Tờ thông tin dành cho chuyên gia tiêm chủng | EUA | Vắc-xin ...

Revised: Mar/29/2022 1

TỜ THÔNG TIN DÀNH CHO CÁC NHÀ CUNG CẤP DỊCH VỤ CHĂM SÓC SỨC KHỎE THỰC HIỆN VIỆC TIÊM VẮC-XIN (NHÀ CUNG CẤP

DỊCH VỤ TIÊM CHỦNG) GIẤY PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP (EMERGENCY USE AUTHORIZATION, EUA)

CHO VẮC-XIN COVID-19 MODERNA ĐỂ NGĂN NGỪA BỆNH DO VI-RÚT CORONA 2019

(COVID-19)

DẠNG TRÌNH BÀY CỦA LOẠT MŨI TIÊM CHÍNH VÀ LIỀU NHẮC LẠI

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration, FDA) Hoa Kỳ đã ban hành Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (Emergency Use Authorization, EUA) để cho phép sử dụng khẩn cấp sản phẩm chưa được phê duyệt, VẮC-XIN COVID-19 MODERNA, để chủng ngừa chủ động nhằm ngăn ngừa COVID-19 ở những người từ 18 tuổi trở lên.

Có 2 dạng trình bày của1 Vắc-xin COVID-19 Moderna được cho phép sử dụng ở những người từ 18 tuổi trở lên.

• Lọ Vắc-xin COVID-19 Moderna đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt có thể được sử dụng cho các loạt mũi tiêm chính và cho liều nhắc lại

• Lọ Vắc-xin COVID-19 Moderna đa liều có nắp màu xanh dương đậm và nhãn có viền màu tím có thể được sử dụng cho liều nhắc lại

Tờ Thông tin này chỉ liên quan đến Vắc-xin COVID-19 Moderna được cung cấp trong lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt được cấp phép sử dụng để cung cấp:

• loạt mũi tiêm chính hai liều cho những người từ 18 tuổi trở lên;

• loạt mũi tiêm chính thứ ba cho những người từ 18 tuổi trở lên mắc một số loại suy giảm miễn dịch nhất định;2

• một liều nhắc lại thứ nhất cho những người từ 18 tuổi trở lên đã hoàn thành loạt mũi tiêm chính với Vắc-xin COVID-19 Moderna hoặc SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA);

• một liều nhắc lại thứ nhất cho những người từ 18 tuổi trở lên đã hoàn thành loạt mũi tiêm chính bằng một vắc-xin COVID-19 được cấp phép hoặc phê duyệt khác. Khoảng thời gian cho liều tiêm nhắc lại không cùng loại

1 Hai dạng trình bày của Vắc-xin COVID-19 Moderna có chứa các thành phần giống nhau. Nồng độ của

một số thành phần khác nhau giữa hai dạng trình bày. Thông tin thành phần cho mỗi dạng trình bày được bao gồm trong phần Mô tả Thông tin Kê đơn EUA Đầy đủ tương ứng. 2 Một số loại suy giảm miễn dịch đề cập đến những người đã trải qua cấy ghép nội tạng rắn, hoặc những

người được chẩn đoán mắc các bệnh trạng được coi là có mức độ suy giảm miễn dịch tương đương.


giống như khoảng thời gian được cho phép đối với liều tiêm nhắc lại của vắc-xin được sử dụng cho loạt mũi tiêm chính;

• một liều nhắc lại thứ hai cho những người từ 50 tuổi trở lên đã tiêm liều nhắc lại thứ nhất là bất kỳ vắc-xin COVID-19 đã được cấp phép hoặc phê duyệt nào; và

• một liều nhắc lại thứ hai cho những người từ 18 tuổi trở lên mắc một số loại suy giảm miễn dịch và đã tiêm liều nhắc lại thứ nhất là bất kỳ vắc-xin COVID-19 đã được cấp phép hoặc phê duyệt nào.

SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) là vắc-xin COVID-19 được FDA phê duyệt do ModernaTX, Inc. sản xuất được chỉ định để chủng ngừa chủ động nhằm ngăn ngừa COVID-19 ở những người từ 18 tuổi trở lên.3 Vắc-xin này được phê duyệt để sử dụng cho loạt mũi tiêm chính hai liều để phòng ngừa COVID-19 ở những người từ 18 tuổi trở lên. Vắc-xin này cũng được cấp phép sử dụng khẩn cấp để cung cấp:

• loạt mũi tiêm chính thứ ba cho những người từ 18 tuổi trở lên mắc một số loại suy giảm miễn dịch nhất định;

• một liều nhắc lại thứ nhất cho những người từ 18 tuổi trở lên đã hoàn thành loạt mũi tiêm chính với Vắc-xin COVID-19 Moderna hoặc SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA);

• một liều nhắc lại thứ nhất cho những người từ 18 tuổi trở lên đã hoàn thành loạt mũi tiêm chính bằng một vắc-xin COVID-19 được cấp phép hoặc phê duyệt khác. Khoảng thời gian cho liều tiêm nhắc lại không cùng loại giống như khoảng thời gian được cho phép đối với liều tiêm nhắc lại của vắc-xin được sử dụng cho loạt mũi tiêm chính; và

• một liều nhắc lại thứ hai cho những người từ 50 tuổi trở lên đã tiêm liều nhắc lại thứ nhất là bất kỳ vắc-xin COVID-19 đã được cấp phép hoặc phê duyệt nào; và

• một liều nhắc lại thứ hai cho những người từ 18 tuổi trở lên mắc một số loại suy giảm miễn dịch và đã tiêm liều nhắc lại thứ nhất là bất kỳ vắc-xin COVID-19 đã được cấp phép hoặc phê duyệt nào.

Thể tích của liều nhắc lại Vắc-xin COVID-19 Moderna hoặc SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) phụ thuộc vào dạng trình bày:

• Lọ đa liều Vắc-xin COVID-19 Moderna có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt - Liều tiêm nhắc lại là 0.25 mL

• Lọ đa liều SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt - Liều tiêm nhắc lại là 0.25 mL

3 Như được mô tả trong Giấy phép, SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) đã được FDA phê duyệt và

hai dạng trình bày của Vắc-xin COVID-19 Moderna được cấp phép theo EUA (được cung cấp trong các lọ đa liều có nắp màu đỏ và lọ đa liều có nắp màu xanh dương đậm) có thể được sử dụng để cung cấp liều nhắc lại. SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) được FDA phê duyệt và dạng trình bày của vắc-xin COVID-19 Moderna được cấp phép theo EUA được cung cấp trong các lọ đa liều có nắp màu đỏ có thể được sử dụng thay thế cho nhau để cung cấp liều của loạt mũi tiêm chính và liều nhắc lại mà không có bất kỳ mối quan ngại nào về độ an toàn hoặc hiệu quả.


• Lọ đa liều Vắc-xin COVID-19 Moderna có nắp màu xanh dương đậm và nhãn có viền màu tím - Liều tiêm nhắc lại là 0.5 mL.

TÓM TẮT HƯỚNG DẪN DÀNH CHO CÁC NHÀ CUNG CẤP DỊCH VỤ TIÊM CHỦNG COVID-19

Các nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng đã ghi danh vào Chương trình Chủng ngừa COVID-19 liên bang phải báo cáo tất cả các sai sót trong việc tiêm vắc-xin, tất cả các biến cố bất lợi nghiêm trọng, các trường hợp gặp phải Hội chứng Viêm Đa hệ thống (Multisystem Inflammatory Syndrome, MIS) ở người lớn và các ca bệnh COVID-19 dẫn đến nhập viện hoặc tử vong sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna. Xem “CÁC YÊU CẦU BẮT BUỘC ĐỐI VỚI VIỆC TIÊM VẮC XIN COVID-19 MODERNA THEO GIẤY PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP” để biết được các yêu cầu báo cáo.

Vắc-xin COVID-19 Moderna là một hỗn dịch để tiêm bắp.

Loạt Mũi tiêm Chính Mỗi liều trong loạt mũi tiêm chính của Vắc-xin COVID-19 Moderna là 0.5 mL.

Vắc-xin COVID-19 Moderna, được cung cấp trong lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, được tiêm làm loạt mũi tiêm chính gồm hai liều (0.5 mL mỗi liều) cách nhau 1 tháng cho những người từ 18 tuổi trở lên.

Liều thứ ba trong loạt mũi tiêm chính (0.5 mL) của Vắc-xin COVID-19 Moderna được cung cấp trong lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt được cấp phép sử dụng ít nhất 1 tháng sau liều thứ hai cho những người ít nhất 18 tuổi mắc một số loại suy giảm miễn dịch nhất định.

Liều tiêm Nhắc lại

Liều Tiêm nhắc lại Thứ nhất Một liều nhắc lại thứ nhất (0.25 mL) Vắc-xin COVID-19 Moderna, được cung cấp ở dạng lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, có thể tiêm sau ít nhất 5 tháng kể từ khi hoàn thành loạt mũi tiêm chính Vắc-xin COVID-19 Moderna hoặc SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) cho những người từ 18 tuổi trở lên.

Một liều nhắc lại thứ nhất (0.25 mL) của Vắc-xin COVID-19 Moderna, được cung cấp ở dạng lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, có thể được tiêm cho những người từ 18 tuổi trở lên dưới dạng liều nhắc lại không cùng loại sau khi hoàn thành loạt mũi tiêm chính bằng một loại vắc-xin COVID-19 được cấp phép hoặc được phê duyệt khác. Khoảng thời gian cho liều tiêm nhắc lại không cùng loại giống như khoảng thời gian được cho phép đối với liều tiêm nhắc lại của vắc-xin được sử dụng cho loạt mũi tiêm chính.

Liều Nhắc lại Thứ hai Một liều nhắc lại thứ hai (0.25 mL) của Vắc-xin COVID-19 Moderna, được cung cấp ở dạng lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, có thể được tiêm


cho những người từ 50 tuổi trở lên ít nhất 4 tháng sau khi tiêm liều nhắc lại thứ nhất bằng bất kỳ loại vắc-xin COVID-19 được cấp phép hoặc được phê duyệt nào khác.

Một liều nhắc lại thứ hai (0.25 mL) của Vắc-xin COVID-19 Moderna, được cung cấp ở dạng lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, có thể được tiêm cho những người từ 18 tuổi trở lên mắc một số loại suy giảm miễn dịch nhất định ít nhất 4 tháng sau khi tiêm liều nhắc lại thứ nhất bằng bất kỳ loại vắc-xin COVID-19 được cấp phép hoặc được phê duyệt nào khác.

Xem Tờ Thông tin này để biết hướng dẫn chuẩn bị và tiêm. Tờ Thông tin này có thể đã được cập nhật. Để xem Tờ Thông tin mới nhất, vui lòng truy cập www.modernatx.com/covid19vaccine-eua.

Để biết thông tin về các thử nghiệm lâm sàng đang thử nghiệm sử dụng Vắc-xin COVID-19 Moderna để chủng ngừa chủ động COVID-19, vui lòng truy cập www.clinicaltrials.gov.

MÔ TẢ VỀ COVID-19

Bệnh do vi-rút corona 2019 (COVID-19) là một bệnh truyền nhiễm do vi-rút corona chủng mới, SARS-CoV-2, xuất hiện vào cuối năm 2019 gây ra. Bệnh này chủ yếu là bệnh đường hô hấp có thể ảnh hưởng đến các cơ quan khác. Những người mắc COVID-19 đã báo cáo một loạt các triệu chứng, từ các triệu chứng nhẹ đến bệnh nặng. Các triệu chứng có thể xuất hiện từ 2 đến 14 ngày sau khi tiếp xúc với vi-rút. Các triệu chứng có thể bao gồm: sốt hoặc ớn lạnh; ho; thở dốc; mệt mỏi; đau cơ và đau người; đau đầu; mới mất vị giác hoặc khứu giác; đau họng; nghẹt mũi hoặc sổ mũi; buồn nôn hoặc nôn mửa; tiêu chảy.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Bảo quản và Xử lý

Thông tin trong Tờ Thông tin này thay thế cho thông tin trên nhãn lọ và hộp các-tông.

Trong quá trình bảo quản, hạn chế tối đa việc tiếp xúc với ánh sáng trong phòng và tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và tia cực tím.

Bảo quản Đông lạnh Bảo quản đông lạnh ở nhiệt độ từ -50°C đến -15°C (-58°F đến 5°F).

Bảo quản sau khi Rã đông

• Bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F): o Các lọ vắc-xin có thể được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến

8°C (36°F đến 46°F) trong tối đa 30 ngày trước khi sử dụng lần đầu. o Nên thải bỏ các lọ vắc-xin 12 giờ sau lần đầu tiên đưa kim tiêm vào lọ.

• Bảo quản ở nhiệt độ từ 8°C đến 25°C (46°F đến 77°F): o Các lọ vắc-xin có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 8°C đến 25°C (46°F

đến 77°F) trong tổng cộng 24 giờ.

http://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua

http://www.clinicaltrials.gov/


o Nên thải bỏ các lọ vắc-xin 12 giờ sau lần đầu tiên đưa kim tiêm vào lọ. o Tổng thời gian bảo quản ở 8°C đến 25°C (46°F đến 77°F) không được

vượt quá 24 giờ.

Không làm đông lại khi đã rã đông.

Các lọ vắc-xin đã rã đông có thể được xử lý trong điều kiện ánh sáng phòng.

Vận chuyển Lọ đã Rã đông ở nhiệt độ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F)

Nếu vận chuyển ở nhiệt độ từ -50°C đến -15°C (-58°F đến 5°F) không khả thi, dữ liệu sẵn có cho thấy có thể vận chuyển một hoặc nhiều lọ đã rã đông trong tối đa 12 giờ ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) khi vận chuyển bằng cách sử dụng các thùng vận chuyển đủ điều kiện để duy trì nhiệt độ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) và trong các điều kiện vận chuyển đường bộ và đường hàng không thông thường có giảm thiểu rung lắc. Sau khi rã đông và vận chuyển ở 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F), không được làm đông lạnh lại các lọ vắc-xin và phải bảo quản ở 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) cho đến khi sử dụng.


Liều lượng và Lịch tiêm

Loạt Mũi tiêm Chính Mỗi liều trong loạt mũi tiêm chính của Vắc-xin COVID-19 Moderna là 0.5 mL.


Liều thứ ba trong loạt mũi tiêm chính (0.5 mL) của Vắc-xin COVID-19 Moderna được cung cấp trong lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt được cấp phép sử dụng ít nhất 1 tháng sau liều thứ hai cho những người ít nhất 18 tuổi mắc một số loại suy giảm miễn dịch nhất định.

Liều tiêm Nhắc lại

Liều Tiêm nhắc lại Thứ nhất Một liều nhắc lại thứ nhất (0.25 mL) Vắc-xin COVID-19 Moderna, được cung cấp ở dạng lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, có thể tiêm sau ít nhất 5 tháng kể từ khi hoàn thành loạt mũi tiêm chính Vắc-xin COVID-19 Moderna hoặc SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) cho những người từ 18 tuổi trở lên.


Liều Nhắc lại Thứ hai Một liều nhắc lại thứ hai (0.25 mL) của Vắc-xin COVID-19 Moderna, được cung cấp ở dạng lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, có thể được tiêm cho những người từ 50 tuổi trở lên ít nhất 4 tháng sau khi tiêm liều nhắc lại thứ nhất bằng bất kỳ loại vắc-xin COVID-19 được cấp phép hoặc được phê duyệt nào khác.


Chuẩn bị để Tiêm thuốc

• Lọ đa liều Vắc-xin COVID-19 Moderna có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt được cung cấp theo hai thể tích: o lọ đa liều chứa 5.5 mL

o lọ đa liều chứa 5.5 mL


o lọ đa liều chứa 7.5 mL

• Các lọ đa liều Vắc-xin COVID-19 Moderna, có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, chứa một hỗn dịch đông lạnh không chứa chất bảo quản và phải được rã đông trước khi tiêm.

• Xác minh rằng lọ Vắc-xin COVID-19 Moderna có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt.

