Giải pháp xét nghiệm HbA1c của Roche - Thiết lập tiêu chuẩn ...

Giải pháp xét nghiệm HbA1c của Roche Thiết lập tiêu chuẩn mới trong xét nghiệm HbA1c thường quy

Dennis Mertens, 6 tháng 5, 2012

Chương trình

Bệnh đái tháo đường - đại dịch toàn cầu

• Tổng quan toàn cầu

• Tác động đến chi phí chăm sóc sức khỏe

Phương pháp HbA1c của Roche

• Chất lượng cao đã được chứng nhận: Đo giá trị thực của HbA1c (IFCC)

• Hiệu năng xét nghiệm vượt trội

• Hiệu quả

Tóm tắt

Vai trò của các biến thể

Tina-quant® HbA1c – Giá trị thật trong mỗi lần đo, ngay từ

lần đầu tiên Vai trò của HbA1c

• Khuyến cáo của ADA

• Lịch sử quá trình chuẩn hóa

• Tiêu chuẩn vàng mới: Phương pháp tham chiếu IFCC

Chương trình







• Hiệu quả

Tóm tắt







Đái tháo đường: Đại dịch toàn cầu với tốc độ tăng trưởng hai chữ số

Tần suất bệnh làm tăng nhu cầu xét nghiệm HbA1c

Nguồn: Hossain et al. N Engl. J Med 356;3, 2007

Gánh nặng chi phí chăm sóc sức khỏe toàn cầu Ảnh hưởng kinh tế do bệnh đái tháo đường

Nguồn: IDF Diabetes Atlas, 4th edition

30%

Tỷ U

SD

Gánh nặng chi phí chăm sóc sức khỏe toàn cầu

Chi phí do bệnh đái tháo đường không được chẩn đoán là rất lớn

Số năm tương đối

5

3 6

10

24

Chi phí: 1000 USD, mỗi người, mỗi năm

130

0 15 20 25

Outcomes

Bend trend

Maintain health status

Bệnh thận giai đoạn cuối

Các biến chứng

nghiêm trọng

Không có biến chứng

Trung bình bệnh nhân, Không mắc bệnh

Biến chứng nhẹ

Chương trình







• Hiệu quả

Tóm tắt







Thông tin mới: HbA1c là dấu chẩn đoán bệnh đái tháo

đường ADA khuyến cáo giá trị ngưỡng (cut-off) của HbA1c là ≥6.5%

Tầm quan trọng của chất lượng: Khẳng định chẩn đoán

HbA1c

Roche là công ty đầu tiên đưa ra Khẳng định, từ năm 2012 (ngoài Hoa Kỳ)

“Các hệ thống xét nghiệm Tina-quant Hemoglobin A1c (TQ HbA1c) Gen 2 và Gen 3 là các hệ thống thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD = In-vitro Diagnostics), dùng để xác đinh mmol/mol hemoglobin A1c (theo IFCC) và % hemoglobin A1c (theo DCCT/NGSP) trong các mẫu máu tán huyết hoặc máu toàn phần trên hệ thống máy phân tích hóa sinh lâm sàng của Roche.

Xác định HbA1c là hữu ích để theo dõi việc kiểm soát đường huyết lâu dài ở những bệnh nhân đái tháo đường. Hơn nữa, xét nghiệm này được sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong chẩn đoán đái tháo đường và xác định bệnh nhân có nguy cơ phát triển bệnh đái tháo đường.

0

4

8

12

16

20

24

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Tỷ

lệti

ềntr

iển

bện

hvõn

gm

ạc

Thời gian nghiên cứu (Năm)

Mean A1c = 11%

10%

9%

8%

7%

A1c và nguy cơ bệnh võng mạc trong DCCT

Diabetes, 44:968-983, 1995

Nguồn: The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med

1993;329:977-86; UK Prospective Diabetes Study Group. Lancet 1998; 352: 837-53

Vì sao HbA1c là dấu ấn nguy cơ đái tháo đường?

