Información del Documento Original República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2015019835 DE 21 de Mayo de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011. ANTECEDENTES Que mediante Resolución No. 2014009592 del 08/04/2014, el INVIMA aprobó la Evaluación Farmacológica para el producto GAZYVA ® conforme al concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en Acta 03 de 2014, Numeral 3.1.1.5., teniendo en cuenta los siguientes ítems allí consignados: •NOTA DE PRINCIPIO ACTIVO: Obinutuzumab; •FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión; •INDICACIONES: GAZYVA ® en combinación con clorambucilo está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente; •CONTRAINDICACIONES: GAZYVA ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (mediada por IgE) al obinutuzumab o a alguno de los excipientes; •PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debe registrarse (o identificarse) claramente en la historia clínica del paciente el nombre comercial del producto administrado con objeto de mejorar la trazabilidad de los biomedicamentos; •POSOLOGÍA Y GRUPO ETARIO: La sustitución de GAZYVA ® por cualquier otro biomedicamento requiere el consentimiento del médico prescriptor; •CONDICIÓN DE VENTA: Venta con fórmula médica; •NORMA FARMACOLÓGICA: 6.0.0.0.N10; •NOTA DE FARMACOVIGILANCIA; a favor de la sociedad F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD. con domicilio en BASILEA – SUIZA. Que mediante Resolución No. 2014037614 del 13/11/2014, el INVIMA revocó parcialmente la Resolución No. 2014009592 del 08/04/2014 de aprobación de evaluación farmacológica para el producto GASYVA ®, en su artículo primero, eliminando el ítem de precauciones y advertencias allí consignado, confirmando los ítems de nota de principio activo, forma farmacéutica, indicaciones, contraindicaciones, posología y grupo etario, condición de venta, norma farmacológica, nota de farmacovigilancia, e incluyendo el siguiente: “Así mismo, la Sala recomienda declarar el principio activo Obinutuzumab como nueva entidad química a la luz del Decreto 2085 de 2002.” Que mediante escrito No. 2014057452 del 15/05/2014, el señor Daniel Cardona García, actuando en calidad de apoderado de Productos Roche S.A. con domicilio en BOGOTÁ, D.C, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto GAZYVA ® CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 1000 mg / 40 mL, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, incluida protección de la información no divulgada (Decreto 2085 de 2002) correspondiente a la nueva entidad química Obinutuzumab, a favor de F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD. con domicilio en BASILEA – SUIZA. Que mediante Auto No. 2015003399 del 18/03/2015, el INVIMA requirió: 1.) Certificado de BPM del fabricante del activo. 2.) Proceso de fabricación del principio activo. 3.) Estudios de estabilidad para principio activo. 4.) Presentación comercial del producto. 5.) Proceso de fabricación de producto terminado. 6.) Metodología de análisis para producto terminado. 7.) Especificaciones de calidad de materias primas. 8.) Estudios de estabilidad para producto terminado. 9.) Etiquetas de materiales de envase y empaque. 10.) Esfuerzo considerable. 11.) Protección de datos. Página 1 de 15
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RESOLUCIÓN No. 2015019835 DE 21 de Mayo de 2015Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2014009592 del 08/04/2014, el INVIMA aprobó la Evaluación Farmacológica para el producto GAZYVA ® conforme al concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en Acta 03 de 2014, Numeral 3.1.1.5., teniendo en cuenta los siguientes ítems allí consignados: •NOTA DE PRINCIPIO ACTIVO: Obinutuzumab; •FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión; •INDICACIONES: GAZYVA ® en combinación con clorambucilo está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente; •CONTRAINDICACIONES: GAZYVA ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (mediada por IgE) al obinutuzumab o a alguno de los excipientes; •PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debe registrarse (o identificarse) claramente en la historia clínica del paciente el nombre comercial del producto administrado con objeto de mejorar la trazabilidad de los biomedicamentos; •POSOLOGÍA Y GRUPO ETARIO: La sustitución de GAZYVA ® por cualquier otro biomedicamento requiere el consentimiento del médico prescriptor; •CONDICIÓN DE VENTA: Venta con fórmula médica; •NORMA FARMACOLÓGICA: 6.0.0.0.N10; •NOTA DE FARMACOVIGILANCIA; a favor de la sociedad F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD. con domicilio en BASILEA – SUIZA.