• Rã đông từng lọ trước khi sử dụng theo các hướng dẫn dưới đây.

Hướng dẫn Rã đông đối với các Lọ Đa liều vắc-xin COVID-19 Moderna có Nắp màu Đỏ và Nhãn có Viền Màu Xanh dương nhạt

Lọ Đa liều Chứa

Rã đông trong Tủ lạnh Rã đông ở Nhiệt độ Phòng

5.5 mL Rã đông từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) trong 2 giờ 30 phút. Để mỗi lọ ở nhiệt độ phòng trong 15 phút trước khi dùng.

Ngoài ra, rã đông từ 15°C đến 25°C (59°F đến 77°F) trong 1 giờ.

7.5 mL Rã đông từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) trong 3 giờ. Để mỗi lọ ở nhiệt độ phòng trong 15 phút trước khi dùng.

Ngoài ra, rã đông từ 15°C đến 25°C (59°F đến 77°F) trong 1 giờ 30 phút.

• Sau khi rã đông, không làm đông lại.

• Xoay nhẹ lọ thuốc sau khi rã đông và giữa mỗi lần rút thuốc. Không lắc. Không pha loãng vắc-xin.

• Cần kiểm tra các sản phẩm thuốc tiêm bằng mắt thường để phát hiện chất dạng hạt và sự đổi màu trước khi tiêm, bất cứ khi nào dung dịch và lọ chứa cho phép.

• Vắc-xin COVID-19 Moderna là một hỗn dịch màu trắng đến trắng ngà. Vắc-xin có thể chứa các hạt trong mờ hoặc trắng liên quan đến sản phẩm. Không cho tiêm nếu vắc-xin bị biến màu hoặc có các chất dạng hạt khác.

• Liều trong loạt mũi tiêm chính 0.5 mL và liều nhắc lại 0.25 mL có thể được rút ra từ các lọ có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, ưu tiên sử dụng ống tiêm và/hoặc kim tiêm có khoảng chết thấp.

• Khi chỉ chiết xuất các liều trong loạt mũi tiêm chính, tùy thuộc vào ống tiêm và kim tiêm được sử dụng, có thể chiết xuất tối đa 11 liều (trong khoảng: 10-11 liều) từ lọ thuốc chứa 5.5 mL hoặc tối đa 15 liều (trong khoảng: 13-15 liều) từ lọ thuốc chứa 7.5 mL.

• Khi chỉ chiết xuất liều nhắc lại hoặc kết hợp các liều của loạt mũi tiêm chính và liều nhắc lại, số lượng liều tối đa có thể được chiết xuất từ các lọ có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt không được vượt quá 20 liều. Không đâm qua nút lọ quá 20 lần.


• Nếu lượng vắc-xin còn lại trong lọ không đủ cho một liều trong loạt mũi tiêm chính (0.5 mL) hoặc liều nhắc lại (0.25 mL), hãy thải bỏ lọ và thành phần bên trong. Không gộp phần vắc-xin dư thừa từ nhiều lọ.

• Sau khi rút liều đầu tiên, nên bảo quản lọ thuốc ở nhiệt độ trong khoảng từ 2°C đến 25°C (36°F đến 77°F). Ghi lại ngày và thời gian sử dụng lần đầu trên nhãn lọ Vắc-xin COVID-19 Moderna. Thải bỏ lọ thuốc sau 12 giờ. Không làm đông lạnh lại.

Tiêm vắc-xin

Tiêm bắp Vắc-xin COVID-19 Moderna.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna cho những người đã được biết là có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ: sốc phản vệ) với bất kỳ thành phần nào của Vắc-xin COVID-19 Moderna (xem Thông tin Kê đơn Đầy đủ theo EUA).

CẢNH BÁO

Kiểm soát Phản ứng Dị ứng Cấp tính

Phải có phương pháp điều trị y tế thích hợp để kiểm soát các phản ứng dị ứng tức thời ngay lập tức trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ cấp tính sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Theo dõi người nhận Vắc-xin COVID-19 Moderna xem có xảy ra phản ứng bất lợi tức thời theo hướng dẫn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html).

Viêm cơ tim và Viêm Màng ngoài tim

Dữ liệu sau khi được lưu hành trên thị trường cho thấy nguy cơ tăng cao về viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, đặc biệt là trong vòng 7 ngày sau khi tiêm liều thứ hai. Nguy cơ theo quan sát ở nam giới dưới 40 tuổi cao hơn so với nữ giới và nam giới lớn tuổi hơn. Nguy cơ theo quan sát là cao nhất ở nam giới từ 18 đến 24 tuổi. Mặc dù một số trường hợp cần được hỗ trợ chăm sóc tích cực, dữ liệu sẵn có từ quá trình theo dõi ngắn hạn cho thấy rằng hầu hết những người gặp phải phản ứng này đã được kiểm soát các triệu chứng bằng quản lý điều trị duy trì. Chưa có thông tin về di chứng lâu dài tiềm ẩn.

Một số phân tích quan sát, nhưng không phải tất cả, về dữ liệu sau khi lưu hành trên thị trường cho thấy rằng Vắc-xin COVID-19 Moderna có thể tăng nguy cơ bị viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim ở nam giới dưới 40 tuổi sau liều thứ hai so với vắc-xin COVID-19 mRNA được cấp phép hoặc phê duyệt khác. Mặc dù dữ liệu sau khi lưu hành trên thị trường sau khi tiêm liều nhắc lại của vắc-xin mRNA còn hạn chế, bằng chứng sẵn có cho thấy nguy cơ viêm cơ tim thấp hơn sau khi tiêm liều nhắc lại so với nguy cơ sau liều thứ hai của loạt mũi tiêm chính.

https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html



CDC đã công bố những cân nhắc liên quan đến viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vắc-xin, bao gồm tiêm vắc-xin cho những người có tiền sử viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html).

Ngất Ngất (ngất xỉu) có thể xảy ra liên quan đến việc tiêm vắc-xin. Cần có các quy trình để tránh bị thương do ngất xỉu.

Thay đổi Khả năng Miễn dịch Thông thường

Những người bị suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người được điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch, có thể có đáp ứng miễn dịch giảm đối với Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Hạn chế trong Hiệu quả của Vắc-xin

Vắc-xin COVID-19 Moderna có thể không bảo vệ tất cả những người nhận vắc-xin.

CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI

Phản ứng Bất lợi trong Thử nghiệm Lâm sàng

Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna bao gồm đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, đau khớp, ớn lạnh, buồn nôn/nôn mửa, sưng/nhạy cảm đau ở nách, sốt, sưng tại chỗ tiêm, ban đỏ tại chỗ tiêm và phát ban. (Xem Thông tin Kê đơn Đầy đủ theo EUA)

Phản ứng Bất lợi trong Trải nghiệm Sau khi được Cấp phép

Sốc phản vệ và các phản ứng dị ứng nghiêm trọng khác, viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim và ngất đã được báo cáo sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna trong khi tiêm chủng hàng loạt bên ngoài các thử nghiệm lâm sàng.

Các phản ứng bất lợi bổ sung, một số trong đó có thể nghiêm trọng, có thể trở nên rõ ràng khi sử dụng rộng rãi hơn Vắc-xin COVID-19 Moderna.

SỬ DỤNG VỚI CÁC LOẠI VẮC-XIN KHÁC

Không có thông tin về việc tiêm đồng thời Vắc-xin COVID-19 Moderna với các vắc-xin khác.

THÔNG TIN CUNG CẤP CHO NGƯỜI NHẬN VẮC-XIN/NGƯỜI CHĂM SÓC

Là nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng, quý vị phải thông báo cho người nhận hoặc người chăm sóc họ, thông tin phù hợp với “Tờ Thông tin Vắc-xin Dành cho Người tiếp nhận và Người chăm sóc” (và cung cấp một bản sao hoặc hướng dẫn họ đến trang web www.modernatx.com/covid19vaccine-eua để có được Tờ Thông tin) trước khi người tiếp nhận tiêm mỗi liều Vắc-xin COVID-19 Moderna, bao gồm:

• FDA đã cho phép sử dụng khẩn cấp Vắc-xin COVID-19 Moderna, là vắc-xin chưa được FDA phê duyệt.

https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html



• Người tiếp nhận hoặc người chăm sóc của họ có tùy chọn chấp nhận hoặc từ chối Vắc-xin COVID-19 Moderna.

• Các nguy cơ và lợi ích đáng kể đã biết và có thể có của Vắc-xin COVID-19 Moderna, cũng như mức độ của các nguy cơ và lợi ích đó chưa được biết đến.

• Thông tin về các loại vắc-xin thay thế sẵn có cùng các nguy cơ và lợi ích của các phương án thay thế đó.

Để biết thông tin về các thử nghiệm lâm sàng đang đánh giá việc sử dụng Vắc-xin COVID-19 Moderna để ngăn ngừa COVID-19, vui lòng truy cập www.clinicaltrials.gov.

Cung cấp thẻ tiêm chủng cho người tiếp nhận hoặc người chăm sóc của họ kèm ngày mà người tiếp nhận cần quay lại để tiêm liều Vắc-xin COVID-19 Moderna thứ hai.

Cung cấp tờ thông tin về v-safe cho người tiếp nhận vắc-xin/người chăm sóc và khuyến khích họ tham gia v-safe. V-safe là một công cụ tự nguyện mới trên nền tảng điện thoại thông minh sử dụng tin nhắn văn bản và khảo sát web để kiểm tra với những người đã được tiêm vắc-xin nhằm xác định các tác dụng phụ tiềm ẩn sau khi tiêm vắc-xin COVID-19. V-safe đặt câu hỏi giúp CDC theo dõi độ an toàn của vắc-xin COVID-19. V-safe cũng gửi lời nhắc về liều thứ hai nếu cần và giúp CDC theo dõi qua điện thoại nếu người tham gia báo cáo một tác động đáng kể đến sức khỏe sau khi tiêm vắc-xin COVID-19. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập: www.cdc.gov/vsafe.

CÁC YÊU CẦU BẮT BUỘC ĐỐI VỚI VIỆC TIÊM VẮC-XIN COVID-19 MODERNA THEO GIẤY PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP4

Để giảm thiểu nguy cơ của việc sử dụng sản phẩm chưa được phê duyệt này theo EUA và để tối ưu hóa lợi ích tiềm năng của Vắc-xin COVID-19 Moderna, các yêu cầu sau đây là bắt buộc. Việc sử dụng Vắc-xin Moderna COVID-19 chưa được phê duyệt để chủng ngừa chủ động phòng chống COVID-19 theo EUA này được giới hạn trong các mục yêu cầu sau đây (phải đáp ứng tất cả các yêu cầu):

1. Vắc-xin COVID-19 Moderna được cho phép sử dụng ở những người từ 18 tuổi trở lên.

2. Nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng phải thông báo cho cá nhân được tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna hoặc người chăm sóc của họ thông tin phù hợp với “Tờ Thông tin Vắc-xin Dành cho Người tiếp nhận và Người chăm sóc” trước khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna cho cá nhân đó.

3. Nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng phải đưa thông tin tiêm chủng vào Hệ thống Thông tin Chủng ngừa (Immunization Information System, IIS) của tiểu bang/địa phương hoặc hệ thống được chỉ định khác.

4 Các nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng tiêm SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) phải tuân thủ các

yêu cầu báo cáo tương tự.

http://www.clinicaltrials.gov/

http://www.cdc.gov/vsafe


4. Nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng chịu trách nhiệm báo cáo bắt buộc những điều sau đây cho Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi của Vắc-xin (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS):

• sai sót khi tiêm vắc-xin dù có liên quan đến biến cố bất lợi hay không,

• biến cố bất lợi nghiêm trọng* (bất kể có phải do tiêm vắc-xin hay không),

• các trường hợp mắc Hội chứng Viêm Đa hệ thống (MIS) ở người lớn, và

• các ca bệnh COVID-19 dẫn đến nhập viện hoặc tử vong.

Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến cho VAERS tại https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Để được hỗ trợ thêm về việc báo cáo cho VAERS, hãy gọi số 1-800-822-7967. Các báo cáo cần bao gồm các từ “Vắc-xin COVID-19 Moderna EUA” trong phần mô tả của báo cáo.

5. Nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng chịu trách nhiệm trả lời các yêu cầu của FDA về thông tin liên quan tới sai sót khi tiêm vắc-xin, các biến cố bất lợi, các trường hợp MIS ở người lớn và các ca bệnh COVID-19 dẫn đến nhập viện hoặc tử vong sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna cho người tiếp nhận.

*Biến cố bất lợi nghiêm trọng được định nghĩa là:

• Tử vong;

• Biến cố bất lợi đe dọa đến tính mạng;

• Nhập viện nội trú hoặc kéo dài thời gian nằm viện hiện tại;

• Mất năng lực kéo dài hoặc đáng kể hoặc gián đoạn đáng kể khả năng thực hiện các chức năng sống bình thường;

• Một dị tật/khuyết tật bẩm sinh;

• Một biến cố y khoa quan trọng dựa trên đánh giá y tế thích hợp có thể gây nguy hiểm cho cá nhân và có thể cần phải can thiệp y tế hoặc phẫu thuật để ngăn ngừa một trong những hậu quả nêu trên.

BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI KHÁC CHO VAERS VÀ MODERNATX, INC. Các nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng có thể báo cáo cho VAERS những biến cố bất lợi khác không bắt buộc phải báo cáo bằng cách sử dụng thông tin liên hệ ở trên.

Trong phạm vi khả thi, hãy báo cáo các biến cố bất lợi cho ModernaTX, Inc. theo thông tin liên hệ dưới đây hoặc bằng cách cung cấp bản sao biểu mẫu VAERS cho ModernaTX, Inc.

Email Số fax Số điện thoại

[email protected] 1-866-599-1342 1-866-MODERNA

(1-866-663-3762)

THÔNG TIN BỔ SUNG Đối với các thắc mắc chung, hãy truy cập trang web hoặc gọi tới số điện thoại được cung cấp bên dưới.

https://vaers.hhs.gov/reportevent.html

mailto:[email protected]


Để truy cập Tờ Thông tin Vắc-xin COVID-19 Moderna mới nhất, vui lòng quét mã QR hoặc truy cập trang web được cung cấp dưới đây.

Trang web Số điện thoại

www.modernatx.com/covid19vaccine-eua

[mã vạch:]

1-866-MODERNA (1-866-663-3762)

CÁC LỰA CHỌN THAY THẾ CÓ SẴN

SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) và COMIRNATY (Vắc-xin COVID-19, mRNA) là các vắc-xin được FDA phê duyệt để ngăn ngừa COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra. Có thể có các vắc-xin COVID-19 khác được cung cấp trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc theo EUA.

CHƯƠNG TRÌNH CHỦNG NGỪA COVID-19 LIÊN BANG

Vắc-xin này được cung cấp chỉ để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thông qua Chương trình Chủng ngừa COVID-19 của CDC (Chương trình Chủng ngừa). Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phải ghi danh làm nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng trong Chương trình Chủng ngừa và tuân thủ các yêu cầu đối với nhà cung cấp. Các nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng không được tính bất kỳ khoản phí nào cho vắc-xin cũng như không tính phí cho người tiếp nhận bất kỳ chi phí tự trả nào đối với dịch vụ tiêm vắc-xin. Tuy nhiên, các nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng có thể yêu cầu bồi hoàn phù hợp từ một chương trình hoặc chương trình bảo hiểm bao trả phí tiêm vắc-xin COVID-19 cho người tiếp nhận (bảo hiểm tư nhân, Medicare, Medicaid, HRSA COVID-19 Uninsured Program dành cho người tiếp nhận không được bảo hiểm). Để biết thông tin về các yêu cầu đối với nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng và việc ghi danh của họ vào Chương trình Chủng ngừa COVID-19 của CDC, hãy truy cập https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/provider-enrollment.html.