Thử nghiệm kiểm soát bệnh đái tháo đường & biến chứng (DCCT): HbA1c là dấu ấn đái tháo đường (DM) với mục tiêu điều trị <7%

3 May 2012 page 2 © 2009 Roche

Các kết quả từ DCCT (1993) & UKPDS (1998) cho thấy các biến chứng liên quan đến bệnh đái tháo đường không kiểm soát có thể phòng tránh bằng cách duy trì nghiêm ngặt việc kiểm soát đường huyết.

HbA1c là dấu ấn đánh giá nguy cơ đái tháo đường

Mục tiêu điều trị của DCCT: < 7% HbA1c

Dữ liệu thực hành phòng xét nghiệm sau DCCT

Chuẩn hóa là cần thiết do CV > 20%

Do thiếu chất chuẩn tham chiếu nên CV cao (>20%)

Việc sử dụng HbA1c cụ thể trong thực hành lâm sàng là không áp dụng được

Các giá trị A1c đo được không tương ứng với giá trị mục tiêu (theo nghiên cứu)

Dữ liệu thực hành phòng xét nghiệm

February 2011 Clinical Laboratory News: HbA1c, Volume 37, No. 2


Định nghĩa của chất được phân tích (Glu + 6 aminoacids)

HbA1c và HbA0 tinh sạch là các chất chuẩn tham chiếu sơ cấp

Phân tách protein bằng Glu-C

Nhiệm vụ của các chất chuẩn tham chiếu thứ cấp bằng HPLC-MS hoặc HPLC-CE

Goldstein et al in Clark WL, Larner J, Pohl SL eds Methods of Diabetes Research Vol 2; 1986:475-504

Thử nghiệm DCCT xem HPLC trao đổi cation là phương pháp tham chiếu (Biorex 70)

Phương pháp này dựa trên diện tích các đỉnh HPLC tích hợp chứ không xác định chất phân tích hoặc chất tham chiếu của các phương pháp đo cao cấp hơn

Không đặc hiệu (bị nhiễu bởi các biến thể Hb)

Non-glycated (HbA0) N-terminal hexapeptide

Glycated (HbA1c) N-terminal hexapeptide

Endopeptidase Glu-C

. . . Val His Leu Thr Pro Glu Glu Lys Ser

Endopeptidase Glu-C . . .

Val His Leu Thr Pro Glu Glu Lys Ser Glucose

Sự cần thiết của chương trình IFCC và NGSP

Chất được phân tích thực so với đỉnh HPLC


HbA0 HbA1c

Hợp nhất Chuẩn hóa

Biorex 70

http://www.missouri.edu/~diabetes/ngsp/index.html

% HbA1c NGSP %/(mmol/mol)HbA1c IFCC

4.0 2.1/21

5.0 3.1/31

6.0 4.3/43

7.0 5.3/53

8.0 6.4/64

9.0 7.5/75

10.0 8.6/86

11.0 9.7/97

12.0 10.7/107

Phương trình chính:

% HbA1c NGSP = (0.9148 * % HbA1c IFCC) + 2.152

% HbA1c NGSP = (0.09148 * HbA1c IFCC) + 2.152

HbA1c IFCC = (10.93 * % HbA1c NGSP) – 23.50

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

2 4 6 8 10 12

IFCC %HbA1c

NG

SP

%H

bA

1c

Phương trình chính: Mối liên hệ giữa IFCC & NGSP Các phương pháp IFCC có độ đặc hiệu cao hơn NGSP

Độ không đặc hiệu của phương pháp được sử dụng trong nghiên

cứu DCCT (Biorex 70)


http://www.missouri.edu/~diabetes/ngsp/index.html

HPLC: Phương pháp thiếu độ đặc hiệu

Đỉnh HbA0 chứa Hb glycat hóa tại các vị trí khác

Lys

Lys

Lys

Val

Chuỗi α (α-chain)

(α-LysN-glucose)2β2

Chuỗi β (β-chain)

α2(β-LysN-glucose)2


(α-N-glucose)2β2 Gluc

…

Gluc

Gluc

Gluc

16

66

17

1



…

Valine ở đầu N-terminal không chỉ là vị trí gắn Glucose duy nhất

Điện tích phân tử không thay đổi so với HbA1c

Priority of glycation:

HbA1C(α-LysN-glucose)2β2α2(β-LysN-glucose)2

α2(β-LysN-lucose)2(α-N-glucose)2β2

HPLC: Phương pháp thiếu độ đặc hiệu

Đỉnh HbA0 chứa Hb glycat hóa tại các vị trí khác

Lys

Lys

Lys

Val


(α-LysN-glucose)2β2




(α-N-glucose)2β2 Gluc

…

Gluc

Gluc

Gluc

16

66

17

1



…

Priority of glycation:

HbA1C(α-LysN-glucose)2β2α2(β-LysN-glucose)2

α2(β-LysN-lucose)2(α-N-glucose)2β2

Các dạng ổn định (ngoài

HbA1C di trú với HbA0 và có thể tìm thấy trong đỉnh HbA0)

Đồng thuận ADA/EASD/IDF: IFCC là mốc tham chiếu duy

nhất Hệ thống tham chiếu IFCC cho A1c là tiêu chuẩn vàng (gold standard)

*Source: Consensus statement, DIABETES CARE, VOLUME 30, NUMBER 9, SEPTEMBER 2007, 2399-2400

1. Kết quả xét nghiệm A1C nên được chuẩn hóa toàn cầu, bao gồm hệ thống tham chiếu

và báo cáo kết quả. 2. Hệ thống tham chiếu IFCC mới cho A1C là mốc duy nhất có giá trị để thực hiện việc

chuẩn hóa phép đo. 3. Kết quả A1C được báo cáo toàn cầu bằng đơn vị IFCC (mmol/mol) và đơn vị dẫn xuất

NGSP (%), sử dụng phương trình chính IFCC-NGSP. Báo cáo kép 4. Nếu “nghiên cứu lượng đường trung bình trong huyết tương” đang tiến hành đáp ứng

được các tiêu chuẩn đặc hiệu ưu tiên, thì giá trị đường trung bình chuyển đổi từ A1C

(A1C-derived average glucose - ADAG) tính toán từ kết quả A1C cũng sẽ được báo cáo

như là phần giải thích cho kết quả A1C. 5. Các mục tiêu đường huyết trong các hướng dẫn lâm sàng nên được diễn đạt bằng đơn

vị IFCC, đơn vị dẫn xuất NGSP, và ADAG.

Đồng thuận ADA/EASD/IDF: IFCC là mốc tham chiếu duy

nhất Hệ thống tham chiếu IFCC cho A1c là tiêu chuẩn vàng (gold standard)

*Source: Consensus statement, DIABETES CARE, VOLUME 30, NUMBER 9, SEPTEMBER 2007, 2399-2400

1. Kết quả xét nghiệm A1C nên được chuẩn hóa toàn cầu, bao gồm hệ thống tham chiếu

và báo cáo kết quả. 2. Hệ thống tham chiếu IFCC mới cho A1C là mốc duy nhất có giá trị để thực hiện việc

chuẩn hóa phép đo. 3. Kết quả A1C được báo cáo toàn cầu bằng đơn vị IFCC (mmol/mol) và đơn vị dẫn xuất

NGSP (%), sử dụng phương trình chính IFCC-NGSP. Báo cáo kép 4. Nếu “nghiên cứu lượng đường trung bình trong huyết tương” đang tiến hành đáp ứng

được các tiêu chuẩn đặc hiệu ưu tiên, thì giá trị đường trung bình chuyển đổi từ A1C

(A1C-derived average glucose - ADAG) tính toán từ kết quả A1C cũng sẽ được báo cáo

như là phần giải thích cho kết quả A1C. 5. Các mục tiêu đường huyết trong các hướng dẫn lâm sàng nên được diễn đạt bằng đơn

vị IFCC, đơn vị dẫn xuất NGSP, và ADAG.

