Ventilador pulmonar - con turbina integrada · 2019. 9. 12. · Para evitar incendios, mantenga...

Falco 202 Ventilador pulmonar

- con turbina integrada -

Manual del Operador

Falco 202 III

INFORMACIÓN GENERAL La información contenida en el presente manual es propiedad exclusiva de SIARE Engineering International Group s.r.l., por lo tanto no puede ser reproducida sin su autorización. SIARE Engineering International Group s.r.l. se reserva el derecho de modificar o sustituir el presente manual en cualquier momento, sin previo aviso.

Es importante comprobar que la versión disponible del manual sea la más reciente. En caso de dudas, contactar a SIARE Engineering International Group s.r.l. (ver dirección en la página XI). Esta información, para los respectivos fines, se considera correcta, sin embargo la evaluación profesional del usuario del aparato es muy importante.

El funcionamiento y el mantenimiento del ventilador pulmonar Falco 202 sólo deben ser realizados por personal técnico calificado. La responsabilidad que SIARE Engineering International Group s.r.l. asume como productor del ventilador pulmonar, así como por su uso, están consignadas en la garantía que se entrega con el aparato.

No obstante lo contemplado en el presente manual, SIARE Engineering International Group s.r.l. está facultada para revisar, cambiar o modificar sin previo aviso los aparatos descritos en este mismo manual (incluyendo el software).

Salvo acuerdo expreso y por escrito, SIARE Engineering International Group s.r.l. no está obligada a suministrar al propietario o al usuario del aparato las revisiones, los cambios o las modificaciones respectivas (incluyendo el software).

La información contenida en este manual corresponde a las versiones del ventilador pulmonar Falco 202, actualizada el mes de abril de 2019. Por lo tanto, es posible que algunas partes ya no sean válidas para las versiones anteriores. En caso de dudas, contactar a SIARE Engineering International Group s.r.l.

Manual del Operador, versión DU3222302

Revisión 2 - 18.04.2019

IV Manual del Operador, DU32223021

Observaciones

SIARE Engineering International Group s.r.l. le agradece para haber adquirido uno de nuestros productos.

Su punto de vista o las apreciaciones que usted pueda aportarnos sobre este Manual serán de gran utilidad, permitiendo asegurar un mejor nivel de calidad a los usuarios en el futuro, por lo que le agradecemos que nos envíe sus observaciones (ver dirección en la página IX).

Dentro de este Manual se utiliza la marca SIARE como abreviatura del nombre comercial de la sociedad fabricante: SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP s.r.l.

Directiva 93/42 CEE

Definiciones

En este manual se utilizan tres indicaciones para destacar la información de modo particular.

¡ATENCIÓN ¡!

Indica una situación de peligro para el paciente o para el operador.

ADVERTENCIA

Indica la posibilidad de que se produzcan daños al aparato.

NOTA

Son las cuestiones que deben tenerse en cuenta para hacer más práctico o eficiente el funcionamiento del ventilador pulmonar Falco 202.

Falco 202 V

Atención, Advertencias y Notas

Por favor lea cuidadosamente la información descrita en los tres indicadores anteriores. Contienen reglas sobre la seguridad, los requisitos especiales para la gestión y sobre las normas de uso del ventilador pulmonar Falco 202 (a continuación ventilador).

Para comprender y usar correctamente el ventilador, así como para la seguridad del paciente y del operador, es necesario tener un buen conocimiento sobre las recomendaciones e instrucciones consignadas en el presente manual.

Los materiales empleados han sido seleccionados cuidadosamente durante el diseño después de haber sido controlados y probados, además, son ensayados durante el ciclo de producción para obtener el máximo resultado en términos de seguridad y fiabilidad para el paciente y el operador. Por lo tanto, cualquier parte o circuito debe ser sustituido sólo con repuestos originales, suministrados o controlados por SIARE.

El ventilador sólo se debe usar para los fines contemplados en el manual, por lo tanto, la seguridad en el funcionamiento del aparato se garantiza si se utiliza de acuerdo con lo previsto en este mismo.

La utilización del ventilador solo está permitida a personal cualificado y únicamente en lugares equipados específicamente, según la normativa vigente del país en el que se instala el ventilador. Se exige asimismo la presencia de personal cualificado durante la duración completa en el uso del ventilador.

Para obtener una asistencia técnica correcta y evitar posibles daños al paciente, es importante respetar la programación para el mantenimiento establecida en este manual, el cual sólo debe ser realizado por personal calificado. El usuario del aparato es el único responsable de los defectos de funcionamiento que pueden presentarse por el uso indebido o por las operaciones realizadas por terceros, diferentes al personal especializado de SIARE.

El mantenimiento y el cambio de cualquier componente del ventilador, deberá efectuarse por personal legalmente autorizado por SIARE, utilizando recambios originales o controlados por la propia SIARE.

Para la seguridad en general relativa a dispositivos electro-médicos, se subraya el aspecto inseparable de la interacción que existe entre los aparatos y el paciente, el operador y el entorno circundante.

Para las operaciones de reparación (mal funcionamiento, defectos o averías), el usuario debe contactar a SIARE o al servicio de asistencia técnica autorizado de la zona; se recomienda especificar los datos de la placa del aparato (modelo, número de serie) en la respectiva solicitud.

VI Manual del Operador, DU32223021

Con el fin de garantizar un mantenimiento periódico en las condiciones de seguridad previstas, se aconseja celebrar un contrato de asistencia y mantenimiento con SIARE o con el servicio de asistencia técnica autorizado de la zona.

Para evitar incendios, mantenga alejado del ventilador y de los tubos de oxigeno, llamas, cigarrillos encendidos y material inflamable como gases anestésicos y fuentes de calor.

No conecte el equipo al paciente a través de racores flexibles, tubos antiestáticos o conductivos. El uso de racores flexibles, tubos antiestáticos o conductores no son admitidos en ninguna aplicación con este ventilador.

No utilice tubos de oxígeno usados, raídos o contaminados con sustancias inflamables como grasas y aceite, (textiles, aceite y otros combustibles se inflaman fácilmente y se queman con gran intensidad en el aire con alta concentración de oxígeno).

En caso de incendio o de malos olores (como hedor de quemado), desconectar inmediatamente el ventilador de la fuente de alimentación eléctrica y de la batería (si se incluye).

Cuando entre en contacto con cualquiera de los componentes del ventilador, siga siempre los procedimientos del hospital sobre el manejo de material infeccioso.

SIARE es consciente de que las medidas de limpieza, esterilización y desinfección varían considerablemente dependiendo del centro de salud. SIARE no asume responsabilidad alguna por el procedimiento de limpieza, desinfección y esterilización que se use, como de ningún otro realizado para el cuidado del paciente. En relación con la limpieza, la esterilización y la desinfección de los componentes del aparato, por favor tenga en cuenta lo previsto por las normativas vigentes del país donde se instala el equipo.

El ventilador no fue diseñada como dispositivo de monitoreo total, por lo que algunas condiciones peligrosas para los pacientes asistidos con equipos de soporte vital no activan algunas alarmas.

Antes de usar el ventilador o cualquier componente conectado, comprobar que el aparato funcione bien, y si es necesario realizar el test auto-diagnóstico descrito en este manual.

No utilizar instrumentos puntiagudos como lápices, destornilladores, etc. para realizar selecciones o regulaciones, podrían dañar la superficie del ventilador.

Revisar periódicamente el ventilador de acuerdo con lo previsto en el capítulo "Mantenimiento", y no usarlo si está defectuosa o presenta fallos. Sustituir enseguida las partes rotas, las faltantes, desgastadas, deformadas o contaminadas con repuestos suministrados por SIARE.

Falco 202 VII

No conecte al ventilador dispositivos externos que NO sean fabricados o aprobados por SIARE, como los sistemas de evacuación, simuladores de paciente, etc., o que no estén descritos en este manual. De todas maneras consulte a SIARE.

El funcionamiento correcto del ventilador se puede afectar si no se usan repuestos y accesorios originales SIARE; el uso de otros accesorios sólo se permite si es autorizado expresamente por SIARE, de conformidad con las normativas sobre seguridad vigentes.

SIARE sólo asume la responsabilidad prevista en la ley si el ventilador es utilizada y sometida a mantenimiento periódico, de acuerdo con lo descrito en este manual. Para comprobar el mantenimiento, se requiere la constancia de asistencia elaborada y suscrita por el técnico autorizado por SIARE.

A pesar de que el ventilador está equipada con una válvula de seguridad que le permite al paciente respirar de manera espontánea el aire, incluso ante la falta de suministro de gas, se debe disponer siempre de un sistema de ventilación auxiliar, el cual está disponible bajo pedido y forma parte de la gama de productos SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP s.r.l.

VIII Manual del Operador, DU32223021

¡ATENCIÓN!

El aparato no está homologado para funcionar en locales con riesgo de explosión.

El aparato no se puede utilizar en presencia de gases explosivos.

¡ATENCIÓN!

No utilizar el aparato en presencia de gases inflamables.

¡ATENCIÓN!

Someter el ventilador a los controles preliminares antes de su uso.

¡ATENCIÓN!

Antes de conectar el ventilador pulmonar a otros aparatos eléctricos no descritos en este manual, consultar a Siare.

¡ATENCIÓN!

Las regulaciones de los parámetros de ventilación deben ser efectuadas por personal calificado.

