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(POR FAVOR RESPONDER LAS PREGUNTAS QUE
ESTAN AL FINAL DEL DOCUMENTO Y ENVIAR A
PERU Manual de ProcedimientosContenido
Contents................................................................................................................iiiAcronyms .................................................................................................... viDefiniciones. .............................................................................................viiPrefacio.................................................................................................................ix
Introduction to the manual.................................................................................... 11. Objectives........................................................................................................ 22. Target audience .............................................................................................. 33. Fundamento juridico........................................................................................ 3
A. Concepts and approaches of modern food inspection ................................... 51.1. Role and responsibilities of stakeholders in the food chain ......................... 5a) Government..................................................................................................... 5b) Consumers...................................................................................................... 5c) The food industry ............................................................................................ 51.2. Quality and safety management systems ......................................................71.3. Risk-based food inspection .......................................................................... 91.4. Shifting from product-based inspection to risk-based inspection ................ 12
B. General inspection procedures ...................... .............................................. 162.1. Establishment registration and identification............................................... 162.2. Prioritization for inspection based on establishment and product profiles. 142.3. Organization of the inspection .................................................................... 192.4. Authorization, rights and responsibilities..................................................... 192.5. Prerequisite plan......................................................................................... 202.6. Regulatory action plan ............................................................................... 22a) Product and process standards..................................................................... 22b) Ingredients and packaging materials ............................................................ 22c) Labelling......................................................................................................... 222.7. HACCP plan, traceability and recall plan .................................................... 23a) HACCP plan................................................................................................... 23b) Traceability and recall programme ................................................................ 232.8. Inspection closing, reporting and documentation ....................................... 23
C. General inspection approach for primary production facilities........................ 25
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3.1. Introduction ................................................................................................. 263.2. Objectives.................................................................................................... 263.3. General process flow................................................................................... 273.4. Walk-through inspection ............................................................................. 28a) Facility assessment........................................................................................ 28
b) Monitoring and record keeping....................................................................... 30c) Training ......................................................................................................... 30d) Production and harvesting practices and raw product transportation ........... 30e) Packaging and labelling ................................................................................ 31f) Storage and transportation of finished product ............................................. 31g) Corrective action and recalls ......................................................................... 313.5. Closing meeting........................................................................................... 31
D. General inspection approach for food processing facilities ........................... 344.1. Objectives.................................................................................................... 354.2 Administration and regulatory standards
4.3. General process flow................................................................................... 41a) Product list, production lines and flow diagrams............................................. 41b) Critical control points (CCPs).......................................................................... 42c) Critical limit(s) per CCP ................................................................................. 42d) Process validation.......................................................................................... 43e) CCP control records....................................................................................... 434.4. Counter-flow walk-through inspection ......................................................... 43a) Requirementsb) Facility assessment........................................................................................ 44c) Product assessment....................................................................................... 46d) Manufacturing equipment assessment .......................................................... 46e) Employees and staff assessment .................................................................. 49f) Employee facilities assessment ..................................................................... 50g) Raw materials assessment ............................................................................ 514.5. Site assessment........................................................................................... 52a) External environment, building design and construction................................ 52b) Zoning and separation ................................................................................... 53c) Plant services................................................................................................. 534.6. Food additives ............................................................................................. 53a) Approvals ....................................................................................................... 53b) Specifications ................................................................................................ 53c) Use.................................................................................................................. 54d) Labelling......................................................................................................... 544.7. Non-food chemicals .................................................................................... 54a) Receiving........................................................................................................ 54b) Storage........................................................................................................... 544.8. Packaging materials.................................................................................... 54a) Approval.......................................................................................................... 54b) Storage........................................................................................................... 544.9. Sanitation and pest control ....................................................................... 55
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a) Sanitation protocol and schedule................................................................... 55b) Pest control protocol and schedule................................................................. 55c) Pest barriers .................................................................................................. 554.10 Distribuidores4.11 Evaluacion de proceso
4.12 Almacenamiento4.13 Requisitos de formacion4.14 Apoyo de laboratorio4.15 Defensa de los alimentos
E. Inspection based on Risk (HACCP) ( 12 principles and to include the validationof HACCP plan by Government prior to registration- to develop by Freeman)5.1 Antes de llevar5.2 Etapas de une auditoria5.3 Pasos en une Auditoria5.4 Fallas communes del HACCP
F. Import inspection and control6.1 Product Import Control program6.2 Control del punto ingreso6.3 Rastreo e Informacion6.4 Inspeccion productos
G. Sampling7.1 Proposito7.2 Alcance7.3 Herramientas y materiales7.4 Procedemientos7.5 Muestro para Organizaciones externas
H. Enforcement and compliance ........................................................................ 578.1. Food Legislation.... 58a) Applicable food law(s) .................................................................................... 58b) Other pertinent regulation(s) .......................................................................... 585.2. Compliance and enforcement policy............................................................ 615.3 Fundamentals of Compliance.5.4. Response to non-compliance and violations .............................................. 62a) Corrective action plan .................................................................................... 62b) Corrective action follow-up and verification ................................................... 63c) Corrective action closure................................................................................ 635.5. Enforcement actions and appeal process.................................................... 64a) Enforcement policy and approach.................................................................. 64b) Product recall.................................................................................................. 64c) Appeal process .............................................................................................. 65
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I. Annexes........................................................................................................... 66Annex 9.1: Sampling plan, chemical analysis and sampling plan ...................... 67Annex 9.2: Sample food processing facility inspection check .......................... 71Annex 9.3 : References and further reading...................................................... 76
Agradecimoentos (Acronyms)
CCA Comisin del Codex Alimentarius
E. coli Escherichia coli, una bacteria entrica
FAO Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin
BPCA Buenas Prcticas de Crianza de Animales
BPA Buenas Prcticas Agrcolas
BPH Buenas Prcticas de Higiene
BPM Buenas Prcticas de ManufacturaAPPCC Anlisis de Peligros y de los Puntos Crticos de Control
POE Procedimientos Operativos Estndar
POES Procedimientos Operativos Estndar de Saneamiento
CMA Cumbre Mundial de la Alimentacin
OMS Organizacin Mundial de la Salud
Definiciones
(TO BE COMPLETED )- Se entiende por sistema de gestin de la calidad e inocuidad el sistema de
procedimientos y medidas tendientes a garantizar tanto la calidad como la inocuidad de
losproductos de la industria alimentaria.- Se entiende por buenas prcticas de higiene el conjunto de normas y directrices que
establecen las condiciones y medidas necesarias para a segurar la inocuidad y la aptitud
delos alimentos entodas las fases de la cadena alimentaria.
Prefacio
A fin de asegurar la inocuidad de los alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria es
necesario innovar e introducir mejoras constantemente en los sistemas nacionales de control de
los alimentos, basando las reglamentaciones en el riesgo y unificndolas con el Codex
Alimentarius y otras normas internacionales pertinentes.
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En todo el mundo se reconocen los beneficios de la aplicacin del sistema de Anlisis de
Peligros y de los Puntos Crticos de Control (APPCC) 3 en todas las etapas de la cadena
alimentaria. Estos incluyen el potencial de mejorar la inocuidad y prevenir las enfermedades
transmitidas por los alimentos.
La autoridad reglamentaria que se encarga del suministro de alimentos inocuos y delcumplimiento de las reglamentaciones pertinentes debe contar con procedimientos apropiados
para la inspeccin, muestreo y auditoria del sistema de gestin de la calidad e inocuidad de los
alimentos que utilizan los establecimientos a fin de asegurarse de que se aplican los controles
adecuados. En un sentido amplio, los controles nacionales de calidad de los alimentos se basan
en la inspeccin para asegurarse de que se cumplen las reglamentaciones relativas a la calidad e
inocuidad. Sin embargo, en muchos pases en vas de desarrollo las inspecciones reglamentarias
continan basndose en el producto y se efectan como reaccin en lugar de efectuar
inspecciones basadas en el riesgo con un enfoque preventivo. Adems, los sistemas de control
de los alimentos de la mayora de los pases no estn centralizados, sino que estn compuestos
por mltiples instituciones con prioridades diversas. Estas instituciones cuentan con sus propios
sistemas de inspeccin de sectores especficos y a menudo se superponen o presentan
carencias.
La toxiinfeccin alimentaria (FBD, por sus siglas en ingls) causa una enorme carga sobre la
economa. Los costos del consumidor incluyen gastos mdicos, legales, y otros, al igual que
ausentismo del trabajo y de la escuela. Para muchos consumidores quienes viven a nivel de
subsistencia, la prdida de ingresos debido a FBD puede perpetuar el ciclo de pobreza. Las
enfermedades crnicas causadas por alimento contaminado, incluidos la artritis reactiva o la
parlisis temporal, pueden ser an ms dainas que la enfermedad inicial y agregar
dramticamente a los costos mdicos y a los ingresos no percibidos. Los costos a los gobiernos
nacionales y locales incluyen mayor gasto mdico, investigaciones por brotes, retiros de
alimentos, y prdida de la confianza del consumidor en productos alimenticios. En pases en
vas de desarrollo, las FBD llevan a ms demanda de los ya sobrecargados y mal financiados
sistemas de atencin de salud.
