Post on 20-Oct-2021
transcript
www.sinergibumi.com
Awareness Training & Workshop Quality Management System
ISO 9001:2015
Universitas Islam Negeri Sulthan Thaha Saifuddin Jambi
7‐8 March 2018
www.sinergibumi.com5 March 2018PT. Sinergi BumiPage 1
Awareness Training & Workshop
Quality Management System
ISO 9001:2015
www.sinergibumi.com
Fasilitator
Page 2
Agustani Bustami• S‐1 : Informatic Management; STI&K Jakarta; 1997
• Certified Strategic Management Professional
• Lead Assessor / Lead Trainer of ISO 9001,
ISO 27001, ISO 20000
• Lead Trainer of Service Quality, Leadership, Management
• abustami@gmail.com; 0813 800 90 145
© 2018 sibumiConsulting
Recognition
• QMS Auditor of the Year 2014 by TUV Rheinland
• QMS Auditor of the Year 2016 by PECB
www.sinergibumi.com
Perkenalan Peserta
Page 3
Peserta diharapkan untuk menyampaikan:
• Nama
• Unit Kerja
• Pengetahuan dan Pengalaman mengenaiSistemManajemen Mutu ISO 9001:2015
• Harapan dari Pelatihan
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Kesepakatan
Page 4
Punctuality
Ask if in Doubt!
Phone on Silent Mode!
Notify Facilitator if leaving! Have FUN, please!
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Sasaran Pelatihan
Page 5
Pada akhir pelatihan, peserta diharapkan dapat:
• Memahami Konsep Mutu• Memahami Persyaratan ISO 9001:2015• Bersiap Menghadapi Perubahan
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Documentation Workshop• Isu Internal & Isu Eksternal (SWOT Analysis)• Kebutuhan & Harapan Pihak Berkepentingan• Proses Bisinis• Profil & Pengendalian Risiko• Sasaran Mutu & Rencana Pengendalian• Matriks Komunikasi
Documentation Workshop• Isu Internal & Isu Eksternal (SWOT Analysis)• Kebutuhan & Harapan Pihak Berkepentingan• Proses Bisinis• Profil & Pengendalian Risiko• Sasaran Mutu & Rencana Pengendalian• Matriks Komunikasi
Agenda
Page 6
Konsep MutuPersyaratan ISO 9001:2015• Klausul 4 – Konteks Organisasi• Klausul 5 – Kepemimpinan• Klausul 6 – Perencanaan• Klausul 7 – Dukungan• Klausul 8 – Operasi• Klausul 9 – Evaluasi Kinerja• Klausul 10 – Peningkatan
Konsep MutuPersyaratan ISO 9001:2015• Klausul 4 – Konteks Organisasi• Klausul 5 – Kepemimpinan• Klausul 6 – Perencanaan• Klausul 7 – Dukungan• Klausul 8 – Operasi• Klausul 9 – Evaluasi Kinerja• Klausul 10 – Peningkatan
H1
© 2018 sibumiConsulting
H2
www.sinergibumi.com Page 7
Konsep Mutu
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Persepsi Terhadap Mutu
Page 8
• Harga Mahal – Kualitas Tinggi
• Brand Names
• Tidak Nyata dan Tidak Dapat Diukur
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Mutu : Klasik vs Modern
Page 9
• Ditekankan pada kesesuaian
• Tidak mempertimbangkan keinginan pelanggan
• Orientasi pada produksi
Klasik
Modern
• Kepuasan pelanggan
• Kepatuhan dan kesesuaian dengan persyaratan
• Efektif dan efisien
Mutu (ISO 9000:2015)
Derajat yang dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi persyaratan
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Tidak Bermutu
Page 10
• Tidak sesuai spesifikasi
• Tidak kompeten
• Permasalahan yang berulang
• Komunikasi tidak memadai
• Ingkar janji
(Sudut pandang pelanggan)
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Evolusi Sistem Manajemen Mutu
Page 11
US MIL SPECS; 1963MIL‐Q‐9858 : QUALITY SYSTEM SPECSMIL‐I‐45208 : INSPECTION SYSTEM
AQAP (NATO Standard); 1968(Allied Quality Assurance Publication)
DEF. STAN 0521 (UK); 1973
BS 5750 (UK); 1979
ISO 9001 : 1987, 1994, 2000, 2008, 2015
International Standard
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Standar Pokok
Page 12
• ISO 9000:2015 – QMS Fundamentals and Vocabulary
• ISO 9001:2015 – QMS Requirements
• ISO 19011:2011 – Guidelines for Auditing Management
Systems
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Manfaat ISO 9001:2015
Page 13
• Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan• Jaminan Kualitas Produk dan Proses• Meningkatkan Citra Positif Organisasi• Meningkatkan Produktivitas Organisasi• Meningkatkan Efektivitas Berbasis Risiko• Meningkatkan Hubungan Saling Menguntungkan dengan
Pemasok• Meningkatkan Komunikasi Internal • Sistem Terdokumentasi• Media Pelatihan dan Pengembangan• Meningkatkan Motivasi, Moral dan Kinerja Karyawan
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Perjalanan ISO 9001
Page 14© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Model ISO 9001:2015
Page 15
Quality Management System (4)
Leadership (5)
Planning (6)
Performance Evaluation
(9)
Support & Operation
(7, 8)
Improvement(10)
Plan Do
Act Check
Customerrequirements
Organizationand Its context
(4)
Needs andexpectations of
relevantInterestedparties (4)
Result ofthe QMS
Customer satisfaction
Productsand Services
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com Page 16
Persyaratan ISO 9001:2015
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com Page 17
• Generic dan Berlaku pada Semua Jenis Organisasi
• 7 Prinsip Manajemen Mutu
• Pendekatan Proses (PDCA)
• Mengadopsi High Level Structure (HLS)
• Penekanan pada Pemikiran Berbasis Risiko (Risk‐based Thinking)
• Penekanan pada Pencapaian Nilai bagi Organisasi dan Pelanggan
• Meningkatkan Fleksibilitas pada Penggunaan Dokumentasi
• Pengetahuan Organisasi
• Berbasis Kompetensi
• Pengukuran dan Analisa Kinerja
• Audit Mutu Internal
• Perbaikan Berkelanjutan Merupakan Kewajiban
Karakteristik ISO 9001:2015
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Prinsip Manajemen Mutu
Page 18
1. Fokus pada Pelanggan (Customer Focus)
2. Kepemimpinan (Leadership)
3. Keterlibatan Personil (Engagement of People)
4. Pendekatan Proses (Process Approach)
5. Peningkatan (Improvement)
6. Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti (Evidence‐based Decision Making)
7. Manajemen Hubungan (Relationship Management)
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com Page 19
Pendekatan Proses ‐ PDCA
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
High Level Structure
Page 20
1. Lingkup (Scope)
2. Acuan normatif (Normative reference)
3. Istilah dan definisi (Terms and definitions)
4. Konteks organisasi (Context of the organization)5. Kepemimpinan (Leadership)
6. Perencanaan (Planning)
