Cmara Tcnica de Medicina Baseada em Evidncias

Avaliao de Tecnologias em Sade

VALVULAS CARDACAS BIOLGICAS CARPENTIER

Canoas, Outubro de 2007

Cmara Tcnica de Medicina Baseada em Evidncias

Reviso da Literatura e Proposio da Recomendao Dr. Fernando Wolff (fhwolff@terra.com.br) Dra. Michelle Lavinsky (michelav@terra.com.br) Dr. Jonathas Stifft auxiliar da recomendao Consultores Metodolgicos Dr. Luis Eduardo Rohde Dra. Carisi Anne Polanczyk Mdico Especialista Cirurgio Cardaco Dr. Luciano Albuquerque Coordenador Dr. Alexandre Miranda Pagnoncelli (pagnon@terra.com.br)

Cronograma de Elaborao da Avaliao

Agosto-07 Reunio do Colgio de Auditores: escolha do tpico para avaliao e perguntas a serem respondidas. Incio dos trabalhos de busca e avaliao da literatura. Setembro-07 Anlise dos trabalhos encontrados e elaborao do plano inicial de trabalho. Reunio da Cmara Tcnica de Medicina Baseada em Evidncias para anlise da literatura e criao da verso inicial da avaliao. Outubro -07 Reunio da Cmara Tcnica com Mdico Especialista para apresentao dos resultados e discusso. Reviso do formato final da avaliao: Cmara Tcnica, Mdico Especialista e Auditor. Encaminhamento da verso inicial das Recomendaes para os Mdicos Auditores e Cooperados. Novembro -07 Apresentao da Recomendao na reunio do Colgio de Auditores. Consulta pblica atravs do site da UNIMED (unimed.com.br) Encaminhamento e disponibilizao da verso final para os Mdicos Auditores e Mdicos Cooperados.

MTODO DE REVISO DA LITERATURA

ESTRATGIA DE BUSCA DA LITERATURA Busca de avaliaes e recomendaes referentes ao uso de vlvulas cardacas biolgicas Carpentier-Edwards elaboradas por entidades internacionais reconhecidas em avaliao de tecnologias em sade:

National Institute for Clinical Excellence (NICE) Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH)

Busca de revises sistemticas e meta-anlises (PUBMED, Cochrane, National Guideline Clearinghouse).

Busca de ensaios clnicos randomizados no contemplados nas avaliaes ou meta-anlises identificadas anteriormente (PUBMED e Cochrane). Quando h meta-anlises e ensaios clnicos, apenas estes estudos so contemplados.

Na ausncia de ensaios clnicos randomizados, busca e avaliao da melhor evidncia disponvel: estudos no-randomizados ou no-controlados.

Identificao e avaliao de protocolos j realizados por comisses nacionais e dentro das UNIMEDs de cada cidade ou regio.

So avaliados os estudos metodologicamente mais adequados a cada situao. Estudos pequenos j contemplados em revises sistemticas ou meta-anlises no so citados separadamente, a menos que justificado. APRESENTAO DA RECOMENDAO Descrio sumria da situao clnica e da tecnologia estudada. Discusso dos principais achados dos estudos mais relevantes e, com base nestes achados, redao das recomendaes especficas. Quando necessrio, so anexadas classificaes ou escalas relevantes para utilizao mais prtica das recomendaes.

descrito o nvel de evidncia que sustenta cada recomendao, conforme a tabela

abaixo.

Graus de Recomendao A Resultados derivados de mltiplos ensaios clnicos randomizados ou de meta-anlises

ou revises sistemticas

B Resultados derivados de um nico ensaio clnico randomizado, ou de estudos controlados no-randomizados

