02/2017/ MINDRAY CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA V

1

CÔNG TY TNHH Y TẾ MINDRAY

VIỆT NAM

--------------------------

Số: 02/2017/ MINDRAY

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

------------------------------

Tp. Hồ Chí Minh, ngày 22 tháng 05 năm 2017

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết

bị y tế

Máy phân tích sinh hóa BS-2000M là thiết bị xét nghiệm sinh

hóa tự động, dùng cho mục đích chuẩn đoán trong các phòng xét

nghiệm sinh hóa

200 thử nghiệm mỗi giờ, lên đến 330 thử nghiệm mỗi giờ với ISE

(K, Na, Cl)

• lạnh 24 giờ cho khay thuốc thử

• Built-in máy quét mã vạch

• Máy khuấy trộn độc lập

• Phần mềm hoạt động mạnh mẽ và thân thiện

• Phiên bản đa ngôn ngữ có sẵn

• Pre-pha loãng và sau khi pha loãng cho mẫu

giao diện LIS • Bi-directional

1.2 Danh mục linh

kiện và phụ kiện

(kể cả hóa chất đi

kèm)

Máy phân tích sinh hóa bao gồm máy chính , bộ phận thao tác ,

bộ phận xuất kết quả , các linh kiện tiêu hao và linh kiện thay thế.

Các hóa chất sử dụng được với máy :

Alanine Aminotransferase(ALT),

Aspartate Aminotransferase(AST),

Alkaline Phosphatase(ALP),

γ-Glutamyl Transferase(γ-GT),

Direct Bilirubin(D-Bil),

Total Bilirubin(T-Bil),

Total Protein(TP),

Albumin(ALB),

Total Bile Acids(TBA),

Prealbumin(PA),

Cholinesterase(CHE),

Urea(UREA),

2

Creatinine(CREA),

Uric Acid(UA),

Carbon dioxide(CO2),

Creatine Kinase(CK),

Creatine Kinase-MB(CK-MB),

Lactate Dehydrogenase (LDH),

HBDH),Homocysteine(HCY),

Immunoglobulin A(IgA),

Immunoglobulin G(IgG),

Immunoglobulin M(IgM),

Complement C3(C3),

Complement C4(C4),

C-Reactive Protein(CRP),

Rheumatoid Factor(RF),

Antibodies AgainstStreptolysin O(ASO),

Total Cholesterol(TC),

Triglycerides(TG),

HDL-Cholesterol(HDL-C),

LDL-Cholesterol(LDL-C),

Apolipoprotein A1(ApoA1),

Apolipoprotein B(ApoB),Lipoportein(a)[LP(a)],

Iron(Fe),Glucose(Glu),

Hemoglobin A1c(HbA1c),

Fructosamine(FUN),

α-Amylase(α -AMY),

Lipase(LIP),

Multi Sera Calibrator,

Lipids alibrator,

Specific Proteins Calibrator,

1.3 Mục đích/Chỉ định

sử dụng như ghi

trên nhãn

Máy phân tích sinh hóa được thiết kế nhằm mục đích định lượng

các chỉ số sinh hóa trong mẫu huyết thanh , huyết tương , nước

tiểu và dịch não tủy

1.4 Hướng dẫn sử

dụng

1.Chuẩn bị trước khi mở máy

Kiểm tra và đảm bảo các hóa chất đủ và không bị đục .Chỉ có các

hóa chất , mẫu chuẩn và mẫu kiểm tra được qui định bởi Mindray

mới có thể được sử dụng , nếu không kết quả đạt được có thể

3

không chính xác . Kiểm tra và chắc chắn rằng các ống dây được

kết nối với máy và không bị gấp khúc

Kiểm tra và chắc chắn rằng hệ thống máy vi tính bên ngoài được

kết nối với thiết bị

Kiểm tra và chắc chắn rằng các thiết bị bên ngoài được nối với

máy tính bên ngoài một cách hợp lý

Kiểm tra và chắc chắn rằng dây điện nguồn được nối một cách

hợp lý.

2.Chuẩn bị và xử lý các mẫu

3.Mở máy , sử dụng các chế độ và chức năng thích hợp

4.In kết quả

5.Tắt máy .

1.5 Chống chỉ định Không có

1.6 Cảnh báo và thận

trọng

Không có

1.7 Tác dụng bất lợi

cụ thể xảy ra

Không có

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có): Trung Quốc

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có): Không có

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Đơn vị nhập khẩu

Giám đốc

4


VIỆT NAM

--------------------------




------------------------------







bị y tế

Máy phân tích sinh hóa BS-600 là thiết bị xét nghiệm sinh hóa

tự động, dùng cho mục đích chuẩn đoán trong các phòng xét

nghiệm sinh hóa

- Máy xét nghiệm sinh hóa tự động hoàn toàn công suất 600

test/h

- Phương pháp đo hoàn hảo, hút mẫu với độ chính xác cao. Cảm

biến bọt hóa chất.