INTRODUCCION ( RISK-BASED doc)
Objectivos y Alcance
Entre sus objetivos cabe mencionar:
Proveer a los inspectores de alimentos con directrices prcticas para realizar inspecciones
basadas en el riesgo con un enfoque moderno;
Determinar la secuencia de pasos necesarios para efectuar una inspeccin de todo
establecimiento de produccin primaria o que elabora alimentos, independientemente de
qu producto especfico se elabore o manipule en el establecimiento que se inspecciona;
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Orientar la inspeccin de alimentos hacia un proceso basado en el riesgo y no en el
producto;
Capacitar y servir de referencia a los inspectores de alimentos.
Destinarios
Este manual est destinado a los inspectores de alimentos quienes aseguran la eficacia de los
sistemas de control de los alimentos en las fases de produccin primaria y en las plantas de
elaboracin de alimentos. Las autoridades reglamentarias pueden emplear el manual como
herramienta de capacitacin de nuevos inspectores y como herramienta de trabajo para
reorientar la inspeccin de los alimentos hacia un proceso basado en el riesgo.
Fundamento jurdico (ley, regulaciones )
SENASALey N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
b. Decreto Legislativo N 1062, Ley de Inocuidad de los Alimentos y su Fe de
Erratas.
c. Decreto Supremo N 034-2008-AG: Reglamento de la Ley de Inocuidad de los
Alimentos.
d. Decreto Supremo N 004-2011-AG: Reglamento de Inocuidad Agroalimentaria.
e. Resolucin Jefatural N 392-2008-AG-SENASA Aprueban nuevo formato del
Informe de Inspeccin y Verificacin / Autorizacin de Plaguicidas e Insumos
Veterinarios (IIV/APIV), as como su manual de uso.f. Resolucin Jefatural N 008-2010-AG-SENASA Modificar el formato del Acta de
Rechazo considerado en el Artculo 3 de la Resolucin Jefatural N 392-2008-
AG-SENASA
g. Gua de Vigilancia Sanitaria Basada en Riesgo. SENASA-2011.
h. PRO-SCV/PCC-01: Procedimiento para la autorizacin de ingreso y certificacin
fitosanitaria.
i. PRO-SCA/PCC-01: Certificacin Zoosanitaria.
j. PRO-SCA/PCC-02: Autorizacin de Ingreso Zoosanitaria.
DIGESA
( TO BE COMPLETED )
ITP-SANIPES
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(TO BE COMPLETED)
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FLOWCHART
Enviar la notificacin de la inspeccin (salvo sila inspeccin se efecta luego de constatadouna infraccin o incumplimiento)
Revisar los factores de riesgo inherentes a losproductos que se elaboranPrepararse para la inspeccin (tiempo, ropa,
utensilios)Fijar la fecha de la primera reunin Revisar los
registrosPrever los factores de riesgo de enfermedadestransmitidas por lo salimentos
Revisar el sistema de gestin de la calidad einocuidad del establecimiento
Preparar la inspeccin Reunin inicial
Presentacin del inspector (y de su equipo)Explicar las reglamentaciones y la filosofa haber
de la inspeccinExplicar el objetivo, el alcance ,el procedimiento ygarantizar la confidencialidad de la inspeccin
Solicitar la colaboracin de la direccinAvisar que se formularn preguntas a losempleados
Visita en sentidocontrario a la direccin
de elaboracin delDiagrama de flujo
Almacenamiento y transporte del productoterminado
Envasado y etiquetadoCaractersticas del producto, et iquetado,Extraccin de muestras
Elaboracin: verificar los controlesEvaluacin de las instalacionesEvaluacin de los equipos
Verificar la higiene y la capacitacin que elpersona l y los empleados gozan de buenasalud
Verificar la poltica respecto a lasenfermedades y el lavado de manos
Inspeccionar las instalaciones para losempleadosVerificar la recepcin y almacenamiento de
materias primasAditivos alimentarios y productos qumicos noalimentarios
Especificaciones y almacenamiento de losmateriales de envasadoDesinfeccin y control de plagas
Evaluacin d el lugar
Obtener o elaborar un diagrama de flujo
Prever los puntos crticos de controlConcentrarse en los factores de riesgoVerificar los lmites crticos de los PCC
Fomentar la cooperacin entre el inspectory la direccin
Reunin final Inspeccin de seguimiento
Discutir los resultados (especialmente in fracciones e incumplimientos)
Acordar los plazos para introduci r los ajustes o correcciones que fueran necesariosFirmar el informe y entregar una copia a la direccin del establecimientoDiscutir la posible introduccin de mejoras
Archivar el informe y fijar la fecha de la reunin de seguimiento
Direccin
de
lproducto
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A. Conceptos y enfoques modernos inspeccin de alimentos
1.1 Roles y Responsabilidades
a) El gobierno
Las autoridades nacionales son responsables de proteger la salud pblica reduciendolos riesgos
de contraer enfermedades transmitidas por los alimentos y de educar e informar a los
consumidores y a la industria alimentaria de todos los aspectos relativos a la inocuidad de los
alimentos.
b) Los consumidores
Los consumidores tienen derecho a alimentos sanos e inocuos, y son responsables de
ciertos aspectos relativos a la inocuidad de los alimentos, por ejemplo, observar las
buenas prcticas de higiene durante la manipulacin y almacenar los alimentos de
forma adecuada segn las recomendaciones del fabricante que figuren en la etiqueta.
Muchos consumidores, aun cuando no se los pueda responsabilizar por ello, no
cuentan con los conocimientos necesarios para manipular correctamente los alimentos
en sus hogares y slo tienen acceso limitado o no tienen acceso a ese tipo de
informacin.
c) La industria alimentaria
En ltima instancia, la responsabilidad de la inocuidad de los alimentos no recae ni en
las autoridades encargadas de la reglamentacin ni en el consumidor, sino en los
productores, elaboradores, vendedores al por menor y encargados de preparar o servir
los alimentos. Si bien todo individuo o toda empresa tiene el derecho a producir,
elaborar, preparar, servir, importar o exportar alimentos, ese derecho conlleva la
obligacin inseparable de asegurar que sean sanos e inocuos, y que dichos individuos
o empresas cumplen con toda la legislacin vigente, incluso con las normas que
protegen a los consumidores de posibles fraudes. Los productores y elaboradores, y
tambin los vendedores al por menor y los encargados de preparar alimentos, aunque
no estn incluidos en este manual, cumplirn con sus obligaciones en la medida en que
comprendan el por qu de los sistemas eficaces de control de los alimentos y cuenten
con la capacidad de utilizarlos en sus empresas.
1.2. Enfoque y filisofia de la inspeccin
El objetivo del manual es proveer al inspector de alimentos de un conjunto de tcnicas y
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procedimientos que faciliten su trabajo y lo armonicen con el de otros inspectores, tanto en el
seno de su institucin como de otras instituciones que velen por el cumplimento de las
reglamentaciones de calidad e inocuidad en sus pases.
Generalmente, la funcin del inspector se limita a la verificacin de la observancia de las
reglamentaciones vigentes. Sin embargo, este nuevo enfoque promueve una visin distinta delinspector quien, ms all de verificar que se cumplan las reglamentaciones, debe ser un
profesional de la inocuidad de los alimentos. El inspector contribuye activamente a optimizar el
sistema mediante la introduccin de pequeos cambios graduales con el fin de mejorar la
inocuidad de los productos, centrando la inspeccin en los factores que puedan causar
enfermedades transmitidas por los alimentos.
La legislacin y las reglamentaciones conexas son algunas de las partes fundamentales de los
sistemas nacionales de control de los alimentos. Sin embargo, la eficacia de estos sistemas est
determinada por el grado de observancia de las reglamentaciones ya que incluso las mejores
reglamentaciones son intiles e ineficaces si no se cumple con sus disposiciones. La inspeccin
verifica la observancia de las reglamentaciones y por lo tanto juega un papel central en el
control de la calidad e inocuidad de los alimentos.
1.3. Sistemas de la gestin de la calidad y inocuidad in Peru
Los sistemas de gestin de la calidad e inocuidad son sistemas de gestin activa, no pasiva.
Productores y elaboradores pueden gestionar activamente los factores de riesgo controlando
aquellas reas y procedimientos clave para la calidad e inocuidad de los alimentos que producen
o elaboran, o establecer requisitos especficos, por ejemplo:
diseo de las instalaciones y programa de mantenimiento;
diseo de los equipos y programa de mantenimiento;
calibracin de los instrumentos (por ejemplo, termmetros y cronmetros);
procedimientos operativos estndar de saneamiento en operaciones de limpieza;
procedimientos operativos estndar de las etapas clave durante la elaboracin;
especificaciones para la adquisicin de materias primas;
certificaciones peridicas de la salud de los empleados;
exclusin de los empleados que padezcan una enfermedad y contemplar el pago de una
retribucin; capacitacin de los integrantes de la direccin, supervisores y empleados;
registros.