C Resultados derivados de sries de casos ou diretrizes baseadas na opinio de

especialistas

1. CONDIO CLNICA

O tratamento da doena cardaca valvular tem sido um dos grandes desafios da

cirurgia cardaca nas ltimas dcadas. A substituio da vlvula nativa por uma prtese foi o

mais importante avano no tratamento de pacientes com doena valvular. As prteses

mecnicas oferecem funo hemodinmica satisfatria e excelente durabilidade em longo

prazo, mas por serem trombognicas, requerem anticoagulao permanente, o que aumenta o

risco de sangramento. [1]. O implante de prteses valvulares biolgicas diminuiu o risco de

acidentes tromboemblicos, dispensando anticoagulao em longo prazo. Essa segurana, no

entanto, contrape-se durabilidade, motivo pelo qual diversas modificaes no preparo dos

tecidos biolgicos e no projeto das prteses vem sendo testados. O conceito de bioprtese foi

introduzido por Carpentier et al e permitiu resultados tardios favorveis com prteses de

tecido heterlogo de valva artica porcina. A bioprtese de pericrdio bovino foi introduzida

por Ionesco et al, visando alcanar maior durabilidade e melhor desempenho hemodinmico

do que o observado com bioprtese da vlvula artica porcina. [2]

No entanto, tanto vlvulas porcinas quanto as de pericrdio bovino fixados com

glutaraldedo induzem ativao do sistema imune desencadeando reao inflamatria contra

o tecido protico, o que leva infiltrao da matriz de colgeno, ruptura da malha colgeno-

elastina e calcificao. [1]. Dessa forma, apesar dos avanos alcanados nas ltimas dcadas

na cirurgia valvar, pode-se dizer que o substituto valvular ideal ainda no existe.

Dados do ano de 2002 da Sociedade Americana de Cirurgies Torcicos mostraram

que entre os pacientes submetidos troca valvular artica, 33% receberam uma vlvula

mecnica, 65% uma vlvula biolgica e 2% um enxerto homlogo. A preferncia pelas

prteses biolgicas tem estreita relao com a idade do paciente. Hoje, j est bem

estabelecido, que a longevidade da vlvula inversamente proporcional idade do paciente.

No entanto, apesar dos excelentes resultados no ps-operatrio a sobrevida em longo prazo

ainda no considerada ideal, chegando, em pacientes idosos, a menos de 50% em 15 anos.

[3]

Quantos aos vrios modelos de prteses biolgicas desenvolvidos, h estudos que

sugerem que a bioprtese de pericrdio mais durvel do que as porcinas. Em uma reviso

de 531 prteses porcinas na posio artica a porcentagem de pacientes livres de re-operao

em 5 e 10 anos foi de 95 e 83% respectivamente. Em uma srie semelhante com 598 prteses

de pericrdio bovino os valores foram de 97 e 91 % respectivamente. [3]

As prteses biolgicas, por serem sustentadas em um anel rgido, geram gradientes de

presso residual entre o ventrculo esquerdo e a aorta, o que pode constituir um problema,

principalmente, nos pacientes com anel artico pequeno e naqueles com grande hipertrofia

miocrdica. Em 1987, David et al iniciaram o desenvolvimento de bioprteses heterlogas

sem suporte (stentless), que usam a prpria parede da aorta como sustentao. Estas vlvulas,

por no apresentarem anel de sustentao geram um menor gradiente de presso entre o

ventrculo esquerdo e aorta e, consequentemente, menor estresse hemodinmico, o que

poderia implicar em uma durabilidade mais prolongada.. No entanto, esta opo exige

tcnica cirrgica mais difcil e demorada e, portanto, poder-se-ia questionar se o benefcio

hemodinmico no se traduziria em aumento das complicaes e dos custos relacionados ao

seu implante. [4]

2. DESCRIO DA INTERVENO

Tipos de Prteses Biolgicas:

Heteroenxerto de porco : As vlvulas internacionalmente mais conhecidas so a Hancock e

a Carpentier-Edwards, ambas fixadas pelo glutaraldeido. Os heteroenxertos de porco

apresentam um fluxo central. A hemodinmica satisfatria nos tamanhos mdio e grande,

entretanto, os menores dimetros podem produzir gradientes importantes em pacientes

adultos. Este tipo de bioprtese apresenta baixos ndices de complicaes tromboemblicas,

o que permite a supresso da anticoagulao em longo prazo.

Heteroenxerto de pericrdio bovino: o pericrdio, preservado pelo glutaraldeido,

montado sobre um suporte, geralmente flexvel permitindo uma rea de fluxo central maior

que a observada pelos heteroenxertos de porco. Isso poderia justificar o seu desempenho

hemodinmico superior principalmente nos dimetros menores.