Que mediante Resolución No. 2014037614 del 13/11/2014, el INVIMA revocó parcialmente la Resolución No. 2014009592 del 08/04/2014 de aprobación de evaluación farmacológica para el producto GASYVA ®, en su artículo primero, eliminando el ítem de precauciones y advertencias allí consignado, confirmando los ítems de nota de principio activo, forma farmacéutica, indicaciones, contraindicaciones, posología y grupo etario, condición de venta, norma farmacológica, nota de farmacovigilancia, e incluyendo el siguiente: “Así mismo, la Sala recomienda declarar el principio activo Obinutuzumab como nueva entidad química a la luz del Decreto 2085 de 2002.”
Que mediante escrito No. 2014057452 del 15/05/2014, el señor Daniel Cardona García, actuando en calidad de apoderado de Productos Roche S.A. con domicilio en BOGOTÁ, D.C, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto GAZYVA ® CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 1000 mg / 40 mL, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, incluida protección de la información no divulgada (Decreto 2085 de 2002) correspondiente a la nueva entidad química Obinutuzumab, a favor de F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD. con domicilio en BASILEA – SUIZA.
Que mediante Auto No. 2015003399 del 18/03/2015, el INVIMA requirió:1.) Certificado de BPM del fabricante del activo.2.) Proceso de fabricación del principio activo.3.) Estudios de estabilidad para principio activo.4.) Presentación comercial del producto.5.) Proceso de fabricación de producto terminado.6.) Metodología de análisis para producto terminado.7.) Especificaciones de calidad de materias primas.8.) Estudios de estabilidad para producto terminado.9.) Etiquetas de materiales de envase y empaque.10.) Esfuerzo considerable.11.) Protección de datos.
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RESOLUCIÓN No. 2015019835 DE 21 de Mayo de 2015Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
12.) Certificado de producto farmacéutico.
Que mediante escrito No. 2015039622 del 31/03/2015, la señora Dora Cecilia Franco Infante, actuando en calidad de representante legal de Productos Roche S.A. con domicilio en BOGOTÁ, D.C, presentó respuesta al Auto antes mencionado.
Que mediante alcance al radicado No. 2014058531 del 16/05/2014, el señor Daniel Cardona García, actuando en calidad de apoderado de Productos Roche S.A. con domicilio en BOGOTÁ, D.C, informa que el nombre correcto para el producto es GAZYVA ® CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 1000 mg / 40 mL, y que la información sobre la cual se solicita la protección de datos fue radicada el día 16/08/2013 bajo radicado No. 2013092346 ante la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, en el trámite de solicitud de evaluación farmacológica.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a la solicitud presentada por el interesado bajo radicados No. 2014057452 del 15/05/2014, No. 2014058531 del 16/05/2014 y No. 2015039622 del 31/03/2015, éste Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
En cuanto a los requerimientos realizados el interesado allegó:
• CERTIFICADO DE BPM DEL FABRICANTE DEL ACTIVO. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del principio activo ROCHE DIAGNOSTICS GmbH con domicilio en BAVARIA – ALEMANIA, vigente al 30 de julio de 2017 (anexo No. 1 del radicado No. 2015039622 del 31/03/2015).• PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO. Aclaración respecto a los principios activos trastuzumab y emtamsina que no hacen parte del producto en estudio, descripción de la fabricación de los diferentes bancos celulares para obtención de Obinutuzumab, informe del sistema de identificación de lotes, nota respecto a las etapas de llenado, almacenamiento y transporte (incluida validación), criterios para los controles en proceso, parámetros para una evaluación microbiológica extensiva de Obinutuzumab, validación, resultados y tratamiento de datos para el proceso de fabricación del activo, descripción de la configuración de los contenedores de acero inoxidable para congelación de Obinutuzumab (anexos No. 2, 3, 4, 5, 6 y 7 del radicado No. 2015039622 del 31/03/2015).• ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PARA PRINCIPIO ACTIVO. Aclaración para ensayos de contaminación microbiana y endotoxina bacteriana, estudios de estabilidad complementarios que demuestran que la sustancia activa es estable durante 36 meses (anexos No. 8 y 9 del radicado No. 2015039622 del 31/03/2015).• PRESENTACIÓN COMERCIAL DEL PRODUCTO. Aclaración respecto a la configuración, material y color del flip–off que acompaña a la presentación comercial de GAZYVA ® CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 1000 mg / 40 mL.• PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO. Nota respecto a la composición de Obinutuzumab producto terminado que es idéntica a la composición de la sustancia activa, y aclaración sobre trazabilidad de los lotes de principio activo durante la etapa de fabricación de producto terminado.• METODOLOGÍA DE ANÁLISIS PARA PRODUCTO TERMINADO. Nota respecto a las metodologías analíticas empleadas para la liberación de producto terminado y aclaración alusiva a su validación.