1.4. Inspeccion de los alimentos basadas en el riesgo
Las industrias alimentarias son ms o menos propensas a ser fuente de factores de riesgo de
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enfermedades transmitidas por los alimentos segn el tipo de producto y los procesos de
elaboracin que utilizan. El inspector debe conocer de antemano el conjunto de factores de
riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos del proceso de elaboracin o producto
en cuestin. De esta forma podr planificar el tiempo necesario para efectuar la inspeccin y
las reas donde es necesario centrar su atencin. Una panadera que elabora solamente pan, no
presenta los mismos riesgos que otra panadera en la que se elabora pastelera con rellenos denata (crema), (conocidos por su alta capacidad de causar intoxicacin con Staphylococcus
aureus toxina A). El conjunto de factores de riesgo de un establecimiento que elabora
alimentos que se cuecen previo consumo (por ejemplo, carnes de ave o vacuna crudas), no es
el mismo que el de un establecimiento que elabora alimentos listos para el consumo (por
ejemplo, fiambres).
La identificacin de los alimentos o los procesos de elaboracin de alimentos de alto riesgo
permite al inspector centrar su atencin en aquellos que son ms propensos a causar
enfermedades transmitidas por los alimentos si no se los controla adecuadamente. La carne de
ave cruda, por ejemplo, es un alimento de alto riesgo puesto que, por su propia naturaleza,
contiene una gran cantidad de bacterias patgenas. Si se inspecciona un establecimiento
donde se manipula este tipo de productos, el inspector deber dar prioridad a la coccin y a la
prevencin de la contaminacin cruzada. Pero si se trata de alimentos que se someten una o
ms veces a temperaturas peligrosas (4,460C o 40140F), que favorecen la proliferacin
de microorganismos patgenos, ser necesario revisar las prcticas de pasteurizacin lenta y
enfriamiento.
Los sistemas nacionales de control de los alimentos utilizan diversas tcnicas o mtodos para
determinar cules son los factores de riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos. El
inspector debe conceder especial atencin a estos factores para que las inspecciones tengan un
impacto significativo en la inocuidad de los alimentos:
La vigilancia epidemiolgica que realizan las autoridades de la salud investiga los brotes
y establece una relacin entre la enfermedad y su origen y es un elemento clave para
determinar los factores de riesgo de estas enfermedades.
Los programas de seguimiento de los contaminantes de los alimentos en el mercado
constituyen otra fuente de informacin que contribuye a relacionar ciertos productos y
las enfermedades transmitidas por los alimentos.
Las consideraciones medioambientales constituyen un tercer elemento para determinar
los factores de riesgo de enfermedades transmitidas por ciertos alimentos o procesos.
Entre los ejemplos cabe mencionar la calidad del agua con que se riegan las hortalizas de
hoja verde y otras frutas y hortalizas frescas.
La priorizacin para inspeccin basada en perfiles de establecimientos y productos.
Cuando la cantidad de establecimientos que deben ser inspeccionados es suficientemente
grande para abrumar el sistema de control alimentario nacional o local, se requiere algn
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tipo de priorizacin para asegurar que a los productos que representan un mayor riesgo a
los consumidores y a los establecimientos que tienen malos historiales de cumplimiento
se les preste especial atencin y se inspeccionen ms frecuentemente. Una tcnica que
puede ser utilizada para establecer una lista de prioridad de establecimientos de
produccin primaria y procesamiento de alimentos para inspeccionar depende del
establecimiento de perfiles de productos.
El procedimiento para priorizacin:
a. El historial de cumplimiento por parte del establecimiento con su sistema de de calidad e
inocuidad y las regulaciones pertinentes el perfil del establecimiento se designa como Alto
(bueno) o Bajo (malo) de acuerdo con los registros de inspeccin existentes.
b. Los productos del establecimiento se perfilan basados en el nivel de factores de riesgo de
toxiinfeccin alimentaria que presenten (Ej. riesgos txicos microbiolgicos, qumicos y marinos
inherentes) y en las caractersticas del mercado (ej. volmenes grandes que llegan a toda la
poblacin, destinado para nios(as), productos especializados a mercados nicho). Se asigna una
clasificacin de Alto o Bajo al perfil del producto. Los resultados del procedimiento anterior
se comparan con la siguiente matriz para asignar una calificacin de prioridad al
establecimiento. Para ms informacin, vea la Seccin II del lineamiento de inspeccin de
inocuidad alimentaria de la OMS.
Tabla 1. Matriz para asignar una calificacin de prioridad al establecimiento.
Perfil de cumplimiento del
establecimiento
Perfil de riesgo del producto Prioridad de inspeccin*
Bajo Alto 1
Bajo Bajo 2
Alto Alto 2
Alto Bajo 3
*1 = alta prioridad; 2 = mediana prioridad; 3 = baja prioridad.
La categorizacin del establecimiento o nivel de prioridad para inspeccin an y cuando seobtuvo debe ser revisado y actualizado despus de cada inspeccin si han habido cambios en el
perfil del establecimiento (Ej. se reportan no cumplimientos y violaciones) o en los perfiles de
productos (Ej. productos nuevos, frmulas nuevas, procesos nuevos).
1.5. Inspeccion o auditoria
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Inspeccion es the examination of food or systems for control of food, raw materials, processingand distribution, including in-process and finished product testing, in order to verify that theyconform to requirements.It is a critical appraisal involving examination, measurement, testing, gauging, and comparison ofmaterials or items. An inspection determines if the material or item is in proper quantity andcondition, and if it conforms to the applicable or specified requirements
Auditoria: Un proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencia de
auditora y evaluarlas de manera objetiva para determinar el grado los criterios de auditora se
cumplen. Los tipos de auditora que pueden realizarse son:
La auditora interna - A menudo, una auditora de primera parte que se lleva a cabo por, o
en nombre de la propia empresa para la revisin de la gestin interna y otra fines, y
puede servir de base para la declaracin de una empresa de conformidad.
Auditora externa Una auditoria que incluya auditorias de segundos y terceros. Las
auditoras de segundos son llevadas a cabo por partes que tienen inters en la empresa,
tales como clientes o por personas de parte de estos. Las auditoras de terceros sonllevadas a cabo por organizaciones de auditoras externas, independientes, tales como las
que otorgan certificacin/registro de conformidad a la norma (Ej. ISO 22000).
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B. Procedimientos generales (Organizar la inspeccin)
(Registro y identificacin del establecimiento, prioridades basadas en el riesgo, organizar y
finalizacin de la inspeccin, report/informe)
2.1. Registro, identificacin y tipos del establecimiento.
Procesamiento de alimentos debe realizarse en establecimientos autorizados, registrados y/o
habilitados por la autoridad sanitaria competente, debiendo cumplir con los requisitos
establecidos en la presente gua y la normativa correspondiente.
Los establecimientos que elaboran o manipulan alimentos deben registrarse ante el sistema
nacional de control de alimentos antes de comenzar a producir. Es conveniente estudiar la
disposicin de la planta antes de comenzar su construccin. De esta forma se identificarn
posibles irregularidades que podran causar, por ejemplo, contaminacin cruzada y se
efectuarn las correcciones necesarias sin ocasionar gastos suplementarios a la empresa. En
general, tambin se requiere una inspeccin de los locales previo registro del establecimiento.
Una vez aprobado el local luego de la inspeccin inicial, se otorga un nmero de registro nico
para cada establecimiento y una licencia, que habitualmente se debe renovar todos los aos. Es
necesario notificar a las autoridades competentes e iniciar un nuevo procedimiento de registro
si se efectan modificaciones significativas a los locales (por ejemplo, refacciones, ampliacin o
reemplazo de equipos) o si se introducen cambios en la elaboracin, pero el nmero de registro
permanece invariable. El inspector debe asegurarse de que el registro est actualizado y utilizar
el nmero de registro del establecimiento para consultar el historial. Este mismo nmero de
registro constar en los informes de las inspecciones de forma tal de poder identificarlos e
incluirlos en el expediente correspondiente.
Tipos de establecimientos
Las industrias alimentarias son ms o menos propensas a ser fuente de factores de riesgo de
enfermedades transmitidas por los alimentos segn el tipo de producto y los procesos de
elaboracin que utilizan. El inspector debe conocer de antemano el conjunto de factores de
riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos del proceso de elaboracin o producto
en cuestin. De esta forma podr planificar el tiempo necesario para efectuar la inspeccin y las
reas donde es necesario centrar su atencin. Una panadera que elabora solamente pan, no
presenta los mismos riesgos que otra panadera en la que se elabora pastelera con rellenos denata (crema), (intoxicacin con Staphylococcus aureus toxina A). El conjunto de factores de
riesgo de un establecimiento que elabora alimentos que se cuecen previo consumo (por
ejemplo, carnes de ave o vacuna crudas), no es el mismo que el de un establecimiento que
elabora alimentos listos para el consumo (por ejemplo, fiambres).
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La identificacin de los alimentos o los procesos de elaboracin de alimentos de alto riesgo
permite al inspector centrar su atencin en aquellos que son ms propensos a causar
enfermedades transmitidas por los alimentos si no se los controla adecuadamente. La carne de
ave cruda, por ejemplo, es un alimento de alto riesgo puesto que, por su propia naturaleza,
contiene una gran cantidad de bacterias patgenas. Si se inspecciona un establecimiento donde
se manipula este tipo de productos, el inspector deber dar prioridad a la coccin y a laprevencin de la contaminacin cruzada. Pero si se trata de alimentos que se someten una o
ms veces a temperaturas peligrosas (4,460C o 40140F), que favorecen la proliferacin de
microorganismos patgenos, ser necesario revisar las prcticas de pasteurizacin lenta y
enfriamiento.