7. Dukungan (Support)
8. Operasi (Operation)9. Evaluasi kinerja (Performance evaluation)
10.Peningkatan (Improvement)
Annex : • A – Klarifikasi struktur baru, terminologi dan konsep• B – Standar International lainnya terkait manajemen mutu dan sistem manajemen mutu yang
dikembangkan oleh ISO/TC 176
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Persyaratan ISO 9001:2015
Page 21
1. Lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Konteks organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan 4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya
5. Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen5.2 Kebijakan5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi
6. Perencanaan
6.1 Tindakan ditujukan pada risiko dan peluang6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya6.3 Perubahan perencanaan
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Persyaratan ISO 9001:2015
Page 22
7. Dukungan
7.1 Sumber daya (Personil, Infrastruktur, Lingkungan, Pengetahuan Organisasi)7.2 Kompetensi7.3 Kepedulian7.4 Komunikasi7.5 Informasi terdokumentasi
8. Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi8.2 Persyaratan produk dan jasa8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal8.5 Produksi dan penyediaan jasa8.6 Pelepasan produk dan jasa8.7 Pengendalian ketidaksesuaian keluaran
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Persyaratan ISO 9001:2015
Page 23
9. Evaluasi kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi9.2 Audit internal9.3 Tinjauan manajemen
10. Peningkatan
10.1 Umum10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif10.3 Peningkatan berkelanjutan
Annex : • A – Klarifikasi struktur baru, terminologi dan konsep• B – Standar International lainnya terkait manajemen mutu dan sistem manajemen mutu yang
dikembangkan oleh ISO/TC 176 • Bibliografi
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
1. Lingkup
Page 24
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistemmanajemen mutu ketika sebuah organisasi:
a. perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsistenmenyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratanpelanggan, perundangan, dan peraturan yang berlaku, dan
b. bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melaluipenerapan yang efektif dari sistem, termasuk proses untuk perbaikansistem dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan,perundangan, dan peraturan yang berlaku.
Semua persyaratan dari Standar Internasional ini generik dandimaksudkan untuk dapat diterapkan pada setiap organisasi, terlepas darijenis atau ukuran, atau produk dan jasa yang disediakan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
2. Acuan normatif
Page 25
Dokumen berikut, secara keseluruhan atau sebagian, secara normatifdirujuk dalam dokumen ini (ISO 9001:2015) dan sangat diperlukan untukpenerapannya.
ISO 9000:2015 – QMS Fundamentals and Vocabulary
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
3. Istilah dan definisi
Page 26
Untuk tujuan dokumen ini (ISO 9001:2015), istilah dan definisi yang
diberikan dalam ISO 9000: 2015 yang berlaku
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
4. Konteks organisasi
Page 27
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
Organisasi harus menentukan isu eksternal dan internal yang relevan dengantujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi kemampuannya untukmencapai hasil yang diharapkan dari sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu‐isu eksternal daninternal.
CATATAN 1 – Isu dapat termasuk faktor positif atau negatif untuk dipertimbangkan
CATATAN 2 – konteks eksternal : hukum/regulasi, teknologi, persaingan, pasar, budaya,
masyarakat, ekonomi lokal, regional, nasional, atau internasional
CATATAN 3 – konteks internal : nilai, pengetahuan, budaya, kinerja organisasi, infrastruktur
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
4. Konteks organisasi
Page 28
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
© 2018 sibumiConsulting
Kekuatan (Strengths) Kelemahan (Weaknesses)
Peluang (Opportunities) Ancaman (Threats)
IsuInternal
IsuEksternal
• SDM (Kompetensi, Jumlah)• Sarana Prasarana• Budaya Kerja• Kinerja Organisasi• Komitmen• Tata Kelola, dll
• Peraturan Perundangan• Teknologi• Persaingan• Masyarakat (Budaya, Sosial)• Ekonomi, dll
www.sinergibumi.com
4. Konteks organisasi
Page 29
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
© 2018 sibumiConsulting
Kekuatan (Strengths) Kelemahan (Weaknesses)
Peluang (Opportunities)
Ancaman (Threats)
Strategi SO
Ciptakan strategi yang menggunakan Kekuatanuntuk memanfaatkanPeluang
Strategi WO
Ciptakan strategi yang meminimalkan Kelemahanuntuk memanfaatkanPeluang
Strategi ST
Ciptakan strategi yang menggunakan Kekuatanuntuk mengatasi Ancaman
Strategi WT
Ciptakan strategi yang meminimalkan Kelemahandan menghindari Ancaman
www.sinergibumi.com
4. Konteks organisasi
Page 30
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan
Sehubungan dengan efeknya atau potensial efek pada kemampuan organisasiuntuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhipersyaratan pelanggan dan perundangan dan peraturan yang berlaku, organisasiharus menetapkan:
a. pihak yang berkepentingan (interested parties) yang relevan dengan sistemmanajemen mutu;
b. persyaratan pihak yang berkepentingan (interested parties) ini yang relevandengan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak‐pihak yangberkepentingan ini dan persyaratan yang relevan dari mereka.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
4. Konteks organisasi
Page 31
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan dari pihak yang berkepentingan (cont’d)
© 2018 sibumiConsulting
PihakBerkepentingan
Kebutuhan Harapan AnalisisDampak
Tindakan
Pegawai Tersedianyaruang kerja
Lingkungankerja yang kondusif
Produktivitas kerja menurun
Menyediakanlingkungan kerjayang kondusifdan nyamanbagi pegawai
Pelanggan
Pemasok
Shareholder
Pemerintah
…
www.sinergibumi.com
4. Konteks organisasi
Page 32
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
Organisasi harus menentukan batas‐batas dan penerapan sistem manajemenmutu untuk menetapkan ruang lingkup.
