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Population Reports Serie B

Número 3 \i--- --- - - -, Enero 1980

(Publicado en inglés, mayo 1979)

-

Population Information Program, The lohns Hopkins University, Hampton House, 624 North Broadway, Baltimore, Maryland 21205, USA

DIUs -Actualización sobre Efectividad e lnvestigac

Sumario. Después de aproximadamente dos décadas de uso, los dispositivos intrauterinos (DIUs) continúan siendo "una técnica de control de nacimientos generalmente efectiva, segura y útil" (337). Con menos de seis embarazos por 100 años-mujer de uso y menos de diez muertes por un millón de años mujer de uso, de acuerdo a una nueva y amplia revisión efectuada por la Dirección de Alimentos y Medicinas de Esta- dos Unidos, el DIU tiene un lugar importante en los programas modernos de planificación familiar.

il número de mujeres que usan DlUs está creciendo lenta- nente pero firmemente. El uso más extenso está en la Repú- dica Popular de China, donde según comentarios recibidos )or los visitantes, la mitad o más de todas las mujeres que ~tilizan anticonceptivos han aceptado utilizar los DIUs. Es ambién el método principal en Corea y Taiwan, donde están uncionando programas exitosos desde mediados de la década le 1960. Aproximadamente en otros 12 países en desarrollo, nás del 5 por ciento de todas las mujeres casadas en edad .eproductiva usan DIUs. En los países europeos el uso de DIU ?stá ubicado desde menos de un 5 por ciento en Italia hasta un !O por ciento en los países escandinavos. En los Estados Uni- jos cerca de un 6 por ciento de las mujeres casadas en edad ,eproductiva usan DIUs. A nivel mundial aproximadamente 50 i 60 millones de dispositivos estarían en uso, de los cuales 40 nillones o más se utilizan en China, y 15 millones en el resto jel mundo.

Sin embargo, y a pesar de las experiencias extensas y de la permanente investigación que se realiza tanto en países desarrollados como en desarrollo, algunos de los problemas origi- nales que plantea el uso del DIU permanecen sin resolver y algunas soluciones nuevas y prometedoras aún no han sido comprobadas. Los problemas básicos que plantea el uso del DIU son:

menstruaciones más abundantes o pequeña mancha o pérdida intermenstrual. expulsión rápida después de su inserción infecciones pélvicas con mayor frecuencia embarazos indeseados, que tienen mayores probabilidades de ser ectópicos o que conduzcan a un aborto séptico del segundo trimestre que en el caso de embarazos en no usuarias

Inocuidad, -. _ iones

Los prometedores nuevos enfoques que podrían eliminar o minimizar algunos de estos problemas incluyen:

dispositivos medicados que son efectivos por más de 10 años de uso dispositivos medicados con compuestos para reducir la pérdida sanguínea dispositivos diseñados especialmente para reducir las posibilidades de expulsión, después de su inserción post parto y post aborto perfeccionamiento adaptativo del tamaño y configura- ción del DIU al útero mejoras en los instrumentos y en las técnicas de inserción

Las experiencias con el DIU a través del mundo ha demostrado que, dentro de ciertos límites, ciertos factores clínicos e individuales podrían tener un mayor impacto en la continuación de uso del DIU que el diseño del dispositivo en sí mismo. Las habilidades del personal de salud, ya sea el médico, la partera, o personal auxiliar; el cuidado y el seguimiento posterior po- drían producir más usuarias satisfechas que la última modifi- cación del dispositivo. Con este reconocimiento, la atención se ha centrado en técnicas específicas de inserción; entrenamiento del personal y meticuloso seguimiento. El resultado ha

CONTENIDO

Historia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-3 Distribución y Uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5 Seguridad y Efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-9 Inserción y Extracción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-12 Expulsión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-15 Perforación e Incrustación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-16 Hemorragia y Dolor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-18 Infección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-21 Embarazo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-24 Guía para el Uso de DlUs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-28 Evaluación e Investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-32 Fotografías de DIU e Información . . . . . . . . . . . . . B-42 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-50

Este número de Population Report fue preparado por Phyllis T. Piotrow, Ph.D., Ward Rinehart, y John C. Schmidt, miembros del Programa de Información en Po- blación sobre la base de estudios publicados, trabajos sin publicar, correspondencia y entrevistas personales. Comentarios y material adicional serán bien recibidos.

' Se agradece la asistencia editorial de: L.P. Chow, Elizabeth B. Connell, Gordon Duncan, David Edelman, Henry Elkins, Henry Gabelnick, A.T. Gregoire, Paul A. Harper, James R. Heiby, john F. Kantner, Theodore M. King, Leonard E. Laufe, Daniel R. Mishell, Ir., Dorothy Nortman, Howard Ory, Bruce Pharriss, Allan Rosenfield, Marschal Rothe, PatrickJ. Rowe, James D. Shelton, lrving Sivin, Robert Snowden, J. Joseph Speidel, Bruce Stadel, William Sweeney, Howard Tatum, Carl Taylor, Robert Wheeler, Jack Lippes, Dean L. Moyer, y Malcolm Potts.

Population Reports es una publicación bimestral del Programa de Información sobre Población de la Univer- sidad de Johns Hopkins, 624 North Broadway, Baltimore, Maryland 21205 E.E. U.U., con el apoyo de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional. Franqueo de segunda clase pagado en Baltimore, Mary- land, y oficinas adicionales. (USPS 063-150)

El propósito de Population Reports es dar un panorama preciso y autorizado de los acontecimientos importantes que ocurren en ese campo. No representan declaraciones oficiales de política de la Universidad de Johns Hopkins ni de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional.

Directora, Phyllis T. Piotrow, Ph.D.; Codirectora, Helen K. Kolbe, M.S.; Editor, Ward Rinehart. Supervisó la edi- ción en español: Frances Sherr. Se agradece todo comen- tario y material actualizado adicional.

Population Reports is published bimonthly at 624 North Broadway, Bal- tirnore, Maryland 21205, by the Population lnformation Program of the Johns Hopkins University. Second class postage paid at Baltimore, Mary- land, and additional offices. (USPS 063-150)

sido mejor rendimiento a través de los años, con la primera generación de DlUs especialmente el Lippes Loop, el cual en la última década ha sido el dispositivo modelo contra el cual fueron juzgados los otros.

Para asegurar buenos resultados una adecuada inserción es crucial. E l DIU debe ser colocado suavemente y en la parte alta del fondo uterino. Nuevos dispositivos de medición permi- ten facilitar la selección y la ubicación precisa del dispositivo adecuado en tamaño. Para ser utilizado en post parto, una cánula de inserción larga o aún una inserción de retiro, en la cual el aplicador es colocado en posición, el DIU es liberado y a continuación el aplicador es separado del útero, da como resultado menor número de perforaciones que la técnica original de empujar el dispositivo fuera del aplicador. Muchos clí- nicos encuentran que los dispositivos en forma de T o 7 son más fáciles de insertar que aquellos de configuración más compleja con una mayor área superficial.

La inserción, en el pasado, estuvo a menudo limitada al lapso durante o inmediatamente después de la menstruación o a más de 8 semanas después del parto. Actualmente, aunque muchos

centros continúan aún con estas pautas tradicionales, la infor- mación señala que los DIUs pueden ser colocados sin riesgos en cualquier momento (incluso inmediatamente después de un aborto), asegurándose de que la mujer tiene cierta certeza de no estar embarazada. A no ser que existan contraindicaciones médicas específicas, los DlUs pueden ser colocados según la conveniencia de la mujer.

Un buen manejo clínico incluye asesoramiento a las usuarias de DIUs, explicando claramente los problemas potenciales y brindando con la mejor voluntad un control ya sea de las complicaciones inmediatas a la inserción como de los efectos secundarios en el largo plazo. (Se incluye una guía sumaria dedicada a los clínicos y que puede ser separada y desplegada en la pared).

Una segunda generación de DIUs, que contienen sustancias farmacológicamente activas como el cobre metálico o esteroides progestacionales han sido empleados en la cavidad uterina. E l Cu-7 y la TCu-200 han estado disponibles desde hace varios años. La mayoría de los estudios señalan disminución en las pérdidas y una tasa de expulsión bastante menor con los dispositivos con cobre, los cuales son mejor tolerados por las mujeres multíparas que los DlUs inertes. E l Progestasert, el cual libera en la cavidad uterina aproximadamente 65 p g de progesterona por día y por un período de un año, reduce la pérdida menstrual pero podría estar asociado con mayor nú- mero de casos de embarazo ectópico. Tres problemas deberán ser resueltos antes de incorporar los dispositivos medicados en un programa nacional en gran escala: 1 ) >Cuál es la vida efectiva de los dispositivos antes de que se agote el ingrediente activo?, 2 ) iQué provisiones se deberán tomar para el reemplazo si el efecto anticonceptivo disminuye?, y 3) iCuál es la toxicidad a largo plazo y cuáles son los efectos secundarios que deberán ser considerados o desaprobados?

Se han agregado a los dispositivos comerciales disponibles otros DlUs rnedicados, que están siendo usados con bases experimentales. Incluído entre ellos está el dispositivo de cobre del Consejo de Población con 220 o 380 mm2 de superficie de cobre. Ellos contienen como un mango de cobre en los brazos transversales de la T, desde donde el cobre llega con mayor eficacia al fondo uterino y donde permanece por más tiempo así como también en el brazo vertical. Otros dispositivos experimentales que contienen sustancias antifibrinolíticas para ser liberadas en el útero y reducir directamente la pérdida sanguínea, están siendo ensayados en el Programa de Investi- gación Internacional sobre Fertilidad. La Organización Mun- dial de la Salud en el Programa Especial de Investigaciones en Reproducción Humana, está ensayando un dispositivo en T diseñado para liberar 2 p g por día del progestágeno levonorgestrel, durante un mínimo de 5 años, con una reducción sustancial de la pérdida sanguínea menstrual. Debido a que la anemia es un problema serio en los países en desarrollo, cualquier modificación que pudiera reducir la pérdida sanguínea sin causar otros problemas, podría ser extremadamente útil.

Una variación que está siendo ensayada para evitar la expul- sión inmediatamente'después del aborto o del parto, es la fijación mediante suturas cortas crómicas del brazo horizontal superior del dispositivo. E l material de la sutura crómica, la cual es biodegradable y se disuelve en el plazo de algunas semanas, ayuda a fijar el dispositivo. Puesto que la proyección crómica hace que el dispositivo sea más grande en el momento de la inserción permite por lo tanto, que se incruste temporariamente en la pared uterina, en la medida que el Útero retorna a su tamaño normal.

POPULATION REPORTS

A pesar de las constantes soluciones que son propuestas para evitar el sangrado y la expulsión, sin embargo, los nuevos datos sugieren que los riesgos de infección que incidieron en el descrédito de los DIUs, en el comienzo del siglo, podrían continuar siendo significativos. Tasas altas tanto de infecciones diagnosticadas como de inflamaciones asintomá-, ticas han sido detectadas entre las usuarias de DIU, especialmente mujeres jóvenes, sexualmente activas y residentes en países desarrollados, en donde la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) es a menudo una enfermedad trasmitida sexualmente. Es muy probable que EIP pueda dejar como secuela infecundidad entre las mujeres mayores. Más aún, si ocurriera un embarazo con un DIU colocado en el útero, los riesgos de embarazo ectópico o un aborto séptico del segundo trimestre son más altos que en el caso de las no usuarias. Una estima- ción aproximada podría ser uno en 30 embarazos en usuarias de DIU es ectópico, comparado con uno en 250 en la pobla- ción en general. Quizás una mejor protección contra los embarazos uterinos en las usuarias del DIU, que en el caso de los embarazos ectópicos podrían explicar las diferencias. No está claro si otros mecanismos son también responsables. Los peli- gros de un embarazo ectópico, especialmente en los países en desarrollo en donde la atención quirúrgica de emergencia es muy escasa, y dada la similitud de los síntomas en usuarias de DIU como la pérdida sanguínea y el dolor, requiere que el personal sanitario esté especialmente alerta a la posibilidad de embarazo ectópico. Los casos de abortos sépticos del segundo trimestre en mujeres cuyos DlUs permanecen colocados durante el embarazo, pueden en un pequeño número de casos conducir a la muerte, según se ha informado en Estados Uni- dos. La extracción del dispositivo tan pronto como se detecta el embarazo pareciera reducir marcadamente el riesgo de ésta y otras complicaciones del embarazo.

Con el uso de los DIU como con los anticonceptivos orales, es posible que con el uso extenso y las amplias investigaciones, se puedan identificar complicaciones potenciales raras pero relativamente serias. Esto deberá ser considerado en la perspectiva del total de riesgos y beneficios. En los países en desarrollo, en donde la mortalidad maternal puede ser de 200 a 300 casos por 100.000 nacimientos, la mortalidad por el uso del DIU puede ser estimada en el rango de 1 a 3 muertes anuales por 100.000 usuarias. Con respecto a la mortalidad, los DlUs son aproximadamente dos veces más inocuos que los anticonceptivos orales en el caso de usuarias jovenes sin condiciones de predisposición a enfermedades del sistema circulatorio; y de 3 a 5 veces más seguros que los anticonceptivos orales usados por mujeres mayores de edad. De este modo los DIUs son una segura y razonable elección para las mujeres, individualmente, y para los programas de planificación familiar.

Los millones de dispositivos intrauterinos en uso y a través del mundo, representan una aplicación moderna de un concepto antiguo. Es posible que los primeros DIUs hayan sido guijarros insertados en la cavidad uterina de las camellas por árabes y turcos, quienes deseaban evitar que sus animales estuvieran preñados durante sus recorridos fatigosos por el desierto (60, 337). E l uso de pesarios anticonceptivos en seres humanos data del Siglo 1 1, según el sabio islámico Avicenna. Durante el

POPULATION REPORTS

Siglo 19 estaban en uso, tallos de pesarios hechos de materia- les comunes como el peltre y tan exóticos como diamantes engarzados en platino (290). Técnicamente estos no eran dispositivos intrauterinos, debido a que no estaban aplicados totalmente en la cavidad uterina, ya que la mayor parte del dispositivo permanecía en la vagina mientras que el tallo ex- tendido a través del canal cervical sobresalía en la cavidad uterina. Estos eran insertados para corregir la posición uterina, así como también para inducir abortos o para prevenir embarazos (60).

El primer DIU diseñado específicamente como anticonceptivo humano se desarrolló en 1909, por el médico alemán Richard Richter. El dispositivo tuvo la forma de anillo y fue confeccio- nado de una fibra de seda natural (234). Filamentos del gusano de seda fueron también incorporados en un dispositivo dise- ñado en 1923, por K. Pust, quien combinó el anillo de hilos de seda con el tallo del viejo pesario (227). Pust no informó de casos de embarazo o de complicaciones serias entre las 453 mujeres, en quienes se insertó el dispositivo. E l distribuyó su DIU entre otros médicos para que se experimentara, pero algunos rehusaron usarlo dando como razón que tal dispositivo podría producir infección pélvica (269).

E l primer DIU para ser usado ampliamente fue un anillo de cuerda de tripa y un alambre de plata, diseñado por Ernst Grafenberg (75), el cual fue popular en Alemania en los finales de la década de 1920. En 1934, Tenrei Ota de Japón, introdujo anillos intrauterinos de oro, y de oro y plata y que según sus afirmaciones eran más eficaces que el dispositivo de Grafen- berg (21 o):

A pesar del entusiasmo inicial con que se recibió a ambos dispositivos, rápidamente fue reemplazado por escepticismo y aun condenados con el estigma de ineficaces y peligrosos. En 1936, el Gobierno japonés prohibió su uso. Grafenberg fue obligado a abandonar su anillo debido a la oposición de los médicos europeos. Antes del uso de los antibióticos, los médi- cos eran reacios a la adopción de cualquier método que pudiera incrementar los riesgos de infecciones pélvicas.

La actitud médica conservadora con respecto a los DIUs fue definitiva hasta los finales de la década de 1950, cuando el progreso técnico incitó a una revaluación. Con el objeto de estimular una evaluación internacional objetiva de los DIUs, el Consejo de Población en 1963, convino la primera conferencia internacional sobre DIUs en New York. Médicos de Esta- dos Unidos, Israel, Alemania y de otros países, informaron de experiencias favorables con el uso de DlUs (324).

A la suma de las ventajas de la terapia antibiótica la cual disipó los temores de infecciones incontrolables, el factor tecnoló- gico que fue crucial para la aceptación de los DIUs, fue el desarrollo del polietileno, un plástico inerte biológicamente que puede ser moldeado de acuerdo a cualquier diseño y que puede retomar su diseño original después de ser curvado o enderezado. Los primeros DlUs de plástico usados ampliamente fueron la Espiral de Margulies y el Lippes Loop. Ambos podían ser insertados usualmente sin necesidad de dilatación cervical. Ellos eran colocados primero en un tubo angosto, enderezados y luego impulsados dentro de la cavidad uterina. donde ellos recobraban su forma original. Jack Lippes, en los Estados Unidos, agregó dos importantes características al dispositivo que lleva su nombre; ambas características fueron incorporadas en la mayoría de los diseños que posteriormente se desarrollaron: un hilo de prolongación transcervical que ayuda a detectar o retirar el dispositivo y una pequeña cantidad de sulfato de bario que lo hace opaco a los rayos X (1 61 ).

A continuación de la conferencia de 1962, el Consejo de Po- blación estableció el Programa de Cooperación Estadístico (PCE) para efectuar una amplia evaluación de los DIUs, y en 1964, se efectuó una segunda conferencia (264). Bajo la direc- ción de Christopher Tietze el PCE estudió diversos tipos de DIUs, incluyendo el Lippes Loop A, B, C y D, la espiral de Margulies, los arcos pequeños y grandes de Birnberg, los anillos de acero, la doble espiral y numerosos modelos más. La evaluación internacional incluyó aproximadamente 27.000 inserciones y más de 39.000 años-mujer de uso. Con la inten- ción de poder comparar la eficacia y seguridad de los distintos modelos, estudiados en distintos períodos de tiempo, los investigadores adoptaron análisis de estadísticas de expectativa o promedio de vida, una técnica actuarial que evalúa las tasas de incidentes críticos - embarazos, expulsión y extracciones - en distintos intervalos después de su inserción. Las tasas de las tablas de promedio de vida están a menudo expresadas como, por ejemplo, el número de embarazos, expulsiones, o extracciones por 100 mujeres, durante uno, dos o tres años de uso (276, 323).

La evaluación efectuada por Tietze demostró que el DIU es un método de anticoncepción seguro y efectivo, apropiado para el uso en programas nacionales de planificación familiar, muchos de los cuales fueron iniciados en aquel tiempo (322). E l concluyó que:

Ningún tipo simple de DIU presenta tasas menores y persistentes que las otros para todo tipo de contingencias (embarazos, expulsión y extracciones), tampoco ningún tipo de DIU en especial tiene tasas persistentes más altas 'que los otros (323).

A mediados de 1970, y a continuación de una década de constantes investigaciones en diseños de DIU y de una amplia experiencia en programas de planificación familiar nacionales, dos mayores revisiones sobre su desarrollo tuvieron lugar. Un taller auspiciado por el Instituto Battelle en Seattle, efectuado en octubre de 1973 (361) y una tercera conferencia internacional auspiciada por el Consejo de Población en el Cairo, en abril de 1974 (1 06). En ambas sesiones el foco de la atención sobre los DlUs se desplazó a la denominada segunda genera- ción de dispositivos. Estos fueron los dispositivos medicados, en el cual el plástico del DIU se transforma en un vehículo

Figura 1. Tasas Acumulativas ~urant 'e 10 Años de Embarazo, Expulsión, Extracción por Hemorragia/Dolor y Extracción por otras Razones Médicas

Dispositivo Lippes Loop C y D (tasas acumulativas netas)

Embarazo

- Expulsión

-.-• --- Extracción por Pérdida de SangreIDolor /-

-/- --- - - -- Extracción por otras Razones Médicas

Años

Diez años de experiencia con el dispositivo Lippes Loop, ampliamente usado, muestra que la hemorragia y el dolor son las principales razones de la descontinuación del uso, seguida por expulsión, otras razones médicas y el embarazo.

Fuente: Lippes (1 63)

8-4 POPULATION REPORTS

Cuadro 1. Estimación del Porcentaje de Mujeres Casadas en Edad Reproductiva que usan Dispositivos lntrauterinos

en Países Desarrollados Seleccionados, 1974-1978

Países

Por ciento de MCER Ref. Todos los No. Fecha Métodos' DI U

Bélgicaz 1 1975-76 87 3

Dinamarca3 1 1977-78 92 8

Estados Unidos 62 1976 . 69 6 1

Finlandia 253 1975-78 NC 20

Francia 153 1978 67 9,l

Hungría 200 1974 75 2

Inglaterra y Cales 1 1975 76 6

Italia 1 1976-77 NC 3

Japón3 190 1977 60 7

Países Bajos 200 1975 71 4

Suecia 1 1977 7 5 19

'Incluye esterilización 'Población solamente de habla alemana IEl último método anticonceptivo usado; no necesariamente en uso actual

para otras sustancias como metales, hormonas, sustancias an- tihemorrágicas (originalmente los términos preferidos "inertes" y "bioactivos" se han modificado en "medicados" y "no medicados"). Se ha reconocido que todos los DIUs estimulan una reacción local. Los trabajos iniciales han señalado claramente que los dispositivos de mayor tamaño, s i bien más efectivos en la prevención de los embarazos y en resistir la expulsión, presentan tasas de extracción altas por pérdidas sanguíneas y dolor (45, 267). Considerando desde otro punto de vista, los dispositivos pequeños si bien son más faciles de colocar y presentar menor dolor y sangrado, por el contrario presentan tasas de expulsión más altas y mayor porcentaje de embarazos (31 0).

En el primer dispositivo medicado y desarrollado por Jaime Zipper y Howard Tatum, el alambre con cobre fue enrollado alrededor del dispositivo en forma de T o de 7; los cuales presentan una superficie relativamente pequeña para mejorar su eficacia anticonceptiva (302, 317, 383). Después de un corto espacio de tiempo las hormonas fueron incorporadas en diversos dispositivos, a fin de que pudieran liberar algo de los esteroides, los mismos que en las pruebas fueron efectivos como anticonceptivos orales y que posteriormente fueron aplicados directamente sobre el útero en una dosis bastante

Cuadro 2. Uso de DlUs en Mujeres Casadas en los Estados Unidos, por Estado Marital y Tipo de DIU, 1976

Número de Tipo de DIU mujeres Lippes Saf-1- Cu-7

t Estado Marital en miles Loop Coil cobre Dalkon Otros

1 Actualmente casadas 1.582 35,2 1.3,l 30,2 15,3 6,2

o separadas 31 1 48,5 15,8 24,6 8,8 2,2

Fuente: Ford (62)

menor. Más tarde, otros compuestos destinados a disminuir la pérdida menstrual abundante asociada al uso del DIU fueron también incorporados en diferentes DIUs. Mientras tanto, con- tinúan las investigaciones sobre distintos formatos de DIUs que podrían ser más adecuados para nulíparas, que podrían proveer de mejor protección contra un embarazo, resistir la expul- sión y que podrían minimizar otras complicaciones en caso de perforación o embarazo accidental.

La trayectoria del desarrollo del DIU no está concluída. No obstante, en dos décadas un viejo concepto ha sido reactuali- zado, mejorado con tecnología moderna, sometido a un escru- tinio clínico internacional y a pesar de que generalmente se lo reconoce como imperfecto, ha encontrado sitio importante en la práctica anticonceptiva moderna y en los programas nacionales de planificación familiar.

-. I

1 1 I DlSTRlBUClON Y USO

Los DlUs han confirmado ser una adición útil a los programas de planificación familiar en los países industrializados y en los en desarrollo. Para las usuarias individualmente, el DIU ofrece la ventaja de ser un método relativamente seguro, efectivo y conveniente que no requiere ser repetido y que no interfiere con la actividad sexual. Para los administradores de programas de planificación familiar, los DlUs de material plástico pueden ser manufacturados localmente, son baratos de adquirir, fácil- mente transportados y almacenados, pueden ser aplicados o insertados por personal paramédico entrenado (ver p. B-14) y como otros tipos de anticonceptivos, son suministrados sin costo alguno en programas por una cantidad de organizaciones gubernamentales, privadas y por agencias internacionales.

Las cifras sobre el número de DIU son difíciles de reunir debido a que los dispositivos son confeccionados por diferentes fabricantes y distribuídos tanto a través de médicos privados como de clínicas públicas. En países desarrollados la estima- ción más precisa sobre el uso actual está tomada de encuestas nacionales, pero éstas están a menudo restringidas a las mujeres casadas o actualmente casadas de determinada edad o de

'otros grupos específicos. Entre los países industrializados, el uso más alto está en Finlandia y Suecia en donde aproximadamente el 20 por ciento de las mujeres casadas en edad reproductiva usan diversos modelos; en Francia, Japón y Di- namarca, la proporción es de 7 a 9 por ciento; y en los Estados Unidos e Inglaterra es de aproximadamente el 6 por ciento (1, 62, 200) (ver Cuadro 1).

Las encuestas efectuadas en Estados Unidos muestran que el uso de DIU entre mujeres casadas en edad reproductiva creció desde 0,7 por ciento en 1961 al 6,7 por ciento en 1973, para declinar en 1976 a 6,l por ciento (62), quizás como resultado de la publicidad adversa sobre abortos sépticos (ver p. €5-23). Se piensa que el uso de DIU en las naciones europeas se ha incrementado (354). Como se muestra en el Cuadro 2, el uso de DIU en los Estados Unidos es aproximadamente de 2.000.000 de usuarias, siendo-el modelo más aceptado el Lip- pes Loop, seguidos por el Cu-7, Dalkon Shield y Saf-T-Coil (62).

Países en Desarrollo

En los países en desarrollo los DlUs son de fabricación local, algunas veces bajo licencia de grandes firmas, o en numerosos

POPULATION REPORTS

Cuadro 7. Porcentaje de Mujeres Casadas en Edad Reproductiva* que Usan Dispositivos lntrauterinos en Países

en Desarrollo Seleccionados, Según información de la Encuesta sobre Fertilidad Mundial, 1974-1976

Checoslovaquia (ver Figura 22, p. B-45) y enviados a Vietnam; cerca de 1 millón fueron Lippes Loops y enviados a Sri Lanka; alrededor de 700.000 enviados a Cuba, prácticamente la ma- yoría Lippes Loops; y también el mismo modelo para Kenia en una cifra aproximada a 250.000. La mitad de los embarques fueron fabricados en 1977 (304).

Países

Porcentaje de MCER Todos los

Fecha Métodos DI U

ASIA Corea del Sur 1974 3 5 8 Fiji 1974 40 5 Malasia 1974 3 3 1 Nepal 1976 2 O Pakistán 1975 5 1 Sri Lanka 1975 3 3 5 Tailandia 1975 3 3 6

HEMISFERIO OCCIDENTAL . Colombia 1976 42 8 Costa Rica* 1976 64 5 Panamá* 1976 54 4 República

Dominicana 1975 3 1 3

*De 15-49 años de edad, excepto en Costa Rica y Panamá, 20-49 años de edad

Fuente: Adaptado de Population Repotis, Serie A, Número 5 (235)

casos son por agencias donantes ya sean públicas o privadas; como por ejemplo, la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo lnternacional (USAID), el Fondo de las Na- ciones Unidas para Actividades en Materia de Población (UNFPA) a través de el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Autoridad Sueca de Desarrollo lnternacional (SIDA), la Federación lnternacional de Planificación Familiar (IPPF), el Consejo de Población, la Asistencia lnternacional para Planifi- cación Familiar (FPIA), y el Fondo Pathfinder.