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La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
• ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS. Especificaciones de calidad de los materiales de envase y empaque junto con las artes definitivas comerciales (anexo No. 10 del radicado No. 2015039622 del 31/03/2015).• ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PARA PRODUCTO TERMINADO. Aclaración respecto a los ensayos de esterilidad y endotoxinas bacterianas, desarrollados rutinariamente en la liberación de producto terminado. Referencia del sistema de cierre del producto y resultados aplicables a los estudios de estabilidad según tiempo de vida útil propuesto (anexos No. 11, 12 y 13 del radicado No. 2015039622 del 31/03/2015).• ETIQUETAS DE MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE. Referencia final del inserto e información para prescribir aprobados por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en acta No. 15 de 2014, numeral 3.13.60 (versión marzo 2013); modificación posterior en acta No. 26 de 2014, numeral 3.13.18 (versión enero 2014) / anexo No. 14 del radicado No. 2015039622 del 31/03/2015.• ESFUERZO CONSIDERABLE. Declaración juramentada que soporta el esfuerzo considerable en investigación pre–clínica y clínica, desarrollo de formulación, planeación y ejecución de programas de manufactura, control de calidad, empaque y promoción de producto GAZYVA ® - Obinutuzumab (anexo No. 15 del radicado No. 2015039622 del 31/03/2015).• PROTECCIÓN DE DATOS. La interesada indica: “Es oportuno aclarar que aunque existan algunas publicaciones de información clínica, lo anterior obedece a que es muy común que las autoridades regulatorias exijan para la aprobación de la comercialización de medicamentos nuevos, cierto tipo de información de la molécula previamente publicada en revistas medicas con amplio y reconocido merito científico. El motivo por el cual las autoridades regulatorias exigen tales publicaciones es porque una publicación de un articulo medico es una herramienta para verificar que la comunidad científica internacional ha respaldado y aceptado la seriedad y veracidad de la información. Para el caso de Colombia, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora también exige que se publique determinada información a través de reconocidos medios especializados, con el fin de obtener una mayor confianza frente a los datos que le son suministrados por los interesados. Al respecto la Comisión Revisora ha dicho lo siguiente:
“CONCEPTO: (...) Esta protección, no se refiere desde luego a los textos expresos publicados en revistas científicas u otros medios, sino a la protección de los datos generados para producir dicha información y sin los cuales ninguna información científica preclínica o clínica podría conocerse. Si se tratara de proteger información absolutamente desconocida de la comunidad científica, tendríamos que estar aprobando medicamentos secretos imposibles de valorar en su real utilidad y seguridad. Siempre en Colombia se ha exigido, por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, que algunos estudios preclínicos y clínicos, realizados con la nueva entidad química, sean publicados en revistas de reconocido mérito científico y adicionados a la información que exige el Decreto 677 de 1995 para la evaluación de estos productos, lo cual le da seguridad adicional a la Sala de que hay un conocimiento sobre el particular por parte de la Comunidad Científica Internacional y este requisito no ha invalidado desde el 2002, año de expedición del Decreto 2085, el derecho a la protección de tal información.” (Concepto Acta 02 de 2010 numeral 2.1.10 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora.)
Por lo anterior, confirmamos que en ningún caso pretendemos que le sea otorgada la protección establecida en el Decreto 2085 de 2002 a la información contenida en los folios antes citados en este requerimiento, por cuanto corresponden a referencias bibliográficas, referencias a otros estudios, etc., que
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en determinado momento son apoyo de la información clínica suministrada. Igualmente, las fuentes bibliográficas donde fueron encontrados resúmenes y datos de la población en estudio y resultados, corresponden a publicaciones realizadas en cumplimiento de los lineamientos exigidos por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora.
Somos conscientes de las consideraciones antes mencionadas y consecuentes con lo estipulado en este numeral, no consideramos necesaria una modificación al formulario de protección de datos presentado, por cuanto la información relacionada no ha sido del todo divulgada, lo cual no invalida el derecho a la protección de datos establecida en el Decreto 2085.
Una vez hecha esta aclaración, solicitamos a ustedes se sirvan conceder la protección a la información no divulgada a la nueva entidad química Obinutuzumab.”
• CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO. Documento vigente al 26 de septiembre de 2015 emitido por la Swissmedic, documento apostillado y traducido al español, en el cual el importador es Colombia (anexo No. 16 del radicado No. 2015039622 del 31/03/2015).