Cuando un establecimiento est inscrito bajo otros departamentos, la gerencia en la oficina
responsable, por medio de consultas, debe decidir quin y cmo aplicar los diferentes
programas de inspeccin del establecimiento.
Los niveles de servicio de inspeccin y tipos de establecimientos estn definidos en las
secciones. de este manual.
2.2. Prioridades basadas en el riesgo
Como funcin de riesgo alimentario (DIGESA + agregar SENASA y SANIPES)???????
a. Alto Riesgo (carne ? Frutas, productos y/o procesos, etc.)????????
Derivados lcteos (yogur, mantequilla, queso fresco, queso procesado, cremas pesadas, postres
con huevo), helados, horneados, carnes fras, alimentos preparados y platillos que no requierencoccin, las papas tostadas tambin se consideran de alto riesgo puesto que son instantneas y
vulnerables a su pblico meta,
Alimentos consumidos por nios: dulces, alimentos de rgimen especial (frmula instantnea,
productos lcteos enriquecidos, sustitutos de lcteos)
Especies, condimentos (sazonadores, aderezos, glutamato, vinagres, salsas) bebidas alcohlicas
(licores especializados);
b. Mediano Riesgo
Aceites y grasas, hojuelas, productos de pan, conservas, chocolates; frutas procesadas; (SENASA
y SANIPES)
c. Bajo riesgo
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Cereales, leguminosas secas, harinas, pastas, siropes, azcar, frutas y vegetales. + ( SENASA y
SANIPES)
2.3. Organizar la inspeccin
El inspector es un representante oficial de la Agencia y debe mostrar una imagen profesionalcuando trate con los funcionarios del establecimiento. Toda informacin dialogada y obtenida
de una compaa especfica debe mantenerse confidencial. El equipo de inspeccin debe
asegurarse que su vestimenta y comportamiento sea apropiado (sin joyera, sin reloj, sin mascar
chicle, etc.). Se deben respetar en todo momento las polticas del establecimiento.
El inspector debe prepararse para una inspeccin. En los establecimientos que se utiliza un
sistema de APPCC completo es necesario efectuar una auditoria (evaluacin). La preparacin
debe incluir la revisin de los antecedentes que consten en el expediente archivado en las
oficinas de la autoridad de control de alimentos a fin de obtener el historial del establecimiento
que se inspeccionar, las infracciones, si las hubiera, y la lista de productosque elabora omanipula. Esta informacin ayudar al inspector a:
elaborar una lista de posibles factores de riesgo de enfermedades transmitidas por los
alimentos identificados segn el tipo de producto y de establecimiento;
obtener la ropa adecuada para efectuar la inspeccin (siempre y cuando no la provea el
propio establecimiento) y procurar las herramientas y el equipo necesarios;
dedicar el tiempo necesario para realizar la inspeccin segn las dimensiones y la
complejidad del establecimiento;
disponer de la informacin relativa al registro, el nmero de identificacin del
establecimiento, y si fuera posible el nombre de las personas con las que contactar
antes, durante y, si fuera necesario, despus de la inspeccin.
Archivo del Establecimiento
El equipo de inspeccin debe tomarse el tiempo para repasar el archivo del establecimiento
(como mnimo, los documentos del ao anterior) para poder:
identificar al gerente del establecimiento y al personal clave por su nombre;
revisar los informes de Inspeccin Profunda anteriores;
revisar los resultados de la Inspeccin Dirigida y de la Inspeccin de Productos;
identificar las deficiencias pendientes
revisar cualesquiera quejas de consumidores;
estar consciente del tamao y complejidad del establecimiento; anotar cualquier caracterstica particular del establecimiento (ej. equipo, tecnologa, y
lneas de productos);
decidir en que lugar iniciar la inspeccin, identificar cuando se observar una limpieza
mayor y determinar cuando se puede observar un segundo turno (si aplica); y,
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familiarizarse con el(los) producto(s) que se estn procesando (incluyendo los
ingredientes, aditivos, asistentes de procesamiento) y los procesos y equipo que se estn
utilizando.
Cuando se est determinando el enfoque de la inspeccin, mantenga presente que podra
aplicar ms de un enfoque a un solo establecimiento (Ej. un solo establecimiento podraproducir pescado, sacrificio de carne y carne procesada). Durante una inspeccin de inscripcin
para un establecimiento nuevo se deben inspeccionar todos los enfoques disponibles (tipos de
procesos). (SE NECESITA ACLARAR QUIN DESEMPEAR LA INSPECCIN/AUDITORA). Para la
primera Inspeccin Profunda (un establecimiento recin inscrito), seleccione el enfoque con el
riesgo ms alto.
Los preparativos tambin incluyen aspectos personales entre los que cabe mencionar la
obtencin de la ropa adecuada (salvo si el establecimiento inspeccionado la provee), y el
equipo necesario (por ejemplo linterna, termmetro, etc.), herramientas para la
extraccin de muestras, tiles para tomar notas y formularios oficiales.
Cada inspector debe tener los siguientes artculos y utilizarlos en las situaciones apropiadas:
Identificacin
o tarjeta de identificacin de inspector (siempre debe portarse)
o tarjetas de presentacin
Atuendo
o un casco de seguridad, limpio (blanco) aprobado por la CSA
o cobertores de cabello y (si aplica) cobertores de barba sin huecos (no los de
malla/red) en buena condicino proteccin auditiva y ocular aprobada por la CSA
o mascarilla para polvo nocivo (si es necesaria)
o una bata de laboratorio blanca, limpia, con sujetadores tipo broche o Velcro, sin
bolsas por arriba de la cintura (reutilizable o desechable)
o "bata para fro" y guantes aislados (si son necesarios)
o chaleco reflector de seguridad (si es necesario)
o guantes sanitarios para cubrir anillos de matrimonio sencillos, no removibles (si
es necesario)
o botas de seguridad de hule (goma) sanitizadas (si es necesario) o zapatos de
seguridad aprobados por la CSAEquipo
o una caja o una bolsa
o un lapicero (bolgrafo) sin tapa
o un portapapeles limpio, no poroso que se pueda sanitizar fcilmente
o una linterna en buen funcionamiento
o un medidor de luz calibrado
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o un termmetro calibrado con cuerpo de acero
o suministros para muestreo (tazas, bolsas esterilizadas, cucharas, etc.)
o hieleras y paquetes de hielo para transportar muestras sensibles a la
temperatura
o equipo adicional a como se requiera en la inspeccin
o tenazas, esptulas, pinzas, hisopos de algodn, tijeras, tiras de pH y tiras decloro
Formularios y Referencias
o hoja de trabajo de inspeccin
o Informe de Inspeccin
o Notificacin de Detencin (CFIA/ACIA 3256) y formularios de Notificacin de
Liberacin (CFIA/ACIA 3257)
o etiquetas suplementarias y cinta selladora
o recibos:
Porcin de Muestra (Muestra Oficial)
Recibo(s) para Muestra(s) Tomada(s)
o una copia del reglamento que aplica y de los manuales de inspeccin
En algunas situaciones, el concepto de equipo es til para la inspeccin de operaciones de
procesamiento de alimentos. El tamao del equipo de inspeccin es una decisin tomada por la
gerencia en la oficina de CFIA responsable, y debe estar basado en:
La complejidad y riesgo del proceso(s) de manufactura, por ejemplo los procesos de
cido bajo
El tamao del establecimiento
El tipo de inspeccin (Profunda o Dirigida)
El lapso de tiempo en el cual se va a llevar a cabo la inspeccin
La experiencia del (de los) inspector(es)
El abordaje por equipo se usa por los siguientes motivos:
Los inspectores podran intercambiar puestos durante la inspeccin para poder ofrecer
una perspectiva fresca en una actividad especfica. Los inspectores con experiencia y
antecedentes diferentes tienen una base de experiencia ms amplia.
Mejora grandemente la uniformidad de la inspeccin, siempre y cuando los mismos
inspectores no trabajen juntos siempre. Cada inspector aprende algo del otro inspector,
haciendo la Regin ms consistente en la identificacin y calificacin de infracciones.
Frecuentemente, el equipo de inspeccin podra consistir de un solo inspector. En estos casos
debe estar disponible otro inspector o el supervisor (va telfono, etc.) en caso de que el
inspector(a) requiera asistencia..
El inspector debe organizar cada inspeccin individualmente de forma de contemplar los
aspectos que caractericen al establecimiento en cuestin. Es necesario notificar al
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establecimiento con antelacin de la inspeccin a fin de que la direccin pueda acompaar al
inspector durante su visita y provea los registros que fueran necesarios. Si se trata de una
inspeccin de seguimiento por una queja o infraccin denunciada corresponde efectuar una
inspeccin sin previo aviso. Si bien ciertos establecimientos pueden proceder a solucionar los
problemas existentes al recibir la notificacin de la inspeccin, se cumplir con el objetivo:
solucionar los incumplimientos o infracciones lo ms pronto posible.
El inspector fijar una fecha para una primera reunin cuyo fin es conocer a los integrantes de
la direccin, presentarse al gerente del establecimiento o a la persona encargada, presentar sus
tarjetas de identificacin o tarjetas de presentacin, explicarles el objetivo y el alcance de la
inspeccin, as como tambin el procedimiento, invitar a un representante(s) del
establecimiento para que acompae al equipo de inspeccin, repasar las reglamentaciones
pertinentes, revisar los registros que hubiere,
analizar el sistema de gestin de la calidad e inocuidad y formular las preguntas
correspondientes, y preguntar acerca de cualquier requerimiento de equipo de proteccin
especial, medidas de seguridad o polticas especficas para esa planta.
