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MANUEL QUALITEMANUEL QUALITEMANUEL QUALITEMANUEL QUALITE
SERVICE PHARMACIESERVICE PHARMACIESERVICE PHARMACIESERVICE PHARMACIE
(CENTRE HOSPITALIER DAUBENAS)(CENTRE HOSPITALIER DAUBENAS)(CENTRE HOSPITALIER DAUBENAS)(CENTRE HOSPITALIER DAUBENAS)
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RdactionVrification Signature
F. NKONTCHO A. LENOIR B. POMMEL
Date Date Date
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1 DOMAINE DAPPLICATION
1.1 Objectifs et domaine dapplication
Ce manuel dcrit les rgles et les procdures mises en place pour assurer la qualit
des prestations faites par le service de Pharmacie de lhpital dAubenas.
Il sapplique toutes les prestations faites par le service de Pharmacie destination des
diffrents services de lhpital ainsi quaux patients en ambulatoire sollicitant la pharmacie.
Bas sur le modle de la norme AFNOR ISO 9001 version 2000, sa finalit est daccrotre la
satisfaction des units de soins et se conformer aux bonnes pratiques de pharmacie
hospitalire.
1.2 Prsentation du service
le service de Pharmacie est situ au sous sol de lhpital dAubenas: il ralise les oprations
d'approvisionnement, de prparation et de distribution des mdicaments ainsi que du matriel
strile pour le compte des diffrents services du Centre Hospitalier.
Le service pharmacie a aussi la responsabilit de la strilisation centrale attenante au bloc
opratoire situe au rez de chasse de lhpital
Le plan du service de Pharmacie est dcrit en Annexe.
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Horaires d'ouverture du service et des postes de travail:
Les horaires d'ouverture de pharmacie sont de 8 h 30 16 h 30 du lundi au vendredi et de 10 h
30 12h 30 les samedis. En dehors de ces horaires une astreinte pharmaceutique est assure.
Les modalits douverture et de fermeture de la pharmacie sont dtailles dans leMO-31.
CIRCUIT DES MEDICAMENTS ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES
A- Commande :
Afin de rpondre aux prescriptions mdicales provenant des services de lhpital, la
pharmacie a en charge la commande des mdicaments ainsi que celle des dispositifs mdicaux
striles. Le passage des commandes est assure conformment la procdure PR-01
B Rception et stockage
Les produits commands par la pharmacie sont rceptionnes et stocks par louvrier
spcialis ou son remplaant affect au poste correspondant suivant la procdure PR-02. Il est
noter que les produits rceptionns devront tre conformes la commande initiale et quau
cas contraire, un fiche de non conformit rception ENR-01 est renseigner et transmettre
au responsable ayant sign la commande initiale.
C Dispensation
La pharmacie ne dispense les produits quaux services de lhpital, ainsi qu des patients en
ambulatoire ayant une prescription conforme et dont les mdicaments prescrits figurent sur la
liste des mdicaments retrocdables ENR-15.
Des prts et des emprunts peuvent tre raliss des tablissements extrieurs conformment
la procdure des prts et empruntsMO-32.
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D Elimination des mdicaments et des DMS
Les mdicaments non utiliss par les services qui sont retourns la pharmacie sont soit
recycls soit dtruits par le personnel autoris de la pharmacie conformment la procdure
PR-12.
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Schma circuit des mdicaments et des DMS
PHARMACIE
Commande
UNITES DESOIN
Rception
Stockage (gestion 3)
Stockage
Utilisation
Dispensation
Elimination
Produits non utiliss
PHARMACIE
UNITES DESOIN
PHARMACIE PHARMACIE
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2. REFERENCES
Le prsent manuel de management de la qualit dcrit les dispositions prises pour assurer la
Qualit au sein du service de pharmacie selon les rfrentiels suivants :
Rglementaire : les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire
Normes qualit :
ISO 9000 version 2000. Systme de management de la qualit. Principes essentiels et
vocabulaire.
ISO 9001 version 2000. Systme de management de la qualit : Exigences.