En la última década, el mayor proveedor de DlUs ya sea directamente a otros gobiernos, o indirectamente a través de agencias privadas, ha sido USAID. Esta agencia ha provisto desde 1968 por un total mayor a los 9 millones de dispositivos, siendo prácticamente la mayoría el modelo Lippes Loop. Aproximadamente 632.000 fueron entregados en 1978, por debajo del máximo de 1,4 millones entregados en 1973 (ver Cuadro 3, p. 8-46). Los planes de USAlD son de entregar por primera vez, dispositivos revestidos con cobre en los últimos meses de 1979. La Federación lnternacional de Planificación Familiar (IPPF) ha distribuido a partir de 1976, dispositivos con cobre y proporcionará más de 150.000 en 1979, destinados la mayoría de ellos a la asociaciones de planificación familiar de Chile y Colombia (78).

El Fondo de las Naciones Unidas para Actividades de Pobla- ción está financiando la compra de una cifra creciente de DlUs destinados a los programas de los países en desarrollo, con la adquisición efectuada por UNICEF (aproximadamente el 97 por ciento) y OMS (alrededor del 3 por ciento). Entre los años 1974 y 1978 UNFPA ha financiado compras (o embarques de sus reservas) de aproximadamente 5 millones de DlUs para UNICEF y OMS, de los cuales alrededor de 1,8 millones eran para 1978 (ver Cuadros 4 y 5, p. B-47). Siendo la mayoría de ellos Lippes Loops y TCU-200 (19).

La Autoridad Sueca de Desarrollo lnternacional ha suminis- trado a los países en desarrollo, desde 1967, aproximadamente 5 millones de DlUs (ver Cuadro 6, p. B-48). De este total, 3 millones de dispositivos fueron Dana Super, fabricados en

La mejor estimación sobre la difusión de uso de DlUs en los países en desarrollo, ha sido posible obtenerla por las Encues- tas de Fertilidad Mundial, pero no están disponibles todavía para la mayoría de los países. En el Cuadro 7 se puede apreciar que entre los países con datos disponibles, figuran Corea del Sur y Colombia, quienes presentan la mayor tasa de uso - 8 por ciento de las mujeres casadas en edad reproductiva - seguidos por Tailandia con el 6 por ciento y Fiji, Sri Lanka, y Costa Rica con el 5 por ciento. Otras estimaciones efectuadas por USAlD y el Consejo de Población sugieren que la prevalencia de uso podría estar alrededor o exceder al 5 por ciento en Egipto, Túnez, Indonesia, Ecuador, Jamaica, México, y Pa- raguay. Según una estimación del Consejo de Población, en Taiwan, el 32 por ciento de las mujeres casadas en edad reproductiva usan DIUs (ver Cuadro 8). En la República Popular de China, en las regiones rurales, la mitad o más podrían estar usando DlUs (41, 262).

Datos sobre nuevas aceptantes obtenidos de 22 programas nacionales de planificación familiar revelan un uso más amplio de DIU, no obstante, los datos sobre nuevas aceptantes (ver Cuadro 9, p. 6-48) son difíciles de interpretar, debido a que no se revela en ellos el número de usuarias que continúan o de la duración de uso. Las cifras del Consejo de Población reunidas desde 1968 hasta el presente, señalan un incremento desde 1974 tanto en el número como en la proporción en un país solamente, Kenia; las aceptantes de DIUs como porcentaje del total de aceptantes de métodos anticonceptivos han declinado a partir de 1974 en 14 países- Egipto, Marruecos, Túnez, Afganistán, Bangladesh, India, Irán, Filipinas, Taiwan, Tailandia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador y E l Salvador-no obstante que en algunos casos el número actual de aceptantes nuevas se ha incrementado. Esto es debido a que el uso de otros métodos, como por ejemplo los anticonceptivos orales y la esterilización, se ha incrementado aún más rápidamente (200, 204).

China

Si los datos provistos por los visitantes son fieles, el método anticonceptivo más divulgado en la República Popular de China son los DlUs (32, 41, 233, 262). Mientras que las cifras sobre prevalencia de uso de los diferentes métodos anticonceptivo~, tanto a nivel provincial como nacional no han sido revelados-si es que efectivamente existen-algunos oficiales aparentemente bien informados han sugerido que por lo menos el 50 al 70 por ciento de las usuarias de anticonceptivos utiliza el DIU. En una información que se brindó a miembros de la Asociación Pro-Amistad China Norteamericana de la De- legación Médica Nacional, en noviembre 17 de 1978 en Pekín y como lo informó Leslie Corsa, el camarada Su Chun de la División de Investigaciones Científicas y Técnicas de la Ofi- cina de Planificación de Nacimientos, Consejero de Estado de la República Popular admitió que:

Entre los métodos usados en planificación familiar -en las zonas rurales la mayoría de las mujeres usan DIUs, mientras que en las ciudades, las mujeres prefieren los anticonceptivos orales. El 50 por ciento de las mujeres en edad reproductiva que usan anticonceptivos en China usan DIUs . . . En algunas zonas rurales totalizan un 60 a 70 por ciento pero en promedio nacional, es el 50 por ciento.

Cuadro 8. Dos Estimaciones del Número (en Miles) y del Porcentaje de Mujeres Casadasen Edad Reproductiva que Uti l izan Todos

los Métodos Anticonceptivos y el Dispositivo Intrauterino, por Fuentes de Suministros y Servicios en 36 Países. Calculado por e l

Consejo de Población y por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional, 1975-1 978

Datos de USAID . .

Datos del Conseio de Pohlación -,- -- - - - - - -

Sector Comercial Sector Gubernamental Todas las Fuentes

No de % No de % No de %

Programas Organizados No de

Usuarias

31,0 0,6

96,9 20,0

165,0 35,0

199,3 71,6

12,2 2,6

23,7 1,4

1.71 6,6. 127,2

1.348,9 11 3,3

26.082,O 1.482,O

4.318,7 1.459,O

107,1 1,g

1.760,6 190,4

1.440,2 179,0

de MCER

2 1 9

2,1 0,2

52,5 1,5

6,4

8,9 1,1

38 5

22,0 3,8

77 2

24,3 2 J

3 6 1

6

43,9 10,5

Usuarias de MCER Usuarias de MCER Usuarias

AFRICA Egipto' 1975

Todos los Métodos DI Us

Etiopía 1977 Todos los Métodos DlUs

Ghana 1977 Todos los Métodos DlUs

Kenia 1977 Todos los Métodos DlUs

MarruecosZ 1977 Todos los Métodos DlUs

Mauritania 1978 Todos los Métodos DI Us

Túnez 1977 Todos los Métodos DlUs

Zaire 1977 Todos los Métodos DlUs

ASIA Afganistán 1977

Todos los Métodos DlUs

Bangladesh 1977 Todos los Métodos DlUs

Fiji 1978 Todos los Métodos DlUs

Filipinas 1977 Todos los Métodos DlUs

Hong Kong 1978 Todos los Métodos DI Us

India3 1977 Todos los Métodos DI Us

lndonesia 1978 Todos los Métodos DlUs

Irán 1978 Todos los Métodos DI Us

Malasia 1 977 Todos los Métodos DlUs

Nepal 1977 Todos los Métodos DI Us

Pakistán4 1975 Todos los Métodos DlUs

República de Corea 1977 Todos los Métodos

' DlUs

POPULATION REPORTS

Cuadro 8 (Cont.)

Datos del Conseio de Población Datos de USAID Programas Organizados

No de Sector Comercial Sector Gubernamental Todas las Fuentes

No de % No de % No de % Usuarias de MCER Usuarias de MCER Usuarias de MCER

71 3

65 32

32,3 6t9

48,6 10,l

33,7 315

6 3 393

10,4 1 3

5

2 1 8

44 3

10

Usuarias

153,4 71 0

1.750,l 270,l

892,O 349,3

112,o 91 0

96,2 40,2

l76,4 19,2

66,9 8r3

l92,O 41 8

85,3 13,O

62,2 12,o

59,8 1 O,9

90,3 22,3

19,3 7,4

140,7 14,9

4.472,4

5.772.8"

Singapur 1978 Todos los Métodos 5 1 DI Us 2

Taiwan 1978 Todos los Métodos 583 DlUs 207

Tailandias 1977 Todos los Métodos DlUs

HEMISFERIO OCCIDENTAL ColombiaZ 1977

Todos los Métodos 698 DlUs

Costa Rica2 1976 Todos los Métodos DlUs

Ecuador 1975 Todos los Métodos DlUs

El Salvador 1976 Todos los Métodos DI Us

Guatemala 1977 Todos los Métodos DI Us

Haiti 1976 Todos los Métodos DI Us

Jamaica 1977 Todos los Métodos DlUs -

México6 1976 Todos los Métodos DI Us

Nicaragua 1977 Todos los Métodos DI Us

Panamá7 1975 Todos los Métodos DlUs

Paraguay 1975 Todos los Métodos DlUs

Perú1 1977 Todos los Métodos DlUs

Rep. Dominicana 1978 Todos los Métodos DlUs

Total DlUs Columna 361,6 (308,0)9

Estimación Total de Uso del Programa

Nota: Los datos del Consejo de Población son para Enero del año especificado si no está especificado en otra forma; los datos de 1978 no están publicados. Los datos de USAlD son para el cuarto trimestrede 1977 si noestá especificado en otra forma.

6Mé~ico - LOS datos del CP son de la fecha de Junio 1976. 'Panamá -Los datos de USAlD son para el tercer trimestre 1977. Olndia, Indonesia, República Dominicana no están incluidas en columna 5 (CP: Todas las Fuentes). %e excluyó todos los países incluidos en columna 7 (USAID: Programas Or- ganizados).

loSeexcluyó los países incluídos en columna 7 (USAID: Programas Organizados). "Total USAID usuarias de DIU, más las del sector gubernamental del CP

usuarias de DIU no incluidas en columna 7 (USAID: Programas Organizados) 1.300,4.

'Egipto-Los datos de USAlD son para el cuarto trimestre 1976. 'Marruecos, Colombia, Costa Rica, Perú - Los datos de USAlD son para el segundo trimestre 1977; CP, Costa Rica, mujeres de 20-49 anos de edad.

'India- Los datos del CP son de la fecha de Marzo 1977. 'Pakistán - Los datos de PC están basados en la Encuesta de Fertilidad en Pakistán 1975; MCER comprende 15-49 años de edad.

STailandia-Losdatosdel CPestan basadosen la Encuesta de Fertilidad Mundial. Fuente: Nortman y Hofstaffer (203, 204) y USAID (330)

POPULATION REPORTS

Esto está de acuerdo con otras afirmaciones recientes. En el diario de su viaje a China en 1977, Sheldon Segal anotó una

cifra aún mayor recogida de un médico chino:

La Dra. Chang Tse-Feng está a cargo de planificación familiar en el Hospital Capitol de Pekín. Ella es una graduada de Union Medical College de Pekín y miembro de la última clase que finalizó antes de la toma por los japoneses. La Dra. Chang afirma que una estimación conservadora del porcentaje de usuarias de dispositivos uterinos en Pekín es de 60 a 70 por ciento. Esta cifra me sobresaltó de manera tal que pregunté a otras fuentes. Los médicos chinos presentes incluyendo entre ellos al Dr. Lin Chiao-Chih, parecieron no tener ninguna duda sobre la cuestión. Efectivamente, en respuesta a mis preguntas sobre el tema, el Dr. Lin afirmó que él creía que estas cifras podrían ser una buena estimación para toda China. Y sostuvo que probablemente en las zonas rurales el porcentaje de usuarias de DIU es aún mayor. Las afirmaciones de la Dra. Chang confirmadas por el Dr. Lin estimaban que las usuarias de anticonceptivo~ orales de todo tipo representaban aproximadamente el 20 por ciento de las parejas usuarias de anticonceptivos. Aproximadamente otro 20 por ciento son parejas con ope- raciones de esterilización ya sean masculinas o femeninas, pero en general, la mayoría son femeninas. E l Dr. Lin, sostuvo que actualmente existe una transferencia de las usuarias de DlUs o anticonceptivos orales hacia la esterilización después del primero o segundo hijo. Es posible disponer de instalaciones para efectuar abortos en toda China sostuvieron el Dr. Lin y la Dra. Chang (262).

Estimación Total de Usuarias

Determinar el uso mundial de DIU es difícil. No siempre es posible obtener los programas estadísticos, los médicos privados no informan de las inserciones efectuadas, las firmas comerciales no hacen públicas sus ventas y las tasas nacionales de continuación de uso varían ampliamente. Además, si la República Popular de China tiene probablemente el mayor número de usuarias y las estimaciones son solamente aproxi- mativas, el problema es complejo. Con todo, en el Cuadro 10 se señala una visión global de uso de DlUs en 1978. Aproxi- madamente podrían estar en uso 50 a 60 millones de dispositivos; 40 millones o más en China y 15 millones en el resto del mundo.

Cuadro 10. Estimación Mundial del Número de Usuarias de DIU, 1977

Millones de Mujeres

Usuarias en Países Desarrollados América del Norte 3 k0.5 Europa

0 3 +1.0 Asia 1 20.5

Usuarias de Países en Desarrollo Programas Nacionales

República Popular de China

1 900 millones de personas x 70% usuarias de anticonceptivos x 50% usuarias de DIUs x 13% MCER

0 TOTAL

"SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD w,"r -4- , ---- !i

Una revisión comprensiva y reciente de los dispositivos intrauterino~, efectuada por la Dirección de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos, de 3 años, ha concluido que "Los DlUs son una forma de controlar los nacimientos segura, efectiva y útil" (337). Esto reafirma hallazgos similares publicados en 1968 de USFDA (336). La publicación de 1978 resume la situación actual de los dispositivos intrauterinos como sigue:

Los DIUs* del mercado actual [en los EE.UU.] presentan una tasa de embarazo de aproximadamente 1 a 6 por 100 usuarias al finalizar el primer año. La tasa de expulsión, según la infor- mación está entre 4 a 18 y la extracción por razones médicas debido a efectos secundarios adversos al finalizar el primer año esde12a16 . . . . En general, la tasa de morbilidad y mortalidad asociada al uso de DlUs permanece baja. En los Estados Unidos, la tasa de mortalidad actual estaría entre 1 a 10 muertes por un millón de años-mujer de usuarias. Además, se piensa que los DlUs esta- rían asociados con mayor morbilidad pero con una tasa menor de mortalidad que los anticonceptivos orales. Mientras que se sigue considerando que los DlUs son generalmente seguros y efectivos, el riesgo de abortos espontáneos, de abortos sépticos del segundo trimestre y de partos prematuros plantean problemas potenciales frente a una tasa baja y persistente de embarazo. Por otra parte, existe una continua y creciente inquietud sobre el problema de la infección resultante de su uso, y de SUS posibles efectos sobre la fecundidad futura particularmente en las multíparas (337).

Como lo sugiere este sumario, el tema clínico principal en las .investigaciones y en el uso de DIU son viejos y nuevos. E l grado de desempeño del DIU, establecido por primera vez en el Programa Estadístico Cooperativo - embarazo, expulsión, extracción por sangrado y dolor, y la remoción por otras razones médicas-continúan siendo los criterios de evaluación de los DIU (ver Cuadro 11). Además, problemas que son raros pero que generalmente son más serios que el dolor, sangrado y expulsión han aparecido ahora después que un uso amplio y a largo plazo ha permitido detectar estos raros acontecimientos. Estas complicaciones serias-incluyen mayores riesgos de embarazos con el dispositivo in situ, embarazos ectópicos, o un aborto séptico del segundo trimestre y probablemente también un riesgo mayor de infecundidad causada por infección pél- vica.

Se puede hacer con certeza una afirmación: no ha sido posible obtener evidencias de ningún tipo relativo a que la presencia del DIU pueda causar o promover procesos malignos cervicales o endometriales (337).

En los países en desarrollo así como en los EE.UU., las tasas de mortalidad por el uso de DIU son bajas. Adaptando un modelo por computadora del Consejo de'Población, Malcolm Potts ha podido estimar la mortalidad asociada al uso de DIU así como también la asociada al uso de ancitonceptivos orales, en mujeres de diversos grupos de edad en países desarrollados y en dos tipos de países en desarrollo (225) (ver Cuadro 12 y también Population Reports, Serie A, Número 5, Anticonceptivos Ora- les -Actualización sobre su Uso, Seguridad y Efectos Secun- darios, junio 1979, Cuadro 27). Bajo la asunción de este modelo, las muertes anuales relacionadas al uso de DIU en países desarrollados fluctuarían entre 0,5 y 1 ,O por 100.000 mujeres, cuyas edades estarían entre 20 y 39 años de edad (o sea 5 a 10 en un millón de mujeres) dependiendo de la edad; mientras

MCER = Mujeres casadas en edad reproductiva

POPULATION REPORTS

'Los DlUs en el mercado Americano son los Lippes Loop, Saf-T-Coil, 7 con cobre, y Progestasert.

L

Cuadro 11. Tasas de Contingencia en un Año en Usuarias de DIU por Embarazo, Expulsión y Extracción por PérdidalDoIor, en Estudios Seleccionados en Diversos Centros, 1970-1 979

Dispositivos

N O MEDICADOS

Lippes Loop C

Lippes Loop D

Antigon Wing

Antigon Film

MEDICADOS

TCu-200

Multiload Cu-250

Nova T

Progestasert

Autor y Fecha

IFRP 197ga Snowden y colab. 1977

Tietze y Lewit 1 970b

IFRP 197ga Snowden y colab. 1977

Tietze y Lewit 1970b

OMS 1979 . Snowden y colab. 1977

Tietze y Lewit 1 970b

Snowden y colab 1977

Snowden y colab. 1977

jain y Sivin 1977 Snowden y colab. 1977

Tejuja y colab. 1975

Tirnonen y Luukkainen 1974

Sivin y Stern 1979

OMS 1979

Luukkainen y colab. 1974

Sivin 1979

Sivin y Stern 1979

Cibor y colab. 1972

IFRP 1 97ga lain y Sivin 1977

Snowden y colab. 1977

Tejuja y colab. 1975

Theiry y colab. 1978

Luukkainen y colab. 1979

Alza Corp. 1976

Ref. No.

114 285

323

114 285

323

400

285

323

285

285

122 285

320

325

114

282

400

169

271

278

71

114 122

285

320

321

167

13

Número de lnserciones

1.417 4.067

3.489

2.502 2.082

7.553

894

2.737

2.463

42 1

406

15.662 1.492'

4.357

2.689

3.909

1.850

889

1.420

9.641

3.536

8.065

1.439 1.831

8.098

854

2.782

907

4.264 (multíparas) 1.231

(nulíparas)

Mujer- meses de Uso

3 1.032

72.046

9.275

17.646

121.320

37.429

29.143

15.897

9.952

15.1 77

67.990

31.225

83.676

12.289

5.1 77

29.669

8.790

35.739

10.109

'IFRP-Las cifrasestán ajustadas para diferentes edades y paridad en usuariasde diferentes dispositivos. bDatos rnultiples segmentados

Fuente: Adaptado de Sivin (271)

Tasa por 100 Mujeres Extracción

por Pérdida/ Dolor

10,o 12,3

1 l,o

10,o 10,l

11,7

82

13,9

14,7

1 l,8

18,3

8,6 7,6

10,8

7,l

6 2

l2,8

5,O

4,3

92

l3,l

8,9

2,7 10,o

9,4

10,9

3,7

l2,3

9,7

12,l

B-10 POPULATiON REPORTS

que en los países en desarrollo avanzados (PDAA), como en Corea y Taiwan son el doble y el de los países en desarrollo menos avanzados (PDAB), esta cifra de mortalidad estaría cerca del triple (225). Asumiendo que la tasa de fracaso es de aproximadamente dos por 100 mujeres anuales y que la muerte asociada con el parto cuando el DIU fracasa en prevenir el embarazo, estaría fluctuando entre 0,4 y 1,3 por 100.000 mujeres y por año en regiones tipo Corea y en 6,6 a 9,5 en regiones tipo Bangladesh. En otras palabras, habría 2 a 3 muertes por 100.000 para aquellas mujeres usuarias de DIU comparadas con 9 o 10 por 100.000 por embarazos después del fracaso del DIU. Sin embargo, las tasas de mortalidad por embarazo en mujeres que no usan anticonceptivos, estarían en un rango de 20 veces superior al de las usuarias de DIUs más las muertes por fracaso del DIU en cada tipo de área. Compa-

, . rados los DIUs con los anticonceptivos orales, los primeros son dos veces más seguros que los orales, usados por mujeres jovenes sin coqdiciones de predisposición para enfermedades del sistema circulatorio, y entre tres a cinco veces más seguro que los anticonceptivos orales usados por mujeres mayores con condiciones de predisposición (225, 235) (ver Cuadro 12).

Efectividad

El DIU es uno de los métodos modernos de anticoncepción más efectivos. E l último estudio efectuado en los Estados Uni- dos sobre eficacía anticonceptiva, señaló una tasa de fracaso de 4,2 por 100 mujeres casadas cuyas edades eran de 15 a 44 años (ver Cuadro 13). En usuarias de DIU y cuyo objetivo era evitar el embarazo, la tasa de fracaso fue 2,9 por ciento; es probable que estas mujeres tuvieran alrededor de 30 años y que hayan sido cuidadosas en el control de la expulsión. En mujerec que utilizaron DlUs para postergar o espaciar el embarazo, la tasa de fracaso fue de 5.6 por ciento (340).

Cuadro 13. Efectividad de Diversos Métodos Anticonceptivos Utilizados para Evitar o Postergar

Embarazos, Estados Unidos, 1970-1 973

Embarazos Durante el Primer Año por 100 Muieres Casadas de 15-44 años

Uso oara Uso oara Tasas ~ é t o d o de ~oste&ar el €vi& el Estandarizadas

contracepción Embarazo Embarazo por Intento

,Esterilización oro Anticonceptivos

Orales 2,O DIU 5,6** Preservativos 13,7 Espumas, Cremas o

jaleas 16,7 Diafragmas 15,9 Ritmo 28,8 Otros métodos 15,l

'Tatum atribuye una tasa de fracaso a la esterilización de aproximadamente 0,4 (31 2).

**Diferencia no significativa estadísticamente p<0,01.

~uente:' Vaughan y col. (340)

En los Estados Unidos, los DlUs son en cierta forma menos efectivos que los anticonceptivos orales y la esterilización, pero a la inversa, en los países en desarrollo donde la mujer no está acostumbrada a tomar una píldora diaria, los DlUs fre- cuentemente presentan una tasa de fracaso menor que los anticonceptivo~ orales (225). La gran ventaja de los DIUs, por supuesto, es de que la efectividad del dispositivo no depende de acciones específicas de las usuarias, como tener que tomar una píldora todas las mañanas o en el caso de la usuaria de métodos anticonceptivos de barrera, tener que utilizarlos en cada cópula.

Cuadro 12. Cifra Anual de Nacidos Vivos, de Muertes Asociadas a Nacimientos, y de Muertes Asociadas con Métodos de Control de la Fecundidad, Seleccionados por 100.000 Mujeres no Estériles, por Método Anticonceptivo, Edad y Desarrollo del País

Grupo de edadíiipo de País

. 20-24 25-29 30-34 35-39

Método y Resultado PD PVDA PVDB PD PVDA PVDB PD PVDA PVDB PD PVDA PVDB

Sin Control Nacidos vivos Muertes asociadas con

nacimientos

Anticonceptivos Orales (sin condiciones de predisposición)

Nacidos vivos Muertes asociadas con

nacimientos Muertes asociadas al método Total de muertes

Anticonceptivos Orales (con condiciones de prédisposición)

Muertes asociadas al método Total de Muertes

Dispositivos lntrauterinos Nacidos vivos Muertes asociadas con

nacimientos Muertes asociadas al método @ Total de Mw,s

PD = Países Desarrollados; PVDA = Países en vía de desarrollo A, comparables con Taiwan y Corea; PVDB = Países en vía de desarrollo 0, comparables a Bangladesh.

Fuente: Adaptado de Pons y colaboradores (225).

POPULATION REPORTS

Modo de Acción

A pesar de que la era moderna de la anticoncepción in- trauterina tiene dos décadas, el mecanismo exacto por el cual los dispositivos intrauterinos evitan el embarazo, permanece desconocido. En los animales el modo de acción de los DIU varía de una especie a otra, dependiendo no sólo de va- riaciones anatómicas sino también de diferencias fisiológicas en el sistema endocrino y reproductivo (337). Por ejemplo, en las aves y ovejas los DlUs bloquean el transporte del esperma; en el caso de la coneja de Indias, de la vaca y de la cerda está inhibida la implantación; y en la coneja de Indias, coneja, cerda, vaca y de la oveja, ellos interfieren con la función del cuerpo Iúteo (337). ,

Se piensa que en el útero humano, las numerosas alteraciones celulares y bioquímicas inducidas por el DIU en el endometrio serían las responsables del efecto anticonceptivo (337). Los dispositivos no medicados, así como los con cobre, estimulan una reacción inflamatoria o de reacción al cuerpo extraño en las paredes del útero. Después de la inserción del DIU aparecen en el endometrio y en los fluídos uterinos numerosos leucocitos polimorfonucleares, seguidos a continuación por células gigantes de cuerpos extraños, células mononucleares, células plasmáticas y macrófagos (87, 188, 189, 250, 251). Estas células podrían absorber o consumir el espermatozoide o el óvulo fertilizado por un proceso de fagocitosis. Esta sería la teoría más aceptada en el momento actual.

Otra teoría, que no sería incompatible, es que los cambios originados en el endornetrio quizás estimulados por la reac- ción inflamatoria, retarda el ciclo hormonal normal creando de este modo un endornetrio inhóspito para la implantación (28, 125, 372). Sin embargo, no ha surgido ninguna evidencia de que el DIU actúe a través de ningún cambio fundamental en la función hormonal o en el ciclo menstrual (222).

Los DlUs medicados además de producir una reacción inflamatoria tienen efectos locales, los cuales podrían jugar un rol en su acción anticonceptiva. Los DlUs que contienen cobre interfieren con el sistema enzimático (208), con el DNA celu- lar contenido en el endornetrio (89), con el metabolismo del glucógeno (236), y con el estrógeno captado por la mucosa uterina. El cobre acrecienta la reacción inflamatoria (182). En las reacciones in vitro, los iones de cobre son tóxicos a los espermatozoides, pero este efecto es menos importante que la interferencia en el sistema enzimático (123).

