Management im Gesundheitswesen - Industrie 1
Management im GesundheitswesenIndustrie
Prof. Dr. med. Reinhard Busse
FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)
&European Observatory on Health Systems and Policies
Pharmazeutische Industrie:Marktentwicklung
21. Mai 2019
Management im Gesundheitswesen - Industrie 221. Mai 2019
Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent09.04.2019 Einführungsveranstaltung Busse
16.04.2019Medizintechnische Industrie
MarktentwicklungBusse
23.04.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
30.04.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse
07.05.2019 Kundenmanagement Busse
14.05.2019 Telemedizin und e-Health Stephani
21.05.2019Pharmazeutische Industrie
MarktentwicklungBusse
28.05.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
04.06.2019 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse
11.06.2019 Preisbildung Busse
18.06.2019 Evaluation und Pharmakoökonomie N.n.
25.06.2019 Kundenmanagement Busse
02.07.2019 (Di.) Vorbereitung Hausarbeit Felgner, Böcker
03.07.2019 (Mi.) Vorbereitung Schriftlicher Test Busse
09.07.2019 Schriftlicher Test Busse
Management im Gesundheitswesen - Industrie 3
„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen […]“
§2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Der Arzneimittelbegriff
21. Mai 2019
• 1957-1961 wurde Contergan als Beruhigungsmittel insbesondere für Schwangere vertrieben (bis Juli 1961 rezeptfrei!)
• Bis zu 10.000 Kinder kommen stark behindert zur Welt, davon 4.000 in Deutschland
• Die Regierung reagiert: ein Gesundheitsministerium wird eingerichtet und kontrollierte Studien – wie in den USA (wo Contergan nie zugelassen war) –verpflichtend zur Zulassung
Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld
Management im Gesundheitswesen - Industrie 421. Mai 2019
• Öffentliche Gesundheit (Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität des Produktes; Apotheken für sicheren Vertriebsweg und Zugang; Apotheker als Qualitätssicherer)
BM Gesundheit (seit 1961)/ DG Santé (seit 2010)
• Wirtschaft/ Ökonomie (Arzneimittel als innovative und handelbare Produkte)
BM Wirtschaft und Energie/ DG Enterprise (bis 2009)
• Soziale Sicherung (Kostenübernahme aus Patientensicht Leistungskatalog vs. Kosten aus Sicht der öffentlichen Zahler Kosten-Nutzen-Überlegungen)
BM Gesundheit (seit 1991)/ DG Employment
Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld
Management im Gesundheitswesen - Industrie 521. Mai 2019
6
Wirtschaftsrecht Sozialrecht
GesundheitsrechtEU-RechtNationales
Recht
Regulierungs-Sphären für Arzneimittel und Apotheken
Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
Nationaler Arzneimittelmarkt
WerbungPharmakovigilanzGroßhandelsvertriebEinstufung(z.B. Rezeptpflicht)
Der nationale Arzneimittelmarkt:zwischen EU-Recht und Sozialversicherungsrecht
( Thema der nächsten Vorlesungen)
Öffentlich finanziertes System(Gesetzliche Krankenversicherung)
• Preissetzung direkt und indirekt (Erstattungs-/ Festbeträge)
• Erstattung (Positiv-, Negativlisten, Zuzahlungen, Budgets)
• Verschreibung & Abgabe
EU
Marktzulassung
Patentschutz
Management im Gesundheitswesen - Industrie 7
z.B. Versandhandelsurteil
21. Mai 2019
Arzneimittelmarkt weltweit (Umsatz) I
Umsatzanteile auf dem Weltpharmamarkt nach Regionen in 2017
9Management im Gesundheitswesen - Industrie
Arzneimittelmarkt weltweit (Umsatz) II
21. Mai 2019
Prognosen: Anteil des Weltmarktumsatzes...• der „großen Drei“ (US, EU, JP): abnehmend• der Industrienationen: fallend/ stagnierend• vom Rest der Welt (v.a. Schwellen- und
Entwicklungsländer): steigend
Quellen: Statista 2018 (IQVIA), www.vfa.de (Statistics 2015)
10Management im Gesundheitswesen - Industrie
Arzneimittelmarkt weltweit (Umsatz) III
21. Mai 2019
Quelle: Statista 2019 (BPI, IMS Health)
NordAmerika
LateinAmerika
Wichtigste Pharmamärkte: Umsatz 2012, 2017 und (prognostizierte) Wachstumsraten
11Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
2017:
465 Mrd.
2012:
2012:
2012:
2012:
2012:
2017:
71 Mrd.
2017:
254 Mrd.
2017:
85 Mrd.
2017:
122 Mrd.China
2017:
169 Mrd.
Quellen: vfa Statistics 2014 (IMS Health), Statista 2019 (BPI, IMS Health)
Pharma-Produktion in USA, EU und Japan
Quellen: vfa Statistics 2011, vfa 2013, EFPIA 2016
12Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
1.