Các cá nhân biết về bất kỳ vi phạm tiềm ẩn nào đối với các yêu cầu của Chương trình Chủng ngừa COVID-19 của CDC được khuyến khích báo cáo các vi phạm đó với Văn phòng Tổng Thanh tra, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, theo số 1-800-HHS-TIPS hoặc TIPS.HHS.GOV.

THẨM QUYỀN BAN HÀNH EUA

Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (Health and Human Services, HHS) đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, minh chứng cho việc sử dụng khẩn cấp thuốc và sản phẩm sinh học trong Đại dịch COVID-19. Để ứng phó, FDA đã ban hành EUA cho sản phẩm chưa được phê duyệt, Vắc-xin COVID-19 Moderna và cho một số mục đích sử dụng nhất định của SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) được FDA phê duyệt để chủng ngừa chủ động nhằm ngăn ngừa COVID-19.


https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/provider-enrollment.html


FDA ban hành EUA này, dựa trên yêu cầu của ModernaTX, Inc. và dữ liệu đã nộp.

Đối với việc sử dụng được cho phép, mặc dù thông tin khoa học còn hạn chế, dựa trên tổng thể bằng chứng khoa học sẵn có cho đến nay cho thấy rằng có thể hợp lý để tin rằng Vắc-xin Moderna COVID-19 và SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) có thể có hiệu quả trong việc phòng ngừa COVID-19 ở các cá nhân như được nêu trong Thông tin Kê đơn Đầy đủ theo EUA.

EUA cho Vắc-xin COVID-19 Moderna và SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) này sẽ kết thúc khi Bộ trưởng HHS xác định rằng hoàn cảnh cho thấy cần ban hành EUA không còn tồn tại hoặc khi có sự thay đổi về tình trạng phê duyệt của sản phẩm mà EUA không còn cần thiết.

Để biết thêm thông tin về Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp, hãy truy cập FDA tại: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization.

CHƯƠNG TRÌNH BỒI THƯỜNG THƯƠNG TÍCH DO CÁC BIỆN PHÁP ĐỐI PHÓ

Chương trình Bồi thường Thương tích Do Biện pháp Đối phó (Countermeasures Injury Compensation Program, CICP) là một chương trình liên bang được lập ra để giúp thanh toán các chi phí liên quan đến chăm sóc y tế và các chi phí cụ thể khác để bồi thường cho những người bị thương sau khi sử dụng các biện pháp đối phó y tế nhất định. Các biện pháp phòng ngừa y tế là vắc-xin, thuốc, thiết bị cụ thể hoặc các vật dụng khác được sử dụng để phòng ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị cộng đồng trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng hoặc đe dọa an ninh. Để biết thêm thông tin về CICP liên quan đến vắc-xin để phòng ngừa COVID-19, hãy truy cập http://www.hrsa.gov/cicp, email [email protected], hoặc gọi: 1-855-266-2427.

Moderna US, Inc. Cambridge, MA 02139

©2022 ModernaTX, Inc. Bảo lưu mọi quyền. (Các) Bằng sáng chế: www.modernatx.com/patents Đã sửa đổi: Ngày 29 tháng 3 năm 2022

KẾT THÚC TỜ THÔNG TIN PHIÊN BẢN NGẮN

Phiên bản Dài (Thông tin Kê đơn Đầy đủ theo EUA) Bắt đầu Ở Trang Tiếp theo

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization

http://www.hrsa.gov/cicp


http://www.modernatx.com/patents


. GIẤY PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP ĐẦY ĐỦ (EUA) THÔNG TIN KÊ ĐƠN

VẮC-XIN COVID-19 MODERNA

THÔNG TIN KÊ ĐƠN ĐẦY ĐỦ THEO EUA: MỤC LỤC* 1 SỬ DỤNG ĐƯỢC CHO PHÉP

2 LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

2.1 Chuẩn bị để Tiêm thuốc 2.2 Tiêm thuốc 2.3 Liều lượng và Lịch tiêm 3 DẠNG BÀO CHẾ VÀ HÀM LƯỢNG

4 CHỐNG CHỈ ĐỊNH

5 CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

5.1 Kiểm soát Phản ứng Dị ứng Cấp tính 5.2 Viêm cơ tim và Viêm Màng ngoài tim 5.3 Ngất 5.4 Thay đổi Khả năng Miễn dịch Thông thường 5.5 Hạn chế trong Hiệu quả của Vắc-xin 6 TÓM TẮT TỔNG THỂ VỀ ĐỘ AN TOÀN 6.1 Trải nghiệm Thử nghiệm Lâm sàng 6.2 Trải nghiệm Sau khi Được cấp phép 8 YÊU CẦU VÀ HƯỚNG DẪN BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI

VÀ SAI SÓT KHI TIÊM VẮC-XIN

10 TƯƠNG TÁC THUỐC 11 SỬ DỤNG TRONG CÁC NHÓM DÂN SỐ CỤ THỂ

11.1 Mang thai

11.2 Cho con bú 11.3 Sử dụng cho Trẻ em 11.4 Sử dụng cho Người cao tuổi 11.5 Sử dụng trong Điều trị Suy giảm Miễn dịch 13 MÔ TẢ 14 DƯỢC LÝ HỌC LÂM SÀNG

14.1 Cơ chế Hoạt động 18 KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VÀ DỮ LIỆU HỖ TRỢ

CHO EUA

18.1 Tính hiệu quả của Loạt Mũi tiêm chính Hai Liều 18.2 Tính sinh miễn dịch của Loạt Mũi tiêm Chính Thứ ba ở

Những Người Mắc các Loại Suy giảm Miễn dịch Nhất định 18.3 Tính sinh miễn dịch của Liều Nhắc lại Thứ nhất Sau Loạt

Mũi tiêm chính Vắc-xin COVID-19 Moderna 18.4 Tính sinh miễn dịch của Liều Tiêm nhắc lại Thứ nhất Sau

Loạt Mũi tiêm chính với Vắc-xin COVID-19 được Cấp phép hoặc Phê duyệt Khác

18.5 Tính sinh miễn dịch của Liều Tiêm nhắc lại Thứ hai 19 CÁCH THỨC CUNG CẤP/BẢO QUẢN VÀ XỬ LÝ

20 THÔNG TIN TƯ VẤN BỆNH NHÂN 21 THÔNG TIN LIÊN HỆ

*Các mục hoặc tiểu mục bị loại bỏ khỏi thông tin kê đơn đầy đủ không được liệt kê

THÔNG TIN KÊ ĐƠN ĐẦY ĐỦ THEO GIẤY PHÉP SỬ DỤNG KHẨN CẤP (EMERGENCY USE AUTHORIZATION, EUA)

1 SỬ DỤNG ĐƯỢC CHO PHÉP

Vắc-xin COVID-19 Moderna được cho phép sử dụng theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) để chủng ngừa chủ động nhằm ngăn ngừa bệnh vi-rút corona 2019 (COVID-19) gây ra bởi hội chứng hô hấp cấp tính nặng vi-rút corona 2 (SARS-CoV-2) ở những người từ 18 tuổi trở lên.

Thông tin Kê đơn theo EUA này chỉ liên quan đến Vắc-xin COVID-19 Moderna được cung cấp trong lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, được cấp phép sử dụng ở những người từ 18 tuổi trở lên.

2 LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Chỉ sử dụng để tiêm bắp.

Thông tin lưu trữ, chuẩn bị và sử dụng trong Thông tin Kê đơn này áp dụng cho Vắc-xin COVID-19 Moderna, được cung cấp trong lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, cho những cá nhân từ 18 tuổi trở lên.


2.1 Chuẩn bị để Tiêm thuốc

• Lọ đa liều Vắc-xin COVID-19 Moderna có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt được cung cấp theo hai thể tích:

o lọ đa liều chứa 5.5 mL o lọ đa liều chứa 7.5 mL

• Các lọ đa liều Vắc-xin COVID-19 Moderna, có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, chứa một hỗn dịch đông lạnh không chứa chất bảo quản và phải được rã đông trước khi tiêm.

• Xác minh rằng lọ Vắc-xin COVID-19 Moderna có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt.

• Rã đông từng lọ trước khi sử dụng theo các hướng dẫn dưới đây.

Hướng dẫn Rã đông đối với các Lọ Đa liều vắc-xin COVID-19 Moderna có Nắp màu Đỏ và Nhãn có Viền Màu Xanh dương nhạt

Lọ Đa liều Chứa

Rã đông trong Tủ lạnh Rã đông ở Nhiệt độ Phòng

5.5 mL Rã đông từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) trong 2 giờ 30 phút. Để mỗi lọ ở nhiệt độ phòng trong 15 phút trước khi dùng.

Ngoài ra, rã đông từ 15°C đến 25°C (59°F đến 77°F) trong 1 giờ.

7.5 mL Rã đông từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) trong 3 giờ. Để mỗi lọ ở nhiệt độ phòng trong 15 phút trước khi dùng.

Ngoài ra, rã đông từ 15°C đến 25°C (59°F đến 77°F) trong 1 giờ 30 phút.

• Sau khi rã đông, không làm đông lại.

• Xoay nhẹ lọ thuốc sau khi rã đông và giữa mỗi lần rút thuốc. Không lắc. Không pha loãng vắc-xin.

• Cần kiểm tra các sản phẩm thuốc tiêm bằng mắt thường để phát hiện chất dạng hạt và sự đổi màu trước khi tiêm, bất cứ khi nào dung dịch và lọ chứa cho phép.

• Vắc-xin COVID-19 Moderna là một hỗn dịch màu trắng đến trắng ngà. Vắc-xin có thể chứa các hạt trong mờ hoặc trắng liên quan đến sản phẩm. Không cho tiêm nếu vắc-xin bị biến màu hoặc có các chất dạng hạt khác.

• Liều trong loạt mũi tiêm chính 0.5 mL và liều nhắc lại 0.25 mL có thể được rút ra từ các lọ có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, ưu tiên sử dụng ống tiêm và/hoặc kim tiêm có khoảng chết thấp.

• Khi chỉ chiết xuất các liều trong loạt mũi tiêm chính, tùy thuộc vào ống tiêm và kim tiêm được sử dụng, có thể chiết xuất tối đa 11 liều (trong khoảng: 10-11 liều) từ lọ thuốc chứa 5.5 mL hoặc tối đa 15 liều (trong khoảng: 13-15 liều) từ lọ thuốc chứa 7.5 mL.


• Khi chỉ chiết xuất liều nhắc lại hoặc kết hợp các liều của loạt mũi tiêm chính và liều nhắc lại, số lượng liều tối đa có thể được chiết xuất từ các lọ có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt không được vượt quá 20 liều. Không đâm qua nút lọ quá 20 lần.

• Nếu lượng vắc-xin còn lại trong lọ không đủ cho một liều trong loạt mũi tiêm chính (0.5 mL) hoặc liều nhắc lại (0.25 mL), hãy thải bỏ lọ và thành phần bên trong. Không gộp phần vắc-xin dư thừa từ nhiều lọ.

• Sau khi rút liều đầu tiên, nên bảo quản lọ thuốc ở nhiệt độ trong khoảng từ 2°C đến 25°C (36°F đến 77°F). Ghi lại ngày và thời gian sử dụng lần đầu trên nhãn lọ Vắc-xin COVID-19 Moderna. Thải bỏ lọ thuốc sau 12 giờ. Không làm đông lạnh lại.

2.2 Tiêm vắc-xin

Tiêm bắp Vắc-xin COVID-19 Moderna.

2.3 Liều lượng và Lịch tiêm

Loạt Mũi tiêm Chính5

Mỗi liều trong loạt mũi tiêm chính của Vắc-xin COVID-19 Moderna là 0.5 mL.


Liều thứ ba trong loạt mũi tiêm chính (0.5 mL) của Vắc-xin COVID-19 Moderna được cung cấp trong lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt được cấp phép sử dụng ít nhất 1 tháng sau liều thứ hai cho những người ít nhất 18 tuổi mắc một số loại suy giảm miễn dịch nhất định.6

Liều tiêm Nhắc lại7

Liều Tiêm nhắc lại Thứ nhất Một liều nhắc lại thứ nhất (0.25 mL) Vắc-xin COVID-19 Moderna, được cung cấp ở dạng lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, có thể tiêm sau

5 SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) được FDA phê duyệt và dạng trình bày của vắc-xin COVID-19

Moderna được cấp phép theo EUA được cung cấp trong các lọ đa liều có nắp màu đỏ có thể được sử dụng thay thế cho nhau để cung cấp liều của loạt mũi tiêm chính và liều nhắc lại mà không có bất kỳ mối quan ngại nào về độ an toàn hoặc hiệu quả. 6 Một số loại suy giảm miễn dịch đề cập đến những người đã trải qua cấy ghép nội tạng rắn, hoặc những

người được chẩn đoán mắc các bệnh trạng được coi là có mức độ suy giảm miễn dịch tương đương. 7 Như được mô tả trong Giấy phép, SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) đã được FDA phê duyệt và

hai dạng trình bày của Vắc-xin COVID-19 Moderna được cấp phép theo EUA (được cung cấp trong các lọ đa liều có nắp màu đỏ và lọ đa liều có nắp màu xanh dương đậm) có thể được sử dụng để cung cấp liều nhắc lại.


ít nhất 5 tháng kể từ khi hoàn thành loạt mũi tiêm chính Vắc-xin COVID-19 Moderna hoặc SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA) cho những người từ 18 tuổi trở lên.


Liều Nhắc lại Thứ hai Một liều nhắc lại thứ hai (0.25 mL) của Vắc-xin COVID-19 Moderna, được cung cấp ở dạng lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, có thể được tiêm cho những người từ 50 tuổi trở lên ít nhất 4 tháng sau khi tiêm liều nhắc lại thứ nhất bằng bất kỳ loại vắc-xin COVID-19 được cấp phép hoặc được phê duyệt nào khác.


3 DẠNG BÀO CHẾ VÀ HÀM LƯỢNG

Vắc-xin COVID-19 Moderna được cung cấp trong lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt là một hỗn dịch để tiêm.

• Mỗi liều trong loạt mũi tiêm chính là 0.5 mL.

• Liều nhắc lại là 0.25 mL.

4 CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna cho những người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng đã biết (ví dụ: sốc phản vệ) với bất kỳ thành phần nào của Vắc-xin COVID-19 Moderna [xem Mô tả (13)].

5 Kiểm soát Phản ứng Dị ứng Cấp tính

5.1 CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Phải có phương pháp điều trị y tế thích hợp để kiểm soát các phản ứng dị ứng tức thời ngay lập tức trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ cấp tính sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Theo dõi người nhận Vắc-xin COVID-19 Moderna xem có xảy ra phản ứng bất lợi tức thời theo hướng dẫn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC)


(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html).

5.2 Viêm cơ tim và Viêm Màng ngoài tim

Dữ liệu sau khi được lưu hành trên thị trường cho thấy nguy cơ tăng cao về viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, đặc biệt là trong vòng 7 ngày sau khi tiêm liều thứ hai. Nguy cơ theo quan sát ở nam giới dưới 40 tuổi cao hơn so với nữ giới và nam giới lớn tuổi hơn. Nguy cơ theo quan sát là cao nhất ở nam giới từ 18 đến 24 tuổi. Mặc dù một số trường hợp cần được hỗ trợ chăm sóc tích cực, dữ liệu sẵn có từ quá trình theo dõi ngắn hạn cho thấy rằng hầu hết những người gặp phải phản ứng này đã được kiểm soát các triệu chứng bằng quản lý điều trị duy trì. Chưa có thông tin về di chứng lâu dài tiềm ẩn.

Một số phân tích quan sát, nhưng không phải tất cả, về dữ liệu sau khi lưu hành trên thị trường cho thấy rằng Vắc-xin COVID-19 Moderna có thể tăng nguy cơ bị viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim ở nam giới dưới 40 tuổi sau liều thứ hai so với vắc-xin COVID-19 mRNA được cấp phép hoặc phê duyệt khác. Mặc dù dữ liệu sau khi lưu hành trên thị trường sau khi tiêm liều nhắc lại của vắc-xin mRNA còn hạn chế, bằng chứng sẵn có cho thấy nguy cơ viêm cơ tim thấp hơn sau khi tiêm liều nhắc lại so với nguy cơ sau liều thứ hai của loạt mũi tiêm chính.