Los DlUs que contienen progesterona, interfieren con la es- timulación hormonal normal del ciclo endometrial. Man- teniendo los niveles de progesterona altos, y en consecuencia relativamente bajos los niveles de estrógenos, estos dispositivos mantienen el endometrio en la fase decidual o progestacional, en la cual es improbable la implantación del óvulo (259). La pequeña cantidad de progesterona liberada por estos dispositivos pareciera no afectar la función ovárica y no es detectable en el suero sanguíneo (259).

l

INSERCION Y EXTRACCION

La inserción adecuada del DIU es decisiva para el éxito posterior del dispositivo, puesto que puede afectar las mayores contingencias que determinan la continuación de uso - embarazo, expulsión, pérdida, dolor, y extracción por otras razones médicas (principalmente perforación e infección). En

el esfuerzo continuado por expandir el uso de DIU y por mejorar el rendimiento, los tres problemas clínicos que atañen son: la habilidad de escoger el momento oportuno de la inser- ción, la técnica específica utilizada para asegurar la coloca- ción adecuada del DIU en el útero, y el rol del personal paramédico (ver también Evaluación e Investigación, p. B-32-B-41).

Asesoramiento

Toda mujer en edad reproductiva tiene derecho a una infor- mación precisa y comprensible sobre los métodos disponibles en planificación familiar. En el caso de una mujer que elige un DIU se le debe informar en un lenguaje simple cómo actua el DIU y en qué forma la puede afectar. Ella deberá conocer que como cualquier otro método de anticoncepción él no es infali- ble, y que existe una probabilidad pequeña de quedar embarazada mientras lo usa. Deberá conocer que s i le falta una menstruación, o si no puede ubicar los hilos transcervicales de su DIU, deberá retornar de immediato para su control. Tam- bién deberá conocer los signos comunes de una infección - fiebre, dolor pélvico o mayor sensibilidad, pérdida inusual o calambres abdominales severos - y que de darse esta cir- cunstancia, con urgencia deberá recibir ayuda del personal sanitario, si aparecen estos signos. Aquellas mujeres usuarias de DlUs medicados, deberán conocer cuando se supone que deberá ser el DIU reemplazado. También deberá ser advertida en contra de toda tentativa de extracción por sí misma (100).

Los efectos secundarios del uso del DIU también deberán ser cuidadosamente explicados. Como lo señaló el Fondo Path- finder:

Es un error menospreciar los efectos potenciales secundarios en un intento de que la mujer acepte ser una usuaria de DIU. Si fuera este el caso, ella se sentirá probablemente muy sopren- dida y angustiada si se presentara una pérdida o dolor y deseará que se le extraiga el DIU inmediatamente. Estas situaciones acarrearán una pobre reputación en la comunidad que irá en detrimento del programa de planificación familiar (222).

Es también importante para el proveedor de cuidados de salud, disipar cualquier rumor falso sobre los DIUs, como por ejemplo, que el DIU causa cáncer, o de que en el caso de un embarazo en una mujer con un DIU in situ, el bebé será de- forme. Se ha demostrado que estos rumores son falsos. Cual- quiera que elija un DIU deberá también conocer, que si no se encuentra satisfecha con el dispositivo, por cualquier motivo, es posible extraerlo (222). Por sobre todo, la mujer deberá conocer que ella puede regresar al centro de salud o de que puede recibir las respuestas a cualquier pregunta que ella plan- tee, o ayuda frente a cualquier problema que pueda surgir.

Momento Oportuno de la Inserción

>Cuál es el momento más apropiado para la inserción del DIU? La respuesta convencional que brindó Grafenberg en 1931, es que el DIU deberá solamente ser insertado inmediatamente después de la menstruación (75). Como lo señaló Grafenberg, esta medida asegura que la mujer no está embarazada. La inserción durante o inmediatamente después tiene otra ventaja: el orificio cervical está dilatado, el conducto endocervical es suave, y cualquier pérdida producida por la inserción queda encubierta por la pérdida menstrual normal (336, 337).

Muchas clínicas continúan trabajando siguiendo estos conse- jos. En una encuesta efectuada en 1976 y conducida por la Federación Internacional de Planificación Familiar y por el Centro para Control de Enfermedades de EE.UU., un tercio de las 240 respuestas limitaban la inserción del DIU al momento de la menstruación o al período de 5 días posteriores, sin

de las aceptantes post-parto inmediato continuaban aún usando los DIUs (272).

.Existen obvias ventajas en proveer de un DIU inmediatamente despues del parto, especialmente en aquellas mujeres que desean una protección, antes que insistir en que debe retornar para una visita posterior, la cual puede crearle una situación difícil. Gonzalo Echeverry señaló que el 95 por ciento de las mujeres en post-parto y que requirieron previamente un DIU antes de la evacuación lo admitieron. En cambio, solamente el 45 por ciento de las aceptantes de DIU en perspectiva y a quienes se les indicó que regresaran 6 semanas después para su colocación, regresaron (50).

La inserción del DIU inmediatamente después de un aborto provee también de una vía segura y efectiva para las necesidades anticonceptivas. Aunque al principio los médicos presen- taban tasas elevadas de infección y de perforación, si el DIU era insertado inmediatamente después del aborto- y aunque aún ahora la Dirección de Alimentos y Medicinas de los Esta- dos Unidos no recomienda la inserción del DIU post-parto o post-aborto hasta que está completa la involución uterina (333)-estos temores no han sido confirmados en la práctica. Estudios realizados en Chile, Finlandia, India, Corea, Polonia, Suecia, los Estados Unidos, Yugoslavia y los efectuados por la Organización Mundial de la Salud no revelaron serios problemas con respecto a infecciones, perforaciones, expulsiones, pérdidas sanguíneas u otras contingencias a continuación de las inserciones post-aborto (1 6, 74, 110, 142, 205, 221, 241, 272, 310, 325, 345, 400). Los estudios incluyeron abortos es- pontáneos e inducidos con o sin infección, dilatación y cure- tage así como aspiración al vacío y una variedad de diferentes dispositivos, todos con resultados similares. Un beneficio importante de la inserción post-aborto es de proveer de anticon- cepción efectiva inmediata en un momento de fecundidad y de gran motivación, ello reduce las probabilidades de abortos a repetición.

Técnica de Inserción

Una adecuada inserción y ubicación del dispositivo es importante para reducir los riesgos de perforación, expulsión, embarazos accidentales, pérdidas sanguíneas y dolor, infección y otros tipos de problemas médicos como se indicó en Guía para el Uso de DlUs (ver pp. 6-28-8-29); el objetivo es colocar el dispositivo tan alto,como sea posible en la cavidad endometrial y sin perforar el miometrio. Si el dispositivo no fuera ubicado alto en el fondo uterino, las contracciones de la zona inferior uterina pueden con mayor facilidad expulsarlo. Además, la mayoría de los embarazos ocurren en la porción superior del útero y s i el dispositivo no cubre esa área, no podrá proveer de efectiva protección.

Las técnicas de inserción varían algo con los diferentes dispositivos y en cada caso las instrucciones del fabricante deberán ser seguidas meticulosamente. En general, debido a que la mayoría de los DlUs pasan a través del cervix dentro de un tubo como encajados y posteriormente son liberados en el útero, cuanto más delgado es el tubo de inserción más fácil será el proceso de inserción. La mayoría de los dispositivos introducidos recientemente tienen tubos especialmente di- señados, que incluyen el dispositivo cargado, variando en am- plitud desde 0,3 hasta 2,5 cm. E l tubo de inserción del Proges- tasert, por ejemplo, un diseño perfeccionado, consiste en tubo simple curvado y sin émbolo. Los brazos horizontales de la T son colocados fuera del tubo de inserción y doblados hacia atrás con un accesorio. E l tubo de inserción puede ser mane- jado con una mano, liberando la otra para controlar la pinza.

Desde que fue introducido este diseño, sus diseñadores la Corporación Alza, no ha recibido información de casos de perforación uterina (217).

Para otros diseños de dispositivos existen dos métodos básicos de inserción, una técnica de "impulsar" el dispositivo y otra de ¡'retiro". En el procedimiento de "impulsar" que se utiliza para el Lippes Loop y el Saf-T-Coil, el tubo que contiene el DIU es insertado justo por encima del orificio cervical interno y el émbolo se mueve hasta que el DIU es empujado fuera del tubo de inserción. A continuación el tubo y el émbolo se extraen juntos. En el método de "retiro" que se utiliza para el 7 con cobre y la T con cobre, el tubo con el DIU insertado en su interior es colocado hasta el fondo uterino. E l tubo exterior es luego separado mientras que la varilla interior mantiene el DIU en posición correcta. Finalmente la varilla es separada. Se piensa que la T con cobre y el 7 con cobre son más fáciles de insertar que el Lippes Loop (240). (Ver Figura 2).

Uso de Personal Paramédico

Se está brindando actualmente considerable atención no solamente al diseño del tubo de inserción y a las dimensiones de los dispositivos de modo tal que aseguren una mejor ubicación del dispositivo (ver p. B-38)' sino también al entrenamiento requerido para su inserción. Las tasas de expulsión declinan en la medida que la habilidad y experiencia de la persona que lo efectúa se acrecienta (25, 76, 77, 240, 374), no obstante, las evidencias que se recogen de muchos paises sugieren que el personal paramédico adecuadamente entrenado pueden insertar DIUs tan bien como lo hacen los médicos.

Como se indica en el Cuadro 14, en promedio, las enfermeras y parteras efectúan la inserción tan bien como los médicos y como se muestra en un estudio extenso efectuado en Tailan- dia, la tasa de expulsión fue sustancialmente menor en casos de inserción efectuados por enfermeras-parteras (370). Un en- trenamiqnto adecuado es necesario para todo personal sanitario que efectúe inserciones de DIU. (Para una lista de cursos para no médicos ver Population Reports, Serie J, Número 6, Entrenamiento de Personal no Médico en Servicios de Planifi- cación Familiar y Directorio de los Programas de Entrena- miento, diciembre 1975).

Con el objeto de promover el uso de DIU, algunos países han autorizado específicamente las inserciones de DIU por personal paramédico. En las Filipinas, por ejemplo, un Decreto Pre- sidencial de 1972 ordenó cursos de entrenamiento para enfermeras sobre técnicas de inserción de DIU así como también para distribución de anticonceptivos orales (34). Otros países que han legalizado y han estimulado la acción para la aplica- ción de DIU por parte de personal paramédico incluye a China, Tailandia, Pakistán, Irán Afganistán, Ghana, Zaire, Ecuador, y Chile (1 17, 165, 213, 230, 238, 239, 370, 375).

Extracción

La extracción de un DIU puede ser necesario ya sea por razones médicas o personales de la paciente. Las indicaciones mé- dicas y una guía para la extracción están enumeradas en las páginas centrales (ver Guía para el Uso de DIUs). Entre las indicaciones no médicas se puede incluir el deseo de la mujer de iniciar un embarazo o de iniciar otra forma de anticoncep- ción. La aplicación de DlUs medicados exige la extracción y el reemplazo periódico, si la paciente desea estar segura sobre el nivel de efectividad. En cambio, los dispositivos no medicados y que actúan satisfactoriamente no requieren reemplazo.

POPULATION REPORTS

En el caso de confrontarse con casos cuya extracción del dispositivo se presenta difícil como por ejemplo cuando el DIU está en el Útero pero los hilos no están visibles, el clínico tiene diversas opciones antes de apelar a técnicas especiales como

O ser el uso de rayos X o sonografía (337). Algunos ganchos simples han sido utilizados con éxito en sondear la cavidad uterina, y en localizar y permitir extraer el DIU sin necesidad de utilizar otras medidas diagnósticas (397). Una histeroscopía permite una visualización directa de la cavidad y permite una extracción más precisa (270). John Guillebaud de Gran Bre- taña, ha informado el uso exitoso de una cureta de aspiración al vacío descartable Rocket de 4 mm. para poder recuperar los hilos de prolongación del DIU. El lo usó con éxito en 35 casos entre 36 DlUs que permanecían en el útero y cuyos hilos no eran visibles (387, 388). E l uso de rayos X para el diagnóstico y la laparatomía para la extracción quirúrgica del D I U deberá ser el último recurso en casos semejantes. Estas medidas, por supuesto, deberán ser usadas solamente si la mujer no esta embarazada.

transcurrido después de la inserción, la habilidad de la persona que efectúa la inserción y por el tamaño y naturaleza del dispositivo. Aproximadamente el 20 por ciento de los DlUs ex- pulsados transcurre sin que la usuaria lo detecte, y un tercio de (0s embarazos entre las usuarias de DIU ocurre después de expulsiones no percibidas (1 78).

Lo mismo que con la tasa de embarazos, las tasas de expulsiones declinan con la edad de la usuaria; entre mujeres multípa- ras es cerca del doble en mujeres menores de 30 años que en el caso de mujeres mayores ( 1 14). La paridad también tiene influencia en la tasa de expulsiones (25). En el caso de mujeres jovenes con úteros pequeños en general no toleran dispositivos grandes, y en efecto la tasa de expulsión es mayor con todos los modelos (26). Las diferencias en las tasas de expul- sión debidas a la paridad, especialmente en aquellas mujeres que han dado a luz, es bastante menor que la diferencia entre mujeres nulíparas y multíparas.

En los estudios más importantes, las tasas de expulsión de DlUs están ubicadas entre el S al 20 en 100 mujeres en un año de uso (ver Cuadro 11). Están influenciadas por la edad y paridad de la usuaria, la oportunidad de la inserción, el tiempo

La tasa de expulsión también depende de la habilidad y experiencia previa del individuo que efectúa la inserción. En un centro asistencia1 en Finlandia, por ejemplo, se informó que la tasa de expulsión en el transcurso de un año fue de uno o dos por 100 aceptantes (169, 326).

Como se señaló adelante, la expulsión está relacionada con el momento de la inserción y ocurre con mayor frecuencia en inserciones de la cuarta a la octava semana post-parto, o a inserciones efectuadas en los primeros 17 días después de la menstruación (323, 363). La expulsión está aun más ligada al

Figura 2. ilustración con diseños de insertadores de DIU; el superior es el Lippes Loop, modelo comercial corriente que utiliza la técnica deempujar; el del medio es la TCu-200 que utiliza la técnica de retiro; y el inferior es el dispositivo Progestasert que se carga automáticamente y que emplea la

' técnica de separación que puede ser efectuada con una sola mano.

POPULATION REPORTS B-15

Cuadro 14. Tasas de Contingencias en el Transcurso de un Año en 100 Mujeres y por Tipo de Personal que Efectúa las Inserciones, Estudios Seleccionados, 1976-1 979

Contingencias Extracción

Número de Razones Razones Continuación Inserciones Embarazo Expulsión Médicas Personales de uso

Ref. No. País

Autor y Fecha Tipo de DIU y Personal

Einhorn y Triasa 1978 Enfermeras Médicos

5 2 Colombia

Loghmani y Mitra 1976 TCU-200

Parteras Médicos

165 Irán

21 3 Chile Pastene y Colaboradores 1977 Lippes Loop D

Enfermeras Médicos

7-Cu Enfermeras Médicos

TCU Enfermeras Médicos

230 Filipinas Ramos y Apelo 1979 Lippes Loop C y D

Enfermeras Médicos

Wright y Colaboradores 1977 TCU-200

Enfermeras y Parteras Médicos

Zieghami y colaboradores 1976 Lippes Loop C y D

Parteras Personal clínico

370 Tailandia

375 Irán

'Datos para seis meses de uso solamente bLa diferenc~a es significativa estadísticamente (p>0,05) 5 i n reinserción

acceso a una clínica u otros servicios de salud. Generalmente se puede ubicar otro dispositivo y este segundo es retenido. Dos de cada tres mujeres que experimentan una primera ex- pulsión se les efectúa una segunda inserción, y generalmente la mitad de ellas retienen un Lippes Loop por un mínimo de seis años después de efectuada la reinserción (323).

período transcurrido después de la inserción. Así, la mayor incidencia se presenta durante los tres primeros meses de uso (323); y después de 3 años los informes de Lippes no señalan expulsiones ocurridas entre sus pacientes (1 63) (ver Figura 1). La expulsión se efectúa con mayor frecuencia durante la mens- truación y especialmente durante la primera menstruación después de la inserción, cuando las contracciones uterinas ejercen fuerza hacia abajo (98, 99). La expulsión completa del DIU expone a la usuaria al riesgo de

un embarazo indeseado. En casos de expulsión incompleta el dispositivo puede alojarse en la porción baja de la cavidad uterina, o en el canal cervical, reduciendo la protección anticonceptiva (352). La usuaria de DIU deberá conocer ambas posibilidades. Se le deberá enseñar a la usuaria a comprobar la posición de los hilos del dispositivo después de cada mens- truación. Asimismo, se la deberá alertar de pedir ayuda s i a su parecer el dispositivo estuviera fuera de su posición correcta o falta; y de usar otra forma de anticoncepción o de evitar el acto sexual hasta que se pueda insertar un nuevo DIU.

Diferentes tasas de expulsión han sido observadas con diferentes dispositivos. Generalmente la tasa de expulsión es mayor con los dispositivos más pequeños que con los más grandes del mismo diseño (323). Por otra parte, los dispositivos en forma de T o 7 aunque pequeños en superficie, presentan menores tasas de expulsión que el Lippes Loop - aproximadamente 6 en 100 mujeres en un año comparados con 11 casos en las mismas condiciones para el Lippes Loop (ver Cua- dro l l ) . Las tasas de expulsión - así como otras tasas de contingencias - podrían estar correlacionadas con la ubica- ción del dispositivo en el útero (ver Figura 3). Cualquier ubica- ción errónea del dispositivo dentro del útero, o en el caso de

, desproporción entre el dispositivo y el tamaño de la cavidad, provoca irritación uterina y contracciones del miometrio uterino (133). Se están efectuando investigaciones para una mejor identificación de modos de adaptar el tamaño y diseño del DIU, al tamaño y diseño de la cavidad uterina de las potenciales usuarias (99) (ver pp. B-38-B-39).

PERFORACION E INCRUSTACION

E l uso de un DIU acarrea consigo el riesgo de que el dispositivo pueda perforar la cavidad uterina, pueda migrar a la cavidad peritoneal o de que pueda alojarse en la musculatura del cervix. Aunque relativamente raras, estas condiciones son difí- ciles de diagnosticar y pueden conducir a serias consecuencias

Desde el punto de vista clínico, la expulsión no es un problema serio si se descubre prontamente y s i la mujer tiene

POPULATION REPORTS

para la usuaria. Las opiniones están divididas en cuanto al maneio clínico'adecuado. Tatum ha identificado cuatro varia- bles que tienen influencia sobre los riesgos de perforación del fondo uterino: el tamaño, la forma, y la consistencia del dispositivo; el estado y configuración del útero; la técnica de la inserción y la habilidad y experiencia del operador (308). Esta @ última situación sobre todo es crucial. Como lo observó Lippes, "el DIU no perfora. Para que ello suceda se necesita un' profesional" (159).

' La incidencia de perforaciones es muy difícil de establecer, debido a que a menudo se presentan sin hemorragia o dolor y por lo tanto, permanecen sin detectar. En el Programa Coope- rativo Estadístico se estimó que la incidencia de perforación era menor de 1,2 por mil inserciones (323), no obstante, en un centro se estimó que la tasa de perforaciones iniciales era de 8,7 por mil inserciones (323). La mayoría ocurren en el momento de la inserción (286), y posiblemente todas sean así. De las dos técnicas de inserción utilizadas, la de presionar hacia arriba o la de retiro, es más probable que la primera resulte en perforación (240, 308, 337).

Mientras que la perforación del fondo uterino es el resultado generalmente de una inserción inadecuada, la perforación cervical es el resultado de un desplazamiento hacia abajo del dispositivo en respuesta a contracciones uterinas (97) (ver Fi- gura 3). Esto puede ocurrir con cualquier dispositivo con un brazo vertical como por ejemplo, la T o el 7 con cobre. La incidencia de perforación cervical es desconocida porque generalmente es asintomática (309). Con el objeto de minimizar este tipo de accidentes, el Consejo de Población agregó una bolilla de plástico al extremo del vástago de la T. Si se descu- briera una perforación cervical, el DIU debe ser extraído de inmediato. Esto se efectúa tomando el brazo vertical del dispositivo con el forceps y aplicando presión hacia arriba de manera de desalojar la punta del dispositivo. Luego se lo extrae de la manera convencional (97).

El diagnóstico de perforación del fondo uterino por un DIU es difícil, especialmente si no se dispone de procedimientos de sondaje o radiológicos. Se debe sospechar de esta situación si ocurre embarazo, s i la extremidad del dispositivo no es visible, o si la usuaria experimenta dolor agudo en el momento de la

1 Figura 3. En la fila superior, de izquierda a derecha, los dispositivos Lippes Loop, la TCU-200 y el Cu-lestán colocados en posición correcta en la parte alta del fondo uterino; el la fila inferior se muestra un dispositivo Lippes Loop que es muy grande para la cavidad y que está presionando e irritando el endometrio, la TCU-200 que está perforando el cervix, y el Cu-7 que resulta muy pequeño para la cavidad y que se ha deslizado o que se ha ubicado fuera de su posición por las contracciones uterinas. Es probable que los DIU de la fila inferior induzcan a una tasa elevada de embarazo, expulsión y retiro por hernorragia/dolor.

POPULATION REPORTS B-17

inserción (309). E l diagnóstico puede ser hecho por histerogra- fía o histeroscopía o colocando una sonda en la cavidad uterina y obteniendo una radiografía lateral y anteroposterior de la pelvis (1 76). En lugar de colocar una sonda, algunos clínicos insertan un segundo DIU de diferente diseño como indicador uterino. Cuando se dispone de un equipo adecuado el ultraso- nido ofrece un medio efectivo de ubicar el DIU "perdido", sin necesidad de exponer al paciente a los rayos X (279).

Existen algunas controversias sobre el manejo de 10s DlUs extrauterinos, específicamente los dispositivos inertes, tales como el Lippes Loop y el Saf-T-Coil. Richard Soderstrom basado en su experiencia en la Clínica Mason en Seattle (EE.UU.), recomienda que todo dispositivo sintomático o asin- tomático debe ser extraído (287). La USFDA señala que cualquier dispositivo intraperitoneal puede potencialmente causar inflamación u obstrucción intestinal (337). Otro punto de vista es el sustentado por Lippes, quien recomienda que estos dispositivos del?en permanecer en la cavidad peritoneal en la medida que sean asintomáticos, en la asunción que los riesgos de cirugía y de complicaciones post-operatorias son mayores que los riesgos de dejar el dispositivo en el lugar (1 59). E l señaló que por lo menos dos muertes ocurrieron en EE.UU. como consecuencia de querer extraer un DIU asintomático quirúrgi- camente (1 30); pero a la inversa, no se conoce ningún informe de un caso mortal producido por un dispositivo que permane- ció en la cavidad peritoneal después de la perforación (1 59)*

No existe controversia acerca del manejo de los dispositivos cerrados o de aquellos que contienen cobre: ellos deben ser extraídos tan pronto como sea posible. Los dispositivos cerrados, como por ejemplo, aquellos en forma de anillo o arquea- dos pueden causar estrangulación del intestino; mientras que los dispositivos con cobre producen una intensa reacción de los tejidos que conduce a la formación de adherencias (309).

No se han comunicado casos de perforación con DlUs que contienen progesterona. La especulación es de que probable-

mente no habría la misma reacción que en el caso del dispositivo con cobre, debido a que la progesterona es rápidamente absorbida.

La extracción de DlUs que han perforado la cavidad uterina puede ser realizado por laparoscopía, si bien algunas veces puede ser necesaria una laparotomía. Algunos investigadores han reportado éxito en la localización del DIU por medio de la histeroscopía, cuando el dispositivo está localizado parcial- mente en la cavidad uterina (270).

. - - - -- -- -

HEMORRAGIA Y DOLOR --7

El problema más frecuente para las usuarias de DIU es el incremento de la pérdida sanguínea a menudo acompañado por calambres o dolores posteriores bajos. Este incremento de la pérdida sangulnea toma la forma de:

gran volumen de pérdida durante el período menstrual para todos los diseños salvo el que libera progestagenos períodos menstruales prolongados más frecuente manchado entre los períodos menstruales

Estas condiciones constituyen un inconveniente personal para muchas usuarias, es un problema social en ciertas culturas y es una causa potencial de anemia. Como resultado un 5 a 15 por ciento de todas las usuarias tienen extraído el dispositivo debido a la pérdida y al dolor dentro de los primeros 12 meses (ver Cuadro 1 1).

Volumen del Flujo Menstrual

Se ha reconocido por algún tiempo que la mayoría de los DIUs incrementan el volumen del flujo sanguíneo durante el pe-

*Nota del Editor: Los lectores'están invitados a someter casos que hayan sido mortales para posteriores evaluaciones de una extracción quirúrgica de un dispositivo lineal, o de casos de dispositivos dejados en su lugar.

Lippes Lippes Lippes Cu-7 Loop D TCu-200 LoopC . TCu-200 Progestasert q7-7 u rl I I 1 - 1 1 t

Guillebaud y col. (84) 1 Hefnawi (1 07) ( Westrom & 1 Rybo & Bergqvist (246) nor Bengtsson

(357)

prados er

Controles

) Usuarias de DIU

commegna (258) 1

Figura 4. Término medio de pérdida sanguínea menstrual a los 3 ,6 y 12 meses de intervalo, en mujeres multíparas, después de la inserción de DIU y comparadas con controles previos a la inserción. Adaptado de estudios seleccionados. Los números en la base de cada columna representan el número de mujeres en cada grupo.

B-18 POPULATION REPORTS

ríodo menstrual. Más de doce investigaciones efectuadas en 6 países- Dinamarca (881, Egipto (1 02, 1071, México (69), Sue- cia (143, 157, 171, 245, 246, 357), Reino Unido (82, 83, 84, 186) y los Estados Unidos (1 16, 149)- han documentado este hecho* (ver Figura 4). La pérdida rnenstrual normal, en promedio, medida en mujeres normales es aproximadamente 35 ml. (94, 1 1 6, 357). Con los dispositivos sin medicación como por ejemplo, Lippes Loop C O D, Dalkon Shield, Saf-T-Coil, o Birnberg, la pérdida menstrual medida a diferentes intervalos después de la inserción es de aproximadamente el doble con respecto al nivel normal o de preinserción, con incrementos promedio de 20 a 50 mi. (69, 83, 84, 88, 105, 107, 11 6).

La pérdida sanguínea puede también ser evaluada comparando el porcentaje. de mujeres que experimentan excesiva pérdida antes y después de la inserción. Menorragia (mens- truación anormalmente profusa y que excede los 80 ml.) se presgnta en el 48 por ciento de las mujeres danesas después de la inserción del DIU (88), y en el 51 por ciento de las mujeres en el Reino Unido después de la inserción comparado con el 14 por ciento de las mujeres del Reino Unido antes de la inserción (84). La incidencia de menorragias entre mujeres suecas (definidas en este estudio como períodos cuya pérdida sanguínea excede los 60 mi.) fue de 46 por ciento para mujeres que no usan DIU (357). Basado en la experiencia de las mujeres suecas, Goran Rybo, estimó que un incremento promedio de 31 ml. significaría un 15 por ciento de aumento en el nú- mero de mujeres con menorragia o con una pérdida que excede los 80 ml.; un incremento de 41 ml. podría significar un 25 por ciento de aumento de mujeres con menorragia (245).