Deutschland in Europa seit 2010 hinter der Schweiz und ab 2016 nur noch an 3. Stelle:
2.
3.
Pharma-Produktion in Deutschland
13Management im Gesundheitswesen - Industrie
Quellen: www.vfa.de (Statistics 2015, IMS Health), Statista 2019 (VCI, BPI)
21. Mai 2019
* ab dem Jahr 2009 ersetzt das Güterverzeichnis für Produktionsstatistiken (GP) 21 (pharmazeutische und ähnlichen Erzeugnisse) die GP 244. Diese neue statistische Abgrenzung verhindert einen direkten Vergleich mit Werten aus den Vorjahren.
Top 10 in 2017:
Export deutscher Arzneimittelhersteller
14Management im Gesundheitswesen - Industrie
Quellen: vfa 2017, BPI
21. Mai 2019
Beschäftigte in der pharmazeutischen Industrie
15Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
Quellen: www.vfa.de (Statistics 2015), Statista 2019 (VCI, BPI)
16Management im Gesundheitswesen - Industrie
Quelle: vfa Branchenportrait 2017
21. Mai 2019
Wertschöpfung und Innovationen
Arzneimittelausgaben international
17Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 18
Arzneimittelkonsum
(z.B. in definierten
täglichen Dosen DDD)
Herstellerabgabepreis+
Großhandels-/Apothekenaufschlag+
ggf. MwSt.=
„Offizieller Preis“ (Apothekenabgabepreis)-
Rabatte (insb. öffentlicher Kostenträger)
=
Arzneimittelausgaben
(in €; in Kaufkraftparitäten;
als % der Gesundheitsausgaben;
als % des BIP)
x (tatsächlicher) Preis =
-
Zuzahlungen & direkte Käufe
=
Öffentliche AM-Ausgaben (GKV)
x produzierte Menge
= Produktion
(- Export + Import)
= Umsatz
Arzneimittelausgaben pro Kopf (in US-Dollar-kaufkraftbereinigt)
21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 18
Woher rührendie Unterschiede
zu vorher?
Arzneimittelausgaben als prozentualer Anteil der Gesamtausgaben für Gesundheit
21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 19
Woher rührendie Unterschiede
zu vorher?
Arzneimittelausgabenals prozentualer Anteil des BIP
21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 20
21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 22
Arzneimittelausgaben – Stand 2015
Quelle: vfa Statistics 2015
DK
F
E
D
2011 sah die Graphik des vfa noch so aus(angeblich Apothekenabgabepreise pro Kopf 2009 in US-Dollar-
kaufkraftbereinigt; Italien geschätzt)
Quelle: vfa Statistics 2011
23Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
DK
F
D
E
Arzneimittelpreise international
24Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 25
Europäische Arzneimittelpreise im Vergleich,2005-2011
Europäische Arzneimittelpreise laut vfa, D=100
Quelle: vfa Statistics 2011
26Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
Wo ist Frankreich?
Und Spanien?
Und Italien?
Ein Schlingel, wer
dabei Böses denkt,
dass 3 der 5 größten
EU-Märkte fehlen!
Im neusten Vergleich von durchschnittlichenBIP-gewichteten Listenpreisen für 250 umsatzstärkste
patentgeschützte Präparate (2017) bleibt Deutschland oben
Quelle: AVR 2017
100
82 81 81 80 79 78
69
65
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 26
Bei den deutschen Top 10 ist der Preisinnerhalb der 9 Länder 9x am höchsten
Quelle: AVR 2016
21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 27
Der deutsche Arzneimittelmarkt
29Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
Management im Gesundheitswesen - Industrie 30
Vertriebsgebundene Klassifikation von Arzneimitteln
21. Mai 2019
Arzneimittel
apothekenpflichtig
rezeptpflichtig rezeptfrei
Abgabe auf Rezept
erstattungsfähignicht GKV-
erstattungsfähig
freiverkäuflich
„Over-the-counter“(OTC)-Verkauf in
Apotheken
Verkauf über Drogerien,
Reformhäuser etc.