Ketika menentukan lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan:
a. isu eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1;
b. persyaratan pihak yang berkepentingan relevan dimaksud dalam 4.2;
c. produk dan jasa organisasi.
Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar Internasional ini jika berlakudalam lingkup yang ditentukan dari sistem manajemen mutu.
• Lingkup SistemManajemen Mutu tercantum sebagai Informasi Terdokumentasi
• Lingkup harus menyatakan jenis produk dan jasa yang dicakup, dan memberikan justifikasiatas setiap persyaratan Standar Internasional ini yang organisasi tetapkan tidak berlaku padalingkup SMM
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
4. Konteks organisasi
Page 33
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya
4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus
meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan daninteraksi mereka, sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu danaplikasinya di seluruh organisasi, dan harus:
a. menentukan input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari proses;
b. menentukan urutan dan interaksi proses‐proses tersebut;
c. menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran danindikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi yang efektif danpengendalian dari proses‐proses ini;
d. menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses ini dan menjamin ketersediaanmereka;
e. menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;
f. menangani risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1;
g. mengevaluasi proses dan menerapkan perubahan yang diperlukan untuk memastikan bahwaproses ini mencapai hasil yang diinginkan;
h. meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
4. Konteks organisasi
Page 34
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya
Model Bisnis Proses
Penjaminan Mutu
Proses Utama
Proses Pendukung
Sistem Manajemen Mutu
PersyaratanPelanggan
& Kebutuhan
dan
Harap
anInterested
Parties
Kepuasan
Pelan
ggan
Pendukung 1 Pendukung 2 Pendukung 3 Pendukung …
Utama1
Utama2
Utama3
Utama4
Utama5
Utama6
Utama…
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
4. Konteks organisasi
Page 35
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya
© 2018 sibumiConsulting
Penjaminan Mutu
Proses Utama
Proses Pendukung
Pelanggan
, Stakeholder
Pelanggan
Keuangan Sarana PrasaranaSumber Daya Manusia
Teknologi
Visi, Misi, Strategi
Kebijakan, Sasaaran
Audit InternalTinjauan
Manajemen
PMB KBM
Evaluasi• UTS, UAS• Tugas Akhir• dll
WisudaPenelusuran Tamatan
Kurikulum Kepuasan pelanggan
PenelitianPengabdian Masyarakat
Kemahasiswaan
Kompetensi
www.sinergibumi.com
4. Konteks organisasi
Page 36
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya
4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus:
a. memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dariproses tersebut;
b. menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwaproses yang sedang dilakukan sesuai dengan yang direncanakan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
5. Kepemimpinan
Page 37
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 UmumManajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmenterhadap sistem manajemen mutu melalui:a. mengambil tanggung jawab untuk keefektifan sistem manajemen mutu;
b. memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem manajemenmutu dan kompatibel dengan konteks dan arah strategis organisasi;
c. memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis organisasi;
d. mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko;
e. memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu tersedia;
f. mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratansistem manajemen mutu;
g. memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang diharapkan;
h. terlibat, mengarahkan dan mendukung personil untuk berkontribusi pada keefektifan sistemmanajemen mutu;
i. mempromosikan peningkatan;
j. mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan kepemimpinannyadalam bidang tanggung jawab mereka
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
5. Kepemimpinan
Page 38
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.2 Fokus pada pelangganManajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmennyauntuk fokus pada pelanggan dengan memastikan bahwa:
a. pelanggan dan persyaratan perundangan dan peraturan yang berlakuditentukan, dipahami dan konsisten dipenuhi;
b. risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasadan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditetapkan dandisampaikan;
c. fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
5. Kepemimpinan
Page 39
5.2 Kebijakan
5.2.1 Mengembangkan kebijakan mutuManajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakanmutu yang:
a. sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arahstrategisnya;
b. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;
c. mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d. mencakup komitmen untuk peningkatan berkelanjutan dari sistemmanajemen mutu.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
5. Kepemimpinan
Page 40
5.2 Kebijakan
5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutuKebijakan mutu harus:
a. tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi;
b. dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;
c. tersedia pada pihak yang berkepentingan relevan, yang sesuai.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
5. Kepemimpinan
Page 41
5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenanguntuk peran yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami dalamorganisasi.
Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:
a. memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratanstandar ini;
b. memastikan bahwa proses memberikan output yang diinginkan;
c. melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk perbaikan(lihat 10.1), khususnya kepada manajemen puncak;
d. memastikan promosi fokus pada pelanggan di seluruh organisasi;
e. memastikan bahwa keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara ketikaperubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dandiimplementasikan.