La gerencia del establecimiento debe de estar anuente a brindar un representante con
conocimiento (gerencia, capataz, gestin de calidad) para acompaar al equipo de inspeccin en
toda la inspeccin. Esto permite que se hagan que se hagan preguntas en el momento y que se
atiendan infracciones graves. Cualquier infraccin que se identifique durante una inspeccin y
que se corrija inmediatamente aun debe ser documentada y calificada adecuadamente en el
informe de inspeccin (vea seccin 2.4.3). Los inspectores deben tener el cuidado de no
permitir que el personal acompaante de la planta apresure la inspeccin o los desve de las
infracciones.
Se debe animar al personal de la planta para que lleven a cabo sus propias inspecciones junto
con el equipo de inspeccin y/o independientemente a como lo requiera su establecimiento.
Luego se efectuar una visita al establecimiento con el fin de determinar los
peligros y los controles que se utilizan, observar el desempeo y hablar con los empleados y
el personal en general. La inspeccin de establecimientos generalmente requiere de la
utilizacin de varias tcnicas.A continuacin se detallan algunas de ellas.
- Observacin
El inspector deber observar los procesos y procedimientos que se utilizan en el
establecimiento prestando especial atencin a aquellos que puedan tener consecuencias
negativas en la inocuidad de los productos elaborados a fin de verificar que se efecten
correctamente.
- Inspeccin
En algunos casos es necesario manipular el producto para determinar la caracterizacin
sensorial del producto, por ejemplo, el olor (del pescado fresco). En otros casos puede ser
necesario verificar la limpieza del equipo y de las superficies que entran en contacto con
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los alimentos, registrando la temperatura indicada en los termmetros o cuadros. El
inspector deber efectuar estas verificaciones habindose lavado las manos
cuidadosamente (resaltando al mismo tiempo la importancia del aseo personal) o con
guantes desechables si fueran necesarios, a fin de asegurar que no constituye una fuente
de contaminacin. Nunca se deben oler directamente los productos qumicos ni los de
limpieza.- Mediciones
Las mediciones son ms precisas que la mera inspeccin debido a que es necesario
servirse de instrumentos para determinar parmetros tales como la temperatura (en
salas de enfriamiento o del producto), pH, peso, tiempo (por ejemplo, el tiempo de
coccin necesario para obtener una temperatura interna preestablecida) o la proporcin
de cloro en el agua que se usa para lavar. El objetivo de efectuar mediciones durante la
inspeccin es determinar si los instrumentos que utiliza el establecimiento funcionan
correctamente. Para ello los instrumentos del inspector deben calibrarse peridicamente
utilizando una norma establecida.
- Extraccin de muestras y ensayos
El inspector puede extraer muestras para efectuar ensayos en el establecimiento o ms
tarde en el laboratorio. La extraccin de muestras debe efectuarse empleando tcnicas
aspticas y segn un plan de muestreo adecuado. Se deben manipular las muestras de
forma de asegurar que el tiempo transcurrido, la temperatura y la forma de transportarlas
al laboratorio no tienen consecuencias negativas. Los ensayos han de efectuarse con
mtodos normalizados.
- Formulacin de preguntas
Durante el transcurso de la inspeccin, el inspector debe tener la libertad de formular
preguntas a los empleados de la planta y verificar sus conocimientos respecto a los
procedimientos que utilizan para realizar sus tareas. Es necesario que durante la reunin
inicial el inspector haya advertido a la direccin que formular preguntas a los empleados,
aclarando que lo har de forma de interferir lo menos posible en sus tareas.
- Revisin del historial
El historial del establecimiento constituye una parte importante de la inspeccin. Es
necesario revisar los informes de las inspecciones efectuadas antes de comenzar la
inspeccin y continuar durante la inspeccin misma. El inspector debe consultar los
registros, por ejemplo, de los certificados de salud del personal y de capacitacin; los
certificados o resultados de los anlisis de laboratorio tanto de las materias primas como
de los productos resultantes; el historial de fallas del sistema y los ajustes y correcciones
puestos en prctica; los registros de distribucin y todos los otros registros que se
consideren pertinentes. Se recomienda emplear una lista para facilitar el proceso.
Se debe hacer todo esfuerzo para valorar el equipo antes del arranque, en condicin
operacional y durante el des-ensamblaje, lavado y sanitizacin. Si aplica, el equipo de
inspeccin debe estar presente para los cambios de turno (de maana a tarde, de tarde a noche,
etc.) para observar la rutina de cambio de formato (hbitos de finalizacin e inicio de
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empleados, patrones de trnsito, limpieza de equipo, etc.) y anotar cualquier deficiencia.
Cuando sea posible, los inspectores deben ser tan eficientes como sea posible en preparar la
orden de inspeccin. El equipo de inspeccin debe completar todas las tareas que requieran
recorrer la planta, observando las condiciones fsicas de las instalaciones, del personal, del
equipo, etc., antes de proceder con los registros y los programas escritos.
La inspeccin debe empezar con los pasos de procesamiento crticos (Ej. cuarto de esterilizacin
para establecimientos de cido bajo) y reas donde fueron revelados los problemas mayores
durante las inspecciones anteriores. En general, para reducir el riesgo de contaminacin
cruzada, el equipo de inspeccin debe trabajar de las reas microbiolgicamente ms limpias a
las reas microbiolgicamente menos limpias (Ej. empezar en el rea de empaque y avanzar
hacia el rea de recepcin de materia prima o el exterior del establecimiento).
Tcnicas de inspeccin: El equipo de inspeccin debe hacer todo esfuerzo para minimizar la
contaminacin cruzada. Utilizar las instalaciones de lavado de manos/sanitizacin tan
frecuentemente como sea posible. En general, los inspectores deben dirigir las preguntas hacia
la gerencia en vez de a empleados o personal no de la planta (ej. choferes de camin). En todo
caso, el hacer preguntas a los empleados del establecimiento puede ayudar a determinar si el
personal est entrenado adecuadamente y si los procedimientos del establecimiento
(procedimientos regulares de produccin, procedimientos de sanitizacin, procedimientos de
desviacin) se estn cumpliendo apropiadamente.
Por ejemplo: En reas de bodegas, mezclado y composicin, tomar notas de los ingredientes,
aditivos, y asistentes de procesamiento que se estn utilizando (especialmente los que sospeche
que no pueden ser permitidos) para que puedan ser verificados para cumplimiento con el
Reglamento de Productos Procesados y el Reglamento de Alimentos y Frmacos. En la(s) rea(s)
de etiquetado, obtenga una etiqueta muestra del producto(s) que en ese momento se est
procesando y empacando. Revise brevemente la etiqueta buscando infracciones obvias
mientras est en el establecimiento. Adhiera la etiqueta a la hoja de trabajo para que pueda ser
revisada ms de cerca ya estando en la oficina. En la sala de calderas, anote los aditivos que se
estn utilizando en la caldera, especialmente si se est utilizando vapor en cualquier producto o
en cualquier superficie de contacto de productos.
En otras reas de almacenamiento de qumicos no-de-alimentos y en la sala de calderas, anote
los nombres de los qumicos, nombres de las marcas y fabricantes de los productos de
sanitizacin y de tratamiento de agua/vapor. Comprela lista de productos que se estn
utilizando con el programa de sanitizacin del establecimiento y las Listas de Referencia de
Materiales de Construccin Aceptados, Materiales de Empaque y Productos Qumicos No-de-
Alimentos disponibles en Per (CFIA's
http://www.inspection.gc.ca//english/fssa/reference/refere.shtml). Estos qumicos deben de
estar almacenados lejos del flujo de trfico principal y lejos de ingredientes y de materiales de
empaque. Otros qumicos venenosos, tales como plaguicidas, deben ser guardados en un rea
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separada (preferiblemente restringida) lejos de todo qumico de limpieza y productos
alimenticios.
(Es necesario brindar todos los detalles acerca de qu buscar durante el recorrido?)
Finalmente, durante una ltima reunin el inspector examinar las infracciones o
incumplimientos detectados, propondr soluciones y acordar los plazos para poner en prcticalos ajustes o correcciones necesarios.
Si se determina que el informe final ser entregado en lugar de una Reunin de Cierre Final, el
equipo de inspeccin debe estar seguro de explicar plenamente los hallazgos de la inspeccin y
las razones por las cuales ciertos puntos son insatisfactorios y requieren correccin o mejora.
2.4. Autorizaciones, derechos y obligaciones
El inspector y sus ayudantes, si los hubiera, deben contar con la autorizacin necesaria para
ingresar al establecimiento y efectuar la inspeccin. Antes de comenzar la inspeccin, deben
identificarse y presentar sus credenciales oficiales.
La direccin del establecimiento tiene derecho a solicitar las credenciales oficiales e
identificacin de los inspectores o sus ayudantes, a formular preguntas y defender las
prcticas y procedimientos que utiliza. Asimismo, se le debe informar respecto a la legislacin o
reglamentaciones que autorizan al inspector. El establecimiento es responsable de proveer la
documentacin necesaria as como la informacin pertinente requerida por el inspector.
