAUCHSANWEISUNG ZUM ON-Q TUNNELIERER (Vor der Nutzung alle Hinweise auf dem Gerät lesen)

BESCHREIBUNG:Der ON-Q Tunnelierer besteht aus einem massiven Edelstahlschaft (Trokar) mit ergonischem Edelstahlgriff für bessere Handhabung. Die Spitze ist abgerundet und stumpf. Die Einführschleuse für den ON-Q Tunnelierer ist separat erhältlich und speziell für die ON-Q Tunnelierer ausgelegt.

INDIKATIONEN:Der ON-Q Tunnelierer ist ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument, das für die Nutzung mit einer Einweg-Einführschleuse zum ON-Q Tunnelierer vorgesehen ist. Die Kombination aus beiden Artikeln ist für die perkutane Einführung und die Bestückung mit Katheter in oder um Operationswunden und/oder in Nähe von Nerven indiziert.

WARNHINWEISE: • Der ON-Q Tunnelierer ist nicht-steril, wiederverwendbar und muss vor jedem Gebrauch

entsprechend den Vorschriften Ihrer Institution1 und den in diesem Dokument beschriebenen Verfahren gereinigt, überprüft und sterilisiert werden. Die Nichtbeachtung dieser Verfahren kann zum Ausfall des Tunnelierers führen.

• Die Einführschleuse zum ON-Q Tunnelierer (separat erhältlich) ist steril und nur für einmaligen Gebrauch geeignet. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

• Tunnelierer nicht in der Originalverpackung sterilisieren. Versandschutzkappe des Tunnelierers entsorgen, da diese nicht sterilisierbar ist.

• Überprüfen Sie den Tunnelierer vor jedem Gebrauch auf Beschädigungen. Wiederholtes Biegen kann zur Ermüdung des Metalls und schließlich zum Bruch des Tunnelierers führen.

• Keine Reinigungsmittel verwenden, die Chlor oder Chlorid als aktive Bestandteile enthalten (z. B. Kochsalzlösung oder Bleiche), da diese in Verbindung mit Edelstahl korrodierend wirken.

ACHTUNG:• Informieren Sie sich in nationalen Protokollen zur Infektionskontrolle/Infektionsvorbeugung

über spezifische Hinweise zur Verwendung medizinischer Geräte, die im Verdacht stehen, mit Prionen wie der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) in Berührung gekommen zu sein.

ANWEISUNGEN ZUR DEKONTAMINATION:Der Tunnelierer muss vor jedem Gebrauch gereinigt, überprüft und sterilisiert werden. Über die hier beschriebenen Verfahren hinaus sollte das Personal die Vorschriften der jeweiligen Institution1 über Maßnahmen zur Dekontamination befolgen.

REINIGUNG VOR DER STERILISATION:HINWEIS: Bei Einsatz eines mechanischen Systems befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Waschgeräts/Dekontaminators.Empfehlung für die manuelle Reinigung: 1. Nutzung: Entfernen Sie grobe Fremdkörper stets mit sterilem, fusselfreiem, weichen Tuch und

sterilem Wasser, damit diese nicht antrocknen. 2. Aufbewahrung und Transport: Um die Bildung von Biomasse zu verhindern, sollte die

Reinigung so bald wie möglich nach der Verwendung erfolgen. Legen Sie den Tunnelierer auf ein Tablett/in einen Container und halten Sie ihn mit Hilfe eines mit sterilem Wasser befeuchteten Handtuchs oder eines hierfür vorgesehenen Produkts feucht.

11

3. Vorbereitung zur Reinigung: Demontage ist nicht erforderlich.4. Einweichen: Das Einweichen des Tunnelierers mit einer enzymatischen Lösung wird generell

empfohlen, um die Reinigung zu erleichtern. Nach dem Einweichen gründlich abspülen. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers.

5. Reinigung: Verwenden Sie eine für die Reinigung chirurgischer Instrumente aus Edelstahl geeignete Reinigungslösung und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers. Nicht scheuernde, nicht schäumende, rückstandslos abspülbare und pH-neutrale (7) Reinigungsmittel werden empfohlen. Entfernen Sie mit Hilfe einer weichen Bürste Verschmutzungen von allen Oberflächen, wobei der Tunnelierer vollständig in die Reinigungslösung eingetaucht bleiben sollte, um die potenzielle Bildung von Aerosolen, die Fremdstoffe verbreiten könnten, zu verhindern. Spülen Sie den Tunnelierer unmittelbar nach der Reinigung in Leitungswasser ab und entfernen Sie alle Spuren von Reinigungsmittel und Fremdkörpern.

6. Abschließende Spülung: Für die abschließende Spülung wird die Verwendung von entionisiertem Wasser empfohlen.

7. Überprüfung: Überprüfen Sie die Pumpe visuell auf Sauberkeit. Reinigung nach Bedarf wiederholt reinigen, bis keine sichtbaren Rückstände mehr vorhanden sind. Tunneler nicht verwenden, wenn dieser Schäden aufweist.

8. Trocknen: Bevor die Instrumente zur Sterilisation eingewickelt werden, müssen sie gründlich getrocknet werden, um die Bildung von „Feuchtpackungen“ nach der Sterilisation zu verhindern. „Feuchtpackungen“ sind nicht zum Gebrauch geeignet, weil sie beim Hantieren leicht verunreinigt werden können. Bereiten Sie die Instrumente mit Hilfe geeigneter Hüllen auf die jeweilige Art der Sterilisation vor.

STERILISATION:WARNHINWEIS: Tunnelierer nicht in der Originalverpackung sterilisieren. Versandschutzkappe des Tunnelierers entsorgen, da diese nicht sterilisierbar ist.Für die Sterilität des Produkts ist die jeweilige Gesundheitseinrichtung verantwortlich. I-Flow hat folgende Parameter für die Dampfsterilisation durch Gravitation für den ON-Q Tunnelierer festgelegt.Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen Einrichtung, sicherzustellen, dass die für die Erzielung des gewünschten Ergebnisses erforderliche Ausrüstung, Materialien und Fachkräfte eingesetzt werden. Dies erfordert Validierung und routinemäßige Prozessüberwachung.1

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Streifen Sie vor der Verwendung eine sterile Einführschleuse für den ON-Q Tunnelierer

(separat erhältlich) über den Edelstahl-Trokar des Tunnelierers.2. Wichtige Warnhinweise, Kontraindikationen und Anweisungen zum Legen des Katheters

finden Sie in der Gebrauchsanweisung für den ON-Q Katheter.

PFLEGE:Der ON-Q Tunnelierer wurde für bis zu 30 Sterilisationszyklen funktional getestet. Die wiederholte Verwendung hat nur minimale Auswirkungen auf die Funktion. Das Nutzungsende wird normalerweise von Abnutzung und Beschädigung auf Grund der Verwendung bestimmt. Überprüfen Sie den Tunnelierer vor der Verwendung auf Beschädigungen. Entsorgen Sie den Tunnelierer bei Beschädigung. 1 Die Norm ANSI/AAMI ST79:2006 enthält detaillierte Informationen zur sicheren Behandlung und biologischen Dekontamination wiederverwendbarer medizinischer Geräte in Gesundheitseinrichtungen.

Eingewickeltes Instrument

Temperatur 132ºC (270ºF)

Sterilisationsdauer 15 Minuten

Trocknungsdauer 15 bis 30 Min.

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

1212 13

Weitere Informationen erhalten Sie telefonisch von unserer Kundendienstabteilung (nur Englisch) oder besuchen Sie uns im Internet unter:

+1.800.448.3569oder

+1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.® I-Flow und ON-Q sind beim US-Patent- und Markenamt eingetragene Marken der I-Flow Corporation.

1212 13

INDICACIONES DE USO DEL ON-Q TUNNELER (lea todas las etiquetas del producto antes de usarlo)

DESCRIPCIÓN:El ON-Q Tunneler consiste en un eje de acero inoxidable sólido (trocar) con un mango de acero inoxidable ergonómico para un agarre fácil. La punta es redonda y sin filo. La vaina de introducción del ON-Q Tunneler se vende por separado y está diseñada para ajustarse al ON-Q Tunneler.INDICACIONES DE USO:El ON-Q Tunneler es un instrumento quirúrgico reutilizable diseñado para ser usado con una vaina de introducción del ON-Q Tunneler desechable. Este dispositivo combinado está indicado para la introducción y colocación percutáneas de catéteres en o alrededor de heridas quirúrgicas y cerca de los nervios.PRECAUCIONES: • El ON-Q Tunneler no es estéril, es reutilizable y debe limpiarse, inspeccionarse

y esterilizarse antes de cada uso siguiendo el protocolo de su institución1 y los procedimientos descritos en este documento. El no seguir estos procedimientos puede hacer que el Tunneler falle.

• La vaina de introducción del ON-Q Tunneler (vendida por separado) es estéril y de un sólo uso. No lo utilice en caso de que el paquete haya sido abierto o dañado.

• No esterilice el Tunneler en su empaquetado original. Deseche el tapón del embalaje de protección del Tunneler ya que no es esterilizable.

• Antes de usarlo, examine siempre el Tunneler por si estuviera dañado. La flexión repetida puede debilitar el metal y podría finalmente provocar la ruptura del mismo.

• No utilice productos limpiadores con cloro o cloruro como principio activo (por ejemplo, soluciones salinas o lejía) ya que corroen el acero inoxidable.

ADVERTENCIA:• Consulte los protocolos nacionales sobre prevención y control de infecciones para

conocer las directrices específicas sobre el procesamiento de dispositivos médicos para los que se sospecha exposición a priones como el de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.

PROCEDIMIENTOS DE DESCONTAMINACIÓN:El Tunneler necesita limpiarse, inspeccionarse y esterilizarse antes de cada uso. El personal sanitario debería seguir el protocolo de su institución1 para los procedimientos de descontaminación además de las directrices dadas a continuación.LIMPIEZA ANTES DE LA ESTERILIZACIÓN:NOTA: si se utiliza un sistema mecánico, siga entonces las instrucciones del fabricante del dispositivo descontaminador.Método de limpieza manual recomendado: 1. Lugar de aplicación: elimine la suciedad visible con una un trapo suave estéril que no

deje pelusa y agua esterilizada de forma rutinaria para evitar que se seque. 2. Contención y transporte: para evitar la formación de biomasa, la limpieza debería

hacerse lo antes posible después del uso. Coloque el Tunneler en la bandeja o contenedor y manténgalo húmedo con una toalla húmeda con agua destilada estéril o un producto diseñado específicamente para este uso.

3. Preparación para limpieza: no hace falta desmontar.

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

1414

4. Prebaño: por lo general se recomienda el prebaño con una solución enzimática para facilitar la limpieza. Enjuague bien después del prebaño. Siga las instrucciones de uso del fabricante.

5. Limpieza: elija una solución limpiadora apropiada para instrumentos quirúrgicos de acero inoxidable y siga las instrucciones de uso del fabricante. Se recomiendan detergentes neutros (con pH 7), no abrasivos, con poca espuma y que no haya que enjuagar. Con un cepillo de celdas suaves, elimine cualquier material de todas las superficies mientras las sumerge totalmente en una solución limpiadora para evitar la formación potencial de aerosol que podría expandir los contaminantes. Inmediatamente después del lavado, enjuague con agua limpia de un grifo abierto para eliminar cualquier resto de detergente o suciedad.

6. Enjuague final: se recomienda utilizar agua desionizada para el enjuague final.7. Inspección: inspeccione visualmente el Tunneler para asegurarse de su limpieza

Repita la operación de limpieza tantas veces como fuera necesario hasta que no queden restos. No utilice Tunneler si está dañado.

8. Secado: antes de envolver los instrumentos para su esterilización, habrá que secarlos muy bien para evitar la formación de “parches de humedad” después de la esterilización. Los “parches de humedad” no son adecuados para el uso clínico ya que se pueden contaminar fácilmente al manipularse. Prepare los juegos de instrumentos para esterilización usando el material para envolver adecuado al método de esterilización utilizado.

ESTERILIZACIÓN:PRECAUCIÓN: no esterilice el Tunneler en su empaquetado original. Deseche el tapón de protección del Tunneler ya que no es esterilizable.La esterilidad del producto es responsabilidad de la institución sanitaria. I-Flow ha validado los siguientes parámetros para la esterilización de vapor con desplazamiento por gravedad del ON-Q Tunneler.Es responsabilidad del centro de procesamiento el asegurar que los procesos se hacen usando los equipos, materiales y personal adecuados para conseguir el resultado deseado. Esto implica la validación y el control rutinario del proceso.1

INDICACIONES DE USO:1. Antes de su uso, coloque una vaina de introducción del ON-Q Tunneler estéril

(se vende por separado) sobre el trocar de acero inoxidable del Tunneler.2. Consulte las Indicaciones de uso de catéteres ON-Q para ver las precauciones,

advertencias, contraindicaciones e instrucciones sobre cómo colocar el catéter.MANTENIMIENTO:El ON-Q Tunneler ha sido probado funcionalmente hasta 30 ciclos de esterilización. El procesamiento repetido tiene un efecto mínimo. El final de la vida del producto viene determinado normalmente por el desgaste y por el daño debido a su uso. Antes de usarse, examine para buscar daños. Deséchelo si encuentra daños. 1 La norma ANSI/AAMI ST79:2006 puede ser consultada para obtener información adicional sobre la manipulación segura y la descontaminación biológica de dispositivos médicos reutilizables en centros sanitarios.

Instrumentos envueltos

Temperatura 132 ºC (270 ºF)

Tiempo de exposición 15 minutos

Tiempo de secado 15 a 30 min.

1414

Instrumentos envueltos

Temperatura 132 ºC (270 ºF)

Tiempo de exposición 15 minutos

Tiempo de secado 15 a 30 min.

