8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
1/56
UJI STABILITAS OBATTim Stabilita Obat 2014
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
2/56
Arti Penting
Stabilitas merupakan faktor penting darikualitas, keamanan dan kemanjuran produkobat.
Sebuah produk obat yang tidak cukup stabildapat mengakibatkan : Perubahan sifat sik (seperti kekerasan, kecepatan
disintegrasi-disolusi, pemisahan fasa, endapan, dll)
Perubahan karakteristik kimia (dekomposisi bahanaktif dan pembentukan at cemaran yang mungkinberisiko tinggi).
ketidakstabilan mikrobiologis (misal dari suatuproduk obat steril bisa berbahaya).
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
3/56
Tujuan Pengujian
Pengujian stabilitas ! menentukan shelf-life, "angka #aktu penyimpanan pada kondisi tertentu di
mana produk obat masih memenuhi spesifkasi
yang telah ditetapkan.
Studi stabilitas terdiri dari serangkaian tesuntuk mendapatkan jaminan stabilitas dari
produk obat, "aminan terkait pemeliharaan spesifkasi produk
obat dikemas dalam bahan kemasan tertentu dandisimpan dalam kondisi penyimpanan yang tetapdalam periode #aktu yang ditentukan (shelf life) .
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
4/56
Panduan Uji Stabilitas
$%& : 'S, ', "P&*
+mandemen negara-negara '
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
5/56
Uji menurut ICHpanduan sudah fnalisasi dan diadopsi
Kode
Panduan Finalisasi ICH
DiterimaCPP!"U#
DiterimaH$!%P#
PublikasidlmFederal&egister!US#
+ Stability testingof a ne# drugsubstance andproduct
*kt/
0es / +pril 1 Sep 1
2 Photostab.testing of a ne#drug substanceand product
3op4
0es 4 5ei 6 5ei 6
% Stability testingfor ne# dosageform
3op4
0es 4 5ei 6 5ei 6
7% Stability ofbiotechnological
3op7
0es 7 "an 9 "un 4
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
6/56
'(A )
'ji "angka Panjang ( bulan) 7 o% ; o% , ; 7>
'ji 0ipercepat (4 bulan)
1= o% ; o% , ; 7>?riteria untuk 2ahan aktif, kondisi antara /= o% ; o% , ; 7>
?riteria untuk Sediaan , kondisi antara /= o% ; o% , ; 7>
▪ @esting #ith %limatic %hamber
▪ 5enurut &*, + tdk uniAersal
▪ Bor ne# drug substance and product, bagaimana dgn product ygtelah ada (established)C
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
7/56
Perubahan *ermaknapada Uji Stabilitas Diper+epat )
?ehilangan 7> potensi dari kadar a#al suatubatch
2ila hasil urai D nilai batas spesikasi
Produk mele#ati batas p&-nya0isolusi mele#ati batas spesikasi untuk
tablet8kapsulEagal memenuhi spesikasi penampilan dan
sifat sika seperti : perubahan #arna,pemisahan fasa, resuspensibilitas, caking,pengerasan, dsb. *ila terjadi perubahan bermakna , -. oC / 0 oC 1 &H
2. 3 / 43 !2 bulan dari ( tahun# dan dilampirkandlm aplikasi registrasi
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
8/56
Contoh Hasil Uji Stabilitas dan "5aluasi usul 6aktu simpan
KondisiPenyimpanan
Kriteria UjiOrganoleptikdanFisikokimia
Kriteria Uji Kimia Kriteria *UjiMikrobiologi jikadiperlukan**
Perkiraan waktusimpan Zona iklimII
3 bulan 4o!"#$% &alam batasspesi'ikasi Penguraian $% Penguraian ()% ) ta+un
) bulan$o!",% Idem Penguraian∼4% Penguraian ∼4%
3 bulan 4o!"#$% Idem Penguraian 3% Penguraian ≤ ,%
ta+un
) bulan$o!",% idem Penguraian∼% Penguraian ∼$%, bulan 4o!"#$% idem Penguraian $% Penguraian≤)%
ta+un) bulan$o!",% idem Penguraian∼% Penguraian∼$%
, bulan 4o!"#$% idem Penguraian 3% Penguraian∼-%
≥ 3 ta+un
) bulan$o!",% idem Penguraian∼)% Penguraian∼3%
3 bulan 4o!"#$% idem Penguraian 3% Penguraian ≤ ,%
ta+un3 bulan3o!",% idem Penguraian∼)% Penguraian∼%
