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Innovationen in der Impfstoffindustrie
WERNER LANTHALER, 12. März 2007
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
SEITE 2
Agenda
» Generelle Aspekte der Biotechindustrie
» Intercell – von der Idee zum Produkt
» Intercell – Aufbau und Ausblick
Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
SEITE 3
Infektionskrankheiten Bedrohung Nr. 1
JEDER 4. TODESFALL DURCH EINE INFEKTIONSKRANKHEIT
2 Mrd. Infizierte3 Millionen Tote pro JahrTuberkulose
40 Millionen Infizierte11,5 Millionen Tote bisher
Aids
z.B. in Österreich:5.000 Tote im Jahr 2003, d.h. ca.10% aller Todesfälle in Krankenhäusern
„Hospitale“ Infektions-krankheiten
170 Millionen Infizierte3 Millionen Neuinfizierte pro JahrHepatitis C
300 Millionen Infizierte1,5 Millionen Tote pro Jahr
Malaria
Heutiger Fokus
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
SEITE 4
Phase I1. Jahr
Phase 21. - 2. Jahre
Phase 32. - 4. Jahre
Klinische Entwicklung
20 50 80
Produktentwicklung dauert lange und ist nicht risikofrei
Wahrschein-lichkeit für Markteintritt(Prozent)
ForschungEntwicklung(Prä-klinisch)
Produkt-einreichung
5 10 99
Zulassungs-einreichung
95
20 - 200 50 - 175 100 - 125Kosten(Mio. US$)
10 - 250 20 - 225 5 - 1010 - 15
105 – 1.000
Dauer(Jahre)
4 - 6 1 - 2 4 - 6 1
Ca. 10 – 15 Jahre von der Idee zum Produkt
ÜBERBLICK
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
SEITE 5
Innovation in der Impfstoffindustrie
» Wir behalten ausgewählte eigene Produkte bis zur Marktzulassung im eigenen Portfolio
» Wir kooperieren mit Produkten und Technologien in spezifischen Indikationen mit den weltbesten Firmen zur optimalen eigenen Wertsteigerung
» Wir arbeiten nur in Gebieten mit stark abgesichertem Patentschutz
» Wir finanzieren Produktentwicklung aus Technologie-kooperationen und Eigenkapital
» Wir planen den Break-Even des Unternehmens auf Basis von ersten eigenen Produktverkäufen
BASIS UNSERES GESCHÄFTSMODELLS
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
SEITE 6
Biotechunternehmen schaffen neue Produkte und signifikante Werte
84,5
71,5
15,6
14,3
5,2
2,6
Genentech (DNA)
Amgen (AMGN)
Genzyme (GENZ)
BioGen Idec (BIIB)
Actelion
Genmab
MARKTKAPITALISIERUNG (ENDE 2006)in $ Mrd.
(80er)
(80er)
(90er)
(80er)
(90er)
(90er)
Gründung
Wiener Börse~ 147 Mrd. EUR
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SEITE 7
Agenda
» Generelle Aspekte der Biotechindustrie
» Intercell – von der Idee zum Produkt
» Intercell – Aufbau und Ausblick
Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
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Signifikantes kurz- und mittelfristiges Entwicklungspotential
» Fortgeschrittene Produktkandidaten Japanische Enzephalitis (Einreichung für Zulassung gestartet, Launch
Anfang 2008) Pseudomonas Impfstoff in Phase II S. aureus in Phase I* Hepatitis C Impfstoff in Phase II Tuberkulose in Phase I* S. pneumoniae (von PATH mitfinanziert)
» Neuartige Technologieplattformen (Antigenidentifikationsprogramm, AIP® und Vaccine Improvement Programm VIP-IC31TM) stärken die Produktpipeline
» Strategische Allianzen
INTERCELL IMPFSTOFFE
* In Partner-schaften
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
SEITE 9
Breite Produktpipeline und starke Partner
Erwartete MeilensteineStatusImpfstoff-TypKandidatenC