Para obtener más información, llame a nuestro Servicio de Atención al Cliente (sólo en inglés) o visite nuestro sitio web:

+1.800.448.3569ó

+1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = PRECAUCIÓN: las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un médico. ® I-Flow y ON-Q son marcas comerciales de I-Flow Corporation registradas en la Oficina de patentes y marcas de EE. UU.

15

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

ISTRUZIONI PER L’USO DEL TUNNELLIZZATORE ON-Q (leggere tutte le etichette riportate sul prodotto prima dell’uso)

DESCRIZIONE:Il tunnellizzatore ON-Q è costituito da uno stelo in acciaio inossidabile solido (trocar) provvisto di un manico ergonomico in acciaio inossidabile per agevolare la presa. La punta ha forma arrotondata e smussa. La guaina introduttore del tunnellizzatore ON-Q (venduta separatamente) è stata progettata per aderire al tunnellizzatore ON-Q.

INDICAZIONI PER L’USO:Il tunnellizzatore ON-Q è uno strumento chirurgico riutilizzabile previsto per l’uso con una guaina monouso del tunnellizzatore ON-Q. Il dispositivo combinato è indicato per l’introduzione e l’inserimento percutanei di cateteri dentro o attorno zone di ferite chirurgiche e/o prossimità vicina ai nervi.

PRECAUZIONI: • Il tunnellizzatore ON-Q è un dispositivo non sterile e riutilizzabile che va sottoposto a pulizia,

ispezione e sterilizzazione prima di ciascun utilizzo secondo il protocollo ospedaliero1 e le procedure descritte nel presente documento. La mancata osservanza di tali procedure può essere causa di insuccesso del tunnellizzatore.

• La guaina introduttore del tunnellizzatore ON-Q (venduta separatamente) è sterile ed esclusivamente monouso. Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.

• Non sterilizzare il tunnellizzatore nella confezione originale. Rimuovere il tappo di protezione dal tunnellizzatore in quanto si tratta di un componente non sterilizzabile.

• Verificare sempre l’integrità del tunnellizzatore prima dell’uso. La ripetuta curvatura può causare fatica del metallo con possibile rischio di spezzamento.

• Non usare detergenti contenenti cloro o cloruro come ingredienti attivi (come soluzione fisiologica o candeggiante) in quanto sono corrosivi per l’acciaio inossidabile.

AVVERTENZA:• Consultare i protocolli nazionali per la sorveglianza e la prevenzione delle infezioni

nell’ambiente ospedaliero relativamente al trattamento a cui sottoporre i dispositivi medici per i quali si sospetta l’esposizione ai prioni, come nel caso della Malattia di Creutzfeldt-Jakob.

PROCEDURE DI DECONTAMINAZIONE:Prima di ciascun utilizzo è necessario sottoporre il tunnellizzatore alle debite operazioni di pulizia, ispezione e sterilizzazione. Il personale dovrà attenersi al protocollo ospedaliero1 per quanto riguarda le procedure di decontaminazione, in aggiunta alle linee guida riportate nel seguito.

PULIZIA PRIMA DELLA STERILIZZAZIONE:NOTA: nel caso in cui si utilizzi un sistema meccanico, attenersi alle istruzioni della casa produttrice dell’unità di lavaggio/decontaminazione.Metodo di pulizia manuale consigliato:1. Punto d’uso: rimuovere regolarmente i detriti grossolani con una panno sterile privo di

filaccia e con acqua sterile per prevenirne l’essiccazione. 2. Contenimento e trasporto: per evitare la formazione di biomassa, effettuare la pulizia il

prima possibile dopo l’utilizzo. Collocare il tunnellizzatore in un vassoio o un contenitore mantenendo l’umidità per mezzo di un panno inumidito con acqua distillata sterile o prodotto apposito.

3. Operazioni preliminari alla pulizia: non è necessario alcun disassemblaggio.

1616

4. Preammollo: il preammollo in una soluzione enzimatica è generalmente consigliato al fine di agevolare la pulizia. Sciacquare accuratamente dopo il preammollo. Attenersi alle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante.

5. Pulizia: scegliere una soluzione detergente adatta agli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile e attenersi alle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante. Si consiglia l’impiego di detergenti con pH neutro (7), non abrasivi, poco schiumogeni e che non richiedono risciacquo. Servendosi di una spazzola a setole morbide, rimuovere lo sporco da tutte le superfici tenendo il tunnellizzatore completamente immerso nella soluzione detergente onde prevenire la formazione di goccioline che potrebbero diffondere le sostanze contaminanti. Subito dopo il lavaggio, sciacquare in acqua corrente fresca per rimuovere ogni traccia di detergente e detriti.

6. Risciacquo finale: per il risciacquo finale si consiglia l’impiego di acqua deionizzata.7. Ispezione: sottoporre il tunnellizzatore ad un controllo visivo per accertarne la pulizia.

Ripetere la pulizia come necessario fino a che non ci siano detriti visibili. Non usare il Tunnellizzatore in presenza di danni.

8. Asciugatura: prima di avvolgere gli strumenti per la sterilizzazione, questi dovranno essere perfettamente asciutti onde evitare la formazione di “pacchi bagnati” dopo la sterilizzazione. I “pacchi bagnati” non sono idonei all’uso in quanto possono contaminarsi con facilità quando maneggiati. Preparare i set di strumenti per la sterilizzazione utilizzando l’involucro adatto al metodo di sterilizzazione utilizzato.

STERILIZZAZIONE:PRECAUZIONI: Non sterilizzare il tunnellizzatore nella confezione originale.Rimuovere il tappo di protezione dal tunnellizzatore in quanto si tratta di un componente non sterilizzabile.La sterilità del prodotto ricade sotto la responsabilità della struttura sanitaria. I-Flow ha convalidato i parametri riportati di seguito per la sterilizzazione a vapore a spostamento di gravità del tunnellizzatore ON-Q.La struttura preposta al trattamento è responsabile di assicurare che il trattamento sia eseguito impiegando attrezzature, materiali e personale idonei ad ottenere il risultato desiderato. Ciò comporta la necessità di convalidare e monitorare a livello di routine la procedura.1

ISTRUZIONI PER L’USO1. Prima dell’uso, applicare una guaina introduttore sterile del tunnellizzatore ON-Q (venduta

separatamente) sul trocar in acciaio inossidabile del tunnellizzatore.2. Consultare le Istruzioni per l’uso del catetere ON-Q per importanti precauzioni,

avvertenze, controindicazioni e istruzioni per l’inserimento del catetere.

MANUTENZIONE:La funzionalità dei tunnellizzatori ON-Q è stata testata fino a 30 cicli di sterilizzazione. Il trattamento ripetuto ha un impatto irrilevante su questo strumento. Il ciclo di vita termina di solito in seguito ad usura e danni provocati dall’utilizzo. Prima dell’utilizzo, ispezionare lo strumento per escludere la presenza di danni. In caso di danneggiamento, gettare il tunnellizzatore.1 Per ulteriori informazioni sul maneggiamento sicuro e sulla decontaminazione biologica dei dispositivi medici riutilizzabili nelle strutture sanitarie, fare riferimento allo Standard ANSI/AAMI ST79:2006.

Strumento avvolto

Temperatura 132 ºC (270 ºF)

Tempo di esposizione 15 minuti

Tempo di asciugatura 15 - 30 min.

17

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

1818

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al Servizio di assistenza ai clienti (solo in lingua inglese) o visitare il nostro

sito Web all’indirizzo riportato qui di seguito:

1.800.448.3569oppure

1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = ATTENZIONE: la normativa federale statunitense limita la facoltà di vendita del dispositivo quivi descritto ai soli medici o su prescrizione di un medico.® I-Flow e ON-Q sono marchi commerciali di I-Flow Corporation depositati presso l’Ufficio Marchi e Brevetti degli Stati Uniti.

1818 19

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR HET ON-Q-TUNNELINSTRUMENT (lees alle productetiketten vóór gebruik)

BESCHRIJVING:Het ON-Q-tunnelinstrument bestaat uit een stevige roestvrijstalen schacht (trocart) met een ergonomische roestvrijstalen handgreep voor gemakkelijk grijpen. De tip is afgerond en stomp. De introducerhuls voor het ON-Q-tunnelinstrument wordt apart verkocht en is gemaakt om over het ON-Q-tunnelinstrument te passen.

INDICATIES VOOR GEBRUIK:Het ON-Q-tunnelinstrument is een herbruikbaar chirurgisch instrument bedoeld voor gebruik met een disposable introducerhuls over het ON-Q-tunnelinstrument. Beide producten gecombineerd zijn geïndiceerd om catheters in of rondom wondplekken en/of dicht bij zenuwen percutaan te introduceren en te plaatsen.

VOORZORGSMAATREGELEN: • Het ON-Q-tunnelinstrument is niet-steriel en herbruikbaar. Het instrument moet vóór elk gebruik

worden gereinigd, gecontroleerd en gesteriliseerd volgens het protocol van uw instelling1 en de procedures vermeld in dit document. Het niet volgen van deze procedure kan leiden tot falen van het tunnelinstrument.

• De introducerhuls voor het ON-Q-tunnelinstrument (apart verkocht) is steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.

• Het tunnelinstrument niet in de oorspronkelijke verpakking steriliseren. De beschermdop voor transport van het tunnelinstrument weggooien, aangezien die niet kan worden gesteriliseerd.

• Het tunnelinstrument vóór elk gebruik op beschadiging controleren. Herhaald buigen kan tot metaalmoeheid en uiteindelijk tot breuk leiden.

• Gebruik geen reinigingsmiddelen met chloor- of chloridehoudende actieve bestanddelen (zoals zoutoplossing of bleekwater) aangezien die het roestvrij staal kunnen corroderen.

WAARSCHUWING:• Zie de nationale protocollen voor infectiebestrijding/-preventie voor specifieke richtlijnen inzake

reiniging van medische hulpmiddelen met verdachte blootstelling aan prionen, zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob.

ONTSMETTINGSPROCEDURES:Het tunnelinstrument moet vóór elk gebruik worden gereinigd, gecontroleerd en gesteriliseerd. Het personeel moet het protocol van de instelling volgen1 voor de ontsmettingsprocedures in combinatie met de onderstaande richtlijnen.

REINIGING VÓÓR STERILISATIE:NB: bij gebruik van een mechanisch systeem de instructies voor de wasser/ontsmetter volgen.Aanbevolen handmatige reinigingsmethode: 1. Gebruikspunt: verwijder regelmatig grof vuil met een steriele, stofvrije, zachte doek en steriel

water, zodat het vuil niet aandroogt. 2. Indamming en vervoer: ter voorkoming van de vorming van biomassa dient het instrument zo

snel mogelijk na gebruik te worden gereinigd. Plaats het tunnelinstrument in de tray/container en houd deze vochtig met een handdoek die is natgemaakt met steriel, gedistilleerd water of een specifiek voor dit gebruik bedoeld product.

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

3. Voorbereiding voor reiniging: het product hoeft niet te worden gedemonteerd.4. Inweken: weken met een enzymatische oplossing wordt doorgaans aanbevolen voor gemakkelijk

reinigen. Grondig spoelen na het weken. Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.5. Reiniging: kies een geschikte reinigingsoplossing voor roestvrijstalen chirurgische instrumenten

en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Een niet-schurend, weinig schuimend en goed spoelend detergens met neutrale pH (7) is aanbevolen. Gebruik een zachte borstel en verwijder vuil van alle oppervlakken, terwijl het instrument volledig ondergedompeld is in de reinigingsoplossing, zodat geen aërosolen kunnen worden gevormd die verontreinigingen kunnen verspreiden. Onmiddellijk na het wassen in vers stromend water spoelen om alle resten detergens en vuil te verwijderen.

6. Laatste spoeling: gedeïoniseerd water is aanbevolen voor de laatste spoeling.7. Inspectie: controleer het tunnelinstrument visueel om te zien dat die volledig schoon is. Herhaal

de reiniging zoals nodig tot er geen vuil meer zichtbaar is. Gebruik de Tunneler niet als deze beschadigd is.

8. Drogen: Voordat instrumenten voor sterilisatie worden omwikkeld, moeten ze volledig droog zijn om vorming van “natte pakketten” na sterilisatie te voorkomen. “Natte pakketten” zijn niet geschikt voor gebruik, aangezien die bij hantering snel kunnen worden verontreinigd. Wikkel instrumenten voor sterilisatie in materiaal dat geschikt is voor de gebruikte sterilisatiemethode.

STERILISATIE:OPGELET: Het tunnelinstrument niet in de oorspronkelijke verpakking steriliseren. De beschermdop van het tunnelinstrument weggooien, aangezien die niet kan worden gesteriliseerd.De medische instelling is verantwoordelijk voor de steriliteit van het product. I-Flow heeft de volgende parameters gevalideerd voor zwaartekrachtverplaatsing bij stoomsterilisati e van het ON-Q-tunnelinstrument.De instelling die het product reinigt, is verantwoordelijk voor gebruik van de juiste uitrusting, materialen en personeel voor het gewenste resultaat. Dit vereist valideren en regelmatig controleren van het proces. 1

GEBRUIKSAANWIJZING1. Plaats vóór gebruik een steriele introducerhuls (afzonderlijk verkocht) voor het ON-Q-

tunnelinstrument over de roestvrijstalen trocart van het tunnelinstrument.2. Zie de gebruiksaanwijzing van de ON-Q-katheter voor belangrijke voorzorgsmaatregelen,

waarschuwingen, contra-indicaties en instructies voor plaatsing van de katheter.

ONDERHOUD:ON-Q-tunnelinstrumenten zijn functioneel getest voor maximaal 30 sterilisatiecycli. Herhaald steriliseren heeft minimaal effect. Het einde van de gebruiksduur wordt doorgaans bepaald door slijtage te wijten aan gebruik. Vóór gebruik op beschadiging controleren. Weggooien indien beschadigd. 1 De ANSI/AAMI ST79:2006-norm geeft nadere informatie over veilig hanteren en biologisch ontsmetten van herbruikbare medische hulpmiddelen in medische instellingen.