) bulan$o!",% idem Penguraian∼% Penguraian∼$%
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
9/56
Dokumen $H7
Euideline for stability testing of pharmaceuticalproducts containing ell-stablished 0rugSubstance in %onAensional 0osage Borm (4 F
anneG 7 dari /1th
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
10/56
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
11/56
'(* !photostabilit8testing#
Pengujian bahan berkhasiat fase, yaitu degradasi stress dan uji
konrmasiPengujian produk formulasi diluar
kemasan primer (eGpose penuh)Pengujian sediaan jadi dalam
kemasan primer jika ada gejalaketidakstabilan thdp cahaya
Pengujian sediaan jadi dalam
kemasan yang dipasarkan
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
12/56
Photostabilit8 !SumberCaha8a#)
Sesuatu yang ! 047 (outdoordaylight) atau $04/ (indoor indirect
daylight) : emisi standar (lampuOuoresensi buatan daylight,kombinasi uA dan Aisible)H Genonatau lampu metal (halida) dgn lterglass : /= nm
Gpose thdp kedua lampu : lampuOuoresensi putih dan Ouoresensi uA
dekat dari /= F 1== nm, energi
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
13/56
Alat Uji
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
14/56
Penggunaan StudiStabilitas
Tujuan Uji Diper+epat Uji real time
Pengembanganformulasi dan sistempengemasan8penutup
Qes 3o
Pengembangan dan
dossier : penentuanshelf-life dan kondisipenyimpanan
Qes Qes
0ossier : me#ujudkanklaim shelf-life
3o Qes
"aminan mutu dankondrol kualitas :Aerikasi bah#aa tdkada perubahanformulasi atau prosesmanufaktur yang
dapat mempengaruhistabilita obat secara
Qes Qes
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
15/56
&ekomendasi dokumen$H7Produk yang akan dipasarkan global, uji
menurut ona iklim $L (hot and humid)
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
16/56
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
17/56
:uidan+e 9orIndustr8 '(*Photostabilit8
Testing o9 ;e6Drug Substan+esand Produ+ts
STA*I
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
18/56
Rancangan Uji Stabilita *
@ipe, ukuran dan jumlah batch
@ipe, jenis sumber kemasan dan penutup
*rientasi penyimpanan kemasan selamapengujian
@itik #aktu pengujian
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
19/56
1. Pemilihan Batch Uji
• Ketika registrasi, data uji stabilitas harus meliputi beberapa batch yang sama (dalam hal formulasi bentuksediaan sesuai bahan kemas yang akan dipasarkan!"
# $ata stabilita untuk %e& 'hemical ntity (%'! harus tersediasekurang)kurangnya * batch primer +bat yang dipr+duksi"(primer k+nsekuti-!
# .enerics dan /ariasi)nya (maj+rmin+r! aturannya sbb Sediaan k+n/ensi+nal (misal tablet, sediaan cair, semis+lida! dan
at akti- +bat diketahui stabil, maka data stabilita cukup 2 batchskala pil+t!
Sediaan khusus (sediaan lepas terkendali) dan atau zat aktifdiketahui tdk stabil, data stabilita pada * batch primer (2 batchsekurang)kurangnya skala pil+t, batch yang ketiga b+leh skalalebih kecil lab scale!"
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
20/56
2. Container Closure System
• 3ji stabilita harus mensyaratkan kemasan sediaan +bat sesuai dengankeadaaan dimana +bat akan di pasarkan (termasuk 2nd kemas dan label!
• Ketika menggunakan kemasan yang moisture-permeable harusdiperhatikan bagaimana kestabilan atkandungan +bat pada k+ndisi
lembab tinggi"
• Kelembaban dapat memberikan e-ek pada kestabilan kimia (beberapaantibi+tik dapat mengalami hidr+lisis! maupun -isika (laju dis+lusidapat berubah!"
