Weekly 포커스

LG Business Insight 2013 4 3 29

갑자기 많아진 줄기세포 제품들

줄기세포에 대한 대중의 높은 관심은 줄기세

포가 가진 잠재력이 무궁무진하다는 데서 출

발하고 있다. 현재의 의료기술로는 치료가 불

가능한 난치병, 예를 들면 중풍이나 척수손상

과 같은 질병의 치료에서 줄기세포가 핵심적인

역할을 할 것으로 기대하고 있다. 그러나 이러

한 목표가 실현되기 위해서는 과거에 기대했

던 것과는 달리 오랜 시간이 걸릴 것으로 예

측된다.

우리나라 식품의약품안전처에서 공식 승

인한 치료제가 있긴 하지만, 아직 제한된 환자

들에게 제한된 요법으로 적용할 수 있는 수준

이며, 미국 등 해외에서도 승인된 제품도 극소

수에 그친다. 이처럼 치료제의 경우 규제기관

을 통해 실제 안전성과 유효성이 검증된 제품

은 몇 개 되지 않지만, 최근 특정 업체가 식약

처 허가를 받지 않은 제품으로 국외 시술을 알

선하는 등의 물의를 일으키기도 하였다. 이 업

체는 국내에서 식약처 허가를 받지 않은 제품

으로 합법적인 시술이 불가능해지자 치료를

원하는 일부 환자를 중국, 미국, 일본 등으로

데려가 시술을 받도록 한 것이다. 이에 보건복

지부에서는 국내에서 허가받지 않은 치료제로

외국에서 시술하는 사례가 더 이상 발생하지

않도록 주의시키는 조치를 취하였다.

이처럼 치료제 개발 분야에서는 상당히

조심스러운 접근을 이어 나가는 상황이지만,

미용·성형이나 건강관리 분야 등에서 ‘줄기세

포’를 활용하는 사례가 늘고 있다. 화장품의

경우 이미 3~4년 전부터 글로벌 업체뿐 아니

라 국내 업체들도 줄기세포를 활용한 신제품

을 출시하는 등 줄기세포를 새로운 안티에이징

소재로 주목해 왔다. 그러나 줄기세포 화장품

은 줄기세포 자체를 소재로 이용했다기보다는

줄기세포 배양 과정에서 세포 외로 배출되는

특정 성분 등 배양액1을 활용한 제품이다. 많

은 업체들이 이제는 ‘배양액’ 등 관련 성분을

있는 그대로 제시하고, 식약처에서 규제하는2

과장 광고를 주의하려는 움직임이 있다. 성형

수술, 탈모치료, 임플란트 등에서 내세우는 줄

기세포 시술들은 아직 그 안전성과 효능이 명

확히 규명되지 않은 것이 대부분으로, 오염된

세포 이식에 의한 염증 등 많은 부작용이 문제

시되고 있는 형편이다. 줄기세포 식품 또한 학

계에서 보고된 연구 결과가 없는 것으로 알려

지고 있다.

많은 사람들이 기대와 희망을 가지고 있

는 줄기세포 연구는 실제 어느 수준으로 와 있

는지 살펴본다.

1　�줄기세포�배양액�:�줄기세포를�배양할�때,�나오는�부산물로�배양에�필요

한�영양물질�및�세포를�배양할�때�나오는�분비물을�포함

2　�현재�국내에서는�화장품법을�통해�‘세포재생’이라는�표현을�금지하고�있음.

고은지 연구위원 ejko@lgeri.com

요즈음 여기저기서 ‘줄기세포’라는 단어를 손쉽게 발견할 수 있다. 줄기세포 성형, 줄기세포 화장품,

줄기세포 식품까지… 우리는 수년 전 줄기세포 연구에 대해 크게 실망한 경험이 있다.

그 이후 줄기세포 연구가 비약적인 발전을 한 결과일까?

줄기세포 연구와 기술의 상용화가 실제로 어디까지 와 있는지 살펴본다.

줄기세포, 가능성과 현실 사이의 거리

Weekly 포커스

30 LG Business Insight 2013 4 3

질병과 노화로 손상된 세포와 조직, 장기를 복원하는 재생의학에 있어

줄기세포가 핵심적인 역할을 할 것으로 기대되고 있다.