Omwikkeld instrument

Temperatuur 132°C (270°F)

Blootstellingstijd 15 minuten

Droogtijd 15 tot 30 min.

2020

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

Omwikkeld instrument

Temperatuur 132°C (270°F)

Blootstellingstijd 15 minuten

Droogtijd 15 tot 30 min.

Bel voor meer informatie onze klantenservice (alleen in het Engels) of bezoek onze website op:

+1.800.448.3569of

+1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = LET OP: krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit product uitslui-tend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. ® I-Flow en ON-Q I-Flow Corporation zijn bij het Patent and Trademark Office (bureau voor octrooien en handelsmerken) in de VS gedeponeerde handelsmerken.

21

2222

ON-Q-TUNNELOIJAN KÄYTTÖOHJET (lue kaikki tuotelipukkeet ennen käyttöä)

KUVAUS:ON-Q-tunneloija käsittää ergonomisella teräskahvalla varustetun kiinteän ruostumattoman terästangon (troakaaren), josta saa hyvän otteen. Kärki on pyöreä ja tylppä. ON-Q-tunneloijan sisäänvientiholkki myydään erikseen, ja se on suunniteltu sopimaan ON-Q-tunneloijan päälle.

KÄYTTÖINDIKAATIOT:ON-Q-tunneloija on kestokäyttöinen kirurginen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä kertakäyttöisen ON-Q-sisäänvientiholkin kanssa. Yhdistetty laite on indikoitu perkutaaniseen katetrien sisäänvientiin leikkauspaikoille tai niiden lähelle ja/tai hermojen lähelle.

VAROTOIMET: • ON-Q-tunneloija on steriloimaton ja kestokäyttöinen, ja se täytyy puhdistaa, tarkastaa ja

steriloida ennen kutakin käyttöä noudattaen laitoksen käytäntöä1 ja tässä dokumentissa annettuja toimintaohjeita. Näiden toimintaohjeiden laiminlyöminen voi aiheuttaa tunneloijan käytön epäonnistumisen.

• ON-Q-tunneloijan sisäänvientiholkki (myydään erikseen) on steriloitu ja tarkoitettu vain kertakäyttöön. Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.

• Älä steriloi tunneloijaa alkuperäisessä pakkauksessa. Hävitä tunneloijan suojatulppa, koska sitä ei voi steriloida.

• Tarkista aina ennen käyttöä, ettei tunneloija ole vaurioitunut. Toistuva taivuttaminen voi aiheuttaa metallin väsymisen ja aikaa myötä johtaa metallin rikkoutumiseen.

• Älä käytä puhdistusaineita, joiden aktiivinen aine on kloori tai kloridi (esim. suolaliuos tai valkaisuaine), koska ne syövyttävät ruostumatonta terästä.

VAROITUS:• Ota selvää kansallisista infektionhallinta-/estokäytännöistä saadaksesi tarkempia ohjeita

lääketieteellisten laitteiden käsittelystä tapauksissa, joissa laitteiden epäillään joutuneen kosketuksiin prioneiden kanssa, esimerkkinä Creutzfeldt-Jakob -tauti (CJD).

STERILOINTITOIMENPITEET:Tunneloija täytyy puhdistaa, tarkastaa ja steriloida ennen kutakin käyttöä. Henkilöstön tulee noudattaa laitoksensa käytäntöä1 steriloinnista seuraavassa annettujen ohjeiden lisäksi.

PUHDISTUS ENNEN STERILOINTIA:HUOMAUTUS: Käytettäessä mekaanista järjestelmää tulee noudattaa valmistajan ohjeita pesu-/sterilointilaitteen käytöstä.Suositeltu käsinpuhdistusmenetelmä: 1. Käyttöpaikka: Poista roskat säännöllisin väliajoin steriilillä nukattomalla pehmeällä liinalla ja

steriilillä vedellä kuivumisen estämiseksi. 2. Säilytys ja kuljetus: Biomassan muodostumisen estämiseksi puhdistus tulee tehdä

mahdollisimman pian käytön jälkeen. Aseta tunneloija alustalle/astiaan ja pidä kosteana käyttäen steriiliin tislattuun veteen kostutettua pyyhettä tai tarkoitusta varten suunniteltua tuotetta.

2222 23

3. Puhdistuksen valmistelu: Purkaminen osiin ei ole tarpeen.4. Esiliotus: Puhdistuksen helpottamiseksi on yleensä suositeltavaa tehdä esiliuotus

entsymaattisessa liuoksessa. Huuhtele perusteellisesti liottamisen jälkeen. Noudata valmistajan antamia käyttöohjeita.

5. Puhdistus: Valitse puhdistusliuos, joka soveltuu ruostumattomasta teräksestä valmistetuille kirurgisille instrumenteille, ja noudata valmistajan käyttöohjeita. On suositeltavaa käyttää neutraaleja pH (7), ei-hankaavia, vähän vaahtoavia ja helposti huuhdeltavia pesuaineita. Poista lika kaikilta pinnoilta pehmeällä harjalla pitäen kohde täysin upoksissa puhdistusliuoksessa kontaminointia levittävän aerosolimuodostuksen estämiseksi. Huuhtele kaikki roskat ja pesuaineen jäämät pois juoksevalla vedellä välittömästi pesun jälkeen.

6. Loppuhuuhtelu: Loppuhuuhteluun on suositeltavaa käyttää deionisoitua vettä.7. Tarkastus: Tarkasta tunneloijan puhtaus silmämääräisesti. Toista puhdistus tarvittaessa,

kunnes likaa ei näy. Älä käytä tunneloijaa, jos se on vahingoittunut.8. Kuivatus: Ennen kuin instrumentit kääritään steriloitaviksi, ne täytyy kuivata huolellisesti,

jottei niihin muodostuisi ”märkäpakkauksia” steriloinnin jälkeen. ”Märkäpakkaukset” eivät ole käyttökelpoisia, koska ne voivat helposti likaantua käsiteltäessä. Valmistele instrumenttisarjat sterilointia varten käyttäen sterilointimenetelmälle asianmukaista käärettä.

STERILOINTI:VAROITUS: Tunneloijaa ei saa steriloida alkuperäisessä pakkauksessa. Hävitä tunneloijan suojatulppa, koska sitä ei voi steriloida.Tuotteen sterilointi on terveydenhoitolaitoksen vastuulla. I-Flow on kelpuuttanut seuraavat parametrit painovoima-autoklaavisteriloinnille ON-Q-tunneloijaa varten.Käsittelevän laitoksen vastuulla on varmistaa, että prosessissa käytetään laitteita, materiaaleja ja henkilöstöä, joiden avulla saadaan halutut tulokset. Tätä varten vaaditaan käsittelyn validointi ja prosessin säännöllinen tarkkailu. 1

KÄYTTÖOHJE1. Aseta ennen käyttöä steriili ON-Q-tunneloijan sisäänvientiholkki (myydään erikseen)

tunneloijan ruostumattoman terästroakaarin päälle.2. Katso ON-Q-katetrin käyttöohjeista tärkeitä varotoimia, varoituksia, kontraindikaatioita ja

katetrin asettamisohjeita.

KUNNOSSAPITO:ON-Q-tunneloijille on tehty 30 sterilointijakson käyttötarkastus. Toistuvalla käsittelyllä on minimaalinen vaikutus. Käyttöiän päättyminen määritetään yleensä käytössä aiheutuneen kulumisen ja vaurioiden perusteella. Tarkasta vaurioiden varalta ennen käyttöä. Poista vahingoittunut laite käytöstä. 1 ANSI/AAMI ST79:2006 -standardissa on lisätietoja terveydenhoitolaitoksissa käytettävien kestokäyttöisten lääketieteellisten laitteiden turvallisesta käsittelystä ja biologisesta steriloinnista.

Kääritty instrumentti

Lämpötila 132 ºC (270 ºF)

Altistusaika 15 minuuttia

Kuivausaika 15–30 minuuttia

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

2424

Lisätietoja on saatavana asiakaspalveluosastoltamme (vain englanniksi) tai www-sivustoltamme:

+1.800.448.3569tai

+1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. ® I-Flow ja ON-Q ovat I-Flow Corporationin tavaramerkkejä, jotka on rekisteröity Yhdysvaltain patentti- ja tavaramerkkitoimistossa.

2424 25

ON-Q ÍFARI (TUNNELER) NOTKUNARLEIðBEININGAR (lesið allan merkimiða vörunnar fyrir notkun)

LÝSING:ON-Q ífarinn (tunneler) samastendur af skafti (nál) úr rýðfríu stáli með vinuvistfræðilegu handfangi úr rýðfríu stáli sem auðvelt er að halda á. Oddurinn er ávalur og bitlaus. ON-Q ífarahlífin (Introducer Sheath) er seld sér og hönnuð til að passa yfir ON-Q ífarann.

áBENDINGAR VIð NOTKUN:ON-Q ífarinn er endurnýtanlegt skurðtæki ætlað til notkunar með einnota ON-Q ífarahlíf. Samsetta tækið er ætlað til uppsetningar slöngum inn í eða við staði þar sem uppskurður hefur verið framkvæmdur og/eða nálægt taugum undir húð.

AðGÆTIð: • ON-Q ífarinn er ekki setríll, endurnýtanlegur og á að hreinsa, skoða og dauðhreinsa

fyrir hverja notkun í samræmi við verklagsreglur viðkomandi heilbrigðisstofnunnar1 og leiðbeiningarnar í þessu skjali. Ífarinn gæti reynst ónothæfur sé þessum leiðbeiningum ekki fylgt.

• ON-Q ífarahlífin (seld sér) er setríl og einnota. Notið ekki ef pakkinn hefur verið opnaður eða er skemmdur.

• Ekki má dauðhreinsa ífarann í upprunalegu umbúðunum. Fleygið innsiglinu af ífaranum því það getur ekki verið sótthreinsað.

• Fyrir notkun gangið ávallt úr skugga um að ífarinn sé ekki skemmdur. Endurtekin beyging getur veikt málminn og hann brotnað.

• Ekki má nota hreinsiefni sem innihalda virku efnin klórín eða króríð (t.d. saltlausn eða bleikiefni) þar sem þessi efni hafa eyðandi áhrif á rýðfrítt stál.

AÐVÖRUN:• Leitið ráða hjá Sýkingavarnadeild Landspítalans/Landslæknisembætti varðandi

sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun lækningatækja sem hafa hugsanlega verið sýktir af prótínsýklum svo sem Creutzfeldt-Jakob sjúkdómi (CJS).

SÓTTHREINSUNARAðFERðIR:Ífarann skal hreinsa, skoða og dauðhreinsa fyrir hverja notkun. Starfsfólk skal fylgja leiðbeiningum heilbrigðisstofnunnarinnar1 varðandi sótthreinsunaraðferðir ásamt neðangreindum leiðbeiningum.

FORHREINSUN FYRIR SÓTTHREINSUN:ATHUGIÐ: Ef mekanískt kerfi notað, skal fylgja leiðbeiningum framleiðandans fyrir þvottavélina/sótthreinsunartækið.Ráðlögð handhreinsunaraðferð: 1. Notkun: Fjarlægið reglulega stóra leifa með sótthreinsuðum mjúkum klút sem ekki gefur

af sér ló og dauðhreinsaðu vatni til að koma í veg fyrir þornun.

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

2626

2. Geymsla og Flutningur: Tækið skal hreinsa sem fyrst eftir notkun til að koma í veg fyrir myndun lífmassa. Setjið ífarann á bakka/í ílát og haldið raka með þurrku vættri í sterílu eimuðu vatni eða sérstöku hreinsiefni.

3. Undirbúningur og hreinsun: Þarf ekki að taka í sundur.4. Forbleyting: Almennt er mælt með forbleytingu með ensímlausn til að auðvelda hreinsun.

Skolið vel eftir forbleytingu. Fylgið notkunarleiðbeiningum framleiðandans.5. Hreinsun: Veljið hreinsilausn fyrir skurðtæki úr rýðfríu stáli og fylgið notkunarleiðbeinin

gum framleiðandans. Mælt er með notkun hreinsiefna með hlutlaust sýrustig (pH 7), sem eru mild, lágfreyðandi og þarf ekki að skola. Fjarlægið óhreinindi frá öllum flötum með mjúkum bursta á meðan tækið er algjörlega á kafi í hreinsilausn til að koma í veg fyrir hugsanlega myndun aerosols sem getur dreifð mengun. Strax að þvotti loknu skal skola undir rennandi vatni til að fjarlægja allt hreinsiefni og aðra leifa.

6. Lokaskol: Mælt er með notkun afjónaðs vatns í lokaskoluninni.7. Skoðun: Skoðið ífarann til þess að tryggja að hann sé hreinn. Endurtakið hreinsun ef

þörf er á þar til tækið er tandurhreint. Ekki nota Tunneler ef tækið er skemmt.8. Þurrkun: Tæki skulu vera alveg þurr áður en þau eru innpökkuð til dauðhreinsunar til

að koma í veg fyrir myndun “wet packs” eftir dauðhreinsun. “Wet packs” henta ekki til notkunar því þau geta auðveldlega orðið óhrein við meðhöndlun. Undirbúið verkfærasett fyrir dauðhreinsun og notið hentugar umbúðir fyrir viðkomandi dauðhreinsunarðaferð.