CDC đã công bố những cân nhắc liên quan đến viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi chủng ngừa, bao gồm cả tiêm cho những người có tiền sử viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html).

5.3 Ngất

Ngất (ngất xỉu) có thể xảy ra liên quan đến việc tiêm vắc-xin. Cần có các quy trình để tránh bị thương do ngất xỉu.

5.4 Thay đổi Khả năng Miễn dịch Thông thường

Những người bị suy giảm miễn dịch, bao gồm những người được điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch, có thể giảm đáp ứng đối với Vắc-xin COVID-19 Moderna.

5.5 Hạn chế trong Hiệu quả của Vắc-xin

Vắc-xin COVID-19 Moderna có thể không bảo vệ tất cả những người nhận vắc-xin.

6 TÓM TẮT TỔNG THỂ VỀ ĐỘ AN TOÀN

Các nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng BẮT BUỘC phải báo cáo cho Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi của Vắc-xin (VAERS) tất cả các sai sót khi tiêm vắc-xin, tất cả các biến cố bất lợi nghiêm trọng, các trường hợp gặp phải Hội chứng Viêm Đa hệ






thống (MIS) ở người lớn và các ca bệnh COVID-19 phải nhập viện hoặc tử vong sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna.8 Trong phạm vi khả thi, hãy cung cấp bản sao biểu mẫu VAERS cho ModernaTX, Inc. Vui lòng xem phần YÊU CẦU VÀ HƯỚNG DẪN BÁO CÁO CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ SAI SÓT KHI TIÊM VẮC-XIN để biết chi tiết về báo cáo cho VAERS và ModernaTX, Inc.

Trong một nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng bất lợi ở những người tham gia từ 18 tuổi trở lên sau khi tiêm loạt mũi tiêm chính bao gồm: đau tại vị trí tiêm (92.0%), mệt mỏi (70.0%), đau đầu (64.7%), đau cơ (61.5%), đau khớp (46.4%), ớn lạnh (45.4%), buồn nôn/nôn mửa (23.0%), sưng/nhạy cảm đau ở nách (19.8%), sốt (15.5%) và sưng tại vị trí tiêm (14.7%), và ban đỏ tại vị trí tiêm (10.0%).

Trong một nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng bất lợi ở những người tham gia từ 18 tuổi trở lên sau khi tiêm liều nhắc lại bao gồm: đau tại vị trí tiêm (83.8%), mệt mỏi (58.7%), đau đầu (55.1%), đau cơ (49.1%), đau khớp (41.3%), ớn lạnh (35.3%), sưng/nhạy cảm đau ở nách (20.4%), buồn nôn/nôn mửa (11.4%), sốt (6.6%), sưng tại vị trí tiêm (5.4%), ban đỏ tại vị trí tiêm (4.8%) và phát ban (1.8%).

Sốc phản vệ và các phản ứng dị ứng nghiêm trọng khác, viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim và ngất đã được báo cáo sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna ngoài các thử nghiệm lâm sàng.

6.1 Trải nghiệm Thử nghiệm Lâm sàng

Vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành rộng rãi trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một vắc-xin không thể được so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một vắc-xin khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.

Nhìn chung, 15,419 người tham gia từ 18 tuổi trở lên đã tiêm ít nhất một liều Vắc-xin COVID-19 Moderna trong ba thử nghiệm lâm sàng (NCT04283461, NCT04405076 và NCT04470427). Trong thử nghiệm lâm sàng thứ tư (NCT04885907), 60 người được ghép nội tạng rắn đã tiêm liều thứ ba của Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Loạt Mũi tiêm Chính Hai Liều

Độ an toàn của Vắc-xin COVID-19 Moderna đã được đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, người quan sát bị làm mù ở Giai đoạn 3 diễn ra tại Hoa Kỳ bao gồm 30,351 người tham gia từ 18 tuổi trở lên đã tiêm ít nhất một liều (0.5 mL) Vắc-xin COVID-19 Moderna (n=15,185) hoặc giả dược (n=15,166) (Nghiên cứu 1, NCT04470427). Tại thời điểm chủng ngừa, độ tuổi trung bình của quần thể là 52 tuổi (phạm vi từ 18 đến 95); 22,831 (75.2%) số người tham gia từ 18 đến 64 tuổi và 7,520 (24.8%) số người tham gia từ 65 tuổi trở lên. Nhìn chung, 52.7% là nam,




47.3% là nữ, 20.5% là người gốc Tây Ban Nha hoặc La tinh, 79.2% là Người da trắng, 10.2% là người Mỹ gốc Phi, 4.6% là Người châu Á, 0.8% là người Mỹ Da đỏ hoặc thổ dân Alaska, 0.2% là người Hawai bản địa hoặc người đảo Thái Bình Dương, 2.1% là những chủng tộc khác, và 2.1% là người có Đa chủng tộc. Đặc điểm nhân khẩu học là tương tự nhau giữa những người tham gia đã tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna và những người tiêm giả dược.

Các Phản ứng Bất lợi được Dự tính

Các phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân và việc sử dụng thuốc hạ sốt được dự tính trong nhật ký điện tử 7 ngày sau mỗi lần tiêm (tức là, ngày tiêm vắc-xin và 6 ngày tiếp theo) ở những người tham gia tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna (n=15,179) và những người tham gia tiêm giả dược (n=15,163) với ít nhất 1 liều được ghi nhận. Các biến cố vẫn tiếp diễn trong hơn 7 ngày đã được theo dõi cho đến khi giải quyết xong. Các phản ứng bất lợi trong dự tính được báo cáo thường xuyên hơn ở những người tham gia được tiêm vắc-xin so với những người tham gia tiêm giả dược.

Số lượng và tỷ lệ phần trăm các phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự tính báo cáo theo nhóm tuổi và liều lượng được trình bày lần lượt trong Bảng 1 và Bảng 2.

Bảng 1: Số lượng và Tỷ lệ Phần trăm Người Tham gia Có Phản ứng Bất lợi Tại chỗ và Toàn thân trong Dự tính Bắt đầu Trong vòng 7 Ngày* Sau Mỗi Liều ở Người tham gia từ 18 đến 64 tuổi (Tập hợp An toàn được Dự tính, Liều 1 và Liều 2)

Vắc-xin COVID-19 Moderna Giả dượca

Liều 1

(N=11,406) n (%)

Liều 2

(N=10,985) n (%)

Liều 1

(N=11,407) n (%)

Liều 2

(N=10,918) n (%)

Phản ứng Bất lợi Cục bộ

Đau 9,908

(86.9) 9,873

(89.9) 2,177

(19.1) 2,040

(18.7)

Đau, Độ 3b 366

(3.2) 506

(4.6) 23

(0.2) 22

(0.2)

Sưng/nhạy cảm đau ở nách

1,322

(11.6) 1,775

(16.2) 567

(5.0) 470

(4.3)

Sưng/nhạy cảm đau ở nách, Độ 3b

37

(0.3) 46

(0.4) 13

(0.1) 11

(0.1)

Sưng (cứng) ≥25 mm

767

(6.7) 1,389

(12.6) 34

(0.3) 36

(0.3)

Sưng (cứng), Độ 3c 62

(0.5) 182

(1.7) 3

(<0.1) 4

(<0.1)

Ban đỏ (tấy đỏ) ≥25 mm

344

(3.0) 982

(8.9) 47

(0.4) 43

(0.4)

Ban đỏ (tấy đỏ), Độ 3c 34

(0.3) 210

(1.9) 11

(<0.1) 12

(0.1)

Phản ứng Bất lợi Toàn thân



Liều 1

(N=11,406) n (%)

Liều 2

(N=10,985) n (%)

Liều 1

(N=11,407) n (%)

Liều 2

(N=10,918) n (%)

Mệt mỏi 4,384

(38.4) 7,430

(67.6) 3,282

(28.8) 2,687

(24.6)

Mệt mỏi, Độ 3d 120

(1.1) 1,174

(10.7) 83

(0.7) 86

(0.8)

Mệt mỏi, Độ 4e 1

(<0.1) 0

(0) 0

(0) 0

(0)

Đau đầu 4,030

(35.3) 6,898

(62.8) 3,304

(29.0) 2,760

(25.3)

Đau đầu, Độ 3f 219

(1.9) 553

(5.0) 162

(1.4) 129

(1.2)

Đau cơ 2,699

(23.7) 6,769

(61.6) 1,628

(14.3) 1,411

(12.9)

Đau cơ, Độ 3d 73

(0.6) 1,113

(10.1) 38

(0.3) 42

(0.4)

Đau khớp 1,893

(16.6) 4,993

(45.5) 1,327

(11.6) 1,172

(10.7)

Đau khớp, Độ 3d 47 (0.4)

647 (5.9)

29 (0.3)

37 (0.3)

Đau khớp, Độ 4e 1

(<0.1) 0

(0) 0

(0) 0

(0)

Ớn lạnh 1,051

(9.2) 5,341

(48.6) 730

(6.4) 658

(6.0)

Ớn lạnh, Độ 3g 17

(0.1) 164

(1.5) 8

(<0.1) 15

(0.1)

Buồn nôn/nôn mửa 1,068

(9.4) 2,348

(21.4) 908

(8.0) 801

(7.3)

Buồn nôn/nôn mửa Độ 3h

6

(<0.1) 10

(<0.1) 8

(<0.1) 8

(<0.1)

Sốt 105

(0.9) 1,908

(17.4) 37

(0.3) 39

(0.4)

Sốt, Độ 3i 10

(<0.1) 184

(1.7) 1

(<0.1) 2

(<0.1)

Sốt, Độ 4j 4

(<0.1) 12

(0.1) 4

(<0.1) 2

(<0.1)

Sử dụng thuốc hạ sốt hoặc thuốc giảm đau

2,656

(23.3) 6,292

(57.3) 1,523

(13.4) 1,248

(11.4)

* 7 ngày bao gồm ngày tiêm vắc-xin và 6 ngày tiếp theo. Các biến cố và việc sử dụng thuốc hạ sốt hoặc thuốc giảm đau đã được ghi lại trong nhật ký điện tử (e-diary).

a Giả dược là dung dịch nước muối sinh lý. b Đau và sưng/nhạy cảm đau ở nách Độ 3: Được định nghĩa là bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau có

kê đơn nào; cản trở hoạt động hàng ngày. c Sưng và ban đỏ Độ 3: Được xác định là >100 mm / >10 cm. d Mệt mỏi, đau cơ, đau khớp Độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; cản trở hoạt động hàng ngày. e Mệt mỏi, đau khớp Độ 4: Được định nghĩa là cần phải đến phòng cấp cứu hoặc nằm viện. f Đau đầu Độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau có kê đơn nào hoặc cản trở hoạt động hàng ngày. g Ớn lạnh, Độ 3: Được định nghĩa là cản trở hoạt động hàng ngày và cần can thiệp y tế.


h Buồn nôn/nôn mửa Độ 3: Được định nghĩa là cản trở hoạt động hàng ngày; cần phải truyền nước qua tĩnh mạch ngoại trú.

i Sốt Độ 3: Được xác định là ≥39.0° – ≤40.0°C / ≥102.1° – ≤104.0°F. j Sốt Độ 4: Được xác định là >40.0°C / >104.0°F.

Bảng 2: Số lượng và Tỷ lệ phần trăm Người Tham gia Có Phản ứng Bất lợi Tại chỗ và Toàn thân trong Dự kiến Bắt đầu Trong vòng 7 Ngày* Sau Mỗi Liều ở Người tham gia từ 65 Tuổi Trở lên (Tập hợp An toàn trong Dự kiến, Liều 1 và Liều 2)


Liều 1

(N=3,762) n (%)

Liều 2

(N=3,692) n (%)

Liều 1

(N=3,748) n (%)

Liều 2

(N=3,648) n (%)


Đau 2,782

(74.0) 3,070

(83.2) 481

(12.8) 437

(12.0)

Đau, Độ 3b 50

(1.3) 98

(2.7) 32

(0.9) 18

(0.5)

Sưng/nhạy cảm đau ở nách

231

(6.1) 315

(8.5) 155

(4.1) 97

(2.7)

Sưng/nhạy cảm đau ở nách, Độ 3b

12

(0.3) 21

(0.6) 14

(0.4) 8

(0.2)

Sưng (cứng) ≥25 mm

165

(4.4) 400

(10.8) 18

(0.5) 13

(0.4)

Sưng (cứng), Độ 3c 20

(0.5) 72

(2.0) 3

(<0.1) 7

(0.2)

Ban đỏ (tấy đỏ) ≥25 mm

86

(2.3) 275

(7.5) 20

(0.5) 13

(0.4)

Ban đỏ (tấy đỏ), Độ 3c 8

(0.2) 77

(2.1) 2

(<0.1) 3

(<0.1)


Mệt mỏi 1,251 (33.3)

2,152 (58.3)

851 (22.7)

716 (19.6)

Mệt mỏi, Độ 3d 30 (0.8)

254 (6.9)

22 (0.6)

20 (0.5)

Đau đầu 921 (24.5)

1,704 (46.2)

723 (19.3)

650 (17.8)

Đau đầu, Độ 3e 52 (1.4)

106 (2.9)

34 (0.9)

33 (0.9)

Đau cơ 742

(19.7)

1,739

(47.1)

443

(11.8)

398

(10.9)

Đau cơ, Độ 3d 17 (0.5)

205 (5.6)

9 (0.2)

10 (0.3)

Đau khớp 618 (16.4)

1,291 (35.0)

456 (12.2)

397 (10.9)

Đau khớp, Độ 3d 13 (0.3)

123 (3.3)

8 (0.2)

7 (0.2)

Ớn lạnh 202 (5.4)

1,141 (30.9)

148 (4.0)

151 (4.1)



Liều 1

(N=3,762) n (%)

Liều 2

(N=3,692) n (%)

Liều 1

(N=3,748) n (%)

Liều 2

(N=3,648) n (%)

Ớn lạnh, Độ 3f 7 (0.2)

27 (0.7)

6 (0.2)

2 (<0.1)

Buồn nôn/nôn mửa 194

(5.2)

437

(11.8)

166

(4.4)

133

(3.6)

Buồn nôn/nôn mửa Độ 3g

4 (0.1)

10 (0.3)

4 (0.1)

3 (<0.1)

Buồn nôn/nôn mửa Độ 4h

0 (0)

1 (<0.1)

0 (0)

0 (0)

Sốt 10 (0.3)

370 (10.0)

7 (0.2)

4 (0.1)

Sốt, Độ 3i 1 (<0.1)

18 (0.5)

1 (<0.1)

0 (0)

Sốt, Độ 4j 0 (0)

1 (<0.1)

2 (<0.1)

1 (<0.1)

Sử dụng thuốc hạ sốt hoặc thuốc giảm đau

673 (17.9)

1,546 (41.9)

477 (12.7)

329 (9.0)

* 7 ngày bao gồm ngày tiêm vắc-xin và 6 ngày tiếp theo. Các biến cố và việc sử dụng thuốc hạ sốt hoặc

thuốc giảm đau đã được ghi lại trong nhật ký điện tử (e-diary). a Giả dược là dung dịch nước muối sinh lý. b Đau và sưng/nhạy cảm đau ở nách Độ 3: Được định nghĩa là bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau có

kê đơn nào; cản trở hoạt động hàng ngày. c Sưng và ban đỏ Độ 3: Được xác định là >100 mm / >10 cm. d Mệt mỏi, đau cơ, đau khớp Độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; cản trở hoạt động hàng ngày. e Đau đầu Độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau có kê đơn nào hoặc

cản trở hoạt động hàng ngày. f Ớn lạnh, Độ 3: Được định nghĩa là cản trở hoạt động hàng ngày và cần can thiệp y tế. g Buồn nôn/nôn mửa Độ 3: Được định nghĩa là cản trở hoạt động hàng ngày; cần phải truyền nước qua

tĩnh mạch ngoại trú. h Buồn nôn/nôn mửa Độ 4: Được định nghĩa là cần phải đến phòng cấp cứu hoặc nhập viện vì sốc hạ

huyết áp. i Sốt Độ 3: Được xác định là ≥39.0° – ≤40.0°C / ≥102.1° – ≤104.0°F. j Sốt Độ 4: Được xác định là >40.0°C / >104.0°F.