3. TERMES ET DEFINITIONS
- Enregistrement
Les enregistrements justifient quune tche a t excute conformment une procdure ou
une instruction en apportant la preuve de la ralisation dune activit.
- Traabilit
La traabilit est "l'aptitude retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un article
ou d'une activit, ou d'articles ou d'activits semblables, au moyen d'une identification
enregistre." (ISO 8402).
- Dispositif mdical
Tout instrument, appareil, quipement, matire, produit lexception des produits dorigine
humaine, ou autre article utilis seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels
intervenant dans son fonctionnement, destin par le fabricant tre utilis chez lhomme des
fins mdicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue par des moyenspharmacologiques
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4 Management du Systme Qualit4.1 Exigences gnrales
4.2. Exigences relatives a la documentation
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4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALIT
4.1 Exigences gnrales
Afin de garantir la conformit des prestations du service pharmacie aux exigences spcifies
par les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire et de la rglementation en vigueur, le
systme de management de la qualit est tabli, document, mis en uvre et entretenu par la
pharmacie.
4.2. Exigences relatives la documentation
4.2.1 Gnralits
Les documents font partie intgrante du Systme d'Assurance Qualit. Ils ont pour objet:
De prciser les dispositions gnrales retenues pour matriser la gestion de la qualit
De donner des instructions prcises pour produire et contrler
De recueillir toutes les informations sur le droulement des oprations de gestion et de
contrle du circuit du mdicament et des DMS.
Ils suppriment ainsi les risques inhrents toute communication orale et permettent de
reconstituer l'historique de toutes les opration ralises par la pharmacie.
Ils doivent constamment tre tenus jour l'aide d'une procdure approprie en sappuyant
sur les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire ainsi que sur diffrents dcrets et arrts
concernant le domaine de la pharmacie.
La documentation est un outil et, comme tel, elle doit tre efficace, donc suffisante et sans
excs. Il permet de formaliser et de capitaliser le savoir faire de la pharmacie, de faciliter
l'adaptation au poste de travail et la polyvalence des agents employs dans le service.
4.2.2 Manuel de management de la qualit
Le "Manuel de management de la Qualit": il se situe au sommet de la hirarchie des
documents et introduit tous les autres documents du Systme Qualit du service Pharmacie.
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Rdaction et vrification
Le manuel de management de la qualit est rdig par le Responsable Qualit service
Pharmacie en troite collaboration avec le pharmacien responsable. Sa mise jour est ralise
tout les deux ans. Il peut tre consult ou communiqu sur demande avec laccord
pharmacien responsable du service.
4.2.3 Matrise des documents :
Les documents proprit de la Pharmacie peuvent tre classs en deux grandes catgories:
- Documents diffuss par pharmacie:
Ces documents sont identifis sous la forme d'un numro suivant la codification du service
qualit de lhpital et sont consultables sur la base de donne apta de lhpital .
-Documents internes de la pharmacie:
Ce sont des documents propre au fonctionnement en interne de la pharmacie et dont la
consultation est limite ces agents .
Dans le Systme Qualit de la pharmacie, on distingue quatre catgories principales de
documents :
1. Le manuel da management de la qualit
2. Les "Procdures crites" qui expriment une "manire spcifie d'accomplir une
activit" (ISO 8402): ce sont les rgles communes d'organisation et de travail
l'intrieur de la pharmacie.
3. Les "Modes Opratoires" ou "Instructions" qui indiquent de manire prcise les
oprations effectuer pour accomplir une tche.
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4 Les "Enregistrements" qui servent de recueil de donnes. Ils comprennent les
enregistrements proprement dits, les rapports, les registres.
Les rgles gestion des documents sont dcrites dans la procdure PR-08
Les originaux de ces documents sont conservs dans le bureau du pharmacien chef de service
et dans le bureau du Responsable Assurance Qualit (RAQ).
Tous les documents sont tenus et rgulirement mis jour par le RAQ
Approbation et diffusion des documentsL'tablissement, l'identification (sur support papier et sur support informatique), la
vrification, l'approbation, la diffusion, le classement, l'archivage, les modifications, la mise
jour et la destruction de tous les documents sont dfinis dans la procdure PR-08. Ces
procdures sont tablies et tenues jour par le RAQ.