DAUðHREINSUN:AÐVÖRUN: Ífarinn má ekki vera dauðhreinsaður í upprunalegum umbúðum. Fleygið innsigli ífarans þar sem ekki er unnt að sótthreinsa það.Viðkomandi heilbrigðisstofnun ber ábyrgð á að varan sé sæfð. I-Flow hefur gildað eftirfarandi stærðir fyrir eimdauðhreinsun ON-Q ífarans (gravity displacement steam sterilization).Viðeigandi stofnun ber ábyrgð á því að meðhöndlun er framkvæmd af viðeigandi starfsfólki og með viðeigandi búnaði og efnum. Þetta krefst gildingar og reglulegs eftirlits með ferlinu. 1

NOTKUNARLEIðBEININGAR1. Fyrir notkun, setjið steríla ífarahlíf (seld sér) yfir rýðfría stálnál ífarans.2. Mikilvægar varúðarreglur um notkun, varnaðarorð, frábendingar og leiðbeiningar um

uppsetningu holleggsins er að finna í notkunarleiðbeiningum ON-Q holleggsins.

VIðHALD:ON-Q ífararnir hafa verið prófaðir í upp að 30 dauðhreinsunarlotum. Endurtekin notkun hefur lágmarksáhrif. Lífslok vörunnar er venjúlega ákvarðað með tilliti til slits og skemmda vegna notkunar. Gangið úr skugga um að varan sé ekki skemmd fyrir notkun. Fleygjið vörunni ef hún er skemmd. 1 Frekari upplýsingar um örugga meðhöndlun og líffræðilega sótthreinsun endurnýtanlegra lækningatækja í heilbrigðisstofnunum er að finna í ANSI/AAMI ST79:2006 staðalnum.

Innpakkað verkfæri

Hitastig 132°C (270°F)

Meðhöndlunartími 15 mínútur

Þurrkunartími 15 to 30 mín.

2626

Innpakkað verkfæri

Hitastig 132°C (270°F)

Meðhöndlunartími 15 mínútur

Þurrkunartími 15 to 30 mín.

Hringið í Viðskiptaþjónustu (bara enska) eða farið á heimasíðu okkar ef þörf er á frekari upplýsingum:

+1.800.448.3569eða

+1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = AÐVÖRUN: Bandarísk lög heimila aðeins sölu af eða að beiðni frá lækni. ® I-Flow og ON-Q eru skrásett vörumerki I-Flow Corporation skráð hjá bandarísku einkaleyfa og vörumerkjastofunni.

27

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

2828

ON-Q-TUNNELERARE - BRUKSANVISNING (läs alla produktetiketter före användning)

BESKRIVNING:ON-Q-tunnelerare består av ett fast skaft (trokar) i rostfritt stål med ett ergonomiskt handtag i rostfritt stål för enkel greppning. Spetsen är rundad och trubbig. ON-Q tunnelerarens införingshylsa säljs separat och är utformad så att den passar över ON-Q tunneleraren.

BRUKSANVISNING:ON-Q-tunneleraren är ett återanvändbart, kirurgiskt instrument avsett att användas med en ON-Q tunnelerares införingshylsa för engångsbruk. Den kombinerade enheten är avsedd för perkutan införing och placering av katetrar i eller kring platsen för kirurgiska sår och/eller i närheten av nerver.

VAR FÖRSIKTIG: • ON-Q-tunneleraren är icke-steril och återanvändbar och måste rengöras, inspekteras

och steriliseras före varje användning enligt din institutions protokoll1 och enligt procedurerna i det här dokumentet. Om dessa procedurer inte följs kan det leda till att tunneleraren inte fungerar.

• ON-Q-tunnelerarens införingshylsa (säljs separat) är steril och endast för engångsbruk. Använd inte om förpackningen har öppnats eller skadats.

• Sterilisera inte tunneleraren i originalförpackningen. Släng tunnelerarens skyddande leveranshylsa eftersom den inte kan steriliseras.

• Undersök alltid tunneleraren före användning för att kontrollera om det finns skador. Upprepad böjning kan orsaka att metallen slits och kan till slut leda till att den bryts.

• Använd inte rengöringsmedel med klor eller klorid som aktiva ingredienser (t.ex. saltlösning eller blekningsmedel) eftersom de fräter rostfritt stål.

VARNING:• Se nationella protokoll för kontroll/förhindring av infektioner för specifik vägledning

om behandling av medicinsk utrustning med misstänkt exponering till prioner såsom Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).

DEKONTAMINERINGSPROCEDURER:tunneleraren kräver rengöring, inspektion och sterilisering före varje användning. Personalen bör följa den egna institutionens protokoll1 för dekontamineringsprocedurer utöver riktlinjerna nedan.

RENGÖRING FÖRE STERILISERING:OBS! Om ett mekaniskt system används bör tillverkarens instruktioner följas för tvättaren/dekontamineraren.Rekommenderad manuell rengöringsmetod: 1. Användningsplats: Avlägsna regelbundet grov smuts med en steril luddfri mjuk trasa

och sterilt vatten för att förhindra uttorkning. 2. Förvaring och transport: För att förhindra bildandet av biomassa bör rengöring ske så

snart som möjligt efter användning. Placera tunneleraren i brickan/behållaren och håll

2828

den fuktig med en handduk fuktad med sterilt, destillerat vatten eller en produkt som är specifikt avsedd för detta ändamål.

3. Förberedning för rengöring: Ingen isärtagning krävs.4. Förblötning: Förblötning med en enzymatisk lösning rekommenderas för att underlätta

rengöring. Skölj ordentligt efter förblötning. Följ tillverkarens bruksanvisning.5. Rengöring: Välj en rengöringslösning som är lämplig för kirurgiska instrument i rostfritt

stål och följ tillverkarens bruksanvisning. Rengöringsmedel med neutralt pH (7), icke-slipande, låglöddrande och fri sköljning rekommenderas. Avlägsna smuts från alla ytor med en mjuk borste medan den är helt nedsänkt i rengöringslösning för att förhindra eventuell aerosolbildning som kan sprida kontaminationsämnen. Skölj omedelbart efter rengöringen i rinnande vatten för att avlägsna alla spår av rengöringsmedel och skräp.

6. Sista sköljning: Användning av dejoniserat vatten rekommenderas för den sista sköljningen.7. Inspektion: Inspektera tunneleraren visuellt för att försäkra att den är ren. Upprepa

rengöring vid behov till dess inget skräp syns. Använd inte tunneleraren om den är skadad.

8. Torkning: Före instrumenten lindas in för sterilisering måste det torkas ordentligt för att förhindra bildandet av ”våta förpackningar” efter steriliseringen. ”Våta förpackningar” är inte lämpliga för användning eftersom de lätt kan kontamineras vid hantering. Förbered instrumenten för sterilisering med ett omslag som är lämpligt för den steriliseringsmetod som används.

STERILISERING:VAR FÖRSIKTIG: Sterilisera inte tunneleraren i originalförpackningen. Släng tunnelerarens skyddande leveranshylsa eftersom den inte kan steriliseras.Produktens sterilitet är vårdinstitutionens ansvar. I-Flow har validerat följande parametrar för sterilisering enligt ångsterilisering med gravitationsmetoden av ON-Q-tunneleraren.Det är behandlingsenhetens ansvar att se till att behandlingen utförs med utrustning, material och personal för att uppnå önskat resultat. Detta kräver validering och rutinövervakning av processen. 1

BRUKSANVISNING1. Före användning ska en steril ON-Q-tunnelerares införingshylsa (säljs separat)

placeras över tunnelerarens trokar av rostritt stål.2. Se ON-Q-kateterns bruksanvisning för viktiga försiktighetsåtgärder, varningar,

kontraindikationer och instruktioner om kateterns placering.

UNDERHÅLL:ON-Q-tunnelerare har funktionstestats för upp till 30 steriliseringscykler. Upprepad behandling har minimal påverkan. Instrumentets livstid avgörs av slitage och skada från användning. Undersök om det finns skador före användning. Släng om det är skadat. 1 Standarden ANSI/AAMI ST79:2006 kan konsulteras för ytterligare information om säker hantering och biologisk dekontaminering av återanvändningsbar medicinsk utrustning i sjukvårdsenheter.

Invirat instrument

Temperatur 132 °C (270 °F)

Exponeringstid 15 minuter

Torkningstid 15 till 30 min.

29

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

3030 31

För mer information, ring vår kundtjänstavdelning (endast engelska) eller gå till vår webbplats på:

1.800.448.3569eller

+1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas av läkare eller enligt läkares ordination.® I-Flow och ON-Q är varumärken som tillhör I-Flow Corporation och registrerade hos U.S. Patent and Trademark Office (USA:s patent och varumärkesverk).

3030 31

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMISVENSKA

NORSKPORTUGUÊS

DANSK ΕΛ

ΛΗΝΙΚΑ

ČESKYTÜRKÇE

ENGLISH

BRUKSANVISNING FOR ON-Q TUNNELERINGSINSTRUMENT (les alle produktetiketter før bruk)

BESKRIVELSE:ON-Q tunneleringsinstrument består av et massivt skaft (trokar) av rustfritt stål med et ergonomisk håndtak av rustfritt stål for enkelt grep. Spissen er avrundet og butt. ON-Q innføringshylse for tunneleringsinstrumentet selges separat og er utformet slik at den passer over ON-Q tunneleringsinstrumentet.

BRUKSOMRÅDER:ON-Q tunneleringsinstrument er et gjenbrukelig kirurgisk instrument, beregnet på bruk med en engangs ON-Q innføringshylse for tunnelleringsinstrumentet. Kombinasjonsinstrumentet er indikert for perkutan innføring og plassering av katetre inne i eller nær kirurgiske sårsteder og/eller i nærheten av nerver.

FORHOLDSREGLER: • ON-Q tunneleringsinstrument er usterilt, gjenbrukelig og må rengjøres, inspiseres og

steriliseres for hver gangs bruk i samsvar med institusjonsprotokollen1 og prosedyrene i dette dokumentet. Hvis disse prosedyrene ikke følges, kan tunneleringsinstrumentet svikte.

• ON-Q innføringshylse for tunneleringsinstrumentet (selges separat) er steril og bare til engangsbruk. Må ikke brukes hvis pakken har blitt åpnet eller er skadet.

• Tunneleringsinstrumentet må ikke steriliseres i originalemballasjen. Kast den beskyttende forsendelseshetten på tunneleringsinstrumentet - hetten kan ikke steriliseres.

• Tunneleringsinstrumentet må alltid inspiseres for skade før det tas i bruk. Gjentatt bøying kan medføre materialtretthet og kan føre til brekkasje.

• Ikke bruk rengjøringsmidler med klor eller klorid som aktive ingredienser (for eksempel saltvannsløsning eller blekemiddel), fordi disse kan korrodere rustfritt stål.

ADVARSEL:• Det henvises til den statlige infeksjonskontrollen/forebyggende protokoll for spesiell

veiledning om behandling av medisinske enheter som det mistenkes å være utsatt for eksponering til prioner, for eksempel Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD).

DEKONTAMINERINGSPROSEDYRER:Tunneleringsinstrumentet skal rengjøres, inspiseres og steriliseres før hver gangs bruk. Personalet skal følge institusjonens protokoll1 for dekontamineringsprosedyrer, i tillegg til retningslinjene nedenfor.

RENGJØRING FØR STERILISERING:MERKNAD: Hvis du bruker et mekanisk system, må du følge produsentens instruksjoner for vaskemaskin/dekontamintor.Anbefalt manuell rengjøringsmetode: 1. Bruksstedet: Grovt avfall fjernes rutinemessig med steril, myk klut som ikke loer og sterilt

vann for å hindre uttørking.2. Oppbevaring og transport: For å hindre dannelse av biomasse, bør rengjøringen utføres

så snart som mulig etter bruk. Legg tunneleringsinstrumentet på brettet/i beholderen og hold det fuktig med et håndkle fuktet med sterilt, destillert vann eller et produkt som er spesielt beregnet til slik bruk.

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

3232

3. Rengjøringsforberedelse: Ingen demontering er nødvendig.4. Bløtlegging: Det anbefales vanligvis å bløtlegge instrumentet på forhånd med en

enzymatisk løsning for å gjøre rengjøringen lettere. Skyll grundig etter bløtlegging. Følg produsentens bruksinstruksjoner.

5. Rengjøring: Velg en rengjøringsløsning som passer til kirurgiske instrumenter av rustfritt stål og følg produsentens bruksinstruksjoner. Ikke-slipende og lavtskummende rengjøringsmidler med nøytral pH (7), samt fri skylling anbefales. Bruk en børste med myk bust og fjern rester fra alle flater mens instrumentet ligger fullstendig nedsenket i rengjøringsløsningen, for derved å hindre mulig aerosoldannelse som kan spre kontaminanter. Umiddelbart etter vasking skal instrumentet skylles i rent rennende vann for å fjerne alle rester av rengjøringsmiddel og avfall.

6. Siste skylling: Det anbefales å bruke deionisert vann til siste skylling.7. Inspeksjon: Inspiser tunneleringsinstrumentet visuelt for å sikre at det er rent.

Gjenta rengjøringen om nødvendig til det ikke finnes noen synlige rester. Ikke bruk tunneleringsinstrumentet hvis det er skadet.

8. Tørking: Før instrumentene pakkes inn for sterilisering, må de tørkes grundig for å hindre “våte pakker” etter sterilisering. “Våte pakker” er uegnet til bruk fordi de kan lett kontamineres under håndteringen. Klargjør instrumentsettene til sterilisering med et omslag som er egnet for den valgte steriliseringsmetoden.

STERILISERING:FORBEHOLD: Tunneleringsinstrumentet skal ikke steriliseres i originalemballasjen. Kast den beskyttende hetten på tunneleringsinstrumentet - hetten kan ikke steriliseres.Produktets sterilitet er helseinstitusjonens ansvar. I-Flow har validert følgende parametere for sterilisering med gravitasjonsautoklav/damp av ON-Q tunneleringsinstrument.Det er institusjonens ansvar å sikre at behandlingen foregår med utstyr, materialer og personale som oppnår ønsket resultat. Dette krever validering og rutinemessig overvåkning av prosessen. 1

BRUKSANVISNING1. Før bruk plasseres en steril ON-Q innføringshylse for tunneleringsinstrumentet (selges

separat) over tunneleringsinstrumentets trokar av rustfritt stål.2. Det henvises til Bruksanvisning for ON-Q-kateter for viktige forholdsregler,

advarsler, kontraindikasjoner og instruksjoner om kateterplassering.