¡ATENCIÓN!

Se recomienda disponer de un sistema auxiliar de ventilación para pacientes que requieren de ventilador como ayuda importante.

¡ATENCIÓN!

Debe tener disponibles medios de ventilación independientes cada vez que el ventilador pulmonar esté en uso (por ejemplo bolsa de reanimación manual).

Falco 202 IX

SIARE no asume ninguna clase de responsabilidad civil o penal en los siguientes casos.

Uso del ventilador en condiciones o para fines no contemplados en el presente manual.

Uso del ventilador por parte de personal no cualificado.

Falta de mantenimiento periódico, de acuerdo con lo previsto en este manual.

Mantenimiento realizado por personal no autorizado por SIARE.

Uso de repuestos no originales o no controlados por SIARE.

Conexión con equipos que no responden con las exigencias previstas por las normas vigentes en materia de seguridad.

Por daños directos o indirectos a personas o cosas, causados por operaciones técnicas no autorizadas o por uso indebido del ventilador, no conformes con las instrucciones descritas en el manual.

Año de fabricación

Ver la etiqueta con los datos de identificación del equipo en el capítulo relativo.

Vida útil del dispositivo médico

La normativa 93/42/CEE en materia de dispositivos médicos prevé que el fabricante defina la duración de la vida útil del dispositivo en relación al destino de uso previsto. La vida útil indicada por SIARE para el ventilador pulmonar Falco 202 es de 10 años.

Fabricante

SIARE Engineering International Group s.r.l.

Via Giulio Pastore, 18

Località Crespellano, 40053 Valsamoggia (BO), ITALY

Tel.: +39 051 969802 - Fax: +39 051 969366

E-mail: [email protected] - web: www.siare.it

mailto:[email protected]

X Manual del Operador, DU32223021

Compatibilidad electromagnética

El ventilador pulmonar Falco 202 está diseñada para funcionar en un ambiente electromagnético específico (ver advertencias siguientes).

El cliente o el usuario deben garantizar que se utilize en dicho ambiente.

El ventilador pulmonar Falco 202 cumple con la normativa CEI EN 60601-1-2 sobre Compatibilidad Electromagnética de los equipos electro-médicos. De todas maneras, se recomienda no utilizar el equipo cerca de equipos de alta potencia o que por su naturaleza emitan fuertes campos electromagnéticos.

Celulares, teléfonos portátiles u otros equipos de radiocomunicación que estén cerca del equipo podrían interferir en su funcionamiento. Si el ventilador pulmonar se utiliza cerca de dichos equipos, es necesario controlar su funcionamiento.

En general, y en relación con las reglamentaciones sobre "emisiones electromagnéticas", "inmunidad electromagnética", y "distancias recomendadas entre los equipos de radiocomunicación portátiles y móviles con el dispositivo" consultar lo descrito en el manual.

Por lo que refiere a cables de conexión y otros accesorios que podrían tener efectos sobre la EMC, los mismos deben cumplir con la normativa EN60601-1-2 cap. 6.1 y 6.2.

Falco 202 XI

Índice de contenido

INFORMACIÓN GENERAL .................................................................................................. III

Observaciones ............................................................................................................... IV Definiciones ................................................................................................................... IV Atención, Advertencias y Notas ....................................................................................... V Año de fabricación ......................................................................................................... IX Vida útil del dispositivo médico....................................................................................... IX Fabricante ...................................................................................................................... IX Compatibilidad electromagnética .................................................................................... X Índice de contenido ........................................................................................................ XI

1 INTRODUCCIÓN ......................................................................................................... 1-1

1.1 Destino de uso .................................................................................................... 1-1 1.2 Falco 202: principales innovaciones .................................................................... 1-2

1.2.1 Compensación automática de todos los parámetros de ventilación ..................... 1-2

1.2.2 Falco 202: ventilador pulmonar para uso domiciliario de alto rendimiento ........... 1-2

1.2.3 PEEP y compensación de pérdidas ...................................................................... 1-2

1.2.4 Visor LED de 9” y visualizaciones gráficas ............................................................ 1-2

1.2.5 Pequeño y potente ................................................................................................. 1-2

1.2.6 Batería ................................................................................................................... 1-3

1.2.7 Ventajas del funcionamiento por turbina ............................................................... 1-3

1.3 Principales características .................................................................................. 1-3 1.3.1 Interfaz gráfica del usuario .................................................................................... 1-3

1.3.2 Electrónica y accionamiento .................................................................................. 1-4

1.3.3 Neumática .............................................................................................................. 1-4

1.4 Funcionamiento correcto ..................................................................................... 1-4 1.4.1 Utilización ............................................................................................................... 1-5

1.5 Normas aplicadas ............................................................................................... 1-6

2 DESCRIPCIÓN ............................................................................................................ 2-1

2.1 Vista lateral ......................................................................................................... 2-3 2.2 Zona de suministro eléctrico ............................................................................... 2-4 2.3 Conexiones al paciente ....................................................................................... 2-5 2.4 Teclado con teclas de membrana y perilla codificador multifunción .................... 2-6

2.4.1 Botón codificador : uso .......................................................................................... 2-6

2.4.2 Botones de membrana: uso ................................................................................... 2-8

XII Manual del Operador, DU32223021

2.5 Visor de LED 9” ................................................................................................... 2-9 2.5.1 Programaciones gráficas y funciones operativas ................................................ 2-10

2.5.2 Monitorización de los parámetros respiratorios ................................................... 2-13

2.5.3 Selección modo operativo ................................................................................... 2-15

2.5.4 Visualización de señales de alarma .................................................................... 2-17

2.5.5 Visualización de gráficos ..................................................................................... 2-18

2.5.6 Visualización de gráficos : ícono pulmones ......................................................... 2-20

2.5.7 Monitorización de parámetros respiratorios adicionales ..................................... 2-21

2.5.8 Informaciones generales ..................................................................................... 2-23

2.6 MENÚ PRINCIPAL ........................................................................................... 2-24 2.7 Etiquetas de identificación del producto ............................................................ 2-26

3 PREPARACIÓN PARA EL USO DEL VENTILADOR ................................................. 3-1

3.1 Advertencias generales ....................................................................................... 3-1 3.2 Antes de usarlo ................................................................................................... 3-3

3.2.1 Montaje del sensor de O2 ( opcionales ) ............................................................... 3-3

3.2.2 Recarga de la batería ............................................................................................ 3-4

3.3 Preparación para su utilizo .................................................................................. 3-5 3.3.1 Conexión a la corriente eléctrica ........................................................................... 3-5

3.3.2 Fusibles de protección ........................................................................................... 3-7

3.3.3 Conexión del circuito paciente ............................................................................... 3-8

3.3.4 Utilización de filtros anti-bacterias ......................................................................... 3-9

3.3.5 Conexión a descarga de datos ( Tendencias - Eventos ) ...................................... 3-9

3.3.6 Soporte de fijación, 5 tipos .................................................................................. 3-10

3.3.7 Conexión de otros aparatos ................................................................................. 3-11

3.4 Utilización del ventilador pulmonar .................................................................... 3-12 3.4.1 Puntualizaciones .................................................................................................. 3-12

3.4.2 Puesta en marcha del ventilador pulmonar / fase de “ AUTO TEST “ ................ 3-14

3.5 Apagado del ventilador pulmonar ...................................................................... 3-18 3.6 Controles preliminares – Introducción ............................................................... 3-19

3.6.1 Controles preliminares - PRUEBAS ADICIONALES ........................................... 3-19

3.6.2 Calibración del Sensor de O2 .............................................................................. 3-21

3.6.3 Salida de PRUEBAS ADICIONALES .................................................................. 3-24

3.6.4 Controles preliminares - Ventilador pulmonar ..................................................... 3-25

3.6.5 Controles preliminares – Monitorización de los parámetros................................ 3-27

3.6.6 Controles preliminares – Alarmas ........................................................................ 3-28

3.6.7 Verificación de alarmas........................................................................................ 3-30

Falco 202 XIII

3.6.8 Conclusiones ....................................................................................................... 3-32

3.6.9 Lista de controles preliminares ............................................................................ 3-32

3.7 PRUEBAS ADICIONALES ................................................................................ 3-33 3.7.1 Caracterización de la Turbina .............................................................................. 3-35

3.7.2 Calibración de Sensores de Flujo Respiratorio ................................................... 3-37

3.7.3 Calibración del Sensor de O2 .............................................................................. 3-39

3.7.4 Salida de PRUEBAS ADICIONALES .................................................................. 3-40

4 USO DEL VENTILADOR PULMONAR ........................................................................ 4-1

4.1 Advertencias generales ....................................................................................... 4-1 4.2 STAND-BY .......................................................................................................... 4-2

4.2.1 Puesta en marcha del ventilador pulmonar - “ AUTO TEST “ ............................... 4-2

4.2.2 Uso del teclado con teclas de membrana y botón codificador .............................. 4-4

4.3 Selección del tipo de paciente ............................................................................. 4-5 4.4 Configuración del idioma del MENÚ .................................................................... 4-7

4.4.1 Modificación de los parámetros: AJUSTE ............................................................. 4-8

4.5 Configuración de los DATOS DEL PACIENTE .................................................... 4-9 4.5.1 Procedimiento de configuración de los DATOS DEL PACIENTE ....................... 4-10

