Company Introduction · 01. 회사 소개 1.1 경영목표 4 (주) 제이앤킴은 2016년...

transcript

Company Introduction

회사소개서

CONTENTS

회사 소개 1.

개발 제품 소개 2.

연관 기술 소개 3.

개발 실적 소개 4.

회사 소개 1 1.1 경영목표 1.2 회사연혁 1.3 지적재산권 1.4 제조기술 보유제품 1.5 홍보영상 1.6 찾아오시는 길

01. 회사 소개

1.1 경영목표

(주) 제이앤킴은 2016년 설립되어 기업경영의 핵심인 “의료기기 개발사업”을 바탕으로 획기적

인 사업전략과 경영환경에 대응하는 사업 다각화를 구현하고 있습니다. 삼출성 중이염 치료용

스텐트와 의료용봉합유지기 등의 다양한 의료기기 사업을 영위하면서 국내는 물론 세계 여러

개국에 제품 수출을 목표로 의료, 바이오 전문기업으로서 더욱 정진해 향후 국내외 의료기기 산

업 성장에 기여할 것입니다.

Tympanostomy Stent & Device

01. 회사 소개

1.2 회사연혁

창업기 성장기 도약기

2016 04. ㈜제이앤킴 법인설립

06. 한국보건산업진흥원 ‘2016 K-Healthcare 제 2기 멤버십’ 선정

산업통상자원부 ‘디자인혁신역량강화사업’ 선정

2017 03. 식약처 당사제품 ‘차세대 의료기기 100 선 프로젝트 선정’

04. 연세대학교 원주산학협력단 기술3건 이전

05. 기업부설연구소 설립

2018 11. 우수디자인 GD 선정 (삼출성 중이염 시술기구)

11. 국가기술표준원장상 수상 - 인간공학디자인상 (삼출성 중이염 시술기구)

2019 02. 한국산업기술평가원 18년도 연구개발 분야 및 주요성과 선정 (삼출성 중이염 스텐트 및 시술기구)

03. 산업통상자원부 표창 수여 (중이염 치료를 위한 원스탑 고막환기관 개발)

09. 한국보건산업진흥원 ‘4차산업혁명 대응 보건산업 기술개발 제품화 컨설팅 지원 사업’ 선정

01. 회사 소개

1.3 보유 지적재산권

Registration of a patent

NO Rights OurRef Patent Name Registration number

1 Patent P160305 고막천공관과 그 제조방법 및 사용방법 10-1685966

2 Patent P160306 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법 10-1809260

3 Patent P160307 중이염 치료용 고막천공술 시술장치 10-1809258

Application for a patent

NO Rights OurRef Patent Name Registration number

1 Patent P4975 의료용봉합유지기 10-2018-0034576

2 Patent P4976 고막천공관 및 상기 고막천공관의 제작 방법 10-2018-0040531

3 Patent P4916P 중이염 치료 기구 10-2018-0101252

4 Patent P5049 의료용봉합유지기 10-2018-0102592

5 Patent P5050 봉합사 조임을 위한 스트랩부를 포함하는

의료용 봉합 유지기 10-2018-0102595

6 Patent P5123 이관 기능부전 치료를 위한 이관 내 삽입 스텐트 10-2019-0108865

PCT/KR2019/011416

01. 회사 소개

1.4 제조 기술 보유 제품

Tympanostomy stent

Sinus stent

Eustachian Stent

Cardiovascular Coronary Stent (Bare Metal Stent, Drug Eluting Stent)

Vascular guidewire (PTCA guidewire, Hydrophilic guidewire, PTFE guidewire)

Orthopedic surgery

RF disc discectomy device

Wound dressing Ear band

Skin closure

ENT Cardiovascular Orthopedic surgery

아사아 경제 TV 클로즈업 기업현장 방송 영상(2019,05,02)

http://www.paxetv.com/tv/view.html?idxno=20975

1.5 홍보영상

01. 회사 소개

김해의생명센터 테크노타운 301호 (경남 김해시 주촌면 골든루트로 80-59) TEL 055-312-3584 / FAX 055-312-3587

1.6.1 찾아오시는 길

01. 회사 소개

1.6.2 찾아오시는 길

01. 회사 소개

개발 진행 제품 소개 2 2.1 Otitis media with effusion 2.2 Ventilation Tube 2.3 Tympanostomy Stent 2.4 Ventilation tube vs. T-stent 2.5 지적재산권 및 논문게재

2.1 Otitis media with effusion

삼출성 중이염 (Otitis media with effusion)

< 실제 삼출성 중이염 증상 >

※ Hearing loss, ear pain, sleep disturbance, tinnitus and balance problems

02. 개발 진행 제품 소개

삼출액의 배출 & 중이의 환기를 목적으로 ventilation tube 삽입

< 실제 Ventilation tube 삽입 사례 >

2.2.1 Ventilation Tube

고막천공튜브삽입술 시술 개요

고막천공튜브삽입술 시술 영상

• 고막천공용튜브 [ 품목명 ]

• Tympanostomy Tube [ 품목영문명 ]