- Thể tích mẫu và thể tích phản ứng thấp

- Máy được cấu tạo với các bộ phận thường xuyên phải bảo

dưỡng ở phía trước.

- Hệ thống kim hút hóa chất, kim rửa, kim hút mẫu hiện đại

- Giao diện phần mềm thân thiện dễ sử dụng, báo cáo, thống kê,

tìm hiểu các lỗi khi vận hành

1.2 Danh mục linh



kèm)










Total Protein(TP),

Albumin(ALB),


Prealbumin(PA),


5

Urea(UREA),

Creatinine(CREA),

Uric Acid(UA),





α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase ( α-





Complement C3(C3),

Complement C4(C4),





Triglycerides(TG),







Fructosamine(FUN),


Lipase(LIP),


Lipids alibrator,



trên nhãn





dụng




6









hợp lý.



4.In kết quả

5.Tắt máy .



trọng

Không có


cụ thể xảy ra

Không có





Giám đốc

7


VIỆT NAM

--------------------------




------------------------------







bị y tế

Máy phân tích sinh hóa BS-230 là một thiết bị phân tích hóa

học đa chức năng. Công suất lớn với 80 vị trí thuốc thử và 40 vị

trí mẫu mở rộng

Khối lượng phản ứng tối thiểu: 100 μl

1.2 Danh mục linh



kèm)










Total Protein(TP),

Albumin(ALB),


Prealbumin(PA),


Urea(UREA),

Creatinine(CREA),

Uric Acid(UA),





α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase( α-


8




Complement C3(C3),

Complement C4(C4),





Triglycerides(TG),







Fructosamine(FUN),


Lipase(LIP),


Lipids alibrator,

Specific Proteins Calibrator,

Prealbumin Calibrator,

Lipoprotein(a)

Calibrator,

CK-MB Calibrator,



trên nhãn





dụng








9





hợp lý.



4.In kết quả

5.Tắt máy .



trọng

Không có


cụ thể xảy ra

Không có





Giám đốc

10


VIỆT NAM

--------------------------




------------------------------







bị y tế



nghiệm sinh hóa

Tự động truy cập ngẫu nhiên, Bench-top, ưu tiên mẫu STAT

Throughput: Lên đến 200 xét nghiệm / giờ, lên đến 400 xét

nghiệm / giờ với ISE

Nguyên tắc đo: trắc quang hấp thụ, Turbidimetry, Ion

Công nghệ điện cực chọn lọc

Phương pháp: End-point, cố định thời gian, Kinetic, ISE,Single /

Dual / thuốc thử hoá học, đơn sắc / bi-chromatic

Đóng hệ thống và hệ thống mở là tùy chọn

Khay thuốc thử / mẫu: 80 vị trí cho thuốc thử và 40 vị trí cho

mẫu trong 24 giờ trong tủ lạnh,ngăn (2 ~ 12 ℃)

Khối lượng chất phản ứng: 10 ~ 250μl, từng 0.5μl

Thể tích mẫu: 2 ~ 45μl, từng 0.1μl

1.2 Danh mục linh



kèm)










Total Protein(TP),

Albumin(ALB),


11

Prealbumin(PA),


Urea(UREA),

Creatinine(CREA),

Uric Acid(UA),










Complement C3(C3),

Complement C4(C4),





Triglycerides(TG),







Fructosamine(FUN),


Lipase(LIP),




trên nhãn





dụng



12










hợp lý.



4.In kết quả

5.Tắt máy .



trọng

Không có


cụ thể xảy ra

Không có





Giám đốc

13


VIỆT NAM

--------------------------




------------------------------







bị y tế



nghiệm sinh hóa

- Công suất: 300 xét nghiệm hóa sinh/ giờ, 450 xét nghiệm/ giờ

bao gồm cả module điện giải

- 58 thông số sinh hóa và 3 thông số điện giải

- Có bộ phận giữ lạnh hóa chất

- Vị trí mẫu trên máy: 75 vị trí

- Tự động lau rửa đầu hút mẫu và đầu hút hóa chất, có bộ phận

phát hiện mức chất dịch, phát hiện cục đông, và bảo vệ sự va

chạm cả về chiều ngang lẫn chiều dọc

- Tự động rửa theo 8 bước

- 12 bước sóng: 340 – 800 nm

- Tự động pha loãng đối với những mẫu bất thường

- Đầu đọc barcode (lựa chọn thêm)

- Giao diện LIS (2 chiều)

1.2 Danh mục linh



kèm)










Total Protein(TP),

Albumin(ALB),

14


Prealbumin(PA),


Urea(UREA),

Creatinine(CREA),

Uric Acid(UA),










Complement C3(C3),

Complement C4(C4),





Triglycerides(TG),







Fructosamine(FUN),




trên nhãn





dụng




15









hợp lý.