줄기세포의 기본 개념과 최근 연구 동향

줄기세포는 일반 세포와 달리 스스로 복제를

통해 증식할 수 있고, 신경·근육·연골 등 다

양한 종류의 세포로 분화할 수 있는 특징을

갖고 있다. 흔히 줄기세포가 엄청난 잠재력을

지니고 있다고 하는데, 기존의 전통적인 치료

법이 질병의 증상을 완화시키는 데 주력하는

반면 줄기세포는 질병의 근본적인 원인을 직접

적으로 치료하는 능력을 가졌기 때문이다. 따

라서 질병과 노화로 손상된 세포와 조직, 장기

를 복원하는 ‘재생의학’에 있어 줄기세포가 핵

심적인 역할을 할 것으로 기대하는 것이다.

줄기세포는 우선 자신의 몸에서 얻는지,

타인으로부터 얻는지에 따라 자가, 타가(동종)

로 구분되고, 골수·혈액·지방 등 인체의 특정

부위나 제대혈·태반으로부터 추출하는 성체줄

기세포와, 임신한 여성의 수정란(착상 전 배아

조직)에서 추출하는 배아줄기세포로 크게 구

분된다.

배아줄기세포는 성체줄기세포에 비해 보다

다양한 장기로 분화할 수 있는 능력이 있어 주

목을 받았지만, 하나의 생명으로 분화될 수 있

는 수정란을 연구에 사용하는 점 등으로 인해

생명윤리 논쟁을 크게 불러일으켰다. 2005년

크게 논란이 되었던 황우석 박사의 줄기세포는

배아줄기세포 연구였다. 배아줄기세포는 이런

문제점 이외에도 성체줄기세포에 비해 연구의

난이도가 높고 성공 확률이 낮다. 따라서 지난

수 년 간 연구자들은 상대적으로 윤리 논란에

서 자유롭고, 쉽게 재료를 확보할 수 있으며,

부작용도 적은 성체줄기세포 연구에 집중하는

경향을 보였다.

최근에는 2012년 노벨 생리의학상3을 수

상한 유도만능줄기세포(iPS세포, Induced

Pluripotent Stem Cell)가 각광받고 있다.

iPS세포는 분화의 메커니즘을 거꾸로 돌렸다

고 해서 역분화 줄기세포라고도 하는데, 체세

포에 인위적인 자극4을 주어 분화 이전의 단계

로 되돌려 만능 줄기세포로 만들어내는 방법

이다(<그림 1> 참조). iPS세포는 배아줄기세포

와 같이 모든 종류의 세포로 분화할 수 있는

능력을 가지지만, 자가 세포를 이용하므로 이

식거부반응을 줄일 수 있고, 난자나 배아를 이

용하지 않아 윤리적 문제도 발생하지 않는 장

점을 지닌다. 환자의 치료제로 쓰이기 위해서

iPS세포는 아직 해결할 점이 많지만, 그 잠재

3　�일본�교토대학의�야마나카�신야�교수,�영국�캠브리지�대학의�John�

Gurdon�교수가�공동�수상

4　�바이러스를�이용하여�세포에�만능성을�제공할�수�있는�4개의�유전자를�

삽입하여�형질전환

<그림 1> iPS세포의 유도 과정

자료 : Wikipedia

만능성을 지닌 줄기세포로 바꾸는 데필요한 4개 유전자를 바이러스에 삽입 배아줄기세포와 같은

방식으로 배양

유전자 도입

환자의 체세포(예:피부세포)분리, 배양

형질변환된 유도만능줄기세포가콜로니 형성

Weekly 포커스

LG Business Insight 2013 4 3 31

현재 줄기세포 치료제가 연구되고 있는 분야는

심혈관질환을 비롯, 10여 개에 이른다.

력을 높이 평가받아 줄기세포 연구로는 최초

로 노벨상이 수여되었다.

또한 줄기세포 치료는 이식수술 등으로

이루어지므로 이식 시 환자의 거부반응을 최

소화시킬 수 있는 생체소재 및 조직공학 기술

의 도움이 필요하다. 콜라겐이나 히알루론산

등 생체소재(생체재료)는 질병 치료 및 손상된

조직을 복원시키는 데 사용되며, 조직공학은

생체소재와 줄기세포를 결합하여 배양한 후

인체 조직이나 장기로 만들어내는 기술이다.