Que mediante resoluciones No. 2014009592 del 08/04/2014 & No. 2014037614 del 13/11/2014, el INVIMA aprobó la Evaluación Farmacológica para el producto GAZYVA ®, a favor de la sociedad F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD. con domicilio en BASILEA – SUIZA, y declaró el principio activo Obinutuzumab como nueva entidad química a la luz del Decreto 2085 de 2002, conforme al concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en Acta No. 03 de 2014, Numeral 3.1.1.5.Que en primera medida y luego de un análisis acucioso de la documentación que obra en el expediente para acceder a lo solicitado, se hace necesario puntualizar las competencias tanto de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, como de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
En lo que respecta a Comisión Revisora, los artículos 2º y 22º del Acuerdo No. 003 de 2006 “Por el cual se modifica la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA” establecen:
“Artículo 2º. La Comisión Revisora, como máximo órgano consultor del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es la encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y tecnológicos de los productos que trata el artículo 245 de la ley 100 de 1993. Este órgano consultor actuará y cumplirá sus funciones a través de las siguientes salas especializadas”.
a. Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos b. Sala Especializada de Productos Naturales..(...).
Artículo 22. Son funciones de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos:
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La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
a) Llevar a cabo las Evaluaciones farmacológicas de los Medicamentos Nuevos , biológicos, medicamentos desarrollados por biotecnología y de las nuevas entidades químicas en el país, de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes
(...)b) Incluir y actualizar de manera permanente las normas farmacológicas (…) ” (Subrayas fuera del
texto).
De las normas descritas, se concluye que la Comisión Revisora y en particular la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, tiene la función privativa de efectuar la evaluación farmacológica conforme las solicitudes que allegan los usuarios del INVIMA; Lo anterior implica que cuando se trata de nuevas entidades químicas, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, es la encargada de decidir la inclusión o no del principio activo en normas farmacológicas.
Por su parte, de conformidad con las funciones asignadas a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos a ésta le compete otorgar los registros sanitarios a los medicamentos, entre otros productos y de conformidad con el artículo 5º del Decreto 2085 de 2002 también le concierne pronunciarse respecto de la concesión o no de protección a la información no divulgada. En esa medida, el Decreto 2085 de 2002 dispuso que, se otorgará la protección a la información no divulgada a partir del momento de la aprobación de la comercialización del producto en Colombia, de modo que la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos es la competente para otorgar la protección a la información no divulgada de que trata el Decreto 2085 de 2002.
Dentro del trámite de la solicitud de registro sanitario, el interesado debe presentar también su solicitud de protección a la información no divulgada con el cumplimiento de los requisitos previamente establecidos en el Decreto 2085 de 2002, esto es:
1. Que se trate de una nueva entidad química, entendiéndose ésta como el principio activo que no ha sido incluido en normas farmacológicas en Colombia (artículo 1º del Decreto 2085 de 2002).
2. Que la generación de la información no divulgada que se pretende proteger haya significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente (parágrafo del artículo 2º del Decreto 2085 de 2002).
3. Que la información cuyo uso se protege no se encuentre divulgada (artículo 3 del Decreto 2085 de 2002).
Los tres requisitos anteriores deben concurrir y no son excluyentes, el Decreto 2085 de 2002 de manera clara precisó que para el otorgamiento de la protección, el solicitante debe cumplir con todos y cada uno de los requisitos.
La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos dentro de sus competencias y en aplicación al principio de legalidad que rige las actuaciones administrativas debe entrar a determinar si además de tratarse de una nueva entidad química (de acuerdo al concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora), se reúnen los otros dos (2) requisitos que establece el Decreto 2085 de 2002 para el otorgamiento de la protección a la información no divulgada a saber: Que la generación de la información haya significado un esfuerzo considerable y que esta última no se encuentre divulgada.
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La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
Por lo tanto, en el presente caso, el primer requisito establecido por el Decreto 2085 de 2002 se cumplió satisfactoriamente cuando la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora declaró como nueva entidad química el principio activo Obinutuzumab y lo incluyó en norma farmacológica 6.0.0.0.N10. En ese sentido, procede la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos a hacer un recuento de las actuaciones adelantadas con el fin de decidir si existe lugar a la concesión de protección a la información a la información no divulgada o no.
Que el interesado declara que la obtención de la información relacionada en el “Formulario único de solicitud de protección a la información no divulgada establecida en el Decreto 2085 de 2002” no ha sido divulgada y no es conocida ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los círculos que normalmente manejan la información respectiva.