4.In kết quả

5.Tắt máy .



trọng

Không có


cụ thể xảy ra

Không có





Giám đốc

16


VIỆT NAM

--------------------------




------------------------------







bị y tế



nghiệm sinh hóa

Chức năng hệ thống: tự động, độc lập, truy xuất ngẫu nhiên, ưu

tiên mẫu STAT

- Tốc độ: lên đến 100 mẫu/giờ (không có ISE), lên đến 300

mẫu/giờ có ISE (4ion).

- Nguyên tắc đo: phép đo hấp thụ ánh sáng, đục kế, kỹ thuật

chọn ion điện cực.

- Phương pháp đo: end-point, fixed-time, kinetic, chọn ISE,

thuốc thử đơn/đôi, đơn sắc/hai sắc, hiệu chuẩn tuyến tính/đa điểm

không tuyến tính.

- Lập trình: mở hệ thống với thông tin user xác định và tính

toán.

Xử lý thuốc thử/mẫu

- Khay thuốc thử/mẫu: 28 vị trí cho thuốc thử và 8 vị trí cho

mẫu trong ngăn đã làm lạnh (4~150C).

- Thể tích thuốc thử: R1: 180~450ml, mỗi bậc 1ml; R2:

30~250ml, mỗi bậc 1ml

- Thể tích mẫu: 3~45ml, mỗi bậc 0.5ml

- Đầu dò thuốc thử/mẫu: dò mực chất lỏng, bảo vệ khỏi va

chạm, và kiểm tra đánh giá.

- Vệ sinh đầu dò: tự động rửa bên trong và bên ngoài, carry-

over < 0.1%

- Pha loãng mẫu tự động: pha loãng trước và sau, tỉ lệ pha

loãng đến 150

- Lọ pha loãng: lọ thủy tinh dùng 1 lần

17

1.2 Danh mục linh



kèm)










Total Protein(TP),

Albumin(ALB),


Prealbumin(PA),


Urea(UREA),

Creatinine(CREA),

Uric Acid(UA),










Complement C3(C3),

Complement C4(C4),





trên nhãn





dụng




18









hợp lý.



4.In kết quả

5.Tắt máy .



trọng

Không có


cụ thể xảy ra

Không có





Giám đốc

19


VIỆT NAM

--------------------------




------------------------------







bị y tế

Máy phân tích sinh hóa BS-200E là thiết bị xét nghiệm sinh


nghiệm sinh hóa

Ø Phân tích riêng, truy cập ngẫu nhiên, hoàn toàn tự động, kiểu

dáng để bàn

Ø Tốc độ 200 test/giờ, có thể lên đến 330 test/giờ với ISE

Ø Hệ thống rửa tự động 8 khâu với chất tẩy rửa và nước được

làm ấm

Ø Hệ thống lưới quang học với 12 bước sóng

Ø Thể tích phản ứng tối thiểu 150 μL

Ø Thanh trộn riêng

Ø 40 vị trí đặt mẫu và 40 vị trí đặt hóa chất

Ø Ngăn mát 2~12ºC bảo quản mẫu và hóa chất

Ø 80 cuvet phản ứng có thể tái sử dụng

Ø Thể tích mẫu: 2~45μL; Thể tích hóa chất: 10~350 μL

Ø Rửa đầu hút tự động, cả trong và ngoài

Ø Phát hiện mức độ chất lỏng và bảo vệ va đập cho đầu dò

Ø Kết nối 2 chiều với máy chủ LIS

Ø Chương trình cài đặt hóa chất sẵn có

1.2 Danh mục linh



kèm)









20


Total Protein(TP),

Albumin(ALB),


Prealbumin(PA),


Urea(UREA),

Creatinine(CREA),

Uric Acid(UA),










Complement C3(C3),

Complement C4(C4),





Triglycerides(TG),








trên nhãn





dụng




21









hợp lý.



4.In kết quả

5.Tắt máy .



trọng

Không có


cụ thể xảy ra

Không có





Giám đốc

22


VIỆT NAM

--------------------------




------------------------------







bị y tế



nghiệm sinh hóa

Ø Tốc độ 400 test/giờ có thể lên tới 560 test/giờ ở chế độ ISE

Ø Phân tích riêng, truy cập ngẫu nhiên, tự động hoàn toàn.

