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2018 年 4 月作成（第 1 版） 届出番号：13B1X00204DS0066
類別：機械器具 (58) 整形用機械器具
一般医療機器 一般的名称：脊椎手術用器械（JMDN ｺｰﾄﾞ：70963001）
VIPER PRIME 器械セット
【形状・構造及び原理等】
1. 材質
一連番号 1： ステンレス鋼、ポリフェニルスルフォン
一連番号 2： ポリフェニルスルフォン
一連番号 3： ステンレス鋼、チタン合金
一連番号 10,11,13,14,15,16,17,18,20,21： ステンレス鋼
2. 形状・構造
・本品は脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手動式の手術器械
である。
番号 構成品目の名称 形状
1 VPRP ダイレーター
2 VPRP ダイレーター
スリーブ
3 VPRP インサーター
シャフト
4 VPRP インサーター
ハンドル
5 VPRP インサーター
キャリア
6 VPRP インサーター
ドライブチューブ
7 VPRP T ハンドル
8 VPRP パームハンドル
9 VPRP スタイレット
デプスアジャスター
10 VPRP ロッドゲージ
11 VPRP ロッドホルダー
ステム
12 VPRP ロッドホルダー
シャフト
13 VPRP ロッドホルダー
プッシュロッド
14 VPRP セットスクリュー
インサーター
15 VPRP コンプレッサー
ソリッドレッグ
番号 構成品目の名称 形状
16 VPRP コンプレッサー
ドライバーレッグ
17 VPRP コンプレッサー
ドライバーX25
18 VPRP カウンタートルク
19 VPRP トルクハンドル
20 VPRP タブブレーカー
21 VPRP コンプレッション
/ディストラクション
スリーブ
22 VPRP ラチェット T ハンドル
23 VPRP ターゲッティング
ホルダー
【使用目的又は効果】
本品は、脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手術器械である。
【使用方法等】
・本品は、再使用可能である。
・本品は、洗浄・滅菌した後に使用すること。
1. 滅菌方法
＜推奨する滅菌条件＞
高圧蒸気滅菌（プレバキューム）
滅菌温度（℃）：134
滅菌時間（分）：3
乾燥時間（分）：60
2. 使用方法
※のついたインプラント及び手術器械は本品には含まれない。
（1）使用準備
1) VPRP インサーターを組み立てる。ハンドルは VPRP パームハンド
ル、VPRP T ハンドルのいずれかを使用する。
VPRP T ハンドル
VPRP インサータードライブチューブ
VPRP パームハンドル
VPRP インサーターシャフト
VPRP インサーターハンドル
VPRP インサーターキャリア
手技書を必ず参照すること
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2) VPRP インサーターとスクリュー※を接続し、しっかりと固定する。
3) VPRP スタイレットデプスアジャスターとスタイレット（スタンダードタ
イプ）※を組み立てる。
4) (3)を VPRP インサーターに挿入する。
(2) スクリュー※とロッド※による矯正／固定
1) VPRP ダイレーターを使用する場合は、VPRP ダイレーター及び
VPRP ダイレータースリーブを組み合わせた後、椎弓根に触れる
位置まで挿入する。VPRP ダイレータースリーブを保持しながら
VPRP ダイレーターを取り外す。
2) スクリュー※を椎弓根に刺入する。
3) VPRP ロッドゲージを使用し、必要なロッド長を計測する。
4) VPRP ロッドホルダーを組み立てる。
5) ロッド※を VPRP ロッドホルダーに固定する。
6) ロッド※を設置し、VPRP セットスクリューインサーターを用いてセッ
トスクリュー※を仮固定する。VPRP ロッドホルダーからロッド※を取り
外す。
VPRP インサーター
VPRP ロッドゲージ
VPRP ダイレーター
VPRP ダイレータースリーブ
VPRP ロッドホルダー
セットスクリュー※
ロッド※
スタイレット※
（スタンダードタイプ）
VPRP インサーター