• A57380.01 [ 품목코드 ]

• 2등급 [ 등급 ]

Medtronic

광우메딕스

Olympus

Silicone

기존 제품 (Ventilation tube)

Ni-Ti alloy Technology

→ 형상기억합금 소재를 사용한 open cell 디자인

→ TiO2 표면 우수한 생체적합성 (Biocompatibility), 항균효과(anti-bacterial)

2.3.1 Tympanostomy Stent

당사 제품 (Tympanostomy stent)

< 열처리를 통한 형상기억능력 부여 >

Before After

<변형 전, 후 스텐트 형상 >

1 Eardrum Puncture 2 Internal Anchor Expansion

4 Insertion Completed 3 External Anchor Expansion

개발제품 (Tympanostomy stent) 삽입 개요

Suction pipe

Cutting sheath

Suction weep hole

Suction attachment

Trigger

< 삼출성 중이염 치료용 스텐트 삽입기구>

2.3.4 Tympanostomy Stent & Insert Device

Tympanostomy Stent Cutting Sheath 내에 삽입

In vivo test (Guinea Pig) * Wonju Severance Hospital ENT Doctor*

1 2 3 8

Tube insertion

Guinea pig

< 기니피그 이식 시험 (유치기간 증명)>

< T-stent > < V-tube >

※ Stained Biofilm ※ Colony formation

2.4.1 Ventilation tube vs. T-stent

Ventilation Tube

전신마취

구토, 감기, 어지러움 등 발생 최대입원기간(7일)

Tympanostomy Stent

국소마취

전신마취 대체 효과 입원 불필요

항생제 과다 사용 억제

기존 제품과의 비교 (Ventilation tube & T-stent)

복잡한 수술 진행과정 축소

※ 수 분 ~ 수십 분 수 초 이내로 수술 시간 단축!

기존 제품과의 비교 (Ventilation tube vs. T-stent)

제품 관련 보유 특허

2.5.1 지적재산권 및 논문게재

제품 관련 디자인등록

이비인후과용 의료기기 상표등록

차세대 의료기기 100 선 프로젝트 제품 선정

한국의료기기안전정보원(NIDS)

한국보건의료연구원(NECA)

한국의료기기협동조합(KMDICA)

한국화학융합시험연구원(KTR)

한국산업기술시험원(KTL)

자문 행정 지원

원스탑 인허가 절차 및 인증

안전성, 유효성 시험

전임상, 임상시험 지원

신의료기술 절차

보험수가 책정

멘토 그룹

식약처 인허가 취득을 위한 멘토 그룹을 지정하여

대상 제품을 최대한 신속히 출시가능하도록 지원

지식재산권의 기술이전

2018 우수디자인 선정 및 국가기술표준원장상(인간공학디자인상) 수상 KIMES 2019, 중이염 치료용 고막환기관 개발부분 산업통상자원부 장관상 수상

Journal of Biomaterials Applications (A new designed tympanostomy stent with TiO2 Coating to reduce Pseudomonas Aeruginosa biofilm formation, 2018,10,16)

연관기술 소개 3 3.1 Eustachian stent 3.2 Sinus Stent

이관협착증 및 개방증 치료를 위한 스텐트 - 이관기능부전은 중이의 염증 물질을 배출하지 못하게 되면서 삼출성 중이염으로 발전함. - 삼출성중이염의 근본적인 치료를 위해 유스타키오관에 스텐트 및 평압밸브를 삽입.

3.1 Eustachian Stent

이관 스텐트

평압밸브

3. 연관 기술 소개

< 해외 Sinus stent & 삽입도구 제품 사진 >

Sinus Stent - 부비동 협착으로 인해 코 내부 환기 배설이 제대로 되지 않음으로 이차적 염증이 발생함. - 염증에 의한 협착 & 반흔으로 폐색될 경우 sinus stent 삽입.

3.2 Sinus stent

3. 연관 기술 소개

개발실적 소개 4 4.1 Cardiovascular Stent 4.2 Guidewire 4.3 RF disc discectomy device 4.4 Ear band 4.5 Skin closure

4.1.1 Cardiovascular Stent

4. 개발실적 소개

SALVUS Stent (Multi-Layered Coating)

- TiO2 Coating - Biodegradable Polymer & Sirolimus Coating

4.1.2 Cardiovascular Stent 제조관련 보유기술

공정

설계

요소

기술

장비

설계

각 제조공정별 최적 설계

제조, 검사 및 평가, 출하 등 공정별 운용

Special Process 및 밸리데이션 수행

레이저가공 및 후처리 / 열처리 / 표면연마 /

생체적합성 코팅 (Polymer, Ti Oxide) / 크림핑

고진공열처리기 / 전해연마기 / 플라즈마증착기

제품

설계

3D CAD Design

FEA Simulation

Product Experiment

4.1.3 Cardiovascular Stent 개발 실적

Date Development of Coronary Stent System

2007,08 Bare Metal Stent 개발 및 제조시설 구축

2008,02 Stent Design 특허 등록 (등록번호 : 10-0809865)