21
3
Bereich der SelbstmedikationBereich der Verschreibung
Management im Gesundheitswesen - Industrie 31
Umsatzstruktur und abgegebene Packungen
Quelle: ABDA 2018 (Insight Health)
21. Mai 2019
- 2,5 %
+ 1,9 %
321
zu 2016
Management im Gesundheitswesen - Industrie 32
Wie viele Arzneimittel gibt es in Deutschland?Hier: verkehrsfähige Arzneimittel insgesamt (Stand: 01/18)
3
1
2
21. Mai 2019
Quelle: ABDA 2018 (BfArM)
1
2
3
2015 2018
+ 3,9 %
Jede Packungsgröße, Wirkstärke oder Darreichungsform zählt als eigenständiges Arzneimittel, auch wenn der Markenname derselbe ist
33Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
Quelle: WIdO 2010
Management im Gesundheitswesen - Industrie 34
Anwendungsgebiete verschreibungspflichtigerWirkstoffe
Quelle: www.vfa.de (Statistics 2015), BPI 2018 (Insight Health)
21. Mai 2019
1
Management im Gesundheitswesen - Industrie 35
Distribution und Finanzierung von AM
Quelle: www.vfa.de (Statistics 2011)
21. Mai 2019
Umsatzverteilung in europäischen Ländern(2013/14) (I)
36Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
Quelle: www.vfa.de (Statistics 2015)
Allerdings dürften
tatsächlich gewährte
Rabatte in anderen
Ländern fehlen.
MWSt. erklärt nur die
Hälfte (19% = 16%
vom Umsatz).
21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 36
Umsatzverteilung in europäischen Ländern (II)
Quelle: EFPIA member associations Key Data (2018)
2010 (%)65.0 % 5.7 % 19.5 % 9.8 %
21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 37
GKV-Ausgabenentwicklung 2013-2017 (in Mrd. €) für Kranken-hausbehandlung, Arzneimittel und Ärztliche Behandlung
Quelle: Kennzahlen GKV Spitzenverband (2019)
Ausgaben der GKV 2017
38Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
17,3 %17,5 %
34,4 %
Quelle: Kennzahlen GKV Spitzenverband (2019)
39Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
Aber Achtung: offiziell ausgewiesene GKV-Ausgaben enthalten auch die (zurück erhaltenen) Rabatte
Quelle: GKV-Arzneimittelindex im Wissenschaftlichen Institut der AOK (WidO)
GKV-Arzneimittelverordnungen:nicht nach Packungen, sondern Tagesdosen (DDD)
0
3
6
9
12
15
18
21
24
27
30
33
36
39
42
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Arz
nei
mit
telk
on
sum
in M
rd. i
n d
efin
iert
en T
ages
do
sen
(D
DD
) Jeder GKV-
Versicherte
bekommt jeden Tag
1 DDD auf Rezept
… jeden Tag 1,5 DDD
21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie 40
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Umsatz Gesamtmarkt (in % am BIP) Umsatz Generika (in % am BIP) Umsatz Patentgeschützte Arzneimittel (in % am BIP)
1,4
1,3
1,2
1,1
1,0
0,9
0,8
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
0,0
Um
satz
Arz
nei
mit
tel (
in %
am
BIP
) GKV-Arzneimittelverordnungen:
Umsatz (als % des BIP)
Vgl. Folie zu
Arzneimittelausgaben
insgesamt (GKV +
PKV + privat)21. Mai 2019 Management im Gesundheitswesen - Industrie
42Management im Gesundheitswesen - Industrie21. Mai 2019
Hat zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geführt!