Tous les documents sont viss, approuvs, signs et dats par les personnes habilites avant
leur mise en application selon la procdure PR -08.
Le RAQ veille la prsence aux endroits appropris de tous les documents ncessaires la
bonne excution des tches quotidiennes.
Le RAQ veille identifier tous les documents non valables et/ou prims. Le traitement de
ces documents est dcrit dans la procdure PR-08.
Modification des documents
Tous les documents modifis devront tre identifis (la mention "modifi le") le document
modifi aura un numro d'dition diffrent de celui qu'il remplace: voir procdure PR -08.
Les documents modifis doivent tre vrifis, approuvs, dats et signs par les personnes
habilites avant leur mise en application. Tous les documents ayant servi de base aux
modifications effectues devront tre consultables par la personne approuvant la version
dfinitive. Les documents sont rviss rgulirement (tous deux les ans et chaque fois qu'une
modification doit leur tre apporte) et tenus jour (voir procdure PR-08). Pour les
traitements informatiques des documents, seuls les personnes habilites (Pharmacien chef de
service, Responsable Assurance Qualit) sont autorises y effectuer des modifications. La
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sauvegarde et le classement informatiques des documents sont dfinis dans la procdure PR-
08.
4.2.4 Matrise des enregistrements.
Le RAQ est charg de la mise jour des documents prtablis relatifs la qualit (et destins
tre enregistrs.)
Leur diffusion et leur mise disposition des utilisateurs sont de la responsabilit du RAQ.
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5 Responsabilit de la Direction
5.1 Engagement de la Direction
5.2 coute Client5.3 Politique Qualit5.4 Planification5.5 Autorit, Responsabilit et communication5.6 Revue de Direction
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5 RESPONSABILIT DE LA DIRECTION5.1 Engagement de la Direction
Je soussign, Monsieur Bernard P., Responsable du service pharmacie de lhpital
dAubenas, assure que le prsent manuel qualit, conformment la norme ISO 9001 version
2000 et aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalire (BPPH), dcrit lensemble des
dispositions du systme de management de la qualit dans le PHARMACIE.
..
5.2 coute Client
Ce processus traite, dune part, de lcoute des services demandeur de prestation la
pharmacie afin dassurer la cohrence et la pertinence des action menes par rapport leurs
attentes. Ce processus est traduit par :
- la tenue des COMEDIMS conformment la procdure PR-13
- lanalyse des non conformits concernant la pharmacie (FUSEI)- une visite des services par le pharmacien rfrant du dit service et le recueil de leurs
attentes.(MO-30)
5.3 Politique qualit
Prestataire de service, le service de pharmacie du Centre Hospitalier dAubenas a t cr
pour fournir aux diffrents services de lhpital les mdicaments et le matriel strile
ncessaire la prise en charge des patients. Dans le domaine de la sant, la qualit des
produits fournis doit tre irrprochable; il y va du confort, de la sant et mme de la vie des
malades. A ce titre, la pharmacie s'engage fournir une prestation conforme aux attentes des
patients et des soignants.
Tout le personnel est inform de cette politique et s'engage lui aussi fournir les efforts
concourrant cette mission.
Aucun produit n'est dispens sans connaissance approfondie de sa composition et de son
utilisation . Aucun produit n'est dispens par la pharmacie sans un contrle appropri de sa
conformit.
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Il appartient au chef de service de la pharmacie d'assurer la coordination des efforts
individuels mens pour garantir la politique qualit applique aux produits prpars et
distribus par la pharmacie.
La mise en oeuvre du plan d'amlioration de la qualit fait l'objet du prsent manuel qui
servira de support la comprhension de la politique qualit engage. Ce manuel devra tre
prsent aux personnes travaillant la PHARMACIE afin quelles prennent connaissance des
dispositions organisationnelles relatives l'assurance qualit.
Le chef de service de la PHARMACIE s'engage galement faire parvenir, immdiatementaprs leurs parutions et toutes les personnes concernes les modifications et les mises jour
du manuel qualit, des procdures ou des modes opratoires utiliss.