A durabilidade e a ocorrncia de eventos tromboemblicos so comparveis aos encontrados

nos heteroenxertos de porco. Este tipo de bioprtese tambm apresenta alteraes

degenerativas aceleradas em jovens. Mundialmente, as vlvulas de pericrdio bovino mais

conhecidas so a Lonescu-Shiley e a Carpentier-Edwards.

Enxerto Autlogo (Allografts): Apesar de bons resultados com a utilizao dos

homoenxertos criopreservados, seu uso restrito a poucos centros e h limitao para sua

obteno. Este tipo de enxerto mais comumente usado para o tratamento de endocardite.

No h nenhuma vantagem adicional comparado aos heteroenxertos em termos de

durabilidade ou resistncia a infeces. Podem ocorrer fibrose e calcificao da vlvula e

maior dificuldade para o cirurgio cardaco em caso de necessidade de reoperao para troca

valvar.

As vlvulas biolgicas confeccionadas no Brasil so Biocor, Labcor, Braile-Biomdica,

Flumen, Bioval, Fisics, Cardioprotese e H.P., entre outras.

Figura 2 Modelos de vlvulas Biolgicas.

3. OBJETIVOS DA RECOMENDAO

Revisar na literatura as evidncias que comparam o desempenho clnico das prteses

valvulares biolgicas produzidas fora do Pas em relao s vlvulas produzidas no Brasil.

4. RESULTADOS DA BUSCA NA LITERATURA

Inicialmente foram buscados estudos comparados entre as vlvulas Carpentier-

Edwards (CE) e outras marcas de vlvulas utilizadas no Brasil. Pela ausncia de tais

estudos, sero descritos estudos que comparam as vlvulas CE com outras

marcas/modelos disponveis no mercado internacional.

Sero tambm descritos 6 estudos no comparados nos quais descrito o

desempenho das vlvulas CE, St Jude, Hancock II e Biocor em longo prazo.

NICE (Nationla Institute for Health and Clinical Excellence - Inglaterra): 0

CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health): 0

OHTAC (Ontario Health Technology Advisory Committee): 0

HTA (The National Coordinating Centre for Health Technology Assessment

Inglaterra): 0

NGC (Dept of Health - Estados Unidos): 0

Diretrizes internacionais: 1

Revises Sistemticas ou Meta-anlises: 0

Ensaios clnicos randomizados: 3

Estudos observacionais: 6

A sntese dos principais estudos comparados (tabela 1) e no comparados (tabela 2) esto apresentados a seguir.

Tabela 1 Estudos que compararam prteses Carpentier-Edwards com outras prteses Estudo N Populao Delinea

mento Vlvula(s)

estudada(s) Desfecho Resultado

Ensaios Clnicos Randomizados

Torato, 2005 [5]

63 >70 anos canditados a cirurgia de troca de vlvula artica

ECR aberto

CE Magna vs

CE Perimount vs

Edwards Prima Plus

Desempenho hemodinmico precoce e reduo massa VE

Sem diferena

Eichinger, 2005 [6]

136 canditados a cirurgia de troca de vlvula artica

ECR aberto

Medtronic Mosaic porcina

Vs CE Perimount

bovina

Desempenho em Ecocardiografia em 10meses

Gradiente transvalvar favorvel a CE, especialemente em exerccio. Reduo de volume VE nos 2 grupos

Miraldi, 2007 [7]

80 canditados a cirurgia de troca valvar artica com anel < 23 mm

ECR aberto

Sorin Freedom Stentless

Vs CE Perimount

Reduo massa VE e desfechos hemodinmicos em 6 e 12 meses

Favorvel a vlvula Sorin

Estudos observacionais

Jamieson, 2001 [8]

199 Candidatos a cirurgia de troca de vlvula artica

3 coortes independentes

CE porcina vs

CE Bovina Vs

Medtronic porcina

Performance hemodinmica no ps-operatrio

Sem diferena.