Các phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến được báo cáo sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna có thời gian trung bình từ 1 đến 3 ngày.

Các phản ứng bất lợi tại chỗ Độ 3 trong dự kiến được báo cáo thường xuyên hơn sau Liều 2 so với sau Liều 1. Các phản ứng bất lợi toàn thân trong dự kiến được báo cáo thường xuyên hơn bởi người tiêm vắc-xin sau Liều 2 so với sau Liều 1.

Biến cố Bất lợi Ngoài dự kiến

Những người tham gia được theo dõi các biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong tối đa 28 ngày sau mỗi liều và việc theo dõi vẫn đang diễn ra. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng và biến cố bất lợi cần can thiệp y tế sẽ được ghi nhận trong toàn bộ thời gian nghiên cứu là 2 năm. Tính đến ngày 25 tháng 11 năm 2020, trong số những người tham gia đã


được tiêm ít nhất 1 liều vắc-xin hoặc giả dược (vắc-xin=15,185, giả dược=15,166), các biến cố bất lợi ngoài dự kiến xảy ra trong vòng 28 ngày sau mỗi lần tiêm vắc-xin đã được báo cáo bởi 23.9% số người tham gia (n=3,632) đã được tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna và 21.6% số người tham gia (n=3,277) đã được tiêm giả dược. Trong các phân tích này, 87.9% số người tham gia nghiên cứu có ít nhất 28 ngày theo dõi sau Liều 2.

1.1% người được tiêm vắc-xin và 0.6% người được tiêm giả dược đã báo cáo các biến cố liên quan đến hạch bạch huyết mà không nhất thiết phải được ghi nhận trong nhật ký điện tử 7 ngày. Những biến cố này bao gồm nổi hạch bạch huyết, viêm hạch bạch huyết, đau hạch bạch huyết, nổi hạch bạch huyết tại vị trí tiêm vắc-xin, nổi hạch bạch huyết tại vị trí tiêm và khối hạch nách, có liên quan một cách hợp lý đến việc tiêm vắc-xin. Sự mất cân bằng này phù hợp với sự mất cân bằng được quan sát thấy đối với sưng/nhạy cảm đau ở nách trong dự kiến ở cánh tay được tiêm.

Biến cố bất lợi quá mẫn cảm đã được báo cáo ở 1.5% số người được tiêm vắc-xin và 1.1% số người được tiêm giả dược. Các biến cố quá mẫn cảm trong nhóm vắc-xin bao gồm phát ban tại vị trí tiêm và nổi mề đay tại vị trí tiêm, có khả năng liên quan đến tiêm vắc-xin. Các phản ứng chậm tại vị trí tiêm đã bắt đầu >7 ngày sau khi tiêm vắc-xin được báo cáo ở 1.2% số người được tiêm vắc-xin và 0.4% số người được tiêm giả dược. Phản ứng chậm tại vị trí tiêm bao gồm đau, ban đỏ và sưng và có khả năng liên quan đến tiêm vắc-xin.

Trong cùng thời kỳ, đã có ba báo cáo về bệnh liệt nửa mặt trong nhóm tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna (một trong số đó là biến cố bất lợi nghiêm trọng), xảy ra ở 22, 28 và 32 ngày sau khi tiêm vắc-xin, và một báo cáo trong nhóm giả dược xảy ra 17 ngày sau khi tiêm. Thông tin hiện có về liệt nửa mặt không đủ để xác định mối quan hệ nhân quả với vắc-xin.

Không có mô hình đáng chú ý nào khác hoặc sự mất cân bằng về số lượng giữa các nhóm điều trị đối với các loại biến cố bất lợi cụ thể (bao gồm các biến cố thần kinh, viêm thần kinh và huyết khối khác) cho thấy mối quan hệ nhân quả với Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Biến cố Bất lợi Nghiêm trọng

Tính đến ngày 25 tháng 11 năm 2020, các biến cố bất lợi nghiêm trọng đã được báo cáo ở 1.0% (n=147) số người tham gia đã được tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna và 1.0% (n=153) số người tham gia đã tiêm giả dược, một trong số đó là ca bệnh liệt nửa mặt xảy ra 32 ngày sau khi tiêm vắc-xin.

Trong các phân tích này, 87.9% người tham gia nghiên cứu đã được theo dõi tối thiểu 28 ngày sau Liều 2, và thời gian theo dõi trung bình của tất cả những người tham gia là 9 tuần sau Liều 2.


Có hai biến cố bất lợi nghiêm trọng là sưng mặt ở những người tiêm vắc-xin có tiền sử tiêm chất làm đầy da. Việc khởi phát sưng được báo cáo lần lượt là 1 và 2 ngày, sau khi tiêm vắc-xin và có khả năng liên quan đến việc tiêm vắc-xin.

Có một biến cố bất lợi nghiêm trọng gồm buồn nôn và nôn mửa khó chữa ở một người tham gia có tiền sử đau đầu và buồn nôn nặng cần phải nhập viện. Biến cố này xảy ra 1 ngày sau khi tiêm vắc-xin và có khả năng liên quan đến việc tiêm vắc-xin.

Không có mô hình đáng chú ý nào khác hoặc sự mất cân bằng giữa các nhóm điều trị đối với các loại biến cố bất lợi nghiêm trọng cụ thể (bao gồm các biến cố thần kinh, viêm thần kinh và huyết khối khác) cho thấy mối quan hệ nhân quả với Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Loạt Mũi tiêm Chính Thứ ba ở Những Người Mắc các Loại Suy giảm Miễn dịch Nhất định

Từ một nghiên cứu độc lập (NCT04885907), ở 60 người tham gia đã trải qua nhiều thủ thuật cấy ghép nội tạng rắn khác nhau (tim, thận, thận-tụy, gan, phổi, tuyến tụy) trung bình 3.57 năm trước đó (dao động trong khoảng 1.99-6.75 năm) đã được tiêm liều vắc-xin thứ ba (0.5 mL), hồ sơ biến cố bất lợi tương tự như sau liều thứ hai và không có biến cố Độ 3 hoặc 4 nào được báo cáo.

Liều Nhắc lại Thứ nhất Sau Loạt Mũi tiêm Chính Vắc-xin COVID-19 Moderna hoặc SPIKEVAX (Vắc-xin COVID-19, mRNA)

Nghiên cứu 2 là một nghiên cứu Giai đoạn 2, ngẫu nhiên, người quan sát được làm mù, đối chứng với giả dược, liều lượng xác định để đánh giá độ an toàn, tính sinh phản ứng và tính sinh miễn dịch của Vắc-xin COVID-19 Moderna ở những người tham gia từ 18 tuổi trở lên (NCT04405076). Trong nghiên cứu này, 198 người tham gia đã được tiêm hai liều (0.5 mL cách nhau 1 tháng) của loạt mũi tiêm chính Vắc-xin COVID-19 Moderna. Trong một giai đoạn nhãn mở, 171 người trong số những người tham gia đã được tiêm một liều nhắc lại đơn (0.25 mL) ít nhất 6 tháng (dao động trong khoảng 5.8 đến 8.5 tháng) sau liều thứ hai của loạt mũi tiêm chính. Theo dõi độ an toàn sau liều tiêm nhắc lại cũng giống như được mô tả đối với những người tham gia Nghiên cứu 1 đã tiêm loạt mũi tiêm chính.

Trong số 171 người được tiêm liều nhắc lại, độ tuổi trung bình là 55 tuổi (dao động trong khoảng 18-87), 39.2% là nam giới và 60.8% là nữ giới, 95.9% là Người Da trắng, 5.8% là Người Nói Tiếng Tây Ban Nha hoặc La tinh, 2.9% là Người Da đen hoặc người Mỹ gốc Phi, 0.6% là Người châu Á và 0.6% là Người Mỹ Da đỏ hoặc Người Alaska Bản địa. Sau liều nhắc lại, thời gian theo dõi trung bình là 5.7 tháng (dao động trong khoảng 3.1 đến 6.4 tháng).

Các Phản ứng Bất lợi được Dự tính


Bảng 3 và Bảng 4 trình bày tần suất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân được ghi nhận đã được báo cáo trong số những người được tiêm liều nhắc lại Vắc-xin COVID-19 Moderna Nghiên cứu 2 lần lượt từ 18 đến <65 tuổi và ≥65 tuổi, trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vắc-xin nhắc lại.

Bảng 3: Số lượng và Tỷ lệ phần trăm Người tham gia Nghiên cứu 2 ở độ Tuổi 18-64 Có Phản ứng Bất lợi Tại chỗ và Toàn thân Trong dự kiến Bắt đầu Trong vòng 7 Ngày* Sau Liều Nhắc lại hoặc Sau Liều Thứ hai của Loạt Mũi tiêm Chính (Tập hợp An toàn Trong dự kiến)

Nghiên cứu 2

Liều Thứ hai của Loạt Mũi tiêm Chính

(N=155) n (%)

Nghiên cứu 2

Liều Nhắc lại (N=129)

n (%)


Đau 137 (88.4) 111 (86.0)

Đau, Độ 3a 1 (0.6) 4 (3.1)

Sưng/nhạy cảm đau ở nách 18 (11.6) 32 (24.8)

Sưng/nhạy cảm đau ở nách, Độ 3a 0 (0) 1 (0.8)

Sưng (cứng) ≥25 mm 16 (10.3) 8 (6.2)

Ban đỏ (tấy đỏ) ≥25 mm 12 (7.7) 7 (5.4)

Ban đỏ (tấy đỏ), Độ 3b 2 (1.3) 1 (0.8)


Mệt mỏi 105 (67.7) 80 (62.0)

Mệt mỏi, Độ 3c 16 (10.3) 4 (3.1)

Đau đầu 87 (56.1) 76 (58.9)

Đau đầu, Độ 3d 8 (5.2) 1 (0.8)

Đau cơ 89 (57.4) 64 (49.6)

Đau cơ, Độ 3c 15 (9.7) 4 (3.1)

Đau khớp 66 (42.6) 54 (41.9)

Đau khớp, Độ 3c 8 (5.2) 4 (3.1)

Ớn lạnh 71 (45.8) 52 (40.3)

Ớn lạnh, Độ 3e 1 (0.6) 0 (0)

Buồn nôn/nôn mửa 36 (23.2) 16 (12.4)

Sốt 24 (15.5) 9 (7.0)

Sốt, Độ 3f 3 (1.9) 2 (1.6)

Phát ban 5 (3.2) 3 (2.3)

Sử dụng thuốc hạ sốt hoặc thuốc giảm đau 86 (55.5) 64 (49.6)

* 7 ngày bao gồm ngày tiêm vắc-xin và 6 ngày tiếp theo. Các biến cố và việc sử dụng thuốc hạ sốt hoặc thuốc giảm đau đã được ghi lại trong nhật ký điện tử (e-diary).

a Đau và sưng/nhạy cảm đau ở nách Độ 3: Được định nghĩa là bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau có kê đơn nào; cản trở hoạt động hàng ngày.

b Ban đỏ Độ 3: Được xác định là >100 mm / >10 cm. c Mệt mỏi, đau cơ, đau khớp Độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; cản trở hoạt động hàng ngày. d Đau đầu Độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau có kê đơn nào hoặc cản trở hoạt động hàng ngày. e Ớn lạnh Độ 3: Được định nghĩa là cản trở hoạt động hàng ngày và cần can thiệp y tế. f Sốt Độ 3: Được xác định là ≥39.0° – ≤40.0°C / ≥102.1° – ≤104.0°F.


Bảng 4: Số lượng và Tỷ lệ phần trăm Người tham gia Nghiên cứu 2 ở độ Tuổi ≥65 Có Phản ứng Bất lợi Tại chỗ và Toàn thân Trong dự kiến Bắt đầu Trong vòng 7 Ngày* Sau Liều Nhắc lại hoặc Sau Liều Thứ hai của Loạt Mũi tiêm Chính (Tập hợp An toàn Trong dự kiến)

Nghiên cứu 2

Liều Thứ hai của Loạt Mũi tiêm Chính

(N=43) n (%)

Nghiên cứu 2

Liều Nhắc lại (N=38) n (%)


Đau 32 (74.4) 29 (76.3)

Đau, Độ 3a 0 (0.0) 2 (5.3)

Sưng/nhạy cảm đau ở nách 2 (4.7) 2 (5.3)

Sưng (cứng) ≥25 mm 5 (11.6) 1 (2.6)

Sưng (cứng), Độ 3b 1 (2.3) 1 (2.6)

Ban đỏ (tấy đỏ) ≥25 mm 3 (7.0) 1 (2.6)

Ban đỏ (tấy đỏ), Độ 3b 3 (7.0) 0 (0.0)


Mệt mỏi 23 (53.5) 18 (47.4)

Mệt mỏi, Độ 3c 2 (4.7) 3 (7.9)

Đau cơ 15 (34.9) 18 (47.4)

Đau cơ, Độ 3c 0 (0) 1 (2.6)

Đau đầu 17 (39.5) 16 (42.1)

Đau đầu, Độ 3d 1 (2.3) 1 (2.6)

Đau khớp 11 (25.6) 15 (39.5)

Đau khớp, Độ 3c 0 (0) 1 (2.6)

Ớn lạnh 7 (16.3) 7 (18.4)

Buồn nôn/nôn mửa 5 (11.6) 3 (7.9)

Sốt 2 (4.7) 2 (5.4)

Sốt, Độ 3e 1 (2.3) 0 (0)

Phát ban 1 (2.3) 0 (0.0)

Sử dụng thuốc hạ sốt hoặc thuốc giảm đau 11 (25.6) 11 (28.9)

* 7 ngày bao gồm ngày tiêm vắc-xin và 6 ngày tiếp theo. Các biến cố và việc sử dụng thuốc hạ sốt hoặc

thuốc giảm đau đã được ghi lại trong nhật ký điện tử (e-diary). a Đau Độ 3: Được định nghĩa là bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau có kê đơn nào; cản trở hoạt động

hàng ngày. b Sưng và ban đỏ Độ 3: Được xác định là >100 mm / >10 cm. c Mệt mỏi, đau cơ, đau khớp Độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; cản trở hoạt động hàng ngày. d Đau đầu Độ 3: Được định nghĩa là đáng kể; bất kỳ việc sử dụng thuốc giảm đau có kê đơn nào hoặc

cản trở hoạt động hàng ngày. e Sốt Độ 3: Được xác định là ≥39.0° – ≤40.0°C / ≥102.1° – ≤104.0°F.

Ở những người tham gia được tiêm liều nhắc lại, thời gian trung bình của các phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến là 2 đến 3 ngày.

Biến cố Bất lợi Ngoài dự kiến

Nhìn chung, 171 người tham gia được tiêm liều nhắc lại có thời gian theo dõi trung bình là 5.7 tháng sau liều nhắc lại đến ngày khóa dữ liệu (ngày 16 tháng 8 năm 2021). Đến


ngày khóa dữ liệu, không có biến cố bất lợi ngoài dự kiến nào, mà không được ghi nhận là các phản ứng tại chỗ và toàn thân trong dự kiến, được coi là có quan hệ nhân quả với Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Biến cố Bất lợi Nghiêm trọng

Trong số 171 người tham gia đã được tiêm liều nhắc lại của Vắc-xin COVID-19 Moderna, không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào được báo cáo từ khi tiêm liều nhắc lại đến 28 ngày sau khi tiêm liều nhắc lại. Cho đến ngày khóa dữ liệu là ngày 16 tháng 8 năm 2021, không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào sau khi tiêm liều nhắc lại được coi là có quan hệ nhân quả với Vắc-xin COVID-19 Moderna.