VPRP ロッドホルダー
ステム
VPRP ロッドホルダー
プッシュロッド
VPRP ロッドホルダーシャフト
スクリュー※
ロッド※
VPRP スタイレット
デプスアジャスター
VPRP ロッドホルダー
VPRP セットスクリュー
インサーター
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7) 必要に応じて、コンプレッサー等の手術用器械を用いて脊椎の矯
正操作を行う。
8) セットスクリュー※の最終締結を行う。
9) スクリュー※のエクステンドタブを切断する。
3. 組み合わせて使用する医療機器
併用する医療機器は弊社取扱の脊椎内固定器具および脊椎手術器
械に限定する。
代表的な併用医療機器を次に示す。
販売名：VIPER PRIME スパインシステム
承認番号: 22900BZX00419000
販売名： VIPER PRIME スタイレット
認証番号： 229ADBZX00129000
販売名： Viper ガイドワイヤー
認証番号： 223ADBZX00029000 ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1. 術前の注意
(1) 使用前の点検において手術に必要な医療機器が揃っていること、
また正常に作動することを確認すること。組み合わせて使用する
器械については、その組み合わせを確認すること。
(2) 使用上必要な表示等が判読できない場合は、使用しないこと。
(3) 本品は未滅菌のため、使用前に洗浄し、【使用方法等】「滅菌方
法」より滅菌を行うこと。
2. 術中の注意
(1) 本品に異常が認められる場合は、直ちに使用を中止すること。
(2) 本品を使用しインプラントを締結する場合は、嵌合部に確実に装
着し、インプラントと本品の軸方向を維持しながら正しく締結するこ
と。
3. 術後の注意
(1) 手術室に搬入された本品については、未使用であっても、医療用
中性洗剤を用いて洗浄し、血液等の異物がついていないか確認
した後、滅菌し乾燥すること。
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
(1) 本品を用いてインプラントを傷つける、強打するといった行為はしな
いこと。
(2) 本品を扱う際は、応力を掛け、変形･破損させないよう注意すること。
(3) 本品の破損、もしくは本品使用に起因するインプラントの破損により
破片、または摩耗粉が生じた場合、確実に体内より除去し洗浄等
の適切な処置をすること。
2. 不具合・有害事象
(1) 重大な不具合
1) 損傷、変形
(2) 重大な有害事象
1) 本品による手術創傷、神経、静脈または組織の損傷
2) 感染
3) 空気／血液凝固に起因する塞栓症
4) 骨折
5) 麻痺
6) 破損した本品の摘出困難およびそれに付随する体内遺残
(3) その他の有害事象
1) 本品使用中の使用者の負傷
3. 高齢者への適用
(1) 骨密度が低下した高齢者は、術中に過度の力を加えることにより
骨折等が起こる可能性が高いため慎重に使用すること。
【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
(1) 高温多湿及び直射日光を避け、適切な場所で保管すること。
【保守・点検に係る事項】
＜使用者による保守点検事項＞
(1) 使用する洗浄剤、消毒剤及び洗浄/消毒機器の製造元が公表す
る指示および警告に従うこと。
(2) 洗浄及び滅菌を行う際は、140℃を超えないようにすること。
(3) 腐食のおそれがあるため、次亜塩素酸溶液やヨウ素または塩素
含有量の多い溶液との接触は避けること。
(4) pH 7～9 の洗浄剤を使用すること。
(5) 強アルカリ性の条件（pH＞11）は特にアルミニウム製の部品に破
損を与える可能性があるので使用しないこと。
(6) ルーメン、連結デバイス、フレキシブルセグメント、およびスプリン
グなどのある複合型の器械を扱う場合の洗浄は、自動洗浄処理を
行う前に、手作業で予備洗浄を行う必要がある。
(7) 汚れの付着した、または使用済みの器械は、洗浄機で洗浄する
際にトレイやケースとは別にして洗浄すること。
(8) 超音波、機械洗浄および滅菌を含む反復処理サイクルが器械の
寿命や機能に及ぼす影響はごくわずかである。