Kappeteina, 2006 [9]

2976 Candidatos a cirurgia de troca de vlvula artica

4 coortes, independentes

CE bovina vs

CE porcina vs

Medtronic Freestyle stendless

vs Enxerto autlogo

Tempo livre de reoperao e sobrevida

Tempo livre de reoperao 19,9 vs 22,9 vs 17,5 vs 17,5. Sobrevida em 10 anos 51 vs 51 vs 53 vs 56%. No foi apresentada anlise estatstica.

Wagner, 2007 [10]

192 Pacientes com anulo artico

Tabela 2. Estudos no comparados que avaliaram o desempenho de diferentes prteses biolgicas em longo prazo

Autor

Tipo de prtese

N Pacientes

Idade em anos

(mdia)

Sobrevida Global

em 10 anos

Sobrevida Livre de Deteriorao Valvar 10 anos

Bacco,2005 [11] St Jude Biocor 304 60 69% 57 %

Jamieson, 2006[12] Carpentier-Edwards Perimount

1430 nd 35% (em 15 anos) 85% (em 15 anos)

Rizzoli,2003 [14] Hancock II 212 63 49% 100%

Dellgren, 2002 [16] Carpentier-Edwards Perimount

254 71 50% 86%

Bottio,2004 [15] Biocor 257 75 37% 90%

Aupart, 2006 [17] Carpentier-Edwards Perimount

1133 71 50% nd

nd=no disponvel Resumo dos estudos que compararam dois ou mais tipos de vlvulas em relao as CE:

Esto resumidos abaixo os ensaios clnicos e o estudo observacional com maior nmero de

pacientes.

Ensaios Clnicos Randomizados

Torato P, et al. Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna bioprosthesis: A stented valve

with stentless performance? J Thoracic Cardiovascular Surgery 2005; 130:166874.[5]

Vlvula Estudada: Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna vs. bioprtese de pericrdio

bovino convencional Carpentier-Edwards PERIMOUNT e a bioprtese porcina Edwards

Prima Plus sem suporte foram usadas nos grupos controles.

Desfechos avaliados: Desempenho Hemodinmico Precoce

Este ensaio clnico randomizado aberto avaliou o desempenho hemodinmico de 3 vlvulas

biolgicas. Foram 63 pacientes maiores do que 70 anos com indicao de troca valvar

artica. Pacientes com DAC (doena arterial coronariana) e FE menor do que 30 % foram

excludos da anlise. Os parmetros hemodinmicos foram aferidos atravs de um

ecocardiograma transtorcico realizado antes da alta hospitalar. Os principais ndices foram

rea Valvar Efetiva (AVE); ndice de rea Valvular Efetivo; Gradientes Transvalvulares

Mdios e Mximo e Frao de Ejeo. Resultados: O gradiente mdio no foi diferente entre

as 3 vlvulas estudas. O mismatch foi menos provvel nos pacientes que receberam a vlvula

Carpentier de terceira gerao. O pequeno nmero de pacientes em cada grupo dificultou a

anlise estatstica estratificada pelo tamanho valvar. Concluso: este estudo mostra que no

houve uma diferena no desempenho hemodinmico e regresso da massa ventricular

esquerda entre os trs modelos estudados de vlvula. A vlvula em estudo (Carpentier

Magna) tem um resultado clnico e hemodinmico aceitvel e comparvel s demais

prteses.

Comentrios dos Revisores: estudo com nmero pequeno de pacientes e que avaliou

desfechos hemodinmicos precoces em uma populao bem selecionada de pacientes (sem

ICC importante, sem coronariopatia). Os autores no comentaram sobre custos das prteses.

A reduo da massa ventricular esquerda foi avaliada no ps-operatrio imediato. Sabe-se

que necessrio um tempo de seguimento maior para identificar uma diminuio

significativa da massa ventricular. Nenhum desfecho clnico foi analisado.

