Visite de Surveillance N°1 / Surveillance Visit
Rapport de / Report for
PLATEFORME TOULOUSE RESEAU IMAGERIE
Référence LRQA/LRQA reference FQA4001254/1008
Date(s) de l’audit/Assessment dates 12 et 13 Janvier 2017
Site(s) audité(s)/Assessment location Toulouse (31)
Standard(s)/Assessment criteria ISO 9001:2015
NF X 50-900 V2016
NF X50-900
Equipe/Assessment team Judith LEFEVRE
Bureau LRQA/LRQA office Lyon
Lloyd's Register Quality Assurance Limited, its affiliates and subsidiaries and their respective officers, employees or agents are, individually and collectively, referred to in this clause as "LRQA". LRQA assumes no responsibility and shall not be liable to any person for any loss, damage or expense caused by reliance on the information or advice in this document or howsoever provided, unless that person has signed a contract with the relevant LRQA entity for the provision of this information or advice and in that case any responsibility or liability is exclusively on the terms and conditions set out in that contract.
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Contents
1. Synthèse pour la Direction / Executive report ........................................................... 3
2. Synthèse d’audit / Assessment summary .................................................................. 4
3. Constats / Assessment findings log - ISO 9001:2015 ............................................. 17
4. Constats / Assessment findings log - NF X 50-900 V2016 ...................................... 18
5. Programme du cycle triennal & Plan d’audit de la visite / Audit Programme & Plan 19
6. Détails de la prochaine visite / Next visit details ...................................................... 21
Annexes/Attachments
Ce rapport a été présenté à et validé par : This report was presented to and accepted by:
Nom/Name: Anne MAZARS
Fonction/Job title: RMQ
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1. Synthèse pour la Direction / Executive report
Conclusion / Assessment outcome
Cette visite de surveillance n°1 a été réalisée sur la base des objectifs suivants :
suivi des évolutions de l’organisation et de son environnement
suivi des actions d’amélioration mises en œuvre depuis la dernière visite (y compris le suivi des constats antérieurs)
évaluation de l’efficacité du système de management
dans le cadre des processus et activités audités, confirmation de l’application continue des dispositions répondant aux exigences des normes NF X 50-900 V2016 et ISO 9001 V2015 aux exigences clients et aux exigences légales et règlementaires, pour le périmètre de certification défini dans la section « Programme d’audit du cycle triennal / Plan d’audit de la visite »
dans le cadre de l’approche thématique, investigation focalisée sur le processus Recherche.
Au terme de cette visite, la mise en œuvre opérationnelle des dispositions définies dans le système de management est confirmée. La maîtrise des processus et activités audités permet de garantir la prise en compte des exigences Clients, des exigences légales et règlementaires, la gestion de l’amélioration continue conformément aux normes citées ci-dessus, et permet, à l’issue de cet audit, de confirmer la certification, pour le champ d’application défini dans la section « Programme d’audit du cycle triennal / Plan d’audit de la visite ».
---------------------- Suite aux constats identifiés au cours de cet audit, du contexte et des objectifs présentés par la Direction, la prochaine visite sera donc focalisée sur les thèmes suivants :
- Recherche et développement - Nouvelle stratégie
Bien entendu, toute nouvelle préoccupation de la Direction sera analysée et prise en compte, dans la mesure du possible, lors du démarrage de la prochaine visite. Le plan de cette prochaine visite est précisé dans la section « Programme d’audit du cycle triennal / Plan d’audit de la visite »
Amélioration Continue / Continual improvement
Les éléments du management de système examinés, y compris le SMQ, apparaissent globalement satisfaisants. Les axes stratégiques sont suivis de manière adaptée et les actions sont planifiées. Une nouvelle politique stratégique et scientifique sera définie en 2017 et il conviendra d’examiner sa mise en actions au cours du prochain audit.
Domaines requérant l’attention de la Direction / Areas for senior management attention
L’analyse du fonctionnement du système de management au cours de cette visite, a mis en évidence : FORCES :
passage de relais aux nouveaux pilotes efficace
animation et pilotage des processus réalisés de manière adaptée et efficace
gestion structurée et rigoureuse des dossiers sur les plateaux
bon suivi du matériel
une bonne gestion de l’amélioration
FAIBLESSES/RISQUES :
gestion des actions visant à éviter que les problèmes réapparaissent
FFRO à transcrire en actions par processus OPPORTUNITES :
Réflexion sur la nouvelle stratégie
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2. Synthèse d’audit / Assessment summary
Déclaration de l’auditeur
Je certifie que tous les paragraphes applicables de la norme ont été audités lors de cette visite. Je confirme que l’audit a été réalisé conformément au planning établi et validé avec le client. Je confirme également que :
Les codes d'activités sont corrects pour le champ d'application
Tous les codes d'activités sont couverts par l'équipe d'audit
LRQA est accrédité pour tous les certificats demandés
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Introduction
Référentiel documentaire : La documentation du système de management qui a servi de référence à cet audit se décline au travers : - du manuel qualité (version applicable en vigueur) - des procédures applicables ce jour.