5.4 Planification
5.4.1 Objectifs Qualit
Lobjectif du service PHARMACIE est double :
- Accrotre la satisfaire des clients de la pharmacie ( services de soins, patients en
ambulatoire)
- Rpondre aux exigences des BPPH, des textes en vigueur en se basant sur le modle
organisationnel de la norme ISO version 2000.
5.4.2 Planification du systme de management de la qualit
Les modalits de la mise en uvre du management de la qualit sont sous la responsabilit du
pharmacien responsable. Elle est faite annuellement en cohrence avec la politique qualit
globale de lhpital.
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5.5 Responsabilit, autorit et communication
5.5.1 Responsabilit et autorit
Les responsabilits et les autorits sont schmatises par lorganigramme
CADRE DE SANTE(D. BRETON)
OUVRIERSPECIALISTE(S. BEYDON)
PREPARATRICE(C. PARRENO)
POLE ADMINISTRATIFSECRETARIAT
(C. PAVES)
PREPARATRICE(A. ANJOLRAS)
PREPARATRICE(C. ANJOLRAS)
PREPARATRICE
(F. MONTMEAT)
POLE ADMINISTRATIFCOMPTABILITE
(C. MARION)
PHARMACIENASSISTANT
F. NKONTCHO
PHARMACIENADJOINT
(A. LENOIR)
PHARMACIENCHEF DE SERVICE
(B.POMMEL)
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5.5.2 Reprsentant de la direction
Le pharmacien chef de service, qui a un pouvoir de dcision en matire de qualit nomme
comme tant son reprsentant (Responsable d'Assurance Qualit) le pharmacien assistant : ce
qui lui confre par l mme autorit pour :
s'assurer que les exigences du systme qualit de la pharmacie sont tablies, comprises
par tous, mises en oeuvre et maintenues conformment la norme ISO 9001 version
2000 prises comme rfrentiel.
proposer des modifications de modes opratoires, de procdures ou du manuel qualit
dans le but d'une amlioration constante de la qualit.
Rendre compte rgulirement du bon fonctionnement du systme qualit au pharmacien
chef de service, par la prsentation d'un rapport trimestriel pour examen et comme base en
vue des amliorations ventuelles apporter au systme qualit. Ce rapport sera archiv
dans le classeur ENR-16, aprs avoir t sign et approuv par le Pharmacien chef de
service.
5.6 Revue de direction
Le Pharmacien chef de service s'engage raliser tous les six mois une revue de
direction du systme qualit afin de s'assurer qu'il demeure appropri, efficace et satisfaisant
aux exigences de la norme ISO 9001 version 2000 prise comme rfrentiel, du prsent manuel
qualit ainsi qu' la politique et aux objectifs qualit. Cette revue de direction fera l'objet d'un
rapport qui sera archiv dans le classeur et dont les enregistrements seront tenus jour,
suivant le mode opratoire MO-33, sur les tableaux d'enregistrements ENR-17prvus cet
effet.
Toute modification de travail, d'organisation amliorant la qualit du service pharmacie
dcide lors des revues de direction doit tre rapporte et transcrite sur le cahier de service
pendant un temps prdfini lors de la revue (correspondant au temps ncessaire pour qu'elle
devienne une activit routinire accepte de tout le personnel).
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6 Management des ressources
6.1 Mise disposition des ressources
6.2 Ressources humaines6.3 Infrastructures6.4 Environnement
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6 MANAGEMENT DES RESSOURCES
6.1 Mise disposition des ressources
Le pharmacien responsable de la PHARMACIE dtermine et fournit les ressources
ncessaires pour mettre en uvre, entretenir, amliorer le Systme de Management de la
Qualit. Les ressources sont dtermines lors de la revue de direction.
6.2 Ressources humaines
6.2.1 Gnralits
Les agents de la pharmacie sont comptents sur la base de leur formation initiale et de leur
exprience professionnelle.