Con los dispositivos 7 con cobre y T con cobre, también existe un incremento de pérdida menstrual pero en pequeña cantidad. La mayoría de las investigaciones señalan incrementos postinserción de 10 a 30 ml. o sea del 50 por ciento (84, 107, 1 16, 143, 156, 157, 171). En un estudio inglés, el porcentaje de mujeres que usaban el Cu-7 y que experimentaron menorragia fue del 25 por ciento, comparado con el 50 a 60 por ciento que usaban Lippes Loop y con el 10 al 15 por ciento del grupo completo previamente a la inserción (84, 186). En Sue- cia, el 24 por ciento experimentó menorragia después de la inserción del 7 con cobre, comparado con el 14 por ciento antes de la inserción (171).

E l pequeño incremento en el sangrado en el caso del dispositivo con cobre comparado con el Lippes Loop pareciera ser debido a la pequeña superficie del dispositivo antes que a la presencia del cobre; agregando cobre al Lippes Loop como se hizo la prueba en un estudio, produjo aun más pérdida durante los primeros 6 ciclos (107).

En general, los estudios con ambos tipos de dispositivos ya sean medicados o no sugierer, que la cantidad de pérdida menstrual, en la mujer individualmente con el DIU no cambia grandemente más del tiempo reglamentario, aún cuando la impresión subjetiva de la mujer en la medida que ella se acos- tumbra al nuevo patrón puede ser de disminución (88, 245). Las evidencias sugieren también que en el caso de muieres con - menstruaciones abundantes previas a la inserción del DIU experimentan un muy discreto incremento después de la aplica-

1 ción del dispositivo, y en algunos casos incluso una disminu- ción (143). Estas experiencias sugerirían que mujeres con

*La pérdida menstrual en estos estudios se determina por el método de

1 Iiallberg-~ilsson (95) y en el cual todas las toallas higiénicas y tampones se juntan y son empapados en una solución de hidróxido de sodio al 5 por ciento; esto permite recuperar la.hernatina alcalina la cual se calcula posteriormente por espectrofotómetro.

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menstruaciones abundantes no deben ser catalogadas automá- ticamente, y por lo tanto contraindicando el uso de DIU (143).

En forma diferente a lo que sucede con los dispositivos no medicados o con cobre, el dispositivo intrauterino que libera progestagen reduce el volumen de la pérdida sanguínea menstrual por debajo del nivel pre-inserción, y esta reducción puede continuar gradualmente durante varios meses. Estudios efectuados en el Reino Unido, Finlandia, Estados Unidos y en Suecia, sugieren una reducción de la pérdida de 40 a 50 por ciento entre las mujeres que utilizan este tipo de dispositivo comparando con los niveles pre-inserción (80, 168, 246, 373). Esta reducción es comparable con la reducción producida por los anticonceptivos orales esteroides (1 02). Fouad Hefnawi en un estudio realizado en Egipto, con un dispositivo en U que liberaba progesterona mostró una reducción total menstrual de la pérdida a menos de 5 ml. después de tres meses (107). En Finlandia, Carl Wilson y Tapani Luukkainen encontraron utilizando un dispositivo en T que liberaba norgestrel, una reduc- ción del 40 por ciento (193, 196). La dimenorrea, o sea menstruaciones dolorosas, han sido reducidas en un tercio con los dispositivos que liberan progestín de acuerdo a las publicaciones suecas y americanas (349, 373).

Duración y Ritmo de la Pérdida Sanguínea

En adición a las modificaciones del volumen sanguíneo menstrual, la duración de la pérdida es a menudo prolongada con la presencia de un DIU in situ. En un estudio efectuado por Lise Fortier en Canadá, en 51 8 mujeres encontró que aproximadamente el 70 por ciento tenían períodos menstruales más prolongados con los dispositivos Lippes Loop y los con cobre que previamente (64). Roland Malmqvist notó que los períodos se prolongaban en medio día en 32 casos entre 82 mujeres (39 por ciento) que usaban el 7 con cobre (1 71). Un estudio efectuado en 1978 por Guillebaud, en 281 mujeres inglesas, encontró que los períodos menstruales eran un día y medio más largos para las usuarias del 7 con cobre y de tres-cuartos de día más largos para las usuarias del Lippes Loop (83). En un estudio similar él encontró que los períodos se prolongaban en tres o cuatro días, en 25 mujeres usuarias de Progestasert (80). A menudo esta pérdida prolongada toma la forma de manchas (definida como una pérdida muy ligera que no requiere el uso de toallas higiénicas o tampón de protección) (349, 373).

Una tercera irregularidad menstrual asociada al uso de DIU es un incremento en la pérdida intermenstrual también denominada pérdida de la mitad del ciclo. Mientras tanto existen controversias sobre medidas precisas del intervalo entre pérdi- das y sobre normas cíclicas, especialmente si ellas están inte- rrumpidas por diversos métodos anticonceptivos (1 74, 237, 284). La pérdida en la mitad del ciclo ha sido notada con todos los DlUs pero en alguna medida es más frecuente con el dispositivo que libera progesterona (243, 337). Aproximadamente el 40 por ciento de las mujeres canadienses ha informado de manchado intermenstrual o de pérdidas con el Lippes Loop, y el 25 al 32 por ciento en las usuarias del dispositivo con cobre (64). Esto se compara con el 50 por ciento de las usuarias multíparas de Progestasert, según datos recogidos por la Cor- poración Alza (13). La cantidad de la pérdida intermenstrual atribuíble al uso de DIU es generalmente pequeña (menos de 10 ml.) y declina con el tiempo que transcurre después de la inserción (21 8, 245).

Efectos Debido a Pérdidas Abundantes

Desde un punto de vista femenino, cualquier irregularidad en la menstruación y especialmente un incremento de la pérdida

menstrual representa una fuente de inconvenientes personales, que no deberían ser subestimados. En las regiones rurales de los países en desarrollo, donde no se encuentran apósitos sani- tarios ni los tampones, es difícil manejar una pérdida abundante. En países en donde la mujer que menstrúa no se le permite preparar ciertos alimentos, continuar con sus queha- ceres domésticos, practicar ritos religiosos, o tener relaciones sexuales, cualquier prolongación de la pérdida menstrual o manchas en la mitad del ciclo puede interrumpir O perturbar la rutina doméstica (362). Como resultado no solamente la usuaria sino también su esposo o su suegra puede insistir en la extracción del dispositivo.

Desde el punto de vista médico, el efecto más serio del incremento de la pérdida menstrual es el mayor peligro de anemia. Varios estudios efectuados en mujeres bien alimentadas en países desarrollados y en donde el 5 al 25 por ciento de las mujeres en edad reproductiva podrían ser anémicas (88, 94, 245), han señalado que el hierro plasmático y los niveles de hemoglobina declinan después de la inserción del DIU (82, 83, 11 6, 186, 245), si bien otros estudios no han señalado estos efectos (143, 156). En dos estudios-uno danés y el otro americano- la incidencia de anemia (definida como niveles de hemoglobina < 12 g1100 ml) se acrecienta en cinco veces entre aquellas mujeres cuyas pérdidas sanguíneas después de la inserción exceden los 80 ml (88) o (en el estudio americano) 60 ml (116). La inserción del dispositivo que libera progestagen, y que reduce el sangrado produce unaelevación del nivel de hemoglobina después de la inserción (193).

En los países en desarrollo por lo menos la mitad de las mujeres en edad reproductiva tienen probabilidades de ser anémi- cas, (105) y cuyas condiciones generales a menudo se ven gravadas por deficiente nutrición, enfermedades parasitarias, frecuentes embarazos y amamantamientos. Un estudio mexicano sobre niveles de hemoglobina en 78 mujeres, 6 meses después de la inserción del DIU, señaló una disminución de la hemoglobina en todas las mujeres usuarias de dispositivos con cobre o inertes, pero bastante menor o sin modificaciones en aquellas usuarias de dispositivos que liberan progesterona (69). En India no obstante, no se encontró diferencias significativas en los niveles promedio de la hemoglobina en 105 casos usuarias de Lippes Loop insertados post parto y 105 mujeres no usuarias de DIU y en período post parto, a las cuales a todas se les había dado hierro suplementario (1 10). No obstante, para algunas mujeres en países en desarrollo, el efecto continuado de abundantes pérdidas sanguíneas por el uso del DIU puede constituir un problema muy serio de salud.

Algunas usuarias experimentan calambres dolorosos. Gene- ralmente se manifiesta como una sensación de molestia a nivel del útero, en la parte inferior del abdomen o en la espalda, y que podrían originarse por las contracciones uterinas que se intensificarían en un intento de eliminar el cuerpo extraño. Las contracciones son generalmente más intensas a continuación de la inserción del dispositivo y podrían estar exacerbadas por la menstruación.

Desde el punto de vista de la programación, la hemorragia o pérdida y el dolor cuentan en 4 a 15 casos de extracciones por 100 mujeres después de un año, o por el doble de extracciones que por otras razones médicas (ver Figuras 1 y 6). Si bien el dispositivo con cobre generalmente produce un, muy ligero incremento en la pérdida menstrual en relación al Lippes Loop, las tasas de extracciones por pérdida/dolor para el dispositivo con cobre en los mayores estudios son ligeramente menores que las tasas de extracciones comparables para el

Lippes Loop-8 o 9 por 100 mujeres con el dispositivo con cobre comparadas con 10 u 11 con el Loop. En muchos estudios la pérdida sanguínea y el dolor están clasificados en con- junto. En el estudio colaborativo de Tietze una cifra semejante de extracciones fue atribuída a la pérdida sanguínea sola y a la pérdida asociada a dolor (aproximadamente 1.300). LOS casos de dolor fueron 620 de 3.266 extracciones por pérdida y dolor durante el primero y segundo año de uso (323). Los DlUs extraídos por causas como dolor o pérdida abundantes muy raramente son reinsertados (323).

La causa del aumento de la pérdida menstrual no ha sido establecida con precisión, pero se cree que las enzimas que desintegran las proteínas y activan la disolución de los coagu- los sanguíneos (activadores plasminogen) empiezan a concentrarse en la mucosa endometrial adyacente al dispositivo (143, 144, 145, 157, 245, 310). Estas enzirnas producen un incremento de la actividad fibrinolítica, que es desdoblar la fidrina la cual forma la parte esencial del coágulo sanguíneo. Esto produce un volumen de sangre que fluye. También se sospe- cha que el comienzo de la pérdida menstrual en usuarias de DIU es prematura, tendría lugar con dos días de antelación, antes de la terminación de la fase lutéinica. En este momento los niveles de progesterona del plasma sanguíneo son más altos que los normales de la iniciación de la menstruación. Esta asincronización hormonal podría ser la responsable por ambos, la mayor duración y el mayor volumen de pérdida menstrual (29, 172, 205). La pérdida o el manchado intermenstrual que se presenta en usuarias de dispositivos con cobre o no meditados, se piensa que se deberían al daño mecánico del endometrio que cicatriza en tiempo suplementario (245).

El manejo clínico de la menorragia no es enteramente satis- factorio, no obstante, se han ensayado diferentes métodos terapéuticos, incluyendo hormonas, vitaminas, coagulantes, agentes antilibrinolíticos, inhibidor sintétasa prostaglandina, antihistamínicos y vasoconstrictores (35, 1 1 1, 337). Ha habido muy pocos esfuerzos informados de evaluar el uso de hierro oral suplementario o de terapeúticas antihemorrágicas para usuarias de DIU, en programas de planificación familiar en áreas en desarrollo (1 10). Se están efectuando investigaciones para desarrollar DlUs que liberen agentes antifibrinolíticos y otras sustancias directamente dentro del útero (ver p. 8-36].

Los estudios desarrollados en Suecia, Gran Bretaña y los Esta- dos Unidos han mostrado que dos aminoácidos sintéticos, el ácido epsilon aminocaproico (EACA) y el ácido tranexámico (AMCA), ambos potentes inhibidores de la activación del plasminogen del plasma son efectivos en reducir la pérdida menstrual cuando son administrados por vía oral. La pérdida sanguínea después del tratamiento con ambos productos fue comparable a la experimentada por mujeres que usan anticonceptivo~ orales, es decir, fue aproximadamente 50 por ciento menor y con el agravado de algunos efectos secundarios - náuseas, jaquecas, vértigos-la duración de la pérdida no fue alterada. AMCA produce efectos secundarios menores que EACA (1 97). La administración por vía oral de EACA (141, 170) y AMCA (357) para controlar el sangrado abundante después de la inserción del DIU, ha probado ser efectivo. En un estudio, AMCA limitó el aumento de la pérdida menstrual a 11,5 1 por ciento (357). Sin embargo, en la dosis necesaria para limi- tar la menorragia los efectos secundarios son frecuentes (31).

También ha sido ensayado el ácido mefenámico, un inhibidor 1

de la prostaglandina sintetasa (1 5, 81). En 25 usuarias con o sin menorragia, las cápsulas de ácido mefenámico (250 mg) pro-

POPULATION REPORTS

dujeron un 20 por ciento de reducción del sangrado comparando con el período previo y posterior al tratamiento (81).

Si bien este tratamiento pareciera ser efectivo, una terapia oral adicional en conjunción con el DIU parecería no ofrecer gyan- des ventajas comparado por ejemplo con los anticonceptivos orales. Además, podría durante un largo período suscitar algunos de los problemas sistémicos de efectos secundarios y de coágulos sanguíneos, que presentan las orales. Hasta el presente estas terapéuticas no han sido bien estudiadas o apoya- das por la Administración de Alimentos y Medicinas de Esta- dos Unidos (337). Se están efectuando investigaciones en todo el mundo para encontrar soluciones adecuadas al problema de pérdidas producidas por el DIU.

mujer, durante los primeros 15 días posteriores a la inserción, comparado con 2,2 infecciones por 100 años-mujer 13 a 24 meses después (323). Aproximadamente un tercio de las extracciones atribuídas a "razones médicas que no involucraron hemorragia o dolor" fueron casos de EIP. Esto representa la mitad de los casos que ocurren.

Hoy en día nuevamente ha surgido preocupación por EIP. Nuevos datos clínicos sugieren que es aproximadamente cuatro veces más común en usuarias que en no usuarias (56, 59, 207, 307) y que ello puede ocurrir por lo menos hasta 2 años después de la inserción. En muchos casos la infección puede ser de menor grado o asintomática, pero plantea el peligro de una infección tubaria a largo plazo que puede conducir a una esterilidad secundaria o a un cuadro de inflamación brusca complicando un aborto espontáneo (ver pp. 8-23, B-32).

Estudios efectuados recientemente han señalado que las usuarias de DIU presentan un mayor riesgo de enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), que las no usuarias. E l riesgo es mayor no solamente inmediatamente después de la inserción sino durante todo el tiempo que el dispositivo permanece en su lugar. Entre las usuarias de DIU, las mujeres jóvenes y nulíparas podrían enfrentar mayores riesgos que las multíparas o mujeres mayores de edad. La enfermedad inflamatoria pélvica toma diversas formas incluyendo gonorrea, abscesos tubo-ováricos, endometritis, salpingitis y actinomicosis, muchas de las cuales tienen potencialmente la posibilidad de producir esterilidad secundaria, pero en muchos casos la EIP es benigna, asintomá- tica y cura sin tratamiento.

Cuantificar la relación entre el uso de DIU y EIP es difícil por dos razones: existen criterios imprecisos para el diagnóstico de la enfermedad y una falta de grupo de referencia tipo para comparación (1 60, 337). La enfermedad inflamatoria pélvica está constituida por diversas condiciones: el criterio de diag- nóstico difiere entre los médicos. Entre los síntomas figuran la fiebre, sensibilidad en la parte baja del abdomen, mayor sensibilidad al mobilizar el cuello uterino, sensibilidad en los ane- xos y algunas veces descarga vaginal. Recientemente, sin embargo, el mayor uso de la laparoscopía y el número cada vez mayor de mujeres que desean esterilizarse ha brindado mejo- res oportunidades a los clínicos, tanto de los países en desarrollo como desarrollados de observar las condiciones de las trompas y de los otros órganos de la reproducción, y de estimar la frecuencia de las infecciones entre ex-usuarias de DIU y usuarias de otros métodos (40, 216, 280, 307). Continúa siendo difícil estimar con precisión el riesgo relativo de EIP que deben enfrentar las usuarias de DIU, debido a que la incidencia de EIP en la población en general es desconocida (307). En algunos estudios, las usuarias de anticonceptivos orales forman parte en gran proporción del grupo de comparación, y los anticonceptivos orales así como los métodos de barrera parecieran disminuir los riesgos de la enfermedad inflamatoria pél- vica (40, 56, 358).

E l temor a las infecciones pélvicas fue lo que indujo a los médicos en las décadas de 1920 y 1930 a ser escépticos sobre el DIU. El estudio colaborativo de Tietze mitigó en cierta medida los temores de infecciones serias - especialmente cuando la mujer con EIP aguda fue examinada - pero los datos documentan una tasa de 7,7 infecciones por 100 años-

POPULATION REPORTS

Estudios recientes efectuados en Suecia y los Estados Unidos señalan riesgos relativos que están entre 1,7 a 9,3 para usuarias comparadas con no usuarias (ver Cuadro 15). En un estudio comparativo de casos de 51 5 mujeres suecas con cuadros de salpingitis aguda, Lars Westrom y colegas concluyeron que las usuarias nulíparas tienen 7 veces mayores probabilidades de presentar cuadros de EIP que las mujeres nulíparas no usuarias (358). Las mujeres multíparas usuarias de DIU presentaron solamente 1,7 mayores probabilidades de presentar EIP, que las multíparas no usuarias. Uniformadas por edad y paridad, el riesgo relativo entre todas las usuarias fue de 2,9 (ver Cuadro 15) (207, 358). David Eschenbach y colegas en los Estados Unidos, señalaron que el riesgo era de 4,4 veces más alto entre usuarias de DIU que entre no usuarias (p<0,001) (56). Entre mujeres que previamente estuvieron embarazadas, el riesgo relativo fue de 3,4; 33 por ciento de los casos eran usuarias de DIU comparadas con el 15 por ciento de los controles. En contraste con la cifra anterior, entre mujeres que nunca tuvieron un embarazo, el 18 por ciento de los casos fueron usuarias de DIU, comparadas con el 2 por ciento de los controles. Estos hallazgos refuerzan las conclusiones de Westrom de que el riesgo de las usuarias de DIU relativo a la EIP es mayor para las mujeres nulíparas. E l riesgo relativo de este grupo por EIP de orígen gonocócico fue 2,8; para EIP no gonocócico 6,5 sugiriendo que el DIU aumenta más los riesgos de EIP no gonocócica que los riesgos de EIP gonocócica (56).

Un estudio comparativo de casos de 350 mujeres efectuado por Williarn Faulkner y Howard Ory, mostró que las usuarias de DIU presentan alrededor de 5 veces mayores riesgos de desarrollar EIP febril que las no usuarias (59). E l 38 por ciento de las mujeres con EIP febril usaban DIU en el momento del diagnóstico, comparadas con el 11 por ciento de los controles y con el 24 por ciento de mujeres con EIP afebril. Los investigadores tomaron los casos con temperaturas por lo menos de 38OC separadamente, para estar seguros de que los prejuicios en el diagnóstico no contaran para la asociación.

En un estudio efectuado por Michael Smith y Richard Soders- trom, reciente, un hallazgo incomprensible fue la alta incidencia de salpingitis (inflamación de la trompa) entre las usuarias de DIU (280). Salpingitis crónicas no bacteriales fueron observadas en 23 entre 49 usuarias de DIU (47 por ciento) que fueron sometidas a esterilización laparoscópica, comparadas con solamente 10 de 1.500 no usuarias o sea 0,7 por ciento. Smith y Soderstrom comentaron:

Quizás esta observación proporciona apoyo histológico adicional a aquellos que proponen una disminución de resistencia del huésped a la infección bacteria1 como explicación del DIU relacionado a la rnorbilidad inflamatoria. Aunque especulando,

B-21

Cuadro 15. DlUs y Enfermedad lnflamatoria Pélvica (EIP), Estudios ~el~ccionados, 1968-1 977

Autor y Fecha

Ref. No.

40

56

5 9

158

Estudio Proyectado

Número de Mujeres Lugar

Tailandia

EE.UU.

EE.UU.

EE.UU

Descripción Hallazgos

En oportunidad de la esteri- lización, las mujeres fueron examinadas para tener evidencias de infecciones antiguas

El 10,9% de 51 6 usuarias presenta- ban adherencias tubarias comparadas con el 6% de un grupo de 1.067 mujeres no usuarias (p = 0,001); 12,3% de 162 mujeres que usaron solamente DIUs tenían adherencias no significativa- mente diferente al número de las no usuarias. Los riesgosdisminuyen con la duración de uso.

Grupo Combinado Hospital Bangkok y Wright 1975

Grupal

E l 30% de los casos y el 15% de los controles usaban DlUs (p<0,005). En 157 pares de casos y controles comparados, 29% de los casos usaban DIUs, y el 10% de los controles; riesgo relativo: 4,4 (p<0,001). El 19% de 53 mujeres que nunca embarazaron usaron DIUs, el 2% de 53 p. control; e l 33% de 120 mujeres que tuvieron embarazos anteriores usaron DIUs, el 15% de los pares control.

Eschembach y col. 1977

Estudio comparativo de casos

Se comparó el uso de DIU en aquellas mujeres diagnosticadas con el EIP, comparadas con el uso de DIU en controles de enfermedades venéreas y de clínicas ginecológicas

204 casos, 707 controles

Kaulkner y Ory 1976



Uso de DIU en 50 casos que tuvieron fiebre de 38°C o más y en 100 casos con temperatura menor, comparados con el uso en los controles

En 38% de los casos con fiebre usaban DIUs, 24% de los casos sin fiebre, y el 11 % de los controles. Tasas de riesgos estandarizadas por edad: casos con fiebre 5,l; casos sin fiebre: 2,7. No duración del efecto con el uso

Lippes 1975

En 14,3% de los casos y en el 7,9% de loscontroles usaban DIUs; tasa de riesgo: 1,9 (no significativo, p>0,05)


Uso de DIU comparado en casos y controles. Los datos fueron obtenidos de las historias clínicas de pacientes


En el momento de proceder a la esterilización fueron examinadas por evidencias de infección

En 28% de 101 usuarias de DlUs presentaron evidencias de EIP, comparadas con el 4% de usuarias de anticoncepción hormonal y ningún caso en las que no usaban ningún método. La EIP fue menos común en aquellas cuyos dispositivos fueron insertados dentro de los 3 meses post parto o post aborto que en otros momentos. Se acrecienta el riesgo con la duración de uso.

Phaosavasdi y col. 21 6 Tailandia Grupal 1975

Targum y Wright 1974



Uso de DIU comparado en casos y controles

48% de los casos y el 10% de controles no esterilizadas eran usuariasde DIUs(p<0,001) 59% de mujeres con embarazos previos, 45% de mujeres que nunca embarazaron. N o duración de efecto con el uso.

Vessey y col. 1976

341 Gran Grupal Bretaña

Tasas de diagnóstico de salpingitis, EIP, y endometri- tiscomparadasen usuariasde DIU, en usuarias de diafragmas y en usuarias de AO. E l 18,6% de las partici- pantes usaban DIU al ingresar al estudio, el 56,6% usaban AO, y el 24,8% usaban diafragmas

Tasas por 1.000 años mujer de seguimiento por método al ingresar: DIUs: 2,46; AOs: 1,02; diafragmas: 0,94 (p<0,001). Tasasde nuevos casos por método actual de uso: DIU: 2,59; no DIU: 0,94

i (p<O,OOl) a

I

Cuadro 15 (Cont.)

Autor y Reí. Estudio Número de Fecha No Lugar Proyectado Mujeres

I'trtim y coi. 358 Suecia Estudio compa- 51 5 casos, rativo de casos 747 controles

Wright y Laemmle 369 EE.UU. Grupal 1968 ,

1 O8 casos dentro del año de finali- zación de su último embarazo

pareciera lógico que los organismos que pueden introducirse en el tracto reproductivo en el momento de la menstruación son eliminados con menor propiedad por el endometrio y el oviducto crónicamente inflamado (280).

Estos hallazgos sugerirían que la inflamación tubaria crónica podría ser la responsable por algunos de los síntomas comun- mente asociados con el uso de DIU, como por ejemplo, una copioso leucorrea no infecciosa y sensibilidad crónica pélvica.

También existen evidencias de la presencia de la EIP relacionada al DIU en los países en desarrollo. Investigadores de Bangkok de cuatro hospitales, en Tailandia, buscaron evidencias de infecciones pélvicas antiguas entre 1.500 mujeres sa- nas, previamente fecundas y que deseaban la esterilización (40). Aproximadamente el 10 por ciento presentó evidencias de infecciones pélvicas; entre las usuarias de DIU se presentó el más alto porcentaje de adherencias tubarias, 12,3; en cambio las usuarias de anticonceptivos orales tuvieron el menor porcentaje 4,l a 4,9.

La enfermedad inflamatoria pélvica entre las usuarias de DIU ha involucrado un número de diferentes organismos (36), muchos de los cuales pueden expandirse a través del sistema reproductor. La gonorrea contraída por usuarias de DIU, por ejemplo, tiene tendencia a ascender dando como resultado infecciones tubarias y otras infecciones pélvicas (244, 299). Dicho de otro modo, mientras el gonococo es importante en la iniciación de la EIP aguda, podría ser que su rol primario fuera preparar el camino para gérmenes secundarios que a partir de la flora vaginal normal, pueden llegar al tracto genital superior (36). Se debe hacer notar que los dispositivos con cobre no presentan la acción tóxica contra el gonococo en la mujer, que presentan in vitro (207). Ovarios quísticos infectados también han sido observados en usuarias de DIU; los microorganismos presentes en un estudio incluyó a estafilococos áureos, hemo- líricos y colibacilos (73).

La actimicosis pélvica, infección producida por hongos, la cual es extremadamente rara, ha sido informada en algunas usuarias de DIU (86, 151, 254). Estos hallazgos incluyen a mujeres con infección pélvica severa y a mujeres en las cuales

Descripción

Uso de DIU en casos de salpingitis aguda verificada laparoscópicamente, comparado con el uso en los controles, todos casos y controles usaban algún método anticonceptivo

Los casos fueron mujeres con diagnóstico definitivo de EIP y que retornaron a l hospital por anticoncepción en clínicas post parto. Las tasas por método anticonceptivo se estimó sobre la base del método elegido en todas las clínicas post parto atendidas en el mismo período

24,3% de los casos y 9,7% de los controles usaban DIUs; riesgo relativo: 3,l. Riesgo relativo para nulíparas: 6,9; para multíparas: 1,7. Embarazos previos hacen una gran diferencia en riesgo para aquellas mujeres de 20 años o menores. En general el riesgo declina ligeramente con la edad pero las tendencias por estatus de embarazo no fueron consistentes (ver Ory 207).

Tasas estimadas por 1.000 años mujer:

DIU: 66,2 AO: 13,4 Otros (rnet. barrera y ritmo) 25,2

las evidencias de la enfermedad se encontraron en el momento de la extracción del DIU (72, 92). El personal sanitario deberá tener presente la posibilidad de una infección actinomicótica en usuarias que presentan descarga vaginal persistente. E l tratamiento que se recomienda en estos casos son grandes dosis de penicilina o de otros antibióticos (254).