El Decreto 2085 de 2002, establece en el parágrafo del artículo 2 lo siguiente: “La generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente”. Lo anterior significa que para generar dicha información, el solicitante del registro sanitario debió emplear recursos físicos, económicos, tecnológicos y humanos que justifiquen la protección contra el aprovechamiento indebido por parte de terceros.
Si bien la norma no estableció de manera expresa la forma en que debe probarse el esfuerzo, si dispuso que el mismo debe ser considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria y el INVIMA, siendo la entidad competente para el otorgamiento de la protección debe, en cumplimiento de la normatividad y del principio de legalidad, evaluar efectivamente que el interesado haya incurrido en un esfuerzo considerable, verificación esta que, solo es posible en la medida en que el interesado aporte pruebas que demuestren dicho esfuerzo.
Ahora, en la Resolución 817 de 2004 sobre la “investigación por supuesto incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia al adoptar medidas sobre protección de datos de prueba farmacéuticos” algunos organismos internacionales se han pronunciado sobre lo que se puede entender como esfuerzo considerable y es así como, verbigracia, la Secretaría General de la Comunidad Andina de Naciones manifestó:
“El Decreto Colombiano, en el parágrafo artículo segundo, se limita a señalar que “la generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad competente”. La Secretaria general considera que esto, si bien no llega a constituir un incumplimiento, en tanto y en cuanto las autoridades exijan, en efecto, algún tipo de demostración del esfuerzo considerable (información que no ha sido suministrada a esta Secretaría General por ninguna de las partes), es menester reconocer que desde el punto de vista de la construcción de su texto, es una importante deficiencia que abona a favor de su laxitud”. (Negrilla fuera del texto).
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La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
Que el interesado declaró en el formulario de solicitud de protección, que la generación de los datos de prueba sobre la nueva entidad química Obinutuzumab, supuso un esfuerzo considerable en tiempo y dinero, a través de años de investigación en los laboratorios y centros de investigación.
Por otra parte dentro del formulario de solicitud de protección, se aclara que la sociedad F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD. manifiesta que la molécula fue desarrollada y descubierta por ellos y que no hay propietario anterior. Se evidencia además un correo electrónico que confirma dicha información.
En cuanto al tercer requisito información no divulgada, hace referencia a que la información que se desea proteger y no puede haber sido publicada en cualquier medio de divulgación científico o al público en general. En este sentido es claro que, la fracción o parte de la información no divulgada que se protege debe por sí misma ser considerada por las autoridades sanitarias, suficiente para que no pueda otorgarse registro sanitario a una solicitud de un competidor puesto que requiere apoyarse en los datos que se encuentran cobijados por la protección.
Expuesto lo anterior, se demostró el esfuerzo considerable y se complementó la información allegada con radicados No. 2013092346 del 16/08/2013 (parte farmacológica) y No. 2014057452 del 15/05/2014 – No. 2014058531 del 16/05/2014 – No. 2015039622 del 31/03/2015 (parte técnica).
De otro lado, en cuanto al formulario se hacen las siguientes observaciones (Radicado No. 2013092346 del 16/08/2013):
DOCUMENTO FOLIOS OBSERVACIÓN DEL ANALISTA:Resúmenes de los expertos
1. Informe del experto sobre la documentación pre – clínica
141- 198 No se encontró evidencia de publicación de datos correspondiente a estos folios.Se exceptúan:Folios 146-147 contiene glosario de abreviaturas.Folio 153 contiene figura y texto del estudio GA101, RO5072759.Folios 190-193 contiene referencias bibliográficas del estudio GA101, RO5072759.
Resumen escrito de Farmacocinética 295-331 No se encontró evidencia de publicación de datos correspondiente a estos folios.Se exceptúan:Folio 300 contiene glosario de abreviaturas.Folio 304 contiene tabla con resumen de los estudios farmacocinéticos y toxicocinéticos no clínicos (documento GA101, RO5072759).Folio 312 contiene tabla de parámetros FC del obinutuzumab calculados en el mono después de una administración IV única de una dosis de 1 mg/kg (informe 1020938) / (documento
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La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
GA101, RO5072759).Folio 314 contiene figura de curvas FC y FD (linfocitos B) en el mono después de una administración IV única de obinutuzumab en dosis de 1 mg/kg o 10 mg/kg (informe 1020938) / (documento GA101, RO5072759).Folios 330-331 contiene referencias bibliográficas (documento GA101, RO5072759).
Resumen escrito de Toxicología 332-361 No se encontró evidencia de publicación de datos correspondiente a estos folios.
Se exceptúan:Folio 335 contiene glosario de abreviaturas.Folios 339-340 contiene tabla con resumen de los estudios toxicológicos con el obinutuzumab (documento GA101, RO5072759).