© 2018 sibumiConsulting
Penetapan Wakil Manajemen, Job Description, Surat Penugasan (SK), dll
www.sinergibumi.com
6. Perencanaan
Page 42
6.1 Tindakan ditujukan pada risiko dan peluang
6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus
mempertimbangkan isu‐isu dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan dimaksuddalam 4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan untuk:
a. memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapaihasil yang diinginkan;
b. meningkatkan efek yang diinginkan;
c. mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan;
d. mencapai peningkatan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
6. Perencanaan
Page 43
6.1 Tindakan ditujukan pada risiko dan peluang
Risiko = efek ketidakpastian
Catatan 1 : Efek adalah penyimpangan dari yang diharapkan ‐ positif atau negatif
Catatan 2 : Ketidakpastian adalah keadaan, bahkan parsial, kekurangan informasi, (3.8.2)berkaitan dengan pemahaman atau pengetahuan tentang peristiwa, konsekuensi ataukemungkinan
Catatan 3 : Risiko sering ditandai dengan mengacu pada potensi kejadian dankonsekuensi, atau kombinasi keduanya
Catatan 4 : Risiko sering dinyatakan dalam kombinasi Konsekuensi dari suatu peristiwa
(termasuk perubahan keadaan) dan Kemungkinan terjadinya
Catatan 5 : Istilah "risiko" kadang digunakan ketika hanya ada kemungkinan konsekuensinegatif
[Source: ISO 9000:2015]
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
6. Perencanaan
Page 44
6.1 Tindakan ditujukan pada risiko dan peluang
6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
a. tindakan yang ditujukan pada risiko dan peluang ini;
b. bagaimana untuk:
1. mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses sistemmanajemen mutu (lihat 4.4);
2. mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan yang ditujukan pada peluang harusproporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan jasa.
Mengatasi risiko : menghindari risiko (avoid risk), mengambil risiko (accept risk), menghilangkanrisiko (mitigate/reduce risk), berbagi risiko (share/transfer risk), dll
Mengambil peluang : adopsi praktek baru, peluncuran produk baru, pembukaan pasar baru,menangani pelanggan baru, membangun kemitraan
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Profil dan Pengendalian Risiko6.1 Tindakan ditujukan pada risiko dan peluang (cont’d)
Risiko = Dampak (Consequences) X Kemungkinan (Likelihood)
Page 45© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Profil dan Pengendalian Risiko6.1 Tindakan ditujukan pada risiko dan peluang (cont’d)
Risiko = Dampak (Consequences) X Kemungkinan (Likelihood)
Page 46© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Profil dan Pengendalian Risiko6.1 Tindakan ditujukan pada risiko dan peluang (cont’d)
Proses
Risiko Pengenda‐lian Saat
Ini
Dampak NilaiDamp‐ak
Ke‐mung‐kinan
NilaiRisiko
Pengen‐dalianRisiko
RencanaPengendalian(Action Plan)
Target Waktu
PIC
PMB Tidaktercapainyatarget jumlahmahasiswa barukarena persiapan yang tidak efektif
Memben‐tukPanitiaPMB untuk melakukanPromosi, Pendaftar‐an danSeleksimahasiswa baru
• Turun‐nyareputasi PT• Ter‐ganggu‐nya biaya operasi‐onal PT
4 4 High Mitigate Risk
Memastikanhanya panitiayang sudahmengikutiPelatihanPMB yang akanditugaskansertamenyediakanAdmission Tool sebagaialat bantu pelaksanaan
Sem. 1 2017
WR 3,PD 3,Humas
…
Page 47© 2018 sibumiConsulting
Mengatasi risiko : menghindari risiko (Avoid Risk), mengambil risiko (Accept Risk), menghilangkanrisiko (Mitigate/Reduce Risk), berbagi risiko (Share/Transfer Risk)
www.sinergibumi.com
6. Perencanaan
Page 48
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan
proses relevan yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
Sasaran mutu harus:
a. konsisten dengan kebijakan mutu;
b. terukur
c. memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d. relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan untuk peningkatan kepuasanpelanggan;
e. dipantau;
f. dikomunikasikan;
g. diperbarui sewajarnya;
Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi tentang sasaran mutu.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
6. Perencanaan
Page 49
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu, organisasi
harus menentukan:
a. apa yang akan dilakukan;
b. apa sumber daya yang akan diperlukan;
c. siapa yang akan bertanggung jawab;
d. kapan akan selesai;
e. bagaimana hasil akan dievaluasi.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
6. Perencanaan
Page 50
6.3 Perubahan perencanaan
Ketika organisasi menentukan kebutuhan perubahan pada sistem manajemenmutu, perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4).
Organisasi harus mempertimbangkan:
a. tujuan perubahan dan potensi konsekuensinya;
b. keterpaduan sistem manajemen mutu;
c. ketersediaan sumber daya;
d. alokasi atau realokasi tanggung jawab dan kewenangan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 51
7.1 Sumber daya
7.1.1 UmumOrganisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkanuntuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikanberkesinambungan dari sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan:
a. Kemampuan dari, dan kendala pada, sumber daya internal saat ini;
b. Keperluan apa yang akan diperoleh dari penyedia eksternal.
7.1.2 Sumber daya manusiaOrganisasi harus menetapkan dan menyediakan personil yang diperlukan untukpelaksanaan yang efektif dari sistem manajemen mutu dan untuk operasionaldan pengendalian prosesnya.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 52
7.1 Sumber daya
7.1.3 InfrastrukturOrganisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yangdiperlukan untuk operasional proses dan untuk mencapai kesesuaian produkdan jasa.
CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:
a. bangunan dan utilitas terkait;
b. peralatan, termasuk hardware dan software;
c. sumber daya transportasi;
d. teknologi informasi dan komunikasi.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 53
7.1 Sumber daya
7.1.4 Lingkungan untuk operasi prosesOrganisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan yangdiperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk danjasa.
CATATAN Sebuah lingkungan yang sesuai bisa berupa kombinasi faktor manusia dan fisik,seperti:
a. sosial (misalnya non‐diskriminatif, tenang, non‐konfrontatif);
b. psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan kelelahan, emosional yangmelindungi);
c. fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan,kebisingan).
Faktor‐faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada produk dan jasa yangdiberikan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 54
7.1 Sumber daya
7.1.5 Sumber Daya Pemantauan dan Pengukuran
7.1.5.1 UmumOrganisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukanuntuk memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika pemantauanatau pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi kesesuaian persyaratanproduk dan jasa.
Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:
a. sesuai dengan kegiatan untuk jenis pemantauan dan pengukuran yang spesifik yangsedang dilakukan;
b. dipelihara untuk memastikan kesesuaian terhadap pemenuhan tujuannya berlanjut.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagaibukti kesesuaian untuk tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya .
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 55
7.1 Sumber daya
7.1.5 Sumber Daya Pemantauan dan Pengukuran
7.1.5.2 Ketertelusuran pengukuranKetika ketertelusuran pengukuran dipersyaratkan, atau dianggap oleh organisasimenjadi bagian penting dari pemberian kepercayaan validitas hasil pengukuran,peralatan pengukuran harus:
a. dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atausebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standarpengukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standar seperti itu, dasaryang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan sebagai informasiterdokumentasi;
b. diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
c. dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau pemburukan yang akan membatalkanstatus kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 56
7.1 Sumber daya
7.1.6 Pengetahuan organisasi
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk operasi prosesdan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Pengetahuan harus dipelihara dan tersedia sejauh yang diperlukan.
CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan spesifik dari organisasi yang biasanyadiperoleh dari pengalaman. Informasi yang digunakan dan dibagi untuk mencapai tujuanorganisasi.
CATATAN 2 pengetahuan organisasi dapat didasarkan pada:
a. sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh daripengalaman; pelajaran dari kegagalan dan keberhasilan proyek, mengambil dan berbagipengetahuan dan pengalaman tidak terdokumentasi; hasil perbaikan proses, produk danjasa);
b. sumber eksternal (misalnya standar; akademik; konferensi; pengumpulan pengetahuandari pelanggan atau penyedia eksternal).
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 57
7.2 Kompetensi
Organisasi harus:
a. menentukan kompetensi yang diperlukan bagi personil yang melakukan pekerjaanyang di bawah kendalinya mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem manajemenmutu
b. memastikan bahwa personil ini kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, atau;pengalaman yang sesuai;
c. jika berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan,dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;
d. menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi.
CATATAN tindakan yang dilakukan dapat termasuk, misalnya, penyediaan pelatihan,mentoring, atau penugasan kembali dari personil yang saat ini bekerja; atau mengambil ataumengontrak orang yang kompeten.
© 2018 sibumiConsulting
UU No. 14/2005 tentang Guru dan DosenKompetensi : Pedagogik, Kepribadian, Sosial, Profesional
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 58
7.3 Kepedulian
Organisasi harus memastikan bahwa personil yang melakukan pekerjaan dibawah kendali organisasi peduli terhadap :
a. kebijakan mutu;
b. sasaran mutu yang relevan;
c. kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, termasukmanfaat dari peningkatan kinerja;
d. implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem manajemenmutu.
© 2018 sibumiConsulting
Kode Etik Pendidik dan Tenaga Kependidikan
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 59
7.4 Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevandengan sistem manajemen mutu, termasuk:
a. pada apa yang akan dikomunikasikan (content);
b. kapan berkomunikasi;
c. dengan siapa berkomunikasi (receiver);
d. bagaimana berkomunikasi (media);
e. siapa yang berkomunikasi (sender).
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 60
7.4 Komunikasi
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 61
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.1 Umum
Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:
a. Informasi terdokumentasi yang disperyaratkan oleh Standar Internasional ini;
b. Informasi terdokumentasi ditentukan oleh organisasi sesuai yang diperlukan untukefektivitas sistem manajemen mutu.
CATATAN Cakupan informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu dapatberbeda dari satu organisasi ke yang lain disebabkan oleh:
ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan jasa;
kompleksitas proses dan interaksinya;
kompetensi personil.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 62
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.2 Membuat dan memperbarui
Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi, organisasi harusmemastikan sesuai:
a. identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau nomor referensi);
b. format (misalnya bahasa, versi software, grafis) dan media (misalnya kertas,elektronik);
c. meninjau dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
7. Dukungan
Page 63
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
7.5.3.1 informasi terdokumentasi dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan standarini harus dikendalikan untuk memastikan:
a. tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan kapan diperlukan;
b. cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar,atau kehilangan keutuhan).
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menanganikegiatan‐kegiatan berikut, jika berlaku:
a. distribusi, akses, pengambilan, penggunaan;
b. penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk pemeliharaaan keterbacaan;
c. pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);
d. retensi dan disposisi.
Informasi terdokumentasi eksternal ditentukan oleh organisasi yang diperlukan untuk perencanaandan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi dengan sesuai, dan dikendalikan.
Informasi terdokumentasi disimpan sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari perubahan yangtidak diinginkan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 64
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi
Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yangdibutuhkan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan jasa, dan untukmelaksanakan tindakan ditentukan dalam Klausul 6.1, dengan:
a. menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;
b. menetapkan kriteria untuk:
1. proses;
2. keberterimaan produk dan jasa;
c. menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian denganpersyaratan produk dan jasa;
d. menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria;
e. menentukan dan menjaga informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan:
1. untuk memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan;
2. untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa atas persyaratan mereka.
Output dari perencanaan ini harus sesuai untuk operasional organisasi.
Organisasi harus memastikan bahwa proses outsourcing dikendalikan (lihat 8.4).