La cuestión sobre si la prolongación transcervical usada en ciertos dispositivos aumentan los riesgos de infección, comparados con aquellos modelos que no los presentan, aun no ha sido resuelta. Este problema se transformó en un asunto de importancia en 1973 y 1974, cuando se presentaron informes de casos mortales por aborto séptico entre mujeres americanas que usaban el Dalkon Shield (124, 154, 327). Tatum sugirió que el filamento de prolongación del dispositivo podría actuar como mecha, que permitiría el ascenso de la bacteria pató- gena desde la vagina hasta el interior del útero (314, 31 5, 31 6). No obstante, esta teoría no ha sido universalmente aceptada. Willard Cates y colegas señalaron que los dos tamaños de Dalkon Shields eran usados al mismo tiempo - el tamaño mediano y el pequeño para multíparas, ambos con el mismo tipo de prolongación-sin embargo, la morbilidad y mortalidad ocurrieron con el modelo tamaño mediano (33).

Se han tomado medidas para prevenir o minimizar lbs riesgos relativos al DIU y a la infección pélvica, centrando la atención en el proceso de inserción. Las bacterias son invariablemente introducidas en la cavidad en ese momento, a pesar de ello, y como lo señalaron Daniel Mishell y Dean Mayer el útero normal elimina las bacterias en 48 horas (183). Sin embargo, y aunque no se ha efectuado una evaluación sistemática, pareciera ser una precaución razonable asegurarse de que ambos, el DIU y el instrumental de inserción, estén estériles en el momento de efectuar la inserción.

En mujeres con evidencias de infección pélvica no se debe insertar un DIU hasta que la infección no haya desaparecido. Incluso, si fuera posible, las usuarias de DIU deberán ser inves- tigadas con un cultivo bacteriológico sobre gonorrea asintomá- tica (1 51, 337). Las mujeres jóvenes menores de 30 años y

POPULATION REPORTS

que tienen múltiples compañeros y frecuentes relaciones sexuales, deberán ser advertidas de que el uso de DIU aumenta los riesgos de enfermedad inflamatoria pélvica (207).

Las opiniones están divididas sobre cual es el mejor tratamiento una vez que se ha diagnosticado EIP en usuarias de DIUs. Algunos médicos americanos recomiendan la extrac- ción inmediata del dispositivo, especialmente s i se trata de gonorrea (72, 244, 299). Otros especialistas recomiendan el tratamiento con antibióticos y la extracción del dispositivo solamente s i la paciente no responde rápidamente al tratamiento (198). Los profesionales de la Administración de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos, recomiendan inmediato tratamiento con antibióticos de amplio espectro y extracción solamente si no se consigue mejoría en 48 horas de tratamiento (337).

EMBARAZO

Cuando se produce un embarazo debido a que fracasa el dispositivo, la mujer embarazada necesita especial atención del personal sanitario. Si ella deseara continuar su embarazo la extracción del DIU mejorará sus posibilidades de tener un embarazo y parto sin complicaciones, no obstante, sus riesgos continúan siendo mayores que en el caso de las no usuarias. El embarazo en usuarias de DIU tiene mayores probabilidades de ser ectópico, pero s i el DIU causa embarazo ectópico o simplemente fracasa en prevenirlo adecuadamente, no está claro. E l personal sanitario necesita estar particularmente alerta a la posibilidad de embarazo ectópico, debido a que los síntomas pueden infundir a error y ser tomado por efectos secundarios del dispositivo.

Embarazo Uterino

Un embarazo uterino que ocurre cuando el dispositivo intrauterino está colocado, tiene mayores probabilidades de termi- nar en aborto espontáneo que un embarazo que ocurra en una no usuaria de DIU. También pueden presentarse con más frecuencia otras complicaciones del embarazo, pero no existen evidencias de mayores posibilidades de que el embarazo resulte en un infante con malformaciones congénitas (181, 215, 285). En muy pocos casos una infección del segundo trimestre cuando el DIU estaba colocado en el útero ha conducido a la usuaria a la muerte.

Los estudios de embarazos uterinos debidos al fracaso del DIU han señalado firmemente que cerca de la mitad terminan en abortos espontáneos, generalmente durante el primer trimestre, si el dispositivo permanece in situ (1 2, 140, 155, 268, 285, 31 3, 342, 346). Esta es de tres a ocho veces la tasa de abortos para otras mujeres (138, 268, 342). Además, un estudio comparativo de casos recientemente efectuado en los Estados Uni- dos y que incluyó 287 casos, encontró que la usuaria de DIU presenta el doble de probabilidades de desarrollar fiebre (sin- tomático de una infección), en el momento del aborto espon- táneo (1 38) que la no usuaria. La extracción del DIU disminuye los riesgos del aborto espontáneo por lo menos a la mitad (1 2, 285, 31 3). También existen algunas evidencias de que la presencia continuada del DIU aumenta los riesgos de parto prematuro (1 2) y de parto de feto muerto (268). Tatum y colegas han observado que fueron cuatro veces más frecuentes los nacimientos prematuros que ocurrieron cuando el dispositivo

T con cobre fue dejado in situ que cuando fueron extraídos (313).

En los comienzos de 1970 algunos casos informados en los Estados Unidos centraron la atención en un número pequeño de muertes debidas a aborto séptico en usuarias de DIU. Una encuesta de médicos americanos, conducida por el Comité de Asesoramiento de Ginecólogos y Obstetras de la Administra- ción de Alimentos y Medicinas (USFDA), descubrió 289 casos de abortos sépticos del segundo trimestre en usuarias de DIUs, incluyendo 21 muertes (1 24). Un análisis posterior de los datos para 1972 hasta 1974, conducido por el Centro para Control de Enfermedades (CDC) estimó que aproximadamente 15 muertes ocurren por 100.000 embarazos cuando el DIU continua colocado en su sitio (33). De 50 casos mortales que ocurrieron en Estados Unidos en esos años y asociados con abortos espontáneos, 23 casos ocurrieron en usuarias de DIU. Mientras la tasa de mortalidad para usuarias de DIU es 50 veces más alta que para la no usuaria, en los Estados Unidos y en aquel período, las cifras muestran claramente qué raras son estas muertes. La muerte ocurrió aparentemente en estas mujeres cuyos síntomas generales eran de septicemia más bien que a calambres uterinos y hemorragia que generalmente son los primeros signos de aborto espontáneo (33, 39). Casos de abortos espontáneos febriles y no fatales en usuarias de DIU, presentaron los mismos síntomas que en los casos de no usuarias de DIU, elevando la posibilidad de que la muerte ocurre debido a que la naturaleza de los síntomas en las usuarias poster- garon el diagnóstico correcto (1 38).

Las noticias sobre abortos sépticos mortales en usuarias de DIU, condujo al retiro del mercado del dispositivo Dalkon Shield, un tipo de dispositivo que en ese momento pareció estar asociado con tales casos (1 54). Un nuevo análisis de los datos por CDC ha señalado que el dispositivo Dalkon Shield presenta tres veces mayores riesgos que otros diseños - una diferencia bastante menos dramática de lo que se sospechó al comienzo (33). Centralizada la atención en el Dalkon Shield quizás ha atenuado el hecho de que el aborto séptico con riesgo de muerte aparentemente puede ocurrir con *cualquier tipo de DIU. Por ejemplo, casos de aborto séptico no fatales en usuarias de dispositivos con cobre han sido informados recientemente (31 3, 344).

Embarazo Ectópico

El embarazo ectópico-ocurre cuando el óvulo fertilizado se implanta fuera del útero en los oviductos, en los ovarios o en el abdomen - es una amenaza para la vida de la embarazada y demanda cirugía tan pronto como es detectado. En Inglaterra y los Estados Unidos los embarazos ectópicos significan el 10 por ciento de la mortalidad maternal, porcentaje que se ha elevado recientemente, en cambio la mortalidad maternal general ha declinado más rápidamente que las tasas de mortalidad por embarazos ectópicos (23, 256). En países en desarrollo la escasez de instalaciones y personal para casos de emergencia quirúrgica hace que estas situaciones sean más peligrosas que en los países desarrollados. Las tasas de mortalidad en los países en desarrollo pueden ser considerablemente mayores que las estimadas de dos a cuatro por 1.000 casos, en los Estados Unidos y Gran Bretaña (23, 108, 256).

Cuando ocurre un embarazo en un mujer usuaria de DIU, las posibilidades de que sea ectópico son mayores que para una mujer no usuaria. En estudios sobre usuarias de DIU la propor- ción de embarazos que son ectópicos han variado desde

POPULAT\ON REPORTS

Cuadro 16. Relación de Embarazos EctÓ~icos a Embarazos Uterinos en Usuarias de DIU en Población i-ios~italaria v a . ,

Nivel ~acional, Estudios Seleccionados, 1968-1978 NO de

Emba- razos

Autor y Ref. Dispositivo Ectó- Fecha No y Región picos

No de Emba-

Proporción Ectópicd

Uterino (%)

Proporción Ectópicol

Uterino (%)

4,l

7,7

0,60-1 ,O8

1,4

O S

0,51

0,78

1,3-2,s

razos Ectó- picos

17

15

3 5 5

13

25

4

5 5 4

14

34

1 1 6 8

Autor y Ref. Fecha No.

Dispositivo y Región

Virkar y 346 Soonawala y 2 Parulkar AntigonIBombay, 1974 india

Wei 1968 . 353 Anillo y Lippes 35 LooplTaiwan

USUARIAS DE D IU

Alza Corpora- 13 tion 1976

Hallatt 1976 93 No especificado1 Los Angeles (EE.UU.)

POBLACION HOSPITALARIA Y NACIONAL Jain 1977 119 Lippes Loop1

Taichung, Taiwan

5 1 año: 0,78 1-3 años: 1.30 2 3 años: .3,97 todos: 1,45

5,4

Erkkola y Liukko 1977

Turku, 345 Finlandia, 1966-75

Chicago, EE.UU. 31 3 1968-75

Oklahoma, 947 EE.UU. 1960-75

EE.UU. 1967 4,154

Helvacioglu y col. 1979

Kallenberger y col. 1978

Lehfeldt y col. 1970

Rantakyla y col. 1977

Snowden y col. 285 1977

Steven y 300 Fraser 1974

Tatum y 312 Schmidt 1977

Varios1 Inglaterra

Edirnburgo, Escocia

TCU-200 EE.UU. v Canadá

c- 1 año: 1,6 1-2 años: 3,O 2 2 años: 7,3 todos: 2,6

4,3

Oulu, 7 1 Finlandia 1972-74

Helsinki, 988 Finlandia 1968-74

New York, EE.UU. 1970-74 raza blanca: 391 no blancos: 764

Tietze y Lewit 323 1970

No rnedicadosl Internacional mayoría EE.UU.

Varios, la mayoría Lippes Loop y Saf-T-Coil Inglaterra

Savolainen y Saksela 1978

Vessey y col. 342 1974

s2años: 2,6 2-4 años: 3,6 5 4 años: 26,l todos: 8,9

Tatum y Schmidt 1977

no son recíprocamente exclusivas, el rol relativo que ellas po- drían jugar, podrían afectar la incidencia de los embarazos ectópicos en usuarias de DIU.

menos de 1 a más de 25 por ciento (ver Cuadro 16). En estudios donde se comparan los embarazos ectópicos atendidos en los hospitales, la mayor proporción es de 4 por ciento de todos íos partos según se informó en Taiwan (353) y Jamaica (214). La mayoría de las investigaciones en Estados Unidos, Finlandia y No pueden efectuarse comparaciones fidedignas sobre la inci-

dencia de embarazos ectópicos en usuarias de DIU y en no usuarias con los datos que se disponen actualmente. El estudio ideal -es decir un estudio grupa1 en gran escala que incluya usuarias de DIU y no usuarias cuyos embarazos estén informados en forma de estadísticas de expectativa de vida-no ha sido publicado (18). Algunos investig5dores han informado sobre el número de embarazos ectópicos por 1 .O00 años mujer de uso de DIU. Estas tasas están entre menos de uno a cuatro (ver Cuadro 17). Las dificultades que se presentan en identificar grupos adecuados de comparación hacen que el sentido de estas tasas sean inciertas. Los estudios que comparan las tasas de embarazos ectópicos en usuarias de DIU, con tasas en otras poblaciones, corren el riesgo de seleccionar grupos de compa- ración que difieren de las usuarias de DIU en características que afectan al riesgo de embarazos ectópicos (1 8). Por ejemplo, los riesgos de embarazo ectópico son mayores con la edad y es mayor en mujeres con antecedentes de embarazos ectópi- cos previos o con antecedentes de infección pélvica (65, 108, 131, 253, 257, 301, 312). En algunos países la proporción de ectópicos en relación a embarazos uterinos son menores entre mujeres de raza blanca que entre no blancas (31 2, 339). Ade- más, en Inglaterra, Finlandia, los Estados Unidos y en Suecia, las tasas de embarazos ectópicos se han elevado rápidamente durante las últimas décadas (23, 253, 273, 355). Todos estos factores deberán ser tenidos en cuenta cuando se elija un grupo de comparación.

Gran Bretaña han encontrado proporciones cerca o por debajo del 1 por ciento (23, 55, 108, 131, 231, 31 2). Para una usuaria de DIU la probabilidad de que el embarazo pueda resultar ectópico ha sido estimado aproximadamente de 7 a 10 veces mayor que para una no usuaria, o aproximadamente uno en 30 si se compara con uno en 250 embarazos, en no usuarias (21, 181, 215, 217).

Las mayores probabilidades de que un embarazo en una usuaria de DIU sea ectópico, requiere que el personal sanitario esté alerta a la posibilidad de este tipo de embarazo y también poner sobreaviso a las mujeres que usan DIU. Es muy importante que el diagnóstico sea cuidadoso debido a que los sínto- mas del embarazo ectópico - dolor abdominal, abundante hemorragia y amenorrea previa -son a menudo atribuídos al DIU. En un estudio efectuado en los Estados Unidos sobre 70 embarazos ectópicos en usuarias de DIU, el 85 por ciento no

t fue diagnosticado en la primera visita (93).

1 La tasa alta de embarazos ectópicos en relación a los uterinos, 1 en usuarias de DIU, podría ser explicado en dos formas: (1) E l

DIU no previene los embarazos ectópicos en la forma en que sí lo hacen con los uterinos (152, 323); (2) La inflamacion o la

I infección de las trompas relacionadas al uso del DIU interfieren con el movimiento del óvulo fertilizado, haciendo más probable la nidación ectópica (312). Mientras estas hipótesis

POPULATION REPORTS

Cuadro 17. Embarazos Ectópicos y su Relación con el Uso de DIU; Medidos por la Fórmula de Pearl y por las Tablas.de Expectancia de Vida, Estudios Seleccionados, 1976-1979

No. de Emba-

Autor y Ref. Método razos Fecha No. Anticonceptivo Ectópicos Tasa

TABLAS DE EXPECTANCIA DE VIDA (por 1 .O00 mujeres)

Alza Corpora- 13 Progestasert 17 En 1 año: 3,7 tion 1976

Sivin 1979 273 TCu En 1 año: 0,63 En 2 años: 1,11 En 3 años: 3,09 En 4 años: 3,68

FORMULA DE PEARL (por 1 .O00 años-mujer)

Alza Corpora- 13 Progestasert 17 3,4 tion 1976

Barron y col. 21 Lippes Loop 2 0, 7 1979 C Y D

Sivin 1979 273 TCU 28 0,74 Seguimiento adecuado

solamente 0,96

Todas las Estimación: mujeres 1965: 0,38 americanas 1973: 0,57 (1 5-44 años) 1976: 0,72

Hasta recientemente, el consenso fue de que simplemente el DIU fracasa en proveer de protección suficiente contra el embarazo ectópico como lo hace contra el embarazo uterino (57, 152, 323). Hans Lehfeldt y colegas estimaron en un tra- bajo presentado en 1970 que el DIU reduce la implantación uterina en 99,s por ciento, la implantación tubaria en 95 por ciento y la implantación ovárica en abs'oluto (1 52). Un estudio finlandés ha llegado a conclusiones similares (253). Esta hipó- tesis es biológicamente verosímil debido a que el DIU es un dispositivo de acción local y sus efectos, por lo tanto, no siempre se extienden a los oviductos.

La hipótesis de Lehfeldt-Tietze ha sido objetada por Howard Tatum y Frederick Schmidt (31 2), sobre la base de datos de tres estudios, en los cuales se señala una tasa de incremento de los embarazos ectópicos en relación a los uterinos, cuando se aumenta la duración de uso del DIU (1 19, 313, 342). Este efecto de la duración de uso sugeriría una relación causal entre el DIU y el embarazo ectópico. No obstante, debido a que las tasas de embarazos uterinos declinan con la duración de uso, mientras que al mismo tiempo el riesgo de embarazos ectópi- cos se acrecienta con la edad, se podrá suponer que la propor- ción de embarazos ectópicos en relación a los uterinos aumen- tarán en cualquier caso. Como resultado estos datos son difíci- les de interpretar.

Dos estudios sobre la tasa de embarazos ectópicos expresados en forma no relacionada a la tasa de embarazos uterinos ofre- cen fuertes evidencias del efecto de la duración de uso. lrving Sivin en una publicación sobre años de uso y tasas de embarazos ectópicos en usuarias de T con cobre, encontró un aumento significativo entre el segundo y el tercer año de uso; a pesar de que había muy poco cambio entre el primero y segundo o el tercero y cuarto año (273). En forma similar, el estudio que sobre progestasert efectuó la Corporación Alza,

Autor y Fecha

Snowden 1977

USFDA 1979

Vessey y col. 1976

Westrom 1979

No de Emba-

Ref. Método razos No Anticonceptivo Ectópicos Tasa

Ninguno y Métodos Tradicionales

283 TCu y Cu-7

334 No medicados TCU Cu-7 Progestasert

341 Varios DlUs la mayoría Lippes Loop y Saf-T-Coil AOs Diafragmas Otros y ninguno

355 Varios DlUs Ninguno

(por 1 .O00 mujeres)

Estimación: 1965: 0,68-0.72 1973:. 1,15-1,25 1976: l,53-1,63

señaló una tasa de incremento de embarazos ectópicos por encima del año de uso - 2,43 por 1 .O00 años mujer en los primeros seis meses y 5,05 en los últimos seis meses (1 3). Aún en estas instancias, y no obstante el aparente efecto de la duración de uso, no se puede considerar clara la evidencia de una relación causa y efecto debido a que la mujer muy fe- cunda podría embarazarse precozmente (según el estudio), dejando una proporción creciente de mujeres subfértiles y mujeres con enfermedad inflamatoria pélvica que tendrían mayores riesgos de embarazos ectópicos (242).

Sivin ha comparado las tasas de embarazos ectópicos,en usuarias de dispositivos no medicados como se informó en CSP- 1,188 por 1.000 años-mujer-con las tasas para mujeres americanas en general, calculadas sobre los datos de la Encuesta Nacional Hospitalaria de Pacientes Dados de Alta de EE.UU. Estas tasas están ubicadas desde 0,38 a 0,83 en 1977. La diferencia en la tasa CSP según la opinión de Sivin, se podría atribuir a la proporción de la población que no presenta riesgos o que son muy pequeños en cuanto a embarazos ectópicos (O uterinos); eliminando de la consideración a estas mujeres, él estima que la tasa por embarazos ectópicos en usuarias de DIU es próxima a la de aquellas mujeres que utilizan métodos tradicionales o que no emplean ninguno. La deducción sería que el dispositivo ofrece muy poca o quizás ninguna protección contra el embarazo ectópico, pero que tampoco es una causa sustancial de embarazo ectópico. Sivin concluye que "el DIU podría no ser el factor importante que contribuyó a la duplica- ción de la tasa de embarazos ectópicos, recientemente, en los Estados Unidos" (273). Con una población femenina de edad reproductiva menor del 10 por ciento y que es usuaria de DlUs (62) está claro que otros son los responsables por la mayor incidencia de embarazos ectópicos.

POPULAT\ON REPORTS

POPULATION REPORTS

"La Guía para el Uso de DIUs" que aparece en las páginas siguientes puede ser separada de este número de Population Reports y desplegada sobre una pared.

GUlA PARA EL USO DE DlUs Los DlUs son un método seguro y efectivo de planificación familiar

Tasas de Contingencias Estimadas en 12 Meses : embarazo 1-6 por 100 usuarias expulsión 5-20 por 100 usuarias

Extracción por hemorragia/dolor 5-15 por 100 usuarias Otras razones para extracción 3-9 por 100 usuarias

mortalidad 0,0001-0,001 por 100 usuarias

Esta guía de orientación refleja mayormente el comunicado de 1978 de la Administración de Alimentos v Medicamentos de los Estados Unidos. Ulteriores discusiones sobre puntos con- troversiales, hallazgos recientes y mecanismos causales con- juntamente con fuentes de referencias se podrán encontrar en el texto de Population Reports, Serie B, Número 3, DlUs - Actualización sobre Seguridad, Efectividad, e Investigaciones, Noviembre 1979.

Orientación Antes de proceder a la inserción de un DIU, la usuaria potencial deberá ser informada y a su vez podrá plantear interrogantes a una persona que :

hable su mismo idioma sea sensible a sus necesidades personales dedique el tiempo necesario para proveer toda la informa- ción necesaria que esté bien informado sobre DlUs tenga conocimientos sobre alternativas de elección en planificación familiar sea sincero, pero no alarmista sobre posibles problemas, incluído el embarazo, expulsión, dolor, hemorragia e in- fección informe a la usuaria sobre el tipo de DIU que deberá ser insertado, el momento oportuno para su inserción y para su reemplazo si el DIU tiene incorporado algún ingrediente activo convenir una cita de seguimiento si fuera posible después de I a 3 meses informar a la usuaria donde es posible obtener atención y cuidados adecuados posteriores

Contraindicaciones Médicas Embarazo sospechado anormalidades congénitas

o conocido uterinas Pérdidas sanguíneas gonorrea

pélvicas o anormales cervicitis severa Procesos malignos Endometritis

ginecológicos Estenosis cervical severa infección pélvica Trastornos Hematológicos

o coagulopatías

Posibles Contraindicaciones Antecedentes de embarazo Desórdenes menstruales

ectópico

Momento Oportuno de la Inserción El DIU deberá ser insertado según la conveniencia de la usuaria si se puede determinar razonablemente que no está embarazada. Durante la menstruación, después de un aborto menor de 12 semanas degestación y dentrode la primera semana después del parto son momentos adecuados; si bien se deberá prestar especial cuidado a las inserciones en los casos de post parto

immediato y post aborto para asegurarse de la ubicación adecuada del dispositivo y para evitar perforaciones.

Técnica de la Inserción La mejor norma es seguir meticulosamente las instrucciones de los fabricantes. El DIU deberá ser insertado alto, en la cavidad uterina con especial cuidado de evitar la perforación. Tanto el instrumental para efectuar la inserción a través del conducto endocervical y en el útero como el DIU deberán estar esteriliza- dos. La Organización de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en su publicación del año 1978, recomienda los siguientes pasos para la inserción post menstrual tardía.

1. Administrar analgésicos o sedantes si fuera necesario. Administrar atropina si existe alguna razón que pudiera espe- rarse un síncope. Generalmente la inserción de un DIU produce un malestar breve antes que dolor.

2. Insertar el espéculo en la vagina y efectuar una inspección del cuello uterino y las paredes vaginales.

3. Efectuar la toma de material para hacer un Papanicolau, s i fuera posible y un cultivo para gonorrea. Estas son medidas profilácticas y no deberán ser pre-requisitos para la inserción del DIU.

4. Realizar un exámen bimanual para determinar el tamaño, forma, posición y mobilidad del útero y eliminar posibilidades de malignidad o inflamación de los órganos adyacentes.

5. Reinsertar el espéculo y con una torunda con solución antiséptica pasar por el cuello uterino y las paredes vaginales.

6. Usar anestesia intracervical o el bloqueo paracervical s i fuera necesario. Esta medida podría ser útil en algunas mujeres, como por ejemplo en aquellas que nunca estuvieron embarazada, mujeres con estenosis cervical o en aquellas que podrían presentar un cuadro de síncope.

7. Colocar una pinza de tracción sobre el cervix y aplicar una tracción suave para corregir la flexión uterina y estabilizar el útero. Esta medida minimizará las posibilidades de pérdida sanguínea y perforación.

8. lnsertar una sonda uterina para determinar las condiciones del conducto endocervical y del orificio cervical interno y la posición y profundidad del útero. Si el útero fuera menor de 6,O a 6,5 cm. de profundidad, se deberá considerar la posibilidad de insertar un DIU más pequeño que el modelo corriente.

9. lnsertar el DIU siguiendo las instrucciones del fabricante, ubicar el dispositivo alto en el fondo uterino, dejando solamente que los hilos permanezcan en el conducto cervical.

Sincope Un cuadrode síncope, es decir la suspensión de la circulación y de la respiración repentina puede ocurrir en alguna mujer durante la inserción. Para prevenir ataques de síncope en mujeres propensas a reacciones vasculares vagales, se debe administrar atropina intravenosa o usar sedantes suaves y anestesia local. La inhalación de vapores de amonio y descanso en posición horizontal es el tratamiento usual para un síncope leve.

Expulsión La expulsión ya sea percibida o no, total o parcial, puede ocurrir en cualquier momento, pero es más frecuente durante las pri- meras menstruaciones post inserción. A cada usuaria se le deberá enseñar como controlarse por la presencia de la prolon- gación o por los hilos que sobresalen. E l control deberá efectuarse después de cada período menstrual para asegurarse que el dispositivo está ubicado correctamente, y en caso contrario, si el extremo no es percibido, se deberá consultar al personal

sanitario. Más de la mitad de las mujeres que expulsan el DIU pueden retenerlo si es reinsertado.

Complicaciones La perforación ocurre con una frecuencia de menos de 0,1 por ciento de las usuarias, casi siempre en el momento de la inser- ción, a veces va acompañado por dolor brusco y/o pérdida sanguínea. Perforaciones asintomáticas pueden no ser percibidas en ningún momento. Si se sospechara la perforación es esencial determinar si la mujer está embarazada. Si no fuera esta la situación, el útero deberá ser controlado. Se deberá utilizar radiografías posteriores y laterales, o insertar un segundo DIU para localizar el útero radiográficamente, pero en el caso de una mujer embarazada, es preferible la ultrasonografía.

Los dispositivos cerrados que han perforado el útero deberán ser removidos inmediatamente para prevenir el estrangulamiento de los intestinos. Los dispositivos con cobre deberán ser removidos lo más pronto posible para prevenir adherencias intraperi- toneales. Las opiniones médicas difieren sobre la necesidad de la extracción de los dispositivos lineales, los cuales en algunos casos podrían producir obstrucción intestinal pero generalmente no son peligrosos.

La laparotomía, colpotomía, o la culdoscopia deberán ser em- pleadas para localizar un DIU que ha perforado el útero. Podría ser necesario utilizar la laparatomía si se hubieran formado adherencias y no existen posibilidades de utilizar los aparatos para endoscopia.

Fijación. Si se diera la situación de que el DIU estuviera incrus- tado profundamente en el endometrio o en el miometrio, de- berá ser extraído (ver Extracción de DIU más adelante).