VEDLIKEHOLD:ON-Q tunneleringsinstrument har vært funksjonstestet med opp til 30 steriliseringssykluser. Gjentatt prosessering har minimal virkning. Brukslengden bestemmes vanligvis av slitasje og skade ved bruk. Inspiser instrumentet for skader før det brukes. Det skal kastes hvis det er skadet.1 Se ANSI/AAMI ST79:2006-standarden for ytterligere informasjon om trygg håndtering og biologisk dekontaminering av gjenbrukelige medisinske enheter i helseinstitusjoner.

Innpakket instrument

Temperatur 132ºC (270ºF)

Eksponeringstid 15 minutter

Tørketid 15 til 30 min.

3232

Innpakket instrument

Temperatur 132ºC (270ºF)

Eksponeringstid 15 minutter

Tørketid 15 til 30 min.

For flere opplysninger, ring vår kundetjeneste (bare på engelsk) eller gå til vårt nettsted på:

+1.800.448.3569eller

+1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = FORBEHOLD: Føderale lover (USA) begrenser salg av denne enheten til leger eller på legers bestilling® I-Flow and ON-Q er varemerker for I-Flow Corporation og er registrert ved USAs Patent and Trademark Office.

33

ENGLISHFRANÇAIS

DEUTSCHESPAÑOL

ITALIANONEDERLANDS

SUOMIÍSLENSKA

SVENSKANORSK

3434 35

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO ON-Q TUNNELER

(Ler todas as etiquetas do produto antes da utilização)

DESCRIÇÃO:O ON-Q Tunneler é composto por um veio sólido em aço inoxidável (trocarte) com um punho ergonómico em aço inoxidável para permitir uma preensão fácil. A ponta é arredondada e romba. A bainha introdutora do ON-Q Tunneler é vendida separadamente e foi concebida para ser instalada sobre o ON-Q Tunneler.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:O ON-Q Tunneler é um instrumento cirúrgico reutilizável concebido para utilização com uma bainha introdutora do ON-Q Tunneler descartável. O dispositivo combinado está indicado para a introdução e colocação percutâneas de cateteres em ou junto de zonas de lesão cirúrgicas e/ou próximo dos nervos.

PRECAUÇÕES: • O ON-Q Tunneler não é esterilizado, é reutilizável e tem de ser limpo, inspeccionado e

esterilizado antes de cada utilização, de acordo com o protocolo da sua instituição1 e os procedimentos constantes deste documento. A inobservância destes procedimentos pode dar origem a uma falha do Tunneler.

• A bainha introdutora do ON-Q Tunneler (vendida separadamente) é esterilizada e destina- -se apenas a uma única utilização. Não utilizar se a embalagem tiver sido aberta ou estiver danificada.

• Não esterilizar o Tunneler no acondicionamento original. Eliminar a tampa de envio de protecção do Tunneler, pois a mesma não é esterilizável.

• Inspeccionar sempre o Tunneler para garantir que não existem danos antes da utilização. Flexões repetidas podem causar fadiga do metal e podem levar eventualmente a quebra.

• Não utilizar agentes de limpeza com cloro ou cloreto como ingredientes activos (por exemplo, soro fisiológico ou lixívia), dado que são corrosivos para o aço inoxidável.

ADVERTÊNCIA:• Consultar os protocolos nacionais de controlo/prevenção de infecções para obter

orientações específicas em relação ao processamento de dispositivos médicos com exposição suspeita a priões como a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).

PROCEDIMENTOS DE DESCONTAMINAÇÃO:O Tunneler necessita de limpeza, inspecção e esterilização antes de cada utilização. O pessoal clínico deve seguir o protocolo da respectiva instituição1 sobre procedimentos de descontaminação para além das linhas de orientação abaixo.

LIMPEZA ANTES DA ESTERILIZAÇÃO:OBSERVAÇÃO: Se for utilizado um sistema mecânico, observar as instruções do fabricante do aparelho de lavagem/descontaminação.Método recomendado de limpeza manual: 1. Ponto de utilização: Eliminar detritos visíveis com uma pano suave esterilizado sem pêlos e

água esterilizada regularmente para impedir a secagem. 2. Confinamento e transporte: Para evitar a formação de biomassa, a limpeza deve ocorrer

o mais brevemente possível após a utilização. Colocar o Tunneler na bandeja/recipiente

3434 35

e manter húmido com uma toalha humedecida com água destilada esterilizada ou com um produto especificamente previsto para esta utilização.

3. Preparação para a limpeza: Não é necessária qualquer desmontagem.4. Pré-imersão: A pré-imersão com uma solução enzimática é geralmente recomendada para facilitar a

limpeza. Enxaguar muito bem após a pré-imersão. Observar as instruções de utilização do fabricante.5. Limpeza: Escolher uma solução de limpeza apropriada para instrumentos cirúrgicos em aço

inoxidável e observar as instruções de utilização do fabricante. Recomenda-se a utilização de detergentes com pH neutro (7), não abrasivos, produtores de pouca espuma e de enxaguamento livre. Utilizando uma escova de cerdas macias, eliminar a sujidade de todas as superfícies enquanto totalmente imersas em solução de limpeza, para evitar a potencial formação de aerossol susceptível de disseminar agentes contaminantes. Imediatamente após a lavagem, enxaguar em água corrente limpa para eliminar todos os vestígios de detergente e detritos.

6. Enxaguamento final: Recomenda-se a utilização de água desionizada para o enxaguamento final.7. Inspecção: Inspeccionar visualmente o Tunneler para garantir a limpeza. Repita a operação

de limpeza conforme necessário, até remover totalmente os resíduos visíveis. Não utilize o Tunneler se estiver danificado.

8. Secagem: Antes de os instrumentos serem envolvidos para esterilização, os mesmos têm de ser muito bem secos para impedir a formação de “bolsas húmidas” após a esterilização. “Bolsas húmidas” não são adequadas para utilização, dado que podem ser facilmente contaminadas quando manuseadas. Preparar conjuntos de instrumentos para esterilização recorrendo a um sistema de envolvimento apropriado para o método de esterilização utilizado.

ESTERILIZAÇÃO:ATENÇÃO: Não esterilizar o Tunneler no acondicionamento original. Eliminar a tampa de protecção do Tunneler, porque a mesma não é esterilizável.A esterilidade do produto é da responsabilidade da instituição de cuidados de saúde. A I-Flow validou os seguintes parâmetros para a esterilização com vapor de deslocamento por gravidade do ON-Q Tunneler.É da responsabilidade do centro de processamento garantir que o processamento é realizado utilizando equipamento, materiais e técnicos de forma a obter o resultado pretendido. Isto requer a validação e o controlo de rotina do processo. 1

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Antes da utilização, colocar uma bainha introdutora do ON-Q Tunneler esterilizada

(vendida separadamente) sobre o trocarte em aço inoxidável do Tunneler.2. Consultar as Instruções de utilização do cateter ON-Q para obter precauções,

advertências, contra-indicações e instruções de colocação do cateter importantes.

MANUTENÇÃO:Os ON-Q Tunnelers foram testados em termos de funcionalidade em até 30 ciclos de esterilização. O processamento repetido apresenta um efeito mínimo. O fim da vida útil é normalmente determinado por desgaste e danos devidos à utilização. Antes da utilização, inspeccionar o produto em relação a danos. Eliminar caso esteja danificado. 1 A norma ANSI/AAMI ST79:2006 pode ser consultada para obter mais informações sobre o manuseamento seguro e a descontaminação biológica de dispositivos médicos reutilizáveis em instalações de cuidados de saúde.

Instrumento envolvido

Temperatura 132ºC (270ºF)

Tempo de exposição 15 minutos

Tempo de secagem 15 a 30 min.

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

3636 37

Para obter mais informações, contacte o nosso Serviço de Apoio ao Cliente (atendimento apenas em inglês) ou visite-nos na Internet em:

(+1) 800.448.3569ou

(+1) 949.206.2700

iflo.com

Rx only = ATENÇÃO: a lei federal norte-americana determina que este dispositivo só pode ser vendido por um médico ou mediante a prescrição de um médico. ® I-Flow e ON-Q são marcas comerciais registadas da I-Flow Corporation junto do gabinete norte-americano de marcas e patentes.

3636 37

ON-Q TUNNELER BRUGSANVISNING (læs al produktmærkning før brug)

BESKRIVELSE:ON-Q tunneler består af et solidt skaft i rustfrit stål (trokar) med et ergonomisk håndtag i rustfrit stål til nem håndtering. Spidsen er rundet af og stump. ON-Q tunneler stilethylstret sælges særskilt og er beregnet til at passe til ON-Q tunneler.

INDIKATIONER:ON-Q tunneler er et genanvendeligt kirurgisk instrument beregnet til brug med et ON-Q tunneler stilethylster til engangsbrug. Det kombinerede udstyr er indiceret til perkutan indføring og anlægning af katetere i eller omkring et operationssår og/eller tæt på nerver.

FORHOLDSREGLER: • ON-Q tunneler er ikke-steril og genanvendelig og skal rengøres, efterses og steriliseres

før hver brug i overensstemmelse med institutionens protokol1 og anvisningerne i dette dokument. Hvis disse procedurer ikke følges, kan det medføre, at tunneleren svigter.

• ON-Q tunneler stilethylster (sælges særskilt) er sterilt og kun til engangsbrug. Må ikke bruges, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.

• Tunneleren må ikke steriliseres i den originale indpakning. Bortskaf den beskyttende hætte fra tunneleren, idet denne ikke kan steriliseres.

• Efterse altid tunneleren for beskadigelse før brugen. Gentagen bøjning kan forårsage metaltræthed og før eller siden medføre brud.

• Der må ikke anvendes rengøringsmidler, som indeholder klorin eller klorid som aktive ingredienser (f.eks. saltvandsopløsning eller blegemiddel), idet disse korroderer rustfrit stål.

ADVARSEL:• Der henvises til nationale protokoller for kontrol/prævention af infektion mht. bearbejdning

af medicinsk udstyr, som mistænkes for at være blevet udsat for prioner så som Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJD).

DEKONTAMINERINGSPROCEDURER:Tunneleren skal altid rengøres, inspiceres og steriliseres før brugen. Personalet skal følge institutionens protokol1 for dekontamineringsprocedurer samt anvisningerne nedenfor.

RENGØRING FØR STERILISERING:BEMÆRK: Hvis der anvendes et mekanisk system, skal fabrikantens anvisninger for vaske-/dekontamineringsudstyret følges.Anbefalet manuel rengøringmetode: 1. På anvendelsesstedet: Fjern altid debris med en steril fnugfri blød klud og sterilt vand

for at undgå indtørring. 2. Opbevaring og transport: For at undgå dannelse af biomasse skal rengøring foretages

hurtigst muligt efter brug. Placer tunneler i bakke/beholder og hold den fugtig med et håndklæde, som er fugtet med sterilt destilleret vand, eller et andet produkt, som er specielt beregnet hertil.

3. Forberedelse til rengøring: Ingen adskillelse er påkrævet.

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

3838

4. Iblødsætning: Der anbefales generelt forudgående iblødsætning i en enzymatisk opløsning for at lette rengøringen. Skyl grundigt efter iblødsætning. Følg fabrikantens anvisninger.

5. Rengøring: Vælg et rengøringsmiddel, som er egnet til kirurgiske instrumenter i rustfrit stål, og følg fabrikantens anvisninger. Det anbefales at anvende vaskemidler, der har en neutral pH (7) og er ikke-abrasive, lavtskummende og let afskyllelige. Brug en blød børste, fjern snavs fra alle overflader, mens instrumentet er helt nedsænket i rengøringsopløsningen, for at undgå eventuel aerosoldannelse, der kan medføre, at luftbårne kontaminanter spredes. Umiddelbart efter rengøringen skal der skylles med friskt rindende vand for at fjerne alle rester af vaskemiddel og debris.

6. Sidste afskylning: Det anbefales at bruge deioniseret vand til den sidste afskylning.7. Inspektion: Efterse tunneleren visuelt for at sikre, at den er ren. Gentag rensning

efter behov, indtil der ikke kan ses snavs og rester. Tunneleringsinstrumentet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget.

8. Aftørring: Før instrumenter indhylles med henblik på sterilisering, skal de tørres grundigt for at undgå, at der dannes “våde områder” efter steriliseringen. “Våde områder” gør instrumenterne uegnede til brug, fordi de for nemt kan kontamineres under håndtering. Instrumentsæt forberedes til sterilisering ved indhyldning i materiale, som er egnet til den anvendte steriliseringsmetode.

STERILISERING:BEMÆRK: Tunneleren må ikke steriliseres i den oprindelige indpakning. Bortskaf den beskyttende hætte fra tunneleren, da den ikke kan steriliseres.Det er institutionens ansvar at sterilisere produktet korrekt. I-Flow har valideret følgende parametre for gravitationsassisteret dampsterilisering af ON-Q tunneler.Det er den bearbejdende institutions ansvar at sikre, at processen udføres således, at man vha. udstyr, materiale og personale opnår det ønskelige resultat. Dette kræver validering og rutinemæssig overvågning af processen. 1

BRUGERVEJLEDNING1. Før anvendelsen placeres et sterilt ON-Q tunneler stilethylster (sælges særskilt) ud

over tunnelerens rustfri stål-trokar.2. Der henvises til ON-Q kateter brugsanvisning for vigtige forholdsregler, advarsler,

kontraindikationer og anvisninger for anlægning af kateter.