Eichinger WB, et al. Exercise hemodynamics of bovine versus porcine bioprostheses:

a prospective randomized comparison of the mosaic and perimount aortic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 May;129:1056-63.[6]

Vlvulas estudadas: Medtronic Mosaic porcina Vs CE Perimount bovina

Objetivo do estudo: verificar a performance hemodinmica durante o exerccio de dois

modelos de vlvulas colocadas em posio artica

Desfechos estudados: ecocardiografia em repouso e em estresse aps 10 meses da cirurgia

Este ECR randomizou 136 pacientes para tratamento com vlvulas Medtronic Mosaic

porcina ou CE Perimount bovina. Resultados: tanto em repouso como em exerccio houve

um menor gradiente de presso nos pacientes tratados com a vlvula CE em relao aos

usurios da prtese suna. No foi observada diferena em relao rea efetiva do orifcio

valvar ou de mismatch. Ambos grupos alcanaram reduo do volume ventricular.

Miraldi F, et al. Sorin stentless pericardial valve versus CarpentierEdwards Perimount

pericardial bioprosthesis: Is it worthwhile to struggle? International Journal of Cardiology

118 (2007) 253255. [12]

Vlvulas Estudadas: Sorin Freedom Stentless [vlvula de pericrdio bovino sem suporte] e a

Carpentier-Edwards Perimount [vlvula de pericrdio bovino com suporte]

Objetivo do Estudo: Comparar o desempenho das 2 vlvulas em um subgrupo de pacientes

com estenose artica isolada e pacientes com anel artico pequeno (23 mm)

Desfechos Avaliados: Reduo da massa ventricular esquerda; ndice de rea Valvular

Efetivo; Gradiente Transvalvular Mdio e Mximo.

Este ensaio clnico randomizou 80 pacientes com estenose artica com indicao cirrgica e

com anel artico menor ou igual a 23 mm. O grupo I recebeu bioprtese Carpentier-Edwards

Perimount e o Grupo II a Sorin Freedom stentless. O seguimento e as mensuraes dos

desfechos foram realizados em 6 e 12 meses aps a cirurgia. Todos pacientes realizaram

estudo ecocardiogrfico onde foi mensurado o gradiente transvalvar, rea de orifcio efetiva,

massa do ventrculo esquerdo e frao de ejeo. No foram registradas mortes no intra-

operatrio ou no ps-operatrio. Os resultados mostraram uma diferena estatisticamente

significativa em todos os parmetros hemodinmicos avaliados a favor da vlvula Sorin

Freedom stentless tanto aos 6 como aos 12 meses.

Kappeteina AP, et al. Does the type of biological valve affect patient outcome? Interactive

Cardiovascular and Thoracic Surgery 2006, 5: 398402.[9]

Vlvulas Estudadas: (1)Vlvula Biolgica de pericrdio bovino (Carpentier-Edwards

pericardial), (2) Vlvula Biolgica Porcina (Carpentier-Edwards supra-anular), (3) Vlvula

Biolgica Porcina sem suporte (stendless) (Medtronic Freestyle) e (4) Enxerto Autlogo.

Delineamento: Descrio de 4 coortes histricas.

Desfechos principais: estimar sobrevida dos pacientes e avaliar tempo mdio de re-operao

por deteriorao das bioprteses.

Tabela 3 Caractersticas das coortes analisadas e os principais resultados [7]. Vlvula (1)

Carpentier-Edwards

pericardial

Vlvula (2) Carpentier-

Edwards supra-anular

Vlvula (3) Medtronic Freestyle

Enxerto (4) Autlogo

Local EUA Canad EUA Holanda N 267 1847 725 137

Pacientes-ano 2385 14385 4491 879 Mdia de Idade 64,9 68,8 72,0 60,4

Tempo livre de Reoperao

19,9 anos (18-21,9)

22,9 anos (21-25,1)

17,5 anos (16 -19,1)

17,5 (11-27,8)

Sobrevida em 10 anos

51%

51%

53%

56%

Concluso: este estudo mostrou que no h diferenas significativas entre as 4 prteses

biolgicas estudadas em termos de sobrevida e deteriorao (tempo vida til da vlvula).

Comentrio dos revisores: por tratar-se de estudo no comparado, o paralelo realizado pelos

autores entre o desempenho das prteses deve ser considerado meramente especulativo.

Estudos no comparados que descrevem o desempenho de vlvulas Carpentier-

Edwards, StJude Medical-Biocor e Hancock II.