Liều Nhắc lại Thứ nhất Sau khi Loạt Mũi tiêm Chính với Vắc-xin COVID-19 được Cấp phép hoặc Phê duyệt Khác

Độ an toàn của liều nhắc lại bằng Vắc-xin COVID-19 Moderna (0.25 mL) ở những người đã hoàn thành loạt mũi tiêm chính bằng một loại vắc-xin COVID-19 được cấp phép hoặc phê duyệt khác (liều nhắc lại không cùng loại) được suy ra từ độ an toàn của liều nhắc lại Vắc-xin COVID-19 Moderna (0.25 mL) được tiêm sau khi hoàn thành loạt mũi tiêm chính Vắc-xin COVID-19 Moderna (liều nhắc lại cùng loại) và từ dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 nhãn mở độc lập (NCT04889209) được tiến hành tại Hoa Kỳ đánh giá liều nhắc lại (0.5 mL) của Vắc-xin COVID-19 Moderna. Trong nghiên cứu này, những người trưởng thành đã hoàn thành loạt mũi tiêm chính bằng Vắc-xin COVID-19 Moderna 2 liều (N=151), Vắc-xin COVID-19 Janssen đơn liều (N=156), hoặc vắc-xin COVID-19 Pfizer-BioNTech 2 liều (N=151) ít nhất 12 tuần (trong khoảng từ 12 đến 20 tuần) trước khi được ghi danh và những người đã báo cáo không có tiền sử nhiễm SARS-CoV-2 được chọn ngẫu nhiên theo tỉ lệ 1:1:1 để tiêm một liều nhắc lại là: Vắc-xin COVID-19 Moderna (0.5 mL), Vắc-xin COVID-19 Janssen hoặc Vắc-xin COVID-19 Pfizer-BioNTech. Các biến cố bất lợi được đánh giá qua 28 ngày sau liều nhắc lại. Một đánh giá tổng thể về các phản ứng bất lợi được báo cáo sau liều nhắc lại không cùng loại Vắc-xin COVID-19 Moderna (0.5 mL) không xác định bất kỳ mối lo ngại mới nào về độ an toàn, so với các phản ứng bất lợi được báo cáo sau khi tiêm loạt mũi tiêm chính Vắc-xin COVID-19 Moderna hoặc liều nhắc lại cùng loại (0.25 mL).

Liều Nhắc lại Thứ hai

Trong một nghiên cứu được tiến hành độc lập (Gili Regev‐Yochay, Tal Gonen, Mayan

Gilboa, và cộng sự. 2022 DOI: 10.1056/NEJMc2202542), Vắc-xin COVID-19 Moderna được tiêm liều nhắc lại thứ hai cho 120 người tham gia từ 18 tuổi trở lên đã được tiêm loạt mũi tiêm chính 2 liều và liều nhắc lại thứ nhất của vắc-xin COVID-19 Pfizer-BioNTech ít nhất 4 tháng trước. Không có quan ngại mới nào về độ an toàn được báo cáo trong tối đa ba tuần theo dõi sau liều tiêm nhắc lại thứ hai.

6.2 Trải nghiệm Sau khi Được cấp phép


Các phản ứng bất lợi sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng Vắc-xin COVID-19 Moderna sau khi được cấp phép. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện nên không phải lúc nào cũng có thể ước tính một cách đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với phơi nhiễm vắc-xin.

Rối loạn Tim: viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim Rối loạn Hệ Miễn dịch: sốc phản vệ Rối loạn Hệ Thần kinh: ngất

8 YÊU CẦU VÀ HƯỚNG DẪN BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ SAI SÓT KHI TIÊM VẮC-XIN9

Xem Tóm tắt Tổng thể về Độ an toàn (Phần 6) để biết thêm thông tin.

Nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng được ghi danh vào Chương trình Chủng ngừa COVID-19 liên bang chịu trách nhiệm báo cáo BẮT BUỘC về các biến cố được liệt kê sau khi tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna cho Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi của Vắc-xin (VAERS)

• Sai sót khi tiêm vắc-xin dù có liên quan đến biến cố bất lợi hay không

• Biến cố bất lợi nghiêm trọng* (bất kể có phải do tiêm vắc-xin hay không)

• Các Trường hợp mắc Hội chứng Viêm Đa hệ thống (MIS) ở người lớn

• Các trường hợp mắc COVID-19 dẫn đến nhập viện hoặc tử vong.

*Biến cố Bất lợi Nghiêm trọng được định nghĩa là:

• Tử vong;

• Biến cố bất lợi đe dọa đến tính mạng;

• Nhập viện nội trú hoặc kéo dài thời gian nằm viện hiện tại;

• Mất năng lực kéo dài hoặc đáng kể hoặc gián đoạn đáng kể khả năng thực hiện các chức năng sống bình thường;

• Một dị tật/khuyết tật bẩm sinh;

• Một biến cố y khoa quan trọng dựa trên đánh giá y tế thích hợp có thể gây nguy hiểm cho cá nhân và có thể cần phải can thiệp y tế hoặc phẫu thuật để ngăn ngừa một trong những hậu quả nêu trên.

Hướng dẫn Báo cáo cho VAERS Nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng đã ghi danh vào Chương trình Chủng ngừa COVID-19 liên bang cần hoàn thành và nộp mẫu đơn VAERS cho FDA theo một trong các cách sau:

• Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, hoặc

• Nếu quý vị không thể gửi mẫu đơn này bằng phương thức điện tử, quý vị có thể gửi fax cho VAERS theo số 1-877-721-0366. Nếu quý vị cần trợ giúp thêm để



https://vaers.hhs.gov/reportevent.html


gửi báo cáo, quý vị có thể gọi tới đường dây cung cấp thông tin miễn phí của VAERS theo số 1-800-822-7967 hoặc gửi email đến [email protected].

QUAN TRỌNG: Khi báo cáo các biến cố bất lợi hoặc sai sót khi tiêm vắc-xin cho VAERS, vui lòng điền đầy đủ thông tin chi tiết vào toàn bộ mẫu đơn. Điều quan trọng là thông tin được báo cáo cho FDA càng chi tiết và đầy đủ càng tốt. Thông tin bao gồm:

• Thông tin nhân khẩu học của bệnh nhân (ví dụ: tên bệnh nhân, ngày sinh)

• Bệnh sử liên quan

• Thông tin chi tiết liên quan đến việc nhập viện và quá trình bệnh

• Thuốc dùng đồng thời

• Thời gian xảy ra (các) biến cố bất lợi liên quan đến việc tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna

• Thông tin phòng thí nghiệm và vi-rút học liên quan

• Kết quả của biến cố và bất kỳ thông tin theo dõi bổ sung nào nếu có sẵn tại thời điểm báo cáo cho VAERS. Cần hoàn thành báo cáo tiếp theo về thông tin theo dõi nếu có thêm thông tin chi tiết.

Các bước được đánh dấu sau đây nhằm cung cấp thông tin cần thiết cho việc theo dõi an toàn:

1. Trong Ô 17, cung cấp thông tin về Vắc-xin COVID-19 Moderna và bất kỳ vắc-xin nào khác được tiêm cùng ngày; và trong Ô 22, cung cấp thông tin về bất kỳ vắc-xin nào khác được tiêm trong vòng một tháng trước đó.

2. Trong Ô 18, mô tả biến cố:

a. Viết “Vắc-xin COVID-19 Moderna EUA” ở dòng đầu tiên

b. Cung cấp báo cáo chi tiết về sai sót khi tiêm vắc-xin và/hoặc biến cố bất lợi. Điều quan trọng là phải cung cấp thông tin chi tiết về bệnh nhân và sai sót, biến cố bất lợi/thuốc để đánh giá liên tục độ an toàn của vắc-xin chưa được phê duyệt này. Vui lòng xem thông tin để đưa vào báo cáo những thông tin được liệt kê ở trên.

3. Thông tin liên hệ: a. Trong Ô 13, cung cấp tên và thông tin liên hệ của nhà cung cấp dịch vụ

chăm sóc sức khỏe kê đơn hoặc người được chỉ định của tổ chức chịu trách nhiệm về báo cáo.

b. Trong Ô 14, cung cấp tên và thông tin liên hệ của bác sĩ/chuyên gia chăm sóc sức khỏe phù hợp nhất để liên hệ về biến cố bất lợi.

c. Trong Ô 15, cung cấp địa chỉ của cơ sở tiêm vắc-xin (KHÔNG phải địa chỉ văn phòng của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe).

Hướng dẫn Báo cáo Khác

Các nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng có thể báo cáo cho VAERS những biến cố bất lợi khác không bắt buộc phải báo cáo bằng cách sử dụng thông tin liên hệ ở trên.



Trong phạm vi khả thi, hãy báo cáo các biến cố bất lợi cho ModernaTX, Inc. theo thông tin liên hệ dưới đây hoặc bằng cách cung cấp bản sao biểu mẫu VAERS cho ModernaTX, Inc.

Email Số fax Số điện thoại

[email protected]

1-866-599-1342 1-866-MODERNA (1-866-663-3762)

10 TƯƠNG TÁC THUỐC

Không có dữ liệu nào để đánh giá việc tiêm đồng thời Vắc-xin COVID-19 Moderna với các loại vắc-xin khác.

11 SỬ DỤNG TRÊN CÁC NHÓM QUẦN THỂ ĐẶC BIỆT

11.1 Mang thai

Đăng ký Theo dõi Phơi nhiễm trong Thai kỳ

Có sổ đăng ký theo dõi phơi nhiễm trong thai kỳ để theo dõi kết quả mang thai ở phụ nữ đã tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna trong thai kỳ. Phụ nữ đã tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna trong thai kỳ được khuyến khích ghi danh vào sổ đăng ký bằng cách gọi đến số 1-866-MODERNA (1-866-663-3762).

Tóm tắt Nguy cơ

Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh, sảy thai hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ trong quần thể ước tính của các dị tật bẩm sinh chính và sẩy thai trong các trường hợp mang thai được công nhận trên lâm sàng lần lượt là 2% đến 4% và 15% đến 20%. Dữ liệu hiện có về Vắc-xin COVID-19 Moderna được tiêm cho phụ nữ mang thai không đủ để dự báo các nguy cơ liên quan đến vắc-xin trong thai kỳ.

Trong một nghiên cứu về độc tính phát triển, 0.2 mL công thức vắc-xin chứa cùng một lượng axit ribonucleic thông tin biến đổi nucleoside (mRNA) (100 mcg) và các thành phần khác có trong một liều đơn Vắc-xin COVID-19 Moderna ở người được tiêm cho chuột cái qua đường tiêm bắp vào bốn đợt: 28 và 14 ngày trước khi giao phối, và vào ngày mang thai 1 và 13. Không có tác dụng bất lợi liên quan đến vắc-xin đối với khả năng sinh sản, khả năng phát triển của thai nhi hoặc phát triển sau sinh được báo cáo trong nghiên cứu.

11.2 Cho con bú

Tóm tắt Nguy cơ



Không có sẵn dữ liệu để đánh giá tác động của Vắc-xin COVID-19 Moderna lên trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc đối với việc sản sinh/bài tiết sữa.

11.3 Sử dụng cho Trẻ em

Độ an toàn và tính hiệu quả chưa được đánh giá ở những người dưới 18 tuổi. Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp Vắc-xin COVID-19 Moderna không bao gồm việc sử dụng ở những người dưới 18 tuổi.

11.4 Sử dụng cho Người cao tuổi

Các nghiên cứu lâm sàng về Vắc-xin COVID-19 Moderna bao gồm những người tham gia từ 65 tuổi trở lên được tiêm vắc-xin hoặc giả dược, và dữ liệu của họ đóng góp vào đánh giá chung về độ an toàn và tính hiệu quả. Trong một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 đang diễn ra (Nghiên cứu 1) về liều lượng cho loạt mũi tiêm chính (0.5 mL), 24.8% (n=7,520) người tham gia từ 65 tuổi trở lên và 4.6% (n=1,399) người tham gia từ 75 tuổi trở lên. Hiệu quả của vắc-xin ở những người tham gia từ 65 tuổi trở lên là 86.4% (95% CI 61.4, 95.2) so với 95.6% (95% CI 90.6, 97.9) ở những người tham gia từ 18 đến dưới 65 tuổi [xem Kết quả Thử nghiệm Lâm sàng và Dữ liệu Hỗ trợ cho EUA (18.1)]. Nhìn chung, không có sự khác biệt đáng chú ý nào trong hồ sơ an toàn quan sát được ở những người tham gia từ 65 tuổi trở lên và những người tham gia trẻ tuổi hơn [xem Tóm tắt Tổng thể về Độ an toàn (6.1)].

Trong một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2 đang diễn ra (Nghiên cứu 2) của một liều nhắc lại đơn (0.25 mL), có 22.2% (n=38) người tham gia từ 65 tuổi trở lên. Nghiên cứu này không bao gồm đủ số lượng người tham gia từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có phản ứng khác với những người tham gia trẻ tuổi hay không. Một số phản ứng bất lợi tại chỗ và toàn thân đã được báo cáo ở tỷ lệ người tham gia từ 65 tuổi trở lên thấp hơn so với người tham gia từ 18 đến 64 tuổi [xem Tóm tắt Tổng thể về Độ an toàn (6.1)].

11.5 Sử dụng trong Điều trị Suy giảm Miễn dịch

Trong một nghiên cứu độc lập, độ an toàn và tính hiệu quả của liều thứ ba 0.5 mL trong loạt mũi tiêm chính của Vắc-xin COVID-19 Moderna được đánh giá ở những người tham gia đã được cấy ghép nội tạng rắn [xem Tóm tắt Tổng thể về Độ an toàn (6.1) và Kết quả Thử nghiệm Lâm sàng và Dữ liệu Hỗ trợ cho EUA (18.2)]. Việc tiêm liều vắc-xin thứ ba trong loạt mũi tiêm chính dường như chỉ có hiệu quả vừa phải trong việc tăng hiệu giá kháng thể. Bệnh nhân cần được tư vấn để duy trì các biện pháp phòng ngừa thể chất nhằm giúp ngăn ngừa COVID-19. Ngoài ra, những người tiếp xúc gần với người bị suy giảm miễn dịch cần được tiêm vắc-xin, nếu thích hợp với tình trạng sức khỏe của họ.

13 MÔ TẢ


Vắc-xin COVID-19 Moderna được cung cấp dưới dạng hỗn dịch màu trắng đến trắng ngà để tiêm bắp.

Mỗi liều 0.5 mL Vắc-xin COVID-19 Moderna được cung cấp trong lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt chứa 100 mcg RNA thông tin sửa đổi nucleoside (mRNA) mã hóa Spike glycoprotein (S) ổn định trước tiêm truyền của vi-rút SARS-CoV-2. Mỗi liều 0.5 mL Vắc-xin COVID-19 Moderna, được cung cấp trong lọ đa liều nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt, chứa các thành phần sau: tổng hàm lượng lipit là 1.93 mg (SM-102, polyetylen glycol [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG], cholesterol, và 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC]), 0.31 mg tromethamine, 1.18 mg tromethamin hydrochloride, 0.043 mg axit axetic, 0.20 mg natri axetat trihydrat và 43.5 mg sucrose. Mỗi liều 0.25 mL Vắc-xin COVID-19 Moderna chứa một nửa các thành phần này. Vắc-xin COVID-19 Moderna không chứa chất bảo quản. Nắp lọ không làm bằng mủ cao su tự nhiên.

14 DƯỢC LÝ HỌC LÂM SÀNG

14.1 Cơ chế Hoạt động

mRNA biến đổi nucleoside trong Vắc-xin COVID-19 Moderna được bào chế trong các hạt lipit, cho phép phân phối mRNA biến đổi nucleoside vào trong các tế bào chủ để cho phép biểu hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 S. Vắc-xin tạo ra phản ứng miễn dịch với kháng nguyên S, giúp bảo vệ chống lại COVID-19.