그러나 높은 수요에도 불구하고 생체소재, 조

직공학 기술 또한 아직 개발의 속도는 더딘 것

으로 나타나고 있다.

줄기세포에 거는 기대

학술지 Nature는 2013년의 기대되는 연구 성

과로 인간배아줄기세포를 이용한 실명증(失明

症) 치료제 임상 연구를 맨 먼저 꼽았다5. 그

리고 수 년 안에는 FDA에서 승인하는 성체줄

기세포 유래 신약이 첫 선을 보일 것으로 예측

되고 있다. 향후 10~20년 사이에는 다양한 질

환 영역에 걸쳐 줄기세포 치료제의 상업화가

이루어지면서 의료 산업에 새로운 패러다임을

제시할 것으로 기대되고 있다.

● 치료제 분야

줄기세포 연구의 결과물을 의약품(치료제)으로

볼 것이냐 일반 시술로 볼 것이냐에 대해서는

5　�미국의�ACT社는�배아줄기세포로부터�분화된�망막세포를�실명�환자에게�

이식하는�임상시험을�수행�중이며,�2013년에�초기�연구결과를�발표할�예

정(Nature,�“New�Year,�New�Science,�2013.1.3.)

예전부터 논란이 있어 왔다. 그러나 체외에서

조작, 배양된 세포를 이용하는 방법인 경우에

는 세포치료제제, 즉 바이오의약품으로 분류

하여 동일한 기준을 적용하면 된다는 의견이

우세하다. 환자의 몸에서 줄기세포를 추출하여

체외에서 배양 과정을 거치지 않는, 일반 줄기

세포 시술6은 조혈모세포 이식을 통한 백혈병·

면역결핍질환 치료, 자가줄기세포 이식을 통한

무릎 연골재생 치료 등에 주로 활용되고 있다.

현재 임상시험에서 연구되고 있는 분야는

심혈관질환(심근경색, 혈관신생), 당뇨, 신경질

환(뇌졸중, 알츠하이머병, 파킨슨병, 척수손상)

분야를 비롯, 암(뇌종양, 백혈병, 혈액암), 정형

외과질환(퇴행성관절염, 연골재생), 안과질환

(망막손상으로 인한 실명증), 염증질환(크론병)

까지 매우 다양하다. 분야 별로 볼 때 개발이

이루어지는 속도는 기술·제품 별로 차이가 있

을 것이나 대체로 염증질환 - 심혈관질환 - 퇴

행성관절염 - 신경질환의 순서가 될 것으로 예

상하고 있다7. 특히 근본적인 치료법이 없는 알

츠하이머병·파킨슨병 등 뇌신경질환의 경우 줄

기세포를 이용하여 혁신적인 치료 방법을 찾을

수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 환자 자신

의 골수나 지방 혹은 제대혈로부터 추출한 줄

기세포를 신경줄기세포로 분화·이식하여, 이

식된 줄기세포에서 분비하는 단백질들이 뇌세

포(뉴론세포)의 사멸을 억제하는 효과를 얻을

수 있다는 임상 결과들이 발표되고 있다. 심혈

6　이�경우는�치료제로�보지�않고�시술로�간주함.

7　GBI�Research,�“Stem�Cell�Research�Market�to�2017”,�2011.

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32 LG Business Insight 2013 4 3

줄기세포는 치료제 개발 뿐만 아니라

임상시험 연구에서도 활용될 수 있다.

관질환 분야에서는 심근경색증으로 심혈관 일

부가 손상된 환자에게 줄기세포로 분화시킨 심

근세포를 이식하는 연구가 진행 중이다.

이처럼 임상시험 중인 분야만 보더라도 현

재의 의료기술로는 완치가 어렵거나 치료법이

없고, 오랜 기간 동안 환자의 고통이 뒤따르는

만성질환 등이 많아 제품 개발에 성공한다면

그 파급 효과는 매우 클 것으로 전망되고 있다.