2.5. Requisitos previos
Los requisitos previos incluyen lo que algunas legislaciones nacionales denominan buenas
prcticas de higiene (BPH) y buenas prcticas de manufactura (BPM). Estas comprenden,
entre otros aspectos: 1) la construccin de la planta y de los equipos, es decir las caractersticas
fsicas de las instalaciones; 2) los procedimientos operativos estndar (POE), es decir, los
procedimientos detallados de elaboracin especficos de cada producto; 3) los procedimientos
operativos estndar de saneamiento (POES), es decir, la descripcin detallada de los
procedimientos de limpieza y desinfeccin de la planta y de los equipos, as como tambin el
programa de limpieza y desinfeccin; 4) el programa de control de plagas; 5) la evaluacin de la
capacitacin y de los conocimientos de los integrantes de la direccin con relacin a la inocuidadde los alimentos; 6) el aseo personal; 7) el programa de capacitacin; 8) las quejas de los
consumidores y su resolucin; 9) las especificaciones para los proveedores de suministros y su
control; y 10) los registros que el establecimiento debe llevar. La inspeccin del establecimiento
debe evaluar si este cumple con los requisitos previos. La lista de requisitos previos y las
caractersticas que se consideran aceptables se incluye ms adelante en este manual.
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2.6. Lista de reglamentaciones
Es necesario contar con una lista de las reglamentaciones de cumplimiento obligatorio. Esta
lista incluye las normas de elaboracin y de productos (si estn normalizados), los ingredientes y
los requisitos de envasado (si lo hubiere), los aditivos alimentarios, los controles que se utilizan
para asegurar el cumplimiento con las normas y los requisitos de etiquetado.
a) Normas de productos y procesos
El establecimiento debe tener a su disposicin todas las normas de cumplimiento obligatorio
que se apliquen a los procesos empleados o a los productos elaborados en el establecimiento.
Estas normas estarn incluidas en la lista de reglamentaciones, donde adems se describirn los
controles que aseguran su cumplimiento.
b) Ingredientes y materiales de envasado
La lista de reglamentaciones debe incluir la descripcin de los controles que se utilizan
para asegurar que tanto los ingredientes como los materiales de envasado cumplen con
los requisitos reglamentarios.
c) Etiquetado
La lista de reglamentaciones incluye tambin la descripcin de los controles utilizados
para asegurar que el etiquetado de los productos (y los cdigos y fechas, si fueran
necesarios) cumple con las reglamentaciones, es veraz, legible y no es engaoso para
los consumidores. La informacin contenida en la etiqueta tambin debera permitir
rastrear el producto mediante un cdigo que indique el nmero de partida o de lote y la
fecha de elaboracin.
2.7. APPCC, rastreo y retiro de productos
1) APPCC
Si el establecimiento utiliza un sistema de APPCC y cuenta con un plan de APPCC,
estos deben quedar a disposicin del inspector. En estos casos no corresponde efectuar
una inspeccin sino una auditoria.
2) Rastreo y retiro de productos
El programa de rastreo y retiro de productos incluye todas las tcnicas yprocedimientos empleados en el establecimiento para a) llevar registros de materias
primas en donde conste la fecha, el nmero de lote, el proveedor, el transportista, la
cantidad y el estado en el que se recibieron; y b) poner en prctica un programa de
retiro de productos que permita rastrear los productos en los locales de venta al por
menor en el caso que fuera necesario retirarlos del mercado. Para tales fines es
imprescindible que todos los productos cuenten con un cdigo y llevar registros de los
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nmeros de lote o partida y de la distribucin.
2.8. Cierre de la inspeccin, informes y documentacin
a) Redaccin de las Observaciones de la Inspeccin
Las observaciones que se toman en la hoja de trabajo son un registro de las condiciones en el
momento de la Inspeccin Profunda y la evidencia objetiva utilizada para determinar
clasificaciones de categoras. Se debe tener mucho cuidado en asegurar que las observaciones
de inspeccin estn claras y concisas, precisas, no sesgadas, relevantes y suficientes para asignar
una calificacin precisa. Cada miembro del equipo debe completar sus propias observaciones
de hoja de trabajo. Registre qu productos se producen cada da de la inspeccin.
Lineamientos de Observacin (De QMS y presentacin durante el taller de Per)
Describir totalmente la no-conformidad. Incluya la ubicacin de la infraccin y los detalles tales
como la gravedad del problema (cantidad, proximidad al producto, como es afectado el
producto, etc.)
i) Describir la deficiencia en trminos claros y objetivos que
reflejen de forma precisa la deficiencia identificada;
no ofrezcan soluciones u opiniones;
y que estn relacionados a la tarea.
Ii) La descripcin de deficiencias debe:
Incluir lo que se observ, midi y obtuvo por medio de las entrevistas en la medida que se
relacionen con la deficiencia. Incluir cuando y donde se anotaron las deficiencias al igual
que el nombre o el ttulo de cualquiera que fue entrevistado. Tal como, Mayo 10, 2007
10:45 am se observ en la sala de cortado.
Si se notaron deficiencias durante la revisin de registros, incluya un resumen de la
revisin relacionada a la deficiencia. Incluya el nombre y la fecha de los registrosrevisados y de las deficiencias anotadas. Tal como, Se revisaron los Informes de Coccin
para Junio 2007 y se identificaron desviaciones el 5, 6 y 7 de Junio pero no estaban
implementados los procedimientos de desviacin
Si se notaron deficiencias durante la revisin del programa escrito, incluya el nombre del
programa escrito que se revis y las deficiencias anotadas. Tal como, Plan HACCP X,
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CCP2B: Los procedimientos de monitoreo no cumplen los requerimientos del Manual
FSEP. No se identific frecuencia.
Si el operador tom control del producto(s), incluya un resumen del control.
Si el Departamento tom accin para controlar un producto o cosa, incluya un resumende la accin. Esta accin incluye la aplicacin una etiqueta retenida, decomiso y
detencin de producto de carne o cosa, rechazo a certificar un producto para
exportacin o la iniciacin de un retiro obligatorio.
Si existe una solicitud de accin correctiva cerrada recientemente relacionada con esta
tarea con la misma causa de la desviacin, vincule esta infraccin al CAR cerrado
referenciando y enunciando qu acciones correctivas fueron implementadas en la
solicitud de accin correctiva cerrada, y que estas acciones fueron inefectivas.
Asegrese de revisar sus comentarios, corregir la ortografa y que los comentarios estn con latarea correcta y que cada tarea no-satisfactoria tenga comentarios adecuados.
b) Valoracin del Cumplimiento y Asignacin de Calificaciones de Cumplimiento
Antes de dialogar los resultados de la inspeccin con el establecimiento, el inspector o el equipo
de inspeccin debe tomarse tiempo en privado para revisar los resultados de la inspeccin para
asegurar consistencia.
El equipo de inspeccin debe revisar todas las observaciones registradas y asignar una
calificacin de cumplimiento para cada tarea.
Puesto que solo es posible una calificacin de cumplimiento para cada tarea, cuando se
encuentren dos o ms no-cumplimientos por tarea, se debe asignar la calificacin de categora
ms seria a la tarea. En todo caso, incluido en la tarea, se deben agrupar claramente las
observaciones y cada grupo puede ser asignado una calificacin de categora diferente an y
cuando a la tarea general se le asigne una calificacin (la ms grave). La calificacin general de
la tarea es la que cuenta en el clculo de las calificaciones de cumplimiento generales del
establecimiento. El agrupar las observaciones por calificacin de categora ayuda a facilitar la
tarea de determinar los periodos de las acciones correctivas. Este agrupamiento no tiene que
hacerse obligatoriamente en una hoja de trabajo utilizada durante la inspeccin, pero si debe
hacerse cuando se ingresan las observaciones en el MCAP para el informe final.
c) Reunin de Cierre Preliminar con la Gerencia
Al concluir las actividades de inspeccin, el equipo de inspeccin podra reunirse con el(los)
miembro(s) adecuados del equipo de gerencia del establecimiento para:
revisar los hallazgos de inspeccin;
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resaltar las observaciones clave, y;
establecer una fecha y hora para la reunin de salida final o programar la entrega del
informe final (ver seccin 2.4.4).
Si se determina que el informe final ser entregado en lugar de una Reunin de Salida Final, el
quipo de inspeccin debe asegurarse de explicar en su totalidad los hallazgos de inspeccin
durante la Reunin de Cierre Preliminar. Es importante que la gerencia del establecimientoentienda los hallazgos de la inspeccin y las razones por las cuales ciertos puntos son
insatisfactorios y requieren correccin o mejora.
d) Informe Final y Reunin de Salida
- Ingreso de Observaciones
Una vez de regreso a la oficina, el(la) inspector(a)/equipo de inspeccin debe ingresar los
hallazgos de la inspeccin en la base de datos.