Được IFCC và NGSP chứng nhận chất lượng

Truy nguyên qua các phương pháp tham chiếu

Báo cáo kép được thực hiện cho tất cả các thiết bị bằng cả hai đơn vị IFCC (mmol/mol) và đơn vị

dẫn xuất NGSP (% HbA1c)

Chương trình







• Hiệu quả

Tóm tắt







IFCC: Chất cần phân tích thực là Tiêu Chuẩn Vàng

Phương pháp HbA1c của Roche phát hiện chất cần phân tích thực theo IFCC nhờ độ đặc hiệu cao của các kháng thể được sử dụng và không phải là một đỉnh

Val His Leu Thr Pro Glu Lys Glu Ser

„HbA1c là hemoglobin gắn đường ở đầu N (N-terminal) của chuỗi ß (ß-chain)

[ß-(N-deoxyfructosyl) hemoglobin]

Gluc HbA1c


Vị trí nhận diện kháng nguyên (Epitope) của kháng thể của Roche

Xác định hemoglobin toàn phần bằng

phương pháp đo quang

Xác định phức hợp kháng thể-polyhapten

bằng phương pháp đo độ đục

Quyết định lâm sàng: Giá trị thay đổi có ý nghĩa (RVC:

Reference Change Value) ≥ 0.5%

Nếu kết quả HbA1c gần nhất là 7% thì kết quả HbA1c tiếp theo phải là <6.5% hay >7.5% mới có ý nghĩa

6.5% 7 % 7.5 %

RCV

0.5%

RCV

0.5%

RCV

≤0.5%

RCV

≤0.5%

6.0% 8 % HbA1c (DCCT)

RCV ≥0.5%

RCV ≥0.5%

BN A đo lần 1: 7.0% HbA1c

BN A đo lần 2: 7.4% HbA1c

RCV = 0.4% HbA1c ≤ 0.5% HbA1c

không thay đổi tình trạng BN

BN B đo lần 1: 7.0% HbA1c

BN B đo lần 2: 7.6% HbA1c

RCV = 0.6% HbA1c ≥ 0.5% HbA1c

có thay đổi tình trạng BN

Thay đổi tình trạng sức khỏe BN

Thay đổi tình trạng sức khỏe BN

Thay đổi kết quả %HbA1c: 0.5% HbA1c có ý nghĩa lâm sàng

Điều quan trọng cần biết: sự thay đổi là do phương pháp đo (không chính xác) hoặc là thay đổi thật sự tình trạng sức khỏe BN

Sự thay đổi 0.5% (DCCT) trong 2 lần đo liên tiếp có ý nghĩa lâm sàng (được gợi ý bởi nhiều bác sỹ lâm sàng)

RCV ở mức 7.0% HbA1c (DCCT) = 7.1% [0.5/7.0*100]

7.1% = √2 * 1.96 * √ [(CVa)2 + (CVw)2] (độ tin cậy 95%)

Báo cáo khoa học CVw dự kiến

(giá trị «thực»

không biết)

Báo cáo kết quả

CVa (sau tính

toán)

Ricos (http://www.westgard.com/biodatabase1.htm)

3.4% 0.0% (không khả thi)

Braga (Clin Chim Acta 2010;411:1606 – 1610) 1.9% 2.0%

Rohlfing (Clin Chem 2002;48:1116 -1118) 1.0% 2.4%

Braga (Clin Chim Acta 2011;412:1412 -1416) 2.5% 0.7%

Estimated Calculated

Nếu CVw là 1.0%, một

CVa <2.4% là cần thiết

để phân biệt một giá trị

HbA1c 7.0% (DCCT)

từ giá trị HbA1c 6.5%

trước đó (DCCT)

http://www.westgard.com/biodatabase1.htm

Giá trị thay đổi có ý nghĩa (RCV) của các phương pháp

khác nhau dựa trên khảo sát CAP ‘11

Xét nghiệm của Roche có thể sử dụng để xác định một cách rõ ràng sự thay đổi đáng kể tình trạng sức khỏe bệnh nhân

Khác biệt 0.5% (DCCT) là có ý nghĩa lâm sàng.