● 신약개발 임상시험 분야

치료제 개발 이외에도 줄기세포는 신약개발 과

정에서 후보물질 탐색 등 연구 목적으로 활용

될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 의약품의 임

상시험에는 일반적으로 10년이 넘는 개발 기간

과 막대한 비용이 소요되는데, 줄기세포에서

분화된 세포·조직 등을 이용한다면 좀더 신속

하고 용이한 방법으로 약물의 안전성과 효능을

테스트할 수 있게 된다. 이미 대형 제약 기업에

서 줄기세포 모델을 활용하려는 시도를 하고 있

다. 2012년 Pfizer, Sanofi, Roche는 Oxford

대학과 함께 난치병 치료제 임상 연구를 위한

줄기세포 은행을 구축하는 데 약 7천만 달러를

투자하기로 하였다. 여기서 확보된 줄기세포주8

는 주로 말초신경질환, 치매, 정신분열 등 중추

신경계 질환과 당뇨 등의 치료제 개발에서 독

성 및 효능 연구를 위해 사용될 예정이다.

치료제 개발뿐만 아니라 임상시험 분야에

서도 iPS세포의 활용이 늘어나는 추세이다.

8　�Stem�Cell�Line�:�배양이�가능한�조건하에서�지속적으로�증식이�가능하

고�다양한�세포로�분화할�수�있는�세포주

예를 들면 난치성 질환의 치료제를 개발할 때,

후보 약물 여러 개를 iPS세포에서 분화시킨

세포에 주입하여 효능을 확인하는 것이다.

iPS세포는 환자에서 분리한 체세포로 만들었

기 때문에 약효를 정확히 확인할 수 있는 장점

이 있다. 신약 후보 물질의 독성 등 안전성을

검증할 때도 환자의 iPS세포를 이용하면 기존

에 생쥐 등 동물 대상으로 실험하는 것보다 유

의한 결과를 얻어낼 수 있을 것으로 기대되고

있다9. 최근 iPS세포에서 간·심근·신경 등 다

양한 세포로 분화·유도시키는 기술이 진전을

보이고 있으며 이를 제조해서 공급하는 업체

도 생겨나는 추세이다.

상업화는 초기 단계

현재 줄기세포 치료제는 임상 3상 단계의 제

품이 500여 개에 이르고 있으며 그 수가 증가

하는 추세로10, 멀지 않은 시기에 제품화 성공

여부가 결정되면서 비로소 상업화가 전개될 것

으로 보인다.

문제는 희망에 비해 실제 의료에 응용되

는 데까지 상당히 오랜 기간이 걸리고 있다는

점이다. 줄기세포 치료제뿐만 아니라 일반 체

세포를 이용한 세포치료제도 상용화된 제품이

많지 않다. 현재 줄기세포 치료제로 승인된 제

품은 전세계적으로 4개에 불과한 것으로 나타

나고 있는데 앞서 언급한 바와 같이 국내에서

만 3개의 제품이 출시되었다. 해외에서는 캐나

9　�동아일보,�“�유도만능줄기세포로�척수손상-파킨슨병�정복”,�2013.2.22.

10　NIH,�2013.3�기준

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LG Business Insight 2013 4 3 33

주요국의 줄기세포 경쟁

세계 각국은 줄기세포 시장을 놓고 치열한 연구 경쟁을 벌이

고 있다. 산·학·연 협력을 통해 다양한 기초 연구 및 상업화

연구가 이루어지고 있으며, 난치병을 타깃으로 하는 수백 개의

후보 물질이 임상시험 중에 있다. 미국이 전 분야에서 우위를

점하고 있는 가운데, 유럽에서는 영국과 스웨덴, 덴마크 등이 기

초 연구 중심으로 비교적 활발한 투자를 하고 있다. 일본은 iPS

세포 연구를 필두로 공격적인 모습을 보이고 있다. 우리나라는

줄기세포 상업화 측면에서 볼 때는 전세계적으로 선두 주자이

지만, 원천기술 확보 등 기초 연구 측면에서는 세계 7~8위권의

수준으로 선진국과의 격차가 존재하는 것으로 평가되고 있다.