4.6 BORRAR DATOS PACIENTE ........................................................................... 4-12 4.7 Configuración de ALARMAS ............................................................................. 4-13 4.8 Modos operativos y parámetros PRF ................................................................ 4-14

4.8.1 Procedimiento de modificación del modo operativo y parámetros PRF .............. 4-14

4.8.2 Modo operativo APCV ( NIV APCV ) ................................................................... 4-15

4.8.3 Modo operativo APCV-TV ................................................................................... 4-17

4.8.4 Modo operativo PSV ( NIV PSV ) ........................................................................ 4-19

4.8.5 Modo operativo PSV-TV ...................................................................................... 4-21

4.8.6 Modo operativo VC-VAC ..................................................................................... 4-23

4.8.7 Modo operativo V-SIMV ....................................................................................... 4-25

4.8.8 Modo operativo P-SIMV ....................................................................................... 4-27

4.8.9 Modo operativo CPAP ......................................................................................... 4-29

4.8.10 Modo operativo MAN ........................................................................................... 4-30

4.8.11 APNEA BACK-UP ................................................................................................ 4-30

4.8.12 Parámetros respiratorios fisiológicos ( PRF ) ...................................................... 4-31

4.8.13 Parámetros respiratorios adicionales .................................................................. 4-34

4.9 Fase de ventilación ........................................................................................... 4-36 4.9.1 Interrupción de la ventilación ............................................................................... 4-37

4.10 Programaciones de gráficos y funciones operativas ......................................... 4-38

XIV Manual del Operador, DU32223021

4.11 MENÚ PRINCIPAL ........................................................................................... 4-43 4.11.1 MENÚ PRINCIPAL - AJUSTE ............................................................................. 4-43

4.11.2 MENÚ PRINCIPAL - ALARMAS .......................................................................... 4-43

4.11.3 MENÚ PRINCIPAL - TENDENCIAS .................................................................... 4-44

4.11.4 MENÚ PRINCIPAL - EVENTOS .......................................................................... 4-47

4.11.5 MENÚ PRINCIPAL - DATOS PACIENTE............................................................ 4-49

4.11.6 MENÚ PRINCIPAL - BORRAR DATOS PACIENTE ........................................... 4-49

4.11.7 MENÚ PRINCIPAL - PARÁMETROS DE FÁBRICA ........................................... 4-49

4.11.8 MENÚ PRINCIPAL – CERRAR ........................................................................... 4-50

4.12 MENÚ PRINCIPAL - AJUSTE ........................................................................... 4-51 4.12.1 Programación de AJUSTE en el MENÚ PRINCIPAL .......................................... 4-52

4.12.2 Lista de parámetros por defecto .......................................................................... 4-56

4.13 PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN .................................................................... 4-57 4.13.1 Prólogo ................................................................................................................. 4-57

4.13.2 Visualización "PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN" ............................................. 4-58

4.13.3 Caracterización de la Turbina .............................................................................. 4-59

4.13.4 Calibración de Sensores de Flujo Respiratorio ................................................... 4-60

4.13.5 VTEc ( ON – OFF ) .............................................................................................. 4-62

4.13.6 IRMA / ISA - Tendencias y Eventos .................................................................... 4-63

4.13.7 Salida ................................................................................................................... 4-64

5 ALARMAS ................................................................................................................... 5-1

5.1 Visualización y símbolos usados ......................................................................... 5-2 5.1.1 Zona de visualización de alarmas ......................................................................... 5-2

5.1.2 A1 - Zona de alarma .............................................................................................. 5-3

5.1.3 A2 - MENÚ PRINCIPAL / ALARMAS .................................................................... 5-4

5.1.4 A3 - Zona de informaciones generales .................................................................. 5-5

5.1.5 A4 - Botón de membrana para silenciar alarmas sonoras .................................... 5-6

5.2 Programación de ALARMAS ............................................................................... 5-7 5.2.1 Programación de los valores límite de las ALARMAS ........................................... 5-7

5.2.2 Configuración del volumen de ALARMAS ............................................................. 5-9

5.2.3 Programación de los valores PARAMETROS DE FABRICA .............................. 5-11

5.2.4 Valores PARAMETROS DE FABRICA de las alarmas ....................................... 5-12

5.3 Localización de funcionamientos anómalos ...................................................... 5-13 5.3.1 Lista de búsqueda de desgastes ......................................................................... 5-13

Falco 202 XV

6 MANTENIMIENTO ....................................................................................................... 6-1

6.1 Limpieza, desinfección y esterilización ................................................................ 6-2 6.2 Indicaciones generales ....................................................................................... 6-3

6.2.1 Limpieza ................................................................................................................. 6-3

6.2.2 Desinfección y esterilización .................................................................................. 6-3

6.2.3 Desinfección por inmersión (química) ................................................................... 6-4

6.2.4 Tabla de limpieza, desinfección y esterilización .................................................... 6-5

6.2.5 Mantenimiento periódico ........................................................................................ 6-8

6.2.6 Tabla de operaciones de mantenimiento............................................................... 6-8

6.2.7 Limpieza, esterilización y desinfección antes de su uso por un nuevo paciente 6-10

6.3 Reparaciones y piezas de recambio ................................................................. 6-11 6.3.1 Código kit piezas de recambio ventilador ............................................................ 6-11

6.4 Almacenaje ....................................................................................................... 6-11 6.5 Reembalaje y envío .......................................................................................... 6-11 6.6 Eliminación ....................................................................................................... 6-12

A APÉNDICE ................................................................................................................. A-1

A.1 Ficha Técnica ..................................................................................................... A-1 A.2 Controles preliminares ........................................................................................ A-9 A.3 Glosario ............................................................................................................ A-11 A.4 Tablas EMC - Declaración del fabricante e indicaciones ................................... A-15

A.4.1 Tabla 1 ................................................................................................................. A-15

A.4.2 Tabla 2 ................................................................................................................. A-16

A.4.3 Tabla 3 ................................................................................................................. A-17

A.4.4 Tabla 4 ................................................................................................................. A-18

XVI Manual del Operador, DU32223021

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Falco 202 1-1

1 INTRODUCCIÓN SIARE Engineering International Group s.r.l. se complace en presentarle este nuevo producto, fruto de 40 años de experiencia y de las inversiones en la innovación tecnológica que estamos realizando en estos últimos años.

SIARE Engineering International Group s.r.l. está avanzando mucho en innovación de materiales, en ergonomía y en sencillez de uso de los equipos. Todas las operaciones de rutina se han simplificado y los procedimientos operativos son a “prueba de error”, impidiendo por tanto al operador maniobras incorrectas o inadecuadas.

El nuevo ventilador pulmonar Falco 202 se diferencia considerablemente de todas las versiones anteriores y ha sido proyectado específicamente para uso domiciliario y para el transporte. Los procedimientos de manutención han sido simplificados y han disminuido considerablemente los elementos sujetos a desgaste o deterioro a lo largo del tiempo.

1.1 Destino de uso

El Falco 202 es un ventilador pulmonar equipado con un innovador sistema neumático que cuenta con una turbina con enfriamiento diferenciado que garantiza una mayor duración de funcionamiento a lo largo del tiempo y una mejor precisión en el suministro y concentración del oxígeno.

El Falco 202 puede utilizarse para pacientes adultos y niños ; ha sido concebido expresamente para su utilización en domiciliario y para el transporte.

El Falco 202 prevé nuevas funcionalidades avanzadas para la gestión de las modalidades operativas, diferentes funciones para la ventilación del paciente por medio del teclado y en el mando del decodificador se ha simplificado la interacción entre equipo y operador.

El presente manual explica cómo utilizar el ventilador pulmonar Falco 202 y cómo efectuar algunas intervenciones simples de mantenimiento.

SIARE aconseja leer atentamente el presente manual y las instrucciones respectivas antes de poner en funcionamiento el ventilador pulmonar o proceder a su mantenimiento.

¡ATENCIÓN !! El uso correcto y seguro para el paciente y para el operador del Falco 202 requiere conocer previamente las recomendaciones y las instrucciones indicadas en el presente manual.

El Falco 202 debe utilizarse únicamente para los usos que se especifican a continuación y dentro de las modalidades descritas, y por lo tanto es indispensable seguir escrupulosamente las instrucciones de uso.

1-2 Manual del Operador, DU3222302

1.2 Principales innovaciones

El nacimiento de la 2ª generación de ventiladores pulmonares Falco 202 ha permitido conjugar la estética y la fiabilidad dentro de una estructura ergonómica permitiendo un uso fácil y fácil interpretación.

1.2.1 Compensación automática de todos los parámetros de ventilación

Compensación automática de todos los parámetros de ventilación medidos y provistos, sin necesidad de intervención por parte del operador.

El nuevo diseño se basa en un microprocesador dedicado únicamente a la compensación del flujo: lo que garantiza su precisión y tiempos de respuesta excepcionales, respiración tras respiración.

1.2.2 Falco 202: ventilador pulmonar para uso domiciliario de alto rendimiento

Prevé el funcionamiento o con disparador de flujo o a presión. Utiliza los métodos más modernos de ventilación: por presión controlada APCV,

APCV-TV, presión asistida PSV, PSV-TV (Auto Weaning), por volumen controlado VC/VAC, V-SIMV+PS, P-SIMV+PS ( SIMV: Volumen o Presión ), CPAP, SIGH (Suspiro), Apnea BACK-UP, ventilación no invasiva NIV PSV, NIV PSV-TV, CPAP, ventilación Manual ( MAN).