Plan de la visite : Le plan de cette visite est précisé dans la section « Programme d’audit du cycle triennal / Plan d’audit de la visite ».
Participants à la réunion d’ouverture (y compris observateurs ou intervenants extérieurs) : RONSIN Brice, MAZARS Anne, ZARAROFF Alexia, ROUQUETTE Jacques, JAUNEAU Alain, POUZET Cécile, COCHARD Philippe, LIBET Camille, MARTINEZ Yves, FOURQUAUX Isabelle, AURIAC Marie-Christine, JAUNEAU Alain
Participants à la réunion de clôture (y compris observateurs ou intervenants extérieurs) : RONSIN Brice, MAZARS Anne, COCHARD Philippe, ALLART Sophie, DAVIAUD Danièle, ISCACHE Anne-Laure, DUPLAN ECHE Valérie, L’FAQIHI Fatima, PAYRE Alan
Evolutions depuis la dernière visite : 36 personnes.(30 ETP) IPBS un responsable est arrivé Nouveaux microscopes : confinement P3 Direction opérationnelle a changé : tricéphale RMP Pilote gestion financière et photonique Activité et contexte financier : mise en place d’une commission (consultative) sur la région actuelle et réunion avec MRI (coordination) et GENOTOUL arrivée d’un nouveau directeur M. PENICAUD Organisation : passage de relais au niveau de la qualité sur 1 ou 2 ans pour Anne MAZARS (depuis mai 2015 avec revue de processus) Process & Technique : / Clients/Marché : académique et non académique (5%)
Utilisation des logos : Aucun usage inapproprié des logos n’a été identifié sur les supports suivants : site web, papier entête, produits, emballages, …
Normes et réglementations applicables : Dispositions assurées et formalisées au cours de la revue de direction annuelle : veille technologique et scientifique, séminaires, …
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Auditeur / Assessor Judith LEFEVRE (12 et 13 Janvier 2017 )
Audit de (du) Assessment of
Responsabilités de la direction,
SMQ Management des
ressources : formation et compétences
Audité(es) Auditee(s)
M.COCHARD Mme POUZET Mme MAZARS M. ROUQUETTE
Données analyses / Audit trails and sources of evidence
Management, Revue de direction, performance du système et SMQ, objectifs, stratégie
Parties intéressées (région et visibilité nationale)
Politique stratégique 23/01/2014 et nouvelle définition cette année notamment rayonnement
Plan triennal 2014-2017
CR revue de direction 05/01/2017
Analyse de FFRO
Actions de communication vers le privé
Démarche de benchmarking,
Enquête de satisfaction et résultats
Retours parties prenantes pertinentes
CR revue de direction 12/07/2016 Ressources
Besoins en personnel
Prévenir le risque de perte de compétence
Tableau de compétences du personnel de la plateforme juin 2016
Plan de formation
Réunion TRI pour descente d’information
Evaluation et conclusion / Evaluation and conclusions
Les éléments du management de système examinés, y compris le SMQ, apparaissent satisfaisants. La mise en œuvre du système en regard de la norme NF X50-900 version 2016 est effective et sera à suivre au cours du prochain audit du fait de la définition de la nouvelle politique stratégique et scientifique.
Domaines nécessitant attention / Areas for attention
Non-Conformités :
SO Corrections à apporter :
SO Piste de progrès :
La participation des clients aux journées de promotion pourrait être valorisée comme retour client.
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Audit de (du) Assessment of:
Processus Activités photonique Audité(es)/Auditee(s): M. RONSIN Mme POUZET Mme MAZARS
Données analysées/Audit trails and sources of evidence:
Pilotage Photonique :
Changement de pilote
Revue de processus métier 2016 (8 plateaux et 58 machines) et complément bilan stratégique selon les quatre axes et reprise des plateaux , projets R et D et passage en prestations, bilan d’activité du processus avec besoin matériels et bilan des entreprises privées, bilan des anomalies, RH, formations réalisées, formations demandées et ajout du référent laser sur tableau de compétences, bilan des publications, analyse FFRO
Deux revues
Amélioration de la consolidation Janvier Juin et Juillet Décembre
SWOT
Evaluation et conclusions/Evaluation and conclusions:
Le pilotage des activités Photonique est toujours effectif et permet une bonne gestion des activités et des objectifs. Le changement de pilote a conduit à une automatisation de la compilation des données du processus.
