SAFETY REPORTING AND
DOCUMENTATION “MUST KNOW”
FOR COMMUNITY HEALTH
WORKERS
AL RYAN BANIQUED
MONITORING NG CLINICAL TRIAL
Mga dapat malaman ng CHW:
1. Kahalagahan Safety Reporting and Documentation sa
pamamagitan ng diary card;
2. Dapat maturuan ang kalahok o kanyang kinatawan sa
paggamit ng diary card;
3. Mahalaga ang diary card sa pag- aaral
SAFETY REPORTING: RESPONSIBILAD NG LAHAT
Karapatan
Kaligtasan ◼ Siyensiya
Kalusugan
ICH–GCP [2.3]
SERIOUS ADVERSE EVENT (SAE)
Emergency (Medikal na pangyayari na di inaasahan)
death (pagkamatay)
life threatening (banta sa buhay)
hospitalization (pagka- ospital o pagtagal ng pamamalagi sa ospital)
incapacity (kawalan ng kakayanan)
birth defect (depekto sa pagkapanganak)
significant medical conditions (anumang panganib sa buhay)
ICH–GCP [1.50]1. Kinakailangang turuan ang kalahaok na ito ay ireport
agad upang mabibigyan ng kaukulang atensyon
2. Ireport agad sa doktor
ADVERSE EVENT (AE)
“Aumang di inaasahang medikal na pangyayari”
Abnormal na resulta ng laboratory tests
Sintomas ng kalahok
Iba pang karagdagang sakit
na maaaring meron o walang kinalaman sa gamot o bakuna.”
ICH–GCP [1.2]
SAFETY MONITORING AND DOCUMENTATION
Ang pagsusuri ng kaligtasan o safety ng COVID-19
vaccine ay pangunahing layunin ng pag-aaral
DIARY CARD
Tuloy tuloy ang pagsasagawa ng safety
monitoring & documentation mula sa
pagturok ng bakuna hanggang matapos
ang partisipasyon ng mga kalahok
ANO ANG DIARY CARD?
Ibinibigay sa lahat ng kalahokng pag-aaral (o kinatawan ng kalahok) upang itala at imonitor ang mga kakaibangnararamdaman at side effects ng bakuna
Halimbawa:
Diary Card #1: Day 1 – Day 6
Diary Card #2: Day 7 – Day 56
Temperatura
Iba Pang Gamot
Sintomas sa pinagturukanng bakuna
Pangkalahatang Sintomas
RESPONSIBILIDAD NG CHW
Kilalanin ang kalahok (o kinatawan ng kalahok) at alamin ang kanilang limitasyon
Antas ng Pag-aaral
Kakayahan sa pagsulat, pagbasa, pag-intindi at pag-sunod
Ipaliwanag sa kalahok ang tamang pagkumpleto ng diary card
Magbigay ng mga halimbawa
Ipakita ang aktwal na paggamit ng mga materyales (Thermometer and Ruler)
Subukan ang kaalaman ng kalahok pagkatapos magturo
RESPONSIBILIDAD NG CHW
Isulat ang mga sumusunod sa Diary Card bago ibigay sa kalahok:
Pangalan at numero ng telepono ng doktor sa pag-aaral at ng CHW
Itinalagang numero ng kalahok
Parte ng katawan kung saan binakunahan ang kalahok
Petsa ng pagbakuna
Ipaliwanag sa kalahok ang kahalagahan ng Diary Card
Ilagay sa plastic envelope
Dalhin sa susunod na pagbisita
PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: TEMPERATURA
Ipaliwanag at ipakita ang tamang paggamit ng
thermometer
Oras ng Pagkuha Matapos ang BAWAT bakuna:
Day 1: Anim (6) na oras matapos ang bakuna AT
sa gabi
Day 2 to 6: Isang beses kada araw, mas mainam
kung sa gabi at parehas na oras
Kung pinaghihinalaang may lagnat/sinat (≥38
°C), kunin ang pinakamataas na temperatura sa
araw na iyon
PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: IBA PANG GAMOT
Ipatala ang lahat ng gamot na iniinom (prescription o OTC),
supplements, herbal na gamot o iba pang bakuna, AT kahit na
anong pagbabago sa kasalukuyang mga gamot
Pangalan ng Gamot at Dose
Simula at Huling Petsa ng Pag-Inom
Dahilan ng Pag-Inom
PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: SINTOMAS SA PINAGTURUKAN NG BAKUNA
Ipaobserba at ipasukat kung mayroong
Pamumula at Pamamaga sa parteng
binakunahan
Ipaliwanag at ipakita ang tamang pagsukat at
paggamit ng ruler
Mas mainam kung sa gabi at parehas na oras.
Itala ang pinakamalaking sukat
Ipa- obserba kung mayroong Pananakit o
Pangangati sa parteng binakunahan
Ipaliwanag ang paggamit ng Grading Scale
(0, 1, 2, 3) Images retrieved from CDC and
Yahoo News
Kawalan ng gana Pagsusuka
Pagtatae Pagkairitable
PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: PANGKALAHATANG SINTOMAS (1/1)
Ipaobserba at ipatala ang mga sumusunod na sintomas (ilan sa halimbawa
lamang):
Madaling pagkapagod Pananakit ng ulo at pagkahilo
Pananakit ng katawan at
kasu-kasuan Panlalamig
PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: PAGNKALAHATANG SINTOMAS (1/2)
Ipaobserba at ipatala ang mga sumusunod na sintomas (ilan sa halimbawa
lamang):
▪ O kahit anong kondisyon na nagresulta sa pagpapa-ospital
PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: MAHALAGANG PAALALA
Ang impormasyong nakasaad sa Diary Card ay hindi maaaring
baguhin ninuman maliban sa kalahok (o kinatawan ng kalahok).
Kung kinakailangan baguhin ang impormasyon na nakasaad sa
Diary Card, ito ay maaari lamang gawin sa panahon ng interview
ng kalahok (o kalahok ng pag-aaral) at CHW.
Ang mga koreksyon sa panahon ng interview ay dapat lagyan ng
pirma at petsa.
PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: PAALALA SA CHW
Ang mga kulang at di maintindihang impormasyon sa Diary Card
ay maaaring hindi isama sa report.
Liwanagin sa kalahok (o kinatawan ng kalahok) ang dahilan sa
kulang na imprmasyon (1) walang sintomas na naranasan; o (2)
hindi naitala ang mga sintomas na naransan.
PAGKUMPLETO NG DIARY CARD: MAHALAGANG PAALALA
Ang mga sintomas sa pinagturukan ng bakuna ay ipinapalagay na
may kaugnayan sa bakuna.
Ang mga pangkalahatang sintomas at iba pang karamdaman ay
kinakailangang suriin ng doktor sa pag-aaral kung ang mga ito ay
may kaugnayan sa natanggap na bakuna at ang pagsusuri ay
dapat itala.
THANK YOU!