Bacco W, et al. Bioprtese valvar de pericrdio bovino St Jude Medical-Biocor: sobrevida

tardia. Brazilian Journal of Cardiovascular Surgery 2005; 20(4):423-431.[11]

Vlvula Estudada: Vlvula Biolgica de pericrdio bovino St Jude Medical-Biocor.

Delineamento: Coorte histrica (estudo no comparado)

Desfechos principais: sobrevida tardia em pacientes submetidos troca valvar e durabilidade

das bioprteses.

Entre novembro de 1992 e dezembro de 2000, foram submetidos a implante de pelo menos

uma bioprtese de pericrdio bovino SJM-Biocor TM 358 pacientes consecutivos.

Destes, foram estudados os 304 indivduos que tiveram alta hospitalar do Instituto de

Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundao Universitria de Cardiologia. Os seguimentos

total e mdio foram, respectivamente, 931 pacientes-ano e 3,8 2,0 pacientes-ano. Foram

considerados eventos significativos relacionados bioprtese: degenerao fibroclcica,

trombose de bioprtese com ou sem episdios de embolia perifrica, presena de fstula peri-

valvar e infeco (endocardite, mesmo sem agente infeccioso isolado). Os eventos cirrgicos

foram novas cirurgias cardacas, sendo as causas de reoperao atribudas falha da

bioprtese ou por razo diversa. bitos foram classificados como atribuveis bioprtese, de

causa cardaca ou de causa no cardaca. Resultados: a estimativa de durabilidade da

bioprtese foi de 882% no 5 ano e de 5810% no 10 ano ps-operatrio. Considerando o

efeito da idade, a durabilidade estimada para os implantes em pacientes mais jovens (< 40

anos) foi 7785% no 5 ano, e 3421% no 9 ano. Para pacientes entre 40 e 60 anos e para

aqueles com idade superior a 60 anos, a estimativa foi de, respectivamente, 836% e 932%

no 5 ano, e de 4320% e 7610% no 10. A estimativa de durabilidade das bioprtese

conforme a posio foi para a artica de 894% no 5 ano, e 759% no 10 ano. Para as

bioprteses mitrais, foi, respectivamente, de 854% e 5712%. A sobrevida global em 10

anos foi de 69,3 0%. Concluso dos autores: Os resultados para pacientes com patologia

artica mostraram probabilidade de sobrevida de 74,89,1%, no 10 ano ps-operatrio o

que semelhante aos resultados de estudos bioprteses de pericrdio bovino Carpentier-

Edwards da 2 gerao, nos quais foram encontrados valores de 40 a 70% em 10 anos, e de

34 a 53% em 12 anos de seguimento. Portanto, para o perodo de 10 anos, a bioprtese SJM-

BiocorTM manteve desempenho similar bioprtese Carpentier-Edwards, tanto em posio

artica como mitral.

Comentrio dos revisores: por tratar-se de estudo no comparado, o paralelo realizado pelos

autores entre o desempenho das prteses SJM e Carpentier-Edwards deve ser considerado

meramente especulativo.

Jamieson WE, et al. 15-year comparison of supra-annular porcine and PERIMOUNT aortic

bioprostheses. Asian Cardiovasc Thorac Ann, 2006;14:200-5. [12]

Vlvulas Estudadas: Carpentier-Edwards supra-annular [vlvula porcina] e a Carpentier-

Edwards PERIMOUNT [vlvula de pericrdio bovino].

Delineamento: Estudo de coorte

Objetivo do estudo: Avaliar o desempenho clnico das vlvulas em seguimento de 15 anos

em posio artica.

Resultados: A substituio valvar artica foi realizada com a vlvula porcina Carpentier-

Edwards supra-anular em 1.823 pacientes (grupo 1) e com a Carpentier-Edwards

PERIMOUNT de pericrdio bovino em 1.430 pacientes (grupo 2). Houve revascularizao

miocrica concomitante em 43% dos pacientes do grupo 1 e em 18% dos pacientes do grupo

2 (p < 0.001). A sobrevida global em 15 anos foi de 29,31,5% para o grupo 1 e 35,23,1% para o grupo 2 ( p = 0.0009). A deteriorao estrutural valvar em 15 anos foi similar nos 2

grupos, mas, maior no grupo 2 quando a anlise foi realizada apenas com pacientes menores

de 60 anos. A sobrevida livre de troca valvar foi de 88,5% no grupo 1 e 84,9% no grupo 2

(no houve diferena estatstica). Os autores concluem referindo que as duas bioprteses

apresentaram desempenho clnico satisfatrio aps 15 anos de substituio valvar.