6.2.2 Comptences, sensibilisation et formation
11 personnes sont employes la PHARMACIE :
- 3 pharmaciens (deux praticiens hospitaliers et un assistant spcialiste)
- 5 prparateurs
- 1 adjoint administratif
- 1 secrtaire
- 1 ouvrier spcialis
Le fiches de posteMO-40 MO-50 indiquent les tches attribues chacun de ces postes.
6.3 Infrastructure
Les infrastructures comprennent :
Les locaux de stockage et de dispensation des mdicaments
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Le local des soluts massifs Lunit de reconstitution des cytostatiques
larsenal destin au stockage et la dispensation des DMS
la strilisation
les quipements :
Dans les locaux de stockage et de dispensation des mdicaments :
Un coffre pour le stockage des stupfiants
Une armoire destine la mthadone
Trois ordinateurs
Une chambre froide rserv aux mdicament conserver au frais
Dans la pice rserve la reconstitution des cytostatiques :
deux hottes flux laminaire un isolateur 2 postes JCE
un ordinateur
un frigo destin au stockage des produits frais
une balance mettler
Larsenal
un ordinateur
La strilisation
deux laveurs dsinfecteurs
deux autoclaves
un ordinateur
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6.4 Environnement de travail
Pour sassurer du bon fonctionnement et de la bonne ralisation de la mission de la
PHARMACIE, la dtermination et la gestion de lenvironnement de travail sont tabli par le
pharmacien responsable du PHARMACIE en accord avec la direction gnrale de lhpital.
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7 RALISATION DES DISPENSATIONS
7.1 Planification de la ralisation des dispensations7.2 Processus relatif aux units de soins et patients7.3 Conception et dveloppement7.4 Achats7.5 Production et prparation
7.6 Matrise des dispositions de surveillance et demesure
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7 REALISATION DES DISPENSATIONS
A partir de ce chapitre du manuel qualit, nous dtaillerons les dispositions prises par la
pharmacie pour les trois secteurs principaux qui sont :
les mdicaments
les dispositifs mdicaux strilesla strilisation.
7.1 Planification de la ralisation des dispensations
les mdicaments
La planification de la dlivrance des mdicaments est sous la responsabilit du cadre de la
pharmacie en concordance avec les ressources humaines disponibles.
Cette planification est ralise en collaboration avec les cadres des diffrents services en
tenant compte du fonctionnement de leurs units de soin. Les dispositions prises figurent dans
la procdureMO-01 Demande de produit la pharmacie
Le cas particulier de la planification des chimiothrapies est sous la responsabilit du
pharmacien charg de cette activit en collaboration avec les services demandeurs.
les dispositifs mdicaux striles
Les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicable aux DMS
la strilisation
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La planification de la strilisation des dispositifs mdicaux est sous la responsabilit
du cadre de la strilisation en collaboration avec le du bloc opratoire ainsi que des cadres des
autres services.
7.2 Processus relatif aux units de soin et au patient
7.2.1 Dtermination des exigences relatives aux produits dispenss
les mdicaments
Les exigences relatives aux mdicaments sont fixes lors des COMEDIMS qui ont lieu au
moins trois fois par an. Ces exigences tiennent compte de la ralit des pathologies
rencontres par les praticiens du centre hospitalier, de lefficacit des mdicaments, de leur
prix ainsi que de laptitude des fournisseurs satisfaire les attentes de lhpital. Les comptes
rendus des COMEDIMS sont enregistrs sur la ficheENR-18
La compilation des produits retenus est formalise par le livret thrapeutique produit par
la pharmacie.
les dispositifs mdicaux striles
Les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicable aux DMS.
la strilisation
Les exigences sont fixes lors de ltablissement du contrat entre le bloc opratoire et la
strilisation. Ces exigences sont valides par le cadre du la strilisation et le pharmacien
affect la strilisation.
7.2.2 Revue des exigences relatives aux produits dispenss
les mdicaments
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La revue des exigences relatives aux mdicaments est faite lors des COMEDIMS et est
valide par le pharmacien responsable.
les dispositifs mdicaux striles
les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicable aux DMS
la strilisation :
la revue des exigences relative la strilisation des dispositifs mdicaux est faite
annuellement par le cadre de la strilisation en collaboration avec le cadre du bloc opratoire.