연구 주체로 볼 때 미국 등지에는 관련 기업의 수가 많지만

아직 대부분의 국가에서 대학과 연구기관, 병원 등이 중심이

되어 기초 및 임상 연구를 수행하고 있다. 국가에서 지원하는

연구비도 주로 연구기관에 집중되고 있다. 기업들도 자체적으

로 연구 및 사업화를 추진하기보다는 다른 관련 기업들(주로

미국), 대학 등과 협력 관계를 맺고 공동의 성과를 창출하는 방

식을 택하고 있다.

● 미국 : 오바마 집권 이후 연구 가속

다른 바이오 분야와 마찬가지로 줄기세포 분야에서도 미국이

가장 활발한 모습을 보이고 있다. 과거 보수 성향이 강한 부시

대통령 시절에는 배아줄기세포 연구에 대해 생명윤리 논란이

일자 연방정부 차원의 배아줄기세포 연구를 아예 법적으로 금

지했었지만, 2009년 오바마 대통령이 집권하면서 그 금지가 철

회되었다. 오바마 정부는 배아줄기세포 연구를 대상으로 한 정

부 지원금 제한을 폐지하고 연방 연구비 2억 달러를 추가로 지

원하기로 결정하였으며, 줄기세포 연구 지원에 대한 새로운 가

이드라인을 제시하여 이후에는 줄기세포 연구가 탄력을 받게

되었다.

이러한 노력 등에 힘입어 미국은 현재 진행 중인 임상시험의

수와 투자 측면에서 월등한 규모를 보이고 있다. 2001년 10

여 개에 불과했던 줄기세포 관련 업체의 수는 2013년 현재

60개 이상으로 증가하였고1, 연방정부에서 투자하는 금액

또한 연간 12억 달러에 달하고 있다.

● 일본 : iPS세포 연구에 강점

일본은 2012년 iPS세포 연구로 노벨상을 수상하면서 iPS세

포 실용화 연구에 박차를 가하고 있는 모습이다. iPS세포 실

용화 연구에 향후 10년 간, 총 1,100억 엔을 투자하기로 결

1　StemCellResources.org�참조,�일반�세포치료제�개발�업체는�미포함

정했으며, 미래 질병 치료를 위한 75개의 iPS세포를 보관하는

줄기세포은행을 건립 중에 있다. 일본 정부는 iPS세포 임상연

구를 허용하면서 안과질환·혈액·신경계 질환 등의 연구를

진행하려는 계획인데, 이미 2013년 1월 일본 이화학연구소 등

에서 이미 시력감퇴 환자를 대상으로 iPS세포 세포를 이용한

시력 회복 임상 연구를 시작한 것으로 알려지고 있다.

최근 후생노동성은 2013년 2월 ‘재생의료 및 세포치료 규제

안’을 확정하여 줄기세포 연구 및 치료를 관리하는 방안도 함께

마련해 나가고 있다. 규제안에서는 재생의료·세포치료를 위험

정도에 따라 3단계로 나누고, 위험도를 고려한 투여 방법을 규

제하는 등 줄기세포 치료의 위험도를 관리하도록 하고 있다.

● 한국 : 황우석 사건 이후 성체줄기세포 연구로 방향성 이동

우리나라의 경우 황우석 박사의 배아줄기세포 논문조작사건

이후 성체줄기세포 연구를 중심으로 발전해 왔다. 그 결과

2011년 기준 성체줄기세포 연구논문 391편을 발표, 세계 8위권

의 실적을 보이고 있다. 줄기세포 관련하여 2012년 기준 20건

이상의 임상시험이 진행 중이며, 보건복지부 등 6개 부처가 공

동으로 약 1,000억 원의 예산을 투자하고 있다. 그러나 이 예

산 규모는 일본의 iPS세포 연구 한 부문과 비슷하고 미국의 전

체 줄기세포 예산의 약 1/10 수준에 그쳐 아직 선진국 대비해

서는 부족한 수준으로 나타나고 있다.

업체들의 줄기세포 연구도 꾸준히 이어지고 있어 줄기세포 치

료제 생산업체가 약 10개에 이르며, 이들 중 3개 업체는 10여 년

에 걸친 임상시험을 거쳐 식약처로부터 정식 판매 허가를 받았

다(<표> 참조). 줄기세포 이식에 대해 임상시험을 간소화하자는

요구가 있기도 하지만2, 현재로서는 반론이 더 우세한 상황이다.