• Secara umum direk+mendasikan bahan kemas dgn kriteria m+isture)impermeable, misal glass amp+ules, aluminum aluminum blisters,5igh $ensity 6+lyethylene (5$6! atau glass b+ttles -itted &ith metal+r 5$6 cl+sures"
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
21/56
3. Orientasi simpan : Cold Room• Obat yg sensisti- thdp panas disimpan dalam k+ndisi
dingin pada area yang terk+ndisikan (c+ld r++m!
• 7pabila pr+duk mengandung bahan akti- atau bahan-+rmulasi yang tdk sesuai untuk uji stabilitasdipercepat (tdk b+leh terkena panas! maka harus diujidgn real)time study"
• 6erhatian bagi +bat yang memungkinkan mengalamikerusakan -isik maupun kimia, misal suspensi atauemulsi yg dapat terjadi sedimentasi atau creaming,dan minyak atau sediaan semis+lida yang mengalamikenaikan /isk+sitas
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
22/56
?@ $aktu Titik Pengujian!based on produ+t and storage +ondition#
For ;C" Drug Produ+ts
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
23/56
Cont
For :eneri+s and >ariation
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
24/56
Cont
Drug Produ+ts intended 9orstorage in a re9rigerator B +ool
room B +old room
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
25/56
Cont
Drug Produ+ts Intended 9orStorage in a Freeer
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
26/56
4@ Testing Freuen+8 &ealEtime stud8, uji jangka panjang ! jumlah pengujian
diyakinkan guna melihat prol stabilitas produk.
'mumnya setiap / bulan (st year), setiap 4 bulan (nd year), dansetiap tahun setelah ditentukan8diajukan nilai shelf life-nya.
A++elerated storage +ondition, minimal / titik uji, mencakuptitik a#al dan akhir uji, misal. =, /, and 4 bulan, dari 4 bulan ujiyang direkomendasikan.
2ilamana terjadi (dan memang sesuai pengalaman hal inidiharapkan) adanya perubahan spesifkasi akibat studi stabilitadipercepat, harus disyaratkan peningkatan pengujian denganmenambahkan sampel pada saat akhir pengukuran
atau memasukkan sampel uji untuk pengukuran terakhir padadesign studi stabilita. ?arena sampling ulang bukan ide yang bagus.
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
27/56
2@ Storage Condition Climati+ Chamber
Contoh Hasil Uji Stabilitas dan "5aluasi usul 6aktu simpan
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
28/56
Contoh Hasil Uji Stabilitas dan "5aluasi usul 6aktu simpan
KondisiPenyimpanan
Kriteria UjiOrganoleptikdanFisikokimia
Kriteria Uji Kimia Kriteria *UjiMikrobiologi jikadiperlukan**
Perkiraan waktusimpan Zona iklimII
3 bulan 4o!"#$% &alam batasspesi'ikasi Penguraian $% Penguraian ()% ) ta+un
) bulan$o!",% Idem Penguraian∼4% Penguraian ∼4%
3 bulan 4o!"#$% Idem Penguraian 3% Penguraian ≤ ,%
ta+un
) bulan$o!",% idem Penguraian∼% Penguraian ∼$%, bulan 4o!"#$% idem Penguraian $% Penguraian≤)%
ta+un) bulan$o!",% idem Penguraian∼% Penguraian∼$%
, bulan 4o!"#$% idem Penguraian 3% Penguraian∼-%
≥ 3 ta+un
) bulan$o!",% idem Penguraian∼)% Penguraian∼3%
3 bulan 4o!"#$% idem Penguraian 3% Penguraian ≤ ,%
ta+un3 bulan3o!",% idem Penguraian∼)% Penguraian∼%
) bulan$o!",% idem Penguraian∼% Penguraian∼$%
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
29/56
Usia Guna Perhitungan Stabilitas Sediaan
yang Disimpan Pada 4oC!"#$ R%
Suhu(oC)
Periode(bulan)
Uraian(%)
% Uraian pada25oC
Usiasimpan pd25oC(tahun)
1 thn 2 thn 3 thn
40 3 5 3! "# 1
40 3 3 24 4$ "1 2
40 # 5 20 40 #0 2
40 # 3 12 24 3# &3
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
30/56
&alidasi Proses Produ'si• 8alidasi pembuktian (documented by evidence)
• 6r+duksi batch primer harus mensimulasikan k+ndisi real pr+ses
pr+duksi batch +perasi+nal dengan kualitas produk yang sama dan memenuhi spesifikasi yang sama seperti yang ditujukan untukpemasaran"
• 9ila memungkinkan, tiap batch primer pr+duk +bat harus dipr+duksi
dengan menggunakan at +bat dari beberapa batch yang berbeda" Reliability & reproducibility.