linic
al v
acci
nes
Pre
-clin
ical
va
ccin
es
* Einreichung für Zulassung
bei FDA gestartet
** Indikation nicht veröffentlicht
An
tib
od
ies
PRODUKTENTWICKLUNG
4. S. aureus Impfstoff Phase II soll 2007 beginnenPhase IProphylaktisch Merck
Partner
12. PneumococcusAntikörper
Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinischAntikörperbei älteren Menschen
Kirin
9. Travelers’ Diarrhea Impfstoff
Phase I soll 2008 beginnenPräklinischCross-protectivProphylaktisch
In-house
8. Group A Streptococcus Impfstoff
Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinischProphylaktisch Merck
7. Bakterieller Impfstoff** Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinischProphylaktisch Sanofi Pasteur
5. Tuberkulose Impfstoff Phase II soll 2007 beginnenPhase IProphylaktisch SSI
3. Hepatitis C Virus (HCV) Impfstoff
Phase II Daten Mitte 2007Phase IITherapeutisch In-house
1. Japanische EnzephalitisVirus (JEV) Impfstoff
Launch Anfang 2008*Phase IIIProphylaktisch Novartis (M&D)
Antikörperbei Neugeborenen
14. Group B StreptococcusAntikörper
Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinisch Partnerschaft geplant
Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinisch11. S. aureus Antikörper Antikörperbei infizierten Patienten
Merck
6. Pneumococcus Impfstoff Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinischProphylaktisch In-house
Antikörperbei infizierten Patienten
13. Group A StreptococcusAntikörper
Phase I soll 2007/2008 beginnenPräklinisch Merck
2. Pseudomonas Impfstoff Start Phase II/III 2007/08Phase IIProphylaktisch In-house
10.Group B Streptococcus Impfstoff
Phase I soll 2008/2009 beginnenPräklinischProphylaktisch Partnerschaft geplant
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
SEITE 10
Japanische Enzephalitis – Klare definierte Markteintrittsstrategie
» Produktion des Phase III Materials
» Start der Phase III Zulassungsstudien
» Strategische Partner-schaften in Australien
(CSL Ltd.) Indien, Nepal, Bhutan
und Pakistan (Biological E.)
2005 2006 2007 / 2008
» Interimsdaten zur Sicherheit
» Orphan Drug Status in der EU
» Rekrutierung für Phase III Studie abgeschlossen
» Phase III-Daten» Vertriebspartner-
schaften für US&EU Reisemarkt (Novartis)
» Phase III Sicherheitsdaten
» Beginn der regula-torischen Einreichung bei der FDA (Ende 2006)
» Aufbau einer eigenen Marketing- und Vertriebstruktur für Militär
» Partnerschaft für den japanischen Markt
» Klinische Studien in endemischen Ländern
» Beginn der regulatorischen Einreichung bei der EMEA
» Regulatorische Zulassung in USA
» Markteinführung in den USA
» Markteinfürhung in EU
MEILENSTEINE FÜR ENTWICKLUNG UND ZULASSUNG
INTERCELL’SJEV
IMPFSTOFF
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SEITE 11
Starker strategischer Fokus auf hospitale Infektionen
EIN WELTWEITES PROBLEM
» Krankenhäuser bieten infektiösen Bakterienstämmen die ideale Umgebung» Ca 1 von 10 stationär behandelten Patienten infiziert sich mit
Krankenhauskeimen » Hospitale Infektionen führen zu Kosten von € 40.000 pro Patient
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
SEITE 12
Großer medizinischer Bedarf – ein neuartiger Pseudomonas Impfstoff
» Immunogenität bei allen Dosierungen
» Keine Sicherheits-bedenken
» Verabreichung an Patienten mit Verbrennungen 2. und 3. Grades