Adecuado para la ventilación de pacientes adultos y pediátricos, gracias a un Volumen controlado ajustable de un mínimo de 50 ml a 3000 ml.

Al ponerlo en marcha permite elegir el tipo de paciente (niño, adulto) programando automáticamente los parámetros respiratorios correspondientes por defecto.

En ventilación espontánea permite flujos inspiratorios hasta un máximo de 170 L/min, con o sin presión de soporte.

1.2.3 PEEP y compensación de pérdidas

PEEP hasta 50 cmH2O con alta precisión y estabilidad. Flow-by con compensación automática de pérdidas hasta 60 L/min. NIV (Ventilación No Invasiva) por medio de una máscara facial o de un casco.

1.2.4 Visor LED de 9” y visualizaciones gráficas

Visor de alta resolución con interfaz gráfica fácil e intuitiva. Visualización simultánea de 5 gráficos. P-t; V-t; F-t Un bucle (de tres bucles disponibles: P-V; P-F; F-V) Parámetros respiratorios adicionales

Visualización del valor en porcentaje de pérdidas (Pérdida: %).

1.2.5 Pequeño y potente

Dimensiones reducidas, 290 x 245 x 215 mm (L x H x P) y peso ligero 5,5 Kg. Estas características hacen que el Falco 202 sea manejable y fácil de usar en

pequeños espacios y también durante el transporte.

Falco 202 1-3

1.2.6 Batería

Gracias a la batería NiMh 12Vcc / 4,2Ah se puede lograr una autonomía de funcionamiento de cerca de 4 horas.

La batería puede recargarse con corriente eléctrrica de red de 100-240Vac / 50-60Hz. La batería puede quitarse con facilidad en caso de labores de mantenimiento.

1.2.7 Ventajas del funcionamiento por turbina

Al ser producido el aire por un funcionamiento por turbina interno del equipo, no se requieren fuentes externas de aire comprimido.

Ideal para ambientes caracterizados por infraestructuras limitadas o con necesidad de desplazamientos y transportes frecuentes.

1.3 Principales características

1.3.1 Interfaz gráfica del usuario

La interfaz gráfica del usuario (IGU) incluye: la pantalla led de 9", el teclado de membrana y el botón codificador. La pantalla a todo color, visualiza los datos temporales de: presión, flujo, volumen, los bucles de flujo/volumen, presión/volumen y las tendencias; además muestra los parámetros de los ventiladores y el valor en porcentaje de pérdidas (Pérdida: %).

Para hacer que su uso sea sencillo e intuitivo, el operador tiene la posibilidad de interactuar directamente con todas las funciones previstas y disponibles en la interfaz gráfica del usuario (IGU), por medio del teclado y el botón codificador colocados en la parte superior del equipo.

La interfaz gráfica cuenta con una pantalla subdividida en zonas, en las que se visualizan:

los modos de funcionamiento las señales y mensajes de alarma los parámetros respiratorios fisiológicos los gráficos (curvas y bucles), los parámetros respiratorios adicionales, las pérdidas

(%) y consumo de oxígeno el MENÚ para la programación de los parámetros de funcionamiento funciones particulares visualizaciones variadas: función reloj, fecha y hora, versión del software.


1.3.2 Electrónica y accionamiento

La parte electrónica de control y gestión del ventilador pulmonar y de la turbina se ha diseñado dentro de una única placa base, dicha placa gestiona toda la información que proviene de los periféricos (configuración de la interfaz gráfica del usuario, sensores, inter-conexión monitor-turbina) y, en base a esto, regula la ventilación.

El ventilador pulmonar también lleva una tarjeta (de recarga) desde la que se gestiona la recarga del grupo de baterías internas Ni-Mh y de una tarjeta de suministro interno (alimentador) para poder activar también las señales de alarma en caso de que se produzcan situaciones de falta de energía eléctrica y/o batería descargada.

1.3.3 Neumática

La parte neumática del ventilador pulmonar consta de varios circuitos neumáticos que se articulan en el interior del equipo y de actuadores destinados al control del flujo y la presión de los gases medicinales. No necesita ninguna conexión a fuentes de distribución de gases medicinales o a dispositivos que suministran aire comprimido, ya que, al contar con una turbina interna, es un sistema completamente independiente.

El ventilador pulmonar es idóneo para suministrar mezclas de oxígeno-aire, ya que se puede conectar una fuente de oxígeno externa (ver cfr. 2).

1.4 Funcionamiento correcto

Para el correcto y completo funcionamiento el Falco 202 debe estar:

conectado de manera correcta al circuito del paciente; conectado a una toma eléctrica con tensión igual a la especificada en la etiqueta de

identificación de la máquina ( o alimentado por batería interna ); todos los accesorios y equipos necesarios para el funcionamiento del ventilador

pulmonar deben estar correctamente conectados; si es necesario, conecte la entrada de oxígeno a baja presión.

Las conexiones con alimentación eléctrica de red así como con el sistema de distribución de gases medicinales a baja presión, se deben efectuar en conformidad con lo expuesto en este manual (véase el capítulo 2).

El ventilador pulmonar incorpora una serie de sensores destinados a proporcionar una monitorización continua del paciente.

Los sensores de flujo puestos en la vía espiratoria (externo) / inspiratoria (interno), sirven para medir los volúmenes espirados / inspirados del paciente.

Los sensores de presión (internos), sirven para controlar la presión de las vías aéreas. El sensor de oxígeno (externo - opcionales) permite medir la concentración de oxígeno

en el gas inspirado por el paciente.

Falco 202 1-5

Para evitar que se produzcan evaluaciones erróneas del estado del paciente, es necesario que el funcionamiento de dichos sensores sea verificado por el operador antes de usar el ventilador pulmonar.

¡ ATENCIÓN !! Antes de utilizar el ventilador pulmonar en un paciente es necesario realizar una serie de controles preliminares para averiguar el correcto funcionamiento del equipo.

Los controles preliminares tienen la finalidad de averiguar la correcta conexión y el adecuado funcionamiento del ventilador pulmonar y de todas sus partes.

Para su uso el ventilador pulmonar ha sido diseñado y fabricado con unas condiciones de garantía de calidad total del producto y de sus componentes, al fin de asegurar la máxima fiabilidad del equipo para la seguridad del paciente y del operador.

Para asegurar las prestaciones óptimas del ventilador pulmonar se recomienda el mantenimiento periódico del equipo por parte de personal técnico cualificado. Para cualquier información adicional, contactar con SIARE Engineering International Group s.r.l.

SIARE Engineering International Group s.r.l. recomienda leer atentamente este manual y las etiquetas relativas antes de poner en funcionamiento el ventilador o de llevar a cabo su mantenimiento.

1.4.1 Utilización

Para quien ya tiene conocimientos sobre el funcionamiento de los ventiladores pulmonares, el uso del ventilador pulmonar Falco 202 resulta fácil e intuitivo y para aprender su uso es suficiente con un breve curso de formación.

Una interfaz elemental para el usuario: teclado, botón codificador y pantalla de 9" simplifica la selección de las opciones más adecuadas para el operador.

En la pantalla de 9" se visualizan las opciones del ventilador pulmonar y los datos medidos, además de varias funciones, permite al operador una valoración inmediata del estado del paciente; además de poder seleccionar y visualizar la evolución temporal de la presión, flujo, volumen y los bucles de: flujo/volumen, presión/volumen y presión/flujo.

Un sistema de gestión inmediata de la información, por visualización del MENÚ permite al operador configurar las alarmas, recoger datos sobre la evolución de los parámetros de funcionamiento (TENDENCIAS) y el seguimiento de los EVENTOS en el ventilador pulmonar.

El mismo sistema permite seleccionar el tipo de paciente (niño, adulto), cargar o borrar los DATOS DEL PACIENTE y en caso de necesidad, cargar automáticamente los PARÁMETROS DE FABRICA pre-programados del ventilador pulmonar.


1.5 Normas aplicadas

El ventilador pulmonar Falco 202 ha sido proyectado y fabricado en conformidad con las siguientes normas (y revisiones posteriores) y con los estándares UNI EN ISO 13485:2016.

EN 60601-1 :2006/A1 :2011/A1 :2013

Equipos electro-médicos - Parte 1 Normas generales de seguridad.

EN 60601-1-2 :2015 Equipos electro-médicos. Requisitos generales de seguridad básica y servicios esenciales. Estándar colateral. Trastornos electromagnéticos. Requisitos y pruebas.

IEC 601-1-6:2013 Equipos electro-médicos - Parte 1-6: Normas generales para la

seguridad de base y prestaciones esenciales - Norma colateral: Usabilidad.

IEC 601-1-8:2012 Equipos electro-médicos - Parte 1-8: Normas generales para la seguridad - Norma colateral: Normas generales, las pruebas y las directrices para sistemas de alarma en equipos electro-médicos y sistemas electro-médicos.

IEC 60601-1-11:2015 Equipos electro-médicos - Parte 1: Normas particulares relativas a la seguridad fundamental y a las prestaciones esenciales - Norma colateral: Normas para equipos electro-médicos y sistemas electro-médicos para uso domiciliario.

EN 62304:2006/AC:2008 Software para dispositivos médicos - Procesos en el ciclo de di vita del software.

ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.

