5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

1/63

M O N ITO RIN G

EFEK SAM PIN GOBATFrisca Saraswati, Gumilar Adi, Hani Haifa, HanumPramita, Harry Utomo, Inayatul Wahyuni, LelianaNurul, Lulung Lanoa, Lusiana Ariani, Lut!ana,"arita #urniati, "arlina $urratul, "arsih Wi%ayanti,"ega Armayani, "ega Gustiani, "& I'(al A&, "& )eny

Indarto, "utia Sari, Nei Nur

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

2/63

Latar Belakang

Role of pharmacist memberikanlayanan kefarmasian yangberorientasi pada pasien.

Peran fundamental farmasis adalahmengidentikasi ROTD potensialdan aktual.

(Christianie et al, 2!"

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

3/63

Latar Belakang (cont)

Post #arketing $ur%aillance (P#$" padaproduk obat

#en&amin keamanan pasien

(#eade')*+"

(Coodin et al,

),2"

(-akins' )+2/0olman' )+2"

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

4/63

Definisi Efek Sam ping O bat

1fek samping obat adalah setiap efek

yang tidak dikehendaki yang merugikan

atau membahayakan pasien (adversereactions" dari suatu pengobatan.

*

$etiap respons terhadap suatu obat

yang berbahaya dan tidak

dimaksudkan' serta ter&adi padadosis biasa yang digunakan pada

manusia untuk prolaksis' diagnosis

atau terapi penyakit atau untuk

memodikasi fungsi siologik (0-O"

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

5/63

Definisi Efek Sam ping O bat(cont)

$etiap ke&adian merugikan yangberkaitan dengan penggunaansuatu obat pada manusia (D3"

tidak semua efek samping dapatdideteksi secara mudah dalamtahap aal' kecuali kalau yang

ter&adi adalah bentuk4bentuk yangberat' spesik' dan &elas sekalisecara klinis.

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

6/63

Klasifikasi ESO

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

7/63

M cQ ueen (1!")m engklasifikasikan ESOber#asarkan m ekanism e ESO

1$O karena kelainan responpenderita

1$O karena kelainan yangdidapat penderita

1$O karena kelainan pada obat

(bentuk formulasi' &umlah' dancara pemberian

1$O karena interaksi obat

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

8/63

B Su$arto (1!") m eggolongkan ESOber#asarkan m ekanism e %angm en#asarin%a

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

9/63

&eaksi '#iosinkrasi

$uatu reakti%itas abnormalterhadap suatu 5at kimia (obat"yang berdasarkan adanya

kelainan genetik (6oldstein dkk'))7"

Respon idiosinkrasi ini secara

kualitatif sama pada semuaindi%isu' dan respons ini dapatberupa sensiti%itas yang ekstremterhadap suatu 5at dalam dosis

kecil' dan dapat pula tidak

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

10/63

&eaksi '#iosinkrasi (ont)

Dalam reaksi ini' tercakup &ugaefek obat yang tidak biasa ter&adiataupun efek farmakologik yang

dpat diramalkan yang ter&adisetelah pemberian obat dalamdosis kecil yang tidak teratur.

8ebanyakan reaksi idiosinkrasitidak berhubungan dengan efekfarmakologik obat yangdiketahui' dan sedikit sekalidapat dimengerti patogenesis

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

11/63

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

12/63

%pe *

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

13/63

%pe B

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

14/63

%pe

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

15/63

%pe D

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

16/63

%pe E

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

17/63

%pe +

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

18/63

Ber#asarkan tipe,

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

19/63

Ber#asarkan tipe (cont),

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

20/63

M ESO

#onitoring 1fek $amping Obat

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

21/63

Definisi

#1$O adalah Program pemantauankeamanan obat sesudah beredar'ataupun proses pemantauan

berkerkelan&utan dari efek yang tidakdiharapkan yang diduga berhubungandengan penggunaan obat.

9ntuk mendukung upaya &aminan ataskeamanan obat se&alan pelaksanaane%aluasi aspek ekasi' keamanan dan mutusebelum suatu obat diberi i&in edar (pra4pemasaran"

+P" -../,Guidelines For "onitoring And 0e1ortingAderse )rug 0eactions 2A)0s3 4re1u(lic of 5an6ania

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

22/63

Tujuan

9ntuk menentukan efeksamping obat sedini

mungkin terutama efeksamping obat yang berat'tidak dikenal' dan

frekuensinya &arang.

#emberikan peringatan

atau informasi kepadaGuidelines For "onitoring And 0e1orting Aderse )rug

0eactions 2A)0s3 4re1u(lic of 5an6ania -..78 "onitoring9fe: Sam in (at 2"9S3 I)I -.;.

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

23/63

u-uan cont

9ntuk melindungi konsumen atau masyarakat dari

efek samping obat yang berbahaya dengan

mengidentikasi faktor risiko yang dapat

mempengaruhi' memicu atau mempengaruhi

pengembangan keparahan dan timbulnya reaksi

yang merugikan dalam populasi' contoh/

. aktor4faktor pasien: genetika' perbedaan ras'

Diet' penyakit' resep praktek' budayapenggunaan obat dan tradisi rakyat misalnya

diet tinggi karbohidrat' diet lemak dll.

. ;nteraksi obat' distribusi obat' penyimpanan'

dosis' ketersediaan hayati' dan kondisi lainnya

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

24/63

u-uan cont

9ntuk mendeteksi sifat dan ke&adian 3DRs mencakupe%aluasi ulang periodik yaitu rasio manfaat4risiko dariproduk obat4obatan untuk membantu otoritas regulasi obat'program kesehatan masyarakat ' ilmuan dan masyarakat

(konsumen" dalam mengambil tindakan yang tepat untukmeminimalkan risiko 3DRs ke konsumen dengan:

. #enyediakan informasi keselamatan obat terbaru untuktenaga profesional kesehatan dan pemangku kepentinganlainnya termasuk pemantauan pusat 3DR yaitu 0-O.

. men&adi dasar menarik produk di pasar atau pembatasandalam pemasaran.

. #en&adi dasar ka&ian untuk selan&utnya diteliti terkaitdengan mekanisme ker&anya dalam menimbulkan efek

samping.

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

25/63

M anfaat

Untu: masyara:at

5/19/2018 whitekel.2 MESO (1)

26/63

Data #1$O merupakan ;nformasi penting untukdigunakan dalam pengambilan keputusanpemilihan obat oleh tenaga kesehatan.

Data #1$O men&adi ;nformasi terkini untukpendekatan kondisi pasien terhadap respon obat

Dapat menurunkan morbiditas dan mortalitas.

Untu: +P"

#enilai hubungan kausal obat dengan ge&alayang dicurigai sebagai keluhan 1$O