-Fechas Lmite Mnimas del Cumplimiento y de las Acciones Correctivas
El establecimiento debe presentar un Plan de Acciones Correctivas por Escrito antes de las
fechas lmite. Las fechas lmite inician el da despus de la reunin de salida o de la entrega del
informe final. El inspector/equipo de inspeccin podra solicitar la presentacin del plan de
accin y/o de la accin correctiva dentro de una fecha lmite ms corta. Cuando se encuentra
que los establecimientos estn por debajo del cumplimiento mnimo, el inspector/equipo de
inspeccin debe trabajar en consulta con la gerencia del establecimiento para determinar a
cuales infracciones se les debe dar la prioridad para correccin para permitir lograr el
cumplimiento mnimo. Estas infracciones deben recibir una fecha de finalizacin que sea
razonablemente lograble, pero que ayude al establecimiento a lograr un cumplimiento mnimo
rpidamente.
Lineamientos de Observacin
Categora Cumplimiento Mnimo Presentacin del Plan de
Accin
Accin Correctiva
I 100% Inmediato* Inmediato
II 75% Menos de 2 semanas Menos de 1 mes
III 65% Menos de 1 mes Menos de 1 ao
Infracciones de Categora I
Debido a la gravedad de estas deficiencias, acciones correctivas para la mayora de infracciones
Categora I debieron implementarse y valorarse inmediatamente (Ej. antes de la conclusin de la
Inspeccin Profunda). En algunos casos, el establecimiento pudo haber implementado acciones
correctivas que solo son temporales y presentar un plan de accin que detalla las acciones
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correctivas a largo plazo. Si es as, se debe completar una Inspeccin Dirigida antes de 24 horas
de la fecha de correccin propuesta. Se deben tomar acciones de hacer cumplir si no se
implementan las acciones correctivas o si estas no son efectivas.
Infracciones de Categora II y III
La valoracin de las acciones correctivas Categora II deben ser una prioridad sobre lasinfracciones Categora III. Si hay mltiples fechas de finalizacin dentro de una categora, el
inspector(a) y el supervisor(a) debern planificar al menos una inspeccin para verificar todas las
acciones correctivas. Podran ser necesarias ms inspecciones y pueden planificarse a discrecin
del inspector, en consulta con su supervisor. En algunos casos, cuando slo se han identificado
infracciones Categora III, podra no ser necesaria una Inspeccin Dirigida y en vez de esta, se
puede dar una valoracin de las acciones correctivas durante la prxima Inspeccin Profunda.
* Para todas las infracciones Categora I, las acciones correctivas, an y cuando sean solo
medidas temporales, deben completarse inmediatamente (antes de la conclusin de la
Inspeccin Profunda). Si el establecimiento requiere tiempo adicional para acciones correctivas
o medidas preventivas a largo plazo, esto se debe dialogar con el equipo de inspeccin durante
la inspeccin y presentar un plan de accin antes de 24 horas desde la identificacin de la
infraccin.
e) Informe Final y Carta de Presentacin
Un paquete de Informe de Inspeccin Profunda completo incluye:
una Carta de Presentacin solicitando el Plan(es) de Acciones Correctivas por Escrito
antes de las fechas lmite;
el informe de Calificacin de Categora;
el Informe de No-Cumplimiento ; y,
la Hoja de Trabajo impresa (si la parte regulada lo solicita).
Una vez que el paquete de Informe de Inspeccin Profunda est completo, el inspector/equipo
de inspeccin (y el supervisor si se requiere) debera revisarlo para asegurar que est preciso:
Comparar la cantidad total de tareas que se requieren para el enfoque seleccionado con
la suma de la calificacin (Satisfactoria+ No-Cumplimiento+N/I +N/A) para asegurarse
que concuerdan.
Comparar la carta de presentacin con el informe de Calificacin de Categora para
asegurar que las calificaciones de categora concuerdan;
y,
Revisar y/o corregir los informes para eliminar errores ortogrficos y gramaticales.
f) Seguimiento de la Inspeccin
- Plan de Acciones Correctivas por Escrito
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El establecimiento debe presentar un Plan de Acciones Correctivas por Escrito antes de las
fechas lmite. Las fechas lmite empiezan el da despus de la reunin de salida.
Para cada infraccin en el Informe de No-Cumplimiento, el establecimiento debe brindar:
la accin a tomar;
la fecha lmite para que se complete la accin correctiva;
la persona responsable de corregir el problema; y,las medidas para evitar la reincidencia.
Si se observa ms de una infraccin para una sola tarea, cada una de las infracciones debe
abordarse por separado por el Plan de Accin Correctiva. Una vez completado, el plan de accin
debe ser firmado y fechado por un funcionario del establecimiento.
Si no se recibe un Plan de Accin antes de la fecha lmite, el inspector responsable enviar una
carta certificada a la compaa solicitando un Plan de Accin Correctiva antes de 5 das laborales
de la recepcin de la carta. Si no recibe el plan de accin despus de 5 das, el inspector
completar un Informe de No-Cumplimiento de Inspector y lo enviar al supervisor de estos.
Podran ser necesarias ms acciones de obligacin de cumplimiento (vea Captulo 8).
- Evaluacin del Plan de Accin Correctiva
El Plan de Acciones Correctivas por Escrito presentado por la compaa debe ser evaluado por el
equipo de inspeccin. Para ayudar con la evaluacin del plan de accin correctiva, los
inspectores pueden usar el Formulario de Evaluacin del Plan de Acciones Correctivas que se
encuentra en el Apndice 2-5.
Se rechazar el plan de accin si:
falta cualquier informacin enumerada en la seccin 2.5.1;
no se ha abordado ninguna infraccin;
las fechas lmite para la accin correctiva exceden los que estn en la Tabla 2-4, o las
solicitadas por el inspector;
la accin a tomar no corregir la infraccin.
De forma oportuna, el inspector(a) notificar a la compaa por escrito si se acepta o rechaza el
plan de accin. Si se acepta el plan de accin, el inspector planificar las Inspecciones Dirigidas
de acuerdo a las fechas de finalizacin propuestas de las acciones correctivas. Si se rechaza el
plan de accin, se le solicitar a la compaa que presente un plan de accin revisado antes de 5
das laborales desde la recepcin de la Carta de Rechazo.
Inspecciones Dirigidas (SE NECESITA REVISAR Y DECIDIR SI SE DEBE SEPARAR LA SECCIN
DESPUS DE LA INSPECCIN PROFUNDA/AUDITORA)
Una Inspeccin Dirigida es una inspeccin parcial de un establecimiento. Las Inspecciones
Dirigidas se usan para una o dos de los siguientes casos:
1. Para valorar las acciones correctivas implementadas por el establecimiento de acuerdo a
su Plan de Acciones Correctivas por Escrito. Las frecuencias de las Inspecciones Dirigidas
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llevadas a cabo para valorar las acciones correctivas variarn de acuerdo a la cantidad y
gravedad de las tareas de inspeccin de no-cumplimiento. Estas Inspecciones Dirigidas
deben completarse en forma oportuna para asegurar que el establecimiento haya
implementado sus acciones correctivas tal como se describen en el Plan de Acciones
Correctivas por Escrito.
2. Para recopilar muestras para inspeccin de productos o para presentar muestras de
laboratorio. Las frecuencias de las Inspecciones Dirigidas llevadas a cabo con el
propsito de recopilar muestras deben determinarse en consulta con los supervisores y
basados en los Planes de Trabajo Operativos.
3. Verificacin de alimentos por donacin y/o abandono legal4. Atencin de brotes de infecciones e intoxicaciones alimentarias
Establecimientos por debajo del cumplimiento mnimo
A discrecin del equipo de inspeccin, a los establecimientos hallados por debajo del
cumplimiento mnimo se les puede otorgar menores periodos de tiempo para presentar sus
planes de accin e implementar las acciones correctivas (ver seccin 2.4.2 para ms detalles).
Para asegurar que el establecimiento logre el cumplimiento mnimo tan pronto como sea
posible, se puede planificar una Inspeccin Dirigida inmediatamente despus de la fecha de
finalizacin de la accin correctiva acordada entre la gerencia del establecimiento y el equipo de
inspeccin. Durante esta Inspeccin Dirigida, el inspector debe verificar que el establecimiento
haya implementado acciones correctivas efectivas en al menos suficientes de las infracciones
pendientes para llevar al establecimiento al cumplimiento. Se pueden planificar ms
Inspecciones Dirigidas para valorar las infracciones pendientes restantes.
Una vez que el inspector verifica, a travs de una Inspeccin Dirigida, que se implementaron las
acciones correctivas de acuerdo al Plan de Accin aceptado, los hallazgos de la Inspeccin
Dirigida y la fecha de la Inspeccin Dirigida ser ingresada en las columnas de Comentarios
Resueltos y de Fecha Resuelta en el MCAP, respectivamente. Ver el manual de MCAP para
ms detalles. Si el establecimiento solicita un registro de la Inspeccin Dirigida, el inspector
puede resumir los hallazgos en un Informe de Inspeccin (CFIA/ACIA 0992) y distribuir a como
sea necesario. Este formulario tambin brinda un registro de la Inspeccin Dirigida para el
archivo del establecimiento.
En general, las Inspecciones Dirigidas no involucran la identificacin de infracciones nuevas. En
todo caso, algunas veces durante las Inspecciones Dirigidas el inspector podra observar
infracciones que requieren atencin. En tales casos, el inspector debe registrar estos hallazgos
en un Informe de Inspeccin (CFIA/ACIA 0992) y solicitar que se tome accin correctiva dentro
de una fecha lmite que sea adecuada para el tipo de infraccin.