IEC 62353:2014 Equipos electro-médicos. Controles y pruebas periódicas después de las reparaciones de los dispositivos electro - médicos.

ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán en las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se debe proporcionar. Parte 1: Requisitos generales.

ISO 14971:2012 Gestión de riesgos en Dispositivos Médicos EN ISO 4135-1:2001 Equipos para anestesia y ventilación pulmonar - Vocabulario.

DIR. 93/42/CEE Dispositivos Médicos.

DIR. 2011/65/CE Directiva RoHS ( Restricción del uso de determinadas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos ).

D.Lgs 49/2014 Norma RAEE ( Ejecución de la Directiva 2012/19/UE sobre los residuos de equipos eléctricos y electrónicos ).

Falco 202 2-1

2 DESCRIPCIÓN En el presente manual de uso se ilustran las partes y los componentes principales del

ventilador pulmonar para uso domiciliario y para el transporte Falco 202 (a partir de ahora el ventilador pulmonar) y alguna de las funciones más utilizadas.

Por lo que respecta al montaje, la interconexión y la manutención, consultar el capítulo correspondiente o contactar con el servicio técnico Siare.

Todas las figuras y los ejemplos que aparecen en el presente capítulo tienen un objetivo meramente ilustrativo y no se refieren a casos clínicos reales.

Falco 202 : vista frontal ( código 980222 )


Falco 202 - vista posterior

ver 2.1 Vista lateral

ver 2.2 Zona alimentación eléctrica

ver 2.3 Zona neumática ( Oxígeno )

ver 2.4 Conexiones al paciente

ver 2.5 Teclado con teclas de membrana y mando codificador

ver 2.6 Visor LED de 9”

ver 2.7 MENÚ PRINCIPAL

Para más detalles consultar los apartados destacados al lado.

Falco 202 2-3

2.1 Vista lateral

11 AIR FILTER : filtro aire turbina

Conexiones oxígeno (ver siguiente capítulo)

12 Toma de aire

21 Conector RS-232 ( conector ODU ) : descarga de datos ( TENDENCIAS - EVENTOS )

Suministro eléctrico (ver siguiente apartado)


2.2 Zona de suministro eléctrico

21 FLOW SENSOR : conexión RJ para sensor de flujo EXP

22 FUSE 10 AT : fusible de protección del circuito batería (1 x 10 AT)

23 12 VDC IN (7 A) : conector para alimentación externa 12 Vcc 7 A

La tensión de alimentación externa puede proceder de una batería o de una fuente de energía de corriente continua con las características indicadas anteriormente.

Una batería externa utilizada como fuente de energía para el funcionamiento del Falco 202, forma parte integrante del sistema médico en sí mismo.

24 • I / O : interruptor para alimentación del ventilador • FUSE 2 x 1AT : fusibles de protección del circuito de alimentación a 220 Vca • 100-240VAC 50-60Hz 60VA : clavija de conexión al suministro eléctrico de red

12 Toma de aire

Falco 202 2-5

2.3 Conexiones al paciente

31 FLOW SENSOR : sensor de flujo, línea paciente EXP

32 O2 SENSOR: protección mecánica para conexión eléctrica del sensor de O2 (opcional)

33 V.EXP (OPTION) : conexión mando válvula EXP (no usado)

28 O2 (LOW PRESSURE) : conexión a la alimentación de oxígeno médico de una fuente a baja presión.

¡ATENCIÓN !! LOW PRESSURE : entrada oxígeno médico, proveniente de una fuente de baja presión, flujo máximo 15 l/min.

35 INSP. TO PATIENT : conexión de inspiración para el circuito paciente

36 Asidero para transporte


2.4 Teclado con teclas de membrana y perilla codificador multifunción

En la parte superior el ventilador lleva un teclado de mandos y un botón codificador. Estos componentes permiten al operador interactuar de modo rápido con el ventilador pulmonar Falco 202 (a partir de ahora el ventilador pulmonar).

2.4.1 Botón codificador : uso

BOTÓN CODIFICADOR

El botón codificador es un mando de tipo multifunción: se utiliza para seleccionar o modificar todas las funciones que tiene el ventilador.

• Ventilador en STAND-BY: pulsar el botón codificador, se activa (cambia de color) la función SET.

• Girar en sentido horario o anti-horario para seleccionar la opción (voz) deseada: p. ej. MENÚ (cambia de color).

• Pulsar el botón para confirmar (la opción MENÚ cambia de color); se visualiza en la pantalla del MENÚ PRINCIPAL el término AJUSTE.

Falco 202 2-7

• Función AJUSTE activa (pestaña de color distinto).

• Pulsar el botón; se visualiza en la

pantalla de los parámetros AJUSTE la opción IDIOMA.

• Función IDIOMA activa (pestaña de color distinto).

• Girar en sentido Girar en sentido

horario o anti-horario para seleccionar la pestaña (voz) deseada: p. ej. VOLUMEN DE SONIDO (la pestaña cambia de color).

• Función VOLUMEN DE SONIDO: para modificar el nivel del parámetro VOLUMEN ( de 1 a 5 ); pulsar el botón (la pestaña cambia de color).

• Girar en sentido horario (anti-horario) para aumentar (disminuir) el valor del parámetro.

• Pulsar el botón para confirmar la modificación del nivel del parámetro VOLUMEN DE SONIDO. La pestaña cambia de color.

Tras la selección del parámetro (o del valor modificado), si no se pulsa el botón codificador en 10 seg., el ventilador vuelve a poner el parámetro (valor a modificar), previo a la selección.

• Para modificar otros parámetros: Girar en sentido horario (anti-horario) el botón codificador.

• Para volver a la visualización STAND-BY pulsar el botón de membrana ESC.

• Tras unos segundos el sistema vuelve automáticamente a la visualización STAND-BY o a funcionamiento del ventilador.


2.4.2 Botones de membrana: uso

ALARM RESET

Cuando se ha activado una alarma, pulsando la tecla se apaga la alarma sonora que ha saltado.

Cuando ya no se mantiene la situación que ha activado la alarma, mediante una segunda presión de la tecla se puede quitar la señal visual presente en la pantalla.

ESC

Mediante la presión en esta tecla se puede salir de la pantalla “actual” y volver a la pantalla “precedente”.

START - ENTER

Mediante la presión en esta tecla se pone en marcha laventilación en la modalidad pre-seleccionada y con los parámetros programados por el operador.

ON/OFF

La tecla ON/OFF permite el encendido y el apagado funcional del ventilador. Para encender el ventilador, pulsar la tecla ON/OFF. Tras unos segundos aparecen en la pantalla una serie de mensajes indicando que el sistema ha entrado en la fase de “AUTO TEST”; esta fase dura unos minutos.

Al término de este procedimiento el sistema se queda en STAND-BY preparado para ventilar al paciente. Para apagar el ventilador, mantener pulsada la tecla ON/OFF durante unos segundos y después confirmar.

El retraso en el apagado se ha introducido para evitar desactivaciones accidentales del ventilador durante su funcionamiento.

Indicación de presencia de tensión de red

Cuando el led aparece encendido (color verde) indica que el ventilador pulmonar está siendo alimentado de la red eléctrica.

Falco 202 2-9

2.5 Visor de LED 9”

• En la parte frontal el ventilador pulmonar Falco 202 (a partir de aquí el ventilador) lleva un visor de LED de 9” donde se visualizan todas las informaciones útiles para la ventilación del paciente.

• La selección del modo operativo, configuración y visualización de los parámetros respiratorios, gráficos y señales de alarma son las principales informaciones que aparecen.

• Por medio del teclado de mandos y del botón codificador que van en la parte superior del ventilador se puede interactuar directamente con el visor: este sistema se denomina IGU (interfaz gráfica de usuario).

• El sistema definitdo con las siglas IGU, es de fácil utilización para las personas que cuentan ya con suficiente experiencia en ventilación pulmonar: en este apartado se describen ls funciones presentes.

La figura que aparece a continuación muestra cómo se subdivi del IGU, entre zona de monitorización, zona de configuración de parámetros y zona de visualización de señales de alarma.


2.5.1 Programaciones gráficas y funciones operativas

Los comandos y las funciones fundamentales en el uso del ventilador van colocados y se pueden seleccionar en la parte inferior del visor (IGU), usando el botón codificador (ver cfr. 2.5.1)

La función MENÚ permite visualizar el MENÚ PRINCIPAL (ver 2.7)

La función SET permite visualizar/modificar el modo operativo y los parámetros respiratorios fisiológicos correspondientes (PRF).

(Función SET - Configuración de los parámetros respiratorios: ver nota en la página siguiente).

Falco 202 2-11

Cuando se pone en marcha el ventilador pulmonar, seleccionando la función SET se activa la selección del tipo de paciente (Adulto, Pediátrico). La selección del tipo de paciente determina automáticamente los parámetros de funcionamiento del ventilador pulmonar por defecto (parámetros respiratorios del paciente y niveles de alarma).

Función SET : primera selección

La función SET permite visualizar/modificar la selección del tipo de paciente ( ADULTO, PEDIÁTRICO).

La selección del tipo de paciente permite después visualizar/modificar los parámetros respiratorios fisiológicos (PRF) referidos al Modo Operativo programado.

Para más información ver cfr 4.

La función GRÁFICOS permite seleccionar el tipo de gráfico (curvas, bucles o parámetros respiratorios adicionales) a visualizar, modificando eventualmente la posición en el visor (ver apartado 2.6.5 o 4.10).