VEDLIGEHOLDELSE:ON-Q tunneler er testet for funktionsdygtighed i op til 30 steriliseringscyklusser. Gentagen bearbejdning har minimal effekt. Instrumentets levetid bestemmes generelt af slitage og beskadigelse som følge af brug. Før brug skal der inspiceres for beskadigelse. Skal bortskaffes hvis den er beskadiget. 1 Der henvises til ANSI/AAMI ST79:2006 for yderligere oplysninger om sikker håndtering og biologisk dekontaminering af genbrugeligt medicinsk udstyr på medicinske institutioner.

Indhyldet instrument

Temperatur 132°C (270°F)

Eksponeringstid 15 minutter

Tørretid 15-30 minutter

3838

Indhyldet instrument

Temperatur 132°C (270°F)

Eksponeringstid 15 minutter

Tørretid 15-30 minutter

For yderligere oplysninger kan der rettes henvendelse til vores kundeserviceafdeling (kun på engelsk) eller besøge os på Internettet på:

+1.800.448.3569eller

+1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = BEMÆRK: Ifølge amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge eller på dennes foranledning. ® I-Flow og ON-Q er registrerede varemærker, som tilhører I-Flow Corporation og er registrerede ved det amerikanske patent- og varemærkekontor.

39

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

4040 41

ΟΔηΓιΕΣ ΧΡηΣηΣ ΕΡΓαλΕιΟΥ ΣηΡαΓΓΟΠΟιηΣηΣ ON-Q (διαβάστε όλες τις ετικέτες του προϊόντος πριν τη χρήση)

ΠΕΡιΓΡαΦη:Το εργαλείο σηραγγοποίησης αποτελείται από ένα συμπαγή άξονα από ανοξείδωτο χάλυβα (τροκάρ) με εργονομική χειρολαβή από ανοξείδωτο χάλυβα για εύκολη λαβή. Το άκρο είναι στρογγυλό και αμβλύ. Το θηκάρι εισαγωγέα του εργαλείου σηραγγοποίησης ON-Q πωλείται ξεχωριστά και είναι σχεδιασμένο να προσαρμόζεται πάνω από το εργαλείο σηραγγοποίησης ON-Q.

ΕνΔΕιΞΕιΣ ΧΡηΣηΣ:Το εργαλείο σηραγγοποίησης ON-Q είναι ένα εργαλείο πολλαπλών χρήσεων που προορίζεται για χρήση με θηκάρι εισαγωγέα εργαλείου σηραγγοποίησης ON-Q. Η συνδυασμένη συσκευή προορίζεται για τη διαδερμική εισαγωγή και τοποθέτηση καθετήρων εντός ή γύρω από σημεία χειρουργικών τραυμάτων ή/και σε μικρή απόσταση από νεύρα.

ΠΡΟΦΥλαΞΕιΣ: • Το εργαλείο σηραγγοποίησης ON-Q είναι μη αποστειρωμένο, πολλαπλών χρήσεων και πρέπει να

καθαρίζεται, επιθεωρείται και αποστειρώνεται πριν από κάθε χρήση σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ινστιτούτου σας1 και τις διαδικασίες στο παρόν έντυπο. Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις διαδικασίες, αυτό μπορεί να προκαλέσει αστοχία του εργαλείου σηραγγοποίησης.

• Το θηκάρι εισαγωγέα εργαλείου σηραγγοποίησης ON-Q (πωλείται ξεχωριστά) είναι αποστειρωμένο και για μία και μόνη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.

• Μην αποστειρώνετε το εργαλείο σηραγγοποίησης στην αυθεντική του συσκευασία. Απορρίψτε το προστατευτικό καπάκι αποστολής από το εργαλείο σηραγγοποίησης λόγω του ότι δεν μπορεί να αποστειρωθεί εκ νέου.

• Επιθεωρείτε πάντα το εργαλείο σηραγγοποίησης για τυχόν ζημιές πριν τη χρήση. Επαναλαμβανόμενη κάμψη μπορεί να προκαλέσει κόπωση μετάλλων και θα μπορούσε τελικά να οδηγήσει σε θραύση.

• Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικούς παράγοντες με χλωρίνη ή χλωρίδια ως δραστικά συστατικά (π.χ. φυσιολογικό ορό ή λευκαντικό) διότι προκαλούν διάβρωση στον ανοξείδωτο χάλυβα.

ΠΡΟΕιΔΟΠΟιηΣη:• Συμβουλευτείτε τα εθνικά πρωτόκολλα ελέγχου / αποτροπής μόλυνσης για συγκεκριμένες οδηγίες

σχετικά με την επεξεργασία των ιατρικών συσκευών με πριόνια όπως η ασθένεια Creutzfeldt-Jakob (CJD).

ΔιαΔικαΣιΕΣ αΠΟλΥΜανΣηΣ:Το εργαλείο σηραγγοποίησης απαιτεί καθαρισμό, επιθεώρηση και αποστείρωση πριν από κάθε χρήση. Το προσωπικό πρέπει να χρησιμοποιεί το πρωτόκολλο του ινστιτούτου1 για τις διαδικασίες απολύμανσης επιπλέον των παρακάτω οδηγιών.

καΘαΡιΣΜΟΣ ΠΡιν Την αΠΟΣΤΕιΡΩΣη:ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν χρησιμοποιείτε μηχανικό σύστημα, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για το σύστημα πλυσίματος / απολύμανσης.Συνιστάται η χειροκίνητη μέθοδος πλυσίματος: 1. Σημείο χρήσης: Αφαιρέστε τα μεγάλα απορρίμματα με αποστειρωμένο μαλακό ύφασμα χωρίς

χνούδι και αποστειρωμένο νερό συχνά για αποτροπή ξήρανσης.2. Περιστολή και μεταφορά: Για την αποτροπή σχηματισμού βιομάζας, πρέπει να το καθαρίσετε όσο

το δυνατόν συντομότερα μετά τη χρήση. Τοποθετήστε το εργαλείο σηραγγοποίησης σε δισκάριο / περιέκτη και διατηρήστε το υγρό με πετσέτα βρεγμένη με αποστειρωμένο και απεσταγμένο νερό ή προϊόν ειδικά προοριζόμενο γι’ αυτή τη χρήση.

4040 41

3. Προετοιμασία για καθαρισμό: Δεν απαιτείται συναρμολόγηση.4. Προ-πλύσιμο: Συνιστάται το προ-πλύσιμο με ενζυματικό διάλυμα για τη διευκόλυνση

καθαρισμού. Ξεπλύνετε καλά μετά το προκαταρκτικό πλύσιμο. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.

5. Καθαρισμός: Επιλέξτε ένα διάλυμα καθαρισμού κατάλληλο για χειρουργικά όργανα από ανοξείδωτο χάλυβα και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. Συνιστώνται απορρυπαντικά ουδέτερου pH (7), μη λειαντικά, με χαμηλό δείκτη αφρίσματος και απλό ξέπλυμα. Με τη χρήση απαλής βούρτσας, αφαιρέστε τις ακαθαρσίες απ’ όλες τις επιφάνειες καθώς έχετε το εργαλείο πλήρως βυθισμένο σε καθαριστικό διάλυμα για την αποτροπή ενδεχόμενου σχηματισμού αεροζόλ που μπορεί να διασκορπίσει τις μολυσματικές ουσίες. Αμέσως μετά το πλύσιμο, ξεπλύνετε με φρέσκο τρεχούμενο νερό για να αφαιρέσετε κάθε ίχνος απορρυπαντικού και απορριμμάτων.

6. Τελική έκπλυση: Συνιστάται η χρήση απιονισμένου νερού για την τελική έκπλυση.7. Επιθεώρηση: Επιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο σηραγγοποίησης για να βεβαιωθείτε για την

καθαριότητά του. Επαναλάβετε τον καθαρισμό εάν είναι απαραίτητο, έως ότου δεν υπάρχουν ορατά υπολείμματα. Μην χρησιμοποιείτε το εργαλείο σηραγγοποίησης εάν έχει υποστεί ζημιά.

8. Στέγνωμα: Πριν τυλίξετε τα εργαλεία για την αποστείρωση, πρέπει να τα στεγνώσετε καλά για να αποτρέψετε το σχηματισμό των «υγρών πακέτων» μετά την αποστείρωση. Τα «υγρά πακέτα» δεν είναι κατάλληλα για χρήση γιατί μπορούν εύκολα να μολυνθούν κατά το χειρισμό τους. Προετοιμάστε τα σετ οργάνων για την αποστείρωση με τη χρήση τυλίγματος κατάλληλου για τη μέθοδο της αποστείρωσης που χρησιμοποιείτε.

αΠΟΣΤΕιΡΩΣη:ΠΡΟΣΟΧη: Μην αποστειρώνετε το εργαλείο σηραγγοποίησης στην αυθεντική του συσκευασία. Απορρίψτε το προστατευτικό καπάκι από το εργαλείο σηραγγοποίησης λόγω του ότι δεν μπορεί να αποστειρωθεί εκ νέου.Η στειρότητα του προϊόντος είναι ευθύνη του ιδρύματος παροχής περίθαλψης. Η I-Flow έχει αποτιμήσει τις ακόλουθες παραμέτρους για την αποστείρωση του εργαλείου σηραγγοποίησης ON-Q με ατμό εκτοπιζόμενο από τη βαρύτητα.αποτελεί ευθύνη του εργαστηρίου επεξεργασίας να εξασφαλίσει ότι η επεξεργασία πραγματοποιείται με τη χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. αυτό απαιτεί συνήθως πιστοποίηση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. 1

ΟΔηΓιΕΣ ΧΡηΣηΣ1. Πριν τη χρήση, τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο θηκάρι εισαγωγέα εργαλείου σηραγγοποίησης

ON-Q (πωλείται ξεχωριστά) πάνω από το τροκάρ ανοξείδωτου χάλυβα του εργαλείου σηραγγοποίησης.

2. Αναφερθείτε στις Οδηγίες χρήσης του καθετήρα ON-Q για σημαντικά θέματα προσοχής, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και οδηγίες τοποθέτησης καθετήρα.

ΣΥνΤηΡηΣη:Τα εργαλεία σηραγγοποίησης ON-Q έχουν δοκιμαστεί λειτουργικά για έως και 30 κύκλους αποστείρωσης. Η επαναλαμβανόμενη επεξεργασία έχει ελάχιστη επίδραση. Το τέλος της διάρκειας ζωής τους καθορίζεται συνήθως από τη φθορά και ζημιά λόγω της χρήσης τους. Πριν τη χρήση επιθεωρήστε τη συσκευή για ενδείξεις ζημιάς. Απορρίψτε εάν έχει υποστεί ζημιά. 1 Το πρότυπο ANSI/AAMI ST79:2006 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναφορά για περαιτέρω πληροφορίες για τον ασφαλή χειρισμό και τη βιολογική απολύμανση των ιατρικών συσκευών πολλαπλών χρήσεων σε κέντρα φροντίδας υγείας.

Τυλιγμένο όργανο

Θερμοκρασία 132 ºC (270ºF)

Χρόνος Έκθεσης 15 λεπτά

Χρόνος στεγνώματος 15 έως 30 λεπτά

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

4242 43

Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών (μόνο στα αγγλικά) ή επισκεφτείτε την ιστοσελίδα μας στο διαδίκτυο στη διεύθυνση:

+1.800.448.3569ή

+1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = ΠΡΟΣΟΧη: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από γιατρό η κατόπιν εντολής γιατρού. Οι ονομασίες ® I-Flow και ON-Q αποτελούν εμπορικά σήματα κατατεθέντα της εταιρίας I-Flow Corporation και έχουν κατατεθεί στο Γραφείο Ευρεσιτεχνιών και Εμπορικών Ονομασιών των Η.Π.Α.

4242 43

POKYNY PRO POUžITí PUMPY ON-Q (před použitím si prosím pročtěte všechny etikety na výrobku)

POPIS:Tunelér ON-Q se skládá z pevné násady (trokaru) z nerezavějící oceli s ergonomickou rukojetí z nerezavějící oceli pro snadné uchopení. Hrot je zakulacený a tupý. Zaváděcí pouzdro tuneléru ON-Q se prodává odděleně a je vyrobeno tak, aby se do něj tunelér ON-Q vešel.

INDIKAcE PRO POUžITí:Tunelér ON-Q je chirurgický nástroj pro vícenásobné použití, který je určen pro použití s jednorázově použitelným zaváděcím pouzdrem tuneléru ON-Q. Složené zařízení je určeno pro perkutánní zavádění a umístění do místa nebo okolí chirurgické rány a/nebo do blízkosti nervů.

UPOZORNĚNí: • Tunelér ON-Q je nesterilní, opakovaně použitelný a je třeba ho před každým použitím

vyčistit, zkontrolovat a sterilizovat dle protokolu1 vaší instituce a postupů v tomto dokumentu. Nedodržení těchto postupů může vést k selhání tuneléru.

• Zaváděcí pouzdro tuneléru ON-Q (prodávané odděleně) je sterilní a pouze na jedno použití. Nepoužívejte, pokud byl obal otevřený nebo je-li poškozený.

• Nesterilizujte tunelér v původním balení. Vyhoďte ochranné přepravní víčko z tuneléru, protože není sterilizovatelné.

• Před použitím vždy zkontrolujte tunelér z hlediska případného poškození. Opakované ohnutí může způsobit únavu materiálu (kovu) a mohlo by případně vést k rozlomení.

• Jako aktivní přísady nepoužívejte čistící prostředky s chlorem nebo chloridy (např. fyziologický roztok nebo bělící činidlo), protože jsou pro nerezavějící ocel korozivní.

VAROVáNÍ:• Specifické pokyny týkající se zpracování lékařských zařízení s předpokládanou expozicí

prionům jako u Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) si pročtěte v protokolech národní prevence/zvládání infekce.

DEKONTAMINAČNí POSTUPY:Tunelér je třeba před každým použitím vyčistit, zkontrolovat a sterilizovat. Zaměstnanci by měli při provádění dekontaminačních postupů (kromě směrnic uvedených níže) postupovat dle protokolu1 své instituce.