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Si una Inspeccin Dirigida revela que la accin correctiva no se implement dentro del marco de
tiempo otorgado en el Plan de Accin Correctiva, el inspector completar un Informe de No-
Cumplimiento de Inspector (CFIA/ACIA 5393) y envirselo al supervisor de estos. Podran
hacerse necesarias mayores obligaciones de cumplimiento (ver captulo 3). Si varias
Inspecciones Dirigidas no indican una accin correctiva satisfactoria y se siente que no es
inminente el cumplimiento, se deben iniciar procedimientos para cancelar o suspender lainscripcin (referirse al Captulo 3 para ms detalles).
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C. General inspection approach for primary production facilities ( e.g.
fresh fruit and vegetables, fish ???, etc)
3.1. Introduccion
Los productos de los establecimientos de produccin primaria, por ejemplo, las frutas y
hortalizas frescas, se consumen a menudo crudos y sin ningn tipo de elaboracin. En ausencia
de elaboracin, estos alimentos llegan a manos de los consumidores sin haber sido sometidos a
un paso microbicida letal que inactive los patgenos microbianos que los contaminan. El brote
masivo de E. coli O157:H7 causado por espinacas californianas en 2006 constituye un ejemplo
del riesgo potencial que presenta este tipo de productos. El enfoque de la granja a la mesa de
la inocuidad de los alimentos propone controlar la mayor cantidad posible de factores de riesgo
en el establecimiento. Las empresas que cultivan, manipulan, almacenan y transportan materias
primas son responsables de su inocuidad y deben poner en prctica, en todas las etapas de
produccin, las medidas de higiene necesarias para reducir al mnimo los peligros identificados.
3.2. Objectivos
La inspeccin basada en el riesgo de los establecimientos de produccin primaria, (por
ejemplo, plantas de envasado de frutas y hortalizas o de recoleccin de leche), tiene por
objetivo:
i. cerciorarse de que existen controles de todos los factores de riesgo de las
enfermedades transmitidas por los alimentos asociadas a los productos;
ii. analizar las posibilidades de introducir mejoras en los sistemas utilizados y de
evolucionar hacia un proceso basado en el APPCC, si corresponde;iii. introducir mejoras constantemente en el sistema de gestin de la calidad e
inocuidad.
3.3. Diagrama de flujo
El diagrama de flujo consiste en la representacin grfica de todas las etapas del producto
dentro del establecimiento. Constituye una herramienta til con la que el inspector debera
contar antes de dar inicio a la inspeccin. Si el establecimiento no dispusiera de l, el inspector
deber elaborarlo con la colaboracin de la direccin o del supervisor durante la reunin inicial.
Con un simple vistazo al diagrama de flujo, el inspector identificar las etapas que podran ser
clave para la inocuidad del producto (por ejemplo, lavado o enfriamiento). Por otra parte, los
empleados y el personal en general debe ser capaces de describir en detalle todas las etapas,
identificar los pasos clave para asegurar la inocuidad del producto e indicar las medidas que es
necesario poner en prctica para controlar los factores de riesgo de enfermedades transmitidas
por los alimentos.
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3.4. Visita al establecimiento
Segn los principios bsicos que rigen en los establecimientos que elaboran o manipulan
alimentos, toda visita debe comenzar por el producto terminado y luego continuar en sentido
contrario a la direccin del producto hasta finalizar con las materias primas. El objetivo de la
visita en sentido contrario a la direccin del producto es impedir que el inspector se convierta
en un vector potencial de contaminacin cruzada, lo que podra ocurrir si comienza con las
materias primas y luego contina hacia las reas donde se manipula el producto terminado. A
continuacin se detallan los distintos aspectos que es necesario inspeccionar en sentido
contrario a la direccin del producto.
El personal de la direccin o el supervisor tiene que acompaar al inspector durante el
transcurso de toda la visita. De esta forma el inspector podr entender la totalidad del proceso,
formular preguntas a medida que observa, tomando la menor cantidad posible de notas, y
evacuando la mayor cantidad posible de dudas a fin de reducir al mnimo el nmero de puntos
que se tratarn en la reunin final. El inspector debera contar con la libertad de formular
preguntas al personal que se encuentre trabajando en la planta sobre los procedimientos
empleados en alguna operacin en particular y para evaluar sus conocimientos sobre el
impacto de sus tareas en la inocuidad del producto en cuestin. Durante la visita el inspector
tambin debe observar la forma en la que el personal se desempea en sus tareas, prestando
especial atencin a las prcticas de higiene.
A continuacin se incluye una lista de los puntos que es necesario verificar durante la visita :
a. Evaluacin de las instalaciones
i. Locales
Los locales comprenden las edificaciones y las reas circundantes. Estos deben
estar limpios y sin malezas, polvo u otros materiales que pudieran fomentar la
proliferacin de plagas y/o contribuir a la contaminacin del producto. El diseo
de los locales debe ser adecuado y los locales deben estar en ptimas condiciones
de mantenimiento.
Los suelos, muros y otras superficies deben ser lisos y sin grietas. La pintura debe
estar en buen estado y permitir la limpieza y desinfeccin. Los suelos de las reas
donde se trabaja con agua deben ser impermeables y con drenajes adecuados. El
diseo de los techos y cielos rasos y su mantenimiento debe contribuir a que los
productos no se contaminen.
ii. Equipos
El diseo y los materiales de todos los equipos que entran en contacto directo con
el producto deben prevenir la contaminacin. Adems, deben ser de fcil limpieza
y desinfeccin.
El establecimiento debe contar con un programa de mantenimiento de los equipos
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que incluya la calibracin de instrumentos (por ejemplo, de los termmetros) y las
verificaciones peridicas. Adems es necesario llevar registros y ponerlos al igual
que el programa a disposicin del inspector. Es necesario que el establecimiento
cuente con procedimientos de limpieza y desinfeccin de los equipos. El programa
de limpieza y desinfeccin debe estar elaborado segn las caractersticas, el
destino del equipo y su potencial para contaminar el producto. El personal queefecta la limpieza y la desinfeccin de los equipos debe contar con la
capacitacin necesaria.
iii. Ventilacin
La temperatura ambiente debera mantenerse fresca mediante ventilacin natural o
mecnica de forma que no contribuya a la contaminacin de los productos con
polvo, sustancias pulverizadas, olores o condensacin. Adems, es necesario
impedir que el aire circule de las reas contaminadas hacia las reas del producto
terminado.
iv. Agua
El agua que entra en contacto con el producto y con los equipos ha de ser potable.
Las pruebas de la potabilidad del agua (por ejemplo, el certificado de anlisis de
un laboratorio reconocido) deben conservarse a mano, especialmente si el agua
proviene de un pozo o de otra fuente de suministro privada. Es necesario que el
establecimiento cuente con un programa de seguimiento de la calidad del agua y,
si se determina que el agua no es potable, con una fuente alternativa.
Si el proceso de lavado incluye la desinfeccin con cloro, el establecimiento
debera contar con un procedimiento claro para efectuar el seguimiento peridico
del contenido de cloro en el agua que se utiliza para los lavados. El procedimiento
debera incluir adems las provisiones para efectuar las correcciones necesarias en
el contenido de cloro. El personal a cargo del procedimiento debera estar
debidamente calificado.
v.Mantenimiento, desinfeccin y control de plagas
Los locales, instalaciones y equipos deben mantenerse en condiciones ptimas de
forma de impedir la contaminacin de los productos. Adems, el establecimiento
debe contar con un procedimiento y un programa de limpieza y desinfeccin de las
instalaciones a cargo de personal debidamente calificado. Los productos qumicos
empleados en la limpieza y desinfeccin deben estar aprobados por las autoridades
alimentarias y almacenarse por separado.
No se deben acumular desechos slidos dentro de los locales; es necesario
almacenarlos de forma adecuada y eliminarlos regularmente. La eliminacin de los
desechos lquidos debe efectuarse segn lo dispuesto en las reglamentaciones
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medioambientales y ordenanzas locales.
Es necesario impedir el ingreso de plagas y de otros animales al establecimiento.
La acumulacin de materiales o desechos, as como otras prcticas que fomenten
la proliferacin de plagas dentro o en los alrededores del establecimiento deben
evitarse. Asimismo, es necesario que el establecimiento cuente con un programade control de plagas.
vi. Higiene e instalaciones para el personal
El establecimiento debe contar con servicios sanitarios limpios, y con instalaciones
para lavarse las manos cuyas puertas no abran hacia las reas donde se manipulan
alimentos. Asimismo, ha de haber un comedor o un rea para que el personal
coma, vestuarios y duchas.
Es preciso que el personal vista ropa limpia y adecuada y que cuente con el equipo
de proteccin necesario. Dentro del establecimiento no estar permitido comer,
tomar bebidas o fumar. El personal debe lavarse las manos luego de usar los
servicios sanitarios, tocar el suelo, materiales o superficies contaminadas o al
volver a ingresar al establecimiento.
vii.Higiene e instalaciones para el personalEl establecimiento debe contar con servicios sanitarios limpios, y con instalaciones
para lavarse las manos cuyas puertas no abran hacia las reas donde se manipulan
alimentos. Asimismo, ha de haber un comedor o un rea para que el personal
coma, vestuarios y duchas.
Es preciso que el personal vista ropa limpia y adecuada y que cuente con el equipo