Domaines nécessitant attention/Areas for attention:
Non-Conformités :
SO Corrections à apporter :
SO Piste de progrès :
Le transfert du pilotage d’un processus pourrait conduire à mettre au point une feuille de route pour capitaliser et optimiser les passages de relais.
Les actions contenues dans le CR de la revue de processus pourraient ressortir de façon plus marquée.
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Audit de (du) Assessment of:
Pilotage microscopie électronique et activités CMEAB
Audité(es)/Auditee(s): M. PAYRE Mme MAZARS
Données analysées/Audit trails and sources of evidence:
METI (cryo et tomo)et CMEAB (balayage et cryobservation) complémentaires
Nouveaux appareils : nouveau MEB et nouveau MET en 2015
Projet de développement : METI, nouveau MET à perte d’énergie financement obtenu et CMEAB appareil de cryofixateur encore en projet
Revue de processus du 13/12/2016 : axe 1, axe 2 : PF et contribution formation SEPPIC, axe 3, indicateurs de suivi, projets R et D, anomalie EDX, ressources, journée entreprises privées,
FFRO
Evaluation et conclusions/Evaluation and conclusions:
Le pilotage de ce processus est réalisé de façon pertinente et le renouvellement du parc est engagé dès que le niveau de saturation de l’appareil est atteint. A suivre l’harmonisation des tarifs de ces prestations.
Domaines nécessitant attention/Areas for attention:
Non-Conformités :
SO Corrections à apporter :
SO
Piste de progrès :
Les compétences et habilitations pourraient être ajoutées dans la grille de compétence.
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Audit de (du) Assessment of:
Plateau FR AIB (photonique) Audité(es)/Auditee(s): Mme POUZET Mme MAZARS M.JOUNEAU M.MARTINEZ Mme LE RU
Données analysées/Audit trails and sources of evidence:
Recherche et développement
Fiche Projet microscopie corrélative adapté au poil absorbant du 26/11/2013
Echantillons le 22/01/2014
Développement méthodologique
CR de réunion du 14/10/2015 et 18/03/2016 et 24/10/2016
Powerpoint : revue intermédiaire 18/05/2016 Prestations Mise en autonomie : Beltran Marta du LRSV du 21/11/2016 par M. MARTINEZ et mise en autonomie et suivi du 22/11/2016 et 23/11/2016 et planning de réservation le 23/11/2016 Prestations LIPM MARTIN ANA du 08/09/2016 et mise en autonomie 08/09/2016 CBD équipe A.MERDES : fiche projet 19/02/2013 avec validation intermédiaire 27/11/2013 et 23/09/2016
Evaluation et conc/lusions/Evaluation and conclusions:
Les activités sur ce plateau sont gérées de façon adaptée.
Domaines nécessitant attention/Areas for attention:
Non-Conformités :
SO Corrections à apporter :
SO Piste de progrès :
SO
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Audit de (du) Assessment of:
Gestion financière Audité(es)/Auditee(s): Mme LIBET Mme MAZARS
Données analysées/Audit trails and sources of evidence:
Procédure gestion financière indice 05 : revue de la procédure V6
Bilan financier 2016 du 01/01/2016 au 31/122016
Indicateurs
Revue de processus du 16/12/2016
Evaluation des fournisseurs 2016 : bilan sur la base du bilan
Evaluation CBD LEICA : 19.33
Gestion des problèmes fournisseurs LEICA et ZEISS
Mutualisation des demandes produits pour les 3 métiers
Mise en concurrence refaite (PUMA du CNRS) électronique
Analyse SWOT
Evaluation et conclusions/Evaluation and conclusions:
La mesure et surveillance du processus sont rigoureuses. Un passage de relais a été réalisé prochainement sur janvier2016- juin 2016 auprès de l’administratice ITAV qui est parfaitement opérationnelle à présent. Le modèle de bilan évaluation fournisseurs FRAIB a été étendu.
Domaines nécessitant attention/Areas for attention:
Non-Conformités :
SO Corrections à apporter :
SO Piste de progrès :
SO
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Audit de (du) Assessment of:
Pilotage Infrastructures H et S Audité(es)/Auditee(s): Mme ZAKAROFF Mme MAZARS
Données analysées/Audit trails and sources of evidence:
synthèse des différents contrôles réglementaires réalisés par chaque plateau année 2016
risque laser
actions en cours
Liste des vérifications réglementaires par risque pour chacun des plateaux
100 % de l’objectif de réalisation des contrôles
Revue de processus infrastructures 05/07/2016 avec les AP : une seule revue
Demande de visite médicale des agents UPS
Tour des plates-formes
Participation de tous les AP à la dernière revue
Evaluation et conclusions/Evaluation and conclusions:
Le pilotage est effectif. Une action d’amélioration i consistant en la synthèse des différents contrôles réglementaires réalisés par chaque plateau a été réalisée. Il convient au cours de la prochaine évaluation de suivre le point réalisé sur les visites médicales et sur la réalisation d’une liste et d’un suivi de SST.