Hemorragia y Dolor. Estos síntomas son las indicaciones médi- cas más importantes por las cuales lar mujeres abandonan el uso del DIU. Las pérdidas son frecuentes en muchas usuarias. Se debe esperar, en general, una mayor pérdida sanguínea menstrual. Con el uso de DlUs no medicados, el promedio de la pérdida menstrual es el doble en relación a los ciclos previos. Con los dispositivos con cobre la pérdida sanguínea es aproximadamente el doble que la pérdida previa. Con los dispositivos que liberan progesterona, la pérdida menstrual es menor en relación a los ciclos menstruales anteriores, pero la presencia de manchas y una pérdida en la mitad del ciclo son más frecuentes. Las pérdidas y los calambres parecieran ser más frecuentes durante los tres primeros meses. El personal de pla- nificación familiar deberá tranquilizar y alentar a las usuarias; se puede recetar analgésicos para los calambres y en caso de pérdidas sanguíneas muy abundantes se han utilizado agentes antifibrinolíticos. Una atención solidaria puede ser tan efectiva como cualquier medicación en estimular la continuación de uso. S i la pérdida continuara siendo importante y persistiera la disconformidad, es probable que la usuaria deseará la extrac- ción del DIU y en ese caso necesitará asesoramiento sobre métodos alternativos.

Infección. La enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) y otras formas de infección son más frecuentes entre usuarias de DIU, que en no usuarias. Esto puede ser un problema especialmente para las mujeres jóvenes nuliparas. Los síntomas usuales son descarga vaginal, dolor o sensibilidad pélvica, pérdidas sanguíneas anormales, frío y fiebre. Se deberá aconsejar antibióticos de amplio espectro efectivos contra la blenorragia y efectivos contra la EIP. Si este tipo de tratamiento no genera una respuesta favorable en 24 a 48 horas, el dispositivo deberá ser extraído. Si se presentara un absceso pélvico u ocurriera una peritonitis, se deberá instaurar de inmediato terapia antibiótica intensiva, modificando la medicación si fuera necesario y teniendo en

Embarazo. Esta contingencia se presenta de 1 a 6 por 100 usuarias por año, colocando el D lU en segundo lugar después de la esterilización y los anticonceptivos orales, como método moderno altamente efectivo. Mientras que algunas mujeres han podido completar satisfactoriamente el embarazo con un DIU in situ, los riesgos de aborto espontáneo y de infección séptica del segundo trimestre son altos s i el DIU permanece en el útero. Si la usuaria deseara continuar con el embarazo uterino, se deberá realizar una tentativa de extraer el dispositivo con el menor trastorno posible. Si no fuera fácil extraer el dispositivo, la usuaria deberá ser advertida de la eventualidad de una in- fección séptica del segundo trimestre. E l cuadro puede iniciarse con sintomatología moderada de gripe, pero sin una atención médica inmediata puede ser seria o aún fatal.

Embarazo Ectópico. Si ocurriera un embarazo en una usuaria de DIU las probabilidades de que sea ectópico son 10 veces mayores que en no usuarias. E l personal sanitario deberá estar consciente de esta probabilidad. Las mujeres que presentan síntomas de embarazo ectópico -dolor abdominal, pérdida sanguínea abundante no menstrual y amenorrea - deberán solicitar asistencia inmediatamente.

Indicaciones Médicas para Extraccion de l DIU dolor pélvico y/o calambres excesiva pérdida sanguínea o anormal enfermedad inflamatoria pélvica aguda que no responde a los antibióticos desplazamiento del DIU de la cavidad uterina embarazo, en el caso que la extracción pueda ser efectuada sin penetrar en la cavidad uterina procesos malignos uterinos o cervicales menopausia

Extraccion del DIU Si la extremidad del DIU o los hilos son visibles, la extracción es generalmente simple. En la misma forma como se efectuó la inserción, el útero deberá ser examinado bimanualmente y se deberá introducir el espéculo para visualizar el cervix. La extremidad o los hilosdeberán ser tomados con la mano ocon una pinza y se deberá aplicar una tracción sostenida. Si fuera necesario, se deberá aplicar en el cervix una pinza para enderezar el ángulo cérvico-uterino. Si no fuera posible tener acceso a la extremidad o los hilos de prolongación del DIU, el cervix deberá ser desinfectado con una solución antiséptica y se de- berá examinar el conducto endocervical para localizar la extremidad. Un bloqueo anestésico paracervical o una anestesia intracervical o quizás el uso de laminaria podría ser necesario. Para facilitar el accwo y estabilizar el útero podría ser de utilidad el uso de una pinza. El uso de instrumentos adecuados para extraer el DIU u otro tipo de instrumentos especiales para explorar el útero o para sujetarlo y así poder extraer el DIU podrían ser necesarios. La aspiración de la cavidad uterina con una cureta que efectúe la aspiración ha probado ser de utilidad para recuperar los filamentos de prolongación del DIU, retraí- dos en el Útero. Si estos esfuerzos no son exitosos, medidas adicionales de diagnóstico como sonogramas o histerogramas serán necesarios para asegurarse que el DIU está en el útero.

Cuidados Posteriores Las usuarias deberán ser reexaminadas si fuera posible dentro de los tres primeros meses de la inserción. Los controles anuales son muy útiles para asegurarse que el dispositivo continúa en su ubicación correcta. S i los filamentos son visibles y el dispositivo pareciera estar en la cavidad uterina, no se deberá tirar de los filamentos. Los dispositivos medicados deberán ser reemplaza- dos en los intervalos recomendados. En aquellas mujeres que están en menopausia o en la post menopausia el dispositivo deberá ser extraído debido a que la extracción después de 6 meses es más dificultosa. cuenta la posibilidad de la presencia de bacterias anaerobias.

"La Guía para el Uso de DIUs" que aparece en las páginas siguientes puede ser separada de este número de Population Reports y desplegada sobre una pared.

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POPULATION REPORTS

Datos comparativos para el período 1968 a 1975 fueron reu- nidos por la Asociación de Planificación Familiar de Oxford, en un estudio de más de 17.000 mujeres inglesas que utiliza- ban diferentes métodos anticonceptivos. Ocho embarazos ec- tópicos ocurrieron en 9.768 años-mujer de uso de DIU, o sea una tasa de 0,82 por 1.000 años-mujer. No se presentaron embarazos ectópicos en 22.955 años-mujer de uso de anticonceptivo~ orales, o en 11.481 años-mujer de uso de diafragma. Tres embarazos ectópicos ocurrieron en 8.744 años- mujer de seguimento, en mujeres que utilizaron otros métodos anticonceptivos o que no usaban ninguno, con una tasa de 0,34 por 1 .O00 años-mujer (341).

Cuadro 18. incidencia Anual de Embarazos Ectópicos por Mil Mujeres en Lund, Suecia, 1960-1 964 y 1975-1 977

Mujeres de 20-29 0,63 1,76 Mujeres de 30-39 años 0,77 1,42

Fuente: Westrom (355)

Otro estudio importante que abarcó todos los embarazos que ocurrieron en la ciudad sueca de Lund, desde 1960 a 1977, señaló un incremento triple de los embarazos ectópicos, desde 0,57 por mil mujeres cuyas edades estaban comprendidas entre 15 a 39 años en el período 1960-64, a 1,42 por mil en 1975-77. Si bien los embarazos ectópicos generalmente son más frecuentes entre las mujeres mayores de edad, no obstante, durante el último período las tasas para mujeres cuyas edades estaban comprendidas entre 20-29 años de edad exce- dió al de aquellas entre 30-39 años de edad.

Lars Westr6m atribuyó este ascenso al aumento de uso del DIU -desde 40 a 126 por mil mujeres, cuyas edades oscilaban entre 20-29 años de edad en el período entre 1970 y 1975 -y también debido a un sustancial aumento de enfermedad inflamatoria pélvica. Comparando las tasas de embarazos ec- tópicos entre mujeres usuarias de DIU y sexualmente activas con aquellas mujeres también sexualmente activas y que no utilizan ningún método anticonceptivo, en el período entre 1965 y 1977, él encontró que las tasas eran idénticas - 4 por mil años-mujer (355).

Mientras los datos epidemiológicos son inciertos, la hipótesis de que el uso de DIU incrementa la incidencia de embarazos ectópicos es verosímil. Se conoce aue el uso de DIU está relaiionado con una mayor incideniia de enfermedad inflamatoria pélvica (ver p. B-21), la cual podría afectar los tejidos de los oviductos (312). Es frecuente que en mujeres con embarazos ectópicos figuren entre sus antecedentes infecciones pélvicas (93, 131, 350), que han sido a su vez considerados tactores de riesgo importantes (49, 65). No obstante, la rela- ción entre EIP y el embarazo ectópico es muy difícil de cuantificar debido a que a menudo esta enfermedad es asintomática (351). Quizás la mejor información proceda de Westrom, quien informó de 19 casos de embarazos ectópicos en 412 mujeres que fueron estudidas durante 6 a 14 años después que pudo verificarse el diagnóstico de EIP por laparoscopia. Los embarazos ectópicos en este grupo fueron 4,2 por ciento,

@ comparados con solamente 0.7 por ciento en un grupo de 282 mujeres de comparable edad y paridad quienes examinadas por vía laparoscópica no mostraron señales de EIP (356). Mien- tras que tasas menores de enfermedad inflamatoria pélvica han sido intormados en usuarias de DIU que presentaron em-

POPULATlON REPORTS

barazos ectópicos que en no usuarias (55, 93); quizás pudiendo deberse a que mujeres con antecedentes de intecciones es poco probable que se le otreciera el DIU (551, y también debido a que las intecciones en usuarias podrían tener sintomatología sub-clínica (350).

Se han suscitado interrogantes acerca de si las tasas de embarazos ectópicos difieren entre los diferentes diseños de dispositivos. En particular la tasa informada por los fabricantes de Progestasert ha atraído la atención (283, 224). Los datos presentados por la Corporación Alza a USFDA señala una tasa de embarazos ectópicos de 4,O por 1.000 años mujer, en 126.800 años-mujer de uso (334). Los investigadores de Alza señalaron que la comparación de los datos sobre el progestasert recogidos en la mitad de la década de 1970, con datos de dispositivos inertes, recogidos en la mitad de la década de 1960 de CSP (señalan 1,2 embarazos ectópicos por 1 .O00 años-mujer) desa- tiende el aumento profano de la tasa de los embarazos ectópi- cos en los Estados Unidos (21 7). También las diferencias en la duración de uso en este y en otros estudios sobre DIU, así como las diferencias en la población hace que las comparaciones entre diversos estudios sean difíciles de interpretar. A pesar de ello, las diferencias en las tasas (ver Cuadro 17) son bastante importantes para que la USFDA en su boletín interno de enero de 1979 dirigido a los profesionales de salud, escri- biera "la Administración de Alimentos y Medicamentos desea alertar a los profesionales médicos para que evaluen cuidadosamente a las pacientes que se embarazan mientras están usando el dispositivo progestasert y determinen iehacien- temente si el embarazo es o no ectópico" (334). También tasas mayores que las esperadas de embarazos ectópicos han sido notadas con la minipíldora, el anticonceptivo oral de proges- tágeno (24, 27, 164, 281) (ver Population Reports, Serie A, Número 3, Min~píldora -Una Alternativa Limitada para Cier- tas Mujeres, febrero 1977). Se ha señalado que ambos el Pro- gestasert y la minipíldora derivan su actividad de la acción hormonal progestacional (67) pero la tasa de embarazos ec- tópicos para el progestasert y para su componente plástico sin progesterona son similares (217).

Se ha suscitado el iiiterrogante si la tasa de embarazos ectópi- cos en relación a los uterinos permanece alta después de la descontinuación de uso de DIU. Se podría esperar este resultado si efectivamente el DIU tiene un efecto en el tejido tuba- rio que persistiría después que el dispositivo es extraído (312). Los datos sobre embarazos planeados en usuarias de DIU son escasos (255, 31 2, 341) y no sugieren tasas mayores de embarazos ectópicos que las tasas observadas en grandes poblaciones.

En general, algunas evidencias sugerirían una mayor incidencia de embarazos ectópicos en usuarias de DIU que en las usuarias de otros métodos, o en aquellas que no utilizan nin- gún método, pero de todos modos, están lejos de ser conclusi- vas. Sin considerar la solución de estos interrogantes, cuando una mujer usuaria de DIU se embaraza, el riesgo de un embarazo extrauterino es de uno a cinco casos por 100 embarazos, constituyendo suficiente peligro que justifique especial aten- ción.

Lactación

Evidencias de países en desarrollo y desarrollados confirman que el amamantamiento materno es el modo de alimentar más nutritivo, económico, y apropiado para el infante. El amamantamiento también tiene algún efecto en postergar la ovulación pero no es efectivo como método anticonceptivo a largo plazo. Por tal motivo, las mujeres que amamantan necesitan

usar métodos efectivos de planificación familiar con el objeto de evitar el embarazo y poder asegurar continuidad en la lac- tación hasta el momento del destete. No existen evidencias de que el DIU en ninguna forma pueda inhibir la lactación o afectar adversamente la calidad de la leche materna. Con respecto a un posible efecto positivo del DIU sobre la lactación, los datos son incompatibles. Algunos informes sugieren que el uso de DIU está asociado con períodos prolongados de lacta- ción, mientras que otros estudios sugieren que no existe rela- ción biológica o relación de causa a efecto.

Algunos estudios muestran que la mujer usuaria de DIU y que amamanta lo puede hacer por períodos más prolongados que en el caso de aquellas que usan otros métodos anticonceptivos. Un estudio efectuado en 1967 de 267 madres chilenas, señaló que el período promedio de lactación para usuarias de DIU fue dos veces más largo que para las mismas mujeres en períodos previos de amamantamiento y sin el uso del dispositivo, y que el período de lactación promedio en usuarias fue el doble de prolongado que en el caso de usuarias de anticonceptivos orales (386). E l análisis grupa1 de 794 mujeres filipinas y que tuvieron sus partos en un hospital encontró que el período de lactación simultáneamente con el uso de los anticonceptivos orales fue de tres meses; con los anticonceptivos convencionales fue de 7 meses; y con DIU, 9 meses (396). En el mismo estudio, las tasas de continuación de la lactación en un año representado por el método de las estadísticas de promedio de vida, fueron 27 por ciento para usuarias de la píldora, 38 por ciento para las que no usaban ningún método y 42 por ciento para las usuarias de DIU. Si en alguna forma el DIU es responsable por períodos más prolongados de lactación, o, alternativamente aquellas mujeres que tienen el plan de ama- mantar a sus bebés por periodos prolongados seleccionan ini- cialmente el DIU no está claro.

Biológicamente, no se ha encontrado una relación de causa a efecto entre el uso de DIU y la lactación. En el Cairo, Hefnawi y colegas analizaron la composición química y la cantidad de la leche materna en 150 mujeres usuarias de Lippes Loop durante el primer año post parto. Cuando se comparó estos hallazgos con los períodos de lactación normal, según los primeros estudios de Hefnawi en otras mujeres egipcias, se encontró que ni la cantidad ni la composición parecían estar afectadas por el uso de DIU (389).

Algunos estudios han notado un incremento de prolactina en el suero (la hormona responsable de la iniciación de la lacto- génesis) durante el uso de DIU (391, 395). No obstante, una reciente investígacíón efectuada en los Estados Unidos encon- tró que los valores de la prolactina del suero, en promedio, en usuarias de DlUs estaba tanto a corto plazo como a largo plazo dentro del promedio normal en usuarias de DIU no medicados y en usuarias de dispositivos de cobre. En un grupo de 185 mujeres de India que amamantaban y que eran usuarias del dispositivo Lippes Loop aplicado post parto (390), fueron comparadas con un grupo de 106 mujeres en el período post parto y que no eran usuarias de DIU; la diferencia en la dura- ción de la lactación no fue estadísticamente significativa, tampoco el período de amenorrea lactacional fue afectado por la inserción del DIU.

En los Estados Unidos fue efectuado un estudio por William Spellacy quien estudió el efecto de la progesterona liberada por el dispositivo sobre los niveles de prolactina. A 26 mujeres se las controló antes de la inserción del progestasert y nuevamente a los 6 y 12 meses de intervalo. No se encontraron diferencias significativas en los niveles de prolactina en los tres

períodos de control (398). Estos resultados sugerirían que el dispositivo que libera progesterona, así como los otros dispositivos, no afectan la lactación.

Mientras ha sido generalmente aceptado y demostrado que el uso de los dispositivos uterinos no afecta la fecundidad con- secutiva (265, 323), una revisión de 2.536 usuarias de Líppes Loop, en Taiwan, ha suscitado nuevamente la posibilidad de que cuanto más prolongado es el período de uso, menores son sus probabilidades en relación a las no usuarias del mismo grupo de edad de concebir después de descontinuar su uso (121). En mujeres mayores de 35 años, la proporción que fracasa en embarazarse dentro de los 36 meses después de interrumpir su uso fue tres veces mas alto entre aquellas mujeres que utilizaron el DIU por un período menor a un año. La hipótesis de los investigadores es que probablemente la enfermedad inflamatoria pélvica pudiera ser la responsable, y que ello explicaría el por qué de la disminución de las tasas de embarazos accidentales con la duración de uso del DIU (121).

Mientras que un efecto sobre la subsecuente fertilidad debida al uso del DIU no es improbable, dada la asociación entre el uso del DIU y la enfermedad inflamatoria pélvica, estos hechos deberán aún ser confirmados. En Gran Bretaña en un grupo pequeño de mujeres, el 48,5 por ciento de 258 mujeres a quienes se les extrajo el DIU por el deseo de embarazarse no dieron a luz después de 12 meses, comparadas con 29,4 por ciento de 1.085 mujeres que abandonaron el uso del diafragma o de otros métodos anticonceptivos tradicionales. Des- pués de 3% años, no obstante, solamente una ex-usuaria de DIU (0,4 por ciento) y 13 otras mujeres (0,8 por ciento) no habían dado a luz. La edad promedio en ambos grupos de mujeres fue ligeramente mayor de 30 años (343). Estas cifras sugieren que algunas usuarias son lentas en recobrar su fertilidad, pero virtualmente todas lo hicieron. E l efecto sobre la fertilidad posterior de específicos tipos de DIU así como de los DIU en general merecen ulteriores estudios.

Los dispositivos intrauterinos son relativamente fáciles de di- señar, baratos de fabricar y sometidos a regulaciones bastante menos severas aue los medicamentos orales. Como resultado docenas de difeientes modelos y diseños están en uso a través del mundo, muchos de ellos aún en prueba por diseñadores individuales. Algunos de los dispositivos más difundidos y utilizados hoy en día están ilustrados y descritos en las páginas siguientes: el Lippes Loop, Saf-T-Coil, Cu-7 o Gravigard, TCU-200 y TCu-220, TCu-380 Ag, Multiload Cu-250, Nova T, la V de Shanghai, Dana Super, el anillo de Othta y otros dise- ños entre los cuales se incluyen Antigon, Birnberg Bow, Dal- kon Shield, Spring Coil, dispositivo en forma de M con o sin resorte, membranas intrauterinas, la hoja de Anderson, y espi- rales como se ilustró en Population Reports, Serie B, Número 2, los DlUs Reevaluados: Una Década de Experiencia, Octu- bre de 1976, y que han sido utilizados en diferentes tamaños. Ligeras alteraciones de algunos diseños han sído ensayados como vehículos de agentes farmacológicos activos.

Durante la década de 1960 y los inicios de la década de 1970, el objetivo principal de los investigadores sobre DlUs fue tratar

POPULATJON REPORTS

de obtener una mejor comprensión del modo de acción del dispositivo intrauterino con el objeto de proveer de una base racional para así mejorar su función esencial: la prevención del embarazo. Se dió un menor énfasis en minimizar la incidencia de los efectos secundarios como por ejemplo, la expul- sión o la pérdida sanguínea. Hoy en día el énfasis es exacta- mente lo opuesto (377). La ~revención de los efectos secundarios que son los motivos de la descontinuación de uso-como expulsión y pérdida sanguínea - son los principales desafíos de los diseñadores de DIU (259).

Las actividades actuales de investigación que involucran a los DlUs pueden ser descritas en cuatro categorías diferentes pero superpuestas:

evaluación de las características de desempeño de los dispositivos actuales en uso, con especial atención a compiicaciones serias tales como embarazo ectópico e infección aguda. pruebas clínicas de diseños experimentales, ~special- mente de aquellos que contienen ingredientes activos tales como sales metálicas, hormonas esteroideas y agentes antifibrinolíticos para determinar la cantidad óptima y la vida efectiva de las sustancias activas. perfeccionamiento de las técnicas de inserción, dispositivos de medición y aplicadores para así poder asegurar una mejor aplicación y posición del dispositivo dentro del Útero desarrollo y pruebas clínicas de dispositivos con compo- nentes de retención biodegradables, para así poder reducir la expulsión de la inserción post parto o post-aborto

Como se señaló en el Cuadro 19, las investigaciones sobre DlUs están conducidas básicamente por entidades gubernamentales nacionales o internacionales o agencias filantrópicas. Debido a que el reintegro financiero para una firma comercial es pequeño en el desarrollo y ventas de un dispositivo de plástico simple cuya duración puede ser 10 años o más, la investigación y el desarrollo han sido respaldados principalmente por fundaciones y gobiernos y conducidas por clínicos individualmente o por organizaciones filantrópicas. Solamente en el caso de los DlUs que liberan hormonas, una firma comercial ha colaborado sustancialmente en la investigación.

La evaluación del desempeño característico del DIU, la cual fue iniciada por el Consejo de Población en 1962, es conducida actualmente no solamente por el Consejo y su Comité Internacional de lnvestigaciones sobre Anticonceptivos sino también por el Programa de Investigaciónes sobre Fertilidad (IFRP), el Programa de lnvestigaciones sobre DIU del Reino Unido en la Universidad de Exeter y la Organización Mundial de la Salud. Los datos han sido recogidos de diversos centros que usan los mismos protocolos de investigación y que son apropiados para el análisis.

Como se muestra en el Cuadro 11 y en las Figuras 5 y 6, las diferencias en las tasas de contingencia entre diferentes centros es casi tan grande como las diferencias entre los dispositivos. En general, el Lippes Loop D tiene menor tasa de termina- ción que los otros dispositivos no medicados mientras que la TCU-200 tiene en cierta forma menor tasa de resultado que el Lippes Loop. En el estudio de Exeter, por ejemplo, el dispositivo con cobre no difiere mayormente del Loop en las tasas de embarazo y expulsión, pero muestra una tasa menor de ex-

@ traccion por dolor y hemorragia (ver Figura 5).

Estudios recientes del Consejo de Población han comparado la TCu-200, dispositivo que ahora está con licencia de uso en EE.UU., con la TCu-220 y la TCu-380, ambos dispositivos to-

davía en la etapa experimental (ver Cuadro 20). De diseño diferente al TCu-200, el cual tiene alambre de cobre solamente en el brazo vertical, la TCu-220 tiene 7 mangos con cobre, 5 en el brazo vertical y un mango en cada uno de los brazos transversales. La TCu-380 tiene un mango con cobre en cada uno de los brazos transversales y un alambre con cobre enrollado sobre el segmento vertical. La ubicación del cobre en la parte superior del dispositivo y que permanece en el fondo de la cavidad uterina, se piensa que es el motivo de la tasa pe- queña de embarazos con la TCu-220 y 380 (ver Figuras 14, 15). E l Consejo de Población encuentra que la TCu-380 es algo más fácil de fabricar que la TCu-220. También basados en datos aún no publicados, la TCu-380 tiene ligeramente mejor récord que la TCu-220. El Consejo, por tal motivo ha decidido concentrarse en la TCu-380 como su segunda generación de dispositivos con cobre antes que la TCu-220, si bien el dispositivo de 220 ha sido usado más ampliamente (191).

La Organización Mundial de la Salud también ha estado inves- tigando sobre varios tipos de DlUs en ensayos internacionales. Los investigadores de OMS están preocupados por las tasas altas de extracciones por pérdidas sanguíneas entre las usuarias del Lippes Loop. Debido a que la mujer en los países en desarrollo es a menudo anémica y a que este proceso se agrava por las pérdidas sanguíneas abundantes, OMS recomienda que la TCu-220 debe ser considerada una alternativa para aquellas mujeres que experimentan problemas con el Lippes Loop (242, 367).

Mientras tanto, se han podido recoger datos de más de 12 países por OMS y por el Centro de lnvestigaciones en Pobla- ción del Instituto Nacional de Salud en los Estados Unidos, para investigar la extensión en la cual el uso de DIU puede estar asociado con serias situaciones como por ejemplo, la perforación uterina, infección, embarazo ectópico u otras complicaciones ginecológicas u obstétricas (338, 367). Los resultados de estos estudios serán publicados al iniciarse el año 1979 y durante 1980.

Muchos observadores piensan que el desarrollo de dispositivos no medicados ha llegado hasta donde es posible, y que mayores esfuerzos para producir nuevos diseños o mejorados no redundarán en significativos beneficios. Actualmente, un ele- mento importante de las investigaciones sobre DlUs es conocer cuáles son los agentes farmacológicos que deben usarse, dónde ubicarlos en el dispositivo, en qué cantidad, con qué proporcion de liberación y durante cuánto tiempo este dispositivo medicado continuará siendo efectivo a pleno.

El cobre fue el primer agente que se usó ampliamente. Zipper está experimentando con una combinación de cobre-zinc que podría efectuar cambios electrolíticos en el útero (2821, pero la mayoría de las investigaciones con metales están orientadas sobre la cantidad óptima y la ubicación del cobre. La TCU-200 y el Cu-7 están autorizadas para la venta en los EE.UU. con una vida útil de 3 años. La TCu-220 C y la TCu-380-A teórica- mente tienen una vida útil más prolongada y el Consejo de Población está recogiendo datos para procurar la aprobación por USFDA del 380 por un período más largo. Una nueva versión, a título de ensayo denominado 380 Ag, incluye 380 mg de alambre de cobre con el centro de plata y enrollado sobre el brazo vertical de la T. Se espera que el centro de plata evite la fragmentación del cobre y de esta forma se pueda extender la vida útil del dispositivo por más tiempo (270). Con una pequeña diferencia del dispositivo de alambre con cobre y el centro de plata, se está fabricando ahora en Finlandia como Nova T (393) (ver Cuadro 20 y Figuras 14, 17).

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Cuadro 19. Programas de Investigaciones Actuales más Importantes que incluyen los Dispositivos lntrauterinos

Tecnología Ref. que ha Sido

Organización No. Ensayada Propósito de la investigación

Nivel Aproximado Fuente de de Fondos Anuales,

Ubicación Financiamiento 1978-1 979

Alza Corporation 13, Progestasert Verificar la extensión d e h vida EE.UU. Fondos propios NC (firma comercial) 2 17 DIU efectiva del DIU, más alla de los

12 meses

Probar dispositivos que tienen más México de 38 mg de progesterona

Comprobar la disminución de la EE.UU. pérdida menstrual y de los cólicos en EE.UU. como se comprobó en los primeros estudios europeos

Centro de Inves- tigaciones en Población (agencia gubernamental)

338 Dispositivo en T que libera estriol

DIUs actualmente en USO en los EE.UU.

Ensayar el valor profiláctico en mujeres próximas a la menopausia y10 con hiperplasia endometrial

Determinar si el estriol tiene efecto EE.UU. Instituto $1 00.000-$200.000 anticonceptivo dentro del útero Nacional de ligándose a los receptores estrogé- Salud de EE.UU. nicos y alterando el ciclo uterino normal

Averiguar si el uso de DIU está EE.UU. Instituto asociado con un mayor riesgo de Nacional de hospitalización por dolencias Salud de EE.UU. ginecológicas u obstétricas, como por ejemplo, perforación uterina, enfermedad inflamatoria pélvica, hemorragia vaginal, pérdida fetal espontánea, embarazo ectópico, desgarro placentario y placenta previa

Determinar la tasa de riesgos, la severidad de estas situaciones y la certeza del diagnóstico con los DlUs de uso actual (Estudio comparativo de casos en 9 centros).