Ø 78 vị trí đặt hoá chất được đặt theo thứ tự và 3 điện cực chọn

lọc

Ø Hóa chất được bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2 ~ 10ºC

Ø 90 vị trí đặt mẫu bệnh phẩm và 90 cuvette

Ø Tự động rửa đầu hút , loại bỏ các cục máu đông

Ø Hệ thống rửa tự động 8 bước

Ø Gồm 12 bước sóng: 340 ~ 800nm.

Ø Thể tích phản ứng nhỏ 120µl.

Ø Tự động dừng khi có va chạm kim hút.

Ø Tích hợp nhiều chức năng, phần mềm dễ sử dụng.

Ø Hệ thống chất lỏng được nâng cấp dễ bảo trì.

Ø Hệ thống thuốc thử được đóng gói đồng bộ.

1.2 Danh mục linh



kèm)







23




Total Protein(TP),

Albumin(ALB),


Prealbumin(PA),


Urea(UREA),

Creatinine(CREA),

Uric Acid(UA),










Complement C3(C3),

Complement C4(C4),





Triglycerides(TG),









trên nhãn




24


dụng












hợp lý.



4.In kết quả

5.Tắt máy .



trọng

Không có


cụ thể xảy ra

Không có





Giám đốc

25


VIỆT NAM

--------------------------




------------------------------







bị y tế



nghiệm sinh hóa

Công suất: Sinh hóa: 800 xét nghiệm / giờ, 1.200 xét nghiệm /

giờ với ISE (K, Na, Cl hoặc Li)

Khay hóa chất và khay mẫu bên trong được tự động làm lạnh liện

tục 24-giờ

Cuvette thủy tinh đặc biệt, chất lượng cao, sử dụng lâu dài, trạm

rửa tự động 8 bước

Hai thanh trộn với ba kim hút mẫu mỗi thanh

Lượng mẫu phản ứng nhỏ 100μl

Bộ phận quang học: bước sóng cách tử với 12 bước sóng

Đầu kim hút mẫu và hóa chất có khả năng phát hiện bọt bóng

Tính nhiệt đới hóa cao, có khả năng làm việc ở những vùng cao

lên đến 4000m so với mặt nước biển

Hỗ trợ giao diện LIS hai chiều

1.2 Danh mục linh



kèm)









26


Total Protein(TP),

Albumin(ALB),


Prealbumin(PA),


Urea(UREA),

Creatinine(CREA),

Uric Acid(UA),










Complement C3(C3),

Complement C4(C4),





Triglycerides(TG),







Fructosamine(FUN),



trên nhãn




1.4 Hướng dẫn sử 1.Chuẩn bị trước khi mở máy

27

dụng Kiểm tra và đảm bảo các hóa chất đủ và không bị đục .Chỉ có các










hợp lý.



4.In kết quả

5.Tắt máy .



trọng

Không có


cụ thể xảy ra

Không có





Giám đốc

28


VIỆT NAM

--------------------------




------------------------------







bị y tế

Máy phân tích sinh hóa BS-800M là thiết bị xét nghiệm sinh


nghiệm sinh hóa

Liên tục 1600 kiểm tra trắc quang mỗi giờ, lên đến 600 thử

nghiệm mỗi giờ cho ISE (K, Na, Cl) cho mỗi mô-đun.

Khả năng mở rộng trong các mô-đun khác nhau

cuvette vĩnh viễn với 8 giai đoạn trạm tự động rửa

khối lượng phản ứng tối thiểu 100μl

Đảo ngược hệ thống lưới với 12 bước sóng

phát hiện bong bóng cho thuốc thử và mẫu dò

Hỗ trợ lên đến ứng dụng 4000m độ cao (máy bơm không khí bên

ngoài tùy chọn)

1.2 Danh mục linh



kèm)










Total Protein(TP),

Albumin(ALB),


29

Prealbumin(PA),


Urea(UREA),

Creatinine(CREA),

Uric Acid(UA),










Complement C3(C3),

Complement C4(C4),





Triglycerides(TG),







Fructosamine(FUN),


Lipase(LIP),


Lipids alibrator,



trên nhãn




1.4 Hướng dẫn sử 1.Chuẩn bị trước khi mở máy

30

dụng Kiểm tra và đảm bảo các hóa chất đủ và không bị đục .Chỉ có các










hợp lý.



4.In kết quả

5.Tắt máy .



trọng

Không có


cụ thể xảy ra

Không có





Giám đốc

Date post:	22-Apr-2023
Category:	Documents
Upload:	khangminh22
View:	1 times
Download:	0 times

02/2017/ MINDRAY CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA V

Documents