La activación de esta función permite también visualizar los parámetros respiratorios adicionales (si es necesario).

Función habilitada únicamente cuando está en marcha la ventilación, ver cfr 4.10.


Función “bloqueo inspiratorio forzado”.

Activando esta modalidad el ventilador fuerza la duración del periodo de inspiración para un tiempo programable de 5 a 15 segundos.

Función “bloqueo espiratorio forzado”.

Activando esta modalidad el ventilador fuerza la duración del periodo de espiración para un tiempo programable de 5 a 10 segundos.

Función respiración in “manual” .

Activando esta función el operador puede suministrar manualmente al paciente un ciclo respiratorio.

Informaciones generales

( ver cfr. 5.1.4. )

• Indicaciones tiemporales (dd/mm/aa). • Reloj. • Nivel de carga de la batería (con símbolo

verde fijo la batería está completamente cargada).

• Presencia de suministro eléctrico de red, (con símbolo “clavija verde” suministro eléctrico de red presente).

2.5.2 Monitorización de los parámetros respiratorios

Falco 202 2-13

• Según los parámetros ventilatorios programados por el operador y las características del paciente sometido a ventilación, el ventilador pulmonar puede medir y monitorizar una serie de magnitudes significativas para la valoración clínica del paciente.

• En la parte superior del visor, hay un indicador led que visualiza en tiempo real la presión de las vías respiratorias. Los valores medidos y monitorizados se actualizan para cada ciclo respiratorio del paciente.

Los datos indicados en las imágenes siguientes se refieren a un funcionamiento en modalidad operativa VC/VAC con PRF estándar, y tienen un objetivo puramente ilustrativo, sin tener relación con casos clínicos reales.

En el indicador de barra luminosa (con escala de -20 a 80 cmH2O), se visualiza en tiempo real la presión de las vías respiratorias durante la fase respiratoria.

El valor visualizado indica el valor máximo medido de la presión de las vías respiratorias (cmH2O).


El valor visualizado indica la presión positiva de final de espiración: su unidad de medida es en cmH2O.

Con este valor, el operador puede controlar si el ventilador puede alcanzar y mantener el nivel de presión PEEP programado.

El valor visualizado indica la frecuencia respiratoria (ciclos respiratorios por unidad de tiempo) real, teniendo en cuenta para el cálculo, las eventuales actividades espontáneas.

Indica la relación entre el tiempo inspiratorio y el tiempo espiratorio.

Indica en porcentaje el valor de concentración del oxígeno inspirado por el paciente.

El valor de concentración del oxígeno inspirado lo lee el sistema, por medio de la celda de oxígeno sobre la línea inspiratoria.

Indica el valor del volumen actual durante la fase espiratoria del paciente: la unidad de medida va en ml. La medida se obtiene por medio del sensor de flujo sobre la línea espiratoria.

Indica el valor del volumen espirado por el paciente por minuto: la unidad de medida va en L/min.

El valor se obtiene con la fórmula: volumen actual (Vce) x frequencia respiratoria (FR).

Leyenda datos

• Vce : parámetro respiratorio • ml : unidad de medida • 500 : valor programado por el operador • 490 : valor medido

El ícono pulmones simula los pulmones del paciente visualizando gráficamente el ciclo respiratorio por alternancia de diversas coloraciones en los propios pulmones (ver 2.6.6).

Falco 202 2-15

2.5.3 Selección modo operativo

El ventilador cuenta con los más modernos sistemas de ventilación: por volumen controlado, por presión controlada y por presión asistida.

Estos distintos modos de ventilación pueden seleccionarse activando la función SET (ver cfr. 2.5.1 o cfr. 2.7).

• Ventilación por control de presión sincronizada con la respiración del paciente y compensación de pérdidas.

• Ventilación por control de presión sincronizada con la respiración del paciente y con volumen actual garantizado.

• Ventilación asistida con soporte de presión con configuración de una frecuencia de seguridad garantizada a los ciclos (Apnea Back-Up) y compensación de pérdidas.

• Ventilación con apoyo de presión y volumen normal garantizado con configuración de una frecuencia de seguridad garantizada en los ciclos de respiración (Apnea Back-Up).

• Ventilación con volumen controlado sincronizada con el paciente si se activa el disparador inspiratorio.


• Ventilación sincronizada obligatoria intermitente por volumen.

• Ventilación sincronizada obligatoria intermitente por presión.

• Presión positiva continua aplicada a las vías respiratorias con configuración de una frecuencia de seguridad garantizada de los ciclos de respiración (Apnea Back-Up) y compensación de pérdidas.

Una vez efectuada la selección del modo operativo más adecuado a la ventilación del paciente, automáticamente se visualizan los parámetros respiratorios correspondientes a la nueva configuración.

A su vez los nuevos parámetros respiratorios visualizados se pueden programar en función del tipo de paciente a ventilar, siempre por medio de la función SET.

Bajo las siglas que identifican al Modo Operativo, se especifica el tipo programado de paciente ( ADULTO, PEDIÁTRICO ).

Esta configuración determina automáticamente los parámetros por defecto en el funcionamiento del ventilador pulmonar (parámetros respiratorios del paciente y niveles de alarma).

Parámetros por defecto: ver 4.12.2 Uso y ver 5.2.4 Alarmas.

• Ventilación por control de presión sincronizada con la respiración del paciente (ADULTO) con volumen normal garantizado.

• Ventilación por control de presión sincronizada con la respiración del paciente (PEDIÁTRICO) con volumen normal garantizado.

Falco 202 2-17

2.5.4 Visualización de señales de alarma

El ventilador cuenta con medios automáticos para indicar e identificar las situaciones de peligro para el paciente (en función del nivel de urgencia y de gravedad), por medio de señales de alarma acústicas o visuales.

LEl objetivo de la indicación de alarma es llamar la atención del operador sobre el suceso además de indicar la velocidad de respuesta requerida.

Para más detalles e informaciones sobre el funcionamiento de las alarmas, ver 5 Alarmas.

En caso de alarma, en el sistema se visualizan las siguientes informaciones.

• Línea de texto correspondiente al tipo de alarma activado. • Símbolo “campana de alarma” que indica la prioridad y el estado de la

alarma.

Es posible modificar la configuración de las alarmas (SET – MENÚ PRINCIPAL - ALARMAS) también cuando están activadas.

Tras haber modificado la configuración de la alarma, la señal relativa se queda iluminada y el icono de estado parpadeará durante un tiempo pre-definido.


DETENCIÓN DE LA ALARMA

• La presión de la tecla ALARM RESET interrumpe durante un tiempo

predefinido la señal acústica.

• Durante el periodo de detención el texto de la alarma se sigue visualizando.

• Si se pulsa de nuevo la tecla ALARM RESET desaparece el texto de alarma, pero solo si la situación de alarma ya no está presente.

• Si durante el periodo de detención aparece una nueva alarma de alta prioridad, la detención de las alarmas queda anulada automáticamente y las señales acústicas y visuales se vuelven a reactivar.

¡ATENCIÓN !! Riesgo de lesiones para el paciente Detención de alarma. El operador no debe interrumpir nunca el control al paciente durante el periodo de detención de las alarmas.

2.5.5 Visualización de gráficos

El ventilador pulmonar cuenta con instrumentos para la visualización e curvas y bucles respiratorios para informar de modo rápido y preciso al operador sobre el estado del paciente.

Falco 202 2-19

La función de visualización gráfica hace visible en tiempo real los datos del paciente mediante las siguientes indicaciones.

• Curvas: PAW (Presión) /Tiempo , Flujo / Tiempo , Volumen / Tiempo

• Curva CO2 (opcional: disponibles módulos Sidestream o Mainstream)

• Bucles: PAW (Presión) / Volumen normal , Volumen normal / Flujo , PAW / Flujo • Pérdida ( % )

En el visor el operador puede elegir entre 4 zonas distintas a posicionar: • las CURVAS (Presión / Flujo /

Volumen / CO2 )

• los parámetros respiratorios adicionales

Mientras que para los BUCLES sólo aparece una única zona disponible.

Para modificar la combinación de los gráficos visualizados en el visor es conveniente que el ventilador esté funcionando.

Pulsar ESC para salir de la función “Gráficos”.

Pérdida: % El valor de Pérdida medido debe adecuarse al tipo de ventilación activada (volumétrica o presométrica) y estar dentro de la tolerancia admitida por las normas locales.


2.5.6 Visualización de gráficos : ícono pulmones

El ventilador pulmonar cuenta con instrumentos de detección y monitorización de las fases de la respiración. El ícono correspondiente simula los pulmones del paciente visualizando gráficamente el ciclo respiratorio por medio de la alternancia de varias coloraciones en los propios pulmones.

Para una monitorización rápida de la actividad respiratoria del paciente el ícono pulmones tiene una importancia fundamental.

Se indica la actividad espontánea del paciente con la coloración amarilla del ícono (Disparador) y la no superación del valor de alarma de “Baja Presión” programado: coloración rosa del icono.

Durante la fase de inspiración el ícono pulmones se pone de color verde.

En fase inspiratoria los pulmones se ponen verdes únicamente cuando la PAW supera el valor de alarma “Baja Presión” programado.

Durante la fase de espiración el icono pulmones recupera el color amarillo claro.

Al activarse el disparador el icono pulmones adquiere color amarillo.