RCV ở mức 7.0% HbA1c (DCCT) = 7.1% [0.5/7.0*100]

RCV = 7.1% = √2 * 1.96 * √ [(CVa)2 + (CVw)2]

Tên máy xét nghiệm CVa (CAP 2011 ở mức

7.6%)

CVw = 1%* RCV (đã tính toán)

phải ở mức ≤0.5% HbA1c

Roche cobas c311 2.2%

1%*

0.4

Roche cobas c500/700 2.5% 0.5

Roche cobas Integra 400 2.8% 0.5

Roche cobas Integra 800 2.1% 0.4

BioRad Turbo Variant II

Turbo 2.0 2.9% 0.6

TOSOH G7 2.0% 0.4

TOSOH G8 1.4% 0.3

*Rohlfing et. al 3 May 2012 page14 © 2009 Roche

Giá trị ước tính

(xem Tài liệu)

CVa từ khảo sát CAP 2011

CVw từ báo cáo khoa học

Độ lặp lại của HbA1c Gen. 2 trên máy Integra 800 sử dụng

mẫu máu toàn phần

Công cụ ưu việt để đưa ra các quyết định lâm sàng (CV≤1.5%)

Số ngày Reps per day 2 lần

chạy/ngày

21 2 2

Độ lặp lại toàn bộ (%HbA1c DCCT) theo CLSI/NCCLS EP-5-A2

Lô Thiết bị Tổng

3 3 756

Ví dụ:

Cva = 1.3%

CVw = 1%*

RCV = 0.32

*Rohlfing et. al

Độ lặp lại của HbA1c Gen. 3 trên máy cobas c501 sử dụng

mẫu máu toàn phần

Công cụ ưu việt để đưa ra các quyết định lâm sàng (CV≤1.9%)

Erfasster Bildschirmausschnitt: 11.04.2012 16:58

Độ lặp lại toàn bộ (%HbA1c DCCT) theo CLSI/NCCLS EP-5-A2

Lô Thiết bị Tổng

3 3 756

Số ngày Reps per day 2 lần

chạy/ngày

21 2 2

Ví dụ:

Cva = 1.9%

CVw = 1%*

RCV = 0.42

*Rohlfing et. al

Chứng nhận Nhà sản xuất của NGSP (NGSP Manufacturer

Certification)

Tương quan rất tốt giữa Gen. 2 và Gen. 3

Thông số kỹ thuật:

Độ tin cậy 95% giữa các

phương pháp khác nhau

± 0.75 % HbA1c

COBAS Integra 800 & cobas c501 từ dữ liệu chứng nhận

của NGSP (2012)

Tương quan rất tốt so sánh với «nồng độ thực»

x-axis: HbA1c [%]

y-axis: relative percentage deviation to true HbA1c [%] value

40 mẫu máu toàn phần NGSP

(tự nhiên)

Đặc tính kỹ thuật:

Độ tin cậy 95 % giữa các

phương pháp khác nhau

± 0.75 % HbA1c

Độ chính xác tuyệt vời nhờ phương pháp xét nghiệm đôi Tỷ lệ giữa Hb và HbA1c được đo trong một cuvette

Phản ứng động học của phương pháp xét nghiệm đôi trên các hệ

thống INTEGRA và cobas c với thuốc thử Tina-quant HbA1c

Mục tiêu là thu được thông tin về nồng

độ đường huyết trung bình trong một

khoảng thời gian.

- Chỉ có thể nếu giá trị HbA1c được diễn

tả trong mối quan hệ với một nồng độ

Hb không đổi

- Phép đo được thực hiện trên cùng một

mẫu xét nghiệm và trong cùng một

cuvette

3 May 2012 page 15 © 2009 Roche

Sai số toàn bộ (TE: Total Error) là thông số đặc thù cho

chất lượng bao gồm CVa và sai số (bias)

Roche Tina-quant ở dưới mức CVa cho phép và có khả năng giữ giá trị RCV ở mức 0.5% giúp đưa ra các quyết định lâm sàng

3 May 2012 page 18 © 2009 Roche

TE (%) = Sai số (%) ± (1.96 * CVa (%))

Các máy xét

nghiệm của

Roche

CVa%

(CAP Survey

2011)

CVa cho phép

(được tính

toán)

CVa%

(CAP Survey 2011)

để giữ RCV

Độ sai lệch

(CAP Survey

2011)

Độ sai lệch

cho phép

(calculated)

Độ sai lệch

(CAP Survey 2011)

