CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH

APPLICATION NUMBER:

761044Orig1s000

PRODUCT QUALITY REVIEW(S)

����������

�� ������������������

�������������� !��"

��#��$�%&'���(������ )�"*"

�++,���������������,���-&.�%��/����%%�(0��1� )�"*"

��#��$2���3&�����4�%����% )�"*"

*�#������3���������,�15�����%����-��#��$!!!

633����3���������,�15)%�-����

�����

�����������

���������������������������������

������������������������

� !��"�#"#���������$���$���������%���

&'��'��

���

�����������������&'��'�����

������������������������

� !��"""�������#���#���$����������#"