줄기세포 치료로 인한 부작용에 대해 철저한 검증이 필요하다는

입장이며, 희귀 난치성 질병 환자를 위한다면 기존 희귀의약품

지정 제도의 내용을 조정하는 등의 대안을 제시하고 있다.

2　줄기세포�등의�관리�및�이식에�관한�법률안,�정하균�의원�대표�발의,�2011.�9.�16.

<표> 식약처에서 판매 허가한 줄기세포 치료제

제품명 개발 기업 분류 대상 질환 출시일

하티셀그램-에이엠아이

에프씨비파미셀

자가 골수유래중간엽 줄기세포

급성심근경색 2011.7.1

카티스템 메디포스트동종 제대혈유래중간엽줄기세포

무릎연골결손 2012.1.18

큐피스템 안트로젠자가 지방유래

줄기세포크론성누공 2012.1.18

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34 LG Business Insight 2013 4 3

줄기세포 치료제의 본격적인 상업화에는

오랜 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

다에서 2012년 5월 승인된 미국의 Osiris사가

개발한 급성 이식편대숙주반응11 치료제(제품

명 Prochymal)가 유일한 사례라고 볼 수 있

다. 그러나 Prochymal은 조건부 승인을 받았

고 이식편대숙주반응이 희귀한 질병이라는 것

을 고려하면 이번 승인이 미치는 파급력은 미

미할 것으로 보인다.

2011년 조혈모세포 이식에 사용되는

‘Hemacord’가 줄기세포 제품으로는 유일하게

FDA 승인을 받았다. 그러나 Hemacord는 제

대혈에서 채취한 전구세포12로 만든 혈액제제

로, 치료제로는 보기 어렵다.

줄기세포 시장 전망에 대해서는 여러 기

관에서 예측치를 내놓고 있으나 그 수치는 매

우 제각각이다(<그림 2> 참조). 그림에서 보는

것처럼 줄기세포 제품 시장은 2011년 기준 38

억 달러에서 97억 달러에 이르기까지 시장 규

모 예측이 상이한 것으로 나타나고 있다. 이는

11　�Graft-vs-Host�Disease�(GvHD)�:�골수이식�혹은�수혈�후�발생하며,�수

혈된�림프구가�면역�기능이�저하된�숙주(수혈�받은�사람의�신체)를�공격

하여�발열·발진·간�기능�이상·설사�등의�증상을�일으키는�질환

12　Precursor�Cell,�특정�세포의�형태�및�기능을�갖추기�전�단계의�세포

아직도 개발 단계의 기술이 많은 줄기세포 연

구 수준을 볼 때 현재 시점에서 정확한 시장

예측을 하기가 어렵기 때문으로 보여진다. 그

나마 이 정도의 시장 규모를 보이는 것은 치료

제가 아닌 줄기세포 관련 제품이나 사업, 예를

들면 제대혈은행, 생체소재/조직공학 제품 매

출 등이 함께 포함되어 있기 때문으로 보인다.

해결해야 할 이슈 아직 많아

줄기세포 연구는 현재 시판중인 약으로 치료

할 수 없는 난치병 치료에 새로운 패러다임을

열 것으로 기대되나, 상용화에 이르는 길에는

적지 않은 장벽이 존재하고 있다.

● 기술적 장벽

먼저 줄기세포를 제품으로 만들어 내는 과정

에서 해결해야 하는 기술적 장벽이 높다. 줄기

세포 연구에서는 생물학적 안전성 문제가 중요

하게 제기되고 있다. 줄기세포 치료제는 일반

의약품과 달리 살아있는 세포를 재료로 하기

때문에 보관에 있어 상당한 수준의 노하우를

요구한다. 배양 과정에서 바이러스나 병원체

등의 감염에 취약하며, 기형종 발생 등 종양세

포로의 변형도 문제시되고 있다. 분화의 효율

을 높이는 것도 중요 과제이다. iPS세포 연구

에서는 체세포를 iPS세포로 역분화시키는 효

율이 아직 낮은 것으로 알려져 있다. 또한 인

체에 대량 투입할 경우 이상 면역반응 등 예측

불가능한 부작용도 있을 수 있다. 환자 자신의

몸에서 추출된 성체줄기세포라도 체외 배양

<그림 2> 줄기세포 치료제 시장 전망

자료 : Kalorama Information(2008), MedMarket Diligence(2010),

BCC Research(2012)