2. Informe del experto sobre la documentación clínica
Programa de investigación clínica (fases I – III)
199-294 No se encontró evidencia de publicación de datos correspondiente a estos folios. Se exceptúan:Folios 206-210 contiene glosario de abreviaturas.Folios 215-216 contiene tabla de estudios aleatorizados fundamentales de los tratamientos de primera línea de la LLC (documento GA101, RO5072759).Folios 221-222 contiene tabla de estudios fundamentales en pacientes con LLC sin tratamiento previo que tienen edad avanzada, pacientes con afecciones médicas o disfunciones orgánicas concomitantes importantes o pacientes en los que no es adecuado el uso de fludarabina (documento GA101, RO5072759).Folios 250-253 contiene tabla / cuadro general de los resultados sobre la eficacia obtenidos en el estudio BO21004/CLL11 – Etapa 1a (Población ITT); figura de estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión evaluada por el investigador en la etapa 1a del estudio BO21004/CLL11 (Población ITT); figura de estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión evaluada por el comité de ética en
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la etapa 1a del estudio BO21004/CLL11 (Población ITT) / (documento GA101, RO5072759).
Estudios clínicos de Farmacología 362-510 No se encontró evidencia de publicación de datos correspondiente a estos folios.Folio 382 contiene tabla / cuadro general de los estudios del obinutuzumab de los que se obtuvieron datos FC/FD (documento GA101, RO5072759).Folios 390-395 contiene figura 1 de fase I del estudio BO20999: curvas de la media (+DE) de la concentración sérica de obinutuzumab en pacientes con LNH tras administrar múltiples dosis crecientes en el transcurso de los 8 ciclos de tratamiento; figura 2 de fase I del estudio BO20999: curvas de la media (+DE) de la concentración sérica de obinutuzumab en pacientes con LNH tras administrar múltiples dosis crecientes en el transcurso de los 8 ciclos de tratamiento y durante el seguimiento; figura 3 de fase I del estudio BO20999: curvas individuales de la concentración sérica de obinutuzumab en pacientes con LNH y con LLC de la cohorte de dosis de 1200 mg / 2000 mg; figura 4 de fase I del estudio BO20999: curvas de la media (+DE) de la concentración sérica de obinutuzumab en pacientes con LLC tras administrar múltiples dosis crecientes en el transcurso de los 8 ciclos de tratamiento; figura 5 de fase I del estudio BO20999: curvas de la media (+DE) de la concentración sérica de obinutuzumab en pacientes con LLC tras administrar múltiples dosis crecientes en el transcurso de los 8 ciclos de tratamiento y el seguimiento (documento GA101, RO5072759).Folios 404-409 contiene figura 6 de fase II del estudio BO20999: concentraciones séricas de obinutuzumab en pacientes con LNHbm tras la administración de 400 mg y 1600 / 800 mg durante los 8 ciclos de tratamiento y el período de seguimiento; figura 7 de fase II del estudio BO20999: concentraciones séricas de
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obinutuzumab en pacientes con LNHa tras la administración de 400 mg y 1600 / 800 mg durante los 8 ciclos de tratamiento y el período de seguimiento; figura 8 de fase II del estudio BO20999: concentraciones séricas de obinutuzumab en pacientes con LLC tras la administración de 1000 mg durante los 8 ciclos de tratamiento (documento GA101, RO5072759).Folios 410-415 contiene tabla 8 de fase II del estudio BO20999: parámetros FC séricos del obinutuzumab en pacientes con LNHbm, LNHa y LLC el día 1 del ciclo 1 tras la administración de 400 mg o 1600 / 800 mg a pacientes con LNHbm y LNHa y de 1000 mg a pacientes con LLC; tabla 9 de fase II del estudio BO20999: parámetros FC séricos del obinutuzumab en pacientes con LNHbm, LNHa y LLC el día 8 del ciclo 1 tras la administración de 400 mg y 1600 mg a pacientes con LNHbm y LNHa y de 1000 mg a pacientes con LLC; tabla 10 de fase II del estudio BO20999: parámetros FC séricos del obinutuzumab en pacientes con LNHbm, LNHa y LLC en el ciclo 8 tras la administración de 400 mg y 1600 / 800 mg a pacientes con LNHbm y LNHa y de 1000 mg a pacientes con LLC; tabla 11 de fase II del estudio BO20999: concentraciones séricas valle (Cvalle) en pacientes con LNHbm, LNHa y LLC, del ciclo 2 al ciclo 8, tras la administración de 400 mg y 1600 / 800 mg a los pacientes con LNHbm y LNHa y de 1000 mg a pacientes con LLC (documento GA101, RO5072759).Folios 443-446 contiene figura 18 del estudio JO21900: evolución de la concentración sérica del obinutuzumab con el tiempo, del día 1 al día 8 del ciclo 1; figura 19 del estudio JO21900: evolución de la concentración del obinutuzumab con el tiempo, del día 1 al día 8 del ciclo 1; figura 20 del estudio JO21900: evolución de la concentración sérica del obinutuzumab con el tiempo, ciclo 8; figura 21 del estudio JO21900: evolución de la concentración sérica del obinutuzumab con el
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tiempo, ciclo 8 (documento GA101, RO5072759).