Management im Gesundheitswesen - Industrie 43
European UnionMember States
PharmaciesDispensing
Enlarge professional role and meet client needs
Consumer/ patientsConsumer
Ensure access to safe and effective drugs
WholesalersDistribution
Improve margins
PrescribersPrescribing
Maximize autonomy and meet patients’ needs
InsurersInsurance
Segment market to best advantage
Ministry of HealthRegulation
Adequate supply of safe, quality and effective drugs
Ministry of Trade/IndustryEconomic
Encourage local industry, employment and exports
Manufacturers:
European Commission
European Court of JusticeEU Law enforcement
Uphold the principles of European law
Enterprise DGEconomic
Completing the Single European Market for
pharmaceuticals
Health and Consumer Protection DG
RegulationImproving public health
and health in general
Generic IndustryReproduction
Improve competitive position
Research based IndustryInnovation
Maximize profits and safeguard research base
NBFsInnovation
Maximize profits and safeguard research base
European Medicines AgencyLicensing
Rapid market authorization of safe medicinal products
National licensing authorityLicensing
Obtain market authorization contracts
21. Mai 2019
Der europäische Arzneimittelmarkt
Money:
Service/medicine:
Influence:
Management im Gesundheitswesen - Industrie 44
EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt: Die ‘Rahmen-’Richtlinien
• 1965 erste Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG (nach den Erfahrungen mit
den massiven Fehlbildungen durch Contergan): Regeln für Entwicklung,
Herstellung, Marktzulassungsverfahren und Pharmakovigilanz
• 1975 Einführung der „Mutual Recognition“- Prozedur (75/318/EWG) und
einer unterstützenden Institution (Committee for Proprietary Medicinal
Products [CPMP] durch 75/319/EWG), später „Multi State“-Prozedur (1983)
• 1986 Einheitliche Europäische Akte: Realisierung des europäischen
Binnenmarktes (SEM) 1992
21. Mai 2019
Management im Gesundheitswesen - Industrie 45
• 1987 Einführung der „Concertation“ Prozedur (Richtlinie 87/22/EWG zur
Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehr-
bringen technologisch hochwertiger Arzneimittel)
• 1989 Preis-Transparenzrichtlinie (89/105/EWG): einzige europäische
Preisregulierungs-Richtlinie
• 1992 Richtlinien über den Großhandelsvertrieb, zur Einstufung bei der
Abgabe, über die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie über die
Werbung
21. Mai 2019
EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt: Die ‘Rahmen-’Richtlinien
Management im Gesundheitswesen - Industrie 46
• 1995 Einführung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA [heute EMA], ersetzte CPMP)
dezentralisierte (Multi State) und zentralisierte Marktzulassungsprozeduren wurden bindend für Mitgliedstaaten, ein Bruch mit der ‘weichen’ Regulierung der vorhergehenden 20 Jahre
• 2000 Prüfung der EMEA-Prozeduren: hatte umfassende Reformen zur Folge.
Ziel: Rationalisierung, Vereinfachung, Ermöglichung EU-Ausweitung
• Zunehmende Diskussion um Schaffung von klinischen Daten, die nach der Zulassung für Erstattungsentscheidung genutzt werden können (z.B. Head-to-Head-Studien statt Plazebo-kontrollierter Studien)
• Seit März 2019 Sitz in Amsterdam (wg. Brexit, vormals London)
Europäische Arzneimittelagentur(EMA; ehemals EMEA)
21. Mai 2019
Quellen: ANP, EMA
Management im Gesundheitswesen - Industrie 47
Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fasst alle Richtlinien in einem einzigen Rechtsakt zusammen:
– Richtlinie 65/65/EWG über das Inverkehrbringen (sowie einige spätere
Änderungen zu dieser Richtlinie),
– Richtlinie 75/319/EWG über ergänzende Bestimmungen zum
Inverkehrbringen (sowie die späteren Änderungen),
– Richtlinie 75/318/EWG über die ergänzenden Bestimmungen über
Versuche und die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln,
– Richtlinie 92/25/EWG über den Großhandelsvertrieb,
– Richtlinie 92/26/EWG zur Einstufung bei der Abgabe,
– Richtlinie 92/27/EWG über die Etikettierung und die Packungsbeilage,
– Richtlinie 92/28/EWG über die Werbung für Arzneimittel
21. Mai 2019
Management im Gesundheitswesen - Industrie 48
Weitere EU-Richtlinien und Verordnungen
– Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis,
– Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der
guten Herstellungspraxis,
– Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes hinsichtlich der
Pharmakovigilanz,
– Verordnung 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die
Genehmigung und Überwachung und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur,
– Verordnung 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung 726/2004,
– Verordnung 1235/2010 zur Änderung der 726/2004 & 1394/200
21. Mai 2019