ČIŠTĚNí PŘED STERILIZAcí:POZNÁMKA: Používáte-li mechanický systém, postupujte dle návodu výrobce pro promývačku/dekontaminátor.Doporučená metoda pro manuální čištění: 1. Místo použití: Odstraňujte pravidelně hrubé nečistoty omývací sterilní měkkou látkou

nezanechávající textilní prach a sterilní vodou, abyste předešli vysušení.

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

4444

2. Oddělení do nádoby a přeprava: Abyste předešli tvorbě biomasy, je třeba po použití provádět čištění ihned, jakmile je to možné. Umístěte tunelér do nádržky a udržujte ve vlhkém stavu pomocí osušky navlhčené sterilní destilovanou vodou nebo výrobku specificky určeného pro toto použití.

3. Příprava na čištění: Rozložení přístroje není nutné.4. Přednamáčení: Obecně se doporučuje přednamáčení pomocí enzymatického roztoku, aby se

usnadnilo čištění. Po přednamáčení důkladně opláchněte. Postupujte dle pokynů pro použití od výrobce.

5. Čištění: Vyberte si čistící roztok, který je vhodný pro chirurgické nástroje z nerezavějící oceli a postupujte dle pokynů pro použití od výrobce. Doporučujeme činidla s neutrálním pH (7), neabrazivní, málo pěnivé a volně oplachující. Za použití kartáče s měkkými štětinami odstraňte ze všech povrchů špínu při plném ponoření do čistícího roztoku, aby se předešlo potenciální tvorbě aerosolu, což by mohlo vést k šíření kontaminantů. Okamžitě po omytí opláchněte pitnou tekoucí vodou, aby došlo k odstranění všech stop činidla a zbytků špíny.

6. Konečné opláchnutí: Pro konečné opláchnutí se doporučuje použít deionizovanou vodu.7. Kontrola: Vizuálně zkontrolujte tunelér z hlediska čistoty. Dle potřeby čištění opakujte, až není

viditelný žádný detritus. Nepoužívejte Tuneler, pokud je poškozen.8. Sušení: Před zabalením nástrojů pro sterilizaci je třeba je důkladně vysušit, aby se předešlo

tvorbě „mokrých zábalů“ po sterilizaci. „Mokré zábaly“ nejsou vhodné pro použití, protože mohou být při manipulaci snadno kontaminovány. Připravte sady nástrojů pro sterilizaci za použití zábalu, který je vhodný pro používanou metodu sterilizace.

STERILIZACE:UPOZORNĚNí: Nesterilizujte tunelér v původním balení. Vyhoďte ochranné víčko z tuneléru, protože není sterilizovatelné.Za sterilitu výrobku je zodpovědná instituce zdravotní péče. Společnost I-Flow potvrdila následující parametry sterilizace tuneléru ON-Q pomocí gravitačního výtlaku páry.Je na zodpovědnosti zařízení, které provádí zpracování, aby zajistilo provádění zpracování za použití přístrojů, materiálů a osob, které mohou dosáhnout požadovaného výsledku. To vyžaduje ověřování a rutinní sledování postupu. 1

POKYNY PRO POUžITí1. Před použitím umístěte přes trokar tuneléru, který je vyroben z nerezavějící oceli, sterilní

zaváděcí pouzdro tuneléru ON-Q (prodávané odděleně).2. Přečtěte si Návod k použití katétru ON-Q, kde najdete důležitá upozornění, varování,

kontraindikace a pokyny pro umístění katétru.

ÚDRžBA:Tuneléry ON-Q byly funkčně testovány až na 30 sterilizačních cyklů. Opakované zpracování má minimální dopady. Konec životnosti je běžně dán opotřebením a poškozením při používání. Před používáním zkontrolujte z hlediska možného poškození. V případě poškození zlikvidujte. 1 Pro další informace o bezpečné manipulaci a biologické dekontaminaci opakovaně použitelných lékařských přístrojů v zařízeních poskytujících zdravotní péči je možné použít normu ANSI/AAMI ST79:2006.

Zabalený nástroj

Teplota 132ºC (270ºF)

Doba vystavení 15 minut

Doba sušení 15 až 30 min.

4444

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

Zabalený nástroj

Teplota 132ºC (270ºF)

Doba vystavení 15 minut

Doba sušení 15 až 30 min.

Pro další informace prosím volejte naše oddělení zákaznické podpory (pouze anglicky) nebo nás navštivte na Internetu na následujících stránkách:

+1.800.448.3569nebo

+1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto přístroje na lékaře nebo na předpis lékaře. ® I-Flow a ON-Q jsou zapsané obchodní známky společnosti I-Flow Corporation, registrované u Úřadu pro patenty a obchodní známky USA.

45

4646 47

ON-Q TUNNELER KULLANIM TALİMATLARI (kullanmadan önce bütün ürün etiketlerini okuyunuz)

TANIMI:ON-Q Tunneler, kolay kavrama için bir ergonomik paslanmaz çelik sapı olan sert bir paslanmaz çelik milden (kalın iğne) oluşmaktadır. Ucu yuvarlaktır ve keskin değildir. ON-Q Tunneler “Introducer Sheath” ayrıca satılmaktadır ve ON-Q Tunneler üzerine uyacak şekilde tasarlanmıştır.

KULLANMA ENDİKASYONLARI:ON-Q Tunneler, kullanıldıktan sonra atılabilen bir ON-Q Tunneler Introducer Sheath ile birlikte kullanılacak şekilde tasarlanmış bir tekrar kullanılabilir cerrahi alettir. Birleşik cihaz, kateterlerin cerrahi yara bölgelerine ve/veya sinirlere yakın perkütan girişi ve yerleştirilmesi için endikedir.

UYARILAR: • ON-Q Tunneler, steril değildir, yeniden kullanılabilir ve her kullanımdan önce

kurumunuzun bu belgedeki protokolü1 ve prosedürlerine uygun olarak temizlenmeli, kontrol edilmeli ve sterilize edilmelidir. Bu prosedürlerin uygulanmaması Tunneler aletinin başarısız olmasına sebep olabilir.

• ON-Q Tunneler İntrodüser Kılıfı (Introducer Sheath) (ayrıca satılır), sterildir ve sadece tek kullanıma yöneliktir. Ambalaj açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın.

• Tunneler aletini orijinal ambalajında sterilize etmeyin. Sterilize edilemez olduğu için koruyucu taşıma başlığını Tunneler aletinden çıkarın.

• Kullanmadan önce her zaman Tunneler’de hasar olup olmadığını kontrol edin. Sürekli bükme hareketi metal yorgunluğuna ve nihai olarak kırılmaya sebep olabilir.

• Paslanmaz çeliğe karşı aşındırıcı oldukları için aktif bileşenleri klor veya klorür olan temizlik malzemeleri kullanmayın (örn. salin veya çamaşır suyu).

UYARI:• Creutzfeldt-Jakob Hastalığı (CJD) gibi priyonlara maruz kaldığı düşünülen tıbbi

cihazların ele alınması konusunda bilgi almak için ulusal enfeksiyon kontrolü/önlenmesi protokollerine başvurun.

DEKONTAMİNASYON PROSEDÜRLERİ:Tunneler, her kullanımdan önce temizlenmeli, kontrol edilmeli ve sterilize edilmelidir. Personel dekontaminasyon prosedürleri konusunda aşağıdaki kılavuz ilkelere ilave olarak kurumlarının protokolünü1 uygulamalıdır.

STERİLİZASYON ÖNcESİ TEMİZLİK:NOT: Bir mekanik sistem kullanılırsa, yıkama/dekontaminasyon aygıtı ile ilgili üretici talimatlarını uygulayın.Tavsiye edilen manuel temizleme yöntemi: 1. Kullanma Noktası: Kurumayı önlemek için gözle görülen artıkları steril tiftiksiz yumuşak bez ve

steril su ile düzenli olarak temizleyin.

4646 47

2. Koruma ve Taşıma: Biyokütle oluşumunu engellemek için, kullanımdan sonra en kısa zamanda temizlik yapılmalıdır. Tunneler aletini tabla/kap içine yerleştirin ve özellikle bu kullanıma yönelik steril damıtık su veya ürün ile nemlendirilmiş havlu ile nemi tutun.

3. Temizlik Hazırlığı: Herhangi bir sökme gerekli değildir.4. Suda Bekletme: Temizlik işleminin kolaylaştırılması için bir enzimatik çözeltide bekletilmesi

genellikle tavsiye edilir. Suda bekletmeden sonra iyice yıkayın. Üreticinin kullanma talimatlarını uygulayın.

5. Temizlik: Paslanmaz çelik cerrahi aletleri için uygun bir temizleme çözeltisi seçin ve üreticinin kullanma talimatlarını uygulayın. Nötr pH (7), aşındırıcı olmayan, az köpüren ve serbest durulamalı deterjanlar tavsiye edilir. Kirletici maddeleri yayabilecek olan potansiyel aerosol oluşumunu önlemek üzere temizleme çözeltisi içine tamamen batırılmış halde tüm yüzeylerdeki kirleri temizleyin. Yıkamadan hemen sonra, bütün deterjan ve kalıntı izlerini çıkarmak için akan suda durulayın.

6. Son Durulama: Son durulama için deiyonize su kullanılması tavsiye edilir.7. Kontrol: Tunneler aletinin temiz olup olmadığını gözle kontrol edin Görünür kalıntı kalmayana

kadar temizleme işlemini tekrarlayın. Hasar görmüşse Tunneler’ı kullanmayın.8. Kurulama: Aletlerin sterilizasyon için sargılanmasından önce, sterilizasyon sonrasında

“nemli paketlerin” oluşmasını önlemek üzere iyice kurutulmalıdır. Taşınma sırasında kolayca kirletilebildikleri için “nemli paketlerin” kullanımı uygun değildir. Kullanılan sterilizasyon yöntemine uygun sargı malzemesi kullanarak sterilizasyon için alet setleri hazırlayın.

STERİLİZASYON:DİKKAT: Tunneler aletini orijinal ambalajında sterilize etmeyin. Sterilize edilemez olduğu için koruyucu başlığı Tunneler aletinden çıkarın.Ürünün sterilitesi, sağlık kurumunun sorumluluğudur. I-Flow, ON-Q Tunneler aletinin yerçekimi çıkarma buharlı sterilizasyona yönelik aşağıdaki parametreleri doğrulamıştır.İstenen sonucu elde etmek üzere gerekli teçhizat, malzemeler ve personeli kullanarak işlemin yapılmasını sağlamak işlem tesisinin sorumluluğudur. Bu durum, sürecin doğrulanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. 1

KULLANMA TALİMATLARI1. Kullanımdan önce, Tunneler paslanmaz çelik kalın iğne üzerine bir steril ON-Q Tunneler

Introducer Sheath (ayrıca satılır) geçirin.2. Önemli uyarılar, önlemler, kontraendikasyonlar ve kateter yerleştirme talimatları için

ON-Q Kateter Kullanma Talimatlarına bakınız.

BAKIM:ON-Q Tunneler aletleri, 30 sterilizasyon döngüsüne kadar işlevsel olarak testten geçirilmiştir. Tekrarlayan işleme süreci, minimal etkiye sahiptir. Kullanım ömrünün sona ermesi genellikle kullanımdan kaynaklanan aşınma ve yıpranmaya bakılarak tespit edilir. Kullanmadan önce hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı ise imha edin. 1 ANSI/AAMI ST79:2006 standardı, sağlık tesislerinde tekrar kullanılabilir cihazların güvenli kullanımı ve biyolojik dekontaminasyonu konusunda daha fazla bilgi sağlamak üzere referans olarak alınabilir.

Paketlenmiş Alet

Sıcaklık 132°C (270°F)

Süre 15 dakika

Kuruma Zamanı 15-30 dak.

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

49

Daha fazla bilgi için, lütfen Müşteri Hizmetleri Bölümünü arayın (sadece İngilizce) veya web sitemizi ziyaret edin:

+1.800.448.3569veya

+1.949.206.2700

iflo.com

Rx only = DİKKAT: ABD Federal yasalarına göre bu cihaz sadece doktor tarafından veya onun izniyle satılabilir. ® I-Flow ve ON-Q, I-Flow Corporation’ın ABD Patent ve Ticari Marka Ofisinde tescil edilmiş ticari markalarıdır.

49

INSTRUKcJA UżYTKOwANIA INSTRUMENTU TUNELUJącEGO ON-Q (zapoznać się z treścią etykiet i całej dokumentacji produktu)

OPIS:Instrument tunelujący ON-Q składa się z litego trzonu z nierdzewnej stali (trokara) z ergonomicznym, ułatwiającym chwytanie uchwytem z nierdzewnej stali. Zakończenie jest zaokrąglone i tępe. Koszulka wprowadzająca instrumentu tunelującego ON-Q sprzedawana jest osobno i dopasowana do zakładania na instrument tunelujący ON-Q.

WSKAZANIA:Instrument tunelujący ON-Q jest instrumentem chirurgicznym do wielorazowego użytku przeznaczonym do stosowania z jednorazową koszulką wprowadzającą instrumentu tunelującego ON-Q. To zespolone urządzenie wskazane jest do przezskórnego wprowadzania i umieszczania cewników do, lub wokół, ran chirurgicznych i/lub w najbliższej okolicy nerwów.

PRZESTROGI: • Instrument tunelujący ON-Q jest niesterylny, służy do wielorazowego użytku i musi być przed

każdym użyciem czyszczony, sprawdzony i sterylizowany zgodnie z protokołem danego ośrodka1 i procedurami opisanymi w niniejszym dokumencie. Niezastosowanie się do tych procedur może spowodować awarię instrumentu tunelującego.

• Koszulka wprowadzająca instrumentu tunelującego ON-Q (sprzedawana osobno) jest sterylna i tylko do jednorazowego użytku. Nie wolno jej używać, jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest uszkodzone.