18 KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VÀ DỮ LIỆU HỖ TRỢ CHO EUA

18.1 Tính hiệu quả của Loạt Mũi tiêm chính Hai Liều

Nghiên cứu 1 là thử nghiệm lâm sàng, ngẫu nhiên, đối chứng với giả dược, người quan sát được làm mù ở Giai đoạn 3 đang diễn ra để đánh giá tính hiệu quả, độ an toàn và khả năng sinh miễn dịch của Vắc-xin COVID-19 Moderna ở những người tham gia từ 18 tuổi trở lên tại Hoa Kỳ (NCT04470427). Việc chọn ngẫu nhiên được phân tầng theo độ tuổi và nguy cơ sức khỏe: 18 đến <65 tuổi không có bệnh nền đi kèm (không có nguy cơ tiến triển thành COVID-19 nặng), 18 đến <65 tuổi có bệnh nền đi kèm (có nguy cơ tiến triển thành COVID-19 nặng), và 65 tuổi trở lên có hoặc không có bệnh nền đi kèm. Những người tham gia bị suy giảm miễn dịch và những người có tiền sử nhiễm SARS-CoV-2 đã biết bị loại khỏi nghiên cứu. Những người tham gia không có tiền sử nhiễm SARS-CoV-2 nhưng có kết quả xét nghiệm dương tính cho thấy đang nhiễm bệnh khi tham gia nghiên cứu được thu nhận. Nghiên cứu cho phép thu nhận những người tham gia có bệnh nền từ trước đã ổn định, được định nghĩa là bệnh không đòi hỏi phải thay đổi đáng kể trong liệu pháp điều trị hoặc nhập viện vì bệnh nặng hơn trong 3 tháng trước khi ghi tên vào nghiên cứu, cũng như những người tham gia bị nhiễm vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) ổn định. Tổng cộng 30,420 người


tham gia được chọn ngẫu nhiên như nhau để tiêm 2 liều Vắc-xin COVID-19 Moderna hoặc giả dược nước muối cách nhau 1 tháng. Người tham gia sẽ được theo dõi tính hiệu quả và độ an toàn cho đến 24 tháng sau liều thứ hai.

Quần thể phân tích tính hiệu quả chính (được gọi là Tập hợp Theo Đề cương) bao gồm 28,207 người tham gia đã tiêm hai liều (0.5 mL tại 0 và 1 tháng) Vắc-xin COVID-19 Moderna (n=14,134) hoặc giả dược (n=14,073) và có tình trạng SARS-CoV-2 âm tính tại lần khám cơ bản. Trong Tập hợp Theo Đề cương, 47.4% là nữ giới, 19.7% là người gốc Tây Ban Nha hoặc La tinh; 79.5% là Người da trắng, 9.7% là Người Mỹ gốc Phi, 4.6% là Người châu Á và 2.1% là các chủng tộc khác. Tuổi trung vị của người tham gia là 53 tuổi (trong khoảng từ 18-95 tuổi) và 25.3% người tham gia từ 65 tuổi trở lên. Trong số những người tham gia nghiên cứu trong Tập hợp Theo Đề cương, 18.5% có nguy cơ mắc COVID-19 nặng tăng lên do ít nhất một bệnh nền có sẵn từ trước (bệnh phổi mạn tính, bệnh tim nghiêm trọng, béo phì nặng, tiểu đường, bệnh gan hoặc nhiễm HIV) bất kể tuổi tác. Giữa những người tham gia đã tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna và những người đã tiêm giả dược, không có sự khác biệt đáng chú ý nào về nhân khẩu học hoặc bệnh nền có từ trước.

Hiệu quả Chống lại COVID-19

COVID-19 được xác định dựa trên các tiêu chí sau: Người tham gia phải trải qua ít nhất hai trong số các triệu chứng toàn thân sau đây: sốt (≥38ºC / ≥100.4°F), ớn lạnh, đau cơ, đau đầu, đau họng, (các) rối loạn vị giác và khứu giác mới; hoặc người tham gia phải trải qua ít nhất một trong các dấu hiệu/triệu chứng hô hấp sau đây: ho, thở gấp hoặc khó thở, hoặc bằng chứng lâm sàng hoặc chụp X-quang viêm phổi; và người tham gia phải có ít nhất một mẫu phết NP, tăm bông ngoáy dịch mũi hoặc mẫu nước bọt (hoặc mẫu lấy từ đường hô hấp, nếu nằm viện) dương tính với SARS-CoV-2 bằng RT-PCR. Các ca bệnh COVID-19 sẽ được xét duyệt bởi một Ủy ban Đánh giá Lâm sàng.

Thời gian theo dõi trung bình về tính hiệu quả đối với những người tham gia nghiên cứu là 9 tuần sau Liều 2. Có 11 ca bệnh COVID-19 trong nhóm tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna và 185 ca bệnh trong nhóm giả dược, với hiệu quả của vắc-xin là 94.1% (khoảng tin cậy 95% là 89.3% đến 96.8%).

Bảng 5: Phân tích Hiệu quả Chính: COVID-19* ở những Người tham gia từ 18 Tuổi trở lên Bắt đầu từ 14 Ngày Sau khi tiêm Liều 2 cho mỗi Đánh giá của Hội đồng Xét duyệt – Tập hợp Theo Đề cương

Vắc-xin COVID-19 Moderna Giả dược

% Hiệu quả của Vắc-xin (CI 95%)†

Người tham gia

(N)

Các Ca bệnh

COVID-19 (n)

Tỷ lệ Mắc COVID-19 trên 1,000

Người-Năm

Người tham gia

(N)

COVID-19

Ca bệnh (n)


Người-Năm

14,134 11 3.328 14,073 185 56.510 94.1

(89.3, 96.8)


* COVID-19: COVID-19 có triệu chứng yêu cầu phải có kết quả RT-PCR dương tính và ít nhất hai triệu chứng toàn thân hoặc một triệu chứng hô hấp. Các ca bệnh bắt đầu 14 ngày sau Liều 2. 

† VE và CI 95% từ mô hình nguy cơ theo tỷ lệ Cox phân tầng.

Các phân tích phân nhóm về hiệu quả của vắc-xin được trình bày trong Bảng 6.


Bảng 6: Phân tích Phân nhóm về Hiệu quả của Vắc-xin: COVID-19* Các Ca bệnh Bắt đầu 14 Ngày Sau Liều 2 theo Đánh giá của Hội đồng Xét duyệt – Tập hợp Theo Đề cương

Tuổi Phân nhóm

(Tuổi)

Vắc-xin COVID-19 Moderna Giả dược

% Hiệu quả của

Vắc-xin (CI 95%)†

Người tham gia

(N)

Các Ca bệnh

COVID-19

(n)


Người-Năm

Người tham gia

(N)

COVID-19

Ca bệnh

(n)


Người-Năm

18 đến dưới 65

tuổi

10,551 7 2.875 10,521 156 64.625 95.6

(90.6, 97.9)

≥65 tuổi 3,583 4 4.595 3,552 29 33.728 86.4

(61.4, 95.2)

* COVID-19: COVID-19 có triệu chứng yêu cầu phải có kết quả RT-PCR dương tính và ít nhất hai triệu chứng toàn thân hoặc một triệu chứng hô hấp. Các ca bệnh bắt đầu 14 ngày sau Liều 2.  † VE và CI 95% từ mô hình nguy cơ theo tỷ lệ Cox phân tầng.

COVID-19 nặng được xác định dựa trên ca bệnh COVID-19 đã được xác nhận theo định nghĩa ca bệnh dựa trên tiêu chí đánh giá hiệu quả chính, cộng với bất kỳ yếu tố nào sau đây: Các dấu hiệu lâm sàng cho thấy bệnh toàn thân nặng, nhịp thở ≥30 mỗi phút, nhịp tim ≥125 nhịp/phút, SpO2 ≤93% trong không khí phòng ở mực nước biển hoặc PaO2/FIO2 <300 mm Hg; hoặc suy hô hấp hoặc ARDS (được định nghĩa là cần thở oxy lưu lượng cao, thông khí cơ học hoặc không xâm lấn, hay ECMO), bằng chứng sốc (huyết áp tâm thu <90 mmHg, huyết áp tâm trương <60 mmHg hoặc cần dùng thuốc giãn mạch); hoặc thận cấp tính nghiêm trọng, rối loạn chức năng gan hoặc thần kinh; hoặc nhập viện vào khoa điều trị tích cực hoặc tử vong.

Trong số tất cả những người tham gia trong phân tích Tập hợp Theo Đề cương, bao gồm các ca bệnh COVID-19 được xác nhận bởi một ủy ban duyệt xét, không có ca bệnh COVID-19 nặng nào được báo cáo trong nhóm tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna so với 30 ca được báo cáo trong nhóm giả dược (tỷ lệ mới mắc 9.138 trên 1,000 người-năm). Một ca dương tính COVID-19 nặng được xác nhận bằng PCR ở người tiêm vắc-xin đang chờ xét duyệt tại thời điểm phân tích.

18.2 Tính sinh miễn dịch của Loạt Mũi tiêm Chính Thứ ba ở Những Người Mắc các Loại Suy giảm Miễn dịch Nhất định

Một nghiên cứu ngẫu nhiên, độc lập, có đối chứng đã được tiến hành ở 120 người tham gia đã trải qua các thủ thuật cấy ghép nội tạng rắn khác nhau (tim, thận, thận-tụy, gan, phổi, tuyến tụy) trung bình 3.57 năm trước đó (trong khoảng từ 1.99-6.75 tuổi). Liều thứ ba 0.5 mL trong loạt mũi tiêm chính của Vắc-xin COVID-19 Moderna được tiêm cho 60 người tham gia khoảng 2 tháng sau khi họ tiêm liều thứ hai; giả dược nước muối được tiêm cho 60 người để so sánh. Mức độ tăng đáng kể nồng độ kháng thể SARS-CoV-2 diễn ra bốn tuần sau liều thứ ba ở 55.0% số người tham gia trong nhóm


tiêm Vắc-xin COVID-19 Moderna (33 trong số 60 người) và 17.5% số người tham gia trong nhóm giả dược (10 trong số 57 người).

18.3 Tính sinh miễn dịch của Liều Nhắc lại Sau Loạt Mũi tiêm chính Vắc-xin COVID-19 Moderna

Tính hiệu quả của liều nhắc lại của Vắc-xin COVID-19 Moderna dựa trên đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa (ID50) chống lại vi-rút giả biểu hiện protein SARS-CoV-2 Spike từ chủng phân lập USA_WA1/2020 mang đột biến D614G. Phân tích khả năng sinh miễn dịch so sánh ID50 sau liều nhắc lại với ID50 sau loạt mũi tiêm chính.

Trong giai đoạn nhãn mở của Nghiên cứu 2, những người tham gia từ 18 tuổi trở lên đã tiêm một liều nhắc lại đơn (0.25 mL) ít nhất 6 tháng sau khi hoàn thành loạt mũi tiêm chính (hai liều 0.5 mL cách nhau 1 tháng). Quần thể phân tích khả năng sinh miễn dịch chính bao gồm 149 người tham gia được tiêm liều nhắc lại trong Nghiên cứu 2 (bao gồm một cá nhân chỉ được tiêm một liều trong loạt mũi tiêm chính) và một phân nhóm ngẫu nhiên gồm 1,055 người tham gia từNghiên cứu 1 đã tiêm hai liều (0.5 mL cách nhau 1 tháng) của Vắc-xin COVID-19 Moderna. Những người tham gia Nghiên cứu 1 và 2 bao gồm trong quần thể phân tích không có bằng chứng huyết thanh học hoặc vi-rút học về nhiễm SARS-CoV-2 trước loạt mũi tiêm chính và trước liều nhắc lại. Trong số những người tham gia được đánh giá về khả năng sinh miễn dịch, 60.4% là nữ giới, 6.7% là Người gốc Tây Ban Nha hoặc La tinh; 95.3% là Người da trắng, 3.4% là Người Mỹ Da đen hoặc người Mỹ gốc Phi, 0.7% là Người châu Á, và 0.7% là Người Mỹ Da đỏ hoặc Người Alaska Bản địa; 9.4% là người béo phì (chỉ số khối cơ thể ≥30 kg/m2). Tuổi trung vị của người tham gia Nghiên cứu 2 là 56 tuổi (trong khoảng từ 18 đến 82 tuổi) và 24.8% người tham gia từ 65 tuổi trở lên. Những người tham gia Nghiên cứu 2 bao gồm trong quần thể phân tích khả năng sinh miễn dịch chính không có bệnh nền từ trước khiến họ có nguy cơ mắc COVID-19 nặng. Những người tham gia Nghiên cứu 1 bao gồm trong quần thể phân tích khả năng sinh miễn dịch chính là một mẫu ngẫu nhiên được phân tầng phản ánh quần thể phân tích tính hiệu quả chính tổng thể liên quan đến nhân khẩu học và các bệnh nền có từ trước với tỷ lệ phần trăm cao hơn của những người ≥65 tuổi (33.6%), có các yếu tố nguy cơ mắc COVID-19 nặng (39.4%), và các cộng đồng da màu (53.5%).

Phân tích khả năng sinh miễn dịch bao gồm đánh giá tỷ lệ hiệu giá trung bình hình học (geometric mean titer, GMT) ID50 và sự khác biệt về tỷ lệ đáp ứng huyết thanh. Phân tích tỷ lệ GMT của ID50 sau liều tiêm nhắc lại so với loạt mũi tiêm chính đáp ứng các tiêu chí bắc cầu miễn dịch đối với đáp ứng tăng cường. Đáp ứng huyết thanh đối với một người tham gia được xác định là đạt mức tăng ≥4 lần về ID50 so với lần khám cơ bản (trước liều nhắc lại trong Nghiên cứu 2 và trước liều thứ nhất của loạt mũi tiêm chính trong Nghiên cứu 1). Giới hạn dưới của CI 95% 2 bên đối với khác biệt trong tỷ lệ đáp ứng huyết thanh giữa Nghiên cứu 1 và Nghiên cứu 2 là -16.7%, không đáp ứng tiêu chí bắc cầu miễn dịch đối với đáp ứng tăng cường (giới hạn dưới của CI 95% 2 bên về chênh lệch phần trăm ≥ -10%). Các phân tích này được tóm tắt trong Bảng 7 và Bảng 8.


Bảng 7: Hiệu giá Trung bình Hình học Kháng thể Trung hòa (ID50) Chống lại Vi-rút giả Biểu hiện Protein SARS-CoV-2 Spike (USA_WA1/2020 phân lập mang đột biến D614G) vào 28 Ngày Sau Liều nhắc lại trong Nghiên cứu 2 so với 28 Ngày Sau khi Hoàn thành Loạt Mũi tiêm Chính trong Nghiên cứu 1, Những Người tham gia ≥18 Tuổi, Tập hợp Nghiên cứu Khả năng sinh miễn dịch Theo Đề cương*

Nghiên cứu 2

Liều Nhắc lại Na=149

GMTb (95% CI)

Nghiên cứu 1

Loạt Mũi tiêm Chính

Na=1053

GMTb (95% CI)

Tỷ lệ GMT

(Nghiên cứu 2/Nghiên cứu 1) Đáp ứng Tiêu chí Thành côngc

1802 (1548, 2099) 1027 (968, 1089) 1.8 (1.5, 2.1) Giới hạn dưới của CI 95% ≥0.67 Tiêu chí: Có

Ước tính Điểm ≥1.0 Tiêu chí: Có

* Tập hợp Khả năng sinh miễn dịch Theo Đề cương bao gồm tất cả các đối tượng có cả mẫu thử khả năng sinh miễn dịch tại lần khám cơ bản (hoặc Nghiên cứu 2 Ngày 1 cho Nghiên cứu 2) và sau khi tiêm chủng, không nhiễm SARS-CoV-2 ở lần khám cơ bản (hoặc Nghiên cứu 2 Ngày 1 cho Nghiên cứu 2), không có sai lệch lớn theo đề cương ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch, và đã có đánh giá khả năng sinh miễn dịch sau tiêm tại thời điểm có quan tâm đầu tiên (Ngày 29 cho Nghiên cứu 2 và Ngày 57 cho Nghiên cứu 1).

a Số lượng đối tượng không bị thiếu dữ liệu tại thời điểm tương ứng. b Do thiếu chọn ngẫu nhiên trong Nghiên cứu 2, kế hoạch phân tích thống kê đã xác định trước mô hình

hiệp phương sai để ước tính hiệu giá trung bình hình học điều chỉnh đối với sự khác biệt giữa các nhóm tuổi (<65 tuổi, ≥65 tuổi).

c Bắc cầu miễn dịch được tuyên bố nếu giới hạn dưới của CI 95% hai bên của GMR là >0.67 và ước tính điểm của tỷ lệ GLSM là ≥1.0.