• Studi stabilitas +bat harus dilakukan pada setiap kekuatan(therapeutic effect) dan setiap ukuran bahan kemas pr+duk +bat,
khususnya pada aplikasi bracketing / matrixing.
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
31/56
What’s Specification ?(Testin Pa!amete! )
• Spesi-ikasi adalah standard n+rmal di da-tar pengujian, acuan pr+seduranalitis, kriteria penerimaan yang disetujui, termasuk k+nsep kriteriapenerimaan yang berbeda untuk rilis pr+duk maupun spesi-ikasi shel-)
li-e"• Studi Stabilitas mencakup pengujian parameter)parameter dari pr+duk
+bat yang rentan terhadap perubahan selama penyimpanan dancenderung mempengaruhi kualitas, keamanan dan atau khasiat"
• 6engujian harus mencakup (bila sesuai!, parameter)parameter -isik
kimia, bi+l+gi dan mikr+bi+l+gi, kandungan bahan penga&et (misalnyaanti+ksidan, antimikr+ba penga&et!, dan tes -ungsi+nal (misalnya,untuk sistem pemeliharaan d+sis!" 6r+sedur analitis harus sepenuhnyadi/alidasi dan stabilitas menunjukkan sesuai dengan ped+man 7S7%
8alidasi 7nalitik" 7pakah dan sejauh mana replikasi harus dilakukanakan tergantung pada hasil dari studi /alidasi
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
32/56
1. Tablets
e/aluasi penampilan tablet, bau, &arna, kadar, pr+dukdegradasi, kelarutandis+lusi, kelembaban, kekerasan dankerapuhan (hardness-riability!"
2. Capsules• 'angkang kapsul gelatin keras die/aluasi tampilan (termasuk
kehalusan pr+duk!, &arna, bau kandungan, kadar pr+dukdegradasi, kelarutan, kelembaban dan kandungan mikr+ba"
• 6engujian kapsul gelatin lunak mencakup penampilan, &arna, dan bau dari isi, uji, pr+duk degradasi, pelarutan,k+nten mikr+ba, p5, keb+c+ran, dan pembentukan agregat"
• Selain itu, media inkubasi harus diperiksa (as dupl+, k+ntr+l()! ! berdasar jumlah endapan dan kekeruhan"
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
33/56
3. Emulsions
/aluasi meliputi tampilan (termasuk pemisahan -asa!, &arna, bau,kadar, pr+duk dek+mp+sisi, p5, /isc+sity, micr+bial limits,preser/ati/e c+ntent, rataan ukuran serta distribusi gl+bulterdispersi"
4. Oral olutions and uspensions• /aluasi terhadap tampilan (pembentukan endapan, kejernihanlarutan!, &arna, bau, kadar, pr+duk dek+mp+sisi, p5, /isc+sity,preser/ati/e c+ntent and micr+bial limits"
• Terkait suspensi, ada tambahan uji re)dispersibility, rhe+l+gical
pr+perties : si-at aliran dan rataan ukuran serta distribusi partikel"Setelah penyimpanan, sampel suspensi disiapkan untuk penetapanuji menurut label pr+duk (yaitu k+c+k dahulu!"