7.2.3 Communication avec les services et les patientsLes moyens de communication mis en place la PHARMACIE pour communiquer avec les
services et les patients sont :
le tlphone
le fax
le courrier papier
le rseau intranet
La visite des services par les pharmaciens rfrents ainsi que par les prparateurs rfrents est
systmatise et ralise dans un minimum dune visite hebdomadaire.(PR-14)
Dans le cas particulier de la strilisation, il existe une fiche de liaison du bloc opratoire
strilisation qui est mise en place.(ENR-19)
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7.3 Conception et dveloppement
Ce chapitre ne concerne pas la PHARMACIE .
7.4 Achats
Tous les produits achets par la pharmacie sont fait conformment au code des
marchs publics et le processus est dtaill dans la procdure de passation des marchs PR-15Procdure des marchs
les mdicaments
les besoins en mdicament des services tant connus, une vrification des stocks est ralise
selon la PR-14 visite des services et une commande de mdicament peut alors tre faite. La
commande se fait hebdomadairement ou ponctuellement selon la procdure consacre aux
commandes PR-01
Tous les produits pharmaceutiques fournis par la pharmacie sont conformes la pharmacope.
les dispositifs mdicaux striles
Les dispositions concernant les mdicaments sont aussi applicables lachat des DMS
la strilisation :
les achats sont faits suivant PR-16 Achat en strilisation
Les produits devront en particulier:
Respecter les normes europennes ou, dfaut, franaises en vigueur.
Avoir obtenu le marquage CE
Comporter la certification NF mdical.
Dans le cas particulier de l'achat d'un strilisateur la vapeur d'eau, l'appareil devra:
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7.5 Production et prparation des mdicaments et des DMS:
7.5.1 : Matrise de la production et prparation du service
Le processus de production commence par la rception des ordonnances, lanalyse, la
validation, la dispensation proprement dite, lenregistrement et la clture du dossier. PR-06
Circuit du mdicament et PR-07 Circuit des DMS
Rception des ordonnances
Les ordonnances et les bons de commandes parviennent la pharmacie principalement par fax
et dans les bacs mdicament de chaque service. Le personnel des service peut se dplacer et
faire parvenir sa demande directement au guichet de la pharmacie.
Dans le cas particulier de la strilisation, les demandes parviennent simultanment la
strilisation avec les bacs de dispositifs mdicaux striliser.
En dehors des heures douverture, toute demande en urgence doit tre faite conformment a la
procdure des astreintes pharmaceutiquesMO-30.
Analyse et validation
Cette tape du processus est dvelopp dans le chapitre 7.5.2 ci-dessous.
7.5.2 : Validation des processus de production et de prparation des
dispensations :
Aprs rception des demandes provenant des services, le processus de validation diffre
suivant le groupe auquel appartient le produit command.
les mdicaments
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Une procdure gnrale de dispensation dcrit le mode de validation des mdicaments ( la
PR-06). Des procdures spcifiques sont mises en place pour :
les stupfiants : MO-16
les mdicaments drivs du sang : MO-20
les antibiotiques : MO-21
les produits de chimiothrapie: MO-23
les gaz mdicaux :MO-26 les soluts massifs :MO-22
les produits dittiques :MO-25
les dispositifs mdicaux striles
La validation et la dispensation des DMS est dcrite dans le mode opratoireMO-24
la strilisation
Les dispositions de validation et de dispensation des dispositifs mdicaux striliss sont
dcrites dans la procdure PR-xx rdiger
7.5.3 : Identificationet traabilit :
Lidentification et la tracabilit des produits dispenss par la pharmacie sont dcrites dans les
procdures du paragraphe prcdent 7.5.2.
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7.5.4 Proprit du client :
Ce chapitre ne concerne pas la PHARMACIE
7.5.5 Prservation du produit :
Les produits dispenss par la pharmacie sont achemins dans les services dans les caisses et
rangs dans les chariots pharmacie ainsi que dans les placards affects cet effet.
Les produits non rcuprs par les services sont mis dans les box ferms cl ddis chaque
service se trouvant lentre de la pharmacie.