Domaines nécessitant attention/Areas for attention:
Non-Conformités :
SO Corrections à apporter :
SO Piste de progrès :
Il pourrait être intéressant de re sensibiliser sur le risque laser et de vérifier le caractère exhaustif de la mise en place de protection
Form: MSBSF43000/1.3 - 1113 Report: FQA4001254/1008 - 17-Jan-17 Page 12 of 24
Audit de (du) Assessment of:
Pilotage activité cytométrie Plateau CPTP Purpan
Audité(es)/Auditee(s): Mme DUPLAN-HECHE Mme MAZARS Mme L FAQIHI Mme ISCACHE
Données analysées/Audit trails and sources of evidence:
CPTP, I2MC, IPBS
Revue de processus 25/11/2016 : revue des objectifs stratégiques et bon fonctionnement (acquisition d’un cytomètre en image : objectif atteint), réalisation de formation, gestion des compétences, formations, bilan de communication,veille technologie
transferts de compétences
3 clients privés
Fiche amélioration N°27 sur fournisseur BD, N° 21 saturation et N°23 pour trieur de cellules
Bilan Ressources, FFRO et actions décidées
Logiciels PF TRI (si validés critiques) du 29/07/2015 avec version et logiciel commercial
Fonctionnement du plateau :
Rapport APAVE du BAT F du 28/11/2016 au 02/12/2016 avec point à vérifier prise de terre F213
Rapport APAVE de l’ascenseur
Bordereau de suivi des déchets 21/12/2016
Précis des risques cytométrie
Réalisation d’expertise
Demande DETRAVES Claire : règlement intérieur, fiche de demande client du 14/11/2016 et mise en autonomie 15/11/2016 sur MASQUANT validée le 20/12/2016
Demande HASSEL : règlement intérieur, fiche de demande client du 14/11/2016 et mise en autonomie le 21/09/2016 sur LSR2 non validé, réalisation expertise en tri cellulaire
Maintenance curative suite à problème trieur BD CARE ARIA 2 du 23/12/2016
Rapport de maintenance de calibration du 02/01/2017
Back up des données
Evaluation et conclusions/Evaluation and conclusions:
Le pilotage est effectif et assuré de manière adaptée.
Domaines nécessitant attention/Areas for attention:
Non-Conformités :
SO Corrections à apporter :
SO Piste de progrès :
Il pourrait être intéressant de planifier les transferts de compétences
Sur le rapport APAVE du BAT F du 28/11/2016 au 02/12/2016, il convient de vérifier la suite donnée sur la prise de terre F213 qui est non conforme.
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Audit de (du) Assessment of:
Plateau CPTP (photonique) Purpan Hôpital
Audité(es)/Auditee(s): Mme ALLART Mme DAVIAUD Mme MAZARS
Données analysées/Audit trails and sources of evidence:
3 personnes
Prestation : mise en autonomie (90 %) et réalisation expertise avec clients privé
7 microscopes : 3 co-focaux (y compris super résolution : nouveau module), 1co-focal dynamique, 1 bi-photon, 2 champ large.
93 % INSERM/CNRS sur site, 7 % extérieur
Mise en autonomie et prestation : fiche de demande le 12/02/2016, fiche de demande de prestation
Fiche de demande de prestation du 11/01/2017 : M.MARTY Florent et mise en autonomie et suivi microscope photonique du 06 et 11 janvier 2016
Fiche de demande de Edith et fiche de suivi réalisation expertise avec bilan à 6 mois
Fiches d’anomalie sur chacune des machines
Tour des équipements : LSM 7 P, LEICA SP8, … avec tutoriels et métrologie sur le serveur du plateau, cahier d’intervention
Tableau de fréquence de vérification et maintenance
Métrologie du SP8 08/2016
Contrat de maintenance
Evaluation et conclusions/Evaluation and conclusions:
Nous avons noté une bonne gestion de ce plateau.