Comité Interna- 53, TCu-380 Ag Comprobar la eficacia y seguridad India cional para Investi- 191 de la inserción después de la gación Aplicada en regulación rnenstrual por Población (ICARP) curanderas (Organización privada filantrópica) Lippes-Loop Comprobar eficacia y seguridad de Brasil

la inserción post aborto

Programa Interna- 147 Lippes-Loop Para desarrollar: a) un tipo de DIU Mundial USAID $200.000-$300.000 cional de Investiga- 150 TCu-220. que no fuera expulsado si fuera ción en Fertilidad 223 Multiload insertado en el período post parto (IFRP) (organización 359 Otros inmediato, por el agregado de privada filantrópica) suturas biodegradables al Lippes

Loop D y TCU, de modo de permitir que el dispositivo se mantenga en su posición durante la involución uterina y b) un tipo de DIU que libere lentamente trasilol o ácido tranexámico en la cavidad uterina, para así poder reducir pérdidas sanguíneas relacionadas al DIU (utilizando Lippes Loop D).

Conducir las pruebas clínicas fase III para evaluar: a) el resultado de los dispositivos aplicados con suturas en período post parto (tasa de expulsión, extracción por otras razones médicas e infección), la técnica óptima de la inserción post parto (a mano o con aplicador), y el momento óptimo para la inserción post parto (menos de 10 minutos versus 2-36 horas post placentaria; b) estudiar el efecto de los dispositivos que contienen trasilol o ácido tranexámico sobre la pérdida menstrual y c) otros dispositivos listos para investigación en fase III

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Cuadro 19 (Cont.)

Technologiia Ref. que ha Sido Propósito de la

Organización No Ensayada Investigación

como Por ejemplo, Nylon-Wound T, la T del Consejo de Población Post parto y TCu-380 Ag, el Multi- load y Alza Progestasert

Consejo de Pobla- 191 TCU-200 Determinar la vida efectiva del ción (organización 271 TCu-220 C dispositivo medicado privada filantrópica) TCU-380 Ag

lnvestigar el uso de un núcleo de plata en el alambre de cobre en TCU-380 Ag

Para prolongar la vida efectiva previniendo la fragmentación

Nivel Aproximado Fuente de de Fondos Anuales,

Ubicación Financiamiento 1978-1979

Programa de Intro- 47 La Sonda de ducción y Adapta- 187 Ala de ción de Tecnología Hasson y Anticonceptiva Dispositivos (PIACT) (organiza- de ción privada Metrología filantrópica) Uterino

lnvestigar diversos aspectos de seguridad

" Estudiar dispositivos que liberan Finlandia 10, 20 y 30 p g de norgestrel diarios

Aplicador

Lippes Loop y dispositivos con cobre

Organización 242 Lippes Mundial de la Salud 368 Loop D (agencia intergu- Cu-7 bernamental) TCu-220

AID; UNFPA; $1 00.000 otros donantes

Investigar si las mediciones de la lndonesia UNFPA cavidad uterina pueden ser útiles Ford para identificar mujeres que presentan escasos riesgos a) utilizando la Sonda de Ala de Hasson (para medidas verticales y b) usando el Dispositivo de Metrología Uterino (para mediciones verticales y horizontales)

Estudiar las diferencias en las inserciones por personal médico o pararnédico

Verificar menores costos para un tubo de aplicación de dispositivos en T y Lippes Loop flexible y para uso repetido post parto; comparado con inserción a mano o forceps

Estudiar inserción post parto inmediato

México

México

Verificar eficacia y seguridad de 3 tipos de dispositivos insertados en mujeres multíparas, en el momento de la menstruación o inmediatamente después (estudios en 9 centros)

lnvestigar los riesgos de enfermedad inflamatoria pélvica y de embarazo ectópico en usuarias de DIU (estudios comparativos de casos en 12 centros)

Estudiar el efecto de DIU y otros métodos de control de la fecundidad sobre la flora bacteriana de los oviductos (estudio grupa1 en 12 centros)

Indagar el efecto y la intensidad de la pérdida sanguínea asociada al uso de DlUs

DIU con levonorgestrel

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Desarrollar y verificar clínica- mente un tipo de DIU que libere 2 ~g O menos, diariamente, de levonorgestrel con vida efectiva de por lo menos 10 años y con una reducción de pérdida menstrual del 50%

México

Egipto, Rep. OMS Fed. Alemania, India, Filipinas, Tailandia, Reino Unido, Estados Unidos, Rusia, Hungría

Canadá, Chile, Hungría, India, Corea, Nigeria, Filipinas, Suecia, Tailandia, Reino Unido

Canadá, Chile Colombia, Cuba, Corea, Nueva Zelandia, Singapur, Tailandia, Reino Unido

Chile, Japón, Corea, México, Suecia, Reino Unido

Chile, Hungría, India, Corea, México, Filipinas, Suecia, Tailandia, Reino Unido, Yugoslavia

Lippes B (N = 422)

Lippes C (N = 4.067)

Lippes D (N = 2.082)

Figura 5. Tasas Netas de Contingencia Después de la Primera Colocación del D IU en el Transcurso de un Año, Programa de investigaciones sobre DIU (Reino Unido, 1972-1976)

Tasas por 100 Usuarias en un Año

O 2 4 6 '8 1 O I 1 1 ' I 'P l? '8

Embarazo 11 1 ,o

Expulsión

7,4 u Retiro por 'S 'ilg

AL% 11 2,3 hemorragia1 . .

Antigon (hoja) (N = 421)

Antigon (película) (B= 406)

dolor

Nota: Las diferencias reflejan las diferencias en la población de pacientes así como también en los dispositivos

Fuente: Snowden y colaboradores (285)

Además del agregado del cobre, el cual actúa primariamente incrementando el efecto anticonceptivo del dispositivo en forma de 7 o de T, los dispositivos intrauterinos también han sido ensayados y usados como conductores de hormonas esteroides. Reconocidos como agentes anticonceptivos, los esteroides dentro del DIU pueden liberar localmente en el útero dosis bastante menores que las requeridas para administración oral y con efectos colaterales sistémicos mínimos (21 9, 259). E l progestasert desarrollado por la Corporación Alza está ya en uso. Contiene un depósito de 38 mg de progesterona en aceite siliconado y está aprobado por USFDA con vida efectiva de un año. Alza está actualmente recogiendo datos para extender el período de vida útil a 18 meses. Una nueva versión manufac- turada en México contiene 52 mg de progesterona y es efectiva de acuerdo a los datos de Alza, por tres años. Otro tipo de dispositivo que se piensa puede ser efectivo por más de 10 años está también siendo ensayado (21 7).

La Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Pobla- ción, ambos están ensayando dispositivos en forma de T que liberan levonorgestrel (antiguamente conocido como d-norgestrel) un progestágeno sintético (1 68). Según la infor- mación de OMS el dispositivo tiene una tasa de liberación constante de cerca de 2 y g diarios y una vida efectiva mínima

de 5 años; está diseñado para disminuir el flujo menstrual en 40 a 60 por ciento (242). Los estudios clínicos sobre su eficacia se iniciaron en 1979 (242). El Consejo de Población está ensayando un dispositivo cuyas tasas de liberación son de 10,20, y 30 p g de levonorgestrel diarios. Aún a estas dosis no se impe- dirá la ovulación pero habrá una acción local dentro del útero (168, 191, 193, 194, 196). Dentro del campo o esfera de acción de estos estudios, Luukkainen determinará la dosis- efecto del control de la pérdida sanguínea, supresión del desarrollo del endornetrio y sobre el moco cervical.

El Centro de Investigaciones en Población del Instituto Nacio- nal de Salud de los Estados Unidos, está explorando las posibilidades de uso de estrógenos, estriol, en un dispositivo intrauterino. Estos estudios aún no han alcanzado un estadio de ensayo clínico (338).

Otro grupo de agentes farrnacológicos que se han incorporado a los dispositivos intrauterinos son los inhibidores fibrinolíticos como el ácido tranexámico (AMCA) y el ácido aminocaproico epsilon (EACA). Estos aminoácidos sintéticos han sido ernplea- dos por vía oral para reducir la pérdida sanguínea en mestrua- ciones copiosas. M.I. Ragab y M.N. Thomas en Egipto, rnostra- ron cómo un dispositivo U-Coil que libera 4,3 p g de ácido

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Figura 6. Tasas Brutas de Descontinuación por 100 Usuarias en un Año Programa Internacional de investigaciones en Fertilidad

Lippes D (N = 2.502)

Cu-Zn-7* (pequeña) (N = 336)

Tasas por 100 Usuarias en un Año O 2 4 6 8 1 O 1 I 12 'f l16 l P P

14,o a Embarazo

m Expulsión

Retiro por hemorragia1 0 dolor

Retiro por otras razones m médicas

*Experimento en un solo centro.

Nota: Excepto para la Nova T y el Cu-Zn-7 pequeño, las tasas fueron ajustadas por diferencias en edad, y paridad entre grupos de usuarias de diversos modelos de dispositivos.

Fuente: Programa Internacional de Investigaciones en Fertilidad (114)

tranexámico diarios produjo un cambio de la tasa de pérdida Otras inquietudes importantes actuales en los centros de inves- sanguínea de 1,l por 100 mujeres cuando se lo compara con tigación están centrados en el procedimiento de inserción- 9,9 por 100 mujeres que utilizan dispositivos U-Coil que libe- medición de la cavidad uterina, selección del dispositivo ade- ran cobre (228). Entre los planes de IFRP figuran el apoyo a cuado en tamaño y forma, perfeccionamiento de los aparatos estudios en diversos países para usar el ácido aminocaproico o de inserción, incluyendo aquellos designados para uso el ácido tranexámico incorporados a dispositivos, con el ob- específico post parto. Como lo señaló M.F. Fathalla de la Uni- jeto de reducir el sangrado menstrual (1 50). versidad de Assiut de Egipto:

Cuadro 20. Porcentaje de Contingencias Durante el Primer Año en Usuarias de DlUs; Comparación Multiclínica de Dispositivos de Cobre al Azar y Doble Ciego

Embarazo Expulsión Extracción

HemarragiaíDolor Otras razones médicas Embarazo planeado Otras razones personales

Continuación Inserción Meses-mujer

de uso

Sivin y Stern 1979 (278)

TCU-380A TCU-200

1 ,o 2, l 7,l 7,1

14,2 1 0 ,3 3 8 3,6 2,4 0 ,9 2,4 3,4

69,,7 72,6 1.679 1.014

14.328 8.1 74

Luukkainen y col. 1979 (1 67)

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Figura 7. La sonda de ala Hasson permite tomar las medidas exactas de la longitud de la cavidad uterina desde el orificio cervical interno hasta el fondo uterino y separadamente de la longitud del conducto endocervical; ello permite al personal sanitario seleccionar e insertar un DIU que es adecuado a la cavidad uterina y que permanece firmemente por encima del cervix (Foto, cortesía de H.M. Hasson)

Aunque marginales, significativos adelantos en el desempeño del DIU pueden ser logrados por el perfeccionamiento ya sea de la técnica de inserción o por la selección de los pacientes. Muy pocos esfuerzos se han desplegado en mejorar el dispositivo de inserción o en la simplificación de la técnica de inser- ción para uso de paramédicos o de médicos con menor experiencia. E l desarrollo de un dispositivo sencillo que permita determinar la configuración y el tamaño del útero, podría ser un gran avance en mejorar el desempeño del dispositivo detec- tando los problemas potenciales. (58).

H.M. Hasson ha dedicado especial atención al tamaño y la forma óptimos del dispositivo para calzar en la cavidad uterina. El recomienda un diseño de DIU que (1) pueda permanecer estable en el fondo de la cavidad y que le permita resistir las contracciones bajas del segmento inferior del útero; (2 ) se debe evitar que los bordes sean filosos o que las extremidades agudas puedan causar lesiones en el endometrio o hemorra- gias; (3) se debe combinar una curvadura transversal elástica con un eje rígido; y (4) deberá ser 1,23 a t ,75 cm. más pe- queño que la cavidad endometrial. En un estudio de 31 9 mujeres él encontró que las tasas de embarazos, expulsiones y extracciones por razones médicas fueron altas si el dispositivo era muy grande debido a perforaciones o irritaciones del endometrio; o muy pequeño, modificando su posícíón debido a las contracciones uterinas (98, 99). En forma similar lbrahim Kamal, en Egipto, ha estudiado grandes series de DlUs por largos intervalos utilizando rayos X y medios de contraste para el perfil del útero. Sus estudios mostraron que los embarazos y efectos secundarios se presentan con mayores probabilidades cuando el dispositivo está ubicado pobremente, o cuando no cubre adecuadamente el fondo uterino (1 32, 133, 206).

Se han realizado algunos progresos en el instrumental para tomar las medidas de la cavidad uterina y en la inserción del DIU. La Sonda de Aleta de Hasson, por ejemplo, provee de un método simple que permite medir la distancia comprendida entre el orificio cervical interno y el fondo de la cavidad uterina (99). Actualmente, está siendo ensayado en México el dispositivo de Metrología uterino desarrollado por Battelle- Northwest para efectuar mediciones laterales y longitudinales dentro de la cavidad uterina (47) (ver Figuras 7 y 8).

El Programa para la Introducción y Adaptación de Tecnologías Anticonceptivas (PIACT) a través de su Centro Mexicano, PIACT de México, e IFRP han desarrollado independientemente y mancomunadamente, tubos de inserción de bajo costo, de material sintético, para uso repetido y con distintos tipos de DIU. Especialmente diseñados para aplicación post parto o post aborto, el aplicador es más largo que en los modelos corrientes. PIACT ha informado de resultados "alentado- res" en sus pruebas iniciales (47). E l tubo de inserción largo usado por los investigadores del Programa Internacional Post- parto, en Tailandia, produjo un 50 por ciento de reducción en las tasas de expulsiones (20), pero estos tubos largos no han sido distribuidos o vendidos regularmente para uso post parto (150, 240). IFRP está ensayando también la inserción manual, la cual puede ser efectuada post parto inmediato y podría reducir perforaciones y expulsiones (150) (ver Figura 9).

Se ha efectuado el desarrollo y los ensayos clínicos de dispositivos con compuestos biodegradables, diseñados con el objeto de disminuir la expulsión después de la inserción post parto o post aborto inmediato. La organización IFRP está probando dispositivos en T y Lippes Loop modificados con suturas de catgut crómico en el brazo superior del DIU (ver Figura 9). Cuando el dispositivo es insertado, el recorte terminal, libre, de las suturas actúa como dientes y mantiene el dispositivo

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in situ durante la involución del útero. Las suturas posteriormente son disueltas por los fluídos corporales y desaparecen enel transcurso de semanas, después que el qeríodo de expul- sión inmediato ha desaparecido. Utilizando este método en cuatro centros, se efectuaron más de 300 inserciones inmediatamente después de la expulsión de la placenta, en Bangla- desh, Cairo, Chile y Manila con tasas de expulsión de 2,1 en el primer mes y de 5,3 durante los 6 primeros meses (150). La tasa de expulsión para inserciones que fueron efectuadas inmediatamente después del parto y que aún así, por lejos fueron comparadas favorablemente con aquellas realizadas más tarde o a aquellas no relacionadas con el embarazo. Si estos resultados pudieran ser confirmados en grandes estudios, el dispositivo sería valioso para mujeres que viven en áreas en desarrollo, en donde para muchas de ellas la única ocasión para visitar una clínica u hospital es en ocasión de un parto.

Mientras se mantienen grandes esperanzas de que algunas mejoras pueden hacerse para un mejor desempeño del DIU, especialmente por la adición de agentes activos o de material biodegradable, sin embargo, existe menos expectación actualmente que hace una década de que el dispositivo pueda ser mejorado lo suficiente como para que pueda llenar las necesidades anticonceptivas de todas las mujeres. El mayor desafío tecnológico en la investigación y el desarrollo del DIU, se encuentra en que los parámetros clínicos importantes del DIU son tan interdependientes que el cambio en el diseño del rendimiento en una área a menudo resulta en un desempeño menor en otras áreas (1 37). Por ejemplo, un incremento en el área superficial del DIU puede conducir a una disminución sustancial en la tasa de embarazos accidentales, pero al mismo tiempo probablemente se incremente la incidencia de extracciones por pérdidas sanguíneas o por dolor. Una mayor rigidez reducirá la expulsión, pero al mismo tiempo aumentará la tasa de extracciones por pérdidas o dolor. De este modo, mientras las investigaciones llevadas a cabo durante los 20 años últi- mos, han producido un cúmulo de conocimientos acerca de los DIUs, no se ha diseñado un tipo de DIU ideal que mini- mice todos los problemas clínicos (360).

Un segundo problema que se plantea es que aquellos que diseñan y prueban nuevos DIUs, en ensayos clínicos peque- ños, a menudo informan haber obtenido resultados excelentes, no obstante, estos resultados no son duplicados cuando son ensayados con amplias bases o en programas nacionales. Esto podría ser el resultado de definir en forma diferente contingencias tales como extracciones por sangrado excesivo y dolor y extracciones por razones personales. Podría también ser el reflejo del mayor tiempo y atención individual otorgada a las usuarias por el diseñador, que por los otros clínicos. De este modo, un sinnúmero de distintos diseños de DIU los cuales en los primeros ensayos fueron prometedores, cuando fueron probados en otros países o por otros investigadores fueron poco satisfactorios.

Una dificultad relativa en los estudios sobre DIUs son las va- riaciones en la efectividad de diferentes programas. Como resultado, algunos centros obtienen buenos resultados con cualquier diseño de DIU. Aún en el caso en donde la información es uniforme y los datos son directamente comparables, el de- sempeño de un determinado DIU varía considerablemente de un profesional o clínica a otra (26). Estas discrepancias podrían surgir debido a diferencias en la población evaluada, en el procedimiento de inserción, o en el asesoramiento y seguimiento de la mujer.

Figura 8. E l Dispositivo de metrología uterino, actualmente en la etapa experimental inicial, permite medidas en profundidad de la cavidad uterina y de la longitud del conducto cervical (a la derecha). E l personal sanitario puede también medir la dimensión lateral de la cavidad uterina al desenganchar las alas de plástico en el extremo del dispositivo hasta que apenas toquen las paredes uterinas (izquierda).

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Figura 9. El Programa Internacional de Investigaciones en Fertilidad (IFRP) ha modificado el dispositivo Lippes Loop para inserción inmediata post-parto, agregándole suturas crómicas biodegradables No. 2 al brazo superior del dispositivo. El citado Programa de Investigaciones también esta estudiando nuevos tubos de inserción e incluso la inserción a mano para uso post-parto precoz.

Diseñar y probar DlUs con sustancias activas como por ejem- Efectivamente, la configuración de DIU más ampliamente uti-

plo, cobre, zinc o esteroides suscitan aún mayores problemas lizada como conductor de los agentes farmacológicos ha sido

de investigación. Zipper y sus colegas arguyeron:

Una aproximación racional en la evaluación de los agentes farmacológicos debería incluir primeramente una valoración de los efectos del vector (conductor) y de los efectos del agente. Si sobre la base de estos tests, el agente farmacológico tiene un potencial de mejoras sobre el rendimiento del DIU, ent6nces los ensayos para evaluar los efectos combinados del conductor y del agente farmacológico activo deberán ser llevados a cabo. S i los efectos del conductor y del agente no pueden ser evalua- dos independientemente, el propósito de las futuras investigaciones de mejorar el rendimiento anticonceptivo del dispositivo intrauterino será necesariamente llevado a cabo sobre bases erróneas (377).

la T, la cual independientemente produce una insatisfactoria tasa de embarazos de aproximadamente 18 por ciento cuando es ensayada sin el agregado de cobre (308). Ensayos acuales y

pruebas deberán determinar no solamente cuál es la base plás- tica más adaptable que pudiera servir como conductor, sino

también cual es el agente farmacológico más efectivo, para diversos propósitos, la dosis adecuada, forma, posición, tasas de liberación del agente activo así como también los efectos locales y efectos secundarios generales.

U n problema adicional para el futuro serán los costos. Mien-

tras que un dispositivo simple como el Lippes Loop puede

Cuadro 21. Precios Aproximados de Dispositivos Intrauterinos, Seleccionados para Ventas Comerciales y en Programas del SectorPúblico, 1979

Dispositivo

Lippes Loop D

Saf-T-Coil Multiload

Cu-7

TCU-200

Progestasert

Fabricante

Ortho EE.UU.

Finishing Enterprises Canadá

Schmid EE.UU.

Multilan Suiza

Searle EE.UU.

Outokumpu Oy Finlandia

Alza EE.UU.

Precio Comercial Precio Sector Público

$50,54 caja de 6 dispositivos $29,22 caja de 6 dispositivos. Los precios dependen de las condiciones locales. El precio para USAID: $36,00 por paquete de 100, con 10 tubos de inserción para uso repetido incluídos.

A granel solamente. Escala variable, desde $.75 cada uno en cajas de 100 por menos de 5.000; a $.O8 cada uno por 100.000 o más

No embalaje a granel: cajas de 6:$7 por unid.

No embalaje a granel; el precio está determinado por distribuidores locales, que a su vez depende de las condiciones locales

Envases individuales solamente: $386,28 cajas de 30; $1.1 37,75 cajas de 100

$10-20 por unidad $.35 a $.90 dependiendo del tamaño; estéril, paquete individual

Lotes de 6; 6 o 12 unidades: $1 8 por unidad; Orden mínima 48 unidades: $8,40 por unidad 18-47 unidades: $1 6 por unidad; 48 o más unidades: $14 por unidad

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actualmente ser fabricado y vendido en la mayoría de los paí- ses al por mayor, y al sector público a precios que estan entre $0,08 y $0,36 (ver Cuadro 21), el costo de los dispositivos medicados será bastante más alto. Los precios de los dispositivos que liberan cobre están entre $0,35 y $0,90, siendo éste el precio más bajo y al por mayor (los precios comerciales para ambos dispositivos, 10s no medicados y los con cobre, son 10 veces superiores). Los dispositivos que liberan progestágenosy son de fabricación más compleja. El precio más bajo actual del sector público es $8,40 y el precio comercial más bajo es aproximadamente el doble. Debido a que la fabricación del dispositivo medicado, especialmente de aquellos que deben liberar una cantidad controlada de progestina requieren equipos costosos, dedicados exclusivamente a fabricarlos, la producción local no podrá ser eficiente en muchos países. Si el dispositivo más sofisticado fuera a ser usado en una difusión más amplia, un número relativamente pequeño de productores deberán ser los abastecedores mundiales.

Finalmente, poner a disposición de los profesionales de salud, centros clínicos y de los programas de planificación familiar los resultados de programas de investigación extensivos sobre DIUs, requerirá un alto grado de cooperación a niveles nacid- nales así como también internacionales. La cadena de investigaciones deberán compartir protocolos y experiencias; los datos deberán estar totalmente a disposición y discutidos abiertamente; la fabricación de las dispositivos deberá ser convenida en sitios convencionales, a precios razonables y con control de su buena calidad; y finalmente, los programas de distribución deberán proveer de mercadería adecuada y guías clinicas precisas en gran escala. El gran desafío en el perfeccionamiento del DIU hoy en día, no estaría reducido al mejoramiento técnico del dispositivo y de los procedimientos clínicos, sino también a una eficiente diseminación de los dispositivos perfeccionados y de equipos para programas que los necesiten.

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FOTOCRAFIAS DE DIU E INFORMACION Las siguientes fotografías tienen el tamaño real y están presentadas sobre un cuadriculado marcado en centímetros cuadrados. Las tasas de contingencias en ensayos múltiples de estos dispositivos son presentadas en el Cuadro 11 , p. 6-10. Estan excluídos de esta sección diversos disuositivos aue fueron orobadoS extensamente pero que no continúan siendo fabricados. - Majzlin Spring, la M, el ~ ~ n e k i o l ' y el ~ a l k o n Shield '.

Figura 10. Lippes Loop

Descripción: Uno de los primeros DIU modernos y por muchos años el más corriente, este modelo es probablemente el más ampliamente usado fuera de China. Moldeado por inyección de polietileno alathon-20, se presenta en cuatro tamaños, siendo el más pequeño el designado con la letra A (izq.) y el más grande el D (der.). La incorpora- ción de sulfato de bario al material sintético ha permitido que sea el Loop el primer DIU radio opaco. Dotado de dos hilos de nilón transcervicales permitió que fuera el Loop el primer DIU que tuvo una prolongación.

Diseñador: Jack Lippes (EE.UU.) Fecha de introducción: 1962 Distribuidor: Ortho Pharmaceutical Corporation, Raritan, New Jersey 08869, EE.UU. Area de mayor uso: A nivel mundial Tipo de inserción: Por empuje del émbolo

Figura 11. Saf-T-Coi1 Descripción: Moldeado por inyección de un copolímero el acetato vinil etileno con sulfato de bario, agregado para ser radio opaco, el Saf-T-Coil se fabrica en tres tamaños, el 254 (izq.), el 3 2 4 (centro), y el 33-5 (der.): Los dos monofilamentos transcervicales son de nilón. Diseñador: Ralph R. Robinson (EE.UU.)

Fecha de introducción: 1965 Distribuidor: Schmid Laboratories, Inc., Little Falls, New Jersey 07424, EE.UU.

Areas de mayor uso: En todo el mundo Tipo de inserción: Retiro

Figura 12. Cu-7, o Cravigard Figura 13. TCu-200, o Cyne T Descripción: E l efecto anticonceptivo del Cu-7 se debe en gran parte a los 200 mml de superficie de cobre en forma de un alambre enrollado sobre el segmento inferior. Está moldeado por inyección de un homopolímero polipropileno con sulfato de bario agregado para la radioopacidad, se continúa con un simple hilo de polipropileno. Su diámetro es ligeramente menor que la T (28 mm. versus 32 mm.). Diseñador: Jaime Zipper y Harvey Abramson (Chile)

Fecha de introducción: 1974 Distribuidor: C.D. Searle y Co., Chicago, lllinois 60680, EE.UU. USFDA aprobó para uso efectivo: 3 años Areas de mayor uso: Australia, Europa, México y EE.UU.

Tipo de inserción: Retiro

Descripción: Está moldeado por inyección de polietileno con sulfato de bario agregado para ser radioopaco. Este dispositivo fue el primer DIU medicado y ensayado para uso anticonceptivo. E l alambre fino de cobre está enrollado sobre el segmento vertical del DIU con una superficie de exposición de cobre de 200 mm2.

Diseñador: Howard Tatum (EE.UU.) y Jaime Zipper (Chile)

Fecha de introducción: 1972

Distribuidor: AB.Kabi, Estocolmo, Suecia; C.D. Searle y Co., Chicago, EE.UU. (pendiente); Outokumpu Oy, Pori, Finlandia; Ortho Phanna- ceutical Ltd., High Wycombe, Inglaterra; Schering AG., Berlin, Rep. Federal de Alemania; Leiras Turku, Finlandia.