» Gute Verträglichkeit – keine Sicherheits-bedenken – keine Pseudomanoas Infektionen
» Starke Hinweise auf Wirksamkeit – gute Antikörper-Antworten
» Start der Phase II/II für Ende 2007/Anfang 2008 geplant
KLINISCHER ENTWICKLUNGSPLAN
Phase I Phase IIWeitere Schritte
Pseudomonas aeruginosa ist » Häufigste Ursache
für schwere Infektionen bei Verbrennungsopfern
» No.5 bei allen vorhandenen Krankenhauskeimen
INTERCELL’SPSEUDOMONAS
IMPFSTOFF
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SEITE 13
Hepatitis C Impfstoff – Klare Entwicklungsstrategie
* Bei optimierter Art und Häufigkeit
** 6-malige Verabreichung in 6 Monaten
*** Mono- oder Kombinationstherapie
ÜBERBLICK
Stark verbesserte T-Zell Antwort
2005 2006 2007WeitereSchritte
nachhaltige Reduktionder Viruslast erwartet
Monotherapie bei naiven Patienten*läuft
Beginn von entscheidenden Phase III Studien***
T-Zell Antwort, transiente Viruslast-Reduktion
Art undHäufigkeit
Kombination Interferon/Ribavirin**
Gutes Sicherheitsprofil und T-Zell Antwort bei der Standardtherapie
INTERCELL’SHEPATITIS CIMPFSTOFF
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SEITE 14
Borreliose EU Grant
Reisedurchfall intern
Group B Streptokokkus Mit Partner
Enterokokkus, Pseudomonas und weitere Ziele
Mit Partner
Weitere Indikationen intern
Indikation PartnerAntigen Identifikationsprogramm (AIP®)
An
tikö
rper
Imp
fsto
ffe
Pathogen Bibliothek aller möglichen Antigene
Identifizierte Antigene
Antikörper von Menschen, die einer Krankheit ausgesetzt sind, suchen schützende Antigene
Bakterielles Genom
Intercell AIP®: Antigene für Impfstoffe und therapeutische Antikörper
Pseudomonas (Phase II)*
Bakterieller Impfstoff
S. aureus
Pneumokokkus
Group A Streptokokkus
*Entwicklungs-programme
IMPFSTOFF-INNOVATION: INTERCELLS ANTIGENE
Group A Streptokokkus
Pneumokokkus* intern &
Mittelohrentzündung EU Grant
S.aureus (Phase I)*
intern
Group B Streptokokkus Mit Partner
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SEITE 15
Strategische Einsatzbereiche des AIP®
» Nosokomiales Franchise S. aureus* Pseudomonas Klebsiella Enterococcus Candida
» Pneumococcus** Neuer breit wirkender Impfstoff Basis für das Otitis Franchise Zusätzliches Asset für Flu/Pneumo bei Älteren
» Reisende Borrelia, TD
» Bakterielle Ziele, beruhend auf T-Zell Adjuvant Helicobacter, Chlamydia,…
IMPFSTOFFE & MONOKLONALE ANTIKÖRPER
* In Partnerschaft mit Merck
** Von der Gates Stiftung (PATH) mitfinanziert
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
SEITE 16
Neues Impfstoff Adjuvant
** Aus-gezeichneter Immunizer für Peptide und Protein-antigene; B-Zell und T-Zell Antwort
IC31TM*
Peptid + Oligonukleotid
HCV Impfstoff (2. Generation)
intern
Antigen Spearing: virale Impfstoffe zur biologischen Verteidigung
NIH grant
Monotherapieintern oder mit Partner
Indikation PartnerVaccine Improvement Program (VIP)
Th
era
pe
uti
sc
hP
rop
hy
lak
tis
ch
Depotformation Antigen-Aufnahme von APCs
LangfristigesDepot
Humorale undzelluläre Antwort
Reifung /Aktivierungvon APCs
Anti-körper
CTLs
APC
Bestimmte Impfstoffe gg. Infektionskrankheiten
Tuberkulose-Impfstoff (Phase I)
ÜBERBLICK IC31TM
Influenza EU grant
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
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Strategische Einsatzbereiche für IC31TM