để giữ RCV

Cobas Integra 400 2.80 2.86 Dưới mức cho phép 0.11 0.12 Dưới mức cho phép

Cobas Integra 800 2.10 3.07 Dưới mức cho phép 0.08 0.22 Dưới mức cho phép

Cobas c501 2.50 2.93 Dưới mức cho phép -0.10 0.16 Dưới mức cho phép

Cobas c311 2.20 3.07 Dưới mức cho phép 0.08 0.20 Dưới mức cho phép

BioRad Turbo

Variant II Turbo 2.0 2.90 1.14 Vượt mức cho phép 0.35 0.1 Vượt mức cho phép

TOSOH G7 2.00 0.72 Vượt mức cho phép 0.41 0.23 Vượt mức cho phép

TOSOH G8 1.40 1.14 Vượt mức cho phép 0.35 0.31 Vượt mức cho phép

Chương trình







• Hiệu quả

Tóm tắt







Các biến thể Hb gây rối loạn

Các biến thể Hb có thể gây nhiễu HbA1c

Các biến thể Hb là HbAS, HbAC, HbAE và HbAD thuộc về nhóm các biến thể thông thường, bởi vì chúng là các thể đột biến chính của hemoglobin. Các thể khác được gọi là thể hiếm và rất hiếm gặp

Tuy nhiên, đã có khoảng 800 loại biến thể cấu trúc Hemoglobin được mô tả trong các tài liệu – và vấn đề là:

Các biến thể Hemoglobin là phiên bản bất thường của protein hemoglobin, chúng là nguyên nhân gây ra các rối loạn Hemoglobin

3 May 2012 page 19 © 2009 Roche

Khoảng 7% dân số thế giới mang

gen dị hợp tử các rối loạn

hemoglobin Wajcman H. Hemoglobin disorders: Epidemology (cited

2009 Jan 13) Available from:

http://rbc.gs-im3.fr/DATA/The%20HW_CD/EnglEpidemio.html

Một số xét nghiệm HbA1c (đặc biệt là HPLC) cung cấp kết quả cao hoặc thấp không chính xác và điều này có thể dẫn việc điều trị quá tay hoặc điều trị chưa tới cho bệnh nhân đái tháo đường.

Bạn có đọc tất cả các sắc ký đồ để loại trừ nguy cơ?

Kết quả xét nghiệm đáng tin cậy và thuận tiện từ Roche

Bry and Sacks, Clin. Chem. 2001, 47:2 153-163

Việc xem xét trực quan mỗi sắc ký đồ bởi một

chuyên gia đã được đào tạo là cần thiết để

đảm bảo các biến thể được nhận diện

Có nguy cơ đáng kể dẫn đến việc báo cáo sai

kết quả HbA1c khi bỏ qua sự hiện diện của một

biến thể trong sắc ký đồ

HbE

Roche Tina-quant HbA1C không bị ảnh hưởng

và cung cấp các kết quả đáng tin cậy

và hiệu quả về chi phí mà không cần thực hiện

thêm các xét nghiệm chứng thực khác

(Ví dụ: sắc ký ái lực)

3 May 2012 page 25 © 2009 Roche

Roche HbA1c không bị nhiễu bởi HbAS, AC, AE & AD

Xác nhận bởi Labo xét nghiệm IFCC tham chiếu cho HbA1c ở Hà lan

Tosoh G7

Tina-quant hemolysate application and Tosoh G7

vs Ultra 2 (different Hb-variants)

-2,00

-1,60

-1,20

-0,80

-0,40

0,00

0,40

0,80

1,20

1,60

4,00 5,00 6,00 7,00 8,00 9,00 10,00 11,00 12,00

HbA1c % được đo với Ultra 2

Ab

so

lute

Hb

A1

c d

iffe

ren

ce

HbAC TQ

HbAS TQ

HbAE TQ

HbAD TQ

HbAJ TQ

HbAC Tosoh G7

HbAS Tosoh G7

HbAE Tosoh G7

HbAD Tosoh G7

HbAJ Tosoh G7

3 May 2012 page 21 © 2009 Roche

Các biến thể thông thường (HbS, C, D, E) có thể gây nhiễu

HPLC

Ví dụ HbE

HbE

HbA1c (%) = (Vùng A1C / (Total incl. HbX area)) * 100 * slope

+ intercept

HbA1c=((65.09/(1384.55)) x 100 x 1.11 + 0.7438

HbA1c=((65.09/(1384.55)) x 100 x 1.11 + 0.7438

HbA1c= 6.0% (không thể phát hiện giá trị thực HbA1C)