Rizzoli G, et al. Long-term durability of the Hancock II porcine bioprosthesis. The Journal of

Thoracic and Cardiovascular Surgery, 2003;126:66-74. [14]

Vlvula Estudada: Hancock II [vlvula porcina].

Delineamento: Coorte.

Objetivo do estudo: Avaliar o desempenho clnico e a taxa de complicaes da vlvula em

seguimento de 15 anos em posio artica, mitral e mitro-artica.

Resultados: 212 pacientes realizaram troca valvar entre maio de 1983 a dezembro de 1993;

idade mdia de 63 anos, receberam 66 vlvulas articas, 114 mitrais, 26 mitro-articas e 6

tricspides. 31% dos pacientes j tinham realizado troca valvar prvia. Houve

revascularizao miocrica concomitante em 8.5% dos pacientes. A sobrevida global em 10 e

15 anos foi de 49% [IC 95% 42-56%] e 35% [IC 95% 28-43%] respectivamente. A

sobrevida global em 10 e 15 anos nos pacientes que realizaram troca valvar artica (n =66 )

foi de 54%[IC 95% 41-65%] e 28% [IC 95% 14-43%]. A sobrevida global em 10 e 15 anos

nos pacientes que realizaram troca valvar mitral (n =114 ) foi de 49%[IC 95% 38-58%] e

37% [IC 95% 26-47%]. A sobrevida livre de deteriorao valvar em 10 e 15 anos foi de 100

% e 89% no grupo troca valvar artica; 86% e 60 % no grupo troca valvar mitral. A

sobrevida global livre de reoperao foi de 88% e 70% aps 10 e 15 anos de follow-up. Os

autores concluem referindo que a vlvula porcina Hancock II mostrou excelente durabilidade

com 15 anos de seguimento.

Bottio T et al. Hemodynamic and clinical outcomes with the Biocor valve in the aortic

position: An 8-year experience. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery,

2004;127:1616-23. [15]

Vlvula Estudada: Biocor [vlvula porcina].

Delineamento: Coorte

Objetivo do estudo: Avaliar o desempenho clnico em seguimento de 8 anos em posio

artica.

Resultados: 257 pacientes com idade mdia de 75 anos realizaram troca valvar na posio

artica com a vlvula porcina Biocor. 4.6 % dos pacientes j tinham realizado troca valvar

prvia. Houve revascularizao miocrica concomitante em 21.7% dos pacientes. A

sobrevida global em 10 anos foi de 379.2%. A sobrevida livre de deteriorao valvar em 10

anos foi de 90.36.8 %. A sobrevida livre de deteriorao valvar para pacientes com mais de

65 anos foi de 97.92.1%. A sobrevida global livre de reoperao em 8 anos foi de 85.4%

9.6% em pacientes < 65 anos e 97% 1.3% com > 65 anos. Os autores concluem referindo que a vlvula porcina Biocor mostrou resultados satisfatrios em termos de durabilidade e

tempo livre de reoperao, principalmente nos pacientes com mais de 65 anos de idade.

Dellgren G, et al. Late Hemodynamic and clinical outcomes the aortic valve replacement

with the Carpentier-Edwards Perimount pericardial bioprosthesis. The Journal of Thoracic

and Cardiovascular Surgery, 2002;124:146-154. [16]

Vlvula Estudada: Carpentier-Edwards PERIMOUNT [vlvula de pericrdio bovino].

Delineamento: Coorte

Objetivo do estudo: Investigar o desempenho hemodinmico e clnico a longo prazo aps

substituio valvar em posio artica com a vlvula de pericrdio bovino Carpentier-

Edwards Perimount.