• ;5O uji juga dilakukan pada suhu yg lebih rendah (siklus -reee)tha& e?p+se thdp cahaya"
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
34/56
• @" serbuk rek+nstitusi
• /aluasi tampilan, &arna, bau, uji kadar,pr+duk dek+mp+sisi, kelembaban dan &akturek+nstitusi
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
35/56
!. "etered#dose $nhalations and %asal &erosols
• Anhalasi d+sis)terpantau dan sediaan aer+s+lhidung, die/aluasi tampilan, &arna, rasa, uji
kadar, pr+duk degradasi, uji c+)s+l/ent (jikaada!, keseragaman kandungan,-rekuensijumlah peng+batan aktual yang adapada label penggunaan di setiap &adah sesuai
nilai keseragaman kandungan, distribusi ukuranpartikel aer+dinamis, e/aluasi mikr+sk+pis,kadar air, laju keb+c+ran, batas mikr+ba dankekuatan sempr+t (valve delivery)"
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
36/56
'. Topi(al Ophthalmi( and Oti( *reparations
• Termasuk dalam kateg+ri ini adalah +intments,
creams, l+ti+ns, paste, gel, s+luti+ns -+r applicati+nt+ the skin (misal k+smetika!"
• Sediaan t+pikal die/aluasi tampilan, kejernihan, &arna, h+m+genitas, bau, p5, resuspendability (-+r
l+ti+ns!, c+nsistency, /isc+sity, particle siedistributi+n (-+r suspensi+ns, &hen -easible!, assay,degradati+n pr+ducts, preser/ati/e and anti+?idantc+ntent (i- present!, micr+bial limitssterility and
&eight l+ss (&hen appr+priate!"• /aluati+n +- +phthalmic +r +tic pr+ducts (e"g",
creams, +intments, s+luti+ns, and suspensi+ns!sh+uld include the -+ll+&ing additi+nal attributes
sterility, particulate matter, and e?tractable"
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
37/56
+. uppositories
• Supp+sit+ries sh+uld be e/aluated -+r appearance, c+l+ur,
assay, degradati+n pr+ducts, particle sie, s+-teningrange, diss+luti+n (at *B+'! and micr+bial limits"
,. Transdermal *at(hes
• Stability studies -+r de/ices applied directly t+ the skin -+r
the purp+se +- c+ntinu+usly in-using a drug substanceint+ the dermis thr+ugh the epidermis sh+uld bee?amined -+r appearance, assay, degradati+n pr+ducts,in)/itr+ release rates, leakage, micr+bial limitssterility,peel and adhesi/e -+rces, and the drug release rate"
1-. reeze#dried *rodu(ts• 7ppearance +- b+th -reee)dried and its rec+nstituted
pr+duct, assay, degradati+n pr+ducts, p5, &ater c+ntentand rate +- s+luti+n"
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
38/56
"5aluation
uantitatiAe chemical attributes (e.g. assay, degradation products,preserAatiAe content) for a drug product can be assumed to follo#ero order kinetics during long-term storage. 0ata for theseattributes are therefore amenable to linear regression
here the long-term data and accelerated data for an attributesho# little or no change oAer time and little or no Aariability, it maybe apparent that the drug product #ill remain #ell #ithin itsacceptance criterion for that attribute during the proposed shelf-life.
+ systematic approach should be adopted in the presentation andeAaluation of the stability information, #hich should include, asappropriate, results from the physical, chemical and microbiologicaltests, including particular attributes of the dosage form (foreGample, dissolution rate for solid oral dosage forms). R :ood
Do+umentation pra+ti+e
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
39/56
Bresh
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
40/56
P";";TUA; $AKTUKADA
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
41/56
P";DAHU
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
42/56
Hidrolisis larutan asetosalpada suhu tertentu
+setosal di timpang dan dilarutkan dalam alkoholkemudian diencerkan dengan air
Narutas di ambil dan dipanaskan dalam tabungreaksi pada / suhu yang berbeda (1=, 77, 6=derajad)
Narutan yang telah di panaskan kemudiandidinginkan
+bsorbansi at yang terdegradasi dapat dilihan
dengan spektrofotomer pada 7 nm, denganpenambahan ferri nitrat.