7.6 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure :
Les dispositifs de surveillance et de mesure de la pharmacie sont essentiellement reprsents
par :
lalarme dont les modalit de gestion sont dcrites dans le mode opratoire
fermeture de la pharmacie MO-31. Ces alarmes sont reports au standard de
lhpital et permettent de sassurer du bon fonctionnement des appareil de froid, de
signaler une ventuelle effraction des locaux.
Les disques denregistrement de la chambre froide de la pharmacie dont la gestion
est dcrite dans le mode opratoire disqueMO-34
Les dispositifs de surveillance de la strilisation sont grs suivant les procdures
internes la strilisation (cf. manuel qualit de la strilisation)
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8 Mesure, Analyse, Amlioration
8.1 Gnralits8.2 Surveillance et Mesures8.3 Matrise des produits non conformes
8.4 Analyse des donnes8.5 Amliorations
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8. MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION8.1 Gnralits
le Processus de surveillance et mesures pour :
Dmontrer lefficacit de la gestion des mdicaments, des dispositifs mdicaux
striles et de la strilisation des Dispositifs mdicaux.
Garantir lamlioration permanente des activits du service pharmacie.
8.2 Surveillance et mesure
8.2.1 Satisfaction des services et des patients
La satisfaction des services est value par des questionnaires de satisfaction raliss
annuellement. Elle est aussi mesure lors des visites effectues dans les services par les
agents de la pharmacie PR-14.
Lanalyse du contenu des FUSEI ainsi que des fiches de non conformit aident galement la
mesure de la satisfaction des usagers de la pharmacie.
8.2.2 Audit interne
Deux audits internes sont raliss annuellement suivant la procdure PR-17 Audits
8.2.3 Surveillance et mesure des processus
Elle se fait grce aux indicateurs dfinis sur les fiche processus. Un tableau de bord est publi
mensuellementENR-17.
8.2.4 Surveillance et mesure des produits
les mdicaments
La surveillance est ralise qualitativement de manire quotidienne par lensemble des agents
de la pharmacie qui s assurent de la validit des dates de premption ainsi que des conditions
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de conservation (temprature, caractre organoleptique des produits dispenss). La
surveillance est aussi assure de faon quantitative grce aux inventaires (PR-10 Inventaires)
et aux analyses des donnes informatiques (prconisations, analyses des stocks et des
consommations)
les dispositifs mdicaux striles
Mmes dispositions que pour les mdicaments
la strilisation
La strilisation des DM est valide aprs libration de la charge par un agent de la
PHARMACIE. Cette libration est faite aprs contrle des paramtres de strilisation et de
laspect visuel du DM (siccit, intgrit du conditionnement). Les modalits de surveillance
des produits traits par la strilisation sont dcrite dans le manuel qualit propre ce service.
8.3 Matrise des produits non conformes
les mdicaments
La gestion des produits non conformes est dcrite dans la procdure de rception PR-02
ainsi que dans le mode opratoire de stockageMO-12
les dispositifs mdicaux striles
Mmes dispositions que pour les mdicaments
la strilisation
Lors de la surveillance et mesure du produit, la procdure PR-08-01 de matrise des non
conformits est applique.
8.4 Analyse des donnes
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Les informations sont issues des indicateurs des processus, des enqutes, de revues de
direction et de contrat, des fiches de non-conformit et des remarques formules lors des
audits.
Ces informations seront analyses annuellement lors dune des revues de direction et
donneront lieu des actions et des suivis pour garantir lamlioration permanente des
prestations du service.
8.5. Amlioration
8.5.1. Amlioration continue
Lanalyse des donnes issues des audits internes, des revues de direction, des fiches de non
conformits, des revues de processus ainsi que des FUSEI sont la base de lamlioration
continue du service PHARMACIE.
8.5.2. Action corrective
Des actions correctives peuvent tre dclenches suite :
aux non-conformits (FUSEI et fiches de non conformit)
aux retraits de lot de DM striles
aux rapports daudits.
8.5.3. Action prventive
Afin dliminer la survenue des non-conformits potentielles, des actions prventives peuvent
tre mises en uvre. Ces actions sont dduites :
des revues de direction,
des audits ou une analyse de non-conformit.