Si no supera el valor límite de “Baja Presión” el icono pulmones se pone de color rojo.

¡ATENCIÓN! Peligro de lesiones al paciente En caso de no superarse el valor de alarma “Baja Presión” programado, el ícono pulmones se pone de color rojo y tras 15 segundos se activa la alarma de baja presión.

Falco 202 2-21

2.5.7 Monitorización de parámetros respiratorios adicionales

Según los parámetros ventilatorios programados por el operador y las características del paciente sometido a ventilación, el ventilador pulmonar puede medir y monitorizar una serie de magnitudes significativas para la valoración clínica del paciente.

El operador, a través de la función “Gráficos” (ver 2.6.5) puede definir una zona del visor para la visualización de una serie de parámetros respiratorios adicionales.

Los datos que aparecen en las imágenes siguientes se refieren a un funcionamiento en modalidad operativa VC/VAC con PRF estándar, y tienen un objetivo meramente ilustrativo, sin hacer referencia a casos clínicos reales (ver cfr. 4.8.15).

Indica la presión media calculada de las vías respiratorias: unidad de medida en cmH2O.

Indica la presión de pausa: unidad de medida en cmH2O.


Por medio de los sensores de flujo que se encuentran en la línea inspiratoria es posible medir el valor máximo del flujo inspirado (medido en L/min) y visualizarlo en la pantalla.

Indica la duración de la fase inspiratoria del paciente: unidad de medida en segundos.

Indica la duración de la fase de pausa inspiratoria del paciente: unidad de medida en segundos.

Indica la duración de la fase espiratoria del paciente: unidad de medida en segundos.

Es uno de los dos parámetros de la mecánica pulmonar: va medido en ml/cmH2O.

Por medio del sensor de flujo que se encuentra en la línea espiratoria se puede medir también el pico de flujo espirado (en L/min).

Falco 202 2-23

2.5.8 Informaciones generales

Esta zona del visor aporta fundamentalmente dos tipos de informaciones:

• el nivel de carga de la batería y el estado del suministro eléctrico de la red (presente / ausente)

• fecha (dd.mm.aa) y hora (hh.mm.ss).

• Fecha programada (dd.mm.aa) • Hora programada (hh.mm.ss)

• Indicación del nivel de carga de la batería • Indicación del estado del suministro eléctrico de red (ver 5)

La fecha y la hora se programan utilizando el botón codificador. Para conocer los modos de uso del teclado con las teclas de membrana y del botón codificador consultar el capítulo 2.5.


2.6 MENÚ PRINCIPAL

La función MENÚ es de las más importantes y activas del IGU: de hecho permite al operador acceder a la zona MENÚ PRINCIPAL para programar las funciones fundamentales que permiten el correcto funcionamiento del ventilador.

Antes de usar el ventilador pulmonar Falco 202, se sugiere utilizar la función MENÚ para programar los elementos necesarios para un correcto funcionamiento del ventilador.

La selección, por medio del botón codificador, de la función MENÚ permite al operador visualizar el MENÚ PRINCIPAL.

• Ventilador en STAND-BY: pulsar el botón codificador, se activa (cambia de color) la función SET.

• Girar en sentido horario o anti-horario para seleccionar la pestaña (opción) deseada: p.ej. MENÚ (cambia de color).

• Pulsar el botón para confirmar (la pestaña MENÚ cambia de color); se visualiza en la pantalla del MENÚ PRINCIPAL la opción AJUSTE.

• Función AJUSTE activa (pestaña de color distinto).

Para más detalles sobre MENÚ PRINCIPAL y sus distintos parámetros disponibles (AJUSTE), ver capítulo 4 Uso del Ventilador.

Falco 202 2-25

• IDIOMA

• GRÁFICO

• VOLUMEN DE SONIDO

• AHORRO DE ENERGÍA

• LUMINOSIDAD

• TIPO DE PACIENTE

• TIEMPO DE APNEA

• NIV

• INSP HOLD

• EXP HOLD

• UNIDAD DE MEDIDA (Sensor CO2)

• CONTRASENA (parámetro no activo)

• CONFIGURACIONES TCP (parámetro no activo)

• CONTACTO TÉCNICO

• COLORES

• PRUEBAS ADICIONALES

• SENSOR DE GAS

• CERRAR

Ver capítulo ALARMAS (ver 5).

El operador tiene la posibilidad de verificar el funcionamiento en el medio, a lo largo del periodo de los parámetros respiratorios más significativos: Vce - FR - PAW - PEEP - Vm (ver 4.11.3).

El operador puede verificar el funcionamiento temporal del ventilador; aparecen informaciones sobre el funcionamiento del sistema y el estado de las alarmas activadas durante la ventilación del paciente (ver 4.11.4).

El operador puede programar los datos del paciente al principio de la ventilación (ver 4.5).

El operador puede borrar los datos precedentes antes de un nueva ventilación (ver 4.6).

El operador puede programar los parámetros estándar de fábrica (ver 4.11.7).

Se vuelve al MENÚ PRINCIPAL.


2.7 Etiquetas de identificación del producto

En la etiqueta de identificación del producto aparecen los siguientes datos. • Fabricante • Modelo de aparato • Tensión de alimentación • Características de la batería • Características de los fusibles • Normativa (marca CE) • Número de serie • Símbolos (ver descripciones)

La marca indica el grado de protección contra descargas eléctricas para todas las partes afectadas (categoría de protección tipo BF).

0476

Marca CE, Conformidad Europea Directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos.

Marca RAEE, indica la recogida diferenciada de aparatos electrónicos y eléctricos.

El número en el interior del símbolo indica el año de fabricación del ventilador pulmonar.

El símbolo indica que debe “consultar las instrucciones de uso” del aparato.

Temperatura de funcionamiento : de +10 a +40°C Temperatura de almacenamiento : de -25 a +70°C

2018

Falco 202 3-1

3 PREPARACIÓN PARA EL USO En la primera parte de este capítulo se ilustra la instalación del ventilador pulmonar para reanimación, emergencia y transporte Falco 202 (a partir de ahora el ventilador puolmonar); en la segunda parte figuran los controles preliminares a realizar antes de utilizar el Falco 202.

Si es la primera vez que se instala el ventilador pulmonar se recomienda consultar cuidadosamente el presente manual de uso.

Antes de utilizar el ventilador pulmonar, es aconsejable limpiar su parte exterior y esterilizar los componentes. Las instrucciones de mantenimiento que figuran en el presente manual respetan las normativas aplicables en el país específico en el que se usa.

3.1 Advertencias generales

SACAR DEL EMBALAJE

Desembalar con cuidado.

Se recomienda guardar el embalaje original, para evitar daños al ventilador pulmonar en caso de que sea necesario devolverlo al fabricante.

TRANSPORTE – Desplazamiento del ventilador pulmonar

Desplazar el ventilador pulmonar utilizando el asidero correspondiente.

Colocar el ventilador pulmonar sobre una superficie plana o con las fijaciones correspondientes que vienen de fábrica: asegurarse de que el ventilador pulmonar no se pueda mover accidentalmente durante su funcionamiento.

¡ATENCIÓN ! Peligro de lesiones personales - físicas Si se maneja de modo erróneo, el ventilador pulmonar puede volcarse provocando lesiones personales – físicas a los pacientes y/o a los operadores.

¡ATENCIÓN ! Riesgo de desplazamiento accidental Si el ventilador pulmonar no está colocado del modo apropiado, podría desplazarse accidentalmente durante el funcionamiento.

Colocar el ventilador pulmonar sobre una superficie plana.


¡ATENCIÓN ! Riesgo de lesiones para el operador / paciente El montaje y la conexión de todos los accesorios debe ser efectuado por personal técnico altamente cualificado, entrenado y autorizado legalmente por SIARE.

No conectar o desconectar partes o componentes cuando el ventilador pulmonar está encendido o conectado a la red eléctrica.

¡ATENCIÓN ! Riesgo de lesiones para el paciente Antes de utilizarlo, someter el ventilador pulmonar a los controles preliminares que sean necesarios.

¡ATENCIÓN ! Riesgo de lesiones para el paciente Todas las figuras y los ejemplos que aparecen en el presente capítulo tienen un objetivo meramente informativo y no hacen referencia a casos clínicos reales.

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3.2 Antes del utilizo

3.2.1 Montaje del sensor de O2 ( opcionales )

¡ATENCIÓN ! Peligro de lesiones al operador Para evitar el peligro de descarga eléctrica y/o rotura de componentes, durante las labores de instalación asegurarse que la corriente eléctrica del ventilador pulmonar esté desconectada.

• Desembalar con cuidado el componente O2.

• Insertar y atornillar el elemento en el espacio donde aparece escrito “O2 SENSOR”.

• Conectar la clavija al componente O2.

• Verificar que el conector RJ se haya

insertado correctamente en la base de enchufe correspondiente del ventilador pulmonar [conector FiO2 ].

¡ATENCIÓN ! Riesgo de lesiones para el paciente Cuando el ventilador pulmonar está en marcha, el sistema realiza una serie de controles con los que se verifica la conexión eléctrica del sensor O2 (fase de “AUTO TEST” : ver capítulo 4.2.1).


3.2.2 Recarga de la batería El ventilador pulmonar va equipado con una batería (NiMh 12Vcc / 4,2Ah) que garantiza su funcionamiento durante 4 horas como mínimo (si está completamente cargada; 3 horas en base a los parámetros de ventilación), en caso de interrupción de la corriente eléctrica de la red.