&asil absorbansi di hitung dengan menggunakanregresi linear dan ditentukan #aktu kadaluarsa nya
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
43/56
Proto+ol o9 Stabilit8
Stud8 !eGample#
PA&AC"TA7< TA*
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
44/56
PA&AC"TA7< TA*C *
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
45/56
2.(. )est *aterial
Push+through ,oil -lu,oil o, 2 miron
thi'ness/ heat+seal la0uered/ P&C layered1 g!m2/ hard temper/ bright side ,inish
siler+tinted.
5orming ,oil P&C ,oil o, 2# miron thi'ness.
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
46/56
2.2 )esting Plan
2.2.( Storage ondition and sampling
interalsParaetamol tablet is ,illed and sealed in P&C
blister/ ( blisters are pa'ed in arton
,olding bo6 and stored at the ,ollo7ing
storage ondition:
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
47/56
2.2.2 )esting and )est Criteria
8-!8C Dept. is responsible ,or storing and testing the
sample in aordane 7ith the storage ondition and the
alid test method.)he samples are ta'en out o, the storage prior to the
planned testing date/ and 'ept at #oC until the time ,or
analysis.
)he analytial 7or' should be onluded not later than 4
7ee's a,ter the samples hae been out o, storage.)he testing proedure is: 9o. .and the parameters to
be tested are as ,ollo7s:
a. Physial test
- appearance - average weight- dissolution - disintegration time - hardness -
friability- water content
b. Content : Paraetamol
. Degradation Produt : p+aminophenol
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
48/56
3. 9umber o, Samples 1o, one bath ! storage
ondition
".1. Accele!ate# Test
-ppearane : ; tablets
7ater ontent : ( tablets
disintegration : < tablets
dissolution : < tablets
ontent = impurity : ( tablets
hardness : ( tablets
,riability : # tablets
>2 tablets ? rounded to ( tablets
number o, testing : 4 times
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
49/56
".$. %eal Time Sta&ilit' St#'-ppearane : ;
7ater ontent : ( tablets
disintegration : < tablets
dissolution : < tablets
ontent = impurity : ( tablets
hardness : ( tablets ,riability : # tablets
>2 tablets ? rounded to( tablets
number o, testing : > times
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
50/56
4. Report Content :
(. Responsibility
2. Summary
3. Ob@etie4. )est *aterial
#. Composition
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
51/56
5. Schedule for Stability Study
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
52/56
RESULTS
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
53/56
RESULTS
Physical Stability
The physical stability of Paracetamol tablet 500 mg proved to be
unchanged after storage up to 60 months at 30oC/75% RH and
after 6 months under accelerated conditions at 40oC/75% RH.
The result obtained for the test item’s "appearance" was not
changed significantly.
Chemical StabilityStability under Real time Conditions
Storage for up to 60 months at 30oC/75% RH had no
significant effect on the chemical stability of the drug product.
With regard to test item "Organic Impurity" only slight
changes were observed. The p-aminophenol concentration was
below 0.005%. The content of paracetamol did not change
significantly after storage under real time conditionscompared to initial assay of the batches.
Stability under Accelerated Conditions
Storage under accelerated conditions for 6 months did not
effect the chemical stability. The content of paracetamol was
not significantly changed compared to the initial value of the
batches.
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
54/56
Summary of Stability Study Result
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
55/56
CONCLUSIONS
Storage under real time testing conditions causes
insignificant change of assay results ofparacetamol. Significant changes in physical and
chemical stabilities were not observed. Since the
long-term data and accelerated data show little
or no change over time and little variability, a
statistical analysis is considered unneecessary.Shelf-life:
Based on the result data the shelf-life has been
established for five years.Storage Directions:
The product can be labelled with ”Store below
30oC”
8/17/2019 Uji Stabilita 2014 (2).pptx
56/56
• :uidan+e 9or Industr8 '(A!&0#Stabilit8 Testing o9 ;e6 Drug
Substan+es and Produ+ts !ICH#
• :uidan+e 9or Industr8 '(*
Photostabilit8 Testing o9 ;e6 DrugSubstan+es and Produ+ts
• Stabilit8 testing o9 a+ti5esubstan+es and pharma+euti+alprodu+ts !$H7#