(9) 適切に機能するか検証するために、使用前または後に綿密に器
械の点検を行うこと。
(10) 再使用可能な器械の製品寿命は、一般に手術時の使用で生じる
磨耗または破損の程度によって決定される。
(11) 器械の損傷および摩耗としては、腐食（さび、穴）、変色、過剰な
傷、剥がれ、摩耗および亀裂などが含まれるが、これらに限定され
るものではない。
(12) 正しく機能しない器械、製品番号・マーキングが認識不能な器械、
損傷または過剰に摩耗した器械は使用しないこと。
(13) 本品がクロイツフェルト・ヤコブ病等の感染症患者への使用及び
その汚染が疑われる場合は、製造販売業者に連絡すること。
(14) 表面へのこびり付きを防ぐため、手術手技全体を通して、器械に
付着した血液、組織片を拭き取ること。
(15) 汚れ、組織片が内部にこびり付くのを防ぐため、滅菌水または精
製水で中空構造のある器械を洗い流すこと。
(16) 手術スタッフや周囲の汚染を避けるため、汚染された器械と汚染
されていない器械は分けて保管すること。
VPRP コンプレッサー
ソリッドレッグ
VPRP セットスクリュー
インサーター
VPRP カウンタートルク
VPRP タブブレーカー
VPRP トルクハンドル
VPRP コンプレッサードライバーX25
VPRP コンプレッサー
ドライバーレッグ
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(17) 使用後はできるだけ速やかに器械を洗浄すること。器械の洗浄が
遅れた場合は、付着物の乾燥や蓄積を防ぐために、当該器械を
適切な洗剤溶液に浸漬、器械用プレ浸漬溶液を当該器械に散布、
または当該器械を精製水で湿らせたタオルで覆うこと。
(18) 腐食を避けるために、生理食塩水を長時間接触させないこと。
(19) 必要に応じて、器械トレイ内の該当する位置に器械を保管するこ
と。トレイ内に器械を格納すべき位置が表示されている。
(20) 滅菌または保管前にすべての器械を点検し、表面、ルーメン、穴
および可動部の汚れが完全に除去されたか確認すること。
(21) 目視による検査が難しい部分の場合は、3％過酸化水素水に漬け
るか、それを流しかけて、血液が付着していないかどうかを確認す
ること。気泡が発生した場合は、血液が付着している。過酸化水
素水を使用した後は、最低 1 分間、器具を 30 ℃～40 ℃の温水
ですすぐこと。汚れが残っている場合は、器械をもう一度洗浄する
こと。
(22) 使用の前後に、可動部に水溶性潤滑剤を注すこと。適切に機能
しているか検証するために、使用前または後に綿密に器械の点検
を行うこと。
(23) 別に規定する場合を除き、分解した器械は滅菌前に再度組み立
てること。
(24) セットで提供されるデバイスを含む器具用トレイを使用すること。
(25) 各施設で定められた手順に従い、ANSI／AAMI ST79 の最新版に
記載されているような標準的なラッピング方法により、規制当局に
よって適応が確認された資材を用いて器械をラッピングすること。
(26) 洗浄後、滅菌前に以下の点検を行うこと。
・ 清浄が十分行われていること。
・ 損傷（腐食、さび、穴、変色、過剰な傷、剥がれ、亀裂、およ
び摩耗など）がないこと。
・ 正しい機能（切削工具の鋭さ、フレキシブルデバイスの屈曲、
ヒンジ／ジョイント／ボックスロックおよびハンドル、ラチェット
および連結器などの可動機構の動作など）が保たれているこ
と。
・ 部品番号の抜けまたは剥がれ落ち（かすれ）がないこと。
・ 摩耗がないこと。
[手動洗浄（対象：全ての手術器械）]
(1) 備品として、さまざまなサイズの毛先の柔らかいブラシ、糸くずの
出ない布、シリンジ、ピペット、水ジェット、中性の酵素洗浄剤また
は pH 7～9 の中性洗剤を用いること。
(2) 製造業者の指示に従って酵素洗浄液または中性洗剤（pH 7～9）
を調製すること。
(3) 酵素洗浄液製造業者が指定する最小限の推奨時間または5 分の
うち、より長い時間汚れた器械を浸漬すること。
(4) 毛先の柔らかい非金属製のブラシ（ナイロンなどのプラスチック製
の毛）を使用し、器械表面のすべての血痕や組織片を 1 分間かけ
て完全にこすり洗いすること。
(5) 最低 1 分間、目に見える組織片、汚れ、および洗浄液の痕跡がな