Lưu ý: Các giá trị kháng thể < giới hạn định lượng dưới (lower limit of quantitation, LLOQ) được thay thế bằng 0.5 × LLOQ. Các giá trị > giới hạn định lượng trên (upper limit of quantitation, ULOQ) được thay thế bằng ULOQ nếu không có giá trị thực tế. GLSM = Trung bình tính theo bình phương tối thiểu hình học GMR = Tỷ lệ trung bình hình học

Bảng 8: Tỉ lệ Đáp ứng Huyết thanh Chống lại Vi-rút giả Biểu hiện Protein SARS-CoV-2 Spike (USA_WA1/2020 phân lập mang đột biến D614G) vào 28 Ngày Sau Liều nhắc lại trong Nghiên cứu 2 và 28 Ngày Sau khi Hoàn thành Loạt Mũi tiêm Chính trong Nghiên cứu 1, Những Người tham gia ≥18 Tuổi, Tập hợp Nghiên cứu Khả năng sinh miễn dịch Theo Đề cương*

Nghiên cứu 2 Đáp ứng Huyết

thanh Tiêm nhắc lạia

Nb=149

n (%) (CI 95%)c

Nghiên cứu 1 Đáp ứng Huyết thanh tại Loạt

Mũi tiêm Chínha

Nb=1050

n (%) (CI 95%)c

Chênh lệch về Tỷ lệ Đáp ứng Huyết thanh

(Nghiên cứu 2-Nghiên cứu 1)

% (CI 95%)d

Đáp ứng Tiêu chí Thành cônge

131 (87.9) (81.6, 92.7)

1033 (98.4) (97.4, 99.1)

-10.5 (-16.7, -6.1) Giới hạn dưới của CI 95% ≥-10% Tiêu

chí: Không

* Tập hợp Khả năng sinh miễn dịch Theo Đề cương bao gồm tất cả các đối tượng có cả mẫu thử khả năng sinh miễn dịch tại lần khám cơ bản (hoặc Nghiên cứu 2 Ngày 1 cho Nghiên cứu 2) và sau khi tiêm chủng, không nhiễm SARS-CoV-2 ở lần khám cơ bản (hoặc Nghiên cứu 2 Ngày 1 cho Nghiên cứu 2), không có sai lệch lớn theo đề cương ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch, và đã có đánh giá khả


năng sinh miễn dịch sau tiêm tại thời điểm có quan tâm đầu tiên (Ngày 29 cho Nghiên cứu 2 và Ngày 57 cho Nghiên cứu 1).

a Đáp ứng huyết thanh được xác định là tăng ≥4 lần hiệu giá kháng thể trung hòa với vi-rút giả (ID50) so với lần khám cơ bản (trước khi tiêm liều nhắc lại trong Nghiên cứu 2 và trước Liều 1 trong Nghiên cứu 1), trong đó các hiệu giá tại lần khám cơ bản < LLOQ được đặt thành LLOQ cho phân tích.

b Số lượng đối tượng không bị thiếu dữ liệu ở cả lần khám cơ bản và thời điểm quan tâm sau lần khám cơ bản.

c CI 95% được tính bằng phương pháp Clopper-Pearson. d CI 95% được tính bằng cách sử dụng giới hạn tin cậy Miettinen-Nurminen (điểm). e Bắc cầu miễn dịch được tuyên bố nếu giới hạn dưới của CI 95% hai bên về chênh lệch phần trăm là >

-10%.

Các đối tượng tham gia Nghiên cứu 2 đáp ứng hiệu giá tăng gấp ≥4 lần sau khi tiêm nhắc lại (87.9%) có GMT tại lần khám cơ bản thấp hơn là 109 (khoảng hiệu giá riêng 9, 4393), trong khi các đối tượng tham gia Nghiên cứu 2 không đáp ứng hiệu giá tăng gấp ≥4 lần sau khi tiêm nhắc lại có GMT cao hơn lần khám cơ bản là 492 (khoảng hiệu giá riêng 162, 2239).

Một phân tích mô tả bổ sung đã đánh giá tỷ lệ đáp ứng huyết thanh bằng cách sử dụng các hiệu giá kháng thể trung hòa tại lần khám cơ bản trước Liều 1 của loạt mũi tiêm chính. Như được trình bày trong Bảng 9 dưới đây, tỉ lệ đáp ứng huyết thanh liều nhắc lại, với đáp ứng huyết thanh được xác định là tăng ít nhất gấp 4 lần so với hiệu giá trước Liều 1, là 100%. Chênh lệch về tỷ lệ đáp ứng huyết thanh trong phân tích hậu định này là 1.6% (CI 95% -0.9, 2.6).

Bảng 9: Phân tích Tỉ lệ Đáp ứng Huyết thanh Chống lại Vi-rút giả Biểu hiện Protein SARS-CoV-2 Spike (USA_WA1/2020 phân lập mang đột biến D614G) vào 28 Ngày Sau Liều nhắc lại trong Nghiên cứu 2 và 28 Ngày Sau khi Hoàn thành Loạt Mũi tiêm Chính trong Nghiên cứu 1, Những Người tham gia ≥18 Tuổi, Tập hợp Nghiên cứu Khả năng sinh miễn dịch Theo Đề cương*

Nghiên cứu 2

Đáp ứng Huyết thanh của Tiêm nhắc lạia

Nb=148

n (%) (CI 95%)d

Nghiên cứu 1

Đáp ứng Huyết thanh tại Loạt Mũi tiêm Chínha

Nc=1050

n (%) (CI 95%)d

Chênh lệch về Tỷ lệ Đáp ứng Huyết thanh

(Sau Mũi tiêm Nhắc lại-Sau Loạt Mũi tiêm Chính) % (CI 95%)e

148 (100) (97.5, 100)

1033 (98.4) (97.4, 99.1)

1.6 (-0.9, 2.6)

* Tập hợp Khả năng sinh miễn dịch Theo Đề cương bao gồm tất cả các đối tượng không bị thiếu dữ liệu ở lần khám cơ bản (trước Liều 1) và 28 ngày sau khi tiêm nhắc lại trong Nghiên cứu 2 hoặc 28 ngày sau Liều 2 trong loạt mũi tiêm chính trong Nghiên cứu 1 theo thứ tự tương ứng, không bị nhiễm SARS-CoV-2 tại thời điểm trước khi tiêm nhắc lại trong Nghiên cứu 2 hoặc lần khám cơ bản trong Nghiên cứu 1, không có sai lệch lớn theo đề cương ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch và đã được đánh giá khả năng sinh miễn dịch sau tiêm tại thời điểm quan tâm lần đầu.

a Đáp ứng huyết thanh được xác định là tăng ≥4 lần hiệu giá kháng thể trung hòa với vi-rút giả (ID50) so với trước Liều 1, trong đó các hiệu giá tại lần khám cơ bản < LLOQ được đặt thành LLOQ cho phân tích.

b Số lượng đối tượng không bị thiếu dữ liệu tại lần khám cơ bản (trước Liều 1) và 28 ngày sau khi tiêm nhắc lại trong Nghiên cứu 2.


c Số lượng đối tượng không bị thiếu dữ liệu tại lần khám cơ bản (trước Liều 1) và 28 ngày sau Liều 2 trong loạt mũi tiêm chính trong Nghiên cứu 1.

d CI 95% được tính bằng phương pháp Clopper-Pearson. e CI 95% được tính bằng cách sử dụng giới hạn tin cậy Miettinen-Nurminen (điểm).

18.4 Tính sinh miễn dịch của Liều Tiêm nhắc lại Thứ nhất Sau Loạt Mũi tiêm chính với Vắc-xin COVID-19 được Cấp phép hoặc Phê duyệt Khác

Tính hiệu quả của liều nhắc lại bằng Vắc-xin COVID-19 Moderna (0.25 mL) ở những người đã hoàn thành loạt mũi tiêm chính bằng một loại vắc-xin COVID-19 được cấp phép hoặc phê duyệt khác (không cùng loại) được suy ra từ dữ liệu sinh miễn dịch chứng minh tính hiệu quả của liều nhắc lại Vắc-xin COVID-19 Moderna (0.25 mL) được tiêm sau khi hoàn thành loạt mũi tiêm chính Vắc-xin COVID-19 Moderna và từ dữ liệu sinh miễn dịch của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 nhãn mở độc lập (NCT04889209) tiến hành tại Hoa Kỳ đánh giá liều nhắc lại (0.5 mL) của Vắc-xin COVID-19 Moderna. Trong nghiên cứu này, những người trưởng thành đã hoàn thành loạt mũi tiêm chính bằng Vắc-xin COVID-19 Moderna 2 liều (N=151), Vắc-xin COVID-19 Janssen đơn liều (N=156), hoặc vắc-xin COVID-19 Pfizer-BioNTech 2 liều (N=151) ít nhất 12 tuần (trong khoảng từ 12 đến 20 tuần) trước khi được ghi danh và những người đã báo cáo không có tiền sử nhiễm SARS-CoV-2 được chọn ngẫu nhiên theo tỉ lệ 1:1:1 để tiêm một liều nhắc lại là: Vắc-xin COVID-19 Moderna, Vắc-xin COVID-19 Janssen hoặc Vắc-xin COVID-19 Pfizer-BioNTech. Hiệu giá kháng thể trung hòa, được đo bằng xét nghiệm trung hòa vi-rút giả bằng cách sử dụng một vi-rút chậm biểu hiện protein SARS-CoV-2 Spike với đột biến D614G, được đánh giá vào Ngày 1 trước khi tiêm liều nhắc lại và vào Ngày 15 sau liều nhắc lại. Đáp ứng tăng cường đối với Vắc-xin COVID-19 Moderna (0.5 mL) đã được chứng minh bất kể loại vắc-xin được sử dụng cho loạt mũi tiêm chính.

18.5 Tính sinh miễn dịch của Liều Tiêm nhắc lại Thứ hai

Dữ liệu về tính sinh miễn dịch từ một nghiên cứu lâm sàng đang tiến hành, nhãn mở, không chọn ngẫu nhiên ở các nhân viên y tế tại một trung tâm duy nhất ở Israel được đưa vào một ấn phẩm (Gil Regev‐Yochay, Tal Gonen, Mayan Gilboa, và cộng sự. 2022

DOI: 10.1056/NEJMc2202542). Trong nghiên cứu này, 120 người từ 18 tuổi trở lên đã được tiêm vắc-xin loạt mũi chính và liều nhắc lại thứ nhất bằng Vắc-xin COVID-19 Pfizer-BioNTech đã được cho tiêm liều nhắc lại thứ hai của Vắc-xin COVID-19 Moderna ít nhất 4 tháng sau liều nhắc lại thứ nhất. Trong số những người này, có khoảng 7 đến 16 lần tăng hiệu giá trung bình hình học kháng thể trung hòa chống lại vi-rút thể hoang dại và các biến thể Delta và Omicron, được báo cáo ở hai tuần sau lần tiêm nhắc lại thứ hai so với 5 tháng sau liều nhắc lại thứ nhất.

19 CÁCH THỨC CUNG CẤP/BẢO QUẢN VÀ XỬ LÝ

Thông tin trong phần này áp dụng cho Vắc-xin COVID-19 Moderna được cung cấp trong các lọ đa liều có nắp màu đỏ và nhãn có viền màu xanh dương nhạt. Các lọ đa liều này được cung cấp như sau:


NDC 80777-273-99 Hộp các-tông gồm 10 lọ đa liều, mỗi lọ chứa 5.5 mL NDC 80777-273-98 Hộp các-tông gồm 10 lọ đa liều, mỗi lọ chứa 7.5 mL

Trong quá trình bảo quản, hạn chế tối đa việc tiếp xúc với ánh sáng trong phòng và tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và tia cực tím.

Bảo quản Đông lạnh Bảo quản đông lạnh ở nhiệt độ từ -50°C đến -15°C (-58°F đến 5°F).

Bảo quản sau khi Rã đông

• Bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F): o Các lọ vắc-xin có thể được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến

8°C (36°F đến 46°F) trong tối đa 30 ngày trước khi sử dụng lần đầu. o Nên thải bỏ các lọ vắc-xin 12 giờ sau lần đầu tiên đưa kim tiêm vào lọ.

• Bảo quản ở nhiệt độ từ 8°C đến 25°C (46°F đến 77°F): o Các lọ vắc-xin có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 8°C đến 25°C (46°F

đến 77°F) trong tổng cộng 24 giờ. o Nên thải bỏ các lọ vắc-xin 12 giờ sau lần đầu tiên đưa kim tiêm vào lọ. o Tổng thời gian bảo quản ở 8°C đến 25°C (46°F đến 77°F) không được

vượt quá 24 giờ.

Không làm đông lại khi đã rã đông.

Các lọ vắc-xin đã rã đông có thể được xử lý trong điều kiện ánh sáng phòng.

Vận chuyển Lọ đã Rã đông ở nhiệt độ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F)

Nếu vận chuyển ở nhiệt độ từ -50°C đến -15°C (-58°F đến 5°F) không khả thi, dữ liệu sẵn có cho thấy có thể vận chuyển một hoặc nhiều lọ đã rã đông trong tối đa 12 giờ ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) khi vận chuyển bằng cách sử dụng các thùng vận chuyển đủ điều kiện để duy trì nhiệt độ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) và trong các điều kiện vận chuyển đường bộ và đường hàng không thông thường có giảm thiểu rung lắc. Sau khi rã đông và vận chuyển ở 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F), không được làm đông lạnh lại các lọ vắc-xin và phải bảo quản ở 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) cho đến khi sử dụng.

20 THÔNG TIN TƯ VẤN BỆNH NHÂN

Tư vấn cho người tiếp nhận hoặc người chăm sóc đọc Tờ Thông tin Vắc-xin dành cho Người tiếp nhận và Người chăm sóc.

Nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng phải đưa thông tin tiêm chủng vào Hệ thống Thông tin Chủng ngừa (IIS) của tiểu bang/địa phương hoặc hệ thống được chỉ định khác. Tư vấn cho người tiếp nhận hoặc người chăm sóc để họ có thể tìm thêm thông tin về IIS tại: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html


21 THÔNG TIN LIÊN HỆ

Đối với các câu hỏi chung, hãy gửi email hoặc gọi đến số điện thoại được cung cấp bên dưới.

Email Số điện thoại

[email protected] 1-866-MODERNA

(1-866-663-3762)

Thông tin Kê đơn Theo EUA này có thể đã được cập nhật. Để biết Thông tin Kê đơn Theo EUA Đầy đủ cập nhật nhất, vui lòng truy cập www.modernatx.com/covid19vaccine-eua.

Moderna US, Inc. Cambridge, MA 02139

©2022 ModernaTX, Inc. Bảo lưu mọi quyền. (Các) Bằng sáng chế: www.modernatx.com/patents Đã sửa đổi: Ngày 29 tháng 3 năm 2022



http://www.modernatx.com/patents

Date post:	16-Mar-2023
Category:	Documents
Upload:	khangminh22
View:	0 times
Download:	0 times

Tờ thông tin dành cho chuyên gia tiêm chủng | EUA | Vắc-xin ...

Documents