» Tuberkulose Impfstoff (als “stand alone” oder in Verbindung mit erhältlichem oder verbessertem BCG Impfstoff)
» Grippe-Impfstoffe Prä-pandemisch Breiter Schutz für inter-pandemischen Einsatz
» Neue T-Zell Impfstoffe Neue Impfstoffe bei denen die T-Zell Immunität entscheidend ist
(z.B. Helicobacter, Chlamydia) Therapeutische Impfstoffe gegen chronische Infektionskrankheiten
(Z.B. HCV, HPV, HSV, CMV, EBV) Therapeutische Impfstoffe gegen Krebs, Allergien, …
BREITER ANWENDUNGSBEREICH
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SEITE 18
Agenda
» Generelle Aspekte der Biotechindustrie
» Intercell – von der Idee zum Produkt
» Intercell – Aufbau und Ausblick
Watson und Crick vor dem DNS-Modell, 1953
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SEITE 19
WISSENSCHAFTL. BEIRATAUFSICHTSRAT INTERCELL TEAM*
» Mitarbeiter: 196
» Graduates: 48%
» PhDs: 35%
» Mitarbeiter aus 16 Nationen
» Standorte Wien (Österreich): Livingston (Schott-
land) Mooresville (USA)
» Michel Gréco (Vorsitzender)Ehem. Vize-CEO, Aventis Pasteur
» Ernst Günter Afting (Stv. Vorsitzender)Wissenschaftlicher Direktor des Forschungszentrums für Umwelt und Gesundheit, München
» Staph BakaliEhem. COO von ID Biomedical
» David EbsworthEhem. CEO von Oxford GlycoSciences, Bayer, Pfizer
» James SulatEhem. CFO Chiron, CEO von Memory
» Hans WigzellEhem. Rektor des Karolinska Institutet, Stockholm
» Rafi AhmedEmory University School of Medicine
» Hubert E. BlumUniversität Freiburg
» Stanley N. CohenStanford University
» Franz X. HeinzUniversität Wien
» Stefan H.E. KaufmannMax Planck Institut für Infektionsbiologie, Berlin
» Staffan NormarkKarolinska Institut, Stockholm, und Vorsitzender des Swedish Strategic Research Fund
» Hans WigzellKarolinska Institut, Stockholm
ERFAHRENES TEAM
Erfolg ist das Produkt von Menschen
» G. Zettlmeissl (CEO)
» A. von Gabain (CSO)
» W. Lanthaler (CFO)
» T. Lingelbach (COO)
* Status: März 200
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
SEITE 20
Gut gemanagtes Wachstum, starke strategische und finanzielle Position
Nettoverlust /-gewinn, in € m
FINANZKENNZAHLEN
* IFRS
** 2006ungeprüft
Barmittel, in € Mio.
Einnahmen, in € Mio.F&E Ausgaben, in € Mio.
-17.2-21.0
-25.0
-16.1
2003 2004 2005 2006**94.4
50.231.435.6
2003 2004 2005 2006**
23.5
8.54.62.7
2003 2004 2005 2006**
31.028.5
16.915.6
2003 2004 2005 2006**
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
SEITE 21
Starker Newsflow 2007/2008
MEILENSTEINE
» Start Phase II des Tuberkulose Impfstoffs**» Weitere Lizenzvereinbarungen für AIP® und IC31TM
erwartet» Positionierung von IC31 als state-of-the-art Adjuvant
Technologien & strategische
Partnerschaften
Hospitale Infektionen
» Start der Phase II Studie des S.aureus Impfstoffs*» Start der Phase II/III Studie des Pseudomonas Impfstoffs» Fortschritt prä-klinischer Impfstoffkandidaten in Phase I
» Abschluss der klinischen Phase II Studie in chronischen HCV Patienten
» Weitere Entwicklungsstrategie: Stand-alone oder Kombinationstherapie
HCV Impfstoff
JEV Impfstoff
» Einreichung bei der EMEA» Vereinbarung mit den US Militär» Start von klinischen Studien (Kindern) in endemischen
Gebieten » Marketing und Sales Vereinbarung für japanischen Markt» Launch (Anfang 2008)
* Mit Merck&Co.
** Mit SSI
12. MÄRZ 2007AKTIENFORUM
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