En caso de falta de corriente eléctrica de la red, el sistema conmuta automáticamente el funcionamiento pasándolo a batería; simultáneamente se activa la alarma correspondiente y en la pantalla del ventilador pulmonar aparece el mensaje “FALTA DE CORRIENTE”. La batería puede recargarse conectando el ventilador pulmonar a la red de corriente eléctrica (corriente de 100 - 240Vca o corriente de 12Vcc).

RECARGA BATERÍA

En caso de que se utilice por la primera vez el ventilador pulmonar, poner a cargar la batería durante 24 horas como mínimo (no es necesario que el ventilador pulmonar esté en funcionamiento).

Para asegurar la máxima autonomía de funcionamiento, conviene asegurar un tiempo de recarga suficiente: para pasar el nivel de carga de 0 al 90% se necesitan como mínimo 10 horas de recarga con la corriente de red conectada.

AUTONOMÍA DE LA BATERÍA

El tiempo de funcionamiento de la batería varía en los siguientes casos: • batería vieja o con eficiencia insuficiente, • parámetros no estándar de los ventiladores.

• Insertar la entrada del cable de corriente eléctrica (100 - 240Vca) de dotación en la clavija colocada en la parte posterior del ventilador pulmonar.

• Insertar la clavija del cable de corriente eléctrica (100 - 240Vca) a la toma de red.

• Poner el interruptor principal (colocado en la parte posterior del ventilador pulmonar) en posición “I”.

La tensión de red debe coincidir con la indicada en la ficha de identificación que va colocada en la parte posterior del ventilador pulmonar.

• Verificar en el teclado del ventilador pulmonar (zona de mandos del operador) que el led verde (presencia de corriente eléctrica de red) esté encendido.

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3.3 Preparación para su utilizo

3.3.1 Conexión a la corriente eléctrica

La conexión eléctrica es una fase muy importante de la instalación del ventilador pulmonar. Conexiones incorrectas o conexiones a sistemas eléctricos no apropiados pueden provocar problemas de seguridad al paciente y al operador.

La conexión eléctrica debe realizarse siguiendo lo exigido en las normativas CEI 64-8/7 referentes a lugares dedicados a usos médicos de tipo A.

¡ATENCIÓN ! Peligro de lesiones al operador / paciente El personal especializado SIARE o el personal técnico cualificado, legalmente autorizado por SIARE, en el momento de la instalación del ventilador pulmonar, debe verificar siempre:

• la existencia de cable de toma de tierra en la toma de corriente eléctrica de red utilizada

• la toma eléctrica utilizada debe contar con el correspondiente sistema de bloqueo para evitar conexiones incorrectas en tomas sin cable de toma de tierra.

La alimentación eléctrica prevista puede proceder de tres fuentes: corriente eléctrica de red (100-240Vca / 50-60Hz); corriente eléctrica de baja tensión (12Vcc / 7A) ; alimentación batería (batería tipo NiMh de 12Vcc – 4,2Ah : autonomía máx. 4 horas).

Corriente eléctrica de red

La corriente eléctrica de red debe coincidir con la que figura en la ficha de identificación que va en la parte posterior del ventilador pulmonar: 100 - 240Vca / 50 - 60Hz.

• Insertar la toma del cable de corriente eléctrica

(100 - 240Vca) de dotación a la clavija que lleva por detrás el ventilador pulmonar.

• Insertar la clavija del cable de corriente eléctrica (100 - 240Vca) a la toma de red.

• Poner el interruptor principal (colocado en la parte posterior del ventilador pulmonar) en posición “I”.

Verificar en el teclado del ventilador pulmonar (zona mandos del operador) que el led verde (existencia de corriente eléctrica de red) esté encendido.


¡ATENCIÓN ! Peligro de lesiones personales - físicas Para evitar el peligro de descarga eléctrica, asegurarse de que el cable de alimentación esté conectado a una toma eléctrica que lleve cable de toma de tierra.

El ventilador pulmonar cumple los requisitos para dispositivos electro-médicos establecidos y listados en el capítulo 1.5 (Normas aplicables).

Para garantizar un buen funcionamiento, conviene conectar los dispositivos adicionales siguiendo las normas indicadas anteriormente.

El usuario del ventilador pulmonar debe comprobar siempre que va conectada la clavija de corriente de red, estando siempre accesible durante el uso y funcionamiento normal del aparato.

Corriente eléctrica de baja tensión

En la parte posterior del ventilador pulmonar lleva la entrada correspondiente para conexión a una línea de corriente de baja tensión: 12Vcc / 7A.

• Insertar la toma del cable de corriente de 12 Vcc de dotación, a la clavija que va en la parte posterior del ventilador pulmonar.

Alimentación por batería

• En el interior del ventilador pulmonar, siempre debe ir instalada una batería.

• Si no lleva baterías, el ventilador pulmonar no estará protegido de caídas de tensión o de cortes de la corriente de red.

• El ventilador pulmonar no debe utilizarse sin que esté cargada la batería.

• La utilización de la batería deberá limitarse a breves periodos y no está previsto usarla como alternativa al uso de la corriente eléctrica.

• No abrir el ventilador pulmonar para cambiar las baterías o para realizar intervenciones de mantenimiento a las carga de las baterías.

VIDA ÚTIL DE LA BATERÍA

La vida media de la batería depende del tipo de utilización que se haga y de las condiciones de almacenamiento del equipo.

Cambiar preventivamente cada dos años (ver cap. 6 Mantenimiento).

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ALARMA ACÚSTICA DE LA BATERÍA

Para detener la alarma acústica, del frontal del ventilador pulmonar, presionar la tecla que lleva el símbolo “ ALARM RESET “. (DETENCIÓN ALARMA)

RECARGA DE LA BATERÍA . Ver 3.2.2.

CORRIENTE ELÉCTRICA

Cuando el led verde que va en el frontal del ventilador pulmonar está encendido, indica que el ventilador pulmonar tiene una alimentación correcta (presencia de corriente eléctrica de la red).

3.3.2 Fusibles de protección

Los siguientes circuitos llevan fusibles de protección.

• Corriente eléctrica 220Vca: fusibles de

protección del circuito ( 2 x 1AT ).

• Alimentación por batería: fusible de protección del circuito de batería (1 x 10 AT).

Reemplazo de fusibles

¡ATENCIÓN ! Riesgo de lesiones para el operador / paciente Las operaciones que se indican a continuación deben ser realizadas exclusivamente por personal altamente cualificado, formado específicamente y autorizado legalmente por SIARE.

En caso de que salte un fusible de protección, proceder como se indica a continuación.

• Desconectar la corriente eléctrica de la red.

• Solucionar la anomalía o la causa que ha provocado que se fundiera el fusible.

• Cambiar el fusible por otro del mismo amperaje y características técnicas.

¡ATENCIÓN ! Riesgo de lesiones para el operador / paciente Fusibles con valores y características técnicas incorrectos pueden afectar a la integridad y seguridad del ventilador pulmonar.


3.3.3 Conexión del circuito paciente

• Conectar el circuito paciente de dotación entre el conector INSP. TO PATIENT (INSPIRACIÓN A PACIENTE) y el sensor de flujo (vía de espiración paciente).

Utilizar un circuito paciente adaptado al paciente a ventilar.

Volumen normal Juego de tubos

de 50 a 200 mL pediátricos

> 210 mL adultos

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3.3.4 Utilización de filtros anti-bacterias • Aplicar al circuito paciente los filtros anti-bacterias.

¡ATENCIÓN ! Riesgo de lesiones para el paciente Para proteger al paciente de partículas y polvo, es necesario utilizar un filtro entre el tubo inspiratorio del circuito respiratorio y el paciente.

¡ATENCIÓN ! Riesgo de lesiones para el paciente Sustituir los filtros anti-bacterias según se indica en las instrucciones de mantenimiento.

¡ATENCIÓN ! Riesgo de lesiones para el paciente Cada vez que se cambie o sustituya el circuito conviene efectuar un “AUTO TEST”.

El sistema realizará la comprobación del circuito paciente cada vez que se ponga en marcha el ventilador pulmonar.

¡ATENCIÓN ! Peligro de estrangulamiento Prestar particular atención al conectar el paciente al ventilador pulmonar.

Si no se colocan con cuidado, los tubos, los cables, el circuito paciente y otros componentes similares del ventilador pulmonar, pueden representar un peligro para el paciente.

¡ATENCIÓN ! Riesgo de quemaduras No utilizar máscaras o tubos respiratorios conductores durante la cirugía con electro-bisturís: pueden provocar quemaduras.

3.3.5 Conexión a descarga de datos ( Tendencias - Eventos )

Conectar el cable correspondiente entre el conector ODU ( RS-232 ) y el puerto en serie de un PC.

Con el correspondiente software de dotación se efectuará la descarga y la interpretación de los datos memorizados en el ventilador pulmonar.


3.3.6 Soporte de fijación, 5 tipos

Ensamblar el carro como se indica en las instrucciones anexas al producto.

NOTA

Antes de colocar el ventilador pulmonar, asegurarse de que el carro esté correctamente ensamblado, que se han apretado bien los tornillos y que las ruedas giran correctamente.

Frenar las ruedas del carro.

Levantar y colocar el ve

Date post:	16-Feb-2021
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