2008,11 보건복지부 과제 수행 (다기능성 혈관 스텐트의 개발)

2009,05 BMS Stent Delivery System ISO 13485 인증, 유럽 CE 인증

2010,03 Stent 표면처리기술 특허등록

2011,03 DES(T) 전임상 시험 개시 (BMS Vs DES, 1개월, 6개월 Follow-up)

2012,03 보건복지부 과제 수행 종료 (다기능성 혈관 스텐트의 개발)

2014,07 KGMP, ISO13485 취득

2015,01 MFDS 임상시험계획승인 취득

2015,06 임상시험개시

2016,10 피험자등록완료 및 임상시험 종료

심혈관 카테터 안내선 (PTCA G/W, Hydrophilic G/W, PTFE G/W) - 혈관 내에 X-ray 촬영 시 조영제를 주입하여 혈관의 형태를 관찰할 수 있도록 하는 혈관 검사의 일종인 혈관조영술(Angiography)에 사용되는 Wire 형태의 의료기기.

- Femoral 또는 Radial artery를 통과하여 대동맥(aorta)를 거쳐 관상동맥 입구까지 최초진입 후 조영용카테터를 목표혈관까지 이끌기 위한 가이드 역할을 함.

4.2.1 Guidewire

4.2.2 Guidewire

PTCA Guidewire (심혈관용 가이드와이어)

< 세부요소기술 개발 + 인허가 >

4.3.1 RF disc discectomy device

추간판내 고주파 열치료술 기구 - 추간판내 고주파 열치료술(Intra Discal Electothermal Therapy, IDET) - 척추에서 탈출되어 신경을 압박하는 추간판(수핵) 부위에 작은 전극침을 위치시켜 병소 부위에 고주파를 이용한 열을 전달하여 병소 부위를 축소, 증발시켜 신경 압박을 해결하는 치료술.

추간판내 고주파 열치료술 기구

< RF disc discectomy device >

4.3.2 RF disc discectomy device

< 인공와우 이식이 시행된 후의 모습 >

인공와우이식술 - 와우(달팽이관)의 질환으로 양측 귀에 고도의 감각신경성 난청이 발생한 환자가 보청기를 착용하여도 청력에 도움이 되지 않을 경우, 인공와우를 달팽이관에 이식하는 수술.

4.4.1 Ear band

인공와우이식술 후 기존 지혈 치료 - 수술 후 환부에 거즈 드레싱 후 압박붕대와 유사한 형태의 치료재료를 이용하여 처치부위를 압박하며 지혈.

- 1~2일 주기로 드레싱을 교체하게 되며, 처치부위에 거즈가 달라붙게 되어 교체 시 환자가 고통을 호소하며, 착용에 불편하며 외관상 거부감 유발.

< 시술 후 사진 및 기존 압박 재료 >

4.4.2 Ear band

인공와우이식술 후 드레싱처치

4.4.3 Ear band

당사 개선 지혈 재료 - 환부를 통해 용출되는 혈액의 양은 초기 1시간 이내에 10cc 정도이며 하루 경과 후는

거의 용출되지 않음. - 혈액을 즉각적으로 흡수할 수 있도록 드레싱 재료를 친수성폴리우레탄폼을 이용함. - 친수성폴리우레탄폼의 경우 처치부위에 붙지 않기 때문에 드레싱을 교체할 시에도 환

자의 고통이 수반되지 않음. - IRB 신청 통과 후 실제 환자에게 사용한 결과 용출되는 혈액의 충분한 흡습도를 가짐.

< Ear Band 컨셉 & 친수성폴리우레탄폼드레싱 >

4.4.4 Ear band

당사 개발제품

4.4.5 Ear band

제품명 성능

Ear band

흡수속도 2min 이하

인장강도 0.5Kg/12mm 이상

점착력 10g/12mm 이상

수분함량 20% 이하

방수력 10% 이하

투습도 300g/𝐦𝟐*day이상

Features - High absorbency minimizes skin maceration - Moist environment leads to quick recovery

without scar - Stay gently and non-adhesive at moist wound Benefits - Effective to Pressure ulcers, Skin tears, - Skin graft donor sites, Abrasions, Diabetic ulcers,

and venous leg ulcers ☞ 현 개발중인 Ear Band 외관 및 적용

4.5.1 Skin closure

기존 의료용 봉합유지기 - 봉합사, 스테플러를 대신하여 창상 또는 수술환부보다 더 넓은 부위에 봉합 장력을 분

포시킴으로써 환부가 정상적으로 재생되기까지 고정해줄 경우에 사용되는 의료기기. - 흉터가 남을 경우 일상생활에서 심미적으로 문제가 될 수 있는 부위에 주로 사용되며,

흉터 부위에 봉합자국이 남지 않는 장점이 있음

당사 개발제품

4.5.2 Skin closure

49 ☞ 현 개발중인 Skin Closure 외관 및 적용

감사합니다. Thank You

Company Introduction · 01. 회사 소개 1.1 경영목표 4 (주) 제이앤킴은 2016년...

Documents