USFDA aprobó para uso efectivo: 3 años

Areas de mayor uso: A nivel mundial Tipo de inserción: Retiro

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Figura 14. TCu-220 Descripción: Es una versión experimental modificada de la T con cobre; la TCu-220 tiene 7 mangas sólidas de cobre, dos en el brazo transversal y cinco en el vertical. Dotada de una superficie de cobre de 220 mm2 este dispositivo tiene una vida efectiva mayor que el diseño de la TCu-200.

~Diseñador: Consejo de Población Los diseñadores estiman una vida efectiva del dispositivo de 20 años.

Tipo de inserción: Retiro

Figura 15. TCu-380 Ag Descripción: T C U - 3 8 0 ' ~ ~ está dotada de dos mangas sólidas de cobre en el brazo transversal y un serpentín de alambre de cobre cuyo eje es de plata enrollado sobre el brazo vertical. E l eje de plata pretende mantener el cobre sin fragmentar y de esta manera prolongar la vida efectiva del dispositivo. La superficie de cobre total expuesta es de 380 mm2. Viene dotado de dos filamentos transcervicales.

Diseñador: Consejo de Población

Estimación de vida efectiva según los diseñadores: 6-10 años Tipo de inserción: Retiro

Figura 16. Multiload-cu250, o Multiload-D25O

Descripción: Dispositivo que libera cobre con 250 mm2 de superficie, expuesta en forma de un alambre enrollado sobre el eje vertical. Los brazos son de plástico flexible con aletas en forma dentada que m,an- tienen el dispositivo en su sitio sin alargar la cavidad. El tubo de inserción especialmente diseñado no utiliza émbolo. E l Multiload se presenta en cuatro modelos: el tamaño corriente que es el que está fotografiado, un tamaño menor, y un modelo en el que las aletas son de tamaño corriente pero con el tallo vertical más corto; estos tres modelos contienen 250 mm2 con cobre. El cuarto modelo, de tamaño corriente contiene 375 mm2 con cobre. Diseñador: W.A.A. Van Os Fecha de introducción: 1974

Distribuidor: Multilan S.A., Fribourg, Suiza; C.D. Searle Ltd. de Ca- nadá (pendiente); Desbergers Ltd., Montreal, Canadá (pendiente).

Las recomendaciones de los fabricantes sobre vida efectiva: 3 años

Figura 17. Nova TCu-200 y 200 Ag Descripción: Moldeado por inyección de polietileno con agregado de sulfato de bario para ser radioopaco. E l alambre fino de cobre está enrollado sobre el eje vertical del dispositivo con una exposición de 200 mm2 de cobre. La parte central del alambre es de plata 200 y que se ha agregado al alambre para reducir la fragmentación. Diseñadores: Ahti Kosonen y Papani Luukkainen (Finlandia)

Fecha de introducción: 1979

Distribuidores: Outokumpu Oy, Pori, Finlandia; Leiras, Turku, Finlan- dia; AB Kabi, Estocolmo, Suecia; Schering AG, Berlín, República Fede- ral de Alemania

La recomendación de los fabricantes sobre su vida efectiva: 3 años Tipo de inserción: Retiro

Areas de mayor uso: España, Austria; pendiente: Dinamarca, Noruega, Suecia, Suiza, Sud Africa, Reino Unido.

Areas de mayor uso: Europa, Canadá (pendiente)

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Figura 18. Sistema Anticonceptivo Intrauterino Progestasert (Proges- terona)

Descripción: La progesterona en una base aceitosa de silicona es liberada a la cavidad uterina en una proporción de 65 y g por día a través de la pared de acetato vinil etileno del tallo vertical. E l depósito en el tallo contiene 38 mg. de progesterona. El brazo transversal es un copolímero sólido, además el dispositivo presenta dos monofilamentos transcervicales. Diseñador: Alza Corporation (EE.UU.)

Fecha de introducción: 1976 Distribuidor: Alza Corporation, Palo Alto, California 94303, EE.UU.

USFDA aprobó para uso efectivo: un año Tipo de inserción: E l tubo de inserción se carga automáticamente y el retiro es modificado Areas de mayor uso: EE.UU., República Federal de Alemania, Italia

Figura 20. Anillo Chino

Descripción: Es un anillo formado por una espiral de un alambre de. acero inoxidable y según se informó es el primer diseño de dispositivo intrauterino que usaron las mujeres en China. Se dice que la tasa de expulsión es alta; en el caso de eliminación, es reemplazado por la V de Shanghai que se muestra en Figura 21. No presenta hilos. Area de mayor uso: República Popular de China

Figura 19. Sistema Terapéutico Uterino

Descripción: La progesterona o el levonorgestrel en una base polímera es liberada en el útero en una proporción de 25 o 2-4 y g por día respectivamente, a través de las paredes del copolímero de acetato vinil etileno del tallo vertical y de los brazos cruzados. El dispositivo presenta dos monofilamentos transcervicales. La OMS conducirá un ensayo con este tipo de dispositivo. Diseñador: Alza Corporation Los fabricantes estiman una vida efectiva de: 5 años. Tipo de inserción: E l tubo de inserción se carga automáticamente y el retiro está modificado.

Figura 21. V China de Shanghai

Descripción: Se utiliza en el caso que el anillo de acero inoxidable es expulsado. Se dice que este dispositivo se mantiene en su lugar mejor que el anterior pero presenta como inconveniente más pérdidas y dolor que el anillo. Consiste de un alambre de acero inoxidable cu- bierto por una manga de material sintético excepto en cuatro lugares, en donde el alambre de cobre está enrollado sobre el alambre de acero inoxidable. E l dispositivo tiene dos manofilamentos transcervicales de plástico.

Area de mayor uso: República Popular de China.

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Figura 22. Dana Super Descripción: Al acetato de vinil etileno se le agregó sulfato de bario para que fuera radioopaco. Presentados hilos de nilón transcervicales. Distribuidor: Instituto de Investigaciones Textiles del Estado, Centro para la Aplicación de Isótopos Radioactivos en la Industria Textil, Brno, Vaclavska 6., Checoslovaquia Areas de mayor uso: Europa del Este, Vietnam

Tipo de inserción: Por empuje del émbolo

Figura 23. Anillo de Ohta

Descripción: Es un anillo de polietileno al que se le incorporó sulfato de bario para su radioopacidad. Diferentes variantes de este diseño se han producido en Japón incluyendo recientemente un dispositivo en forma de espiral (derecha). No obstante, este último diseño según la información, no ha ganado popularidad. No presenta hilos transcervicales. -Distribuidor: Ohta Rings, Kenkyu-Sho, Tokio, Japón.

Areas de mayor uso: Japón, Taiwan

Figura 24. Y de Soonawala

Descripción: Dispositivo en forma de Y con cobre alrededor de ambos brazos con una área de exposición de 250-300 mm2 de superficie. E l extremo de cada brazo es bulboso para cubrir la punta del tubo de inserción y de este modo facilitar la inserción Diseñador: R.P. Soonawala (India)

Fecha de introducción: 1972 e La recomendación de los fabricantes sobre vida efectiva de este dispositivo es de: 4 años

Tipo de inserción: Retiro del tubo de inserción

Figura 25. Lippes Loop Modificado Descripción: Los brazos del dispositivo Lippes Loop han sido recubier- tos con acetato de vinil etileno que transporta trasylol, una proteasa inhibidora para reducir el sangrado excesivo. La droga es liberada en proporción de aproximadamente 100 pg por día

Diseñador: Programa Internacional de Investigacíón en Fertilidad.

Area de mayor uso: Bombay, india

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Cuadro 3. Distribución de D lUs (en unidades) Financiados por la Agencia de los Estados Unidos para e l Desarrollo International, por Año Calendario y Area, 1968-1978

1976 1977 1978 Total

Benin Botswana Camerún Etiopía Cambia Chana Kenia Lesotho Liberia Marruecos Nigeria Senegal Sierra Leona Sud Africa Sudán Tanzania Túnez Uganda Zaire Zambia

Subtotal

ASIA

~ f ~ a n i s t á n Bangladesh Egipto Fiji Filipinas Hong Kong lndonesia Irán lraq lslas Ryukyu Israel Jordania Laos Líbano Malasia Nepal Pakistán Singapur Sri Lanka Siria Tailandia Turquía Vietnam

Subtotal

HEMISFERIO OCCIDENTAL

Argentina Bolivia Chile Colombia Costa Rica Curazao Ecuador E l Salvador Guatemala Honduras lslas de Barlovento lslas de Sotavento Jamaica

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Cuadro 3 (Cont.)

México Nicaragua Panamá Paraguay Perú República

Dominicana Surinam Trinidad Uruguay Venezuela

Subtotal

Países NC

4.000 2.000 - - - 1 .O00 - - - 2.000 - -

1 .O00 - 15.000 - 5.500 5.000 60.000 7.500

9?.000 30.500 297.000 223.900

47.500 17.500 397.500 530.000

TOTAL 167.700 239.300 870.500 1.036.864

Fuente: USAID, Oficina de Población (331)

Cuadro 4. Comprade Dispositivos lntrauterinos por el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia Financiada

por el Fondo de las Naciones Unidas para Actividades en Población, por Año Calendario, 1974-1978

AFRICA

Algeria Egipto lslas de

Cabo Verde Malí Mauritania Nigeria Suazilandia Túnez Turquía

Subtotal

ASlA

Bangladesh Fiji India lslas del Pacífico jordania Malasia Pakistán Singapur Tailandia Tonga Vietnam

Subtotal


Chile 102.100 591.000 Cuba 190.000 69.000 381.000 Jamaica México 6 1.000* Paraguay 4.000 Venezuela 220.000

Subtotal 353.100 595.000 67.000 601.000

TOTAL 5.300 1.431.530 727.500 282.800 1.775.635

1978 Total

- 3.000 - 111.600 - 77.900 - 139.600 - 50.000

- 22.000 - 5.500 - 7.000

500 24.300 - 397.000

5.502 2.036.442

Cuadro 5. Compra de Dispositivos lntrauterinos por la Organización Mundial de la Salud, Financiados por el Fondo de las Naciones Unidas para Actividades en Población, por

Año Calendario, 1976-1978

AFRICA

Lesotho Sudán Togo

Subtotal

ASIA

lslas Cook lslas Salomón Jordania Mongolia Papúa Nueva Guinea República Popular de Yemen República Arabe de Yemen . Samoa Oeste Siria Tonga o Isla de

los Amigos

Subtotal

TOTAL

Fuente: Badham, Fondo de las Naciones Unidas para Actividades en Población (1 9)

*Incluve la TCu-200 extraídas de las reservas

Fuente: Badham, Fondo de las Naciones Unidas para Activadades en Po- blación (19)

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Cuadro 6. Entrega de Dispositivos lntrauterinos Financiados por hAuto r idad Sueca para e l Desarrollo lnternacional por Diseno y Area, 1967-1 978

(Número de Un idades)

AFRlCA

Algeria

Etiopía

Kenia

Subtotal

ASlA

~a las ia

Sri Lanka

Tailandia

Vietnam

Lippes LOOP

1.000 (1 969)

50.000 (1 970) 13.000 (1 975) 37.000 (1976)

150.000 (1 977)

251.000

1 O. 1 O0 (1 967) 140.000 (1 973) 120.000 (1 975) 290.000 (1976) 350.000 (1 977)

5.000 (1973) 10.500 (1 976)

Subtotal 925.600


Cuba 29.000 (1 975) 600.000 (1 977)

Subtotal 629.000

TOTAL 1.805.600

Dana Saf-T-Coil Super

T con Otros cobre Cu-7 Diseños

Fuente: Autoridad Sueca para el Desarrollo Internacional (304)

Cuadro 9. Nuevas Aceptantes de Dispositivos lntrauterinos en 22 Países en Programas de Planificación Familiar,1968-1977

País y Año

AFRlCA Egipto

1968 1970 1972 1974 1976 1977

Ghana 1972 1974 1976 1977

Kenia 1968 1970 1972 1974 1976 1977

8-48

Total de Aceptantes (en miles)

134,O 206,O 237,O 143,O 187,O -

30,s 34,2 32,O 33,5

8,8 30,9 43,O 49,2 61,2 71,4

Aceptantes de DlUs

(en miles)

47,O 57,O 85,O 66,O 84,O 95,O

3 2 2,8 2,8 217

3,7 18,l 4,7 4,6 7,l

10.1

Aceptantes de DI Us en

Relación al Porcentaje del

Total de Aceptantes

35,O 27,6 35,8 46,l 44,9 -

10,4 8,l 8 7 6 0

42,O 58,s 1 O,9 9,3

1 l,6 14,l

País y Año

Marruecos 1968 1970 1972 1974 1976

Túnez . 1974 1976

ASlA Afganistán

1974 1976

Bangladesh 1972 1974 1976 1977

Total de Aceptantes (en miles)

8,s 22,8 27,5 55,4 78,O

50,9 73,s

1 1 ,o 16,6

142,5 l87,8

1.103,l 903,8

Aceptantes de DlUs en

Relación al Aceptantes Porcentaje del

de DlUs Total de (en miles) Aceptantes

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Cuadro 9 (Cont.)

País y Total de

Aceotantes - Año (en'miles)

Filipinas 1972 622,O 1974 747,O 1976 647,O 1977 509,O

India1 1968 3.1 15,O 1970 3.782,O 1972 5.899,O 1974 4.406,O 1976 12.806,O 1977 4.714,O

Indonesia' 1968 25,l 1970 181,l 1972 1.079,O 1974 1.593,O 1976 2.213,O 1977 2.246,O

Irán 1972 445,O 1974 481,O 1976 572,O 1977 621,O

Malasia (Peninsular) 1968 70,4 1970 56,0 1972 56,4

Nepal 1972 1974 1976

Pakistán 1972 1974 1975

Taiwanl 1968 1.970 1972 1974 1976 1977

Aceptantes de DlUs

(en miles)

83,O 77,l 43,3 41,5

479,O 476,O 355,O 443,O 580,O 317,O

13,8 76,4

380,O l87,O 400,O 366,O

19,O 19,4 25,4 16,7

1,2 0,8 1,l 0 3 1,1 1,l

1 2 1,l 1,6

l36,l 1 l2 ,5 189,O

101,4 97,4

l52,O l57,O 181,O 177,O

Aceptantes de DI Us en


Total de Aceptantes .

13,3 10,3 6 7 6 1

15,3 l2,5 6,O

10,o 4,5 6 3

54,9 42,l 35,2 11,7 18,O 16,3

4 2 4,O 4,4 2 7

1,7 1,4 1,g 1 2 1,4 1,l

2,3 1 ,o 1,l

- - 9,o

82,5 60,7 55,8 55,2 55,6 52,4

Total de País y Aceptantes Año (en miles)

Tailandia3 1968 51 ,6 1970 202,9 1972 384,O 1974 404,O 1976 533,O 1977 644,O

HEMISFERIO OCCIDENTAL Colombia4

1968 49,6 1970 125,O 1972 80,4 1974 171,8 1976 156,7 1977 142,l

Costa Rica 1968 1 0,0 1970 12,7 1972 26,7 1974 25,7 1976 28,8 1977 22,6

Ecuador 1968 3,l 1970 5,5 1972 17,4 1974 35,2 1976 32,3

El Salvador 1972 36,8 1974 41,3 1976 56,O 1977 51,3

MéxicoS 1968 1 0,7 1970 25,l 1972 45,O 1974 541 ,O 1975 608,O 1977 845,7

República Dominicana 1968 3,6 1970 17,2 1972 18,7 1974 38,l 1976 61,5 1977 88,9

Aceptantes de DlUs (en miles)

35,3 74,4 90,l 73,6 59,O 6l ,3

32,3 73,O -

63,6 55,9 52,7

2,8 1 3 2 9 1,9 1,6 0,4

1,5 2,6 6 3

14,4 11,3

- 7,6 8 2 7,4

4 2 8,s

l4,O 285,O 297,O -

1,4 , 7,O

5,7 6,4 6,O 5,9

Aceptantes de DlUs en


Total de Aceptantes

'India, Indonesia-Los datos para 1968,1970 incluyen aceptantes de programas post parto; los datos corresponden al año fiscal que se inicia el 10 de Abril del año indicado.

'Taiwan-En los datos para 1972.1976 un tercio aproximadamente representa a aceptantes de reinserción.

'Tailandia - Los datos para 1968-1 970 incluyen aceptantes de programas post parto, de los totales anuales se excluye un 16 por ciento de duplicación de aceptantespor método. El incrementode 1974 por encima de 1972 esel resultado en gran medida de la inclusión de aceptantesdese~iciosdel sector privado y que se unieron al sistema gubernamental.

'Colombia - Los datos para 1968, 1970 incluyen aceptantes del programa post parto, los datos de años posteriores representan las estimaciones últimas.

rMéxico-Los datos para 1968, 1970 incluyen a las aceptantes de los programas post parto y a aceptantes de clínicas privadas que ahora forman parte del programa nacional; los datos para 1974 están relacionados a los aceptantes de anticonceptivos ofrecidos por las instalaciones gubernamentales así como de la Fundación de Estudios sobre Población (FEPAC), afiliada de la Federación Internacional de Planificación Familiar (IPPF). Para todos los otros años, los datos están referidos a FEPAC solamente. Para 1977 los aceptantes de anticonceptivos totalizaron 49.000; de este total 8.300 aceptaron ser usuarias de DIUs.

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POPULATION REPORTS

POPLINE Pedido de Investigación en la Literatura

POPLINE, un sistema computerizado de investigación de la literatura existente en la materia, ofrece información publicada y no pub1 icada sobre todos los aspectos de planificación familiar y demografía: anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, esterilización del hombre y la mujer, terminación del embarazo, prostaglandinas, métodos de barrera, abstinencia periódica, métodos experimentales de control de la fecundidad, legislación y política demográfica, y diseño, administración, y evaluación de programas de planificación familiar. La base informática de POPLiNE tiene alcances mundiales y continuamente está siendo actual izada, consta de más de 70.000 citas en literatura sobre planificación demográfica y familiar, con un índice de términos y, en la mayoría de los casos, resúmenes. Se recopilan documentos en todos los idiomas, las citas y los resúmenes están en línea, en inglés.

La base de la información de POPLINE proviene del Programa de Información sobre Población y del Centro Demográfico y de Salud Familiar (división del Instituto Internacional para el Estudio de la Reproducción Humana) de la Universidad de Columbia. Los profesionales en el campo demográfico en los países en desarrollo, disponen gratis de los servicios de investigación computerizada sobre el material (investigadores, medicosclínicos, administradores de programas, bibliotecarios, funcionarios de poblacíon y diseñadores de políticas demográficas). El servicio es especialmente útil para quienes trabajan en áreas alejadas de los grandes centros urbanos y servicios e instalaciones de investigación. En los Estados Unidos se puede obtener POPLINE en Iínea, por subscripción.

Todo pedido de investigación en la literatura, dirigido a POPLINE en este formulario, será prontamente atendido. También se enviará, a pedido, copias de los artículos citados que sean difíciles de obtener localmelte.

Se le ruega definir su tema en forma tan específica como sea ~osible (por ejemplo, la prevalancia del uso del anticonceptivo oral en el Japón a partir de 1973). Cuando sea oportuno, incluya el propósito de la investigación en la literatura (por ejemplo, para investigación, o para preparar un documento), el período de tiempo que desea abarcar (por ejemplo, información producida en 1975-76), y limitación geográfica (por ejemplo, América Latina solamente).

NOMBRE (Letras de molde)

TITULO

TEMA DE LA BUSQUEDA DE MATERIAL

FINALIDAD

Dirija las solicitudes a: POPLINE o a: LIBRARY Population lnformation Program Center for Population and Family Health The Johns Hopkins University lnternational lnstitute for the Study of 624 North Broadway Human Reproduction Baltimore, Maryland 21205 Columbia University Estados Unidos de América 60 Haven Avenue

New York, New York 10032 Estados Unidos de América

POPULATION REPORTS 8-55

- -- , . - é. c4.

PUBLlCAClONES DEL PROGRAMA & lNFORMAClON SOBRE POBLACION ANTICONCEPTIVOS ORALES- Serie A

- 1 Los Anticonceptivos Orales - 50 Millones de Consumidoras L A-2, Las Ventajas de los Orales Sobrepasan las Desventajas L A - 3 , La Minipíldora- Una Alternativa Limitada para Ciertas

Mujeres

- A-4, E l Debate sobre Contraceptivos Orales y Neoplasias Continúa. Las Respuestas Siguen Siendo Escurridizas.

-Suplemento de A-4 (Cuadros y Tablas).

- A-5, Anticonceptivos Orales - Actualización Sobre su Uso, Seguridad y Efectos Secundarios

DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS - Serie B

- 0-1, Dispositivos lntrauterinos (DIUs) con Actividades Hasta la Fecha

- 0-2, Reevaluación de los DlUs- Una Década de Experiencia

- 0-3, Dispositivos lntrauterinos (DIUs) -Actualización sobre Inocuidad, Efectividad e Investigaciones

ESTERILIZACION, Femenina - Serie C

- 1 Esterilización por Laparoscopía - Una Nueva Técnica

- C-2, Esterilización Laparoscópica II: >Cuáles Son los Problemas?

- C-3, Colpotomía - Vía de Acceso Vaginal

- C-4, Esterilización Laparoscópica con Clips

-C-5, Esterilización de la Mujer Mediante Minilaparotomía

- C-6, Esterilización de la Mujer Usando el Culdoscopio

- C-7, Esterilización Tubaria - Revisión de Métodos

FSTERILIZACION, Masculina - Serie D

- D-1 , Vasectomía - Antiguas y Nuevas Técnicas

-fl D-2, Vasectomía - iCuáles Son los Problemas?

1 0 - 3 , Vasectomía Reversible - lnforme Actualizado

LEClSLAClON Y POLITICAS EN POBLACION -Serie E

- E-l. Dieciocho Meses de Cambio Legal

L E-2, Plan de Acción Mundial y Estrategias de Salud Aprobadas

- E-3, Aborto, Leyes y Práctica; Informe Actualizado

- E-4, Cambios Recientes en la Política y en las Leyes en el Control de la Fecundidad

- E-5, E l Día 29

INTERRUPCION DEL EMBARAZO-Serie F

- F-l. Cinco Grandes Países Aceptan el Aborto Legal por Múltiples Razones

- F-2, Regulación Menstrual - iQué Es?

- F-3, Técnicas de Aspiración Uterina

- F-4, Conceptos Actuales Sobre Regulación Menstrual

- F-5, Terminación del Embarazo en el Segundo Trimestre. Revisión de los Métodos Principales

- F-6, Dilatación Cervical-Revisión

PROSTACLANDINAS- Serie C

- 1 Uso Clínico de las PGs en el Control de la Fecundidad

- G-2, Investigación Sobre Control de la Fecundidad por Medio de PGs- Mapas y Directorio

- G-3, Revisión: Modulación de la Transmisión Autónoma por Medio de las PGs

i G-4, "Impacto de las PGs" en la Inducción Menstrual

L G-5, La Fisiología y la Farmacología de las PGs Durante el Parto

i G-6, Las PGs Prometen un Control más Efectivo de la Fecundidad

i G-7, El Uso Clínico de las PGs para la Terminación del Embarazo

*Este número aún no está disponible in español. t Agotado actualmente

METODOS DE BARRERA - Serie H - - 1 , Condón - Un Viejo Método Satisface una Nueva Necesidad

Social

- H-2, E l Condón Moderno- Un Producto de Calidad para la Anticoncepción Efectiva

- H-3, Anticonceptivos Vaginales-¿Aún a Tiempo de Rehabilitarlos?

- H-4, El Diafragma y Otras Barreras lntravaginales- Un Análisis

I H-5, Espermaticidas - Simplicidad y Seguridad son sus Mayores Ventajas

ABSTINENCIA PERlODlCA-Serie I

- 1-1, Control de la Natalidad Sin Anticonceptivos

1 1 - 2 , Preselección del Sexo No Es Práctica Todavía

PROGRAMAS DE PLANlFlCAClON FAMILIAR - Serie 1 Programas de Planificación Familiar y Patrones de Fecundidad

Tendencia en la Fecundidad Mundial, 1974

Entrenamiento Avanzado en el Manejo de la Fecundidad

El Amamantamiento-Ayuda a la Salud Infantil y al Control de la Fertilidad

Distribución de Anticonceptivos - Abasteciendo Pueblos y Viviendas

Adiestramiento de Personal No Médico en los Servicios de Planificación Familiar y un Directorio de Programas de Adiestramiento Pruebas de Embarazo - Su Estado Actual

Efectos de la Paridad en la Salud Materna

Anticoncepción Postcoital: Una Evaluación

Fecundidad Adolescente - Riesgos y Consecuencias

Veintidos Dimensiones del Problema Demográfico

Fertilidad Mundial, 1976: Un Análisis de la Información y de las Tendencias Tendencias de la Población Mundial: Signos de Esperanza, Signos de Esfuerzo.

Salud: La Planificación Familiar como Factor

Guía de Fuentes de Asistencia para Programas de Planificación Familiar

Una Revisión de los Medios de Comunicación Utilizados en Programas de Población/Planificación Familiar

Servicios Estadísticos. Ayuda para una Administración más Efectiva de Programas de Planificación Familiar

La Crisis Poblacional en América Latina

Distribución de Anticonceptivos con Bases Comunitarias y Comerciales.

Cómo Salvar la Brecha en Planificación Familiar

Comercialización: 2 Como opera?

INYECTABLES E IMPLANTES - Serie K - K-1, Progestágenos lnyectables - En Controversia en Círculos

Oficiales Pero Aumenta Su Uso

TEMAS SOBRE SALUD EN EL MUNDO-Serie L - 1 Tabaco, Riesgos Para la Salud y la Reproducción Humana

TOPICOS ESPECIALES

- M-l. Guía Para la Selección de Equipos en Procedimientos de Esterilización WF

- M-2, Esterilización Voluntaria: El Método Anticonceptivo de Mayor Aceptación en el Mundo

i M-3, La Encuesta de Fecundidad Mundial: Situación Actual y Resultados . 2 M-4, Edad al Casarse y Fecundidad

- lndice 1972-1977 (Editado en inglés. Los temas listados están referidos a las publicaciones en inglés.)

Copias a disposición del personal de salud de los países en desarrollo. Todoel material se publica en inglés. Hay muchos números en español, portugués, francés y árabe. Indique qué idioma prefiere: árabe O, espatiol 0, francés 0, inglés 0, portugués 0. Indique el número de copias que necesita y envíe al:

Population lnformation Program, The johns Hopkins University, 624 North Broadway, Baltirnore, Maryland 21205, EE.UU. (Escriba a máquina o con letra de molde)

O Por favor envíeme Population Reports regularmente. Número de copias: - Nombre

Dirección O Ya figuro en la lista de distribución de Population Reports.

Ciudad País O Por favor envíenme tapas para archivar los Population Reports. ($3.00 en las EE.UU.)

Organización a la que está afiliado O No deseo recibir Population Reports regularmente.

Gratis y en cualquier cantidad para países en desarrollo. Copias múltiples: $ 2 5 cada una en EE.UU. y otras áreas desarrolladas. Envíe el pago con la orden de compra.

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WARNING - K4Health · ~tilizan anticonceptivos han aceptado utilizar los DIUs. Es ambién el...

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