Resultados: 254 pacientes com idade mdia de 71 anos realizaram troca valvar na posio

artica. 86% pacientes tinham estenose artica, 14 % dos pacientes j tinham realizado

cirurgia cardaca prvia. Houve revascularizao miocrica concomitante em 51% dos

pacientes. A sobrevida global em 10 anos foi de 50% 8%. A sobrevida livre de deteriorao valvar em 10 anos foi de 86% 9 %. A sobrevida global livre de reoperao em 10 anos foi de 83% 9%. Os autores concluem referindo que a vlvula de pericrdio bovino Carpentier

mostrou resultados clnicos e hemodinmicos satisfatrios e comparveis aos outros estudos

com a mesma vlvula publicados anteriormente. Os autores tambm apresentam tabela

descrevendo a sobrevida e deteriorao valvular encontrada em outros estudos j publicados

com as vlvulas CE Perimount (tabela 4).

Tabela 4: Sobrevida e deteriorao valvar em outros estudos citados por Dellgren et al.

Retirada do artigo Dellgren et al [16]

Aupart MR , et al. Perimount Pericardial Bioprosthesis for Aortic Calcified Stenosis: 18-

Year Experience with 1,133 Patients. Journal Heart Valve Diseases, 2006;15:768-775. [17]

Vlvula Estudada: Carpentier-Edwards PERIMOUNT [vlvula de pericrdio bovino].

Delineamento: Coorte

Objetivo do estudo: Investigar o desempenho hemodinmico e clnico a longo prazo aps

substituio valvar em posio artica com a vl

Resultados: 254 pacientes com idade mdia de 71 anos realizaram troca valvar na posio

artica. 86% pacientes tinham estenose artica, 14 % dos pacientes j tinham realizado

cirurgia cardaca prvia. Houve revascularizao miocrica concomitante em 51% dos

pacientes. A sobrevida global em 10 anos foi de 50% 8%. A sobrevida livre de deteriorao valvar em 10 anos foi de 86% 9 %. A sobrevida global livre de reoperao em 10 anos foi de 83% 9%. Os autores concluem referindo que a vlvula de pericrdio bovino Carpentier mostrou resultados clnicos e hemodinmicos satisfatrios e comparaveis aos outros estudos

com a mesma vlvula publicados anteriormente.

Diretrizes internacionais

A diretriz do American College of Cardiology e da American Heart Association no aborda

marcas especficas de vlvula, porm cita situaes nas quais um ou outro modelo (no

marca) apresenta melhor desempenho. Por isso, decidiu-se citar esta recomendao.

ACC/AHA 2006 Guidelines for the Management of Patients With Valvular Heart Disease

A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association - Task Force

on Practice Guidelines. Circulation August 1, 2006. [13]

A tabela 4, extrado do artigo original, resume os principais estudos avaliados pelos

autores, sendo as principais concluses desta diretriz:

Prteses pericrdicas com stents tm melhor desempenho hemodinmico que as

prteses porcinas, especialmente nos tamanhos menores (

Tabela 4. Sntese dos estudos includos na diretriz do ACC/AHA

5. BENEFCIOS ESPERADOS Desfechos Primrios e Secundrios No h estudos comparados entre as vlvulas biolgicas Carpentier-Edwards e as

vlvulas de fabricao nacional.

Em todas as coortes publicadas, o desempenho dos diferentes modelos e marcas de

prteses biolgicas so considerados satisfatrios.

6. Interpretao e Recomendaes

Embora exista sugesto entre alguns especialistas de que a vlvula Carpentier-

Edwards Perimount possa ter taxa de degenerao estrutural inferior de outras

prteses biolgicas, os estudos que embasam este achado tem limitaes metodolgicas

significativas e tempo de seguimento ainda limitado. Dessa forma, as evidncias

cientficas disponveis no permitem recomendao definitiva em relao

superioridade, equivalncia ou inferioridade entre as diferentes prteses cardacas

biolgicas. Aparentemente, o desempenho dos diferentes modelos testados, na sua

grande maioria de fabricao internacional, considerado satisfatrio.

Neste contexto, a escolha individual do tipo de prtese biolgica a ser utilizado

deve considerar aspectos tcnicos especficos de cada paciente (idade, dimenses do

anel, tipo de patologia valvular), alm dos custos associados.

7. BIBLIOGRAFIA

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