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 65
8.2 Persyaratan produk dan jasa
8.2.1 Komunikasi pelanggan
Komunikasi dengan pelanggan harus meliputi:
a. penyediaan informasi yang berkaitan dengan produk dan jasa;
b. penanganan permintaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan ;
c. mendapatkan umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan produk danjasa, termasuk keluhan pelanggan;
d. penanganan atau pengendalian barang milik pelanggan;
e. menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan darurat, jika relevan
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 66
8.2 Persyaratan produk dan jasa
8.2.2 Menentukan persyaratan berkaitan dengan produk dan jasaKetika menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang akan ditawarkankepada pelanggan, organisasi harus memastikan bahwa:
a. persyaratan untuk produk dan jasa ditetapkan, termasuk:
1. setiap persyaratan perundangan dan peraturan yang berlaku;
2. hal‐hal yang dianggap perlu oleh organisasi;
b. organisasi dapat memenuhi klaim produk dan jasa yang ditawarkan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 67
8.2 Persyaratan produk dan jasa
8.2.3 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk dan jasa8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk memenuhipersyaratan untuk produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasiharus melakukan tinjauan sebelum melakukan untuk memasok produk dan jasa kepadapelanggan, meliputi:
a. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan kegiatan untukpengiriman dan pasca pengiriman;
b. persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang diperlukan untuk penggunaanyang ditentukan atau dimaksudkan, bila diketahui;
c. persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
d. persyaratan perundangan dan peraturan yang berlaku untuk produk dan jasa;
e. kontrak atau persyaratan pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.
Organisasi harus memastikan perbedaan antara kontrak atau persyaratan pesanan yang telahditentukan sebelumnya diselesaikan.
Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, ketika pelanggantidak memberikan pernyataan terdokumentasi dari persyaratan mereka.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 68
8.2 Persyaratan produk dan jasa
8.2.3 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk dan jasa (cont’d)
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, yang sesuai:
a. hasil tinjauan;
b. pada setiap persyaratan baru untuk produk dan jasa.
8.2.4 Perubahan persyaratan pada produk dan layananOrganisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevandiubah, dan bahwa personil yang relevan disadarkan tentang persyaratan yangdiubah, ketika persyaratan untuk produk dan jasa diubah.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 69
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.1 UmumOrganisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain danpengembangan yang tepat untuk menjamin penyediaan berikutnya dari produkdan jasa.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 70
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.1 UmumOrganisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain danpengembangan yang tepat untuk menjamin penyediaan berikutnya dari produkdan jasa.
© 2018 sibumiConsulting
Standar Isi : Kurikulum, Silabus, RPP, Bahan Ajar, Modul Praktek, dll
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 71
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
© 2018 sibumiConsulting
Standar Isi : Kurikulum, Silabus, SAP, GBPP, dll
Perencanaan8.3.2
Input8.3.3
Pengendalian8.3.4
Output8.3.5
Perubahan8.3.6
• Memadai• Lengkap • Jelas
• Review• Verifikasi • Validasi
• Memenuhi persyaratan input
• RencanaKerja
• Identifikasi• Review• Mengendalikan
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 72
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.2 Perencanaan Desain dan pengembanganDalam menentukan tahap dan kontrol untuk desain dan pengembangan, organisasiharus mempertimbangkan:
a. sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan;
b. tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang berlaku;
c. Kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan yang diperlukan;
d. tanggung jawab dan otoritas yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan;
e. sumber daya internal dan eksternal dibutuhkan untuk desain dan pengembangan produk danjasa;
f. kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara personil yang terlibat dalam proses desain danpengembangan;
g. kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses desain danpengembangan;
h. persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan jasa;
i. tingkat kontrol yang diharapkan untuk proses desain dan pengembangan oleh pelanggan danpihak berkepentingan lainnya yang relevan;
j. informasi terdokumentasi diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain danpengembangan telah dipenuhi.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 73
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.3 Input desain dan pengembanganOrganisasi harus menetapkan persyaratan utama untuk tipe tertentu dariproduk dan jasa yang akan dirancang dan dikembangkan. Organisasi harusmempertimbangkan:
a. persyaratan fungsional dan kinerja;
b. informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan serupasebelumnya;
c. persyaratan perundangan dan peraturan;
d. standar atau kode praktek bahwa organisasi mempunyai komitmen untukmenerapkan;
e. potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk dan jasa
Input harus memadai untuk keperluan desain dan pengembangan, lengkap dan jelas.
Pertentangan input desain dan pengembangan harus diselesaikan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi atas input desain danpengembangan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 74
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembanganOrganisasi harus menerapkan pengendalian untuk proses desain danpengembangan guna memastikan bahwa:
a. hasil yang akan dicapai ditetapkan;
b. tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain danpengembangan guna memenuhi persyaratan;
c. kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa output desain danpengembangan memenuhi persyaratan input;
d. kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yangdihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yangdimaksudkan;
e. setiap tindakan diperlukan diambil pada masalah ditentukan selama tinjauan, ataukegiatan verifikasi dan validasi;
f. Informasi terdokumentasi atas kegiatan ini disimpan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 75
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.5 Output desain dan pengembanganOrganisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan:
a. memenuhi persyaratan input;
b. memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan jasa;
c. menyertakan atau mengacu pada persyaratan pemantauan dan pengukuran, jikasesuai, dan kriteria keberterimaan;
d. menentukan karakteristik produk dan jasa yang penting untuk tujuan yangdimaksud dan penyediaan yang aman dan tepat.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi atas output desain danpengembangan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 76
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.6 Perubahan desain dan pengembanganOrganisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahanyang dibuat selama, atau setelah, desain dan pengembangan produk dan jasa,sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak merugikanpada kesesuaian atas persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada:
a. perubahan desain dan pengembangan;
b. hasil tinjauan;
c. otorisasi perubahan;
d. tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang merugikan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 77
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakaneksternal
8.4.1 UmumOrganisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakaneksternal sesuai dengan persyaratan.
Organisasi harus menentukan pengendalian yang akan diterapkan kepada proses, produkdan jasa yang disediakan eksternal ketika:
a. produk dan jasa dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk digabungkan ke dalamproduk dan jasa milik organisasi;
b. produk dan jasa yang diberikan langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternalatas nama organisasi;
c. proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasildari keputusan oleh organisasi.
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauankinerja, dan evaluasi kembali atas penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untukmenyediakan proses atau produk dan jasa sesuai dengan persyaratan. Organisasi harusmenyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dan setiap tindakan diperlukan yangtimbul dari evaluasi.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 78
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakaneksternal
8.4.2 Jenis dan cakupan pengendalianOrganisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakaneksternal tidak berdampak merugikan bagi kemampuan organisasi untuk secarakonsisten memberikan produk dan jasa yang sesuai kepada pelanggan.