Domaines nécessitant attention/Areas for attention:
Non-Conformités :
SO Corrections à apporter :
SO Piste de progrès :
SO
Form: MSBSF43000/1.3 - 1113 Report: FQA4001254/1008 - 17-Jan-17 Page 14 of 24
Audit de (du) Assessment of:
Plateau IPBS – A3 photonique et cytométrie
Audité(es)/Auditee
(s): M. PEIXOTO Mme MAZARS
Données analysées/Audit trails and sources of evidence:
Laboratoire P3 (1 ETP)
Règlement intérieur ASB3 Anexplo du 10/11/2015 avec notamment accès aux machines
Equipements : microscope bi-photon, trieur de cellule et un cytométrie/analyseur et un vibratome
Examen des pièces du P3 sur écran et caméra
Mise à disposition 70 %
Expertise : fiche de demande de prestation Alexia DUMAS
Mise en autonomie : fiche de demande de prestation PF Cytométrie IPBS – Rangueil de Shanti SOURIANT du 04/01/2016
Photonique en cours de développement
Anomalie
Date de formation ANEXPLO
Calibration de MACSQUANT : le 03/01/2017
Suivi des valeurs de calibration MACSQUANT
Calibration du trieur : conservation des données brutes dans le cas de valeurs hors tolérance
Fiche de demande avec étude de faisabilité du 20/01/2016 avec powerpoint
Evaluation et conclusions/Evaluation and conclusions:
L’activité sur ce plateau est gérée de façon pertinente, pragmatique et rigoureuse toutefois il a été identifié les points suivants.
Domaines nécessitant attention/Areas for attention:
Non-Conformités :
SO Corrections à apporter :
SO
Piste de progrès :
La date de formation ANEXPLO pourrait être ajoutée car il s’agit d’un prérequis pour réaliser la formation.
La calibration de MACSQUANT pourrait être suivie via une carte de contrôle.
Form: MSBSF43000/1.3 - 1113 Report: FQA4001254/1008 - 17-Jan-17 Page 15 of 24
Audit de (du) Assessment of:
UPS – METI (électronique) Audité(es)/Auditee(s): Mme BALOR Mme SOLDAN
Données analysées/Audit trails and sources of evidence:
Cytométrie
Tour du parc :, 2 personnes, 2 MET, matériel pour préparation échantillon
Prestations 70 % environ
Privé : environ 10 %
Gestion des anomalies : du 05/12/2016, du 30/03/2016
Demande de prestation : fiche de demande du 14/12/2015 MISMAN et check list de mise en autonomie et suivi 02/01/2016 et fiche de travaux avec ensemble des échantillons préparés par le plateau, expérience M 2816, mode opératoire ou protocole Inclusion classique d’épiderme METi A5, PFA lot 091207 et Gluta avec Jeol 120 kV et cahier d’inclusion
Demande de prestation cryo : C0216 du 15/01/2016 : observation de liposomes cryo, cahier cryo échantillon 0216 selon Cryolunge avec conditions de l’automate
Classeur matériel : règlement intérieur, charte informatique, mode opératoire de vérification et maintenance, fiche journalière du 13/01/2017, maintenance mensuelle du 10/01/2017, visite préventive de JEOL du 19 et 21/09/2016 avec rapport d’intervention
Projet de recherche : fiche de projet cryo-tomographie avec planification de novembre 2014, fiche de suivi, réunion du 17/12/2015, réunion de projet le 12/12/2016, mails
Enquête METi et réclamation sur homogéneité de la tarification
Evaluation et conclusions/Evaluation and conclusions:
Le fonctionnement est apparu conforme aux exigences. Un nouveau microscope devrait arriver en 2019. La réclamation sur homogénéité de la tarification est à suivre au cours de la prochaine évaluation.
Domaines nécessitant attention/Areas for attention:
Non-Conformités :
SO Corrections à apporter :
SO Piste de progrès :
SO
Form: MSBSF43000/1.3 - 1113 Report: FQA4001254/1008 - 17-Jan-17 Page 16 of 24
Audit de (du) Assessment of:
SMQ Audité(es)/Auditee(s): Mme MAZARS
Données analysées/Audit trails and sources of evidence:
Planification des audits (18 au 21/09/2017)
Audit interne du 26 au 28 septembre 2016
Procédure Management indice 01 du 17/11/2016 : projet
Actions suite à l’audit interne
Fiche projet décembre 2015 avec planification
Fiche de demande de prestation janvier 2017 et fiche de suivi
Revue de direction : deux dernières juillet 2016 et janvier 2017
Actions menées suite à audit LRQA
Réunion administrative du 21/11/2016
Fiches d’amélioration ensemble : fiche SCOoP
Evaluation et conclusions/Evaluation and conclusions:
La gestion du SMQ est réalisée de façon pragmatique et adaptée. Le passage de relais pour la fonction RMQ est effectif et efficace.
Domaines nécessitant attention/Areas for attention:
Non-Conformités :
SO Corrections à apporter :
SO Piste de progrès :
« Transversaliser » les bonnes pratiques
Renforcer l’analyse des causes des anomalies et gérer les actions dès que possible.