• Nie sterylizować instrumentu tunelującego w oryginalnym opakowaniu. Nakrywkę ochronną instrumentu tunelującego należy wyrzucić, ponieważ nie nadaje się do sterylizacji.

• Przed użyciem instrumentu tunelującego należy zawsze sprawdzić, czy nie jest uszkodzony. Wielokrotne zginanie może spowodować zmęczenie metalu i z czasem doprowadzić do złamania.

• Nie używać środków czyszczących, których aktywnymi składnikami są chlor lub chlorek (np. roztworu soli lub wybielacza), ponieważ korodują one nierdzewną stal.

OSTRZEżENIE:• Należy się zapoznać z narodowymi protokołami kontroli/zapobiegania infekcjom, aby otrzymać

konkretne wskazówki dotyczące przetwarzania urządzeń podejrzanych o zetknięcie z prionami, np. prionem choroby Creutzfeldta-Jakoba.

PROcEDURY ODKAżANIA:Instrument tunelujący wymaga czyszczenia, inspekcji i sterylizacji przed każdym użyciem. Poza stosowaniem niżej opisanych procedur, personel powinien kierować się protokołem1 odkażania obowiązującym w jego ośrodku.

cZYSZcZENIE PRZED STERYLIZAcJą:UWAGA: Jeśli używany jest system mechaniczny, należy się kierować instrukcjami producenta urządzenia zmywającego/odkażającego.Zalecana metoda ręcznego czyszczenia: 1. W miejscu użycia: Należy rutynowo usuwać widoczne zanieczyszczenia przy pomocy nie

pozostawiającej pyłków, miękkiej, sterylnej ściereczki i jałowej wody aby zapobiec ich zaschnięciu. 2. Zabezpieczenie przed wydostaniem się do środowiska i transport: W celu zapobieżenia powstaniu

biomasy, czyszczenie powinno się odbyć możliwie jak najszybciej po użyciu. Umieścić instrument

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

5150

tunelujący na tacy lub w pojemniku i utrzymywać go w stanie wilgotnym za pomocą ręczników zwilżonych sterylną, destylowaną wodą lub specjalnie do tego przeznaczonym produktem.

3. Przygotowania do czyszczenia: Nie jest wymagane rozebranie na części.4. Wstępne wymaczanie: W celu ułatwienia czyszczenia, ogólnie zalecane jest wstępne wymoczenie

w enzymatycznym roztworze. Po wstępnym wymoczeniu należy dokładnie spłukać. Kierować się dostarczonymi przez producenta instrukcjami użytkowania.

5. Czyszczenie: Wybrać środek czyszczący odpowiedni dla instrumentów chirurgicznych ze stali nierdzewnej i kierować się instrukcjami użytkowania dostarczonymi przez jego producenta. Zalecane są detergenty o neutralnym pH (7), nieścierne, słabo pieniące i łatwo spłukiwane. Przy instrumencie całkowicie zanurzonym w roztworze czyszczącym (w celu zapobieżenia możliwości powstania aerozolu, który może rozprzestrzenić zanieczyszczenia) usunąć brud ze wszystkich powierzchni przy użyciu szczoteczki o miękkim włosiu. Natychmiast po wymyciu należy spłukać świeżą, bieżącą wodą, aby usunąć wszelkie ślady detergentu i pozostałych cząstek.

6. Ostatnie płukanie: Zalecane jest, aby do ostatniego płukania używać dejonizowanej wody.7. Oględziny: Obejrzeć dokładnie instrument tunelujący, aby zapewnić jego czystość. Powtórzyć

czyszczenie według potrzeby tak długo, aż nie będą widoczne żadne pozostałości. Nie używać instrumentu tunelującego, jeśli jest uszkodzony.

8. Suszenie: Instrumenty powinny być zupełnie suche przed ich owinięciem do sterylizacji, aby zapobiec otrzymaniu mokrych opakowań po sterylizacji. Mokre opakowania nie nadają się do użytku, ponieważ jest je bardzo łatwo zanieczyścić przy obchodzeniu się z nimi. Przygotować zestawy instrumentów do sterylizacji używając materiału do owijania odpowiedniego dla stosowanej metody sterylizacji.

STERYLIZAcJA:PRZESTROGA: Nie sterylizować instrumentu tunelującego w oryginalnym opakowaniu. Nakrywkę ochronną instrumentu tunelującego należy wyrzucić, ponieważ nie nadaje się do sterylizacji.Zapewnienie sterylności produktu jest odpowiedzialnością ośrodka zdrowia. Firma I-Flow zatwierdziła następujące parametry sterylizacji parowej grawitacyjnej instrumentu tunelującego ON-Q.Zapewnienie, aby proces ten odbywał się przy użyciu odpowiednich urządzeń, materiałów i personelu dla otrzymania wymaganych rezultatów jest odpowiedzialnością placówki, w której się on odbywa. wymaga to zatwierdzania skuteczności procesu i jego rutynowego monitorowania.1

INSTRUKcJA UżYcIA1. Przed użyciem należy na trokar z nierdzewnej stali instrumentu tunelującego nałożyć sterylną

koszulkę wprowadzającą instrumentu tunelującego ON-Q (do nabycia osobno).2. Ważne przestrogi, ostrzeżenia, przeciwwskazania i instrukcje dotyczące umieszczania cewnika

zawarte są w Instrukcji użytkowania cewnika ON-Q.

KONSERWACJA:Działanie Instrumentów tunelujących ON-Q było testowane do 30 cykli sterylizacyjnych. Wielokrotne poddawanie temu procesowi ma minimalny efekt. Koniec okresu użytkowania jest zwykle wyznaczany przez zużycie i uszkodzenia spowodowane używaniem. Przed użyciem należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Wyrzucić, jeśli urządzenie jest uszkodzone.

1 Norma ANSI/AAMI ST79:2006 może być źródłem dodatkowych informacji dotyczących bezpiecznego obchodzenia się i biologicznego odkażania urządzeń medycznych do wielorazowego użytku w placówkach służby zdrowia.

Owinięty instrument

Temperatura 132 ºC (270 ºF)

Czas ekspozycji 15 minut

Czas suszenia 15 do 30 min.

5150

Owinięty instrument

Temperatura 132 ºC (270 ºF)

Czas ekspozycji 15 minut

Czas suszenia 15 do 30 min.

Aby uzyskać więcej informacji, prosimy dzwonić do naszego Działu Obsługi Klienta (tylko w języku angielskim)

lub odwiedzić nasz serwis internetowy:

1.800.448.3569lub

949.206.2700

iflo.com

Rx only = PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez, lub na zlecenie, lekarza.® I-Flow i ON-Q są znakami towarowymi firmy I-Flow Corporation zarejestrowanymi w amerykańskim Urzędzie Patentów i Znaków Towarowych (Patent and Trademark Office).

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

5252 5352

ПРавИла ПользованИя тУннелИзатоРом ON-Q (перед использованием прочтите этикетку на продукте)

оПИСанИе:Туннелизатор ON-Q состоит из цельного тубуса из нержавеющей стали (троакара) и эргономичной легкозахватываемой ручки из нержавеющей стали. Наконечник инструмента закруглен и затуплен. Оболочка интродьюсера туннелизатора ON-Q продается отдельно и рассчитана на то, чтобы в нее вошел туннелизатор ON-Q.

ПоКазанИя К ПРИмененИю:Туннелизатор ON-Q является хирургическим инструментом многократного использования, предназначенным для использования с одноразовой оболочкой интродьюсера туннелизатора ON-Q. Сочетание этих двух устройств показано при чрескожном введении и установке катетеров в хирургические раны или вблизи них и/или в непосредственной близости от нервов.

ПРеДоСтеРеЖенИя: • Туннелизатор ON-Q является нестерильным инструментом многократного использования, и

его необходимо чистить, осматривать и стерилизовать перед каждым применением согласно протоколу1 лечебного учреждения и процедурам, изложенным в настоящем документе. Несоблюдение данных процедур может привести к отказу туннелизатора.

• Оболочка интродьюсера туннелизатора ON-Q (продается отдельно) является стерильной и предназначенной исключительно для одноразового применения. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.

• Не стерилизуйте туннелизатор в первоначальной упаковке. Удалите в отходы защитный транспортировочный колпачок туннелизатора, поскольку его нельзя подвергать стерилизации.

• Перед применением всегда осматривайте туннелизатор на предмет обнаружения повреждений. Неоднократное сгибание может вызвать усталость металла и в конечном итоге привести к поломке.

• Не применяйте моющие средства, содержащие в качестве активных ингредиентов хлор или хлорид (например, солевой раствор или отбеливатель), так как они агрессивны в отношении нержавеющей стали.

ПРеДУПРеЖДенИе:• См. национальные протоколы по борьбе/профилактике инфекционных заболеваний

относительно обработки медицинских устройств, подозреваемых на контакт с прионами, такими как возбудители болезни Крейтцфельда-Якоба.

оБеззаРаЖИваюЩИе ПРоЦеДУРЫ:Туннелизатор необходимо чистить, осматривать и стерилизовать перед каждым применением. Помимо приведенных ниже рекомендаций, медицинский персонал должен следовать протоколу1 лечебного учреждения относительно обеззараживающих процедур.

ЧИСтКа ПеРеД СтеРИлИзаЦИеЙ:ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании машин следуйте инструкциям изготовителя моющей/дезинфицирующей машины.Рекомендуемый метод ручной чистки: 1. На месте применения: Удалите крупные загрязнения стерильной мягкой не оставляющей

ворса тканью и периодически смачивайте стерильной водой, чтобы предотвратить высыхание.

2. Изоляция и транспортировка: Чтобы предотвратить образование биомассы, чистку необходимо производить непосредственно после применения. Поместите туннелизатор на лоток/в контейнер и поддерживайте во влажном состоянии полотенцем, смоченным стерильной дистиллированной водой или продуктом, специально предназначенным для этой цели.

5252 5352

3. Подготовка к чистке: Разборка инструмента не требуется.4. Предварительное замачивание: Обычно для облегчения чистки рекомендуется

предварительное замачивание инструмента в ферментном растворе. Тщательно промойте после предварительного замачивания. Следуйте инструкции изготовителя по применению раствора.

5. Чистка: Выберите чистящий раствор, пригодный для хирургических инструментов из нержавеющей стали, и следуйте инструкциям изготовителя по применению раствора. Рекомендуется использовать детергенты с нейтральным рН (7), неабразивные, с низкой пенообразующей способностью и легко смывающиеся. Щеткой с мягкой щетиной удалите загрязнения со всех поверхностей инструмента, полностью погруженного в чистящий раствор для предотвращения образования аэрозолей, которые могут распространять загрязняющие вещества. Немедленно после мойки промойте под проточной водопроводной водой, чтобы удалить все остатки детергента и загрязнений.

6. Окончательное промывание: Для окончательного промывания рекомендуется использовать деионизированную воду.

7. Осмотр: Осмотрите туннелизатор, чтобы убедиться в его чистоте. При необходимости повторите чистку, пока не будут удалены все видимые загрязнения. Не используйте туннелизатор, если он поврежден.

8. Сушка: До обертывания инструментов перед стерилизацией их необходимо тщательно высушить, чтобы предотвратить образование «влажных пакетов» после стерилизации. Использование «влажных пакетов» недопустимо, поскольку их легко заразить при обращении. Подготовьте наборы инструментов к стерилизации с применением оберточного материала, соответствующего используемому методу стерилизации.

СтеРИлИзаЦИя:ПРеДоСтеРеЖенИе: Не стерилизуйте туннелизатор в первоначальной упаковке. Удалите в отходы защитный колпачок туннелизатора, поскольку его нельзя подвергать стерилизации.Ответственность за обеспечение стерильности продукта лежит на медицинском учреждении. I-Flow утвердила следующие параметры стерилизации туннелизатора ON-Q паром с гравитационным методом откачки воздуха.ответственность за использование при обработке инструмента оборудования, материалов и персонала, обеспечивающих желаемый результат, лежит на организации, осуществляющей обработку. Это требует аттестации и периодического контроля процесса.1

ПРавИла ПользованИя1. Перед применением введите троакар туннелизатора из нержавеющей стали в стерильную

оболочку интродьюсера туннелизатора ON-Q (продаётся отдельно).2. См. правила пользования катетером ON-Q относительно важных предостережений,

предупреждений, противопоказаний и инструкций по установке катетера.

оБСлУЖИванИе:Туннелизаторы ON-Q были функционально испытаны на протяжении до 30 стерилизационных циклов. Повторная обработка оказывает минимальный эффект. Срок службы инструмента обычно определяется износом и повреждениями при использовании. Перед применением осмотрите на предмет обнаружения повреждений. Удалите в отходы, если инструмент поврежден. 1 В стандарте ANSI/AAMI ST79:2006 можно почерпнуть дополнительную информацию относительно безопасного обращения и биологического обеззараживания медицинских устройств многоразового применения в лечебных учреждениях.

Обернутый инструмент

Температура 132 ºC (270 ºF)

Продолжительность стерилизации

15 минут

Продолжительность сушки

15 – 30 мин.

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

5454 5554

Для получения дополнительной информации позвоните в наш отдел обслуживания потребителей (только по-английски) или посетите

наш Интернет-сайт:

1.800.448.3569или

949.206.2700

iflo.com

Rx only = PRZESTROGA: Федеральный закон США позволяет продажу этого прибора только врачам или по их назначению.® I-Flow и ON-Q являются зарегистрированными в Бюро регистрации патентов и торговых марок США торговыми марками I-Flow Corporation.

5454 5554

Для получения дополнительной информации позвоните в наш отдел обслуживания потребителей (только по-английски) или посетите

наш Интернет-сайт:

1.800.448.3569или

949.206.2700

iflo.com

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

5656

1

79 2006

5656

PORTUGUÊSDANSK

ΕλληνικαČESKY

TÜRKÇEPOLSKI

РУССКИЙ

57

Rx only =

1304373D04/2009

www.iflo.com