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Liste des procdures, modes opratoires et fiche denregistrementsProcdures
Code libell ValidationPR-01 COMMANDE
PR-02 RECEPTION
PR-03 DISPENSATION
PR-04 RETROCESSION
PR-06 CIRCUIT DU MEDICAMENT
PR-07 CIRCUIT DES DMI
PR-08 GESTION DOCUMENTAIRE
PR-09 STIMULATEURS CARDIAQUES ELIMINATION
PR-10 INVENTAIRE
PR-11 PROCEDURE DES PROCEDURES
PR-12 ELIMINATION DES MEDICAMENTS
PR-13 COMEDIMS
PR-14 VISITE DES SERVICES DE SOIN
PR-15 MARCHES
PR-16 ACHATS EN STERILISATION
PR-18 VIGILANCE
Modes opratoiresCode libell ValidationMO-01 DEMANDE PRODUITS PHARM
MO-02 CREATION D'UN PRODUIT SOUS HEXAGONE
MO-03 COMMANDE SAISIE VALIDATION ET TRANSMISSION
MO-04 COMMANDE GROSSISTE
MO-05 DISPENS DES BOUTE DE GAZ MEDICAUX STOCKEES
MO-06 DEMANDE DE PRIX
MO-07 COMMANDE STUPEFIANTS
MO-08 LIVRAISON CONTROLE
MO-09 COMMANDE INTERNET GAZ MEDICAUX
MO-10 RECEPTION MATIERES PREMIERES
MO-11 DOUCHETTE SAISIE ET VIDAGE
MO-12 STOCKAGE
MO-13 REGLEMENT INTERIEUR ****
MO-14 SAISIE DE LA CARTE VITALE
MO-15 RETROCESSION DISPENSATION
MO-16 STUPEFIANT - DISPENSATION
MO-17 OUVERTURE ET FERMETURE DE LA PHARMACIE
MO-18 COMPRIMES DIODE
MO-19 CREATION D'UN FOURNISSEUR
MO-20 MDS - DISPENSATION
MO-21 ATB - DISPENSATION
MO-22 SOLUTES MASSIFS DISPENSATION
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MO-23 CHIMIOTHERAPIE DISPENSATIONMO-24 DMS DISPENSATION
MO-25 DIETETIQUE DISPENSATION
MO-26 GAZ MEDICAUX - DISPENSATION
MO-27 DISPENSATION MOLECULES ONEREUSES
MO-28 PREPARATIONS MAGISTRALES
MO-29 COMMANDE MISE EN DEPOT
MO-33 REVUE DE DIRECTION
MO-34 REFRIGERATEURS
MO-40 FICHES DE POSTE
Fiches denregistrement
Code libell ValidationENR- LISTE DES DM HORS GHS
ENR- LISTE DES MEDICAMENT HORS GHS
ENR- COMPTE RENDU D'ANALYSE DE PRESCRIPTION
ENR-01 FICHE DE NON CONFORMITE
ENR-03 DECLARATION LITIGE LIVRAISON
ENR-04 ENQUETE DE SATISFACTION DES SERVICES
ENR-05 DISPENSATION COMPTE RENDUENR-06 REPARTITION ZONE DE RESP DES PREPARATRICES
ENR-07 FEUILLE DE RECEPTION MAT 1res
ENR-08 IMPRIME DEMANDE DE MEDICAMENTS PAR FAX
ENR-09 FEUILLE INVENTAIRE DES GAZ
ENR-10 DANTROLENE FICHE DE NAVETTE PHARMACIE BLOC
ENR-11 DEMANDE TRACTOCILE
ENR-12 ISOLATEUR COMMANDE CONSOMMABLES
ENR-13 CONTRLE DOUCHETTE INVENTAIRE
ENR-14 DEMANDE DE PRIX
ENR-15 RETROCESSION LISTE DES MEDICAMENTS
ENR-16 RAPPORT QUALITEENR-17 TABLEAU DE BORD PHARMACIE
ENR-18 COMEDIMS ENREGISTREMENT
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Plan de la pharmacie