1. Nature des écarts* 2. New, Open, Closed 3. Description du constat 4. Revue par LRQA 5. Processus, activité, département ou thème 6. Date d’émission du constat 7. YYMM<Initials>seq.# 8. Clause du standard
* Major NC = Non-conformité majeure Minor NC = Non-conformité mineure RC = Action curative demandée SFI = Opportunité d’amélioration xLRQA = Information et alerte client
Form: MSBSF43000/1.1 - 0506 Report / Rapport: FQA4001254/1008 - 17-Jan-17 Page 17 / 24
3. Constats / Assessment findings log - ISO 9001:2015
Grade 1
Statut 2
Constat (incluant le site si nécessaire Finding (including location if applicable)
3
Correction et analyse des causes (client) Revue des actions correctives (LRQA)
Correction, root cause & corrective action review
4
Processus/Activités Process/Aspect
5
Date 6
Ref. 7
Clause 8
1. Nature des écarts* 2. New, Open, Closed 3. Description du constat 4. Revue par LRQA 5. Processus, activité, département ou thème 6. Date d’émission du constat 7. YYMM<Initials>seq.# 8. Clause du standard
* Major NC = Non-conformité majeure Minor NC = Non-conformité mineure RC = Action curative demandée SFI = Opportunité d’amélioration xLRQA = Information et alerte client
Form: MSBSF43000/1.1 - 0506 Report / Rapport: FQA4001254/1008 - 17-Jan-17 Page 18 / 24
4. Constats / Assessment findings log - NF X 50-900 V2016
Grade 1
Statut 2
Constat (incluant le site si nécessaire Finding (including location if applicable)
3
Correction et analyse des causes (client) Revue des actions correctives (LRQA)
Correction, root cause & corrective action review
4
Processus/Activités Process/Aspect
5
Date 6
Ref. 7
Clause 8
Form: MSBSF43000/1.3 - 1113 Report: FQA4001254/1008 - 17-Jan-17 Page 19 of 24
5. Programme du cycle triennal & Plan d’audit de la visite / Audit Programme & Plan
Type de visite / Visit Type AT VS1 VS2 Audit
Triennal
Date limite (mm/yy) / Due Date 11/2015 01/2017 01/2018 12/2018
Date réelle de démarrage / Start Date 09/12/2015 12/01/2017 A définir
Date réelle de fin / End Date 11/12/2015 13/01/2017 A définir
Durée / Audit Days 3j 2j 2j
Effectifs / Effective workforce 31
Impact sur la durée des visites? Any change in workforce nb. that may impact visit
duration ?
N N Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N
Revue de Direction
Audits internes
Amélioration continue
Gestion des modifications
Actions correctives
Actions preventives
Traitement des réclamations
Utilisation des logos
Processus
Photonique
Cytométrie
Electronique
Management direction/RH
Management qualité
Gestion financière
Gestion infrastructure
Form: MSBSF43000/1.3 - 1113 Report: FQA4001254/1008 - 17-Jan-17 Page 20 of 24
Champ d’application / Scope Prestation de service, recherche et développement en microscopie photonique*, microscopie électronique et cytométrie en flux
Exclusion(s) Aucune
Plateaux technique
FR BMT-CPTP Cytométrie, photonique (Service + RD) (PURPAN)
Cyto/photo
FR BMT-I2MC Cytométrie, photonique (Service) (RANGUEIL Hop)
Cyto/photo
CMEAB Electronique (service + RD) (RANGUEIL Fac)
CBI (Sabatier)
CBD Photonique (service)
LBCMCP Photonique (service + RD)
IBCG photonique
METi Electronique (service + RD)
ITAV (Cancéropôle) – uniquement prestations de service Photonique AFM (service + RD)
FR 3450 (AIB) Photonique (service + RD)
FR BT site IPBS photonique + cytométrie (Service + RD) + spectrofluorimétrie
FR BT site IPBS photonique + cytométrie P3
Form: MSBS43011/0.1/F – 1013 Report: 4001254/1008 - 17 January 2017 Page 21 of 24
6. Détails de la prochaine visite / Next visit details
Type de visite Visit type
VS1
Thème(s) de la prochaine visite Theme(s) for Next Visit
Voir présent rapport
Durée Audit days
2 Jours Date limite Due date
01/2018 Date de début et fin de visite Visit start / end dates
A définir
Sites / Locations Toulouse (31)
Codes d’activité Activity codes
108402
Equipe d’audit Team
À définir
Standard(s) / Schema(s) Scheme(s)
ISO 9001:2015 NF X 50-900 V2016
Remarques et instructions / Remarks and instructions
Form: MSBS43011/0.1/F – 1013 Report: 4001254/1008 - 17 January 2017 Page 22 of 24
Informations complémentaires
Objectifs des visites
Pour toutes les visites (sauf Phase1) : En utilisant la méthodologie d’audit LRQA (Business Assurance), inciter au management efficace des
systèmes et des risques afin d’améliorer et de préserver les performances actuelles et futures de l’organisation
Dans le cadre des processus et activités audités, confirmer l’application des dispositions répondant aux exigences des normes de certification, aux exigences clients et aux exigences légales et règlementaires, pour le périmètre de certification défini
Suivre les évolutions de l’organisation, de son environnement et leurs impacts sur le(s) système(s)