Organisasi harus:a. memastikan bahwa proses yang disediakan eksternal tetap dalam kendali sistem
manajemen mutu;b. menentukan kendali yang ditujukan untuk diterapkan pada penyedia eksternal dan
juga untuk diterapkan pada output yang dihasilkan;c. mempertimbangkan:
1. dampak potensial dari proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal padakemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan danperundangan dan peraturan yang berlaku;
2. efektivitas kontrol yang diterapkan oleh penyedia eksternal;d. menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan guna memastikan
bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal memenuhi persyaratan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 79
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakaneksternal
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternalOrganisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum berkomunikasidengan penyedia eksternal.
Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal terhadappersyaratan untuk:a. proses, produk dan layanan yang akan diberikan;b. persetujuan dari:
1. produk dan jasa;2. metode, proses dan peralatan;3. pelepasan produk dan jasa;
c. kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;d. interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;e. pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh
organisasi;f. kegiatan verifikasi atau validasi oleh organisasi, atau pelanggannya, untuk dilakukan di
tempat penyedia eksternal.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 80
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasaOrganisasi harus menerapkan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaanterkendali.
Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku:
a. ketersediaan informasi terdokumentasi yang menjelaskan:
1. karakteristik produk yang akan diproduksi, layanan yang akan diberikan, ataukegiatan yang akan dilakukan;
2. hasil yang akan dicapai;
b. ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran yangsesuai;
c. pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang sesuai untukmemverifikasi kriteria pengendalian proses atau output, dan kriteria penerimaanproduk dan jasa, telah dipenuhi;
d. penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk operasional proses;
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 81
8.5 Produksi dan penyediaan jasa (cont’d)
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasaOrganisasi harus menerapkan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaanterkendali.
Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku:
e. penunjukan personil yang kompeten, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
f. validasi, dan validasi ulang secara periodik, kemampuan untuk mencapaihasil yang direncanakan pada setiap proses untuk penyediaan produksi danjasa yang menghasilkan output tidak dapat diverifikasi oleh pemantauanatau pengukuran berikutnya;
g. penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia (human error);
h. penerapan kegiatan pelepasan, pengiriman dan pasca pengiriman.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 82
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusurOrganisasi harus menggunakan cara‐cara yang sesuai untuk mengidentifikasioutput bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa.
Organisasi harus mengidentifikasi status output sehubungan denganpersyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang penyediaan produksi danjasa.
Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output ketika mamputelusur dipersyaratkan, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi yangdiperlukan untuk membuktikan ketertelusuran.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 83
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternalOrganisasi harus berhati‐hati dengan properti milik pelanggan atau penyediaeksternal selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi.
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjagaproperti milik pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan untukpenggunaan atau penggabungan ke dalam produk dan jasa.
Ketika properti milik pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atauditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan hal ini kepadapelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasiatas apa yang telah terjadi.
CATATAN properti milik pelanggan atau penyedia eksternal dapat mencakup material, komponen,peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 84
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.4 PreservasiOrganisasi harus melindungi output selama penyediaan produksi dan jasa,sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
CATATAN Preservasi dapat mencakup identifikasi, penanganan, pengendalian
pencemaran, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau transportasi, dan perlindungan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 85
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.5 Kegiatan pasca penyerahanOrganisasi harus memenuhi persyaratan kegiatan pasca penyerahan terkaitdengan produk dan jasa.
Dalam menentukan jangkauan dari kegiatan pasca penyerahan yang diperlukan,organisasi harus mempertimbangkan:
a. persyaratan perundangan dan peraturan;
b. potensi konsekuensi yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan jasa;
c. sifat, penggunaan dan lifetime yang diharapkan dari produk dan jasa;
d. persyaratan pelanggan;
e. umpan balik pelanggan.
© 2018 sibumiConsulting
Contoh: Penempatan Kerja bagi Lulusan Terbaik, Penelusuran Lulusan
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 86
8.5 Produksi dan penyediaan jasa
8.5.6 Pengendalian perubahanOrganisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan untuk penyediaanproduksi atau jasa sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaianberlanjut dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkanhasil dari tinjauan perubahan, personil yang mengesahkan perubahan, dansetiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari tinjauan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 87
8.6 Pelepasan produk dan jasaOrganisasi harus menerapkan pengaturan terencana, pada tahap yang sesuai,untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi.
Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampaipengaturan terencana telah diselesaikan secara memuaskan, kecuali dinyatakandisetujui oleh otoritas yang relevan dan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada pelepasan produkdan jasa. Informasi terdokumentasi harus mencakup:
a. bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan;
b. ketertelusuran pada otoritas personil yang mengijinkan pelepasan
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 88
8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran
8.7.1 Organisasi harus memastikan bahwa keluaran (output) yang tidak sesuai
dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegahpenggunaan yang tidak diharapkan atau pengiriman.
Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan pada sifatketidaksesuaian dan efeknya pada kesesuaian produk dan jasa. Ini juga harusberlaku pada produk dan jasa tidak sesuai yang terdeteksi setelah penyerahanproduk, selama atau setelah penyediaan jasa.
Organisasi harus sepakat terhadap ketidaksesuaian keluaran dengan satu atau lebih daricara berikut:
a. koreksi;
b. segregasi, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk danjasa;
c. menginformasikan ke pelanggan
d. mendapatkan otorisasi untuk penerimaan di bawah konsesi
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
8. Operasi
Page 89
8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran
8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang:
a. menjelaskan ketidaksesuaian;
b. menjelaskan tindakan yang diambil;
c. menjelaskan setiap konsesi/kelonggaran yang diperoleh;
d. mengidentifikasi kewenangan yang memutuskan tindakan mengenaiketidaksesuaian
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
9. Evaluasi kinerja
Page 90
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 UmumOrganisasi harus menetapkan:
a. apa yang perlu dipantau dan diukur;
b. metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi diperlukanuntuk memastikan hasil yang valid;
c. kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
d. kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dandievaluasi.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagaibukti hasil.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
9. Evaluasi kinerja
Page 91
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.2 Kepuasan pelangganOrganisasi harus memantau persepsi pelanggan sejauh mana kebutuhan danharapan mereka telah terpenuhi. Organisasi harus menetapkan metode untukmemperoleh, memantau dan meninjau informasi ini.