Một người bị đái tháo đường có thể trở thành người được kiểm soát tốt bởi vì kết quả có giá trị thấp không chính xác

Không thể báo cáo kết quả, vì không biết giá trị thực %HbA1C

HbX = HbE hoặc các biến thể HbJ khác không thể tách từ HbA0

3 May 2012 page 23 © 2009 Roche

Các biến thể thông thường (HbS, C, D, E) có thể gây nhiễu

HPLC

Ví dụ HbE

HbE

HbA1c (%) = (Vùng A1C / (Total incl. HbX area)) * 100 * slope

+ intercept

HbA1c=((65.09/(1384.55)) x 100 x 1.11 + 0.7438

HbA1c=((65.09/(1384.55)) x 100 x 1.11 + 0.7438

HbA1c= 6.0% (không thể phát hiện giá trị thực HbA1C)

Một người bị đái tháo đường có thể trở thành người được kiểm soát tốt bởi vì kết quả có giá trị thấp không chính xác

Không thể báo cáo kết quả, vì không biết giá trị thực %HbA1C

HbX = HbE hoặc các biến thể HbJ khác không thể tách từ HbA0

3 May 2012 page 23 © 2009 Roche

Bảng NGSP: Ảnh hưởng bởi các biến thể Hb thông thường

Roche không bị ảnh hưởng bởi các biến thể thông thường

http://www.ngsp.org/ngsp.html 3 May 2012 page 24 © 2009 Roche

Hb Las Palmas một biến thể hiếm

Chỉ những chuyên gia giàu kinh nghiệm mới phát hiện được sự khác biệt trong sắc ký đồ – nếu đỉnh không bị che bởi một đỉnh khác

Clin. Chem. Lab Med 2012; 50(2): 403-405

Bình thường (Menarini HA-8160) Biến thể hiếm Hb Las Palmas

(Menarini HA-8160)

Roche Tina-quant cung cấp kết quả HbA1c thực ngày từ lần đo dầu tiên

Chương trình







• Hiệu quả

Tóm tắt







• Kháng thể đặc hiệu cao phát hiện HbA1c thực theo như định nghĩa của hệ thống tham chiếu IFCC

• Được chứng nhận bởi NGSP và có thể truy nguyên theo IFCC

• Khẳng định chẩn đoán (Diagnosis claim) có trong hướng dẫn sử dụng (chứng chỉ CE)

…để tạo ra một kết quả HbA1c được chuẩn hóa

• Công nghệ xét nghiệm đôi giúp hiệu năng xét nghiệm tốt hơn và trả kết quả nhanh hơn

• Đóng gói thuốc thử độc đáo: tiện lợi, dễ vận hành và an toàn

• Danh mục toàn diện bao gồm nhiều lĩnh vực quan trọng, trong đó có đái tháo đường và bộ mỡ

…để tích hợp thành xét nghiệm thường quy mà không làm giảm giá trị

1. Chất lượng cao và

được chứng nhận

3. Hiệu quả trong xét

nghiệm thường quy

• Xét nghiệm đặc hiệu cao không bị nhiễu bởi hầu hết các biến thể hemoglobin

• Độ tương quan tốt với các phương pháp HPLC

• Độ chính xác trung gian tốt trong các thử nghiệm độc lập

…cho kết quả đúng và chính xác ngay từ lần đầu tiên

2. Hiệu năng xét nghiệm

xuất sắc

Roche Tina-quant® HbA1c

Giá trị thực trong mỗi lần đo – đúng ngay từ lần đầu tiên

Chân thành cám ơn Quý vị Đại biểu

Roche Diagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Switzerland

This presentation is our intellectual property. Without our written consent, it shall neither be copied in any manner, nor used for manufacturing, nor communicated to third parties.

COBAS and LIFE NEEDS ANSWERS are

trademarks of Roche

Date post:	01-May-2023
Category:	Documents
Upload:	khangminh22
View:	7 times
Download:	0 times

Giải pháp xét nghiệm HbA1c của Roche - Thiết lập tiêu chuẩn ...

Documents