Suivre les actions d’amélioration mises en œuvre et vérifier leur efficacité
Visite de Phase1 : Evaluer la conception et la définition du(es) système(s) de management pour confirmer la conformité
avec les exigences des normes de certification, avec les exigences clients et les exigences légales et règlementaires, pour le périmètre de certification défini
Evaluer la gouvernance (incluant les principaux indicateurs), y compris le processus d'évaluation des risques (pour les Systèmes de Management de l’Environnement et de la Santé/Sécurité au travail), les audits internes et la revue de direction
Confirmer les dispositions contractuelles, incluant tout changement requis suite à cette première phase (y compris les modifications relatives à la portée de l'évaluation, aux dates et/ou à la durée de la phase2 de l’audit, et à la durée des visites de surveillance subséquentes)
Définir le plan d’audit, la logistique, l'échantillonnage, … nécessaires pour réaliser la phase2 de l’audit
Visite de Phase2 : Vérifier la mise en œuvre effective et efficace du(es) système(s) de management afin
de confirmer la conformité
Visite de Surveillance : Vérifier le maintien effective et efficace du(es) système(s) de management
Visite d’orientation (dernière visite de surveillance du cycle) : Examiner le(s) système(s) de management et la performance de l’organisation au cours du cycle de
certification écoulé
Identifier et comprendre les stratégies visant à pérenniser le(s) système(s) de management et l’organisation pour les années à venir
Préparer et planifier l’audit de renouvellement de la certification
Visite de Renouvellement : Vérifier la mise en œuvre continue, effective et efficace du(es) système(s)
de management afin de re-confirmer la conformité.
Visite de suivi : Vérifier les corrections apportées, l’analyse des causes réalisée et l’efficacité des actions
correctives mises en œuvre suite aux non-conformités majeures précédemment émises
Visite de Surveillance Spéciale : Vérifier les corrections apportées, l’analyse des causes réalisée et l’efficacité des actions correctives
mises en œuvre suite aux non-conformités émises lors de la précédente visite de surveillance.
ou Instruire une plainte
ou Vérifier les actions mises en œuvre suite à une modification majeure pouvant compromettre la capacité du système de management à se conformer aux exigences des normes applicables
Visite de Changement d’approbation : Vérifier la mise en œuvre effective et efficace du(es)
système(s) de management pour les activités ou sites additionnels afin de confirmer l’extension du périmètre de certification.
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Définition des constats d’audit
Non-conformité majeure Définition : Absence, ou encore défaut de mise en œuvre ou de maintien, d’une ou plusieurs exigences
du système de management, ou situation qui sur la base de preuves objectives soulèverait des doutes significatifs sur l’aptitude du système à respecter :
- la politique, les objectifs ou les engagements publics de l’organisme - la conformité aux exigences réglementaires applicables - la conformité aux exigences clients applicables - la conformité aux exigences du référentiel de l’audit.
Conséquence sur la certification : Diffère la recommandation jusqu’à ce que la non-conformité soit corrigée et que l’efficacité des actions correctives ait été vérifiée par LRQA.
Suivi : Vérification systématique, par LRQA, des actions curatives et correctives mises en œuvre, à l’occasion d’une visite de suivi ou d’une visite de surveillance spéciale.
Cas particuliers des audits ISO/TS 16949 relatifs au schéma automobile En cas d’émission de Non-Conformité Majeure lors d’une visite de surveillance, les détails relatifs aux actions de correction réalisées et à l’analyse des causes racines doivent être transmis au Responsable d’Audit dans les 14 jours calendaires. Une Non-Conformité Majeure exige également une vérification sur site sous 90 jours.
Non-conformité mineure Définition : Situation indicative d’une menace sur le système de management, qui n’a pas eu d’impact
significatif sur le fonctionnement du système ou sur la qualité des produits/prestations mais qui nécessite des actions correctives pour assurer la pérennité et l’aptitude future du système.
Conséquence sur la certification : - Dans le cadre des visites avec recommandation (Audits initiaux, triennaux, visite de changement
d’approbation, …), un plan d’action (comprenant l’analyse des causes, les actions curatives et correctives et leurs délais d’application) devra être formalisé et soumis au Responsable d’Audit avant la fin de l’intervention pour que la recommandation puisse être prononcée. Dans le cas contraire, une visite de suivi additionnelle devra être réalisée.