CATATAN Contoh pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup survei pelanggan,umpan balik pelanggan, pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian,klaim garansi dan laporan agen
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
9. Evaluasi kinerja
Page 92
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.3 Analisis dan evaluasiOrganisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang tepatyang timbul dari pemantauan dan pengukuran.
Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:
a. kesesuaian produk dan jasa;
b. tingkat kepuasan pelanggan;
c. kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
d. bahwa perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
e. efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang;
f. kinerja penyedia eksternal;
g. kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
9. Evaluasi kinerja
Page 93
9.2 Audit internal
9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana
untuk memberikan informasi apakah sistem manajemen mutu:
a. sesuai dengan:
1. persyaratan organisasi untuk sistem manajemen mutu;
2. persyaratan standar internasional ini;
b. diterapkan dan dipelihara secara efektif.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
9. Evaluasi kinerja
Page 94
9.2 Audit internal
9.2.2 Organisasi harus:
a. merencanakan, menetapkan, mengimplementasikan dan memelihara program audittermasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, perencanaan persyaratan danpelaporan, yang akan mempertimbangkan pentingnya proses bersangkutan,perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit sebelumnya;
b. Menetapkan kriteria dan lingkup audit untuk setiap audit;
c. memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan objektivitas dankenetralan proses audit;
d. memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan kepada manajemen yangrelevan;
e. melakukan koreksi dan tindakan korektif yang tepat tanpa ditunda;
f. menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit danhasil audit.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
9. Evaluasi kinerja
Page 95
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.1 UmumManajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, padawaktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, efektivitas dankeselarasan dengan arah strategis organisasi.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
9. Evaluasi kinerja
Page 96
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.2 Input tinjauan manajemenTinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan denganmempertimbangkan:
a. status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
b. perubahan dalam isu eksternal dan internal yang relevan dengan sistem manajemenmutu;
c. informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk tren di:
1. kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang berkepentingan relevan;
2. sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
3. kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
4. ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
5. hasil pemantauan dan pengukuran;
6. hasil audit;
7. kinerja penyedia eksternal;
d. kecukupan sumber daya;
e. efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 6.1);
f. peluang untuk perbaikan.© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
9. Evaluasi kinerja
Page 97
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.3 Output tinjauan manajemenOutput tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yangberkaitan dengan:
a. peluang untuk perbaikan;
b. setiap kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu;
c. kebutuhan sumber daya.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasiltinjauan manajemen.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
10. Peningkatan
Page 98
10.1 UmumOrganisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk tindakan peningkatandan penerapan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan pelanggan danmeningkatkan kepuasan pelanggan.
Hal ini harus mencakup:
a. meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan serta untukmemenuhi kebutuhan dan harapan masa depan;
b. mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;
c. meningkatkan kinerja dan efektifitas sistem manajemen mutu.
CATATAN Contoh peningkatan dapat mencakup koreksi, tindakan korektif, peningkatanberkelanjutan, perubahan terobosan, inovasi dan re‐organisasi.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
10. Peningkatan
Page 99
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan,
organisasi harus:
a. bereaksi terhadap ketidaksesuaian (koreksi) dan, sebagaimana berlaku:
1. mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya;
2. berhubungan dengan konsekuensi;
b. mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian,agar hal itu tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan:
1. meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
2. menetapkan penyebab ketidaksesuaian;
3. menetapkan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
c. mengimplementasikan tindakan yang diperlukan;
d. meninjau efektivitas setiap tindakan korektif yang diambil;
e. memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu;
f. membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu.
Tindakan korektif harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian yang ditemui.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
10. Peningkatan
Page 100
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti:
a. sifat ketidaksesuaian dan setiap tindakan yang diambil berikutnya;
b. hasil dari setiap tindakan korektif.
10.3 Peningkatan berkelanjutanOrganisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektifitassistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan output daritinjauan manajemen, untuk menetapkan apakah ada kebutuhan atau peluangyang harus ditangani sebagai bagian dari peningkatan berkelanjutan.
© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Informasi Terdokumentasi
Page 101© 2018 sibumiConsulting
4.3 Lingkup SMM
4.4 SMM dan prosesnya (proses bisnis)
5.2.2 Kebijakan mutu
6.2.1 Sasaran mutu
7.1.5 Sumber daya pemantauan danpengukuran
7.2 Kompetensi
7.5 Informasi terdokumentasi
8.1 Perencanaan dan pengendalianoperasi
8.2.3 Tinjauan persyaratan berkaitandengan produk dan jasa
8.2.4 Perubahan persyaratan untukproduk dan layanan
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
8.5.6 Pengendalian perubahan
8.6 Pelepasan produk dan jasa
8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran
9.1 Bukti pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.2 Bukti program audit dan hasil audit internal
9.3 Hasil tinjauan manajemen
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
Terdiri, namun Tidak Terbatas…
www.sinergibumi.com Page 102© 2018 sibumiConsulting
www.sinergibumi.com
Hubungi Kami
Page 103© 2018 sibumiConsulting
PT. Sinergi Bumi
Solution Development CenterJl. Pakis 2A BB49/3 Pondok Pekayon IndahBekasi 17148, Indonesia
Phone: +62 21 8240 2796 (Hunting)Email: info@sinergibumi.comWebsite: www.sinergibumi.com
Contact Person:• Agustani Bustami (0813 800 90 145; abustami@sinergibumi.com)• Dea Hambali (0813 800 90 150; dea@sinergibumi.com)