くなるまで、器械を 30℃～40℃の温水ですすぎ洗いすること。
(6) 特にルーメン、連結部、およびフレキシブルセグメントは、30℃～
40℃の温水で十分に注意して洗い流すこと。
(7) 中性洗剤の中で、10 分間、器械の構成品を超音波洗浄すること。
注意点：超音波洗浄は、洗浄する表面が洗浄液に浸漬されてい
る場合のみ有効である。エアポケットがあると、超音波洗浄の有効
性が低下する。器械を超音波洗浄槽に浸漬させたまま、ルーメン、
キャビティー、クレビスまたはスプリングを洗浄液で洗い流し、エア
ポケットや気泡形成を最小限に抑えること。
(8) 逆浸透脱イオン水または精製水で再すすぎを行うこと。
(9) 器械の構成品は、最後の洗浄直後に、水気がなくなるまで、清潔
なタオルまたは清浄な圧縮空気を使って乾燥させること。
[手動洗浄（対象：ルーメンがある手術器械）]
(1) 製造業者の指示に従って新しい酵素洗浄液または中性洗剤（pH 7
～9）を調整すること。
(2) エアロゾル生成を避けるため、新たに調製した酵素または洗浄用洗
剤液に器械を完全に浸漬させること。
(3) 最小長305 mm の機器と密着する柔らかいルーメン・ブラシ（ナイロン
などのプラスチック製）を使用し、それぞれの機器のルーメンまたは
カニューレを完全にこすり洗いすること。
(4) ねじりながらブラシをルーメンの全長にわたり押し入れ、組織片を取
り除くこと。
(5) ブラシをルーメンに通過させるたびにブラシを洗浄液に浸漬し、組
織片がなくなるまでブラシを洗浄液で洗浄すること。
(6) 両端から 1 分間かけて上記の手順でブラシをルーメンに数回通過さ
せ、ブラシが清浄な状態で出てくるまで、引き込む前の毛先を洗浄
すること。
(7) 洗浄液で満たされた 50mL シリンジなどを使用し、それぞれのデバイ
スのルーメンを洗い流すこと。
[手動洗浄（対象：可動部を持つ手術器械）]
(1) エアロゾル生成を避けるため、新たに調製した酵素または洗浄用洗
剤液に器械を完全に浸漬させること。
(2) ねじ山、クレビス、シームおよびブラシが届きにくい部分には十分に
注意すること。
(3) トラップされた血痕や組織片を解放するため、ヒンジジョイント、ボック
スロック、スプリング付機構などの可動メカニズムを作動させること。
(4) 器械の構成品が格納可能であれば、露出部を洗浄しながら、その部
品を格納または開放すること。
(5) 酵素洗浄液で満たされた 50mL シリンジなどを使用し、ねじ山、クレ
ビス、シーム、およびブラシが届きにくい部分を洗い流すこと。
[自動洗浄（対象：全ての手術器械）]
(1) 製造業者の指示に従って酵素洗浄液を調製すること。
(2) 酵素洗浄液製造業者が指定する最小限の推奨時間または 5 分のう
ち、より長い時間汚れた器械を浸漬すること。
(3) 複雑なデバイスは、[手動洗浄（対象：可動部を持つ手術器械）]及び
[手動洗浄（対象：ルーメンがある手術器械）]に記載した内容に従っ
て予洗すること。
(4) 最低 1 分間、目に見える組織片、汚れ、および洗浄液の痕跡がなく
なるまで、器械を 30℃～40℃の温水ですすぎ洗いすること。
(5) 特にルーメン、連結部、およびフレキシブルセグメントは、最低 1 分
間、目に見える組織片、汚れ、および洗浄液がなくなるまで、30℃～
40℃の温水で十分に注意して洗い流すこと。
(6) ルーメンから排水されるように、器械の構成品を洗浄消毒器にセット
すること。
(7) 以下の最小サイクル・パラメーター設定を用い、自動洗浄用のバリデ
ーションされた洗浄消毒器の「器械」サイクルと中性洗浄剤を使用し
て洗浄すること：
フェーズ 再循環時間 水温 洗剤/水の種類
予洗 2 分 冷水 水道水
酵素による洗浄 1 分 ＜40 ℃ 酵素洗浄剤
洗浄 2 分 65.5 ℃ pH 中性洗剤
すすぎ洗い 15 秒 ＞40 ℃ 該当なし
熱除染 5 分 ＞93 ℃ 該当なし
乾燥 15 分 66 ℃ 該当なし
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者 ：
電話番号：03-4411-6133
製造業者の名称：デピュー・スパイン社(DePuy Spine Inc)
製造業者の国名：アメリカ合衆国
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