- Dans le cadre des visites de surveillance, l’émission de non conformités mineures n’a pas d’impact immédiat sur la certification en cours. Toutefois, si la prochaine visite ne peut pas se réaliser dans les 6 mois, un plan d’action (comprenant l’analyse des causes, les actions curatives et correctives et leurs délais d’application) devra être formalisé et soumis au Responsable d’Audit avant la fin de l’intervention.
Suivi : Vérification systématique, par LRQA, des actions curatives, et de l’efficacité des actions correctives lors de la prochaine visite de surveillance ou dans un plus bref délai, à l’occasion d’une visite additionnelle, si la situation le nécessite.
Autres informations
Correction à apporter Anomalie isolée identifiée au cours de l’audit, ne menaçant pas l’intégrité du système de management, consignée pour information, dans la zone « Evaluation et conclusion » du processus concerné.
Piste de progrès Suggestion d’amélioration ou de simplification d’un système de management conforme, consignée pour information, dans la zone « Evaluation et conclusion » du processus concerné ou dans le « Compte-rendu pour la Direction ».
Tableau de Suivi de l’Amélioration Continue (SAC) Les projets d’amélioration à long terme (de 2 à 5 ans) peuvent faire l’objet d’un suivi spécifique au sein d’un tableau de Suivi de l’Amélioration Continue. Les performances initiales y sont consignées et régulièrement suivies donnant ainsi un fil conducteur aux visites de surveillance.
Echantillonnage Les audits de certification sont basés sur l’analyse d’un échantillon d’activités représentatif du domaine certifié. L’absence de constat lors de l’audit ne signifie donc pas que tout est parfaitement conforme, et les actions de surveillance et d’amélioration ne doivent pas se limiter aux seuls constats ouverts au cours de l’audit.
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Limites des audits préliminaires : Les audits préliminaires font l'objet d'une durée, d’une portée et d’une technique d'échantillonnage réduites convenues entre le client et LRQA. En conséquence, l'absence de constat ne doit donc pas être associée à la conformité aux exigences de la norme applicable.
Recommandation/Certification A l’issue d’un audit initial, de renouvellement, de suivi ou de changement d’approbation, le Responsable d’audit LRQA statue sur la recevabilité de l’organisation évaluée. Ainsi, en l’absence de non-conformité majeure, l’auditeur recommande l’organisation à la certification.
Toutefois, la certification n’est effective qu’à l’issue d’un processus de décision au sein de LRQA, dont le point focal est la revue technique (contrôle technique et administratif du dossier de recommandation présenté par l’auditeur) pouvant nécessiter quelques compléments d’information. L’issue positive du processus de certification, se traduit par l’émission du Certificat d’approbation.
Certificat Le certificat d’approbation émis par LRQA constitue la preuve de la certification d’un organisme. Les certificats comportent une date de début et une date de fin de validité du certificat (il est à noter qu’un certificat peut être supprimé avant cette date d’expiration, si les conditions de maintien ne sont pas respectées).
Confidentialité LRQA traite le contenu des rapports et les notes prises en cours d’audit dans le respect de la plus stricte confidentialité. Ces informations ne sont accessibles à aucune tierce partie (à l’exception des organismes d’accréditation) sans l’accord formel de l’organisme audité.
Rappel des obligations contractuelles relatives aux exigences légales et règlementaires Si vous rencontrez des difficultés pour vous conformer aux exigences légales et règlementaires, il est nécessaire d’en informer LRQA comme le spécifie notre contrat cadre (voir extrait ci-dessous). Bien que l’étendue et la criticité de la situation doivent être considérées, nous vous demandons de signaler tous les risques potentiels sérieux pouvant impacter le système de management certifié. « Informer LRQA de toute infraction à une exigence réglementaire, susceptible d’entrainer des poursuites ou
une injonction à améliorer ou à suspendre un process ou une activité relevant du système de management
certifié. LRQA évaluera les infractions portées à son attention et pourra décider de conduire, à la charge du
Client, toute vérification complémentaire pour s’assurer de la conformité aux exigences requises. LRQA se
réserve le droit de suspendre ou retirer les certificats, attestations ou déclarations délivrés, en cas de
manquement du Client à signaler de telles infractions à LRQA ou à l’autorité de contrôle concernée. »
Autres informations D’autres informations, guides et études de cas sont mises à disposition par LRQA sur notre site internet www.lrqa.fr. Cela inclut notamment les informations relatives à notre méthodologie d’audit, à la gestion des réclamations, plaintes et contestations, aux divers produits de certification de systèmes de management, de vérification et de validation, de formation, …. délivrés par LRQA France. Information is also available in English from www.lrqa.com.