laquoGENEacuteRICOSraquo

Ceacutesar Alameda Gonzaacutelez

Meacutedico de Familia

30 de noviembre de 2011

IMPORTANCIA

laquoLa competencia con productos sin proteccioacuten de patente permite el tratamiento

a largo plazo de maacutes pacientes con menos recursos econoacutemicosraquo

Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel

Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008

iquestQUEacute SON

Todo medicamento que tenga

1 la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en principios

activos y la misma forma farmaceacuteutica

2 y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya

sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

BIOEQUIVALENCIA

BIOEQUIVALENCIA ne EQUIVALENCIA FARMACOLOacuteGICA

laquoLos productos medicinales son farmacoloacutegicamente equivalentes si

contienen

bull la misma cantidad de principio(s) activo(s)

bull en la misma forma farmaceacuteutica

bull y con los mismos o comparables estaacutendares [de calidad]raquo

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

Por ejemplo Termalginreg 650 mg comprimidos

Gelocatilreg 650 mg comprimidos

Tomado de Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de

bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios

Normon 2006 p609-21Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

Tomado de Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En

Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestEQUIVALENCIA

CLIacuteNICA

Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in

cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de - Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar

En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla la Mancha 2010

AESEG La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico

europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG 2008

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

comercializacioacuten

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

IMPORTANCIA

laquoLa competencia con productos sin proteccioacuten de patente permite el tratamiento

a largo plazo de maacutes pacientes con menos recursos econoacutemicosraquo

Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel

Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008

iquestQUEacute SON

Todo medicamento que tenga

1 la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en principios

activos y la misma forma farmaceacuteutica

2 y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya

sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

BIOEQUIVALENCIA

BIOEQUIVALENCIA ne EQUIVALENCIA FARMACOLOacuteGICA

laquoLos productos medicinales son farmacoloacutegicamente equivalentes si

contienen

bull la misma cantidad de principio(s) activo(s)

bull en la misma forma farmaceacuteutica

bull y con los mismos o comparables estaacutendares [de calidad]raquo

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

Por ejemplo Termalginreg 650 mg comprimidos

Gelocatilreg 650 mg comprimidos

Tomado de Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de

bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios

Normon 2006 p609-21Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

Tomado de Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En

Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestEQUIVALENCIA

CLIacuteNICA

Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in

cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de - Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar

En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla la Mancha 2010

AESEG La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico

europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG 2008

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

comercializacioacuten

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

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HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

iquestQUEacute SON

Todo medicamento que tenga

1 la misma composicioacuten cualitativa y cuantitativa en principios

activos y la misma forma farmaceacuteutica

2 y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya

sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

BIOEQUIVALENCIA

BIOEQUIVALENCIA ne EQUIVALENCIA FARMACOLOacuteGICA

laquoLos productos medicinales son farmacoloacutegicamente equivalentes si

contienen

bull la misma cantidad de principio(s) activo(s)

bull en la misma forma farmaceacuteutica

bull y con los mismos o comparables estaacutendares [de calidad]raquo

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

Por ejemplo Termalginreg 650 mg comprimidos

Gelocatilreg 650 mg comprimidos

Tomado de Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de

bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios

Normon 2006 p609-21Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

Tomado de Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En

Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestEQUIVALENCIA

CLIacuteNICA

Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in

cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de - Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar

En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla la Mancha 2010

AESEG La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico

europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG 2008

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

comercializacioacuten

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

BIOEQUIVALENCIA

BIOEQUIVALENCIA ne EQUIVALENCIA FARMACOLOacuteGICA

laquoLos productos medicinales son farmacoloacutegicamente equivalentes si

contienen

bull la misma cantidad de principio(s) activo(s)

bull en la misma forma farmaceacuteutica

bull y con los mismos o comparables estaacutendares [de calidad]raquo

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

Por ejemplo Termalginreg 650 mg comprimidos

Gelocatilreg 650 mg comprimidos

Tomado de Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de

bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios

Normon 2006 p609-21Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

Tomado de Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En

Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestEQUIVALENCIA

CLIacuteNICA

Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in

cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de - Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar

En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla la Mancha 2010

AESEG La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico

europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG 2008

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

comercializacioacuten

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

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ISOAPARIENCIA

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BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

Tomado de Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de

bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios

Normon 2006 p609-21Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

Tomado de Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En

Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestEQUIVALENCIA

CLIacuteNICA

Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in

cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de - Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar

En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla la Mancha 2010

AESEG La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico

europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG 2008

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

comercializacioacuten

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

BIOEQUIVALENCIA

Tomado de Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En

Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestEQUIVALENCIA

CLIacuteNICA

Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in

cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de - Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar

En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla la Mancha 2010

AESEG La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico

europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG 2008

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

comercializacioacuten

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

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USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

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HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

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ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

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- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

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BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestEQUIVALENCIA

CLIacuteNICA

Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in

cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de - Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar

En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla la Mancha 2010

AESEG La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico

europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG 2008

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

comercializacioacuten

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

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Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

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Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

iquestEQUIVALENCIA

CLIacuteNICA

Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in

cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

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BARATOS

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intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de - Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar

En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla la Mancha 2010

AESEG La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico

europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG 2008

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

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MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

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USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

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INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

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HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

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CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

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Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

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Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

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Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

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ISOAPARIENCIA

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BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

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- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

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- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

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- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

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Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

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PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

comercializacioacuten

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

AESEG La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico

europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG 2008

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

comercializacioacuten

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

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ISOAPARIENCIA

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BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

comercializacioacuten

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

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PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

MARANtildeAS DE PATENTES

PRODUCTO

2ordf INDICACIOacuteN

PROCEDIMIENTO

10 antildeosEXCLUSIVIDAD

DE DATOS

PATENTES

AEMPS

CCP

(5 antildeos)

Proacuterroga por indicacioacuten pediaacutetrica (6 meses)

2ordf indicacioacuten

(1 antildeo)

Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes

Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11 nordm 2

20 antildeos

comercializacioacuten

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

MARANtildeAS DE PATENTES

Patentes concedidas a nombre de o bajo el control del innovador a febrero de 2008

1 EP 0 049 658 B mdash caducada con un CCP el 21 de junio de 2003 [Fecha Reino Unido]

2 P 1 296 947 B mdash polimorfo alfa de erbumina de perindopril mdash revocada en el Reino Unido

3 P 1 294 689 B mdash polimorfo beta de erbumina de perindopril

4 P 1 296 948 B mdash polimorfo gamma de erbumina de perindopril

5 P 1 354 873 B mdash sal de arginina de perindopril mdash lanzado en algunos mercados de la CEE

6 P 1 032 414 B mdash combinacioacuten de perindopril y un diureacutetico (indapamida)

7 P 1 467 750 B mdash formulacioacuten orodispersable de perindopril

8 P 1 345 605 B mdash formulacioacuten termoformada de liberacioacuten controlada de perindopril

9 P 0 308 340 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

10 EP 0 308 341 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

11 EP 1 367 063 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

12 EP 1 367 062 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

13 EP 1 422 236 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

14 EP 1 420 029 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

15 EP 1 420 028 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

16 EP 1 403 278 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

17 EP 1 403 277 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

18 EP 1 403 275 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

19 EP 1 400 531 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

20 EP 1 380 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

21 EP 1 380 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

22 EP 1 371 659 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

23 EP 1 362 864 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

24 EP 1 367 061 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

25 EP 1 354 876 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

26 EP 1 354 875 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

27 EP 1 354 874 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

28 EP 1 348 684 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

29 EP 1 338 591 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

30 EP 1 333 026 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

31 EP 1 323 729 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

32 EP 1 321 471 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

33 EP 1 319 668 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

34 EP 1 279 665 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

35 EP 1 256 590 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

36 EP 1 268 424 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

37 EP 1 272 454 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

38 EP 1 268 398 B mdash proceso de preparacioacuten del perindopril

Barreras de entrada de los medicamentos geneacutericos en la Unioacuten Europea

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

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- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

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- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

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- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

BARATOS

Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

HOSTIGAMIENTO

JURIacuteDICO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

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Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

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- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

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- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

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PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

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NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

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intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

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- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

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- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

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PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

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NACIONALES

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AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

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ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

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NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

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BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

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BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

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BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

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- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

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nordm 53 (2-3-1990)

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INTERVENCIONES ANTE LAS

AUTORIDADES

REGULADORAS NACIONALES

PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

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NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

CAMPANtildeAS DE

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CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

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EFG

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Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

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ISOAPARIENCIA

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- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

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- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

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- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

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PRAacuteCTICAS

ANTICOMPETITIVAS

USO ESTRATEacuteGICO DE LAS PATENTES

PERPETUACIOacuteN (laquoevergreeningraquo) mediante MARANtildeAS DE PATENTES (laquopatent thicketsraquo)

HOSTIGAMIENTO JURIacuteDICO

ACUERDOS SOBRE LITIGIOS

INTERVENCIONES ANTE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES

CAMPANtildeAS DE DESPRESTIGIO

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CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

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BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

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EFG

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Comisioacuten Interministerial de Precios de los Medicamentos (MSPS)

Real Decreto 2711990 de 23 de febrero sobre reorganizacioacuten de la

intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

Tomado de Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

ISOAPARIENCIA

httpwwwsemfycescomponentesficherosdescargaphpMTA3NjU3D

BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeucompetitionsectorspharmaceuticalsinquirycommunication_espdf

- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

httpeceuropaeupharmaforumdocspricing_principles_enpdf

- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

Strategic Research Center 2011 Disponible en httpwwwactasanitariacomfilesetdoc_65031_FICHERO_NOTICIA_49552pdf

- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

- Paredero JM Medicamentos geneacutericos razones para confiar En Eacutetica y eficiencia en Medicina Toledo Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha 2010 Disponible en

httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_MGRPCpdf

- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

nordm 2 Disponible en httpsescamjccmesweb1profesionalesfarmaciausoRacionaldocumentosfich_descarga_XI_02_Medicamentos_Genericospdf

European Generic Medicines Association - Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas Barreras de entrada a los medicamentos

geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

httpwwwbgpharmabgbulletinread11fileega_increase-patient-access_finalpdf

CAMPANtildeAS DE

DESPRESTIGIO

CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

iquestPOR QUEacute SON MAacuteS

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intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano

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BIBLIOGRAFIacuteA- Comisioacuten Europea Resumen analiacutetico del Informe de investigacioacuten sectorial sobre el sector farmaceacuteutico Bruselas CE 2008 Disponible en

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- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

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- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

2008 Disponible en httpwwwaesegesinformeDEF2pdf

- Diacuteaz JI Heredia J Andreu B Feliz J Lago JA El gasto farmaceacuteutico en Espantildea Visioacuten puacuteblica y privada y anaacutelisis del impacto de los geneacutericos Barcelona EAE Business School

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- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

httpwwwemeaeuropaeudocsen_GBdocument_libraryScientific_guideline201001WC500070039pdf

- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

httpwwwaempsgobespublicacionesarticulodocsGarciaArietaRevTerapVol34N32010pdf

- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

Disponible en httpwwwnormonesmediamanual_8capitulo_34pdf

- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

httpwwwstadaesuploadsbioequivalencia3701782_RESUMEN-_BIOEQUIVAL_Simvastatinapdf

- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

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- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

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geneacutericos en la Unioacuten Europea Bruselas EGA-AESEG 2008 Disponible en httpwwwaesegesBarrerasInforme_ES_webpdf

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CONCLUSIONES

Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

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- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

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- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

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- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

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Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA

AUC(a)AUC(b)

BIOEQUIVALENCIA = IC 90 de y entre 80-125

Cmax(a)Cmax(b)

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence

Londres CHMP European Medicines Agency 2010

BIOEQUIVALENCIA

=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

EFG

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- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

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- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

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- Kesselheim AS et al Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease A systematic review and meta-analysis JAMA 20083002514-26

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=

EFGDiazepaacuten Normonreg 5 mg comprimidos

Valiumreg 5 mg comprimidos

EFG

Clopidogrel Normonreg 75 mg comprimidos EFG

Vatoudreg 75 mg comprimidos EFG

Plavixreg 75 mg comprimidos

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- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

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- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the Investigation of Bioequivalence Londres CHMP European Medicines Agency 2010 Disponible en

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- Garciacutea A Hernaacutendez C Avendantildeo C Regulacioacuten de los medicamentos geneacutericos evidencias y mitos Inf Ter Sist Nac Salud 20103471-82 Disponible en

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- Guerra P Lubomirov R Medicamentos geneacutericos y estudios de bioequivalencia En Govantes C director Manual Normon 8ordf ed Madrid Laboratorios Normon 2006 p609-21

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- Laboratorio Stada Simvastatina Stada comprimidos EFG Resumen del estudio de bioequivalencia Barcelona Laboratorios Stada 2001 Disponible en

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- Real Decreto sobre reorganizacioacuten de la intervencioacuten de precios de las especialidades farmaceacuteuticas de uso humano Real Decreto 2711990 de 23 de febrero Boletiacuten Oficial del Estado

nordm 53 (2-3-1990)

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- Paredero JM Geneacutericos sus indicaciones denominaciones marcas y excipientes Toledo SESCAM Aacuterea de Farmacia 2010 Boletiacuten Farmacoterapeacuteutico de Castilla-La Mancha Vol 11

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- Comisioacuten Europea Foro Farmaceacuteutico de Alto Nivel Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy Bruselas CE 2008 Disponible en

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- Asociacioacuten Espantildeola de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmaceacuteuticas Geneacutericas La investigacioacuten del sector farmaceacuteutico europeo el caso de Espantildea Madrid AESEG

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- Ley de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 292006 de 26 de julio Boletiacuten Oficial del Estado nordm 178 (27-7-2006)

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iexclMUCHAS GRACIAS