Eficacia 511-563 No se encontró evidencia de publicación de datos correspondiente a estos folios.Se exceptúan:Folios 516-517 contiene siglas y abreviaturas utilizadas.Folio 520 contiene figura 1 del diseño del estudio fundamental BO21004/CLL11 (documento GA101, RO5072759).Folios 540-541 contiene figura 3 de curvas de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión evaluada por el investigador: comparación entre CIb y GCIb (población IDT); figura 4 de curvas de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión evaluada por el comité independiente de evaluación: comparación entre CIb y GCIb (población IDT) / (documento GA101, RO5072759).Folio 548 contiene figura 5 de gráfico de bosque de hazard ratio para la supervivencia sin progresión, por subpoblaciones: escala lineal, comparación entre CIb y GCIb (población IDT) / (documento GA101, RO5072759).
Seguridad 564-827 No se encontró evidencia de publicación de datos correspondiente a estos folios.Se exceptúan:Folios 582-583 contiene siglas y abreviaturas utilizadas.Folio 587-589 contiene tabla 1 de estudios que aportan información para la evaluación de la seguridad del obinutuzumab (documento GA101, RO5072759).Folios 592-593 contiene tabla 2 de principales criterios de selección en los estudios fundamental y de apoyo (documento GA101, RO5072759).Folio 598 contiene tabla 3 de duración y notificación de acontecimientos adversos en el estudio fundamental (BO21004/CLL11) / (documento GA101, RO5072759).Folio 601 contiene tabla 4 de población y agrupación de los estudios (documento GA101,
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RO5072759).Folios 684-691 contiene apéndice 2 de estudios clínicos con obinutuzumab: fase I-II; apéndice 2 de estudios clínicos con obinutuzumab: fase III, en marcha (documento GA101, RO5072759).Folios 693-700 contiene referencias bibliográficas (documento GA101, RO5072759).
Nota aclaratoria: Se aclara que no se está solicitando protección sobre publicaciones o sinopsis publicadas, razón por la cual se han excluido aquellos folios en las que estas fueron presentadas. Así mismo se excluyen de la solicitud de protección de datos aquellos datos que nombran las referencias bibliográficas que son citadas en los documentos. Estas referencias fueron incluidas en la solicitud de evaluación farmacológica con el fin de dar a conocer a la Comisión Revisora las fuentes bibliográficas que fueron tomadas como referencia para la elaboración de documentos. Esto no implica que los documentos listados anteriormente hayan sido publicados.
Los folios citados de bibliografía, estructura química y otras publicaciones deben ser retiradas de la protección, mas todos aquellos que se hayan sido omitidos y que contengan citas bibliográficas, estructuras químicas, otras publicaciones.
Que mediante Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura / BPM–GMP No. DE_BY_04_GMP_2014_0085 del 19/08/2014, la autoridad sanitaria REGIERUNG VON OBERBAYERN de ALEMANIA, avala el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura – BPM para el establecimiento farmacéutico ROCHE DIAGNOSTICS GmbH con domicilio en NONNENWALD 2 , 82377 PENZBERG, BAVARIA – ALEMANIA, para la fabricación de sustancias activas a incluir en productos medicinales objeto de registro, sustancias activas de tecnología genética, Obinutuzumab, vigencia del certificado hasta 30/07/2017.
Que mediante Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura / BPM–GMP No. DE_BW_01_GMP_2013_0036 del 19/03/2013, la autoridad sanitaria BADEN WURTTEMBERG de ALEMANIA, avala el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura – BPM para el establecimiento farmacéutico ROCHE DIAGNOSTICS GmbH con domicilio en SANDHOFER STRASSE 116, D – 68305 MANNHEIM – ALEMANIA, para la fabricación de productos medicinales biotecnológicos de uso humano, estériles, asépticamente preparados ó con esterilización terminal, líquidos de pequeño volumen, vigencia del certificado hasta 12/12/2015.