0

100

200

300

400

500

2010 2012 2014 2016 2018 2020

MedMarket

Kalorama

BCC

(억달러)

Weekly 포커스

LG Business Insight 2013 4 3 35

과거 줄기세포를 둘러싼 윤리적 논란은

iPS세포 개발 등으로 상당 부분 감소하였다.

과정에서 유전적 성질이 변하여 면역거부반응

을 일으킬 수 있다.

● 생산의 어려움, 허가의 불확실성

줄기세포 치료제는 품질 관리가 매우 어려울

것으로 보인다. 바이오 의약품에 대체로 적용

되는 사항이지만, 세포 치료에 있어서는 더더

욱 세포 조작 과정 및 관련 시설에 대해 엄격

한 관리 기준이 필요하게 된다. 시설 관리 기

준을 엄격히 유지하고, 관련 인력에 대한 교육

훈련이 강도 높게 이루어져야 하는 등의 이유

로 줄기세포 치료제 개발 및 생산에 들어가는

비용은 매우 높아질 수밖에 없다.

인허가 과정에서도 기존의 의약품과 다른

특성 때문에 줄기세포 치료제는 고려 사항이

많이 다르다. 따라서 인허가의 불확실성이 좀

더 높은 편이라고 할 수 있다. 줄기세포가 기

술 난이도가 높고 빠르게 변화하는 분야라, 인

허가 담당 기관 인력의 전문성도 그에 맞게 높

게 유지시켜야 하는 부담도 있다.

● 사회적 인식과 수용도

과거에 배아줄기세포를 둘러싸고 과열되었던

윤리적 논란은 성체줄기세포로의 연구 방향성

이동, 배아줄기세포에 필적하는 iPS세포 연구

활성화 등으로 상당 부분 감소한 상태이다. 그

러나 앞서 지적한 바와 같이 줄기세포 치료제

에 대한 인식은 아직 성숙하지 못한 것으로 보

인다. 현재의 기술 수준을 과대평가하여 줄기

세포라면 맹신하는 사람들이 있는 반면, 엄격

한 잣대를 들어 객관적으로 검증된 연구 결과

조차 믿지 않는 사람들도 있다. 줄기세포 치료

제 투여를 위해서는 의사의 이식 수술 과정을

거쳐야 하므로, 일반 의약품보다 훨씬 더 의료

진에 대한 의존도가 높을 수 밖에 없다. 따라

서 향후에 줄기세포 치료가 보편화되기 위해서

는 높은 전문성을 보유한 다수의 의료진이 필

요함과 동시에, 객관적인 관점에서 시술을 평

가하고 수용할 수 있도록 하는 의료계 전반의

분위기도 요구된다.

분야별로 약간의 차이가 있다고는 하나

줄기세포 치료제는 대부분이 아직 이렇다 할

명확한 효과를 이야기할 수 있는 단계에 이르

지 못하고 있다. 이런 상황에서 각종 시술에의

무분별한 적용 등은 줄기세포에 대한 반감만

커지도록 하는 역할만 할 수 있다. 일부의 잘

못된 시도로 줄기세포에 대해 심각한 안전성

문제가 불거지거나 효과가 떨어진다는 여론이

확산된다면 연구 환경을 위축시키고 더 나아

가 우리 기술에 대한 국제적 신뢰를 떨어뜨리

는 부정적 결과로 이어질 것이다. 따라서 상업

화 성과를 성급히 기대하기보다는, 탄탄한 기

반을 마련하는 것이 더 중요할 것이다. 무엇보

다도 줄기세포는 엄격한 임상시험과 기초 연구

역량이 중시되는 분야이다. 생물학이나 기초

의학 등 관련 학문 전반을 아우르는 각 분야

의 협력과 경쟁을 유도하고, 장기적으로 투자

가 계속될 수 있는 기반을 조성해 가야 할 것

이다. www.lgeri.com