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Que mediante Acta No. 15 de 2014, numeral 3.13.60, fueron aprobados por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el Inserto versión marzo de 2013 y la Información para prescribir versión marzo de 2013, aplicables al producto citado en referencia.
Que mediante Acta No. 26 de 2014, numeral 3.13.18 fueron aprobados por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el nuevo Inserto versión enero de 2014 y la nueva Información para prescribir versión enero de 2014, aplicables al producto citado en referencia.
Que revisada la documentación allegada y con base en los Artículos 22, 24 y 31, Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la Norma Farmacológica No. 6.0.0.0.N10, Actas de Comisión Revisora No. 03 de 2014, Numeral 3.1.1.5, No. 15 de 2014, Numeral 3.13.60 & No. 26 de 2014, Numeral 3.13.18, el Decreto 2085 del 2002, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años alPRODUCTO: GAZYVA ® CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 1000 mg /
40 mLREGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015M-0015888 VIGENTE HASTA:TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDERTITULAR(ES): F. HOFFMANN LA ROCHE LTD. con domicilio en BASILEA – SUIZAFABRICANTE(S) ACTIVO: ROCHE DIAGNOSTICS GmbH con domicilio en NONNENWALD 2, 82377
PENZBERG, BAVARIA – ALEMANIAFABRICANTE(S): ROCHE DIAGNOSTICS GmbH con domicilio en SANDHOFER STRASSE
116, D – 68305 MANNHEIM – ALEMANIAIMPORTADOR(ES): PRODUCTOS ROCHE S.A. con domicilio en BOGOTA, D.C. – COLOMBIAVENTA: CON FÓRMULA FACULTATIVAFORMA FARMACÉUTICA: SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA INFUSIÓNVÍA ADMINISTRACIÓN: INTRAVENOSAPRINCIPIOS ACTIVOS: CADA VIAL CONTIENE OBINUTUZUMAB 1000 mg.PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA PLEGADIZA CON UN VIAL DE VIDRIO INCOLORO TIPO I DE 50
mL DE CAPACIDAD, TAPÓN DE GOMA LAMINADO CON FLUORORRESINA, CÁPSULA DE ALUMINIO, DISCO PLÁSTICO TIPO FLIP – OFF COLOR ROJO.
INDICACIONES: GAZYVA ® EN COMBINACIÓN CON CLORAMBUCILO ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA (LLC) NO TRATADA PREVIAMENTE.
NOTA DEFARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN
PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS – GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA – CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN No. 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES Y
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ADVERTENCIAS: GAZYVA ® ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA (MEDIADA POR IgE) AL OBINUTUZUMAB O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES.
OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. "TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995."
VIDA ÚTIL: TRES (3) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: CONSERVAR EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL A TEMPERATURA
DE REFRIGERACIÓN ENTRE 2° C – 8° C. NO CONGELAR. NO AGITAR. PROTEGER SU CONTENIDO DE LA LUZ.
ARTÍCULO SEGUNDO.- APLICAR la protección al uso de la información no divulgada que trata el Decreto 2085 de 2002, para la información base de la Evaluación Farmacológica (que se relaciona en la parte considerativa de la presente resolución) de la nueva Entidad Química Obinutuzumab, que fue soporte para el otorgamiento del Registro Sanitario del producto GAZYVA ® CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 1000 mg / 40 mL.
ARTÍCULO TERCERO.- La protección contemplada en el Decreto 2085 de 2002, se aplicará por Cinco (5) años contados a partir de la fecha de ejecutoria de la Resolución que concedió el Registro Sanitario para el producto GAZYVA ® CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 1000 mg / 40 mL.
ARTÍCULO CUARTO.- APROBAR como único diseño los bocetos del material de envase (etiqueta del vial) y empaque (caja plegadiza) allegados mediante radicado No. 2015039622 del 31/03/2015, inserto e información para prescribir aprobados por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en acta No. 26 de 2014, numeral 3.13.18 (versión enero 2014) / anexo No. 14 del radicado No. 2015039622 del 31/03/2015, los cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución y Artículos 72, 74 del Decreto 677/95, en los cuales debe incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución para las presentaciones comerciales, dadas en el artículo primero de esta resolución.
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ARTÍCULO QUINTO.- El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se soportó con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses bajo condiciones de temperatura de 2° C – 8° C para estabilidad de envejecimiento natural.
ARTÍCULO SEXTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO SÉPTIMO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 21 de Mayo de 2015Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRODIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
